Об утверждении Правил исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2009 года № 780. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5944. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-265/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 15.12.2020 № ҚР ДСМ-265/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в порядке установленном законодательством после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением данного приказа возложить на вице-министра Вощенкову Т.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2009 года № 780

Правила исследования на биологическую безопасность,
консервирования и транспортировки тканей и (или) органов
(части органов), крови и ее компонентов, предназначенных
для ввоза и вывоза.
1. Общие положения

1. Правила исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза (далее - Правила) устанавливают порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировку тканей и органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза.

2. Исследование на биологическую безопасность, консервирование и транспортировку донорских тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза, осуществляются в соответствии с Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения.

3. Действие Правил не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы ткани и их компоненты.

2. Порядок исследования на биологическую безопасность тканей
и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов,
предназначенных для ввоза и вывоза

4. Исследование на биологическую безопасность тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов включает в себя обязательное определение в крови донора инфекций на вирус иммунодефицита человека (далее - ВИЧ), сифилис, вирусный гепатит В, вирусный гепатит С, по показаниям - на другие виды инфекций и выполняется в организациях здравоохранения осуществляющих деятельность в сфере службы крови и осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД (далее - организации здравоохранения).

5. Для определения в крови донора ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В, вирусный гепатит С - инфекций с целью исследования на биологическую безопасность тканей и (или) органов (части органов) используются:

метод экспресс-диагностики с применением экспресс-тестов;

метод полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР);

метод иммуноферментного анализа (далее - ИФА).

6. Исследование крови донора на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис-инфекции проводится с использованием экспресс-тестов до изъятия тканей и (или) органов (части органов). Во избежание ложноотрицательных результатов проведение трансфузий крови и (или) ее компонентов донору до осуществления экспресс-диагностики не допускается.

7. Для подтверждения результатов экспресс-диагностики в организациях здравоохранения проводится исследование крови донора методом ИФА и (или) ПЦР на ВИЧ, сифилис, гепатит В, гепатит С, по показаниям - на другие виды инфекций.

8. Используемые для обследования крови доноров на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В, вирусный гепатит С - инфекции экспресс-тесты должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан.

9. Все образцы крови, исследованные на ВИЧ, сифилис, вирусные гепатиты B и C, архивируются и хранятся в лабораториях, выполняющих исследования в условиях глубокой заморозки (при температуре от минус 20⁰С до минус 70⁰С) в течение 12 месяцев со дня выполнения анализов.

Агглютинационные и преципитационные экспресс-тесты не сохраняются, их результаты регистрируются в журнале и подтверждаются подписями врача и лаборанта, проводившими исследование. Стриповые экспресс-тесты до проведения теста нумеруют и указывают фамилию и инициалы донора. После проведения тестирования стрипы подсушивают, покрывают прозрачной пленкой и хранят при температуре бытового холодильника (от плюс 4⁰С до плюс 8⁰С) в медицинской организации, проводившей исследования в течение 12 месяцев.

10. О положительных результатах исследований крови донора на ВИЧ, гепатиты B и C, сифилис информация сохраняется в организациях здравоохранения.

11. Безопасность крови и ее компонентов обеспечивается путем внедрения технологии обеспечения вирусной и иммунологической безопасности, а также технологии длительного хранения.

3. Порядок консервирования тканей и (или) органов
(части органов) предназначенных для ввоза и вывоза

12. Консервирование тканей и (или) органов (части органов) осуществляется врачами, прошедшими специализацию по профилю и производится в государственных организациях здравоохранения или в организациях здравоохранения с государственным участием.

13. Консервирование тканей и (или) органов (части органов) проводится непосредственно после их изъятия и с соблюдением всех санитарно-эпидемиологических требований.

14. Для консервирования тканей и (или) органов (части органов) используются следующие методы:

1) гипотермический метод при температуре (плюс 4-5⁰С);

2) низкотемпературный метод при температуре (от 0 до минус 196⁰С);

3) гипотермический метод во влажной камере;

4) хранение в специальных консервирующих растворах и средах;

5) хранение в культуральных средах.

