Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 "Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 июля 2015 года № 592

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.07.2015 № 592 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила маркировки лекарственных средств;
2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Утратил силу постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 30 декабря 2011 года № 1692

Правила
маркировки лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Маркировка лекарственных средств, подлежащих регистрации в Республике Казахстан, утверждается при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
3. Нанесение маркировки с использованием стикеров допускается для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем в соответствии с настоящими Правилами.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.
4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) лекарственный ангро-продукт - лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;
2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
4) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;
5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;
6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей;
7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

2. Порядок маркировки лекарственных средств

5. Маркировка лекарственных средств наносится организацией по производству лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичная, вторичная).
6. Маркировка и оформление упаковки являются едиными для каждой серии лекарственного средства и указывается на государственном и русском языках.
Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства на стадии специализированной экспертизы, государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.
7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.
8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки должна включать следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название на русском или английском языках (при наличии);
3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);
4) наименование организации-производителя, являющегося держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки;
6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.
В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается;
7) перечень вспомогательных веществ:
для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, офтальмологических и для наружного применения, указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
8) способ применения и, в зависимости от лекарственной формы, путь введения (допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
9) меры предосторожности;
10) предупредительные надписи;
11) условия хранения, особенности хранения;
12) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
13) номер серии лекарственного средства;
14) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
15) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)".
Разрешается написание срока годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определять до 1 числа указанного месяца;
16) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения "РК-ЛС-";
17) штрих-код (при наличии).
Допускается размещение дополнительной информации не рекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом при государственной регистрации лекарственных средств.
9. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название на русском или английском языках (при наличии);
3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;
4) номер серии лекарственного средства;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".
Допускается размещение дополнительной информации, идентичной информации, нанесенной на вторичную упаковку.
10. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см²), вложенной во вторичную упаковку:
на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже указывается:
торговое наименование лекарственного средства;
масса или объем;
дозировка, активность или концентрация;
номер серии;
срок годности "месяц, год".
Допускается, при условии аутентичности написания на государственном и русском языках информации, перечисленной в настоящем пункте, размещать надпись на одном языке.
11. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов допускается указывать буквами латинского алфавита.
12. Допускается на упаковке лекарственного растительного сырья указывать способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления с указанием условий его хранения и срока использования.
13. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленными в Таблице II Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" должны иметь на капилляре ясно видимую двойную красную полосу.
14. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:
1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.
15. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
16. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:
1) "Для детей" - на лекарственных средствах, предназначенных для детей;
2) "Гомеопатическое средство" - на гомеопатических лекарственных препаратах;
3) "Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" - на лекарственном растительном сырье;
4) "Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С" - на лекарственных средствах, полученных из органов и (или) тканей человека;
5) "Парафармацевтики" - при государственной регистрации лекарственного средства в качестве парафармацевтика.
17. Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны иметь соответствующие надписи: "Генетически модифицированные" или "На основе генетически модифицированных источников", или "Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников".
18. Упаковка лекарственного средства (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, оформляется соответствующими предупредительными надписями:
обязательными: "Хранить в недоступном для детей месте" или "Беречь от детей";
"Стерильно" - для стерильных лекарственных форм;
для парентеральных лекарственных средств должен быть указан способ (путь) введения ("Внутривенно", "Внутримышечно", "Для инфузий", "Подкожно"), если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать "Для инъекций".
Допускается на первичной упаковке способ (путь) введения указывать сокращенно ("Внутривенно (в/в)", "Внутримышечно (в/м)");
объясняющими требования безопасности, меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении: "Перед употреблением взбалтывать"; "Обращаться с осторожностью"; "Беречь от огня", "Не замораживать" (в случае необходимости).
19. Наличие других предупредительных надписей на отдельные виды лекарственных форм должны соответствовать требованиям, предусмотренным соответствующими статьями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан.
20. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года "О радиационной безопасности населения", от 14 апреля 1997 года "Об использовании атомной энергии" и должна отвечать следующим требованиям:
1) маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров для жидкости;
2) маркировка первичной упаковки должна содержать следующую информацию:
торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;
номер серии и срок годности;
международный символ радиоактивности;
название и адрес организации-производителя лекарственного средства;
количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.
21. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 8, 9, 10 настоящих Правил, должна иметь следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:
1) для иммунных сывороток, указывают:
групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;
видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);
технология получения (например, очищенная, концентрированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
дозировка;
срок годности (не указывается на первичной упаковке с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной в индивидуальную вторичную упаковку). Срок годности (указывается "число. месяц. год");
для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию;
противопоказания при применении;
2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:
название или состав, а также количество необходимого растворителя;
указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования после регидратации;
3) для вакцин:
групповое наименование с указанием слова "Вакцина" и специфичности;
технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);
биологическое состояние (живая, инактивированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
название и количество антимикробного консерванта (если нужно);
название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:
название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;
условия и срок использования вакцины после растворения;
5) для аллергенных препаратов:
биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;
название и количество добавленного антимикробного консерванта;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;
условия хранения и период времени, в течение которого препарат должен быть использован после регидратации;
информацию о стерильности (для не стерильных не указывается);
название и количество адсорбента;
7) для лечебно-профилактических фагов:
наименование, состав и активность фагов;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
для многокомпонентных лекарственных препаратов - специфичность и активность каждого фага;
8) для диагностических иммунобиологических препаратов:
групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;
природа и технология получения активного компонента;
обозначения антигенов, антител, фагов в составе;
физическое состояние (жидкое, сухое);
для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.
22. Допускается:
1) наносить на упаковку голографические и другие защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
2) наносить текст инструкции по медицинскому применению непосредственно на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
3) дополнительно наносить текст маркировки на других языках.
23. Не разрешается наносить на упаковку сведения рекламного характера.
24. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.
25. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном и русском языках и оформленной медицинской эмблемой (чаша со змеей) в соответствии с пунктами 26-34 настоящих Правил.
26. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного препарата. Этикетки подразделяются на:
1) "Внутреннее", "Внутреннее детское" - этикетки для лекарственных форм внутреннего применения;
2) "Наружное" - этикетки для лекарственных форм наружного применения;
3) "Для инъекций" - этикетки для лекарственных форм парентерального введения;
4) "Глазные капли", "Глазная мазь" - этикетки для глазных лекарственных препаратов.
27. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного препарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:
1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;
2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения - оранжевая;
3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов - розовая;
4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.
28. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Мазь", "Капли в нос", "Глазные капли", "Для инъекций".
29. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:
1) наименование аптеки;
2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;
3) номер рецепта;
4) фамилия, имя, отчество больного;
5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 28, 29 и 30 настоящих Правил;
6) подробный способ применения:
для микстур: "по ___ ложке ____ раз в день ____ еды";
для капель внутреннего применения: "по __ капель ___ раз в день ___ еды";
для порошков: "по ___ порошку ____ раз в день ____ еды";
для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день ____ глаз";
для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;
7) дата изготовления;
8) срок хранения (количество дней);
9) цена;
10) предупредительная надпись "Беречь от детей".
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, должны указываться обозначения, приведенные в пункте 26, а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 28, 33 настоящих Правил.
30. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:
1) предназначенные для инъекций - путь введения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно", "Подкожно";
2) предназначенные для лечебных клизм: "Для клизм";
3) предназначенные для дезинфекции: "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";
4) предназначенные для детей: "Детское";
5) предназначенные для новорожденных: "Для новорожденных";
6) требующие особых условий хранения, обращения и (или) применения - на этикетках должны быть нанесены предупредительные надписи, предусмотренные в пунктах 28, 29, 30, 33 настоящих Правил.
31. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пунктах 29 и 30 настоящих Правил, рядом с датой изготовления лекарства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.
32. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 29 и 30 настоящих Правил, указывается:
1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;
2) наименование отделения;
3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("приготовил ______"; "проверил ______"; "отпустил _____");
4) номер анализа;
5) состав лекарственной формы.
33. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
1) для микстур: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";
2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте";
3) для инъекций и инфузий: "Стерильно";
4) требующие особых условий хранения, обращения и применения оформляются дополнительными этикетками "Обращаться с осторожностью"; "Беречь от огня".
34. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом "ЯД" и "Обращаться с осторожностью". На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 30 декабря 2011 года № 1692

Правила
маркировки изделий медицинского назначения и
медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждается при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
3. Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения) должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационном документе медицинской техники.
4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки (наклейки), контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
2) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;
3) ангро-продукт изделия медицинского назначения - изделие медицинского назначения, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции изделий медицинского назначения для потребителя.

2. Порядок маркировки изделий
медицинского назначения и медицинской техники

5. Маркировка наносится организацией по производству изделия медицинского назначения и медицинской техники непосредственно на каждую единицу изделия медицинского назначения и медицинской техники, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку), излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации.
6. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия медицинского назначения или эксплуатационным документом медицинской техники, утвержденной при государственной регистрации, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару) или этикетку (наклейку), ярлык, табличку.
Наносимые графические знаки должны быть понятны потребителю, при этом необходимо соблюдать следующие требования:
знаки должны быть легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков;
одни и те же знаки, наносимые на изделие медицинского назначения, медицинскую технику, имеют одинаковое значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения;
символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и в эксплуатационном документе медицинской техники.
7. Маркировка должна быть единой для каждой серии (партии) изделия медицинского назначения и медицинской техники и указываться на государственном и русском языках.
Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, эксплуатационному документу медицинской техники подтверждается при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники на стадии специализированной экспертизы, государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.
8. Маркировка изделия медицинского назначения и медицинской техники должна быть четкой и разборчивой, а также выделяться или размещаться на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена.
9. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения (эксплуатации) изделия медицинского назначения и медицинской техники, способы нанесения и изготовления этикеток (наклеек), ярлыков, табличек должны учитывать особенности изделия медицинского назначения и медицинской техники и обеспечивать необходимое качество изображения.
10. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации (переработке), уничтожении изделий медицинского назначения и медицинской техники выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом.
11. Если упаковка (тара), в которую вложены изделие медицинского назначения и медицинская техника, помещена в дополнительную упаковку, этикетка (наклейка) внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка (наклейка) или размещаться на групповой упаковке (таре).
Если на упаковку (тару), этикетку (наклейку), ярлык, табличку небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 50 см²) невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке (таре).
12. Средства маркировки, контактирующие с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, не должны влиять на безопасность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, должны обеспечивать стойкость нанесенной информации при хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов.
13. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура, агрессивная среда и другие аналогичные условия), может быть обеспечена одним из следующих способов или их сочетанием:
1) применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого, термостойкого);
2) применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление);
3) применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет, коробка).
14. Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару), этикетку (наклейку), ярлык (бирку), табличку, должна содержать следующие данные:
1) наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники (в случае, если размер этикетки менее 50 см², возможно указание наименования латинскими буквами или на языке производителя);
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя (при наличии);
4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя и/или держателя лицензии, если изделие медицинского назначения и медицинская техника произведены по лицензии;
5) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность;
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения и медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделия медицинского назначения и медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) срок годности (месяц, год), до которого допускается безопасное применение изделия медицинского назначения;
8) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
9) особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации): например, указания температурного, светового режимов;
10) указание о стерильности (для стерильных изделий медицинского назначения);
11) номер серии (партии) и/или код партии, и/или условное обозначение;
12) сведения о том, что изделие медицинского назначения, медицинская техника предназначены для одноразового использования, указание "Для одноразового использования";
13) на изделии медицинского назначения и медицинской технике, изготовленных на заказ, указание "Изготовлены на заказ";
14) на изделии медицинского назначения и медицинской технике, предназначенных для клинических исследований, указание ("Только для клинических исследований");
15) меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при хранении, транспортировке, реализации, эксплуатации, использовании;
16) штрих-код и товарный знак (при наличии);
17) нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие медицинского назначения (ТУ; ГОСТ другое).

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекіту және "Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 қаулысына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 30 желтоқсандағы № 1692 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 27 шілдедегі № 592 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 27.07.2015 № 592 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған:
1) Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары;
2) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары бекітілсін.
2. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 Қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2011 жылғы 30 желтоқсандағы
№ 1692 қаулысымен
бекітілген

Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттарды таңбалау тәртібін айқындайды.
2. Қазақстан Республикасында тіркеуге жататын дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) бекітеді.
3. Стикерлерді пайдалана отырып, қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі мөлшеріне таңба түсіруге жол беріледі. Стикерлерді жапсыруды осы Қағидаларға сәйкес өндіруші-ұйым жүзеге асырады.
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нүсқаулықта керсетіледі.
4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік ангро-өнім - ендірілетін және ірі кесекпен өлшеніп өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік зат;
2) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық үдерістің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;
3) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешені.
Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады: бастапқы (ішкі) қаптама - бұл дәрілік нысанмен тікелей жанасатын қаптама;
қайталама (сыртқы) қаптама - бұл бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат орналастырылған қаптама;
4) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгілер мен суреттер және дәрілік заттың қаптамасына жапсырылған затбелгілер, контрзатбелгілер, кольереткалар, жазба белгілер, жапсырмалар (стикерлер);
5) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін атау;
6) тауарлық белгі - Қазақстан Республикасында тіркелген, бір өндірушілердің дәрілік заттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгі;
7) серия нөмірі - дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік әрі бақылау операцияларының толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгі;
8) стикер (жапсырма) - дәрілік зат туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат бар қаптамадағы қосымша заттаңба.

2. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

5. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бастапқы, қайталама) жазады.
6. Қаптаманы таңбалау және ресімдеу дәрілік заттың әрбір сериясы үшін бірыңғай болып табылады әрі мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі.
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалы болуы, дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келуі дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының арнайы сараптамасы сатысында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде расталады.
7. Қаптаманы таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол дәрілік заттың жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс.
8. Қаптаманы қайталама таңбалау, ол болмаған жағдайда - бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын, оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, елі);
4) егер дәрілік зат лицензия бойынша өндірілген болса, лицензияның иесі болып табылатын өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы (қала, елі);
5) қаптамада массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалауы көрсетілген дәрілік нысан;
6) мөлшер бірлігіне немесе дәрілік нысанына қарай көлемінің немесе массасының бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы.
Бір құрауышты дәрілік заттарда дәрілік заттың және белсенді заттың атаулары бірдей болған жағдайда және оның дозалануы, концентрациясы белсенділігі көрсетілгенде белсенді заттардың құрамы көрсетілмейді;
7) қосымша заттардың тізбесі:
парентералдық енгізуге, офтальмологиялық және сыртқы қолдануға арналған дәрілік заттар үшін барлық қосымша заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
8) дәрілік нысанына қарай қолданылу тәсілі, енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілін көрсетпеуге болады);
9) сақтық шаралары;
10) ескертпе жазбалар;
11) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері;
12) беру шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісінсіз);
13) дәрілік зат сериясының нөмірі;
14) өндірілген күні (егер сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда);
15) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(жылы, күні, айы) дейін";
жарамдылық мерзімін "(жылы, айы) дейін жарамды" немесе "(жылға, айға) дейін" деп жазуға рұқсат етіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімін көрсетілген айдың 1-күніне дейін деп белгілеу керек;
16) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
17) штрих код (бар болса).
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган бекіткен дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келетін, жарнамаға жатпайтын сипаттағы қосымша ақпаратты орналастыруға жол беріледі.
9. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада мыналар көрсетіледі:
1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы;
2) орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) дәрілік зат сериясының нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "жылы, айы" немесе "жылы, күні, айы".
Қайталама қаптамада жазылған ақпаратқа сәйкес қосымша ақпаратты орналастыруға жол беріледі.
10. Қайталама қаптамаға салынған шағын мөлшердегі (бір жағының көлемі 10см² аспайтын) бастапқы қаптаманы таңбалау кезінде:
ампулада, инсулин сауытында, шприц-сықпада, сықпа-тамызғыда, картриджде:
дәрілік заттың саудалық атауы;
массасы немесе көлемі;
дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы;
серия нөмірі;
жарамдылық мерзімі "жылы, айы" көрсетіледі.
Осы тармақта көрсетілген мемлекеттік және орыс тілдерінде ақпарат тең түпнұсқалы жазылған жағдайда бір тілде жазуға жол беріледі.
11. Гомеопатикалық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамын латын әліпбиі әріптерімен көрсетуге болады.
12. Дәрілік өсімдік шикізаты қаптамасында дайындау әдістемесін сипаттап, судан алу тәсілін қолданып, сақтау шарттарын және пайдалану мерзімін көрсетуге болады.
13. "Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңына сәйкес медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған есірткі, психотроптық заттар бар ампулалардың капиллярда анық көрінетін қызыл қос жолағы болуы тиіс.
14. Шетелдік өндіруші ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бастапқы, қайталама) дәрілік заттың "балк-өнімін" таңбалаған кезде қайталама қаптамаға, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар көрсетіледі:
1) дәрілік заттың балк-өнімін, шетелдік өндіруші ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;
2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күнін ескеріп өлшеп орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік зат сериясының нөмірі;
3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен есептелетін жарамдылық мерзімі көрсетілуі тиіс.
15. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін қосымша көрсету керек. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін құрауыштың (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.
