Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения"

Утративший силу

Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 7 июня 2010 года № 529

Технический регламент
«Требования к безопасности медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Глава 1. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.
2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС), согласно приложению 1 к настоящему Техническому регламенту.
3. Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:
1) визуального осмотра;
2) установления тождественности наименования;
3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;
4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

2. Термины и определения

4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:
1) активная медицинская техника - медицинская техника, генерирующая энергию какого-либо вида или приводящая в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;
2) контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования;
3) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
4) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
5) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;
7) ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности медицинской техники и изделий медицинского назначения при их применении;
8) риск применения изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;
9) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем;
10) пользователь медицинской техники и изделий медицинского назначения - лицо, обслуживающее медицинскую технику и изделие медицинского назначения по назначению (медицинский и технический персоналы);
11) техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;
12) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
13) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
14) электромагнитная совместимость изделий медицинского назначения и медицинской техники - способность изделий медицинского назначения и медицинской техники функционировать удовлетворительно в их электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке;
15) ввод в эксплуатацию - совокупность работ, направленных на подготовку медицинской техники и изделий медицинского назначения, к использованию по назначению в предполагаемом месте эксплуатации;
16) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии - изделия медицинского назначения: приборы, аппараты, инструменты и приспособления, включая устройства и системы однократного применения, предназначенные для взятия, переработки, хранения и клинического применения донорской крови, ее компонентов и препаратов, а также кровезамещающих средств;
17) трансфузионно-инфузионная терапия - введение больному компонентов и препаратов донорской крови, кровезамещающих растворов с лечебной целью;
18) технические испытания - установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.

Глава 2. Опасные факторы (риски)

5. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла медицинской техники и изделий медицинского назначения, относятся:
1) несовершенство конструкции, технологических процессов или систем контроля продукции серийного и массового производства;
2) применение в производстве неразрешенных материалов;
3) потеря качественных характеристик в процессе эксплуатации;
4) отсутствие достоверной информации.

Глава 3. Условия обращения медицинской техники и изделий
медицинского назначения на рынке Республики Казахстан

6. Необходимым условием обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения на рынке является соответствие требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
7. Не допускается реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) с истекшим сроком эксплуатации или применения;
3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента;
4) через склады временного хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
5) без достоверной и полной информации для потребителя (маркировка, эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения).

Глава 4. Требования к безопасности медицинской техники и
изделий медицинского назначения и процессам их жизненного цикла

1. Безопасность медицинской техники и изделий
медицинского назначения

8. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, находящиеся в обращении на территории Республики Казахстан, должны быть безопасными, не причиняющими вреда жизни или здоровью пациента или пользователя.
9. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны:
1) обеспечивать защиту пациента и пользователя от механических повреждений, от повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;
2) обеспечивать электромагнитную совместимость, электрическую, химическую безопасность применения;
3) изготавливаться из безопасных материалов;
4) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности эксплуатации и применения, указанной в эксплуатационном документе медицинской техники, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, маркировке;
5) содержать материалы по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью пациента или пользователя при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды;
6) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если медицинская техника и изделие медицинского назначения предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные средства.

2. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, излучающей или генерирующей излучения

10. Медицинская техника, излучающая или генерирующая излучения, должна быть разработана и изготовлена таким образом, чтобы подверженность пациентов, пользователей излучению была сведена к минимуму, учитывая назначение каждого конкретного вида медицинской техники, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.
11. Пользователь медицинской техники, предназначенной для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей, польза которых считается более значительной, чем опасность, заключающаяся в излучении, должен иметь возможность управлять таким излучением.
12. Медицинская техника, предназначенная для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должна быть снабжена визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.
13. Воздействие на пациентов, пользователей непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.
14. Медицинская техника, предназначенная для генерирования ионизирующего излучения, должна обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение медицинской техники, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии на пациента и пользователя.
15. Медицинская техника, генерирующая ионизирующее излучение и предназначенная для терапевтической радиологии (рентгенологии), должна быть спроектирована и изготовлена так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением луча.
16. Эксплуатационный документ медицинской техники, генерирующей излучение, должен содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).

3. Требования к безопасности медицинской техники, подключаемой
к источнику питания или с внутренним источником питания

17. Медицинская техника, в состав которой входят электронные программируемые системы, должна быть разработана для обеспечения повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с ее назначением.
18. Медицинская техника, при эксплуатации которой безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должна быть оборудована средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).
19. Медицинская техника, при использовании которой безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должна иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.
20. Медицинская техника, предназначенная для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должна быть оборудована соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя и пациента о ситуациях, способных привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
21. При разработке и производстве медицинской техники:
1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;
2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что медицинская техника установлена правильно в соответствии с инструкцией по установке (эксплуатации).

4. Требования к безопасности электромагнитной совместимости

22. Медицинская техника и изделие медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить или повлиять на качество функционирования другой медицинской техники или изделия медицинского назначения при их эксплуатации или применении.
23. Требования к электромагнитной совместимости медицинской техники и изделий медицинского назначения заключаются не только в способности функционировать в условиях электромагнитных помех, но и в том, чтобы уровень излучаемых радиопомех и помех на проводах питающей сети, возникающих при работе прибора, не превышал допустимые в медицинских стандартах значения.
24. Требования к обеспечению электромагнитной совместимости и методов их испытаний для медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать стандартам в области электромагнитной совместимости. В случае недостаточности требования дополняются или уточняются с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на конкретный вид медицинской техники и изделия медицинского назначения.

