ИПС "Әділет"

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 23 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173, изменения согласно приложению.

2. Установить, что пункт 1 настоящего Решения не распространяется на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до дня вступления в силу настоящего Решения.

3. Признать утратившими силу:

а) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации";

б) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 мая 2023 г. № 65

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. № 173
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 мая 2023 г. № 65)

ПРАВИЛА

классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска нанесения вреда, выражающегося в травмировании или нанесении ущерба здоровью пациентов от применения медицинских изделий, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, иных лиц, общественному здоровью или окружающей среде.

2. Настоящие Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"активные диагностические медицинские изделия" – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;

"активные медицинские изделия" – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями;

"активные терапевтические медицинские изделия" – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

"аналит" – компонент пробы с измеримым свойством;

"аферез" – метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;

"имплантируемые медицинские изделия" – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;

"инвазивные медицинские изделия" – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

"искусственный интеллект" – комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма), который включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе с использованием методов машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений;

"медицинские изделия для временного применения" – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение определенного времени (от 60 минут до 30 суток) в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

"медицинские изделия для длительного применения" – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

"медицинские изделия для кратковременного применения" – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

"назначение медицинского изделия" – документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

"наноматериал" – материал, содержащий частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов, не менее 50 процентов частиц которого имеют размеры в диапазоне 1 – 100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, а под агломератами – объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм;

"неинвазивные медицинские изделия" – медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстия тела;

"непрофессиональный пользователь" – физическое лицо, не имеющее специального образования в соответствующей области. Для медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенного для использования вне лабораторных условий, пользователь такого медицинского изделия будет считаться непрофессиональным пользователем;

"отверстие тела" – любое естественное отверстие тела человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);

"технологии искусственного интеллекта" – технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и другие перспективные направления;

"хирургические инвазивные медицинские изделия" – инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

II. Классификация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

4. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

5. При классификации медицинского изделия учитываются назначение медицинского изделия и условия применения, а также следующие критерии:

а) длительность применения медицинского изделия;

б) инвазивность медицинского изделия;

в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральное кровообращение, центральная нервная система);

е) применение источников энергии.

2. Классификация неинвазивных медицинских изделий

6. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7 – 9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил.

7. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо для хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

8. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм человека, относятся к классу 2б. Если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.

9. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

а) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудата;

б) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного заживления;

в) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

3. Классификация инвазивных медицинских изделий

10. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию (за исключением активного медицинского изделия класса 1), относятся:

к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения;

к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения. Если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения. Если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а.

Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

11. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центрального кровообращения или центральной нервной системы и находятся в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;

д) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.

12. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центрального кровообращения и находятся в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

б) если указанные медицинские изделия находятся в прямом контакте с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

д) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).

13. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б, за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а;

б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

в) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;

г) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов);

д) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3;

е) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3;

ж) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3;

з) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3.

4. Особенности классификации активных медицинских изделий

14. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:

а) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии);

б) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б. Если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3.

15. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

а) передачи энергии, поглощаемой человеком. Если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1;

б) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека;

в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. Если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к возникновению непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б.

16. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б.

17. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) для выведения их из организма, относятся к классу 2а. Если такое введение (выведение) может привести к возникновению потенциальной опасности для пациента с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б.

18. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 14 – 17 настоящих Правил, относятся к классу 1.

5. Особенности классификации отдельных медицинских изделий

19. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

20. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. Если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3.

21. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б. Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

22. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а.

23. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3. Если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной поверхностью кожи, они относятся к классу 1.

24. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б.

25. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3. Если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

26. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3.

27. В случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то положения настоящих Правил применяются отдельно к каждому медицинскому изделию.

28. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

6. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

29. При классификации медицинских изделий оценивается применимость всех положений настоящих Правил, касающихся классификации медицинских изделий.

30. Проведение классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с алгоритмом согласно приложению № 1.

III. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

31. Медицинские изделия для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

к классу 2б относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

к классу 3 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.

32. При классификации медицинского изделия для диагностики in vitro учитываются следующие критерии:

а) назначение медицинского изделия для диагностики in vitro и показания к его применению, указанные производителем;

б) технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);

в) важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач;

г) влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.

2. Особенности классификации едицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

33. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

34. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и реагент (набор реагентов) для диагностики in vitro, для использования с которым они предназначены.

3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

35. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения, относятся к классу 3.

36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, используемые для определения групп крови или для определения групповой несовместимости крови матери и плода или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением используемых для определения антигенов или антител системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e) и слабый или парциальный Rh (D)), системы Kелл (Kell (K)), системы Kидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.

37. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:

а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;

в) выявления инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат исследования может стать причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента, плода или эмбриона либо потомства пациента;

г) скрининга при беременности женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему инвалидность или неизбежное возникновение опасной ситуации для жизни пациента или его потомства;

е) скрининга, диагностики или определения стадии онкологического заболевания;

ж) генетического тестирования;

з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему возникновение опасной ситуации для жизни пациента или его потомства;

и) оценки состояния пациентов, страдающих угрожающими жизни состояниями или заболеваниями;

к) скрининга врожденных болезней плода или эмбриона;

л) скрининга врожденных болезней у новорожденных детей при наличии риска того, что невыявление и отсутствие лечения таких болезней может привести к возникновению опасных для жизни ситуаций или к инвалидности;

м) скрининга для отбора пациентов для избирательной терапии и ведения в качестве сопутствующей диагностики.

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для использования непрофессиональными пользователями, относятся к классу 2б. Если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а. Если указанные медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для целей, указанных в пунктах 35 и 36 настоящих Правил, такие медицинские изделия относятся к классу 3.

39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, но обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для сбора и хранения образцов биопроб относятся к классу 1.

40. Медицинские изделия для диагностики in vitro, в отношении которых не применяются пункты 35 – 39 настоящих Правил, в том числе для диагностики редко встречающихся инфекционных агентов при отсутствии риска того, что ошибочный результат может стать причиной инвалидности или смерти пациента, контрольные материалы без количественно или качественно заданных значений, аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а.

Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать прибор отдельно, но это не влияет на отнесение его к классу 2а.

4. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro

в зависимости от потенциального риска применения

41. Проведение классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с алгоритмом согласно приложению № 2.

42. Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения приведены в приложении № 3.

IV. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения

43. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее – программное обеспечение), в зависимости от потенциального риска применения подразделяется на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.

Каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу.

Отнесение программного обеспечения к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1 относится программное обеспечение с низкой степенью потенциального риска применения;

к классу 2а относится программное обеспечение со средней степенью потенциального риска применения;

к классу 2б относится программное обеспечение с повышенной степенью потенциального риска применения;

к классу 3 относится программное обеспечение с высокой степенью потенциального риска применения.

Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению осуществляется в соответствии с настоящим пунктом вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

2. Классификация программного обеспечения

44. Классификация программного обеспечения (за исключением программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) осуществляется на основе вида представляемой информации исходя из оценки влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения и условий применения программного обеспечения и приведена в таблице.

Таблица

Условия применения программного обеспечения в зависимости от его предназначения	Вид информации в зависимости от влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения
	первый вид информации	второй вид информации	третий вид информации
категория "А"	3	2б	2а
категория "Б"	2б	2а	1
категория "В"	2а	1	1

45. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3.

46. Отнесение условий применения программного обеспечения в зависимости от его предназначения к одной из категорий осуществляется в соответствии со следующими критериями:

а) условия применения программного обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение предназначено:

для оказания экстренной медицинской помощи (при возникновении внезапных острых заболеваний, состояний, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента);

для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии либо для определения необходимости их проведения;

для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья, и (или) с высоким индивидуальным риском;

б) условия применения программного обеспечения относятся к категории "Б", если программное обеспечение предназначено:

для оказания неотложной медицинской помощи (при возникновении внезапных острых заболеваний, состояний, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента);

для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья;

в) условия применения программного обеспечения относятся к категории "В", если программное обеспечение предназначено:

для оказания плановой медицинской помощи (при проведении профилактических мероприятий, при наличии заболеваний и состояний, не представляющих угрозу жизни пациента, не требующих оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью);

для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;

для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

47. Применение программного обеспечения в условиях, относящихся к категориям "А" и "Б", возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по его использованию. Применение программного обеспечения в условиях, относящихся к категории "В", возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

48. Отнесение информации в зависимости от влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения к одному из видов осуществляется в соответствии со следующими критериями:

а) к первому виду информации относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий;

б) ко второму виду информации относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения;

в) к третьему виду информации относится информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

3. Особенности классификации программного обеспечения в зависимости от потенциального риска применения

49. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

50. Примеры классификации программного обеспечения в зависимости от потенциального риска применения приведены в приложении № 4.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам классификации
медицинских изделий в
зависимости от потенциального
риска применения

