Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 7 июня 2010 года № 529

Технический регламент
«Требования к безопасности медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Глава 1. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.
2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС), согласно приложению 1 к настоящему Техническому регламенту.
3. Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:
1) визуального осмотра;
2) установления тождественности наименования;
3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;
4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

2. Термины и определения

4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:
1) активная медицинская техника - медицинская техника, генерирующая энергию какого-либо вида или приводящая в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;
2) контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования;
3) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
4) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
5) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;
7) ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности медицинской техники и изделий медицинского назначения при их применении;
8) риск применения изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;
9) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем;
10) пользователь медицинской техники и изделий медицинского назначения - лицо, обслуживающее медицинскую технику и изделие медицинского назначения по назначению (медицинский и технический персоналы);
11) техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;
12) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
13) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
14) электромагнитная совместимость изделий медицинского назначения и медицинской техники - способность изделий медицинского назначения и медицинской техники функционировать удовлетворительно в их электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке;
15) ввод в эксплуатацию - совокупность работ, направленных на подготовку медицинской техники и изделий медицинского назначения, к использованию по назначению в предполагаемом месте эксплуатации;
16) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии - изделия медицинского назначения: приборы, аппараты, инструменты и приспособления, включая устройства и системы однократного применения, предназначенные для взятия, переработки, хранения и клинического применения донорской крови, ее компонентов и препаратов, а также кровезамещающих средств;
17) трансфузионно-инфузионная терапия - введение больному компонентов и препаратов донорской крови, кровезамещающих растворов с лечебной целью;
18) технические испытания - установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.

Глава 2. Опасные факторы (риски)

5. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла медицинской техники и изделий медицинского назначения, относятся:
1) несовершенство конструкции, технологических процессов или систем контроля продукции серийного и массового производства;
2) применение в производстве неразрешенных материалов;
3) потеря качественных характеристик в процессе эксплуатации;
4) отсутствие достоверной информации.

Глава 3. Условия обращения медицинской техники и изделий
медицинского назначения на рынке Республики Казахстан

6. Необходимым условием обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения на рынке является соответствие требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
7. Не допускается реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) с истекшим сроком эксплуатации или применения;
3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента;
4) через склады временного хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
5) без достоверной и полной информации для потребителя (маркировка, эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения).

Глава 4. Требования к безопасности медицинской техники и
изделий медицинского назначения и процессам их жизненного цикла

1. Безопасность медицинской техники и изделий
медицинского назначения

8. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, находящиеся в обращении на территории Республики Казахстан, должны быть безопасными, не причиняющими вреда жизни или здоровью пациента или пользователя.
9. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны:
1) обеспечивать защиту пациента и пользователя от механических повреждений, от повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;
2) обеспечивать электромагнитную совместимость, электрическую, химическую безопасность применения;
3) изготавливаться из безопасных материалов;
4) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности эксплуатации и применения, указанной в эксплуатационном документе медицинской техники, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, маркировке;
5) содержать материалы по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью пациента или пользователя при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды;
6) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если медицинская техника и изделие медицинского назначения предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные средства.

2. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, излучающей или генерирующей излучения

10. Медицинская техника, излучающая или генерирующая излучения, должна быть разработана и изготовлена таким образом, чтобы подверженность пациентов, пользователей излучению была сведена к минимуму, учитывая назначение каждого конкретного вида медицинской техники, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.
11. Пользователь медицинской техники, предназначенной для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей, польза которых считается более значительной, чем опасность, заключающаяся в излучении, должен иметь возможность управлять таким излучением.
12. Медицинская техника, предназначенная для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должна быть снабжена визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.
13. Воздействие на пациентов, пользователей непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.
14. Медицинская техника, предназначенная для генерирования ионизирующего излучения, должна обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение медицинской техники, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии на пациента и пользователя.
15. Медицинская техника, генерирующая ионизирующее излучение и предназначенная для терапевтической радиологии (рентгенологии), должна быть спроектирована и изготовлена так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением луча.
16. Эксплуатационный документ медицинской техники, генерирующей излучение, должен содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).

3. Требования к безопасности медицинской техники, подключаемой
к источнику питания или с внутренним источником питания

17. Медицинская техника, в состав которой входят электронные программируемые системы, должна быть разработана для обеспечения повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с ее назначением.
18. Медицинская техника, при эксплуатации которой безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должна быть оборудована средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).
19. Медицинская техника, при использовании которой безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должна иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.
20. Медицинская техника, предназначенная для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должна быть оборудована соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя и пациента о ситуациях, способных привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
21. При разработке и производстве медицинской техники:
1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;
2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что медицинская техника установлена правильно в соответствии с инструкцией по установке (эксплуатации).

4. Требования к безопасности электромагнитной совместимости

22. Медицинская техника и изделие медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить или повлиять на качество функционирования другой медицинской техники или изделия медицинского назначения при их эксплуатации или применении.
23. Требования к электромагнитной совместимости медицинской техники и изделий медицинского назначения заключаются не только в способности функционировать в условиях электромагнитных помех, но и в том, чтобы уровень излучаемых радиопомех и помех на проводах питающей сети, возникающих при работе прибора, не превышал допустимые в медицинских стандартах значения.
24. Требования к обеспечению электромагнитной совместимости и методов их испытаний для медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать стандартам в области электромагнитной совместимости. В случае недостаточности требования дополняются или уточняются с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на конкретный вид медицинской техники и изделия медицинского назначения.

5. Требования к безопасности медицинской техники и изделиям
медицинского назначения от инфекционных и микробных загрязнений

25. Медицинская техника и изделия медицинского назначения и процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и сведено к минимуму загрязнение медицинской техники и изделий медицинского назначения пациентом во время применения.

6. Требования к безопасности медицинской техники и
изделий медицинского назначения по стерильности

26. Стерильные изделия медицинского назначения или стерильные комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должны быть упакованы в одноразовую упаковку и (или) защитную упаковку для обеспечения их стерильности, исключая возможность оказания на человека повреждающих действий (инфекционных заболеваний, обусловленных наличием патогенных биологических агентов, токсического и пирогенного действия) при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упаковки.
27. Изделия медицинского назначения или комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации в соответствии с технологическим процессом производства.
28. Упаковка нестерильных изделий медицинского назначения или комплектующих к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должна обеспечивать их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать методу стерилизации, указанному организацией-производителем (изготовителем).
29. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между идентичными или схожими медицинской техникой и изделием медицинского назначения, которые выпускаются как стерильными, так и нестерильными.

7. Требования к безопасности технических средств, используемых
в трансфузионно-инфузионной терапии и для переработки и
хранения крови и ее компонентов

30. Для заготовки, получения, хранения, перевозки и применения крови, ее продуктов и кровезамещающих растворов допускается использование контейнеров, соединительных (проводящих) магистралей (систем) и устройств только однократного применения.
Устройства однократного применения для трансфузии крови и ее компонентов должны снабжаться специальными фильтрами для удаления микроагрегатов и сгустков из донорской крови и ее компонентов.
Устройство полимерное, для переливания крови и ее компонентов должно снабжаться иглой для однократного применения и быть стерильным.
31. Трубка и капельница устройств однократного применения для проведения трансфузионно-инфузионной терапии должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.
32. Контейнеры, системы и устройства однократного применения без предварительной дезинфекции подвергаются уничтожению (утилизации) на специальных установках.
33. Центрифуга рефрижераторная для разделения крови и биопрепаратов должна отвечать следующим требованиям:
1) обеспечивать устойчивое поддержание заданной температуры в рабочей камере;
2) обеспечивать эффективную защиту пользователя и окружающей среды от механических воздействий, включая автоматическую блокировку крышки при вращении ротора и автоматическое выключение аппарата при дисбалансе ротора.
34. Быстрый замораживатель плазмы должен:
1) иметь наглядную систему индикации значения температуры в рабочей камере;
2) обеспечивать надежную защиту пользователя от термических воздействий низкотемпературных поверхностей и узлов.
35. Медицинский морозильник электрический должен отвечать следующим требованиям:
1) надежно обеспечивать поддержание заданного температурного режима по всему объему рабочей камеры, как при ее частичной, так и при полной загрузке биопродуктами;
2) иметь внутренние отсеки (полки) для раздельного хранения биопродуктов, относящихся к разным группам;
3) иметь приспособления для запирания и опечатывания двери;
4) иметь устройства индикации значения температуры в рабочей камере и документированной долговременной (не менее 48 часов) записи изменений температуры;
5) иметь систему подачи аварийного (звукового и светового) сигнала при отклонении температуры от заданного значения;
6) иметь резервную систему поддержания заданного температурного режима в рабочей камере при аварийном отключении электропитания в течение периода времени (не менее 24 часов).
36. Криогенная установка для хранения клеток крови должна соответствовать следующим требованиям безопасности:
1) обеспечивать надежное поддержание заданной сверхнизкой температуры в рабочей камере;
2) иметь предохранительные клапаны и обеспечивать надежную герметичность рабочих камер;
3) обеспечивать надежную защиту пользователя от термического воздействия;
4) должна быть оснащена датчиками и индикаторами контроля состояния воздушной среды в помещении.
37. Термоконтейнер переносной должен:
1) обеспечивать поддержание во внутреннем пространстве температуры, не выше заданного значения в течение периода времени перевозки биологических продуктов, но не менее, чем в течение 8 часов;
2) иметь встроенные (или вкладываемые внутрь) устройства пороговой регистрации изменения температуры;
3) иметь приспособления для опечатывания крышки термоконтейнера;
4) иметь надежную систему фиксирующих элементов, не допускающих случайное открывание крышки термоконтейнера при перевозке.
38. Встряхиватель (перемешиватель) тромбоцитной массы должен обеспечивать:
1) непрерывный режим работы изделия с заданной частотой и амплитудой возвратно-поступательных движений рабочей платформы;
2) защиту персонала от механических травм при движениях платформы;
3) наличие сигнализации о несанкционированной остановке движения платформы.
39. Устройство для соединения (сваривания) полимерных магистралей (трубок) должно обеспечивать:
1) герметичность и стерильность шва соединенных магистралей;
2) варьирование временем сварки в зависимости от диаметра и толщины стенок полимерных трубок;
3) прочность шва, исключающую нарушение целостности соединения при технологических манипуляциях.

8. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, учитываемые при их разработке и
производстве

40. При разработке и производстве медицинской техники предусматривается:
1) защита пациента и пользователя от механических повреждений, связанных с прочностью, устойчивостью, наличием движущихся частей и других особенностей конструкции;
2) сведение к минимуму уровня опасности, связанной с вибрацией, создаваемой медицинской техникой, учитывая средства, позволяющие ограничить вибрацию, в особенности у ее источника, если вибрация не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники;
3) сведение к минимуму уровня риска, связанного с создаваемым шумом, учитывая средства, позволяющие ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники.
41. Комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, а также средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть серийными и (или) разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.
42. Доступные для прикосновения части медицинской техники, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур, и окружающее их пространство, должны исключать потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.
43. В медицинской технике, предназначенной для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя, а также оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.
44. Медицинская техника должна включать в себя средства для предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества из источника энергии или вещества.
45. Медицинская техника и изделия медицинского назначения разрабатываются и производятся с учетом исключения или сведения к минимуму следующих факторов:
1) риска увечья, связанного с физическими свойствами, включая соотношение объема и давления, габаритными и эргономическими свойствами;
2) риска, связанного с предполагаемыми условиями окружающей среды, (магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление, температура или перепады давления и ускорения);
3) рисков изделий медицинского назначения от воздействия с другой медицинской техникой, применяемой при исследованиях или лечении;
4) опасности, связанной с невозможностью обслуживания или калибровки (настройки), со старением используемых материалов или потерей точности средств измерения или управления;
5) риска пожара или взрыва при обычных условиях применения или эксплуатации и в условиях единичного отказа. Особое внимание должно уделяться медицинской технике, эксплуатация которой предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание;
6) возможности безопасного уничтожения (утилизации) отходов.
46. Конструкция и производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенные для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением не зависимо от влияния навыков, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.
47. Конструкция медицинской техники и изделия медицинского назначения, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должна предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и калибровки указанной медицинской техники и изделия медицинского назначения.
48. При разработке и конструировании должны учитываться:
1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;
2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинской техники и изделий медицинского назначения и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.
49. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих медицинской техники и изделий медицинского назначения и характер среды, в которой предполагается их применение.
50. Оценка риска воздействия на организм человека осуществляется при разработке новых моделей медицинской техники и изделий медицинского назначения, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:
1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами на всех этапах);
2) оценку зависимости «экспозиция - ответ» (оценка опасности невыполнения функции медицинской техники и изделий медицинского назначения - определение причинно-следственной связи между дефектами медицинской техники и изделий медицинского назначения и последствиями для организма, а также количественная оценка вреда возникающего в результате этого);
3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для человека и окружающей среды.
51. Оценка риска воздействия на организм человека при проектировании, а также в процессе эксплуатации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения производится на основании адекватных методов по управлению риском при выявлении причин опасностей, включая требования типа «годен (не годен)».
52. Оценка риска для каждых возможных случаев опасностей (энергетических; биологических; опасности взаимодействия с окружающей средой; опасности, обусловленные с использованием самих медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе возникновением инфекционных заболеваний и токсического, пирогенного действия при применении технических средств в трансфузионно-инфузионной терапии; опасности, обусловленные функциональными неполадками, обслуживанием и старением), как при нормальной работе медицинской техники и изделий медицинского назначения, так и в условиях неисправности, должна быть оценена с использованием соответствующих стандартов.
53. При оценке риска принимаются во внимание последовательность событий, включая незначительные особенности, природа и частота возникновения возможных вредных последствий от уже идентифицированных опасностей любого уровня.
54. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным, экспериментальным и (или) экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки.
55. С учетом проведенной оценки рисков должен быть определен весь комплекс мер для ликвидации или уменьшения (снижения) рисков до допустимого (приемлемого) уровня во всех процессах (стадиях) производства (изготовления), оборота и уничтожения (утилизации) медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, возможных предполагаемых ошибках персонала субъектов, указанных организацией-производителем (изготовителем) в нормативных документах по стандартизации.
56. Правила и методы анализа риска воздействия на организм человека медицинской техники и изделий медицинского назначения и риска при их эксплуатации или применении, а также способы количественной и качественной оценок нанесенного вреда, разрабатываются организацией-производителем (изготовителем).

9. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, учитываемые в процессе доклинических
(неклинических) исследований

57. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели медицинской техники и изделий медицинского назначения или широко применяемые медицинская техника и изделия медицинского назначения, воспроизведенные по собственным технологиям.
58. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение правил неклинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.
59. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения медицинской техники и изделий медицинского назначения. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.
60. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).
61. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.

10. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, учитываемые в процессе клинических
исследований и (или) испытаний

62. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) медицинской техники и изделий медицинского назначения проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
63. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
64. Целью клинических исследований медицинской техники и изделий медицинского назначения является проведение проверки безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения при медицинском применении.
65. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.
66. Клиническим исследованиям подлежат новые модели медицинской техники и изделия медицинского назначения или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.
67. Решение о проведении или отказе в проведении клинического исследования принимает уполномоченный орган в области здравоохранения на основании рекомендации государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
68. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выдает рекомендации на клинические исследования на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов.
69. Гарантией достоверности результатов клинических исследований служит соблюдение правил клинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.

11. Технические испытания медицинской техники и
изделий медицинского назначения

70. Целью технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения является установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.
71. Решение о проведении технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.

12. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения при их уничтожении (утилизации)

72. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) субъектами в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Глава 5. Требования к информации для потребителей медицинской
техники и изделий медицинского назначения

1. Маркировка медицинской техники и изделий
медицинского назначения

73. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном
документе медицинской техники

74. Информация для потребителей в эксплуатационном документе медицинской техники должна содержать следующие данные:
1) наименование медицинской техники;
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность медицинской техники и т.д.;
5) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
6) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в случае, если медицинская техника включает в себя такие вещества;
7) информацию относительно лекарственных средств или средств, для применения которых предназначена данная медицинская техника, включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;
8) перечень комплектующих к медицинской технике приводят для всех видов медицинской техники, за исключением медицинской техники, состоящей из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент производства медицинской техники.
Примечание: если комплектующие к медицинской технике поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готовой медицинской техники для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такой медицинской техники считается организация, осуществившая сборку медицинской техники;
9) в случае, если медицинская техника должна монтироваться совместно или соединяться с другой медицинской техникой, необходимо достаточно полные данные или характеристики, с тем, чтобы идентифицировать необходимые виды медицинской техники для обеспечения безопасности их комбинации, а также всю информацию, необходимую для проверки того, должным ли образом смонтирована медицинская техника и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться;
10) срок годности (месяц, год), до которой допускается безопасное применение медицинской техники;
11) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
12) на медицинской технике, изготовленной на заказ, указание об этом («Медицинская техника, изготовлена на заказ»);
13) на медицинской технике, предназначенной для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
14) особые условия хранения и (или) эксплуатации: например, указания температурного, светового режимов;
15) при необходимости указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
16) при необходимости, код партии с указанием перед ним слова «ПАРТИЯ» и (или) серийный номер;
17) если медицинская техника многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную эксплуатацию медицинской техники, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
18) в случае, если медицинская техника генерирует излучение для медицинских целей - сведения о характере, типе, интенсивности и распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо предпринимать;
19) информацию необходимую для исключения определенных видов опасности, связанной с имплантацией медицинской техники;
20) информацию относительно опасности изделий медицинского назначения, в том числе технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, вызванной присутствием медицинской техники во время специфических работ по исследованию и лечению;
21) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (поверки), необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники в течение всего срока эксплуатации;
22) точность, которую должна обеспечивать медицинская техника, относящаяся к средствам измерения;
23) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;
наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству медицинской техники от потребителей, в следующих случаях:
если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
если медицинская техника произведена в другой стране.
Отсутствие указания в эксплуатационном документе юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация (производитель) расположена на территории Республики Казахстан;
24) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведена медицинская техника;
25) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае:
изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик медицинской техники;
воздействия магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных температур и т.п.;
возникновения особых, нетипичных рисков, связанных с использованием, уничтожением (утилизацией) медицинской техники.

3. Требования к информации, содержащейся в инструкции по
медицинскому применению изделий медицинского назначения

75. Информация для потребителей в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения должна содержать следующие данные:
1) название изделия медицинского назначения;
2) состав и описание изделия;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) область применения;
5) способ применения (при необходимости особые указания по применению);
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) перечень комплектующих к изделию медицинского назначения, приводят для всех видов изделий медицинского назначения, за исключением изделия медицинского назначения, состоящего из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент изготовления изделия медицинского назначения.
Примечание: если комплектующие к изделию медицинского назначения поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готового изделия медицинского назначения для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такого изделия медицинского назначения считается организация, осуществившая сборку изделия медицинского назначения;
8) условия хранения;
9) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»;
10) на изделии медицинского назначения, изготовленного на заказ, указание об этом («Изделие медицинского назначения, изготовленное на заказ»);
11) на изделии медицинского назначения, предназначенного для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
12) при необходимости, указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
13) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или серийным номером;
14) при необходимости, сведение о том, что изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования;
15) если изделие медицинского назначения многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение изделия медицинского назначения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
16) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;
наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей, в следующих случаях:
если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
если изделие медицинского назначения произведено в другой стране.
Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан;
17) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.
76. При необходимости следует указать дополнительную информацию:
1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);
2) противопоказания для применения;
3) меры предосторожности (безопасности);
4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе повторной стерилизации;
5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.

Глава 6. Подтверждение соответствия медицинской техники
и изделий медицинского назначения

77. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения, требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
78. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
79. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
1) принятия организацией-производителем (изготовителем) декларации о соответствии;
2) проведения обязательной сертификации.
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.
Перечень продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту.

Глава 7. Переходные положения

80. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.
81. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.
82. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
83. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан до введения в действие настоящего Технического регламента, разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан в упаковке с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению для изделий медицинского назначения до окончания срока государственной регистрации.

Приложение 1
к техническому регламенту
«Требования к безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения»

Перечень
медицинской техники и изделий медицинского назначения
по кодам Единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической
деятельности таможенного союза (далее - коды ЕТН ВЭД ТС)

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование товара
1	2
2520 10 000 0	- гипс; ангидрит
Из 3005	вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:
3005 10 000 0	- материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой
3005 90	- прочие:
3005 90 100 0	- - вата и изделия из ваты
	- - прочие:
	- - - из текстильных материалов:
3005 90 310 0	- - - - марля и изделия из марли
	- - - - прочие:
3005 90 510 0	- - - - - из нетканых материалов
3005 90 550 0	- - - - - прочие
3005 90 990 0	- - - прочие
3006 10	- кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся:
3006 10 100 0	- - кетгут хирургический стерильный
3006 10 300 0	- - стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 10 900 0	- - прочие
3006 20 000 0	- реагенты для определения группы крови
3006 40 000 0	- цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50 000 0	- сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60	- средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов:
	- - на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937:
3006 60 110 0	- - - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи
3006 70 000 0	- препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3307	средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, в другом месте не поименованные или не включенные; дезодоранты для помещений, ароматизированные или не ароматизированные, обладающие или не обладающие дезинфицирующими свойствами:
3307 90 000 0	- прочие
3307 90 000 1	- - растворы для хранения контактных линз или глазных протезов
3407 00 000 0	пасты для лепки, включая пластилин для детской лепки; "зубоврачебный воск" или составы для получения слепков зубов, расфасованные в наборы, в упаковки для розничной продажи или в виде плиток, в форме подков, в брусках или аналогичных формах; составы для зубоврачебных целей прочие на основе гипса (кальцинированного гипса или сульфата кальция)
3701	фотопластинки и фотопленки плоские, сенсибилизированные, неэкспонированные, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных; пленки плоские для моментальной фотографии, сенсибилизированные, неэкспонированные, в упаковке или без упаковки:
3701 10	- рентгеновские:
3701 10 100 0	- - для медицинских, стоматологических или ветеринарных целей
3701 10 900 0	- - прочие
3702	фотопленка в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных; пленка для моментальной фотографии в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная:
3702 10 000 0	- рентгеновская
3822 00 000 0	- реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 3002 или 3006; сертифицированные эталонные материалы
3901	полимеры этилена в первичных формах:
3908	полиамиды в первичных формах:
3909 50	- полиуретаны:
3910 00 000	силиконы в первичных формах:
3926	изделия прочие из пластмасс и изделия из прочих материалов товарных позиций 3901-3914:
3926 90 980 1	- - - - фильтрэлементы (включая мембраны для гемодиализа) для медицинской промышленности
4001	Каучук натуральный, балата, гуттаперча, гваюла, чикл и аналогичные природные смолы, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент:
4001 10 000 0	- латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или неподвулканизованный
4002	каучук синтетический и фактис, полученный из масел, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент; смеси любого продукта товарной позиции 4001 с любым продуктом данной товарной позиции, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент:
	- каучук бутадиенстирольный (SBR); карбоксилированный бутадиенстирольный каучук (XSBR):
4002 11 000 0	- - латекс
4008	пластины, листы, полосы или ленты, прутки и профили фасонные из вулканизованной резины, кроме твердой резины:
4014	изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них:
4014 10 000 0	- контрацептивы
4014 90	- прочие:
4014 90 100 0	- - различные типы сосок и аналогичные изделия для детей
4014 90 900 0	- - прочие
4015	одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки, рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, для различных целей:
	- перчатки, рукавицы и митенки:
4015 11 000 0	- - хирургические
4104	дубленая кожа или кожевенный краст из шкур крупного рогатого скота (включая буйволов) или животных семейства лошадиных, без волосяного покрова, двоеные или недвоеные, но без дальнейшей обработки:
4803 00	бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица, полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-бытового или санитарно- гигиенического назначения, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, крепированные или некрепированные, гофрированные или негофрированные, тисненые или нетисненые, перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или неокрашенной поверхностью, напечатанные или ненапечатанные, в рулонах или листах:
4811	бумага, картон, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, с покрытием, пропитанные, ламинированные, с окрашенной или декорированной поверхностью или напечатанные, в рулонах или прямоугольных (включая квадратные) листах любого размера, кроме товаров товарной позиции 4803, 4809 или 4810:
4818	бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата или полотно из целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36 см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки, косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки, детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия хозяйственно-бытового, санитарно-гигиенического или медицинского назначения, предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон:
5208 11 100 0	- - - ткани для изготовления бинтов, перевязочных материалов и медицинской марли
5208 21 100 0	- - - ткани для изготовления бинтов, перевязочных материалов и медицинской марли
5601 10	- женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из ваты:
5603	нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные:
	- из химических нитей:
6115	колготы, чулки, гольфы, носки и подследники и прочие чулочно-носочные изделия, включая компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением (например, чулки для страдающих варикозным расширением вен) и обувь без подошв, трикотажные машинного или ручного вязания:
6115 10	- компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением (например, чулки для страдающих варикозным расширением вен):
6115 10 100 0	- - чулки для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей
6115 10 900	- - прочие:
6115 10 900 1	- - - колготы для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей линейной плотности одиночной нити 67 дтекс или более
6115 10 900 2	- - - гольфы для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей линейной плотности одиночной нити 67 дтекс или более
6115 10 900 9	- - - прочие
6804 22 300 0	- - - - из керамических или силикатных материалов
6909	изделия керамические для лабораторных, химических или других технических целей; керамические желоба, чаны и аналогичные резервуары, используемые в сельском хозяйстве; керамические горшки, сосуды и аналогичные изделия, используемые для транспортировки или упаковки товаров:
	- изделия керамические для лабораторных, химических или других технических целей:
6909 11 000 0	- - из фарфора
7001 00 910 0	- - оптическое стекло
7010 10 000 0	- ампулы
7010 20 000 0	- пробки, крышки и прочие аналогичные изделия
	- - - - - для фармацевтической продукции, номинальной емкостью:
7010 90 710 0	- - - - - - более 0,055 л
7010 90 790 0	- - - - - - не более 0,055 л
7015 10 000 0	- стекла для корректирующих зрение очков
7017	посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей, градуированная или неградуированная, калиброванная или некалиброванная:
7017 10 000 0	- из плавленого кварца или других плавленых кремнеземов
7017 20 000 0	- из прочего стекла, имеющего коэффициент линейного расширения не более 5 х 10-6 на К в интервале температур от 0 0С до 300 0С
7017 90 000 0	- прочая
7411	трубы и трубки медные:
7412	фитинги медные для труб или трубок (например, муфты, колена, фланцы):
7607	фольга алюминиевая (без основы или на основе из бумаги, картона, пластмассы или аналогичных материалов) толщиной (не считая основы) не более 0,2 мм:
	- без основы:
7616	прочие изделия из алюминия:
7804	плиты, листы, полосы или ленты и фольга свинцовые; порошки и чешуйки свинцовые:
	- плиты, листы, полосы или ленты и фольга:
7806 00 100 0	- контейнеры с антирадиационным свинцовым покрытием для транспортировки или хранения радиоактивных материалов
7806 00 800 0	- прочие
8001 20 000 0	- сплавы оловянные
8309	пробки, колпачки и крышки (включая крончатые колпачки, завинчивающиеся колпачки и пробки с устройством для разливки), закупорочные крышки для бутылок, пробки нарезные, оболочки пробок, герметизирующие и прочие упаковочные принадлежности, из недрагоценных металлов:
8309 90 100 0	- - закупорочные крышки из свинца; закупорочные крышки из алюминия диаметром более 21 мм
8414	насосы воздушные или вакуумные, воздушные или газовые компрессоры и вентиляторы; вентиляционные или рециркуляционные вытяжные колпаки или шкафы с вентилятором, с фильтрами или без фильтров:
8415	установки для кондиционирования воздуха, оборудованные вентилятором с двигателем и приборами для изменения температуры и влажности воздуха, включая кондиционеры, в которых влажность не может регулироваться отдельно:
8419	машины, оборудование промышленное или лабораторное с электрическим или неэлектрическим нагревом (исключая печи, камеры и другое оборудование товарной позиции 8514) для обработки материалов в процессе с изменением температуры, таком как нагрев, варка, жаренье, дистилляция, ректификация, стерилизация, пастеризация, пропаривание, сушка, выпаривание, конденсирование или охлаждение, за исключением машин и оборудования, используемых в бытовых целях; водонагреватели безынерционные или тепловые водяные аккумуляторы, неэлектрические:
8419 20 000 0	- стерилизаторы медицинские, хирургические или лабораторные
	- сушилки:
8419 39 100 1	- - - - для медицинской промышленности
8419 39 900 1	- - - - для медицинской промышленности
8419 40 000	- аппараты для дистилляции или ректификации:
8419 40 000 1	- - для медицинской промышленности
8419 89 981 0	- - - - оборудование для медицинской промышленности
8419 90 150 0	- - стерилизаторов подсубпозиции 8419 20 000 0
8419 90 850 1	- - - оборудования для медицинской промышленности
8421	центрифуги, включая центробежные сушилки; оборудование и устройства для фильтрования или очистки жидкостей или газов:
8421 19 200	- - - центрифуги, используемые в лабораториях:
8421 19 200 1	- - - - для медицинской промышленности
8421 19 700 1	- - - - центрифуги, центробежные сепараторы и экстракторы для медицинской промышленности
8421 21 000	- - для фильтрования или очистки воды:
8421 21 000 1	- - - для медицинской промышленности
8421 29 000 1	- - - для медицинской промышленности
8421 91 000	- - центрифуг, включая центробежные сушилки:
8421 91 000 2	- - - предназначенных для медицинской промышленности
8421 99 000 1	- - - оборудования и устройств для фильтрования или очистки жидкостей или газов, предназначенных для медицинской промышленности
8422	машины посудомоечные; оборудование для мойки или сушки бутылок или других емкостей; оборудование для заполнения, закупорки бутылок, банок, закрывания ящиков, мешков или других емкостей, для опечатывания их или этикетирования; оборудование для герметичной укупорки колпачками или крышками бутылок, банок, туб и аналогичных емкостей; оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала) прочее; оборудование для газирования напитков:
8422 20 000 1	- - для медицинской промышленности 5)
8422 30 000	- оборудование для заполнения, закупорки бутылок, банок, закрывания ящиков, мешков или других емкостей, для опечатывания их или этикетирования; оборудование для герметичной укупорки колпачками или крышками бутылок, банок, туб и аналогичных емкостей; оборудование для газирования напитков:
8422 30 000 1	- - для медицинской промышленности 5)
8422 40 000	- оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала) прочее:
8422 40 000 1	- - для медицинской промышленности 5)
8423	оборудование для взвешивания (кроме весов чувствительностью 0,05 г или выше), включая счетные или контрольные машины, приводимые в действие силой тяжести взвешиваемого груза; разновесы для весов всех типов:
8423 10	- весы для взвешивания людей, включая грудных детей; весы бытовые:
8423 90 000	- разновесы для весов всех типов; части оборудования для взвешивания:
8474	оборудование для сортировки, грохочения, сепарации, промывки, измельчения, размалывания, смешивания или перемешивания грунта, камня, руд или других минеральных ископаемых в твердом (в том числе порошкообразном или пастообразном) состоянии; оборудование для агломерации, формовки или отливки твердого минерального топлива, керамических составов, незатвердевшего цемента, гипсовых материалов или других минеральных продуктов в порошкообразном или пастообразном состоянии; машины формовочные для изготовления литейных форм из песка:
8474 39 100	- - - оборудование для смешивания или перемешивания минеральных веществ, используемое в производстве керамических изделий:
8474 39 100 1	- - - - оборудование для медицинской промышленности
8474 39 900 1	- - - - оборудование для медицинской промышленности
8474 80 10	- - оборудование для агломерации, формовки или отливки керамических составов:
8474 80 101 0	- - - для медицинской промышленности
8474 80 901 0	- - - для медицинской промышленности
8481	краны, клапаны, вентили и аналогичная арматура для трубопроводов, котлов, резервуаров, цистерн, баков или аналогичных емкостей, включая редукционные и терморегулируемые клапаны:
8539	лампы накаливания электрические или газоразрядные, включая лампы герметичные направленного света, а также ультрафиолетовые или инфракрасные лампы; дуговые лампы:
8539 49 100 0	- - - лампы ультрафиолетового излучения
8539 49 300 0	- - - лампы инфракрасного излучения
8713	коляски для людей, не способных передвигаться, оснащенные или не оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения:
8713 10 000 0	- без механических устройств для передвижения
8713 90 000 0	- прочие
8714	части и принадлежности к транспортным средствам товарных позиций 8713:
8714 20 000 0	- колясок для людей, не способных передвигаться
9001 30 000 0	- линзы контактные
9001 40	- линзы для очков из стекла:
9001 40 200 0	- - для коррекции зрения:
	- - - обработанные с обеих сторон:
9001 40 410 0	- - - - однофокальные
9001 50	- линзы для очков из прочих материалов:
9001 50 200 0	- - для коррекции зрения:
	- - - обработанные с обеих сторон:
9001 50 410 0	- - - - однофокальные
9003	оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части:
	- оправы и арматура:
9003 11 000 0	- - из пластмасс
9003 19	- - из других материалов:
9003 90 000 0	- части
9004	очки, защитные очки и аналогичные оптические приборы, корректирующие, защитные или прочие:
9004 10 100 0	- - с оптически обработанными линзами
	- - прочие:
9004 10 910 0	- - - с линзами из пластмасс
9004 90	- прочие:
9004 90 100 0	- - с линзами из пластмасс
9011	микроскопы оптические сложные, включая микроскопы для микрофотосъемки, микрокиносъемки или микропроекцирования:
9016 00	весы чувствительностью 0,05 г или выше, с разновесами или без них:
9016 00 100 0	- весы
9016 00 900 0	- части и принадлежности
9018	приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:
	- аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):
9018 11 000 0	- - электрокардиографы
9018 12 000 0	- - аппаратура ультразвукового сканирования
9018 13 000 0	- - магнитно-резонансные томографы
9018 14 000 0	- - сцинтиграфическая аппаратура
9018 19	- - прочая:
9018 19 100 0	- - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров
9018 19 900 0	- - - прочая
9018 20 000 0	- аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения
	- шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты:
9018 31	- - шприцы, с иглами или без игл:
9018 31 100	- - - из пластмассы:
9018 31 100 1	- - - - для инсулина объемом не более 2 мл
9018 31 100 9	- - - - прочие
9018 31 900	- - - прочие:
9018 31 900 1	- - - - для инсулина объемом не более 2 мл
9018 31 900 9	- - - - прочие
9018 32	- - иглы трубчатые металлические и иглы для наложения швов:
9018 32 100 0	- - - иглы трубчатые металлические
9018 32 900 0	- - - иглы для наложения швов
9018 39 000 0	- - прочие
	- приборы и устройства стоматологические, прочие:
9018 41 000 0	- - бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием
9018 49	- - прочие:
9018 49 100 0	- - - боры, диски, наконечники и щетки для использования в бормашинах
9018 49 900 0	- - - прочие
9018 50	- инструменты и устройства офтальмологические, прочие:
9018 50 100 0	- - неоптические
9018 50 900 0	- - оптические
9018 90	- инструменты и оборудование, прочие:
9018 90 100 0	- - инструменты и оборудование для измерения кровяного давления
9018 90 200 0	- - эндоскопы
9018 90 300 0	- - оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)
	- - оборудование диатермическое:
9018 90 410 0	- - - ультразвуковое
9018 90 490 0	- - - прочее
9018 90 500	- - аппаратура для переливания крови:
9018 90 500 1	- - - системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
9018 90 500 9	- - - прочие
9018 90 600 0	- - аппаратура и устройства для анестезии
9018 90 700 0	- - ультразвуковые литотриптеры
9018 90 750 0	- - аппаратура для нервной стимуляции
9018 90 850 0	- - прочие
9019	устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:
9019 10	- устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей:
9019 10 100 0	- - аппараты электрические вибромассажные
9019 10 900	- - прочие:
9019 10 900 1	- - - гидромассажные ванны и душевые кабины
9019 10 900 9	- - - прочие
9019 20 000 0	- аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура
9020 00 000 0	оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных масок без механических деталей и сменных фильтров
9021	приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:
9021 10	- приспособления ортопедические или для лечения переломов:
9021 10 100 0	- - приспособления ортопедические
9021 10 900 0	- - шины и прочие приспособления для лечения переломов
	- зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:
9021 21	- - зубы искусственные:
9021 21 100 0	- - - из пластмассы
9021 21 900 0	- - - из других материалов
9021 29 000 0	- - прочие
	- части тела искусственные прочие:
9021 31 000 0	- - суставы искусственные
9021 39	- - прочие:
9021 39 100 0	- - - глазные протезы
9021 39 900 0	- - - прочие
9021 40 000 0	- аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021 50 000 0	- кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
9021 90	- прочие:
9021 90 100 0	- - части и принадлежности к слуховым аппаратам
9021 90 900 0	- - прочие
9022	аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения: - аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9022 12 000 0	- - компьютерные томографы
9022 13 000 0	- - для использования в стоматологии, прочая
9022 14 000 0	- - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
9022 19 000 0	- - для другого использования
	- аппаратура, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9022 21 000 0	- - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования
9022 29 000 0	- - для другого использования
9022 30 000 0	- трубки рентгеновские
9022 90	- прочая, включая части и принадлежности:
9022 90 100 0	- - рентгеновские люминесцентные экраны и рентгеновские усиливающие экраны; экраны и сетки противорассеивающие
9022 90 900 0	- - прочие
9025	ареометры и аналогичные приборы, действующие при погружении в жидкость, термометры, пирометры, барометры, гигрометры и психрометры, с записывающим устройством или без записывающего устройства, и любые комбинации этих приборов:
9025 11 200	- - - термометры медицинские или ветеринарные:
9025 11 200 1	- - - - медицинские
9025 19	- - прочие:
9025 19 200 0	- - - электронные
9027	приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:
9027 10	- газо- или дымоанализаторы:
9027 10 100 0	- - электронные
9027 10 900 0	- - прочие
9027 20 000 0	- хроматографы и приборы для электрофореза
9027 30 000 0	- спектрометры, спектрофотометры и спектрографы, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного)
9027 50 000 0	- приборы и аппаратура, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного), прочие
9027 80	- приборы и аппаратура прочие:
9027 80 100 0	- - экспонометры
	- - прочие:
	- - - электронные:
9027 80 110 0	- - - - рН-метры, rH-метры и прочая аппаратура для измерения электропроводности
9027 80 130 0	- - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или подложек жидкокристаллических устройств, или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин или жидкокристаллических устройств
9027 80 170 0	- - - - прочие
	- - - прочие:
9027 80 910 0	- - - - вискозиметры, приборы для измерения пористости и расширения
9027 80 930	- - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или подложек жидкокристаллических устройств, или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин или жидкокристаллических устройств:
9027 80 930 1	- - - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин
9027 80 930 9	- - - - - прочие
9027 80 970 0	- - - - прочие
9027 90	- микротомы; части и принадлежности:
9027 90 100 0	- - микротомы
	- - части и принадлежности:
9027 90 500 0	- - - аппаратуры субпозиций 9027 20-9027 80
9027 90 800 0	- - - микротомов или газо- или дымоанализаторов
9402	мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (например, операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла); парикмахерские кресла и аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и одновременно для наклона и подъема; части вышеупомянутых изделий:
9402 10 000	- стоматологические, парикмахерские или аналогичные кресла и части к ним:
9402 10 000 1	- - кресла стоматологические и части к ним
9402 10 000 9	- - прочие
9402 90 000 0	- прочая
9405	лампы и осветительное оборудование, включая прожекторы, лампы узконаправленного света, фары и их части, в другом месте не поименованные или не включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, или адресом и аналогичные изделия, имеющие встроенный источник света, и их части, в другом месте не поименованные или не включенные:
9405 10	- люстры и прочее электрическое осветительное оборудование, подвесное или настенное, кроме осветительного оборудования типа используемого для освещения открытых общественных мест или транспортных магистралей:
9405 10 210 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 10 280 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 10 300	- - из керамики:
9405 10 300 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 10 500	- - из стекла:
9405 10 500 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 10 910 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 10 980 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20	- лампы электрические настольные, напольные или прикроватные:
9405 20 110 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20 190 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20 300	- - из керамики:
9405 20 300 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 20 300 9	- - - прочие
9405 20 500	- - из стекла:
9405 20 500 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 20 910 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20 990 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 40	- лампы электрические и осветительное оборудование, прочие:
9405 40 310	- - - - предназначенные для использования с лампами накаливания:
9405 40 310 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 350	- - - - предназначенные для использования с люминесцентными трубчатыми лампами:
9405 40 350 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 390	- - - - прочие:
9405 40 390 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 910	- - - - предназначенные для использования с лампами накаливания:
9405 40 910 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 950	- - - - предназначенные для использования с люминесцентными трубчатыми лампами:
9405 40 950 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 990	- - - - прочие:
9405 40 990 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 91 900	- - - прочие:
9405 91 900 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 92 000	- - из пластмассы:
9405 92 000 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 99 000	- - прочие:
9405 99 000 1	- - - для медицинских целей 4)

