О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 апреля 2017 года № 309. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 июня 2017 года № 15229. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10735, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 24 апреля 2015 года) следующее изменение:

Правила аккредитации в области здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

	Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 апреля 2017 года № 309
	Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127

Правила аккредитации в области здравоохранения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

2) предаккредитационный период – подготовительные мероприятия к процедуре аккредитации, которую проводит медицинская организация;

3) комиссия по аккредитации – комиссия, создаваемая уполномоченным органом или аккредитующей организацией, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям;

4) ранг стандарта аккредитации – уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

5) свидетельство об аккредитации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

6) продление срока действия свидетельства об аккредитации – официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

7) постаккредитационный мониторинг – этап аккредитации со дня получения статуса аккредитации до следующей внешней комплексной оценки, целью которого является поддержание выполнения стандартов аккредитации, утвержденного Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 8064;

8) аккредитующий орган – уполномоченный орган или организация, аккредитованная уполномоченным органом, осуществляющая аккредитацию в области здравоохранения;

9) свидетельство об аккредитации аккредитующей организации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию аккредитующей организации;

10) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – процедура официального признания аккредитующим органом деятельности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности порядку, предусмотренному главой 5 настоящих Правил;

11) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

12) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения – организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке);

13) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

14) клиническая база – медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;

15) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

16) реестр клинических баз – единая база учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

17) реестр доклинических (неклинических) баз – единая база учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

19) повторная аккредитация (ре-аккредитация) – очередная процедура официального признания уполномоченным органом или аккредитующей организацией деятельности заявителя (для проведения научных работ) выполнять работы в определенной области исследований (в качестве клинической базы) или ре-аккредитация медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по истечении срока действия свидетельства об аккредитации или при дополнении новыми видами и объемами оказываемых услуг;

20) субподрядная организация – юридическое лицо, привлекаемое медицинской организацией к исполнению договора подряда;

21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

22) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура официального признания аккредитующей организацией по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

23) конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность эксперта влияет на результаты внешней комплексной оценки медицинской организации;

24) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее – ОКК) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе, создаваемый для выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

25) самооценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

26) преаккредитация – решение Комиссии по аккредитации, принимаемое при несоответствии результатов внешней комплексной оценки требованиям второй, первой или высшей категории аккредитации;

27) координатор качества – сотрудник медицинской организации, отвечающий за координацию мероприятий по улучшению качества медицинских услуг и безопасности пациента, выступающий как основное контактное лицо с аккредитующей организацией;

28) экспертная группа – группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации;

29) испытательная лаборатория (центр) – юридическое лицо, осуществляющее исследования, испытания;

30) область аккредитации испытательной лаборатории – сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которая компетентна проводить лаборатория;

31) внешняя комплексная оценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации (далее – Стандарты аккредитации), проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

32) эксперт по внешней комплексной оценке (далее – Эксперт) – специалист организации здравоохранения, соответствующий критериям, указанным в пункте 84 настоящих Правил, привлекаемый для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации в составе экспертной группы. Экспертом может быть врач, медицинская сестра, менеджер;

33) трейсер – целенаправленное прослеживание различных этапов оказания медицинской помощи пациенту (маршрута пациента) или оценка связанных между собой процессов системы, в которые вовлекаются сотрудники из различных подразделений медицинской организации;

34) заявитель на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

35) фокусная оценка – оценка медицинской организации на основании анализа документов и (или) посещения медицинской организации, проводимая с целью подтверждения или уточнения результатов ранее проведенной внешней комплексной оценки в случаях сомнения в достоверности результатов внешней комплексной оценки; либо при ситуации, подвергающей безопасность пациента, персонала и посетителей риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

36) международное многоцентровое клиническое исследование – многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах;

37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис - ГКП) – надлежащая клиническая практика) – международный стандарт этических норм и качество научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого;

38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис - ГЛП) – надлежащая лабораторная практика) – это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

3. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию в области здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации (далее – Комиссия по аккредитации) и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

4. Согласно статье 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) аккредитации в области здравоохранения подлежат:

1) субъекты здравоохранения, осуществляющие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;

2) субъекты здравоохранения, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

3) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) испытательные лаборатории на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

5) испытательные лаборатории, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

6) медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации;

5. Аккредитация осуществляется уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 1), 3), 4) и 5) пункта 4 настоящих Правил; организацией, аккредитованной уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 2) и 6) пункта 4 настоящих Правил.

Глава 2. Порядок аккредитации субъектов здравоохранения, осуществляющих аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения

6. Организация, претендующая на проведение внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации и постаккредитационного мониторинга (далее – Организация) подлежит аккредитации уполномоченным органом для осуществления аккредитации медицинских организаций.