АЛГОРИТМ

проведения классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения

Номер позиции	Структурный элемент Правил*	Вопрос	Ответ	Вывод
Номер позиции	Структурный элемент Правил*	Вопрос	Ответ	класс медицинского изделия	переход к позиции
1	2	3	4	5	6
1	пункт 6	является ли медицинское изделие инвазивным?	да нет	– –	9 2
2 3	пункт 7 пункт 7	предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?	да нет	– –	3 4
2 3	пункт 7 пункт 7	используется ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса?	да нет	2а 2а	32 32
4	пункт 8	предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?	да нет	– –	5 6
5	пункт 8	заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене?	да нет	2а 2б	32 32
6	пункт 9	соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей?	да нет	– 1	7 32
7	подпункт "а" пункта 9	используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов?	да нет	1 –	32 8
8	подпункты "б" и "в" пункта 9	используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)?	да нет	2б 2а	32 32
9	пункт 10	является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим?	да нет	– –	15 10
10	пункт 10	предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса?	да нет	2а –	32 11
11	подпункт "а" пункта 10	предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?	да нет	1 –	32 12
12	подпункт "б" пункта 10	предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения?	да нет	– –	13 14
13	подпункт "б" пункта 10	применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа?	да нет	1 2а	32 32
14	подпункт "в" пункта 10	применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой?	да нет	2а 2б	32 32

15	пункт 11	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?	да нет	– –	16 21
16	подпункт "а" пункта 11	предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центрального кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем?	да нет	3 –	32 17
17	подпункт "б" пункта 11	является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом?	да нет	1 –	32 18
18	подпункт "в" пункта 11	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	да нет	2б –	32 19
19	подпункт "г" пункта 11	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?	да нет	2б –	32 20
20	подпункт "д" пункта 11	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями?	да нет	2б –	32 32
21	пункт 12	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения?	да нет	– –	22 28
22	подпункт "а" пункта 12	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центрального кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем?	да нет	3 –	32 23
23	подпункт "б" пункта 12	контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой?	да нет	3 –	32 24
24	подпункт "в" пункта 12	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	да нет	2б –	32 25
25	подпункт "г" пункта 12	предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?	да нет	3 –	32 26
26	подпункт "д" пункта 12	претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?	да нет	2б 2а	27 32
27	подпункт "д" пункта 12	является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы?	да нет	2а 2б	32 32
28	подпункт "а" пункта 13	предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы?	да нет	2а –	32 29
29	подпункт "б" пункта 13	контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой?	да нет	3 –	32 30
30	подпункт "в" пункта 13	предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?	да нет	3 –	32 31
31	подпункт "г" пункта 13	претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?	да нет	3 2б	32 32
32	пункт 14	является ли медицинское изделие активным?	да нет	– –	33 46
33	пункт 14	является ли активное медицинское изделие терапевтическим?	да нет	– –	34 37
34	подпункт "а" пункта 14	предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена?	да нет	– –	35 36
35	подпункт "а" пункта 14	представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?	да нет	2б –	44 36
36	подпункт "б" пункта 14	предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими?	да нет	2б 2а	44 44

		предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими?	да нет	3 2б	завершен 44
37	пункт 15	является ли активное медицинское изделие диагностическим?	да нет	– –	38 44
38	подпункт "а" пункта 15	предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком?	да нет	– –	39 40
39	подпункт "а" пункта 15	предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра?	да нет	1 2а	44 44
40	подпункт "б" пункта 15	предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента?	да нет	2а –	44 41
41	подпункт "в" пункта 15	предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?	да нет	– –	42 43
42	подпункт "в" пункта 15	предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для обеспечения контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)?	да нет	2б 2а	44 44
43	пункт 16	предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)?	да нет	2б –	44 44
44	пункты 17 и 18	предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?	да нет	– 1	45 46
45	пункт 17	представляет ли введение (выведение) лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения?	да нет	2б 2а	46 46

46	пункт 19	содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия?	да нет	3 –	47 47
47	пункт 19	используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем?	да нет	– –	48 49
48	пункт 20	является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения?	да нет	3 2б	49 49
49	пункт 21	предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий?	да нет	– –	50 51
50	пункт 21	предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз?	да нет	2б 2а	51 51
51	пункт 22	используется ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов?	да нет	2а –	52 52
52	пункт 23	изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных?	да нет	– –	53 54
53	пункт 23	предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной поверхностью кожи?	да нет	1 3	54 54
54	пункт 24	является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для сбора и хранения крови?	да нет	2б –	завершен 55
55	пункт 25	входит ли в состав медицинского изделия наноматериал?	да нет	– –	56 57
56	пункт 25	находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя?	да нет	1 3	завершен завершен
57	пункт 26	предназначено ли медицинское изделие для афереза?	да нет	3 1	завершен завершен
_________________ * Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Примечание. Для классификации медицинского изделия необходимо ответить на вопрос, позволяющий отнести медицинское изделие к соответствующему классу, после чего перейти к указанной рядом с обозначением класса позиции. В случае если применимы несколько пунктов Правил, в качестве класса медицинского изделия устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам классификации
медицинских изделий в
зависимости от потенциального
риска применения

АЛГОРИТМ

проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения

Номер позиции	Структурный элемент Правил*	Вопрос	Ответ	Вывод
Номер позиции	Структурный элемент Правил*	Вопрос	Ответ	класс медицинского изделия	переход к позиции
1	2	3	4	5	6
1	пункт 40	предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований?	да нет	– –	2 3
2	пункты 35 и 36	предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения?	да нет	3 –	завершен 5
3	пункт 39	может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное?	да нет	– 2а	4 завершен
4	пункт 39	имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию?	да нет	2а 1	завершен завершен
5	пункты 37 и 38	предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения либо для использования непрофессиональным пользователем?	да нет	2б 2а	завершен завершен

________________
* Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Правилам классификации
медицинских изделий в
зависимости от потенциального
риска применения

ПРИМЕРЫ

классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения

Класс	Медицинские изделия для диагностики in vitro
1	промывающие и буферные растворы специализированные микроскопы емкости для образцов биопроб перемешивающие устройства
2а	селективные биохимические анализаторы гематологические анализаторы специализированные фотометры тест-системы, наборы реагентов для рутинных биохимических и гематологических исследований дозаторы тесты на беременность для самотестирования тесты на овуляцию для самотестирования тест-полоски для анализа мочи
2б	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения патологических антител против эритроцитов тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для диагностики фенилкетоноурии тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения цитомегаловируса, хламидии тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения тропонина, циклоспосрина, протромбинового времени маркеры мониторинга ВГВ, вирусная нагрузка ВГС, вирусная нагрузка ВИЧ, гено- и субтипирование ВИЧ и ВГС тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих HLA-групп тканей: DR, A, B анализаторы глюкозы крови для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы
3	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы, в том числе тесты для самотестирования, для определения следующих групп крови: система AB0, резус-система (C, c, D, E, e), система Келл тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения и подтверждения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HTLV-I и HTLV-II, гепатитов B, C и D) тесты для определения бактериального заражения компонентов крови особо опасные инфекции с высоким риском распространения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Правилам классификации
медицинских изделий в
зависимости от потенциального
риска применения

ПРИМЕРЫ

классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения

Класс	Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
1	программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями (автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным данным в автоматическом режиме)*
1	программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации*
2а	программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии*
2а	программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций (например, построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани)*
2б	система планирования лучевой терапии (используется в качестве вспомогательного средства в лечении)*
2б	программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака (например, оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий)*
3	программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте (дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи)
3	программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей (на основе анализа данных спектроскопии спинномозговой жидкости)

________________
* За исключением программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.".

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 4-бабының 4-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссия жұмысының регламентіне № 2 қосымшаның 23-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 173 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларына қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

2. Осы шешімнің 1-тармағы, егер өтініш беруші тіркеу және сараптама жасау, тіркеу досьесіне өзгерістер енгізу рәсімдерін жүргізу туралы (оның ішінде хабарлама жасау тәртібімен) немесе тіркелген медициналық бұйымға сараптамалық қорытындыны келісуді жүргізу туралы өтінішті осы Шешім күшіне енгенге дейін берген болса, медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты құқықтық қатынастарға қолданылмайды деп белгіленсін.

3. Мыналардың күші жойылған деп танылсын:

а) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық бұйымды тіркеу мақсатында оның құрамдас бөліктері болып табылатын медициналық элементтерді шектеу критерийлері туралы" 2018 жылғы 24 шілдедегі № 116 шешімі;

б) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын медициналық бұйымның бірнеше түрленімдерін бір тіркеу куәлігіне енгізу критерийлері туралы" 2018 жылғы 24 шілдедегі № 123 шешімі.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 180 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы

М. Мясникович

Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2023 жылғы 23 мамырдағы
№ 65 шешіміне
ҚОСЫМША

Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларына енгізілетін
өзгерістер

Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидалары мынадай редакцияда жазылсын:

	"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 173 шешімімен БЕКІТІЛГЕН
	(Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 23 мамырдағы № 65 шешімінің редакциясында)

Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру мақсатында әзірленді және медициналық бұйымдарды қолданудан пациенттердің, медициналық бұйымдарды пайдаланатын персоналдың, өзге де адамдардың жарақаттануынан немесе денсаулығына, қоғамдық денсаулыққа немесе қоршаған ортаға залал келтіруден көрінетін зиян келтірудің ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау тәртібін белгілейді.

2. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдарға қолданылады.

3. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар" – физиологиялық жай-күйді, аурудың жай-күйін немесе туабітті кемістіктерді диагностикалау, емдеу немесе өзгерістерді бақылау мақсатында ақпарат ұсынуға арналған белсенді медициналық бұйымдар;

"белсенді медициналық бұйымдар" – әрекет етуі үшін адамның қуатынан бөлек энергия немесе ауыртпалық күші қажет жеке немесе басқа медициналық бұйымдармен үйлесімде қолданылатын медициналық бұйымдар. Белсенді медициналық бұйымдардан пациентке олардың айтарлықтай өзгеруінсіз энергияны немесе заттарды беруге арналған медициналық бұйымдар белсенді медициналық бұйымдар болып табылмайды;

"белсенді терапиялық медициналық бұйымдар" – емдеумен, ауруды жеңілдетумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты биологиялық функцияларды немесе құрылымдарды сақтауға, өзгертуге, алмастыруға немесе қалпына келтіруге арналған белсенді медициналық бұйымдар;

"аналит" – өлшенетін қасиеті бар сынаманың құрамдас бөлігі;

"аферез" – плазмоферезге және цитоферезге бөлінетін қанның жеке құрамдас бөліктерін алу әдісі;

"имплантацияланатын медициналық бұйымдар" – инвазивтік, соның ішінде организмге ішінара немесе толығымен таралатын, адам денесіне толығымен енгізілетін немесе хирургиялық араласу арқылы эпителий қабатын немесе көздің жоғарғы қабатын алмастыратын және хирургиялық рәсімдерден кейін енгізілген орында қалатын медициналық бұйымдар, сондай-ақ хирургиялық араласу арқылы адам денесіне ішінара енгізілетін және хирургиялық рәсімнен кейін енгізу орнында 30 тәуліктен астам қалатын медициналық бұйымдар;

"инвазивтік медициналық бұйымдар" – адамның денесіне оның сыртқы терісі арқылы не дене тесіктері арқылы толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық бұйымдар;

"жасанды интеллект" – ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылымды, бағдарламалық қамтымды (оның ішінде машиналық оқыту әдістерін пайдалана отырып), деректерді өңдеу және шешімдерді іздеу жөніндегі процестер мен сервистерді қамтитын адамның когнитивтік функцияларын (өзін-өзі оқытуды және алдын ала белгіленген алгоритмсіз шешімдерді іздеуді қоса алғанда) имитациялауға мүмкіндік беретін технологиялық шешімдер кешені;

"уақытша қолдануға арналған медициналық бұйымдар" – қолданылуы жөніндегі нұсқауға немесе пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес белгілі бір уақыт ішінде (60 минуттан бастап 30 тәулікке дейін) үздіксіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

"ұзақ қолдануға арналған медициналық бұйымдар" – қолданылуы жөніндегі нұсқауға немесе пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 30 тәуліктен астам үздіксіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

"қысқа мерзімге қолдануға арналған медициналық бұйымдар" – қолданылуы жөніндегі нұсқауға немесе пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 60 минуттан аспайтын үздіксіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

"медициналық бұйымның түпмақсаты" – оның техникалық сипаттамаларында, қолданылуы жөніндегі нұсқауда немесе пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қасиеттеріне негізделген медициналық бұйымды мақсатты пайдалануға қатысты өндірушінің құжатталған шешімі;

"наноматериал" – байланыссыз күйде болатын бөлшектерді не агрегаттар немесе агломераттар түріндегі бөлшектерді құрайтын және кемінде 50 пайыз бөлшектерінің өлшемі 1 – 100 нм диапазонда болатын материал. Бұл ретте агрегаттар деп қорытпа немесе берік байланысқан бөліктерден, агломераттар деп әлсіз байланысқан бөліктерден тұратын бөлшектер ұғынылады. Сонымен қатар, наноматериалдарға графен бөлшектері немесе бір немесе бірнеше сыртқы өлшемдері 1 нм кем көміртекті нанотүтіктер де жатады;

"инвазивтік емес медициналық бұйымдар" – адам денесіне оның сыртқы терісі не дене тесіктері арқылы толық немесе ішінара енгізуге арналмаған медициналық бұйымдар;

"кәсіби емес пайдаланушы" – тиісті салада арнайы білімі жоқ жеке тұлға. Зертханалық жағдайлардан тыс пайдаланылатын in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйым үшін мұндай медициналық бұйымды пайдаланушы кәсіби емес пайдаланушы болып саналады;

"дене тесігі" – денедегі кез келген табиғи тесік, сондай-ақ көз алмасының сыртқы қабаты немесе кез келген тұрақты жасанды тесік (қуыс);

"жасанды интеллект технологиялары" – жасанды интеллектті қолдануға негізделген технологиялар, соның ішінде компьютерлік көру, кәдімгі тілді өңдеу, сөйлеуді тану және синтездеу, шешімдерді интеллектуалды қолдау және басқа да перспективалы салалар;

"хирургиялық инвазивтік медициналық бұйымдар" – хирургиялық араласу немесе онымен байланысты жолмен адам денесіне сыртқы терісі немесе дене тесіктері арқылы толық немесе ішінара енгізілетін инвазивтік медициналық бұйымдар.

Осы Қағидаларда пайдаланылатын өзге де ұғымдар Еуразиялық экономикалық одақ органдарының медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

II. In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды және бағдарламалық қамтымды қоспағанда, медициналық бұйымдарды сыныптау

1. Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сыныптары

4. Медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай 4-сыныпқа бөлінеді: 1, 2а, 2б және 3.

Әрбір медициналық бұйымды тек бір сыныпқа жатқызуға болады.

Медициналық бұйымдарды сыныптарға жатқызу мыналарды негізге ала отырып жүзеге асырылады:

1-сыныпқа қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі төмен медициналық бұйымдар жатады;

2а сыныбына қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі орташа медициналық бұйымдар жатады;

2б сыныбына қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі көтеріңкі медициналық бұйымдар жатады;

3-сыныпқа қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі жоғары медициналық бұйымдар жатады.

5. Медициналық бұйымды сыныптау кезінде медициналық бұйымның түпмақсаты мен қолдану шарттары, сондай-ақ мынадай критерийлер ескеріледі:

а) медициналық бұйымды қолдану ұзақтығы;

б) медициналық бұйымның инвазивтілігі;

в) медициналық бұйымның адам денесімен байланысының немесе онымен өзара байланысының болуы;

г) медициналық бұйымды адам ағзасына енгізу тәсілі (дене тесігі арқылы немесе хирургиялық жолмен);

д) медициналық бұйымды өмірлік маңызды органдар мен жүйелерге қолдану (жүрек, орталық қан айналымы, орталық жүйке жүйесі);

е) энергия көздерін қолдану.

2. Инвазивтік емес медициналық бұйымдарды сыныптау

6. Инвазивтік емес медициналық бұйымдар, егер оларға қатысты, осы Қағидалардың 9-тармағының "а" тармақшасын қоспағанда, осы Қағидалардың 7 -9 тармақтары қолданылмаса, 1-сыныпқа жатқызылады.

7. Органдарды, органдар бөліктерін сақтауға не адам организмінде қанды, басқа сұйықтықтарды, газдарды, буларды немесе тіндерді сақтауға немесе енгізуге арналған инвазивтік емес медициналық бұйымдар, соның ішінде оларды 2а сыныбының немесе одан жоғары сыныптың белсенді медициналық бұйымдарымен бірге пайдаланған жағдайда да 2а сыныбына жатқызылады.

8. Қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа да физиологиялық сұйықтықтардың немесе организмге түсуге тиіс сұйықтықтардың биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамын және қасиеттерін өзгертуге арналған инвазивтік емес медициналық бұйымдар 2б сыныбына жатқызылады. Егер олардың әрекеті бөлшектерден сүзгілеу, центрифугада өңдеумен, газ немесе жылу алмасумен ғана шектелетін болса, көрсетілген медициналық бұйымдар 2а сыныбына жатқызылады

9. Зақымданған терімен жанасатын инвазивтік емес медициналық бұйымдар:

а) егер олар механикалық кедергілер ретінде экссудаттарды жаншуға немесе сіңіруге пайдаланылатын болса, 1-сыныпқа;

б) егер олар екінші қайтара біту арқылы ғана жазылатын жараларға пайдаланылатын болса, 2б сыныбына;

в) өзге де жағдайларда (соның ішінде, егер медициналық бұйымдар негізінен жаралардың микроортасына әсер етуге арналған болса) 2а сыныбына жатқызылады.

