Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2014 года № 282. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 июня 2014 года № 9537. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 416

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.06.2015 № 416 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить регламенты государственных услуг:
1) «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» согласно приложению 4 к настоящему приказу;
5) «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 5 к настоящему приказу;
6) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 6 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.):
1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его последующее опубликование в официальных средствах массовой информации в установленном законодательством порядке;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 7 к настоящему приказу.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан С. Каирбекова

Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Регламент
государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза
зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике
Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz www.e.gov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.
2. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
3. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/ заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники) на бумажном носителе.

2. Описание порядка действий структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель) на основании заявления и документов поданных услугодателю в соответствии с пунктом 9 Стандарта государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденного постановлением Правительства от 24 февраля 2014 года № 142 (далее – стандарт).
5. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками):
1) услугополучатель подает заявление и необходимые документы в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 (далее – ПП РК) через канцелярию услугодателя либо в электронной форме через портал при условии наличия электронной цифровой подписи;
2) сотрудник канцелярии в течение одного рабочего дня проводит регистрацию заявления со дня поступления документа и передает руководству для дальнейшего визирования;
3) документ с визой руководства в течение одного рабочего дня направляется ответственному исполнителю для дальнейшей работы;
4) ответственный исполнитель проверяет в течение двух рабочих дней со дня получения документа заявителя полноту представленных документов;
5) ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней подготавливает разрешительный документ на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств;
6) ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня подготавливает разрешительный документ на ввоз/вывоз изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6. Сотрудник канцелярии выдает услугополучателю разрешительный документ в соответствии с ПП РК;
максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;
максимально допустимое время обслуживания при принятии документов – 20 минут;
при обращении на портал:
срок рассмотрения заявления на государственную услугу составляет 3 (три) рабочих дня.

3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя,
в процессе оказания государственной услуги

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения услугодателя:
1) сотрудник канцелярии;
2) руководство;
3) ответственный исполнитель;
8. Услугополучателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления:
на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов; через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
9. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками) услугодателя:
Сотрудник канцелярии с момента обращения услугополучателя:
1) проверяет наличие всех представленных документов;
2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
3) передает документы руководителю услугодателя.
Руководитель услугодателя в течение рабочего дня, с момента регистрации документа, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию.
Специалист услугодателя:
1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
2) в течение трех рабочих дней подготавливает разрешительный документ либо мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств;
3) передает разрешительный документ в канцелярию.
Сотрудник канцелярии выдает/направляет документы услугополучателю (нарочно либо по почте).
Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведена в приложении 1 к настоящему Регламенту.
10. Пошаговые действия услугополучателя:
1) процесс 1: прикрепление в интернет-браузер компьютера регистрационного свидетельства ЭЦП, ввод пароля (процесс авторизации) на Портале для получения электронной государственной услуги. Условие 1 проверка на Портале подлинности данных через логин (БИН/ИИН) и пароль;
2) процесс 2: формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя;
3) процесс 3: выбор услуги вывод на экран формы запроса для оказания услуги и заполнение формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований;
4) процесс 4: направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя. Условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;
5) процесс 5: формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ или ИНИС;
6) процесс 6: выбор услугополучателем регистрационного свидетельства ЭЦП для удостоверения (подписания) запроса. Условие 3 проверка на Портале срока действия регистрационного свидетельства ЭЦП и отсутствия в списке отозванных (аннулированных) регистрационных свидетельств, а также соответствия идентификационных данных между ИИН/БИН, указанным в запросе, и ИИН/БИН, указанным в регистрационном свидетельстве ЭЦП;
7) процесс 7: формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с не подтверждением подлинности ЭЦП услугополучателя;
8) процесс 8: удостоверение (подписание) посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса на оказание электронной государственной услуги;
9) процесс 9: регистрация электронного документа (запроса услугополучателя) и обработка запроса на Портале. Условие 4 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для получения государственной услуги;
10) процесс 10: формирование услугодателем сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале;
11) процесс 11: получение услугополучателем результата электронной государственной услуги, сформированной Порталом.
Пошаговые действия и решения услугодателя:
1) процесс 1: ввод ответственным исполнителем логина и пароля на Портале для оказания электронной государственной услуги; Условие 1 проверка на Портале подлинности данных об ответственном исполнителе через логин и пароль;
2) процесс 2: формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных сотрудника услугодателя;
3) процесс 3: выбор ответственным исполнителем электронной государственной услуги, указанной в Регламенте, вывод на экран формы запроса для рассмотрения электронного документа, оказания электронной государственной услуги и ввод данных услугополучателя;
4) процесс 4: направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя. Условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;
5) процесс 5: формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;
6) процесс 6: заполнение формы запроса в части отметки о наличии документов в бумажной форме и сканирование ответственным исполнителем необходимых документов, предоставленных услугополучателем, и прикрепление их к форме запроса;
7) процесс 7: регистрация запроса и обработка услуги на Портале. Условие 3 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для согласования ввоза/вывоза;
8) процесс 8: формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале;
9) процесс 9: получение услугополучателем разрешительного документа электронной государственной услуги, сформированной Порталом.
Пошаговые действия услугополучателя и решения услугодателя через Портал приведены в приложении 2 к настоящему Регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Схема бизнес-процесса оказания
государственной услуги
«Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Пошаговые действия услугополучателя

процесс 1 прикрепление в интернет-браузер компьютера регистрационного свидетельства ЭЦП, ввод пароля (процесс авторизации) на Портале для получения электронной государственной услуги		условие 1 проверка на Портале подлинности данных через логин (БИН/ИИН) и пароль
процесс 2 формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя
процесс 3 выбор услуги вывод на экран формы запроса для оказания услуги и заполнение формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований
процесс 4 направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя		условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛиИНИС
процесс 5 формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ или ИНИС
процесс 6 выбор услугополучателем регистрационного свидетельства ЭЦП для удостоверения (подписания) запроса		условие 3 проверка на Портале срока действия регистрационного свидетельства ЭЦП и отсутствия в списке отозванных (аннулированных) регистрационных свидетельств, а также соответствия идентификационных данных между ИИН/БИН, указанным в запросе, и ИИН/БИН, указанным в регистрационном свидетельстве ЭЦП
процесс 7 формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с не подтверждением подлинности ЭЦП услугополучателя
процесс 8 удостоверение (подписание) посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса на оказание электронной государственной услуги
процесс 9		условие 4 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для получения государственной услуги
процесс 10 формирование услугодателем сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале
процесс 11 получение услугополучателем результата электронной государственной услуги, сформированной Порталом

Пошаговые действия
и решения услугодателя

процесс 1 ввод ответственным исполнителем логина и пароля на Портале для оказания электронной государственной услуги		условие 1 проверка на Портале подлинности данных об ответственном исполнителе через логин и пароль
процесс 2 формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных сотрудника услугодателя
процесс 3 выбор ответственным исполнителем электронной государственной услуги, указанной в Регламенте, вывод на экран формы запроса для рассмотрения электронного документа, оказания электронной государственной услуги и ввод данных услугополучателя
процесс 5 формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС		условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛиИНИС
процесс 6 заполнение формы запроса в части отметки о наличии документов в бумажной форме и сканирование ответственным исполнителем необходимых документов, предоставленных услугополучателем, и прикрепление их к форме запроса
процесс 7 регистрация запроса и обработка услуги на Портале		условие 3 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для согласования ввоза/вывоза
процесс 8 формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале
процесс 9 получение услугополучателем разрешительного документа электронной государственной услуги, сформированной Порталом

Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Регламент государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием для
осуществления реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные пункты в организациях
здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные
пункты, в случае отсутствия специалиста
с фармацевтическим образованием»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга) оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) посредством канцелярии, в том числе через веб-портал «электронного правительства» www.e.gov.kz (далее - портал).
2. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
3. Результат оказания государственной услуги – выдача аттестационного листа в бумажном или электронном виде по форме согласно приложению 1 к стандарту государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142 (далее – Стандарт).

2. Описание порядка действий структурных подразделений
услугодателя в процессе оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается физическим лицам (далее - услугополучатель) на основании заявления с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта или запроса в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.
5. Содержание каждой процедуры (действия), входящей в состав процесса оказания государственной услуги, длительность его выполнения:
1) сотрудник канцелярии осуществляет прием документов и регистрацию на портале, услугополучателю выдается расписка (уведомление) о приеме документов – время исполнения 30 (тридцать) минут;
2) руководитель определяет исполнителя – срок исполнения 2 (два) часа;
3) должностное лицо, ответственное за оказание государственной услуги, проверяет полноту и соответствие представленных документов. По результатам рассмотрения документов извещает услугополучателя о месте и дате проведения тестирования и собеседования не позднее одного месяца до начала ее проведения. К собеседованию услугополучатель допускается при положительном результате тестирования.
6. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, который служит основанием для начала выполнения следующей процедуры (действия).
1) сотрудник канцелярии осуществляет прием документов и регистрацию на портале, услугополучателю выдается расписка (уведомление) о приеме документов;
2) руководитель определяет исполнителя;
3) должностное лицо рассматривает документы. По результатам рассмотрения документов извещает услугополучателя о месте и дате проведения тестирования и собеседования не позднее одного месяца до начала ее проведения. К собеседованию услугополучатель допускается при положительном результате тестирования (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2009 года № 515);
4) должностное лицо готовит материалы услугополучателей для рассмотрения аттестационной комиссией при проведении собеседования, участвует в качестве секретаря аттестационной комиссии при проведении собеседования, ведет протокол собеседования;
5) на основании результатов собеседования руководитель принимает решение о выдаче либо отказе в выдаче аттестационного свидетельства. Решение оформляется в виде приказа.

3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:
1) канцелярия услугодателя;
2) руководство услугодателя;
3) должностное лицо услугодателя;
8. Описание последовательности процедур (действий):
специалист канцелярии осуществляет прием, регистрацию документов и направляет руководителю;
руководитель определяет исполнителя;
Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги:
1) услугополучатель подает документы в канцелярию услугодателя, канцелярия принимает и регистрирует заявление и передает руководству (1 рабочий день);
2) руководство услугодателя рассматривает, визирует и передает документы с резолюцией ответственному должностному лицу для дальнейшего исполнения (1 рабочий день);
3) должностное лицо рассматривает заявление, проверяет полноту указанных сведений, и соответствие представленных документов или готовит мотивированный отказ;
4) должностное лицо письменно уведомляет аттестуемых лиц не позднее одного месяца до начала ее проведения;
5) в течение 5 рабочих дней со дня проведения аттестации, решение аттестационной комиссии утверждается приказом руководителя услугодателя.
Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
Прием документов услугодателем осуществляется через канцелярию с понедельника по пятницу с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан от 15 мая 2007 года.

4. Описание порядка использования информационных
систем в процессе оказания государственной услуги

9. При обращении услугополучателя на портал представляется:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги («Отправлено», «В работе», «На согласовании», «Выдано», «Отказано»).
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
1) услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является расписка (уведомление) о приеме документов с указанием даты и времени приема пакета документов;
2) через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским
образованием для осуществления реализации
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные пункты
в организациях здравоохранения, оказывающих
первичную медико-санитарную, консультативно-
диагностическую помощь, и передвижные аптечные
пункты, в случае отсутствия специалиста с
фармацевтическим образованием»

Схема бизнес-процесса оказания
государственной услуги

Приложение 3
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга) оказывается государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - услугодатель) по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, адрес интернет-ресурса: farmco.almaty@gmail.com.
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН) посредством веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.
2. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
3. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием срока, в течение которого разрешается реклама на территории Республики Казахстан, приложением утвержденной рекламной продукции (модуль, статья, видео-, аудиозапись) в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного должностного лица.
В случае обращения услугополучателя к услугодателю за получением разрешения на бумажном носителе, разрешение оформляется в электронном формате, распечатывается, заверяется печатью и подписывается руководителем услугодателя.

2. Описание порядка действий структурных подразделений
(работников) услугодателя в процессе
оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель) на основании заявления, поданного в ЦОН с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142 (далее – Стандарт).
5. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, который служит основанием для начала выполнения следующей процедуры (действия).
1) сотрудник канцелярии проводит регистрацию заявления, документов и материалов, передает руководству для визирования и направляет ответственному исполнителю в течение 1 рабочего дня;
ответственный исполнитель:
2) в течение двух рабочих дней, со дня регистрации заявления, проверяет полноту и соответствие представленных документов и материалов;
3) в течение двух рабочих дней оформляет результат оказания государственной услуги и подготавливает разрешительный документ;
4) в течение двух рабочих дней подготавливает и передает документы и материалы в ЦОН;
при этом услугодатель предоставляет результат оказания государственной услуги в ЦОН за день до окончания срока оказания государственной услуги.
6. Полная информация о порядке оказания государственной услуги и необходимых документах располагается:
1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz;
2) на Порталах www.e.gov.kz, www.elicense.kz;
3) на интернет-ресурсе ЦОНа: www.con.gov.kz;
4) в официальных источниках информации и на стендах, расположенных в помещениях услугодателя и ЦОНов, адреса которых указаны в пункте 14 Стандарта.

3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя,
в процессе оказания государственной услуги

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения:
1) сотрудник канцелярии услугодателя;
2) руководство услугодателя;
3) ответственный исполнитель услугодателя.
8. Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.

4. Описание порядка взаимодействия с центром обслуживания
населения и (или) иными услугодателями, а также порядка
использования информационных систем в процессе оказания
государственной услуги»

9. В процессе оказания государственной услуги сотрудник ЦОНа принимает заявление, определяет соответствие и полноту представленных документов и материалов, передает заявление, документы и материалы к услугодателю, при этом день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги;
сроки оказания государственной услуги со дня сдачи пакета документов услугополучателем в ЦОН не позднее 8 (восемь) рабочих дней;
на Портале сроки оказания государственной услуги со дня размещения запроса в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя не позднее 8 (восемь) рабочих дней.
10. Услугополучателю в ЦОНе выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
1) номера и даты приема запроса;
2) вида запрашиваемой государственной услуги;
3) количества и названий приложенных документов;
4) даты (времени) и места выдачи документов;
5) фамилии, имени, отчества уполномоченного должностного лица, принявшего заявление на оформление документов;
6) фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
При обращении через Портал услугополучателю в «личный кабинет» направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения услугополучателем результата государственной услуги.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники»

Схема бизнес-процесса оказания
государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Приложение 4
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение доклинических
(неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель), Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz, веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz. (далее – портал).
2. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
3. Результат оказания государственной услуги – выдача услугополучателю разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ (далее – разрешительный документ) в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

2. Описание порядка действия структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается услугополучателю на основании заявления с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142 (далее – Стандарт) или запроса в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью услугополучателя (далее – ЭЦП).
5. Содержание действия и длительность его выполнения:
1) со дня сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
При обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал представляется:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
6. Результатом действия по оказанию государственной услуги является решения о выдаче разрешительного документа в виде приказа Комитета.

3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:
1) канцелярия услугодателя;
2) руководство услугодателя;
3) специалист услугодателя;
4) канцелярия Комитета;
5) руководство Комитета;
6) специалист Комитета.
8. Прием документов услугополучателя осуществляется в канцелярии по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
Сотрудник канцелярии с момента обращения услугополучателя:
1) проверяет наличие всех представленных документов;
2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
3) передает документы руководителю улугодателя.
Руководитель услугодателя в течение рабочего дня, с момента регистрации документов, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию.
Специалист услугодателя:
1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
2) в случае положительного решения:
формирует в течение трех рабочих дней проект приказа о выдаче разрешительного документа и передает на согласование и утверждение в Комитет;
3) в случае отрицательного решения:
формирует в течение одного рабочего дня проект решения об отказе в выдаче разрешительного документа;
в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в выдаче разрешительного документа передается на согласование и утверждение в Комитет.
Комитет:
при положительном решении:
в течение пяти рабочих дней издает приказ о выдаче разрешительного документа и осуществляет регистрацию выходного документа;
в случае отрицательного решения:
в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ в выдаче разрешительного документа и осуществляет регистрацию выходного документа.
Услугодатель письменно информирует потребителя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется государственному органу-адресату в соответствии с выбранной услугой.
Услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
1) номера и даты приема запроса;
2) вида запрашиваемой государственной услуги;
3) даты (времени) и места выдачи документов;
4) фамилии, имени, отчества работника, принявшего заявление на оформление документов;
5) фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
При обращении через портал услугополучателю в «личный кабинет» направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения результата услуги.
Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.
Прием документов услугодателем осуществляется через канцелярию с понедельника по пятницу с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан от 15 мая 2007 года № 251.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдача на проведение доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ»

Схема бизнес-процесса оказания
государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение доклинических
(неклинических) исследований биологически активных
веществ» (наименование государственной услуги)

Приложение 5
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований
и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация), Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz, веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz. (далее – портал).
2. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
3. Результат оказания государственной услуги – выдача услугополучателю разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешительный документ) в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

2. Описание порядка действий структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается услугополучателю на основании заявления с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» или запроса в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя.
5. Содержание действия и длительность его выполнения:
1) со дня сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут. При обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал представляется:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенного ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
6. Результатом действия по оказанию государственной услуги является решение о выдаче разрешительного документа в виде приказа Комитета.

3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:
канцелярия услугодателя;
руководство услугодателя;
специалист услугодателя;
канцелярия Комитета;
руководство Комитета;
специалист Комитета.
8. Прием документов услугополучателя осуществляется в канцелярии по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
Сотрудник канцелярии с момента обращения услугополучателя:
1) проверяет наличие всех представленных документов;
2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
3) передает документы руководителю услугодателя.
Руководитель услугодателя в течение рабочего дня, с момента регистрации документов, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию.
Специалист услугодателя:
1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
2) в случае положительного решения:
формирует в течение трех рабочих дней проект приказа о выдаче разрешительного документа и передает на согласование и утверждение в Комитет;
3) в случае отрицательного решения:
формирует в течение одного рабочего дня проект решения об отказе в выдаче разрешительного документа;
в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в выдаче разрешительного документа передается на согласование и утверждение в Комитет.
Комитет:
при положительном решении:
в течение пяти рабочих дней издает приказ о выдаче разрешительного документа и осуществляет регистрацию выходного документа;
в случае отрицательного решения:
в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ в выдаче разрешительного документа и осуществляет регистрацию выходного документа.
Услугодатель письменно информирует потребителя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется государственному органу-адресату в соответствии с выбранной услугой.
Услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
1) номера и даты приема запроса;
2) вида запрашиваемой государственной услуги;
3) даты (времени) и места выдачи документов;
4) фамилии, имени, отчества работника, принявшего заявление на оформление документов;
5) фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
При обращении через портал услугополучателю в «личный кабинет» направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения результата услуги.
Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.
Прием документов услугодателем осуществляется через канцелярию с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан от 15 мая 2007 года № 251.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований и или
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники»

Схема бизнес-процесса оказания
государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических
исследований и (или) испытаний фармакологических
и лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»
(наименование государственной услуги)

Приложение 6
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Регламент государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общее положения

1. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» оказывается на основании статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа системе здравоохранения», а также согласно Стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 26 февраля 2014 года № 142 (далее – Стандарт), государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики по городу Алматы» (далее – услугодатель).
2. Прием документов для оказания государственной услуги и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется через канцелярию услугодателя либо через веб-портал «электронного правительства».
3. Форма оказания государственной услуги: бумажная и (или) электронная (частично автоматизированная).
4. Результатом оказания государственной услуги является выдача регистрационного удостоверения о государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) в бумажном и (или) электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – Стандарт) или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 Стандарта.

2. Описание порядка действий структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

5. Основанием для начала процедуры (действия) по оказанию государственной услуги является получение услугодателем представленных документов услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги. Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугопоучателя предоставляется согласно пункту 9 Стандарта.
6. Процедуры (действия) процесса оказания государственной услуги:
1) сотрудник канцелярии услугодателя в течение 30 минут регистрирует представленные документы услугополучателя, необходимые для оказания государственной услуги, в журнале регистрации входящей корреспонденции и направляет их руководителю услугодателя;
2) руководитель услугодателя в течение двух часов рабочего дня рассматривает представленные документы услугопоучателя, необходимые для оказания государственной услуги, и направляет их ответственному специалисту для дальнейшего исполнения;
3) ответственный специалист в течение 3 рабочих дней со дня представленных документа услугопоучателя, необходимые для оказания государственной услуги и иных документов услуполучателя, рассмотрит заявление, проверяет полноту указанных сведений, подготовит проект приказа о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – проект приказа) или в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 Стандарта в течение 2 рабочих дней подготовит мотивированный отказ, и сопроводительное письмо в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);
4) руководитель услугодателя в течение двух часов рабочего дня подписывает сопроводительное письмо и передает их ответственному специалисту;
5) ответственный специалист в тот же день в рабочее время направляет в Комитет сопроводительное письмо с документами, необходимыми для оказания государственной услуги, через канцелярию;
6) сотрудник канцелярии Комитета в течение 15 минут регистрирует сопроводительное письмо с документами, необходимыми для оказания государственной услуги, в журнале регистрации входящей корреспонденции и направляет их руководителю Комитета;
7) руководитель Комитета в течение 2 часов рабочего дня рассматривает документы для оказания государственной услуги и направляет их руководителю Управления оказания фармацевтических услуг Комитета (далее – Управление);
8) руководитель Управления в течение 2 часов рабочего дня рассматривает представленные документы для оказания государственной услуги и направляет их главному эксперту (эксперту) Управления;
9) главный эксперт (эксперт) Управления в течение 3 рабочих дней со дня получения документа для оказания государственной услуги рассмотрит проект приказа, визирует уполномоченными лицами Комитета и предоставляет на подпись руководителю Комитета;
10) руководитель Комитета в течение 2 часов рабочего дня рассматривает проект приказа, подписывает и передает главному эксперту (эксперту) Управления;
11) главный эксперт (эксперт) Управления в течение 2 часов рабочего дня подписанный приказ регистрирует в журнале регистрации приказов по основной деятельности Комитета и присвоит номер;
12) главный эксперт (эксперт) Управления в течение 1 рабочего дня со дня подписания приказа оформляет регистрационное удостоверение согласно приказу и предоставляет на подпись руководителю Комитета;
13) руководитель Комитета в течение 2 часов рабочего дня рассматривает регистрационные удостоверения, подписывает, заверяет печатью Комитета и передает главному эксперту (эксперту) Управления;
14) главный эксперт (эксперт) Управления в течение 2 часов выдает регистрационное удостоверение при личном посещении услугополучателя под расписку в журнале учета и регистрации выданных регистрационных удостоверений (дубликатов регистрационных удостоверений).
7. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, который служит основанием для начала выполнения следующей процедуры действия:
1) регистрация представленных документов услугопоучателя, необходимых для оказания государственной услуги, в канцелярии услугодателя и передача их руководителю услугодателя;
2) резолюция руководителя услугодателя для рассмотрения ответственному специалисту;
3) оформление ответственным специалистом проекта приказа или мотивированного отказа;
4) регистрация сопроводительного письма с документами, необходимыми для оказания государственной услуги, в канцелярии Комитета и передача их руководителю Комитета;
5) резолюция руководителя Комитета для рассмотрения руководителю Управления;
6) резолюция руководителя Управления для рассмотрения главному эксперту (эксперту) Управления;
7) оформление главным экспертом (экспертом) Управления регистрационного удостоверения (дубликата регистрационного удостоверения);
8) выдача регистрационного удостоверения (дубликата регистрационного удостоверения).

3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя
в процессе оказания государственной услуги

8. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:
канцелярия услугодателя;
руководство услугодателя;
ответственный специалист услугодателя;
руководитель Комитета;
руководитель Управления;
главный эксперт (эксперт) услугодателя;
канцелярия Комитета.
9. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками) услугодателя:
Сотрудник канцелярии с момента обращения услугополучателя:
1) проверяет наличие всех представленных документов;
2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
3) передает документы руководителю услугодателя.
Руководитель услугодателя в течение рабочего дня, с момента регистрации документа, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию.
Специалист услугодателя:
1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;
3) в случае положительного решения:
формирует в течение трех рабочих дней проект решения на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и передает на согласование и утверждение в Комитет;
4) в случае отрицательного решения:
формирует в течение одного рабочего дня проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники передается на согласование и утверждение в Комитет;
Комитет:
при положительном решении:
в течение пяти рабочих дней осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и осуществляет регистрацию выходного документа;
в случае отрицательного решения:
в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и осуществляет регистрацию выходного документа.
Услугодатель письменно информирует услугополучателя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.

4. Описание порядка использования информационных
систем в процессе оказания государственной услуги

10. Порядок обращения и последовательность процедур (действий) услугодателя при оказании государственной услуги через Портал:
проверка на Портале подлинности данных о зарегистрированном услугополучателе посредством электронной цифровой подписи (далее – ЭЦП);
выбор пользователем государственной услуги, вывод на экран формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований, прикреплением к форме запроса необходимых документов в электронном виде;
удостоверение (подписание) запроса посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса оказания государственной услуги;
регистрация электронного документа (запроса услугополучателя) и обработка запроса на Портале;
проверка услугодателем заявления услугополучателя;
получение услугополучателем результата государственной услуги регистрационное удостоверение (дубликат регистрационного удостоверения), сформированного Порталом. Электронный документ формируется с использованием ЭЦП руководителем услугодателя.
При обращении услугополучателя через Портал, результат государственной услуги в срок не более 10 рабочих дней со дня регистрации на Портале представленных документов представленных документов услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги, направляется в личный кабинет в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП.
11. Диаграмма функционального взаимодействия информационных систем, задействованных в оказании электронной государственной услуги через Портал приведена в приложении 2 настоящему Регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Схема бизнес-процесса оказания
государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и
внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Диаграмма
функционального взаимодействия
информационных систем, задействованных в
оказании электронной государственной услуги

Приложение 7
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2014 года № 282

Перечень
утративших силу некоторых приказов
Министра здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 ноября 2012 года № 780 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 14 декабря 2012 года под № 8192, опубликован: «Казахстанская правда» от 29 мая 2013 г. № 181-182 (27455-27456).
2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 163 «Об утверждении регламента электронной государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 29 апреля 2013 года под № 8441, опубликован: «Казахстанская правда» от 2 ноября 2013 г. № 307 (27581).
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 164 «Об утверждении регламента электронной государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники» (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 15 апреля 2013 года под № 8428, опубликован: «Казахстанская правда» от 2 ноября 2013 г. № 307 (27581).

Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенттерін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 26 мамырдағы № 282 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2014 жылы 26 маусымда № 9537 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 416 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 416 (алғаш ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Мемлекеттік қызмет регламенттері бекітілсін:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес «Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді/әкетуді келісу»;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау»;
3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру»;
4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»;
5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру»;
6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу».
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті
(Л.М. Ахметниязова) осы бұйрықтың:
1) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін, оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін;
2) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп
танылсын.
4. Осы бұйрықтың орындалуын Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
1-қосымша

«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелудi/әкетудi келiсу» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

1. «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелудi/әкетудi келiсу» мемлекеттік көрсетілетін қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – қызметті беруші), оның ішінде «электрондық үкіметтің» веб-порталы немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы арқылы көрсетеді: www.elicense.kz.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз нұсқада.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі дегеніміз (Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қағаз жеткізгіштегі әкелуге/әкетуге келісу/қорытынды хаттар) қағаз жеткізгіште рұқсат беру құжатын тапсыру болып табылады.

2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет берушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері
тәртібінің сипаттамасы

4. Мемлекеттік қызмет Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы № 142 қаулысымен бекітілген «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелудi/әкетудi келiсу» мемлекеттік көрсетілетін қызметі стандартының (бұдан әрі - стандарт) 9-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушіге берілген өтініштер мен құжаттар негізінде жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі - көрсетілетін қызметті алушы) көрсетіледі.
5. Құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлер) арасындағы рәсімдер (әрекеттер) кезеңділігін сипаттау:
1) көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 31 мамырдағы № 711 қаулысына (бұдан әрі – ҚР ҚЖ) сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы не электрондық цифрлық қолтаңба болған жағдайда портал арқылы электрондық нысанда өтініш және қажетті құжаттар береді;
2) кеңсе қызметкері құжат түскен күннен бастап бір жұмыс күні ішінде өтінішке тіркеу жүргізеді және одан әрі қол қою үшін басшылыққа жібереді;
3) басшылық қол қойған құжат бір жұмыс күні ішінде одан әрі жұмыс үшін жауапты орындаушыға жіберіледі;
4) жауапты орындаушы өтініш берушінің құжатын алған сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді;
5) жауапты орындаушы үш жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге рұқсат беру құжатын дайындайды;
6) жауапты орындаушы бір жұмыс күні ішінде – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге рұқсат беру құжатын дайындайды;
6. Кеңсе қызметкері ҚР ҚЖ-ға сәйкес көрсетілетін қызметті алушыға рұқсат беру құжатын береді;
құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;
құжаттарды қабылдаған кезде қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;
порталға жүгінген кезде:
мемлекеттік қызмет көрсетуге өтінішті қарау мерзімі 3 (үш) жұмыс күні.

3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы

7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне төмендегі құрылымдық бөлімшелер қатысады:
1) кеңсе қызметкері;
2) басшылық;
3) жауапты орындаушы;
8. Көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) өтініштің қабылданғанын растау:
қағаз жеткізгіштегі оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады; портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
9. Қызмет көрсетуші құрылымдық департаменттердің (қызметкерлердің) арасындағы процедуралар (іс-қимылдар) реттілігінің сипаттамасы:
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы өтініш берген сәттен бастап:
1) ұсынылған барлық құжаттардың бар-жоқтығын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшылығына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы жұмыс күні ішінде, құжаттар тіркелген сәттен бастап, келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды.
Көрсетілетін қызметті берушінің маманы:
1) құжаттар тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) үш жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын не болмаса Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге/әкетуге ұсынылған құжаттардың толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
3) рұқсат беру құжатын кеңсеге береді.
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушыға құжатты тапсырады/ жібереді (қолма қол не болмаса пошта арқылы).
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.
10. Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-әрекеті:
1) 1-үдеріс: компьютердің интернет-браузерінде ЭЦҚ тіркеу куәлігін бекіту, электрондық мемлекеттік қызметті алу үшін Порталға парольді енгізу (қуаттау процесі). 1-шарт деректердің түпнұсқалығын логин (БСН/ЖСН) және пароль арқылы тексеру;
2) 2-үдеріс: көрсетілетін қызметті алушы деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты Порталмен авторизациядан бас тарту туралы хабарламаны құру;
3) 3-үдеріс: сұрау салу нысанын экранға шығару қызметін таңдап алу және құрылымы мен үлгілік талаптапрын ескере отырып нысанды толтыру (мәліметтерді енгізу);
4) 4-үдеріс: көрсетілетін қызметті алушының деректері туралы ЭҮШ арқылы ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ сұрау салуды жіберу. 2-шарт ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының мәліметтерінің болуын тексеру;
5) 5-үдеріс: ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының мәліметтерінің болмауына байланысты деректепрді алудың мүмкін еместігі туралы хабарлама қалыптастыру;
6) 6-үдеріс: көрсетілетін қызметті алушының сұратуды растауы (қол қоюы) үшін ЭЦҚ тіркеу куәлігін таңдауы. 3-шарт Порталда ЭЦҚ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін және тізімде кері қайтарып алынған (жойылған) тіркеу куәліктерінің болмауын, сондай-ақ сұратуда көрсетілген ЖСН/БСН және ЭЦҚ тіркеу куәлігінде көрсетілген ЖСН/БСН арасындағы сәйкестендіру деректерінің сәйкестігін тексеру;
7) 7-үдеріс: қызмет алушы ЭЦҚ түпнұсқалығының расталмауына байланысты сұралған қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
8) 8-үдеріс – қызмет көрсетуге арналған сұраудың толтырылған нысанын (енгізілген деректерді) қызмет алушының ЭЦҚ арқылы куәландыру (қол қою);
9) 9-үдеріс: электрондық құжатты (қызмет алушының сұрауын) тіркеужәне Порталда сұрауды өңдеу. 4-шарт мемлекеттік қызметті алу негіздерінің сәйкестігін тексеруі;
10) 10-үдеріс: Порталда қызмет алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты сұралған қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
11) 11-үдеріс: көрсетілетін қызметті алушының Порталда қалыптасқан электрондық мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін алуы.
Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және шешімдері:
1) 1- үдеріс: жауапты орындаушының электрондық қызмет көрсету үшін Порталға логин мен парольді енгізуі; 1-шарт Порталда жауапты тұлғаның деректерін дұрыстығын логин және пароль арқылы тексеру;
2) 2-үдеріс: қызмет беруші қызметкерінің деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты Порталда іске қосудан бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
3) 3-үдеріс: жауапты орындаушының Регламентте электрондық мемлекеттік қызметті таңдауы, қарау үшін электрондық мемлекеттік қызмет көрсетуге арналған сұраудың нысанын экранға шығару және қызмет беруші қызметкерінің қызмет алушы деректерін енгізуі;
4) 4-үдеріс: қызмет алушының деректері туралы сұрауды ЭҮШ арқылы ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-ке жіберу. 2-шарт ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының мәліметтерінің болуын тексеру;
5) 5-үдеріс: ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының мәліметтерінің болмауына байланысты деректепрді алудың мүмкін еместігі туралы хабарлама қалыптастыру;
6) 6-үдеріс: құжаттардың қағаз түрінде болуын белгілу бөлігінде сұрау нысанын толтыруы және жауапты қызметкердің қызмет алушы ұсынған қажетті құжаттарды сканерлеуі және оларды сұрау нысанына бекіту;
7) 7-үдеріс: Порталда сұрауды тіркеу және өңдеу. 3-шарт қызмет берушінің әкелуді/әкетуді растауға арналған негізге қызмет алушының сәйкестігін тексеру;
8) 8-үдеріс: қызмет алушының Порталда деректерінің бұзушылықтардың болуына байланысты сұралған қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
9) 9-үдеріс: қызмет алушының Порталда қалыптасқан электрондық мемлекеттік қызметтің рұқсат беру құжатын алуы.
Портал арқылы қызмет алушының қадамдық іс-қимылдары және қызмет берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.

«Қазақстан Республикасында тіркелген және
тіркелмеген дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне
1 қосымша

«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелуді/әкетуді келісу» мемлекеттік қызмет көрсету
бизнес-процесінің сызбасы

«Қазақстан Республикасында тіркелген және
тіркелмеген дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне
2 қосымша

Қызмет алушының қадамдық әрекеті

Қызмет берушінің қадамдық әрекеті және шешімі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
2-қосымша

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде
фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы
медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек
көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері
және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін
медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

1. «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), оның ішінде www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз нұсқада.
3. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі – Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 26 ақпандағы № 142 қаулысымен бекітілген «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына (бұдан әрі – Стандарт) 1-қосымшаға сәйкес нысанда қағаз немесе электронды түрде аттестациялық парақты беру.

2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет көрсетушінің
құрылымдық бөлімшелерінің әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет Стандарттың 9-тармағында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып немесе көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат түріндегі сұрау салу негізінде жеке тұлғаларға (бұдан әрі - көрсетілетін қызметті алушы) көрсетіледі.
5. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне кіретін әрбір прцедураның (іс-қимылдың) мазмұны, олардың орындалу ұзақтығы:
1) кеңсе қызметкері құжаттарды қабылдауды және порталда тіркеуді жүзеге асырады, қызмет алушыға құжаттарды қабылдау туралы қолхат (хабарландыру) беріледі – орындау уақыты 30 (отыз) минут;
2) басшы орындаушыны белгілейді - орындау уақыты 2 (екі) сағат;
3) мемлекеттік қызмет көрсетуге жауапты лауазымдық тұлға ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін тексереді. Құжаттарды тексеру нәтижесі бойынша қызмет алушыны тестілеу және әңгімелесу жүргізудің орны мен күні туралы, оны жүргізудің басталуына дейін бір айдан кешіктірмей, хабарландырады. Қызмет алушы тестілеудің нәтижесі оң болғанда әңгімелесуге жіберіледі.
6. Мемлекеттік қызмет көрсету бойынша процедураның (іс-қимылдың) мынадай прцедураларды (іс-қимылдарды) орындауды бастауға негіз болатын нәтиже:
1) кеңсе қызметкері құжаттарды қабылдауды және порталда тіркеуді жүзеге асырады, қызмет алушыға құжаттарды қабылдау туралы қолхат (хабарландыру) беріледі;
2) басшы орындаушыны белгілейді;
3) мемлекеттік қызмет көрсетуге жауапты лауазымдық тұлға ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін тексереді. Құжаттарды тексеру нәтижесі бойынша қызмет алушыны тестілеу және әңгімелесу жүргізудің орны мен күні туралы, оны жүргізудің басталуына дейін бір айдан кешіктірмей, хабарландырады. Қызмет алушы тестілеудің нәтижесі оң болғанда әңгімелесуге жіберіледі (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі м.а. 2009 жылғы 9 қазандағы № 515 бұйрығы);
4) лауазымды тұлға әңгімелесу жүргізген кезде аккредитациялық комиссия қарау үшін қызмет алушылардың материалдарын дайындайды, әңгімелесу жүргізген кезде аккредитациялық комиссияның хатшысы ретінде қатысады, әңгімелесу хаттамасын жүргізеді;
5) әңгімелесу нәтижесінің негізінде басшы куәлік беру не болмаса беруден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Шешім бұйрық ретінде рәсімделеді.

3. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет көрсетушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара әрекеттесуі
тәртібінің сипаттамасы

7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) қатысады:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
2) көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы;
3) көрсетілетін қызметті берушінің маманы;
8. Қызмет көрсетушінің құрылымдық департаменттері (қызметкерлері) арасындағы процедуралар (іс-қимылдар) реттілігінің сипаттамасы.
кеңсе маманы құжаттарды қабылдауды, тіркеуді жүзеге асырады және басшыға жібереді;
басшы орындаушыны анықтайды;
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы:
1) көрсетілетін қызмет алушы құжаттарды көрсетілетін қызмет берушінің кеңсесіне тапсырады, кеңсе өтінішті қабылдайды және тіркейді және басшыға жібереді (1 жұмыс күні);
2)көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжаттарды қарайды, қол қояды және одан әрі орындау үшін бұрыштама қойып жауапты лауазымдық тұлғаға береді (1 жұмыс күні);
3) лауазымдық тұлға өтінішті қарайды, көрсетілген мәліметтердің толықтығын, және ұсынылған құжаттардың сәйкестігін тексереді немесе уәжделген бас тартуды әзірлейді;
4) лауазымдық тұлға аттестатын тұлғаларға оны жүргізуге дейін бір айдан кешіктірмей жазбаша хабарлама береді.
5) аттестаттау жүргізілген күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде аттестаттау комиссияның шешімі көрсетілетін қызмет берушінің бұйырығымен бекітіледі.
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сұлбасы осы регламентке 1-қосымшасында келтірілген.
Көрсетілетін қызметті беруші құжаттарды кеңсе арқылы 2007 жылғы 15 мамырдағы Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін жүзеге асырылады.

4. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде ақпараттық жүйені
пайдалану тәртібінің сипаттамасы

9. Мемлекеттік қызмет алушы порталға жүгінген кезде:
Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен қолы қойылған, мәліметтер нысаны толтырылған электрондық құжат нысанындағы сұрату.
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстар болып табылатын құжаттардың деректерін көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органның уәкілетті тұлғасының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында алады.
Портал арқылы жүгінген кезде көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» сұратудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі («Жіберілді», «Жұмыста», «Келісуде», «Берілді», «Бас тартылды»).
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстар болып табылатын құжаттардың деректерін көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органның уәкілетті тұлғасының электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылған электрондық құжат нысанында алады.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды берген кезде:
1) көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
2) портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік қызметтің нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы
елді мекендерде фармацевтикалық білімі
бар маман болмаған жағдайда, алғашқы
медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық
көмек көрсететін денсаулық сақтау
ұйымдарындағы дәріхана пункттері және
жылжымалы дәріхана пункттері арқылы
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін
медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне
1-қосымша

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
3-қосымша

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жәнемедициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» (бұдан әрі – қызмет беруші) мемлекеттік мекемесі, Алматы қаласы, Мәметова көшесі, 3, интернет-ресурсы: farmco.almaty@gmail.com. мекенжайы бойынша көрсетеді.
Мемлекеттік қызмет көрсетуге өтініштер қабылдау және нәтижелерін беру:
1) Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрлігі Мемлекеттік көрсетілетін қызметтерді автоматтандыруды бақылау және халыққа қызмет көрсету орталықтарының қызметін үйлестіру комитетінің «Халыққа қызмет көрсету орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – ХҚО) www.elicense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) www.egov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз нұсқада.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі Қазақстан Республикасы аумағында жарнамалауға рұқсат берілетін мерзімі көрсетіле отырып, өкілетті лауазымдық тұлғаның электрондық цифрлық қолымен (бұдан ары – ЭЦҚ) расталған электронды құжат немесе мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап нысанында бекітілген жарнамалық өнімнің (модуль, мақала, бейне-, аудиожазба) қосымшасымен, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы рұқсат беру құжатын қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, рұқсат беру құжаты басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен куәландырылады.

2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті
берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің)
әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

4. Мемлекеттік қызмет 2014 жылдың 24 ақпанындағы № 142 Үкімет қаулысымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының (бұдан әрі – Стандарт) 9-тармағында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, ХҚО-ға берілген өтініш негізінде жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетіледі.
5. Мемлекеттік қызмет көрсету процедураларының (іс-қимылдарының) нәтижесі мынадай процедуралардың (іс-қимылдардың) орындалуының басталуына негіз болып табылады.
1) кеңсе қызметкері бір жұмыс күні ішінде өтінішке, құжаттарға және материалдарға тіркеу жүргізеді қол қою үшін басшылыққа береді және жауапты орындаушыға жібереді;
Жауапты орындаушы:
2) өтінішті тіркеген күннен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығы мен сәйкестігін тексереді;
3) екі жұмыс күні ішінде мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін рәсімдейді және рұқсат беру құжатын дайындайды;
4) екі жұмыс күні ішінде ХҚО-ға құжаттар мен материалдарды әзірлейді және тапсырады;
бұл ретте қызмет беруші мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға бір күн қалғанда ХҚО-ға мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін тапсырады.
6. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі және қажетті құжаттар туралы толық ақпарат:
1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында: www.mz.gov.kz;
2) www.e.gov.kz, www.elicense.kz порталдарында;
3) ХҚО-ның интернет-ресурсында: www.con.gov.kz;
4) ресми ақпарат көздерінде және Департамент пен ХҚО ғимараттарындағы стендтерде бар, олардың мекенжайлары Стандарттың 14-тармағында көрсетілген.

3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы

7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне төмендегі құрылымдық бөлімшелері қатысады:
1) қызмет беруші кеңсесінің қызметкері;
2) қызмет берушінің басшылығы;
3) қызмет берушінің жауапты орындаушысы.
8. Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы, орындалу мерзімі көрсетіле отырып осы регламентке 1-қосымшада келтірілген.

4. Халыққа қызмет көрсету орталығымен және (немесе) өзге де
көрсетілетін қызметті берушілермен өзара іс-қимыл тәртібінің,
сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету процессінде ақпараттық
жүйені пайдалану тәртібінің сипаттамасы

9. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде ХҚО қызметкері өтініш қабылдайды, ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығы мен сәйкестігін анықтайды, өтініштер, құжаттар мен материалдарды Департаментке береді, бұл ретте құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді;
көрсетілетін қызметті алушы ХҚО-ға құжаттар топтамасын тапсырған сәттен бастап мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі 8 (сегіз) жұмыс күнінен кешіктірмей;
Порталда көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ расталған электрондық құжат түріндегі сұрау салу жариялаған күннен бастап мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі 8 (сегіз) жұмыс күнінен кешіктірмей.
10. Көрсетілетін қызметті алушыға:
1) сұрау салу қабылдаған күні мен нөмірі;
2) сұратылған мемлекеттік қызмет түрі;
3) қоса берілген құжаттардың саны мен атауы;
4) құжаттарды беру күні (уақыты) және орны;
5) құжаттарды рәсімдеуге өтініш қабылдаған өкілетті лауазымды тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты;
6) көрсетілетін қызметті алушының тегі, аты, әкесінің аты, өкілетті өкілдің тегі, аты, әкесінің аты және олардың байланыс телефондары көрсетіле отырып ХҚО-да тиісті құжаттарды қабылдағаны туралы қолхат беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетіне» көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетіле отырып, мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұраным қабылдау туралы есеп-хабарлама жолданады.

«Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдарды және медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет
регламентіне 1-қосымша

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық
техниканы жарнамалауға рұқсат беру»

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
4-қосымша

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

1. «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымы) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы, www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – көрсетілетін қызметті алушыға биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге көрсетілетін қызмет берушінің уәкілетті тұлғасының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында рұқсат беру (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты).

2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті
берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің)
әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

4. Мемлекеттік қызмет көрсетілетін қызметті алушыға Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы № 142 қаулысымен бекітілген «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының (бұдан әрі - Стандарт) 9-тармағында көрсетілген құжаттардың қосымшасымен берілген өтініштің немесе көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі - ЭЦҚ) куәландырылған электронды құжат түріндегі сұрау салудың негізінде көрсетіледі.
5. Іс-қимыл мазмұны және олардың орындалу ұзақтығы:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) порталға жүгінген кезде:
1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электронды көшірмесі.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды ұсынған кезде: көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Портал арқылы жүгінген жағдайда, электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.
6. Мемлекеттік қызмет көрсету іс-қимылдарының нәтижесі Комитет бұйрығы түріндегі рұқсат беру құжатын беру туралы шешімнің жобасы болып табылады.

3. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет көрсетушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара іс-қимылы
тәртібінің сипаттамасы

7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің келесі құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) қатысады:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
2) көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы;
3) көрсетілетін қызметті берушінің маманы;
4) Комитет кеңсесі;
5) Комитет басшылығы;
6) Комитет маманы;
8. Көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын қабылдау кеңседе жұмыс күні ішінде «бір терезе» қағидаты бойынша жұмыс кестесінің негізінде жүзеге асырылады.
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы өтініш берген сәттен бастап:
1) ұсынылған барлық құжаттардың бар-жоқтығын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшылығына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы жұмыс күні ішінде, құжаттар тіркелген сәттен бастап, келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды.
Көрсетілетін қызметті берушінің маманы:
1) құжаттар тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) оң шешім болған жағдайда:
үш жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беру туралы бұйрықтың жобасын әзірлейді және Комитетке келісуге және бекітуге жібереді;
3) теріс шешім болған жағдайда:
бір жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беруден бас тарту туралы шешім жобасы әзірлейді;
үш жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беруден бас тарту туралы шешімнің жобасын Комитетке келісуге және бекітуге жібереді;
Комитет:
оң шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беру туралы бұйрық шығарады және шығыс құжатын тіркеуді жүзеге асырады;
теріс шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беруден бас тартуды жүзеге асырады және шығыс құжатын тіркеуді жүзеге асырады.
Көрсетілетін қызметті беруші тұтынушыға (он күнтізбелік күннен аспайтын мерзім ішінде) мемлекеттік қызмет көрсетудің тоқтатылу себебі туралы жазбаша түрде ақпарат береді.
Порталда электрондық сұрау салу жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде таңдалған қызметке сәйкес мемлекеттік орган-мекенжайына жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті алушыға:
1) сұрау салуды қабылдау нөмірі мен күні;
2) сұратылған мемлекеттік көрсетілетін қызмет түрі;
3) құжаттарды беру күндері (уақытын) және орындары;
4) құжаттарды ресімдеуге өтінішті қабылдаған қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты;
5) көрсетілетін қызметті алушының тегі, аты, әкесінің аты, уәкілетті өкілдерінің аты, тегі, әкелерінің аты және олардың байланыс телефондары көрсетіле отырып, тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.
Портал арқылы жүгінгенде көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетіне» қызметтер нәтижесінің алынған күні мен уақыты көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті ұсыну үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы хабарлама-есеп жіберіледі.
Мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік іс-қимылдардың логикалық бірізділігі мен құрылымдық бөлімшелер арасындағы өзара байланысын бейнелейтін сызба, орындалу мерзімі көрсетіле отырып осы регламентке 1-қосымшада келтірілген.
Көрсетілетін қызметті беруші құжаттар қабылдауды Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 15 мамырдағы № 251 Еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін кеңсе арқылы жүзеге асырады.

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне
1-қосымша

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»
(мемлекеттік қызметтің атауы)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
5-қосымша

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және
(немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

1. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымы), «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақлау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) кеңсе арқылы немесе «Е-лицензиялау»: www.elicense.kz (бұдан әрі – портал) веб-порталы арқылы «электрондық үкіметтің» www.egov.kz. веб-порталы арқылы көрсетіледі.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз нұсқада.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – көрсетілетін қызметті алушыға фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге көрсетілетін қызмет берушінің уәкілетті тұлғасының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында рұқсат беру (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты).
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті
берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің)
әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

4. Мемлекеттік қызмет көрсетілетін қызметті алушыға «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-тармағында көрсетілген құжаттардың қосымшасымен берілген өтініштің немесе көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электронды құжат нысанындағы сұрау салудың негізінде көрсетіледі.
5. Іс-қимыл мазмұны және олардың орындалу ұзақтығы:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) порталға жүгінген кезде:
1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электронды көшірмесі.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды ұсынған кезде:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Портал арқылы жүгінген жағдайда, электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.
6. Мемлекеттік қызмет көрсету іс-қимылдарының нәтижесі Комитет бұйрығы түріндегі рұқсат беру құжатын беру туралы шешімнің жобасы болып табылады.

3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы

7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызмет берушінің (қызметкердің) мынадай құрылымдық бөлімшелері төмендегі құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) қатысады:
көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы;
көрсетілетін қызметті берушінің маманы;
Комитет кеңсесі;
Комитет басшылығы;
Комитет маманы;
8. Көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын қабылдау кеңседе жұмыс күні ішінде «бір терезе» қағидаты бойынша жұмыс кестесінің негізінде жүзеге асырылады.
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы өтініш берген сәттен бастап:
1) ұсынылған барлық құжаттардың бар-жоқтығын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшылығына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы жұмыс күні ішінде, құжаттар тіркелген сәттен бастап, келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды.
Көрсетілетін қызметті берушінің маманы:
1) құжаттар тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) оң шешім болған жағдайда:
үш жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беру туралы бұйрықтың жобасын әзірлейді және Комитетке келісуге және бекітуге жібереді;
3) теріс шешім болған жағдайда:
бір жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беруден бас тарту туралы шешім жобасы әзірлейді;
үш жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беруден бас тарту туралы шешімнің жобасын Комитетке келісуге және бекітуге жібереді;
Комитет:
оң шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беру туралы бұйрық шығарады және шығыс құжатын тіркеуді жүзеге асырады;
теріс шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатын беруден бас тартуды жүзеге асырады және шығыс құжатын тіркеуді жүзеге асырады.
Көрсетілетін қызметті беруші тұтынушыға (он күнтізбелік күннен аспайтын мерзім ішінде) мемлекеттік қызмет көрсетудің тоқтатылу себебі туралы жазбаша түрде ақпарат береді.
Порталда электрондық сұрау салу жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде таңдалған қызметке сәйкес мемлекеттік орган-мекенжайына жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті алушыға:
1) сұрау салуды қабылдау нөмірі мен күні;
2) сұратылған мемлекеттік көрсетілетін қызмет түрі;
3) құжаттарды беру күндері (уақытын) және орындары;
4) құжаттарды ресімдеуге өтінішті қабылдаған қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты;
5) көрсетілетін қызметті алушының тегі, аты, әкесінің аты, уәкілетті өкілдерінің аты, тегі, әкелерінің аты және олардың байланыс телефондары көрсетіле отырып, тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.
Портал арқылы жүгінгенде көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетіне» қызметтер нәтижесінің алынған күні мен уақыты көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті ұсыну үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы хабарлама-есеп жіберіледі.
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы, орындалу мерзімі көрсетіле отырып осы регламентке 1-қосымшада келтірілген.
Көрсетілетін қызметті беруші құжаттар қабылдауды Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 15 мамырдағы № 251 Еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін кеңсе арқылы жүзеге асырады.

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынақтар
өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламентіне
1-қосымша

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және
(немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру»
(мемлекеттік қызметтің атауы)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
6-қосымша

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызметін 2009 жылы 18 қыркүйекте қабылданған «Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексінің 71-бабы негізінде, сондай-ақ 2014 жылғы № 142 «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу» Мемлекеттік қызметі стандартына (бұдан әрі – Стандарт) сәйкес «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз нұсқада Мемлекеттік қызметті көрсетуге құжаттар қабылдау мен мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру қызметті көрсетушінің кеңсесі немесе «Электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз жүзінде және (немесе) электрондық түрде (ішінара автоматтандырылған).
4. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі – «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы № 142 қаулысымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз немесе электрондық түрде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе Стандарттың 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап.

2. Мемлекеттік қызмет көрсету үдерісінде көрсетілетін қызметті
берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің)
әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша ресімнің (әрекеттің) басталуына қызметті берушінің көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсетуге қажетті құжаттарды алуы негіз болады. Қызметті алушының өтнімі бойынша мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттар тізімі стандарттың 9-тармағына сәйкес тапсырылады.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету үдерісінің ресімдері (әрекеттері):
1) қызметті беруші кеңсесінің қызметкері 30 минут ішінде көрсетілетін қызметті алушы тапсырған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарын кіріс хат-хабарды тіркеу журналына тіркейді де, оларды қызмет берушінің басшысына жолдайды;
2) қызмет берушінің басшысы жұмыс күнінің екі сағаты ішінде көрсетілетін қызметті алушы тапсырған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарын қарап, оларды әрі қарай орындау үшін жауапты маманға жолдайды;
3) жауапты маман көрсетілетін қызметті алушы тапсырған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарды және өзге құжаттарды тапсырылған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде өтінішті қарайды, көрсетілген мәліметтердің толықтығын тексереді, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу туралы бұйрықтың жобасын (бұжан әрі – бұйрық жобасы) дайындайды немесе Стандарттың 10-тармағында қарастырылған жағдайларда және негіздемелер бойынша 2 жұмыс күні ішінде дәлелді бас тартуды және Қазақстан Республикасы Денсаулық Сақтау министрілігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) ілеспе хат дайындайды;
4) қызмет берушінің басшысы жұмыс күнінің екі сағаты ішінде ілеспе хатқа қол қояды да, жауапты маманға табыстайды;
5) жауапты маман дәл сл күні жұмыс уақытында ілеспе хатты мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттармен бірге кеңсе арқылы Комитетке жолдайды;
6) Комитет кеңсесінің қызметкері 15 минут ішінде ілеспе хатты мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттармен бірге кіріс хат-хабарды тіркеу журналына тіркеп, оларды Комитеті басшысына жолдайды;
7) Комитет басшысы жұмыс күнінің 2 сағаты ішінде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарды қарап, оларды Комитеттің Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жолдайды;
8) Басқарманың басшысы жұмыс күнінің 2 сағаты ішінде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарды қарап, оларды Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жолдайды;
9) Басқарманың бас сарапшысы (сарапшы) мемлекеттік қызметті көрсетуге қажетті құжатты алған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде бұйрықтың жобасын қарайды, Комитеттің уәкілетті тұлғаларының қолдарын қойдырады да, Комитет басшысына қол қоюға береді;
10) Комитет басшысы жұмыс күнінің 2 сағаты ішінде бұйрық жобасын қарап, қол қояды да, Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) табыстайды;
11) Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) жұмыс күнінің 2 сағаты ішінде қол қойылған бұйрықты Комитеттің негізгі қызметі жөніндегі бұйрықтарды тіркеу журналына тіркеп, нөмір береді;
12) Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) бұйрыққа қол қойылған күннен бастап 1 жұмыс күні ішінде бұйрыққа сәйкес тіркеу куәлігін толтырып, Комитет басшысына қол қоюға береді;
13) Комитет басшысы жұмыс күнінің 2 сағаты ішінде тіркеу куәлігін қарап, қол қояды, Комитеттің мөрімен куәландырып, Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) табыстайды;
14) Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) көрсетілетін қызметті алушы өзі келген жағдайда 2 сағат ішінде берілген тіркеу куәліктерін (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларын) есепке алу және тіркеу журналына қолхатын қойдырып, тіркеу куәлігін береді.
7. Мемлекеттік қызметті көрсету ресімінің (әрекетінің) келесі ресімді (әрекетті) орындауды бастауға негіз болатын нәтижесі:
1) көрсетілетін қызметті алушы тапсырған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарды қызмет берушінің кеңсесіне тіркеу немесе оларды қызмет берушінің басшысына жіберу;
2) қызмет берушінің басшысының жауапты маманның қарауына берген бұрыштамасы;
3) жауапты маманның бұйрықтың жобасын немесе дәлелді бас тартуды дайындауы;
4) ілеспе хатты мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттармен бірге Комитеттің кеңсесіне тіркеу және олардың Комитет басшысына жіберілуі;
5) Комитет басшысының Басқарма басшысына қарауға беру туралы бұрыштамасы;
6) Басқарма басшысының Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) қарауға беру туралы бұрыштамасы;
7) Басқарманың бас сарапшысының (сарапшысының) тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) толтыруы;
8) тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) беру.

3. Мемлекеттік қызмет көрсету үдерісінде көрсетілетін қызметті
берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара
іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы

8. Мемлекеттік қызмет көрсету үдерісіне көрсетілетін қызметті берушінің келесі құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) қатысады:
көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы;
көрсетілетін қызметті берушінің маманы;
Комитет басшылығы;
Басқарма басшысы;
Көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы);
Комитет кеңсесі.
9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) арасында орындалатын ресімдер (әрекеттер) ретінің сипаттамасы.
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы өтініш берген сәттен бастап:
1) ұсынылған барлық құжаттардың бар-жоқтығын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшылығына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы жұмыс күні ішінде, құжаттар тіркелген сәттен бастап, келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды.
Көрсетілетін қызметті берушінің маманы:
1) құжаттар тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы дәлелді жауап дайындайды;
3) оң шешім болған жағдайда:
үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу жөніндегі шешімнің жобасын жобасын әзірлейді және Комитетке келісуге және бекітуге жібереді;
3) теріс шешім болған жағдайда:
бір жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімнің жобасын әзірлейді;
үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім жобасы келісу және бекіту үшін Комитетке жібереді;
Комитет:
оң шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуді жүзеге асырады және шығыс құжатын тіркеуді жүзеге асырады;
теріс шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуден бас тартуды жүзеге асырады және шығыс құжатын тіркеуді жүзеге асырады.
Көрсетілетін қызметті беруші қызметті алушыға мемлекеттік қызмет көрсетудің тоқтатылу себебі туралы жазбаша түрде ақпарат береді (он күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде).
Орындау мерзімдері көрсетілген мемлекетті қызметті көрсету ресімінің сызбанұсқасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.

4. Мемлекеттік қызметті көрсету үдерісінде ақпараттық жүйелерді
пайдалану тәртібінің сипаттамасы

10. Мемлекеттік қызмет Портал арқылы көрсетілген кезде өтініш беру және көрсетілетін қызметті берушінің ресімдерінің (әрекеттерінің) орындалу реті:
Порталда электронды цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің растығын тексеру;
Пайдаланушыны мемлекеттік қызметті таңдауы, сұрау нысанына қажетті құжаттарды электрондық түрде тіркелген нысанды оның құрылымы мен пішімдік талаптарды ескере отырып экранға шығару (деректерді енгізу);
мемлекеттік қызметті көрсетуге сұраудың толтырылған нысанын (енгізілген деректерді) ЭЦҚ арқылы куәландыру (қол қою);
электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрауын) тіркеу және Порталдағы сұрауды өңдеу;
көрсетілетін қызметті берушінің қызметті алушының өтінішін тексеруі;
қызметті алушының мемлекетті қызмет көрсету нәтижесін – Порталда жасалған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телұсқасы) алуы. Электрондық құжатты көрсетілетін қызметті беруші жетекшісінің ЭЦҚ пайдаланып толтырады.
Көрсетілетін қызметті алушы Порталға жүгінген жағдайда көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталда тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын жеке кабинетке ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында (түрінде) жолданады.

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және олардың тіркеу құжатнамасына
өзгерістер енгізу» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламентіне
1-қосымша

Мемлекеттік қызметті көрсету үдерісінің сызбанұсқасы
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу»

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және олардың тіркеу құжатнамасына
өзгерістер енгізу» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламентіне
2-қосымша

Электрондық мемлекеттік қызмет көрсетуге қатыстырылған
ақпараттық жүйелердің атқарымдық өзара-әрекеттестігі
диаграммасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы 26 мамырдағы
№ 282 бұйрығына
7-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет регламенттерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 7 қарашадағы № 780 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2012 жылы 14 желтоқсанда № 8192 тіркелді, жариялануы: «Егемен Қазақстан» 2013 жылғы 29 мамыр № 136 (28075).
2. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» электрондық мемлекеттік қызмет регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 20 наурыздағы № 163 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2013 жылы 29 сәуірде № 8441 тіркелді, жариялануы: «Егемен Қазақстан» 2013 жылғы 2 қараша № 245 (28184).
3. «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуді/әкетуді келісу» электрондық мемлекеттік қызмет регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 20 наурыздағы № 164 бұйрығы, (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2013 жылы 15 сәуірде № 8428 тіркелді, жариялануы: «Егемен Қазақстан» 2013 жылғы 2 қараша № 245 (28184).