1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету бойынша ("жол картасы") іс-шаралар жоспары бекітілсін.
2. Осы Өкім Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.
Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:
Армения Беларусь Қазақстан Қырғыз Ресей
Республикасынан Республикасынан Республикасынан Республикасынан Федерациясынан
М.Григорян И.Петришенко Б.Жұманғарин А.Касымалиев А.Оверчук
| Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 14 желтоқсандағы | |
| № 36 шешімімен | |
| БЕКІТІЛГЕН |
Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету бойынша ("жол картасы") іс-шаралар ЖОСПАРЫ
| Ережеге сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету жөніндегі шаралар * | Іс-шараның атауы | Жауапты орындаушы (бірлесіп орындаушы) | Орындау мерзімі | Іске асыру нысаны |
|---|---|---|---|---|
1. Сынақ зертханаларының (орталықтарының) жұмыс істеуіне байланысты проблемалық мәселелерге талдау жүргізу | сынақ зертханалары (орталықтары) өкілдеріне сауалнама жүргізу | Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттер, Одақ) | тұрақты негізде (6 айда 1 рет) |
анықтама |
2. Сынақ зертханаларының (орталықтарының) және медициналық ұйымдардың (клиникалық сынақ базаларының) қызметін жетілдіру мақсатында мүше мемлекеттер іске асыратын қолдау шаралары бойынша ұсыныстар дайындау | осы жоспардың 1 тармағына сәйкес талдау жүргізу нәтижелері бойынша ұсыныстар әзірлеу |
мүше мемлекеттер |
2023 жылғы қараша | Еуразиялық экономикалық комиссияны (бұдан әрі – Комиссия) хабардар ету |
3. Одақ құқығына сәйкес медициналық бұйымдарға сынақтар (зерттеулер) жүргізу қажеттілігі туралы сынақ зертханаларын (орталықтарын) және медициналық ұйымдарды (клиникалық сынақ базаларын) хабардар етуді ұйымдастыру | ақпараттық іс-шаралардың жиынтық кестесін дайындау | Комиссия, мүше мемлекеттер |
2023 жылғы желтоқсан | жиынтық кесте |
ақпараттық іс-шараларды өткізу | мүше мемлекеттер | жиынтық кестеге сәйкес | Комиссияны хабардар ету | |
4. Одақ құқығына сәйкес сарапшылар мен инспекторларды медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге және медициналық бұйымдар өндірісін инспекциялауға дайындау | Одақ органдарының актілерінде қамтылған талаптар туралы сараптама және инспекциялау ұйымдарын хабардар етуді ұйымдастыру | мүше мемлекеттер |
2023 жылғы қараша | Комиссияны хабардар ету |
5. Одақ құқығына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін жүргізуге медициналық бұйымдарды өндірушілерді және өндірушілердің уәкілетті өкілдерін дайындау | медициналық бұйымдарды өндірушілер мен олардың уәкілетті өкілдері үшін оқыту семинарларын, конференциялар, дөңгелек үстелдер өткізу |
мүше мемлекеттер | тұрақты негізде | семинарлар, конференциялар, дөңгелек үстелдер |
6. Одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы ортақ процестерді іске асыру кезінде тұрақты ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету | тіркеу деректемесінің құрамында көлемі 2 Гб дейінгі файлдарды беру мүмкіндігін қамтамасыз ету тетігін қалыптастыру жөніндегі жұмыстарды жалғастыру | Комиссия, мүше мемлекеттер | 2023 жыл | мүше мемлекеттермен келісілген техникалық шешімдер |
7. Медициналық бұйымдар саласындағы мемлекетаралық стандарттарды әзірлеу бойынша техникалық комитеттермен өзара | техникалық комитеттер өкілдерінің Комиссияның консультативтік органдарының отырыстарына қатысуы | Комиссия | тұрақты негізде | консультативтік органдар отырыстарының хаттамалары |
8. Медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін жүргізуді оңтайландыру және медициналық бұйымдардың айналысы саласында қосарланған реттеуді болдырмау | тіркеу рәсімін жүргізу кезінде туындайтын проблемалар туралы, сондай-ақ медициналық бұйымдардың айналысы саласында қосарланған реттеудің болуы туралы медициналық бұйымдардың айналысы субъектілеріне (өндірушілер қауымдастықтарына) әзірленген нысандар (чек-парақтар) бойынша сауалнама жүргізу |
мүше мемлекеттер |
2023 жылғы наурыз | медициналық бұйымдардың айналысы субъектілеріне сауалнама жүргізу |
медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін оңайлату және медициналық бұйымдардың айналысы саласында қосарланған реттеуді болдырмау мақсатында Одақ органдарының актілеріне өзгерістер енгізудің орындылығы туралы медициналық бұйымдардың айналысы субъектілерінен (өндірушілер қауымдастықтарынан) келіп түскен ұсыныстарды жинау, қарау және талдау (бар болса) |
мүше мемлекеттер |
2023 жылғы шілде | келіп түскен ұсыныстарға талдау жүргізу | |
құқық қолдану практикасын жинақтау, комиссия актілеріне өзгерістер енгізу |
мүше мемлекеттер, Комиссия | 2023 жылғы желтоқсан | Комиссия актілеріне өзгерістер енгізу бойынша ұсыныстар |
_____________
* Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидалары.