3. Инвазивтік медициналық бұйымдарды сыныптау

10. Қолданылуы дене тесіктерімен байланысты және белсенді медициналық бұйыммен қосуға арналмаған (1-сыныптағы белсенді медициналық бұйымды қоспағанда) инвазивтік медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазивтік бұйымдарды қоспағанда):

егер осы медициналық бұйым қысқа мерзімде қолдануға арналған болса,1-сыныпқа;

б) егер осы медициналық бұйымдар уақытша қолдануға арналған болса, 2а-сыныпқа жатқызылады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту жолынан дабыл жарғақшасына дейін немесе мұрын қуысында уақытша қолдануға арналған болса, 1-сыныпқа жатқызылады;

в) егер осы медициналық бұйымдар ұзақ уақыт қолдануға арналған болса, 2б-сыныпқа жатқызылады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту жолында дабыл жарғақшасына дейін немесе мұрын қуысында ұзақ уақытқа қолданылатын және шырышты қабықпен сіңірілмейтін болса, олар 2а- сыныбына жатқызылады.

Қолданылуы дене тесігімен байланысты және 2а-сыныптағы немесе одан жоғары сыныптағы белсенді медициналық бұйыммен қосуға арналып қойылған инвазивтік медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазивтік бұйымдарды қоспағанда) 2а-сыныбына жатқызылады.

11. Қысқа уақытқа қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйымдар 2а- сыныбына жатқызылады, бұған мына жағдайлар қосылмайды:

а) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрек, орталық қан айналысы жүйесі немесе орталық жүйке жүйесі патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалауға, қадағалауға, бақылауға немесе түзеуге арналса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

б) егер көрсетілген медициналық бұйымдар көп мәрте қолданылатын хирургиялық аспаптар болып табылса, олар 1-сыныпқа жатқызылады;

в) егер көрсетілген медициналық бұйымдар сәулені иондаушы түрінде энергия беруге арналған болса, олар 2б- сыныбына жатқызылады;

г) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсер тудыруға не толық немесе елеулі шамада сіңіріліп кетуге арналған болса, олар 2б сыныпқа жатқызылады;

д) егер көрсетілген медициналық бұйымдар кәсіби емес пайдаланушылардың дәрілік препараттарды енгізуіне арналған болса, олар 2б сыныпқа жатқызылады.

12. Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйымдар 2а сыныпқа жатқызылады, бұған мына жағдайлар қосылмайды:

б) егер көрсетілген медициналық бұйымдар орталық жүйке жүйесімен тікелей байланысатын болса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

в) егер көрсетілген медициналық бұйымдар сәулені иондаушы түрінде энергия беруге арналған болса, олар 2б сыныпқа жатқызылады;

г) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсер тудыруға не толық немесе елеулі шамада сіңіріліп кетуге арналған болса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

д) егер көрсетілген медициналық бұйымдар (тіс имплантациясына немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) адам денесінде химиялық өзгерістерге ұшырайтын болса, олар 2б сыныпқа жатқызылады.

13. Имплантацияланатын медициналық бұйымдар, сондай-ақ ұзақ уақытқа қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйымдар 2б-сыныбына жатқызылады, бұған мына жағдайлар қосылмайды:

а) егер көрсетілген медициналық бұйымдар тіс имплантациясына арналған болса, олар 2а сыныпқа жатқызылады;

б) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрекпен, орталық қан айналысы жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен тікелей байланысатын болса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

в) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсер тудыруға не толық немесе елеулі шамада сіңіріліп кетуге арналған болса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

г) егер көрсетілген медициналық бұйымдар (тіс имплантациясына немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) адам денесінде химиялық өзгерістерге ұшырайтын болса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

д) егер көрсетілген медициналық бұйымдар белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдарға қатысты белсенді керек-жарақтарды қоса алғанда, белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

е) егер көрсетілген медициналық бұйымдар сүт безінің имплантаттары болып табылса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

ж) егер көрсетілген медициналық бұйымдар түгелдей немесе ішінара жамбас, тізе немесе иық буындарының протездері болып табылса, олар 3-сыныпқа жатқызылады;

з) егер көрсетілген медициналық бұйымдар омыртқааралық дискілердің протездері немесе имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3-сыныпқа жатқызылады.

4. Белсенді медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

14. Белсенді медициналық бұйымдар мынадай ерекшеліктерді ескере отырып сыныпталады:

а) энергия беруге немесе энергия алмасуға арналған белсенді терапиялық медициналық бұйымдар 2а сыныбына жатқызылады. Егер адам организміне энергия өткізу немесе онымен энергия алмасу энергияның табиғатын, тығыздығын және дене бөліктеріне ықпал ету орнын ескере келгенде медициналық бұйымдар сипаттамалық ерекшеліктері себебі бойынша ықтимал қауіп тудыратын болса, көрсетілген медициналық бұйымдар (соның ішінде иондаушы сәулені, сәулелі терапияны құруға арналған белсенді медициналық бұйымдар) 2б сыныпқа жатқызылады;

б) 2б сыныбының белсенді терапиялық медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған белсенді медициналық бұйымдар 2б сыныпқа жатқызылады. Егер белсенді медициналық бұйымдар белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған болса, көрсетілген медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатқызылады.

15. Белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар егер мыналарға арналған болса, 2а сыныпқа жатқызылады:

а) адам сіңіретін энергияны беру. Егер медициналық бұйымның функциясы спектрдің көзге көрінетін диапазонында науқастың денесін жарықтандыру болып табылса, мұндай медициналық бұйым 1-сыныпқа жатқызылады;

б) адам организміне енгізілген радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды таратуды ұсыну;

в) ағзаның өмірлік маңызды қызметтерін тікелей диагностикамен қамтамасыз ету немесе бақылау. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар науқас үшін тікелей қауіп төндіруі мүмкін өзгертуге (мысалы, жүрек функциясының, тыныс алу немесе орталық жүйке жүйесі белсенділігінің өзгеруі) алып келетін өмірлік маңызды физиологиялық параметрлерді бақылауға арналған болса, олар 2б сыныбына жатқызылады.

16. Сәулені иондаушыны генерациялайтын және радиологиялық диагностикаға және терапияға арналған, соның ішінде осындай бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған белсенді медициналық бұйымдар 2б сыныбына жатқызылады.

17. Адам организміне дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа заттарды енгізуге және (немесе) оларды организмнен шығаруға арналған белсенді медициналық бұйымдар 2а сыныпқа жатқызылады. Егер енгізу (шығару) әдісі тиісті заттар түрін, организм бөлігін және қолдану әдістемесін ескере келгенде ықтимал қауіп тудыратын болса, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б сыныпқа жатқызылады.

18. Оларға қатысты осы Қағидалардың 14 – 17 тармақтары қолданылмайтын белсенді медициналық бұйымдар 1-сыныпқа жатқызылады.

5. Жекелеген медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

19. Дербес қолданылған кезде дәрілік құралдар ретінде, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмадан алынған және адам организміне медициналық бұйымның әсер етуіне қосымша әсер ететін өнімдер ретінде қарастырылатын заттарды қамтитын медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатқызылады.

20. Жүкті болуды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған медициналық бұйымдар 2б сыныпқа жатқызылады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар ұзақ уақыт қолдануға арналған имплантацияланатын немесе инвазивтік медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3-сыныпқа жатқызылады.

21. Инвазивтік медициналық бұйымдарды залалсыздандыруға, сондай-ақ жанаспалы линзаны тазалауға, жуып тазартуға, залалсыздандыруға, гидраттауға арналған медициналық бұйымдар 2б сыныпқа жатқызылады. Медициналық бұйымдарды дезинфекциялауға немесе зарарсыздандыруға арналған басқа медициналық бұйымдар 2а сыныпқа жатқызылады.

22. Рентген, магнитті-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалық аппараттардан алынған бейнелімдерді тіркеуге арналған медициналық бұйымдар 2а сыныпқа жатқызылады.

23. Жануарлардың жансызданған тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың туынды түрлерін пайдалана отырып әзірленген медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатқызылады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар тек зақымдалмаған терінің беткі қабатымен жанасуға арналған болса, олар 1-сыныпқа жатқызылады.

24. Қанға арналған пакеттер (полимер контейнерлер) 2б сыныпқа жатқызылады.

25. Құрамына наноматериал кіретін медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатқызылады. Егер наноматериал науқастың немесе пайдаланушының организміне түсіп кетуді болдырмайтын оқшауланған немесе байланған жай-күйде болса, мұндай медициналық бұйым 1-сыныпқа жатқызылады.

26. Жиынтықтарды, қосқыштар мен ерітінділерді қоса алғанда, аферезге арналған медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатқызылады.

27. Егер медициналық бұйым оны басқа медициналық бұйыммен ұштастыра отырып пайдалануға арналған болса, онда осы Қағидалардың ережелері әрбір медициналық бұйымға жеке-жеке қолданылады.

28. Егер өндіруші ұсынған мәліметтер ескеріле отырып медициналық бұйымға қатысты осы Қағидалардың бірнеше тармағы қолданылатын жағдайда медициналық бұйымның қолданудың ықтимал тәуекелінің неғұрлым басым дәрежесіне сәйкес келетін сыныбы белгіленетін тармағы қолданылады.