15. С целью консервирования ткани и (или) органы (части органов) помещают в специальные контейнеры с консервирующим раствором при температурном режиме (от плюс 3⁰С до плюс 5⁰С). Контейнеры, содержащие ткани и (или) органы (части органов), должны соответствовать требованиям безопасности, быть исправными, герметично закрываться и выполняться из материала, не оказывающего влияния на физико-химические, микробиологические и физиологические характеристики тканей и (или) органов (части органов). Контейнеры не допускаются к использованию для иных целей.

16. После консервирования тканей и (или) органов (части органов) оформляется акт "Паспорт консервированной ткани, органа (части органа)" (далее - Акт) по форме регламентированный Правилами изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку и от животных к человеку утвержденный Приказом Министра от 30 октября 2009 года № 623 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5909).

17. Акт составляется в 3-х экземплярах: первый - хранится в организации здравоохранения, второй - предоставляется Комиссии по вопросам выдачи разрешения на ввоз и вывоз тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, третий - прилагается к контейнеру, подлежащему ввозу или вывозу.

18. Контейнеры хранятся в помещении в соответствии санитарно-эпидемиологическим требованиям с проведением их микробиологического контроля не реже одного раза в месяц.

4. Порядок транспортировки тканей и (или) органов (части органов),
крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза

19. Транспортировка тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза, осуществляется сотрудниками государственных организаций здравоохранения и организаций здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности "трансплантология" в соответствии с лицензией.

20. Для транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов предоставляется любой вид транспорта.

Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу, оларды консервациялау мен тасымалдау ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 25 қарашадағы N 780 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5944 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-265/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 15.12.2020 № ҚР ДСМ-265/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу, оларды консервациялау мен тасымалдау ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық көмек ұйымдастыру департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның заңнамада белгіленген тәртіппен ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.

5. Осы бұйрық оны алғаш ресми жариялаған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 25 қарашадағы N 780 бұйрығымен бекітілген

Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе)
ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның
компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу, оларды
консервациялау мен тасымалдау ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Осы Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу, оларды консервациялау мен тасымалдау ережесі (бұдан әрі – Ереже) әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін, зерттеу, оларды консервациялау мен тасымалдау тәртібін айқындайды.

2. Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін, консервациялау мен тасымалдану зерттеу осы Ережеге және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес жүзеге асырылады.

3. Осы Ереже дайындау үшін тіндер мен олардың компоненттері пайдаланылатын препараттарға және ауыстырып қондыру материалдарына қолданылмайды.

2. Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе)
ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның
компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу тәртібі

4. Тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу донордың қанында адамның иммунитет тапшылығы вирусын (бұдан әрі – АИТВ), мерезді, вирусты В гепатитін, вирусты С гепатитін, айғақтары бойынша – басқа да инфекция түрлерін міндетті анықтауды қамтиды және қан қызметі саласы мен АИТВ/ЖИТС-тің алдын алу қызметтерін жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарында (бұдан әрі – денсаулық сақтау ұйымдары) орындалады.

5. Тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу мақсатында донордың қанында АИТВ, мерезді, вирусты В гепатитін, вирусты С гепатитін - инфекцияларды анықтау үшін:

экспресс-тесттерді қолдана отырып экспресс-диагностикалау әдісі;

полимераздық тізбекті реакция (бұдан әрі – ПТР) әдісі;

иммуноферменттік талдау (бұдан әрі – ИФТ) әдісі пайдаланылады.

6. Донордың қанын АИТВ-ке, мерезге, вирусты В гепатитіне, вирусты С гепатитіне – инфекцияларға зерттеу тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерін алмай тұрып экспресс-тесттер қолданыла отырып жүргізіледі. Жалған теріс нәтижелер алуды болдырмау үшін қан мен оның компоненттеріне экспресс-диагностика жүргізгенге дейін донорға қан құюға болмайды.

7. Денсаулық сақтау ұйымдарында экспресс-диагностика нәтижелерін растау үшін ИФТ және (немесе) ПТР әдісімен донордың қанын АИТВ-ке, мерезге, вирусты В гепатитіне, вирусты С гепатитіне, айғақтары бойынша – инфекциялардың басқа түрлеріне зерттеу жүргізіледі.

8. Донордың қанын АИТВ-ке, мерезге, вирусты В гепатитіне, вирусты С гепатитіне – инфекцияларға зерттеу үшін пайдаланылатын экспресс-тесттер Қазақстан Республикасында тіркелген болуы керек.

