Некоторые вопросы разработки новых противоинфекционных препаратов

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 июня 2004 года N 703

В целях научно-технического обеспечения развития отечественной фармацевтической промышленности Правительство Республики Казахстан постановляет:

1. Утвердить прилагаемую научно-техническую Программу "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы".

2. Создать республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Научный центр противоинфекционных препаратов" Министерства образования и науки Республики Казахстан (далее - Центр).

3. Определить Министерство образования и науки Республики Казахстан органом государственного управления создаваемого Центра.

4. Основным предметом деятельности Центра определить осуществление научной и производственно-хозяйственной деятельности в области здравоохранения.

4-1. Выделить Министерству образования и науки Республики Казахстан из резерва Правительства Республики Казахстан, предусмотренного в республиканском бюджете на 2004 год на ликвидацию чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера и иные непредвиденные расходы, 164200000 (сто шестьдесят четыре миллиона двести тысяч) тенге, из них 9200000 (девять миллионов двести тысяч) тенге на формирование уставного капитала Центра, 155000000 (сто пятьдесят пять миллионов) тенге на реализацию Научно-технической программы "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы" (далее - Программа). <*>
Сноска. Дополнено пунктом 4-1 - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 .
4-2. Министерству финансов Республики Казахстан осуществить контроль за целевым использованием выделенных средств из резерва Правительства Республики Казахстан. <*>
Сноска. Дополнено пунктом 4-2 - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 .
4-3. Определить Центр поставщиком услуг по проведению научных исследований по Научно-технической программе, закупка которых имеет важное стратегическое значение. <*>
Сноска. Дополнено пунктом 4-3 - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 .

5. Министерству образования и науки Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке:
1) внести на утверждение в Комитет государственного имущества и приватизации Министерства финансов Республики Казахстан Устав Центра и обеспечить его государственную регистрацию в органах юстиции;
1-1) обеспечить заключение договора о государственных закупках с Центром;
1-2) соблюдение принципов оптимального эффективного и целевого расходования средств, выделяемых в соответствии с настоящим постановлением;
2) принять иные меры по реализации настоящего постановления. <*>
Сноска. В пункт 5 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 .

6. Министерству сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке передать в долгосрочную аренду Центру часть здания филиала "Институт почвоведения имени У.Успанова" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Научно-производственный центр зернового хозяйства имени А.И. Бараева" Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан площадью 1 600 квадратных метров.

7. Министерству здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке передать в долгосрочную аренду Центру один этаж здания республиканского государственного учреждения "Республиканская санитарно-эпидемиологическая станция". <*>
Сноска. В пункт 7 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 9 июля 2004 г. N 748 .

8. Утратил силу постановлением Правительства РК от 05.08.2013 № 796.

9. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

Премьер-Министр
Республики Казахстан

Утверждена
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 25 июня 2004 года N 703

Научно-техническая Программа разработка
новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы

1. Паспорт Программы <*>
Сноска. В раздел 1 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 .

Наименование Разработка новых противоинфекционных
препаратов

Государственный орган- Министерство образования и науки
разработчик Республики Казахстан

Сроки реализации 2004-2007 годы

Основание для разработки Раздел 3 Концепции лекарственной
политики Республики Казахстан,
одобренной постановлением Правительства
Республики Казахстан от 29 мая 2002 года
N 584;
Поручение Руководителя Канцелярии
Премьер-Министра Республики Казахстан
А.Тлеубердина от 13 мая 2004 года
N 24-4/007-95 п.2

Цель Программы Разработка новых противоинфекционных
препаратов для борьбы с бактериальными,
вирусными и бактериально-вирусными
(микст) инфекциями человека и животных

Задачи Программы Оптимизация, бактериологические,
вирусологические и иммунологические
исследования нового противоинфекционного
препарата для лечения туберкулеза,
ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и
микстинфекций.
Доклинические испытания
противоинфекционного препарата.
Клинические испытания противо-
инфекционного препарата.
Регистрация препарата в Республике
Казахстан.
Организация опытно-промышленного
производства противо-
инфекционного препарата.
Коммерциализация программы "Разработка
новых противоинфекционных препаратов"

Необходимые ресурсы и Финансовое обеспечение Программы
источники их осуществляется за счет средств
финансирования республиканского бюджета на
соответствующие финансовые годы в объеме
бюджетных средств, необходимых для
реализации мероприятий 2004-2007 годов.
Предусмотренные финансовые затраты,
связанные с реализацией Программы,
составляют всего 1 628,8 млн. тенге,
в том числе по годам: 2004 году - 164,2
млн. тенге; 2005 году - 308,7 млн.
тенге; 2006 году - 577,0 млн. тенге;
2007 году - 578,9 млн. тенге.
Объемы расходов на 2005-2007 годы будут
уточняться в соответствии с Законом
Республики Казахстан " О республиканском
бюджете" на соответствующий финансовый
год.

Ожидаемые результаты В результате выполнения Программы будет
создан новый противоинфекционный
препарат системного действия для лечения
заболеваний, вызываемых бактериями
(туберкулез, бруцеллез), вирусами (ВИЧ,
гепатиты В, С), вирусно-бактериальными
ассоциатами, и заболеваний,
обусловленных антибиотикоустойчивыми
штаммами микроорганизмов.
На основании полученных результатов будут
предложены программы исследований в новых
областях медицины

2. Введение

На исходе второго тысячелетия происходили столь существенные изменения планетарного масштаба, которым в истории человечества нет аналогов. Научно-технический прогресс привел в движение такие силы природы, которые еще предстоит осознать в новом веке. Одно из важнейших негативных последствий научно-технического прогресса - изменение в среде обитания всего живого - от микро- до макроорганизмов.
Как функция отклика на изменения в среде обитания происходит возрастание темпов эволюции в первую очередь вирусов и микроорганизмов и вызываемых ими болезней человека.
В последние десятилетия возникли и/или получили распространение такие опасные для человека заболевания, как СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия, различные этиологии геморрагические лихорадки; вновь распространяются давно известные болезни, такие как туберкулез, бруцеллез, госпитальные инфекции и др.
Большую опасность представляют случаи освоения известными вирусами животных нового "хозяина" - человека: куриный грипп, атипичная пневмония.
Все эти заболевания опасны еще и тем, что на их фоне развиваются различного рода иммунные дефициты, снижаются адаптогенные свойства организма человека, усиливается стрессовый фактор.
Вышеперечисленное приводит к изменению клинической и патологической картины известных заболеваний, росту абсолютного и относительного количества онкологических заболеваний.
Острейшей проблемой медицины становится все увеличивающееся число антибиотико-устойчивых штаммов микроорганизмов, в частности метициллин резистентный золотистый стафилоккок (MRSA).
Следствием этого является расширение масштабов внутрибольничных (госпитальных) инфекций с высокой летальностью.
Так, в 1999-2000 гг. в США от внутрибольничных инфекций погибало более 60 тысяч человек в год.
Эти тенденции уже возобладали, и в ближайшем будущем следует ожидать увеличения числа эпидемий как вирусной, так и бактериальной природы.
В последние годы большое внимание уделяется изучению микстинфекций, представляющих собой различные сочетания патогенных и условно-патогенных вирусов и микробов. Понятно, что взаимодействие макроорганизма с двумя и более возбудителями является более сложным процессом по сравнению с моноинфекциями и не является аддитивным (суммированным эффектом от отдельных возбудителей инфекций).
Наиболее полно к настоящему времени изучены микстинфекций при СПИДе, смерть больных при котором, как правило, вызывает оппортунистические инфекции.
Сегодня вызывают тревогу болезни вирусной и бактериальной природы: губчатая энцефалопатия (так называемое "бешенство коров"), оспа обезьян, бруцеллез, туберкулез, сибирская язва и др. Способность вирусов и бактерий трансформироваться, образуя новые штаммы с большей вирулентностью, обусловливает особую опасность таких инфекций.
Для борьбы с инфекциями, вызываемыми вирусами и антибиотикоустойчивыми штаммами бактерий, необходимы новые направления поиска противоинфекционных лекарственных средств.
На решение задачи разработки антибактериального и антивирусного противоинфекционного препарата системного действия, обладающего превентивной и терапевтической активностью, направлена научно-техническая Программа "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы" (далее - Программа).

3. Анализ современного состояния проблемы

К настоящему времени создан большой арсенал средств для борьбы с патогенными микроорганизмами - антибиотики различных классов: природные, полусинтетические и синтетические.
Однако они оказались бессильными при лечении заболеваний вирусной этиологии и заболеваний, вызванных микстинфекциями.
Современная фармацевтика не может предложить лекарственные средства прямого вирулицидного действия, за исключением противовирусных препаратов интерферонов, ацикловира, ремантадина, зидовудина и некоторых других. Причем эти препараты не поражают вирусы, а лишь угнетают те или другие стадии репродукции вируса (пример - тритерапия при СПИДе).
Тревожащее распространение в Казахстане бруцеллеза, туберкулеза сельскохозяйственных животных и человека требует разработки эффективных препаратов и способов лечения этих заболеваний.
Особую проблему представляют в Республике Казахстан такие микстинфекций, как ВИЧ - туберкулез, микстгепатиты и др.
Кроме того, туберкулез вместе со СПИДом и малярией отнесен ООН к трем заболеваниям, представляющим угрозу для всего человечества, а не только для Республики Казахстан, где проблема особенно актуальна.
В ближайшие годы следует ожидать увеличения числа эпизоотий и эпидемий как вирусной, так и бактериальной природы.
Таким образом, поиск и разработка новых лекарственных средств, которые сочетали бы в себе такие свойства, как:
безвредность;
системность действия на макроорганизмы;
широкий спектр действия на вирусы и бактерии в организме животных, включая человека;
стимулирование естественной защитной системы макроорганизма;
превентивное и терапевтическое действия;
отсутствие резистентности по отношению к ним бактерий и вирусов,
являются чрезвычайно актуальной задачей в свете вышеизложенного.
Поиск идеальной вакцины, которая бы надежно защищала от большинства известных инфекционных агентов, пока не дал обнадеживающих результатов.
Разработка вакцин к новым инфекционным возбудителям - длительный процесс.
В профилактике и лечении вирусных инфекций приоритет должен быть отдан антисептикам. Только в этой группе средств может быть разработан препарат, сочетающий в себе такие свойства, как безвредность к макроорганизму, бактерицидность и вирулицидность по отношению ко всем или подавляющему большинству известных и неизвестных патогенов.
Только такой препарат может быть экономически приемлем для дезинфекции зараженных помещений (включая больничные), техники и территорий в очагах.
Группой ученых в Казахстане разрабатывается препарат в нескольких вариантах: для наружного, перорального, внутримышечного и внутривенного применения и в качестве антисептика.
Разработка лекарственного средства для лечения особо опасных инфекций находится на начальной стадии, но уже есть обнадеживающие результаты как терапевтического, так и превентивного действия препарата при экспериментальных инфекциях на лабораторных животных.
Разработка нового антисептика приближается к завершающей стадии. Некоторые его свойства, как антисептика:
по антимикробной активности в зависимости от микроорганизма при равной концентрации по активному веществу препарат превосходит в несколько раз: хлорамин Б, формалин, фенол, пероксид водорода; действует бактерицидно на антибиотико- и хлораминоустойчивые штаммы; скорость бактерицидного действия мало зависит от концентрации микробных тел; препарат обладает быстрым вирулицидным действием.
Таким образом, в Республике Казахстан разрабатывается препарат, выходящий далеко за пределы Казахстана и прилегающих к нему государств. В период существования СССР, все приграничные республики, в том числе и Казахстан, составляли карантинную зону по особо опасным инфекциям человека и животных. Эта карантинная зона находится в опасном соседстве с Китаем и Юго-Восточной Азией, в которых всегда возникают биологические угрозы в виде новых вирусных инфекций, последний пример - атипичная пневмония.
Противоинфекционный препарат предназначен в первую очередь для лечения туберкулеза, борьба с которым в последние годы приобрела особую актуальность.
Вместе с тем, препарат проявил высокую терапевтическую эффективность и в отношении таких инфекций, как бруцеллез, пастереллез, лептоспироз, а также чума, т.е. и в отношении особо опасных инфекций, которые представляют опасность в случаях биотерроризма.
Наряду с бактерицидными свойствами, противоинфекционный препарат обладает и вирулицидным действием по отношению к ДНК- и РНК-содержащим вирусам.
Слабые стороны проблемы:
затягивание принятия решений по данной проблеме приведет к потере лидерства в разработке новых эффективных противоинфекционных препаратов, превосходящих "Йодомидол" и "Арменикум", что негативно отразится на развитии научно-технического и кадрового потенциала системы здравоохранения Казахстана;
будет нарушена фармакологическая история нового класса противоинфекционных препаратов, а также не будет разработан в Казахстане препарат резерва для противостояния биологическим угрозам человеку и животным.
Сильные стороны проблемы:
дальнейшее развитие наукоемких технологий, кадрового потенциала, научно-технической базы и производств новых противоинфекционных лекарственных средств;
возможность кооперации научных исследований с НИИ России и Великобритании.

4. Цель и задачи Программы

Цель программы - разработать новый противоинфекционный препарат системного действия для лечения заболеваний, угрожающе распространяющихся в Казахстане - туберкулеза, СПИДа, гепатитов и др.
Важной задачей Программы являются аттестация и аккредитация лабораторий и оборудования РГП "Республиканский научный центр противоинфекционных препаратов" (далее - Центр) в уполномоченных органах Республики Казахстан.
Противоинфекционному препарату предстоит пройти путь доклинических и клинических испытаний в соответствии с национальными и международными стандартами в полном объеме.
Дополнительной задачей Программы является подготовка молодых специалистов в области испытания новых лекарственных средств, включая их стажировку и аттестацию в ведущих исследовательских центрах Европы.
Конечной целью Программы являются интеграция Научного Центра в интернациональные проекты по разработке и испытанию противоинфекционных препаратов и выведение собственных препаратов на международный рынок.

5. Основные направления и механизм реализации Программы

Основными направлениями реализации Программы являются:
1. Научно-техническое обеспечение создания научного центра по разработке и испытанию новых противоинфекционных препаратов для медицины и ветеринарии.
Меры и индикативные показатели: реконструкция лабораторий в соответствии с международными стандартами, приборное оснащение и аккредитация в Комитете по стандартизации, метрологии и сертификации МЭТ РК.
2. Изучение кислотно-основного взаимодействия компонентов, образующих матрицы препаратов.
Меры и индикативные показатели: определение пула веществ из классов, перспективных для создания противоинфекционных препаратов, определение закономерностей взаимодействия компонентов, оптимизация активной субстанции, условий и сроков хранения готовых лекарственных форм.
3. Создание опытно-промышленного производства противоинфекционных препаратов.
Меры и индикативные показатели: разработка унифицированной экологически чистой технологии производства противоинфекционных препаратов, привязанной к стандартному оборудованию, приборам и методам контроля.
4. Доклинические испытания противоинфекционного препарата.
Меры и индикативные показатели: проведение токсикологических, бактериологических и вирусологических исследований, определение мутагенных, канцерогенных, аллергенных и иммуногенных свойств противоинфекционного препарата.
5. Клинические испытания противоинфекционного препарата на животных и птицах.
Меры и индикативные показатели: изучение действия препарата на здоровых животных, терапевтического и превентивного действия препарата при экспериментальных бактериальных (туберкулез, бруцеллез, сальмонеллез), вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях.
6. Клинические испытания противоинфекционного препарата на здоровых добровольцах.
Меры и индикативные показатели: изучение фармакологических и иммунологических показателей переносимости и побочных эффектов.
7. Клинические испытания противоинфекционного препарата на добровольцах при ВИЧ (СПИД) - ассоциированных заболеваниях: туберкулез, бруцеллез, гепатиты и другие вирусные инфекции.
Меры и индикативные показатели: оценка динамики иммунологических, вирусологических, бактериологических маркеров и качества жизни добровольцев, оценка эффективности действия препарата.
8. Клинические испытания противоинфекционного препарата на добровольцах при бактериальных и вирусных моноинфекциях.
Меры и индикативные показатели: оценка динамики иммунологических, бактериологических и вирусологических маркеров в процессе лечения, отработка способа применения противоинфекционным препаратом в клинике.
9. Образовательные технологии подготовки кадров для здравоохранения Казахстана.
Меры и индикативные показатели: создание филиалов кафедр фармакологии, иммунологии и инфекционных болезней КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова на базе оборудования Центра, привлечение ведущих ученых Казахстана, России и Запада, работающих в области разработки и испытания противоинфекционных препаратов к подготовке кадров, разработка методических и учебных пособий.
Развитие системы стажировок казахстанских специалистов и студентов в ведущих центрах промышленно-развитых стран, расширение обмена специалистами и студентами.
Меры и индикативные показатели: обучение и стажировка студентов и молодых специалистов в ближнем и дальнем зарубежье по индивидуальным планам подготовки.
Реализация Программы осуществляется на основе государственного заказа. К реализации Программы будут привлечены на конкурсной основе научно-технические организации и высшие учебные заведения заинтересованных министерств и ведомств.