6. Медициналық бұйымдарға қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау жүргізудің алгоритмі

29. Медициналық бұйымдарды сыныптау кезінде осы Қағидалардың медициналық бұйымдарды сыныптауға қатысты барлық ережесінің қолданылуы бағаланады.

30. Медициналық бұйымдарға (in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдардан басқа) және медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымға қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау жүргізу № 1 қосымшаға сай алгоритмге сәйкес жүзеге асырылады.

III. Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымды қоспағанда, іn vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

1. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптары

31. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты 4 сыныпқа бөлінеді: 1, 2а, 2б және 3.

In vitro диагностикаға арналған әрбір медициналық бұйым бір ғана сыныпқа жатқызылуы мүмкін.

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды сыныптарға жатқызу мынадай негізде жүзеге асырылады:

1-сыныпқа жеке адам үшін қолданудың ықтимал тәуекелі төмен дәрежедегі және қоғамдық денсаулық үшін қолданудың ықтимал тәуекелі төмен дәрежедегі in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар жатады;

2а сыныпқа жеке адам үшін қолданудың ықтимал тәуекелі орташа дәрежедегі және қоғамдық денсаулық үшін қолданудың ықтимал тәуекелі төмен дәрежедегі in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар жатады;

2б сыныпқа жеке адам үшін қолданудың ықтимал тәуекелі жоғары дәрежедегі және (немесе) қоғамдық денсаулық үшін қолданудың ықтимал тәуекелі орташа дәрежедегі in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар жатады;

3-сыныпқа жеке адам үшін қолданудың ықтимал тәуекелі жоғары дәрежедегі және қоғамдық денсаулық үшін қолданудың ықтимал тәуекелі жоғары дәрежедегі in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар жатады.

32. Іn vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымды сыныптау кезінде мынадай критерийлер ескеріледі:

а) in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның түпмақсаты және өндіруші көрсеткен оны қолдану көрсетілімдері;

б) болжамды пайдаланушының техникалық, ғылыми немесе медициналық білімі (кәсіби емес немесе кәсіби);

в) дәрігер басшылыққа алатын аурудың, жағдайдың немесе басқа клиникалық ақпараттың белгілері мен симптомдары ескеріле отырып, диагноз қою үшін ақпараттың маңыздылығы (жалғыз анықтаушы фактор немесе бірнеше фактордың бірі);

г) нәтиженің (шын немесе жалған) жеке адамның денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулыққа әсері.

2. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау ерекшеліктері

33. Егер өндіруші ұсынған мәліметтер ескеріле отырып in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымға қатысты осы Қағидалардың бірнеше тармағы қолданылатын жағдайда in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның қолданудың ықтимал тәуекелінің неғұрлым басым дәрежесіне сәйкес келетін сыныбы белгіленетін тармағы қолданылады.

34. Сандық және сапалық тұрғыдан берілген мәндері бар калибрлеу және бақылау материалдары өздері қолдануға арналған, іn vitro диагностикаға арналған реагент (реагенттер жиынтығы) жататын сыныпқа жатқызылады.

3. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

35. Ұзақ мүгедектікке немесе өлімге әкелуі мүмкін, таралу қаупі жоғары немесе болжалды жоғары инфекциялық агенттерді анықтауға арналған, in vitro диагностикаға арналған, құю немесе трансплантациялау мүмкіндігін бағалау мақсатында қанда, қанның құрамдас бөліктерінде, қанның туынды түрлерінде, жасушаларда, тіндерде немесе органдарда инфекциялық агенттерді анықтауға арналған in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатқызылады.

36. Құюға немесе трансплантациялауға арналған қанның, қанның құрамдас бөліктерінің, жасушалардың, тіндердің немесе органдардың иммунологиялық үйлесімділігінің кепілдігі мақсатында ана мен ұрықтың қанының үйлесімділігін немесе тіндер типін анықтау үшін пайдаланылатын in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар 2б сыныпқа жатқызылады, бұған 3-сыныпқа жатқызылатын AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03) жүйелері, резус-жүйелер (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e) және бәсең немесе парциалдық Rh (D)), Kелл жүйелері (Kell (K), Kидд жүйелері (JK1 (Jka), JK2 (Jkb) және Даффи жүйелері (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)) қосылмайды.

37. Егер in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар мыналарға:

а) жыныстық жолмен берілетін аурулардың инфекциялық агенттерін анықтауға;

б) жұлын-ми сұйықтығынан немесе қаннан бірқалыпты таралу қаупі бар инфекциялық агенттерді анықтауға;

в) тексерілетін емделушінің, ұрықтың немесе эмбрионның не пациент ұрпағының өлімінің немесе әрекетке қабілеттілігін жоғалтуының себебі болуы мүмкін қате нәтиже тәуекелі болған кезде инфекциялық агенттердің болуын анықтауға;

г) инфекцияларға қатысты олардың иммундық мәртебесін анықтау мақсатында жүкті әйелдердің скринингіне;

д) пациенттің немесе оның ұрпағының мүгедектігіне немесе өміріне сөзсіз қауіп тудыруына алып келетін қате нәтиже тәуекелі болған кезде инфекциялық аурудың мәртебесін немесе иммундық мәртебесін анықтауға;

е) онкологиялық ауруларды скринингтеуге, диагностикалауға немесе оның сатысын анықтауға;

ж) генетикалық тестілеуге;

з) пациенттің немесе оның ұрпағының өмірі үшін қауіпті жағдай тудыратын терапиялық шешімге алып келетін қате нәтиже тәуекелі болған кезде дәрілердің, заттардың немесе биологиялық компоненттердің деңгейін бақылауға;

и) өмірге қауіп төндіретін жай-күймен немесе аурумен ауыратын пациенттердің жағдайын бағалауға;

к) ұрықтың немесе эмбрионның туабітті аурулары скринингіне;

л) жаңа туған нәрестелердегі туабітті ауруларды анықтамау және емдеудің болмауы өмірге қауіп төндіретін жағдайларға немесе мүгедектікке әкелуі мүмкін болса, мұндай ауруларды скринингтеуге;

м) таңдамалы терапия үшін пациенттерді іріктеу және ілеспе диагностика ретінде жүргізу үшін скринингтеуге арналған болса, 2б сыныпқа жатқызылады.

38. Кәсіби емес пайдаланушылардың пайдалануына арналған in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар 2б сыныбына жатқызылады. Егер көрсетілген in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды қолдана отырып алынған талдау нәтижесі түпкі медициналық мәртебеге ие болмаса немесе алдын ала алынған және оны кейіннен тиісті зертханалық тесттермен салыстыру талап етілетін болса, мұндай медициналық бұйымдар 2а сыныбына жатқызылады. Егер in vitro диагностикалауға арналған көрсетілген медициналық бұйымдар осы Қағидалардың 35 және 36-тармақтарында көрсетілген мақсаттарға арналған болса, мұндай медициналық бұйымдар 3-сыныпқа жатады

39. Өлшеу функциясы жоқ, өзінің объективті қасиеттері бойынша жалпызертханалық ретінде қолданылуы мүмкін, бірақ in vitro диагностикасы рәсімдерінде (зертханалық тесттердің (аналиттердің) нақты түрлерін көрсетпей) пайдалану үшін өндірушінің тағайындауына сәйкес арнайы сипаттамалары бар in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар, сондай-ақ биосынамалар үлгілерін жинауға және сақтауға арналған ыдыстар 1-сыныпқа жатқызылады.

40. Осы Қағидалардың 35 – 39-тармақтары қолданылмайтын in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар, оның ішінде қате нәтиже пациенттің мүгедектігіне немесе өліміне әкеп соғуы мүмкін тәуекел болмаған кезде сирек кездесетін инфекциялық агенттерді диагностикалауға арналған бұйымдар, сандық немесе сапалық белгіленген мәндері жоқ бақылау материалдары, қолданылатын реагенттер жиынтығына (тест-жүйелерге) байланысты орындалатын зертханалық зерттеулердің тіркелмеген тізбесімен, өлшеу функциясы бар талдамалық аспаптар (анализаторлар) 2а сыныпқа жатады. Аспап мен пайдаланылатын реагенттердің өзара тәуелділігі, әдетте, аспапты бөлек бағалауға мүмкіндік бермейді, бірақ бұл оны 2а сыныпқа жатқызуға әсер етпейді.

4. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптауды жүргізу алгоритмі

41. Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай in vitro (медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтамасыз етуден басқа) диагностикалау үшін медициналық бұйымдарды сыныптауды жүргізу № 2 қосымшаға сай алгоритмге сәйкес жүзеге асырылады.

42. Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды (медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымнан басқа) сыныптаудың мысалдары № 3 қосымшада келтірілген.

IV. Медициналық өнім болып табылатын бағдарламалық қамтымды сыныптау

1. Қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымның сыныптары

43. Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтым (бұдан әрі – бағдарламалық қамтым) қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай 4 сыныпқа бөлінеді: 1, 2а, 2б және 3.

Әрбір бағдарламалық қамтым бір сыныпқа ғана жатқызылады.