7. Аккредитация Организации проводится при наличии следующих документов:

1) заявления на аккредитацию в качестве аккредитующей организации по форме согласно приложения 1 к настоящим Правилам;

2) результатов самооценки на соответствие стандартам аккредитации аккредитующей организации, указанных в приложении 2 к настоящим Правилам, проводимых Организацией самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации);

3) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

4) копии положения и (или) устава Организации, деятельность которой включает функции по проведению внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации;

5) списка сотрудников, задействованных в деятельности по аккредитации и копий трудовых договоров с ними, подтверждающих опыт работы не менее трех лет по разработке, обучению, внедрению, мониторингу стандартов аккредитации на национальном и (или) международном уровне;

6) копии утвержденного бизнес-плана или стратегического плана, подтверждающего планирование деятельности в области аккредитации медицинских организаций;

7) список экспертов по внешней комплексной оценке, включающий не менее 100 экспертов по внешней комплексной оценке, соответствующих критериям согласно пункту 84 настоящих Правил, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), контактных данных, сведений по обучению вопросам аккредитации с приложением копий договоров по участию в аккредитации;

8) оценочных листов (в произвольной форме), используемых в проведении внешней комплексной оценке;

9) копии международного сертификата об аккредитации в качестве аккредитующей организации (Организации по внешней комплексной оценки);

10) копии международного сертификата об аккредитации учебной программы экспертов по внешней комплексной оценке и копии учебно-методических материалов по обучению экспертов и (или) медицинских организаций по вопросам аккредитации.

8. Организация направляет в ОКК документы, перечисленные в пункте 7 настоящих Правил.

Секретарь ОКК в течение одного рабочего дня в случаях предоставления неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия, отказывает в приеме заявления.

9. ОКК принимает положительное решение об аккредитации Организации при полном предоставлении документов, указанных в пункте 7.

На основании решения ОКК, уполномоченный орган издает приказ не позднее пятнадцати календарных дней со дня регистрации заявления Организации на прохождение аккредитации.

10. Свидетельство об аккредитации Организации выдается согласно приложению 3 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

11. Уполномоченный орган отзывает свидетельство об аккредитации Организации при наличии вступившего в законную силу решения (приговора) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности.

12. В случаях изменения наименования Организации, в течение пяти календарных дней со дня подачи заявления уполномоченный орган переоформляет свидетельство об Организации.

Свидетельство об аккредитации, выданное ранее, возвращается в уполномоченный орган.

13. Отзыв свидетельства об аккредитации Организации, осуществляется при утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления в произвольной форме Организации в течение пяти календарных дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

Глава 3. Порядок аккредитации субъекта здравоохранения, осуществляющего оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

14. Организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке) для прохождения аккредитации представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

2) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

3) копии документов, подтверждающих наличие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, заверенные нотариально;

4) копии документов, подтверждающих сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

5) копии документов, составляющих методологию организации по оценке: стратегический план развития, перечень экзаменационного материала (банк тестовых заданий и клинических сценариев) для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки;

6) перечень симуляционного и медицинского оборудования организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по оценке по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

15. ОКК рассматривает документы в течение одного рабочего дня со дня получения документов на предмет полноты и достоверности заполнения.

16. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 14 и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

17. При полном предоставлении документов ОКК проводит комплексную оценку на соответствие ее деятельности установленным Стандартам аккредитации для организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

18. Комплексная оценка организации по оценке на соответствие стандартам аккредитации состоит из следующих этапов:

1) самооценки на соответствие стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки, проводимой самостоятельно;

2) экспертизы документов, представляемых для прохождения процедуры аккредитации, проводимой аккредитующим органом;

3) экспертной оценки соответствия стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки с выездом в организацию по оценке;

4) оценки соответствия организации по оценке стандартам аккредитации на основе шкалы оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации согласно приложению 8 к настоящим Правилам (далее – шкала).

19. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы, включающей баллы от 0 до 2. Балльная шкала позволяет оценить измеряемый критерий деятельности организации по оценке.

20. По каждому стандарту высчитывается средняя оценка: сумма баллов по критериям стандарта, деленная на количество критериев в стандарте, то есть Средняя оценка по стандарту = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, где k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – баллы по критериям стандартов, С – количество критериев в стандарте.

21. Данные вносятся в итоговую таблицу оценок (баллов) соответствия требованиям Стандартов аккредитации согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

22. На основании анализа проведенного исследования каждый критерий стандарта оценивается по указанной шкале.

23. Объективность оценки соответствия и достоверность расчета баллов по каждому стандарту удостоверяются подписью членов ОКК.

24. На основании решения ОКК издается приказ уполномоченного органа, не позднее пятнадцати рабочих дней со дня регистрации заявления на прохождение аккредитации.

25. Свидетельство об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения выдается согласно приложению 10 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

26. В аккредитации организации по оценке отказывается в следующих случаях:

1) наличия в представленных документах недостоверной информации;

2) несоответствия организации по оценке стандартам аккредитации;

3) вступившее в законную силу решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

Глава 4. Порядок аккредитации медицинских организаций

на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

27. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в целях признания деятельности медицинской организации на проведение следующих видов клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) клинических исследований лекарственных средств (1-4 фазы);

2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) многоцентровых клинических исследований;

5) международных многоцентровых клинических исследований в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Аккредитация медицинских организаций проводится как в отношении всех указанных в настоящем пункте видов, так и в отношении одной из них.

28. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, установленным настоящими Правилами.