16. Дәрілік заттың (бастапқы және/немесе қайталама) қаптамасында мынадай жазулардың болуы міндетті:
1) балаларға арналған дәрілік заттарда - "Балаларға арналған";
2) гомеопатиялық дәрілік препараттарда - "Гомеопатиялық заттар";
3) дәрілік өсімдік шикізатында - "Өнім радиациялық бақылаудан өткен және қауіпсіз";
4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттарға "Парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-түрдегі) және В және С гепатиттеріне қатысты препарат бақылаудан өткен және қауіпсіз";
5) дәрілік зат парафармацевтик ретінде мемлекеттік тіркелген кезде - "Парафармацевтиктер".
17. Генетикалық түрлендірілген көздер негізінде алынған дәрілік заттардың мынадай тиісті жазулары болуы тиіс: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінде" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған құрауыштар бар".
18. Сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттың қаптамасы (қайталама және (немесе) бастапқы) мынадай тиісті ескерту жазбалармен ресімделеді:
міндетті: "Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек" немесе "Балалардан сақтаңыз";
"Зарарсыздандырылған" - зарарсыздандырылған дәрілік нысандар үшін;
парентералдық дәрілік заттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Венаға", "Бұлшықетке", "Инфузиялар үшін", "Тері астына") деп көрсетілуі тиіс, егер дәрілік зат үш немесе одан көп тәсілмен енгізілетін болса, онда "Инъекциялар үшін" деп көрсетуге болады.
Бастапқы қаптамада енгізу тәсілін (жолын) қысқаша ("Венаға" "в/ғ"), "Бұлшықетке" "б/е" деп көрсетуге болады;
қауіпсіздік талаптарын түсіндіретін жазбалар, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шаралары: "Қолданар алдында шайқау керек"; "Сақтықпен қолдану керек"; "Оттан сақтау керек"; "Мұздатуға болмайды" (қажет болған жағдайда).
19. Дәрілік нысандардың жекелеген түрлеріне ескертпе жазбалар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының тиісті баптарында көзделген талаптарға сәйкес келуі тиіс.
20. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) Қазақстан Республикасының "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы" 1998 жылғы 23 сәуірдегі, "Атом қуатын пайдалану туралы" 1997 жылғы 14 сәуірдегі заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сай келуі тиіс:
1) қорғаныш контейнердегі таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіруі, дозадағы радиоактивті бірліктердің санын немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегі уақытты және күнді, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік санын немесе сұйықтықтар үшін миллилитр санын көрсетуі тиіс;
2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:
радионуклеидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік заттардың саудадағы атауы немесе коды;
сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;
радиоактивтіліктің халықаралық символы;
дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;
бекітілген нормативтік құжаттарға сәйкес радиоактивті бірліктер саны.
21. Осы Қағидалардың 8, 9, 10-тармақтарында көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық биологиялық препараттарды таңбалауда аталған иммундық биологиялық препараттарды сипаттайтын мынадай қосымша ақпарат болуы тиіс:
1) иммундық қан сарысулары үшін:
ерекшелігін көрсете отырып, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуно глобулин);
шығу тегінің сыртқы көрінісі (адам немесе алу үшін пайдаланылған жануар түрі);
алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
дозалау;
жарамдылық мерзімі (жеке қайталама қаптамаға салынған 1 миллилитр және одан да кемі бастапқы қаптамада көрсетілмейді). Жарамдылық мерзімі ("жылы. күні. айы" көрсетіледі);
көпдозалы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейінгі пайдалану шарты және мерзімі;
иммунды қан сарысуын құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;
қандай да бір жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;
қолдану кезіндегі қарсы айғақтар;
2) лиофилді кептірілген иммунды қан сарысуы үшін:
қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;
араластырғаннан кейін тез пайдалану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін пайдалану шарттары мен мерзімі туралы нұсқау;
3) вакциналар үшін:
"Вакцина" сөзі мен ерекшелігін көрсете отырып топтық атауы;
алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);
биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтелген);
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);
вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;
қолдану кезінде қандай да бір жанама реакция мен қарсы айғақтар тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;
көпдозалы бастапқы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымшалиофилденген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:
лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық құрауыштарының атауы (немесе құрамы) және көлемі;
еріткеннен кейін вакцинаны пайдалану шарттары мен мерзімі;
5) аллергендік препараттар үшін:
биологиялық белсенділік және (немесе) нәруыздың құрамы және (немесе) сығындының концентрациясы;
қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;
көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымшалиофилденген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:
регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;
регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;
зарарсыздандыру туралы ақпарат (зарарсыздандырылмағандар үшін көрсетілмейді);
адсорбенттің атауы мен саны;
7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:
фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;
көп дозалы бастапқы қаптама үшін - алғаш рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
көп құрауышты дәрілік препараттар үшін - әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;
8) диагностикалық иммундық биологиялық препараттар үшін:
топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсетіле отырып, қолдану көрсетімдері;
белсенді құрауыштың табиғаты және алу технологиясы;
құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: көрнекі, топтық, моноклональды, поливалентті.