Бағдарламалық қамтымды сыныптарға жатқызу мыналар негізге алына отырып жүзеге асырылады:

1 сыныпқа ықтимал қолдану тәуекелі төмен бағдарламалық қамтым жатады;

2а сыныпқа қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі орташа бағдарламалық қамтым жатады;

2б сыныпқа қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі көтеріңкі бағдарламалық қамтым жатады;

3-сыныпқа қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі жоғары бағдарламалық қамтым жатады.

Бағдарламалық қамтымды қолданудың ықтимал тәуекел сыныбын беру осы тармаққа сәйкес ол бірге пайдаланылатын медициналық бұйымды қолданудың ықтимал тәуекел сыныбына қарамай жүзеге асырылады.

2. Бағдарламалық қамтымды сыныптау

44. Бағдарламалық қамтымды сыныптау (жасанды интеллект технологияларын қолданатын бағдарламалық қамтамасыз етуді қоспағанда) бағдарламалық қамтамасыз ету жұмысының алынған нәтижелерінің медициналық шешім қабылдауға әсерін бағалауға және бағдарламалық қамтымды қолдану шарттарына негізделген ұсынылатын ақпарат түрі негізінде жүзеге асырылады және кестеде келтірілген.

Кесте

Бағдарламалық қамтымды оның мақсатына байланысты қолдану шарттары	Бағдарламалық қамтым жұмысының алынған нәтижелерінің медициналық шешім қабылдауға әсеріне байланысты ақпарат түрі
	ақпараттың бірінші түрі	ақпараттың екінші түрі	ақпараттың үшінші түрі
"А" санаты	3	2б	2а
"Б" санаты	2б	2а	1
"В" санаты	2а	1	1

45. Жасанды интеллект технологиялары қолданылатын бағдарламалық қамтым 3-сыныпқа жатады.

46. Бағдарламалық қамтымды қолдану шарттарын оның мақсатына қарай санаттардың біріне жатқызу мынадай критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады:

а) егер бағдарламалық қамтым мыналарға арналған болса, бағдарламалық қамтымды қолдану шарттары "А" санатына жатады:

шұғыл медициналық көмек көрсетуге (кенеттен өткір аурулар, жағдайлар, науқастың өміріне қауіп төндіретін созылмалы аурулардың күшеюі кезінде);

хирургиялық араласуды және (немесе) кешенді терапияны жүргізу кезінде не оларды жүргізу қажеттілігін айқындау үшін қолдануға;

ауруды немесе ауруларды не пациенттің қоғамдық денсаулық үшін қаупі жоғары және (немесе) жеке тәуекелі жоғары жай-күйін диагностикалауға және (немесе) емдеуге;

б) егер бағдарламалық қамтым мыналарға арналған болса, бағдарламалық қамтымды қолдану шарттары “Б” санатына жатады:

шұғыл медициналық көмек көрсетуге (кенеттен өткір аурулар, жағдайлар, науқастың өміріне қауіп төндіретін айқын белгілерсіз созылмалы аурулардың өршуі кезінде);

хирургиялық араласусыз медициналық көмек көрсетуге;

ауруды немесе ауруларды немесе пациенттің қоғамдық денсаулыққа орташа қаупі бар жағдайларын диагностикалауға және емдеуге;

в) егер бағдарламалық қамтым мыналарға арналған болса, бағдарламалық қамтымды қолдану шарттары "В" санатына жатады:

жоспарлы медициналық көмек көрсетуге (профилактикалық іс-шараларды жүргізу кезінде, шұғыл және кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсетуді талап етпейтін, пациенттің өміріне қатер төндірмейтін аурулар мен жағдайлар болған кезде және оны көрсетуді кейінге қалдыру белгілі бір уақытқа пациенттің жай-күйінің нашарлауына, оның өмірі мен денсаулығына қатер төндіруге әкеп соқпайды);

инвазивті емес әдістерді пайдалана отырып медициналық көмек көрсетуге және (немесе) ұзақ мерзімді күтім жасау үшін қолдануға;

ауруды немесе ауруларды немесе пациенттің қоғамдық денсаулық үшін тәуекелі төмен жағдайларын диагностикалауға немесе емдеуге.

47. Бағдарламалық қамтымды амасыз етуді "А" және "Б" санаттарына жататын жағдайларда қолдану оны пайдалану бойынша қажетті оқытудан өткен медицина қызметкері үшін ғана мүмкін болады. "В" санатына жататын жағдайларда бағдарламалық қамтымды медициналық қызметкердің де, пациенттің де не медициналық қызметкердің тағайындауы бойынша және (немесе) бақылауымен өзге де жеке тұлғаның қолдануы мүмкін.

48. Бағдарламалық қамтым жұмысының алынған нәтижелерінің медициналық шешім қабылдауға әсеріне қарай ақпаратты түрлердің біріне жатқызу мынадай критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады:

а) негізделген клиникалық (дәрігерлік) шешім қабылдау үшін нақтылауды және (немесе) толықтыруды талап етпейтін және дереу және уақтылы іс-әрекеттерді жүзеге асыру қажеттігін куәландыратын ақпарат ақпараттың бірінші түріне жатады;

б) негізделген клиникалық (дәрігерлік) шешім қабылдау үшін нақтылауды және (немесе) толықтыруды талап ететін ақпарат ақпараттың екінші түріне жатады;

в) жедел іс-қимылдарды жүзеге асыру қажеттігін куәландырмайтын ақпарат ақпараттың үшінші түріне жатады.

3. Қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты бағдарламалық қамтымды сыныптау ерекшеліктері

49. Егер бағдарламалық қамтымды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныпқа жатқызу кезінде осы бағдарламалық қамтымды пайдалана отырып алынған ақпараттың әртүрлі түрлерінің және (немесе) ол қолданылатын шарттар санаттарының үйлесуі мүмкін болса, онда қолданудың ықтимал тәуекелінің ең үлкен дәрежесіне сәйкес бағдарламалық қамтым сыныбы белгіленеді.

50. Қолдану тәуекеліне байланысты бағдарламалық қамтымды сыныптау мысалдары № 4 қосымшада келтірілген.

Медициналық бұйымдарды
қолданудың ықтимал тәуекеліне
байланысты сыныптау
қағидаларына
№ 1 ҚОСЫМША

Қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты медициналық бұйымдарды (in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдардан және медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымнан басқа) сыныптауды жүргізу
АЛГОРИТМІ