29. Для осуществления своей деятельности по проведению клинических исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения медицинской организации предъявляются следующие требования:

1) наличие структурных подразделений, необходимых для проведения клинических исследований;

2) наличие отделения(палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

3) наличие клинико-инструментальных методов обследования для проведения клинических исследований;

4) наличие лабораторных методов обследования для проведения клинических исследований;

5) наличие специалистов, обученных правилам надлежащей клинической практики (ГКП);

6) наличие квалифицированного персонала для проведения клинических исследований;

7) наличие стандартных операционных процедур (СОП) для проведения клинических исследований;

8) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения клинических исследований;

9) наличие научно-методического обеспечения, необходимого для проведения клинических исследований;

10) наличие Комиссии по вопросам этики;

11) наличие внутренних нормативных документов, регулирующих этические вопросы при проведении клинического исследования;

12) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

13) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований;

14) наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

15) наличие современных средств телекоммуникации и компьютерных систем, необходимых для проведения клинического исследования.

30. Процедура аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоит из следующих этапов:

1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

3) принятие решения об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых клинических исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре клинических баз.

31. Для аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники медицинская организация представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявление на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

2) паспорт медицинской организации по форме согласно приложению 12 к настоящему приказу;

3) копии свидетельства(справки) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

4) копию лицензии с приложениями на право осуществления медицинской деятельности;

5) копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае проведения клинических исследований лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

6) копию Соглашения о неразглашении конфиденциальной информации при проведении клинического исследования, утвержденного руководителем медицинской организации;

7) копию приказов о создании Комиссии по вопросам этики медицинской организации и утверждении ее состава и положения, утвержденных руководителем медицинской организации (при наличии);

8) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей клинической практики (ГКП), выданного по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее - сертификат надлежащей клинической практики).

32. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, рассматриваются в течение одного рабочего дня на предмет полноты и достоверности.

33. В случае предоставления неполного пакета документов согласно перечня и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

34. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится Комиссией по аккредитации, созданной аккредитующим органом, и включает в себя экспертизу представленных документов и акта обследования медицинской организации по месту нахождения организации.

Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

35. Обследование медицинской организации по месту нахождения проводится Комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявления об аккредитации в присутствии представителей медицинской организации.

36. По результатам обследования медицинской организации по месту нахождения Комиссией по аккредитации (далее – Комиссия) составляется акт обследования медицинской организации по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

37. Акт обследования содержит:

1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

38. Акт обследования составляется руководителем Комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии.

Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в уполномоченный орган.

39. Возражение заявителя о несогласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней со дня его предоставления в произвольной письменной форме.

40. В случае выявления несоответствий требованиям главы 4 настоящих Правил заявителю сообщается в письменном виде о необходимости устранения выявленных несоответствий в течение тридцати рабочих дней.

После устранения несоответствий уполномоченный орган в течении пяти рабочих дней организует работу Комиссии по проведению повторного обследования организации.

Не устранение выявленных несоответствий в течении пяти рабочих дней является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

41. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования медицинской организации по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение Комиссии).

42. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам с указанием профиля и разрешенных фаз клинических исследований и вносит в Реестр клинических баз.

43. В случае получения заключения Комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

44. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

45. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей клинической практики (ГКП) комиссией обследование по месту нахождения медицинской организации не производится.

Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (ГКП) и вносит в Реестр клинических баз.

46. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований, не заявленных при первоначальной аккредитации, получает новое свидетельство об аккредитации.

47. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, медицинская организация подлежит повторной аккредитации.

Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 30 настоящих Правил.

48. В течение действия свидетельства об аккредитации медицинская организация извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

49. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом по заявлению медицинской организации, представленному не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации с приложением документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.

Комиссия по аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления на основании представленных материалов принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия.

50. Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются:

1) несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации согласно настоящих Правил;

2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

51. В случае изменения наименования, организационно-правовой формы, медицинская организация в течение пятнадцати рабочих дней с даты соответствующего изменения, подает в аккредитующий орган письменное заявление в произвольной форме о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

52. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи заявления переоформляет свидетельство об аккредитации на срок не превышающий срока действия ранее выданного свидетельства об аккредитации.

При этом свидетельство об аккредитации, выданное ранее, признается утратившим силу и вносится соответствующая информация в Реестр клинических баз.

53. Аккредитующий орган ведет реестр аккредитованных клинических баз с указанием наименования клинической базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, профиля и видов клинических исследований, осуществляющих клинической базой.

Глава 5. Порядок аккредитации испытательных лабораторий для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

54. Для осуществления своей деятельности по проведению доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) предъявляются следующие требования:

1) наличие положения об испытательной лаборатории, утвержденное руководителем организации;

2) наличие персонала, обученный правилам проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

3) наличие производственных помещений;

4) наличие испытательных оборудований, средств измерений, стандартных образцов и расходных материалов, тест-систем;

5) наличие руководства по качеству испытательной лаборатории;

6) наличие программы внутренней проверки деятельности испытательной лаборатории;

7) наличие эксплуатационных документов на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту);

8) наличие документов, подтверждающих деятельность организаций, оказывающих услуги лаборатории;

9) наличие графиков поверки и технического обслуживания оборудования;

10) наличие свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации) оборудования;

11) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения доклинических исследований;

12) наличие программы и методики доклинических (неклинических) исследований и документы, регламентирующие порядок проведения испытаний;

13) наличие документации по персоналу лаборатории (должностные инструкции; материалы по аттестации сотрудников лаборатории);

14) наличие документации по процедуре технического обслуживания и проверке технического состояния оборудования;

15) наличие документации по процедуре содержания и уходу за тест-системами;

16) наличие документации по архиву (инструкции по порядку ведения архива, журнал регистрации архива);

17) наличие документации, обеспечивающей конфиденциальность информации при проведении испытаний.

