ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 26.05.2014 № 282 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

      В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан, статьями 9-1, 15-2 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и подпунктами 2), 3) статьи 6, статьей 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые регламенты государственных услуг:
      1) «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» согласно приложению 1 к настоящему приказу;
      2) «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» согласно приложению 2 к настоящему приказу;
      3) Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 163 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).
      4) «Выдача разрешения на проведение клинических исследований или испытаний фармакологических и (или) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 4 к настоящему приказу;
      5) Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 164 (вводится в действие со дня его первого
официального опубликования).
      6) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 6 к настоящему приказу.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
      3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан С. Каирбекова

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием
для осуществления реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные пункты в организациях
здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные
пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим
образованием»

1.Общие положения

      1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).
      2. Государственная услуга «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга) оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган).
      3. В настоящем регламенте используются следующие определения:
      1) квалификационный экзамен - экзамен, проводимый в целях определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;
      2) справка (аттестационный лист) (далее – аттестационный лист) - документ, дающий право физическому лицу осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;
      3) сотрудник канцелярии - сотрудник уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;
      4) структурно-функциональные единицы (далее – СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;
      5) специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;
      6) получатель государственной услуги - физическое лицо, имеющее медицинское образование, претендующее на реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием.
      4.Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
      5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.
      6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в приложении 1 к стандарту.
      7. Результатом оказания государственной услуги является выдача справки (аттестационного листа) либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

2. Требования к оказанию государственной услуги

      8. Информация об оказании государственной услуги указана в приложении 1 к стандарту.
      9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.
      10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.
      11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:
      в уполномоченном органе:
      прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
      сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:
      1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;
      2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
      3) передает документы руководителю уполномоченного органа;
      4) руководитель уполномоченного органа распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;
      специалист уполномоченного органа:
      1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
      2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;
      3) извещает получателя государственной услуги о месте и дате проведения квалификационного экзамена;
      4) принимает участие при проведении тестирования;
      результатом оказания государственной услуги является:
      5) по результатам тестирования готовит проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче сертификата специалиста;
      6) выписывает сертификат специалиста на основании приказа руководителя уполномоченного органа;
      7) выдает сертификат специалиста получателю государственной услуги нарочно.
      12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия)
в процессе оказания государственной услуги

      13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
      1) сотрудник канцелярии;
      2) специалист;
      3) руководитель уполномоченного органа.
      14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
      15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к регламенту государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием
для осуществления реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения в отдаленных от районного
центра населенных пунктах через аптечные пункты в
организациях здравоохранения, оказывающих первичную
медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,
и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия
специалиста с фармацевтическим образованием»

Текстовое табличное описание последовательности и
взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Таблица 1. Описание действий СФЕ

Действия основного процесса (хода, потока работ)
1	№ дейст- вия (хода, потока работ)	1	2	3	4	5	6
2	Наименование СФЕ	Сотрудник канцелярии	Руководитель уполномоченного органа	Специалист	Руководитель уполномоченного органа	Специалист	Сотрудник канцелярии
3	Наименование действия (процесса, процедуры, операции) и их описание	Проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении; регистрирует в журнале регистрации обращений; передает документы руководителю уполномоченного органа;	Ознакомление с корреспонденцией, наложение резолюции и направление специалисту для работы.	Проверяет полноту и соответствие представленных документов; готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов; извещает получателя государственной услуги о месте и дате проведения тестирования; принимает участие при проведении тестирования.	Издает приказ о выдаче аттестационного листа в отношении получателей государственной услуги успешно сдавших квалификационный экзамен (набран пороговый уровень ).	Готовит мотивированный отказ в выдаче аттестационного листа случае не прохождения квалификационного экзамена.	Выписывает аттестационный лист на основании приказа руководителя уполномоченного органа.
4	Форма завершения (данные, документ, организационно-распорядительное решение)	Регистрация в журнале и передача пакета документов.	Наложение резолюции и передача специалисту.	Направление результатов квалификационного экзамена руководителю.	Вынесение приказа о выдаче сертификата специалиста.	Передача оформленного сертификата специалиста сотруднику канцелярии	Выдача оформленного сертификата потребителю государственной услуги
5	Сроки исполнения	1 рабочий день	1 рабочий день	8 рабочих дней	1 -2 рабочих дня	1 рабочий день	30 минут
6	Номер следующего действия	2	3	4	5	6	7

Приложение 2
к регламенту государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием
для осуществления реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения в отдаленных от районного
центра населенных пунктах через аптечные пункты в
организациях здравоохранения, оказывающих первичную
медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,
и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия
специалиста с фармацевтическим образованием»

Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче
справки (атестационного листа)

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент
государственной услуги «Выдача разрешения
на проведение доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»

1. Общие положения

      1. Настоящий регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии со статей 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).
      2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - экспертная организация).
      3. В настоящем регламенте государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» используются следующие основные понятия:
      1) разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ – приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ в соответствии с заявленными категориями;
      2) экспертиза – проведение оценки соответствия поданных документов, материалов и лабораторной базы для проведения заявленных категорий доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ требованиям законодательства Республики Казахстан;
      3) экспертная организация - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      4) Комитет - Государственное учреждение «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;
      5) Департамент - Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы»;
      6) структурно-функциональные единицы (СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги;
      7) получатель – физическое или юридическое лицо, обратившееся в уполномоченный орган за получением государственной услуги.
      4. Форма оказываемой государственной услуги не автоматизированная.
      5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.
      6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в пункте 1 стандарта.
      7. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований, либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

2. Требования к оказанию государственной услуги

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе
оказания государственной услуги

      13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
      1) сотрудник Комитета, уполномоченный на прием документов;
      2) председатель Комитета;
      3) начальник структурного подразделения Комитета;
      4) ответственный исполнитель Комитета;
      5) экспертная организация;
      6) получатель.
      14. Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ, приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
      15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдаче разрешения на проведение
доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»

Описание последовательности и взаимодействие административных
действий (процедур) каждой СФЕ

