Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 января 2016 года № 31

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.01.2016 № 31 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ.
В соответствии с Законом РК от 29.09.2014 г. № 239-V ЗРК по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления см. приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 17.08.2015 г. № 668.

В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 31 мая 2012 года № 711

Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.
3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.
Сноска. Пункт 3 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;
3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;
4) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;
5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.
Сноска. Пункт 4 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Ввоз лекарственных средств

5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.
Сноска. Пункт 5 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
6. Ввоз лекарственных средств, в том числе из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.
Сноска. Пункт 6 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
7. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств (в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики), зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме, согласно приложениям 1, 2 и 9 к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 7 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
8. Для оформления заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
опись представляемых документов;
2) для оказания гуманитарной помощи:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов;
3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением подпунктов 1-3 пункта 8) заявитель представляет в территориальные подразделения уполномоченного органа следующие документы:
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
копию лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз лекарственных средств, указанных в пункте 8, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 8 с изменениями, внесенными постановлениями Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования); от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
9. Для оформления заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
заявление;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов;
6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных постановлением Правительством Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2298:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя лекарственных субстанций с переводом на государственный или русский языки;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию письма уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз лекарственных средств, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) и 8) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
Сноска. Пункт 9 с изменениями, внесенным постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
10. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 8 и 9, составляет девять календарных дней.
11. Документы, указанные в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.

Порядок ввоза изделий медицинского
назначения, медицинской техники

12. Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется на основании согласования (или заключения (разрешительного документа)), за исключением случаев, указанных в пункте 21 настоящих Правил.
Сноска. Пункт 12 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
13. Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями уполномоченного органа (далее – территориальные подразделения) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
14. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляются уполномоченным органом по форме, согласно приложениям 5 и 6 к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 14 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
15. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в территориальные подразделения или уполномоченный орган следующие документы:
1) для согласования ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан»;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов;
3) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 15 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
16. Для оформления заключения (разрешительного документа) о ввозе незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной), с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
заявление;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан»;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов;
5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, или талона уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники).
Для получения заключения об уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации медицинской техники заявитель представляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) сертификат свободной продажи (Free Sale);
документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO, EN);
документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (декларация соответствия, сертификат соответствия) страны продавца;
техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
результаты клинических исследований и (или) испытаний;
эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
фотографии цветные размером 13 х 18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
опись представляемых документов;
6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
7) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случаях, определенных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2298:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию письма уполномоченного органа о необходимости ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6) и 7) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи изделий медицинского назначения, медицинской техники с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.
Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования изделий медицинского назначения, медицинской техники и конкретной партии.
Сноска. Пункт 16 с изменениями, внесенными постановлениями Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования); от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
17. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 15 и 16, составляет пять рабочих дней.
Сноска. Пункт 17 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
18. Документы, указанные в пунктах 15 и 16 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
19. Уполномоченный орган ведет учет выданных заключений (разрешительных документов), согласований о ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
Сноска. Пункт 19 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
20. При изменении маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, разрешается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.
21. Ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.
Сноска. Пункт 21 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
22. Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя обязаны проверить полноту представленных документов.
В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в установленные сроки дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
23. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил), следует отказ в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Пункт 23 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
24. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
Сноска. Пункт 24 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
25. В случае невыдачи заключения (разрешительного документа), согласования либо мотивированного отказа в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, заключение (разрешительный документ), согласование считаются выданными. При этом уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать заключение (разрешительный документ), согласование на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Пункт 25 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа)
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств,
лекарственных субстанций

Сноска. Приложение 1 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

__________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

разрешает __________________________________________________________________
(Ф, И, О индивидуального предпринимателя, полное наименование
юридического лица,

__________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)

ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (лекарственных субстанций) согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от «__» ________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________

на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), лекарственной субстанции	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для ____________
(указать цель ввоза)

Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей производственной практики.

Должность уполномоченного лица ________________________Ф.И.О.
М.П. подпись
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа),
согласования ввоза зарегистрированных
лекарственных средств

Сноска. Приложение 2 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

разрешает,
согласовывает _____________________________________________________
_________________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,

_____________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от « __ » ______ 20__ года, заключенному с фирмой ________________,
на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7

Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица _____________________ Ф.И.О.
подпись

М.П.
Исп:______________
Тел: ______________

Приложение 3
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заявления на ввоз
зарегистрированных
лекарственных средств

__________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Заявление

Сноска. Приложение 3 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза).