55. Аккредитация испытательной лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические) исследования, состоит из следующих этапов:

1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

3) принятие решения об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых доклинических (неклинических) исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регистрация в Реестре доклинических (неклинических) баз.

56. Для аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований заявитель представляет в аккредитующий орган следующие документы:

1) заявление на аккредитацию по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации, с указанием вида проводимых доклинических (неклинических) исследований;

2) паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия";

4) копия свидетельства (справку) о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

5) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей лабораторной практики (ГЛП), выданный по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее – сертификат надлежащей лабораторной практики).

57. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 56 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение одного рабочего дня со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

58. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится Комиссией и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование по месту нахождения организации.

59. Обследование по месту нахождения проводится Комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявления об аккредитации в присутствии представителей испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория).

60. По результатам обследования по месту нахождения Комиссией по аккредитации составляется акт обследования испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

61. Акт обследования содержит:

1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

62. Акт обследования составляется руководителем Комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии.

Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

63. Возражение заявителя о несогласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

64. В случае выявления несоответствия требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

65. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования медицинской организации.

66. Комиссия по аккредитации на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации.

67. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии по аккредитации с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения по форме согласно приложению 18 к настоящим Правилам с указанием вида доклинических (неклинических) исследований и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

68. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

69. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

70. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 55 настоящих Правил. Заявление на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

71. В течение действия свидетельства об аккредитации испытательная лаборатория извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

72. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей лабораторной практики (ГЛП) комиссией обследование по месту нахождения организации не производится.

Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (ГЛП) и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

73. Актуализация материалов аккредитации производится в следующих случаях:

1) введение нового нормативного документа в области доклинического исследования и аккредитации взамен старого;

2) изменения состава специалистов, осуществляющих работы по проведению доклинического исследования;

3) замены испытательного и вспомогательного оборудования.

74. При актуализации документов, заявитель подает в аккредитующий орган заявление в произвольной форме с обоснованием причин актуализации и два экземпляра документов, в которые были внесены изменения.

Глава 6. Порядок аккредитации медицинских организаций на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации

75. Аккредитация медицинских организаций состоит из следующих этапов:

1) самооценка;

2) внешняя комплексная оценка;

3) постаккредитационный мониторинг.

76. После внесения результатов самооценки в ИС СУКМУ медицинская организация для прохождения внешней комплексной оценки подает в аккредитующую организацию заявление на прохождение внешней комплексной оценки по форме согласно приложению 19 к настоящим Правилам в электронном или бумажном формате.

77. Перед подачей заявления на прохождение внешней комплексной оценки (далее – заявление) медицинская организация самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации), имеющих опыт и навыки по внедрению стандартов аккредитации, проводит самооценку на соответствие стандартам аккредитации в информационной системе "Система управления качеством медицинских услуг" (далее – ИС СУКМУ).

78. Для внесения результатов самооценки в ИС СУКМУ медицинская организация получает от аккредитующего органа (Организация) логин и пароль.

79. Аккредитующая организация рассматривает заявление в течение одного рабочего дня со дня его получения на предмет полноты и правильности заполнения.

80. При получении правильно заполненного заявления аккредитующая организация за пятнадцать рабочих дней до внешней комплексной оценки направляет письмо (с указанием даты проведения и об экспертах, привлекаемых к внешней комплексной оценке) и составленный в соответствии с Гражданским Кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года проект договора между аккредитующей организацией и медицинской организацией о проведении внешней комплексной оценки, на электронный и (или) почтовый адрес, указанные в заявлении.

81. На прохождение внешней комплексной оценки заявление подает медицинская организация деятельность, которой составляет не менее двенадцати месяцев.

82. Для медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь и имеющих в структуре поликлиническое отделение и (или) отделение скорой (авиационной) службы, медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, имеющих в структуре отделение дневного стационара, а также для диагностических центров внешняя комплексная оценка осуществляется на соответствие Стандартам аккредитации.

Для медицинских организаций, оказывающих специализированную помощь, внешняя комплексная оценка осуществляется на соответствие стандартам аккредитации по основной деятельности с применением специального раздела стандартов аккредитации.

83. Внешняя комплексная оценка охватывает все структурные подразделения, филиалы и представительства медицинской организации.

