Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 июля 2015 года № 592

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.07.2015 № 592 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 декабря 2011 года № 1460

Правила
отнесения лекарственных средств к рецептурному или
безрецептурному отпуску

1. Общие положения

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному и безрецептурному отпуску.
2. Отнесение лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску определяется при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
3. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится в порядке, установленным уполномоченным органом.
4. Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляется на стадии специализированной фармакологической экспертизы государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.
5. Для установления отнесения лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску при проведении фармакологической экспертизы проводится:
1) оценка фармакологической совместимости компонентов;
2) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
3) оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, способов введения и дозировок исследуемого вещества;
4) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства;
5) проверка адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам - анализ рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств;
6) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых побочных действий, противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениях в информации по безопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных;
7) оценка источника происхождения (кровь, органы, ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов;
8) фармакологическое действие, профиль побочных действий, риск передозировки, зависимость и злоупотребление.
6. По результатам фармакологической экспертизы лекарственного средства составляется заключение об отнесении к рецептурному или безрецептурному отпуску.
7. Заключение экспертной организации об отнесении лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску представляется в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для утверждения инструкции по медицинскому применению с указанием условий отпуска.
8. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся:
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
2) лекарственные средства, обладающие токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;
3) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и (или) побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
6) лекарственные средства для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара;
7) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
8) лекарственные средства, влияющие на репродуктивную функцию.
9. К лекарственным средствам безрецептурного отпуска относятся:
1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 8 настоящих Правил;
2) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.

Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1460 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 27 шілдедегі № 592 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 27.07.2015 № 592 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 69-бабының 5-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса берiліп отырған Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидалары бекiтiлсiн.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2011 жылғы 5 желтоқсандағы
№ 1460 қаулысымен
бекітілген

Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге
жатқызу қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 69-бабының 5-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде айқындалады.
3. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
4. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу дәрілік заттар айналысы сапасындағы мемлекеттік сараптау ұйымының арнайы фармакологиялық сараптамасы сатысында жүзеге асырылады.
5. Дәрілік затты рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызуды белгілеу үшін фармакологиялық сараптама кезінде мыналар жүргізіледі:
1) компоненттердің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау;
2) асыра пайдалану қаупі дәрежесін ғылыми негіздеп анықтау; асыра пайдалану қаупінің жоғары дәрежесі немесе асыра пайдалану қаупі жоқ немесе қаупі аз; дәрілік заттарда есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың ең көп рұқсат берілетін құрамын анықтау;
3) уыттылықты, ұрпақты болу функциясына әсерді, эмбриондық уыттылықты, тератогендікті, мутагендікті, канцерогендікті, фармакодинамиканы, фармакокинетиканы, зерттелетін затты енгізу мен мөлшерлеу тәсілін зерттеу нәтижелерін бағалау;
4) байқалған асқынуларды, жанама әсерлерді талдау, оларды жою шаралары, дәрілік заттың мөлшері, концентрациясы мен олардың дәрілік заттың қауіпсіздігімен және тиімділігімен өзара байланысы негізінде клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау;
5) ұсынылатын дозаларды, фармакокинетикалык қасиеттері ескеріле отырып дозалау режимін талдау фармакокинетикалық параметрлерге сәйкес дозалардың барабарлығын тексеру;
6) қауіпсіздік туралы мезгіл-мезгіл жаңартылып отыратын есептердің деректері негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау - препараттың қауіпсіздік бейінін, жаңа жанама әсерлерін, қарсы айғақтарын анықтауды, басқа елдердегі препарат статусының өзгеруін қауіпсіздік ұғымы бойынша реттеуші орган немесе өндіруші қабылдаған шаралар, препараттың қауіпсіздігі, қатерлі және бұрын тіркелмеген жанама әсерлерінің сипаты мен саны жөніндегі ақпараттағы өзгерістер туралы жаңартылған деректерді талдау;
7) иммундық биологиялық препараттар үшін шығу тегі (адам мен жануарлардың қаны, ағзалары, тіндері) мен ерекше белсенділігін бағалау;
8) фармакологиялық әсері, жанама әсерлерінің бейіні, мөлшерден тыс дозалау қаупі, тәуелділік пен асыра пайдалану.
6. Дәрілік затты фармакологиялық сараптау нәтижесі бойынша рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу туралы қорытынды жасалады.
7. Дәрілік затты рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу туралы сараптама ұйымының қорытындысы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органға босату шарты көрсетіле отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту үшін ұсынылады.
8. Рецептімен өткізілетін дәрілік заттарға:
1) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен оларды шектен тыс тұтынуға қарсы іс-қимыл шаралары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттар;
2) уыттылығы, гендік уыттылық және канцерогендігі бар дәрілік заттар;
3) тағайындау мен одан әрі қабылдау дәрігердің тұрақты бақылауымен жүргізілуі қажет дәрілік заттар;
4) құрамында әсері және (немесе) жанама әсерлері одан әрі зерделеуді қажет ететін заттар бар дәрілік заттар;
5) тек стационар жағдайында ғана қолданылатын дәрілік заттар, оның ішінде диагностикалық дәрілік заттар:
6) диагнозы тек стационар жағдайында ғана қойылатын ауруларды емдеуге арналған дәрілік заттар;
7) парентералдық енгізуге арналған дәрілік заттар;
8) ұрпақты болу функциясына әсер ететін дәрілік заттар жатады.
9. Рецептісіз өткізілетін дәрілік заттарға:
1) осы Қағидалардың 8-тармағына енбейтін дәрілік заттар;
2) құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың мөлшері аз, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бақылауға жатпайтын және оңай тәсілмен бұл заттарды асыра пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде препараттан бөліп алу мүмкін болмайтын көп компонентті дәрілік заттар жатады.