5. Требования к безопасности медицинской техники и изделиям
медицинского назначения от инфекционных и микробных загрязнений

25. Медицинская техника и изделия медицинского назначения и процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и сведено к минимуму загрязнение медицинской техники и изделий медицинского назначения пациентом во время применения.

6. Требования к безопасности медицинской техники и
изделий медицинского назначения по стерильности

26. Стерильные изделия медицинского назначения или стерильные комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должны быть упакованы в одноразовую упаковку и (или) защитную упаковку для обеспечения их стерильности, исключая возможность оказания на человека повреждающих действий (инфекционных заболеваний, обусловленных наличием патогенных биологических агентов, токсического и пирогенного действия) при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упаковки.
27. Изделия медицинского назначения или комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации в соответствии с технологическим процессом производства.
28. Упаковка нестерильных изделий медицинского назначения или комплектующих к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должна обеспечивать их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать методу стерилизации, указанному организацией-производителем (изготовителем).
29. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между идентичными или схожими медицинской техникой и изделием медицинского назначения, которые выпускаются как стерильными, так и нестерильными.

7. Требования к безопасности технических средств, используемых
в трансфузионно-инфузионной терапии и для переработки и
хранения крови и ее компонентов

30. Для заготовки, получения, хранения, перевозки и применения крови, ее продуктов и кровезамещающих растворов допускается использование контейнеров, соединительных (проводящих) магистралей (систем) и устройств только однократного применения.
Устройства однократного применения для трансфузии крови и ее компонентов должны снабжаться специальными фильтрами для удаления микроагрегатов и сгустков из донорской крови и ее компонентов.
Устройство полимерное, для переливания крови и ее компонентов должно снабжаться иглой для однократного применения и быть стерильным.
31. Трубка и капельница устройств однократного применения для проведения трансфузионно-инфузионной терапии должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.
32. Контейнеры, системы и устройства однократного применения без предварительной дезинфекции подвергаются уничтожению (утилизации) на специальных установках.
33. Центрифуга рефрижераторная для разделения крови и биопрепаратов должна отвечать следующим требованиям:
1) обеспечивать устойчивое поддержание заданной температуры в рабочей камере;
2) обеспечивать эффективную защиту пользователя и окружающей среды от механических воздействий, включая автоматическую блокировку крышки при вращении ротора и автоматическое выключение аппарата при дисбалансе ротора.
34. Быстрый замораживатель плазмы должен:
1) иметь наглядную систему индикации значения температуры в рабочей камере;
2) обеспечивать надежную защиту пользователя от термических воздействий низкотемпературных поверхностей и узлов.
35. Медицинский морозильник электрический должен отвечать следующим требованиям:
1) надежно обеспечивать поддержание заданного температурного режима по всему объему рабочей камеры, как при ее частичной, так и при полной загрузке биопродуктами;
2) иметь внутренние отсеки (полки) для раздельного хранения биопродуктов, относящихся к разным группам;
3) иметь приспособления для запирания и опечатывания двери;
4) иметь устройства индикации значения температуры в рабочей камере и документированной долговременной (не менее 48 часов) записи изменений температуры;
5) иметь систему подачи аварийного (звукового и светового) сигнала при отклонении температуры от заданного значения;
6) иметь резервную систему поддержания заданного температурного режима в рабочей камере при аварийном отключении электропитания в течение периода времени (не менее 24 часов).
36. Криогенная установка для хранения клеток крови должна соответствовать следующим требованиям безопасности:
1) обеспечивать надежное поддержание заданной сверхнизкой температуры в рабочей камере;
2) иметь предохранительные клапаны и обеспечивать надежную герметичность рабочих камер;
3) обеспечивать надежную защиту пользователя от термического воздействия;
4) должна быть оснащена датчиками и индикаторами контроля состояния воздушной среды в помещении.
37. Термоконтейнер переносной должен:
1) обеспечивать поддержание во внутреннем пространстве температуры, не выше заданного значения в течение периода времени перевозки биологических продуктов, но не менее, чем в течение 8 часов;
2) иметь встроенные (или вкладываемые внутрь) устройства пороговой регистрации изменения температуры;
3) иметь приспособления для опечатывания крышки термоконтейнера;
4) иметь надежную систему фиксирующих элементов, не допускающих случайное открывание крышки термоконтейнера при перевозке.
38. Встряхиватель (перемешиватель) тромбоцитной массы должен обеспечивать:
1) непрерывный режим работы изделия с заданной частотой и амплитудой возвратно-поступательных движений рабочей платформы;
2) защиту персонала от механических травм при движениях платформы;
3) наличие сигнализации о несанкционированной остановке движения платформы.
39. Устройство для соединения (сваривания) полимерных магистралей (трубок) должно обеспечивать:
1) герметичность и стерильность шва соединенных магистралей;
2) варьирование временем сварки в зависимости от диаметра и толщины стенок полимерных трубок;
3) прочность шва, исключающую нарушение целостности соединения при технологических манипуляциях.

8. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, учитываемые при их разработке и
производстве

40. При разработке и производстве медицинской техники предусматривается:
1) защита пациента и пользователя от механических повреждений, связанных с прочностью, устойчивостью, наличием движущихся частей и других особенностей конструкции;
2) сведение к минимуму уровня опасности, связанной с вибрацией, создаваемой медицинской техникой, учитывая средства, позволяющие ограничить вибрацию, в особенности у ее источника, если вибрация не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники;
3) сведение к минимуму уровня риска, связанного с создаваемым шумом, учитывая средства, позволяющие ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники.
41. Комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, а также средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть серийными и (или) разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.
42. Доступные для прикосновения части медицинской техники, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур, и окружающее их пространство, должны исключать потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.
43. В медицинской технике, предназначенной для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя, а также оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.
44. Медицинская техника должна включать в себя средства для предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества из источника энергии или вещества.
45. Медицинская техника и изделия медицинского назначения разрабатываются и производятся с учетом исключения или сведения к минимуму следующих факторов:
1) риска увечья, связанного с физическими свойствами, включая соотношение объема и давления, габаритными и эргономическими свойствами;
2) риска, связанного с предполагаемыми условиями окружающей среды, (магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление, температура или перепады давления и ускорения);
3) рисков изделий медицинского назначения от воздействия с другой медицинской техникой, применяемой при исследованиях или лечении;
4) опасности, связанной с невозможностью обслуживания или калибровки (настройки), со старением используемых материалов или потерей точности средств измерения или управления;
5) риска пожара или взрыва при обычных условиях применения или эксплуатации и в условиях единичного отказа. Особое внимание должно уделяться медицинской технике, эксплуатация которой предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание;
6) возможности безопасного уничтожения (утилизации) отходов.
46. Конструкция и производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенные для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением не зависимо от влияния навыков, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.
47. Конструкция медицинской техники и изделия медицинского назначения, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должна предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и калибровки указанной медицинской техники и изделия медицинского назначения.
48. При разработке и конструировании должны учитываться:
1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;
2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинской техники и изделий медицинского назначения и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.
49. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих медицинской техники и изделий медицинского назначения и характер среды, в которой предполагается их применение.
50. Оценка риска воздействия на организм человека осуществляется при разработке новых моделей медицинской техники и изделий медицинского назначения, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:
1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами на всех этапах);
2) оценку зависимости «экспозиция - ответ» (оценка опасности невыполнения функции медицинской техники и изделий медицинского назначения - определение причинно-следственной связи между дефектами медицинской техники и изделий медицинского назначения и последствиями для организма, а также количественная оценка вреда возникающего в результате этого);
3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для человека и окружающей среды.
51. Оценка риска воздействия на организм человека при проектировании, а также в процессе эксплуатации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения производится на основании адекватных методов по управлению риском при выявлении причин опасностей, включая требования типа «годен (не годен)».
52. Оценка риска для каждых возможных случаев опасностей (энергетических; биологических; опасности взаимодействия с окружающей средой; опасности, обусловленные с использованием самих медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе возникновением инфекционных заболеваний и токсического, пирогенного действия при применении технических средств в трансфузионно-инфузионной терапии; опасности, обусловленные функциональными неполадками, обслуживанием и старением), как при нормальной работе медицинской техники и изделий медицинского назначения, так и в условиях неисправности, должна быть оценена с использованием соответствующих стандартов.
53. При оценке риска принимаются во внимание последовательность событий, включая незначительные особенности, природа и частота возникновения возможных вредных последствий от уже идентифицированных опасностей любого уровня.
54. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным, экспериментальным и (или) экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки.
55. С учетом проведенной оценки рисков должен быть определен весь комплекс мер для ликвидации или уменьшения (снижения) рисков до допустимого (приемлемого) уровня во всех процессах (стадиях) производства (изготовления), оборота и уничтожения (утилизации) медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, возможных предполагаемых ошибках персонала субъектов, указанных организацией-производителем (изготовителем) в нормативных документах по стандартизации.
56. Правила и методы анализа риска воздействия на организм человека медицинской техники и изделий медицинского назначения и риска при их эксплуатации или применении, а также способы количественной и качественной оценок нанесенного вреда, разрабатываются организацией-производителем (изготовителем).

9. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, учитываемые в процессе доклинических
(неклинических) исследований

57. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели медицинской техники и изделий медицинского назначения или широко применяемые медицинская техника и изделия медицинского назначения, воспроизведенные по собственным технологиям.
58. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение правил неклинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.
59. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения медицинской техники и изделий медицинского назначения. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.
60. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).
61. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.

10. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения, учитываемые в процессе клинических
исследований и (или) испытаний

62. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) медицинской техники и изделий медицинского назначения проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
63. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
64. Целью клинических исследований медицинской техники и изделий медицинского назначения является проведение проверки безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения при медицинском применении.
65. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.
66. Клиническим исследованиям подлежат новые модели медицинской техники и изделия медицинского назначения или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.
67. Решение о проведении или отказе в проведении клинического исследования принимает уполномоченный орган в области здравоохранения на основании рекомендации государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
68. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выдает рекомендации на клинические исследования на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов.
69. Гарантией достоверности результатов клинических исследований служит соблюдение правил клинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.

11. Технические испытания медицинской техники и
изделий медицинского назначения

70. Целью технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения является установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.
71. Решение о проведении технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.