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество
	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение 4
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма заявления на ввоз
незарегистрированных
лекарственных средств
(лекарственных субстанций)

_____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Заявление

Прошу выдать разрешение на ввоз не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций
(нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения)
Дата спецификации
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТНВЭД	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Единица измерения	Кол-во	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна - производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
подпись
Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение 5
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа),
согласования ввоза зарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

Сноска. Приложение 5 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального
подразделения)

разрешает, согласовывает
__________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование
юридического лица,
_____________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон) ввоз на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от «___» ________ 20__ года, заключенному с фирмой __________________________, на следующие наименования:

№ п\п	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед. изм.	Количество	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7

Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись

М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 6
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа)
на ввоз незарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

Сноска. Приложение 6 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

___________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

разрешает

___________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,

___________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон) ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от « __ » ________ 20__ года, заключенному с фирмой __________________________________, на следующие наименования:

№ п\п	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны - производителя
1	2	3	4	5

Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований) предназначены для _____(указать цель ввоза).

Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись

М.П.
Исп:______________
Тел: _____________

Приложение 7
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма заявления на ввоз зарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

Заявления

Сноска. Приложение 7 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество
	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна производи- тель	Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «___» _______________ 20__ года

Приложение 8
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заявления на ввоз незарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Заявление

Сноска. Приложение 8 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна - производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
подпись

Место печати «____» ____________ 20__ года

Приложение 9
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма заключения (разрешительного
документа) при ввозе лекарственных
средств из третьих стран

Заключение (разрешительный документ)

№ _____/201 /_______

Сноска. Правила дополнены приложением 9 в соответствии с постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

___________________________________________________________
(наименование органа государственной власти, государства-члена
Таможенного союза, выдавшего заключение)

Выдано ___________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/для физических лиц Ф.И.О.)
__________________________________________________________________
Вид перемещения __________________________________________________

_____________/ / _________
(Раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

№ п/п	Наименование товара	количество	Единица измерения

Получатель/отправитель _______________________________________
(Наименование, юридический адрес, страна)

Страна назначения/отправления ________________________________

Цель ввоза (вывоза)___________________________________________

Срок временного ввоза (вывоза)________________________________
Основание _____________________________________________________
Дополнительная информация _____________________________________
Страна транзита _______________________________________________
(Транзит по территории)

Подпись ______________ Дата _______

Заключение действительно по __________________ ____________
(Ф.И.О.)

_____________
М.П. (Должность)

В дополнительной информации указывается:

на ввоз незарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций):

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
1	2	3	4	5	6

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна - производитель
7	8	9	10	11	12

на ввоз зарегистрированных лекарственных средств:

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	К-во
1	2	3	4	5	6	7	8

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
9	10	11	12	13	14

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 31 мая 2012 года № 711

Правила
вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Настоящие Правила определяют порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из Республики Казахстан.
3. Разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган) и его территориальные подразделения по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

2. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники

4. Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган или его территориальные подразделения следующие документы:
1) заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) копий лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, или копий лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
3) опись представляемых документов.
Сноска. Пункт 4 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования).
5. Срок рассмотрения заявления составляет пять рабочих дней.
6. Документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
7. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
8. Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя обязаны проверить полноту представленных документов.
В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в установленные сроки дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
9. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил), следует отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
10. Отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
11. В случае невыдачи разрешения либо мотивированного отказа в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, разрешение считается выданным. При этом, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма разрешения на вывоз
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

Сноска. Приложение 1 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

_____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального
подразделения)
разрешает ___________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование
юридического лица,
_____________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники, согласно спецификации № __
от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от « __ »
________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________
на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Должность уполномоченного лица ________________________ Ф.И.О.
подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма заявления на вывоз
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

Заявления

Сноска. Приложение 2 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1474 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники.

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Производитель
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения)
Дата спецификации
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

Код ТНВЭД	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)
	Итого

Форма выпуска	Единица измерения	Кол-во	Производитель	Страна - производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Место печати «____» _____________ 20__ года

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу және әкету қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 31 мамырдағы № 711 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2016 жылғы 27 қаңтардағы № 31 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Yкiметiнiң 27.01.2016 № 31 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).

РҚАО-ның ескертпесі.

ҚР мемлекеттік басқару деңгейлері арасындағы өкілеттіктердің аражігін ажырату мәселелері бойынша 2014 жылғы 29 қыркүйектегі № 239-V ҚРЗ Заңына сәйкес ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығын қараңыз.