№ действия (хода, потока работ)	Наименование СФЕ	Наименование действия (процесса, процедуры, операции) и их описание	Форма завершения (данные, документ, организационно-распорядительное решение)	Срок исполнения	Номер следующего действия
1	группа 1 СФЕ-1	прием и регистрация заявления и документов на выдачу разрешения	направление руководству МЗ для наложения резолюции	1 рабочий день	2
2	группа 2 СФЕ-1	рассмотрение заявления и документов, наложения на них соответствующих резолюций руководством МЗ и передача документов с резолюциями ответственному работнику для дальнейшего исполнения	передача заявления и документов в в группу 1 СФЕ-2	1 рабочий день	3
3	группа 3 СФЕ-1	Подготовка письма для передачи документов и материалов в экспертную организацию для проведения экспертизы либо при несоответствии направление Организации письменного ответа с мотивированным отказом	передача документов в группу 1 СФЕ-2	5 рабочих дней	4
	СФЕ 2	Государственная экспертная организация проводит экспертизу в два этапа		37 рабочих дней
4	группа 1 СФЕ-2	прием и регистрация заявлений и документов, направление заявлений руководству для резолюции и передача документов с резолюциями ответственному работнику для дальнейшего исполнения	передача документов в группу 3 СФЕ-2	1 рабочий день	5
	группа 2 СФЕ-2	рассмотрение заявления и документов, наложения на них соответствующих резолюций руководством МЗ и передача документов с резолюциями ответственному работнику для дальнейшего исполнения	передача документов в группу 3 СФЕ-2	1 рабочий день	5
5	группа 3 СФЕ-2	проведение первого этапа экспертизы оценка полноты представленных документов и материалов	предоставляет заявителю информацию по выявленным замечаниям	20 календарных дней	6
6	группа 3 СФЕ-2	направление документов на доработку		не более 30 календарных дней
6	группа 3 СФЕ-2	проведение второго этапа экспертизы - посещение Организации		3 рабочих дня	7
7	группа 3 СФЕ-2	составление отчета (два экземпляра)	один экземпляр направляется Организации	7 рабочих дней	8
7	группа 3 СФЕ-2	составление заключения (рекомендации) (два экземпляра)	один экземпляр вместе с отчетом направляется в МЗ	7 рабочих дней
3	Группа 2 СФЕ-1 Группа 3 СФЕ -1	рассмотрение заключения и отчета, представленных экспертной организацией и вынесение решения.	издание приказа МЗ по внесению Организации в Перечень доклинических и клинических баз, имеющих право проведения доклинических и клинических исследований в здравоохранении	7 календарных дней
3	Группа 2 СФЕ-1 Группа 3 СФЕ -1		отказ в выдаче разрешения	7 календарных дней

СФЕ-1 Департамент
группа 1 СФЕ-1 – канцелярия
Департамента
группа 2 СФЕ-1 – руководство
Департамента
группа 3 СФЕ-1 – ответственное лицо
Департамента

СФЕ-2 – экспертная организация
группа 1 СФЕ-2 – канцелярия
экспертной организации
группа 2 СФЕ-2 – руководство
экспертной организации
группа 3 СФЕ-2 – эксперты
экспертной организации

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Выдаче разрешения на проведение
доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»

Схема, отражающая взаимосвязь между логической
последовательностью административных действий в процессе
оказания государственной услуги и СФЕ

Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств,изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

Сноска. Приложение 3 утратило силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 163 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Приложение 4
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на
проведение клинических Исследований и (или) испытаний
фармакологических и лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).
      2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается: Государственным учреждением «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - комитет), Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация).
      3. В настоящем регламенте используются следующие определения:
      1) клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – клиническое исследование) - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;
      2) разрешение на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники - приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники (далее- разрешение);
      3) получатель государственной услуги - физическое или юридическое лицо, являющееся заявителем клинического исследования, отвечающее за его организацию, контроль и (или) финансирование;
      4) сотрудник канцелярии - сотрудник департамента, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;
      5) специалист - сотрудник департамента, ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;
      6) структурно-функциональные единицы (далее – СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги.
      4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
      5. Государственная услуга предоставляется бесплатно. Оплата осуществляется за проведение экспертизы на договорной основе.
      6. Информацию о месте нахождения и графике работы комитета, департамента и экспертной организации, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в пункте 1 стандарта.
      7. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники или выдача мотивированного ответа в письменном виде о причинах отказа.

2. Требования к оказанию государственной услуги

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе
оказания государственной услуги

      13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
      департамент (СФЕ 1);
      - канцелярия департамента (группа 1 СФЕ 1);
      - руководство департамента (группа 2 СФЕ 1);
      - ответственный исполнитель департамента (группа 3 СФЕ 1);
      экспертная организация (СФЕ 2);
      - канцелярия экспертной организации (группа 1СФЕ 2);
      - руководство экспертной организации (группа 2СФЕ 2);
      - эксперт экспертной организации (группа 3СФЕ 2)
      14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
      15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведены в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований и или
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники»

Текстовое табличное описание последовательности и
взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

№ действия (хода, потока работ)	Наименование СФЕ	Наименование действия (процесса, процедуры, операции) и их описание	Форма завершения (данные, документ, организационно-распорядительное решение)	Срок исполнения	Номер следующего действия
1	группа 1 СФЕ-1	прием и регистрация заявления и документов на выдачу разрешения	направление руководству Департамента для наложения резолюции	1 рабочий день	2
2	группа 2 СФЕ-1	рассмотрение заявления и документов, наложения на них соответствующих резолюций руководством государственного органа (Департамента) и передача документов с резолюциями ответственному работнику для дальнейшего исполнения	передача заявления и документов в группу 1 СФЕ-2	1 рабочий день	3
3	группа 3 СФЕ-1	Подготовка письма для передачи документов и материалов в экспертную организацию для проведения экспертизы либо при несоответствии направление заявителю письменного ответа с мотивированным отказом	передача документов в группу 1 СФЕ-2	2 рабочих дня	4
4	СФЕ 2	Получение документов и проведение экспертизы экспертной организацией		20 рабочих дней	5
5	группа 3 СФЕ-2	составление отчета		3 рабочих дня	6
5	группа 3 СФЕ-2	составление рекомендации		3 рабочих дня	6
6	группа 2 СФЕ-1 группа 3 СФЕ -1	рассмотрение рекомендации и отчета, представленных экспертной организацией и вынесение решения.	издание приказа Комитета на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	4 рабочих дня
6	группа 2 СФЕ-1 группа 3 СФЕ -1		отказ на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	4 рабочих дня

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований и или
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники»

Схема, отражающая взаимосвязь между логической
последовательностью административных действий в процессе
оказания государственной услуги и СФЕ