12. Требования к безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения при их уничтожении (утилизации)

72. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) субъектами в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Глава 5. Требования к информации для потребителей медицинской
техники и изделий медицинского назначения

1. Маркировка медицинской техники и изделий
медицинского назначения

73. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном
документе медицинской техники

74. Информация для потребителей в эксплуатационном документе медицинской техники должна содержать следующие данные:
1) наименование медицинской техники;
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность медицинской техники и т.д.;
5) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
6) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в случае, если медицинская техника включает в себя такие вещества;
7) информацию относительно лекарственных средств или средств, для применения которых предназначена данная медицинская техника, включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;
8) перечень комплектующих к медицинской технике приводят для всех видов медицинской техники, за исключением медицинской техники, состоящей из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент производства медицинской техники.
Примечание: если комплектующие к медицинской технике поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готовой медицинской техники для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такой медицинской техники считается организация, осуществившая сборку медицинской техники;
9) в случае, если медицинская техника должна монтироваться совместно или соединяться с другой медицинской техникой, необходимо достаточно полные данные или характеристики, с тем, чтобы идентифицировать необходимые виды медицинской техники для обеспечения безопасности их комбинации, а также всю информацию, необходимую для проверки того, должным ли образом смонтирована медицинская техника и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться;
10) срок годности (месяц, год), до которой допускается безопасное применение медицинской техники;
11) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
12) на медицинской технике, изготовленной на заказ, указание об этом («Медицинская техника, изготовлена на заказ»);
13) на медицинской технике, предназначенной для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
14) особые условия хранения и (или) эксплуатации: например, указания температурного, светового режимов;
15) при необходимости указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
16) при необходимости, код партии с указанием перед ним слова «ПАРТИЯ» и (или) серийный номер;
17) если медицинская техника многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную эксплуатацию медицинской техники, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
18) в случае, если медицинская техника генерирует излучение для медицинских целей - сведения о характере, типе, интенсивности и распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо предпринимать;
19) информацию необходимую для исключения определенных видов опасности, связанной с имплантацией медицинской техники;
20) информацию относительно опасности изделий медицинского назначения, в том числе технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, вызванной присутствием медицинской техники во время специфических работ по исследованию и лечению;
21) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (поверки), необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники в течение всего срока эксплуатации;
22) точность, которую должна обеспечивать медицинская техника, относящаяся к средствам измерения;
23) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;
наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству медицинской техники от потребителей, в следующих случаях:
если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
если медицинская техника произведена в другой стране.
Отсутствие указания в эксплуатационном документе юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация (производитель) расположена на территории Республики Казахстан;
24) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведена медицинская техника;
25) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае:
изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик медицинской техники;
воздействия магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных температур и т.п.;
возникновения особых, нетипичных рисков, связанных с использованием, уничтожением (утилизацией) медицинской техники.

3. Требования к информации, содержащейся в инструкции по
медицинскому применению изделий медицинского назначения

75. Информация для потребителей в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения должна содержать следующие данные:
1) название изделия медицинского назначения;
2) состав и описание изделия;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) область применения;
5) способ применения (при необходимости особые указания по применению);
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) перечень комплектующих к изделию медицинского назначения, приводят для всех видов изделий медицинского назначения, за исключением изделия медицинского назначения, состоящего из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент изготовления изделия медицинского назначения.
Примечание: если комплектующие к изделию медицинского назначения поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готового изделия медицинского назначения для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такого изделия медицинского назначения считается организация, осуществившая сборку изделия медицинского назначения;
8) условия хранения;
9) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»;
10) на изделии медицинского назначения, изготовленного на заказ, указание об этом («Изделие медицинского назначения, изготовленное на заказ»);
11) на изделии медицинского назначения, предназначенного для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
12) при необходимости, указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
13) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или серийным номером;
14) при необходимости, сведение о том, что изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования;
15) если изделие медицинского назначения многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение изделия медицинского назначения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
16) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;
наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей, в следующих случаях:
если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
если изделие медицинского назначения произведено в другой стране.
Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан;
17) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.
76. При необходимости следует указать дополнительную информацию:
1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);
2) противопоказания для применения;
3) меры предосторожности (безопасности);
4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе повторной стерилизации;
5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.

Глава 6. Подтверждение соответствия медицинской техники
и изделий медицинского назначения

77. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения, требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
78. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
79. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
1) принятия организацией-производителем (изготовителем) декларации о соответствии;
2) проведения обязательной сертификации.
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.
Перечень продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту.

Глава 7. Переходные положения

80. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.
81. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.
82. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
83. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан до введения в действие настоящего Технического регламента, разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан в упаковке с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению для изделий медицинского назначения до окончания срока государственной регистрации.

Приложение 1
к техническому регламенту
«Требования к безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения»

Перечень
медицинской техники и изделий медицинского назначения
по кодам Единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической
деятельности таможенного союза (далее - коды ЕТН ВЭД ТС)

