ИПС "Әділет"

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.01.2016 № 31 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ.
В соответствии с Законом РК от 29.09.2014 г. № 239-V ЗРК по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления см. приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.08.2015 г. № 687.

     В соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению.
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 11 января 2012 года № 26

Правила
уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники,
непригодных к реализации и медицинскому применению

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
      1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – фальсифицированные, незарегистрированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляющие опасность жизни и здоровью человека;
      2) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
      3) незарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – не прошедшие в установленном порядке государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;
      4) срок годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения – дата, после истечения которой, лекарственное средство, изделие медицинского назначения не подлежат к медицинскому применению;
      5) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению – процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных.

2. Порядок уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

      3. Фальсифицированные, незарегистрированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника считаются непригодными к реализации и медицинскому применению, и подлежат уничтожению субъектами, в распоряжении которых находятся.
      4. Место уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется субъектом, в распоряжении которых они находятся, по письменному согласованию с территориальным подразделением уполномоченного органа в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
      5. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением обязательных требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды, санитарно–эпидемиологического благополучия населения.
      6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника уничтожаются ниже перечисленными способами:
      1) медицинская техника уничтожается путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинской техники и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинской техники, разработанном организацией-производителем;
      2) изделия медицинского назначения уничтожаются путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, разработанной организацией-производителем;
      3) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов;
      4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
      5) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
      6) медицинские иммунобиологические препараты, обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы - 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в Республике Казахстан.
      7. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан, регулирующим оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
      8. Уничтожение медицинской техники и изделий медицинского назначения, содержащие радиоактивные элементы, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области использования атомной энергии.
      9. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, с соответствующей лицензией по их уничтожению.
      10. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленной формы согласно приложения к настоящим Правилам.
      11. Субъекты, проводившие уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в течение трех рабочих дней направляют копию акта об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в территориальное подразделение уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      12. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат вывозу за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан.
      13. За соблюдение и исполнение настоящих Правил несут ответственность субъекты, в распоряжении которых находятся лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, непригодные к реализации и медицинскому применению в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

Приложение
к Правилам уничтожения
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники, непригодных к
реализации и медицинскому
применению

Форма

Акт об уничтожении непригодных к
реализации и медицинскому применению лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

      "__"_________ 20__г. _____ час.                _______________
        дата, время                                место уничтожения
      Нами:_______________________________________________________
      ____________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество, место работы, должность лиц,
                принимавших участие в уничтожении)
      уничтожены ниже перечисленные лекарственные средства, изделия
медицинского назначения, медицинская техника, непригодные к
реализации и медицинскому применению в количестве _____ наименований
на сумму ______ тенге, о чем составлен настоящий акт:

№	Наименование лекарствен- ного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Лекарст венная форма, дозиро- вка	Серия (модель)	Единица измерения	Цена (тен- ге)	Сумма (тенге)	Наименование производи- теля лекарствен- ного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Основание для уничтоже- ния	Способ уничто- жения

Подписи:
________________ Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Yкiметiнiң 27.01.2016 № 31 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).

РҚАО-ның ескертпесі.

ҚР мемлекеттік басқару деңгейлері арасындағы өкілеттіктердің аражігін ажырату мәселелері бойынша 2014 жылғы 29 қыркүйектегі № 239-V ҚРЗ Заңына сәйкес ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 тамыздағы № 687 бұйрығын қараңыз.

     «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 79-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса беріліп отырған Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою қағидалары бекiтiлсiн.
      2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2012 жылғы 11 қаңтардағы
№ 26 қаулысымен
бекiтiлген

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 79-бабына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою тәртібін айқындайды.
      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
      1) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника – жалған, тіркелмеген, жарамдылық мерзімі өткен және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін, адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      2) жалған дәрілік зат – құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша өндірушінің бірегей немесе өндірілген дәрілік затына (генерикке) сәйкес келмейтін, заңға қайшы және қасақана жасанды затбелгімен жабдықталған дәрілік зат;
      3) тіркелмеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника – Қазақстан Республикасында белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өтпеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      4) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі – мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға болмайтын күні;
      5) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою – одан әрі пайдалану және адам мен жануарлардың қолжетімділігі мүмкін болмайтын дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға әсер ету (термикалық, химиялық, механикалық немесе өзгеше) рәсімі.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою тәртібі