РҚАО-ның ескертпесі!
Қаулының қолданылу мерзімін 2-тармақтан қараңыз.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80 және 81-баптарына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған:
1) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидалары;
2) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету қағидалары бекітілсін.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2012 жылғы 31 мамырдағы
№ 711 қаулысымен
бекітілген

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабына сәйкес әзірленген.
2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу тәртібін айқындайды.
3. Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды (бұдан әрі – дәрілік заттар) Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.
Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы ұлттық стандарт;
2) алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің ізгілік сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), жүктің өтеусіздігі, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген өзіндік ерекшелік;
3) ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – ізгілік көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпараттан тұратын, денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;
4) медициналық техниканың пайдалану құжаты – пайдалану жөніндегі нұсқау, медициналық техниканың паспорты.
5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішпен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы.
Ескерту. 4-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу тәртібі

Дәрілік заттарды әкелу

5. Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу кезінде оларды кедендік рәсімдерге орналастыру Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешіміне сәйкес жүзеге асырылады.
Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
6. Дәрілік (оның ішінде тіркелмеген) заттарды, оның ішінде Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануы үшін, Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін емдеу үшін, халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеу үшін коммерциялық емес мақсатта әкелу уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.
Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
7. Тіркелмеген дәрілік заттарды (оның ішінде тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу кезінде), тіркелген, клиникалық зерттеулер, ізгілік көмек (жәрдем) немесе төтенше жағдайлар кезінде көмек мақсатындағы дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды келісуді (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді уәкілетті орган немесе оның аумақтық бөлімшелері осы Қағидаларға 1, 2 және 9-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырады.
Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
8. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу, келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулердің және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
2) ізгілік көмек көрсету үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
төтенше жағдайлар туралы жергілікті атқарушы органдардың хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды (8-тармақтың 1-3-тармақшаларын қоспағанда) әкелуді келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттарды ұсынады:
өтініш;
дәрілік заттарды өндіруге байланысты немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрімен айналысуға берілген лицензиялардың және лицензияға қосымшаның көшірмесі (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда);
әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік заттардың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
дәрілік заттарды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге өнім берушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылған құжаттардың тізімдемесі.
8-тармақта көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге өтініш осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) беріледі.
Ескерту. 8-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулыларымен.
9. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
2) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:
өтініш;
аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасымен жүкқұжаттың (инвойстың) көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
3) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмесін өткізу үшін:
өтініш;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
4) нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін:
өтініш;
дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдардың дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
5) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
6) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2298 қаулысымен айқындалған жағдайларда ізгілік көмек көрсету үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының және медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
7) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген, тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:
өтініш;
дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада сатумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;
әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік субстанциялардың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген өзіндік ерекшелігінің, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
дәрілік заттарды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) және 8) тармақшаларында көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге өтініш осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) тасығыштарда ұсынылады.
Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі. Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз дәрілік заттарды әкелуге дәрілік заттың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.
Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
10. 8 және 9-тармақтарда көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі күнтізбелік тоғыз күнді құрайды.
11. Осы Қағидалардың 8 және 9-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленуі, тігілуі, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталуы тиіс.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу
тәртібі