6. Необходимые ресурсы и источники финансирования <*>
Сноска. В раздел 6 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 .

Финансовое обеспечение программы осуществляется за счет средств республиканского бюджета на соответствующие финансовые годы в объеме бюджетных средств, необходимых для реализации мероприятий 2004-2007 годов.
Необходимые финансовые затраты, связанные с реализацией Программы, составляют всего - 1 628,8 млн. тенге, в том числе по годам: 2004 году - 164,2 млн. тенге; 2005 году - 308,7 млн. тенге; 2006 году - 577,0 млн.тенге; 2007 году - 578,9 млн. тенге.
Объемы расходов на 2004-2007 годы будут уточняться в соответствии с Законом Республики Казахстан "О республиканском бюджете" на соответствующий финансовый год.
В ходе поэтапного выполнения задач Программы предполагаются вовлечение средств от хозяйственной и коммерческой деятельности, ускорение коммерциализации разработок Центра.

7. Ожидаемые результаты от реализации Программы

В результате реализации Программы будут получены следующие основные результаты:
создан РГП "Республиканский научный центр противоинфекционных препаратов";
разработан и оптимизирован по составу противоинфекционный препарат нового поколения;
разработана и унифицирована технология производства противоинфекционных препаратов;
спроектировано и создано опытно-промышленное производство противоинфекционных препаратов;
разработаны технологические регламенты, нормативно-техническая документация производства и на противоинфекционные препараты;
аккредитованы и утверждены в установленном законодательством порядке лаборатории и оборудование Центра, технологические регламенты и нормативно-техническая документация производства противоинфекционных, препаратов;
проведены доклинические испытания препарата, получены новые данные по бактерицидным, вирулицидным и цитотоксическим свойствам противоинфекционного препарата;
получены параметры острой и хронической токсичности и безопасности препарата;
проведены клинические испытания препарата на здоровых животных и в условиях экспериментальных бактериальных, вирусных и вирусно-бактериальных инфекций животных и птиц;
проведены клинические испытания противоинфекционного препарата на здоровых и больных добровольцах, научно обоснован способ применения, установлен механизм действия препарата при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях;
установлена эффективность действия препарата при туберкулезе и бруцеллезе, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией;
установлена эффективность действия препарата при гепатитах В и С, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией;
установлена эффективность действия препарата при моноинфекциях: ВИЧ, гепатиты, туберкулез;
новый противоинфекционный препарат будет зарегистрирован в Республике Казахстан.

8. План мероприятий по реализации Программы <*>

Сноска. В раздел 8 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 14 сентября 2004 г. N 964 ; от 19 июля 2005 г. N 741 .

-------------------------------------------------------------------
N ! Мероприятие ! Форма !Ответст-!Срок ис-!Предпо-!Источ-
п/п! !завершения!венный !полнения!лагае- !ник
! ! !за ис- !(реали- !мые !финан-
! ! !полнение!зации) !расходы!сирова-
! ! !(реали- ! !(млн. !ния
! ! !зацию) ! !тенге) !
-------------------------------------------------------------------
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7
-------------------------------------------------------------------
Организационные мероприятия

1. Организовать и Приказы, МОН РК III-IV Не тре-
провести конкурс протоколы квартал буются
по отбору проектов конкурсной 2004 г.
на размещение комиссии
государственного
заказа на выпол-
нение Программы

2. Заключить договор Договор о МИТ РК III-IV Не тре-
о государственных государст- квартал буются
закупках на венных 2004 г.,
выполнение закупках I квартал
государственного ежегодно
заказа по реали- в 2005-
зации Программы 2007 гг.

3. Представить Отчет Центр IV квар- Не тре-
администратору администра- тал буются
Программы проме- тору Прог- ежегодно
жуточные отчеты и раммы, план
развернутые Программы
Программы на на следую-
следующий за щий за от-
отчетным год четным годом

4. Формирование Регистрация МОН IV 2004г.-9,2 Респуб-
уставного РК, квартал ликан-
капитала МЮ 2004 ский
республиканс- РК года бюджет
кого государ-
ственного
предприятия
на праве
хозяйственного
ведения в
соответствии
с действующим
законо-
дательством

Основные научно-технические мероприятия

1. Реконструкция Смета МИТ РК, III-IV 2004г.- Рес-
лабораторий Центр квартал 75,1 пуб-
Центра, аттестация, 2004 г. 2005г.- ликан-
аккредитация 63,4* ский
бюджет

2006 год
- 36,5*,
2007 год
- 36,5*

2. Создание опытно- Технологи- МИТ РК, IV квар- 2004г.- Рес-
промышленного ческие Центр тал 38,6 пуб-
производства регламенты, ежегодно 2005г.- ликан-
противоинфекцион- аккредита- 28,8* ский
ных препаратов ция произ- 2006г.- бюджет
по GМР. водства в 59,5*
Приобретение уполномочен- 2007г.-
оборудования, ном органе 39,4*
соответствующего Республики
стандартам GМР. Казахстан
Приобретение
приборов для
экспресс-контроля
технологического
процесса произ-
водства препарата,
соответствующего
стандартам GLP.
Приобретение
приборов для
контрольной лабо-
ратории, соответ-
ствующих стандар-
там GLP.
Приобретение сырья
для производства
препарата, соответ-
ствующего стандар-
там FDA.
Шеф-монтаж опытно-
промышленной
установки.
Отработка техно-
логии производства
препарата.
Выпуск пробной
партии препарата

3. Приобретение Приказ МИТ РК, II-III 2004 г.- Рес-
оборудования для Министра Центр квартал 14,6 пуб-
НИР. Приобретение ежегодно 2005 г.- ликан-
приборов для 14,0* ский
научно-исследова- 2006 г.- бюджет
тельских отделов 44,1*
и лабораторий. 2007г.-
Приобретение 24,0*
тест-систем.
Приобретение
вспомогательных
средств и
материалов

4. Оптимизация Временная МИТ РК, IV 2004г.- Рес-
препарата по формстатья Центр квартал 16,7 пуб-
следующим ежегодно 2005г.- ликан-
параметрам: 14,0* ский
составу компонен- 2006г.- бюджет
тов; 97,6*
бактерицидной 2007г.-
активности; 97,5*
вирулицидной
активности в
опытах in vitro;
превентивному
действию при
бактериальных
инфекциях;
терапевтическому
действию при
бактериальных
инфекциях;
превентивному
действию при
вирусных
инфекциях;
терапевтическому
действию при
вирусных инфек-
циях в опытах
in vivo (на
лабораторных
животных и
птицах).
Приобретение
химических
реактивов и
соответствующих
тест-систем.

5. Изучение меха- Научный МИТ РК, IV 2004г.- Рес-
низма действия отчет Центр квартал 0,0 пуб-
препарата: ежегодно 2005г.- ликан-
приобретение 13,9* ский
соответствующих 2006г.- бюджет
реактивов, 50,5*
изотопов, 2007г.-
меченых веществ, 50,5*
материалов и
тест-систем

6. Изучение фарма- Отчет, МИТ РК, IV 2005г.- Рес-
кологических регистрация Центр квартал 23,1* пуб-
свойств препа- препарата в ежегодно 2006г.- ликан-
рата: Республике 33,1* ский
изучение Казахстан 2007г.- бюджет
фармакокинетики, 44,0*
фармакодинамики
и биодоступности
препарата;
совместимости
препарата с
другими лекарст-
венными препара-
тами в шприце и
в организме.