22. Мыналарға:
1) қаптамада голографиялық және басқа қорғаныш белгілерін жазу, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталау, тұтынушыларға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдар мен пиктограммалар орналастыруға;
2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін тікелей дәрігердің рецептісінсіз берілетін дәрілік препараттың қаптамасына жазуға;
3) таңбалау мәтінін басқа тілдерде қосымша жазуға жол беріледі.
23. Қаптамада жарнамалық сипаттағы мәліметтерді жазуға рұқсат етілмейді.
24. Белсенді заттардың мөлшері әртүрлі дәрілік нысандардың бір нысанының дәрілік препараты қаптамасының дизайны түсінің ресімделуі әртүрлі болуы тиіс.
25. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған ақпарат мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 26-34-тармақтарын сәйкес ресімделген, тиісті затбелгісі бар бастапқы қаптамада беріледі.
26. Әрбір затбелгінің дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Затбелгілер:
1) "Ішке", "Балаларға арналған ішке" - ішке қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;
2) "Сыртқа" - сыртқа қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;
3) "Инъекция үшін" — дәрілік нысандарға арналған парентералдық енгізу затбелгілері;
4) "Көзге арналған тамшылар", "Көзге арналған жақпамай" - көзге арналған дәрілік препараттардың затбелгілері болып бөлінеді.
27. Дәрілік препаратты беру кезінде қателесу қаупін азайту үшін затбелгіде ақ фонда түрлі-түсті жолақ түрінде сигналдық түстер пайдаланылады:
1) ішке қолданылатын дәрілік нысандардың затбелгісінде - жасыл;
2) сыртқа қолданылатын дәрілік нысандардың затбелгісінде - қызғылт сары;
3) көзге арналған дәрілік препараттарға арналған затбелгілерде - қызғылт;
4) парентералдық енгізілетін дәрілік нысандарға арналған затбелгілерде - көк.
28. Дәрілік нысанына қарай ішке және сыртқа қолдануға арналған затбелгілер мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшыдәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға арналған тамшыдәрілер", "Көзге арналған тамшыдәрілер", "Инъекциялар үшін".
29. Жеке дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған затбелгілерде мынадай ақпарат көрсетіледі:
1) дәріхананың атауы;
2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);
3) рецептінің нөмірі;
4) науқастың тегі, аты, әкесінің аты;
5) осы Қағидалардың 28, 29 және 30-тармақтарына сәйкес дәрілік нысаны мен қолдану тәсіліне қарай белгісі;
6) қолданудың егжей-тегжей тәсілі:
микстуралар үшін: "______ қасықтан күніне ___рет ___ тамаққа дейін (тамақтан кейін),
ішуге арналған тамшыдәрілер үшін: " ____ тамшыдан күніне ____ рет ____ тамаққа дейін (тамақтан кейін);
ұнтақтар үшін: "_____ ұнтақтан күніне _____ рет _____ тамаққа (тамақтан) дейін (кейін);
көзге арналған тамшыдәрілер үшін: " _____ тамшыдан күніне ____ көзге ______ рет;
басқа дәрілік нысандар үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік нысандар үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылуы тиіс;
7) дайындалған күні;
8) сақтау мерзімі (күн саны);
9) бағасы;
10) "Балалардан сақтаңыз" ескерту жазбасы.
Микстураларды, ішке қолданылатын тамшыдәрілерді, жақпамайларды, көзге арналған тамшыдәрілерді, көзге арналған жақпамайларды ресімдеуге арналған затбелгілерде санамаланған белгілерден басқа, 26-тармағында келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидағалардың 28, 33-тармақтарында келтірілген тиісті ескертпе жазбалары көрсетілуі тиіс.
30. Дәрілік нысандардың әр түрлерінің затбелгілерінде мынадай қосымша ақпарат көрсетіледі:
1) инъекцияларға арналған - дәріні енгізу жолы: "Венаға", "Венаға (тамшылатып)", "Бұлшықетке", "Тері астына";
2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";
3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Сақтықпен қолдану керек";
4) балаларға арналған: "Балаларға";
5) жаңа туған нәрестелерге арналған: "Жаңа туған нәрестелерге арналған";
6) сақтаудың, айналысының және (немесе) қолданудың ерекше шарттарын талап ететін дәрілік заттар үшін - затбелгілерде осы Қағидалардың 28, 29, 30, 33-тармақтарында көзделген ескертпе жазбалар жазылуы тиіс.