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование товара
1	2
2520 10 000 0	- гипс; ангидрит
Из 3005	вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:
3005 10 000 0	- материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой
3005 90	- прочие:
3005 90 100 0	- - вата и изделия из ваты
	- - прочие:
	- - - из текстильных материалов:
3005 90 310 0	- - - - марля и изделия из марли
	- - - - прочие:
3005 90 510 0	- - - - - из нетканых материалов
3005 90 550 0	- - - - - прочие
3005 90 990 0	- - - прочие
3006 10	- кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся:
3006 10 100 0	- - кетгут хирургический стерильный
3006 10 300 0	- - стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 10 900 0	- - прочие
3006 20 000 0	- реагенты для определения группы крови
3006 40 000 0	- цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50 000 0	- сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60	- средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов:
	- - на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937:
3006 60 110 0	- - - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи
3006 70 000 0	- препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3307	средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, в другом месте не поименованные или не включенные; дезодоранты для помещений, ароматизированные или не ароматизированные, обладающие или не обладающие дезинфицирующими свойствами:
3307 90 000 0	- прочие
3307 90 000 1	- - растворы для хранения контактных линз или глазных протезов
3407 00 000 0	пасты для лепки, включая пластилин для детской лепки; "зубоврачебный воск" или составы для получения слепков зубов, расфасованные в наборы, в упаковки для розничной продажи или в виде плиток, в форме подков, в брусках или аналогичных формах; составы для зубоврачебных целей прочие на основе гипса (кальцинированного гипса или сульфата кальция)
3701	фотопластинки и фотопленки плоские, сенсибилизированные, неэкспонированные, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных; пленки плоские для моментальной фотографии, сенсибилизированные, неэкспонированные, в упаковке или без упаковки:
3701 10	- рентгеновские:
3701 10 100 0	- - для медицинских, стоматологических или ветеринарных целей
3701 10 900 0	- - прочие
3702	фотопленка в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных; пленка для моментальной фотографии в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная:
3702 10 000 0	- рентгеновская
3822 00 000 0	- реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 3002 или 3006; сертифицированные эталонные материалы
3901	полимеры этилена в первичных формах:
3908	полиамиды в первичных формах:
3909 50	- полиуретаны:
3910 00 000	силиконы в первичных формах:
3926	изделия прочие из пластмасс и изделия из прочих материалов товарных позиций 3901-3914:
3926 90 980 1	- - - - фильтрэлементы (включая мембраны для гемодиализа) для медицинской промышленности
4001	Каучук натуральный, балата, гуттаперча, гваюла, чикл и аналогичные природные смолы, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент:
4001 10 000 0	- латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или неподвулканизованный
4002	каучук синтетический и фактис, полученный из масел, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент; смеси любого продукта товарной позиции 4001 с любым продуктом данной товарной позиции, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент:
	- каучук бутадиенстирольный (SBR); карбоксилированный бутадиенстирольный каучук (XSBR):
4002 11 000 0	- - латекс
4008	пластины, листы, полосы или ленты, прутки и профили фасонные из вулканизованной резины, кроме твердой резины:
4014	изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них:
4014 10 000 0	- контрацептивы
4014 90	- прочие:
4014 90 100 0	- - различные типы сосок и аналогичные изделия для детей
4014 90 900 0	- - прочие
4015	одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки, рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, для различных целей:
	- перчатки, рукавицы и митенки:
4015 11 000 0	- - хирургические
4104	дубленая кожа или кожевенный краст из шкур крупного рогатого скота (включая буйволов) или животных семейства лошадиных, без волосяного покрова, двоеные или недвоеные, но без дальнейшей обработки:
4803 00	бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица, полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-бытового или санитарно- гигиенического назначения, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, крепированные или некрепированные, гофрированные или негофрированные, тисненые или нетисненые, перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или неокрашенной поверхностью, напечатанные или ненапечатанные, в рулонах или листах:
4811	бумага, картон, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, с покрытием, пропитанные, ламинированные, с окрашенной или декорированной поверхностью или напечатанные, в рулонах или прямоугольных (включая квадратные) листах любого размера, кроме товаров товарной позиции 4803, 4809 или 4810:
4818	бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата или полотно из целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36 см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки, косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки, детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия хозяйственно-бытового, санитарно-гигиенического или медицинского назначения, предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон:
5208 11 100 0	- - - ткани для изготовления бинтов, перевязочных материалов и медицинской марли
5208 21 100 0	- - - ткани для изготовления бинтов, перевязочных материалов и медицинской марли
5601 10	- женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из ваты:
5603	нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные:
	- из химических нитей:
6115	колготы, чулки, гольфы, носки и подследники и прочие чулочно-носочные изделия, включая компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением (например, чулки для страдающих варикозным расширением вен) и обувь без подошв, трикотажные машинного или ручного вязания:
6115 10	- компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением (например, чулки для страдающих варикозным расширением вен):
6115 10 100 0	- - чулки для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей
6115 10 900	- - прочие:
6115 10 900 1	- - - колготы для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей линейной плотности одиночной нити 67 дтекс или более
6115 10 900 2	- - - гольфы для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей линейной плотности одиночной нити 67 дтекс или более
6115 10 900 9	- - - прочие
6804 22 300 0	- - - - из керамических или силикатных материалов
6909	изделия керамические для лабораторных, химических или других технических целей; керамические желоба, чаны и аналогичные резервуары, используемые в сельском хозяйстве; керамические горшки, сосуды и аналогичные изделия, используемые для транспортировки или упаковки товаров:
	- изделия керамические для лабораторных, химических или других технических целей:
6909 11 000 0	- - из фарфора
7001 00 910 0	- - оптическое стекло
7010 10 000 0	- ампулы
7010 20 000 0	- пробки, крышки и прочие аналогичные изделия
	- - - - - для фармацевтической продукции, номинальной емкостью:
7010 90 710 0	- - - - - - более 0,055 л
7010 90 790 0	- - - - - - не более 0,055 л
7015 10 000 0	- стекла для корректирующих зрение очков
7017	посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей, градуированная или неградуированная, калиброванная или некалиброванная:
7017 10 000 0	- из плавленого кварца или других плавленых кремнеземов
7017 20 000 0	- из прочего стекла, имеющего коэффициент линейного расширения не более 5 х 10-6 на К в интервале температур от 0 0С до 300 0С
7017 90 000 0	- прочая
7411	трубы и трубки медные:
7412	фитинги медные для труб или трубок (например, муфты, колена, фланцы):
7607	фольга алюминиевая (без основы или на основе из бумаги, картона, пластмассы или аналогичных материалов) толщиной (не считая основы) не более 0,2 мм:
	- без основы:
7616	прочие изделия из алюминия:
7804	плиты, листы, полосы или ленты и фольга свинцовые; порошки и чешуйки свинцовые:
	- плиты, листы, полосы или ленты и фольга:
7806 00 100 0	- контейнеры с антирадиационным свинцовым покрытием для транспортировки или хранения радиоактивных материалов
7806 00 800 0	- прочие
8001 20 000 0	- сплавы оловянные
8309	пробки, колпачки и крышки (включая крончатые колпачки, завинчивающиеся колпачки и пробки с устройством для разливки), закупорочные крышки для бутылок, пробки нарезные, оболочки пробок, герметизирующие и прочие упаковочные принадлежности, из недрагоценных металлов:
8309 90 100 0	- - закупорочные крышки из свинца; закупорочные крышки из алюминия диаметром более 21 мм
8414	насосы воздушные или вакуумные, воздушные или газовые компрессоры и вентиляторы; вентиляционные или рециркуляционные вытяжные колпаки или шкафы с вентилятором, с фильтрами или без фильтров:
8415	установки для кондиционирования воздуха, оборудованные вентилятором с двигателем и приборами для изменения температуры и влажности воздуха, включая кондиционеры, в которых влажность не может регулироваться отдельно:
8419	машины, оборудование промышленное или лабораторное с электрическим или неэлектрическим нагревом (исключая печи, камеры и другое оборудование товарной позиции 8514) для обработки материалов в процессе с изменением температуры, таком как нагрев, варка, жаренье, дистилляция, ректификация, стерилизация, пастеризация, пропаривание, сушка, выпаривание, конденсирование или охлаждение, за исключением машин и оборудования, используемых в бытовых целях; водонагреватели безынерционные или тепловые водяные аккумуляторы, неэлектрические:
8419 20 000 0	- стерилизаторы медицинские, хирургические или лабораторные
	- сушилки:
8419 39 100 1	- - - - для медицинской промышленности
8419 39 900 1	- - - - для медицинской промышленности
8419 40 000	- аппараты для дистилляции или ректификации:
8419 40 000 1	- - для медицинской промышленности
8419 89 981 0	- - - - оборудование для медицинской промышленности
8419 90 150 0	- - стерилизаторов подсубпозиции 8419 20 000 0
8419 90 850 1	- - - оборудования для медицинской промышленности
8421	центрифуги, включая центробежные сушилки; оборудование и устройства для фильтрования или очистки жидкостей или газов:
8421 19 200	- - - центрифуги, используемые в лабораториях:
8421 19 200 1	- - - - для медицинской промышленности
8421 19 700 1	- - - - центрифуги, центробежные сепараторы и экстракторы для медицинской промышленности
8421 21 000	- - для фильтрования или очистки воды:
8421 21 000 1	- - - для медицинской промышленности
8421 29 000 1	- - - для медицинской промышленности
8421 91 000	- - центрифуг, включая центробежные сушилки:
8421 91 000 2	- - - предназначенных для медицинской промышленности
8421 99 000 1	- - - оборудования и устройств для фильтрования или очистки жидкостей или газов, предназначенных для медицинской промышленности
8422	машины посудомоечные; оборудование для мойки или сушки бутылок или других емкостей; оборудование для заполнения, закупорки бутылок, банок, закрывания ящиков, мешков или других емкостей, для опечатывания их или этикетирования; оборудование для герметичной укупорки колпачками или крышками бутылок, банок, туб и аналогичных емкостей; оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала) прочее; оборудование для газирования напитков:
8422 20 000 1	- - для медицинской промышленности 5)
8422 30 000	- оборудование для заполнения, закупорки бутылок, банок, закрывания ящиков, мешков или других емкостей, для опечатывания их или этикетирования; оборудование для герметичной укупорки колпачками или крышками бутылок, банок, туб и аналогичных емкостей; оборудование для газирования напитков:
8422 30 000 1	- - для медицинской промышленности 5)
8422 40 000	- оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала) прочее:
8422 40 000 1	- - для медицинской промышленности 5)
8423	оборудование для взвешивания (кроме весов чувствительностью 0,05 г или выше), включая счетные или контрольные машины, приводимые в действие силой тяжести взвешиваемого груза; разновесы для весов всех типов:
8423 10	- весы для взвешивания людей, включая грудных детей; весы бытовые:
8423 90 000	- разновесы для весов всех типов; части оборудования для взвешивания:
8474	оборудование для сортировки, грохочения, сепарации, промывки, измельчения, размалывания, смешивания или перемешивания грунта, камня, руд или других минеральных ископаемых в твердом (в том числе порошкообразном или пастообразном) состоянии; оборудование для агломерации, формовки или отливки твердого минерального топлива, керамических составов, незатвердевшего цемента, гипсовых материалов или других минеральных продуктов в порошкообразном или пастообразном состоянии; машины формовочные для изготовления литейных форм из песка:
8474 39 100	- - - оборудование для смешивания или перемешивания минеральных веществ, используемое в производстве керамических изделий:
8474 39 100 1	- - - - оборудование для медицинской промышленности
8474 39 900 1	- - - - оборудование для медицинской промышленности
8474 80 10	- - оборудование для агломерации, формовки или отливки керамических составов:
8474 80 101 0	- - - для медицинской промышленности
8474 80 901 0	- - - для медицинской промышленности
8481	краны, клапаны, вентили и аналогичная арматура для трубопроводов, котлов, резервуаров, цистерн, баков или аналогичных емкостей, включая редукционные и терморегулируемые клапаны:
8539	лампы накаливания электрические или газоразрядные, включая лампы герметичные направленного света, а также ультрафиолетовые или инфракрасные лампы; дуговые лампы:
8539 49 100 0	- - - лампы ультрафиолетового излучения
8539 49 300 0	- - - лампы инфракрасного излучения
8713	коляски для людей, не способных передвигаться, оснащенные или не оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения:
8713 10 000 0	- без механических устройств для передвижения
8713 90 000 0	- прочие
8714	части и принадлежности к транспортным средствам товарных позиций 8713:
8714 20 000 0	- колясок для людей, не способных передвигаться
9001 30 000 0	- линзы контактные
9001 40	- линзы для очков из стекла:
9001 40 200 0	- - для коррекции зрения:
	- - - обработанные с обеих сторон:
9001 40 410 0	- - - - однофокальные
9001 50	- линзы для очков из прочих материалов:
9001 50 200 0	- - для коррекции зрения:
	- - - обработанные с обеих сторон:
9001 50 410 0	- - - - однофокальные
9003	оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части:
	- оправы и арматура:
9003 11 000 0	- - из пластмасс
9003 19	- - из других материалов:
9003 90 000 0	- части
9004	очки, защитные очки и аналогичные оптические приборы, корректирующие, защитные или прочие:
9004 10 100 0	- - с оптически обработанными линзами
	- - прочие:
9004 10 910 0	- - - с линзами из пластмасс
9004 90	- прочие:
9004 90 100 0	- - с линзами из пластмасс
9011	микроскопы оптические сложные, включая микроскопы для микрофотосъемки, микрокиносъемки или микропроекцирования:
9016 00	весы чувствительностью 0,05 г или выше, с разновесами или без них:
9016 00 100 0	- весы
9016 00 900 0	- части и принадлежности
9018	приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:
	- аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):
9018 11 000 0	- - электрокардиографы
9018 12 000 0	- - аппаратура ультразвукового сканирования
9018 13 000 0	- - магнитно-резонансные томографы
9018 14 000 0	- - сцинтиграфическая аппаратура
9018 19	- - прочая:
9018 19 100 0	- - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров
9018 19 900 0	- - - прочая
9018 20 000 0	- аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения
	- шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты:
9018 31	- - шприцы, с иглами или без игл:
9018 31 100	- - - из пластмассы:
9018 31 100 1	- - - - для инсулина объемом не более 2 мл
9018 31 100 9	- - - - прочие
9018 31 900	- - - прочие:
9018 31 900 1	- - - - для инсулина объемом не более 2 мл
9018 31 900 9	- - - - прочие
9018 32	- - иглы трубчатые металлические и иглы для наложения швов:
9018 32 100 0	- - - иглы трубчатые металлические
