ИПС "Әділет"

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 15.04.2019 № ҚР ДСМ-34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии со статьей 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов.

2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения (Айдарханов А.Т.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 сентября 2005 года № 491 "Об утверждении Перечня требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств и Правил осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3906, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 29 ноября 2005 года № 222).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опуоликования.

И.о. министра

Б. Садыков

Утверждены приказом
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 ноября 2009 года № 684

Правила
контроля качества донорской крови и ее компонентов

Сноска. Правила в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 02.08.2012 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

1. Общие положения

1. Настоящие Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок обеспечения качества донорской крови и ее компонентов и осуществления контроля качества донорской крови и ее компонентов при их заготовке и производстве, направленного на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности.

2. Контроль качества донорской крови и ее компонентов осуществляется государственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови (далее - организации службы крови) в процессе заготовки крови и ее компонентов (далее - продуктов крови) путем разработки и поддержания системы качества, основанной на настоящих правилах.

3. Функционирование системы обеспечения качества распространяется на деятельность, связанную с производством продуктов крови и направлено на обеспечение качества продуктов крови и оказываемых медицинских услуг, а так же обеспечения безопасности доноров.

4. В организации службы крови разрабатываются документы, определяющие политику качества продуктов крови и рабочую документацию по обеспечению и улучшению качества и распределению обязанностей.

Для обеспечения качества продуктов крови в организациях службы крови создаются отделения контроля качества и/или назначается ответственное лицо, подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.

Ответственное за организацию системы обеспечения качества лицо не занимается производственной деятельностью, а осуществляет контроль за процессами, относящимися к качеству продуктов крови.

5. Организация службы крови проводит мониторинг и аудит процессов заготовки продуктов крови, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также осуществляет постоянное повышение результативности системы обеспечения качества посредством проведения внутреннего аудита.

Требования к качеству продуктов крови должны соответствовать стандартам качества донорской крови и ее компонетов (далее - Стандарт) согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

6. При проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии с гарантиями качества, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам в отношении:

1) помещений;

2) оборудования, его обслуживания и контроля;

3) материалов, используемых при производстве продуктов крови;

4) организации производства продуктов крови;

5) документации;

6) персонала;

7) организации контроля качества продуктов крови и методы обработки данных. Лабораторное оборудование и методы лабораторного исследования качества продуктов крови.

2. Контроль качества продуктов крови,
его виды и порядок осуществления

7. Контроль качества продуктов крови включает в себя следующие виды:

1) входной контроль;

2) контроль в процессе производства;

3) контроль соответствия готовой продукции стандартам;

4) контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства;

5) контроль хранения и выдачи продуктов крови;

6) контроль транспортировки продуктов крови;

7) внутренний аудит;

8) внешний контроль качества лабораторных исследований.

8. Входной контроль проводится для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих требованиям настоящих Правил и сокращения непроизводительных расходов. Входному контролю подлежат:

1) закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие материалы), номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови;

2) единицы донорской крови и ее компонентов (при приемке в производство).

9. Контроль в процессе производства включает проверку:

1) наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;

2) объема и качества медицинского обследования доноров;

3) соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови, согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

4) параметров технологических режимов;

5) состояния и технического обслуживания оборудования, в соответствии с требованиями настоящих Правил;

6) используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие) в соответствии с требованиями настоящих Правил;

7) продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов) в соответствии с требованиями настоящих Правил;

8) объема бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты) в соответствии с требованиями настоящих Правил;

9) квалификации персонала в соответствии с требованиями настоящих Правил;

10) наличия необходимой документации в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.

10. Контроль соответствия готовой продукции стандартам осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации (далее - НД) в области здравоохранения и внутренних документов организации службы крови.

11. Контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства направлен на обеспечение стерильности продуктов крови и используемого оборудования при их заготовке и переработке с использованием технологий и мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в конечный продукт.

Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности приведены в приложении 4 настоящих Правил.

Контроль стерильности продуктов крови осуществляется группой бактериологического контроля отделения контроля качества организации службы крови. В отделении контроля качества организации службы крови должно иметь разрешение территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.

12. Контроль хранения продуктов крови включает проверку:

1) размещения продуктов крови;

2) средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);

3) регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, продуктов крови.

13. Контроль выдачи готовой продукции крови включает проверку:

1) наличия и правильности оформления заявки;

2) наличия специальных средств транспортировк (термоконтейнеры);

3) учета выданной продукции;

4) учета отказов выдачи продукции.

14. Контроль транспортировки продуктов крови включает проверку:

1) порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;

2) наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

3) обеспечения "холодовой цепи";

4) продолжительности транспортирования;

5) целостности упаковки по прибытии.

15. Для контроля результативности системы обеспечения качества проводится внутренний аудит включающий:

1) проверку системы качества на соответствие установленным требованиям НД;

2) определение областей возможного улучшения системы качества;

3) проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.

Нормативной основой внутреннего аудита является действующее законодательство Республики Казахстан и настоящие Правила.

В ходе внутреннего аудита получают объективную и достоверную информацию, на основе которой делают обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.

Внутренний аудит проводится на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов, не реже одного раза в год в каждом подразделении.

Внутренний аудит проводится в соответствии с документально оформленной процедурой, которая включает:

1) разработку плана аудита;

2) подготовку рабочей документации;

3) отчетность по результатам проверок;

4) организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения.

Основными задачами внутреннего аудита являются:

1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;

2) подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям НД и запланированным мероприятиям;

3) подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.

16. Для контроля качества лабораторных исследований и стандартизации лабораторных исследований донорской крови в организациях службы крови осуществляется внешний контроль качества лабораторных исследований в соответствии с приложением 5 настоящих Правил.

Внешний контроль качества лабораторных исследований в службе крови организуется и выполняется референсной лабораторией службы крови.

17. В организации службы крови создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции и так далее). Случаи выявления недоброкачественных продуктов крови, а также претензии потребителей должны быть рассмотрены комиссией, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.

Приложение 1
к Правилам контроля качества и безопасности
донорской крови и ее компонентов

Стандарты качества донорской крови и ее компонентов

Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Кровь цельная

Определение

Кровь цельная – кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора.

Получение

Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и по определению для получения Крови цельной не требуется приготовления.

Использование

Кровь цельная используется:

для приготовления компонентов крови;

для трансфузии без дополнительной обработки или при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта. Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом.	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	4 дозы в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемолиз в конце хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

Хранение и транспортировка

Кровь цельная, предназначенная для переливания, хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Кровь цельная для приготовления компонентов крови хранится при температуре +20^оС +24^оС в течение 24 часов, что позволяет приготовить из нее концентрат тромбоцитов.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10^оС в течение не менее 24 часов перевозки.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 микрометров (далее - мкм).

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Крови цельной с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Крови цельной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

2. Кровь цельная лейкофильтрованная

Определение

Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания.

Приготовление

Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после донации.

Использование

Кровь цельная лейкофильтрованная используется:

для приготовления компонентов крови;

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта. Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом.	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты**	<1х10⁶ в дозе по подсчету	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Кровь цельная лейкофильтрованная - хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови(при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Крови цельной лейкофильтрованной с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузииКрови цельной лейкофильтрованной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

3. Эритроцитная масса (ЭМ)

Определение

Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	280 ± 50 мл	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса хранится при температуре от +2^оС до +6^оС, срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной массы имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование -донорской крови современными методами;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Определение

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х10⁹ и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	250 ± 50 мл	1 % всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1,2х10⁹ в дозе	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 - 0,75	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/ консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы с удаленным ЛТС с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузииЭритроцитной массы с удаленным ЛТС имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Определение

Эритроцитная масса лейкофильтрованная – компонент крови, полученный из Крови цельной, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1х10⁶.

Приготовление

Эритроцитную массу лейкофильтрованную получают из Крови цельной путем центрифугирования и последующего удаления плазмы и фильтрации, изЭритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС после фильтрации.

Удаление лейкоцитов производится методом фильтрации в течение 48 часов после донации.

Использование

Эритроцитная масса лейкофильтрованная используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1х10⁶ в дозе по подсчету	1 % от всех доз, не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	1 % от всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 – 0,75	4 дозы в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса лейкофильтрованная хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы лейкофильтрованной с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной массы лейкофильтрованной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

6. Эритроцитная взвесь

Определение

Эритроцитная взвесь – компонент крови, полученный из Крови цельной. Содержит большую часть лейкоцитов цельной крови(2,5-3,0 х10⁹ клеток) и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную взвесь получают из Крови цельной путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.

Использование

Эритроцитная взвесь используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

Хранение и транспортировка

Эритроцитная взвесь хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.

При транспортировке сохраняется температура не выше +10^оС. Используется система транспортировки обеспечивающая заданную температуру в течение 24 часов.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной взвеси с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Неблагоприятные реакции

При трансфузииЭритроцитной взвеси имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Определение

Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС) - компонент крови полученный из Крови цельной. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,2х10⁹.

Приготовление

Эритроцитную взвесь с удаленным ЛТС - получают из Крови цельной путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл ЛТС после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.

Использование

Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1,2х10⁹ в дозе	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Определение

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная - компонент крови полученный из Крови цельной, Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,0х10⁶.

Приготовление

Эритроцитную взвесь лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов путем фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации) из дозы Крови цельной и удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора; а так же путем фильтрации лейкоцитов из Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.

Использование

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1х10⁶ в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	4 дозы в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная хранится при температуре от +2^оС до +6^оС. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.

При транспортировке сохраняется температуру не выше +10^оС. Используется система транспортировки обеспечивающая заданную температуру в течение 24 часов.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Неблагоприятные реакции

При трансфузииЭритроцитной взвеси лейкофильтрованной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

9. Эритроциты аферезные

Определение

Эритроциты аферезные – компонент крови, полученный от одного донора. Содержание лейкоцитов в компоненте различные.

Получение

Эритроциты аферезные получают посредством забора эритроцитов у одного донора методом автоматической сепарации клеток с применением антикоагулянта - цитратсодержащего раствора. Плазма возвращается донору. Во время одной процедуры можно получить одну или две дозы Эритроцитов аферезных.

Использование

Эритроциты аферезные применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются предварительной лейкофильтрации или внесению добавочного раствора, кроме этого, при наличии клинических показаний, подвергаются ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 - 0,75	не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)	0,50 - 0,70	не менее 4 доз в месяц
Остаточные лейкоциты** (при лейкофильтрации)	<1х10⁶ в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Если при приготовлении компонента Эритроциты аферезные использовалась функционально закрытая система, срок хранения соответствует используемому антикоагулянту. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения ограничен 24 часами, независимо от добавочного раствора.

При использовании добавочного раствора срок хранения Эритроцитов аферезных продляется до предела, установленного для системы добавочного раствора. Температура хранения от +2^оС до +6^оС.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем добавочного раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитов аферезных с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузииЭритроцитов аферезных имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

10. Эритроциты отмытые

Определение

Эритроциты отмытые - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитной массы или эритроцитной взвеси и их вариантов. Количество остаточной плазмы зависит от протокола отмывания. Гематокрит можно регулировать в зависимости от клинической необходимости.

Приготовление

Эритроциты отмытые получают путем последовательного отмывания (добавления) физиологического раствора, центрифугирования, удаления надосадка. Большая часть плазмы, лейкоцитов, тромбоцитов при этом удаляется. При центрифугировании выполняется контроль температуры.

Использование

Эритроциты отмытые применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются лейкофильтрации или подвергаются дополнительно ионизирующему облучению, при наличии клинических показаний, для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	все дозы.
Гематокрит	0,65 - 0,75	все дозы.
Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)	0,50 - 0,70	все дозы.	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты** (при лейкофильтрации)	<1х10⁶ в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц
Содержание белка в конечном супернатанте	< 0,5 на дозу	Все дозы
Гемолиз в конце процесса	Не более 0,8 % эритроцитов	Все дозы

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Если при приготовлении компонента Эритроциты отмытые использовалась функционально закрытая система, срок хранения 24 часа. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения ограничивается 24 часами.

При использовании добавочного раствора срок хранения для таких эритроцитов продляется в соответствии с валидированной процедурой. Температура хранения от +2^оС до +6^оС.

При транспортировке сохраняется температура не выше +10^оС.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

время приготовления компонента;

дата и время окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем отмывающего раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитов отмытых с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитов отмытых имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

11. Эритроциты замороженные и эритроциты
размороженные восстановленные

Определение

Эритроциты замороженные – компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитов донорской крови, путем замораживания.

Приготовление

Эритроциты замороженные получают путем заморозки в течение семи дней после заготовки, с добавлением криозащитного раствора. Для заморозки используют два метода замораживания:

с высокой концентрацией глицерина;

с низкой концентрацией глицерина.

Одновременно с закладкой на хранение замороженных эритроцитов, закладывают образцы сыворотки или плазмы, для сохранения возможности в будущем при разморозке компонента провести тестирование на вновь открытые инфекционные маркеры.

Определение

Эритроциты размороженные восстановленные – компонент крови, полученный из Эритроцитов замороженных. Компонент содержит небольшое количество белка, лейкоцитов, тромбоцитов.

Приготовление

Эритроциты размороженные восстановленные получают из Эритроцитов замороженных путем отмывания (деглицеринизации).

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>185 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин (супернатант)***	<0,2 г на дозу	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	минимум 36 г/доза	Все дозы
Гематокрит	0,65 - 0,75	Все дозы
Осмолярность***	< 340 мО см/л	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу
Остаточные лейкоциты**	< 0,1х10⁶ в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу
Стерильность	Стерильный	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** - Конечный суспензивный раствор

Хранение и транспортировка

Срок хранения Эритроцитов замороженных при гарантии сохранения заданной температуры продлевается до 10 лет.

Применяются следующие режимы хранения Эритроцитов замороженных:

при использовании метода криоконсервирования с высокой концентрацией глицерина температура храненияот -60^оС до -80^оС в электрическом холодильнике;

при использовании метода криоконсервирования с низкой концентрацией глицерина температура хранения от -140^оС до -150^оС в парах жидкого азота

Транспортировка Эритроцитов замороженных осуществляется при поддерживании заданных условий хранения.

Срок хранения Эритроцитов размороженных восстановленных строго ограничен 24 часами с момента отмывания.

Эритроциты размороженные восстановленные хранятся при температуре от +2^оС до +6^оС.

При транспортировке Эритроцитов размороженных восстановленных сохраняется температура не выше +10^оС, время транспортировки ограничено. Используется система транспортировки обеспечивающая заданную температуру в течение 24 часов.

Маркировка

На этикетке Эритроцитов замороженных заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем криозащитного раствора;

дополнительная информация о компоненте (при необходимости);

объем;

температура хранения;

На этикетку Эритроцитов размороженных восстановленных заносятся сведения:

наименование организации- производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови(при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем добавочного раствора;

дополнительная информация о компоненте (при необходимости);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитов размороженных восстановленных с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузиикомпонента Эритроциты размороженные восстановленных имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

анафилаксия;

риск аллоиммунизации антигенами эритроцитов и HLA;

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

12. Свежезамороженная плазма

Определение

Свежезамороженная плазма (далее - СЗП) – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной или методом плазмафереза.

Приготовление

СЗП получают путем заморозки плазмы при соблюдении условий сохраняющих лабильные факторы свертывания – в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена. Если доза плазмы была охлаждена с использованием специальной валидованной аппаратуры до температуры между +20^оС +24^оС, то срок хранения до заморозки продлевается до 24 часов. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуру -30^оС в течение 1 часа.

Перед заморозкой плазма подвергается лейкофильтрации, при этом содержание лейкоцитов менее 1х10⁶ и (или) карантинизации для исключения риска, связанного с "периодом окна", при этом СЗП признается карантинизированной после повторного обследования донора на маркеры инфекций - поверхностный антиген к гепатиту В, анти- ВИЧ и анти- ВГС через 6 месяцев после кроводачи. При использовании при диагностике метода полимеразной цепной реакции период карантина сокращается до 4 месяцев.

Обеспечивается соответствие СЗП и ее разновидностей, используемых как Человеческая плазма для фракционирования, спецификациям, изложенным в статьях фармакопеи.

Обеспечивается соответствие СЗП для клинического использования требованиям данного раздела.

Использование

СЗП для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре от +34^оС до +37^оС в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно бытьаномального цвета или видимыхсгустков	Все дозы
Фактор VIII	В среднем (после замораживания и размораживания) не менее 70% исходного уровня в дозе.	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные клетки**	Эритроциты – не более 6,0 х 10⁹/л Лейкоциты – неболее 0,1 х 10⁹/л; Тромбоциты – не более 50 х 10⁹/л.	1 % вcex доз, но не менее 4 доз в месяц
Остаточные клетки**	При обеднении лейкоцитами менее 1х10⁶	1 % вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, проводятся соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры. Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Хранение СЗП в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25^оС;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18^оС до -25^оС;

При транспортировке СЗП в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки СЗП используется как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки для клинического использования СЗП не подвергается повторной заморозке.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

СЗП не используется у пациентов с непереносимостью белков.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии СЗП имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная;

анафилаксия и аллергические реакции

13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная

Определение

Свежезамороженная плазма вирусинактивированная (далее - СЗП вирусинактивированная)– компонент крови, полученный из Крови цельной, либо методом афереза, подвергнутый инактивации вирусов и замороженный. СЗП вирусинактивированная содержит в среднем от 50 до 70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, обеспечивает снижение риска инфекции оболочечными вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1,2 в среднем в тысячу раз.

Приготовление

СЗП вирусинактивированную получают путем инактивации вирусов в плазме, которая выполняется до заморозки или после разморозки плазмы. Процедура инактивации патогенов осуществляется с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина или другой методики разрешенной к применению в Республике Казахстан и выполняется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, условия заморозки соблюдаются как для СЗП.

СЗП вирусинактивированная подвергается дополнительно лейкофильтрации.

Обеспечивается соответствие СЗП вирусинактивированной для клинического использования требованиям данного раздела.

Использование

СЗП вирусинактивированная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34^оС+37^оС в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно бытьаномального цвета или видимыхсгустков	Все дозы
Фактор VIII	В среднем (после замораживания и размораживания) не менее 70% исходного уровня в дозе;	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения	Отдел контроля качества продуктов крови
Фибриноген	В среднем (после замораживания и размораживания) >60% активности свежесобранной дозы плазмы.	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения
Остаточные клетки**	Эритроциты – не более 6,0 х 10⁹/л Лейкоциты – неболее 1_Х10⁶в дозе; Тромбоциты – не более 50 х 10⁹/л.	1% от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные клетки**	При обеднении лейкоцитами менее 1х10⁶	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Хранение и транспортировка

Хранение СЗП вирусинактивированной в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25^оС;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18^оС до -25^оС;

При транспортировке СЗП вирусинактивированной в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки СЗП вирусинактивированная используется как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки для клинического применения СЗП вирусинактивированная не подвергается повторной заморозке.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентицикационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование соединения, используемого для инактивации патогенов;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

СЗП вирусинактивированная не используется у:

пациентов с непереносимостью белков;

новорожденных проходящих фототерапию, если инактивация патогенов проводиласьс применением амотосалена;

пациентов с дефицитом Г-6-ФД, если инактивация патогенов проводиласьс применением метиленового синего;

пациентов с установленной аллергией к соединениям используемым для инактивации патогенов или образующихся в результате него;

Неблагоприятные реакции

При трансфузии СЗП вирусинактивированной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

маловероятна передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг или нечувствительных к процедуре инактивации патогенов;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная;

анафилаксия и аллергические реакции к соединениям, используемым для инактивации патогенов или образующихся в результате него.

14. Криопреципитат

Определение

Криопреципитат –компонент крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, Криопреципитат содержитбольшую часть Фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, Фактора XIII и фибронектина.

Приготовление

Криопреципитат получают посредством дальнейшей переработки свежеотобранной и сепарированной плазмы или СЗП и подвергают концентрации.

СЗП подвергают оттаиванию при температуре от +2^оС до +6^оС, либо методом быстрого сифонного размораживания, центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре, удаляют супернатантную плазму, осадок быстро замораживают.

При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.

Использование

Криопреципитат для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +37^оС в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем**	20-40 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно бытьаномального цвета или видимыхсгустков	Все дозы
Фактор VIII	> 70МЕ на дозу	Каждые два месяца А) Пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. Б) Пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения.	Отдел контроля качества продуктов крови
Фибриноген	> 140 мг на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц
Фактор Виллебранда	>100 МЕ на дозу	Каждые два месяца: А. Пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. Б) Пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения.

Примечание: *- Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** При получении криопреципитата из СЗП из одной дозы цельной крови. При использовании аферезной СЗП объем отличается.

Хранение и транспортировка

Хранение Криопреципитата в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25^оС;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18^оС до -25^оС;

При транспортировке Криопреципитата в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки Криопреципитат используется как можно скорее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки Криопреципитата не проводится повторная заморозка.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентицикационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата приготовления;

дата окончания срока годности;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Криопреципитат не используется у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Криопреципитата имеются риски развития состояний:

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

развитие ингибиторов Фактора VIII у пациентов с гемофилией;

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

не исключена передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени.

15. Плазма супернатантная

Определение

Плазма супернатантная – компонент крови, полученный при вторичной переработке плазмы, содержит количество альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания такое же, как в СЗП, а количество лабильных Факторов V и VIII и фибриногена снижено.

Получение

Плазма супернатантная - побочный продукт, получаемый из СЗП путем удаления криопреципитата.

При получении компонента проводится удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.

Использование

Плазма супернатантная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34^оС+37^оС в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно бытьаномального цвета или видимыхсгустков	Все дозы

Хранение и транспортировка

Хранение Плазма супернатантная в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25^оС;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18^оС до -25^оС;

При транспортировке Плазмы супернатантной в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки Плазмы супернатантной используется как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки для клинического применения Плазма супернатантная не подвергается повторной заморозке.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата приготовления;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Плазма супернатантная не используется у пациентов с непереносимостью белков.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Плазмы супернатантной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная;

анафилаксия и аллергические реакции.

16. Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови

Определение

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит более 60х10⁹ клеток тромбоцитов.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови приготавливают одним из методов:

из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), он содержит до 0,2х10⁹ лейкоцитов, из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), он содержит до 0,05х10⁹ лейкоцитов.

Использование

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови используется для переливания детям и новорожденным. Для достижения стандартной взрослой дозы требуется 4 - 6 доз Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х10⁹ тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	>60х10⁹	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты *** А) из ЛТС Б) из ОТП	<0,05х10⁹ ^<0,2х10⁹	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН (при +22^оС) измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание:

* - Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** - Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** - Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО₂. Измерение выполняется при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22^оС.

Хранение и транспортировка

Хранение Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20^оС+24^оС, максимальный срок хранения 5 дней, но при особых условия может продляться до 7 суток.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови поддерживается температура максимально близкая к температуре хранения.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации при пулировании и обеспечивается прослеживание всех номеров донаций входящих в пул.

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован, или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови не используется у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции:

При трансфузии Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная.

17. Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный

Определение

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный - компонент крови, полученный при соединении 4-6 доз тромбоконцентратов, содержит большую часть тромбоцитов взвешенных в плазме. Минимальное содержание тромбоцитов в компоненте 2х10¹¹.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный получается из лейкотромбоцитных слоев цельной крови или при вторичной переработке и пулировании 4-6 доз Тромбоцитного концентрата восстановленного из дозы крови.

Другие разновидности компонента, получаются при приготовлении на основе компонента Тромбоцитный концентрата восстановленного, пулированного, после дополнительной обработке – лейкофильтрации, вирусинактивации, используя добавочный раствор или используя совокупность этих методов:

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, приготовленный из 4-6 доз цельной свежей крови и подвергнутый лейкофильтрации;

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, в добавочном растворе – содержит в терапевтической дозе взвешенные тромбоциты в смеси плазмы (30-40%) и добавочного раствора (60-70%);

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, вирусинактивированный;

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, в добавочном растворе, количество остаточных лейкоцитов при этом соответствует стандарту как при применении лейкофильтрации;

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, вирусинактивированный.

Использование

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х10⁹ тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	Минимум 2х10¹¹	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты ***	< 1х10⁹ на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте	1х10⁶ на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в компоненте с добавочным раствором	0,3х10⁹на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН(при +22^оС)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

** - Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** - Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО₂. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22^оС.

Хранение и транспортировка

Хранение компонента Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности при непрерывном помешивании при температуре +20^оС+24^оС, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если для приготовления тромбоцитного концентрата (ТК) восстановленного, пулированного и его вариантов использовалась открытая система, срок хранения не превышает шести часов.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его вариантов поддерживается температура максимально близкая к температуре хранения.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации при пулировании, позволяющий прослеживать все номера входящие в пул;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат восстановленный, пулированный и его разновидности не используются у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузиитромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его разновидностей имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

аллоиммунизация антигенами НРА;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная.

17. Тромбоцитный концентрат аферезный

Определение

Тромбоцитный концентрат аферезный – компонент крови, полученный от одного донора методом афереза, содержит терапевтическую дозу тромбоцитов взвешенных в плазме.

Получение

Метод получения - аферез тромбоцитов с использованием оборудования для автоматической сепарации клеток, антикоагулируется цитратсодержащим раствором.

Получают другие разновидности компонентов на основе тромбоцитного концентрата аферезного, после их дополнительной обработки – лейкофильтрации, вирусинактивации, с добавлением добавочного раствора или используя совокупность методов:

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный;

Тромбоцитный концентрат аферезный, в добавочном растворе;

Тромбоцитный концентрат аферезный вирусинактивированный

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, в добавочном растворе – содержит в терапевтической дозе взвешенные Тромбоциты в смеси плазмы (30-40%)и добавочного раствора (60-70%);

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, вирусинактивированный;

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, вирусинактивированный, в добавочном растворе.

Использование

Тромбоцитный концентрат аферезный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Для трансфузии новорожденным компонент разделяется на несколько приблизительно равных контейнеров спутников, с соблюдением условий стерильности.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х10⁹ тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов **	Стандартная доза минимум 2х10¹¹. Для трансфузии новорожденным и детям раннего возраста минимум 0,5 х10¹¹на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ***	< 0,3х10⁹на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН(при +22^оС)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте	<1х10⁶ на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в компоненте с добавочным раствором	<0,3х10⁹на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

** - Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

** * - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Хранение Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20^оС+24^оС, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если требуется, хранение тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе осуществляется более шести часов. При приготовлении используется функционально закрытая система.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе поддерживается температура максимально близкая к температуре хранения.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации- производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат аферезный и компоненты приготовленные на его основе не рекомендуется использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

аллоиммунизация антигенами НРА;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами; не относится к компонентам подвергшимся вирусной инактивации, для которых это маловероятно;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная.

18. Тромбоцитный концентрат криоконсервированный,
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный

Определение

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный – компонент крови полученный из Тромбоцитного концентрата аферезного, лейкофильтрованного, содержит более 40% исходного компонента.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный получают путем вторичной переработки Тромбоцитного концентрата аферезного, лейкофильтрованного путем его заморожаживания в течение 24 часов после донации с использованием криозащитного раствора. Используется один из двух методов криоконсервации с применением диметилсульфатоксида (ДМСО, 6% в/о) или очень низкой концентрации глицерина (5%в/о).

Определение

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный – компонент крови, полученный из Тромбоцитного концентрата криоконсервированного, содержит более 40% исходного компонента.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный получают методомотмывания и ресуспендированием в плазме или добавочном растворе. После размораживания компонента феномен "метели" не наблюдается.

Использование

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный применяется для клинической практики у взрослых и детей.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	От 50 до 200 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов *	Не менее 40 % от содержания до замораживания	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ** в лейкофильтрованном компоненте	<1х10⁶ на конечную дозу	Все дозы
рН(при +22^оС) измеряемый в конце рекомендованного срока хранения***	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание: * - Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** - Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО₂. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22^оС.

Хранение и транспортировка

Хранение Тромбоцитного концентрата криоконсервированного осуществляется:

в электрическом холодильнике при температуре - 80^оС;

в парах жидкого азота при температуре - 150^оС.

Если Тромбоцитный концентрат криоконсервированный будет храниться более года обеспечивается температура хранения -150^оС.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата криоконсервированного поддерживается температура хранения.

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный используется как можно быстрее или обеспечивается промежуточное хранение и транспортировка при температуре +20^оС +24^оС.

Маркировка

На этикетку Тромбоцитного концентрата криоконсервированного заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование и объем криозащитного раствора;

дополнительная информация (при необходимости);

объем;

температура хранения.

На этикетку Тромбоцитного концентрата криоконсервированного восстановленного заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

если за одну донацию было получено две и более доз, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

тип HLA, если определен;

дата приготовления;

дата окончания срока годности и время окончания срока годности, если требуется;

наименование и объем криозащитного раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный не используется у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Тромбоцитного концентрата криоконсервированного восстановленного имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

аллоиммунизация антигенами НРА;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

перегрузка циркуляторная.

19. Гранулоциты аферезные

Определение

Гранулоциты аферезные – компонент крови, содержит взвешенные в плазме гранулоциты, полученные от одного донора, кроме этого в дозе содержится значительное количество эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.

Взрослая терапевтическая доза компонента содержит 1,5х10⁸ – 3,0х10⁸ гранулоцитов на килограмм веса данного реципиента.

Получение

Гранулоциты аферезные получают с использованием автоматизированной сепарации клеток, осаждение эритроцитов производится гидроксиэтилкрахмалом, низкомолекулярным декстраном или модифицированным жидким желатином.

Использование

Не применяются фильтры микроагрегантный и лейкоцитарный.

Перед клиническим использованием компонент облучается.

Примечание

Клиническая эффективность, показания и дозировка не определены. Перед донацией донор получает лекарственные препараты (кортикостероиды и факторы роста), а во время афереза используются осаждающие агенты, поэтому не исключены тяжелые побочные эффекты. Информированное добровольное согласие донора обязательно.

Побочные эффекты при аферезе:

гидроксиэтилкрахмал (далее - ГЭК) ведет к увеличению объема циркулирующей крови, как следствие донор может испытывать головную боль, периферический отек. ГЭК может вызвать аллергические реакции и зуд;

кортикостероиды могут, в том числе, вызывать гипертонию, диабет, катаракту и язвенную болезнь;

гранулоцитный колониестимулирующий фактор может вызвать боль в костях, крайне редко разрыв селезенки, повреждение легких.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
HLA (при необходимости)	Типирование	По требованию	Отделение типирования
Объем	<500 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание гранулоцитов**	Клиническая доза для взрослого пациента весом 60 кг 0,9-1,8х10¹⁰ на дозу	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови

Хранение и транспортировка

Гранулоциты аферезные не хранятся и переливаются как можно быстрее после заготовки.

При транспортировке компонента поддерживается температура от +20^оС до +24^оС, не встряхивается.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

тип HLA, если определен;

дата донации;

дата окончания срока годности и время окончания срока годности;

наименование антикоагулянта и добавочных растворов и других агентов;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

число гранулоцитов;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

При трансфузии Гранулоцитов аферезных проводится постановка проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента по АВО и резус.

У аллоиммунозированных пациентов проводится исследование HLA совместимости.

Имеется риск развития осложнений у пациентов принимающих антибиотик "амфотерицин В".

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Гранулоцитов аферезных имеются риски развития состояний:

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

аллоиммунизация антигенами эритроцитов, HLA, НРА, HNA;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

накопление ГЭК у пациентов после неоднократных трансфузий.

20. Гемопоэтические стволовые клетки

Определение

Гемопоэтические стволовые клетки (далее - ГСК) - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови.

ГСК оценивается по количеству ядросодержащих клеток и CD34+.

Выделенные стволовые клетки находятся в аутологичной плазме.

Получение

ГСК периферической крови получают методом аппаратного цитафереза после процедуры мобилизации (увеличение количества стволовых клеток после применения препаратов-кроветворных факторов роста у доноров).

Для заморозки производят смешивание ГСК с криопротектором - высокоочищенным диметилсульфоксидом (ДМСО), в том числе в комбинации с декстраном. Криомешок с ГСК герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. Криозамораживание ГСК осуществляется с использованием методов охлаждения с неконтролируемой и (или) контролируемой (1-3⁰С/мин) скоростью снижения температуры.

ГСК не облучаются.

Требования и контроль качества

Показатели, которые проверяются	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO Rh (D) - аллогенные	Типирование	Все донации	Иммунологическая лаборатория
HLA-аллогенные	Типирование	Все донации	Иммунологическая лаборатория типирования
Анти-ВИЧ-1,2 и р24	Негативный*	Все донации	Лаборатория трансфузионных инфекций
HBsAg	Негативный*	Все донации
Анти-ВГС	Негативный*	Все донации
Сифилис	Негативный*	Все донации
Anti-CMV	Негативный*	Все донации
Жизнеспособность лейкоцитов	Не менее 80 %	Все донации	Иммунологическая лаборатория
Стерильность	Стерильно	Все донации	Бактериологическая лаборатория

Примечание: * - исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.

Решение о допуске донора гемопоэтических ГСК периферической крови к даче (донации) ГСК принимается лечащим врачом реципиента (аутодонора).

Хранение и транспортировка

ГСК после криозамораживания помещают на криохранение при температуре, не превышающей -80^оС на срок не более 2-х месяцев, с последующим переносом на криохранение при температуре, не превышающей -150^оС, в дьюар с жидким азотом. К каждой серии ГСК прилагается дополнительный спутник, позволяющий провести необходимые тесты в отдаленный период, который хранится под тем же идентификационным номером.

При транспортировке ГСК поддерживается температура хранения.

Маркировка

Криомешок с ГСК, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется уникальным буквенным, цифровым и штриховым кодом с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия организации службы крови. Дополнительный спутник с образцом каждой серии ГСК маркируется под тем же идентификационным номером.

Меры предосторожности

При трансплантации ГСК проводится исследование тканевой совместимости и тестов на совместимость групповых антигенов эритроцитов реципиента и донора.

Неблагоприятные реакции

При использовании ГСК имеются риски развития состояний:

гемолиз или затяжное приживление из-за несовместимости эритроцитов донора и реципиента;

отторжение трансплантата;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

неблагоприятное влияние криопротектора на состояние здоровья реципиента.

