Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 № 311.
В целях реализации Закона Республики Казахстан "О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан.
2. Департаменту образования, науки и международного сотрудничества (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждены
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 марта 2005 года N 95
Правила
проведения научных исследований в области
репродуктивного здоровья с участием граждан 1. Общие положения
1. Правила проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления". K090193
2. Настоящие Правила распространяются на все виды научных исследований в государственных и негосударственных организациях здравоохранения, деятельность которых связана с охраной репродуктивного здоровья населения Республики Казахстан.
3. Целью проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан является сохранение репродуктивного здоровья населения, увеличение воспроизводства населения и повышение его репродуктивного потенциала, снижение материнской и младенческой заболеваемости и смертности.
4. Основной задачей научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья населения, прогнозирования состояния репродуктивного здоровья является формирование стратегии в оценке уровня репродуктивного здоровья, разработке новых технологий диагностики, лечения и реабилитации нарушений репродуктивной функции, новых форм управления и организации медицинской помощи.
2. Порядок проведения научных исследований
5. Для реализации научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья населения разработаны следующие приоритетные научные направления, решение которых даст практические результаты:
1) расширение эпидемиологических и социально-гигиенических исследований для выявления роли отдельных факторов риска в нарушении репродуктивного здоровья;
2) научная разработка методов прогнозирования и профилактики нарушений репродуктивного здоровья с учетом возрастно-половых и профессиональных особенностей населения;
3) проведение фундаментальных исследований (физиологических, генетических, иммунологических) при изучении состояния репродуктивного здоровья человека;
4) создание новых методов эффективной профилактики и диагностики аномалий развития новорожденных;
5) научная разработка и внедрение эффективных высоких технологий в лечении бесплодия и невынашивания беременности;
6) создание методов ранней диагностики, эффективного лечения и комплексной поэтапной реабилитации новорожденных детей с различными формами патологии;
7) осуществление медико-социологических исследований по репродуктивному поведению различных групп населения для научного обоснования программ в области семейной политики.
6. Научные исследования в области репродуктивного здоровья с участием граждан проводятся в соответствии с потребностями социально-экономического развития Республики Казахстан, направлены на улучшение состояния репродуктивного здоровья населения, разработку научно-обоснованного подхода к профилактике нарушений репродуктивного здоровья.
Необходимо наличие новизны и практической значимости планируемых исследований.
7. Для проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья следует иметь соответствующую организационную материально-техническую обеспеченность. Руководитель определяет состав профессиональных исследователей, которые обладают квалификацией, отвечающей действующим нормативным требованиям и подтверждаемой необходимыми документами.
8. Исследователь останавливает клинические испытания в случае возникновения угрозы здоровью или жизни испытуемого во время исследования.
9. Необходимо обеспечить оказание необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования побочных действий.
10. Испытуемый может быть включен в исследование только при его согласии и письменном ознакомлении о сущности проводимого научного исследования о безопасности, степени риска для его здоровья.
11. В ходе проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан, записи исходных данных находятся на месте проведения исследования и должны давать возможность воспроизведения исследований, определения всех действий, которые выполнялись в ходе испытаний.
По результатам проведенного научного исследования, исследователем составляется отчет за подписью руководителя.
12. Проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья, финансируемые из республиканского бюджета, подлежат обязательной государственной научно-технической экспертизе уполномоченным органом.
13. Научные исследования не могут осуществляться в ущерб достоинству и правам испытуемых, защита этих прав имеет приоритетное значение перед результатами исследования.
14. Научные исследования с участием человека должны быть обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения репродуктивного здоровья граждан, отсутствием других возможностей получения такого знания и ему должны предшествовать доклинические исследования, подтверждающие такую перспективу и превалирование потенциальной выгоды для всех над возможным вредом и риском для участника исследования.
15. Участие в исследовании является осознанным и добровольным и не может проводиться под давлением, по принуждению или обману.
16. Высококвалифицированные специалисты, способные оценить состояние здоровья и соответствие потенциальных участников профилю исследования, должны обеспечиваться всеми средствами и методами соответствующего реагирования в чрезвычайных и неожиданных клинических ситуациях.
____________________________________