Приложение 5
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 8192

Регламент государственной услуги «Согласование ввоза
и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Сноска. Приложение 5 утратило силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 164 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Приложение 6
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 (далее – стандарт).
      2. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент).
      3. В настоящем регламенте используются следующие определения:
      1) государственная регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом;
      2) государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом;
      3) изделия медицинского назначения – изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
      4) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
      5) медицинская техника – аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;
      6) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый заявителю государственным органом посредством на зарегистрированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан;
      7) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый на государственную экспертизу;
      8) структурно-функциональные единицы (далее - СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги;
      9) получатель государственной услуги – физическое или юридическое лицо, обратившееся в уполномоченный орган за получением государственной услуги;
      10) сотрудник канцелярии - сотрудник Департамента, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;
      11) специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;
      12) Комитет - Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
      4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
      5. Государственная услуга предоставляется платно. Информация об оплате указана в пункте 8 стандарта.
      6. Информация о месте нахождения и графике работы Департамента, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги указана в пункте 1, 7 и 9 стандарта.
      7. Результатом оказания государственной услуги является выдача регистрационного удостоверения на зарегистрированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках, согласованного нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером, утвержденных макетов упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения либо мотивированный ответ в письменном виде о причине отказа.

2.Требования к оказанию государственной услуги

      8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.
      9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.
      10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов, указанных в пункте 11 стандарта.
      11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:
      в департаменте:
      прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии Департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
      сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:
      1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;
      2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
      3) передает документы руководителю Департамента;
      4) руководитель Департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;
      специалист уполномоченного органа:
      1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
      2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;
      3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы – 5 рабочих дней;
      4) в случае положительного решения:
      формирует в течении трех рабочих дней проект решения на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и передает на согласование и утверждение в Комитет;
      5) в случае отрицательного решения:
      формирует в течение одного рабочего дня проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
      в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники передается на согласование и утверждение в Комитет;
      Комитет:
      при положительном решении:
      1) в течение пяти рабочих дней осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
      2) в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию выходного документа;
      в случае отрицательного решения:
      в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию выходного документа.
      Департамент письменно информирует потребителя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
      экспертная организация:
      время проведения экспертизы не включая времени использованного получателем для устранения замечаний:
      1) при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье 2 типа, требующих новой регистрации лекарственных средств двести десять календарных дней;
      2) при государственной перерегистрации лекарственных средств - сто двадцать календарных дней;
      3) внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации лекарственных средств – девяносто календарных дней;
      4) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса 1 и 2А три календарных месяца;
      5) при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса 2Б и 3 - шесть календарных месяцев;
      6) при государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники 2Б и 3 - четыре календарных месяца;
      7) внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники – два календарных месяца.
      12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия)
в процессе оказания государственной услуги

      13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
      1) сотрудник канцелярии;
      2) специалист;
      3) руководитель Департамента;
      4) Комитет;
      5) Экспертная организация.
      14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
      15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация
и внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Текстовое табличное описание последовательности и
взаимодействие административных действий (процедур) каждой
СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного
действия (процедуры)

№ действия (хода, потока работ)	Наименование СФЕ	Наименование действия (процесса, процедуры, операции) и их описание	Форма завершения (данные, документ, организационно-распорядительное решение)	Срок исполнения	Номер следующего действия
1	группа 1 СФЕ-1	прием и регистрация заявления, передача руководству	наложение резолюции	1 рабочий день	2
2	группа 2 СФЕ-1	рассмотрение заявления и передача документов с резолюциями специалисту для дальнейшего исполнения	передача заявления и документов в группу 3 СФЕ-1	1 рабочий день	3
3	группа 3 СФЕ-1	рассмотрение заявления, проверка полноты представленных документов	положительное заключение о целесообразности проведения экспертных работ передача документов в СФЕ-2	7 дней	4
3	группа 3 СФЕ-1		отрицательное заключение о целесообразности проведения экспертных работ передача документов в СФЕ 3 на согласование и утверждение	4 дня	5
8	СФЕ-2	Проводит экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации	заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС, ИМН, МТ передача в группу 3 СФЕ 1	Согласно пункту 11 регламента
	Группа 3 СФЕ 1	в случае положительного решения формирует проект на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и проект передается на рассмотрение и утверждение в Комитет	Передача проекта в группу СФЕ 3	3 рабочих дня
		в случае отрицательного решения: формирует отказ в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и проект отказа передается на рассмотрение и утверждение в Комитет	Передача проекта в группу СФЕ 3	1 рабочий дня
4	группа 1 СФЕ-3	прием и регистрация проекта приказа или проекта мотивированного отказа, направление руководству для рассмотрения и передача документов с резолюциями ответственному работнику для дальнейшего исполнения	передача документов в группу 2 СФЕ-3	1 рабочий день	5
	группа 2 СФЕ-3	рассмотрение заявления и документов, наложения на них соответствующих резолюций, передача документов с резолюциями ответственному работнику для дальнейшего исполнения	передача документов в группу 2 СФЕ-3	1 рабочий день	5
5	группа 3 СФЕ-3	В случае положительного решения: утверждает приказ о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	передача приказа в группу 3 СФЕ-1	5 рабочих дней	6
5	группа 3 СФЕ-3	В случае отрицательного решения: осуществляет отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской		5 рабочих дней	6
7	Группа 3 СФЕ 1	Департамент подготавливает пакет выходных документов и выдает потребителю нарочно при индивидуальной явке	Пакет выходных документов в соответствии с пунктом 7 настоящего Регламента	10 календарных дней	8

      СФЕ-1 - Департамент
      группа 1 СФЕ-1 – канцелярия Департамента
      группа 2 СФЕ-1 – руководство Департамента
      группа 3 СФЕ-1 – специалист Департамента
      СФЕ 2 – государственная экспертная организация
      СФЕ-3 – Комитет
      группа 1 СФЕ-2 – канцелярия Комитета
      группа 2 СФЕ-2 – руководство Комитета
      группа 3 СФЕ-2 – специалист Комитета

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация
и внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Схема, отражающая взаимосвязь между логической
последовательностью административных действий в процессе
оказания государственной услуги и СФЕ

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2014 № 282 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