21. Кровь цельная, лейкофильтрованная,
для обменного переливания

Определение

Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания – компонент крови, соответствующий компоненту крови - Кровь цельная, лейкофильтрованная.

Приготовление

Снижается объем исходного компонента - Крови цельной, лейкофильтрованной, взятой не позднее 5 дней после донации, путем удаления части плазмы после центрифугирования для достижения клинически предписанного гематокрита.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная, кроме:

используется в течение пяти дней после донации;

подвергается обязательному облучению и используется после облучения в течение 24 часов.

Маркировка

Соответствует условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

фенотип группы крови, если антитела имеют природу, отличную от анти-RhD;

измененная дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости компонента Кровь цельную, лейкофильтрованную, для обменного переливания с кровью матери так и плода, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Проводится так же исследование совместимости группы крови донора с любыми материнскими антителами.

Требуется контроль скорости трансфузии для профилактики чрезмерных колебаний объема крови.

Подвергается облучению, ввиду высокого риска осложнения реакции "трансплантат против хозяина";

Неблагоприятные реакции

Имеются риски распространения неблагоприятных реакций на мать.

Соответствуют условиями для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

цитомегаловирусная инфекция;

нарушение обмена веществ, например гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;

тромбоцитопения;

циркуляторная перегрузка;

цитратная интоксикация.

22. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная
для обменного переливания

Определение

Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания – компонент крови, используемый для обменного переливания, содержит менее 1х10⁶лейкоцитов.

Приготовление

Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для обменного переливания получают путем вторичной переработки Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной со сроком годности не более 5 суток с регулированием клинически требуемого гематокрита путем частичного удаления плазмы или добавочного раствора.

Если у матери имеются анти- RhD антитела, компонент готовят из крови группы О анти- RhD- отрицательной принадлежности. если у матери антитела другой специфичности выбранные эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих в крови матери.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;

частота контроля - все дозы.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

эритроциты используются в течение пяти дней после донации;

эритроциты подвергаются обязательному облучению и используются после облучения в течение 24 часов.

Маркировка

Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

измененная дата и время приготовления;

измененная дата и время окончания срока годности;

гематокрит компонента.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода, по системе АВО.

Если группа крови плода неизвестна используется компонент крови с группой О резус отрицательный, с учетом антител матери. Эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих у матери.

Неблагоприятные реакции

Соответствуют условиями для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно:

плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям – цитомегаловирусной инфекции; нарушению обмена веществ, например, гиперкалиемии.

23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная
для внутриутробного переливания

Определение

Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания – компонент крови, используемый для внутриутробного переливания имеющий гематокрит 0,70-0,85 и содержит менее 1х10⁶лейкоцитов.

Получение

Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для внутриутробного переливания получают путем вторичной переработки исходных компонентов Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной с частичным удалением плазмы или добавочного раствора.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;

частота контроля - все дозы.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

эритроциты должны быть использованы в течение пяти дней после донации;

эритроциты должны быть подвергнуты обязательному облучению и использованы после облучения в течение 24 часов.

Маркировка

Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

измененная дата и время приготовления;

измененная дата и время окончания срока годности;

гематокрит компонента.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода.

Неблагоприятные реакции

Соответствуют условиями для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно:

24. Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный
для внутриутробного переливания

Определение

Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания – компонент крови, полученный от одного донора из дозы Крови цельной или методом афереза. Компонент содержит 45-85х10⁹(в среднем 70х10⁹) тромбоцитов в 50-60 мл суспензивной среды.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания получают из Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови или Тромбоцитного концентрата аферезного путем сверхконцентрирования- удаляяя часть плазмы при центрифугировании. После центрифугирования компонент выдерживают 1 час в состоянии покоя.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного, кроме:

содержание тромбоцитов 45-85х10⁹_,

объем 50-60 мл;

HLA типирование крови донора при необходимости.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного, тромбоциты используются в течение шести часов после любого вторичного процесса концентрации.

Маркировка

Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного и дополнительно:

если доза разделена на более мелкие, каждой присваивается уникальный номер для обеспечивания прослеживаемости использования части компонента;

в дополнительную информацию вносятся данные об уменьшении объема плазмы или супернатанта;

измененная дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности

Перед трансфузией компонента проводится облучение, ввиду высокого риска осложнения реакции "трансплантат против хозяина".

Проводится контроль скорости трансфузии.

Учитывается опасность кровотечения после пункции.

Неблагоприятные реакции

Имеется вероятность распространения неблагоприятных реакций на мать.

Соответствуют условиями для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного и дополнительно:

плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям - цитомегаловирусной инфекции.

25. Эритроцитная масса для переливания новорожденным
и детям раннего возраста (малые объемы)

Определение

Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы)- компонент крови, приготовленный на основе одного из компонентов - Эритроцитной массы с удаленным ЛТС, Эритроцитной массы лейкофильтрованной, Эритроцитной взвеси лейкофильтрованой.

Получение

Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) приготовлена путем разделения на на 3-8 равных частей отобранного исходного компонента посредством функционально закрытой системы. При наличии клинических показаний компонент облучают.

Хранение и транспортировка

Соответствуют требованиям к исходному компоненту.

Маркировка

Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно:

каждая субъединица компонента имеет уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости донации;

объем;

дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности

Проводится контроль скорости трансфузии.

Неблагоприятные реакции

Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно: инфекция ЦМВ; нарушение обмена веществ, например гиперкалиемия; цитратная интоксикация; циркуляторная перегрузка; реакция "трансплантат против хозяина".

26. Требования к компонентам аутологичной крови

Качество компонентов крови, заготовленных для аутологичных трансфузий, определяется в соответствии со спецификациям, принятым для аллогенных компонентов крови в настоящих Правилах.

Аутологичные компоненты крови хранятся отдельно от аллогенных компонентов крови.

При маркировке аутологичных компонентов крови кроме информации, принятой для соответствующего компонента аллогенной крови, наносится надпись "АУТОЛОГИЧНАЯ ДОНАЦИЯ", " ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ:

фамилия, имя, отчество (при его наличии), полная дата рождения, идентификационный номер пациента (если принят) ".

Неиспользованные аутологичные компоненты крови не используются для аллогенной трансфузии или фракционирования.

Приложение 2
к Правилам контроля качества и
безопасности донорской крови и
ее компонентов

Гарантии качества
1. Помещения

1. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, оснащению инфраструктурами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, кондиционирования, связи, содержанию производственных зданий и помещений организации службы крови установлены в санитарных правилах "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 87 (далее – Санитарные правила).

2. Помещения должны соответствовать следующим требованиям, предъявляемым к основным процессам производства:

1) помещения должны располагаться в логической последовательности производственного цикла. Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки. Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон. Использование рабочих зон, как проходных помещений, запрещено;

2) расположение и размеры помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков должны обеспечивать соответствующее направление движения доноров, персонала и поточность процессов;

3) планировка, конструкция, объем, расположение мебели и оборудования в помещениях должны обеспечивать условия для эффективной работы персонала;

4) отделка стен, пола и потолков должна быть гладкой, неповрежденной и обеспечивать легкую уборку помещений, позволяющей производить обработку моющими и дезинфицирующими средствами, быть устойчивой к ультрафиолетовому облучению. Деревянные поверхности должны быть окрашены или лакированы. На полу не должно быть сливных отверстий, за исключением тех случаев, когда помещения используются для мойки.

3. Условия, места и оборудование для размещения доноров должны обеспечивать им максимальный комфорт.

Анкетирование и осмотр доноров осуществляются в закрытых зонах.

Для приема и ухода за донорами с побочными реакциями должны быть предусмотрены отдельные оборудованные помещения.

4. Помещения для приготовления продуктов крови, производственные и лабораторные должны располагаться отдельно от других помещений, использоваться исключительно для предназначенных целей и иметь санкционированный доступ.

5. В организации службы крови производственные помещения подразделяются на следующие категории в соответствии с типом процедуры:

1) чистые помещения, где заготовка и производство продуктов крови производятся в рамках функционально замкнутой системы;

2) особо чистые помещения, где функционально замкнутая система нарушается в ходе процесса переработки продуктов крови, что влечет ограниченный риск микробиологического загрязнения и требует обеспечение асептических условий.

Зоны чистых и особо чистых помещений должны быть отделены друг от друга и в них не должно быть окон, которые могли бы открываться наружу.

В чистых и особо чистых помещениях контролируется чистота воздуха. К чистоте воздуха должны предъявляться требования в соответствии с Санитарными правилами.

6. В организации службы крови рабочие зоны должны содержать умывальники для мытья рук. Вблизи умывальников должны быть раздаточные приспособления с мылом и раздаточные приспособления с дезинфицирующим средством для рук, а также разовые полотенца.

7. Помещения для хранения различных категорий материалов и продуктов должны обеспечить их раздельное хранение и порядок:

1) заготовленной цельной крови и ее компонентов;

2) промежуточных продуктов;

3) готовой продукции на карантине (до получения результатов испытаний);

4) готовой продукции, предназначенной для выдачи в организации здравоохранения;

5) отозванной продукции;

6) бракованной продукции;

7) гемаконов, упаковочных, расходных материалов, и так далее;

8) инвентаря.

При отсутствии таких условий в отдельных помещениях необходимо выделить специально маркированные стеллажи, холодильники, контейнеры.

8. На всех этапах производства, хранения и транспортировки продуктов крови должны быть организованы условия "холодовой цепи":

1) холодильное оборудование, обеспечивающее соответствующие условия хранения и доставки продуктов крови (термоконтейнеры или авторефрижераторы);

2) упаковка, способная сохранять регламентируемую температуру, защитить продукт от физического повреждения и минимизировать риск микробиологического загрязнения;

3) постоянное наблюдение за соблюдением температурного режима.

9. Продукты крови должны храниться в защищенном от несанкционированного доступа месте. Для хранения следует применять холодильное оборудование, снабженное замками или устройствами ограничения доступа.

10. Для хранения продуктов крови, выдача которых разрешена в организации здравоохранения, должно быть отдельное помещение, расположенное так, чтобы транспортировка их осуществлялась без пересечения рабочих зон.

11. Для хранения отозванной и бракованной продукции должно быть отдельное помещение с санкционированным доступом.

12. Для обеспечения санитарно-эпидемиологического режима должны быть предусмотрены вспомогательные зоны, расположенные вблизи, но изолированные от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем:

1) комнаты отдыха и объект общественного питания (буфет);

2) помещения для переодевания, умывания и туалета;

3) отдельные помещения для выполнения работ по техническому обслуживанию оборудования и для хранения запасных частей и инструментов;

4) отдельные помещения для хранения хозяйственных и моющих материалов.

2. Оборудование, его обслуживание и контроль

13. Все оборудование, применяемое в производстве и контроле качества продуктов крови, подлежит учету. Для организации учета оборудования и сбора информации о текущем техническом состоянии каждой единицы оборудования составляется реестр оброрудования, по форме согласно приложению 6 к Правилам контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов.

Оборудование, работа которого может оказывать отрицательное влияние на качество и безопасность продуктов крови или отрицательно влиять на скорость производственного процесса подлежит регулярному, планируемому техническому обслуживанию. Объем технического обслуживания и интервалы его проведения устанавливаются для каждого вида оборудования.

14. Оборудование следует использовать согласно назначению, соблюдая необходимые меры охраны труда и техники безопасности при монтаже, эксплуатации и ремонте оборудования.

15. В организации службы крови ответственным за состояние, техническое обслуживание и ремонт оборудования назначается лицо, имеющее специальное профессиональное образование.

16. Необходимо иметь планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения.

17. Случаи поломок (отказов) оборудования должны быть зарегистрированы. По каждому случаю отказа должен составляться акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), направляемый производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования.

Неисправное оборудование должно немедленно маркироваться соответствующим образом и/или по возможности удалено из рабочих зон.

Работы по ремонту и обслуживанию не должны создавать угрозы качеству продуктов крови.

18. В случае неудовлетворительных результатов поверки и калибровки необходимо:

1) вывести оборудование из эксплуатации, обозначив его соответствующей маркировкой:

временно - до тех пор, пока не будет установлена и устранена причина, и новая калибровка (поверка) не покажет соответствие требованиям;

на постоянное время, если не удастся правильно откалибровать оборудование;

2) если при измерениях используются компьютерные программные средства, необходимо подтвердить их пригодность для применения.

19. К техническому обслуживанию и ремонту оборудования должен допускаться только прошедший обучение и аттестованный персонал.

20. В организации службы крови персонал должен быть обучен правилам эксплуатации и уходу за оборудованием с приложением документального подтверждения.

21. Гарантированная стабильность качества продуктов крови обеспечивается использованием современного специализированного оборудования и аппаратуры, расходных материалов и внедрением новых технологий.

22. Необходимо осуществлять мониторинг следующих измерений, влияющих на здоровье донора, качество и безопасность готовой продукции, а также оборудования, при помощи которого проводятся измерения:

1) температуры (тела у донора; условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов; инкубирования и экспозиции образцов при проведении лабораторных исследований);

2) артериального давления (у донора);

3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения исследований);

4) объема (продуктов крови, реагентов);

5) времени (разделения крови на компоненты, их хранения);

6) скорости вращения (ротора центрифуги);

7) рН (продуктов крови, растворов, реагентов, воды и других);

8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрансфузионных инфекций);

9) другие, в зависимости от используемых технологий и методов.

23. При эксплуатации сваривающего аппарата для пластиковых трубок и стерильных соединяющих устройств, центрифуги, холодильника, инкубатора и морозильной камеры необходимо соблюдать требования, предусмотренные пунктами 24, 25 и 26 настоящего Приложения.

24. Требования к уходу головки сваривающего аппарата для пластиковых трубок и стерильных соединяющих устройств:

1) должна быть сухой и чистой;

2) должна чиститься ежедневно, а также после любого загрязнения кровью;

3) сушку головки после мойки можно ускорить путем обработки их быстроиспаряющейся жидкостью, например 96 % этиловым спиртом.

25. Требования к эксплуатации центрифуги и уходу за ней:

1) необходимо настроить и откалибровать;

2) по возможности следует избегать перенастройки перед использованием;

3) если производится программная настройка, то программы, которые не используются постоянно, должны быть защищены от использования.

26. Требования к эксплуатации холодильника, инкубатора и морозильной камеры для продуктов крови, и уходу за ними:

1) не должны использоваться для других целей;

2) должны периодически размораживаться и тщательно промываться в соответствии с инструкцией производителя;

3) в случае наличия плесени, должны обрабатываться соответствующими дезинфицирующими средствами.

27. В организации службы крови оборудование, используемое для заготовки и производства продуктов крови, не должно представлять опасности для этих продуктов. Оборудование, которое соприкасается с пластиковыми мешками или трубками, не должно содержать ничего, что может повредить пластик.

28. Конструкция производственного оборудования должна позволять его чистку и просушивание. Его чистка должна производиться в соответствии с инструкцией.

29. Организацией службы крови должны быть утверждены инструкции, описывающие действия персонала в случае сбоев и неисправности в работе оборудования каждого вида.

30. Оборудование, создающее повышенный шум, необходимо изолировать в отдельных помещениях.

3. Материалы, используемые при производстве продуктов крови

31. Для использования материалов и реагентов необходимо иметь инструкции по их применению. Поставщики товаров предоставляют документацию, содержащую точные и полные данные о каждой единице (партии) закупаемого товара (материалов, оборудования, реагентов, используемых при заборе, производстве и контроле крови, ее компонентов и препаратов и других) в том числе документы, удостоверяющие качество материалов (сертификат соответствия, паспорт) в соответствии с требованиями конкурсной документации и договора на их поставку.

32. Для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих установленным стандартам, и сокращения непроизводительных расходов, проводится входной контроль, который является неотъемлемой частью процесса изготовления продуктов крови.

33. Приобретаемая продукция должна быть принята на склад после проведения входного контроля и проверки сопроводительной документации. При ее отсутствии продукция может быть принята на временное изолированное хранение до предоставления необходимой документации.

34. При необходимости, полученные материалы подвергаются лабораторному контролю согласно нормативному документу. На основании полученных результатов исследований выдается заключение о годности материала.

35. До получения результатов входного контроля материалы должны размещаться отдельно от проверенной продукции в зоне "карантин" с соблюдением установленных заводом-изготовителем условий хранения.

36. Перечень материалов, позиций и показатели, подлежащие входному контролю, устанавливаются на основе требований НД на каждый конкретный материал с учетом их влияния на качество готового продукта.

37. Исходные и упаковочные материалы должны оставаться в зоне "карантин" до тех пор, пока они не будут утверждены отделом контроля качества или уполномоченным на такое утверждение лицом. Утвержденные к использованию исходные и упаковочные материалы должны быть промаркированы словами "допущен к использованию" с указанием даты утверждения.

38. Если при входном контроле выявлено несоответствие материала требованиям НД, оформляется отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления поставщику (рекламационный акт).

Отвергнутые исходные и упаковочные материалы должны быть снабжены этикетками, на которых указывается, что они были отвергнуты. Они должны храниться отдельно в запираемой зоне, после чего по договоренности с поставщиком должны быть возвращены ему.

Исходные и упаковочные материалы должны отпускаться со склада на основе принципов:

1) первый поступил, первый отпускается;

2) не смешивать партии;

3) безопасное удаление отходов.

4. Организация производства продуктов крови

39. Организация службы крови планирует и обеспечивает управляемые условия для процессов производства продуктов крови, которые включают:

1) наличие информации, описывающей характеристики цельной крови и продуктов крови, получаемых в результате заготовки и проведения процессов производства (спецификации);

2) наличие рабочих инструкций, стандартных операционных процедур (далее - СОП) на выполнение производственных процедур;

3) создание соответствующих производственных условий при выполнении конкретных видов работ (производственной среды);

4) применение контрольных и измерительных приборов;

5) применение мониторинга и измерений для процессов производства;

6) обоснованные критерии при выпуске компонентов крови из карантина и их поставке;

7) эффективное взаимодействие с организациями здравоохранения.

40. В процессе взятия крови следует обеспечить:

1) строгое соблюдение правил асептики;

2) метод венепункции, не вызывающий неприятных ощущений у донора;

3) безопасное и комфортное рабочее место для забора крови и наблюдения за донором во время донации;

4) наличие стандартных операционных процедур на оказание первой помощи донору.

41. Для заготовки крови в выездных условиях обеспечиваются:

1) документированная процедура заготовки крови в выездных условиях, включающая этапы транспортирования персонала, оборудования и заготовленной крови;

2) условия конфиденциальности проведения собеседования с донором;

3) меры оказания помощи в условиях удаленности от стационара.

42. В организации службы крови для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови определяются критические контрольные точки:

1) при производстве продуктов крови, начиная от привлечения и отбора доноров, взятия и обследования крови, производства, хранения, выдачи, транспортировки продуктов крови и до их использования;

2) на этапах процессов, которые необходимо контролировать для обеспечения 6езопасности крови, продуктов крови, доноров, реципиентов, персонала.

Система проверки критических контрольных точек определяется при помощи запланированных испытаний и измерений и выполнении последующих корректирующих действий, если установлено, что конкретная критическая точка не контролируется.

Контрольные параметры системы проверки критических контрольных точек фиксируются.

Корректирующие действия предпринимаются в тех случаях, когда наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит или уже вышла из-под контроля.

43. Организация службы крови обеспечивает качество и безопасность продуктов крови, в том числе их инфекционную и иммунологическую безопасность на основании строгого выполнения правил НД при:

1) отборе и медицинском обследовании доноров в соответствии с правилами, установленными уполномоченным органом;

2) проведении лабораторных исследований (биохимическом, иммуногематологическом, тестировании на инфекционные маркеры) образцов донорской крови;

3) процедуре заготовки крови и ее компонентов в соответствии с требованиями настоящих Правил;

4) внедрении современных методов заготовки донорской крови и производства ее продуктов (карантинизация, лейкофильтрация, вирусинактивация, аппаратные методы плазмацитафереза и так далее);

5) проведении скрининга донорской крови на антилейкоцитарные (HLA) антитела при необходимости уменьшения риска сенсибилизации реципиента;

6) соблюдении условий "холодовой цепи" и сохранности продуктов крови на всех этапах заготовки, переработки, хранения и транспортирования. Транспортировку криоконсервированных компонентов необходимо производить отдельно от клеточных продуктов крови.

44. Методы, используемые в производстве компонентов (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглициринизация, пулирование и так далее) обеспечивают:

1) сохранение жизнеспособности и активности действующих факторов компонентов крови;

2) минимизацию разрушения контейнеров с кровью или ее компонентами;

3) герметичность системы контейнеров.

45. В организации службы крови процесс контроля безопасности и качества продуктов крови обеспечивается на всех этапах их производства, хранения, транспортировки и реализации.

46. Производство продуктов крови осуществляется согласно производственным регламентам.

47. В организации службы крови обеспечивается прослеживаемость движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его использование.

48. В организации службы крови использование сваривающего аппарата для пластиковых трубок и стерильных соединяющих устройств, рассматривается как часть функционально замкнутой системы при его регулярных проверках с тем, чтобы гарантировать правильную работу этого оборудования. Кроме того должна контролироваться каждая сварка, чтобы убедиться в том, что соединения выполнены хорошо и утечек нет.

49. В организации службы крови в ходе процедур с использованием прокалывания мешка необходимо предпринимать следующие меры предосторожности: ношение чистой и застегнутой защитной одежды и головного убора, закрывающего волосы и бороду, ношение маски, закрывающей нос и рот, дезинфекция рук перед процедурой, дезинфекция рабочих поверхностей перед процедурой.

При получении продуктов крови с использованием прокалывания, максимальные время хранения следующее:

1) для продуктов крови, хранящихся при +2+6⁰ С, максимальное время хранения 24 часа;

2) для продуктов крови, хранящихся при комнатной температуре, максимальное время хранения шесть часов;

3) продукты крови, хранящиеся в замороженном состоянии, должны быть заморожены не более чем через час после прокалывания и должны вводиться не более чем через шесть часов после размораживания.

50. В организации службы крови предъявляются особые требования к маркировке.

Исходный материал, а также промежуточные и конечные продукты должны снабжаться этикеткой, на которой отмечены особенности, касающиеся их статуса. Должны быть инструкции, касающиеся типа этикеток и метода маркировки.

Этикетка готового продукта крови должна содержать следующую информацию:

1) идентификационный номер, который должен быть уникальным для каждой единицы продукта крови (по которому может быть установлена личность донора);

2) наименование продукта крови;

3) условия хранения для продукта крови;

4) дата истечения срока годности;

5) дата взятия крови, из которой был изготовлен продукт крови, или дата производства, если это имеет смысл;

6) группа крови по системе АВО и резус принадлежность (Rh-D) донора;

7) наименование производителя продукта крови.

51. Организация службы крови информирует потребителя продуктов крови об особенностях, которые не содержатся на этикетке, но которые могут представлять интерес. Например, состав и свойства продукта, показания и противопоказания к использованию, предписанные методы использования и возможные отрицательные события (трансфузионные реакции). Эта информация дается в форме листка с информацией о продукте.

52. Процесс этикетирования изготовленных продуктов крови должен осуществляться в условиях, обеспечивающих минимизацию риска ошибок:

1) отсутствие отвлекающих факторов (шум, потоки людей);

2) порядок на рабочем месте;

3) одновременное этикетирование одноименной продукции;

4) специальное обучение персонала;

5) применение системы проверок.

Маркировка должна обеспечивать быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущенная для использования или предназначенная для уничтожения и так далее), оставаться легко читаемой на всех этапах процессов переработки.

53. В организации службы крови конечные продукты крови, еще не имеющие разрешения для выдачи, должны храниться на карантине (то есть отдельно от разрешенных к выдаче продуктов крови).

54. Выдача продуктов крови на использование осуществляется уполномоченным персоналом.

Выдача продуктов крови разрешается после завершения всех требуемых процедур контроля качества и лабораторных исследований и установления, что их результаты удовлетворяют требованиям.

55. Если из одной порции крови изготовлено несколько продуктов крови, все они подлежат задержке при браке одного из них до принятия окончательного решения.

56. В организации службы крови готовые к выдаче продукты крови должны маркироваться, чтобы было видно, что их выдача разрешена. Они должны быть перемещены из зоны "карантин" в зону выдачи.

57. В организации службы крови продукты крови, разрешенные для выдачи, должны храниться в отдельной зоне, предназначенной для хранения разрешенных к выдаче продуктов крови.

Продукты крови при выдаче нужно подвергать визуальной проверке.

После выдачи из организации службы крови продукты крови не должны возвращаться для повторной выдачи.

58. Все процедуры, помещения и оборудование, оказывающие влияние на качество и безопасность продуктов крови, подлежат валидации до их введения в действие.

59. Валидации повторяются при любых изменениях в производственном процессе, в том числе в случаях:

1) если происходит частичная замена вспомогательных материалов или оборудования;

2) при внедрении новых процессов, средств, систем, оборудования, тестов;

3) после перемещения, ремонта, настройки единиц оборудования, способных потенциально повлиять на работу оборудования, при возникновении любых сомнений в исправном функционировании оборудования.

60. В организации службы крови создается общий План валидации, который должен содержать следующее:

1) перечень, подлежащих валидации процедур, помещений и оборудования;

2) планирование и график работ.

61. При проведении валидации конкретной процедуры, помещения или оборудования составляется план и отчет по результатам ее проведения.

При каждой валидации выполняется проверка соответствия конечного продукта крови стандартам качества донорской крови и ее компонентов.

5. Документация

62. Организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови, обязаны иметь нормативные документы, регламентирующие правовые основы и их производственную деятельность и являющиеся основанием для разработки внутренней документации.

63. Документация должна вестись согласно формам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения, четко, аккуратно и отражать последовательность выполнения процедур, а также обеспечение стабильности и воспроизводимости процессов, содержать информацию о комплексе норм качества продуктов крови, методик их определения, обеспечивающих безопасность и эффективность.

64. В организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, должна быть утвержденная номенклатура документов с указанием:

1) названий документов;

2) кодов;

3) должностных лиц, ответственных за их утверждение;

4) даты утверждения действующих документов.

65. Документация должна предоставить возможность проверки всей информации относительно процессов обработки и качества продуктов крови, требующих проверки.

66. Организация службы крови, должна иметь документально оформленное описание любой деятельности на все этапы производства и контроля продукции крови - СОПы, обеспечивающие их качество, включающее последовательность операции, методы ее выполнения, используемое оборудование, необходимые записи процесса.

67. Информация может храниться как в письменной форме, так и на электронных носителях. Доступ к информации должен быть ограничен.

68. Документация должна быть утверждена, датирована и подписана руководителем организации службы крови. Любые изменения в рукописном тексте следует датировать и заверять.

69. Документация должна храниться в течение срока, установленного нормативным документом.

70. Данные обследования доноров должны быть зарегистрированы в соответствующих формах, подписаны исполнителями и внесены в базу донорских данных единого донорского информационного центра. При использовании компьютерной записи информации следует предусмотреть средство идентификации исполнителя и создания архивных копий записей.

71. Информация о донорах является конфиденциальной. Необходимо обеспечить меры защиты соответствующей документации и санкционированного доступа к ней.

6. Персонал

72. В организации службы крови функциональные обязанности, квалификация сотрудников, наличие определенных знаний и опыта работы, требуемого для занимаемой должности определяются в должностных инструкциях и утверждаются руководителем организации службы крови.

Кроме того, в должностных инструкциях предусматривается порядок делегирования полномочий, в случае отсутствия работника на работе.

73. В организации службы крови создаются условия для поддержания и совершенствования персоналом необходимых профессиональных знаниий, практических навыков, соответствующих функциональным обязанностям.

74. В организации службы крови ведутся записи, содержащие сведения обо всех видах обучения сотрудников, как в процессе работы, так и с отрывом от работы.

7. Организация контроля качества продуктов крови и методы
обработки данных. Лабораторное оборудование и методы
лабораторного исследования качества продуктов крови

75. В организациях службы крови контроль качества выпускаемых продуктов крови осуществляет отделение контроля качества путем управления качеством производственных процессов и лабораторного исследования качества продуктов крови.

76. Управление качеством производственных процессов осуществляется путем статистического управления процессами (далее - СУП), который включает:

1) сбор информации за определенный период времени о порядке выполнения производственного процесса;

2) обработку информации, путем анализа собранных данных;

3) принятие решений по улучшению выполнения производственного процесса при выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продуктов крови.

77. В организации службы крови определяются производственные процессы, к которым применяются СУП.

78. Лабораторные исследования качества продуктов крови осуществляются для подтверждения их качественного и количественного состава.

Тестированию подвергается не менее 1 % от произведенных продуктов крови (если не регламентировано иное), что является достаточным для подтверждения соответствия всех произведенных продуктов крови принятым стандартам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

Минимальный перечень стандартов для лабораторного исследования качества продуктов крови должен соответствовать требованиям настоящих Правил.

Если 75 % обследованных образцов продуктов крови соответствует стандартам (если не регламентировано другое), то все произведенные продукты крови пригодны для трансфузий.

79. Номенклатура и периодичность отбора образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества устанавливается ежеквартальными планами-заданиями, утвержденными первым руководителем организации службы крови. Изъятие контрольных образцов продуктов крови документируется.

80. Результаты лабораторного исследования качества продуктов крови заносятся в учетную документацию.

81. Если при лабораторном исследовании отобранного образца продукта крови выявлено отклонение одного или нескольких показателей требований качества, таких как гемоглобин, гематокрит, гематокрит при добавлении добавочного раствора, остаточные лейкоциты, фактор VIII, pH на более чем 5% от требований стандарта, а также если выявлены отклонения, свидетельствующие об опасных для реципиента изменениях, таких как бактериальная контаминация, высокие показатели гемолиза и (или) остаточного белка и осмолярности, исследование проводится повторно.

В случае подтверждения полученного результата при повторном лабораторном исследовании проводят отбор и исследуют дополнительно 2-3 образца аналогичных продуктов крови, заготовленных в этот день.

При стабильном выявлении отклонений показателей требований качества от требований стандарта проводится проверка исполнения технологического регламента компонента крови и при необходимости в регламент производства вносится коррекция.

При подтверждении наличия отклонений, свидетельствующих об опасных для реципиента изменениях, в том числе в образцах отобранных для повторного контроля, все аналогичные продукты крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

Сноска. Пункт 81 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

82. В случае подтверждения несоответствующих результатов в образцах, отобранных для повторного контроля, все образцы продуктов крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

83. Снятые с реализации продукты крови размещаются в специально отведенных зонах (помещениях) и обеспечивается их защита от непреднамеренного использования до принятия кончательного решения Комиссией, осуществляющей контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (далее - Комиссия).

Комиссия проводит расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:

1) возможности использования данных продуктов крови для трансфузии;

2) возможности использования данных продуктов крови для переработки или для научных целей;

3) признании брака данных продуктов крови.

84. Продукты крови, признаные окончательно непригодными для использования, должны быть уничтожены.

85. Уничтожение окончательно забракованных продуктов крови производится в 10-дневный срок после принятия решения об уничтожении и документируется.

86. Если несоответствия выявлены после выдачи продуктов крови в медицинскую организацию, необходимо:

1) проанализировать последствия и в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности продуктов крови оповестить руководство медицинской организации;

2) отозвать из медицинской организации несоответствующие продукты крови.

87. Продукты крови, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие организации (для уничтожения, переработки или для научных целей) маркируются как "Несоответствующий продукт крови". Этикетка несоответствующего продукта крови должна иметь четкие визуальные отличия от технологических этикеток и этикеток готовых продуктов крови и содержать хорошо различимую надпись "Не для переливания" и причину несоответствия данной единицы продукта крови.

88. К лабораторному оборудованию при лабораторном исследовании качества продуктов крови предъявляются следующие требования:

1) анализаторы, используемые для лабораторных исследований качества продуктов крови, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения Республики Казахстан;

2) для контроля основных гематологических и биохимических показателей эритросодержащих компонентов крови (Hb, Ht, активность фактора VIII в свежезамороженной плазме и криопреципитате, показателей остаточного белка в отмытых эритроцитах и другое) и подсчета количества форменных элементов используют гематологические анализаторы или цитофлюрометры, автоматические или полуавтоматические коагулометры, биохимические анализаторы;

3) определение количества свободного гемоглобина в эритроцитсодержащих продуктах крови производится на анализаторе гемоглобина, предназначенном для измерения пониженного гемоглобина в сыворотке, плазме или водных растворах.

89. К методам, применяемым при лабораторном исследовании качества продуктов крови, предъявляются следующие требования:

1) измерение рН проводят в закрытой системе во избежание выхода СО₂. Измерение может быть выполнено при любой температуре, значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22⁰С;

2) остаточные клетки в свежезамороженной плазме подсчитывают до замораживания, при этом возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток;

3) при исследовании гемоглобина в надосадочной жидкости размороженных восстановленных эритроцитов и отмытых эритроцитов производят забор пробы в окончательной проции взвешивающего раствора, оставшегося в гемаконе компонента крови;

4) для подсчета количества форменных элементов крови в продуктах крови или других биологических средах (например, в пуповинной крови, костном мозге) с очень низким или очень высоким их содержанием используют метод проточной цитометрии или камеру Nageotte;

5) определение остаточных лейкоцитов в лейкоредуцированных продуктах крови (эритроцитной массе, эритроцитной взвеси, концентрате тромбоцитов), остаточных клеток в плазме, подсчет стволовых клеток производится методом проточной цитометрии или с помощью камеры Nageotte.

Сноска. Пункт 89 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

90. Для расчета показателей на единицу (дозу) продукта крови используются формулы:

П_доза = П_литр/m; m = 1000/V; V = Р/К, где

П_доза– величина показателя на единицу (дозу) продукта крови;

П_литр - величина показателя, рассчитанная на литр среды;

V – объем единицы (дозы продукта крови в миллилитрах);

Р – вес контролируемого образца продукта крови в граммах;

К – переводный коэффициент плотности.

Показатели переводного коэффициент плотности для некоторых продуктов крови приведены в таблице.