12. Осы Қағидалардың 21-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу келісудің (немесе қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде жүзеге асырылады.
Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
13. Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісуді уәкілетті органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырады.
14. Ізгілік көмек көрсетуге, төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді осы Қағидаларға 5 және 6-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша уәкілетті орган жүзеге асырады.
Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
15. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін өтініш иесі аумақтық бөлімшелерге немесе уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуді келісу үшін:
өтініш;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруге немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның көшірмесі, медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның (медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылдау туралы талонының көшірмесі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талон;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
2) ізгілік көмек көрсетуге арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілетін жүктің ізгілік сипатын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
3) төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
16. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:
өтініш;
аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника санының есебі;
жүкқұжаттың (инвойстың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:
өтініш;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
3) нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін;
өтініш;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламамен қабылдау туралы талонның көшірмесі немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
4) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген аналогы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оны жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге байланысты лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламамен қабылдауы туралы талонның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтарының болмауы туралы, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жатқызу және оның мақсаты туралы қорытынды.
Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың бірегейлігі мен аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық техниканың жиынтықтаушысына жататындығы туралы қорытынды алу үшін өтініш иесі дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына мынадай құжаттарды ұсынады:
медициналық техниканың өндіруші елде тіркелгенін куәландыратын құжат және (немесе) еркін сату сертификаты (Free Sale);
өндіріс жағдайларының ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға (GMP, ISO, EN) сәйкестігін растайтын құжат;
медициналық техниканы сатушы елдің ұлттық және (немесе) халықаралық нормативтік құжаттарына (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты) сәйкестігін растайтын құжат;
техникалық сипаттамалары, негізгі құрауыштары және жинақтаушы бөліктері мен шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген техникалық өзіндік ерекшелік;
клиникалық зерттеулердің және (немесе) сынақтардың нәтижелері;
медициналық техниканың мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі пайдалану құжаты;
түрлі-түсті 13х18 см мөлшердегі фотосуреттер (бұйымның, жинақтаушы шығыс материалдарының сыртқы түрі бейнеленген);
мыналар: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік нысаны, мәртебесі мен өкілеттіктері көрсетілген бөлімшелердің, еншілес компаниялардың және сервис орталығының тізбесі көрсетілген өндіруші туралы мәлімет;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
6) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
7) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2298 қаулысымен айқындалған жағдайларда ізгілік көмегін көрсету үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдерінде аудармасы бар көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6) және 7) тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі.
Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.
Ескерту. 16-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулыларымен.
17. 15 және 16-тармақтарда көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі бес жұмыс күнін құрайды;
Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
18. Осы Қағидалардың 15, 16-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленуі, тігілуі, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталуы тиіс.
19. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге берілген қорытындыларды (рұқсат беру құжаттарын), келісулерді есепке алуды жүргізеді.
Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
20. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қапталуы өзгерген жағдайда тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін оларды бұрын бекітілген қаптамада әкелуге рұқсат етіледі.
21. Жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйым өкілдерінің жеке пайдалануы үшін, Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаждарының мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеу, халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияға қатысушыларды емдеу үшін коммерциялық емес мақсаттарда медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелу уәкілетті органның рұқсат беруінсіз жүзеге асырылады.
Ескерту. 21-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
22. Уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері өтініш иесінің құжатын алған сәттен бастап екі жұмыс ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеруге міндетті.
Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактілері анықталған жағдайда уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері белгіленген мерзімдерде өтінішті одан әрі қараудан уәжделген бас тарту туралы жазбаша қорытынды береді.
23. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда (осы Қағидалардың 22-тармағында көрсетілген құжаттарды толық ұсыну жөніндегі талаптарды қоспағанда) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты), келісуді беруден бас тартылады.
Ескерту. 23-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
24. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыдан (рұқсат беру құжатынан), келісуден бас тартуға сот тәртібімен шағым жасалуы мүмкін.
Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.
25. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісу не рұқсат беруден, келісуден бас тарту белгіленген мерзімдерде берілмеген жағдайда, қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісу берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын), келісуді екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.
Ескерту. 25-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
1-қосымша

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелмеген дәрілік заттарды,
дәрілік субстанцияларды
әкелуге қорытынды
(рұқсат беру құжаты) нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын
20__ жылғы «___» ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа
20__ жылғы «___» ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,
жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік
заттарды (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан), дәрілік субстанцияның атауы	Өлш. бірл	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар __________________ арналған
(әкелу мақсаты көрсетелсін)
Жоғарыда көрсетілген дәрілік субстанциялар тиісті өндірістік
практика жағдайында өндірілген.

Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ___________________
Тел: _____________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
2-қосымша

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге қорытынды
(рұқсат беру құжаты), келісу нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған «___» ________ 20__ жылғы № _________
келісімшартқа (шартқа) 20__ жылғы «___» ________ № ______ ерекшелікке
(қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес мынадай атаулар бойынша
дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат
етеді, келіседі:

Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан) атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар (атауларының саны)
Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.
Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ___________________
Тел: _____________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
3-қосымша

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

Өтініш

_____ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған дәрілік заттарды Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етуді, келісуді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
	Жиыны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
4-қосымша

тіркелмеген дәрілік заттарды
(дәрілік субстанцияларды)
әкелуге өтініштің нысаны

____________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

ӨТІНІШ

___________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, дәрілік субстанцияларды (керегінің астын сызу керек) әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің салық төлеушінің нөмірі (СТН), сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күні
Өзіндік ерекшеліктің (қосымша) нөмірі
Өзіндік ерекшеліктің күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны
	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы _____________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__жылғы «______» _______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
5-қосымша

Ескерту. 5-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты),
келісу нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын
20__ жылғы «___» ________ № _____ келісімшартқа (шартқа) құжатқа
20__ жылғы «___» ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,
жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік
заттарды (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді, келіседі:

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар,
медициналық техника (атауларының саны) Қазақстан Республикасында
тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ____________________
Тел: ______________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
6-қосымша

Ескерту. 6-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)
нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын
20__ жылғы «___» ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа
20__ жылғы «___» ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,
жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық
мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша
Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар,
медициналық техника ____________ арналған (әкелу мақсаты көрсетілсін)

Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ___________________
Тел: _____________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
7-қосымша

Ескерту. 7-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

Өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан
Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды,
медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге
рұқсат етуді, келісуді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
	Жиыны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
8-қосымша