9018 32 900 0	- - - иглы для наложения швов
9018 39 000 0	- - прочие
	- приборы и устройства стоматологические, прочие:
9018 41 000 0	- - бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием
9018 49	- - прочие:
9018 49 100 0	- - - боры, диски, наконечники и щетки для использования в бормашинах
9018 49 900 0	- - - прочие
9018 50	- инструменты и устройства офтальмологические, прочие:
9018 50 100 0	- - неоптические
9018 50 900 0	- - оптические
9018 90	- инструменты и оборудование, прочие:
9018 90 100 0	- - инструменты и оборудование для измерения кровяного давления
9018 90 200 0	- - эндоскопы
9018 90 300 0	- - оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)
	- - оборудование диатермическое:
9018 90 410 0	- - - ультразвуковое
9018 90 490 0	- - - прочее
9018 90 500	- - аппаратура для переливания крови:
9018 90 500 1	- - - системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
9018 90 500 9	- - - прочие
9018 90 600 0	- - аппаратура и устройства для анестезии
9018 90 700 0	- - ультразвуковые литотриптеры
9018 90 750 0	- - аппаратура для нервной стимуляции
9018 90 850 0	- - прочие
9019	устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:
9019 10	- устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей:
9019 10 100 0	- - аппараты электрические вибромассажные
9019 10 900	- - прочие:
9019 10 900 1	- - - гидромассажные ванны и душевые кабины
9019 10 900 9	- - - прочие
9019 20 000 0	- аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура
9020 00 000 0	оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных масок без механических деталей и сменных фильтров
9021	приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:
9021 10	- приспособления ортопедические или для лечения переломов:
9021 10 100 0	- - приспособления ортопедические
9021 10 900 0	- - шины и прочие приспособления для лечения переломов
	- зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:
9021 21	- - зубы искусственные:
9021 21 100 0	- - - из пластмассы
9021 21 900 0	- - - из других материалов
9021 29 000 0	- - прочие
	- части тела искусственные прочие:
9021 31 000 0	- - суставы искусственные
9021 39	- - прочие:
9021 39 100 0	- - - глазные протезы
9021 39 900 0	- - - прочие
9021 40 000 0	- аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021 50 000 0	- кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
9021 90	- прочие:
9021 90 100 0	- - части и принадлежности к слуховым аппаратам
9021 90 900 0	- - прочие
9022	аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения: - аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9022 12 000 0	- - компьютерные томографы
9022 13 000 0	- - для использования в стоматологии, прочая
9022 14 000 0	- - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
9022 19 000 0	- - для другого использования
	- аппаратура, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9022 21 000 0	- - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования
9022 29 000 0	- - для другого использования
9022 30 000 0	- трубки рентгеновские
9022 90	- прочая, включая части и принадлежности:
9022 90 100 0	- - рентгеновские люминесцентные экраны и рентгеновские усиливающие экраны; экраны и сетки противорассеивающие
9022 90 900 0	- - прочие
9025	ареометры и аналогичные приборы, действующие при погружении в жидкость, термометры, пирометры, барометры, гигрометры и психрометры, с записывающим устройством или без записывающего устройства, и любые комбинации этих приборов:
9025 11 200	- - - термометры медицинские или ветеринарные:
9025 11 200 1	- - - - медицинские
9025 19	- - прочие:
9025 19 200 0	- - - электронные
9027	приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:
9027 10	- газо- или дымоанализаторы:
9027 10 100 0	- - электронные
9027 10 900 0	- - прочие
9027 20 000 0	- хроматографы и приборы для электрофореза
9027 30 000 0	- спектрометры, спектрофотометры и спектрографы, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного)
9027 50 000 0	- приборы и аппаратура, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного), прочие
9027 80	- приборы и аппаратура прочие:
9027 80 100 0	- - экспонометры
	- - прочие:
	- - - электронные:
9027 80 110 0	- - - - рН-метры, rH-метры и прочая аппаратура для измерения электропроводности
9027 80 130 0	- - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или подложек жидкокристаллических устройств, или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин или жидкокристаллических устройств
9027 80 170 0	- - - - прочие
	- - - прочие:
9027 80 910 0	- - - - вискозиметры, приборы для измерения пористости и расширения
9027 80 930	- - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или подложек жидкокристаллических устройств, или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин или жидкокристаллических устройств:
9027 80 930 1	- - - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин
9027 80 930 9	- - - - - прочие
9027 80 970 0	- - - - прочие
9027 90	- микротомы; части и принадлежности:
9027 90 100 0	- - микротомы
	- - части и принадлежности:
9027 90 500 0	- - - аппаратуры субпозиций 9027 20-9027 80
9027 90 800 0	- - - микротомов или газо- или дымоанализаторов
9402	мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (например, операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла); парикмахерские кресла и аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и одновременно для наклона и подъема; части вышеупомянутых изделий:
9402 10 000	- стоматологические, парикмахерские или аналогичные кресла и части к ним:
9402 10 000 1	- - кресла стоматологические и части к ним
9402 10 000 9	- - прочие
9402 90 000 0	- прочая
9405	лампы и осветительное оборудование, включая прожекторы, лампы узконаправленного света, фары и их части, в другом месте не поименованные или не включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, или адресом и аналогичные изделия, имеющие встроенный источник света, и их части, в другом месте не поименованные или не включенные:
9405 10	- люстры и прочее электрическое осветительное оборудование, подвесное или настенное, кроме осветительного оборудования типа используемого для освещения открытых общественных мест или транспортных магистралей:
9405 10 210 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 10 280 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 10 300	- - из керамики:
9405 10 300 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 10 500	- - из стекла:
9405 10 500 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 10 910 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 10 980 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20	- лампы электрические настольные, напольные или прикроватные:
9405 20 110 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20 190 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20 300	- - из керамики:
9405 20 300 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 20 300 9	- - - прочие
9405 20 500	- - из стекла:
9405 20 500 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 20 910 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 20 990 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 40	- лампы электрические и осветительное оборудование, прочие:
9405 40 310	- - - - предназначенные для использования с лампами накаливания:
9405 40 310 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 350	- - - - предназначенные для использования с люминесцентными трубчатыми лампами:
9405 40 350 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 390	- - - - прочие:
9405 40 390 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 910	- - - - предназначенные для использования с лампами накаливания:
9405 40 910 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 950	- - - - предназначенные для использования с люминесцентными трубчатыми лампами:
9405 40 950 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 40 990	- - - - прочие:
9405 40 990 1	- - - - - для медицинских целей 4)
9405 91 900	- - - прочие:
9405 91 900 1	- - - - для медицинских целей 4)
9405 92 000	- - из пластмассы:
9405 92 000 1	- - - для медицинских целей 4)
9405 99 000	- - прочие:
9405 99 000 1	- - - для медицинских целей 4)

Приложение 2
к Техническому регламенту
«Требования к безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения»

Перечень
изделий медицинского назначения, подлежащих
обязательному подтверждению соответствия в Республике Казахстан

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование
3005	Вата, марля, бинты и аналогичные изделия, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки, пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами, предназначенные для использования в терапевтических целях, а также в хирургии, стоматологии и ветеринарии
3006 10	Кетгут хирургический стерильный и аналогичные стерильные материалы для наложения швов и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран, стерильные абсорбирующие хирургические или стоматологические кровеостанавливающие вещества
3923 30	Бутылки, флаконы и аналогичные изделия
4014	Изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизированной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них (контрацептивы, различные типы сосок и аналогичные изделия для детей)
4015 11 000 0	Перчатки хирургические
9018 31	Шприцы с иглами или без игл, упакованные
9018 90 850 0	Контрацептивы внутриматочные
9018 90 500	Оборудование для переливания крови (одноразовые системы переливания крови)

Приложение 3
к Техническому регламенту
«Требования к безопасности
медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Перечень
изделий медицинского назначения, соответствие которых
допускается подтверждать декларацией о соответствии

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование
Медицинские изделия
3006 50 000 0	Аптечки для оказания первой помощи
Товары народного потребления, контактирующие с кожей человека
4014 90 900 0	Изделия гигиенические или фармацевтические из вулканизированной резины: Загубники
4014 90 900 0	Грелки резиновые Клеенка подкладочная резинотканевая