7. Определение Научный МИТ РК, IV 2005г.- Рес-
иммунологичес- отчет, Центр квартал 23,2* пуб-
кого действия утвержден- ежегодно 2006г.- ликан-
препарата в ный прика- 33,0* ский
опытах на живот- зом 2007г.- бюджет
ных и здоровых Министра 48,3*
добровольцах.
Приобретение
соответствующих
тест-систем,
реактивов и
материалов.

8. Определение Научный МИТ РК, IV 2005г.- Рес-
действия отчет, Центр квартал 23,1* пуб-
препарата на утвержден- ежегодно 2006г.- ликан-
систему интер- ный прика- 33,1* ский
феронов в опытах зом 2007г.- бюджет
на здоровых Министра 48,3*
добровольцах.
Приобретение
соответствующих
тест-систем,
реактивов и
материалов.

9. Доклинические Отчет МИТ РК, IV 2005г.- Рес-
испытания Центр квартал 52,2* пуб-
препарата по GLP: ежегодно 2006г.- ликан-
определение цито- 100,6* ский
токсического 2007г.- бюджет
действия препа- 99,8*
рата на клеточные
культуры;
определение острой
токсичности;
определение хрони-
ческой токсичности;
определение мута-
генности;
определение кан-
церогенности пре-
парата;
определение других
параметров токсич-
ности препарата -
аллергенности,
побочных действий
и т.д.
Приобретение соот-
ветствующих реак-
тивов, материалов
и тест-систем.

10. Клинические Отчет, МИТ РК, IV 2005г.- Рес-
испытания препа- приказ Центр квартал 53,0* пуб-
рата по GCP: Министра ежегодно 2006г.- ликан-
клинические 89,0* ский
испытания препа- 2007г.- бюджет
рата на здоровых 90,6*
добровольцах;
клинические
испытания препа-
рата на больных
добровольцах при
вирусно-бактери-
альных инфекциях
по группам:
ВИЧ (СПИД) +
туберкулез;
ВИЧ (СПИД) +
бруцеллез;

ВИЧ (СПИД) +
гепатит В;
ВИЧ (СПИД) +
гепатит С;
ВИЧ (СПИД) +
гепатиты В,С;
ВИЧ (СПИД) +
туберкулез +
гепатиты В,С;
клинические
испытания
препарата на
больных добро-
вольцах при
моноинфекциях:
туберкулез,
бруцеллез,
гепатит В,
гепатит С,
гепатиты В,С.
Приобретение
соответствующих
реактивов,
материалов и
тест-систем.
___________________________________________________________________

* - объемы финансирования Программы в 2005-2007 годы будут уточняться при формировании республиканского бюджета на соответствующий год

Инфекцияға қарсы жаңа препараттар жасаудың кейбiр мәселелерi

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 25 маусымдағы N 703 қаулысы

Отандық фармацевтика өнеркәсiбiн дамытуды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының Үкiметi қаулы етеді:

1. Қоса берiлiп отырған "2004-2007 жылдарға арналған инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу" ғылыми-техникалық бағдарламасы бекiтiлсiн.

2. Қазақстан Республикасы Бiлiм және ғылым министрлiгiнiң "Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы" (бұдан әрi - Орталық) шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттiк кәсiпорны құрылсын.

3. Қазақстан Республикасының Бiлiм және ғылым министрлiгi құрылатын Орталықтың мемлекеттiк басқару органы болып белгiленсiн.

4. Орталық қызметiнiң негізгi мәнi денсаулық сақтау саласында ғылыми және өндiрiстiк-шаруашылық қызметтi жүзеге асыру болып белгiленсiн.

4-1. Қазақстан Республикасының Білiм және ғылым министрлiгiне табиғи және техногендiк сипаттағы төтенше жағдайларды жоюға және өзге де күтпеген шығыстарға 2004 жылға арналған республикалық бюджетте көзделген Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң резервiнен 164200000 (жүз алпыс төрт миллион екi жүз мың) теңге бөлсiн, оның iшiнде 9200000 (тоғыз миллион екi жүз мың) теңге Орталықтың жарғылық капиталын қалыптастыруға, 155000000 (жүз елу бес миллион) теңге "2004-2007 жылдарға арналған "Инфекцияға қарсы жаңа препараттар әзiрлеу" ғылыми-техникалық бағдарламасын (бұдан әрi - Бағдарлама) iске асыруға. <*>
Ескерту. 4-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 қаулысымен .

4-2. Қазақстан Республикасының Қаржы министрлiгi Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң резервiнен бөлiнген қаражаттың мақсатты пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырсын. <*>
Ескерту. 4-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 қаулысымен .

4-3. Орталық сатып алудың маңызды стратегиялық мәнi бар Ғылыми-техникалық бағдарлама бойынша ғылыми зерттеулер жүргiзу жөнiндегi қызметтер көрсетудi берушi болып белгiленсiн.
Ескерту. 4-3-тармақпен толықтырылды - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 қаулысымен .

5. Қазақстан Республикасының Білiм және ғылым министрлiгi Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен:
1) Қазақстан Республикасы Қаржы министрлiгiнiң Мемлекеттiк мүлiк және жекешелендiру комитетiне Орталықтың Жарғысын бекiтуге ұсынсын және оның әдiлет органдарында мемлекеттiк тiркелуiн қамтамасыз етсiн;
1-1) Орталықпен мемлекеттiк сатып алулар туралы шарттың жасалуын; <*>
1-2) осы қаулыға сәйкес бөлiнетiн қаражаттың оңтайлы тиiмдi және мақсатты жұмсалу қағидаттарының сақталуын; <*>
2) осы қаулыны iске асыру жөнiндегi өзге де шараларды қабылдасын.
Ескерту. 1-1),1-2)-тармақшамен толықтырылды - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 қаулысымен .

6. Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң "А.И.Бараев атындағы Астық шаруашылығы ғылыми-өндiрiстiк орталығы" шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттiк кәсiпорнының аумағы 1600 шаршы метр "У.Оспанов атындағы Топырақтану институты" филиалы ғимаратының бiр бөлiгiн Орталыққа ұзақ мерзiмдiк жалға берсiн.

7. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен "Республикалық санитарлық-эпидемиологиялық станция" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсiпорны ғимаратының бір қабатын Орталыққа ұзақ мерзiмдiк жалға берсiн. <*>
Ескерту. 7-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 2004.07.09. N 748 қаулысымен .

8. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 05.08.2013 № 796 қаулысымен.

9. Осы қаулы қол қойылған күнiнен бастап күшiне енедi.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2004 жылғы 25 маусымдағы
N 703 қаулысымен
бекітілген

Ғылыми-техникалық бағдарлама
2004-2007 жылдарға арналған инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзірлеу

1. Бағдарламаның паспорты

Атауы Инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу

Әзiрлеушi мемлекеттiк Қазақстан Республикасының Білiм және ғылым
орган министрлiгi

Iске асыру мерзiмдерi 2004-2007 жылдар

Әзiрлеу үшiн негiздер Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2002 жылғы
29 мамырдағы N 584 қаулысымен мақұлданған
Қазақстан Республикасы дәрілiк саясаты
тұжырымдамасы, 3-тарау;
Қазақстан Республикасы Премьер-Министрi
Кеңсесiнің Басшысы А.Тiлеубердиннiң
2004 жылғы 13 мамырдағы N 24-4/007-95
тапсырмасының 2-тарауы.

