ИПС "Әділет"

Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 сентября 2015 года № 12096. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2020 № ҚР ДСМ-237/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 1 статьи 80 и пунктом 1 статьи 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 2 к настоящему приказу.

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 17 августа 2015 года № 668

Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий в Республику Казахстан и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий".

2. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

2) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

4) надлежащая производственная практика (GMP) – стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, медицинских изделий;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье;

6) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги;

7) веб-портал "электронного правительства" – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

8) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

Глава 2. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель направляет в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – Стандарт), удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

1) для оказания гуманитарной помощи;

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

5. Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявители представляют заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и документы указанные в Стандарте удостоверенного ЭЦП, на Портал в территориальный департамент Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные департаменты):

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;

2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации.

6. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и расчета по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте, удостоверенного ЭЦП на Портал в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет):

1) для проведения клинических исследований;

2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

5) для внедрения инновационных медицинских технологий;

6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств.

7. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявители представляют заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и документы указанные в Стандарте удостоверенного ЭЦП на Портал в Комитет:

1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия);

2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

8. Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявители представляют заявление по форме согласно приложению 5 и расчета по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте, удостоверенного ЭЦП на портал в Комитет:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

4) для проведения клинических исследований;

5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

6) для внедрения инновационных медицинских технологий;

7) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий.

9. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Стандарте государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При подаче заявителем всех необходимых документов через портал – в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Срок рассмотрения документов и выдачи разрешения составляет 3 (три) рабочих дня.

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Отправка электронного запроса осуществляется из "личного кабинета" заявителя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал – в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

11. Сотрудник ответственного структурного подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.

12. В случае представления заявителем неполного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) руководителя государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направляется заявителю в форме электронного документа.

13. При предоставлении заявителем полного пакета документов услугодателем осуществляется выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных и зарегистрированных лекарственных средств осуществляется на Портале в форме:

согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам;

согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 10 к настоящим Правилам;

согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

Помещение лекарственных средств под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется без оформления согласования и (или) заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа, при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан за исключением случаев, указанных в пункте 4 настоящих Правил.

14. При предоставлении заявителем полного пакета документов услугодателем осуществляется выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных и зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций на Портале в форме:

согласования и (или) заключения (разрешительный документ), на ввоз зарегистрированных медицинских изделий, согласно приложению 12 к настоящим Правилам;

согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных медицинских изделий, согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

15. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

16. В случае устранения заявителем причин отказа в получении согласования и (или) заключения (разрешительного документа) заявитель может обратиться повторно для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных или незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

17. Ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (за исключением пункта 4 настоящих Правил) осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан без оформления согласования и (или) заключения (разрешительного документа) государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

18. При изменении маркировки и упаковки лекарственных средств и медицинских изделий, допускается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.

19. Ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий в соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса, а также медицинских изделий (в том числе незарегистрированных), предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, осуществляется на основании заключения (разрешительного документа).

20. Ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий (за исключением пункта 14 настоящих Правил) осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан без оформления согласования и (или) заключения (разрешительного документа) государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи медицинских изделий с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.

Ввоз медицинских изделий с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования медицинских изделий и конкретной партии при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера.

21. Ввоз медицинских изделий (в том числе незарегистрированных), лекарственных средств (в том числе незарегистрированных, за исключением наркотических средств) осуществляется без разрешения уполномоченного органа в случаях, предусмотренных пунктом 1 статьи 80-2 Кодекса.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

22. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

23. В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.

	Приложение 1 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан
лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза).

Таблица 1

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Таблица 2

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество

	Итого

Таблица 3

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _______________ 20__ года
*Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические
средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается.

	Приложение 2 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств,
лекарственных субстанций (нужное подчеркнут) предназначенных для ________
(указать цель ввоза).

Таблица 1

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Медицинская организация получатель
Юридический адрес медицинской организации
Телефон, электронная почта медицинской организации
Страна экспорта
Страна импорта
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Таблица 2

Код ТН ВЭД ТС	Международное непатентованное название	Торговое название	Серия (партия)	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска

Таблица 3

Единица измерения

Количество

Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна-производитель

Подпись заявителя ____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________ "___" _________ 20 _ года

	Приложение 3 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Расчет ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств

Наименование лекарственного средства	Международное непатентованное название	Форма выпуска	Доза	Единица измерения	Потребность на одного пациента	Количество пациентов	Общая потребность количество ввозимого лекарственного средства

	Приложение 4 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан
зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий предназначенных
для _________________ (указать цель ввоза)

Таблица 1

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Таблица 2

Код ТНВЭД	Наименование медицинских изделий	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Кол-во

	Итого

Таблица 3

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель	Дата и номер государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан

	Приложение 5 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных
в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для________
(указать цель ввоза).

Таблица 1

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Страна экспорта
Страна импорта
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Медицинская организация получатель
Юридический адрес медицинской организации
Телефон, электронная почта медицинской организации
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Таблица 2

Код ТН ВЭД	Наименование медицинских изделий	Серия (партия)	Фасовка (номер)	Форма выпуска

Таблица 3

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель

Подпись заявителя _______________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"____" _______________ 20__ года

	Приложение 6 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Расчет ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий

Наименование медицинского изделия	Количество медицинского изделия на одну процедуру	Общее количество процедур (пациентов)	Потребность	Количества пациентов	Общее количество ввозимого медицинского изделия

Приложение 7 к Правилам
оказания государственной
услуги ввоза на территорию
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий

Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

Сноска. Приложение 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 10.07.2020 № ҚР ДСМ-80/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

1	Наименование услугодателя	Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальными департаментами.
2	Способы предоставления государственной услуги	через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz
3	Срок оказания государственной услуги	- на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 3 (три) рабочих дня; - на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня.
4	Форма оказания оказания государственной услуги	Электронная (полностью автоматизированная)
5	Результат оказания государственной услуги	согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
6	Размер оплаты, взимаемой с заявителя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	бесплатно физическим и юридическим лицам.
7	График работы	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	На портал Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявители представляют на Портал в Комитет следующие документы: 1) для оказания гуманитарной помощи: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или Единого дистрибьютора, или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования и количества лекарственных средств; Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет на Портал в Комитет следующие документы: 1) для проведения клинических исследований: заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования и количества лекарственных средств; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР). 4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения": заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или Единого дистрибьютора или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 5) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств: заявление по форме согласно приложению 2 настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках. Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявители представляют на Портал в территориальные департаменты следующие документы: 1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье: заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; 2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации: заявление по форме согласно приложению 2 настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявители представляют на портал в Комитет следующие документы: 1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия): заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования и количества медицинских изделий; 2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования и количества медицинских изделий. Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявители представляют на портал в Комитет следующие документы: 1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан; электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с указанием заявителя, с приложением обоснования применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий; электронную копию договора (контракт) с приложением (спецификацией) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); 2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования и количества медицинских изделий; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); 3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия: заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза организацией здравоохранения медицинского изделия и комплектующих к нему), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан; электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза в комплектующего входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (в случае ввоза в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия); 4) для проведения клинических исследований: заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки; электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий; электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); 5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения": заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или Единого дистрибьютора или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); 6) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки; электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); 7) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий: заявление по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя; электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий, или талона о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках. Заявитель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан. При подаче услугополучателем всех необходимых документов, в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, настоящих Правил; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты). Заявитель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявитель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414.

Приложение 8 к Правилам
оказания государственной
услуги ввоза на территорию
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий

	Приложение 9 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств

________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает_________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя, полное
_____________________________________________________________________
наименование юридического лица), (идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике
Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу,
счет-фактуре) от "___" ________ № __ 20__ года к контракту (договору), документу,
подтверждающему гуманитарный характер груза
от " __" ________ № _____ 20__ года, заключенному с _____________
на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5	6

Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для ____________
(указать цель ввоза), для _____________________________________медицинской
организации (указать название организации)
Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей
производственной практики.
Должность уполномоченного лица ________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________________________________
подпись
Исполнитель: __________________________________________________________
Телефон: __________________
Заключение действительно до: ________________

	Приложение 10 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз
зарегистрированных лекарственных средств

_________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает _________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица),
_________________________________________________________________
(идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств согласно
спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ________
№ __ 20__ года к контракту (договору) от "__" ____ № _____ 20__ года,
заключенному с ______________, на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7	8

Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица __________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________
подпись
Исполнитель: ___________________
Телефон: _____________________
Заключение действительно до: ________________

	Приложение 11 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

            Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
            на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся
            государствами-членами Евразийского экономического союза
                                    № _/201 /___

_______________________________________________________________
(наименование органа государственной власти, государства-члена
Евразийского экономического союза, выдавшего заключение)
Выдано ___________________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/для физических лиц
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
____________________________________________________________________
Вид перемещения __________________________________________________________
________________/ /______________
(Раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС) Получатель/отправитель
_______________________________________________
(Наименование, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ________________________________________
Цель ввоза ___________________________________________________________
Срок временного ввоза________________________________________________
Основание___________________________________________________________
Дополнительная информация __________________________________________
Страна транзита ______________________________________________________
(Транзит по территории)
Подпись ______________
Дата ________________
Заключение действительно по ________________
___________________________________________
(Фамилия, имя, отчество) (при его наличии)
___________________________________________
(Должность)
В дополнительной информации указывается: на ввоз незарегистрированных
лекарственных средств (лекарственных субстанций)

Код ТН ВЭД ТС		Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции			Концентрация	Дозировка		Фасовка (номер)		Форма выпуска
1		2			3	4		5		6
Единица измерения	Количество		Цена за единицу в валюте платежа	Сумма в валюте платежа			Производитель		Страна-производитель
7	8		9	10			11		12

На ввоз зарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций)

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции			Концентрация		Дозировка		Фасовка (номер)	Форма выпуска		Единица измерения	Количество
1	2			3		4		5	6		7	8
Цена за единицу в валюте платежа		Сумма в валюте платежа	Производитель		Страна-производитель		Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан			Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
9		10	11		12		13			14

	Приложение 12 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ),
на ввоз зарегистрированных медицинских изделий

____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает _________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица,
____________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан медицинских изделий согласно
спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре)
от "___" ________ № __ 20__ года к контракту (договору), документу,
подтверждающему гуманитарный характер груза
от "___" ________ № _____ 20__ года, заключенному с фирмой
__________________________, на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование медицинских изделий	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7	8

Вышеуказанные медицинские изделия (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица ______________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Подпись ________________________
Исполнитель: ________________________________________________________
Телефон: ___________________________
Заключение действительно до: ______________________

	Приложение 13 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных медицинских изделий

____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает _________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица,
____________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике
Казахстан медицинских изделий согласно спецификации (приложению, инвойсу,
счет-фактуре) № __ от "___" ________ 20__ года к контракту (договору), документу,
подтверждающему гуманитарный характер груза
№ _____ от " __" ________ 20__ года, заключенному с фирмой
_____________________________, на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование медицинских изделий	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны-производителя
1	2	3	4	5	6

Вышеуказанные медицинские изделия (количество наименований)
предназначены для _________ (указать цель ввоза).
Должность уполномоченного лица _____________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
подпись
Исполнитель: ________________________________________________________
Телефон: _________________________
Заключение действительно до: _________________________

Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 17 августа 2015 года № 668

Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий из Республики Казахстан и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий".

Глава 2. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

2. Для получения согласования и (или) заключения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий заявитель направляет в территориальный департамент Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – Стандарт), удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал).

3. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Стандарте государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

5. Срок рассмотрения документов и выдачи разрешения составляет 3 (три) рабочих дня.

6. Сотрудник ответственного структурного подразделения услугодателя в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.

7. В случае представления заявителем неполного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) руководителя услугодателя, направляется заявителю в форме электронного документа.

8. При предоставлении заявителем полного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения осуществляется выдачу на Портале в форме согласования и (или) заключения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

9. В случае нарушения требований настоящих Правил, разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий не выдается.

10. В случае устранения услугополучателем причин отказа в получении согласования и (или) заключения (разрешительного документа) услугополучатель может обратиться повторно для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных или незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

11. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

12. Вывоз с территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением наркотических), медицинских изделий осуществляется без разрешения уполномоченного органа в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 81 Кодекса.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

13. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

14. В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.

	Приложение 1 к Правилам оказания государственной услуги вывоза с территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств и медицинских изделий

Таблица 1

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Страна экспорта
Страна импорта
Производитель
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

Таблица 2

Код ТН ВЭД	Наименование лекарственного средства, медицинских изделий	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)
1	2	3	4	5

Таблица 3

Форма выпуска	Единица измерения	Количество	Производитель	Страна-производитель
6	7	8	9	10

Приложение 2 к Правилам
оказания государственной
услуги вывоза с территорию
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий

Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

1	Наименование услугодателя	Территориальные департаменты комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2	Способы предоставления государственной услуги	через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz
3	Срок оказания государственной услуги	- на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня.
4	Форма оказания оказания государственной услуги	Электронная (полностью автоматизированная)
5	Результат оказания государственной услуги	Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
6	Размер оплаты, взимаемой с заявителя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	бесплатно физическим и юридическим лицам.
7	График работы	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) Портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	Для вывоза лекарственных средств и медицинских изделий заявители представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств и медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств и медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Заявитель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан. При подаче услугополучателем всех необходимых документов, в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, настоящих Правил; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты). Заявитель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявитель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414.

Приложение 3 к Правилам
оказания государственной
услуги вывоза с территорию
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий

	Приложение 4 к Правилам оказания государственной услуги вывоза с территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	____________________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) разрешение на вывоз лекарственных
средств и медицинских изделий

_____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает _________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального
предпринимателя, полное наименование юридического лица,
_____________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий
согласно спецификации "___" ________ 20__ № __ от года к контракту (договору)
от "__" ____ № _____ 20__ года, заключенному с _____________
на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), медицинских изделий	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Должность уполномоченного лица ______________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
подпись
Исполнитель: ________________________________________________________
Телефон: _________________________
Заключение действительно до: ____________________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 23 қыркүйекте № 12096 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2020 № ҚР ДСМ-237/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабының 1-тармағына және 81-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 17 тамыздағы
№ 668 бұйрығына
1-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.06.2020 № ҚР ДСМ-61/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 80-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), өтемақысыз жүк, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген ерекшелік;

2) гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – гуманитарлық көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпаратты қамтитын денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) тиісті өндірістік практика (GMP) – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін денсаулық сақтау саласындағы стандарт;

5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішімен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы;

6) мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты – мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қызмет көрсету процесінің сипаттамаларын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі;

7) "электрондық үкіметтің" веб-порталы – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілеріне қосуға техникалық шарттарды беру бойынша көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің қызметтеріне қол жеткізудің бірыңғай терезесі болатын ақпараттық жүйе;

8) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық белгілердің жиынтығы.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

4. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш беруші "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету стандартында (бұдан әрі – Стандарт) келтірілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті, электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі - көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкімет" порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі - Портал) жібереді:

1) гуманитарлық көмек көрсету үшін;

2) төтенше жағдайлар салдарын болдырмау және/немесе оларды жою үшін.

5. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін өтініш берушілер ЭЦҚ куәландырылған, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті және Стандартта көрсетілген құжаттарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі – аумақтық департаменттер) порталына құжаттарды ұсынады:

1) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелу кезінде;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін.

6. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш беруші ЭЦҚ куәландырылған, Стандартта көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша есептеуді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) порталына ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін;

2) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін;

3) төтенше жағдайларды болдырмау және (немесе) олардың салдарын жою үшін;

4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін;

5) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

6) дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарттарының шеңберінде дәрілік заттарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін.

7. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін өтініш берушілер ЭЦҚ куәландырылған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті және Стандартта көрсетілген құжаттарды Комитеттің порталына ұсынады:

1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін;

2) төтенше жағдайларды болдырмаға және/немесе олардың салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін.

8. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелу үшін өтініш берушілер ЭЦҚ куәландырылған, Стандартта көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша есептеуді Комитеттің порталына ұсынады:

1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін;

2) төтенше жағдайларды болдырмау және/немесе олардың салдарын жою үшін;

3) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалану үшін;

4) клиникалық зерттеулер өткізу үшін;

5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін;

6) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

7) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін.

9. Процестің сипаттамасын, нысанын, мазмұнын және нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып, өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

Өтініш беруші барлық қажетті құжаттарды партал арқылы тапсырған кезде өтініш беруші "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

10. Құжаттарды қарау және рұқсат беру мерзімі 3 (үш) жұмыс күнін құрайды.

Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Электрондық сұрау салуды жіберу өтініш берушінің "Жеке кабинетінен" жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі. Портал арқылы – өтініш берушінің "Жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

11. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік органның жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

12. Өтініш беруші құжаттар пакетін толық ұсынбаған жағдайда жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тарту береді.

Өтінішті одан әрі қараудан дәлілді бас тарту портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган басшысының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) қол қойылған электрондық құжат нысанында жіберіледі

13. Өтініш беруші толық құжаттар пакетін ұсынған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші тіркелмеген және тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты) беруді Порталда мынадай нысанда жүзеге асырады:

осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты);

осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес тіркелген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты);

осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты).

Дәрілік заттарды кедендік рәсімдерге орналастыру (ішкі тұтынуға арналған шығарылым, ішкі тұтынуға арналған қайта өңдеу, мемлекет пайдасына реимпорт және бас тарту) осы Қағидаларға 4-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда егер олар уәкілетті органның Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізілген жағдайда уәкілетті органның келісім және (немесе) қорытындысын (рұқсат ету құжатын) ресімдемей жүзеге асырылады.

14. Өтініш беруші толық құжаттар пакетін ұсынған кезде көрсетілетін қызметті беруші гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге), төтенше жағдайларды болдырмауға және (немесе) олардың салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелмеген және тіркелген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты) беруді Порталда мынадай нысанда жүзеге асырады:

осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты);

осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты).

15. Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне түседі.

16. Өтініш беруші келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беруден бас тарту себептерін жойған жағдайда, Қазақстан Респубикасының аумағында тіркелген немесе тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш беруші қайта жүгінуіне болады.

17. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды әкелуді (осы Қағидалардың 4-тармағын қоспағанда), Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің тиісті ақпараттық жүйесінде қамтылған тіркеу туралы мәлімет болған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның келісім және (немесе) қорытындысы ресімделмей (рұқсат беру құжатын) жүзеге асырылады.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың таңбалануы мен қаптамасы өзгерген кезде тіркеу деректеріне өзгерістер енгізгеннен кейін алты айға дейінгі мерзімде бұрын бекітілген қаптамада әкелуге рұқсат етіледі.

19. Кодекстің 80-бабының 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды, сондай-ақ гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) немесе төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) салдарын жоюға арналған медициналық бұйымдарды (соның ішінде тіркелмеген) әкелу қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде жүзеге асырылады.

20. Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуді (осы Қағидалардың 14-тармағын қоспағанда), Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің тиісті ақпараттық жүйесінде қамтылған тіркеу туралы мәлімет болған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдемей жүзеге асырады.

Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде әкелуге жол беріледі.

Жарамдылық ең төмен қалдық мерзімі бар медициналық бұйымдарды әкелуге медициналық бұйымның нақты атауын және табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.

21. Медициналық бұйымдарды (оның ішінде тіркелмеген), дәрілік заттарды әкелу (оның ішінде тіркелмеген, есірткі заттарын қоспағанда) Кодекстің 80-2-бабының 1-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

22. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

1) Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

2) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

23. Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Өтініш

______________ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

1-кесте

Өтініш беруші
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (болған жағдайда)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім берушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні)
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

2-кесте

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны

	Жиыны

3-кесте

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

20__ жылғы "___" ___________________

*Ескертпе: құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда саны көрсетілмейді.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

_______________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

1-кесте

Өтініш беруші
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық поштасы
Өнім берушінің елі
Медициналық ұйым алушы
Медициналық ұйымның заңды мекенжайы
Медициналық ұйымның телефоны, электрондық поштасы
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

2-кесте

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Саудалық атауы	Сериясы (партия)	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны

3-кесте

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікк ебағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш берушінің қолы _________________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20__жылғы "_____" _______________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Әкелінетін тіркелмеген дәрілік заттар санын есептеу

Дәрілік заттың атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы	Шығарылу нысаны	Дозасы	Өлшем бірлігі	Бір науқасқа қажеттілік	Науқастар саны	Әкелінетін дәрілік затқа жалпы қажеттілік саны

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Өтініш

_______________________ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

1-кесте

Өтініш беруші
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

2-кесте

СЭҚТН коды	Медициналық бұйымдардың, атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны

	Жиыны

3-кесте

Бір бірлігі үшін төлем валютасындағы бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Медициналық бұйымдардың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі	Медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді

пайдалануға келісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

20 __ жылғы "___" ___________________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 5-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

____________________________________________________________________

___________________________________ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды

Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

1-кесте

Өтініш беруші
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Өнім беруші
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Медициналық ұйым алушы
Медициналық ұйымның заңды мекенжайы
Медициналық ұйымның телефоны, электрондық поштасы
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

2-кесте

СЭҚТН коды	Дәрілікзаттың, медициналық бұйымдардың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)

	Жиыны

3-кесте

Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш берушінің қолы ______________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

20__ жылғы "___" __________________________________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 6-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Әкелінетін тіркелмеген медициналық бұйымдар санының есебі

Медициналық бұйымның атауы	Бір емшараға арналған медицналық бұйымның саны	Жалпы емшараның саны (науқастар)	Қажеттілік	Науқастар саны	Әкелінетін медициналық бұйымға жалпы қажеттілік саны

Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды
Қазақстан Республикасы
аумағына әкелу қағидаларына
7-қосымша

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

Ескерту. 7-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.07.2020 № ҚР ДСМ-80/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті және оның аумақтық департаменттері.
2	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері	веб-портал арқылы "электрондық үкімет": www.egov.kz, www.elicense.kz.
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	- Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге - 3 (үш) жұмыс күні; - Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге - 3 (үш) жұмыс күні.
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	электронды (толық автоматтандырылған)
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге/әкетуге келісу/қорытынды (рұқсат беру құжаты) не осы мемлекеттік мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	жеке және заңды тұлғаларға тегін көрсетіледі.
7	Жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-00-ге дейін. 2) Порталдың - жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі	Порталға Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш берушілер www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы (бұдан әрі – Портал) Комитетке Кодекстің 80-1-бабында көзделген мынадай құжаттарды ұсынады: 1) гуманитарлық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе Бірыңғай дистрибьютордың немесе жүктің гуманитарлық акциясын қолдайтын медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі; алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі; гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі; 2) төтенше жағдайларды болдырмау және/немесе олардың садарын жою үшін: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; төтенше жағдайлардың (табиғи және техногенді) алдын алу және (немесе) оның салдарын жою туралы дәрілік заттардың атауы және саны көрсетілген жергілікті атқарушы органдар хатының электрондық көшірмесі. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш берушілер Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады: 1) клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) элетрондық көшірмесі; уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар клиникалық зерттеулер өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмелері (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері); 2) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда); облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (дәрілік заттарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) немесе дәрілік заттарды уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары тіркелмеген дәрілік заттарды емдеу хаттамасына сәйкес қолдану негіздемесі, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патология, науқастардың саны және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік зат санының есебі бар (өндірушілерден немесе олардың өкілдерімен әкелу мүмкін емес туралы хат қосымшасымен тіркелген дәрілік заттардың нарығында болған жағдайда) қосымшасымен келісу хатының электрондық көшірмесі немесе халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның қажетті препараттың саны бар Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммундық-биологиялық препаратқа қажеттілік туралы келісу хатының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттар); 3) төтенше жағдайларды болдырмау және (немесе) олардың салдарын жою үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; төтенше жағдайлардың (табиғи және техногенді) алдын алу және (немесе) оның салдарын жою туралы дәрілік заттардың атауы және саны көрсетілген жергілікті атқарушы органдар хатының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттар); 4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе Бірыңғай дистрибьютордың немесе осы гуманитарлық акциясын қолдайтын медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттарды коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі; дәрілік заттардың сапасын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндірушінің құжатының электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттар); 5) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі; инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының қазақ және орыс тілдерінде аудармасы бар электрондық көшірмелері (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттар); 6) дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарттарының шеңберінде дәрілік заттарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық ұйымдар немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары өтінімінің электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері); өтініш иесінің қаптамаға қазақ және орыс тілдерінде стикерді (қымбат тұратын орфандық (сирек қолданылатын) дәрілік препараттардың шектеулі мөлшерін әкелген жағдайда) және қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін өтініш берушілер аумақтық департаменттердің порталына мынадай құжаттарды ұсынады: 1) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелу кезінде: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі; дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебінің электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; 2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін өтініш берушілер Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады: 1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе осы гуманитарлық акцияны қолдайтын медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі; алушының мекенжайына жіберілетін жүктің гуманитарлық сипатын растайтын қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі; 2) төтенше жағдайларды болдырмаға және/немесе олардың салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; төтенше жағдайлардың (табиғи және техногенді) алдын алу және (немесе) оның салдарын жою туралы дәрілік заттардың атауы және саны көрсетілген жергілікті атқарушы органдар хатының электрондық көшірмесі. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелу үшін өтініш берушілер Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады: 1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда); облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (медициналық бұйымдарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйым немесе жекеменшік медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) келісу хатының немесе уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдарының Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтардың жоқ екендігі туралы мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындысымен бірге медициналық бұйымдардың тіркелген аналогтары жоқ тіркелмеген медициналық бұйымдарды қолдану негіздемесінің қосымшасын, өтініш бершушіні және Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есептеуі көрсетілген хатының электрондық көшірмесі; қосымшасы бар шарттың (келісімшарттың) (спецификациясын) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); 2) төтенше жағдайларды болдырмау және/немесе олардың салдарын жою үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; төтенше жағдайлардың алдын алу және (немесе) салдарын жою туралы медициналық бұйымдардың атауы және саны бар жергілікті атқарушы органдар хатының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); 3) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалану үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу қызметінің басталғаны туралы хабарламаны қабылдау туралы талонның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның электрондық көшірмесі (денсаулық сақтау ұйымы медициналық бұйымды және оның жинақтауыштарын әкелген жағдайда); облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш заттарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) келісу хатының немесе денсаулық сақтау ұйымының медициналық бұйымды жинақтауға арналған медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және өздігінен және медициналық бұйым құрамынан немесе құрылғысынан тыс қолдануға арналмаған жинақтауыш медициналық бұйымдарға қажеттілігін растайтын хатының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; медициналық бұйымды жинақтауға арналған медициналық бұйымның құрамына, құрылғысына кіретін әкелінетін жинақтаушы заттардың медициналық бұйымдарға тиістілігі туралы немесе тиісті еместігі туралы (медициналық бұйымның ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым жинақтауышын Қазақстан Республикасына әкелген жағдайда) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі; 4) клиникалық зерттеулер өткізу үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі, сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы; уәкілетті органның медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде адармасы бар клиникалық зерттеулер өткізуге арналған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндірушінің құжаттарының электрондық көшірмелері (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); 5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе Бірыңғай дистрибьютордың немесе жүктің гуманитарлық акциясын қолдайтын медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндірушінің құжатының электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); 6) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі, сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы; уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық бұйымды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі; инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжаттарының қазақ және орыс тілдерінде аудармасы бар электрондық көшірмелері (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); 7) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін: осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің басталғаны туралы хабарламаны қабылдау туралы талонның электрондық көшірмесі; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық ұйымдар немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары өтінімінің электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының, сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары). өтініш берушінің қаптамаға қазақ және орыс тілдерінде стикерді және қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі. Өтініш беруші мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды тапсырған кезде өтініш берушінің "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы.
10	Мемлекеттік қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті берушінің үй-жайларында мүмкіндіктері шектеулі көрсетілетін қызметті алушыларға (пандустар мен лифтілер) қызмет көрсету үшін жағдайлар көзделген. Өтініш беруші ЭЦҚ болған жағдайда мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. Өтініш беруші порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алады. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары Министрліктің интернет-реурсында жарияланған, Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 8-800-080-7777, 1414.

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдарды
Қазақстан Республикасы
аумағына әкелу қағидаларына
8-қосымша

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 9-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

____________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

____________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), заңды тұлғаның толық атауы),

____________________________________________________________________

(сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

жасалған жүктің гуманитарлық сипатын растайтын 20__ жылғы " ___" ________

№ _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа 20__ жылғы "___" ________ № _____

ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында

тіркелмеген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша

Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

СЭҚ ТН коды	Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысанының) атауы	Өлшем бірлігі	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5	6

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар ____________________________ арналған

(әкелу мақсаты көрсетілсін)

Жоғарыда көрсетілген дәрілік субстанциялар тиісті өндірістік практика жағдайында

өндірілген.

Уәкілетті адамның лауазымы ___________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы ___________________

Телефон: _____________________

Қорытынды ______________ дейін жарамды.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 10-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Тіркелген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

_________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы) рұқсат етеді

_____________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), заңды тұлғаның толық атауы),

_____________________________________________________________________

(сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

________________ жасалған "_____" __________ 20___ жылғы

№ _________ келісімшартқа (шартқа) 20__ жылғы "___" ________ № ____

ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес мынадай атаулар

бойынша дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

СЭҚ ТН коды	Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан) атауы	Өлш бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7	8

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар (атауларының саны)

Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті адамның лауазымы ___________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы__________________

Орындаушы: ___________________

Телефон: _____________________

Қорытынды _________________ дейін жарамды

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 11-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше елдер болып табылмайтын мемлекеттерден дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты). № _/201 /___

________________________________________________________________

(қорытындыны берген мемлекеттік органының, Кеден одағына мүше мемлекеттің атауы)

______________________________________________________________ берілді

(Ұйымның атауы, заңды мекенжайы, елі/жеке тұлғалар үшін Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_____________________________________________________________________

Өткізу түрі ____________________________________________________________

________________/ /______________

(Бірыңғай тауарлар тізбесінің бөлімі) (КО СЭҚ ТН коды)

Межелі/жіберуші ел___________________________________________________

(атауы, заңды мекенжайы, елі)

Алушы/жіберуші ______________________________________________________

Әкелу (әкету) мақсаты _________________________________________________

Уақытша әкелу (әкету) мерзімі __________________________________________

Негіздеме ___________________________________________________________

Қосымша ақпарат ____________________________________________________

Транзит елі __________________________________________________________

(Транзиттік аумақ)

Қолы ______________ Күні _______

Қорытынды ___________________ жарамды

________________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________

(Лауазымы)

Тіркелмеген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге қосымша ақпаратта көрсетіледі:

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентра циясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығару нысаны
1	2	3	4	5	6

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел
7	8	9	10	11	12

тіркелген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың (дәрілік субстанциялардың) атауы	Концентрациясы	Дозасы	Қаптамасы (нөмірі)	Шығару нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
1	2	3	4	5	6	7	8

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
9	10	11	12	13	14

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 12-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

____________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

Рұқсат етеді

____________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), заңды тұлғаның толық атауы,

____________________________________________________________________

сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

_________________________ фирмасымен жасалған жүктің гуманитарлық сипатын растайтын 20__ жылғы "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа 20__ жылғы "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

КО СЭҚ ТН коды	Р/с №	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлш бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7	8

Жоғарыда көрсетілген медициналық бұйымдарды (атауларының саны)

Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті адамның лауазымы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы: ___________________

Тел: _____________________

Қорытынды _________________ дейін жарамды

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 13-қосымша
	Нысан
	_________________________ (уәкілетті органның атауы)

Тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

____________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

____________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда),

заңды тұлғаның толық атауы,

____________________________________________________________________

сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған жүктің гуманитарлық сипатын растайтын 20__ жылғы "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа 20__ жылғы "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды мынадай атаулар бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

КО СЭҚ ТН коды	Р/с №	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлш. бірл	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5	6

Жоғарыда көрсетілген медициналық бұйымдар ___________________ арналған

(әкелу мақсаты көрсетілсін)

Уәкілетті адамның лауазымы _________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы: ____________________

Тел: ____________________________

Телефон: ________________________

Қорытынды _________________ дейін жарамды

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 17 тамыздағы
№ 668 бұйрығына
2-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 81-бабына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны алу үшін өтініш беруші ЭЦҚ куәландырылған, "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында (бұдан әрі – Стандарт) келтірілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкімет" порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) жібереді.

3. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

4. Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі, оның ішінде процестің сипаттамасы, нысаны, мазмұны және нәтижесі, сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсетудің ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де ақпарат осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

Өтініш беруші барлық қажетті құжаттарды тапсырған кезде өтініш берушінің "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

5. Құжаттарды қарау және рұқсат беру мерзімі 3 (үш) жұмыс күнін құрайды.

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы уәкілетті органның жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

7. Өтініш беруші құжаттар пакетін толық ұсынбаған жағдайда жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тарту береді.

Өтінішті одан әрі қараудан дәлілді бас тарту өтініш берушіге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы уәкілетті орган басшысының лектрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) қол қойылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

8. Өтініш беруші толық құжаттар пакетін ұсынған жағдайда жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны беруді Порталда жүзеге асырылады:

9. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат берілмейді.

10. Көрсетілетін қызметті алушы келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беруден бас тарту себептерін жойған жағдайда, Қазақстан Респубикасының аумағында тіркелген немесе тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушының қайта жүгіне алады.

11. Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (есірткі құралдарын қоспағанда) Қазақстан Республикасының аумағынан әкету Кодекстің 81-бабының 2-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

13. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

14. Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкетуге өтініш

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруді сұраймын.

1-кесте

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Өнім беруші
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Өндіруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкету жүргізілетін кедендік орган

2- кесте

СЭҚТН коды	Дәрілікзаттың, медициналық бұйымдардың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)
1	2	3	4	5
	Жиыны

3-кесте

Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел
6	7	8	9	10

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдарды
Қазақстан Республикасының
аумағынан әкету қағидаларына
2-қосымша

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің аумақтық департаменттері.
2	Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері	"электрондық үкімет" веб-порталы арқылы (бұдан әрі – портал): www.egov.kz, www.elicense.kz.
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	-Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге - 3 (үш) жұмыс күні
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	электронды (толық автоматтандырылған)
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге/әкетуге келісу/қорытынды (рұқсат беру құжаты) не осы мемлекеттік мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде өтініш берушіден алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	жеке және заңды тұлғаларға тегін көрсетіледі.
7	Жұмыс кестесі	1)көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін. 2) Порталдың - жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш беруші аумақтық департаменттердің Порталына мынадай құжаттарды ұсынады: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш; берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған қызметтің басталғаны туралы хабарланы қабылдау туралы талонның немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның (денсаулық сақтау ұйымы дәрілік заттарды әкелген жағдайда) электрондық көшірмесі. Жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға лицензиялар туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге қызметтің басталғаны туралы хабарламаны қабылдау туралы мәліметтер, көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Өтініш беруші мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды тапсырған кезде өтініш берушінің "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы.
10	Мемлекеттік қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті берушінің үй-жайларында мүмкіндіктері шектеулі көрсетілетін қызметті алушыларға (пандустар мен лифтілер) қызмет көрсету үшін жағдайлар көзделген. Өтініш беруші ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. Өтініш беруші порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алады. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары Министрліктің интернет-реурсында жарияланған, Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 8-800-080-7777, 1414.

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдарды
Қазақстан Республикасының
аумағынан әкету қағидаларына
3-қосымша

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларына 4-қосымша
	Нысан
	________________________ (уәкілетті органның атауы)

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат

____________________________________________________________________

(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

____________________________________________________________________

дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

заңды тұлғаның толық атауы,

____________________________________________________________________

сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ жасалған 20__жылғы "___" ________ №_____

келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы " ___" ________ №__ ерекшелікке

сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың

мынадай атауларын Қазақстан Республикасынан әкетуге рұқсат етеді:

Р/с №	Дәрілік заттардың (дәрілік нысан), медициналық бұйымдардың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндіруші және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Уәкілетті тұлғаның лауазымы ___________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы: ________________________

Тел: ______________

Қорытынды дейін жарамды: _________________________

Глава 1. Общие положения

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

Заявление

Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств

Расчет ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств

Заявление

Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий

Расчет ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз зарегистрированных лекарственных средств

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ), на ввоз зарегистрированных медицинских изделий

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

Заявление на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий

Согласование и (или) разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий

1-тарау. Жалпы ережелер

Өтініш

Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

Әкелінетін тіркелмеген дәрілік заттар санын есептеу

Өтініш

Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

Әкелінетін тіркелмеген медициналық бұйымдар санының есебі

Тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

Тіркелген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

Тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

Тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

1-тарау. Жалпы ережелер

Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкетуге өтініш

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат

Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств

Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз
зарегистрированных лекарственных средств

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ),
на ввоз зарегистрированных медицинских изделий

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных медицинских изделий

Согласование и (или) разрешение на вывоз лекарственных
средств и медицинских изделий