      Қазақстан Республикасының Бюджет Кодексінің 34-бабына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1, 15-2-баптарына және «Ақпараттандыру туралы» Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 11 қаңтардағы Заңының 6-бабының 2), 3) тармақшаларына, 29-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған мемлекеттік қызмет регламенті бекітілсін:
      1) «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау», осы Бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес;
      2) «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру», осы Бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес;
      3) Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 163 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі);
      4) «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және(немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру», осы Бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес;
      5) Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 164 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді);
      6) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгеріс енгізу», осы Бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес.
     Ескерту. 1-тармаққа өзгерістер енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 163 (алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 20.03.2013 № 164 (алғаш ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді) бұйрықтарымен.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Б.С. Байсеркин) осы бұйрықты:
      1) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
      2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
1-қосымша

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде
фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы
медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек
көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері
арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске
асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау»
мемлекеттік қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

      1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.
      2. «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелерімен (бұдан әрі – уәкілетті орган) көрсетіледі.
      3. Осы регламентте мынадай анықтамалар қолданылады:
      1) біліктілік емтиханы – медицина қызметкерлерінің клиникалық мамандыққа (пациенттермен жұмыс істеуге) сәйкес келуін анықтау және оларға тиісті маман сертификатын бере отырып клиникалық практикаға (пациенттермен жұмыс істеуге) рұқсат беру мақсатында өткізілетін емтихан;
      2) анықтама (аттестаттау парағы) (бұдан әрі – аттестаттау парағы) – жеке тұлғаға аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру құқығын беретін құжат;
      3) кеңсе қызметкері – мемлекеттік қызметті алушының өтініш жасаған уақытынан бастап құжаттарды қабылдау мен тіркеуге жауапты уәкілетті орган қызметкері;
      4) құрылымдық-функционалдық бірліктер (бұдан әрі – ҚФБ) – мемлекеттік қызмет көрсету процесіне қатысатын лауазымды тұлғалар мемлекеттік қызмет көрсетуге және мемлекеттік қызметті алушыға құжаттарды беруге жауапты уәкілетті органның маман-қызметкері;
      5) мемлекеттік қызмет көрсетуге және мемлекеттік қызметті алушыға құжаттарды беруге жауапты уәкілетті органның маман-қызметкері;
      6) мемлекеттік қызметті алушы – медициналық білімі бар, аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыруға үміткер жеке тұлға;
      4. Көрсетілетін мемлекеттік қызмет нысаны: автоматтандырылмаған.
      5. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
      6. Уәкілетті органның орналасқан жері және жұмыс кестесі туралы, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету барысы мен тәртібі туралы ақпаратты стандарттың 1-қосымшасында көрсетілген мекенжайлар бойынша алуға болады.
      7. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі анықтама (аттестаттау парағы) беру немесе жазбаша түрдегі оны беруден уәжделген бас тарту болып табылады.

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

      8. Мемлекеттік қызмет көрсету туралы ақпарат стандарттың 1-қосымшасында көрсетілген.
      9. Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі стандарттың 7-тармағында көрсетілген.
      10. Мемлекеттік қызмет стандарттың 11-тармағында көрсетілген құжаттар болған жағдайда көрсетіледі.
      11. Мемлекеттік қызметті алушыдан құжаттарды алған сәттен бастап мемлекеттік қызмет нәтижесін берген сәтке дейінгі мемлекеттік қызмет көрсету кезеңдері:
      уәкілетті органда:
      мемлекеттік қызметті алушының құжаттарын қабылдау уәкілетті органның кеңсесінде «бір терезе» принципі бойынша жұмыс күні ішінде жұмыс кестесі негізінде іске асырылады.
      Кеңсе қызметкері мемлекеттік қызметті алушы өтініш жасаған сәттен бастап:
      1) өтініште көрсетілген барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
      2) өтініштерді тіркеу журналында тіркейді;
      3) құжаттарды уәкілетті органның басшысына береді;
      4) уәкілетті органның басшысы келіп түскен құжаттарды таратады, бұрыштама қояды;
      Уәкілетті органның маманы:
      1) құжаттар тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін тексереді;
      2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап дайындайды;
      3) мемлекеттік қызметті алушыға біліктілік емтиханын өткізу орны мен уақыты туралы хабарлайды;
      4) тест өткізуге қатысады;
      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі:
      5) тест нәтижелері бойынша маман сертификатын беру немесе беруден бас тарту туралы бұйрық жобасын дайындайды;
      6) уәкілетті орган басшысының бұйрығы негізінде маман сертификатын береді;
      7) мемлекеттік қызметті алушыға маман сертификатын береді.
      12. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздер стандарттың 16-тармағында көрсетілген.

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне мынадай ҚФБ қатысады:
      1) кеңсе қызметкері;
      2) маман;
      3) уәкілетті органның басшысы.
      14. Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы осы регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген.
      15. ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызба осы регламенттің 2-қосымшасында көрсетілген.

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде
фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
бастапқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін
денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы
және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы
өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды
аттестаттау» мемлекеттік қызмет регламентіне
1-қосымша

Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген
әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен
өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы

1-кесте. ҚФБ әрекеттерін сипаттау

Негізгі процестің (жұмыс барысының, ағымының) әрекеттері
1	Әрекеттің (жұмыс барысының, ағымының) №	1	2	3	4	5	6
2	ҚФБ атауы	Кеңсе қызметкері	Уәкілетті органның басшысы	Маман	Уәкілетті органның басшысы	Маман	Кеңсе қызметкері
3	Әрекеттердің (процестің, рәсімнің, операцияның) атауы және олардың сипаттамасы	Өтініште көрсетілген барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді; өтініштерді тіркеу журналында тіркейді; құжаттарды уәкілетті органның басшысына береді;	Хат-хабармен танысу, бұрыштама қою және жұмыс үшін маманға беру	Ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін тексереді; ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап дайындайды; мемлекеттік қызметті алушыға тест өткізу орны мен уақыты туралы хабарлайды; тест өткізуге қатысады.	Біліктілік емтиханын сәтті тапсырған мемлекеттік қызметті алушыларға қатысты аттестациялық парақ беру туралы бұйрық шығарады (бастапқы деңгей жиналған).	Біліктілік емтиханынан өтпеген жағдайда аттестаттау парағын беруден уәжделген бас тартуды дайындайды.	Уәкілетті орган басшысының бұйрығы негізінде аттестаттау парағын жазып береді.
4	Аяқтау нысаны (мәліметтер, құжат, ұйымдастырушылық-өкім беру шешімі)	Журналда тіркеу және құжаттар пакетін тапсыру.	Бұрыштама қою және маманға беру.	Біліктілік емтиханының нәтижелерін басшыға жіберу.	Маман сертификатын беру туралы бұйрық шығару.	Кеңсе қызметкеріне ресімделген маман сертификатын беру.	Мемлекеттік қызметті тұтынушыға ресімделген сертификат беру.
5	Орындау мерзімдері	1 жұмыс күні	1 жұмыс күні	8 жұмыс күні	1-2 жұмыс күні	1 жұмыс күні	30 минут
6	Келесі әрекеттің нөмірі	2	3	4	5	6	7

Анықтама (аттестаттау парағы) беру процесінің функционалдық
өзара іс-әрекет жасасу сызбасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
2-қосымша

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет
регламенті

1. Жалпы ережелер

      1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 72-бабына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына, «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 бұйрығына, «Тиісті зертханалық практика» 1613-2006 ҚР СТ және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.
      2. «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі - Департамент), «Ұлттық дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнымен (бұдан әрі – сараптама ұйымы) көрсетіледі.
      3. Осы «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентінде мынадай негізгі ұғымдар қолданылады:
      1) Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің өтінім берілген санаттарға сәйкес биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу туралы бұйрығы;
      2) сараптама - биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің өтінім берілген санаттарын жүргізу үшін берілген құжаттардың, материалдар мен зертханалық базаның Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келуін бағалауды жүргізу;
      3) сараптама ұйымы - «Ұлттық дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны;
      4) Комитет – «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» мемлекеттік мекемесі;
      5) Департамент - «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі;
      6) құрылымдық-функционалдық бірліктер (бұдан әрі – ҚФБ) – мемлекеттік қызмет көрсету процесіне қатысатын лауазымды тұлғалар;
      7) алушы – мемлекеттік қызметті алу үшін уәкілетті органға өтініш жазған жеке немесе заңды тұлға.
      4. Көрсетілетін мемлекеттік қызмет нысаны автоматтандырылмаған.
      5. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
      6. Уәкілетті органның орналасқан жері және жұмыс кестесі туралы, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету барысы мен тәртібі туралы ақпаратты стандарттың 1-қосымшасында көрсетілген мекенжайлар бойынша алуға болады.
      7. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізуге рұқсат беру немесе жазбаша түрдегі оны беруден уәжделген бас тарту болып табылады.

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне мынадай ҚФБ қатысады:
      1) Комитеттің құжаттарды қабылдауға уәкілетті қызметкері;
      2) Комитет төрағасы;
      3) Комитеттің құрылымдық бөлімшесінің бастығы;
      4) Комитеттің жауапты орындаушысы;
      5) Сараптама ұйымы;
      6) алушы.
      14. Әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының сипаттамасы осы регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген.
      15. ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызбасы осы регламенттің 2-қосымшасында көрсетілген.

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
1-қосымша

Әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен
өзара іс-әрекет жасасуының сипаттамасы

Әрекеттің (жұмыстар барысының, ағымының) №	ҚФБ атауы	Әрекеттің (процестің, рәсімнің) атауы және олардың сипаттамасы	Аяқтау нысаны (мәліметтер, құжат, ұйымдастырушылық-өкім шығару шешімі)	Орындау мерзімі	Келесі әрекеттің нөмірі
1	1 ҚФБ-1 тобы	Рұқсат беруге арналған өтініш пен құжаттарды қабылдау және тіркеу	Бұрыштама қою үшін ДСМ басшылығына жіберу	1 жұмыс күні	2
2	2 ҚФБ-1 тобы	Өтініш пен құжаттарды қарау, ДСМ басшылығымен оларға тиісті бұрыштама қою және бұрыштамалары бар құжаттарды келешек жұмыс істеу үшін жауапты қызметкерге тапсыру.	Өтініш пен құжаттарды 1 ҚФБ-2 тобына тапсыру.	1 жұмыс күні	3
3	3 ҚФБ-1 тобы	Құжаттар мен материалдарды сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымына тапсыру үшін хат дайындау немесе сәйкес келмеген жағдайда Ұйымға уәжделген бас тарту туралы жазбаша түрде жауап жіберу.	Құжаттарды 1 ҚФБ-2 тобына тапсыру.	5 жұмыс күні	4
	ҚФБ 2	Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптаманы екі кезеңде өткізеді.		37 жұмыс күні
4	1 ҚФБ-2 тобы	Өтініштер мен құжаттарды қабылдау және тіркеу, өтініштерді бұрыштама қою үшін басшылыққа беру және ары қарай жұмыс істеу үшін бұрыштамасы бар құжаттарды жауапты қызметкерге тапсыру.	Құжаттарды 3 ҚФБ-2 тобына тапсыру.	1 жұмыс күні	5
	2 ҚФБ-2 тобы	Өтініш пен құжаттарды қарау, ДСМ басшылығымен оларға тиісті бұрыштама қою және ары қарай жұмыс істеу үшін бұрыштамасы бар құжаттарды жауапты қызметкерге тапсыру.	Құжаттарды 3 ҚФБ-2 тобына тапсыру.	1 жұмыс күні	5
5	3 ҚФБ-2 тобы	Сараптаманың бірінші кезеңін өткізу - ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау	Өтініш берушіге анықталған ескертулер туралы ақпарат ұсынады.	20 күнтізбелік күн	6
6	3 ҚФБ-2 тобы	Құжаттарды пысықтауға жіберу		30 күнтізбелік күннен артық емес
6	3 ҚФБ-2 тобы	Сараптаманың екінші кезеңін өткізу – Ұйымға бару		3 жұмыс күні	7
7	3 ҚФБ-2 тобы	Есеп құрастыру (екі дана)	Бір данасы Ұйымға жіберіледі.	7 жұмыс күні	8
7	3 ҚФБ-2 тобы	Қорытынды жасау (ұсынымдар) (екі дана)	Бір данасы есеппен бірге ДСМ жіберіледі.	7 жұмыс күні
3	2 ҚФБ-1 тобы 3 ҚФБ-1 тобы	Сараптама ұйымымен ұсынылған қорытынды мен есепті қарау және шешім шығару.	Ұйымды денсаулық сақтау саласында клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу құқығы бар клиникаға дейінгі және клиникалық базалар тізбесіне енгізу бойынша ДСМ бұйрығын шығару	7 күнтізбелік күн
3	2 ҚФБ-1 тобы 3 ҚФБ-1 тобы		Рұқсат беруден бас тарту	7 күнтізбелік күн

ҚФБ-1 Департамент
1 ҚФБ-1 тобы – Департамент кеңсесі
2 ҚФБ-1 тобы – Департамент басшылығы
3 ҚФБ-1 тобы – Департаменттің жауапты тұлғасы

ҚФБ-2 – сараптама ұйымы
1 ҚФБ-2 тобы – сараптама ұйымының кеңсесі
2 ҚФБ-2 тобы – сараптама ұйымының басшылығы
3 ҚФБ-2 тобы – сараптама ұйымының сарапшылары

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
2-қосымша

ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік
әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты
көрсететін сызба

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
3-қосымша

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік
қызмет регламенті

Ескерту. 3-қосымшаның күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 163 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
4-қосымша

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және
(немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет
регламенті

1. Жалпы ережелер

      1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.
      2. «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі - Комитет), «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі - Департамент), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Ұлттық дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнымен (бұдан әрі – сараптама ұйымы) көрсетіледі.
      3. Қазіргі уақытта регламентте мынадай анықтамалар қолданылады:
      1) Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу (бұдан әрі – клиникалық зерттеу) – зерттелетін үлгінің клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық әсерін анықтау және (немесе) оның барлық жанама әсерлерін анықтау үшін және (немесе) оның қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу мақсатында оның сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерттеу үшін адамның сыналушы ретінде қатысуымен жүргізілетін зерттеу;
      2) Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға немесе медициналық техникаға клиникалық сынау жүргізуге рұқсат беру – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға немесе медициналық техникаға клиникалық сынау жүргізу туралы бұйрығы (бұдан әрі – рұқсат);
      3) Мемлекеттік қызметті алушы – клиникалық зерттеудің өтініш берушісі болып табылатын, оның ұйымдастырылуына, бақылануына және (немесе) қаржыландырылуына жауап беретін жеке немесе заңды тұлға;
      4) Кеңсе қызметкері – мемлекеттік қызметті алушының өтініш жазған сәтінен бастап құжаттардың қабылдануы мен тіркелуіне жауапты департамент қызметкері;
      5) Маман - мемлекеттік қызмет көрсетуге және мемлекеттік қызметті алушыға құжаттарды беруге жауапты уәкілетті органның қызметкері;
      6) құрылымдық-функционалдық бірліктер (бұдан әрі – ҚФБ) – мемлекеттік қызмет көрсету процесіне қатысатын лауазымды тұлғалар маман -мемлекеттік қызмет көрсетуге және мемлекеттік қызметті алушыға құжаттарды беруге жауапты уәкілетті органның қызметкері;
      4. Көрсетілетін мемлекеттік қызмет нысаны: автоматтандырылмаған.
      5. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі. Сараптама жүргізу үшін төлемақы шарт негізінде іске асырылады.
      6. Комитеттің, департаменттің және сараптама ұйымының орналасқан жері және жұмыс кестесі туралы, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету барысы мен тәртібі туралы ақпаратты стандарттың 1-қосымшасында көрсетілген мекенжайлар бойынша алуға болады.
      7. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға немесе медициналық техникаға клиникалық сынау жүргізуге рұқсат беру немесе оны беруден бас тарту себептері туралы жазбаша түрдегі уәжделген хат беру болып табылады.

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне мынадай ҚФБ қатысады:
      - департамент (ҚФБ 1);
      - департамент кеңсесі (1 ҚФБ 1 тобы);
      - департамент басшылығы (2 ҚФБ 1 тобы);
      - департаменттің жауапты орындаушысы (3 ҚФБ 1 тобы);
      - сараптама ұйымы (ҚФБ 2);
      - сараптама ұйымының кеңсесі (1 ҚФБ 2 тобы);
      - сараптама ұйымының басшылығы (2 ҚФБ 2 тобы);
      - сараптама ұйымының сарапшысы (3 ҚФБ 2 тобы).
      14. Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы осы регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген.
      15. ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызба осы регламенттің 2-қосымшасында көрсетілген.

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар
және медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
1-қосымша

Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген
әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен
өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы

Әрекеттің (жұмыс барысының, ағымының) №	ҚФБ атауы	Әрекеттердің (процестің, рәсімнің, операцияның) атауы және олардың сипаттамасы	Аяқтау нысаны (мәліметтер, құжат, ұйымдастырушылық-өкім беру шешімі)	Орындау мерзімдері	Келесі әрекеттің нөмірі
1	1 ҚФБ-1 тобы	Рұқсат беруге арналған өтініш пен құжаттарды қабылдау және тіркеу	Бұрыштама қою үшін Департамент басшылығына жіберу	1 жұмыс күні	2
2	2 ҚФБ-1 тобы	Өтініш пен құжаттарды қарау, мемлекеттік органның (Департаменттің) басшылығымен оларға тиісті бұрыштама қою және бұрыштамалары бар құжаттарды келешек жұмыс істеу үшін жауапты қызметкерге тапсыру.	Өтініш пен құжаттарды 1 ҚФБ-2 тобына тапсыру.	1 жұмыс күні	3
3	3 ҚФБ-1 тобы	Құжаттар мен материалдарды сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымына тапсыру үшін хат дайындау немесе сәйкес келмеген жағдайда Ұйымға уәжделген бас тарту туралы жазбаша түрде жауап жіберу.	Құжаттарды 1 ҚФБ-2 тобына тапсыру.	2 жұмыс күні	4
4	ҚФБ 2	Құжаттарды алу және сараптама ұйымымен сараптама жүргізу		20 жұмыс күні	5
5	3 ҚФБ-2 тобы	Есеп құрастыру		3 жұмыс күні	6
5	3 ҚФБ-2 тобы	Ұсынымдар дайындау		3 жұмыс күні	6
6	2 ҚФБ-1 тобы 3 ҚФБ-1 тобы	Сараптама ұйымымен ұсынылған қорытынды мен есепті қарау және шешім шығару.	Комитеттің фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу туралы бұйрығын шығару.	4 жұмыс күні
6	2 ҚФБ-1 тобы 3 ҚФБ-1 тобы		фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуден бас тарту	4 жұмыс күні

ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік
әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты
көрсететін сызбасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
5-қосымша

«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық
техниканы әкелуді және (немесе) әкетуді келісу» мемлекеттік
қызмет регламенті

Ескерту. 5-қосымшаның күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 164 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
6-қосымша