Таблица

Переводной коэффициент плотности для продуктов крови

Наименование продукта крови	Переводный коэффициент плотности
Цельная кровь	1,06
Эритроцитная масса	1,09
Эритроциты + сахара (SAGM)	1,06
Лейкомасса	1,06
Тромбоциты	1,03
Плазма	1,03
Криопреципитат	1,03

91. При заборе контрольных образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества соблюдают следующие требования:

1) не допускается нарушение герметичности контейнера, содержащего данный продукт крови;

2) отбор проб продуктов крови производится после их получения и до заморозки;

3) для получения образца продукта крови идентичного содержимому контейнера необходимо:

магистраль между основным и сателитным контейнером освободить от содержимого путем самотека содержимого в контейнер;

бережными, покачивающими движениями тщательно перемешать содержимое в контейнере;

заполнить трубку магистрали компонентом.

Мероприятия, предусмотренные абзацами вторым, третьим и четвертым подпункта 3) настоящего пункта повторяют не менее 4-х раз, после чего трубку магистрали между контейнерами пережимают в двух местах, формируя сегмент длиной 5-8 сантиметр (далее - см). Концы сегмента запаивают и отсекают. Если производится забор пробы эритроцитсодержащего продукта крови на исследование свободного гемоглобина, концы сегмента не запаивают, а зажимают металлическими клипсами;

сегмент с контрольным образцом промаркировать и передать по накладной для исследования в отделение контроля качества (далее - ОКК).

92. При заборе контрольных образцов концентрата тромбоцитов и криопреципитата необходимо соблюдать требования, предусмотренные пунктами 92 и 93 настоящего Приложения.

93. При отборе пробы концентрата тромбоцитов для подсчета количества клеток в день заготовки компонента соблюдают следующие требования:

магистраль между контейнером с тромбоцитами и сателитным контейнером освобождается от содержимого и пережимается на расстоянии 8-10 см от контейнера. Контейнер с тромбоцитами помещается на тромбомиксер не менее чем на 1 час, чтобы обеспечить дезагрегацию тромбоцитов и равномерное ресуспендирование. После чего пустая трубка заполняется концентратом тромбоцитов. Процедура повторяется не менее 4-х раз. Трубка магистрали запаивается около контейнера с тромбоцитами и около сателитного контейнера. Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование.

94. Отбор проб криопреципитата производится после разделения свежезамороженной плазмы на криопреципитат и криосупернатантную плазму.

На лабораторное исследование передается вся доза криопреципитата.

При контроле качества криопреципитата формируют пул из отдельных 6 (шести) образцов криопреципитата разных групп крови для проведения исследования на содержание фактора VIII в течение первого и последнего месяца хранения.

Сноска. Пункт 94 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 3
к Правилам контроля качества и безопасности
донорской крови и ее компонентов

Порядок
проведения лабораторных исследований образцов донорской
крови (биохимического, иммуногематологического, тестирования
на инфекционные маркеры)

Сноска. Приложение 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие положения

1. Лабораторные исследования образцов донорской крови проводятся после донации крови и ее компонентов в специализированных лабораториях организаций службы крови.

2. Лабораторные исследования образцов донорской крови включают:

1) биохимическое исследование образцов донорской крови на содержание аланинаминотрансферазы, в случае если не проводилось предварительное исследование крови донора непосредственно перед донацией крови и ее компонентов;

2) иммуногематологическое – группу крови по системе АВО, резус принадлежность, фенотип по антигенам системы Резус, антиген К системы Келл, скрининг и идентификацию нерегулярных антиэритроцитарных антител;

3) на инфекционные маркеры- вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее - ВИЧ-1,2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис, дополнительные - для доноров ГСК на инфекционные маркеры цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I,II типа.

3. Результаты лабораторных исследований образцов донорской крови учитываются при проведении выбраковки компонентов донорской крови.

2. Биохимическое исследование образцов донорской крови
на содержание аланинаминотрансферазы

4. При исследовании активности АлАт в образце донорской крови, взятом во время донации, повышение АлАт является основанием для признания полученных продуктов крови абсолютным браком и отведения донора на 1 месяц с последующим контрольным обследованием.

3. Иммуногематологическое исследование образцов
донорской крови на групповую и резус принадлежность,
скрининг антиэритроцитарных антител

5. Для иммуногематологического исследования образцов донорской крови используются методы зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Республики Казахстан:

колоночной агглютинации (гелевая серология групп, колонки со стеклянными шариками, другие) в автоматизированных и полуавтоматизированных системах;

жидкофазных систем на плоскости и в пробирках с реагентами с моноклональными антителами.

6. Методы проведения исследований на наличие групповых маркеров при исследовании на групповую и резус принадлежность и интерпретация результатов исследования осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

7. Отбор образца донорской крови для иммунологического исследования осуществляется во время донации в сухую несиликонированную пробирку (вакутейнер) или в вакутейнер с этилен-диамин-тетрауксусная кислота (далее - ЭДТА), с указанием на нем полных: фамилии, имени и отчества (при его наличии) донора, даты его рождения, даты забора образца крови и штрих-кода донации.

8. Хранение образцов донорской крови осуществляется при температурном режиме +2 +8 С с соблюдением следующих требований:

1) длительность хранения до проведения иммунологического исследования - не более 2 суток;

2) длительность хранения после проведения иммунологического исследования - не менее 2 суток.

9. Образцы, имеющие признаки гемолиза, хилеза не подлежат иммунологическому исследованию.

10. Иммуногематологическое исследование донорской крови заключается в определении группы крови по системе АВО двойной (перекрестной) реакцией, типировании антигенов системы Резус и скрининге нерегулярных антиэритроцитарных антител.

В случае выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител проводится их идентификация.

После 3-х кратного подтверждения группы крови по системе АВО в образцах от разных донаций с использованием жидкофазных систем на плоскости и в пробирках с реагентами с моноклональными антителами или 2-х кратного подтверждения при использовании автоматизироанных технологий, группа крови донора считается установленной и подтверждается только прямой реакцией.

После 3-х кратного типирования антигенов системы Резус в образцах от разных донаций с использованием жидкофазных систем на плоскости и в пробирках с реагентами с моноклональными антителами или 2-х кратного подтверждения при использовании автоматизироанных технологий, резус принадлежность крови донора считается установленной.

Определение антигена К системы Келл проводится с применением реагентов анти-К.

Исследование образцов донорской крови по антигену К проводится двукратно во время разных донаций разными сериями реагентов.

При отсутствии расхождения в результатах исследования, при последующих донациях исследование антигена К не обязательно.

При выявлении антигена K, донору рекомендуется донация плазмы, а Келл - положительные эритроциты не подлежат выдаче в медицинские организации для трансфузии;

Определение других антигенов выполняется при формировании регистра типированных доноров, предназначенного для подбора компонентов крови сенсибилизированным больным. При формировании базы данных фенотипов доноров в образцах донорской крови определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.

При отсутствии системы штрих-кодирования донации иммуногематологическое исследование донорской крови проводится в два этапа:

1) первый этап - перед донацией крови, в присутствии донора определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией, резус-принадлежность;

2) второй этап – исследуется образец донорской крови из пробирки (вакутейнера), взятый во время донации крови в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил.

11. Определение группы крови по системе АВО выполняется двойной (перекрестной) реакцией:

прямое исследование эритроцитов на наличие групповых антигенов с использованием реагентов с анти -А и анти -В антителами;

обратное исследование сыворотки на наличие регулярных групповых антител с использованием стандартных эритроцитов.

Если при прямом исследовании исследуемые эритроциты агглютинируются реагентом с анти-А, то кровь принадлежит к группе А, если реагентом с анти-В, то к группе В, если эритроциты агглютинируются как реагентом с анти-А, так и реагентом с анти-В, то кровь принадлежит к группе AB, а если агглютинация не происходит ни с реагентом с анти-А, ни с реагентом с анти-В, то кровь принадлежит к группе 0.

При обратном исследовании, если исследуемая сыворотка агглютинирует эритроциты В, значит, в ней присутствуют агглютинины анти-В, если сыворотка пациента агглютинирует эритроциты А, то в ней присутствуют агглютинины анти-А, если исследуемая сыворотка агглютинирует эритроциты А и В, то в ней содержатся как анти-А, так и анти-В агглютинины, если же агглютинация отсутствует при добавлении к исследуемой сыворотке как эритроцитов А, так и эритроцитов В, значит, в ней нет ни анти-А, ни анти-В агглютининов.

12. Типирование образцов донорской крови на наличие антигенов системы Резус начинается с определения резус принадлежности – выявления антигена D реагентом анти D-супер, содержащим полные антитела (класс IgM);

если на исследуемых эритроцитах выявляется антиген D, то образец крови признается резус положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором;

образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявлен подвергается дальнейшему исследованию реагентом анти -D, содержащим неполные антитела (класс IgG) с целью выявления слабых и вариантных форм антигена D, при этом в сомнительных случаях проводится непрямой антиглобулиновый тест (НАГТ), кроме этого проводится исследование реагентами анти- С и анти- Е для выявления наличия на эритроцитах других антигенов системы Резус - С и Е;

образец крови наэритроцитах которого антиген D не выявлен, но при этом выявлены антигены С и/или Е признается резус - положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором, но резус отрицательным реципиентом;

если антигены D, C, E системы Резус не выявлены в образце крови он признается резус-отрицательным, а лицо, чья кровь обследовалась, признается резус отрицательным донором.

13. Определение антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в сыворотке образцов донорской крови проводят независимо от резус-принадлежности при каждой донации крови.

У доноров, осуществляющих регулярные донации, исследование аллоиммунных антител проводят 1 раз в год, у доноров, осуществляющих регулярные донации, имевших трансфузии или беременности в период после последней донации, проводится внеочередной скрининг.

Для исследования антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в образцах донорской крови применяется панель из трех образцов тест - эритроцитов группы O с фенотипами сcDEЕ, ССDee, cсddeeК.

Клинически значимые антиэритроцитарные нерегулярные аллоантитела выявляются в антиглобулиновом тесте.

Тест-эритроциты типированных доноров, предназначенные для исследования антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, могут быть свежезаготовленными или консервированными.

Определение специфичности антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, выявленных при исследовании производят при использовании панели тест-эритроцитов, включающий не менее 10 образцов, составляющейся из такого сочетания фенотипов, которое позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P14.

При обнаружении антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, экстраагглютининов, гемолизинов в образце донорской крови цельная кровь или плазма донора не используются для переливания (допускается приготовление отмытых или размороженных эритроцитов), такую плазму целесообразно использовать для изготовления типирующих сывороток.

В случае выявления неспецифической реакции агглютинации эритроцитов или сыворотки донора, кровь донора для переливания не используется.

4. Лабораторные исследования образцов
донорской крови на инфекционные маркеры

14. Обязательным является лабораторное исследование образцов донорской крови на инфекционные маркеры: вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее - ВИЧ-1,2), ВГВ, ВГС, сифилис. Образец крови донора ГСК дополнительно исследуется на наличие маркеров цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на донацию.

Перечень исследуемых инфекционных маркеровможет быть расширен по эпидемиологическим показаниям решением местных органов управления в области здравоохранения.

15. Отбор образцов донорской кровидля лабораторного исследования на инфекционные маркеры осуществляется в одноразовые вакуумные пробирки.

Герметичность пробирок с образцами донорской крови должна быть соблюдена на всех этапах от забора крови до момента проведения лабораторного исследования.

Хранение образцов донорской крови проводится в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов.

Прием и регистрация образцов донорской крови в лаборатории, при отсутствии лабораторной информационной системы (далее - ЛИС), осуществляется на основании направления, заполненного в двух экземплярах, по которому проводится сверка пробирок и присвоение лабораторного номера.

16. Пробирки с образцами донорской кровиподвергаются центрифугированию. Режим центрифугирования выбирается в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов. Повторное центрифугирование не рекомендуется.

17. Для лабораторного исследования образцов донорской кровииспользуют диагностические реагенты, зарегистрированные и разрешенные к применению в Республике Казахстан.

18. Для лабораторного исследования образцов донорской кровина инфекционные маркеры используются методы зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Республики Казахстан:

1) для иммунологического исследования- иммуноферментный анализ (далее - ИФА); иммунохемилюминесцентный анализ (далее - ИХЛА); реакция пассивной гемагглютинации (далее - РПГА); иммуноблотинг (далее - ИБ));

2) для молекулярно-биологического исследования - полимеразно- цепная реакция (ПЦР).

19. Лабораторное исследованиеобразцов донорской кровина ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис осуществляется на автоматических анализаторах закрытого типа в два этапа:

I этап - иммунологическое исследование на наличие маркеров к ВИЧ-1,2, ВГС, ВГВ, сифилису методами ИФА или ИХЛА;

II этап – молекулярно-биологическое исследование образцов донорской крови на наличие РНК ВИЧ-1,2, ВГС и ДНК ВГВ проводится при отрицательном результате на I этапе методом ПЦР.

При необходимости экстренного получения результата об инфекционной безопасности образцов донорской кровидопускается параллельное проведение иммунологического и молекулярно-биологического исследований.

Получение отрицательных результатов исследований образцов донорской кровипри проведении иммунологического и молекулярно-биологического исследований является основанием считать кровь доноров неинфицированной в отношении исследованных инфекций.

20. Иммунологическое исследование образцов донорской крови подразделяется на:

1) скрининговое (первичное) исследование;

2) повторное исследование;

3) подтверждающее исследование.

21. Скрининговое (первичное) исследование образцов донорской крови предполагает исследование следующих маркеров трансфузионных инфекций:

1) антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 в комбинированном тесте;

2) поверхностный антиген ВГВ (HBsAg) в тесте с чувствительностью не менее 0,5 МЕ/мл антигена;

3) антитела к ВГС или антитела и антиген к ВГС в комбинированном тесте;

4) суммарные (общие) антитела к возбудителю сифилиса.

Методика проведения исследований на наличие инфекционных маркеров и интерпретация его результатов осуществляется в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов.

22. Различают следующие результаты первичного иммунологического исследования:

1) отрицательный – коэффициент позитивности исследуемого образца крови ниже 0,8;

2) сомнительный (или "в работе") – коэффициент позитивности исследуемого образца крови в пределах 0,8-10,0;

3) положительный – коэффициент позитивности исследуемого образца крови выше 10,0.

23. Образцы донорской крови с отрицательным результатом в иммунологическом исследовании направляются для молекулярно-биологического исследования генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС.

24. Образцы донорской крови с сомнительным или положительным результатом после проведения скринингового (первичного) исследования подлежат повторному и подтверждающему исследованиям.

25. В отношении маркеров к ВИЧ-1,2:

1) в случае получения при скрининговом (первичном) исследовании образца донорской крови сомнительного или положительного результата проводятся два повторных исследования:

первое - с сохранением условий первой постановки, включая диагностические реагенты;

второе - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

2) при получении хотя бы одного сомнительного или положительного результата при повторном исследовании образца донорской крови, он признается сомнительным или положительным соответственно и подлежит направлению для проведения подтверждающего исследования и постановки лабораторного диагноза в лабораторию Центра СПИД.

При получении отрицательных результатов в двух перестановках проба донорской крови признается отрицательной.

26. В отношении маркеров ВГВ:

первое - с сохранением условий первой постановки, включая диагностические реагенты;

второе - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

2) при получении любого результата при проведении повторного исследования образца донорской крови, он подлежит подтверждающему исследованию для постановки лабораторного диагноза.

При несовпадении результатов в повторном и подтверждающем исследовании окончательный результат интерпретируется как неопределенный, что означает невозможность установления инфекционности в данной пробе.

27. В отношении маркеров ВГС:

1) в случае получения при скрининговом (первичном) исследовании образца донорской кровисомнительного или положительного результата проводятся два повторных исследования:

первое - с сохранением условий первой постановки, включая диагностические реагенты;

второе - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

2) при получении любого результата при проведении повторного исследования образца донорской крови он подлежит подтверждающему исследованию методами ИФА или ИБ для постановки лабораторного диагноза.

При несовпадении результатов в повторном и подтверждающем исследовании окончательный результат – неопределенный, что означает невозможность установления инфекционности в данной пробе.

28. При диагностике маркеров сифилиса при получении положительного результата, проводятся повторные исследования:

первое - с сохранением условий первой постановки, включая диагностические реагенты;

второе -на диагностических реагентах другого завода-производителя;

третье - методом ИФА на тест-системах, определяющих антитела класса G, или методом РПГА.

Если при проведении повторных исследований образца донорской крови результат в двух постановках "положительный", а в одной "отрицательный", то окончательный результат исследования выдается как "неопределенный", что означает невозможность установления инфекционности в данной пробе.

29. Результаты скринингового (первичного) и молекулярно-биологического исследований проставляются в соответствующую графу направления на лабораторное исследование, сверяются и подписываются ответственным врачом.

При наличии ЛИС списки исследованных донаций с результатами анализов распечатываются в двух экземплярах, сверяются и подписываются ответственным врачом.

Один экземпляр передается в отделение выбраковки, второй остается в лаборатории.

30. Результаты повторного и подтверждающего исследования оформляются отдельной ведомостью.

31. Результаты лабораторных исследований отражаются в протоколах исследования, которые должны быть подписаны не менее, чем двумя специалистами лаборатории, в том числе врачом. Срок хранения которых составляет 5 лет.

32. При проведении молекулярно-биологического исследования генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС допускается формирование минипулов до 6 образцов донорской крови.

При получении положительного результата в ходе проведения молекулярно-биологического исследования генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС проводятся раздельные исследования каждого образца донорской крови с целью выявления образца донорской крови, имеющего положительный результат.

При получении положительного результата ПЦР в мультиплексном тесте компоненты крови утилизируются.

Тактика с донором определяется по результатам контрольного исследования иммунологическим и молекулярно - биологическим методами не ранее, чем через 6 месяцев, после получения положительного результата ПЦР.

33. Результаты проведенных исследований заносятся ответственным медицинским работником лаборатории в карту донора.

34. При получении отрицательного результата после проведения повторного и подтверждающего исследований первичноположительных образцов донорской крови на наличие маркеров ВГВ, ВГС, сифилис, ВИЧ донор отстраняется от донации крови сроком на 6 месяцев с последующим контрольным иммунологическим и молекулярно-биологическим исследованием.

Компоненты крови утилизируются в течение первых трех суток после получения сомнительных или положительных результатов первичного скрининга.

При повторной явке донора по истечении этого срока допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных контрольных анализов.

При получении неопределенных или положительных результатов на маркеры инфекций при серологическомконтроле через 6 месяцев, донор отстраняется от донорства бессрочно.

35. При получении положительного результата в повторном и подтверждающем исследовании на наличие маркеров ВГВ, ВГС и сифилис образец донорской крови, за исключением доноров гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, признается инфицированным, компоненты донорской крови уничтожаются, донор отстраняется от донорства бессрочно.

36. При получении положительного результата в повторном исследовании на наличие антител к ВИЧ компоненты крови уничтожаются, донор отстраняется от донорства до получения результатов из лаборатории центра по профилактике и борьбе со СПИД. При получении положительных результатов из лаборатории центра по профилактике и борьбе со СПИД донор отстраняется от донорства бессрочно, отрицательного результата – донор отстраняется на 6 месяцев. При повторной явке донора по истечении этого срока допуск к донорству осуществляется только после получения отрицательных контрольных анализов.

37. При получении неопределенного результата в повторном и подтверждающем исследовании на наличие маркеров ВГВ, ВГС и сифилис компоненты донорской крови подлежат уничтожению, донор отстраняется от донорства на 6 месяцев с последующим контрольным иммунологическим исследованием. При повторной явке донора по истечении этого срока допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных контрольных анализов.

38. При положительных результатах исследования на ВГВ и ВГС информация о доноре с указанием его основных данных один раз в месяц передается в территориальную организацию здравоохранения по месту жительства донора для постановки диагноза.

39. При положительных результатах исследования на маркеры сифилиса информация о доноре с указанием его основных данных один раз в месяц передается в кожно-венерологическую больницу (диспансер).

40. Информация передается с соблюдением правил медицинской этики и конфиденциальности.

41. С целью обеспечения возможности проведения экспертной оценки качества лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры, проводится архивация сыворотки или плазмы образцов донорской крови от каждой донации в объеме не менее 1,5 мл.

42. Хранение образцов сыворотки или плазмы донорской крови с положительными и отрицательными результатами осуществляется раздельно с соблюдением условий ограниченного доступа в течение 3 лет при температуре не выше -40^оС.

Хранение образцов крови осуществляется в помещении с санкционированным доступом и с соблюдением мер биологической безопасности. По истечении срока хранения производится утилизация образцов крови на основании акта утилизации.

Приложение 4
к Правилам контроля качества и
безопасности донорской крови и
ее компонентов

Условия и методы исследований
для осуществления контроля стерильности
1. Отбор образцов крови и ее компонентов
для исследования и анализа

1. Каждая доза заготовленной донорской крови или компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию, исследование и анализ стерильности которой осуществляется методами, исключающими нарушение герметичность емкости (полимерного контейнера). Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей.

2. Для исследования стерильности донорской крови и ее компонентов проводится отбор не менее чем 1 % (каждый сотый контейнер) от заготовленных полимерных контейнеров. Для этой цели могут использоваться устройства для отбора первой порции крови для лабораторных исследований, встроенные в систему для сбора крови, или герметизированные отрезки магистралей полимерного контейнера.

3. Донорская кровь, заготовленная на выездах, контролируется в количестве не менее 1 образца в неделю (от каждой выездной бригады).

4. Криопреципитат, заготовленный в полимерные контейнеры закрытым методом, контролируется в количестве 1 % от заготовленных в течение рабочего дня контейнеров, но не менее одного контейнера.

5. Плазма, заготовленная методом плазмафереза, контролируется не реже одного раза в месяц, выборочно 1-2 образца из числа емкостей, взятых на контроль отделением контроля качества.

6. Отмытые эритроциты отбираются от каждой 20-й емкости из общего количества одномоментно изготовленной продукции, но не менее одной дозы. При изготовлении одномоментно менее пяти доз, допускается контроль путем бактериологического посева промывных вод. Отмытые эритроциты используются в течение их срока годности до получения результатов бактериологического исследования, который проводится ретроспективно.

7. Концентраты гранулоцитов, тромбоцитов, используемые в течение 24 часов после заготовки крови, контролю не подлежат.

8. Концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20⁰С - +24⁰С контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа емкостей, заготовленных в течение рабочего дня.

9. Криоконсервированные эритроциты длительного срока хранения, подготовленные к замораживанию, контролируются на стерильность перед глицеринизацией (около 10 мл отбирается в мешок-сателлит) и после глицеринизации (из эритромассы, остающейся в полимерном контейнере после перевода ее в криоконтейнер), а при размораживании - после их деглициниризации (по 5 мл от каждой дозы эритроцитов). Отбор проб производится в стерильные сухие емкости.

10. Отбор образцов при производственном контроле препаратов крови проводится ежедневно от работы каждого бокса, парового стерилизатора (автоклава), стерилизующей системы, сублимационного аппарата.

11. Препараты крови (растворы альбумина 5 %, 10 % и 20 %, протеин, препараты иммуноглобулинов, глюнат и другие) контролируются в процессе стерилизующей фильтрации и розлива. Для контроля берется в стерильные сухие флаконы не менее 5 мл раствора в начале, середине и конце розлива в двойном количестве, а при розливе препаратов, подвергаемых в дальнейшем лиофильной сушке, утроенное количество образцов разлитого препарата герметически укупоренного. Эти образцы исследуются в случае пророста образцов жидкого или высушенного препарата для выяснения причин инфицирования.

12. Препараты крови, подвергшиеся лиофильной сушке, отбираются на контроль по одному образцу от каждой кассеты, этажерки или полки, а при мелкой расфасовке - по два флакона (ампулы) от кассеты.

13. Оставшаяся после посева на стерильность продукция (кровь, компоненты крови, протеин, альбумин) может быть передана в отделения контроля качества, фракционирования или в любое другое подразделение организации службы крови для последующего контроля или переработки.

14. Отбор образцов препаратов крови отделением контроля качества производится согласно требованиям Государственной фармакопеи. В отделение контроля качества предъявляется готовая серия препарата.

2. Проведение исследований на стерильность

15. Исследование на стерильность проводится в условиях, исключающих случайное загрязнение препарата - асептических боксах.

Возможно использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).

16. Ежедневно перед началом исследований асептический бокс подвергаются влажной уборке.

17. В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.

18. Исследование на стерильность может быть проведено путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который предпочтительнее использовать, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл. Также могут быть использованы различные системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рН) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.

19. Подготовка к проведению исследований:

1) все доставленные в лабораторию образцы продукции (герметизированные отрезки магистрали полимерного контейнера или гемакон) проверяются визуально на целостность укупорки, регистрируются в рабочих журналах, после чего заносятся в предбокс;

2) полимерные контейнеры (гемакон), герметизированные отрезки магистралей, ампулы с исследуемыми образцами обрабатываются этиловым спиртом с объемной долей 70 %. Возможно использование других дезинфицирующих растворов;

3) при поступлении изделий в матерчатой или бумажной упаковке наружный слой снимается в предбоксе и изделие во внутренней упаковке сразу переносится в бокс;

4) в предбоксе сотрудники лаборатории тщательно моют руки с мылом, вытирают их стерильным полотенцем, надевают стерильные халаты, шапочки или косынки, четырехслойные марлевые маски, а также тапочки или бахилы;

5) перед началом исследования на стерильность образцов продукции, сотрудники лаборатории обрабатывают руки антисептическими средствами или 70 % этиловым спиртом, затем надевают стерильные перчатки, которые в процессе работы дезинфицируются через каждые 15 минут;

6) все инструменты и материалы во время работы располагаются на стерильном лотке.

20. Метод прямого посева в питательные среды:

1) материал из исследуемых образцов при прямом посеве засевается непосредственно в пробирки с питательными средами;

2) перед посевом жидких препаратов содержимое ампул или бутылок встряхивается, так как микробы - контаминанты могут осесть на дно;

3) образцы сухих препаратов предварительно растворяются стерильным растворителем в объеме, указанном на этикетке;

4) инструменты, предварительно простерилизованные, помещаются в емкость с 95 % этилового спирта и обжигаются в пламени горелки при работе с каждым образцом продукции;

5) концы ампул или горлышки бутылок перед вскрытием обрабатываются 95 % этиловым спиртом и обжигаются над пламенем горелки.

21. Кровь, ее компоненты засеваются по 1,0-2,0 мл в две пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды. Одна пробирка с посевом в тиогликолевой среде инкубируется при температуре от +35⁰С до +37⁰С, другая - при температуре от +22⁰С до +25⁰С.

22. Пробирки с первичными посевами сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева составляет 72 часа (3 суток). Проводится ежедневный пересмотр посевов в проходящем свете до окончания срока инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

23. При посеве образцов крови и компонентов, заготовленных в полимерные контейнеры, трубка контейнера пережимается зажимом выше места герметизации и отрезается стерильными ножницами между местом герметизации и зажимом. Обрезанный конец трубки быстро проводится через пламя горелки. Зажим ослабляется, и необходимое количество посевного материала вытесняется в пробирки с питательной средой надавливанием на контейнер, расположенный вертикально основанием вверх, свернув свободную от крови или компонента часть контейнера. После посева контейнер вновь дважды герметизируется.

24. Посев образцов препаратов крови методом прямого посева и методом фильтрации проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.

3. Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность

25. Посевы просматриваются в проходящем свете ежедневно до окончания периода инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале. Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оцениваются визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму (в любой модификации).

26. В случае пророста образца компонента крови в течение первых-вторых суток после посева подлежит выяснению причина роста и решается вопрос о необходимости отзыва выданных организациям здравоохранения и неиспользованных для трансфузии компонентов крови этой даты заготовки, которые должны быть возвращены в организацию службы крови, заготовившую их.

27. На повторный контроль берется 2-3 образца крови (ее компонентов), по срокам и условиям заготовки соответствующие первичным образцам, и в случае повторного роста вся плазма крови используется только для переработки на препараты, эритроцитсодержащие компоненты крови утилизируются.

28. В случае пророста образца криопреципитата, заготовленного закрытым методом, на повторный контроль отбирается 2-3 контейнера из общего количества доз криопреципитата от того же дня заготовки, и в случае бактериального роста криопреципитата хотя бы из одного контейнера, бракуются все дозы, заготовленные в этот день.

29. Из серии криопреципитата, заготовленного открытым методом, для повторного посева изымаются контейнеры, в образцах которых наблюдался бактериальный рост, для выяснения его причины. Контейнеры, в образцах которых не наблюдалось роста микроорганизмов, считают удовлетворяющими требованиям испытания на стерильность.

30. Для контроля стерильности крови и ее компонентов в процессе их хранения рекомендуется ежемесячно по направлению отделения контроля качества, производить посев не менее одного образца из числа емкостей, отобранных на контроль.

31. При повторном проросте отмытых и размороженных эритроцитов рекомендуется для выяснения причин их инфицирования дополнительно контролировать промывные воды после каждой процедуры отмывания.

32. Разрешается до получения заключения о стерильности образца использовать компоненты крови в течение первых трех суток с момента их заготовки, если при контроле стерильности исследуемые образцы были стерильны в течение предыдущих трех месяцев работы.

33. Результаты контроля препаратов крови на стерильность и действия при обнаружении бактериального роста в образцах продукции должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи.

34. Результаты контроля стерильности компонентов и препаратов крови на стерильность регистрируются в журнале установленной формы.

4. Условия контроля стерильности плазмы для
фракционирования и производства продуктов крови

35. Стерильное сырье, поступающее для фракционирования из организаций службы крови или организаций здравоохранения, отбирается для исследования на стерильность в количестве 1 % от числа поступивших емкостей, но не менее одного образца. Посев проводится в том же порядке, что и при проведении исследований на стерильность.

36. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке, проводится испытание на общую микробную обсемененность.

37. В сырье, полученном в нестерильных условиях, определяется общее количество микроорганизмов (2 % от количества поступивших образцов).

38. Определение общего количества микроорганизмов и грибов в препаратах и плазме проводят двухслойным агаровым методом в чашках Петри или в жидкой среде в пробирках методом серийных разведений в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.

39. В сырье для производства продуктов крови и полуфабрикатах продукции общее количество бактерий и грибов суммарно в одном грамме (мл) не должно превышать 100 колоний при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

5. Условия исследований при заготовке
и переработке консервированной крови

40. Эффективность комплекса мероприятий, осуществляемых при заготовке крови, производстве продуктов крови, направленного на получение стерильного и апирогенного готового продукта, должна находиться под постоянным бактериологическим наблюдением, в процессе которого осуществляется контроль:

1) эффективности работы стерилизующих аппаратов;

2) стерильности материалов первичной упаковки (инструментов, перевязочного материала, белья и других материалов, подвергаемых стерилизации);

3) микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений, рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров;

4) качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (азопирамовая проба).

41. Методика и техника посева простерилизованных изделий:

1) стерильность изделий определяется не реже 1 раза в неделю и не ранее чем через 24 часа после стерилизации. Для контроля стерильности используется тиогликолевая среда;

2) объектами для контроля стерильности являются: шприцы, иглы, медицинский инструментарий, перевязочные материалы, белье, резиновые перчатки и другие изделия из резины, колпачки, резиновые пробки, посуда (бутылки, флаконы, ампулы), пробирки, пипетки и другие изделия;

3) стерильность проверяется путем смывов или погружением простерилизованного изделия или его части в питательные среды;

4) при смывах одновременный посев изделий (или их отдельных узлов и составных частей) производятся в 2 пробирки, содержащие не менее 10 мл указанной выше питательной среды. При погружении количество среды в емкости должно быть достаточным для полного погружения пробы;

5) посевы выдерживаются в термостате: одну пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +35⁰С до +37⁰С, вторую пробирку с тиогликолевой средой инкубируют при +22⁰С до +25⁰С, в течение восьми суток. При помутнении питательной среды делают мазки, которые окрашиваются по Граму, и проводят микроскопию;

6) при посеве на стерильность белья простерилизованными и обожженными над пламенем горелки ножницами с помощью пинцета от белья отрезаются небольшие кусочки ткани и погружаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой. Если стерильность белья контролируются методом смыва, то смыв производят стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида, которые затем вносятся в пробирки с тиогликолевой питательной средой.

42. Хирургические инструменты извлекаются из бикса или матерчатой упаковки и подвергаются контролю стерильности методом смыва с поверхности (2 смыва с одного инструмента).

43. Контроль стерильности резиновых перчаток и других изделий из резины (колпачки, резиновые пробки) производится методом смыва.

44. Стерильность посуды (бутылок, флаконов, бидонов, пипеток и других емкостей) проверяется путем смывов с ее наружной поверхности стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида, которые помещаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой. Смыв с внутренней поверхности осуществляются путем ополаскивания ее 10 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и засевания по 1 мл в пробирки с тиогликолевой питательной средой.

45. Исследование материала на стерильность может проводиться с использованием экспресс - анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов проводятся согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализаторов.

46. Контроль микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений (определение количества колоний образующими микроорганизмами (КОЕ), содержащихся в 1 м³ воздуха помещения) осуществляется путем исследования воздуха аспирационным и седиментационным методом.

Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 литр/минут. Пропускают 100 литров воздуха для определения общего содержания микроорганизмов и 250 литров - для определения St.aureus.

При отсутствии пробоотборников допускается производить исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами, отбор проб производится на 2 чашки мясопептонный агар (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Aureu.

47. В помещениях для производства стерильных препаратов крови (боксах) чистота воздуха контролируется ежедневно до работы и во время работы бокса.

Сноска. Пункт 47 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

48. Отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:

1) уровень высоты отбора проб должен соответствовать высоте рабочего стола;

2) закрытые окна и двери;

3) не раньше, чем через 30 минут после влажной уборки помещения и отключения бактерицидных ламп.

49. Посевы инкубируются при температуре от +35^оС до +37^оС в течении 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +22^оС до +25^оС. После чего, подсчитывается общее количество выросших колоний на 2 чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1 м³ воздуха, выводится среднеарифметическая цифра (сумма количества бактерий, выросших на 2 чашках Петри) которая делится на 2, полученная цифра умножается на 80 (при диаметре чашки Петри 9 см – площадь чашки составляет 80 см²) при этом и получается количество колоний в 1 м³ воздуха.

Например: на 2 чашках диаметром 9 см выросло по 7 колоний, сначала рассчитывается среднее арифметическое значение от общего количества колоний в обеих чашках, путем сложения количества колоний в обеих чашках и деления полученной суммы на количество чашек ( в данном примере на 2), далее полученное значение (7) умножается на площадь чашки (в данном примере составляющую 80 см²), в результате определяется количество колониеобразующих единиц ( в данном примере это число составило 560 КОЕ/ м³)^.Если диаметр чашки равен 8 см, множитель составит 100; присутствие и количество плесневых грибов указывается отдельно.