Приложение 2
к Техническому регламенту
«Требования к безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения»

Перечень
изделий медицинского назначения, подлежащих
обязательному подтверждению соответствия в Республике Казахстан

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование
3005	Вата, марля, бинты и аналогичные изделия, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки, пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами, предназначенные для использования в терапевтических целях, а также в хирургии, стоматологии и ветеринарии
3006 10	Кетгут хирургический стерильный и аналогичные стерильные материалы для наложения швов и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран, стерильные абсорбирующие хирургические или стоматологические кровеостанавливающие вещества
3923 30	Бутылки, флаконы и аналогичные изделия
4014	Изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизированной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них (контрацептивы, различные типы сосок и аналогичные изделия для детей)
4015 11 000 0	Перчатки хирургические
9018 31	Шприцы с иглами или без игл, упакованные
9018 90 850 0	Контрацептивы внутриматочные
9018 90 500	Оборудование для переливания крови (одноразовые системы переливания крови)

Приложение 3
к Техническому регламенту
«Требования к безопасности
медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Перечень
изделий медицинского назначения, соответствие которых
допускается подтверждать декларацией о соответствии

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование
Медицинские изделия
3006 50 000 0	Аптечки для оказания первой помощи
Товары народного потребления, контактирующие с кожей человека
4014 90 900 0	Изделия гигиенические или фармацевтические из вулканизированной резины: Загубники
4014 90 900 0	Грелки резиновые Клеенка подкладочная резинотканевая

"Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 7 маусымдағы № 529 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 21 қаңтардағы № 15 Қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 Қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

«Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған «Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті бекітілсін.
2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2010 жылғы 7 маусымдағы
№ 529 қаулысымен
бекітілген

«Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Қолданылу аясы

1. Осы «Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзірленді және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сондай-ақ олардың өмірлік циклі үдерістеріне қойылатын талаптарды белгілейді.
2. Осы Техникалық регламенттің реттеу объектілері осы Техникалық регламентке 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында өндірілетін және Қазақстан Республикасына әкелінетін, Кеден одағының сыртқы экономикалық қызметінің Бірыңғай тауар номенклатурасына (бұдан әрі - КО СЭҚ БТН кодтары) кіретін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылады.
3. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сәйкестендіру:
1) көзбен шолып қарау;
2) атаудың ұқсастығын белгілеу;
3) КО СЭҚ БТН кодтарын белгілеу;
4) медициналық техниканың қаптамасында, ыдысында, затбелгісінде, жазба белгісінде, маңдайшасында, пайдалану құжатында берілген ақпараттар және тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтар арқылы жүргізіледі.

2. Терминдер мен анықтамалар

4. Осы Техникалық регламентте мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) активті медициналық техника - белгілі бір функционалдық жүйеге, адамның ағзасы немесе тініне толық немесе іріктеу арқылы әсер етуге арналған құралдарды қозғалысқа келтіретін немесе қандай да бір түрді қуатты генерирлейтін медициналық техника;
2) контаминация - ендіру, сынамаларды іріктеп алу, қаптамалау немесе қайта қаптамалау, сақтау немесе тасымалдау барысында бастапқы материалға, аралық өнімге немесе дәрілік субстанцияға химиялық немесе микробиологиялық тектес қоспаларды немесе бөгде материалды еріксіз қосып жіберу;
3) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі - қауіпті фактордың іске асырылу ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, адамның өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты мүмкін болмайтын қауіптің болмауы;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығыс, таңу және тігу материалдары, бекітетін таңғыштар мен құрылғылар, медициналық оптика бұйымдары;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жинақтаушылар - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес пайдалану үшін өндіруші қарастырған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамдас бөлшегі ретінде қолданылатын бұйым және (немесе) құрылғы;
6) медициналық техника - аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау, емдеу, оңалту, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін медициналық мақсатта жеке түрде, кешеннің немесе жүйенің құрамында қолданылатын аппараттар мен жабдықтар;
7) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды жөндеу - медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде олардың жарамсыздықтарын жою мен қалпына келтіру жұмыстарының жиынтығы;
8) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану қаупі - медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымды пайдаланған пациенттердің, қызметкерлердің, өзге де тұлғалардың келтірілген зияннан қауіп туындауының ықтимал жиілігі немесе денсаулық жағдайының ауырлық дәрежесінің ықтимал күшеюі;
9) медициналық техниканы пайдалану құжаты - медициналық техниканы пайдалану ережесін айқындайтын және өндірушінің медициналық техниканың негізгі өлшемдері мен сипаттамаларының (қасиеттерінің) кепілдендірген мәнін куәландыратын мәліметтерді, оны белгіленген қызмет мерзімі ішінде пайдалану бойынша кепілдіктер мен мәліметтерді көрсететін медициналық техниканың өндірушісі әзірлеген тұтынушыға арналған құжат;
10) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдаланушы - медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға мақсаты бойынша қызмет көрсететін тұлға (медициналық және техникалық персонал);
11) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға техникалық қызмет көрсету - оларды қолдану, сондай-ақ сақтау және тасымалдау кезінде жарамсыздықтарын анықтауды және тоқтап қалуының алдын алуды қамтамасыз ететін жүйелі жұмыстар жиынтығы;
12) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық және (немесе) емдеу тиімділігін қамтитын сипаттамалардың жиынтығы;
13) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау - тұтынушыға арналған ақпарат жазылған және этикеткаларға, контрэтикеткаларға, кольереткаларға, затбелгіге, қаптамаларына (ыдысқа) немесе, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өзіне жапсырылған мәтін, тауарлық таңба, шартты белгілер мен суреттер;
14) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың электромагнитті үйлесімділігі - оның электромагнитті жағдайда қанағаттанарлық жұмыс істеу қабілеті, осы жағдайда бір нәрсеге мүмкін еместі электромагнитті кедергілерінің болмауы;
15) пайдалануға енгізу - болжанатын пайдалану орны бойынша медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалануға дайындауға бағытталған жұмыстардың жиынтығы;
16) трансфузиялық-инфузиялық терапияда пайдаланылатын техникалық құралдар — медициналық мақсаттағы бұйымдар: донорлық қанды, оның компоненттері мен препараттарын, сондай-ақ қанды алмастыратын құралдарды алу, қайта өңдеу, сақтау және клиникалық қолдануға арналған бір рет қолданатын қондырғылар мен жүйелерді қосқанда, құралдар, аппараттар, аспаптар мен керек-жарақтар;
17) трансфузиялық-инфузиялық терапия - науқасқа емдеу мақсатымен донор қанының компоненттері мен препараттарын, сондай-ақ қанды алмастыратын ерітінділерді құю;
18) техникалық сынақтар - медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамаларының техникалық құжаттамаларға сәйкестігін анықтау.