31. Осы Қағидалардың 29 және 30-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша дәріханаішілік дайындау және өлшеп-орау тәртібінде әзірленген дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде дәрінің дайындалған күнімен қатар өлшеп-орау жұмыстарының журналында реттік нөмірін сандық белгілеуге сәйкес келетін сериясы көрсетіледі.
32. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 29 және 30-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:
1) дәрілік препараттарға арналған медициналық ұйымның атауы;
2) бөлімшенің атауы;
3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген, берген адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді ____"; "берді ____");
4) талдау нөмірі;
5) дәрілік нысанның құрамы.
33. Барлық дәріханалық затбелгілерде әрбір дәрілік нысанға сәйкес келетін типографиялық тәсілмен ескертпе жазбалар жазылады:
1 )микстуралар үшін: "Жарық түспейтін салқын жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";
2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамайлар мен көзге арналған тамшыдәрілер, суппозиторийлер үшін: "Жарық түспейтін және салқын жерде сақтау керек";
3) инъекциялар мен инфузиялар үшін: "Зарарсыздандырылған";
4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететіндер "Сақтықпен қолдану керек", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.
34. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Сақтықпен қолдану керек" деген қара түсті ескертпе затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2011 жылғы 30 желтоқсандағы
№ 1692 қаулысымен
бекітілген

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау тәртібін айқындайды.
2. Қазақстан Республикасында тіркеуге жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалауды медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) бекітеді.
3. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық техниканы пайдалану құжаты, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) және өнімнің (тауардың) құрамына, қасиеттеріне, шығу тегіне, өндіру (дайындау) және қолдану тәсілдеріне, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сапасының қауіпсіздігін тікелей немесе жанама сипаттайтын басқа да мәліметтерге қатысты оларды шатыстырмайтын, түсінікті, толық және дәйекті болуы тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы жөніндегі талаптарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі медициналық нұсқаулықта және медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетіледі.
4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау - тұтынушыға арналған ақпарат болатын және затбелгілерге, контрзатбелгілерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, қаптамаға (ыдысқа) немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тікелей түсірілген мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгі және суреттер;
2) медициналық техниканы пайдалану құжаты - тұтынушыға арналған медициналық техниканың конструкциясы, іс-қимыл қағидаты, өлшемдері, сипаттамалары (қасиеттері), оның құрамдық бөліктері туралы мәліметтен; медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалануға (дұрыс қолдану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) қажетті нұсқауды; кәдеге жарату жөніндегі мәліметтер; өндіруші туралы, бұйымдарды жеткізуші және олардың кепілді міндеттемелері туралы ақпараттан тұратын, медициналық техниканы өндіруші әзірлейтін құжат;
3) медициналық мақсаттағы бұйымның ангро-өнімі - өндірілетін және ірі көлемде бөлшектеп өткізілетін, сондай-ақ тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың соңғы өнімін өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын медициналық мақсаттағы бұйым.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау тәртібі

5. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші ұйым медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрбір бірлігіне, қаптамасына (ыдысқа), затбелгіге (жазба белгілерге, тақтайшаға) жасалады, тұтынушыға қажетті және дұрыс ақпарат беру үшін қысқартылған нысанда, толық жазылады.
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес ақпараты бар, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген, мәтін, жеке графикалық, түсті белгілер (шартты белгілер) және (немесе) суреттер және олардың комбинациялары түрінде тікелей медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, қаптамасына (ыдысқа) немесе затбелгілерге, (жапсырмаға, тақтайшаға) жазылады.
Жазылатын графикалық белгілер тұтынушыға түсінікті болуы тиіс, бұл ретте мынадай талаптар сақталуы қажет:
белгілер оңай танылатын және түсінікті, басқа белгілерден өзгеше болуы тиіс;
медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға жазылған бірдей белгілер, олардың функцияларына немесе мақсатына және жазылу түріне қарамастан бірдей мағынаны білдіреді;
таңбалау кезінде пайдаланылатын символдар мен белгілер, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық техниканың пайдалану құжатында толық жазылады.
7. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әр сериясы (партиясы) үшін бірыңғай болуы және мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетілуі тиіс.