84. Внешняя комплексная оценка проводится аккредитующей организацией с привлечением экспертов, соответствующих следующим критериям:

1) высшее профессиональное образование в сфере медицины и (или) по соответствующей специальности с наличием сертификата по специальности и (или) общественного здравоохранения для эксперта-врача; среднее или высшее профессиональное медицинское образование для эксперта-медицинской сестры; высшее образование для эксперта-администратора;

2) опыт работы в области аккредитации, стандартизации и менеджмента качества в здравоохранении не менее трех лет или общий стаж работы в организациях здравоохранения не менее семи лет;

3) знание требований стандартов аккредитации, методики проведения внешней комплексной оценки, включая проведение трейсера, подтвержденное сертификатом обучения не менее 54 часов по вопросам аккредитации в области здравоохранения в течение последних трех лет с последующей сертификацией в качестве эксперта по внешней комлексной оценке на основе тестирования, проводимого аккредитующей организацией в течение последних трех лет;

4) опыт участия в проведении внешней комплексной оценки не менее трех раз или опыт участия в трех и более внешних комплексных оценках в качестве наблюдателя;

5) отсутствие конфликта интересов, подтвержденное заявлением эксперта по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам.

85. Эксперты не привлекаются к внешней комплексной оценке в конкретной медицинской организации, если:

1) эксперт находится или находился в течение последних пяти лет в трудовых или договорных отношениях с оцениваемой медицинской организацией;

2) имеет родственные связи с сотрудниками и (или) с руководством оцениваемой медицинской организацией;

3) обнаружится факт умышленного сокрытия (утаивания) экспертом наличия конфликта интересов в течение последних пяти лет;

4) осуществляет профессиональную деятельность. в регионе, где расположена оцениваемая медицинская организация.

86. Для проведения внешней комплексной оценки в медицинских организациях республиканского и областного уровня привлекаются эксперты, осуществляющие деятельность в медицинских организациях не ниже соответствующего уровня.

87. Для проведения внешней комплексной оценки аккредитующая организация формирует экспертные группы из числа представителей аккредитующей организации и экспертов. Руководителя экспертной группы определяет аккредитующая организация.

Количество членов экспертной группы, привлекаемых для внешней комплексной оценки, зависит от объема оказываемых услуг, организационной структуры медицинской организации и составляет от 2 до 5 человек.

88. Внешняя комплексная оценка соответствия медицинской организации стандартам аккредитации осуществляется в соответствии с графиком, который составляется аккредитующей организацией. Срок проведения внешней комплексной оценки составляет не менее двух рабочих дней в зависимости от количества прикрепленного населения, коечного фонда и количества структурных подразделений медицинской организации (филиалов, представительств, расположенных за пределами основного объекта).

89. Аккредитующая организация выдает членам экспертной группы логины и пароли для внесения результатов внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ. Информация о логине и пароле является конфиденциальной, не подлежит разглашению и передаче третьим лицам. В случае обнаружения фактов передачи конфиденциальной информации эксперт немедленно отстраняется от дальнейшей процедуры аккредитации, а результаты, введенные им в ИС СУКМУ, аннулируются.

Функции отстраненного эксперта выполняет руководитель экспертной группы, при этом сроки проведения внешней комплексной оценки продлеваются на период, необходимый для получения объективных данных.

90. Перед выездом в медицинскую организацию руководитель и члены экспертной группы составляют программу внешней комплексной оценки медицинской организации (далее – Программа) по форме согласно приложению 21 к настоящим Правилам. Программа составляется для эффективного и рационального распределения времени внешней комплексной оценки и определяет направление действий экспертной группы во время пребывания на территории медицинской организации.

91. Экспертная группа при проведении внешней комплексной оценки отдельно по каждому разделу заполняет оценочные листы для проведения оценки соответствия стандартам аккредитации по форме согласно приложению 22 к настоящим Правилам.

92. Исполнение стандартов аккредитации оценивается экспертной группой на основе:

1) обзора документов;

2) опроса персонала;

3) трейсеров;

4) наблюдения.

93. Обзор документов производится в специально выделенном кабинете для экспертной группы в присутствии одного или нескольких сотрудников медицинской организации с целью уточнения вопросов или комментариев к документам.

Время, затрачиваемое на обзор документов, не превышает одной четвертой времени, выделенного на проведение внешней комплексной оценки. На основе изучения представленных документов экспертная группа определяет недостающую информацию, которую необходимо уточнить при опросе персонала и (или) при наблюдении для достижения окончательной оценки.

94. Опрос персонала в том числе включает в себя опрос руководства медицинской организации. Эксперты проводят опрос первого руководителя медицинской организации и (или) его заместителей. Опрос руководства медицинской организации включает вопросы, касающиеся организации общей деятельности медицинской организации, а также по необходимости по вопросам в соответствии с требованиями стандартов аккредитации. Члены экспертной группы для подтверждения или уточнения информации, полученной при обзоре документов, проводят опрос персонала в соответствии с профилем деятельности медицинской организации.

95. Применяются три вида трейсера:

1) индивидуальный;

2) системный;

3) профильный.

Один трейсер длится от 1 до 3 часов.

В ходе индивидуального трейсера прослеживаются все этапы лечения и ухода за конкретным пациентом через обзор медицинской документации и опрос вовлеченных в его уход работников медицинской организации. Эксперт отбирает пациента методом целенаправленной выборки (наиболее сложный или атипичный случай) для оценки, и его медицинская карта служит основой для отслеживания услуг, оказываемых в медицинской организации. Оцениваются все лечебные, диагностические и немедицинские процессы, в которых пациент принимал участие при оказании ему медицинской помощи, то есть оценка проводится по "маршруту" пациента. За время проведения внешней комплексной оценки экспертная группа проводит не менее трех индивидуальных трейсеров пациента.