      3. Жалған, тіркелмеген, жарамдылық мерзімі өткен және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және олар тұрған субъектілердің жоюына жатады.
      4. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жоятын орынды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы уәкілетті органның аумақтық бөлімшесімен жазбаша келісу бойынша ол тұрған субъектілер айқындайды.
      5. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою қоршаған ортаны қорғау және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының міндетті талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.
      6. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника төменде көрсетілген әдістермен жойылады:
      1) медициналық техника егер оны өндіруші-ұйым әзірлеген медициналық техниканың пайдалану құжатында өзгеше белгіленбесе, тесуді, жыртуды қоса алғанда, демонтаждау, бөлшектеу, механикалық зақымдау жолымен, осындай зақымдаулар медициналық техниканы кейіннен қайта қалпына келтіру және оны бастапқы түрінде пайдалану мүмкіндігін болдырмайды деген шартпен басқа да зақымдау тәсілдерімен жойылады;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар, егер оны өндіруші ұйым әзірлеген медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта өзгеше белгіленбесе, өртеу жолымен жойылады;
      3) сұйық дәрі түрлері (ампулалардағы, пакеттердегі және сауыттардағы инъекцияларға арналған ерітінділер, микстуралар, тамшылар, аэрозольдық баллондардағы сұйықтықтар) кейіннен сұйықты 1:100 арақатынаста сумен араластыру және алынған ерітіндіні өнеркәсіптік кәрізге төгу (аэрозольдық баллондарға алдын ала саңылау жасалады), жаншу жолымен жойылады, ампулалардың, аэрозольдық баллондардың, пакеттердің және сауыттардың қалдықтары шығарылады және қалдықтарды жою жөніндегі стандарттың талаптарына сәйкес жойылады;
      4) суда еритін дәрілік заттардың субстанциясынан тұратын қатты дәрі түрлері (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар) ұнтақ күйге жеткенше ұсақтағаннан кейін суға еріте отырып, 1:100 арақатынаста сумен араластыру және суспензияны (немесе ерітіндіні) өнеркәсіптік кәрізге төгу жолымен жоюға жатады;
      5) суда ерімейтін дәрілік заттардың субстанциясынан тұратын қатты дәрі түрлері (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар), жұмсақ дәрі түрлері (майлар, суппозиторийлер), дәрілік заттардың трансдермальдық түрлері, сондай-ақ фармацевтикалық субстанциялар өртеу жолымен жойылады;
      6) медициналық иммунобиологиялық препараттар залалсыздандырылып және 30 минут бойы (сібір жарасына қарсы вакцинаны 2 сағат) қайнату немесе Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген дезинфекциялау құралына салып қою жолымен жойылады.
      7. Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорларды жою есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысын реттейтін Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
      8. Құрамында радиоактивті элементтері бар медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар атом энергиясын пайдалану саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жойылады.
      9. Отқа қауіпті, жарылу қаупі бар дәрілік заттар, радиофармацевтикалық препараттар, сондай-ақ құрамында жоғары радионуклеидтер бар дәрілік өсімдік шикізаты оларды жоюға тиісті лицензиясы бар ұйымның қарамағындағы арнайы технология бойынша ерекше жағдайларда жойылады.
      10. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жойған кезде осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою туралы акті жасалады.
      11. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жоюды жүргізген субъектілер үш жұмыс күн ішінде өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою туралы актінің көшірмесін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы уәкілетті органның аумақтық бөлімшесіне жолдайды.
      12. Егер Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника кедендік рәсімдеу кезеңінде өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп танылса, мұндай дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасынынан тыс жерге әкетілуге жатады немесе Қазақстан Республикасының кедендік заңнамасына сәйкес тауарларды жоюдың кедендік режиміне қойылады.
      13. Қарамағында өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бар субъектілер осы Қағидалардың сақталуына және орындалуына Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес жауапты болады.

Өткізуге және медициналық
қолдануға жарамсыз дәрілік
заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жою қағидаларына
қосымша

Нысан

Сатуға және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою туралы акті

      20 ___ жылғы «___» ___________ сағ. ________     _____________
                        күні, уақыты                     жою орны
      Біз:__________________________________________________________
     _____________________________________________________________
      жоюға қатысқан тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты, жұмыс орны, лауазымы

төменде көрсетілген сомасы ________ теңге, саны ____ атаудағы өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жойдық, ол туралы осы акті жасалды:

№	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Дәрілік түрі, дозасы	Сериясы (моделі)	Өлшем бірлігі	Саны	Бағасы (теңге)	Сомасы (теңге)	Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірушінің атауы	Жоюға негіздеме	Жою әдісі

Қолдары:___________ жоюға қатысқан тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты

Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению