Об утверждении Правил забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 43. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 марта 2015 года № 10374. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 141/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.10.2020 № ҚР ДСМ - 141/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 82) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.

2. Департаменту организации медицинской помощи обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социальной развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова

Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 43

Правила
забора, хранения, использования крови и тканей лиц,
подвергшихся воздействию ионизирующего излучения
1. Общие положения

1. Настоящие Правила забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения (далее - Правила) определяют порядок забора, хранения, использования крови и тканей (далее - биологический материал) лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.

2. Забор, хранение и использование биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, осуществляется организациями здравоохранения.

3. Забор биологического материала производится у следующих лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения:

получивших дозу облучения выше допустимой при ликвидации радиационной аварии, установленные гигиеническими нормативами "Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности", утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 февраля 2012 года № 201 (далее – гигиенические нормативы);

получивших эффективную дозу облучения от источников ионизирующих излучений, превышающую дозовый предел, установленный гигиеническими нормативами для персонала и лиц, имеющих заболевания, причинно связанные с этим облучением;

проживавших, работавших или проходивших службу (в том числе срочную) на территориях, подвергшихся загрязнению радиоактивными веществами, в период проведения воздушных и наземных ядерных взрывов с 1949 по 1965 годы;

проживавших, работавших или проходивших службу (в том числе срочную) на территориях, подвергшихся загрязнению радиоактивными веществами, в период проведения подземных ядерных взрывов с 1966 по 1990 годы;

дети и все последующие поколения лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.

2. Забор биологического материала у лиц, подвергшихся
воздействию ионизирующего излучения

4. Забор биологического материала у лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, осуществляется при наличии их добровольного информированного согласия и отсутствия в течение предшествующих трех месяцев переливаний препаратов крови и рентгенологических исследований.

5. Забор биологического материала производится специалистами организаций здравоохранения при проведении лечебно-диагностических манипуляций (взятие биопсийного материала, оперативные вмешательства по поводу онкологических заболеваний).

6. Забор крови осуществляется из вены в соответствии с Правилами заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5925).

7. При заборе биологического материала производится его маркировка.

8. При заборе биологического материала заполняются сопроводительные документы, содержащие следующую информацию: паспортные данные, место проживания исследуемого лица, дата взятия биологического материала, сведения о состоянии здоровья (о перенесенных заболеваниях, наличии хронических и злокачественных заболеваний, данные о прохождении рентгеновских исследований, употреблении лекарственных препаратов, злоупотреблении алкоголем), информация о состоянии здоровья близких родственников (анамнез перенесенных заболеваний, наличие злокачественных новообразований, хронических заболеваниях).

9. Транспортировка образцов биологического материала до места хранения осуществляется с соблюдением температурного режима от + 4 до + 6 градусов по Цельсию.

3. Хранение и использование биологического материала лиц,
подвергшихся воздействию ионизирующего излучения

10. Хранение биологического материала осуществляется в организации здравоохранения.

11. Хранение образцов крови и парафиновых блоков, содержащих образцы тканей, осуществляется в раздельных помещениях с соблюдением температурного режима в помещении от + 5 до + 22 градусов по Цельсию.

12. Образцы крови хранятся в автоматизированной системе замораживания и хранения клеточного материала в жидком азоте либо в холодильных установках глубокой заморозки с соблюдением температурного режима в камере от - 135 до - 196 градусов по Цельсию.

13. Каждый из образцов крови хранится в специальных емкостях - криопробирках или криофлаконах.

14. Емкости для хранения должны быть снабжены автоматической системой сигнализации, позволяющей контролировать уровень азота и время его пополнения.

15. Обслуживание специального оборудования для хранения образцов биологического материала осуществляется персоналом, имеющим допуск к работе на данном оборудовании.

16. При хранении биологического материала проводится постоянный контроль температурного режима.

17. Электрооборудование содержится в исправном состоянии, располагается в отдельном помещении и обеспечивается бесперебойным, резервным питанием.

18. Сведения о биологическом материале подлежат внесению в электронную базу данных, создаваемую на базе организации здравоохранения, осуществляющей хранение биологического материала.

Биологическому материалу, поступающему на хранение присваивается идентификационный код, с указанием следующей информации: паспортные данные, место постоянного проживания исследуемого лица, вид биологического материала, дата взятия биологического материала.

Сноска. Пункт 18 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.07.2015 № 635 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Электронная база данных биологического материала оформляется в виде регистра биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующих излучений.

20. Биологический материал лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, используется в научных целях научными организациями или исследователями, осуществляющими научную деятельность.

21. Для получения биологического материала в организацию здравоохранения, осуществляющую хранение биологического материала, представляются следующие документы:

заявление с указанием размера образца биологического материала и сроков исследования;

заявления рассматриваются в течение 7 рабочих дней со дня его поступления.

Руководитель организации здравоохранения, осуществляющий хранение биологического материала принимает решение на выдачу биологического образца в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления.

Выдача биоматериала осуществляется в течении 7 рабочих дней с момента принятия решения руководителем организации здравоохранения, осуществляющий хранение биологического материала.

22. После завершения исследования научная организация или

исследователь, проводившие исследование, предоставляют руководителю

организации, выдавшей биологический материал:

неиспользованные в процессе исследования образцы биологического материала;

отчет об исследовании каждого образца биологического материала.

Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қаңтардағы № 43 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылы 3 наурызда № 10374 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 141/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.10.2020 № ҚР ДСМ - 141/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабының 1-тармағының 82-тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидалары бекітілсін.

2. Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде бұқаралық ақпарат құралдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық оны алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қаңтардағы № 43 бұйрығымен бекітілді

Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың қаны
мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидалары
1. Жалпы ережелер

1. Осы Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін aлу, сақтау және пайдалану қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін (бұдан әрі - биологиялық материал) алу, сақтау және пайдалану тәртібін айқындайды.

2. Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың биологиялық материалын алуды, сақтауды және пайдалануды денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асырады.

3. Биологиялық материал мынадай иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардан алынады:

"Радиациялық қауіпсіздікке қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 2 ақпандағы № 201 қаулысымен бекітілген гигиеналық нормативтерімен (бұдан әрі - гигиеналық нормативтер) белгіленген радиациялық апатты жою кезінде ұйғарынды мөлшерден артық сәуле алған адамдардан;

Иондандырушы сәулелендіру көздерінен осы сәлеленумен байланысты аурулары бар персонал мен адамдар үшін гигиеналық нормативтермен белгіленген мөлшерлік шектеуден артық сәулеленудің тиімді мөлшерін алғандардан;

1949 — 1965 жылдар аралығында әуедегі және жердегі ядролық жарылыстарды жүргізу кезінде радиоактивті заттармен ластанған аумақтарда тұрған, жұмыс істеген немесе қызметін (оның ішінде мерзімді) өтеген адамдардан;

1966 — 1990 жылдар аралығында жер асты ядролық жарылыстарын жүргізу кезінде радиоактивті заттармен ластанған аумақтарда тұрған, жұмыс істеген немесе қызметін (оның ішінде мерзімді) өтеген адамдардан;

иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың балалары мен барлық кейінгі ұрпақтарынан.

2. Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардан
биологиялық материал алу

4. Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардан биологиялық материал алу олардың ерікті түрде хабардар етілген келісімі болғанда және алдыңғы үш ай ішінде қан препараттарын құю және рентгендік зерттеулер жүргізілмеген жағдайда жүзеге асырылады.

5. Биологиялық материал алуды емдік-диагностикалық манипуляциялар жүргізу (биопсиялық материалды алу, онкологиялық аурулар бойынша ота жасау) кезінде денсаулық сақтау ұйымдарының мамандары жүргізеді.

6. Қан Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5925 болып тіркелген) бекітілген Қанды және оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу ережелеріне сәйкес көктамырдан алынады.

7. Биологиялық материалды алу кезінде оны таңбалау жүргізіледі.