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет
регламенті

1. Жалпы ережелер

      1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.
      2. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі – Департамент) көрсетіледі.
      3. Осы регламентте мынадай анықтамалар қолданылады:
      1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу – уәкілетті органмен белгіленген тәртіпте іске асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың фармацевтикалық нарықта болуының заңдылығын анықтау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меициналық техниканы белгілі мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі;
      2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – уәкілетті органмен белгіленген тәртіпте іске асырылатын бұрынғы тіркеу нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізумен сүйемелденетін мемлекеттік тіркеудің әрекет ету мерзімін белгілі мерзімге ұзарту;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар – алдын алу, диагностикалау және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін қолданылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық аспаптар, шығыс, байлау және тігу материалдары, белгіленген таңғыштар және құрылғылар, медициналық оптика бұйымдары;
      4) дәрілік заттар – аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жағдайы мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттар немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғи дәрілік шикізат, дәрілік ангро және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
      5) медициналық техника – аурулардың алдын алу, диагностикалау, емдеу, оңалту, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін медициналық мақсаттарда жеке, кешендерде немесе жүйелерде қолданылатын аппараттар, аспаптар және жабдықтар;
      6) тіркеу куәлігі – тіркелген дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға мемлекеттік органмен өтініш берушіге берілетін және Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдану үшін рұқсат болып табылатын құжат;
      7) тіркеу құжаты – мемлекеттік сараптамаға ұсынылатын, мазмұны белгіленген құжаттар мен материалдар жинағы;
      8) құрылымдық-функционалдық бірліктер (бұдан әрі - ҚФ) – мемлекеттік қызмет көрсету процесіне қатысатын лауазымды тұлғалар;
      9) мемлекеттік қызметті алушы – уәкілетті органға мемлекеттік қызметті алу үшін өтініш жазған жеке немесе заңды тұлға;
      10) кеңсе қызметкері - мемлекеттік қызметті алушының өтініш жасаған уақытынан бастап құжаттарды қабылдау мен тіркеуге жауапты департамент қызметкері;
      11) маман - мемлекеттік қызмет көрсетуге және мемлекеттік қызметті алушыға құжаттарды беруге жауапты уәкілетті органның қызметкері;
      12) Комитет – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті.
      4. Көрсетілетін мемлекеттік қызмет нысаны: автоматтандырылмаған.
      5. Мемлекеттік қызмет ақылы көрсетіледі. Төлеу туралы ақпарат стандарттың 8-тармағында көрсетілген.
      6. Департаменттің орналасқан жері және жұмыс кестесі туралы, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету барысы мен тәртібі туралы ақпарат стандарттың 1, 7 және 9 тармағында көрсетілген.
      7. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижесі Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат берілетін мерзімі көрсетілетін тіркелген дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға тіркеу куәлігін, тіркеу куәлігіндегі ақпарат өзгеретін І типті өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігінің жаңа бланкіне өзгеріс енгізудің мерзімі көрсетілген дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеудің қалған әрекет ету мерзіміне мемлекеттік тіркеудің бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану бойынша мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты, берілген нөмірі бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша келісілген нормативтік құжатты, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған орамдардың, этикеткалардың, стикерлердің бекітілген макеттерін беру немесе бас тарту себебі туралы жазбаша түрдегі дәлелденген жауапты беру болып табылады.

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

      8. Мемлекеттік қызмет көрсету туралы ақпарат стандарттың 4-тармағында көрсетілген.
      9. Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі стандарттың 7-тармағында көрсетілген.
      10. Мемлекеттік қызмет стандарттың 11-тармағында көрсетілген құжаттар болған жағдайда көрсетіледі.
      11. Мемлекеттік қызметті алушыдан құжаттарды алған сәттен бастап мемлекеттік қызмет нәтижесін берген сәтке дейінгі мемлекеттік қызмет көрсету кезеңдері:
      департаментте:
      мемлекеттік қызметті алушының құжаттарын қабылдау департаменттің кеңсесінде «бір терезе» принципі бойынша жұмыс күні ішінде жұмыс кестесі негізінде іске асырылады.
      Кеңсе қызметкері мемлекеттік қызметті алушы өтініш жасаған сәттен бастап:
      1) өтініште көрсетілген барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
      2) өтініштерді тіркеу журналында тіркейді;
      3) құжаттарды Департаменттің бастығына береді;
      4) Департаменттің бастығы келіп түскен құжаттарды таратады, бұрыштама қояды;
      Уәкілетті орган маманы:
      1) құжаттар тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін тексереді;
      2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап дайындайды;
      3) құжаттар мен материалдарды сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымына тапсыру үшін хат дайындайды – 5 жұмыс күні;
      4) оң шешім қабылданған жағдайда:
      үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге шешім жобасын әзірлейді және Комитетке келісу мен бекіту үшін тапсырады;
      5) теріс шешім қабылданған жағдайда:
      бір жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім жобасын әзірлейді;
      үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім жобасы Комитетке келісу мен бекіту үшін тапсырылады;
      Комитет:
      оң шешім қабылданған жағдайда:
      1) бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуді іске асырады;
      2) бір жұмыс күні ішінде шығыс құжатын тіркеуді іске асырады;
      теріс шешім қабылданған жағдайда:
      бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тартуды іске асырады және бір жұмыс күні ішінде шығыс құжатын тіркеуді іске асырады.
      Департамент тұтынушыға мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтату себебі туралы жазбаша хабарлайды (он күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде).
      Сараптама ұйымы:
      алушының ескертулерді жою үшін жұмсаған уақытын санамағанда сараптама жүргізу уақыты:
      1) дәрілік заттарды жаңадан тіркеуді талап ететін 2 типтегі мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде - екі жүз он күнтізбелік күн;
      2) дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу кезінде – бір жүз жиырма күнтізбелік күн;
      3) дәрілік заттарды жаңадан тіркеуді талап етпейтін 1 типтегі тіркеу құжатына өзгерістер енгізу – тоқсан күнтізбелік күн;
      4) 1 және 2А класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде - үш күнтізбелік ай;
      5) 2Б және 3 класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде - алты күнтізбелік ай;
      6) 2Б және 3 класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу кезінде – төрт күнтізбелік ай;
      7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу құжатына өзгерістер енгізу – екі күнтізбелік ай.
      12. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздер стандарттың 16-тармағында көрсетілген.