Бағдарламаның мақсаты Адам мен жануарлардың бактериалдық, вирустық
және бактериалдық-вирустық (микст)
инфекцияларымен күресу үшiн, инфекцияға
қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу

Бағдарламаның Туберкулездi, ВИЧ-инфекцияны, вирустық
мiндеттерi гепатиттi және микстинфекцияларды емдеу үшiн
инфекцияға қарсы жаңа препаратты
оңтайландыру, бактериологиялық,
вирусологиялық және иммунологиялық
зерттеулер.
Инфекцияға қарсы препаратты клиникаға дейiн
сынау.
Инфекцияға қарсы препаратты клиникалық сынау.
Препаратты Қазақстан Республикасында тiркеу.
Инфекцияға қарсы препаратты
тәжiрибелiк-өнеркәсiптiк өндiрудi
ұйымдастыру.
"Инфекцияға қарсы жаңа препараттарды
әзiрлеу" бағдарламасын коммерцияландыру

Қажеттi ресурстар және Бағдарламаның қаржылық қамтамасыз етiлуi
оларды қаржыландыру 2004-2007 жылдардағы iс-шараларды iске
көздерi асыруға қажеттi бюджеттік қаражат көлемiнде
тиiстi қаржы жылдарына арналған
республикалық бюджет қаражаты есебiнен
жүзеге асырылады.
Бағдарламаны iске асыруға байланысты қажетті
қаржы шығындары барлығы - 1 628,8 млн.
теңгенi құрайды, оның iшiнде жылдар бойынша:
2004 жылы - 164,2 млн. теңге; 2005 жылы -
577,0 млн. теңге; 2006 жылы - 380,1 млн.
теңге; 2007 жылы - 578,9 млн. теңге.
2005-2007 жылдарға арналған шығыстар көлемi
"Республикалық бюджет туралы" Қазақстан
Республикасының Заңына сәйкес тиiстi қаржылық
жылға арналып нақтыланатын болады.

Күтiлетiн нәтижелер Бағдарламаны орындау нәтижесiнде бактериялар
(туберкулез, бруцеллез), вирустар (ВИЧ, В, С
гепатиттерi), вирустық-бактериалдық
ассоциаттар тудыратын ауруларды және
микроағзалардың антибиотикке тұрақты
штаммалармен шарттастырылған ауруларды емдеу
үшiн жүйелi әсер ететiн инфекцияға қарсы жаңа
препарат жасалатын болады.
Алынған нәтижелер негiзiнде медицинаның жаңа
салаларындағы зерттеулер бағдарламалары
ұсынылатын болады.
Ескерту. 1-бөлімге өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 қаулысымен .

2. Кіріспе

Екiншi мыңжылдықтың аяғында адамзат тарихында болмаған ғаламдық ауқымдағы көптеген үлкен өзгерiстер болды. Ғылыми-техникалық прогресс жаңа ғасырда әлi танып бiлуге тура келетiн табиғат күштерiн қозғалысқа келтiрдi. Ғылыми-техникалық прогрестiң маңызды терiс салдарының бiрi - микроағзадан бастап макроағзаға дейiн - барлық тiршiлiк иелерiнiң өмiр сүру ортасындағы өзгерiс.
Өмiр сүру ортасындағы өзгерiске үн қату функциясы ретiнде бiрiнші кезекте вирустар мен микроағзалар және олар тудыратын адам аурулары эволюциясының қарқындары өсе түсуде.
Соңғы он жылдықта адам мен жануарлар үшiн қауiптi ЖҚТБ, гепатиттер, кемiк энцефалопатия, геморрагиялық қызбаның әр түрлi этиологиялары сияқты аурулар пайда болды және/немесе тарала бастады; туберкулез, аусыл, бруцеллез, госпиталдық инфекциялар мен басқалары сияқты бұрыннан белгiлi аурулар қайта таралуда.
Жануарлардың тауық тұмауы, қалыптан тыс өкпе қабынуы секiлдi белгiлi қоздырғыштардың жаңа "қожайыны" - адамды игеру жағдайлары үлкен қауiп тудырады.
Бұл барлық аурулар олардың шеңберiнде әр түрдегi иммундық тапшылықтар дамитындығымен де қауiптi, адам ағзасының бейiмделу қасиеттерi төмендеп, жүйке жұқару факторы күшейедi.
Жоғарыда келтiрілгендер белгілi аурулардың клиникалық және дерттанулық көрiнiсiн өзгертуге, онкологиялық аурулардың абсолюттiк және салыстырмалы санының өсуiне әкеп соғады.
Микроағзалардың антибиотиктiк-тұрақты штаммаларының өсiп бара жатқан саны, атап айтқанда метициллин резистенттiк алтын стафилоккок (МАЗА) медицинаның өткiр проблемасына айналып отыр.
Көп өлiм-жiтiмге әкеп соғатын аурухана iшілiк (госпиталдық) инфекциялар ауқымдарының кеңеюi соның салдары болып табылады.
Айталық, 1999-2000 жылдары АҚШ-та аурухана ішiлiк инфекциядан жылына 60 мыңнан астам қайтыс болады.
Бұл тенденциялар қазiргi күнi қалыптасып үлгердi және таяу келешекте қоздырғыштық та және бактериалдық түрдегi де эпидемиялар санының өсуiн күту керек.
Соңғы жылдары патогендiк және шартты-патогендiк қоздырғыштар мен микробтардың түрлi ұштасуынан тұратын микстинфекцияларды зерттеуге көп көңіл бөлiнiп отыр. Макроағзалардың екi және одан да көп қоздырғыштармен өзара әрекет етуi моноинфеқциялармен салыстырғанда анағұрлым күрделi екенi және аддитивтi (жекелеген инфекция қоздырғыштарының жиынтық әсерi) болып табылмайтындығы түсiнiктi.
Қазiргi уақытта ЖҚТБ кезiндегi микстинфекциялар неғұрлым толық зерттелдi, ол жағдайда науқастардың өлiмiн, әдетте, оппортунистiк инфекциялар тудырады.
Бүгiнгi таңда әртүрлі вирустық және бактериалдық түрдегi аурулар алаңдаушылық туғызады: кемiк энцефалопатия (былайша аталуы "сиыр құтырмасы"), маймылдардың шешегi, бруцеллез, туберкулез, күйдiргi және т.б. Вирустар мен бактериялардың үлкен вируленттігi бар жаңа штаммалар құра отырып өзгеру қасиетi осындай инфекцияларды ерекше қауiптi етедi.
Вирустар және бактериялардың антибиотиктiк тұрақты штаммалары тудыратын инфекциялармен күресу үшiн инфекцияға қарсы дәрiлiк заттарды iздеудiң жаңа бағыттары қажет.
"2004-2007 жылдарға арналған инфекцияға қарсы препараттар" ғылыми-техникалық бағдарламасы (бұдан әрi - Бағдарлама) превентивтi және терапевтiк белсендiлiгi бар, жүйелi әсер ететiн бактерияға қарсы және қоздырғышқа қарсы инфекцияға қарсы препаратты әзiрлеу мiндетiн шешуге бағытталған.

