Об утверждении Правил по составлению текста инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша)

Приказ И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 августа 2006 года N 356. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 сентября 2006 года N 4363. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2010 года № 310.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 № 310.

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях защиты прав потребителей, предоставления полной информации о безопасности, эффективности и качестве реализуемых и применяемых изделий медицинского назначения, разрешенных к медицинскому применению на территории Республики Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила по составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш).

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Амангельдиева А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждены приказом
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 августа 2006 года
N 356

Правила по составлению текста Инструкции
по применению изделий медицинского назначения
для потребителя (аннотации-вкладыша) 1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют общие требования к составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша) (далее - Инструкция).

2. Изделия медицинского назначения должны поступать в обращение с утвержденной Инструкцией.
Текст Инструкции может размещаться на первичной или вторичной потребительской упаковке изделия медицинского назначения без сокращения утвержденного текста и грифа "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан".

3. В Инструкции должны быть расшифрованы все символы и обозначения, использованные при маркировке.
4. Текст Инструкции должен быть на государственном и русском языках. Разрешается размещать информацию одновременно на нескольких языках. Информация на всех языках должна быть аутентична.

5. Инструкция утверждается приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет фармации) и должна иметь гриф: "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан", с указанием даты и регистрационного номера утвержденного приказа.

2. Требования, предъявляемые к оформлению
и содержанию текста Инструкции

6. Инструкция должна содержать необходимую информацию для правильного и безопасного применения изделий медицинского назначения.

7. Текст Инструкции должен содержать следующую минимальную информацию:
1) название изделия медицинского назначения;
2) состав и описание изделия;
3) область применения;
4) способ применения (при необходимости особые указания по применению);
5) условия хранения;
6) срок годности, с обязательным указанием "Не применять после истечения срока годности";
7) наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства.

8. При необходимости следует указать дополнительную информацию:
1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);
2) противопоказания для применения;
3) меры предосторожности (безопасности);
4) указания по методам стерилизации;
5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі тұтынушыларға арналған нұсқаулықтың (аннотация-қосымша бет) мәтінін жасау жөніндегі ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2006 жылғы 16 тамыздағы N 356 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2006 жылғы 1 қыркүйекте тіркелді. Тіркеу N 4363. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 310 Бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010.04.29 № 310 Бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңынасәйкес және тұтынушылардың құқықтарын қорғау, Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген сатылатын және қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы толық ақпарат беру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі тұтынушыларға арналған нұсқаулықтың (аннотация-қосымша бет) мәтінін жасау жөніндегі ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Л.Ю.Пак) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Ұйымдастыру-құқықтық жұмыс департаменті (Д.В.Акрачковa) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін оны ресми жариялауға жіберсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі А.А.Амангелдиевке жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің м.а.
2006 жылғы 16 тамыздағы
N 356 бұйрығымен бекітілген

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі
тұтынушыларға арналған нұсқаулыққа (аннотация-қосымша бет)
мәтін жасау жөніндегі ережелері 1. Жалпы ережелер

1. Осы ережелер Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі тұтынушыларға арналған нұсқаулыққа (аннотация-қосымша бет) (бұдан әрі - Нұсқаулық) мәтін жасауға жалпы талаптарды бекітеді.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымға оларды қолдану жөніндегі бекітілген Нұсқаулықпен бірге түсуі керек.
Нұсқаулық мәтіні бекітілген мәтін қысқартылмаған түрінде және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Төрағасының бұйрығымен бекітілген" деген бұрыштамасымен біріншілік немесе екіншілік медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұтынушылар қаптамасына орналасуы мүмкін.

3. Нұсқаулықта таңбалану кезінде пайдаланылған барлық символдар мен белгілері сипатталуы тиіс.

4. Нұсқаулық мәтіні мемлекеттік және орыс тілдерінде болуы тиіс. Ақпаратты бірмезгілде бірнеше тілде орналастыру рұқсат етіледі. Барлық тілдегі ақпараттың түп нұсқасы болуы керек.

5. Нұсқаулық Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі - Фармация комитеті) Төрағасының бұйрығымен бекітіледі және бекітілген күні мен берілген нөмірі көрсетіле отырып, "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Төрағасының бұйрығымен бекітілген" деген бұрыштамасы болуы керек.

2. Нұсқаулық мәтіннің рәсімделуіне
және мазмұнына қойылатын талаптар

6. Нұсқаулықта медициналық мақсаттағы бұйымдарды дұрыс және қауіпсіз қолданылу үшін қажетті ақпараттар болуы тиіс.

7. Нұсқаулық мәтіні құрамында мынадай шағын ақпараттар болуы тиіс:
1) медициналық мақсаттағы бұйымның атауы;
2) бұйымның құрамы мен сипаттамасы;
3) қолдану аумағы;
4) қолдану тәсілі (қажет болған жағдайда қолдану жөніндегі айрықша нұсқаулар);
5) сақтау шарттары;
6) жарамдылық мерзімі, міндетті түрдегі "Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды" деген нұсқауымен;
7) медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші-ұйымның атауы, заңды мекен-жайы, өндіріс тұрған орынның мекен-жайы.

8. Қажет болған жағдайда қосымша ақпаратты көрсетуі тиіс:
1) жағымсыз әсерлері (әсері, жеке көтере алмаушылық);
2) қолданылуына қарсы көрсетілімдер;
3) сақтық шаралары (қауіпсіздігі);
4) стерильдеу әдістері бойынша нұсқаулар;
5) дұрыс пайдаланбағанда немесе жағымсыз әсерлер болғанда алғашқы көмек көрсету шаралары.