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне мынадай ҚФБ қатысады:
      1) кеңсе қызметкері;
      2) маман;
      3) Департамент бастығы;
      4) Комитет;
      5) Сараптама ұйымы.
      14. Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы осы регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген.
      15. ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызба осы регламенттің 2-қосымшасында көрсетілген.

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік қызмет регламентіне 1-қосымша

Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген
әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен
өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы

Әрекеттің (жұмыстар барысының, ағымының) №	ҚФБ атауы	Әрекеттің (процестің, рәсімнің) атауы және олардың сипаттамасы	Аяқтау нысаны (мәліметтер, құжат, ұйымдастырушылық-өкім шығару шешімі)	Орындау мерзімі	Келесі әрекеттің нөмірі
1	1 ҚФБ-1 тобы	Өтінішті қабылдау және тіркеу, басшылыққа тапсыру	Бұрыштама қою	1 жұмыс күні	2
2	2 ҚФБ-1 тобы	Өтінішті қарау және бұрыштамалары бар құжаттарды ары қарай орындау үшін маманға беру	Өтініш пен құжаттарды 3 ҚФБ-1 тобына тапсыру	1 жұмыс күні	3
3	3 ҚФБ-1 тобы	Өтінішті қарау, ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеру	Сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы оң қорытынды құжаттарды ҚФБ-2 тапсыру	7 күн	4
3	3 ҚФБ-1 тобы	Өтінішті қарау, ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеру	Сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы теріс қорытынды құжаттарды келісу мен бекіту үшін ҚФБ-3 тапсыру	4 күн	5
8	ҚФБ-2	Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптауды жүргізеді.	ДЗ, ММБ, МТ қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды, 3 ҚФБ-1 тобына тапсыру.	Регламенттің 11-тармағына сәйкес
	3 ҚФБ-1 тобы	Оң шешім қабылданған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге жоба дайындайды және ол жоба Комитетке қарау және бекіту үшін тапсырылады.	Жобаны 3 ҚФБ тобына тапсыру	3 жұмыс күні
		Теріс шешім қабылданған жағдайда: дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту жобасын дайындайды және бұл бас тарту жобасы Комитетке қарау мен бекіту үшін ұсынылады.	Жобаны 3 ҚФБ тобына тапсыру	1 жұмыс күні
4	1 ҚФБ-3 тобы	Бұйрық жобасын немесе уәжделген бас тарту жобасын қабылдау және тіркеу, басшылыққа қарау үшін жіберу және бұрыштамалары бар құжаттарды ары қарай орындау үшін жауапты қызметкерге тапсыру.	Құжаттарды 2 ҚФБ-3 тобына тапсыру	1 жұмыс күні	5
	2 ҚФБ-3 тобы	Өтініш пен құжаттарды қарау, оларға тиісті бұрыштама қою, бұрыштамалары бар құжаттарды ары қарай орындау үшін жауапты қызметкерге тапсыру.	Құжаттарды 2 ҚФБ-3 тобына тапсыру	1 жұмыс күні	5
5	3 ҚФБ-3 тобы	Оң шешім қабылданған жағдайда: дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу туралы бұйрықты бекітеді.	Бұйрықты 3 ҚФБ-1 тобына тапсыру	5 жұмыс күні	6
5	3 ҚФБ-3 тобы	Теріс шешім қабылданған жағдайда: Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тартуды іске асырады		5 жұмыс күні	6
7	3 ҚФБ-1 тобы	Департамент шығыс құжаттарының пакетін дайындайды және тұтынушы жеке келген кезде арнайы тапсырады.	Осы Регламенттің 7-тармағына сәйкес шығыс құжаттар пакеті	10 күнтізбелік күн	8

      ҚФБ-1 - Департамент
      1 ҚФБ-1 тобы – Департамент кеңсесі
      2 ҚФБ-1 тобы – Департамент басшылығы
      3 ҚФБ-1 тобы – Департамент маманы
      ҚФБ 2 – мемлекеттік сараптама ұйымы
      ҚФБ-3 – Комитет
      1 ҚФБ-2 тобы – Комитет кеңсесі
      2 ҚФБ-2 тобы – Комитет басшылығы
      3 ҚФБ-2 тобы – Комитет маманы

Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

1.Общие положения

2. Требования к оказанию государственной услуги

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Таблица 1. Описание действий СФЕ

Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче справки (атестационного листа)

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

2. Требования к оказанию государственной услуги

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

2. Требования к оказанию государственной услуги

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

1. Общие положения

2.Требования к оказанию государственной услуги

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет регламенттерін бекіту туралы

1. Жалпы ережелер

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

1-кесте. ҚФБ әрекеттерін сипаттау

Анықтама (аттестаттау парағы) беру процесінің функционалдық өзара іс-әрекет жасасу сызбасы

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

Әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының сипаттамасы

ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызба

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызбасы

1. Жалпы ережелер

2. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

Мемлекеттік қызмет көрсету кезеңдері және Комитет, Департамент және Мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы функционалдық өзара іс-әрекет жасау сызбасы

3. Описание порядка действий (взаимодействия)
в процессе оказания государственной услуги

Текстовое табличное описание последовательности и
взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче
справки (атестационного листа)

Регламент
государственной услуги «Выдача разрешения
на проведение доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе
оказания государственной услуги

Описание последовательности и взаимодействие административных
действий (процедур) каждой СФЕ

Схема, отражающая взаимосвязь между логической
последовательностью административных действий в процессе
оказания государственной услуги и СФЕ

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств,изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе
оказания государственной услуги

Текстовое табличное описание последовательности и
взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Схема, отражающая взаимосвязь между логической
последовательностью административных действий в процессе
оказания государственной услуги и СФЕ

3. Описание порядка действий (взаимодействия)
в процессе оказания государственной услуги

Схема, отражающая взаимосвязь между логической
последовательностью административных действий в процессе
оказания государственной услуги и СФЕ

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

Анықтама (аттестаттау парағы) беру процесінің функционалдық
өзара іс-әрекет жасасу сызбасы

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет
регламенті

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

Әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен
өзара іс-әрекет жасасуының сипаттамасы

ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік
әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты
көрсететін сызба

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік
қызмет регламенті

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік
әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты
көрсететін сызбасы

3. Мемлекеттік қызмет көрсету барысында әрекеттер (өзара
іс-әрекеттер) тәртібін сипаттау

Мемлекеттік қызмет көрсету кезеңдері және Комитет, Департамент
және Мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы функционалдық өзара
іс-әрекет жасау сызбасы