3. Проблеманың қазіргі жай-күйін талдау

Қазiргi уақытта патогендiк микроағзалармен күресуге арналған құралдардың үлкен арсеналы жасалған - әр түрлi сыныптағы: табиғи, жартылай синтетикалық және синтетикалық антибиотиктер,
Алайда вирустық этнология ауруларын және микстинфекциялар тудыратын ауруларды емдеу кезiнде пәрменсiздiк танытты.
Қазiргi кездегi фармацевтика интерферондар, ацикловирды, ремантадиндi, зидовудиндi және бiрқатар басқа қоздырғышқа қарсы препараттарды қоспағанда, тiкелей вируцилидтiк әрекет ететiн дәрiлiк заттарды ұсына алмайды. Оның үстiне бұл препараттар қоздырғыштарды жоймайды, тек қоздырғыштың қандай да бiр қалыптасу сатыларын тежейдi (мысалы - ЖҚТБ кезiндегі тритерапия).
Ауыл шаруашылық жануарларының және адамның бруцеллезiнiң, туберкулезiнiң Қазақстанда алаңдаушылық туғызатындай таралуы осы ауруларды емдеудiң тиiмдi препараттары мен тәсiлдерiн әзiрлеудi қажет етедi.
Қазақстан Республикасында ВИЧ - туберкулез, микстгепатиттер және басқалары сияқты микстинфекциялар ерекше проблема болып отыр.
Бұдан басқа, БҰҰ туберкулез ЖҚТБ-мен және безгекпен бiрге проблема айрықша өзектi болып отырған Қазақстан Республикасы үшiн ғана емес, барлық адамзат үшiн қатер төндiретiн үш аурудың бiрiне жатқызды.
Таяу жылдары вирустық та және бактериалдық түрдегi де эпизоотиялар мен эпидемиялар санының өсуiн күткен жөн.
Сөйтiп, мынадай:
зиянсыздық;
макроағзаларға жүйелі әсер ету;
адамды қоса алғанда, жануарлар ағзасындағы вирустар мен бактерияларға әсер етудiң ауқымды спектрi;
макроағзаның табиғи қорғау жүйесiн ынталандыру;
превенттік және терапевтiк әсер ету;
оларға қатысты бактериялар мен қоздырғыштардың резистенттілiгiнiң болмауы сияқты қасиеттер ұштасқан жаңа дәрiлiк заттарды iздеу және әзiрлеу жоғарыда айтылғандарға орай аса өзектi мiндет болып табылады.
Белгiлi көптеген инфекциялық агенттерден сенімдi түрде қорғайтын мiнсiз екпенi iздеу әзiрге үмiт ұялататын нәтижелер бермедi.
Жаңа инфекциялық қоздырғыштарға екпелердi әзiрлеу - ұзақ болатын процесс.
Қоздырғыш инфекциялардың профилактикасында және оларды емдеуде басымдылық антисептиктерге берiлуi тиiс. Заттардың тек осы тобында ғана белгiлi және белгiсiз патогендердiң барлығына немесе басым көпшiлiгiне қатысты макроағзаларға зиянсыздық, бактерицидтiк пен вирулицидтiк сияқты қасиеттер ұштасқан препарат әзiрленуi мүмкiн.
Тек осындай препарат залалданған үй-жайды (аурухананы қоса), техника мен ошақтар аумағын дезинфекциялау үшiн экономикалық жағынан қолайлы бола алады.
Қазақстанда ғалымдар тобы бiрнеше нұсқадағы препарат: сырттай, пероральдық, бұлшық етке және венаға салынатын және антисептик ретiндегi препарат әзiрлеуде.
Аса қауiптi инфекцияларды емдеу үшiн дәрiлiк заттарды әзiрлеу бастапқы сатыда тұр, бiрақ қазiрдiң өзiнде зертханалардағы жануарларға эксперименттiк инфекциялар кезiнде препараттың терапевтiк те және превентивтiк те әсер етуiнiң үмiт ұялататын нәтижелерi бар.
Жаңа антисептиктi әзiрлеу аяқталу сатысына жақындап келедi. Антисептик ретіндегi оның кейбiр қасиеттерi:
Белсендi зат бойынша бiрдей концентрация кезiнде микроағзаға қарай микробқа қарсы белсендiлiгi бойынша препарат: Б хлораминiнен, формалиннен, фенолдан, сутегi пероксидiнен бiрнеше есе асып түседi; антибиотиктiк- және хлораминге төзiмдi штаммаларға бактерицидтiк түрде әсер етедi; бактерицидтiк әсер ету жылдамдығының микроб денелерiнiң концентрациясына аз тәуелдi; препарат тез вирулицидтiк әсер ете алады.
Сөйтiп, Қазақстан Республикасында Қазақстан мен оған iргелес мемлекеттер шегiнен көп тысқары шығатын препарат әзiрлену үстiнде. КСРО өмiр сүру кезеңiнде, барлық шекаралас мемлекеттер, соның iшiнде Қазақстан да адам мен жануарлардың аса қауiптi инфекциялары бойынша карантиндiк аймақ құрды. Бұл карантиндiк аймақ соңғы мысалы - қалыптан тыс өкпе қабынуы секiлдi жаңа вирустық инфекциялар түрiнде әрқашан биологиялық қатер туатын Қытаймен және Оңтүстiк-Шығыс Азиямен қауiптi көршiлестiкте орналасқан.
Инфекцияға қарсы препарат бiрiншi кезекте онымен күресу соңғы жылдары ерекше өзектi болып отырған туберкулездi емдеуге арналған.
Сонымен қатар, препарат бруцеллез, пастереллез, лептоспироз, сондай-ақ оба секiлдi инфекцияларға қатысты да, яғни биотерроризм жағдайларында қауiп төндiретiн аса қауiптi инфекцияларға қатысты да жоғары терапевтiк тиiмділігiн көрсетті.
Бактерицидтiк қасиеттерiмен қатар, инфекцияға қарсы препарат қоздырғышы бар ДНҚ мен РНҚ-ға қатысты вирулицидтiк әсер ете алады.
Проблеманың әлсiз жақтары:
осы проблема бойынша шешiм қабылдауды созып жiберу "Йодомидол" мен "Арменикумнан" асып түсетiн инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеудегі көш басшылықты жоғалтуға әкеп соғады, бұл Қазақстанның денсаулық сақтау жүйесiнiң ғылыми-техникалық және кадрлық әлеуетiнiң дамуына терiс әсер етедi;
инфекцияға қарсы препараттар жаңа сыныбының фармакологиялық тарихы бұзылатын болады, сондай-ақ Қазақстанда адам мен жануарларға төнетiн биологиялық қатерге қарсы тұру үшiн резерв препараты әзiрленбейтiн болады.
Проблеманың күштi жақтары:
ғылымды көп қажет ететiн технологияларды, кадрлық әлеуеттi, ғылыми-техникалық базаны және инфекцияға қарсы жаңа дәрiлiк заттар өндiрiсiн одан әрi дамыту;
ғылыми зерттеулердi Ресей мен Ұлыбритания ҒЗИ-мен кооперациялау мүмкіндігі.

4. Бағдарламаның мақсаты мен міндеттері

Бағдарламаның мақсаты - Қазақстанда қауiп төндiретiндей жайылып отырған туберкулез, ЖҚТБ, гепатиттер мен басқа да ауруларды емдеу үшiн жүйелi әсер ететiн инфекцияға қарсы жаңа препарат әзiрлеу.
Қазақстан Республикасының уәкiлеттi органдарында "Республикалық инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы" РМК-ның (бұдан әрi - Орталық) зертханалары мен жабдықтарын аттестаттау және аккредитациялау Бағдарламаның маңызды мiндетi болып табылады.
Инфекцияға қарсы препарат ұлттық және халықаралық стандарттарға сәйкес толық көлемде клиникаға дейiнгi және клиникалық сынақтардан өтуi тиiс.
Жаңа дәрiлiк заттарды сынау саласында жас мамандарды, олардың Еуропаның жетекшi зерттеу орталықтарында тағлымдамадан өтулерiн қоса алғанда, даярлау Бағдарламаның қосымша мiндетi болып табылады.
Ғылыми Орталықтың инфекцияға қарсы препараттарды әзiрлеу мен сынау жөнiндегi интернационалдық жобаларға интеграциялануы және өз препараттарын халықаралық рынокқа шығару бағдарламаның түпкi мақсаты болып табылады.