При системном трейсере проверяются все этапы систем инфекционного контроля, обращения с лекарственными средствами, безопасности здания, управления качеством. Сбор информации и оценка организации методом системного трейсера включает опрос персонала, личное наблюдение, обзор документов и (или) медицинских карт пациентов. При этом проверяются разные этапы одной системы.

В ходе профильного трейсера оценивается область работы, специфичная для данного вида медицинской организации. Этот вид трейсера используется экспертами для анализа уникальных характеристик и актуальных вопросов оцениваемой медицинской организации. Цель профильного трейсера заключается в выявлении проблем безопасности пациента на различных этапах оказываемой медицинской помощи.

96. Наблюдение является одним из методов оценки исполнения стандартов аккредитации, проводится с целью подтверждения информации, полученной экспертами во время обзора документов и (или) при опросе персонала. Наблюдение проводится параллельно с опросом персонала.

97. Время, затрачиваемое на проведение опроса персонала, трейсера и наблюдения составляет три четверти длительности внешней комплексной оценки.

98. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы:

5 баллов - полное соответствие требованиям стандарта (исполнение в 90%-100% случаев или наблюдений);

3 балла - частичное соответствие требованиям стандарта (исполнение в 50%-89% случаев или наблюдений);

0 баллов - несоответствие требованиям стандарта (исполнение в 0%-49% случаев или наблюдений).

В случае неприменимости отдельного критерия стандарта в соответствующей графе фиксируется отметка "не применим". При подсчете средней оценки по стандарту данный критерий не учитывается.

99. Экспертная группа вносит результаты внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ. Не допускается разглашение конфиденциальной информации (сведений о деятельности организации здравоохранения, о пациентах и персонале, полученных в ходе внешней комплексной оценки, в том числе, передача права ввода информации в ИС СУКМУ третьему лицу).

100. После внесения результатов внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ заполненные оценочные листы по разделам (блокам) стандартов члены экспертной группы передают руководителю группы.

101. Фактическая сумма баллов по каждому критерию стандарта рассчитывается ИС СУКМУ в соответствии с таблицей рангов стандартов аккредитации по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам:

1 ранга - с весовым коэффициентом "1,0";

2 ранга - с весовым коэффициентом "0,9";

3 ранга - с весовым коэффициентом "0,8".

102. В случаях, когда медицинская организация передает на исполнение часть услуг по договору субподрядной организации, экспертная группа оставляет за собой право посещения субподрядной организации для проведения оценки ее деятельности на соответствие стандартам аккредитации в рамках договора между аккредитующей организацией и медицинской организацией.

103. По завершению внешней комплексной оценки проводится заключительное собрание с участием персонала медицинской организации, на котором экспертная группа представляет предварительный отчет о результатах внешней комплексной оценки.

104. Руководитель экспертной группы в течение пяти рабочих дней со дня завершения внешней комплексной оценки направляет медицинской организации отчет о результатах внешней комплексной оценки по форме согласно приложению 24 к настоящим Правилам.

105. Экспертной группой в течение пяти рабочих дней со дня завершения внешней комплексной оценки выносятся на рассмотрение Комиссии по аккредитации для принятия решения об аккредитации результаты внешней комплексной оценки.

106. По итогам внешней комплексной оценки и заседания Комиссии по аккредитации, аккредитующая организация принимает следующее решение:

1) преаккредитация присваивается при соответствии стандартам 1 ранга менее 60%, стандартам 2 ранга менее 55%, стандартам 3 ранга менее 50%; свидетельство об аккредитации не выдается;

2) вторая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 60%, стандартам 2 ранга не менее 55%, стандартам 3 ранга не менее 50%;

3) первая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 70%, стандартам 2 ранга не менее 65%, стандартам 3 ранга не менее 60%;

4) высшая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 90%, стандартам 2 ранга не менее 80%, стандартам 3 ранга не менее 70%.

107. Срок проведения аккредитации со дня регистрации заявления медицинской организации до вынесения соответствующего решения аккредитующей организацией составляет не более сорока пяти рабочих дней.

108. В аккредитации медицинской организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации аккредитующая организация отказывает в следующих случаях:

1) установления недостоверности документов, представленных медицинской организацией и (или) данных(сведений), содержащихся в них;

2) наличия вступившего в законную силу решения(приговора) суда о запрещении медицинской деятельности;

3) наличия вступившего в законную силу решения суда о лишении специального права, связанного с получением аккредитации.

109. В течение пяти рабочих дней после принятия решения об аккредитации медицинской организации, аккредитующей организацией выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 25 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет три года со дня выдачи свидетельства об аккредитации.

110. С учетом решения аккредитующей организации по аккредитации медицинская организация составляет План корректирующих мероприятий по форме согласно приложению 26 к настоящим Правилам.

Утвержденный руководителем медицинской организации План корректирующих мероприятий для устранения несоответствий с требованиями стандартов аккредитации направляется в аккредитующую организацию в срок не позднее тридцати календарных дней после получения отчета о результатах внешней комплексной оценки.