Позиция нөмірі	Қағидалардың құрылымдық элементі*	Сұрақ	Жауап	Қорытынды
Позиция нөмірі	Қағидалардың құрылымдық элементі*	Сұрақ	Жауап	медициналық бұйымның сыныбы	Позиция-ға өту
1	2	3	4	5	6
1	6-тармақ	медициналық өнім инвазивті ме?	иә жоқ	– –	9 2
2 3	7-тармақ 7-тармақ	медициналық бұйым органдарды, органдардың бөліктерін сақтауға немесе қанды, басқа сұйықтықтарды, газдарды, буларды немесе тіндерді сақтауға немесе адам ағзасына енгізуге арналған ба?	иә жоқ	– –	3 4
2 3	7-тармақ 7-тармақ	медициналық бұйым 2а немесе одан жоғары сыныпты белсенді медициналық бұйымдармен бірге қолданыла ма?	иә жоқ	2а 2а	32 32
4	8-тармақ	медициналық бұйым қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа физиологиялық сұйықтықтардың немесе ағзаға енетін сұйықтықтардың биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамы мен қасиеттерін өзгертуге арналған ба?	иә жоқ	– –	5 6
5	8-тармақ	медициналық бұйымның әрекеті бөлшектерден сүзу, центрифугада өңдеу, газ немесе жылу алмасудан ғана көріне ме?	иә жоқ	2а 2б	32 32
6	9-тармақ	медициналық өнім зақымдалған теріге тиіп тұр ма?	иә жоқ	– 1	7 32
7	9-тармақтың "а" тармақшасы	медициналық құрал механикалық тосқауыл ретінде, қысу үшін немесе экссудаттарды сіңіру үшін қолданыла ма?	иә жоқ	1 –	32 8
8	9-тармақтың "б" және "в" тармақшала-ры	медициналық бұйым негізінен қайталама емдеу арқылы ғана емдеуге болатын жараларды емдеу үшін қолданылады ма (жаралардың микроортасына әсер етуге арналған медициналық бұйымдарды қоса алғанда)?	иә жоқ	2б 2а	32 32
9	10-тармақ	инвазивті медициналық бұйым хирургиялық болып табыла ма?	иә жоқ	– –	15 10
10	10-тармақ	инвазивті медициналық бұйым 2а сыныбындағы және одан жоғары сыныптағы белсенді медициналық бұйыммен қосуға арналған ба?	иә жоқ	2а –	32 11
11	10-тармақтың "а" тармақшасы	инвазивтік медициналық бұйым қысқа мерзімде пайдалануға арналған ба?	иә жоқ	1 –	32 12
12	10-тармақтың "б" тармақшасы	инвазивтік медициналық бұйым уақытша пайдалануға арналған ба?	иә жоқ	– –	13 14
13	10-тармақтың "б" тармақшасы	медициналық бұйым ауыз қуысында жұтқыншаққа дейін, есту жолында дабыл жарғақшасына дейін немесе мұрын қуысында қолданыла ма?	иә жоқ	1 2а	32 32
14	10-тармақтың "в" тармақшасы	медициналық бұйым ауыз қуысында жұтқыншаққа дейін, есту жолында дабыл жарғақшасына дейін немесе мұрын қуысында қолданыла ма және медициналық бұйым шырышты қабықшада сіңіріле ме?	иә жоқ	2а 2б	32 32
15	11-тармақ	хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым қысқа мерзімдік қолдануға арналған ба?	иә жоқ	– –	16 21
16	11-тармақтың "а" тармақшасы	медициналық бұйымдар жүректің, орталық қан айналысы жүйесінің немесе орталық жүйке жүйесінің патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзеуге арналған ба?	иә жоқ	3 –	32 17
17	11-тармақтың "б" тармақшасы	хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым көп мәртелі хирургиялық аспап болып табыла ма?	иә жоқ	1 –	32 18
18	11-тармақтың "в" тармақшасы	хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым сәулені иондаушы түрінде энергия беруге арналған ба?	иә жоқ	2б –	32 19
19	11-тармақтың "г" тармақшасы	хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым биологиялық әсер тудыруға не толық немесе айтарлықтай шамада сіңірілуге арналған ба?	иә жоқ	2б –	32 20
20	11-тармақтың "д" тармақшасы	хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым кәсіби емес пайдаланушылардың дәрілік препараттарды енгізуіне арналған ба?	иә жоқ	2б –	32 32
21	12-тармақ	хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым уақытша қолдануға арналған ба?	иә жоқ	– –	22 28
22	12-тармақтың "а" тармақшасы	уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым жүректің, орталық қан айналысы жүйесінің немесе орталық жүйке жүйесінің патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзеуге арналған ба?	иә жоқ	3 –	32 23
23	12-тармақтың "б" тармақшасы	уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым орталық жүйке жүйесімен байланыса ма?	иә жоқ	3 –	32 24
24	12-тармақтың "в" тармақшасы	уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым сәулені иондаушы түрінде энергия беруге арналған ба?	иә жоқ	2б –	32 25
25	12-тармақтың "г" тармақшасы	уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым биологиялық әсер тудыруға не толық немесе айтарлықтай шамада сіңірілуге арналған ба?	иә жоқ	3 –	32 26
26	12-тармақтың "д" тармақшасы	уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым (тіске имплантацияланатын немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) адам денесінде химиялық өзгерістерге ұшырай ма?	иә жоқ	2б 2а	27 32
27	12-тармақтың "д" тармақшасы	уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым тіске имплантацияланатын болып табыла ма?	иә жоқ	2а 2б	32 32
28	13-тармақтың "а" тармақшасы	имплантацияланатын медициналық бұйым немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым тіске имплантациялауға арналған ба?	иә жоқ	2а –	32 29
29	13-тармақтың "б" тармақшасы	имплантацияланатын медициналық бұйым немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым тікелей жүрекпен, орталық қан айналысы жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен жанаса ма?	иә жоқ	3 –	32 30
30	13-тармақтың "в" тармақшасы	имплантацияланатын медициналық бұйым немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым биологиялық әсер тудыруға не толық немесе айтарлықтай шамада сіңірілуге арналған ба?	иә жоқ	3 –	32 31
31	13-тармақтың "г" тармақшасы	имплантацияланатын медициналық бұйым немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым (тіске имплантацияланатын немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) адам денесінде химиялық өзгерістерге ұшырай ма?	иә жоқ	3 2б	32 32
32	14-тармақ	медициналық бұйымдар белсенді болып табыла ма?	иә жоқ	– –	33 46
33	14-тармақ	белсенді медициналық бұйым терапиялық болып табыла ма?	иә жоқ	– –	34 37
34	14-тармақтың "а" тармақшасы	белсенді терапиялық медициналық бұйым адам организміне энергия беруге немесе энергия алмасуға арналған ба?	иә жоқ	– –	35 36
35	14-тармақтың "а" тармақшасы	адам организміне энергия беру немесе онымен энергия алмасу белсенді терапиялық медициналық бұйымның (соның ішінде сәулені иондаушыны құруға, сәулелі терапияға арналған белсенді медициналық бұйымдардың) ерекше сипаттамасының себебі бойынша табиғатты, тығыздықты және энергияның ықпал ету орнын ескере отырып дене бөлігіне ықтимал қауіп төндіре ме?	иә жоқ	2б –	44 36
36	14-тармақтың "б" тармақшасы	белсенді медициналық бұйым 2б сыныбының белсенді терапиялық медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған ба?	иә жоқ	2б 2а	44 44
		белсенді медициналық бұйым белсенді имплантациялық медициналық бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған ба?
		белсенді медициналық бұйым диагностикалық болып табыла ма?	иә жоқ	3 2б	аяқталған 44
37	15-тармақ	белсенді диагностикалық медициналық бұйым адам сіңіретін энергияны беруге арналған ба?	иә жоқ	– –	38 44
38	15-тармақтың "а" тармақшасы	белсенді диагностикалық медициналық бұйым спектрдің көзге көрінетін диапазонында емделушінің денесін жарықтандыруға арналған ба?	иә жоқ	– –	39 40
39	15-тармақтың "а" тармақшасы	имплантацияланатын медициналық бұйым немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивтік медициналық бұйым биологиялық әсер тудыруға не толық немесе айтарлықтай шамада сіңірілуге арналған ба?	иә жоқ	1 2а	44 44
40	15-тармақтың "б" тармақшасы	белсенді диагностикалық медициналық бұйым емделушінің организміне енгізілген радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды таратып бөлуді ұсынуға арналған ба?	иә жоқ	2а –	44 41
41	15-тармақтың "в" тармақшасы	белсенді диагностикалық медициналық бұйым организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын тікелей диагностикалауға немесе бақылауға арналған ба?	иә жоқ	– –	42 43
42	15-тармақтың "в" тармақшасы	белсенді диагностикалық медициналық бұйым өзгеруі емделуші үшін тікелей қауіп төндіруге алып келетін (мысалы, жүрек қызметінің, тыныс алу немесе белсенді орталық жүйке жүйесінің өзгеруі) өмірлік маңызы бар физиологиялық параметрлерді арнайы бақылауға арналған ба?	иә жоқ	2б 2а	44 44
43	16-тармақ	сәулені иондаушыны генерациялауға арналған белсенді диагностикалық медициналық бұйым (осындай бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған медициналық бұйымдарды қоса алғанда) радиологиялық диагностикаға немесе терапияға арналған ба?	иә жоқ	2б –	44 44
44	17 және 18-тармақтар	белсенді диагностикалық медициналық бұйым емделушінің организміне дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа заттарды енгізуге және (немесе) оларды организмнен шығаруға арналған ба?	иә жоқ	– 1	45 46
45	17-тармақ	дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа заттарды енгізу (шығару) (44-позицияны қараңыз) тиісті заттардың түрін, ағзаның бір бөлігін және қолдану әдістемесін ескере отырып, ықтимал қауіп төндіре ме?	иә жоқ	2б 2а	46 46

46	19-тармақ	медициналық бұйым дербес қолданған кезде дәрілік құрал ретінде, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмадан алынған өнім ретінде қарастырылатын және адам организміне медициналық бұйымның әсеріне қосымша әсер ететін затты қамтиды ма?	иә жоқ	3 –	47 47
47	19-тармақ	медициналық бұйым жүкті болуды бақылау үшін немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау үшін пайдаланыла ма?	иә жоқ	– –	48 49
48	20-тармақ	медициналық бұйым жүкті болуды бақылауға арналған немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған, ұзақ уақыт қолдануға арналған имплантацияланатын немесе инвазивтік медициналық бұйым болып табыла ма?	иә жоқ	3 2б	49 49
49	21-тармақ	медициналық бұйым медициналық бұйымдарды дезинфекциялауға немесе зарарсыздандыруға арналған ба?	иә жоқ	– –	50 51
50	21-тармақ	медициналық бұйым инвазивтік медициналық бұйымдарды зарарсыздандыруға немесе жанаспалы линзаларды дезинфекциялауға, тазалауға, жуып тазартуға немесе гидраттауға арналған ба?	иә жоқ	2б 2а	51 51
51	22-тармақ	медициналық бұйым рентген, магнитті-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалау аппараттарынан алынатын бейнелімдерді тіркеу үшін пайдаланыла ма?	иә жоқ	2а –	52 52
52	23-тармақ	медициналық бұйым жануарлардың жансызданған тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың жасанды бұйымдарын пайдалана отырып әзірленген бе?	иә жоқ	– –	53 54
53	23-тармақ	жануарлардың жансызданған тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың жасанды бұйымдарын пайдалана отырып әзірленген медициналық бұйым тек зақымданбаған терінің беткі қабатымен жанасуға ғана арналған ба?	иә жоқ	1 3	54 54
54	24-тармақ	медициналық бұйым қанға арналға пакет (полимер контейнер) болып табыла ма?	иә жоқ	2б –	аяқталған 55
55	25-тармақ	медициналық бұйым құрамына наноматериал кіре ме?	иә жоқ	– –	56 57
56	25-тармақ	медициналық бұйымның құрамына кіретін наноматериал емделушінің немесе пайдаланушының организміне оның түсуін болдырмайтын оқшауланған немесе байланған жай-күйде бола ма?	иә жоқ	1 3	аяқталған аяқталған
57	26-тармақ	медициналық бұйым аферезге арналған ба?	иә жоқ	3 1	аяқталған аяқталған
________________ * Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидалары. Ескертпе. Медициналық бұйымды сыныптау үшін медициналық бұйымды тиісті сыныпқа жатқызуға мүмкіндік беретін сұраққа жауап беру керек, содан кейін сынып белгісінің жанында көрсетілген позицияға өту керек. Егер Қағидалардың бірнеше тармақтары қолданылған жағдайда, медициналық бұйымның сыныбы ретінде қолданудың ықтимал тәуекелінің ең жоғары дәрежесіне сәйкес келетін сынып белгіленеді.