Сноска. Пункт 49 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

50. Для выявления St/aures производится посев на одну из питательных сред: желточно-солевой, молочно-солевой или молочно-желточно-солевой агар или на другие питательные среды, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Республики Казахстан.

После инкубации проводится просмотр чашек для определения характера и массивности роста колоний, с последующим снятием с плотных солевых сред на скошенный питательный агар колоний стафилококков, образующих радужный венчик и пигментированные колонии. При отсутствии на чашках пигментированных колоний и колоний с положительной лецитовителлазной активностью для исследования снимаются безпигментные колонии и колонии с отсутствием лецитовителлазной активности, похожие по морфологии на стафилококк. Следует отбирать не менее 2-х колоний различного вида.

Сноска. Пункт 50 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

51. Пробирки с посевами помещаются в термостат при температуре от +35⁰С до +37⁰С на 18-20 часов. После суточной инкубации у выделенных штаммов проверяется морфология, тинкториальные свойства (окраска по Граму) и наличие плазмокоагулирующей активности и хлопьеобразующего фактора.

Для идентификации коагулазоположительных стафилококков используются 2-3 доступных теста помимо реакции плазмокоагуляции.

Принадлежность культуры, обладающей типичной морфологией, плазмокоагулирующей активностью, при отсутствии пигмента и хлопьеобразования, к виду коагулазоположительных стафилококков определяется по таблице.

Таблица

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных

веществ, используемых при производстве продуктов крови

Вид стафи- лококка	Koa- гулаза	Пигмент	Реакция Фогес- Проскауэра	Продукция кислоты в аэробных условиях из		Хлопье- образо- вание	Гемолиз
				Манит	Мальтоза	Хлопье- образо- вание	Гемолиз
St. aureus	+	+	+	+	+	+	+
St inter- meins	+	-	-	+/-	+/-	+/-	+
St hyicus	+	-	-	-	-	-	-

52. Контроль стерильности эффективности обработки рук персонала во время производственного процесса заготовки и переработки крови контролируется выборочно у нескольких работников, не реже одного раза в неделю, кожи локтевых сгибов доноров - не реже двух раз в неделю. Смывы с локтевых сгибов берутся в количестве от 3% донаций.

Сноска. Пункт 52 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

53. Проверка эффективности обработки рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров проводится одним из следующих методов:

1) ладони, околоногтевые и межпальцевые пространства обеих рук персонала или конец локтевого сгиба донора на 3-4 см ниже места венепункции, тщательно протираются стерильными марлевыми салфетками, смоченными в растворе нейтрализатора (в зависимости от применяемого антисептика) или в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида. После взятия пробы марлевая салфетка помещается в широкогорлую посуду с раствором нейтрализатора, воды или изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и стеклянными бусами и встряхивается в течение 10 минут для отмыва марлевой салфетки. Промывную жидкость засевают по 0,5 мл в две пробирки с пятью миллилитрами тиогликолевой среды. Посевы инкубируют при температуре 30⁰С - 35⁰С и 20⁰С - 25⁰С в течение 48 часов;

2) пальцами рук прикасаются к поверхности плотной питательной среды (МПА) в чашке Петри и делают ими несколько круговых движений. "Засеянные" чашки термостатируются при температуре в диапазоне +30+35⁰С в течение двух суток.

54. Кожа локтевых сгибов доноров и рук медицинского персонала должны быть стерильны.

6. Условия проведения исследований для
внутрилабораторного контроля стерильности

55. В помещениях, в которых проводятся исследования на стерильность крови, ее компонентов и препаратов, осуществляется контроль стерильности рабочих условий.

Сноска. Пункт 55 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

56. При внутрилабораторном контроле стерильности проводятся следующие виды исследований:

1) стерильности каждой партии приготовленной питательной среды;

2) микробной контаминации воздуха в боксе;

3) чистоты рук сотрудников при работе в боксе;

4) работы сухожаровых шкафов, автоклавов;

5) работы термостатов;

6) температурного режима холодильников;

7) контрольных проб с использованием заведомо стерильных препаратов.

Сноска. Пункт 56 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

57. Ежедневно поверхности, оборудование бокса и предбокса подвергаются тщательной влажной уборке стерильной ветошью с применением любых дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Рабочий раствор дезинфицирующих и моющий средств готовится в концентрации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.

Норма расхода дезинфицирующих средств - 100-150 мл/м².

58. Бокс обрабатывается в резиновых перчатках и марлевой маске, а при необходимости - в респираторе.

59. Для обеззараживания воздуха в боксе применяются бактерицидные лампы из расчета 2-2,5 ватт мощности на кубический метр, которые включаются не ранее, чем через 30 минут после окончания влажной уборки. Облучение проводится в течение 1,5-2 часов. Время работы бактерицидных ламп регистрируется в специальных журналах. Применение бактерицидных ламп должно соответствовать их техническим данным по паспорту.

60. Генеральная уборка бокса проводится один раз в неделю дезинфицирующими средствами в концентрации, указанной в инструкции для вирусных и грибковых инфекций. После проведения генеральной уборки бактерицидные лампы включаются на 2 часа.

61. При обнаружении в воздухе боксов грибов и плесени, проводится внеочередная генеральная уборка.

62. Необходимо чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.

7. Подготовка посуды для питательных сред

63. Пробирки (бутылки, колбы) с бактериальным ростом продукции после обеззараживания подлежат утилизации.

64. После работы питательные среды без бактериального из использованной лабораторной посуды роста собираются в емкости и после обеззараживания сливаются в канализацию.

65. Использованная лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки, колбы, бутылки и т.д.) и резиновые груши помещаются в 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством или любое дезинфицирующее средство с моющим эффектом, зарегистрированное в Республике Казахстан. В пипетки, перед погружением в раствор, предварительно насасывается этот раствор с помощью резинового баллончика. Выдерживается экспозиция, обеспечивающая надежную дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Посуда моется ершами в этом же растворе и многократно (8-10 раз) ополаскивается вначале обычной проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства, а затем очищенной водой, после чего производится их дальнейшая обработка.

66. Сушится посуда при комнатной температуре (холодная сушка) или в сухожаровом шкафу при температуре +85-90⁰С. Высушенная посуда просматривается на свет. Стекло должно быть совершенно прозрачным без матового налета и пятен. Сухая посуда закрывается (в пробирки, бутылки вставляются пробки, к чашкам Петри подбираются крышки) и помещается в пеналы или заворачивается в бумагу. У колб и бутылок горловина дополнительно обертывается бумажными колпачками.

67. Посуда стерилизуется сухим горячим воздухом при температуре 180⁰С - 190⁰С - 60 минут, при температуре 160⁰С - 170⁰С - 150 минут, или водяным насыщенным паром под избыточным давлением при 2,0 (±0,2) кгс/см2 /+132 +134⁰ С/ - 20-22 минуты, при 1,1 (±0,2) кгс/см2 /+120⁰С - +122⁰С/ - 45-48 минут.

8. Исследование питательных сред

68. Подготовка питательных сред к исследованиям (варка, розлив, стерилизация, хранение) проводится в соответствии с инструкциями производителя.

69. Контроль каждой приготовленной партии питательных сред, после автоклавирования предусматривает оценку их качества по стерильности путем термостатирования контрольных образцов (не менее 2 % от партии) в течение 48 часов.

Сноска. Пункт 69 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 417 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

70. Контрольные образцы тиогликолевой среды, предназначенной для обнаружения бактерий, инкубируются в течение 48 часов при температуре от +35 до +37⁰С.

71. Учет результатов проводится путем визуального просмотра образцов. Во время термостатирования рост микроорганизмов не должен наблюдаться. В случае пророста (помутнения) среды в оставленных на контроль образцах, бракуется вся партия. Образцы сред, выдержанные в термостате, для исследований не используются.

72. Одновременно с исследуемыми образцами продукции проводится параллельный контроль питательных сред (не менее одного образца каждой питательной среды) в течение всего периода их термостатирования.

Приложение 5
к Правилам контроля качества и
безопасности донорской крови и
ее компонентов

Внешний контроль качества лабораторных исследований

1. Организация внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови осуществляется путем:

1) разработки нормативных и методических документов по организации системы контроля качества лабораторных исследований в службе крови республики;

2) организации и проведения внешней оценки качества лабораторных исследований для лабораторий организаций службы крови республики по направлениям:

скрининг донорской крови на наличие маркеров трансфузионных инфекций;

иммуногематологические исследования крови;

исследования показателей периферической крови;

исследования крови с применением методов проточной цитометрии;

исследования биохимических показателей крови;

3) обучения руководителей лабораторий организаций службы крови по вопросам внешней оценки качества лабораторных исследований;

4) подготовки контрольных образцов (референс-материалов) для оценки качества гематологических, биохимических, иммуногематологических исследований, их рассылку лабораториям, участвующим в программе внешней оценки качества, сбор и оценку результатов;

5) оказания организационной и методической помощи лабораториям организаций службы крови и медицинских организаций республики по вышеуказанным направлениям в пределах своей компетенции;

6) совершенствования системы внутренней и внешней оценки качества лабораторных исследований в службе крови;

7) проведения экспертных лабораторных исследований по вышеуказанным направлениям по поручению уполномоченного органа в области здравоохранения и судебным решениям;

8) повышения потенциала лабораторий организаций службы крови и медицинских организаций по вопросам оценки качества лабораторных исследований;

9) содействия в подготовке к аккредитации лабораторий службы крови.

2. В рамках проведения внешней оценки качества лабораторных исследований референс-лаборатория использует иммунологические, молекулярно-биологические, цитометрические, общеклинические, биохимические, коагулогические методы исследования.

3. Внешняя оценка качества лабораторных исследований проводится не реже 1 раза в год. Участие в программе внешней оценки качества лабораторных исследований является обязательным для лабораторий организаций службы крови.

Приложение 6
к Правилам контроля качества и
безопасности донорской крови и
ее компонентов

Форма

Реестр оборудования

№

п/п

Наи-

мено-

вание

Кол-

во

Страна

проис-

хож-

дения

Произ-

води-

тель

Инвен-

тарный

номер

Серий-

ный

номер

Дата

изго-

товле-

ния

Дата

приоб-

ретения

Поставщик,

номер

и дата

договора

поставки

Номер

РС или

документа

на ввоз

в РК

Номер

и дата

акта

приемки

Дата

инста-

ляции

обору-

дования

Дата

ввода в

эксп-

луатацию

Наличие

инст-

рукции

по

эксп-

луатации

Кате-

гория

средства

измере-

ния

Статус

обору-

дования:

работе,

неисп-

равное,

частич-

ное

исполь-

зование

Наличие

инфор-

мации в

элект-

ронном

виде

Наиме-

нование

органи-

зации,

прово-

дящей

ТО.

Дата и

номер

дого-

вора

Место-

нахож-

дение

Номер

поме-

щения

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 15.04.2019 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 164-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. "Қан және оның компоненттерін, қан препараттарының, консервациялаушы құралдардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесін және қан және оның компоненттері және препараттарының қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды іске асыру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2005 жылғы 29 қыркүйектегі N 491 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3906 тіркелген және "Заң газеті" газетінде 2005 жылғы 29 қарашада N 222 жариаланған) күші жойылды деп танылсын.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице–министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы	Б. Садықов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 10 қарашадағы
N 684 бұйрығымен бекітілген

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау
қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2012.08.02 № 524 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) донорлық қаны мен оның компоненттерінің сапасын қамтамасыз ету тәртібін және донорлық қаны мен оның компоненттерін дайындау мен өндіруде қауіпсіздікті, биологиялық толыққандықты және клиникалық тиімділікті қамтамасыз етуге бағытталған сапаны қамтамасыз етуге бағытталған бақылауды жүзеге асыру тәртібін белгілейді.

2. Донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылауды қан қызметі саласындағы қызметі жүзеге асыратын мемлекеттік ұйымдар (бұдан әрі – қан қызметі ұйымдары) қан мен оның компоненттерін (бұдан әрі – қан өнімдері) дайындау үрдісінде осы ережелерге негізделген сапа жүйесін әзірлеу және сүйемелдеу жолымен іске асырады.

3. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің қызмет көрсетуі қан өнімдерін өндірумен байланысты қызметке таралады және қан өнімдері мен көрсетілетін медициналық қызметтердің сапасын қамтамасыз етуге, сондай-ақ донорлардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған.

4. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерінің сапа мен қауіпсіздік саясатын анықтайтын құжаттар және сапаны қамтамасыз ету және жақсарту мен міндеттерді бөлу жөніндегі жұмыс құжаттама әзірленеді.

Қан өнімдерінің сапасын қамтамасыз ету үшін қан қызметі ұйымдарында сапаны бақылау бөлімдері құралады және/немесе қан қызметі ұйымының бірінші басшысына тікелей бағынатын жауапты тұлға тағайындалады.

Сапаны қамтамасыз ету жүйесін ұйымдастыру үшін жауапты тұлға өндірістік қызметпен айналыспайды, қан өнімдерінің сапасына қатысты үдерістерді бақылауды жүзеге асырады.

5. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерін осы Қағидалар талаптарына сәйкес келетін дайындау үдерісіне мониторинг пен аудит жүргізуді, сондай-ақ сапаны бақылау жүйесінің нәтижелігін үнемі арттыруды ішкі аудит арқылы жүзеге асырады.

Қан өнімдерінің сапасына қойылатын талаптар осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен бекітілген қан өнімдерінің сапа стандарттарына (бұдан әрі - Стандарт) сәйкес болуы тиіс.

6. Қан өнімдерінің сапасын тексеруде осы Қағидаларға мыналарға қатысты 2-қосымшада көзделген сапа кепілдігіне сәйкес қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру шарттарына бақылау жүзеге асырылады:

1) үй-жайлар;

2) жабдықтар, оларға қызмет көрсету және бақылау;

3) қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын материалдары;

4) қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру;

5) құжаттама;

6) персонал;

7) қан өнімдерінің сапасын бақылауды ұйымдастыру және мәліметтерді өңдеу әдістері. Зертханалық жабдықтар және қан өнімдерінің сапасын зертханалық бақылау әдістері.

2. Қан өнімдерінің сапасын бақылау, оның түрлері мен жүзеге
асыру түрлері

7. Қан өнімдерінің сапасын бақылау мынадай түрлерді қамтиды:

1) кіріс бақылау;

2) дайындау үдерісіндегі бақылау;

3) дайын өнімнің Стандартқа сәйкес келуі;

4) өндіру кезеңдерінде қан өнімдерінің және сыртқы ортаның зарарсыздығын бақылау;

5) қан өнімдерін сақтау мен беруді бақылау;

6) қан өнімдерін тасымалдауды бақылау;

7) ішкі аудит;

8) зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылау.

8. Кіріс бақылау өндірісте осы Қағидалар талаптарына сай келмейтін материалдарды пайдаланудың алдын алу және өндірістік емес шығыстарды қысқарту үшін жүргізіледі. Кіріс бақылауға мыналар жатады:

1) номенклатурасын қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекітетін сатып алынған материалдар (қанды жинақтауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелері, құрал-жабдықтар және басқа материалдар);

2) донорлық қан және оның компоненттерінің бірліктері (өндіріске қабылдаған кезде);

9. Өндіріс кезіндегі бақылау мыналарды тексеруді қамтиды:

1) донорлыққа уақытша немесе тұрақты жіберуге жататын тұлғалар туралы ақпараттың бар болуы және оның толықтығы;

2) донорларды медициналық зерттеп-қараудың көлемі мен сапасы;

3) донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулерді (биохимиялық, иммундық гематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу) жүргізуді осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес тәртіпте сақтау;

4) технологиялық режим параметрлері;

5) жабдықтардың жай-күйі және техникалық қызмет көрсету;

6) қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын материалдар (қанды жинақтауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелері, құрал-жабдықтар және басқа материалдар);

7) өндіріс кезеңдегі өнім (зарарсыздықты, технологиялық режимдерінің сақтауды бақылау);

8) бактериологиялық бақылау көлемі (сыртқы орта, эксфузионист қолдары, донорлардың шынтақ буыны бүгілген жері, жұмсақ материалдар, құрал-жабдықтар);

9) персонал біліктілігі;

10) сапа кепілдігінің талаптарына сәйкес қажетті құжаттаманың бар болуы.

Қан өнімдерін өндіру және пайдалану үдерісінің белгілі кезеңдерінде бақылау жүргізу үшін өндіріс үдерісінің сыни бақылау нүктелерін және бақылау әдістерін белгілеу қажет.

10. Дайын өнімнің стандарттарына сәйкестігін бақылау Стандартқа сәйкес жүзеге асырылады.

11. Қан өнімдері мен сыртқы орта объектілерінің өндіріс кезеңіндегі зарарсыздығын бақылау дайындау және қайта өңдеуде қан өнімдерінің және пайдаланылатын жабдықтарының зарарсыздығын технология мен соңғы өнімге микроағзалардың түсуінің алдын алуға бағытталған шараларды пайдалана отырып, қамтамасыз ету.

Зарарсыздыққа бақылауды жүзеге асыру шарттары мен зерттеу әдістері осы Қағидаларға 4-қосымшада көрсетілген.

Қан өнімдерінің зарарсыздығын бақылауды қан қызметі ұйымының сапаны бақылау бөлімінің бактериологиялық бақылау тобы іске асырады. Қан қызметі ұйымының сапаны бақылау бөлімінде халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық құрылымдық бөлімшесінің 3 және 4 патогендік топтағы микроағзалармен жұмыс жүргізу рұқсаты болуы тиіс.

12. Қан өнімдерінің сақталуын бақылау мыналарды қамтиды:

1) қан өнімдерін орналастыру;

2) температураны өлшеу құралдары және оны тіркеу (өлшемдердің жиілігін қосқанда);

3) зерттелетін қан үлгілері, қан өнімдерінің температурасын өлшеу жиілігін тіркеу.

13. Дайын өнімді беруді бақылау мыналарды тексеруді қамтиды:

1) өтінімді дұрыс толтыру;

2) тасымалдаудың зарсыз заттарының бар болуы (термоконтейнерлер);

3) берілген өнімді есепке алу;

4) өнім беруден бас тартуды есепке алу.

14. Қан өнімдерінің тасымалдауын бақылау мыналарды қамтиды:

1) өнім мен материалдардың қан қызметі ұйымының ішіндегі қозғалысы тәртібі;

2) тасымалдауға арналған арнайы құралдардың (термоконтейнерлер) бар болуы;

3) тасымалдау ұзақтығы;

4) келген кезде қаптаманың бүтіндігі.

15. Сапаны бақылау жүйенің нәтижелігін тексеру үшін мыналарды қамтитын ішкі аудит жүргізіледі:

1) сапа жүйесінің ҚД белгіленген талаптар сәйкестігіне тексеру;

2) сапа жүйесін жақсартудың болуы мүмкін салаларын анықтау;

3) түзету шараларының тиімділігін тексеру және бақылау.

Ішкі аудиттің барысында сапа жүйесінің жағдайы туралы негізді қорытынды жасайтын объективті және нақты ақпаратты алады. Мәліметтер қызметкерлерді сұрату, өндірістік процесстерді бақылау, құжаттарды сараптау, алдағы тексеріс нәтижелерін талдау және кемшіліктерді жою жөніндегі іс-шаралар нәтижелерін талдау арқылы қалыптасады.

Ішкі аудит алдағы аудит нәтижелерін ескере отырып, әр құрылымдық бөлімшеде жылына кемінде бір рет тұрақты негізде жүргізіледі.

Ішкі аудит мыналарды қамтитын құжатпен ресімделген шараға сәйкес жүргізілуі тиіс:

1) аудит жоспарын әзірлеу;

2) жұмыс құжаттамасын дайындау;

3) тексеріс нәтижесі бойынша есеп;

4) түзету іс-шараларын өткізу және олардың орындалуын бақылау жөніндегі шараларды ұйымдастыру.

Мыналар:

1) сапа жүйесінің барлық құжаттарының осы құрылымдық бөлімшеде немесе объектіде орындауға міндетті: стандартты операциялық шаралар, талдауларды орындау әдістемелері, нұсқамалар, жабдықтарға техникалық қызмет көрсету және калибрлеу (тексеру) кестелерінің бар болуын және қолжетімділігін растау;

2) құрылымдық бөлімшелер қызметінің және олардың нәтижелерінің нормативтік құжаттар талаптары мен жоспарланған іс-шараларға сәйкестігін растау;

3) құрылымдық бөлімшелер қызметкерлерінің біліктілігінің сәйкестігін растау ішкі аудиттің негізгі міндеттері болып табылады.

16. Зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бақылау қан қызметі ұйымдарында донорлық қанды зертханалық зерттеуді стандарттау үшін зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бақылауды жүзеге асыратын қан қызметі ұйымдарында осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.

Қан қызметіндегі зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылауды қан қызметінің референс-зертханасы ұйымдастырады және орындайды.

17. Қан қызметі ұйымында өндірістік қызметте анықталған сәйкеспеушіліктер (донорлықтан шеттету, қайта донор болу; өнім пайдалануды санкциялау; жарамсыз деп тану; өнімді жою және тағы басқасы) бойынша бақылау жүргізетін комиссия құрылады. Сапасыз қан өнімдерін анықтаған жағдайлар, сондай-ақ тұтынушының шағымын комиссия қарауға тиіс, жарамсыздық себептері анықталып, оларды жою және олардың алдын алу жөніндегі шаралар қабылдануы тиіс.

Донорлық қан және оның
компоненттерінің сапасын
бақылау қағидаларына
1-қосымша

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа стандарттары

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жаңа алынған қан

Анықтама

Жаңа алынған қан – медициналық зерттеп-қараудан өткен дені сау донордан алынған қан.

Алу

Жаңа алынған қан антикоагулянты бар зарарсыз апирогендік контейнерге дайындалады және анықтама бойынша жаңа алынған қанды алу үшін дайындық қажет емес.

Пайдалану

Жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	Айына 4 доза	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Ескертпе: * - "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

Сақтау және тасымалдау

Құюға арналған жаңа алынған қан +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Қан компоненттерін дайындауға арналған жаңа алынған қан 24 сағат бойы +20⁰С +24⁰С температурада сақталады, бұл одан тромбоциттер концентратын дайындауға мүмкіндік береді.

Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10⁰С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде жүзеге асырылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 микрометр (бұдан әрі - мкм) өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем;

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

трансплантант қожайынға қарсы реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

2. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Анықтама

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан – жаңа алынған қаннан лейкоциттерді барынша қалдық құрамына дейін бөлу жолымен алынған компонент.

Дайындау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қанды донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

Талаптар мен сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс.	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан - +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында лейкофильтрленген жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Лейкофильтрленген жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

3. Эритроциттік масса (ЭМ)

Анықтама

Эритроциттік масса – жаңа алынған қаннан алынған компонент, оның құрамында жаңа алынған қан лейкоциттерінің елеулі бөлігі және тромбоциттердің әр-түрлі саны бар, олардың құрамы центрифугалау әдісіне тәуелді.

Дайындау

Эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.

Пайдалану

Эритроциттік масса қосымша өңдеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	280 ± 50 мл	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гематокрит	0,65 - 0,75	айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	айына 4 доза

Сақтау және тасымалдау

Эритроциттк масса +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында эритроциттік масса мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Эритроциттік массаның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

4. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса

Анықтама

Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса (бұдан әрі - ЛТҚ алынған эритроциттік масса) – жаңа алынған қаннан алынған қан компоненті, оның құрамында дозада кемінде 1,2х10⁹ лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне тәуелді тромбоциттер саны бар.

Дайындау

ЛТҚ алынған эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін және 20-60 мл лейкотромбоциттік қабаты центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.

Пайдалану

ЛТҚ алынған эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	250 ± 50 мл	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	дозада <1,2х10⁹	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

ЛТҚ алынған эритроциттік масса +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында ЛТҚ алынған эритроциттік масса жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

ЛТҚ алынған эритроциттік массасының трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

5. Лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Лейкофильтрленген эритроциттік масса – жаңа алынған қаннан, эритроциттік массадан немесе ЛТҚ алынған эритроциттік массадан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1х10⁶ аз.

Дайындау

Лейкофильтрленген эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан центрифугалау және эритроциттік массадан немесе ЛТҚ қабаты алынған эритроциттік массадан фильтрлеуден кейін плазманы бөлу мен фильтрлеу жолымен алады.

Лейкоциттерді бөлу фильтрлеу әдісімен донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде жүзеге асырылады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге сәйкес анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында лейкофильтрленген эритроциттік масса жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Лейкофильтрленген эритроциттік массасының трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

6. Эритроциттік жүзінді

Анықтама

Эритроциттік жүзінді – жаңа алынған қаннан алынған компонент. Оның құрамында жаңа алынған қандағы лейкоциттердің елеулі бөлігі (2,5-3,0х10⁹ жасушалары) және центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің түрлі мөлшері бар.

Дайындау

Эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманы бөлу жолымен алады.

Пайдалану

Эритроциттік жүзінді қосымша өңдеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

Сақтау мен тасымалдау

Эритроциттік жүзінді +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.

Тасымалдау кезінде +10⁰С жоғары емес температура сақталады. Белгіленген температураны 24 сағат бойы сақтайтын тасымалдау жүйесі пайдаланылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Жағымсыз реакциялар

Эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

7. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді

Анықтама

Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді (бұдан әрі – ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді) – жаңа алынған қаннан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,2х10⁹ аз.

Дайындау

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманың елеулі бөлігі мен 20-60 мл. ЛТҚ бөлу жолымен алады.

Пайдалану

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысы анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	дозада <1,2х10⁹	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау мен тасымалдау

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Жағымсыз реакциялар

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

8. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

Анықтама

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді - жаңа алынған қаннан, эритроцитті жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,0х10⁶ аз.

Дайындау

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді бөлу барысында жаңа алынған қанның дозасынан және центрифугалаудан кейін одан әрі қосалқы ерітіндіні бірден оса отырып, плазманы бөлу; сондай-ақ эритроциттік жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.

Тасымалдау барысында +10⁰С жоғары емес температура сақталады. Белгіленген температураны 24 сағат бойы сақтайтын тасымалдау жүйесі пайдаланылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Жағымсыз реакциялар

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

9. Аферездік эритроциттер

Анықтама

Аферездік эритроциттер – бір донордан алынған қан компоненті. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы әр түрлі болуы мүмкін.

Алу

Аферездік бір донордан антикоагулянтты – құрамында цитрат бар ерітіндіні пайдалана отырып, жасушаларды автоматты сепарациялау әдісімен эритроциттерді жинақтау арқылы алады. Плазма донорға қайтарылады. Бір шараның барысында аферездік эритроциттердің бір немесе екі дозасын алуға болады.

Пайдалану

Аферездік эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе алдын ала лейкофильтрлеуге немесе қосалқы ерітіндіні енгізуге ұшырайды, бұдан басқа клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1 %	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гематокрит (қосалқы ерітіндіні қосқанда)	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Қалдық лейкоциттер** (лейкофильтрлеуде)	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына кемінде 10 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Егер аферездік эритроциттер компонентін дайындау барысында функциялық жабық жүйе пайдаланылған болса, сақтау мерзімі пайдаланылатын антикоагулянтқа сәйкес келеді. Эритроциттер функциялық ашық жүйеде дайындалған жағдайда сақтау мерзімі қосалқы ерітіндіге қарамастан, 24 сағат болып шектелген.

Қосалқы ерітіндіні пайдаланған жағдайда аферездік ерітінділердің жарамдылық мерзімі қосалқы ерітіндінің жүйесі үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады. Сақтау температурасы +2⁰С-дан +6⁰С-ға дейін.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында аферездік эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Аферездік эритроциттердің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

10. Жуылған эритроциттер

Анықтама

Жуылған эритроциттер – эритроциттік массаны немесе эритроциттік жүзіндіні және олардың нұсқаларын екінші рет қайта өңдеу арқылы алынған компонент. Қалдық плазманың көлемі жуу хаттамасына тәуелді. Гематокритті клиникалық қажеттілікке байланысты реттеуге болады.

Дайындау

Жуылған эритроциттерді физиологиялық ерітіндіні жуу (қосу), центрифугалау, тұнба үстіндегі затты бөлу тәрізді реттелген жолмен алады. Мұндайда плазма, лейкоциттер мен тромбоциттердің елеулі бөлігі бөлінеді. Центрифугалау барысында температура бақылауы жүргізіледі.

Пайдалану

Жуылған эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе лейкофильтрлеуге немесе қосымша иондауыш сәулелеуге ұшырайды, клиникалық көрсетілімдер бар болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1 %	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит (қосалқы ерітіндіні қосқанда)	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер** (лейкофильтрлеуде)	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына кемінде 10 доза
Қорытынды супернатанттағы ақуыз құрамы	Дозаға < 0,5	Барлық дозалар
Шара соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Барлық дозалар

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Егер жуылған эритроциттер компонентін дайындау барысында функциялық жабық жүйе пайдаланылған болса, сақтау мерзімі пайдаланылатын антикоагулянтқа сәйкес келеді. Эритроциттер функциялық ашық жүйеде дайындалған жағдайда сақтау мерзімі қосалқы ерітіндіге қарамастан, 24 сағат болып шектелген.

Тасымалдау барысында +10⁰С жоғары емес температура сақталады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

компонентті дайындау уақыты;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні мен уақыты;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

аномалиялық гемолиз немесе ерекшеліктерінің басқа бұзылыстары табылған кезде компонентті пайдалануға тыйым салу туралы мәліметтер;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында жуылған эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Жуылған эритроциттердің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС)

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

11. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа
келтірілген эритроциттер

Анықтама

Мұздатылған эритроциттер – донорлық қан эритроциттерін мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алынатын қан компоненті.

Дайындау

Мұздатылған эритроциттерді дайындаудан кейін криоқорғаныс ерітіндіні қоса отырып, жеті күн бойы мұздату жолымен алады. Мұздату үшін мұздатудың екі әдісін пайдаланады:

- глицериннің жоғары шоғырлануымен;

- глицериннің төмен шоғырлануымен.

Мұздатылған эритроциттерді сақтауға сала отырып, келешекте компонентті еріткен кезде жаңадан ашылған инфекция маркерлеріне тестілеу жүргізу мүмкіндігін сақтау үшін сарысу немесе плазма үлгілерін бір мезетте салады.

Анықтама

Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттер – мұздатылған эритроциттерден алынған компонент. Компоненттің құрамында біраз ақуыз, лейкоциттер және тромбоциттер бар.

Дайындау

Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттерді мұздатылған эритроциттерден жуу жолымен алады (деглицеринизация).

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	>185 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин (супернатант)***	Дозаға < 0,2 г	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	36 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалар
Гематокрит	0,65 - 0,75	Барлық дозалар
Осмолярдығы***	< 340 мОсм/л	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада < 0,1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны
Зарарсыздығы	Зарарсыз	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - қорытынды суспензивті ерітінді.

Сақтау және тасымалдау

Мұздатылған эритроциттерді белгіленген температураны сақтауға кепілдік берілген жағдайда 10 жылға дейін ұзартылады.

Мұздатылған эритроциттерді сақтаудың мынадай режимдері пайдаланылады:

глицериннің жоғары шоғырлануы бар криоконсервілеу әдісін пайдаланғанда электр тоңазытқышындағы сақтау температурасы -60⁰С-тан -80⁰С-қа дейін;

глицериннің төмен шоғырлануы бар криоконсервілеу әдісін пайдаланғанда сұйық азот буындағы сақтау температурасы -140⁰С-тан -150⁰С-ға дейін.

Мұздатылған эритроциттерді тасымалдау сақтаудың белгіленген шарттары сақталғанда жүзеге асырылады.

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді сақтау мерзімі жуу сәтінен бастап 24 сағатпен шектеледі.

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттер +2⁰С +6⁰С температурада сақталады.

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді тасымалдау кезінде +10⁰С температурасы сақталады, тасымалдау уақыты шектеулі. Белгіленген температураны 24 сағат бойы сақтайтын тасымалдау жүйесі пайдаланылады.

Таңбалау

Мұздатылған эритроциттер заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

компонент туралы қосымша мәлімет; (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы;

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттердің заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосалқы ерітіндінің атауы мен көлемі;

компонент туралы қосымша мәлімет; (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттердің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ, басқалар) берілуі ықтимал;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

12. Жаңа мұздатылған плазма

Анықтама

Жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі - ЖМП) – жаңа алынған қанның дозасынан немесе плазмаферез әдісімен алынған қан компоненті.

Дайындау

ЖМП плазманы ұюдың – дайындаудан кейінгі алғашқы 6 сағаттың ішінде, бірақ доза дайындалғаннан кейін салқындатылған болса, 18 сағаттан кешіктірмей лабильді факторларын сақтайтын шарттар орындалғанда мұздату жолымен алады. Егер плазма дозасы арнайы валидациялық аппараратураны +20⁰С +24⁰С температурасы аралығында пайдалана отырып, салқындатылған болса, сақтау мерзімі 24 сағатқа дейін ұзарады. Мұздату 1 сағат бойы -30⁰С температурасын қамтамасыз ететін жүйеде жүзеге асырылады.

Мұздату алдында плазма лейкофильтрлеуге ұшырайды, бұл ретте лейкоциттердің құрамы 1х10⁶ аз және (немесе) ЖМП "терезе мерзімімен" байланысты қауіпті болдырмау үшін карантиндеу, бұл ретте ЖМП қан тапсырудан кейінгі 6 айдан соң донорды инфекция маркерлеріне – В гепатитіне, анти-АИТВ және анти- ВГС үстірт антигенге қайта зерттеп-қарағаннан кейін карантинделген деп танылады. Полимеразды тізбекті реакция диагностикасын пайдаланған жағдайда карантиндеу мерзімі 4 айға дейін қысқарады.

ЖМП және фракциялауға арналған адам плазмасы сияқты оның түрлері фармокопея тармақтарында баяндалған ерекшеліктерге сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП осы тараудың талаптарына сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП қолдану алдында +34⁰С+37⁰С температурада мамандандырылған аппараттарда ерітіледі.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген көлем ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
VIII фактор	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) бастапқы деңгейдің кемінде 70 %	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет – мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық жасушалар**	Эритроциттер – кемінде 6,0х10⁹/л Лейкоциттер – кемінде 0,1х10⁹/л; Тромбоциттер – кемінде 50х10⁹/л	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Қалдық жасушалар**	Лекоциттер кемінде 1х10⁶азайтылғанда	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына кемінде 10 доза

** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушаларды санау мұздатылғанға дейін жүзеге асырылады. Торшаның элиминация процедурасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, онда міндетті түрде дайындалған процедураны тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізіледі. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды

Сақтау және тасымалдау

ЖМП мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

ЖМП мұздатылған күйі тасымалдағанда сақтау температурасы бір қалыпты болады.

ЖМП еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

ЖМП клиникалық пайдалану үшін ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттерде ЖМП пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

ЖМП трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме;

анафилаксия және аллергиялық реакциялар.

13. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма

Анықтама

Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі - вирустазартылған ЖМП) – жаңа алынған қаннан немесе вирус инактивациясы мен мұздатуға ұшыраған аферез әдісімен алынған қан компоненті. Вирустазартылған ЖМП құрамында ұю факторларының және табиғи ингибиторларының 50-70%-ға дейінгі факторы бар, қабыршықты вирустар В, С гепатиттері, АИТВ 1,2 вирустарын орташа есеппен мың есеге төмендетеді.

Дайындау

Вирустазартылған ЖМП-ны мұздату немесе еріткеннен кейін плазмадағы вирустарды тазарту жолымен алады. Патогендерді инактивациялау шарасы көк метиленді, амотасаленді және рибофлавинді немесе Қазақстан Республикасында рұқсат етілген басқа әдістемені пайдалана отырып, жасалады және жабдықты өндірушінің нұсқаулығына сәйкес орындалады, мұздау талаптары ЖМП ұқсас.

Вирустазартылған ЖМП қосымша лейкофильтрлуге ұшырайды.

Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП осы тарауды талаптарына сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП пайдалану алдында +34⁰С+37⁰С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген көлемі ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
VIII фактор	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) бастапқы деңгейдің кемінде 50-70 %	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет – мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Фибриноген	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) жаңа жинақталған плазма дозасы белсенділігінің > 60%	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет – мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында
Қалдық жасушалар**	Эритроциттер – кемінде 6,0 х 10⁹/л Лейкоциттер – кемінде 0,1 х 10⁹/л; Тромбоциттер – кемінде 50 х 10⁹/л	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қалдық жасушалар**	Лекоциттер кемінде 1х10⁶азайтылғанда	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес

Ескертпе: * - Егер ол "Барлық дозалар" мәнінен ерекше болса, "бақылау жиілігі" параметрі тексерудің ең төменгі жиілігін көрсетеді және қан компоненті ретінде ауытқулар тәуекелін төмендету үшін процесті статистикалық басқару қажеттігін көрсетеді.

** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушалар санын мұздатылғанға дейін есептеу жүзеге асырылады. Жасушаның элиминация шарасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, міндетті түрде дайындық шарасын тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізіледі. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Вирустазартылған ЖМП мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

Вирустазартылған ЖМП мұздатылған күйі тасымалдағанда сақтау температурасы бір қалыпты болады.

Вирустазартылған ЖМП еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

Вирустазартылған ЖМП клиникалық пайдалану үшін ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Вирустазартылған ЖМП мынадай жағдайларда пайдаланылмайды:

ЖМП ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттерде;

патогендер инактивациясы амотасаленді пайдалана отырып жүргізілсе, фототерапиядан өтетін сәбилер;

патогендер инактивациясы көк метиленді пайдалана отырып жүргізілсе, Г-6-ФД иапшылығы бар пациенттер;

патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның салдарынан пайда болатын қоспаларға белгіленген аллергиясы бар пациенттер.

Жағымсыз реакциялар

Вирустазартылған ЖМП трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтималдығы жоғары емес;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме;

анафилаксия және патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның салдарынан пайда болатын қоспаларға аллергиялық реакциялар.

14. Криопреципитат

Анықтама

Криопреципитат – құрамында плазманың криоглобулин фракциясы бар қан компоненті, криопреципитатта VIII фактор, Виллебранд факторының және фибронектиннің елеулі бөлігі бар.

Дайындау

Криопреципитатты жаңа өнделген немесе сепарацияланған плазманы немесе ЖМП одан әрі өндеу арқылы алады және ол шоғырлануға ұшырайды. ЖМП +2⁰С-дан +6⁰С дейінгі температурада ерітіледі немесе жедел сифон еріту әдісімен тұрақты температурада қатаң режимде центрифугалайды, супернатантты плазманы бөледі, ал тұнбасын жедел мұздатады.

Компонентті алу барысында лейкоциттерді бастапқы материалдан бөлу, оны вирустазарту немесе оны карантиндеу мүмкін.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған криопреципитат +37⁰С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі**	20-40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
Фактор VIII	дозаға > 70МЕ	Әрбір екі ай сайын А) Сақтаудың бірінші айында түрлі қан топтарының алты дозасының 2 пулы әрбір үш ай сайын. Б) Соңғы сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының пулы	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Фибриноген	дозаға > 140 мг	1 % от вcex доз, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Виллебранд факторы	дозаға >100 МЕ	Әрбір екі ай сайын А) Сақтаудың бірінші айында түрлі қан топтарының алты дозасының 2 пулы әрбір үш ай сайын. Б) Соңғы сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының пулы

Ескертпе: * - "Бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

** Криопреципитатты жаңа алынған қан дозасының ЖМП алған кезде. Аферездік ЖМП пайдаланылған кезде, көлемі ерекшеленеді.

Сақтау және тасымалдау

Криопреципитатты мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

Криопреципитатты мұздатылған күйі тасымалдаған кезде сақтау температурасы бір қалыпты болады.

Криопреципитатты еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

Криопреципитат ерітілгеннен кейін оны қайта мұздату жүргізілмейді.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір донация кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Криопреципитатты ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Криопреципитаттың трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

гемофилия бар пациенттерде VIII Фактор ингибиторларының дамуы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану.

15. Супернатантты плазма

Анықтама

Супернатантты плазма – плазманы екінші рет өңдеген кезде пайда болған қан компоненті, оның құрамындағы альбумин, иммуноглобулиндер, ұю факторларының мөлшері МП бірдей, ал V және VIII лабильді факторларының және фибриногеннің мөлшері азайтылған.

Алу

Супернатантты плазма – ЖМП-дан криопреципитатты бөлу жолымен алынатын жанама өнім.

Компонентті алған кезде бастапқы материалдан лейкоцитерді бөлу, оны вирустазарту және карантиндеу жүргізіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған супернатантты плазма пайдалану алдында +34⁰С+37⁰С температурада арнайы аппараттарда мұздатылуға жатады.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген өлемі ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар

Сақтау және тасымалдау

Супернатантты плазманы мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

Супернатантты плазма мұздатылған күйі тасымалдаған кезде сақтау температурасы бір қалыпты болады.

Супернатантты плазманы еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

Супернатантты плазма клиникалық пайдалану үшін ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір тапсыру (донация) кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозада ерекше сәйкестендіру нөмірі болуы тиіс;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

анкоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Супернатантты плазма ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Супернатантты плазманың трансфузиясы кезінде мыналай жағдайлардың даму қауіпі болады:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме;

анафилаксия және аллергиялық реакциялар.

16. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат

Анықтама

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат – жаңа алынған қан дозасынан алынған қан компоненті. Оның құрамында бастапқы жаңа алынған қанның плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі және тромбоциттердің кемінде 60х10⁹жасушалары бар.

Дайындау

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратты мына әдістерінің бірімен дайындайды:

- тромбоциттермен байытылған плазма (ТБП), оның құрамында 0,2х10⁹ дейін лейкоциттер бар;

- лейкотромбоциттік қабаттан (ЛТҚ), оның құрамында 0,05х10⁹ дейін лейкоциттер бар.

Пайдалану

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат нәрестелер мен сәбилерге құю үшін пайдаланылады. Ересектерге арналған стандартты дозаға жеткізу үшін қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраттың 4-6 дозасы керек.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	60х10⁹ тромбоциттерге >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы**	>60х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер*** А) ЛТҚ-дан Б) ТБП-дан	<0,05х10⁹ <0,2х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22⁰С) ****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалыннады және көрсеткіш +22⁰С температурада рН қатысты қайта есептеледі.

Сақтау және тасымалдау

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратын сақтау +20⁰С+24⁰С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі 5 күн, сақтау мерзімі 7 тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін.

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратын тасымалдаған кезде сақтау температурасына барынша жақын температура сақталады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

біріктірген кезде донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі және пулға кіретін барлық донация нөмірлерін бақылау қамтамасыз етіледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраты ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратының трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме.

17. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат

Анықтама

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат – тромбоциттер концентратының 4-6 дозасын қосқаннан болған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі бар. Компоненттегі тромбоциттердің құрамы 2х10¹¹.

Дайындау

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты жаңа алынған қанның лейкотромбоциттік қабаттарынан немесе екінші рет қайта өндеуді пайдаланып, қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының 4-6 дозасын біріктіру кезінде алады.

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты жаңа алынған қанның лейкотромбоциттік қабаттарынан алу әдісі ең тиісімді болып табылады. Екінші рет қайта өндеуді пайдаланып, қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының 4-6 дозасын біріктіруге болады. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат компонентінің негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге – лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:

Жаңа алынған қанның 4-6 дозасынан дайындалған және лейкофильтрлеуге ұшыраған қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының терапиялық дозасында плазма қоспасында (30-40%) және қосалқы ерітіндіде (60-70%) өлшенген тромбоциттер бар;

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты, бұл ретте қалдық лейкоциттердің саны лейкофильтрлеуді пайдаланған кездегі стандарттарға сәйкес келеді;

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты

Пайдалану

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Тромбоциттердің 60х10⁹ >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы **	Кемінде 2х10¹¹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға < 1х10⁹	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға 1х10⁶	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер***	Дозаға 0,3х10⁹	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22⁰С) ****	>6,4	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынылуы және көрсеткіш +22⁰С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдау

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерін сақтау +20⁰С+24⁰С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі бес күн, сақтау мерзімі жеті тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты (ТК) және оның нұсқаларын дайындау үшін ашық жүйе пайдаланған болса, сақтау мерзімі алты сағаттан аспайды.

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның нұсқаларын тасымалдағанда сақтау температурасына барынша жақын температура сақталады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

біріктіру кезінде бірігуге кіретін барлық нөмірлерді тексеруге мүмкіндік беретін біріктіру кезінде донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер

Сақтандыру шаралары

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерін ақуыздарға төзгісіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.

Жағымсыз реакциялар

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

НПА антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме.

18. Аферездік тромбоциттік концентрат

Анықтама

Аферездік тромбоциттік концентрат – бір донордан аферез әдісімен алынған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің терапиялық дозасы бар.

Алу

Алу әдісі – тромбоциттер аферезі жасушаларды автоматты сепарациялауға арналған жабдықты пайдалана отырып, құрамында цитрат бар ерітіндімен антикоагуляттанады.

Аферездік тромбоциттік концентратының негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге – лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:

Аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;

Аферездік, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі аферездік тромбоциттік концентратының терапиялық дозасында плазма қоспасында (30-40%) және қосалқы ерітіндіде (60-70%) өлшенген тромбоциттер бар;

Аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі аферездік, лейкофильтрленген вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты, бұл ретте қалдық лейкоциттердің саны лейкофильтрлеуді пайдаланған кездегі стандарттарға сәйкес келеді;

Пайдалану

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады. Сәбилерге трансфузия жасау үшін компонент зарарсыздық шартын сақтай отырып, бірнеше бірдей спутник контейнерлерге бөлінуі мүмкін. Сәбилерге трансфузия жасау үшін компонент зарарсыздық талаптарын сақтай отырып, бірнеше бірдей контейнерлерге бөлінуі мүмкін.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Тромбоциттердің 60х10⁹ >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Тромбоциттердің құрамы**	Стандартты доза кемінде 2х10¹¹. Сәбилер мен нәрестелерге трансфузия жасау үшін бір дозаға 0,5 х10¹¹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер***	Дозаға < 0,3х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22⁰С)****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға <1х10⁶	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер***	Дозаға <0,3х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22⁰С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдау

Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді сақтау +20⁰С+24⁰С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі бес күн, сақтау мерзімі жеті тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін. Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді дайындау үшін ашық жүйе пайдаланған болса, сақтау мерзімі алты сағаттан артық болмауы тиіс. Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді тасымалдағанда сақтау температурасына барынша жақын температураны сақтау керек.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Аферездік тромбоциттік концентраты және оның негізінде дайындалған компоненттер ақуыздарға бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Аферездік тромбоциттік концентратының және оның негізінде дайындалған компоненттерінің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

НПА антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме.

19. Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат және
коиоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттік
концентраты

Анықтама

Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат – аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраттан алынған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.

Дайындау

Криоконсервіленген тромбоциттік концентраты аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентратты тапсырудан (донация) кейінгі 24 сағаттың ішінде криоқорғаныс ерітіндіні пайдалана отырып, оны мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алады. Диметилсульфатоксид (ДМСО, 6% в/о) немесе глицериннің төмен шоғырлануын (5% в/о) пайдалана отырып, криоконсервілеуге арналған екі әдістің біреуі пайдаланады.

Анықтама

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентрат - криоконсервіленген тромбоциттік концентраттан дайындалған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.

Дайындау

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратты жуу және плазма немесе қосалқы ерітіндіде ресуспендиялау әдісімен алады. Компонентті еріткеннен кейін "құйын" феномені байқалмайды.

Пайдалану

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентрат ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	50 мл-ден 200 мл дейін	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Тромбоциттер құрамы*	Мұздатылғанға дейін болған құрамының кемінде 40%	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға <1х10⁶	Барлық дозалар
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22⁰С)****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

Ескертпе: * - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**- тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22⁰С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдау

Криоконсервіленген тромбоциттік концентратты сақтау былайша жүзеге асырылады:

Электр тоңазытқышта - 80⁰С температурада;

- 150⁰С температурада сұйық азот буында.

Криоконсервіленген тромбоциттік концентратты тасымалдаған кезде бір қалыпты сақтау температурасы қамтамасыз етіледі.

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратты тез арада пайдаланылады немесе +20⁰С +24⁰С температурада аралық сақтау және тасымалдау қамтамасыз етіледі.

Таңбалау

Криоконсервіленген тромбоциттік концентратының заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

қосымша ақпарат (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы.

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратының заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізледі:

өндіруші ұйымның атауы;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

анықталған болса, HLA типі;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні, қажет болса аяқталу уақыты;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентраты ақуыздарға төзгісіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.

Жағымсыз реакциялар

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратының трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

НПА антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

Циркуляторлық артық жүктеме.

20. Аферездік гранулоциттер

Анықтама

Аферездік гранулоциттер – бір донордан алынған плазмада өлшенген гранулоциттер бар қан компоненті, бұдан басқа дозада эритроциттердің, лимфоциттердің, тромбоциттердің елеулі мөлшері бар.

Ересектерге арналған компоненттің терапиялық дозасының құрамында осы реципиенттің дене салмағының бір килограммына 1,5х10⁸– 3,0х10⁸ гранулоциттер бар.

Алу

Аферездік гранулоциттерді жасушаларды автоматты сепарациялауды пайдалана отырып алады, эритроциттердің шөктіруі гидроксиэтилкрахмал, төмен молекулалы декстран немесе модификацияланған сұйық желатин арқылы жүргізіледі.

Пайдалану

Микроагрегантты немесе лейкооциттік фильтрлерді пайдаланылмайды.

Клиникалық пайдаланудың алдында компонент сәулеленеді.

Ескертпе

Клиникалық тиімділік, айғақтар мен мөлшерленуі анықталмаған. Донация алдында әрбір донор дәрілік заттарды алады (кортикостероидтер және өсу факторлары), ал аферез кезінде шөктіру агенттері пайдаланылады, сондықтан жанама эффектілер болуы мүмкін. Донордың ақпараттандырылған ерікті келісімі міндеті болып табылады.

Аферез кезіндегі жанама эффектілер:

гидроксиэтилкрахмал (бұдан әрі - ГЭК) айналмалы қан көлемінің өсуіне әкеледі, осының салдарынан донордың басы аурып, перифериялық ісік болуы мүмкін. ГЭК аллергиялық реакциялар мен қышыманы тудыра алады;

кортикостероидтер гипертония, диабет, катаракт және жара ауруын болдыртуы мүмкін;

гранулоциттік колония ширатушы фактор (ГКШФ) сүйек ауыру, кейде көкбауыдың жарылуын, өкпенің зақымдануын тудыруы мүмкін.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
HLA (қажеттілік бойынша)	Үлгілеу	Талап бойынша	Үлгілеу бөлімшесі
Көлемі	<500 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гранулоциттердің құрамы**	Салмағы 60 кг ересек пациентке арналған коиникалық доза дозаға 0,9-1,8х10¹⁰	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Сақтау және тасымалдау

Аферездік гранулоциттер сақталуға жатпайды, дайындаудан кейін тез арада құйылады.

Компонентті тасымалдаған кезде 20⁰С+24⁰С температураны ұстап тұру керек, сілкімеңіз.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

анықталған болса, HLA типі;

донация күні

жарамдылық мерзімінің және уақытының аяқталуы;

антикоагулянт пен қосалқы ерітінділердің және агенттердің атауы;

қосымша өңдеу (сәулеленуі) туралы белгі;

көлемі;

гранулоциттер саны;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Аферездік гранулоциттердің трансфузиясында донор мен реципиент қанын АВО және резус жүйесі бойынша жеке үйлесімділікке сынама жасалады.

Аллоиммундалған пациенттерде HLA үйлесімділігін зерттеу жүргізледі.

"Амфотерицин В" антибиотигін қабылдайтын пациенттерде асқынулардың пайда болу қауіпі бар.

Жағымсыз реакциялар

Аферездік гранулоциттердің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар.

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

эритроциттер, HLA, НРА, HNA антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

пациенттерде көп трансфузиядан кейін ГЭК жинақталуы.

21. Гемопоэздік дің жасушалары

Анықтама

Гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) – барлық гемопоездік желілер бойынша өздігінен жаңаруға, дифференцияға қабілетті бастапқы полипотенттік жасушаларды құрайтын қан компонеті; оның құрамында мөлшері компонентті алу хаттамасына байланысты қалдық жасушалар: эритроциттер, томбоциттер болуы мүмкін.

ГДЖ құрамында ядро бар жасушалардың саны және CD34+ бойынша бағаланады.

Алу

Перифериялық қанның ГДЖ мобилизация шарасынан (донорларда қанөндірім факторларын өсіру – препараттарын пайдаланғаннан кейін дің жасушалары мөлшерінің өсуі) кейін аппаратты цитаферез әдісімен алады.

Плаценталық қанның ГДЖ адамның плаценталық қанынан плаценталық қанның үлгісі бар жабық донорлық жүйесімен (пластиктан жасалынған қапшық) асептикалық байланысатын плаценталық қанды өндеуге және сақтауға арналған зарарсыз пункциялық жабылған жүйе арқылы мононуклеармен байытылған фракциялар түрінде бөлінеді. Эритроциттердің эритроциттердің шөктіруі гидроксиэтилкрахмал, төмен молекулалы декстран немесе модификацияланған сұйық желатин арқылы жүргізіледі.

Мұздату үшін ГДЖ криопротекторымен – жоғары тазарланған диметилсульфоксид (ДМСО) араластыру, оның ішінде декстранмен контаминациялауы жүргізеді. ГДЖ бар криоқаршық қаптамалы криопротективті қапшыққа тұмшаланып дәнекерлейді. ГДЖ криомұздату температураны төмендетудің бақыланатын және (немесе) бақыланбайтын (1-3⁰С/мин) температурадағы жылдамдықпен суыту әдісін пайдалана отырып, жүзеге асырылады.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Тексеруді қажет тететін көрсеткіштер	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO Rh (D) - аллогендік	Үлгілеу	Барлық тапсырулар (донация)	Иммунобиологиялық зертхана
HLA-аллогендік	Үлгілеу	Барлық тапсырулар (донация)	Үлгілеудің иммунологиялық зертханасы
Анти--1,2 и р24	Негативті*	Барлық тапсырулар (донация)	Трансфузиялық инфекциялар зертханасы
HBsAg	Негативті*	Барлық тапсырулар (донация)
Анти-ВГС	Негативті*	Барлық тапсырулар (донация)
Мерез	Негативті*	Барлық тапсырулар (донация)
Anti-CMV	Негативті*	Барлық тапсырулар (донация)
Лейкоциттердің өмірге қабілеттілігі	Кемінде 80 %	Барлық тапсырулар (донация)	Иммунобиологиялық зертхана
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық тапсырулар (донация)	Бактериологиялық зертхана

Ескертпе: * зерттеу донорларды зерттеп-қарау үшін арнайы мақұлданған әдіспен жүргізіледі.

Перифериялық қанның гемопоэздік ГДЖ донорын ГДЖ донациясына жіберу туралы шешімді реципиенттің (аутодонор) емдеуші дәрігері қабылдайды.

Сақтау және тасымалдау

ГДЖ-ні криомұздатқаннан кейін -150⁰С аспайтын температурада сұйық азот бар дьюарда криогендік сақтау үшін одан әрі ауыстыра отырып, -80⁰С температурада 2 айдан артық емес мерзімге криогендік сақтауға салады. ГДЖ әрбір сериясына сол сәйкестендіру нөмірімен сақталатын, барлық қажетті тестілерді алыстанған мерзімде өткізуге мүмкіндік беретін қосымша спутник қоса беріледі.

ГДЖ тасымалдаған кезде сақтау температурасын сақтау керек.

Таңбалау

Криомұздату мен криогендік сақтауға арналған ГДЖ бар криоқапшық криопротектордың шоғырлануы мен құрамын, криомұздату күнін, қан қызметі ұйымының атауын көрсете отырып ерекше әріптік, сандық және штрих кодпен таңбаланады.

Сақтандыру шаралары

ГДЖ транспланттаған кезде тіндік үйлесімділік пен реципиент және донордың эритроциттер үйлесімділігіне тест жүргізгені міндетті.

Жағымсыз реакциялар

ГДЖ пайдаланғанда мыналар болуы мүмкін:

гемолиз немесе донор мен реципиент эритроциттерінің сәйкес келмеу салдарынан болған созылмалы телу;

трансплантантты қабылдамау;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

криопротектордың реципиент денсаулығына тигізетін жағымсыз әсері.

22. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Анықтама

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан – лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентіне сәйкес келетін қан компоненті.

Дайындау

Клиникалық тағайындалған гемокрит деңгейіне жету үшін центрифугаланғаннан кейін плазма бөлігін бөлу жолымен тапсырудан (донация) кейін кемінде 5 күнде алынған бастапқы компонентт - лейкофильтрленген жаңа алынған қан көлемі төмендейді.

Талаптар мен сапаны бақылау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді.

Сақтау және тасымалдау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді

тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;

компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулеленуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылу керек.

Таңбалау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

Егер антиденелерде анти-RhD тегі басқаша қан тобының фенотипі;

жарамдылық мерзімінің күні мен уақыты.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында ана мен ұрықтың ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентінің үйлесімділігін тексерген міндетті, бұл Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүргізіледі. Донор мен кез келген аналық антиденелер үйлесімді болғаны міндетті.

Қан көлемінің артық ауытқуларының алдын алу үшін трансфузия жылдамдылығын бақылау.

"Трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы асқынуының қауіпі жоғары болғандықтан, компонент сәулелеу міндетті болып табылады.

Жағымсыз реакциялар

Анаға жағымсыз реакцияларының таралу мүмкіндігі бар.

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ЦМВ инфекциялары;

зат алмасуының бұзылуы, мысалы, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;

тромбоцитопения;

циркуляторлық артық жүктеме;

цитраттық уыттану.

23. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген
эритроциттік масса

Анықтама

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса – ауыстырып құю үшін пайдаланылатын қан компоненті, оның құрамында кемінде 1х10⁶ лейкоциттер бар.

Дайындау

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны жарамдығы 5 тәуліктен артық емес мерзімді құрайтын клиникалық қажет етілетін гематокритті плазманы немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу жолымен реттей отырып, лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өндеу жолымен алады.

Егер анада анти- RhD антиденелері бар болса, компонентті О анти- RhD-теріс қан тобынан дайындайды, егер ананың антиденелер ерекшелігі басқа болса, эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 сәйкес келеді;

бақылау жиілігі - барлық дозалар.

Сақтау және тасымалдау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

эритроциттер тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;

компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулелеуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылу керек.

Таңбалау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:

өзгертілген күні мен дайындау уақыты;

өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;

компонент гематокриті.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдына ана мен ұрықтың ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса компонентінің АВО жүйесі бойынша үйлесімділігін тексерген міндетті, бұл Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүргізіледі.

Егер ұрықтың қан тобы белгісіз болса, ана антиденелерін есепке ала отырып, О резус теріс қан тобын пайдалану керек. Эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Жағымсыз реакциялар

лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ұрық цитомегаловирусты инфекция; зат алмасуының бұзылуы, мысалы гиперкалиемия сияқты жағымсыз реакциялар бойынша аса осал болып табылады.

24. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген
эритроциттік масса

Анықтама

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса - 0,70-0,85 гематокриті бар және кемінде 1х10⁶ лейкоциттер бар құрсаққа құюда пайдаланылатын қан компоненті.

Алу

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны плазма немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу арқылы бастапқы компонент - лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өңдеу жолымен алады.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 болуы тиіс;

бақылау жиілігі - барлық дозалар.

Сақтау және тасымалдау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

эритроциттер тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;

компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулелеуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылу керек.

Таңбалау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:

өзгертілген күні мен дайындау уақыты;

өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;

компонент гематокриті.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса мен ана мен ұрық қанының үйлесімділігін тексеру керек, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүзеге асырылады.Егер ұрықтың қан тобы белгісіз болса, ана антиденелерін есеспке ала отырып, О резус теріс қан тобын пайдалану керек. Эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Жағымсыз реакциялар

лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ұрық цитомегаловирусты инфекциялары; зат алмасуының бұзылуы, мысалы гиперкалиемия сияқты жағымсыз реакциялар бойынша аса осал болып табылады.

25. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген
тромбоциттік концентраты

Анықтама

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты – жаңа алынған қан дозасынан немесе аферез әдісімен бір донордан алынған қан компоненті. Компонент құрамында суспензиялы ортаның 50-60 мл-де 45-85х10⁹ (орташа есеппен 70х10⁹) тромбоциттер бар.

Дайындау

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентратты қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат немесе аферездік тромбоциттік концентраттан асыра шоғырландыру – плазма бөлігін центрифугалау барысында бөлу жолымен алады. Центрифугалаудан кейін компонент 1 сағат бойы тұрады.

Талаптар мен сапаны бақылау

Мыналардан басқа қан дозасынан қалыпқа келтірілген лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді:

тромбоциттерің құрамы 45-85х10⁹;

көлемі 50-60 мл;

донор қанын HLA типтеу қажеттілік бойынша.

Сақтау және тасымалдау

Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді, тромбоциттер шоғырланудың кез келген екінші үдерісінен кейін алты сағаттың ішінде пайдалануы тиіс.

Таңбалау

Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

егер доза аз мөлшерге бөлінген болса, әрқайсына компонент бөлігінің пайдаланылуын қамтамасыз ету үшін ерекше сәйкестендіру нөмір беріледі;

қосымша ақпаратқа плазма немесе супернатант көлемін азайту туралы ақпаратты енгізу;

өзгертілген күні және жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты.

Сақтандыру шаралары

Компоненттің трансфузиясы алдында "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы асқынуының жоғары қауіпінен сәулелеген міндетті.

Трансфузия жылдамдығын міндетті түрде бақылау.

Пункциядан кейін қан кетуінің қаупін ескеріледі.

Жағымсыз реакциялар

анаға жағымсыз реакциялардың таралу мүмкіндігі бар.

қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ұрық цитомегаловирусты инфекциялары бойынша жағымсыз реакцияларда аса осал болып табылады.

26. Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған
эритроциттік масса (аз көлемі)

Анықтама

Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) – мына компненттің біреуінің: ЛТҚ алынған эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің негізінде дайындалған қан компоненті.

Алу

Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) іріктелген бастапқы компонентті функциялық жабық жүйе арқылы

3-8 бірдей бөлікке бөлу жолымен дайындалады. Клиникалық айғақтар болған кезде компонентті сәулелейді.

Сақтау және тасымалдау

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

Таңбалау

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша:

Компоненттің әрбір субстанциясында тапсыруды (донация) бақылау үшін ерекше сәйкестендіру нөмірі бар;

көлемі;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні мен уақыты.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия жылдамдығын міндетті түрде бақылау.

Жағымсыз реакциялар

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша: ЦМВ инфекциясы; зат алмасуының бұзылуы, мысалы, гиперкалиемия; цитраттық артық жүктеме; "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы.

27. Аутологиялық қан компоненттеріне қойылатын талаптар

Аутологиялық трансфузиялар үшін дайындалған қан компоненттерінің сапасы осы Қағидаларда аллогендік қан компоненттері үшін қабылданған ерекшеліктер бойынша сәйкес болуы тиіс.

Аутологиялық қан компоненттері аллогендік қан компоненттерінен бөлек сақталу керек.

Аутологиялық қан компоненттерін таңбалаған кезде аллогендік қанның тиісті компонентіне арналған ақпараттан басқа, "АУТОЛОГИЯЛЫҚ ТАПСЫРУ (ДОНАЦИЯ)" ақпараты мен "___________________________ ҮШІН ПАЙДАЛАНУ

пациенттің толық тегі, аты, әкесінің аты;

толық туған күні;

(қабылдаған болса) ерекше сәйкестендіру нөмірі" деген жазба болуы тиіс.

Пайдаланылмаған аутологиялық қан компненттерін аллогендік трансфузия немесе фракциялау үшін пайдалануға болады.

Донорлық қан және оның
компоненттерінің сапасын
бақылау қағидаларына
2-қосымша

Сапа кепілдігі
1. Үй-жайлар

1. Қан қызметі ұйымдарының өндірістік ғимараттары мен үй-жайларын жобалау, салу, электр, жылыту, сумен қамтамасыз ету, кәріз, желдету, байланыс инфрақұрылымымен қамтамасыз ету туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 17 қаңтардағы № 87 қаулысымен бекітілген "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларында (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) белгіленген.

2. Өндірістің негізгі үдерістеріне қойылатын мынадай талаптарға сәйкес болуы керек:

1) үй-жайлар өндірістік циклдің логикалық бірізділігі бойынша орналасуы тиіс. Жұмыс түрлері бойынша техникалық байланысқан үй-жайлар функционалдық блоктарға бірігеді. Донорлар үшін қолжетімді үй-жайлар басқа жұмыс аумақтарынан бөлек болады. Жұмыс аумағын өтпелі жер ретінде пайдалануға тыйым салынады.

2) үй-жайлардың орналасуы мен аумағы, жұмыс орындары мен жабдықтарды функциялық блоктар аумағында орналастыру донорлар, персоналдың тиісті қозғалыс нәтижесін және үдерістердің ағымын қамтамасыз етуі тиіс;

3) үй-жайларда жиһаз бен жабдықтарды жоспарлау, конструкциясы, көлемі мен орналасуы персоналдың тиімді жұмысына арналған жағдайды қамтамасыз етуі тиіс;

4) терезелер, еден мен төбе әрленуі тегіс, бұзылмаған болып, үй-жайларды жеңіл жинауды, жуғыш және дезинфекциялық құралдармен өндеу жүргізу мүмкіндігін беретін және ультракүлгін сәулелеуге төзімді болуы тиіс. Ағаш заттар боялған немесе лактанған болуы керек. Үй-жайларды жуу үшін пайдаланылған жағдайларды қоспағанда еденде төгуге арналған шұңқырлар болмау керек;

3. Донорларды орналастыру талаптары, орындары мен жабдықтар олар үшін барынша қолайлы жағдайды қамтамасыз етуі тиіс.

Сауалнама жүргізу және донорларды қарау жабық аумақтарда жүргізіледі.

Жанама әсері бар донорларды қабылдау және оларды күтіп қарау үшін жабдықталған дербес бөлмелер көзделуі тиіс.

4. Қан өнімдерін дайындауға арналған, өндірістік және зертханалық үй-жайлар басқа бөлмелерден бөлек орналасу керек және белгіленген мақсатта ғана пайдаланылып, санкцияланған қолжетімділігін болуы тиіс.

5. Қан қызметі ұйымдарындағы өндірістік үй-жайлар шара түріне қарай мынадай категорияларға бөлінеді:

1) қан өнімдерін дайындау және өндіру функциялық жабық жүйеде жүргізілетін таза үй-жайлар;

2) функциялық жабық жүйе қан өнімдерін қайта өңдеу үдерісінде бұзылатын ерекше таза бөлмелер, осының салдарынан микробиологиялық ластану қауіпі шектеулі болады және асептикалық жағдайды қамтамасыз етуді қажет етеді.

Таза және ерекше таза үй-жайлар аумақтары бір бірінен бөлек болуы керек және оларда сыртқа қарай ашылатын терезелер болмауы тиіс.

Таза және ерекше таза үй-жайларда ауа тазалығы бақылауда болады. Ауа тазалығына Санитариялық қағидаларға сәйкес келетін талаптар қойылады.

6. Қан қызметі ұйымдарындағы жұмыс аумақтарында қолды жууға арналған қолжуғыштар болу керек. Қолжуғыштың жанында сабын бар тарату құрылғылары мен қолға арналған дезинфекциялық құралдары бар тарату құралғылары, сондай-ақ бір реттік сүлгілер болуы тиіс.

7. Материалдар мен азық-түліктің түрлі санаттарын сақтауға арналған үй-жайлар олардың бөлек сақталуы мен тәртібін қамтамасыз етуі тиіс:

1) дайындалған жаңа алынған қан және оның компоненттері;

2) аралық өнімдер;

3) карантиндегі дайын өнім (сынақ нәтижелерін алғанға дейін);

4) денсаулық сақтау ұйымдарына беруге арналған дайын өнім;

5) қайтарылған өнім;

6) жарамсыз өнім;

7) гемакондар, қаптама, шығыс материалдары және тағы басқалары;

8) мүлік.