Ескерту. 8-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

Өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан
Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге рұқсат етуді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны
	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
(қолы)
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы
әкелу қағидаларына
9-қосымша

Ескерту. Қағидалар 9-қосымшамен толықтырылды - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

Дәрілік заттарды үшінші
елдерден әкелу кезіндегі қорытынды
(рұқсат беру құжатының) нысаны

Қорытынды (рұқсат беру құжаты)

/201 /_______ № _____

_____________________________________________________________________
(қорытындыны берген мемлекеттік билік органының, Кеден одағына мүше
мемлекеттің атауы)

Берілді _____________________________________________________________
(Ұйымның атауы, заңды мекенжайы, елі/жеке тұлғалар үшін Т.А.Ә.)
_____________________________________________________________________
Өткізу түрі _________________________________________________________

_____________/ /______________
(Бірыңғай тауарлар тізбесінің бөлімі) (КО СЭҚ ТН коды)

Р/с №	Тауардың атауы	саны	Өлшем бірлігі

Алушы/жіберуші ______________________________________________________
(Атауы, заңды мекенжайы, елі)
Межелі/жіберуші ел __________________________________________________
Әкелу (әкету) мақсаты _______________________________________________
Уақытша әкелу (әкету) мерзімі _______________________________________
Негіздеме ___________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Қосымша ақпарат _____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Транзит елі _________________________________________________________
(Транзиттік аумақ)

Қолы ______________ Күні _______

Қорытынды ___________________ жарамды ________________
(Т.А.Ә.)
М.О.
________________
(Лауазымы)

Қосымша ақпаратта көрсетіледі:

тіркелмеген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығару нысаны
1	2	3	4	5	6

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел
7	8	9	10	11	12

тіркелген дәрілік заттарды әкелуге:

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Қаптамасы (нөмірі)	Шығару нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
1	2	3	4	5	6	7	8

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
9	10	11	12	13	14

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2012 жылғы 31 мамырдағы
№ 711 қаулысымен
бекітілген

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 81-бабына сәйкес әзірленген.
2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібін айқындайды.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) және оның аумақтық бөлімшелері осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша береді.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету тәртібі

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға немесе оның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттар ұсынады:
1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруге қағаз және электрондық тасығыштардағы (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) өтініш;
2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе мемлекеттік органның хабарламаны қабылдағаны туралы талонның көшірмесі немесе халыққа қызмет көрсету орталығының қабылдағаны туралы белгісі бар хабарламаның немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);
3) ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Ескерту. 4-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
5. Өтінішті қарау мерзімі бес жұмыс күнін құрайды.
6. Осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттар нөмірленген, тігілген, мөрімен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен бекітілген болуы тиіс.
7. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкетуге берілген рұқсаттарды есепке алуды жүргізеді.
8. Уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері өтініш иесінің құжатын алған сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеруге міндетті.
Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактілері анықталған жағдайда уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері белгіленген мерзімдерде өтінішті одан әрі қараудан уәжделген бас тарту туралы жазбаша қорытынды береді.
9. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда (осы Қағидалардың 8-тармағында көрсетілген құжаттарды толық ұсыну жөніндегі талаптарды қоспағанда) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруден бас тартқан жөн.
10. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруден бас тартуға сот тәртібімен шағым жасалуы мүмкін.
11. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат бермеу не уәжделген бас тарту белгіленген мерзімде берілмеген жағдайда, рұқсат берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.
12. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың жеке пайдалануы үшін емдеу курсына қажетті мөлшерде;
2) Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілетін көлік құралының алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында жолаушыларды емдеу үшін уәкілетті органның рұқсатынсыз Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі мүмкін.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық
техниканы әкету
қағидаларына
1-қосымша

Ескерту. 1-қосымшаға өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдарды
әкетуге рұқсат нысаны

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)
_______________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_______________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған 20__жылғы «___» ________ №_____ келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы «___» ________ №__ өзіндік ерекшелікке сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мынадай атауларын Қазақстан Республикасынан әкетуге рұқсат етеді:

Р/с №	Дәрілік заттардың (дәрілік нысан), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндіруші және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________Т.А.Ә.
қолы

М.О.
Орынд:______________
Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық
техниканы әкету
қағидаларына
2-қосымша

Ескерту. 2-қосымшаға өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1474 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкетуге өтініштің нысаны

____________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

ӨТІНІШ

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Өндіруші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күні
Өзіндік ерекшеліктің (қосымша) нөмірі
Өзіндік ерекшеліктің күні
Әкету жүргізілетін кедендік орган

СЭҚТН коды	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)
	Жиыны

Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы _____________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__жылғы «______» _______________