8. Биологиялық материалды алу кезінде мынадай ақпараттан тұратын ілеспе құжаттар толтырылады: зерттелуші адамның төлқұжат деректері, тұрғылықты жері, биологиялық материал алынған күн, денсаулық жағдайы туралы мәліметтер (басынан өткізген аурулар, созылмалы және қатерлі аурулардың болуы, рентгендік зерттеулерінен өткені, дәрілік препараттарды ішкені, ішімдікке салынуы туралы), жақын туыстарының денсаулық жағдайы туралы ақпарат (басынан өткізген аурулардың анамнезі, қатерлі жаңа өскіндердің, созылмалы аурулардың болуы).

9. Биологиялық материал үлгілерін сақтау орнына дейін тасымалдау Цельсий бойынша +4-тен +6 градусқа дейінгі температуралық режим сақтала отырып жүзеге асырылады.

3. Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың
биологиялық материалын сақтау және пайдалану

10. Биологиялық материал денсаулық сақтау ұйымында сақталады.

11. Қан үлгілерін және тіндердің үлгілері салынған балауыз блоктарды сақтау Цельций бойынша +5-тен +22 градусқа дейінгі температуралық режим сақталатын жеке үй-жайларда жүзеге асырылады.

12. Қан үлгілері мұздатудың және жасушалық материалды сақтаудың автоматтандырылған жүйесінде сұйық азотта немесе Цельсий бойынша -135-тен -196 градусқа дейінгі температуралық режим сақталатын терең қатырылатын тоңазытқыш қондырғыларда сақталады.

13. Әрбір қан үлгісі арнайы сауыттарда - криотүтіктерде немесе криошишаларда сақталады.

14. Сақтауға арналған сауыттар азоттың деңгейін және оның толу уақытын бақылауға мүмкіндік беретін автоматты дабыл жүйесімен жабдықталуы тиіс.

15. Биологиялық материал үлгілерін сақтауға арналған арнайы жабдыққа қызмет көрсетуді осы жабдықпен жұмыс істеуге рұқсаты бар қызметкерлер жүзеге асырады.

16. Биологиялық материалды сақтау кезінде температуралық режимге тұрақты бақылау жүргізіледі.

17. Электр жабдығы жарамды жағдайда болады, жеке үй-жайда орналасады және үздіксіз, резервтік қоректендірумен қамтамасыз етіледі.

18. Биологиялық материал туралы мәліметтер биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының базасында құрылатын электрондық дерекқорға енгізілуі тиіс.

Сақтауға берілген биологиялық материалға мынадай ақпарат көрсетілген сәйкестендіру коды тағайындалады: зерттелуші адамның төлқұжат деректері, тұрақты тұрғылықты жері, биологиялық материалдың түрі, биологиялық материал алынған күн.

Ескерту. 18-тармақтың орыс тіліндегі мәтіні жаңа редакцияда жазылды, қазақ тіліндегі мәтіні өзгермейді - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 29.07.2015 № 635 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Биологиялық материалдың электрондық дерекқоры Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың биологиялық материалының тіркелімі түрінде ресімделеді.

20. Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың биологиялық материалы ғылыми ұйымдар немесе ғылыми қызметті жүзеге асыратын зерттеушілер арқылы ғылыми мақсаттарда пайдаланылады.

21. Биологиялық материалды алу үшін биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымына мынадай құжаттар ұсынылады:

биологиялық материал үлгісінің мөлшері және зерттеу мерзімі көрсетілген өтініш;

өтініштер келіп түскен күнінен бастап 7 жұмыс күні ішінде қаралады.

Биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы биологиялық үлгіні беру туралы шешімді өтініш келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде қабылдайды.

Биоматериалды беру биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы шешім қабылдаған кезден бастап 7 жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

22. Зерттеу аяқталғаннан кейін зерттеу жүргізген ғылыми ұйым немесе зерттеуші биологиялық материалды берген ұйымның басшысына:

зерттеу барысында пайдаланылмаған биологиялық материалдың үлгілерін;

биологиялық материалдың әрбір үлгісін зерттеу туралы есепті ұсынады.