5. Бағдарламаны іске асырудың негізгі
бағыттары мен тетігі

Бағдарламаны iске асырудың негізгi бағыттары мыналар болып табылады:
1. Медицина мен ветеринария үшiн инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу және сынау жөнiндегi ғылыми орталықты құруды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету.
Шаралар мен индикативтік көрсеткiштер: халықаралық стандарттарға сәйкес зертханаларды реконструкциялау, аспаптармен жарақтандыру және ҚР ЭСМ-нiң Стандарттау, метрология және сертификаттау жөнiндегi комитетiнде аккредитациялау.
2. Препараттардың матрицасын құрайтын компоненттердiң қышқылдық-негiздiк өзара әрекет етуiн зерттеу.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: инфекцияға қарсы препараттарды жасау үшiн перспективасы бар сыныптардан заттардың қорын айқындау, компоненттердiң өзара әрекет ету заңдылығын айқындау, белсендi субстанцияларды, дайын дәрілік нысандарды сақтау шарттары мен мерзiмдерiн оңтайландыру.
3. Инфекцияға қарсы препараттардың тәжiрибелiк-өнеркәсiптiк өндiрiсiн құру.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: стандартты жабдыққа, аспаптар мен бақылау әдiстерiне телiнген, инфекцияға қарсы препараттар өндiрiсiнiң бiрегейлендiрiлген экологиялық таза технологиясын әзiрлеу.
4. Инфекцияға қарсы препаратты клиникаға дейiн сынау.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: токсикологиялық, бактериологиялық және вирусологиялық зерттеулер жүргiзу, инфекцияға қарсы препараттың мутагендi, канцерогендi, аллергендi және иммуногендi қасиеттерiн айқындау.
5. Инфекцияға қарсы препаратты жануарлар мен құстарға клиникалық сынау.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: препараттың сау жануарларға әсер етуiн, эксперименттiк бактериалдық (туберкулез, бруцеллез, сальмонеллез), қоздырғыштық және қоздырғыштық-бактериалдық инфекциялар кезiндегi терапевтiк және превентивтiк әсер етуiн зерттеу.
6. Инфекцияға қарсы препаратты денi сау ерiктiлерге клиникалық сынау.
Шаралар мен индикативтік көрсеткiштер: көтеруi мен жанама әсерлердiң фармакологиялық және иммунологиялық көрсеткiштерiн зерттеу.
7. Инфекцияға қарсы препаратты ВИЧ (ЖҚТБ) - ассоциирленген аурулар: туберкулез, бруцеллез, гепатиттер және басқа да вирустық инфекциялар кезiнде ерiктiлерге клиникалық сынау.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: иммунологиялық, вирусологиялық, бактериологиялық маркерлердiң серпiнiн және ерiктiлер өмiрiнiң сапасын бағалау, препараттың әсерiнiң тиiмдiлiгiн бағалау.
8. Инфекцияға қарсы препаратты бактериалдық және вирустық моноинфекциялар кезiнде ерiктілерге клиникалық сынау.
Шаралар мен индикативтік көрсеткiштер: емдеу процесiнде иммунологиялық, бактериологиялық және вирусологиялық маркерлердiң серпiнiн бағалау, инфекцияға қарсы препаратты клиникада қолдану тәсiлiн пысықтау.
9. Қазақстанның денсаулық сақтау саласы үшiн кадрлар даярлаудың бiлiм беру технологиялары.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: Орталық жабдықтарының негiзiнде С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ фармакология, иммунология және инфекциялық аурулар кафедрасының филиалдарын құру, инфекцияға қарсы препараттарды әзiрлеу және сынау саласында жұмыс iстейтiн Қазақстанның, Ресей мен Батыстың жетекшi ғалымдарын кадрларды даярлауға тарту, әдiстеме және оқу құралдарын әзiрлеу.
Қазақстандық мамандар мен студенттердiң өнеркәсiбi дамыған елдердiң жетекшi орталықтарында тағлымдамадан өту жүйесiн дамыту, мамандармен және студенттермен алмасуды кеңейту.
Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: студенттер мен жас мамандарды жақын және алыс шетелде жеке дайындық жоспарлары бойынша оқыту және тағлымдамадан өткiзу.
Бағдарламаны iске асыру мемлекеттiк тапсырыс негiзiнде жүзеге асырылады. Бағдарламаны iске асыруға конкурстық негiзде мүдделi министрлiктер мен ведомстволардың ғылыми-техникалық ұйымдары мен жоғары оқу орындары тартылатын болады.

6. Қажетті ресурстар және қаржыландыру көздері

Ескерту. 6-бөлімге өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 қаулысымен .

Бағдарламаның қаржылық қамтамасыз етiлуi 2004-2007 жылдардағы iс-шараларды iске асыруға қажеттi бюджеттiк қаражат көлемiнде тиiстi қаржы жылдарына арналған республикалық бюджет қаражаты есебiнен жүзеге асырылады. <*>
Бағдарламаны iске асыруға байланысты қажеттi қаржы шығындар барлығы - 1 628,8 млн. теңгенi құрайды, оның iшiнде жылдар бойынша: 2004 жылы - 164,2 млн. теңге; 2005 жылы - 308,7 млн. теңге; 2006 жылы - 577,0 млн. теңге; 2007 жылы - 578,9 млн. теңге.
2005-2007 жылдарға арналған шығындар көлемi Қазақстан Республикасының "Республикалық бюджет туралы" Заңына сәйкес тиiстi қаржылық жылға арналып нақтыланатын болады.
Бағдарлама мiндеттерiн кезең-кезеңмен орындау барысында қаражатты шаруашылық және коммерциялық қызметтен тарту, Орталықты әзiрленiмдерiн коммерциялауды жылдамдату көзделедi.

7. Бағдарламаны іске асырудан күтілетін нәтижелер

Бағдарламаны iске асыру нәтижесiнде мынадай негiзгi нәтижелер алынады:
"Инфекцияға қарсы препараттар республикалық ғылыми орталығы" құрылатын;
инфекцияға қарсы препараттардың жаңа ұрпағы құрамы бойынша әзiрленетiн және оңтайландырылатын;
инфекцияға қарсы препараттардың өндiрiс технологиясы әзiрленетiн және бiрiздендiрiлетiн;
инфекцияға қарсы препараттардың тәжiрибелiк-өнеркәсiптiк өндiрiсi жобаланатын және құрылатын;
инфекцияға қарсы препараттардың технологиялық регламенттерi, өндiрiсiнiң нормативтiк-техникалық құжаттамасы әзiрленетiн;
заңдармен белгiленген тәртiппен Орталықтың зертханасы мен жабдығы, инфекцияға қарсы препараттардың технологиялық регламенттерi мен өндiрiсiнiң нормативтiк-техникалық құжаттамасы аккредиттелетiн және бекiтiлетiн;
препаратты клиникаға дейiн сынау жүргiзiлетiн, инфекцияға қарсы препараттың бактерицидтiк, вирулицидтiк және цитоуыттылық қасиеттерi бойынша жаңа деректер алынатын;
жедел және созылмалы уыттылық параметрлерi және препараттың қауiпсiздiгi алынатын;
денi сау жануарларға және жануарлар мен құстарға эксперименттi, бактериялық, қоздырғыштық және қоздырғыштық-бактериялық жағдайларда клиникалық сынаулар жүргiзiлетiн;
денi саулар мен ерiктi ауруларға инфекцияға қарсы препаратты клиникалық сынау әдiсi жүргізiлетiн, бактериялық, қоздырғыштық және аралас инфекциялар кезiнде препарат әсерiнiң тетігін қолдану тәсiлi ғылыми негiзделетiн;
ВИЧ-инфекциямен ұштасқан туберкулез және бруцеллез кезiнде препарат әсерiнiң тиiмдiлiгі белгiленетiн;
ВИЧ-инфекциямен ұштасқан В және С гепатиттерi кезiнде препарат әсерiнiң тиiмдiлiгi белгiленетiн;
моноинфекциялар: ВИЧ, гепатит, туберкулез кезiнде препарат әсерiнiң тиiмдiлiгі белгіленетiн болады;
инфекцияға қарсы жаңа препарат Қазақстан Республикасында тiркеледi.

8. Бағдарламаны іске асыру жөніндегі іс-шаралар жоспары

Ескерту. 8-бөлімге өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 2004.09.14. N 964 , 2005.07.19. N 741 қаулыларымен.

___________________________________________________________________
Рет| Іс-шаралар | Аяқталу |Орындау |Орындау|Көзде. |Қаржы.
N | | нысаны |(iске |(iске |летiн |ландыру
| | | асыру) | асыру)|шығыс. |көздері
| | |үшін жа.|мерзімі|тар, |
| | |уапты | |млн. |
| | | | |теңге |
___________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7
___________________________________________________________________
Ұйымдастыру іс-шаралар
___________________________________________________________________
1. Бағдарламаны орын. Конкурстық ҚР БҒМ 2004 Қажет
дауға мемлекеттiк комиссия. жылғы етіл.
тапсырысты орналас. ның бұй. ІІІ-ІҮ мейді
тыруға арналған жо. рықтары, тоқсан
баларды таңдап алу. хаттама.
ға арналған конкурс лары
ұйымдастыру және
оны жүргізу

2. Бағдарламаны iске Мемлекет. ҚР ИСМ 2004 Қажет
асыру жөнiндегi тік сатып жылғы етіл.
мемлекеттiк алу туралы ІІІ-ІҮ мейді
тапсырысты орын. шарт тоқсан,
дауға мемлекеттiк 2005-
сатып алу туралы 2007
шарт жасасу жылдар.
да жыл
сайын І
тоқсан