Мұндай шарттар болмаған жағдайда жеке үй-жайлардан арнайы белгіленген сөрелерді, тоңазытқыштарды, контейнерлерді бөлу керек.

8. Қан өнімдерін өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде "суықтық тізбек" жағдайы ұйымдастырылған болу керек:

1) қан өнімдерін сақтаудың және жеткізудің тиісті шарттарын қамтамасыз ететін тоңазытқыштық жабдық (термоконтейнерлер немесе авторефрижераторлар);

2) регламенттелетін температураны сақтап, өнімді физикалық бұзылыстардан қорғайтын және микробиологиялық ластану қауіпін төмендететін қаптама;

3) температуралық режимнің сақталуын тұрақты бақылау.

9. Қан өнімдері санкцияланбаған қол жеткізуден қорғалған жерде сақталуы тиіс. Сақтау үшін санкцияланбаған қолжеткізуді шектейтін құлыптармен жабдықталған арнайы тоңазытқыш жабдық пайдаланылады.

10. Денсаулық сақтау ұйымдарына беруге рұқсат етілген қан өнімдерін сақтау үшін жеке үй-жай болуы керек, тасымалдауды жүзеге асыру үшін жеке жай жұмысшы аймағынан бөлек орналасуы тиіс.

11. Қайтарылған немесе жарамсыз өнімді сақтау үшін санкцияланған қолжетімділігі бар жеке үй-жай болуы тиіс.

12. Санитариялық-эпидемиологиялық режимді қамтамасыз ету үшін өндірістік үй-жайлардың жанында, бірақ олардан оқшауланған, тиісті жабдықпен, жуғыш және дезинфекциялық құралдармен, жинау құралдармен жарақтандырылған қосалқы аумақтар қарастырылуы тиіс:

1) демалыс бөлмелері мен қоғамдық тамақтандыру нысаны (буфет);

2) киімді ауыстырып киюге, жуынуға және дәретханаға арналған үй-жайлар;

3) жабдықтарға техникалық қызмет көрсету жұмыстарын орындауға және қосалқы бөлшектер мен құрал-саймандарды сақтауға арналған жеке үй-жайлар;

4) шаруашылық және жуғыш материалдарын сақтауға арналған жеке үй-жайлар.

2. Жабдықтар, оларға қызмет көрсету және бақылау

13. Қан өнімдерін өндіруде және сапасын бақылауда пайдаланылатын барлық жабдықтар есепке алынуға жатады. Жабдықты есепке алуды ұйымдастыру және әр жабдық бірлігінің ағымдағы техникалық жай-күйі бойынша ақпарат жинақтау үшін Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидаларына 6-қосымшаға сәйкес келетін нысан бойынша жабдық реестрі жасалады.

Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне теріс әсер тигізе алатын немесе өндірістік үдеріс жылдамдығына кері әсер ететін жабдық тұрақты, жоспарлы техникалық қызмет көрсетуге жатады. Техникалық қызмет көрсетудің көлемі мен оны өткізу арақашықтығы жабдықтың әр түрі бойынша белгіленеді.

14. Жабдықтарды монтаждау, пайдалану мен жөндеу кезінде еңбекті қорғау мен техника қауіпсіздігінің қажетті іс-шараларын пайдалана отырып, мақсатқа сәйкес пайдалану керек.

15. Қан қызметі ұйымында жабдықтардың техникалық жай-күйін тексеру, техникалық қызмет көрсету мен жабдықты жөнеу үшін арнайы кәсіби білімі бар тұлға тағайындалады.

16. Жабдықтар мен өлшем құралдарына профилактикалық қызмет көрсету мен метрологиялық бақылау жоспары мен кестесі болу қажет.

17. Жабдықтардың істен шығу жағдайлары тіркелу тиіс. Істен шығудың әрбір жағдайы бойынша өндірушіге, немесе жабдыққа техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ететін ұйымға жолданатын акт жасалу керек (өндіруші әрбір жабдық түрі үшін белгіленген мерзімде).

Істен шыққан жабдық бірден тиісінше таңбаланып және/немесе мүмкіндігінше жұмыс аумағынан алыстатылуы тиіс.

Жөндеу және қызмет көрсету жөніндегі жұмыстар қан өнімдерінің сапасына қауіп төндірмеу керек.

18. Тексеріс пен калибрлеу жұмыстарының нәтижесі қанағатсыз болған жағдайда мыналарды жасау қажет:

1) тиісінше белгілеп, жабдықты пайдаланудан шығару;

уақытша – себебі анықталып, жөнделгенге және де жаңадан калибрлеу (тексеріс) талаптарға сәйкес келетінін көрсеткенге дейін;

жабдықты дұрыс калибрлемеген жағдайда тұрақты уақытқа;

2) егер өлшемдерде компьютерлік бағдарламалық құралдар пайдаланылатын болса, пайдалану үшін жарамдылығын растау керек.

19. Жабдықты жөндеуге және техникалық қызмет көрсетуге үйренген және аттестатталған персонал жіберіледі.

20. Қан қызметі ұйымындағы персонал жабдықтарды пайдалану және оған күтім жасау ережелерімен құжатталған растауды қоса бере отырып, таныс болу керек.

21. Қан өнімдері сапасының кепілдік берілген тұрақтылығы қазіргі заманғы мамандандырылған жабдық пен аппаратура, шығын материалдарды пайдалана отырып және жаңа технологияларды ендіріп, қамтамасыз етіледі.

22. Донор денсаулығына әсер ететін, дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне, сондай-ақ өлшеуді өткізетін жабдықтың көмегі арқылы мынадай өлшем мониторингін жүзеге асыру қажет:

1) температура (донор денесінің; қанды және оның компоненттерін сақтау, тасымалдау және пайдалану шарттары; зертханалық зерттеу жүргізу барысында үлгілерді инкубация мен экспозициялау);

2) артериялық қан қысымы (донорда);

3) салмағы (донор денесі; қан немесе оның компоненттері; зерттеу жүргізуге арналған субстанциялық немесе реагенттер аспасы);

4) көлемі (қан өнімдері, реагенттер);

5) уақыты (қанды компоненттерге бөлу, оларды сақтау);

6) айналу жылдамдығы (центрифуга роторы);

7) рН ( қан өнімдері, ерітінділер, реагенттер, су және тағы басқалары);

8) оптикалық тығыздық (қанды гемотрансфузиялық инфекция маркерлеріне талдаған кездегі қан үлгілері);

9) қолданылатын технологиялар мен әдістерге байланысты басқалары.

23. Пластикті түтіктер мен зарарсыз байланыстырғыш құрылғыларды дәнекерлеуге арналған аппаратты, центрифуганы, тоңазытқышты, инкубатор мен тоңазытқыштық камераны пайдаланғанда осы Қағидалардың 24, 25 және 26-тармақтарда көзделген талаптарды орындау қажет.

24. Пластикті түтіктер мен зарарсыз байланыстырғыш құрылғыларды дәнекерлеуге арналған аппаратының бастиегін күтіп қарауға қойылатын талаптар:

1) құрғақ және таза болуы тиіс;

2) күнделікті, сондай-ақ қанмен былғанған сайын тазалау керек;

3) жуудан кейін бастиекті кептіруді тез буланатын сұйықтықпен, мысалы 96% этил спиртімен өндеу жолымен тездетуге болады.

25. Центрифуганы пайдалануға және оны күтуге қойылатын талаптар:

1) реттеп, калибрлеу қажет;

2) пайдалану алдында қайта реттеуден мүмкіндігінше бас тарту керек;

3) егер бағдарламалық реттеу жүргізілетін болса, тұрақты пайдаланылмайтын бағдарламалар қолданудан сақталу керек.

26. Қан өнімдеріне арналған тоңазытқышты, инкубаторды және тоңазытқыштық камераны пайдалануға және оларды күтуге қойылатын талаптар:

1) басқа мақсаттарда пайдаланбауы тиіс;

2) өндірушінің нұсқаулығына сәйкес ерітілу және мұқият жуылу тиіс;

3) өңез пайда болған жағдайда, тиісті дезинфекциялық құралдармен өңделеді.

27. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерін дайындау және өндіру үшін пайдаланылатын жабдықтар осы өнімдер үшін қауіп төндірмеу керек. Пластикті қапшықтар немесе түтіктермен байланыста болатын жабдықтың құрамында пластикқа зиян келтіретін заттар болмау тиіс.

28. Өндірістік жабдықтың конструкциясы оны тазалау мен кептіруді қамтамасыз ету керек. Ол нұсқаулыққа сәйкес тазаланады.

29. Қан қызметі ұйымы әрбір жабдық жұмыстан шыққан және кемшіліктер жағдайда персоналдың іс-әрекетін сипаттайтын нұсқаулықтар болуы керек.

30. Жоғары шуды болдыратын жабдықтар жеке бөлмелерге оқшаулау керек.

3. Қан өнімдерін өндіруде пайдаланатын материалдар

31. Материалдар мен реагенттерді пайдалану үшін оларды қолдану жөніндегі нұсқаулық болу керек. Тауар жеткізушілері сатып алынатын тауардың (қанды оның компоненттері мен препараттарын жинақтауда, өндіруде және бақылауда пайдаланылатын материалдар, жабдықтар, реагенттер және тағы басқалар) әрбір бірлігі (партиясы), сондай-ақ материал конкурстық құжаттама мен оларды жеткізу келісімшартының талаптарына сәйкес сапасын растайтын құжаттары (сәйкестік сертификаты, паспорт) туралы анық және толық ақпарат бар құжаттарды ұсынады.

32. Өндірісте белгіленген стандарттарға сәйкес келмейтін материалдарды пайдаланудың алдын алу және өндірістік емес шығыстарды қысқарту үшін қан өнімдерін дайындау үдерісінің ажырамас бөлігі болып табылатын кіріс бақылау жүргізіледі.

33. Сатып алынатын өнім қоймаға кіріс бақылау жүргізілгеннен және ілеспе құжатты тексергеннен кейін қабылданады. Ол болмаған жағдайда өнім қажетті құжаттама ұсынылғанға дейін уақытша оқшауланған сақтауға қабылданады.

34. Қажет болған жағдайда алынған материалдар нормативтік құжатқа сәйкес зертханалық бақылауға жатады. Алынған зерттеу нәтижесінің негізінде материалдың жарамдылығы туралы қорытынды беріледі.

35. Материалдар кіріс бақылау нәтижесін алғанға дейін өндіруші зауыт белгілеген сақтау шарттарын сақтай отырып, тексерілген өнімнен бөлек "карантин" аумағында сақталу керек.

36. Әрбір нақты материалға кіріс бақылауға жататын материалдар, позиция мен көрсеткіштер тізімі дайын өнім сапасына әсерін ескере отырып, нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес белгіленеді.

37. Бастапқы және қаптама материалдары "карантин" аумағында сапаны бақылау бөлімі немесе мұндай бекітуге уәкілетті тұлғамен бекітілгенше қала береді. Пайдалануға бекітілген бастапқы және қаптама материалдар бекіту мерзімін көрсете отырып, "пайдалануға болады" деген сөздермен таңбалануы тиіс.

38. Егер кіріс бақылауда материалдың НҚ талабына сәйкес келмеуі анықталса, жеткізушіге ұсыну үшін материалдың сәйкеспеушілік себебін көрсете отырып, материал сапасы туралы пікір ресімделеді (наразылық шағым-талап актісі).

Қабылданбаған бастапқы және қаптама материалдары қабылдамағаны көрсетілетін этикеткалармен қамтамасыз етілуі тиіс. Олар құлыпқа жабылатын аумақта сақталу керек, бұдан кейін өнім берішімен келіссөз бойынша қайтарылуы тиіс.

Бастапқы және қаптама материалдары қоймадан мынадай қағидаттар бойынша жіберіледі:

1) бірінші түсті, бірінші жіберіледі;

2) партияларды араластырмау;

3) қалдықтарды қауіпсіз жою.

4. Қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру

39. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерін өндіру үдерісі үшін мыналарды қамтитын басқарылатын шарттарды жоспарлайды және қамтамасыз етеді:

1) жаңа алынған қан және дайындау және өндіріс үдерістерін өткізудің (ерекшелік) нәтижесінде алынатын қан өнімдеріне сипаттама беретін ақпараттың бар болуы;

2) өндірістік шараларды орындауға арналған жұмыс нұсқаулықтарының, стандартты операциялық шаралардың (бұдан әрі - СОШ) бар болуы;

3) жұмыстың нақты түрін орындаған кезде тиісті өндірістік шартты жасау (өндірістік орта);

4) бақылауыш және өлшем құралы;

5) өндіріс үдерістері үшін мониторинг пен өлшемдерді пайдалану;

6) қан компоненттерін карантиннен шығарған және оларды жеткізудегі негізді өлшемдер;

7) денсаулық сақтау ұйымдарымен тиімді өзара іс-қимыл.

40. Қанды алу барысында мыналарды қамтамасыз ету қажет:

1) асептика ережелерін қатаң сақтау;

2) донорға жағымсыз сезім тудырмайтын күретамырды инемен тесу әдісі;

3) донация кезінде донорды бақылау және қан жинау үшін ыңғайлы және қауіпсіз жұмыс орны;

4) донорға алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған стандартты операциялық шаралардың бар болуы.

41. Қанды көшпелі жағдайда дайындау үшін мыналарды қамтамасыз етіледі:

1) персоналды, жабдықтар мен дайындалған қанды тасымалдау кезеңдерін қосқанда қанды көшпелі жағдайда дайындаудың құжатталған шара;

2) донормен әңгімелесу құпия жағдайда жүргізіледі;

3) стационардан шалғай жағдайда көмек көрсету шаралары.

42. Қан қызметі ұйымында өндіріс үдерісінің белгілі кезеңдерінде бақылау жүргізу және қан өнімдерін пайдалану үшін сыни бақылауыш нүктелер анықталады:

1) донорларды жұмылдыру және іріктеуден бастап, қанды алу және тексеру, өндіру, сақтау, беру, қан өнімдерін тасымалдау мен оларды пайдаланғанға дейін қан өнімдерін өндіруде;

2) қан, қан өнімдері, донорлар, реципиенттер, персонал қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін бақылауды қажет ететін үдеріс кезеңдерінде.

Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесі жоспарланған сынама имен өлшемдер және нақты сыни нүкте бақыланбайтыны анықталса, одан арғы түзету шараларды орындау арқылы анықталады.

Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесінің бақылауыш параметрлері тіркеледі.

Түзеткіш әрекеттер қадағалау жағдай бақылаудан шығатындай, шығып бара жатқанда немесе шыққанын көрсеткен кезде қабылданады.

43. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігі, оның ішінде НҚ ережелерін қатаң сақтап отырудың негізінде инфекциялық және иммунологиялық қауіпсіздікті мынадай жағдайларда қамтамасыз етеді:

1) уәкілетті орган белгілеген қағидаларға сәйкес донорларды іріктеу және медициналық зерттеп-қарау;

2) донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер (инфекциялық маркерлерге биохимиялық, иммундық гематологиялық тестілеу) жүргізу;

3) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес қанды және оның компоненттерін дайындау шарасы;

4) донорлық қан үлгілерін дайындау және оның өнімдерін өндірудің қазіргі заманғы әдістерін (карантиндеу, лейкофильтрлеу, вирустазарту, плазмацитаферездің аппараттық әдістері және тағы басқалары) енгізу;

5) реципиентте сенсибилизация қауіпін төмендетудің қажеттілігі туындағанда донорлық қанға антилейкоциттік антиденелерге (HLA) скринингілеуді жүргізу;

6) дайындаудың, қайта өңдеудің, сақтаудың және тасымалдаудың барлық кезеңінде "суықтық тізбек" жағдайын сақтау, оның ішінде криоконсервіленген және талшықты қан өнімдерін жеке тасымалдау, сондай–ақ оларды тасымалдау кезінде қан өнімдерінің сақтығы;

44. Компоненттерді өндіруде пайдаланылатын әдістер (центрифугалау, мұздату, еріту, фильтрлеу, жуу, деглицириндеу, біріктіру және тағы басқа) мыналарды қамтамасы етеді:

1) қан компоненттерінің қолданыстағы факторларының өмірге қабілеттілігі мен белсенділігін сақтау;

2) қан және оның компоненттері бар контейнердің бұзылуын төмендету;

3) контейнерлер жүйесін тұмшаланып жабу.

45. Қан қызметі ұйымында қан компоненттері өнімдерінің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етуді бақылау үдерісі оларды өндіру, сақтау, тасымалдау және берудің барлық кезеңдерінде қамтамасыз етіледі.

46. Қан компоненттерін өндіру өндірістік регламенттерге сәйкес іске асырылады.

47. Қан қызметі ұйымы донор қанының өнімінен алынған дайын өнімге дейін және оның қолдануының әрбір қозғалысты қадағалауды қамтамасыз етіледі.

48. Қан қызметі ұйымдарында пластикті түтіктер мен зарарсыз байланыстырғыш құрылғыларға арналған дәнекерлеуіш аппаратты пайдалану осы жабдықтың дұрыс жұмыс істеуіне кепілдік беру үшін тұрақты тексеріс кезінде функциялық жабық жүйесінің бір бөлігі ретінде қарастырылады. Бұдан басқа, жақсы дәнекерленіп, ағылуының жоқтығына көз жеткізу үшін әр бір дәнекерлеу шарасы бақылану керек.

49. Қан қызметі ұйымында қапшықты тесу шарасын пайдаланатын шаралар барысында мынадай сақтандыру шараларын қабылдау керек: таза және түймесі салынған қорғаныс киімді және шаш пен сақалды жабатын бас киімді кию, ауыз бен мұрынды жабатын бетпердені тағу, шара алдында қолдарды дезинфекциялау, жұмыс алдында жұмыс жасайтын беттерді дезинфекциялау.

Қан өнімдерін тесуді пайдалана отырып, барынша сақтау уақыты мынадай:

1) +2+6 ⁰ С температурада сақталатын қан өнімдерін барынша сақтау уақыты 24 сағат;

2) бөлме температурасында сақталатын қан өнімдері үшін барынша сақтау уақыты алты сағат;

3) мұздатылған түрде сақталатын қан өнімдері тесілгеннен кейін бір сағаттан асырмайтын уақытта ерітіліп, ерітілгеннен кейінгі алты сағаттан соң енгізілуі тиіс.

50. Қан қызметі ұйымында таңбалауға ерекше талаптар қойылады.

Бастапқы материал, сондай-ақ аралық және соңғы өнімдер мәртебесіне қатысты ерекшеліктер белгіленген этикеткамен қамтамасыз етілуі керек. Этикетка түрі мен таңбалау әдісіне қатысты нұсқаулықтар болу керек.

Дайын қан өнімінің үлгісінің этикеткасында мынадай ақпарат болуы тиіс:

1) қан өнімінің әрбір бірлігі үшін ерекше болып табылатын сәйкестендіру нөмірі (осы нөмір бойынша донор анықталады);

2) қан өнімінің атауы;

3) қан өнімдері үшін сақтау шарттары;

4) жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

5) өнім дайындалған қанды алу күні немесе мыңызды болған жағдайда, оны жасау күні;

6) АВО жүйесі бойынша қан тобы және донордың резус тиістілігі (Rh-D);

7) қан өнімі өндірушісінің атауы.

51. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерінің тұтынушыларын этикеткада жоқ, бірақ қызығушылық тудыратын ерекшеліктер туралы ақпараттандырады. Мысалы, өнімнің құрамы мен ерекшеліктері, пайдалануға көрсетілімдер мен қарсы айғақтар, пайдалану әдістері мен болуы мүмкін теріс жағдайлар (трансфузиялық реакциялар). Бұл ақпарат өнім туралы ақпарат бар парақ түрінде беріледі.

52. Дайындалған қан өнімдеріне этикетка жабыстыру үдерісі қателік тәуекелін төмендететін жағдайда жүзеге асырылуы тиіс:

1) алаңдататын факторларының жоқ болуы (шу, адамдар ағымы);

2) жұмыс орнындағы тазалық;

3) бір атты өнімге бір уақытта этикетка жабыстыру;

4) персоналды арнайы оқыту;

5) тексеріс жүйелерін пайдалану.

Таңбалау өнім мәртебесін (карантинде, пайдалану үшін шығарылған немесе жоюға арналған және тағы басқалары) тез арада көзбен шолып тануды қамтамасыз ету, қайта өндірудің барлық кезеңдерінде жеңіл оқылатын болып қала беру тиіс.

53. Қан қызметі ұйымдарында беруге рұқсаты жоқ соңғы қан өнімдері карантинде (яғни, беруге рұқсат етілген қан өнімдерінен бөлек) сақталу тиіс.

54. Қан өнімдерін пайдалану үшін беруді уәкілетті персонал жүзеге асырады.

Сапаны бақылау мен зертханалық зерттеулердің барлық шараларын аяқтағаннан кейін және олардың нәтижелері талапқа сәйкес келетіні анықталған жағдайда қан өнімдерін беруге рұқсат етіледі.

55. Егер бір порция қаннан бірнеше қан өнімі дайындалған болса, біреуі жарамсыз деп танылған жағдайда олардың барлығы қорытынды шешім қабылданғанға дейін кешіктіріледі.

56. Қан қызметі ұйымында беруге дайын қан өнімдері беруге рұқсат етілгенін көрсете отырып, таңбалануы тиіс. Олар "карантин" аумағынан беру аумағына ауысуы тиіс.

57. Қан қызметі ұйымында беруге рұқсат етілген қан өнімдері беруге рұқсат етілген қан өнімдерін сақтауға арналған жеке аумақта сақталуы тиіс.

Берген кезде қан өнімдерін көзбен шолу керек.

Қан қызметі ұйымынан берілгеннен кейін қан өнімдері қайта беру үшін қайтарылмайды.

58. Барлық шаралар, үй-жайлар және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін жабдықтар іске қосқанға дейін валидацияға жатады.

59. Валидациялар өндірістік үдерісіндегі кез келген өзгерістерде:

1) қосалқы материалдар немесе жабдықтарды жарым-жартылай ауыстырғанда:

2) жаңа үдерістерді, құралдарды, жүйелерді, жабдықтарды, тестілерді енгізгенде;

3) орын ауыстыру, жөндеу, жабдық жұмысына әлеуетті әсер тигізе алатын жабдық бірліктерін реттегеннен кейін, жабдықтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанында кез келген күмәнділік туындағанда қайталанады.

60. Қан қызметі ұйымында мыналарды қамтитын валидацияның жалпы жоспары құрылады:

1) валидацияға жататын шаралардың, үй-жайлардың және жабдықтардың тізбесі;

2) жоспарлау және жұмыс кестесі.

61. Нақты шараға, үй-жайға немесе жабдыққа валидация жүргізгенде оны өткізу нәтижелері бойынша жоспар мен есеп құрылады.

Әрбір валидацияда соңғы қан өнімі мен донорлық қан және оның компоненттерінің сапа стандарттары сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

5. Құжаттама

62. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдарда құқықтық негізді реттейтін және олардың өндірістік қызметін және ішкі құжаттамаларын әзірлеу үшін негіз болып табылатын нормативтік құжаттардың болуы міндетті.

63. Құжаттама денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысанға сәйкес нақты және ұқыпты жүргізіліп, шараларды орындау ретін көрсете отырып, сондай-ақ үдерістердің тұрақтылығы мен жаңғыртуын қамтамасыз етіп жүргізілуі тиіс, мұнда қан өнімдерінің сапа нормаларының кешені, оларды анықтау әдістері туралы ақпарат болу керек.

64. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымда мыналар көрсетілген құжаттардың бекітілген номенклатурасы болуы тиіс:

1) құжаттардың атауы;

2) кодтары;

3) оларды бекіту үшін жауапты қызметтік тұлғалар;

4) қолданыстағы құжаттарды бекіту күні.

65. Құжаттама тексеріс кезінде талап ететін қан өнімдерін өңдеу және сапасына қатысты барлық мәліметті ұсыну мүмкіндігін беру керек.

66. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерінің сапсын қамтамасыз ететін, операция ретін, орындау әдістерін, пайдаланылатын жабдықтарды, үдерістің қажетті жазбасын қамтитын өндіру мен бақылаудың барлық кезеңдеріндегі қызметке құжатпен ресімделген сипаттамасы – СОШ-тар болу керек.

67. Ақпарат жазбаша немесе электронды тасымалдаушыларда сақталуы тиіс. Мәліметке қолжеткізу шектеулі болуы керек.

68. Құжаттаманы қан қызмет ұйымының басшысы бекітіп, күні мен қолын қою керек. Қолжазба мәтініндегі кез келген өзгерістердің күні қойылып, расталуы керек.

69. Құжаттама нормативтік құжат белгілеген мерзім сақталу керек.

70. Донорларды зерттеп-қарау мәліметтері тиісті нысандарда тіркелу тиіс, оларға орындаушылар қол қояды және бірыңғай ақпараттық донорлық орталығының мәліметтер базасына енгізілу керек. Компьютерлік жазба мәліметтерін қолдану барысында жазбаның мұрағаттық көшірмесін құру және орындаушының құралдарын сәйкестендіруді қарастыру керек.

71. Донорлар туралы ақпарат құпия болып табылады. Тиісті құжаттарды қорғау мен санкцияланған қолжеткізу шараларын қамтамасыз ету керек.

6. Персонал

72. Қан қызметі ұйымдарында қызметкерлердің біліктілігі, лауазымды атқару үшін қажет етілетін қажетті білімі мен жұмыс тәжірибесінің бар болуы лауазымдық нұсқаулықтарда нақты анықталады және қан қызметі ұйымының басшысымен бекітіледі.

Бұдан басқа, лауазымдық нұсқаулықтарда қызметкер жұмыс орнында болмаған жағдайда өкілеттілікті табыстау тәртібі көзделеді.

73. Қан қызметі ұйымдарында персоналдың функциялық міндеттеріне сәйкес келетін қажетті кәсіби біліктілікті, практикалық дағдыларды қолдау және жетілдіру үшін жағдай жасалады.

74. Қан қызметі ұйымдарында қызметкерлерді жұмыс кезінде, сонымен қатар жұмыс орнынан бөлек жерде де оқытудың барлық түрлері туралы ақпарат жөніндегі жазбалар жүргізіледі.

7. Қан өнімдері сапасын бақылауды ұйымдастыру және мәліметтерді
өңдеу әдістері. Зертханалық жабдықтар және қан өнімдерінің
сапасын зертханалық зерттеу әдістері

75. Қан қызметі ұйымдарында шығарылатын қан өнімдерінің сапасын бақылауды сапаны бақылау бөлімі өндірістік үдерістер сапасын басқару және қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу жолымен жүргізеді.

76. Өндірістік үдерістер сапасын басқару мыналарды қамтитын үдерістерді статистикалық басқару (бұдан әрі - ҮСБ) жолымен іске асырылады:

1) өндірістік үдерісті орындау тәртібі туралы белгілі уақыт мерзіміне арналған ақпаратты жинақтау;

2) ақпаратты жиналған мәліметтерді талдау жолымен өңдеу;

3) қан өнімдерінің сапасын төмендетуге әсер ететін ауытқулар анықталған кезде өндірістік үдерісті жақсарту бойынша шешімдерді қабылдау.

77. Қан қызметі ұйымында ҮСБ қолданылатын өндірістік үдерістер анықталады.

78. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу сапалық және сандық құрамын растау үшін жүргізіледі.

Өндірілген қан өнімдерінің кемінде (басқасы регламентелмеген болса) 1% тестілеуге жатады, бұл барлық өндірілген қан өнімдерін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қабылданған стандарттар сәйкестігіне растау үшін жеткілікті болып табылады.

Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеуге арналған стандарттардың ең төмен тізбесі осы Қағидалардың талаптарына сәйкес болуы керек.

Зерттелген қан өнімдері үлгілерінің 75% стандарттарға (басқасы регламентелмеген болса) сәйкес келсе, дайындалған барлық қан өнімдері трансфузияға жарамды.

79. Қан өнімдері үлгілерінің сапасын зертханалық зерттеуге арналған номенклатура мен іріктеу жиілігі қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекіткен тоқсан сайынғы жоспар-тапсырмаларына сәйкес белгіленеді. Бақылауыш қан үлгілерін алу құжатпен ресімделеді.

80. Қан өнімдері үлгілерінің сапасын зертханалық зерттеудің нәтижелері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен есеп құжаттамасына енгізіледі.

81. Егер қан өнімінің іріктелген үлгісін зертханалық зерттеу кезінде гемоглобин, гематокрит, қосалқы ерітінді қосқан кездегі гематокрит, қалдық лейкоциттер, VIII фактор, стандарт талаптарынан 5% немесе одан жоғары артқан pH сияқты бір немесе бірнеше көрсеткіштердің стандарт талабынан ауытқушылығы анықталса, сондай-ақ реципиент үшін бактериялық контаминация, гемолиздің және (немесе) қалдық ақуыздың және осмолдықтың жоғары көрсеткіштері сияқты қауіпті болып табылатын ауытқушылықтары анықталғанда зерттеу қайта жүргізіледі.

Қайталама зертханалық зерттеуде алынған нәтиже расталған жағдайда іріктеу жүргізіп, осы күні дайындалған қан өнімдерінің ұқсас 2-3 үлгісін қосымша зерттейді.

Сапаға қойылатын талаптар көрсеткіштерінің стандарт талаптарынан ауытқуды тұрақты анықтаған кезде қан компонентіне технологиялық регламентті орындауға тексеріс жүргізіледі және қажет болғанда өндіріс регламентіне түзету енгізіледі.

Реципиент үшін қауіпті өзгерістерді айғақтайтын, оның ішінде қайталама бақылау үшін іріктелген үлгілерде ауытқулардың бар болғаны расталатын болса, осы серияға жататын немесе бір күнде дайындалған барлық ұқсас қан өнімдерін сатудан алып тастайды.

Ескерту. 81-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

82. Қайта бақылау үшін іріктелген үлгілер нәтижелерінің сәйкеспеулігі расталған жағдайда қан өнімдерінің осы серияға жататын немесе бір күні дайындалған үлгілерін айналымнан алып тастайды.

83. Айналымнан алынып тасталған қан өнімдері арнайы бөлінген аумақтарда (үй-жайларда) орналастырылып, олардың Өндірістік қызметінің анықталған сәйкеспеушілігі бойынша бақылау жүргізуді жүзеге асыратын комиссия (бұдан әрі - Комиссия) қорытынды шешімін қабылдағанға дейін байқаусыз пайдаланудан қорғаныс қамтамасыз етіледі.

Комиссия қан өнімі құрамында пайда болған ауытқушылықтарды болдырған себептерге тергеу жүргізеді және мыналар туралы шешім қабылдайды:

1) осы қан өнімдерін трансфузия үшін пайдалану мүмкіндіктерін;

2) осы қан өнімдерін қайта өңдеу немесе ғылыми мақсатта пайдалану мүмкіндіктерін;

3) осы қан өнімдерін жарамсыз деп тану.

84. Пайдалану үшін жарамсыз деп танылған қан өнімдері жойылуы тиіс.

85. Жарамсыз деп танылған қан өнімдерін жою жою туралы шешім қабылданғаннан кейін 10 күннің ішінде жүргізіледі және құжатпен ресімделеді.

86. Егер сәйкеспеушіліктер қан өнімдері медициналық ұйымға берілгеннен кейін анықталған болса:

1) пайда болған салдарын талдау және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігінің нашарланудың жоғары қауіпсіздігі жағдайында медициналық ұйымның басшылығын хабардар ету;

2) медициналық ұйымнан сәйкес келмейтін қан өнімдерін қайтару қажет.

87. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін, басқа ұйымдарға (жою, қайта өндеу немесе ғылыми мақсатта) берілетін қан өнімдері "Сәйкес келмейтін қан өнімі" ретінде таңбаланады. Сәйкес келмейтін қан өнімінің этикеткасында технологиялық этикеткалар мен дайын қан өнімдерінің этикеткасынан ерекшеленетін, технологиялық этикеткалардан көзге көрінетін нақты айырмашылықтары бар және жақсы көрінетін "Құю үшін емес" деген жазбасы мен қан өнімінің осы бірлігінің сәйкеспеушілік себебі жазылған мәліметтері болуы тиіс.

88. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеген кезде зертханалық жабдықтарға мынадай талаптар қойылады:

1) қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеуде пайдаланылатын талдауыштары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен пайдалануға рұқсат берілген болуы тиіс;

2) құрамында эритроцит бар қан компоненттерінің негізгі гематологиялық және биохимиялық (Hb, Ht, жаңа мұздатылған плазма мен криопреципитатта VIII фактордың белсенділігі) көрсеткіштерін бақылау және формалық элементтердің санын есептеу үшін гематологиялық талдауыштарды немесе цитофлюрометрлерді, автоматты немесе жартылай автоматты коагулометрлерді, биохимиялық талдауыштарды пайдаланады;

3) құрамында эритроцит бар қан өнімдерінде бос гемоглобин санын анықтау сарысу, плазма немесе су ерітінділеріндегі төмендеген гемоглобинді өлшеуге арналған гемоглобин талдауыштарында жүргізіледі.

89. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеуде пайдаланылатын әдістерге мынадай талаптар қойылады:

1) рН өлшеуді СО₂ шығуын болдырмау үшін жабық жүйеде жүргізеді. Өлшеу кез келген температурада жүргізіле алады, есептік әдісінің мәні рН + 22⁰С пайдалануына консервіленген;

2) жаңа мұздатылған плазмадағы қалдық жасушалар мұздатылғанға дейін есептеледі, бұл ретте хаттамаға жасушалар эллюминациясы енгізілген кезде бастапқы шаманың төмендеуі мүмкін;

3) ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер мен жуылған эритроциттердің тұнба үстіндегі сұйықтығындағы гемоглобинді зерттеген кезде қан компонентінің гемаконында қалған өлшеуші ерітіндінің соңғы порциясындағы сынамаға жинақтау жүргізеді;

4) олардың құрамы өте төмен немесе жоғары қан өнімдеріндегі немесе басқа биологиялық орталардағы (мысалы, кіндік қан, сүйек кемігі) қанның формалық элементтер санын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісін немесе Nageotte камерасын пайдаланады;

5) лейкоредуцияланған қан өнімдеріндегі (эритроциттік масса, эритроциттік жүзінді, тромбоциттер концентраты) қалдық лейкоциттерді, плазмадағы қалдық жасушаларды анықтау, дің жасушаларын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісі немесе Nageotte камерасы арқылы жүргізіледі.