9. АИТВ-ке, мерезге, вирусты В, С гепатиттеріне зерттелген қанның барлық үлгілері анализ орындалған күнінен бастап 12 ай бойы қатты мұздату (-20^оС-тен -70^оС температурада) жағдайында зерттеу жүргізетін зертханаларда мұрағатталуы және сақталуы тиіс.

Агглютинациялық және преципитациялық экспресс-тесттер сақталмайды, олардың нәтижелері журналда тіркеледі және зерттеу жүргізген дәрігер мен зертханашының қолдарымен расталады. Стрипті экспресс-тесттер тест өткізілгенге дейін нөмірленеді және донордың тегі, аты, әкесінің аты жазылады. Тестілеуді өткізгеннен кейін стриптерді құрғатып, мөлдір пленкамен жауып зерттеу жүргізген медициналық ұйымда тұрмыстық тоңазытқышта (+4^оС-тен +8^оС-ға дейін) 12 ай бойы сақталады.

10. Қанды АИТВ-ке, мерезге, вирусты В гепатитіне, вирусты С гепатитіне зерттеудің оң нәтижелері туралы ақпарат денсаулық сақтау ұйымдарында сақталады.

11. Қан мен оның компоненттерінің қауіпсіздігі вирустық және иммунологиялық технологияларды, сондай-ақ ұзақ мерзімде сақтайтын технологияларды енгізу жолымен қамтамасыз етіледі.

3. Әкелуге және әкетуге арналған тіндерді және (немесе)
ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның
компоненттерін консервациялау тәртібі

12. Тіндерді және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерін консервациялауды бейін бойынша маманданудан өткен дәрігерлер жүзеге асырады және мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында немесе мемлекеттің қатысы бар денсаулық сақтау ұйымдарында жүргізіледі.

13. Тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), консервациялау оларды алғаннан кейін және санитариялық-эпидемиологиялық барлық талаптарды сақтай отырып жүргізіледі.

14. Тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін консервациялау үшін мынадай әдістер қолданылады:

1) плюс 4-5^оС температурада гипотермиялық әдіс;

2) (0-ден – 196^оС-қа дейінгі) төменгі температуралық әдіс;

3) ылғалды камерада гипотермиялық әдіс;

4) арнайы консервациялайтын ерітіндіде және ортада сақтау;

5) культуралық ортада сақтау.

15. Тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), консервациялау мақсатында консервациялайтын ерітінділер құйылған (+3^оС-тан +5^оС-қа дейінгі) температуралық режимдегі арнайы контейнелерге салынады, ондағы тіндер және (немесе) қауіпсіздік талаптарына сәйкес болуы, түзетілген болуы керек, физикалық-химиялық, микробиологиялық және физиологиялық сипатта тіндерге және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктеріне) әсер етпейтін тұмшаланған материалмен жабылады және орындалады. Контейнерлерді өзге мақсаттарда пайдалануға болмайды.

16. Тіндерді және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің) консервациялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 30 қарашадағы N 623 бұйрығымен бекітілген Тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) алудың, консервциялаудың, адамнан адамға және жануарлардан адамға транспланттауды жүргізу ережесімен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5909 тіркелген) регламенттелген нысан бойынша "Консервацияланған тіннің, ағзаның (ағзаның бөліктерінің) паспорты" актісі (бұдан әрі – Акт) ресімделеді.

17. Акт 3 данада жазылады: біріншісі денсаулық сақтау ұйымында сақталады; екіншісі – тіндердің және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), қан мен оның компоненттерін әкелуге және әкетуге рұқсат беру мәселесі жөніндегі комиссияға беріледі; үшіншісі - әкетілетін және әкелінетін контейнерге қоса беріледі.

18. Контейнерлер санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес айына бір реттен сиретпей микробиологиялық бақылау жүргізіліп отыратын үй-жайда сақталады.

4. Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе)
ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның
компоненттерін тасымалдау тәртібі

19. Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерін тасымалдауды лицензиясына сәйкес "трансплантология" мамандығы бойынша қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары немесе мемлекеттің қатысы бар денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асырады.

20. Тіндерді және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерін тасымалдау үшін көліктің кез келген түрі ұсынылады.