3. Бағдарлама әкiмшi. Бағдарлама Орталық жыл Қажет
сiне аралық есептер әкiмшiсiне сайын етіл.
және есептi жылдан есеп, ІҮ мейді
кейiнгi жылға толық есептi тоқсан
Бағдарламалар ұсыну жылдан ке.
йінгі жыл.
ға арнал.
ған Бағ.
дарламаның
жоспары

4 Қолданыстағы тiркеу ҚР БҒМ, 2004 2004 жыл Республи.
заңнамаға ҚР жылғы - 9,2 калық
сәйкес шаруашылық Әділет. IV тоқсан бюджет
жүргiзу құқығында. мині
ғы республикалық
мемлекеттік
кәсіпорнының
жарғылық капиталын
қалыптастыру
___________________________________________________________________
Негізгі ғылыми-техникалық іс-шаралар
___________________________________________________________________
1. Орталық зертханасын Смета ҚР ИСМ, 2004 2004 ж. Респу.
реконструкциялау, Орталық жылғы -75,1 бли.
аттестаттау, аккре. ІІІ-ІҮ 2005 ж. калық
диттеу тоқсан -63,4* бюджет
2006 ж.
36,5*
2007 ж.
36,5*

2. GМР бойынша инфек. Техноло. ҚР ИСМ, жыл 2004 ж. Респу.
цияға қарсы препа. гиялық Орталық сайын - 38,6 бли.
раттардың тәжiрибе. регла. ІҮ 2005 ж. калық
лiк-өндiрiстік өн. менттер, тоқсан -28,8* бюджет
дiрiсiн құру. GМР Қазақстан 2006 ж.
стандарттарына сәй. Республи. -59,5*
кес келетiн жабдық. касының 2007 ж.
тарды сатып алу. уәкілеттi -39,4*
GLP стандарттарына органында
сәйкес келетiн пре. өндiрiстi
парат өндiрiсi тех. аккре.
нологиялық процесiн диттеу
экспресс бақылау
үшін приборлар
сатып алу.
GLP стандарттарына
сәйкес келетiн ба.
қылау зертханасы
үшiн приборлар
сатып алу.
FDА стандарттарына
сәйкес келетiн пре.
парат өндiрiсi үшiн
шикiзат сатып алу.
Тәжiрибелiк-өнеркә.
сiптiк қондырғының
шеф-монтажы.
Препарат өндiрiсi
технологиясын
пысықтау.
Препараттың сынама
партиясын шығару

3. ҒЗЖ үшін жабдықтар Министрдiң ҚР ИСМ, жыл 2004 ж. Респу.
сатып алу. бұйрығы Орталық сайын - 24,6 блика.
Ғылыми-зерттеу бө. II-III 2005 ж. лық
лiмдерi мен зертха. тоқсан -14,0* бюджет
налары үшін прибор. 2006 ж.
лар сатып алу. -44,1*
Тест-жүйелер сатып 2007 ж.
алу. -24,0*
Көмекшiмен құралдар
мен материалдар
сатып алу

4. Мынадай параметрлер Уақытша ҚР ИСМ, жыл 2004 ж. Респу.
бойынша препаратты фармбап Орталық сайын - 16,7 бли.
оңтайландыру: ІҮ 2005 ж. калық
компоненттер құрам. тоқсан -14,0* бюджет
дары; 2006 ж.
бактерицидтік бел. -97,6*
сенділігі; 2007 ж.
in vitro тәжірибе. -97,5*
леріндегі вирули.
цидтiк белсенділік;
бактериалдық инфек.
циялар кезiндегі
превентивті әрекет;
бактериалдық инфек.
циялар кезіндегi
терапевтік әрекет;
қоздырғышты инфек.
циялар кезіндегі
превентивті әрекет;
in vitro тәжірибе.
леріндегі қоздырғыш
инфекциялар кезiн.
дегі терапевтік
әрекет (зертханалық
жануарлар мен
құстардағы).
Химиялық реактивтер
мен тиісті тест-
жүйелер сатып алу

5. Препараттың әсер Ғылыми ҚР ИСМ, жыл 2004 ж. Респу.
ету тетігін зерттеу: есеп Орталық сайын - 0,0 бли.
Тиiстi реактивтер, ІҮ 2005 ж. калық
изотоптар, ен салын. тоқсан -13,9* бюджет
ған заттарды, мате. 2006 ж.
риалдар мен тест- -50,5*
жүйелер сатып алу 2007 ж.
-50,5*

6. Препараттың фармоко. Есеп ҚР ИСМ, жыл 2005 ж. Респу.
логиялық қасиеттерiн беру, Орталық сайын -23,1* бли.
зерттеу: препа. IY 2006 ж. калық
Фармакокинетиканы, ратты тоқсан -33,1* бюджет
фармокодинамиканы Қазақ. 2007 ж.
және және препарат. стан - 44,0*
тың биожетiмділігін; Респу.
препараттың шприц. блика.
тегi және ағзадағы сында
басқа дәрілiк препа. тiркеу
раттармен мен сыйы.
сушылығын зерттеу

7. Препараттың жануар. Минис. ҚР ИСМ, жыл 2005 ж. Респу.
ларға және денi сау трдiң Орталық сайын -23,2* блика.
ерiктiлерге иммуно. бұйры. IY 2006 ж. лық
логиялық әсерiн ғымен тоқсан -33,0* бюджет
айқындау. бекi. 2007 ж.
Тиiсті тест-жүйелер, тiлген -48,3*
реактивтер мен мате. ғылыми
риалдар сатып алу есеп

8. Препараттың ерiкті. Минис. ҚР ИСМ, жыл 2005 ж. Респу.
лер денсаулығына трдiң Орталық сайын -23,1* блика.
тәжiрибелердегі ин. бұйры. IY 2006 ж. лық
терферондар жүйесiне ғымен тоқсан -33,1* бюджет
әсерiн айқындау. бекi. 2007 ж.
Тиісті тест-жүйелер, тiлген -48,3*
реактивтер мен мате. ғылыми
риалдар сатып алу есеп

9. GLP бойынша препа. Есеп беру ҚР ИСМ, жыл 2005 ж. Респу.
ратты клиникаға Орталық сайын -52,2* бли.
дейiн сынау: IY 2006 ж. калық
Препараттың клетка. тоқсан -100,6* бюджет
лық дақылға цитоуыт. 2007 ж.
тылық әсерiн - 99,8*
айқындау;
жедел уыттылығын
айқындау;
созылмалы уыттылығын
айқындау;
мутагендiгiн
айқындау;
препараттың канце.
рогендiгін айқындау;
препараттың басқа да
параметрлерiн - аллер.
гендiгiн, қосымша
әсерлерiн және т.б.
айқындау.
Тиiстi реактивтер,
материалдар мен
тест-жүйелер сатып
алу

10. GСР бойынша препа. Есеп ҚР ИСМ, жыл 2005 ж. Респу.
ратты клиникалық беру, Орталық сайын - 53,0 * бли.
сынау: минис. IY 2006 ж. калық
препаратты денi сау трдің тоқсан - 89,0* бюджет
ерiктілерге клиника. бұйрығы 2007 ж.
лық сынау; - 90,6*
препаратты мынадай
топтар бойынша
қоздырғышты-бакте.
риалдық инфекциялар
кезiнде ерiктi
ауруларға клиникалық
сынау:
ВИЧ (ЖҚТБ) + тубер.
кулез;
ВИЧ (ЖҚТБ) + бруцел.
лез;
ВИЧ (ЖҚТБ) + В
гепатитi;
ВИЧ (ЖҚТБ) + С
гепатитi;
ВИЧ (ЖҚТБ) + В, С
гепатиттерi;
ВИЧ (ЖҚТБ) + тубер.
кулез + В, С
гепатиттерi;
мынадай моноинфек.
циялар кезiнде
ерiктi ауруларға
препаратты клини.
калық сынау:
туберкулез,
бруцеллез,
В гепатитi,
С гепатитi,
В, С гепатиттерi.
Тиiстi реактивтердi,
материалдар мен
тест-жүйелердi
сатып алу
___________________________________________________________________

* - 2005-2007 жылдарға арналған бағдарламаларды қаржыландыру көлемдерi тиiстi жылға арналған республикалық бюджеттi қалыптастыру кезiнде нақтыланатын болады