Ескерту. 89-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

90. Қан өнімінің бірлігі (доза) үшін көрсеткіштерді есептеу үшін мынадай формулаларды пайдаланады:

П_доза = П_литр/m; m = 1000/V; V = Р/К, мұнда

П_доза – қан өнімінің бірлігіне (доза) шаққанда көрсеткіш мөлшері;

П_литр – орта литріне есептелген көрсеткіш өлшемі;

V – бірлік көлемі (қан өнімінің дозалары, миллилитр);

Р – бақыланатын қан өнімі үлгісінің салмағы, грамм);

К – тығыздықтың аудармалы коэффициенті.

Кейбір қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициентінің көрсеткіштері кестеде келтірілген.

Сызба

Қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициенті

Қан өнімінің атауы	Тығыздықтың аудармалы коэффициенті
Жаңа алынған қан	1,06
Эритроциттік масса	1,09
Эритроциттер + қанттар (SAGM)	1,06
Лейкоциттік масса	1,06
Тромбоциттер	1,03
Плазма	1,03
Криопреципитат	1,03

91. Сапаны бақылауыш зерттеу үшін қан өнімдерінің бақылау үлгілерін алған кезде мынадай талаптарды орындайды:

1) осы қан өнімі бар контейнерінің тұмшаланып жабылуының бұзылуына жол беруге болмайды;

2) қан өнімдерінің сынамасын іріктеуді алғаннан кейін және мұздатылғанға дейін жүргізеді;

3) контейнердегі үлгіге ұқсас қан өнімінің үлгісін алу үшін мынадай шараларды орындау қажет:

Негізгі және сателиттік контейнер арасындағы магистральді контейнер ішіндегісін өздігінен ағызу жолымен босату;

контейнер ішіндегісін баяу, айналмалы ырғақпен мұқият араластыру;

магистраль түтігін компонентпен толтырыңыз.

Осы тармақтың 3) тармақшасының екінші, үшінші және төртінші абзацтарында қарастырылған іс-шараларды кемінде төрт рет қайталайды, бұдан кейін магистраль түтігін контейнерлер арасында екі жерден дәнекерлейді, 5-8 сантиметр (бұдан әрі - сантиметр) сегмент қалыптасады. Сегмент шеттерін дәнекерлейді және кеседі. Егер құрамында эритроцит бар қан өнімінің сынамасын бос гемоглобинді тексеру үшін жинақтау жүргізілсе, сегмент шеттерін дәнекерлемейді, металл клипсаларымен қысады;

Бақылауыш үлгісі бар сегментті таңбалаңыз және зерттеу үшін сапаны бақылау бөлімшесіне (бұдан әрі - СББ) ілеспе құжат бойынша өткізіңіз.

92. Тромбоциттер концентраты мен криопреципитаттың бақылауыш үлгілерін жинақтаған кезде осы Қағидалардың 92 және 93-тармақтарында көзделген талаптарды сақтау керек.

93. Тромбоциттер концентратының сынамасын жинақтаған кезде жасушалар санын есептеу үшін дайындау күні мынадай талаптарды сақтайды:

Тромбоциттер бар контейнер мен сателиттік арасындағы магистраль ішіндегі заттан босатылады және контейнердің 8-10 см аралықта қысылады. Тромбоциттер бар контейнер тромбоциттердің дезагрегациясы мен бірдей ресуспендиялауын қамтамасыз ету үшін тромбомиксерге кемінде 1 сағатқа салынады. Бұдан кейін бос трубка тромбоциттер концентратымен толтырылады. Шара кемінде төрт рет қайталанады. Магистраль түтігі тромбоциттер бар контейнердің және сателиттік контейнердің жанында дәнекерленеді. Сегмент алынады, таңбаланады және зартханалық зерттеу үшін беріледі.

94. Криопреципитат сынамаларын іріктеу жаңа мұздатылған плазманы криопреципитат пен криосупернатанттық плазмаға бөлгеннен кейін жүргізіледі.

Криопреципитаттың барлық дозасы зертханалық зерттеу үшін беріледі.

Криопреципитаттың сапасын бақылаған кезде сақтаудың бірінші және соңғы айындағы VIII фактордың құрамына тексеру жүргізу үшін әр-түрлі қан топбындағы криопреципитаттың жеке 6 (алты) үлгісінен пул қалыптастырады

Ескерту. 94-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Донорлық қан және оның
компоненттерінің сапасын
бақылау қағидаларына
3-қосымша

Донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулерді (биохимиялық,
иммундық гематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу)
жүргізу тәртібі

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

1. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу қан қызметі ұйымдарының мамандандырылған зертханаларында қан донациясынан кейін жүргізіледі.

2. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу мыналарды қамтиды:

1) биохимиялық - аланинаминотрансферазаның бар болуына зерттеу, бұл егер қан мен оның компоненттерінің донациясы алдында тікелей донор қанына алдын ала тексеру жүргізілмеген болса, жасалады;

2) иммуногематологиялық – АВЩ жүйесі бойынша қан тобы, резус-тиістілікке, Резус жүйесінің антигендері бойынша фенотип, Келл жүйесінің К антигені, ретсіз антиэритроциттік антиденелер скринингі мен сәйкестендірілуі;

3) инфекциялық маркерлерге – адамның 1,2 типті иммундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ-1,2), В вирустық гепатиті (бұдан әрі - ВВГ), С вирустық гепатиті (бұдан әрі - СВГ), мерез, қосымша – ГСК донорлары үшін цитомегаловирустық инфекция, токсоплазмоз, І, ІІ-түрдегі Т-лимфотропты вирустың инфекциялық маркерлері.

3. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеудің нәтижелері донорлық қан компоненттеріне іріктеу жүргізуде есепке алынады.

2. Донорлық қан үлгілерін аланинаминотрансферазаның
бар болуына биохимиялық зерттеу

4. Донация кезінде алынған донор қанының үлгісінде АлАт белсенділігін зерттеу кезінде АлАт артуы алынған қан өнімдерін абсолютті жарамсыз деп тануға және кейіннен бақылау тексерумен донорды 1 айға шеттетуге негіз болып табылады.

3. Донорлық қан үлгілерін топтық және резус-тиістілікке
иммундық гематологиялық зерттеу, антиэритроциттік антиденелер
скринингі

5. Донорлық қан үлгілерін иммундық гематологиялық зерттеу үшін Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген мынадай әдістер қолданылады:

- автомат және жартылай автомат жүйелерде бағаналық агглютинация (топтардың гельдік серологиясы, шыны шарикті бағаналар, басқалары);

- моноканалды антиденелерлі реагенттермен жазықтық пен сынауықтарда сұйық фазалы жүйелер.

6. Топтық және резус тиістілікке зерттеу жүргізуде топтық маркерлердің бар болуына зерттеу жүргізу әдістері мен зерттеу нәтижесінің интерпретациясы реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

7. Донорлық қан үлгісін иммуногематологиялық зерттеулер үшін іріктеу құрғақ силиконды емес пробиркаға (вакутейнер) немесе этилен-диамин-тетрауксус қышқылы бар (бұдан әрі - ЭДТА) вакутейнерге донордың толық тегін, атын, әкесінің атын, туған күнін, қан үлгісін жинақтау күнін немесе донация штрих-кодын көрсете отырып жүзеге асырылады.

8. Донорлық қан үлгілерін сақтау +2 +8С температуралық режимде мынадай талаптарды сақтай отырып жүзеге асырылады:

1) иммунологиялық зерттеуді жүргізуге дейінгі сақтау мерзімі – 2 тәуліктен артық емес;

2) иммунологиялық зерттеуді жүргізуден кейінгі сақтау мерзімі – кемінде 2 тәулік.

9. Гемолиз, хилез белгілері бар үлгілер иммунологиялық зерттеуге жатады.

10. Донорлық қан үлгілерін иммунологиялық зерттеу қосарлы реакция (айқас) жүйесі бойынша қан тобын анықтауда, резус жүйесінің антигендерін үлгілеу мен тұрақты емес антиэритроцитарлық антиденелер скринингінен тұрады.

Ретсіз антиэритроцитарлық антиденелерді анықтаған жағдайда оларды сәйкестендіру жүргізіледі.

АВО жүйесі бойынша қан тобын түрлі донацияның қан үлгілерінде моноклональді антиденелермен реагентті жазықтық пен пробиркаларда сұйық фазалы жүйелерді пайдаланумен 3 еселік растаудан кейін немесе автоматтандырылған технологияларды пайдаланып 2-еселік растаған жағдайда донордың қан тобы белгіленген болып саналады және тек тікелей реакциямен расталады.

Резус жүйесінде антигендерді 3 еселік үлгілеуден кейін түрлі донацияның қан үлгілерінде моноклоналды антиденелермен реагентті жазықтық пен пробиркаларда сұйық фазалы жүйелерді пайдаланумен 3 еселік растаудан кейін немесе автоматтандырылған технологияларды пайдаланып 2-еселік растаған жағдайда донордың қан резус тиесілігі белгіленген болып саналады.

Kell жүйесінің К антигенін анықтау анти-К реагенттерін пайдалана отырып жүргізеді.

Донорлық қан үлгілерін К антигені бойынша зерттеу әр түрлі тапсыруда реагенттердің екі сериясымен екі мәрте жүргізіледі.

Зерттеу нәтижесінде айырмашылық болмаған кезде одан арғы донацияда К антигенін зерттемеуге болады.

К антигенін айқындау кезінде донорға плазма донациясы ұсынылады, ал Келл-оң эритроциттер трансфузия үшін медициналық ұйымдарда берілуге жатпайды.

Басқа антигендерді анықтау сенсибилизирленген науқастарға қан компоненттерін іріктеу үшін арналған үлгіленген донорлардың тізбесін қалыптастыру кезінде орындалады. Донор қанының үлгілерінде донорлардың фенотиптерінің деректер базасын қалыптастыру кезінде Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW жүйесінің және Lea, Fya, Jka, S басқа да антигенді жүйелердің қосымша антигендері анықталады.

Донацияны сызықтық кодтау жүйесінің болмауы жағдайда донорлық қанды иммуногематологиялық зерттеу екі кезеңмен жүргізіледі:

1) бірінші кезең – қан донациясы алдында донордың көзінше АВО жүйесі бойынша қан тобы, резус-тиістілігі анықталады;

2) екінші кезең - осы Қағиданың 11-тармағына сәйкес қан донациясы кезінде пробиркадан (вакутейнер) алынған донорлық қан үлгісі зерттеледі.

11. АВО жүйесі бойынша қан тобын анықтау екі мәрте (айқас) реакциямен орындалады:

- эритроциттерді анти-А және анти – В антиденелері бар реагенттерді пайдалана отырып, топтың антигендердің бар-жоғына тікелей зерттеу;

- сарысуды стандартты эритроциттерді пайдалана отырып, тұрақты топтық антиденелердің бар-жоғына теріс зерттеу.

Егер де тікелей зерттеу кезінде зерттелетін эритроциттер анти-А реагентімен агглютинацияға түссе, қан А тобына жатады, ал анти-В реагентімен агглютинацияға түссе, В тобына жатады, егер анти-А реагентімен және анти-В реагентімен агглютинацияға түссе, қан АВ тобына жатады, ал агглютинация анти-А реагентімен және анти-В реагентімен де болмаған кезде қан О тобына жатады.

Теріс зерттеу кезінде зерттелетін сарысу В эритроцитерімен агглютинацияға түссе, онда анти-А агглютинині бар екенін білдіреді, егер пациенттің сарысуы А эритроцитерімен агглютинацияға түссе, онда анти-В агглютинині бар деген сөз, егер де зерттелетін сарысу А және В эритроциттерімен агглютинацияға түссе, онда анти-А, анти-В агглютининдері бар, егер зерттелетін сарысуға А эритроцитерін және В эритроциттерін қосқан кезде агглютинация болмаса, анти-А мен анти-В агглютининдері жоқ екенін білдіреді.

12. Донорлық қан үлгілерін Резус жүйесінің антигендерінің бар-жоғына үлгілеу резус тиістілікті анықтаудан басталады – толық антиденелерден (IgM класты) тұратын анти D-супер реагентімен D антигенін анықтаудан басталады;

егер зерттелетін эритроциттерде антиген D айқындалса, онда қан үлгісі резус оң болып саналады, ал қаны зерттелген тұлғаның өзі резус оң донор болып танылады;

эритроциттерінде антиген D айқындалмаған қан үлгісі D антигенінің бәсен және түрленген формаларын айқындау мақсатында толық емес (IgG класты) антиденелерден тұратын анти – D реагентімен бұдан арғы зерттелуге ұшырайды, бұл ретте күмәнді кезде тікелей емес антиглобулин тесті (НАГТ) жүргізіледі, бұдан басқа эритроциттерде Резус жүйесінің өзге антигендерінің - С және Е бар-жоғын анықтау үшін анти- С және анти- Е реагенттерімен зерттеу жүргізіледі;

эритроциттерінде D антигені анықталмаған, бірақ С және/немесе Е антигендері айқындалған қан үлгісі резус-оң болып танылады, ал қаны зерттелген тұлғаның өзі резус-оң донор, бірақ резус-теріс реципиент саналады;

егер қан үлгісінде Резус жүйесінің D, C, E антигендері айқындалмаған болса, ол резус-теріс болып саналады, ал қаны зерттелген тұлға резус-теріс донор болып танылады.

13. Донорлық қан үлгілерінің сарысуында антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді анықтауды резус-тиістілігіне тәуелденбей қанның әрбір донациясында жүргізеді.

Қанды тұрақты (донациялау) жүзеге асыратын донорларда аллоиммундық антиденелер зерттеуін жылына 1 рет өткізеді, тұрақты тдонацияны жүзеге асыратын, соңғы донациядан кейінгі мерзімде трансфузия немесе жүктілік болған донорларға кезектен тыс скрининг жүргізіледі.

Донорлық қан үлгілеріндегі антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді зертттеу үшін үш үлгіден - сcDEЕК, ССDeeК, cсddeeК фенотиптері бар О тобындағы эритроциттерден тұратын панель қолданады.

Клиникалық маңызы бар антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелері антиглобулин тестінде айқындалады.

Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді зерттеуге арналған үлгіленген донорлардың тест-эритроциттері жаңа дайындалған немесе консервіленген бола алады.

Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер ерекшелігін анықтауды клиникалық маңызы бар негізгі антиденелердің: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P1 ерекшелігін анықтау мүмкіндігін беретін фенотиптердің кемінде 10 үлгіні қамтитын байланыстан тұратын тес-эритроциттер панелін пайдалана отырып жүргізеді. Панельдегі тест-эритроциттердің құрамында сндай-ақ Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, CW, Lea болуы тиіс.

Донорлық қан үлгісінде антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер, экстраагглютининдер, гемолизиндер табылған жағдайда донордың жаңа алынған қаны немесе плазмасы құю үшін (жуылған немесе ерітілген эритроциттерді дайындауға жол беріледі) пайдаланылмайды, мұндай плазманы типтейтін сарысуды дайындау үшін пайдаланғаны дұрыс.

Эритроциттер немесе донор сарысуындағы агглютинациясының ерекше емес реакциясы, панагглютинация жағдайында донор қаны құю үшін пайдаланылмайды.

4. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге
зертханалық зерттеу

14. Донорлық қан үлгілерін адамның 1,2 типті иммундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ-1,2), ВВГ, СВГ, мерез инфекциялық маркерлеріне зертханалық зерттеу міндетті болып табылады. ГДЖ донорының қан үлгісі донорды донацияға жолдап отырған медициналық ұйымында цитомегаловирустық инфекция, токсоплазмоз, І,ІІ түрдегі Т-лимфотроптық вирусының бар болуына қосымша зерттеледі.

Зерттелетін инфекциялық маркерлер тізбесі денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімімен эпидемиологиялық көрсеткіштер бойынша кеңейтілуі мүмкін.

15. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін іріктеу бір реттік вакуумдық пробиркаларға жүргізіледі.

Донорлық қан үлгілері бар пробиркаларының тұмшаланып жабылуы қан алудан бастап зертханалық зерттеуді өткізгенге дейінгі барлық кезеңде сақталуы тиіс.

Донорлық қан үлгілерін сақтау диагностикалық реагенттерді өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

Донорлық қан үлгілерін зертханада зертханалық ақпараттық жүйесі (бұдан әрі - ЗАЖ) болмаған кезде қабылдау және тіркеу пробиркалар салыстырылатын және зертханалық нөмір берілетін екі данасы толтырылған жолдама негізінде іске асырылады.

16. Донорлық қан үлгілері бар пробиркалар центрифугалаудан өтеді. Центрифугалау режимі диагностикалық реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес таңдалады. Қайта центрифугалау ұсынылмайды.

17. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген диагностикалық реагенттер пайдаланылады.

18. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлеріне зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген мынадай әдістер пайдаланылады:

1) иммунологиялық зерттеу үшін - иммуноферменттік талдау әдісі (бұдан әрі - ИФТ), иммунохемилюминесценттік талдау әдісі (бұдан әрі - ИХЛТ), пассивті гемагглютинация реакциясы (бұдан әрі - РПГА), иммуноблотинг әдісі (бұдан әрі - ИБ));

2) молекулярлық-биологиялық зерттеу үшін – полимер түрлі тізбекті реакция (ПТР).

19. Донорлық қан үлгілерін АИТВ1,2, ВВГ, СВГ, мерезге зертханалық зерттеу жабық үлгідегі автоматты талдауыштарда екі кезеңмен іске асырылады:

I кезең – АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ, мерез маркерлерінің бар болуына ИФТ және ИХЛТ әдістерімен иммунологиялық зерттеу;

II кезең – донорлық қан үлгілерін РНК АИТВ1,2, СВГ және ДНК ВВГ бар болуына молекулярлық-биологиялық зерттеу І кезеңдегі теріс нәтиже болғанда жүргізіледі.

Донорлық қан компонентінің инфекциялық қауіпсіздігі туралы нәтижені шұғыл алу қажет болғанда иммунологиялық және молекулалық-биологиялық зерттеулерді қатар жүргізуге жол беріледі.

Иммунологиялық және молекулалық-биологиялық зерттеулерді жүргізуде донорлық қан үлгілерін зерттеудің теріс нәтижесі донор қаны зерттелген инфекцияларға қатысты инфекцияланған емес деп есептеу үшін негіз болады.

20. Донорлық қан үлгілерін иммунологиялық зерттеу былайша бөлінеді:

1) скринингтік (бастапқы) зерттеу;

2) қайталама зерттеу;

3) растау зерттеуі.

21. Донорлық қан үлгілерінің скринингтік (бастапқы) зерттеу трансфузиялық инфекциялырдың мынадай маркерлерін зерттеуді көздейді:

1) АИТВ-1,2 антиденелері және біріктірілген тестідегі р24 антигені;

2) сезімталдығы кемінде мл/0,5 МЕ антигені ВВГ (HBsAg) үстірт антигені;

3) біріктірілген тестідегі СВГ антиденелері немесе СВГ антиденелері мен антигендері;

4) мерез қоздырғышына сомалық (жалпы) антиденелері.

Инфекциялық маркерлерінің бар болуына зерттеу жүргізу әдістемесі және оның нәтижелерінің интерпретациясы диагностикалық реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

22. Бастапқы иммунологиялық зерттеулердің мынадай нәтижелері болады:

1) теріс – зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті 0,8 төмен;

2) күмәнді (немесе "жұмыста") – зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті шамамен 0,8-10,0;

3) оң – зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті 10,0 жоғары.

23. Иммунологиялық зерттеудегі теріс нәтижесі бар донорлық қан үлгілері АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ генетикалық материалын молекулалық-биологиялық зерттеу үшін жолданады.

24. Скрингтік (алғашқы) зерттеуді жүргізгеннен кейін күмәнді немесе теріс нәтижесі бар донорлық қан үлгілері қайталама және растау зерттеулерге жатады.

25. АИТВ 1,2 маркерлеріне қатысты:

1) донорлық қан үлгісін скринигтік (алғашқы) зерттегенде күмәнді немесе оң нәтижені алғанда екі қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

2) донорлық қан үлгісін қайта зерттегенде болмағанда бір күмәнді немесе оң нәтижені алғанда ол күмәнді немесе тиісінше оң деп танылады және растау зерттеуді жүргізу және зертханалық диагнозды жасау үшін ЖИТС орталығының зертханасында жолдауға жатады.

Екі қайта жасауда теріс нәтиже шыққанда донорлық қан сынамасы теріс деп танылады.

26. ВВГ маркерлеріне қатысты:

бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

2) донорлық қан үлгісіне қайта зерттеу жүргізгенде кез келген нәтиже алынғанда, ол зертханалық диагнозды жасау үшін растау зерттеуге жатады.

Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әр түрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, бұл осы сынаманың инфекцияланғанын айқындау мүмкін еместігін көрсетеді.

27. СВГ маркерлеріне қатысты:

1) донорлық қан үлгісін скринигтік (бастапқы) зерттегенде күмәнді немесе оң нәтижені алғанда екі қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

2) донорлық қан үлгісіне қайта зерттеу жүргізгенде кез келген нәтижені алғанда, ол зертханалық диагнозды жасау үшін ИФТ және ИБ әдістерімен растау зерттеуге жатады.

28. Мерез маркерлеріне қатысты оң нәтиже алынғанда қайталама зерттеулер жүргізіледі:

бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші – G классты антиденелерді анықтайтын тест-жүйелерде ИФТ немесе РПГА әдісімен.

Егер донорлық қан үлгісін қайта зерттегенде екі рет жасағанда да "оң" нәтиже, ал біреуінде "теріс" болса, зерттеудің қорытынды нәтижесі "белгісіз" ретінде беріледі, бұл осы сынаманың инфекцияланғанын айқындауға мүмкіндіктің жоқтығын көрсетеді.

Екі қайта жасауда теріс нәтиже болғанда донорлық қан сынамасы теріс деп танылады.

29. Скринингтік (алғашқы) және молекулярлық-биологиялық зерттеудің нәтижелері зертханалық зерттеуге жолдаманың тиісті бағанына қойылады.

Жолдаманың бір данасы іріктеу бөліміне беріледі, екіншісі зертханада қалады.

30. Қайталама және растау зерттеу нәтижелері жеке ведомос арқылы ресімделеді.

31. Зертханалық зерттеу нәтижелері жарамдылық мерзімі 5 жыл және зертхананың кемінде екі маманы қол қоюға тиісті зерттеу хаттамаларында көрсетіледі.

32. АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ генетикалық материалына молекулярлық-биологиялық зерттеу жүргізгенде донорлық қанының 6 үлгісіне дейінгі минипулдарды қалыптастыруға жол беріледі.

АИТВ-1,2, ВВГ, СВГ генетикалық материалына молекулярлық-биологиялық зерттеу жүргізу барысында оң нәтиже анықталғанда оң нәтижесі бар донорлық қан үлгісін анықтау мақсатында донорлық қанның әрбір үлгісіне жеке зерттеу жүргізіледі.

Мультиплекс тестінде ПТР оң нәтижесі болғанда қан компоненттері жойылады.

Донормен тактика дискриминаторлық тестілеудің нәтижелері бойынша анықталады: инфекция аяқталғанда донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі, теріс нәтижеде донор қанын иммунологиялық және молекулярлық-биологиялық әдістермен кемінде 6 айдан кейін бақылауыш зерттеу ұсынылады.

33. Жүргізілген зерттеулердің нәтижелерін зертхананың жауапты қызметкері донор картасына енгізеді.

34. ВВГ, СВГ, мерез, АИТВ маркерлерінің бар болуына алғашқы оң донорлық қан үлгілерін қайталама және растау зерттегеннен кейін теріс нәтижені алғанда донор донациядан одан арғы иммунологиялық және молекулярлық-биологиялық зерттеумен 6 ай мерзіміне шеттетіледі.

Қан компоненттері бастапқы скринингінің күмәнді немесе оң нәтижелерін алғаннан кейін алғашқы үш тәуліктің ішінде жойылады.

Осы мерзім аяқталғаннан кейін донор қайта келген кезде ол донорлыққа бақылауыш талдау нәтижелері теріс болғанда ғана жіберіледі.

6 айдан кейін серологиялық бақылау кезінде инфекция маркерлеріне белгісіз немесе оң нәтижелер алған жағдайда донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі.

35. ВВГ, СВГ, және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда, перифериялық қанның гемопоэздік дің жасушалары донорларын қоспағанда, донорлық қан үлгісі инфекция жұқтырған деп танылады, донорлық қан компоненттері жойылады, донор мерзімсіз шеттетіледі.

36. АИТВ антиденелерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда қан компоненттері жойылады, донор ЖИТС-тың алдын алу және оған қарсы күрес орталығы зертханасынан нәтиже алынғанша донорлықтан шеттетіледі. ЖИТС-тың алдын алу және оған қарсы күрес орталығы зертханасынан оң нәтижені алған кезде донор донорлықтан мерзімсіз, теріс нәтижені алғанда – 6 айға шеттетіледі. Донор осы мерзім аяқталғаннан кейін қайта келгенде донорлыққа жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.

37. ВВГ, СВГ, және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде белгісіз нәтижені алғанда донорлық қан компоненттері жойылуға жатады, донор донорлықтан одан арғы иммунологиялық зерттеумен 6 айға шеттетіледі. Осы мерзім аяқталғаннан кейін донор қайта келгенде қан донорлығына жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.

38. ВВГ және СВГ зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор туралы ақпарат тиісті аумақтағы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесіне айына бір рет беріледі.

39. Мерез маркерлеріне зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор туралы ақпарат тері-венеролиялық ауруханаға (диспансер) айына бір рет беріледі.

40. Ақпарат медициналық этика ережелерін және құпияны сақтай отырып беріледі.

41. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу сапасына сараптамалық бағалау жүргізудің мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін әрбір донацияның донорлық қан үлгілерінің сарысуына немесе плазмасына кемінде 1,5 мл. көлемінде мұрағаттау жүргізіледі.

42. Оң немесе теріс нәтижелері бар донорлық қан үлгілерінің сарысуы немесе плазма үлгілерін сақтау шектелген қол жетімділік талаптарын сақтай отырып, -40⁰С жоғары емес температурада 3 жыл бойы жеке жүзеге асырылады.

Қан үлгілерін сақтау рұқсат етілетін қол жеткізімді үймаратында және биологиялық қауіпсіздік шараларын сақтап жүзеге асырылады. Сақтау мерзімі біткеннен кейін жою актісінің негізінде қан үлгілерін жою жүргізіледі.

Донорлық қан және оның
компоненттерінің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау қағидаларына
4-қосымша

Зарарсыздықты бақылауды жүзеге асыруға арналған зерттеудің
шарттары мен әдістері
1. Қан және оның компоненттері үлгілерін зерттеу мен талдау
үшін іріктеу

1. Құюға арналған дайындалған донор қаны және оның компоненттерінің әрбір дозасы зерттеуі мен зарарсыздық талдауы ыдыстың (полимерлі контейнер) тұмшалануының бұзылуын болдырмайтын әдістерімен жүргізілетін бір сериясын құрайды. Қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын бақылау дайындалған ыдыстардың жалпы санынан іріктеліп таңдалған үлгілерді зерттеу жолымен жүзеге асырылады.

2. Донорлық қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын зерттеу үшін дайындалған полимерлі контейнерлерінің кемінде 1 %-на (әрбір жүзінші контейнер) іріктеу жүргізіледі. Осы мақсатта бірінші қан порциясын зертханалық зерттеулерге жинақтауға арналған қанды жинақтау жүйелеріне кірістірілген құрылғыларды немесе полимерлік контейнер магистральдарының герметизациялаған сызықтарын пайдалануға болады.

3. Көшпелі жағдайда дайындалған донор қаны аптасына кемінде 1 үлгі мөлшерінде бақыланады (әрбір көшпелі бригададан).

4. Полимерлік контейнерлерге жабық әдіспен дайындалған криопреципитат жұмыс күнінің ішінде дайындалғандардың 1 %, бірақ кемінде бір контейнер мөлшерінде бақыланады.

5. Плазмаферез әдісімен дайындалған плазма сапаны бақылау бөлімі бақылауға алған сыйымдылық санының таңдаулы 1-2 нұсқасы айына бір рет бақылауға алынады.

6. Жуылған эритроциттер бір уақытта дайындалған өнімнің жалпы санының 20 сыйымдылығынан, бірақ кемінде бір доза іріктеледі. Бір уақытта бес дозадан аз дайындаған кезде, жуу суын бактериологиялық егу жолымен бақылауға жол беріледі. Жуылған эритроциттер ретроспективалық түрде жүргізілетін бактериологиялық бақылау нәтижелерін алғанға дейін жарамдылық мерзімінің ішінде пайдаланылады.

7. Гранулоциттер, тромбоциттер концентраттары дайындаудан кейінгі 24 сағаттан кейін бақылауға жатпайды.

8. +20⁰С - +24⁰С температурасында жарамдылық мерзімі 24 сағаттан артық тромбоциттер концентраты жұмыс күнінің ішінде дайындалған санының 1 нұсқадан кем емес саны таңдалып бақылауға алынады.

9. Мұздатылуға дайындалған, сақталуы ұзақ мерзімді криоконсервіленген эритроциттер глицеринизация алдында (сателлит – қапшыққа 10 мл шамасында алынады) және глицеринизациядан кейін (контейнерлерге оларды ауыстырғаннан кейін пластик қапшықтарда қалған эритроциттік массадан), ал мұздату барысында – оларды деглициниризациядан (эритроциттердің әр дозасынан 5 мл-ден) кейін зарарсыздыққа бақылауға алынады. Сынаманы іріктеу тазартылған құрғақ сыйымдылықта жүргізіледі.

10. Қан препараттарын өндірістік өндіруде үлгілерді іріктеу әрбір бокс, бу стерилизаторы (автоклав), зарарсыздандыру жүйесі, сублимат аппаратының жұмысынан күнделікті жүргізіледі.

11. Қан препараттары (5%, 10% және 20% альбумин ерітіндісі, протеин, иммуноглобулин препараттары, глюнат және тағы басқалары) зарарсыз фильтрлеу және құю үдерісінде бақыланады. Бақылау үшін зарарсыз құрғақ флакондарға құю басында, ортасында кемінде 5 мл және соңынан екі мөлшердегі ерітіндіні, ал одан әрі лиофильді құрғатуға шалдығатын препараттарды құйғанда герметикалық жабылған құйылған препараты үлгілерінің үш есе мөлшерін алады. Бұл үлгілер жұқтыру себептерін анықтау үшін препараттың кептірілген немесе сұйық нұсқасы өскен жағдайда зерттеледі.

12. Лиофьльді кептіруге шалдыққан қан препараттары қан препаратын бақылауға әр кассетадан, этажерка немесе сөреден 1 үлгіден, ал ұсақ өлшеп орау барысында – кассетадан 2 флаконнан (ампула) алынады.

13. Зарарсыздыққа егуден кейін қалған өнімді (қан, қан компоненттері, протеин, альбумин) одан әрі бақылау немесе қайта өндеу үшін сапаны бақылау, фракциялау бөлімшелеріне немесе қан қызметі ұйымының кез келген басқа құрылымдық бөлімшесіне беруге болады.

14. Сапаны бақылау бөлімшесі қан препараттары үлгілерін іріктеуді Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес жүргізеді. Сапаны бақылау бөліміне препараттың дайын сериясы ұсынылады.

2. Зарарсыздыққа зерттеу жүргізу

15. Зарарсыздыққа зерттеу препаратты кездейсоқ ластануды болдырмайтын – асептикалық бокстарда жүргізіледі.

Зарарсыз ауаның ламинарлы ағыны бар бокстарды (өндіруші зауыттың пайдалану жөніндегі нұсқаулығына сәйкес) пайдалануға болады.

16. Асептикалық бокста зерттеу алдында күнделікті дымқыл тазалау жүргізіледі.

17. Медициналық биологиялық препараттардың зарарсыздығына бақылау жүргізуге арналған бокстарда тірі микробтық культуралармен жұмыс істеуге жол берілмейді.

18. Зарарсыздыққа зерттеу тікелей егу немесе бір бірлік өнімінің мөлшері 100 мл асқанда пайдаланылатын мембрандық фильтрлеу жолымен жүргізілуі мүмкін. Сонымен қатар қан өнімдерінің ауа оттегінің концентрациясын өлшеуге немесе өндіруші зауыттың нұсқаулықтарына сәйкес бактериялық өсу маркерлері ретінде қышқыл-сілті баланс (рН) деңгейін өзгертуге негізделген бактериялық контаминациясын анықтайтын түрлі жүйелер пайдаланылуы мүмкін.

19. Зерттеулерді жүргізуге дайындау:

1) зертханаға әкелінген өнімнің барлық үлгілері (полимерлік контейнер магистралінің тұмшаланып жабылған сызықтары немесе гемакон) тұмшаланып жабылуына көзбен шолып қаралады, жұмыс журналдарына тіркеледі, содан кейін барып бокс алдына кіргізу жүргізіледі;

2) зерттелетін үлгілері бар полимерлік контейнерлер (гемакон), магистральдің тұмшаланған сызықтары, ампулалар үлес салмағы 70%-ды құрайтын этил спиртімен өңделеді;

3) өнім матадан немесе қағаздан жасалынған қаптамада түскен кезде сыртық қабаты бокс алдындағы бөлмеде алынады және ішкі қаптамамен оралған бұйым бірден боксқа кіргізіледі;

4) зертхана қызметкерлері бокс алдында қолдарын сабынмен мұқият жуып, зарарсыз сүлгіге сүртіп, зарарсыз халат, қалпақ немесе орамал байлайды, төрт қабатты дәке бет перде, сондай–ақ аяқ киім немесе бахила киеді;

5) өнім нұсқаларын стерильдеуге зерттеуді бастар алдында зертхана қызметкерлері қолдарын антисептикалық құралдармен немесе 70% этил спиртімен тазартады, одан кейін жұмыс үдерісінде әр 15 минут сайын өңдеп отыратын зарарсыздандырған қолғап киеді;

6) барлық құралдар мен материалдар жұмыс кезінде стерильденген науаларда орналастырылады.