2-тарау. Қауіпті факторлар (қауіптер)

5. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өмірлік циклі үдерісінде туындайтын қауіпті факторларға (қауіптерге) мыналар жатады:
1) сериялы және жаппай өндірістің конструкциясының, технологиялық үдерістердің немесе өнімінің бақылау жүйелерінің жетілмеуі;
2) өндірісте рұқсат берілмеген материалдарды қолдану;
3) қолдану үдерісінде сапалық сипаттамаларын жоғалту;
4) нақты ақпараттың болмауы.

3-тарау. Қазақстан Республикасы нарығында медициналық техника
мен медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысының шарттары

6. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысының нарықтағы негізгі шарттары осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға сәйкес келуі болып табылады.
7. Мыналар:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) қолдану немесе пайдалану мерзімі өткен;
3) осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес емес;
4) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы;
5) тұтынушыға арналған анық және толық ақпаратсыз (таңбалау, медициналық техниканың пайдалану құжаттары, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуге рұқсат берілмейді.

4-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігіне және өмірлік циклі үдерістеріне
қойылатын талаптар

1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі

8. Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тұтынушының және пайдаланушының өміріне немесе денсаулығына зиян келтірмеуі тиіс.
9. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар:
1) пациентті және тұтынушыны механикалық зақымданудан, дірілдің, шудың, жылу және иондаушы сәулелерден қорғауды қамтамасыз етуі;
2) электромагниттік үйлесімділікті, электрлі, химиялық қолдану қауіпсіздігін қамтамасыз етуі;
3) қауіпсіз материалдан жасалуы;
4) медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетілген пайдалану және қолдану қауіпсіздігі бойынша ақпараттың, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану, таңбалау жөніндегі нұсқаулықтың қажетті көлемімен жабдықталуы;
5) материалдардың физикалық қасиеттері мықтылығын, төзімділігін, контаминациялығын жоғалтуы және қоршаған орта факторларының әсері себебінен оларды қолдану, тасымалдау, сақтау кезінде пациенттердің немесе тұтынушылардың денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігін болдырмауы;
6) байланысқа түсетін материалдармен, заттармен және газдармен бірге қауіпсіз қолданылады. Егер медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттармен қолдануға арналса, олар көрсетілген дәрілік заттарды регламенттеуші сапа және қауіпсіздік бойынша нормативтік құжаттарға сәйкес тиісті дәрілік заттармен үйлесімділігі ескеріле отырып әзірленуі және өндірілуі тиіс.

2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
сәулелену немесе генерирлейтін сәулелену қауіпсіздігіне
қойылатын талаптар

10. Сәуле шығаратын немесе сәулеленуді генерациялайтын медициналық техника пациенттердің, пайдаланушылардың және басқа да тұлғалардың сәулеленуі неғұрлым төмен дәрежеге дейін жеткізілуі әр медициналық техниканың нақты түрінің тағайындалуын ескеріп, бірақ бұл ретте оны тиісті белгіленген деңгейде терапиялық және диагностикалық мақсатқа қолдану шектелмей әзірленуі және жасалуы тиіс.
11. Сәулеленудің қауіпті деңгейлерін генерациялауға арналған медициналық техниканы пайдаланушы арнайы медициналық мақсатқа қажетті қаупіне қарағанда пайдасы мейлінше маңызды болып саналатын, осындай сәулеленуді басқару мүмкіндігі болуы тиіс.
12. Ықтимал қауіпті иондайтын сәулеленуді генерациялауға арналған медициналық техника осындай сәулелену туралы ескертетін бейне немесе дыбыстық заттармен жабдықталуы тиіс.
13. Пациенттерге, пайдаланушыларға және басқа да тұлғаларға абайсыз жанама немесе шашыраған сәулелену әсері неғұрлым төмен деңгейге жеткізілуі тиіс.
14. Иондайтын сәулеленуді генерациялауға арналған медициналық техника медициналық техниканың тағайындалуын ескере отырып, сәулеленудің сандық, геометриялық және сандық көрсеткіштерін өзгерту және реттеу мүмкіндігін, сондай-ақ пациент пен пайдаланушыға ең төменгі әсер еткенде белгіленген медициналық мақсат үшін тиісті бейнені және (немесе) соңғы сапаны қамтамасыз етуі тиіс.
15. Терапиялық радиологияға (рентгенология) арналған иондайтын сәулеленуді генерациялайтын медициналық техника сенімді бақылау және сәулелену дозасымен, түрімен, энергиясымен және сәулені қайта бөлумен меңгеру қамтамасыз етуімен жобалануы және дайындалуы тиіс.
16. Сәулеленуді генерациялайтын медициналық техниканы пайдалану құжаты сәулелену сипаты, пациентті немесе пайдаланушыны қорғау құралдары туралы, дұрыс пайдалану және дұрыс монтаждалмауына (орнатылуына) байланысты қауіпті болдырмау тәсілі туралы толық ақпаратты қамтуы тиіс.

3. Қоректендіру көзіне немесе ішкі қоректендіру көзіне
қосылатын медициналық техника қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

17. Құрамына электронды бағдарламаланатын жүйе кіретін медициналық техника оның тағайындалуына сәйкес осы жүйелердің қайталануын, сенімділігін және тиімділігін қамтамасыз ету үшін әзірленуі тиіс.
18. Пайдаланған кезде пациенттердің қауіпсіздігі ішкі қоректендіру көзіне (энергиямен жабдықтау) байланысты медициналық техника қуат көзінің жағдайын анықтайтын құралдармен жабдықталуы тиіс.
19. Пайдаланған кезде пациенттердің қауіпсіздігі сыртқы қуат көзіне (энергиямен жабдықтау) байланысты медициналық техниканың энергиямен қамтамасыз етуде бұзылулар туралы ескертуге арналған дабыл жүйесі болуы тиіс.
20. Пациенттің бір немесе бірнеше клиникалық өлшемдерін бақылауға арналған медициналық техника пациент пен пайдаланушыға пациенттің өліміне немесе оның денсаулық жағдайының аса нашарлауына ықпал ететін жағдай туралы ескертуге арналған тиісті дабыл жүйесімен жабдықталуы тиіс.
21. Медициналық техниканы әзірлеу және өндіру кезінде:
1) әдеттегі жағдайда басқа құрал-жабдықтың немесе техниканың жұмысын бұзуы мүмкін электромагниттік өрістер неғұрлым төмен қауіп дәрежесіне түсірілуі тиіс;
2) медициналық техниканы орнату (пайдалану) жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес дұрыс орнатылған жағдайда әдеттегі қолдану кезінде және бірлі-жарым бұзылу жағдайларында электр тоғымен жазатайым зақымдану қаупі болмауы тиіс.

4. Электромагниттік үйлесімділіктің қауіпсіздігіне
қойылатын талаптар

22. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар электромагниттік өрістердің туындау қаупін ең төменгі жағдайға жеткізіле отырып әзірленуі тиіс, әйтпесе ол басқа медициналық техниканы немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану немесе қолдану кезінде жұмыс істеуін бұзуы немесе сапасына әсер етуі мүмкін.
23. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар олардың электромагниттік жағдайында оларға қойылатын талаптар электромагниттік кедергілерде ғана емес, аспаптың жұмысы кезінде туындаған қуат беруші желінің сәулелендіретін радиокедергі деңгейі медициналық стандарттан аспауы тиіс.
24. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін электромагниттік үйлесімділігі мен олардың сынақтарын қамтамасыз етуге қойылатын талаптар әдістемелері электромагниттік үйлесімділік саласындағы стандарттарға сәйкес келуі керек. Қойылатын талаптар жеткіліксіз болған жағдайда нақты медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға қолданылатын жеке стандарттың арнайы талаптарын есепке ала отырып толықтырылады немесе нақтыланады.

5. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
жұқпалы және микробтық ластану қауіпсіздігіне қойылатын
талаптар

25. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйым және оларды қолдану үдерісі пациентке, пайдаланушыға немесе онымен жанасатын басқа тұлғаға ең төменгі жұқтыру қаупімен немесе мүлдем болдырмауды көздеп жобалануы тиіс. Пациент медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде оның оңайлығы және ластауды неғұрлым төмендету мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

6. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
зарарсыздануы бойынша қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

26. Медициналық мақсаттағы зарарсызданған бұйымдар немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсызданған құраушы бөліктері әзірленуі, дайындалуы және олардың зарарсыздығын нарыққа орналастырған кезде, адамға зақым келтіретін әсерін болдырмау мүмкіндігін қарастыра отырып (патогенді биологиялық агенттердің, уытты және пирогенді әсерінің болуына негізделген жұқпалы аурулардың болуы) және зарарсыздығын белгіленген сақтау шарттарында және тасымалдағанда қорғаныш қаптаманы бұзғанға немесе ашқанға дейін сақтауды қамтамасыз ету үшін бір реттік қаптамаға және (немесе) қорғаныш қаптамаға салынуы тиіс.
27. Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсыздандырылған болуы тиіс құраушы бөліктері өндірістің технологиялық үдерісіне сәйкес зарасыздандырылады.
28. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамалары немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың құраушы бөліктері тазалықтың белгіленген дәрежесінде оларды қолдану алдында зарарсыздандыру қажет болса, микробпен ластану қаупінің ең төменгі дәрежесіне түсіру және сақталуын қамтамасыз етуі тиіс. Қаптама өндіруші (дайындаушы) ұйым көрсеткен зарарсыздандыру әдісіне сәйкес келуі тиіс.
29. Қаптама және (немесе) таңбалау зарарсыздандырылған немесе зарарсыздандырылмаған болып шығарылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың арасындағы сәйкестікті немесе ұқсастықты ажыратуды қамтамасыз етуге тиіс.

7. Трансфузиялық-инфузиялық терапияда және қан мен оның
компоненттерін қайта өңдеу мен сақтау үшін пайдаланылатын
техникалық құралдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

30. Қанды, оның өнімдерін және қанды алмастыратын ерітінділерді дайындау, алу, сақтау, тасымалдау және қолдану үшін тек бір мәрте қолданылатын контейнерлерді, қосатын (өткізетін) магистральдарды (жүйелерді) және құрылғыларды пайдалануға болады.
Қан мен оның компоненттерінің трансфузиясы үшін бір мәрте қолдану құрылғысы донорлық қан мен оның компоненттерінен микроагрегаттар мен ұйыған қандарды алып тастауға арналған арнайы сүзгілермен жабдықталуы тиіс.
Қан мен оның компоненттерін құюға арналған полимерлік құрылғы бір мәрте қолданылатын инемен жабдықталуы және зарарсыз болуы тиіс.
31. Трансфузиялық-инфузиялық терапияны жүргізуге арналған бір мәрте қолданылатын құрылғының түтікшесі мен тамызғышы жай көзбен-ақ ауа көпіршіктерін және сұйықтық деңгейін көруге мүмкіндік беретін материалдан жасалуы тиіс.
32. Бір мәрте қолданылатын контейнерлер, жүйелер мен құрылғылар алдын ала дезинфекциясыз арнайы құрылғыларда жойылады (кәдеге жаратылады).
33. Қан мен биопрепараттарды бөлуге арналған рефрежераторлы центрифуга мынадай талаптарға сай келуі тиіс:
1) жұмыс камерасындағы берілген температураны тұрақты ұстап тұруды қамтамасыз ету;
2) ротордың айналуы кезінде қақпақты автоматты жауып тастау және ротордың теңгерімі болмаған кезде аппаратты автоматты түрде өшіруді қоса алғанда, пайдаланушы мен қоршаған ортаны механикалық әсерден тиімді қорғауды қамтамасыз ету.
34. Плазманы тез мұздатқыштың:
1) жұмыс камерасындағы температура мәнін индикациялаудың көрнекі жүйесінің болуы;
2) қолданушы төмен температуралы үстіңгі қабаттар мен желілердің термиялық әсерлерінен сенімді қорғауды қамтамасыз етуі тиіс.
35. Электрлі медициналық тоңазытқыш мынадай талаптарға сай болуы тиіс:
1) биоөнімдер жартылай да, толық та салынған кезде жұмыс камерасының жалпы көлемі бойынша берілген температуралық режимді ұстап тұруын сенімді қамтамасыз ету;
2) түрлі топтарға жататын биоөнімдерді бөліп сақтау үшін ішкі бөлімдері (сөрелері) болуы;
3) есікті бекітуге және мөр қоюға арналған құралдың болуы;
4) жұмыс камерасында және ұзақ мерзімді құжатталған (кемінде 48 сағат) температураның өзгерістерін жазуда температураның мәнін индикациялау құрылғысының болуы;
5) температураның бастапқы мәнінен ауытқуы кезінде апаттық (дыбыс және жарық) дабыл беретін жүйенің болуы;
6) электр қуатының (кемінде 24 сағат) апаттық сөніп қалуы кезінде жұмыс камерасындағы берілген температуралық режимді ұстап тұратын резерв жүйесінің болуы.
36. Қан жасушаларын сақтауға арналған криогенді қондырғылар мынадай қауіпсіздік талаптарына сай болуы тиіс:
1) жұмыс камерасындағы берілген аса төмен температураны сенімді ұстап тұруды қамтамасыз ету;
2) сақтандырғыш клапанның болуы және жұмыс камерасының сенімді тұмшалануын қамтамасыз ету;
3) пайдаланушының термиялық әсерден сенімді сақтауды қамтамасыз ету;
4) үй-жайдағы ауа ортасының жай-күйін бақылау тетіктерімен және индикаторлармен жарақтандырылуы тиіс.
37. Жылжымалы термоконтейнер:
1) биологиялық өнімдерді тасымалдау уақытында берілген мәннен жоғары болмайтын, бірақ кемінде 8 сағат бойы температураны ішкі кеңістікте ұстап тұруды қамтамасыз етуі;
2) температураның өзгерістерін бастапқы тіркеудің ішкі (немесе ішіне салынатын) құрылғысының болуы;
3) термоконтейнердің қақпағын сүргілеуге арналған аспаптың болуы;
4) тасымалдау кезінде термоконтейнер қақпағының кездейсоқ ашылып кетуіне жол бермейтін белгілеу элементтерінің сенімді жүйесі болуы тиіс.
38. Тромбоциттік массаны сілкігіш (араластырғыш):
1) бұйымның берілген жиілікте және жұмыс платформасының ілгері-кейінді қозғалысы амплитудасының үзіліссіз жұмыс режимін;
2) қызметкерлерді платформаның қозғалысы кезіндегі механикалық жарақат алудан қорғауды;
3) платформа қозғалысының санкцияланбаған тоқтауы туралы дабылдың болуын қамтамасыз етуі тиіс.
39. Полимерлік магистралдарды (түтікшелерді) жалғауға (дәнекерлеуге) арналған құрылғы:
1) жалғанған магистральдар тігісінің тұмшаланғандығы мен зарарсыздығын;
2) полимер түтікшелер қабырғаларының диаметрі мен қалыңдығына байланысты дәнекерлеу уақытын өзгертуді;
3) технологиялық манипуляциялар кезінде жалғасу тұтастығының бұзылуына жол бермейтін тігістің беріктігін қамтамасыз етуі тиіс.

8. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды
жете зерттеу және өндіру кезінде ескерілетін
қауіпсіздікке қойылатын талаптар

40. Медициналық техниканы әзірлеу және өндіру кезінде мыналар көзделеді:
1) төзімділігімен, орнықтылығымен, қозғалатын бөліктер мен басқа да құрылу ерекшеліктерімен байланысты механикалық зақымданулардан пациентті және тұтынушының қорғау;
2) медициналық техникадан болатын дірілмен байланысты қауіп деңгейін әсіресе, егер діріл медициналық техниканың белгіленген пайдалану сипаттамасының бөлігі болмаса, оның көзінде дірілді шектеуге мүмкіндік беретін төменгі деңгейге түсіру;
3) жасалған шумен байланысты қауіп деңгейін, әсіресе, егер шу медициналық техниканың белгіленген пайдалану сипаттамасының бөлігі болып табылмаса оның көзінде шуды шектеуге мүмкіндік беретін заттарды ескере отырып, төменгі деңгейге түсіру.
41) Электр, газ, гидравликалық немесе пневматикалық қуат көздеріне қосу үшін қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жинақталушы заттары (клеммалар және жалғағыштар), олармен жұмыс істеуге қарастырылған сериялық және (немесе) қауіптің барлық мүмкін түрін неғұрлым төмен деңгейге түсіріп әзірленуі және өндірілуі тиіс.
42) Медициналық техниканың жанасуға қол жетімді бөліктері, жылу немесе температураның берілген мәніне қол жеткізуге арналған бөліктерді қоспағанда және оларды қоршаған кеңістік әдеттегі қолдану жағдайында температураның ықтимал қауіпті мәніне жетпеуі тиіс.
43) Пациентті қуатпен немесе заттармен қамтамасыз етуге арналған медициналық техникада оларды беру қарқындылығы белгіленуі және пациент пен тұтынушының қауіпсіздігіне кепілдік беретін жеткілікті дәлдікпен демелуі тиіс, сондай-ақ, қауіп тудыруы мүмкін берудің қарқындылығымен байланысты кез келген сәйкессіздікті алдын алуға және (немесе) индикациялауға арналған заттармен жарақтандырылуы тиіс.
44) Медициналық техника қуат, немесе зат көзінен қуаттың қауіпті мөлшерін кездейсоқ бөлінуін ескертуге арналған заттарды қамтуы тиіс.
45) Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мынадай факторларға жол бермеуді ескеріп немесе неғұрлым төмендетіп әзірленеді және өндіріледі:
1) физикалық қасиеттермен байланысты зақымдану қаупі көлем және қысым арақатынасын қоса, габариттік және эргономиялық қасиеттер;
2) қоршаған ортаның болжанатын жағдайларымен байланысты қауіп (магниттік өpic, сыртқы электр әсері, электростатикалық разрядтар, қысым, температура немесе қысымның түсуі және жеделдеуі);
3) зерттеулер немесе емдеу кезінде қолданылатын басқа медициналық техниканың әсерінен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіптері;
4) қолданылған материалдардың ескіруіне немесе өлшеу құралдарының дәлдігін немесе басқару мүмкіндігін жоғалтқандықтан, қызмет көрсету немесе калибрлеу (бағыттау) мүмкіндігінің болмауымен байланысты қауіптер;
5) қолданудың немесе пайдаланудың әдеттегі жағдайларында және жекелеген бас тарту жағдайларында өрт не жарылыс қаупі. Медициналық техниканы пайдалану барысында жануға бейім тұтанғыш бұйымдар мен заттардың әсерін болжауға ерекше көңіл бөлінуі тиіс;
6) қалдықтарды қауіпсіз жою (кәдеге жарату) мүмкіндігі.
46. Өз бетімен талдау өткізіп және емделіп жатқан пациенттер үшін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрылысы мен өндірісі оларды түрлі пайдаланушыларға тән дағдыларға, амалдар мен құралдарға тәуелсіз функциялық тағайындалуына сәйкес қолдануын қарастыру тиіс, тұтынушы жасаған талдама нәтижелерінің мағынасын неғұрлым дұрыс түсініп, қателердің болмауына бағытталуы тиіс.
47) Пациент өз бетімен талдау өткізіп және емделуге арналған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрылысы, қажетті жағдайда, көрсетілген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымның тексеру және калибрлеудің неғұрлым қарапайым әдістерін қарастыруы тиіс.
48. Әзірлеу және құрастыру кезінде:
1) қолданылатын материалдарды, әсіресе уыттылығына және тұтанғыштығына қатысты таңдау;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жасалатын материалдар және тіндер, адам денесінің жасушалары, сондай-ақ, қалыпты қолдану жағдайында олармен байланысқа түсуі мүмкін материалдар, заттар, газдар арасындағы болуы мүмкін үйлесімсіздік ескерілуі тиіс.
49. Әзірлеу кезінде медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өздерінің ерекшеліктерін және оларды қолдануға ұсынылатын ортаның сипатын есепке ала отырып, басқа заттардың кездейсоқ бірге болуымен заттардың төгілуінен болған қауіпті азайтуы тиіс.
50. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа модельдерін әзірлеуде, оларды өндіру технологиясы мен қолдану кезінде адам ағзасына әсер ету қаупін бағалау жүзеге асырылады және мынадай міндетті кезеңдер қамтылуы тиіс:
1) қауіп сәйкестігін (ағзадағы зиянды фактордың әсерінен пайда болуы мүмкін және барлық деңгейлерде оның ажырамайтын қасиеттерімен айқындалған жағымсыз болуы мүмкін әсерлерді қоса алғанда, қауіптің көздерін, түрлерін, қауіп өлшемдерін);
2) «экспозиция-жауап» тәуелділігін бағалау (медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың функцияларын орындамау қаупін бағалау - медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың ақаулары мен ағза үшін салдары арасындағы себеп-салдарлық байланысты анықтау, сондай-ақ, осының нәтижесінде пайда болған зиянды сандық бағалау);
3) қауіп сипаттамасы - зиянды фактордың жағымсыз нәтижесінің пайда болуының ықтималдығын сандық және сапалық анықтау, сондай-ақ, адам мен қоршаған орта үшін қауіпті салыстырмалы бағалау.
51. Жобалау кезінде адам ағзасына әсер ету қаупін бағалау, сондай-ақ медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану және қолдану үдерісінде қауіп себептері анықталған жағдайда, «жарамды (жарамсыз)» түріндегі талаптарды қоса алғанда қауіпті басқару жөніндегі барабар әдістер негізінде жүргізіледі.
52. Қауіп болуы мүмкін әр жағдай үшін қауіпті бағалау (энергетикалық, биологиялық; қоршаған ортамен өзара іс-қимыл қаупі, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өзін қолдану, оның ішінде трансфузиялық-инфузиялық терапияда техникалық құралдарды пайдаланғанда жұқпалы аурулардың пайда болуымен және уыттану, прирогендік әсермен айқындалған қауіптер, функциялық бұзылулар, қызмет көрсету және ескірумен анықталған қауіптер) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қалыпты жұмыс істеген кезінде де, сондай-ақ жарамсыз жағдайларда да тиісті стандарттарды пайдалана отырып, бағалануы тиіс.
53. Қауіпті бағалаған кезде аса маңызды емес ерекшеліктерді қоса алғанда оқиғаның бірізділігі, табиғат және болуы мүмкін зиянды салдардың кез келген деңгейдегі сәйкестендірілген қауіптен пайда болу жиілігі назарға алынады.
54. Сәйкестендірілген барлық қауіп үшін қауіпті бағалау есептік, эксперименттік және (немесе) сараптама жолымен оның тексеру мүмкіндігін қамтамасыз ете отырып жүргізіледі.
55. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу кезінде қауіпке жүргізілген бағалауды ескеріп, өндіруші (дайындаушы) ұйымы стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда көрсеткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірудің (дайындаудың), айналымының және немесе кәдеге жаратудың (қайта өңдеудің), жоюдың барлық үдерістерінде (сатыларында) рұқсат берілетін (қолайлы) деңгейге дейін қауіпті жою немесе (төмендету) үшін, сондай-ақ табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар кезінде субъект қызметкерлерінің болжанатын мүмкін қателерде бүкіл шаралар кешені айқындалуы тиіс.
56. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың адам ағзасына әсер ету қаупін, оларды пайдалану немесе қолдану кезіндегі қауіпті талдау ережелері мен әдістерін, сондай-ақ келтірілген зиянды сандық және сапалық бағалау тәсілдерін өндіруші (дайындаушы) ұйым әзірлейді.

9. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үдерісінде
ескерілетін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

57. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге (бұдан әрі мәтін бойынша -(клиникаға дейінгі зерттеу) жаңа медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе өзіндік технология бойынша қайта өндірілген кең қолданылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.
58. Клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелері дұрыстығының кепілдігі Қазақстан Республикасында, сондай-ақ Тиісті зертханалық практиканың халықаралық ережесіне сәйкес жүргізілген клиникалық емес зерттеулер ережесін сақтау болып келеді.
59. Клиникаға дейінгі зерттеу бағдарламасын (хаттамасын) болжамды медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдануды ескере отырып жасайды. Бағдарлама (хаттама) олардың қауіпсіз және әсерлі қолдануының барлық аспектілерін қамтиды.
60. Клиникаға дейінгі зерттеу кезінде дайын өнімнің қауіпсіздігіне биологиялық тестілеу әдісі мен нормативтері әзірленеді (уыттылығына, пирогендікке, бактериялы эндотоксиннің болуы, биологиялық үйлесімділігі, биодеградация, тітіркендіруші әрекет).
61. Клиникаға дейінгі зерттеу үдерісінде алынған нәтижелер, басқа деректермен заттар клиникалық зерттеу (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге немесе бас тарту туралы мәселені шешуге негіз болады.

10. Клиникалық зерттеу және (немесе) сынау үдерісінде
ескерілетін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

62. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау (бұдан әрі - клиникалық зерттеулер) адамның субъект ретінде қатысуы арқылы зерттелетін объектінің клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық тиімділігін анықтау мен растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау және (немесе) сорып алуды, бөлуді, биотрансформацияны зерделеу және қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін шығару мақсатында өткізіледі.
63. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
64. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеудің мақсаты медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану кезінде қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын тексеру болып табылады.
65. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеудің клиникаға дейінгі техникалық және токсикологиялық (гигиеналық) сынаудың оң нәтижесінен кейін ғана жүргізіледі.
66. Клиникалық зерттеулерге жаңа медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе жеке технология бойынша қайта өндірілген, қолданудың ықтимал қаупіне байланысты кең қолданылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа модельдері жатады.
67. Клиникалық зерттеу жүргізу немесе бас тарту туралы шешімді дәрілік заттар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау органының ұсынымы негізінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
68. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау органы өтініш беруші ұсынған материалдарға жүргізілген сараптама негізінде клиникалық зерттеуге ұсыным береді.
69. Клиникалық зерттеу нәтижесі сенімділігінің кепілі Қазақстан Республикасында, сондай-ақ зертханалық практиканың халықаралық ережесіне сәйкес жүргізілген тәртіппен өткізілген клиникалық сынаудың қолданыстағы ережесін сақтау болып келеді.

11. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды техникалық сынау

70. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық сынаудың мақсаты медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамасының техникалық құжаттамаға сәйкестігін белгілеу болып табылады.
71. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға техникалық сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.

12. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды
жою (кәдеге жарату) кезінде қауіпсіздікке қойылатын
талаптар

72. Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі асып кеткен және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгіленген тәртіппен оларды иеленіп отырған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы субъектілер жоюы (кәдеге жаратуы) тиіс.

5-тарау. Тұтынушыларға арналған медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың ақпаратына қойылатын
талаптар

1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды таңбалау

73. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

2. Медициналық техниканы пайдалану құжатындағы ақпаратқа
қойылатын талаптар

74. Медициналық техниканы пайдалану құжатындағы тұтынушыға арналған ақпаратта мынадай деректер болуы тиіс:
1) медициналық техниканың атауы;
2) өндіруші елдің атауы;
3) өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауар белгісі;
4) метрикалық өлшем жүйесіндегі (халықаралық бірлік жүйесі) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаты: салмағын, нетто, бруттосын көрсету; негізгі өлшемдері мен көлемін; медициналық техниканың қуаттылығы;
5) медициналық техниканы сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкіндігінше - сканерленетін құрылғымен салыстыра оқу үшін қолайлы орында нормативтік құжаттарға сәйкес орналастырылған, медициналық техниканы сәйкестендіруші штрихты код;
6) егер медициналық техниканың құрамында осындай заттарды қамтыған жағдайда, адам қанынан немесе плазмасынан алынған заттардың болуы;
7) қолдану үшін қолдануға жататын заттарды таңдау бойынша кез-келген шектеуді қосқанда, осы медициналық техника тағайындалған дәрілік заттар мен құралдарға қатысты ақпарат;
8) медициналық техниканың жиынтықтаушылар тізбесі бір бөлшектен тұратын медициналық техниканы қоспағанда, медициналық техниканың барлық түрі үшін келтіріледі. Жиынтықтаушыларды санамалау алдында «Жиынтықтаушы» тақырыбы тұру керек, содан кейін ғана медициналық техниканы өндіру сәтіне олардың тізбесі ұсынылуы тиіс.
Ескертпе: егер медициналық техниканы жинақтаушыларды дайын медициналық техниканы жинақтауды тұтынушыларға сату үшін жинауды жүзеге асыратын ұйымға бірнеше өндіруші жеткізіп, соның салдарынан әрбір нақты партияның өндірушісін көрсету мүмкін болмаса, мұндай медициналық техниканы өндіруші және ораушы медициналық техниканы жинауды жүзеге асырған ұйым деп саналады;
9) егер медициналық техника бірлесіп монтаждалуы немесе басқа медициналық техникамен қосылуы тиіс болса, олардың қосылуының қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін медициналық техниканың қажетті түрлерін, сондай-ақ медициналық техниканың дұрыс монтаждалғанын және олардың дұрыс әрі қауіпсіз пайдаланылатынын тексеру үшін қажетті барлық ақпаратты сәйкестендіру үшін толық деректер немесе сипаттама қажет;
10) жарамдылық мерзімі (айы, жылы), осыған дейін медициналық техниканы қауіпсіз пайдалануға болады (егер құпталса);
11) активті медициналық техниканың жасалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Жасалған жылы партия нөмірімен немесе серия нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;
12) медициналық техника тапсырыс бойынша дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Медициналық мақсаттағы бұйым (медициналық техника) тапсырыс бойынша дайындалған»);
13) медициналық техника клиникалық зерттеу үшін дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Тек клиникалық зерттеулер үшін»);
14) сақтау және (немесе) пайдаланудың ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық ережелері;
15) қажет болған жағдайда қарай зарарсыздық туралы көрсетілуі тиіс (зарасыз емес болса көрсетілмейді);
16) қажет болған жағдайда алдында «ПАРТИЯ» сөзі көрсетілген партия коды және (немесе) сериялық нөмір;
17) егер медициналық техника көп мәрте қолдануға арналған болса - тазалауды, дезинфекциялауды, қаптаманы қоса алғанда, медициналық техниканы қайта пайдалануды қамтамасыз ететін тиісті үдерістер туралы ақпарат;
18) егер медициналық техника медициналық мақсаттар үшін сәулеленуді генерирлейтін жағдайда - осы сәулеленудің сипаты, түрі, қарқындылығы және бөлінуі туралы мәлімет, сондай-ақ медицина қызметкерлерінің пациентке кез келген қарсы айғақтар және алдын алуды қажет ететін сақтық шаралары туралы хабарлауға мүмкіндік беретін мәліметтер;
19) медициналық техниканы имплантаттауға байланысты белгіленген қауіп түрлерін болдырмау үшін қажетті ақпарат;
20) медициналық мақсаттағы бұйымдардың оның ішінде трансфузиялық-инфузиялық терапияда пайдаланылатын техникалық құралдардың қауіптілігіне қатысты, зерделеу мен емдеу бойынша ерекше жұмыстар кезінде медициналық техниканың қатысуы туралы ақпарат;
21) медициналық техниканы пайдаланудың бүкіл мерзімі ішінде дұрыс және қауіпсіз пайдалануды қамтамасыз ету үшін қажетті қызмет көрсетуі мен бапталуының (тексеру) көлемі мен мерзімділігі туралы мәліметтер;
22) өлшеу аспабына жататын, медициналық техниканы қамтамасыз ететін дәлдік;
23) өндіруші ұйым:
өндіруші ұйымның немесе оның өкілдігінің атауы, елі, сондай-ақ заңды мекенжайы;
тұтынушылардан медициналық техниканың сапасы бойынша Қазақстан Республикасы аумағында шағымдар (ұсыныстар) қабылдаушы ұйымның атауы және мекенжайы туралы мәліметті мына жағдайда береді:
егер өндіруші ұйымның мекенжайы тұтынушыдан шағым қабылдаған ұйымның заңды мекенжайымен сәйкес келмесе;
егер медициналық техника басқа елде өндірілсе.
Тұтынушылардан шағым қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайы пайдалану құжатында көрсетілмеуі, бұл өндіруші ұйымның Қазақстан Республикасы аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайында қабылданатынын білдіреді.
24. медициналық техника сәйкестендіріліп жасалған нормативтік құжаттың атауы (белгі) көрсетіледі;
25. мынадай:
медициналық техниканың жұмыс (пайдалану) сипаты өзгергенде;
магнитті өрістің әсері, сыртқы электр әсері, электростатикалық разрядтардың, қысым немесе қысымның құбылуы, жеделдету, жоғары температура;
медициналық техниканы пайдалануға, жоюға (кәдеге жаратуға) байланысты ерекше, қалыптан тыс қауіптер туындаған жағдайларда қолдану қажет сақтық шаралары.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулықтағы ақпаратқа қойылатын талаптар

75. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы тұтынушыға арналған ақпаратта мынадай деректер болуы тиіс:
1) медициналық мақсаттағы бұйымның атауы;
2) бұйымның құрамы мен сипаты;
3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі;
4) қолдану саласы;
5) қолдану тәсілі (қажет болған жағдайда қолдану бойынша ерекше нұсқаулар);
6) медициналық техниканы сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкіндігінше — сканерленетін құрылғымен салыстыра оқу үшін қолайлы орында нормативтік құжаттарға сәйкес орналастырылған, медициналық техниканы сәйкестендіруші штрихты код;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтықтаушылар тізбесі бір бөлшектен тұратын медициналық бұйымдарды қоспағанда медициналық мақсаттағы бұйымдардың барлық түрлері келтіріледі. Жиынтықтаушыларды санамалау алдында «Жиынтықтаушы» тақырыбы тұру керек, содан кейін ғана медициналық техниканы өндіру сәтіне олардың тізбесі ұсынылуы тиіс.
Ескертпе: егер медициналық мақсаттағы дайын бұйымды жинақтаушыларды дайын медициналық мақсаттағы бұйымдарды тұтынушыларға сату үшін жинауды жүзеге асыратын ұйымға бірнеше өндіруші жеткізіп, соның салдарынан әрбір нақты партияның өндірушісін көрсету мүмкін болмаса, мұндай медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші және ораушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды жинауды жүзеге асырған ұйым деп саналады.
8) сақтау шарттары;
9) «Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды» деп міндетті түрде көрсетілген жарамдылық мерзімі;
10) медициналық техника тапсырыс бойынша дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Медициналық мақсаттағы бұйым (медициналық техника) тапсырыс бойынша дайындалған»);
11) медициналық техника клиникалық зерттеу үшін дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Тек клиникалық зерттеулер үшін»);
12) қажеттікке қарай зарарсыздық туралы көрсетілуі тиіс (зарасыз емес болса көрсетілмейді);
13) қажет болған жағдайда алдында «ПАРТИЯ» сөзі көрсетілген партия коды және немесе сериялық нөмір;
14) қажет болған жағдайда бұл медициналық мақсаттағы бұйымның бір қолдануға арналғаны туралы мәлімет;
15) егер медициналық мақсаттағы бұйымдар көп мәрте қолдануға арналған болса - тазалауды, дезинфекциялауды, орауды қоса алғанда, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қайта пайдалануды қамтамасыз ететін тиісті үдерістер туралы ақпарат;
16) өндіруші ұйым:
өндіруші ұйымның немесе оның өкілдігінің атауы, елі, сондай-ақ заңды мекенжайы;
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы жөніндегі тұтынушылардан түсетін талаптарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы, мынадай жағдайларда:
егер өндіруші-ұйымның заңды мекенжайы тұтынушылардан түсетін талаптарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайымен сәйкес келмесе;
егер медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар басқа елде өндірілсе.
Тұтынушылардан талап қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеуі, бұл өндіруші ұйымның Қазақстан Республикасы аумағында орналасқан жағдайында талаптардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайында қабылданатынын білдіреді.
17) медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкестендіріліп жасалған нормативтік құжаттың атауы (белгі) көрсетіледі.
76. Қажет болған жағдайда мынадай қосымша ақпаратты көрсету қажет:
1) жанама әсері (әсері, жеке төзімсіздігі),
2) қолдану үшін қарсы айғақтар;
3) сақтық (қауіпсіздік) шаралары;
4) зарарсыздандыру әдістері бойынша нұсқаулар; зарарсыз қаптама бүлінген жағдайда және қажет болған жағдайда қайта зарарсыздандырудың тиісті тәсілі туралы деректер;
5) дұрыс қолданбау немесе жанама әсер кезінде алғашқы көмек көрсету шаралары.

6-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың сәйкестігін растау

77. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігін растау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
78. Шетел мемлекеті берген сәйкестікті растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес танылады.
79. Сәйкестікті міндетті растау мынадай:
1) сәйкестік туралы декларацияны өндіруші (дайындаушы) ұйымның қабылдауы;
2) міндетті сертификаттауды жүргізу нысандарында жүзеге асырылады. Сәйкестікті міндетті растауға жататын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі осы Техникалық регламентке 2-қосымшада келтірілген.
Сәйкестік туралы декларациямен сәйкестігі расталуға рұқсат етілетін өнімдердің тізбесі осы Техникалық регламентке 3-қосымшада келтірілген.

7-тарау. Ауыспалы ережелер

80. Осы Техникалық регламенттің қолданысқа енгізілген күнінен бастап Қазақстан Республикасындағы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету регламентте белгіленген талаптарға сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.
81. Осы Техникалық регламенттің талаптарын орындау үшін қолданылатын стандарттау бойынша нормативтік құжаттар және мемлекеттік органдардың құзыреті шегінде қалыптастырылатын басқа құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен үйлестірілуге тиіс.
82. Осы Техникалық регламент алғаш ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.
83. Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолданысқа рұқсат етілген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілгенге дейін Қазақстан Республикасының аумағындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен, таңбаланған қаптамада мемлекеттік тіркеу мерзімі аяқталғанға дейін айналысқа жіберілуге рұқсат беріледі.

«Медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
1-қосымша

Кеден одағының сыртқы экономикалық қызметінің Бірыңғай тауарлық
номенклатурасының кодтары (бұдан әрі - КО СЭҚ БТН кодтары)
бойынша медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың тізбесі