Медицинская организация, по которой принято решение о преаккредитации, после исполнения Плана корректирующих мероприятий подает заявление на аккредитацию повторно, но не ранее чем через три месяца со дня вынесения решения.

Глава 7. Порядок проведения фокусной оценки и постаккредитационного мониторинга

111. При проведении аккредитации медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации проводится фокусная оценка.

112. Основанием для фокусной оценки медицинской организации является одно из следующих условий:

1) сомнения в объективности результатов внешней комплексной оценки;

2) ситуация, подвергающая безопасность пациента или персонала риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

3) ненадлежащее выполнение Плана корректирующих мероприятий или выявление в период постаккредитационного мониторинга недостоверных фактов, представленных во время внешней комплексной оценки.

113. Решение о проведении фокусной оценки принимает Комиссия по аккредитации.

В состав экспертной группы для проведения фокусной оценки медицинской организации не включаются эксперты, проводившие последнюю внешнюю комплексную оценку. Состав экспертной группы и сроки проведения фокусной оценки определяются приказом аккредитующей организацией.

114. По решению Комиссии по аккредитации для проведения фокусной оценки осуществляется визит в оцениваемую или аккредитованную медицинскую организацию с привлечением экспертов по внешней комплексной оценке.

115. Результат фокусной оценки рассматриваются в течение десяти рабочих дней после завершения работы экспертной группы на заседании Комиссии по аккредитации для решения вопроса об аккредитации, изменении присвоенной категории аккредитации, либо об отзыве свидетельства об аккредитации.

116. Постаккредитационный мониторинг аккредитованной организации является частью процесса аккредитации и осуществляется следующим образом:

1) по истечении сроков выполнения Плана корректирующих мероприятий, медицинская организация направляет в аккредитующий орган отчет о выполнении Плана корректирующих мероприятий по форме согласно приложению 27 к настоящим Правилам;

2) в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующей организацией ежеквартально проводится мониторинг внешних индикаторов качества медицинских услуг в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 173 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10880);

3) при наличии оснований для проведения фокусной оценки.

117. При выявлении в период постаккредитационного мониторинга условий, указанных в пункте 112 настоящих Правил, на заседание Комиссии по аккредитации выносится вопрос об отзыве свидетельства об аккредитации.

118. В случае отзыва свидетельства об аккредитации, аккредитующая организация письменно в произвольной форме информирует медицинскую организацию и вносит соответствующие изменения в базу данных аккредитованных медицинских организаций на своем сайте.

	Приложение 1 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	Форма

В __________________________________________________________________
(полное наименование уполномоченного органа)

Заявление
на аккредитацию в качестве аккредитующей организации

Прошу аккредитовать _______________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
в качестве аккредитующей организации для осуществления внешней комплексной
оценки медицинских организаций, постаккредитационного мониторинга, разработки и
пересмотра проекта стандартов аккредитации для медицинских организаций, обучения и
отбора экспертов для проведения внешней комплексной оценки на территории Республики
Казахстан.
Сведения об организации:
1. Форма собственности: ________
2. Год создания: _______________
3. Свидетельство (справка) о государственной регистрации _____________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес: __________________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет:__________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Опись прилагаемых документов: ___________________________________________

Руководитель организации: ________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) и подпись)
Контактные данные заявителя: _____________________________________________________
(электронный адрес, рабочие и сотовые телефоны)

Место печати
Дата "____" ______________20__г.

Заявление принято к рассмотрению "_____"___________20___г.
________________________________________________________________________________
(подпись, фамилия ответственного лица уполномоченного органа, принявшего заявление)