Медициналық бұйымдарды
қолданудың ықтимал тәуекеліне
байланысты сыныптау
қағидаларына
№ 2 ҚОСЫМША

Медициналық бұйымдарды (медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтамасыз етуден басқа) қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай in vitro диагностикалауға арналған сыныптауды жүргізу
АЛГОРИТМІ

Позиция нөмірі	Қағидалардың құрылымдық элементі*	Сұрақ	Жауап	Қорытынды
Позиция нөмірі	Қағидалардың құрылымдық элементі*	Сұрақ	Жауап	Медицина-лық бұйым сыныбы	Позиция-ға өту
1	2	3	4	5	6
1	40-тармақ	in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйым орындалатын зертханалық зерттеулердің тіркелген тізбесіне арналған ба?	иә жоқ	– –	2 3
2	35 және 36-тармақтар	in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйым қан құю немесе трансплантациялау мүмкіндігін бағалауға арналған, таралу қаупі жоғары өмірге қауіп төндіретін аурулардың себебі болуы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға арналған ба?	иә жоқ	3 –	аяқталған 5
3	39-тармақ	in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйым жалпызертханалық ретінде қолданылуы мүмкін бе?	иә жоқ	– 2а	4 аяқталған
4	39-тармақ	in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның өлшеуіш функциясы бар ма?	иә жоқ	2а 1	аяқталған аяқталған
5	37 және 38-тармақтар	in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйым таралу тәуекелі шектеулі өмірге қауіп төндіретін аурулардың себебі болуы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға не кәсіби емес пайдаланушының пайдалануына арналған ба?	иә жоқ	2б 2а	аяқталған аяқталған

________________

* Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидалары.

Медициналық бұйымдарды
қолданудың ықтимал тәуекеліне
байланысты сыныптау
қағидаларына
№ 3 ҚОСЫМША

Іn vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарды (медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымнан басқа) қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау
МЫСАЛДАРЫ

Сынып	Іn vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар
1	жуып тазалайтын және буферлік ерітінділер мамандандырылған микроскоптар биосынымалар үлгілеріне арналған ыдыстар араластыратын құрылғылар
2а	селективті биохимиялық талдағыштар гематологиялық талдағыштар мамандандырылған фотометрлер дәстүрлі биохимиялық және гематологиялық зерттеулерге арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы дозаторлар өзіндік тестілеу үшін жүктілікке арналған тестілер өзіндік тестілеу үшін овуляцияға арналған тестілер несеп талдауына арналған тест-сызықтар
2б	эритроциттерге қарсы патологиялық қарсы денелерді анықтауға арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары мынадай жатырішілік инфекцияларды: қызамықты, токсоплазмозды анықтауға арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары фенилкетоноурий диагностикасына арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары цитомегаловирусты, хламидияны анықтауға арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары тропонин, циклоспорин, тромбтану уақытын анықтауға арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары ВГВ мониторинг маркерлері, ВГС вирустық жүктемесі, АИТВ вирустық жүктемесі, АИТВ және ВГС гендік - және субтиптеу тіндердің келесі HLA топтарын анықтауға арналған тест жүйелері, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары: DR, A, B тиісті калибраторлар мен бақылау материалдарын қоса алғанда, өзін-өзі диагностикалауға арналған қан глюкозасының анализаторлары
3	мынадай қан топтарын: AB0 жүйесін, резус-жүйені (C, c, D, E, e), Келл жүйесін анықтауға арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары, соның ішінде өзін-өзі тестілеуге арналғандар ВИЧ-инфекциялар маркерлерін (ВИЧ-1 және ВИЧ-2, HTLV-I және HTLV-II, B, C және D гепатиттер) анықтауға және растауға арналған тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы, калибраторлар және бақылау материалдары қанның құрамдас бөліктерінің бактериялық зақымдануын анықтауға арналған тесттер таралу тәуекелі жоғары аса қауіпті инфекциялар

Медициналық бұйымдарды
қолданудың ықтимал тәуекеліне
байланысты сыныптау
қағидаларына
№ 4 ҚОСЫМША

Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау
МЫСАЛДАРЫ

Сынып	Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтым
1	коморбидті созылмалы аурулары бар егде жастағы пациенттердің денсаулық жағдайының қашықтықтан мониторингтеудің бағдарламалық қамтымы (АҚ және ТЖЖ патологиялық өзгерістерін, жүрек қағысының бұзылу белгілерін автоматты түрде анықтау, кейіннен пациентті бақылауды және (немесе) күтуді жүзеге асыратын адамдарды автоматты режимде жиналған және алынған деректер бойынша хабардар ету)*
1	жеке оңалту бағдарламасын әзірлеуге арналған бағдарламалық қамтым *
2а	дәрігерге аритмияны диагностикалауға көмектесетін бағдарламалық қамтым *
2а	дәрігерге хирургиялық техниканы жоспарлауға көмектесетін бағдарламалық қамтым (мысалы, бронх діңгегінің ішкі бөлігінде және өкпе тінінде катетерлердің орналасуын анықтау немесе жұмсақ өкпе тініне маркерлерді орналастыру үшін қолданылатын компьютерлік томографияның суреттеріне негізделген жеке анатомиялық 3D моделін құру және бейнелеу)*
2б	сәулелік терапияны жоспарлау жүйесі (емдеуде көмекші құрал ретінде қолданылады)*
2б	колоректальды қатерлі ісікке шалдығу қаупі бойынша дәрігерлік шешімдер қабылдауды қолдайтын бағдарламалық қамтым (мысалы, профилактикалық іс-шаралардың жеке жоспарын әзірлеу кезінде тәуекелі жоғары пациент туралы қолда бар деректер негізінде колоректальды қатерлі ісіктің даму қаупін бағалау)*
	инсульт кезінде дәрігерлік шешімдер қабылдауын қолдайтын бағдарламалық қамтым (нейрореанимациялар мен қан тамырлары орталықтарындағы диагностикалық бейнелер негізінде, оның ішінде шұғыл көмек көрсету кезінде ишемиялық және геморрагиялық инсульт арасындағы саралау)
	балалардағы туберкулезді немесе вирустық менингитті диагностикалауда дәрігерге көмектесуге арналған бағдарламалық қамтым (цереброспинальды сұйықтық спектроскопиясының деректерін талдау негізінде)

________________

* Жасанды интеллект технологияларын қолданатын бағдарламалық қамтымды қоспағанда.".

____________

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

ПРАВИЛА

классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

I. Общие положения

II. Классификация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

2. Классификация неинвазивных медицинских изделий

3. Классификация инвазивных медицинских изделий

4. Особенности классификации активных медицинских изделий

5. Особенности классификации отдельных медицинских изделий

6. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

III. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

2. Особенности классификации едицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

4. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro

в зависимости от потенциального риска применения

IV. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения

2. Классификация программного обеспечения

3. Особенности классификации программного обеспечения в зависимости от потенциального риска применения

АЛГОРИТМ

АЛГОРИТМ

ПРИМЕРЫ

ПРИМЕРЫ

классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения

Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларына енгізілетінөзгерістер

Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидалары

1. Жалпы ережелер

II. In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды және бағдарламалық қамтымды қоспағанда, медициналық бұйымдарды сыныптау

1. Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сыныптары

2. Инвазивтік емес медициналық бұйымдарды сыныптау

3. Инвазивтік медициналық бұйымдарды сыныптау

4. Белсенді медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

5. Жекелеген медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

6. Медициналық бұйымдарға қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау жүргізудің алгоритмі

III. Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымды қоспағанда, іn vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

1. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптары

2. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау ерекшеліктері

3. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

4. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптауды жүргізу алгоритмі

IV. Медициналық өнім болып табылатын бағдарламалық қамтымды сыныптау

1. Қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымның сыныптары

2. Бағдарламалық қамтымды сыныптау

3. Қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты бағдарламалық қамтымды сыныптау ерекшеліктері

Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптауМЫСАЛДАРЫ

Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларына енгізілетін
өзгерістер

Медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық қамтымды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау
МЫСАЛДАРЫ