20. Қоректендіру орталарға тікелей егу әдісі:

1) Зерттелетін үлгі материалды тікелей егу барысында қоректену ортасы бар түтікке себіледі;

2) сұйық препараттарды егу алдында ампулаларды немесе шөлмекті шөлмектерді шайқау керек, себебі контаминант – микробтар түбінде тұнып қалуы мүмкін;

3) құрғақ препараттар үлгілері заттаңбада көрсетілген мөлшерде зарарсыз ерітіндімен алдын ала езіледі;

4) алдын ала зарарсыздандырған құралдар 95% этил спирті бар ыдысқа салынады және жанарғы отта әр өнімнің нұсқасымен жұмыс істеу барысында күйдіріледі;

5) ампулалардың түптері мен шөлмектердің мойындығы ашылу алдында 95% спиртпен өңделеді және жанарғы отының үстінде күйдіріледі.

21. Қан және оның компоненттері 1,0-2,0 мл-ден 10 мл тиогликоль ортасы бар екі пробиркаға егіледі. Тиогликоль ортасына егуі бар бір пробирка +35⁰С +37⁰С дейінгі температурада, екіншісі +22⁰С +25⁰С аралықтағы температурада инкубацияланады.

22. Бастапқы егулер бар пробиркалар зарарсыздықты бақылау үдерісі аяқталғанға дейін термостаттарда қалады. Бастапқы егуді инкубациялаудың жалпы мерзімі 72 сағатты (3 тәулік) құрайды. Үлгілерді инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қайта қарау жүргізіледі және қайта қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады.

23. Полимерлік контейнерде дайындалған қан және оның компоненттері үлгілерін егу барысында контейнер түтігі герметизациялау орнынан жоғарырақ қысқышпен қысылады және стерилденген қайшымен герметизацияланған және қысылған жерден қиылады. Кесілген түтіктің түбі дереу жанарғы оттан өткізіледі. Қысқыш босайды, және себілген материалдың қажетті мөлшері түтікшеге қоректену ортамен бірге контейнерге тығыздалады, контейнердің қан немесе оның компоненттерінен босаған бөлігіне басын жоғары қаратып тігінен орналастырылады. Контейнер егуден кейін екі мәрте герметизацияланады.

24. Қан препараттары үлгілерін егу тікелей егу және фильтрлеу әдістерімен Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес жүргізіледі.

3. Зарарсыздыққа сынама жүргізу нәтижелерін есепке алу және
пайымдау

25. Үлгілерді инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қайта қарау жүргізіледі және қайта қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады. Қоректендіру орталарындағы микроағзалар өсуінің бар болуы ылайлау, қабыршақтар, тұнбаның және тағы басқа макроскопиялық өзгерістері бойынша көзбен шолып бағаланады. Микроағзалардың анықталған өсуін Грамм бойынша (кез келген модификацияда) боялған жұғындыларды микроскоппен қараумен растау керек.

26. Қан компонентінің үлгісі егуден кейінгі бірінші екінші тәулікте өсетін болса, бұл өсу себебін анықтауға жатады және денсаулық сақтау ұйымдарына берілген осы күні дайындалған трансфузия үшін пайдаланылмаған және оларды дайындаған қан қызметі ұйымына қайтаруға жататын қан компоненттерін қайтару қажеттілігі туралы мәселесі шешіледі.

27. Қайта бақылауға жарамдылық мерзімі мен дайындау шарттары бойынша бастапқы үлгілерге сәйкес келетін қанның (оның компоненттері) 2-3 үлгісі алынады және қайта өскен жағдайда барлық плазманы препараттарға қайта өндеу үшін ғана қайта пайдаланылады, құрамында эритроцит бар қан компоненттері жойылады.

28. Жабық әдіспен дайындалған криопреципитат үлгісінің өсу жағдайында қайта бақылауға сол күні дайындалған криопреципитат дозаларының жалпы мөлшерінен 2-3 контейнер іріктеледі және криопреципитаттың бактериялық өсу жағдайында тіпті бір контейнерден барлық дозалар жарамсыз деп танылады.

29. Ашық әдіспен дайындалған криопреципитаттың сериясын қайта егу үшін бактериологиялық өсу байқалған үлгілер себебін анықтау үшін контейнерлер алынады. Микроорганизмдердің өсуі байқалған үлгілеріндегі контейнер зарарсыздыққа сынау талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.

30. Қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын бақылау үшін оларды сақтау үдерісінде сапаны бақылау бөлімінің жолдамасы бойынша бақылауға іріктелген сыйымдылықтардан кемінде бір үлгісіне егу жүргізу ұсынылады.

31. Жуылған және ерітілген эритроциттерінің қайта өсуі кезінде олардың инфекция жұқтыру себептерін анықтау үшін әрбір жуу шарасынан кейін шайылған суды қосымша бақылау ұсынылады.

32. Үлгінің зарарсыздығы туралы қорытындыны алғанға дейін қан компоненттерін, егер бактериологиялық бақылау барысында зерттелетін үлгілер алдағы жұмыс үш айдың ішінде зарарсыз болса, дайындау сәтінен бастап алғашқы 3 тәулік ішінде пайдалануға болады.

33. Қан препараттарын зарарсыздыққа бақылау нәтижесі және өнім үлгілерінде бактериялық өсім анықталған кездегі әрекеттер Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес келуі тиіс.

34. Қан компоненттері мен препараттарының зарарсыздығын бақылау нәтижелері белгіленген нысандағы журналға тіркеледі.

4. Фракциялау мен қан өнімдерін өндіру үшін плазма
зарарсыздығын зарарсыздыққа бақылау шарттары

35. Қан қызметі ұйымдарынан немесе денсаулық сақтау ұйымдарынан түсетін фракциялауға арналған зарарсыз шикізат 1 нұсқадан кем емес сыйымдылық санынан 1 % мөлшерінде зарарсыздыққа зерттеу үшін алынады. Егу зарарсыздыққа зерттеу жүргізілетін тәртіпте жүргізіледі.

36. Бір пробиркада микроағзалардың өсуі айқындалған жағдайда жалпы микробты зардаптанғандыққа сынақ өткізіледі.

37. Зарарсызданбаған жағдайда алынған шикізатта микроағзалардың жалпы саны (келіп түскен үлгі санының 2%) анықталады.

38. Плазмада және препараттардағы микроағзалар мен саңырауқұлақтардың жалпы санын анықтауға Петри шынаяғында екі қабатты агаров әдісімен немесе пробиркалардағы сұйық ортада сериялық өрбіту әдісімен мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес өткізеді.

39. Қан өнімдерін дайындауға арналған шикізатта және өнім жартылай фабрикаттарындағы бактериялар мен саңырауқұлақтардың жалпы саны мл (мл) бір граммда Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus болмағанда 100 колониядан артық болмауы тиіс.

5. Консервіленген қанды дайындау және қайта өңдеуде зерттеудің
шарттары

40. Қан дайындау мен қан өнімдерін өндіруде жасалатын, зарарсыз және апирогендік дайын өнімді алуға бағытталған іс-шаралар кешенінің тиімділігі үдерісінде мыналар бақыланатын тұрақты бактериологиялық бақылауда болу керек:

1) зарарсыздандыру аппараттар жұмысының тиімділігі;

2) бастапқы қаптама материалдарының зарарсыздығы (құрал-саймандар, таңу материалы, киім-кешек және зарарсыздануға жататын басқа да материалдар);

3) асептикалық бокс пен дербес өндірістік үй-жайларда ауаның микробтық контаминациясы, персоналдың қолдары мен донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру алдындағы тазалау сапасы (азопирам сынамасы).

41. Зарарсыздандырылған бұйымдарға егудің әдістері мен техникасы:

1) бұйымдар зарарсыздығы аптасына кемінде 1 рет жүргізіледі және зарарсыздандырудан кейін 24 сағаттан бұрын емес. Зарарсыздықты бақылау үшін тиогликоль ортасы пайдаланылады;

2) шприцтер, инелер, медициналық құрал-саймандар, таңу материалдары, киім-кешек, резеңкелі қолғаптар және резеңкеден жасалынған басқа бұйымдар, қалпақшалар, резеңкелі тығындар, ыдыстар (шөлмектер, флакондар, ампулалар), пробиркалар, тамшауырлар және басқа бұйымдар зарарсыздықты бақылау объектілері болып табылады;

3) зарарсыздық шайынды алу немесе зарарсыздандарылған бұйымды немесе оның бөлігін қоректендіру орталарына батыру жолымен тексеріледі;

4) шайынды кезінде бұйымдардың (немесе олардың жеке түйіні мен құрамдас бөліктері) бір уақытты егуін жоғарыда аталған қоректендіру ортасының кемінде 10 мл бар екі түтікке жүргізіледі. Батырған кезде сыйымдықтағы ортаның мөлшері сынаманы толық батыру үшін жеткілікті болуы керек;

5) егулер термостатта болады: тиогликоль ортасы бар бір пробирканы +35⁰С до +37⁰С температура диапазонында, тиогликоль ортасы бар екінші пробирканы +22⁰С +25⁰С дейінгі температурада сегіз тәулік бойы инкубациялайды. Қоректендіру ортасы мөлдір болмаған кезде Грамм бойынша боялатын жұғынды жасайды және микроскоппен қарайды;

6) киім-кешек зарарсыздығына залалсыздандырылған және жанарғы отына күйдірілген қайшымен егуді жүргізген кезде пинцет арқылы киім-кешектен матаның шағын бөліктері қиылып, тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға батырылады. Киім-кешек зарарсыздығы шайынды жүргізу әдісімен бақыланатын болса, шайындыны 0,9 % изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне малынған тампонмен жүргізеді, кейін ол тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға енгізіледі.

42. Хирургиялық құрал-саймандар бикс немесе матадан жасалынған қаптамадан шығарылады және үстінен шайынды алу әдісімен жүргізілетін зарарсыздық бақылауына жатады (бір құрал-сайманнан екі шайынды).

43. Резеңкелі қолғаптар мен резинадан жасалынған басқа бұйымдардың (қолпақтар, резеңкелі тығындар) зарарсыздығын бақылау шайынды жасау әдісімен жүргізіледі.

44. Ыдыстардың (шөлмектер, флакондар, бидондар, тамшауырлар мен басқа да сыйымдылықтар) зарарсыздығы үстіңгі бетінен 0,9 % изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне малынған зарарсыз тампондармен тексеріледі, кейін олар тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға салынады. Ішкі бетінен шайынды жасау 10 мл 0,9 % изотоникалық натрий хлорид ерітіндісімен ішін шаю және 1 мл-ден тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға егу арқылы жүргізіледі.

45. Материалды стерильдікке зерттеу экспресс-талауыштарды пайдалана отырып жүргізуге болады. Өсіру мерзімі мен нәтижелерін есепке алу экспресс-талдауыштарды жасаушы өндіруші зауыттың нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

46. Асептикалық бокстар мен жеке өндірістік үй-жайлардағы ауаның микробтық контаминациясын бақылау (үй-жайлар ауасының 1 м³ құрамындағы микроағзалар жасайтын колония санын анықтау (КОЕ)) ауаны аспмрациялық және седиментациялық әдіспен зерттеу жолымен жүзеге асырылады.

Ауа сынамасы аспирациялық әдіспен Кротов аппараты, ПАБ, ПОВ-1 және басқа да ұқсас модельдер арқылы іріктеледі. Ауаны аппарат арқылы тарту жылдамдылығы 25 л/мин. құрайды. 100 литр ауаны микроағзалардың жалпы құрамын және 250 литрді - St.aureus анықтау үшін өткізеді.

Сынаманы іріктеу аппараты болмаған жағдайда зерттеуді жабық үй-жайлар ауасының микрофлорасын агар ортасы бар Петри ыдыстарына микрофлораның седиментациясы (шөгу) әдісімен жүргізуге жол беріледі, сынаманы іріктеу ауаның жалпы обсемендігін анықтау үшін етпептонды агардың (ЕПА) 2 ыдысына 10 минут бойы және сарыуыз-тұзды агарға (СТА) St. Aureu анықтау үшін 20 минут бойы жүргізіледі.

47. Зарарсыз қан препараттарын өндіруге арналған үй-жайлардағы (бокстар) ауаның тазалығы бокс жұмысының басында және соңында күнделікті бақыланады.

Ескерту. 47-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

48. Ауа сынымасын іріктеу мынадай шарттарды сақтай отырып жүргізіледі:

1) сынаманы іріктеу биіктігі жұмыс үстелінің биіктігіне сәйкес келуі тиіс;

2) жабық терезелер мен есіктер;

3) үй-жайларды дымқыл тазалағаннан кейін және бактерицидтік шамларды өшіргеннен кейін 30 минуттан бұрын емес.

49. Егулер +35 С +37 С температурада 24 сағат бойы инкубацияланады, одан кейін +22⁰С-дан +25⁰С-қа дейінгі температура диапазонында 24 сағатқа қалдырады. Бұдан кейін 2 Петри ыдысында өскен колониялардың жалпы санын есептейді және 1³ м ауадағы микроағзалар санына қайта есептеу жүргізіп, жалпы арифметикалық санды анықтап (2 Петри ыдысында өскен бактериялар санының сомасы) екіге бөледі, табылған санды 80-ге көбейтеді (Петри ыдысының диаметрі 9 см – ыдыс диаметрі 80² см құрайды), бұл ретте 1³ м ауадағы колониялар санын алды.

Мысалы: диаметрі 9 см екі ыдыста 7 колониядан өсті, алдымен екі ыдыстағы колониялардың жалпы санын қосу және шыққан соманы ыдыстар санына (осы үлгіде 2-ге) бөлу жолымен жалпы санының орташа арифметикалық мәні есептеледі, бұдан кейін шыққан (7) мәні ыдыстың аумағына (осы үлгіде ол 80 см²құрайды) көбейтіледі, нәтижесінде колонияны қалыптастыратын бірліктердің саны анықталады (осы үлгіде аталған сан 560 КОЕ/м³болды). Егер ыдыстың диаметрі 8 см болса, көбейткіш 100 құрайды; және саңырауқұлақтарының бар болуы мен олардың саны жеке көрсетіледі.

Ескерту. 49-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

50. St/аureus айқындау үшін сарыуыз-тұзды, сүт-тұзды немесе сүт-сарыуыз-тұзды агар немесе Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген өзге қоректендіру орталарының біреуіне егу жүргізіледі.

Ыдыстар инкубациядан кейін колониялар өсуінің мінезі мен сипатын анықтау үшін қаралады, кейін олар тығыз тұзды орталардан түрлі-түсті тәж бен морфологиясы бойынша стафилококқа ұқсас стафилококтар колониясын қалыптастыратын қиғаш қоректендіру агарына алынады. Ыдыстарда пигментацияланған колониялары мен оң лецитовителлаз белсенділігі бар колониялары болмаған жағдайда зерттеу үшін пигментсіз колониялар мен стафилакокк морфологиясына ұқсас лецитовителлаз белсенділігі жоқ колониялары алынады. Түрлі колониялардың кемінде екі түрін іріктеу керек.

Ескерту. 50-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

51. Егулер бар пробирка +35⁰С +37⁰С температурасында 18-20 сағатқа термостатқа салынады. Тәуліктік инкубациядан кейін бөлінген штаммдарда морфология, тинкториалдық ерекшеліктері (Грамм бойынша бояу) мен плазма коагуляциялық белсенділігінің барына және қауыз қалыптастыру факторына тексеріледі.

Коагулаз оң стафилококтарды идентификациялау үшін плазмокоагуляция реакциясынан басқа 2-3 қолжетімді тестіні пайдаланады.

Үлгілік морфологиясы, плазмокоагуляциялық белсенділігі бар культураның тиістілігі пигмент пен қауыз қалыптастыру факторы болмағанда, коагулаз оң стафилокок түріне қатысты мынадай сызба бойынша анықталады.

Сызба

Қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын субстанциялар мен қосалқы
заттардың микробиологиялық тазалығы

Стафилококк түрі	Koaгулаза	Пигмент	Фогес-Проскауэр реакциясы	Аэробтық жағдайдағы қышқыл өнімі		Қауызды қалыптастыру	Гемолиз
				Манит	Мальтоза	Қауызды қалыптастыру	Гемолиз
St. aureus	+	+	+	+	+	+	+
St. intermeins	+	-	-	+/-	+/-	+/-	+
St. hyicus	+	-	-	-	-	-	-

52. Қанды дайындау және қайта өңдеу өндірістік үдерісі кезінде персоналдың қолдарын өңдеу тиімділігінің зарарсыздығын бақылау үшін бірнеше қызметкер іріктеліп, аптасына кемінде бір рет, донорлар шынтағының бүгілу аясындағы терісін – аптасына кемінде екі рет жүргізіледі. Донорлардың шынтақ буынының шайындылары 3 % доноры санынан алынады.

Ескерту. 52-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

53. Персонал қолдары мен донорлардың шынтақ буыны бүгілген жерін өндеу тиімділігі мынадай әдістердің бірімен жүргізіледі:

1) персоналдың екі қолының саусақтарының арасы мен алақаны, тырнақтарының жаны немесе донордың шынтақ буыны бүгілген жері 3-4 сантиметрге төмен жері тамыр пункциясын нейтролизатор ерітіндісіне (қолданылатын антисептикке байланысты) немесе зарарсыздандырған 0,9% изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне малынған стерилденген дәкемен сүртіледі. Сынама алынғаннан кейін дәке сүрткіш нейтролизатор ерітіндісі құйылған үлкен ыдысқа 0,9% изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне немесе суға, шыны моншаққа және дәке сүрткіштерді жуу үшін, 10 минут ішінде сілкіп салынады. Жуылған сұйықтықты 0,5 мл бойынша 2 түтікшеге 5 мл тиогликолді ортамен және Сабуро ортасымен себеді. Егулер 30-35⁰С және 20-25⁰С температурасында 48 сағат ішінде инкубацияланады;

2) қолдың саусақтарын тигізу арқылы қоректену ортаның тығыз жоғары бетін Петри шынаяғында және бірнеше рет айналдыра шайқайды. "Себілген" ыдыс екі тәулік ішінде диапазонда +30+35⁰С температурада термостатталады.

54. Донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері мен персонал қолдары зарарсыз болуы тиіс.

6. Зарасыздыққа зертханаішілік бақылау жүргізуге арналған
зерттеулерді жүргізу шарттары

55. Қан, оның компоненттері мен препараттарының зарарсыздыққа зерттеу жүргізілетін үй-жайларында жұмыс жағдайының зарарсыздығына зертханаішілік бақылау іске асырылады.

Ескерту. 55-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

56. Зарарсыздықты зертханаішілік бақылаған кезде зерттеудің мынадай түрлері жүргізіледі:

1) әрбір партия дайындалған қоректендіру ортаның зарарсыздығы;

2) бокс ауасының микробтық контаминациясы;

3) бокста жұмыс жүргізген кезде персонал қолдарының тазалығы;

4) құрғақ-ыстық шкафтар, автоклав жұмысы;

5) термостаттар жұмысы;

6) тоңазытқыштардың температуралық режимі;

7) алдын-ала зарарсыз препараттарды пайдалана отырып, бақылауыш сынамалары.

Ескерту. 56-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

57. Бокстың және бокс алдындағы жабдықтарының үстіңгі бетіне Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік санитариялық–эпидемиологиялық қадағалау органдары мен мекемелері пайдалануға рұқсат берген кез келген дезинфекциялық және жуу құралдарын қолдана отырып зарарсыз ветошьпен мұқият дымқыл тазартуды күнделікті жасау керек. Дезинфекциялық және жуу құралдарының жұмыс ерітіндісі бекітілген әдістемелік нұсқамаларға сәйкес концентрацияда жасалады.

Дезинфекциялық құралдардың шығын нормасы - 100-150 мл/м².

58. Бокс резеңкелі қолғап пен дәке бетпердесінде, ал қажет болған жағдайда респираторда өңделеді.

59. Бокс ауасын залалсыздандыру үшін дымқыл тазартудан кейін 30 минуттан соң 2-2,5 ватт есебімен бактерицитті шам қолданылады. Сәулелендіру 1,5-2 сағат ішінде жүргізіледі. Бактерицитті шамның жұмыс уақыты арнайы журналда тіркеледі. Бактерицитті шамдарды пайдалану паспорт бойынша техникалық мәліметтерге сәйкес пайдаланады.

60. Бокстың тиянақтап тазалау вирустық және саңырауқұлақ инфекцияларына арналған нұсқаулықта көрсетілген концентрацияда дезинфекциялық заттармен аптасына бір рет жүргізіледі. Тиянақтап тазалауды жүргізгеннен кейін бактерициттік шамдар екі сағатқа қосылады.

61. Бокс ауасында саңырауқұлақтар мен өңез айқындалған жағдайда кезектен тыс тиянақтап тазалау жүргізіледі.

62. Дезинфекциялық заттарды микроағзалардың тұрақты формаларының пайда болуын болдырмау үшін алмастыру керек.

7. Қоректендіру орталарына арналған ыдыстарды дайындау

63. Бактериялық өсімі бар пробиркалар (шөлмектер, колбалар) залалсызданғаннан кейін жойылуға жатады.

64. Бактериялық өсімі жоқ қоректендіру орталары жұмыстан кейін пайдаланылған зертханалық ыдыстан сыйымдылықтарға жинақталады және залалсызданудан кейін кәрізге төгіледі.

65. Пайдаланылған зертханалық ыдыстар (Петри ыдыстары, пробиркалар, колбалар, шөлмектер және тағы басқалары) пен резеңкелі үрімшелер 0,5 % жуу құралы бар 4 % сутек қышқылы ерітіндісіне немесе Қазақстан Республикасында тіркелген жуу әсері бар кез келген дезинфекциялық құралға салынады. Ертіндіге тамшауырды батырар алдында, қосымша резеңке баллондардың көмегімен осы ертінді алдын ала сорылады. Сенімді дезинфекция мен залалсыздандыру алдындағы тазалауды қамтамасыз ететін экспозиция жасалады. Ыдыстар осы ерітіндіде ысқыштың көмегімен жуылады және бірнеше басында рет (8-10 рет) дезинфекциялық құралдың иісі кеткенше ағынды судың астында шайылады, содан кейін тазартылған сумен, сосын оларға одан арғы өндеу жүргізіледі.

66. Ыдыс бөлме температурасында (суық құрғату) немесе құрғақ ыстық шкафта кептіріледі. Кептірілген ыдыстарды жарыққа қарап тексереді. Шыны ешқандай дақсыз және әбден мөлдір болуы керек. Құрғақ ыдыс (пробиркаларға, шөлмектерге тығындар қойылып, Петри шынаяғына қақпақтар сұрыпталады) жабылып, пеналға орналастырылады немесе қағазға оралады. Колбалар мен шөлмектердің мойындары қосымша қағаз қалпақшалармен оралады.

67. Ыдыстар құрғақ ыстық ауа арқылы 180⁰С - 19⁰С - 60 минут, 160⁰С - 170⁰С - 150 минут немесе артық қысымдағы су нәрленген буымен 2,0 (±0,2) кгс/см² /+132 +1340 С/ - 20-22 минут, 1 (±0,2) кгс/см² /+1200С - +1220С/ болғанда – 45-48 минут бойы залалсызданады.

8. Қоректендіру орталарын зерттеу

68. Қоректендіру орталарын зерттеуге (пісіру, құю, залалсыздандыру, сақтау) дайындау өндіруші нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

69. Қоректендіру орталарының әрбір дайындалған партиясын автоклавдаудан кейінгі бақылау оның сапасын бақылауыш үлгілерді (партияның кемінде 2 %) 48 сағат бойы термостаттау жолымен зарарсыздыру бойынша бағалауды көздейді.

Ескерту. 69-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 417 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн ішінде қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

57. Бокстың және бокс алдындағы жабдықтарының үстіңгі бетіне

70. Бактерияларды табуға арналған тиогликоль ортасының бақылауыш үлгілері бөлме температурасында 48 сағат бойы инкубацияланады.

71. Нәтижелерді есепке алу үлгілерді көзбен шолу арқылы жүргізіледі. Термостаттау кезінде микроағзалар өсуі байқалмау керек. Бақылауға салынған үлгілерде орта өсімі (мөлдір болмауы) жағдайында партия толығымен жарамсыз болады. Термостатқа салынған орта үлгілері зерттеу үшін пайдаланылмайды.

72. Зерттелетін өнім үлгілерімен бірге термостаттаған кезде қоректендіру орталардың (әрбір қоректендіру ортасының кемінде бір үлгісі) іргелесе бақылауы жүргізіледі.

Донорлық қан және оның
компоненттерінің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау қағидаларына
5-қосымша

Зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылау

1. Қан қызметіндегі зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылауды ұйымдастыру мынадай жолдармен іске асырылады:

1) республиканың қан қызметіндегі зертханалық зерттеулер сапасын бақылау жүйесін ұйымдастыру бойынша нормативтік және әдістемелік құжаттарды әзірлеу;

2) республиканың қан қызметі ұйымдарының (бұдан әрі – қан орталықтары) зертханалары үшін зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылауды мынадай бағыттар бойынша ұйымдастыру және өткізу:

донорлық қанды трансфузиялық инфекциялардың бар болуына скринингілеу;

қанды иммундық гематологиялық зерттеу;

перифериялық қан көрсеткіштерін зерттеу;

қанды ағынды цитометрия әдістерін пайдалана отыр зерттеу;

қанның биохимиялық көрсеткіштерін зерттеу;

3) қан қызметі ұйымдарының зертхана басшыларын зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бағалау мәселелері бойынша оқыту;

4) бақылауыш үлгілерді (референс-материалдарды) гематологиялық, биохимиялық, иммундық гематологиялық зерттеулер сапасын бағалау үшін дайындау, оларды сапаны сыртқы бақылауға қатысатындарға жолдау, нәтижелерді жинақтау және бағалау;

5) қан қызметі ұйымдары мен республиканың медициналық ұйымдарының зертханаларына жоғарыда аталған бағыттар бойынша өз құзыреті аясында ұйымдастыру және әдістемелік көмек көрсету;

6) қан қызметіндегі зертханалық зерттеулер сапасының ішкі және сыртқы жүйесін жетілдіру;

7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мен сот шешімдері бойынша жоғарыда аталған бағыттар бойынша сараптамалық зертханалық зерттеулерді жүргізу;

8) қан орталықтары мен медициналық ұйымдары зертханаларының зертханалық зерттеулер сапасын бағалау мәселелері бойынша әлеуетін арттыру;

9) қан қызметі зертханаларын аккредиттеуге дайындауға көмектесу.

2. Референс-зертхана зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бағалауды жүргізудің шеңберінде зерттеудің иммунологиялық, молекулярлық-биологиялық, цитометриялық, жалпы клиникалық, биохимиялық, коагулогиялық әдістерін пайдаланады.

3. Зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылау жылына кемінде 1 рет жүргізіледі. Зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалау бағдарламасына қатысу қан орталықтарының зертханалары үшін міндетті болып табылады.

Донорлық қан және оның
компоненттерінің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау қағидаларына
6-қосымша

Нысан

Жабдықтар реестрі

р/с	Атауы	Моделі	Саны	Өндіруші мемлекет	Өндіруші	Мүліктік нөмірі	Сериялық нөмірі	Дайындау күні	Сатып алу күні	Жеткізуші, жеткізу шартының нөмірі мен күні	РС немесе ҚР әкелу құжатының нөмірі
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Қабылдау актісінің нөмірі мен күні	Жабдықты орнату күні	Пайдалануға беру күні	Пайдалану жөніндегі нұсқаулықтың бар болуы	Өлшем бірлігінің санаты	Жабдық мәртебесі: жұмыс істейді, бұзылған, жарым-жартылай пайдалану	Электронды түрдегі ақпараттың бар болуы	ТЖ жүргізген ұйымның атауы. Шарт күні мен нөмірі	Орналасқан жері	Үй-жай нөмірі	Мақсаты
13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23

Oб утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов

Правилаконтроля качества донорской крови и ее компонентов

1. Общие положения

2. Контроль качества продуктов крови,его виды и порядок осуществления

Стандарты качества донорской крови и ее компонентов

1. Кровь цельная

2. Кровь цельная лейкофильтрованная

3. Эритроцитная масса (ЭМ)

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная

6. Эритроцитная взвесь

7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

9. Эритроциты аферезные

10. Эритроциты отмытые

11. Эритроциты замороженные и эритроцитыразмороженные восстановленные

12. Свежезамороженная плазма

13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная

14. Криопреципитат

15. Плазма супернатантная

16. Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови

17. Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный

17. Тромбоцитный концентрат аферезный

18. Тромбоцитный концентрат криоконсервированный,Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный

19. Гранулоциты аферезные

20. Гемопоэтические стволовые клетки

21. Кровь цельная, лейкофильтрованная,для обменного переливания

22. Эритроцитная масса, лейкофильтрованнаядля обменного переливания

23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованнаядля внутриутробного переливания

24. Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованныйдля внутриутробного переливания

25. Эритроцитная масса для переливания новорожденными детям раннего возраста (малые объемы)

26. Требования к компонентам аутологичной крови

Гарантии качества1. Помещения

2. Оборудование, его обслуживание и контроль

3. Материалы, используемые при производстве продуктов крови

4. Организация производства продуктов крови

5. Документация

6. Персонал

Порядокпроведения лабораторных исследований образцов донорскойкрови (биохимического, иммуногематологического, тестированияна инфекционные маркеры)

1. Общие положения

2. Биохимическое исследование образцов донорской кровина содержание аланинаминотрансферазы

3. Иммуногематологическое исследование образцовдонорской крови на групповую и резус принадлежность,скрининг антиэритроцитарных антител

4. Лабораторные исследования образцовдонорской крови на инфекционные маркеры

Условия и методы исследованийдля осуществления контроля стерильности1. Отбор образцов крови и ее компонентовдля исследования и анализа

2. Проведение исследований на стерильность

3. Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность

4. Условия контроля стерильности плазмы дляфракционирования и производства продуктов крови

5. Условия исследований при заготовкеи переработке консервированной крови

6. Условия проведения исследований длявнутрилабораторного контроля стерильности

7. Подготовка посуды для питательных сред

8. Исследование питательных сред

Внешний контроль качества лабораторных исследований

Реестр оборудования

Донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесін бекіту туралы

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылауқағидалары

1. Жалпы ережелер

2. Қан өнімдерінің сапасын бақылау, оның түрлері мен жүзегеасыру түрлері

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа стандарттары

1. Жаңа алынған қан

2. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан

3. Эритроциттік масса (ЭМ)

4. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса

5. Лейкофильтрленген эритроциттік масса

6. Эритроциттік жүзінді

7. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді

8. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

9. Аферездік эритроциттер

10. Жуылған эритроциттер

11. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқакелтірілген эритроциттер

12. Жаңа мұздатылған плазма

13. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма

14. Криопреципитат

15. Супернатантты плазма

16. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат

17. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат

18. Аферездік тромбоциттік концентрат

19. Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат жәнекоиоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттікконцентраты

20. Аферездік гранулоциттер

21. Гемопоэздік дің жасушалары

22. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Правила
контроля качества донорской крови и ее компонентов

2. Контроль качества продуктов крови,
его виды и порядок осуществления

11. Эритроциты замороженные и эритроциты
размороженные восстановленные

18. Тромбоцитный концентрат криоконсервированный,
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный

21. Кровь цельная, лейкофильтрованная,
для обменного переливания

22. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная
для обменного переливания

23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная
для внутриутробного переливания

24. Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный
для внутриутробного переливания

25. Эритроцитная масса для переливания новорожденным
и детям раннего возраста (малые объемы)

Гарантии качества
1. Помещения

Порядок
проведения лабораторных исследований образцов донорской
крови (биохимического, иммуногематологического, тестирования
на инфекционные маркеры)

2. Биохимическое исследование образцов донорской крови
на содержание аланинаминотрансферазы

3. Иммуногематологическое исследование образцов
донорской крови на групповую и резус принадлежность,
скрининг антиэритроцитарных антител

4. Лабораторные исследования образцов
донорской крови на инфекционные маркеры

Условия и методы исследований
для осуществления контроля стерильности
1. Отбор образцов крови и ее компонентов
для исследования и анализа

4. Условия контроля стерильности плазмы для
фракционирования и производства продуктов крови

5. Условия исследований при заготовке
и переработке консервированной крови

6. Условия проведения исследований для
внутрилабораторного контроля стерильности

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау
қағидалары

2. Қан өнімдерінің сапасын бақылау, оның түрлері мен жүзеге
асыру түрлері

11. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа
келтірілген эритроциттер

19. Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат және
коиоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттік
концентраты

23. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген
эритроциттік масса

24. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген
эритроциттік масса

25. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген
тромбоциттік концентраты

26. Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған
эритроциттік масса (аз көлемі)

Сапа кепілдігі
1. Үй-жайлар

7. Қан өнімдері сапасын бақылауды ұйымдастыру және мәліметтерді
өңдеу әдістері. Зертханалық жабдықтар және қан өнімдерінің
сапасын зертханалық зерттеу әдістері

Донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулерді (биохимиялық,
иммундық гематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу)
жүргізу тәртібі

2. Донорлық қан үлгілерін аланинаминотрансферазаның
бар болуына биохимиялық зерттеу

3. Донорлық қан үлгілерін топтық және резус-тиістілікке
иммундық гематологиялық зерттеу, антиэритроциттік антиденелер
скринингі

4. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге
зертханалық зерттеу

Зарарсыздықты бақылауды жүзеге асыруға арналған зерттеудің
шарттары мен әдістері
1. Қан және оның компоненттері үлгілерін зерттеу мен талдау
үшін іріктеу

3. Зарарсыздыққа сынама жүргізу нәтижелерін есепке алу және
пайымдау

4. Фракциялау мен қан өнімдерін өндіру үшін плазма
зарарсыздығын зарарсыздыққа бақылау шарттары

5. Консервіленген қанды дайындау және қайта өңдеуде зерттеудің
шарттары

Қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын субстанциялар мен қосалқы
заттардың микробиологиялық тазалығы

6. Зарасыздыққа зертханаішілік бақылау жүргізуге арналған
зерттеулерді жүргізу шарттары