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіннің бірдей болуы медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың медициналық техниканы пайдалану құжатына сәйкестігі, дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының мамандандырылған сараптамасы сатысында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде расталады.
8. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы анық, түсінікті, сондай-ақ орналасқан бетінің түсіне қарама-қарсы өзгеше түспен бөлінуі немесе орналастырылуы тиіс.
9. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың (пайдаланудың) жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс және затбелгілерді (жапсырмаларды) жазба белгілерді жазу және дайындау тәсілдерінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ерекшеліктері ескерілуі және бейнелеудің қажетті сапасын қамтамасыз етуі тиіс.
10. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезінде қауіпсіздік талаптары тұтынушыға арналған қалған ақпараттан басқа қаріппен, түспен бөлінеді.
11. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника салынған (ыдыс) қосымша қаптамаға салынса, ішкі қаптамадағы затбелгі (жапсырма) сыртқы қаптаманың сырт жағынан оңай оқылуы тиіс, не сыртқы қаптамасында ұқсас затбелгі (жапсырма) болуы немесе топтық қаптамада (ыдыста) орналастырылуы тиіс.
Егер кішігірім мөлшердегі (алаңның бір жағы 50 см²-ден аспайтын) қаптамаға (ыдысқа) затбелгіге, (жапсырмаға), жазба белгіге тақтайшаға таңбалаудың қажетті мәтінін толық жазу мүмкін болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) орналастырады.
12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен жанасатын таңбалау құралдары медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасына ықпал етпеуі, сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану және климаттық факторлар әсері кезінде жазылған ақпараттың беріктігін қамтамасыз етуі тиіс.
13. Қоршаған ортаның белсенді әсер етуі жағдайында немесе арнайы жағдайларда (жоғары немесе төмен температура, агрессиялық орта және басқа ұқсас жағдайлар) қолданылатын таңбалаудың сақталуы мынадай тәсілдердің бірімен немесе олардың үйлесімімен қамтамасыз етілуі мүмкін:
1) әсерге берік (ылғалға төзімді, термоберік) тасымалдағыш материалды қолдану;
2) тиісті жазу әдісін (ойып жазу, өңдеу) қолдану;
3) әсерге төзімді қабықшаларды (түссіз пленка, пакет, қорап) қолдану.
14. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қаптамаға (ыдысқа), затбелгіге (жапсырмаға), жазба белгілерге (биркаға) тақтайшаға тікелей жазылған, тұтынушыға арналған таңбалауда мынадай деректер болуы тиіс:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы (затбелгінің мөлшері кемінде 10 см² болған жағдайда атауы латын әріптерімен немесе өндірушінің тілінде көрсетіледі);
2) өндіруші-елдің атауы;
3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі (бар болса);
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника лицензия бойынша өндірілетін болса өндіруші-ұйымның немесе лицензия иеленушінің атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы);
5) метрикалық өлшеу жүйесінде (Халықаралық бірлік жүйесінде) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаттамалары көрсетіледі: таза салмағы, жалпы салмағы; негізгі мөлшерлері мен көлемі; қуаты;
6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сәйкестендіру үшін тұтынушыға қажетті мәліметтер: мүмкін болған жағдайда - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сәйкестендіретін, нормативтік құжаттарға сәйкес сканерлеуші қондырғы оқитындай ыңғайлы жерде орналастырылатын штрих код;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауіпсіз қолдануға рұқсат етілетін жарамдылық мерзімі (айы, жылы);
8) белсенді медициналық техниканың дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Дайындалған жылы партия нөмірімен немесе сериялық нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;
9) сақтаудың және (немесе) қолданудың (пайдаланудың) ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимін көрсету;
10) зарарсыздандыру туралы нұсқау (медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру үшін);
11) серия (партия) нөмірі және/немесе партия коды және/немесе шартты белгілері;
12) медициналық мақсаттағы бұйым, медициналық техниканы бір реттік пайдалануға арналғаны туралы "Бір реттік пайдалануға арналған" деген белгісі бар мәлімет;
13) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникада "Тапсырыс бойынша дайындалған" деген белгі;
14) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға ("Тек қана клиникалық зерттеулер үшін") деген нұсқау;
15) сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, қолдану кезінде қолданылуы қажетті қауіпсіздік шаралары;
16) штрих код және тауарлық белгі (бар болса);
17) талаптарына медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкес келетін нормативтік құжат (ТТ; МЕМСТ басқалар).