КО СЭҚ БТН кодтары	Тауардың атауы
1	2
2520 10 000 0	- гипс; ангидрит
3005-тен	медицинада, хирургияда, стоматологияда немесе ветеринарияда пайдалану үшін, бөлшек саудада сату үшін пішіндерге өлшеніп оралған немесе қапталған немесе фармацевтикалық заттар сіңірілген немесе жабылған мақта, дәке, дәке орамасы және соған ұқсас бұйымдар (мысалы, таңғыш материал, жабысқақ бұласырлар, булағыштар):
3005 10 000 0	- жабысқақ таңғыш материал және беті жабысқақ басқа да материалдар
3005 90	— басқалары:
3005 90 100 0	- - мақта және мақтадан жасалған бұйымдар
	- - басқалары:
	- - - тоқыма материалдардан жасалған:
3005 90 310 0	- - - - дәке және дәкеден жасалған бұйымдар
	- - - - басқалары:
3005 90 510 0	- - - - - тоқылмаған материалдардан жасалған
3005 90 550 0	- - - - - басқалары
3005 90 990 0	- - - басқалары
3006 10	- тігуге арналған, соған ұқсас хирургиялық стерильді кетгут, ұқсас стерильді материалдар (стерилді сіңіргіш хирургиялық немесе стоматологиялық жіптерді қоса алғанда) және жараларды хирургиялық жабуға арналған стерильді жабысқақ маталар; стерильді ламинария және ламинарийден жасалған стерильді тампондар; хирургиялық немесе стоматологиялық қан тоқтататын стерильді сіңіргіш заттар (гемостатиктер); стерилді сіңіргіш немесе сіңіріп алмайтын, хирургиялық немесе стомотологиялық адгезионды кедергілер
3006 10 100 0	- - хирургиялық стерильді кетгут
3006 10 300 0	- - стерилді сіңіргіш немесе сіңіріп алмайтын, хирургиялық немесе стомотологиялық адгезионды кедергілер
3006 10 900 0	- - басқалары
3006 20 000 0	- қан тобын анықтауға арналған реагенттер
3006 40 000 0	- тіс цементтері және тістерді пломбалауға арналған материалдар басқалары; сүйекті қайта құратын цементтер
3006 50 000 0	- санитарлық сөмкелер және алғашқы көмек көрсетуге арналған жиынтықтар
3006 60	- гормондар негізіндегі химиялық контрацептивті заттар, тауарлық позицияның 2937 немесе спермицидтердің басқадай қосындылары:
	- - гормондар негізінде немесе тауарлық позицияның 2937 басқадай қосындылары:
3006 60 110 0	- - - жеке саудада сатуға арналған пішінге немесе қаптамаға өлшеніп оралған
3006 70 000 0	- дене мен медициналық аспаптар арасын байланыстыратын агент ретінде немесе хирургиялық операция немесе физикалық зерттеулер үдерісінде дене бөліктеріне арналған майлағыш ретінде медицинада немесе ветеринарияда пайдалану үшін арналған гель түріндегі препараттар
3307	қырынғанға дейін, қырынған кезде немесе одан кейін пайдаланылатын құралдар, жеке тағайындалатын дезодаранттар, ванна қабылдауға арналған құрамдар, шашты алуға арналған құралдар және басқа парфюмериялық, косметикалық немесе дәретханалық құралдар, басқа жерде аталмаған немесе енгізілмеген құралдар; жүй-жайларға арналған, ароматты немесе ароматталмаған, дезинфицирлейтін қасиеттері жоқ дезодоранттар:
3307 90 000 0	- басқалары
3307 90 000 1	- - жанаспалы линзаларды немесе көз протездерін сақтауға арналған ерітінділер
3407 00 000 0	жасауға арналған пасталар, балалар жасауына арналған пластилинді қоса алғанда, тек «тіс дәрігерлік балауыз» немесе тіс қалыбын алуға арналған құрамдар, жиындарға өлшеніп оралған, жеке саудада сатуға арналған қаптамада немесе плитка түрінде, таға пішінінде, кесек немесе ұқсас пішінде; гипс негізіндегі басқадай тіс дәрігерлік мақсатқа арналған құрамдар (кальцийленген гипстер немесе кальций сульфаты)
3701	қағаздан, картоннан немесе тоқыма маталардан басқа кез келген материалдан жасалған сенсибилизирленген, экспонирленбеген фотопластинкалар мен жайпақ фотоүлбірлер; медициналық, стоматологиялық немесе мал дәрігерлік мақсатқа арналған сенсибилизирленген, экспонирленбеген лезде шығаратын фотосуретке арналған жайпақ үлбірлер, қаптамада немесе қаптамасыз:
3701 10	- рентгендік
3701 10 100 0	- - медициналық, стомотологиялық немесе ветеринарлық мақсаттар үшін
3701 10 900 0	- - басқалары
3702	қағаздан, картоннан немесе тоқыма маталардан басқа кез келген материалдан жасалған рентген фотоүлбірлері рулонда; медициналық, стоматологиялық немесе ветеринариялық мақсатқа арналған сенсибилизирленген, экспонирленбеген лезде шығаратын фотосуретке арналған жайпақ үлбірлер:
3702 10 000 0	- рентгендік
3822 00 000 0	- төсегіштегі диагностикалық немесе зертханалық реагенттер, дайын диагностикалық немесе зертханалық реагенттер төсегіште немесе онсыз, 3002 немесе 3006 тауарлық позиция тауарынан басқасы; сертификатталған эталонды материалдар
3901	бастапқы түрдегі этилен полимерлері:
3908	бастапқы түрдегі полиамидтер:
3909 50	- полиуретандар:
3910 00 000	алғашқы түрдегі силикондар:
3926	пластмассадан өзге бұйымдар және 3901-3914 тауарлық позициялардың басқа материалдарынан жасалған бұйымдар:
3926 90 980 1	- - - - - единицилық өндіріске арналған (гемодииазға арналған мембраналарды қоса алғанда) фильтрэлементтер
4001	табиғи каучук, балата, гуттаперча, гвалюа, чикл және осыған ұқсас табиғи шайырлар, бастапқы пластин, жолақтар немесе парақтар, немесе ленталар түрінде немесе формаларында:
4001 10 000 0	- табиғи каучук, вулкан астындағы немесе вулкан астында қалмаған латекс
	- өзге түрлердегі табиғи каучук:
4002	майдың бастапқы түрінде немесе пластин немесе жолақтар немесе ленталар түрінде алынған синтетикалық және фактис; 4001 позициясының кез-келген азық-түлігінен жасалған қоспалар осы тауарлық позицияның кез-келген азық-түлігімен, бастапқы пластин, жолақтар немесе парақтар, немесе ленталар түрінде немесе формаларында:
	- бутадиенстирлі каучук (SBR); карбоксилирленген бутадиенстирлі каучук (XSBR):
4002 11 000 0	- латекс
4008	- пластиналар, беттер, сызықтар немесе ленталар, шыбықтар және үлгі пішіндері вулкандалған резеңкелерден қатталған, қатты резеңкелерден басқа:
4014	гигиеналық немесе фармацевтикалық бұйымдар (емізіктерді қоса алғанда) вулканизирленген резеңкелерден, қатты резеңкені қоспағанда, қатты резеңкерден жасалған фитингілер немесе оларсыз:
4014 10 000 0	- контрацептивтер
4014 90	- басқалары
4014 90 100 0	- балаларға арналған емізіктің әр түрлі түрлері және соған ұқсас бұйымдар
4014 90 900 0	— басқалары
4015	киімдер және киімдердің керек-жарақтары (қолғаптар, саусақты қолғаптар және митенкилерді қоса алғанда) вулкандалған резеңкеден, түрлі мақсаттарға арналған резеңкелерден басқа:
	- қолғаптар, саусақты қолғаптар және митенкилер
4015 11 000 0	- - хирургиялық
4104	былғары тері немесе ірі қара (буйволдарды қоса алғанда) терісінен бұйымдарды өндірген кезде пайдаланылатын ірі қара малдардың немесе жылқы тұқымдас жануарлардың терісінен алынған түкті жабындысыз былғары бояғыштары, екіқабатты немесе екі қабатты емес, бірақ одан әрі өңделмейтін:
4803 00	дәретханалық қағаз салфеткалар немесе бетке арналған салфеткалар, сүлгі немесе жаялықтар немесе шаруашылық-тұрмыстық немесе санитарлық-гигиеналық мақсаттағы қағаздың басқа да түрлері, целлюлозды мақта және целлюлоза талшықтарынан жасалған кенеп, крепирленген немесе крепирленбеген, гофрирленген немесе гофрирленбеген, үсті боялған немесе боялмаған, басылған немесе басылмаған, рулонда немесе жапырақтарда:
4811	қағаз, картон, целлюлоздық мақта және целлюлоз талшықтарынан жасалған мата; қапталған, сіңірілген, ламинирленген, үстіңгі беті сырланған немесе декорирленген үстіңгі қабаты бар немесе басылған рулондарда немесе тікбұрышты (шаршыны қоса алғанда); 4803, 4809 немесе 4810 тауарлық позицияның тауарларынан басқа:
4818	дәретхана және ұқсас қағаздар, шаруашылық-тұрмыстық немесе санитариялық-гигеналық мақсатқа арналған целлюлоза мата немесе целлюлоза талшығынан жасалған кенеп, көлемі немесе түрі бойынша ені 36 см-ден аспайтын қағаз рулондарда; бет орамал, косметикалық салфеткалар, сүлгі, скатерттер, салфеткалар, балалар жаялықтары, тампондар, ақжаймалар және шаруашылық-тұрмыстық, санитарлық-гигиеналық немесе медициналық мақсаттағы ұқсас бұйымдар, киім заттары және киімнің керек-жарақтары, қағаз массадан, қағаздан, целлюлоза мақтасына немесе целлюлоза талшықтарынан жасалған кенеп:
5208 11 100 0	- - - дәкелерді, таңғыш материалдарды және медициналық дәке орамасын әзірлеуге арналған маталар
5208 21 100 0	- - - дәкелерді, таңғыш материалдарды және медициналық дәке орамасын әзірлеуге арналған маталар
5601 10	- әйелдердің гигиеналық төсеніштері мен тампондары, балалардың жөргектері мен жаялықтары және мақтадан жасалған ұқсас санитариялық-гигиеналық бұйымдары:
5603	мата емес материалдар, сіңірілген немесе сіңірілмеген материалдар, жабыны бар немесе жабынсыз, қайталанған немесе қайталанбаған:
6115	колготкалар, шұлықтар, гольфілер, нәскилер және подследниктер және басқа шұлық-нәски бұйымдары, қысымдармен бөлінген компенсерлі шөлки-нәскилерді қоса алғанда (мысалы, (мысалы көк тамырларының варикозды кеңеюінен зардап шегетіндерге арналған шұлықтар) және өкшесі жоқ, машинамен немесе қолмен тоқылған тирикотаж аяқ киім:
6115 10	- қысымдары бөлінген компресионды шұлық бұйымдар (мысалы көк тамырларының варикозды кеңеюінен зардап шегетіндерге арналған шұлықтар);
6115 10 100 0	- көк тамырларының варикозды кеңеюінен зардап шегетіндерге арналған синтетикалық жіптерден жасалған шұлық
6115 10 900	- басқалары
6115 10 900 1	- көк тамырларының варикозды кеңеюінен зардап шегетіндерге арналған бір жіптің сызықтық тығыздығы 67 дтекс немесе одан да жоғары синтетикалық жіптерден жасалған шұлық
6115 10 900 2	- көк тамырларының варикозды кеңеюінен зардап шегетіндерге арналған бір жіптің сызықтық тығыздығы 67 дтекс немесе одан да жоғары синтетикалық жіптерден жасалған шұлық
6115 10 900 9	- басқалары
6804 22 300 0	- керамикалық немесе силикатты материалдардан жасалған
6909	зертханалық, химиялық немесе басқа техникалық мақсаттарға арналған керамикалық бұйымдар; ауыл шаруашылығында пайдаланылатын керамикалық науа, чандар және ұқсас резервуарлар; тауарларды тасымалдау немесе қаттауда пайдаланылатын керамикалық ыдыстар, тамырлар және ұқсас бұйымдар:
	- зертханалық, химиялық немесе басқа техникалық мақсатарға арналған керамикалық бұйымдар:
6909 11 000 0	- - фарфордан
7001 00 910 0	- - оптикалық шыны
7010 10 000 0	- ампулалар
7010 20 000 0	- - тығындар, қақпақтар және басқадай ұқсас бұйымдар
	- - - - - фармацевтикалық өнімдер үшін, номиналдық сыйымдылықтары:
7010 90 710 0	- - - - - - 0,055 л астам
7010 90 790 0	- - - - - - 0,055 л аспауы тиіс
7015 10 000 0	- көруді түзететін көзілдіріктерге арналған шыны
7017	зертханалық немесе фармацевтикалық мақсатта қолдануға арналған шыны ыдыс, бөліктелген немесе бөліктенбеген, өлшенген немесе өлшенбеген
7017 10 000 0	- балқытылған кварцтан немесе басқа балқытылған кремнездерден
7017 20 000 0	-температуралардың арақашықтығы 0оС бастап 300оС дейін сызықтық кеңуінің коэффиценті 5х10-6на К аспайтын басқа шыныдан
7017 90 000 0	- басқалары
7411	мыс құбырлар мен түтікшелер:
7412	құбырлар немесе түтікшелерге арналған мыс фитингтер (мысалы муфтылар, колена, фланецтер):
7607	алюминий фольгасы (негізсіз немесе қағаз, картон, пластмасса немесе ұқсас материалдар негізінде) қалыңдығы 0,2 мм аспайды (негізін санамағанда):
	- негізсіз;
7616	алюминийден жасалған басқадай бұйымдар
7804	плиталар, кесінділер, жолақтар немесе ленталар және қорғасын фольгалар; ұнтақтар және қорғасын қабыршықтар-плиталар, кесінділер, жолақтар немесе ленталар және фольга:
7806 00 100 0	- радиоактивтік материалдарды тасымалдау немесе сақтауға арналған радиацияға қарсы қорғасынмен қапталған контейнерлер
7806 00 800 0	- басқалары
8001 20 000 0	- қалайы балқымалары
8309	тығындар, қалпақшалар және қалпақтар (кранды қалпақшалар, бұралатын қалпақшалар және бөліп құюға арналған құрылғысы бар тығындар), бағалы емес металдардан жасалған бөтелкілерге арналған жабатын қақпақшалар, кесілген қырлары бар тығындар, тығындарды қабықтары, герметизирленетін және басқа да қаптау керек-жарақтары:
8309 90 100 0	- - қорғасыннан жасалған тығындалған қақпақтар; алюминийден жасалған 21 мм аспайтын тығындалған қақпақтар
8414	ауа және немесе вакумды сорғылар, ауа немесе газ компрессорлар мен желдеткіштер; сүзгілі немесе сүзгісіз, желдеткіші бар шкафтар немесе желдеткіш немесе айналдырғыш тартқыш қалпақшалар:
8415	ауаның температурасы мен ылғалдылығын өзгертуге арналған қозғалтқыш және аспаптары бар желдеткішпен жабдықталған ауаны кондиционерлеуге арналған қондырғылар, ылғалдылық жеке реттеле алмайтын кондиционерлерді қоса отырып:
8419	машиналар, өнеркәсіптік немесе зертханалық құрал-жабдықтар электр немесе электрлі емес қыздыруларымен (пеш, камералар және 8514 тауарлық позицияның басқа да құрал-жабдықтарын қоспағанда) қыздыру, пісіру, қуыру, дистиляциялау, ректификациялау, стерлизациялау, пастеризациялау, булау, кептіру, булаудан алу, конденсирлеу немесе салқындату, тұрмыста қолданылатын машиналар мен құрал-жабдықтарды қоспағанда; инерциясыз суқыздырғыштар немесе жылу сулы аккумуляторлар, электрлі емес:
8419 20 000 0	- медициналық, хирургиялық немесе зертханалық зарарсыздандырғыштар
8419 39 100 1	- - - - медицина өнеркәсібіне арналған
8419 39 900 1	- - - - медицина өнеркәсібіне арналған
8419 40 000	дистиляция немесе ректификацияға арналған аппараттар
8419 40 000 1	- - медицина өнеркәсібіне арналған
8419 89 981 0	- - - - медицина өнеркәсібіне арналған құрал-жабдықтар
8419 90 150 0	- - 8419 20 000 0 кіші субпозиция стерлизаторлары
8419 90 851	- - - медицина өнеркәсібіне арналған құрал-жабдықтар
8421	центрифугалар, орталық айналмалы кептіргішті қоса алғанда; сұйықтықтар немесе газдарды сүзуге немесе тазалауға арналған құрал-жабдықтар мен құрылғылар:
8421 19 200	зертханаларда пайдаланылатын центрифугалар:
8421 19 200 1	медицина өнеркәсібіне арналған
8421 19 700 1	медицина өнеркәсібіне арналған центрифугалар, орталық айналмалы сепараторлар және экстраторлар
8421 21 000	- - суды сүзуге немесе тазалауға арналған
8421 21 000 1	- - - медицина өнеркәсібіне арналған
8421 29 000 1	- - - медицина өнеркәсібіне арналған
8421 91 000	- - центрифуг, орталық айналмалы кептіргішті қоса алғанда
8421 91 000 2	- - - медицина өнеркәсібіне арналған
8421 99 000 1	- - - медицина өнеркәсібіне арналған сұйықтықтар немесе газдарды сүзуге немесе тазалауға арналған құрал-жабдықтар мен құрылғылар
8422	ыдыстарды жуатын машиналар; бөтелкелер немесе басқа да ыдыстарды жууға немесе кептіруге арналған құрал-жабдықтар; бөтелкелерді, банкілерді толтыруға, жәшіктерді, қаптарды немесе басқа да ыдыстарды толтыруға, тығындауға, оларды таңбалауға немесе заттаңбалауға арналған құрал-жабдықтар; бөтелкелерді, банкілерді, тубаларды және соған ұқсас сыйымдылықтарды қалпақшалармен немесе қақпақтармен герметикалық тығындауға арналған құрал-жабдықтар (тауарды қаптау материалдарымен термоотыруы бар тауарларды орауға арналған құралдарды қоса алғанда); сусындарды газдауға арналған құрал-жабдықтар:
8422 20 000 1	- - медициналық өнеркәсіпке арналған 5)
8422 30 000	- бөтелкелерді, банкілерді толтыруға, жәшіктерді, қаптарды немесе басқа да ыдыстарды толтыруға, тығындауға, оларды таңбалауға немесе заттаңбалауға арналған құрал-жабдықтар; бөтелкелерді, банкілерді, тубаларды және соған ұқсас сыйымдылықтарды қалпақшалармен немесе қақпақтармен герметикалық тығындауға арналған құрал-жабдықтар; сусындарды газдауға арналған құрал-жабдықтар:
8422 30 000 1	- - медициналық өнеркәсіпке арналған 5)
8422 40 000	- қаптама немесе орауға арналған құрал-жабдықтар (қаптама материалдарын термоотыруы бар тауарды орайтын құралдарды қоса), басқалары:
8422 40 000 1	- - медициналық өнеркәсіпке арналған 5)
8423	тартуға арналған құрал-жабдықтар (0,05 г. немесе одан жоғары салмақты өлшейтін тараздарды қоспағанда), тартылатын жүктің тартылыс күшімен іске қосылатын санау немесе бақылау машиналарын қоса отырып; барлық түрдегі тараздарға арналған түрлі таразы тастары:
8423 10	- адамдарды, емшектегі сәбилерді қоса отырып тартуға арналған таразылдар; тұрмыстық таразылдар:
8423 90 000	- барлық түрдегі таразылдарға арналған таразы тастары; тартуға арналған құрал-жабдықтар бөлшектері:
8474	топырақты, тасты, кенді немесе қатты күйіндегі минералды қазба байлықтарын (оның ішінде ұнтақ немесе паста түріндегі) сұрыптауға, елеуге, сепарациялауға, шаюға, ұсақтауға, тартуға, араластыруға немесе қайта араластыруға арналған құрал-жабдықтар; қатты минералды отынды, керамикалық құрамдарды, қатпаған цементтерді, гипс материалдарын немесе басқа да ұнтақ немесе паста түріндегі минералдық өнімдерді аглемерациялауға, қалыптауға немесе құюға арналған құрал-жабдықтар; құмнан құйылған түрлерді дайындауға арналған қалыптаушы машиналар:
8474 39 100	- - керамикалық бұйымдар өндірісінде пайдаланылатын минералдық заттарды араластыруға немесе қосуға арналған құрал-жабдықтар:
8474 39 100 1	- - - - медициналық өнеркәсіпке арналған құрал-жабдықтар
8474 39 900 1	- - - - медициналық өнеркәсіпке арналған құрал-жабдықтар
8474 80 10	- - керамикалық құрамдарды агломераттау, қалыптау немесе құюға арналған құрал-жабдықтар:
8474 80 101 0	- - - медициналық өнеркәсіпке арналған
8474 80 901 0	- - - медициналық өнеркәсіпке арналған
8481	құбырларға, қазандықтарға, резервуарларға, цистерналарға, бактарға немесе соған бара бар ыдыстарға арналған крандар, қалқаншалар, бұрағыштар және соған ұқсас арматуралар, редукциялық және термореттеуші қалқаншалар:
8539	электрлі немесе газозарядты қыздыру шамдары, герметикалық бағытталған сәуле шамдарын қоса алғанда, сондай-ақ ультракүлгін және инфрақызыл сәулелендіру шамдары; доғал шамдар:
8539 49 100 0	- - - ультракүлгін сәулелендіру шамдары
8539 49 300 0	- - - инфрақызыл сәулелендіру шамдары
8713	қозғала алмайтын адамдарға арналған арба, қозғалу үшін қозғалтқышымен немесе басқадай механикалық құрылғылармен жабдықталған және жабдықталмаған:
8713 10 000 0	- қозғалу үшін механикалық құрылғыларсыз
8713 90 000 0	- басқалары
8714	8713 тауарлық позициядағы көлік құралдарының бөлшектері мен керек-жарақтары:
8714 20 000 0	- қозғала алмайтын адамдарға арналған арбалар
9001 30 000 0	- жанаспалы линзалар
9001 40	- шыныдан жасалған көзілдіріктерге арналған линзалар:
9001 40 200 0	- - көруді түзеуге арналған:
	- - - - екі жағынан да өңделген:
9001 40 410 0	- - - - - бірфокальді
9001 50	- басқа материалдардан жасалған көзілдіріктерге арналған линзалар:
9001 50 200 0	- көруді түзеуге арналған:
	- - - екі жағынан да өңделген:
9001 50 410 0	- - - - - бірфокальді
9003	көзілдіріктерге, қорғағыш көзілдіріктерге, немесе ұқсас оптикалық аспаптарға және олардың бөлшектеріне арналған құрсаул және арматуралар
	- құрсау мен арматуралар
9003 11 000 0	- - пластмассадан
9003 19	- - басқа материалдардан:
9003 90 000 0	- бөлшектер
9004	көруді түзететін көзілдіріктер, қорғағыш көзілдіріктер және соған ұқсас оптикалық аспаптар
9004 10 100 0	- - оптикалық өңделген линзаларымен
	- - басқалары:
9004 90 100 0	- - пластмассадан жасалған линзалармен
9011	медициналық мақсатта пайдаланылатын күрделі оптикалық микроскоптар, миркосуреттүсіруге, микрокинотүсіруге немесе микропроекциялауды қоса алғанда:
9016 00	- сезімталдығы 0,05 г немесе одан жоғары таразы, салмағы әр түрлі гірлерімен немесе онсыз:
9016 00 100 0	- таразылар
9016 00 900 0	- бөлшектер мен керек-жарақтар
9018	медицинада, хирургияда, стоматологияда немесе ветеринарияда қолданылатын аспаптар мен құрылғылар, сцинтиграфиялық аппаратураны, электромедициналық басқадай аппаратураны және көруді зерттеуге арналған аспаптарды қоса: — электродиагностикалық аппаратура (функционалдық диагностикалық зерттеулерге немесе физиологиялық параметрлерді бақылауға арналған аппаратураны қоса):
9018 11 000 0	- - электрокардиографтар
9018 12 000 0	- - ультрадыбыстық сканерлеу аппаратурасы
9018 13 000 0	- - магниттік-резонанстық томографтар
9018 14 000 0	- - сцинтиграфиялық аппаратура
9018 19	- - басқалары:
9018 19 100 0	- - - екі немесе одан да көп параметрлерді бір уақытта бақылауға арналған аппаратуралар
9018 19 900 0	- - - басқалары
9018 20 000 0	- ультракүлгін немесе инфрақызыл сәулеленуде пайдалануға негізделген аппаратура
	- еккіштер, инелер, катетерлер, канюлялар және соған ұқсас құрал-жабдықтар:
9018 31	- - еккіштер, инелерімен немесе инелерінсіз:
9018 31 100	- - - пластмассадан жасалған:
9018 31 100 1	- - - - көлемі 2 мл-ден аспайтын инсулиндерге арналған
9018 31 100 9	- - - - басқалары
9018 31 900	- - - басқалары:
9018 31 900 1	- - - - көлемі 2 мл-ден аспайтын инсулиндерге арналған
9018 31 900 9	- - - - басқалары
9018 32	- - түтікті металл инелер және тігуге арналған инелер:
9018 32 100 0	- - - түтікті металл инелер
9018 32 900 0	- - - тігуге арналған инелер
9018 39 000 0	- - басқалары
	- стоматологиялық аспаптар мен құрылғылар, басқалары:
9018 41 000 0	- - басқадай стоматологиялық жабдықтармен бірге бірыңғай негіздегі біріктірілген немесе біріктірілмеген тескіш машиналар
9018 49	- - басқалары:
9018 49 100 0	- - - тескіш машиналарда пайдалануға арналған бұрғылар, дискілер, ұштықтар және щеткалар
9018 49 900 0	- - - басқалары
9018 50	- офтальмологиялық аспаптар мен құрылғылар, басқалары:
9018 50 100 0	- - оптикалық емес
9018 50 900 0	- - оптикалық
9018 90	- аспаптар мен жабдықтар, басқалары:
9018 90 100 0	- - қан қысымын өлшеуге арналған аспаптар мен жабдықтар
9018 90 200 0	- - эндоскоптар
9018 90 300 0	- - гемодиализдік жабдықтар (жасанды бүйректер, жасанды бүйректер аппараттары және диалюаторлар)
	- - диатермиялық жабдықтар:
9018 90 410 0	- - - ультрадыбыстық
9018 90 490 0	- - - басқалары
9018 90 500	- - қан құюға арналған аппаратура:
9018 90 500 1	- - - қанды, қан алмастырғыштарды және инфузиялық ерітіндіні алуға және құюға арналған жүйе
9018 90 500 9	- - - басқалары
9018 90 600 0	- - анестезияға арналған аппаратура мен құрылғылар
9018 90 700 0	- - ультрадыбыстық литотриптерлер
9018 90 750 0	- - жүйкені демеуге арналған аппаратура
9018 90 850 0	- - басқалары
9019	механотерапияға арналған құрылғы; массаж аппараттары; қабілетін анықтау үшін психологиялық тестерге арналған аппаратура; жасанды түрде тыныс алудың озондық, оттектік және аэрозольді терапиясына арналған аппаратура немесе басқадай терапиялық тыныс алу аппаратуралары:
9019 10	- механотерапияға арналған құрылғы; массаж аппараттары; қабілетін анықтау үшін психологиялық тестерге арналған аппаратура:
9019 10 100 0	- - электрлік вибромассаж аппараттары
9019 10 900	- - басқалары:
9019 10 900 1	- - - гидромассажды ванналар және себезгі кабиналар
9019 10 900 9	- - - басқалары
9019 20 000 0	- жасанды түрде тыныс алудың озондық, оттектік және аэрозольді терапиясына арналған аппаратура немесе басқадай терапиялық тыныс алу аппаратуралары
9020 00 000	тыныс алу жабдықтары, тағы басқалары және газ бет перделері, қорғағыш бет перделерден басқасы, механикалық бөлшектерсіз және ауыстыратын сүзгілерсіз
9021	ортопедиялық бейімдегіштер. Сынықтарды емдеуге арналған балдақтарды, хирургиялық белдіктерді және бандаждарды, шендеуіштерді және басқа да бейімдегіштерді қоса; жасанды дене бөліктері; есту аппараттары және басқа да бейімдегіштер, мүше ақауын қалпына келтіру үшін денеге қондырылатын немесе өзімен бірге алып жүретін бейімдегіштер
9021 10	- ортопедиялық немесе сынықтарды емдеуге арналған бейімдегіштер;
9021 10 100 0	- - ортопедиялық бейімдегіштер
9021 10 900 0	- - сынықтарды емдеуге арналған шендеуіштер мен басқа да бейімдегіштер
	- жасанды тістер және стоматологиялық қосқыш бөлшектер:
9021 21	- - жасанды тістер:
9021 21 100 0	- - - пластмассадан жасалған
9021 21 900 0	- - - басқа да материалдардан алынған
9021 29 000 0	- - басқалары
	- жасанды дене бөліктері, басқалары:
9021 31 000 0	- - жасанды буындар
9021 39	- - басқалары:
9021 39 100 0	- - - көз протездері
9021 39 900 0	- - - басқалары
9021 40 000 0	- бөлшектері мен бейімдегіштерінен басқа есту аппараттары
9021 50 000 0	- бөлшектері мен бейімдегіштерінен басқа кардиостимуляторлар
9021 90	- басқалары:
9021 90 100 0	- - есту аппараттарына бөлшектер мен бейімдегіштер
9021 90 900 0	- - басқалары
9022	- рентген, альфа-, бета- немесе гамма-сәулеленуінде пайдалануға негізделген аппараттар, медициналық, хирургиялық, стоматологиялық немесе ветеринариялық пайдалануға арналған немесе арналмаған, тексеруге немесе емдеуге арналған рентгенографиялық немесе радиотерапиялық аппаратураны, рентген түтіктерін және басқа да рентген сәулеленуінің генераторларын, жоғары кернеу генераторларын, алыстан басқару қалқанын, экранды, столдарды, креслоларды және сол сияқты бұйымдарды қоса:
	- медициналық, хирургиялық, стоматологиялық немесе ветериналық пайдалануға арналған немесе арналмаған рентген сәулеленуінің әсеріне негізделген аппаратура, рентгенографиялық немесе радиотерапиялық аппаратураны қоса:
9022 12 000 0	- компьютерлік томографтар
9022 13 000 0	- стоматологияда пайдалануға арналған, басқалары
9022 14 000 0	- медициналық, хирургиялық немесе мал дәрігерлік пайдалануға арналған, тағы басқалары
9022 19 000 0	- - басқалары
	- альфа-, бета- немесе гамма-сәулеленуінде пайдалануға негізделген аппаратура, медициналық, хирургиялық, стоматологиялық немесе ветеринариялық пайдалануға арналған немесе арналмаған, рентгенографиялық немесе радиотерапиялық аппаратураны қоса:
9022 21 000 0	- - медициналық, хирургиялық, стоматологиялық немесе ветеринариялық пайдалануға арналған аппаратура
9022 29 000 0	- - басқалай қолдануға арналған
9022 30 000 0	- рентген түтіктері
9022 90	- басқалары, бөлшектер мен керек-жарақтарды қоса:
9022 90 100 0	- - рентген люминесцентті экрандары және рентген күшейткіш экрандар; жайылуға қарсы экрандар мен торлар
9022 90 900 0	- басқалары
9025	ареометрлер және сұйықтыққа батырылған кезде іске асылатын ұқсас аспаптар, термометрлер, пирометрлер, барометрлер, гигрометрлер және психрометрлер, жазатын құрылғыларымен немесе жазбайтын құрылғыларымен, және осы аспаптардың кез-келген комбинациялары;
9025 11 200	- - - медициналық немесе ветеринарлық термометрлер:
9025 11 200 1	- медициналық
9025 19	- басқалары
9025 11 200 0	- - электронды
9027	физикалық немесе химиялық талдауға арналған аспаптар мен аппаратуралар (мысалы, поляриметрлер, рефрактомотрлер, спектрометрлер, газ немесе түтін талдағыштар); үстіңгі керуді немесе соған ұқсастардың тұтқырлығын, кеуектігін, кеңеюін өлшеуге немесе бақылауға арналған аспаптар мен аппаратуралар; жылудың, дыбыстың немесе жарықтың (экспонометрлерді қоса) мөлшерін өлшеуге немесе бақылауға арналған аспаптар мен аппараттар; микротомдар;
9027 10	- газ- немесе түтін талдағыштар:
9027 10 100 0	- - электронды
9027 10 900 0	- басқалары
9027 20 000 0	- электрофорезге арналған хроматографтар мен аспаптар
9027 30 000 0	- оптикалық сәулелену әсеріне (ультракүлгін, спектрдің көрінетін бөлігі, инфрақызыл) негізделген спектрометрлер, спектрофотометрлер және спектрографтар
9027 50 000 0	- оптикалық сәулелену әсеріне (ультракүлгін, спектрдің көрінетін бөлігі, инфрақызыл) негізделген аспаптар мен аппаратуралар, басқалары
9027 80	- басқа да аспаптар мен аппаратуралар:
9027 80 100 0	- экспонометрлер
	- - басқалары:
	- - - электронды:
9027 80 110 0	- - - электр өткізгіштігін өлшеуге арналған рН-метрлер, rH-метрлер және басқа да аппаратура
9027 80 130 0	жартылай өткізгіш материалдардың немесе сұйықкристалды құрылғылар төс астының, немесе жартылай өткізгіш пластиналарды немесе сұйық кристалды құрылғыларды әзірлеу үдерісіндегі жағылған оқшаулағыш және өткізгіш қабаттардың физикалық қасиеттерін өлшеуге арналған аппаратура
9027 80 170 0	- - - басқалары
	- - басқалары:
9027 80 910 0	- - - вискозиметрлер, кеуектік пен кеңдікті өлшеуге арналған аспаптар
9027 80 930	- - - жартылай өткізгіш материалдардың немесе сұйықкристалды құрылғылар төс астының, немесе жартылай өткізгіш пластиналарды немесе сұйықкристалды құрылғыларды әзірлеу үдерісіндегі жағылған оқшаулағыш және өткізгіш қабаттардың физикалық қасиеттерін өлшеуге арналған аппаратура:
9027 80 930 1	жартылай өткізгіш материалдардың немесе жартылай өткізгіш пластиналарды әзірлеу үдерісіндегі жағылған оқшаулағыш және өткізгіш қабаттардың физикалық қасиеттерін өлшеуге арналған аппаратура
9027 80 930 9	- - - - басқалары
9027 80 970 0	- - - басқалары
9027 90	- микротомдар; бөліктер және керек-жарақтар:
9027 90 100 0	- - микротомдар
	- - бөліктер және керек-жарақтар:
9027 90 500 0	- - - субпозиция аппаратуралары 9027 20-9027 80
9027 90 800 0	- - - микротомдар немесе газ- немесе түтін талдағыштар
9402	- медициналық, хирургиялық, стоматологиялық немесе ветеринариялық жиhаз (мысалы, операциялық столдар, науқастарды қарауға арналған столдар, аурухана төсектері механикалық бейімдегіштерімен, стоматологиялық креслолар); шаштараз креслолары және бір мезгілде еңкею және көтеруге айналуға арналған ұқсас қосымша құралдары бар креслолар; жоғарыда айтылған бұйымдардың бөлшектері:
9402 10 000	- стоматологиялық, шаштараз немесе соларға ұқсас креслолар және оларға бөлшектері:
9402 10 000 1	- - стоматологиялық креслолар және оларға бөлшектер
9402 10 000 9	- басқалары
9402 90 000 0	- тағы басқалары
9405	прожекторларды, жарығы түзу бағытталған шамдарды, фарларды және басқа жерде аталмаған және қосылмаған олардың бөліктерін қоса алғанда шамдар мен жарық түсіретін жабдықтар; жарық арқылы көрсетілетін маңдайшалар, атауы немесе аты бар, мекенжайы жарық арқылы көрсетілетін кестелер мен құрылған жарық көзі бар ұқсас бұйымдар және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарда пайдаланылатындарын қоса алғанда олардың бөліктері
9405 10	- люстралар және аспалы немесе қабырғадағы басқа да электр жарықтандырғыш құралдар, ашық қоғамдық орындарды немесе көлік магистралдарын жарақтандыру үшін пайдаланылатын жарықтандырғыш түрдегі құралдардан басқа:
9405 10 210 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 10 280 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 10 300	- - керамикадан:
9405 10 300 1	- - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 10 500	- - шыныдан:
9405 10 500 1	- - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 10 910 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 10 980 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 20	- үстел үстіне, еденге немесе кереует жанына қоятын электр шамдары:
9405 20 110 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 20 190 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 20 300	- - керамикадан:
9405 20 300 1	- - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 20 300 9	- - - басқалары
9405 20 500	- - шыныдан:
9405 20 500 1	- - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 20 910 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 20 990 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 40	- электр шамдары және жарықтандыру құрал-жабдықтары, басқалары:
9405 40 310	- - - - қыздыру шамдарымен пайдалануға арналған:
9405 40 310 1	- - - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 40 350	- - - - люминесцентті түтікшелі шамдармен пайдалануға арналған:
9405 40 350 1	- - - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 40 390	- - - - басқалары:
9405 40 390 1	- - - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 40 910	- - - - қыздыру шамдарымен пайдалануға арналған:
9405 40 910 1	- - - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 40 950	- - - - люминесцентті түтікшелі шамдармен пайдалануға арналған:
9405 40 950 1	- - - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 40 990	- - - - басқалары:
9405 40 990 1	- - - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 91 900	- - - басқалары:
9405 91 900 1	- - - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 92 000	- - пластмассадан:
9405 92 000 1	- - - медициналық мақсат үшін 4)
9405 99 000	- - басқалары:
9405 99 000 1	- - - медициналық мақсат үшін 4)

«Медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
2-қосымша

Қазақстан Республикасында міндетті сәйкестік растауға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі

КО СЭҚ БТН кодтары	Атауы
1	2
3005	Терапиялық, сондай-ақ хирургиялық, стоматологиялық және ветеринариялық мақсатта пайдалануға арналған фармацевтикалық заттар сіңірілген немесе жабылған мақта, дәке, дәке орамасы және сол сияқты бұйымдар, таңу материалы, жабысқақ бұласырлар, булағыштар
3006 10	Тігуге арналған хирургиялық зарарсыздандырылған кетгут және соған ұқсас зарарсыздандырылған материалдар және хирургиялық жараларды жабуға арналған зарарсыздандырылған жабысқақ маталар; хирургиялық немесе стоматологиялық қан тоқтататын зарарсыздандырылған сіңіргіш заттар
3923 30	Бөтелкелер, құтылар және сол сияқты бұйымдар
4014	Ысытылған резеңкеден жасалған гигиеналық немесе фармацевтикалық бұйымдар (емізіктерді қоса алғанда), қатты резеңкеден басқасы, қатты резеңкеден жасалған фитингтермен немесе онсыз (контрацептивтер, балаларға арналған әртүрлі емізік түрлері және ұқсас бұйымдар)
4015 11 000 0	Хирургиялық қолғаптар
9018 31	Инесі бар және инесіз, оралған шприцтер
9018 90 850 0	Жатырішілік контрацептивтер
9018 90 500	Қан құюға арналған жабдықтар (қан құюға арналған бір реттік жүйелер)

«Медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
3-қосымша

Сәйкестігі сәйкестік туралы декларацияны растауға жол беретін
медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі

КО СЭҚ БТН кодтары	Атауы
1	2
Медициналық бұйымдар
3006 50 000 0	Алғашқы көмек көрсетуге арналған дәрі қобдишалары
Адам терісіне жанасатын, халық тұтынатын тауарлар
4014 90 900 0	Ысытылған резеңкеден жасалған гигиеналық немесе фармацевтикалық бұйымдар: - Ерін арты
4014 90 900 0	Резеңке жылытқыш Резеңке матадан жасалған төсеніш клеенка