	Приложение 2 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	Форма

Cтандарты аккредитации аккредитующей организации
для проведения самооценки

№ п/п	Требование стандарта	Форма завершения стандарта	Результат само-оценки	Отметка уполномоченного органа: соответствует / не соответствует
1.	Организация имеет четко разработанные этические права.	Стратегический план развития
2.	Деятельность Организации четко определено ценностями, которые доступны персоналу организации	Правила Организации с утвержденными ценностями Организации.
3.	Наличие правил, обеспечивающих независимость и объективность решения об аккредитации; отсутствие конфликтов интереса при принятии всех видов решений; строгое разделение функций аккредитации и консалтинга между подразделениями и сотрудниками организации	Правила принятия решения об аккредитации. Правила оказания консультационных услуг.
4.	Наличие правоустанавливающих документов Организации, согласно которым оценка медицинских организаций, постаккредитационный мониторинг, обучение и отбор экспертов для проведения внешней комплексной оценки и обучения сотрудников медицинских организаций является одним из направлений деятельности организации.	Копия свидетельства (справки) о государственной регистрации юридического лица. Устав (с описанием функций и деятельности).
5.	Правила обращения с информацией, полученной от медицинской организации в ходе внешней комплексной оценки	Разработанные Правила обращения с информацией.
6.	Обязательный комплекс этических принципов, утвержденных Советом директоров или наблюдательным советом, направляющих принятие всех видов решений	Утвержденные этические принципы, включающие: конфиденциальность, независимость, объективность и справедливость и другие принципы.
7.	Наличие кодекса деловой этики, с отражением взаимодействия между персоналом организации, экспертами, заинтересованными сторонами и в целом с населением	Утвержденный Кодекс деловой этики.
8.	Наличие документа, определяющего порядок работы Организации, включающий требования к его составу, назначению членов; область ответственности, в том числе ответственности членов вне работы с аккредитующим органом.	Положение о деятельности Организации и принятии решении об аккредитации; Положение о комиссии(-ях) Организации; Протокол(ы) заседания об утверждении членов Организации; Положение о деятельности комиссий Организации
9.	Организация поддерживает культуру безопасности, улучшает качество и совершенство, несет ответственность за создание устойчивой организации.	Положение о деятельности Организации.
10.	Имеет четко сформулированную политику в области заявляемой сферы деятельности, целей и исходящих из них задач, утвержденных в стратегическом плане.	Положение о деятельности Организации, отражающее полномочия и ответственность за надзор стратегического планирования; разработку стандартов аккредитации; соответствие законодательству страны включая отчетность, мониторинг; утверждение и контроль исполнения корпоративных нормативных документов; внедрение планов коммуникации; Статегический план развития с указанием целей и задач
11.	Руководство Организации утверждает ежегодный план финансово-хозяйственной деятельности.	Положение о деятельности Организации с отражением полномочии и ответственности за надзор финансовой деятельности включая утверждение капитального и операционного бюджета; обеспечение организации ресурсами.
12.	Организация планирует и осуществляет инструктаж (ориентацию) и непрерывное обучение о конфиденциальности, процесса внешней комплексной оценки, стандартов услуг организации.	Журнал инструктажа членов Организации. Программа непрерывного обучения управляющего органа.
13.	Организация разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению функционирования организации и проявлении коммуникативных навыков.	План коммуникации; Анкета по улучшеню деятельности организации; Список совместных проектов или членства в ассоциациях и организациях
14.	Организация разрабатывает и оценивает деятельность на основе индикаторов	Список индикаторов деятельности Организации и первого руководителя в делегированных ему/ей функциях
15.	Функции и полномочия руководителя Организации с включением функции операционного управления, организации внешней комплексной оценки	Должностная инструкция первого руководителя Организации.
16.	Разрабатывает Ответственность сотрудников с отражением пункта исключения влияния консультирующей функции на аккредитующую функцию (звено) организации	Организационная структура. Программа ориентации персонала.
17.	Организация разрабатывает договор с отражением ответственности за все услуги, в том числе переданные субподрядной организации	Типовой образец договора передачи услуги субподрядной организации с указанием требований к компетенциям, качеству и мониторингу услуг
18.	Организация определила список товаров и услуг, необходимых для функционирования организации, включая услуги по поддержке	Список товаров и услуг, включая услуги по поддержке информационных услуг, бухгалтерскому учету, юридическому сопровождению.
19.	Коллективно Разработанный Стратегический план с отражением измеримых целей (направления развития) и задач	Утвержденный стратегический план развития на пять лет
20.	Разработанный операционный план с указанием задач, ресурсов или мероприятий для достижения задач согласно стратегическому плану	Утвержденный операционный план работы на 12 месяцев календарного года
21.	Существует процесс финансового планирования и бюджетирования	Утвержденный финансовый план или бюджет на 12 месяцев календарного года

	Приложение 3 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	Форма

Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Свидетельство
об аккредитации

Выдано ___________________________________________________________________
(наименование организации)
На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и
системе здравоохранения" вышеуказанная организация аккредитована в качестве
аккредитующей организации для осуществления внешней комплексной оценки медицинских
организаций, постаккредитационного мониторинга, обучения и отбора экспертов для
проведения внешней комплексной оценки и обучения сотрудников медицинских
организаций на территории Республики Казахстан на период 5 (пять) лет до
"____"______________20____г.

Руководитель уполномоченного органа
в области здравоохранения __________________________________
(подпись) фамилия, имя, отчество
(при его наличии)

Место печати

Дата выдачи свидетельства
"____"______________20____г.
город _________________________

Приложение 4 к Правилам аккредитации в области здравоохранения

В ______________________________________________________________________________
(полное наименование аккредитующего органа)

Заявление

Прошу аккредитовать на осуществление деятельности по оценке профессиональной
подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области
здравоохранения
________________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
на территории
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(указать регион на территории Республики Казахстан)
Сведения об организации:
1. Форма собственности _____________________________________________________
2. Год создания_____________________________________________________________
3.Свидетельство (справка) о государственной регистрации (перерегистрации)
________________________________________________________________________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес___________________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
________________________________________________________________________________
5. Расчетный счет __________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства _______________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы __________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Руководитель организации
____________________________ ________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Место печати
"______"______________20____г.
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь
с аккредитующим органом)
Заявление принято к рассмотрению "______"_____________20____г.
________________________________________________________________________________
(подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица
аккредитующего органа)

Приложение 5 к Правилам аккредитации в области здравоохранения

Сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление
деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения
соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения
__________________________________________________________________
(наименование организации)

№ п/п	Фамилия Имя Отечество (при наличии)	Адрес (по месту регистрации и по месту фактического проживания)	Образование, наименование ВУЗа и год его окончания, Специальность по диплому	Основное место работы (наименование, адрес организации)	Стаж работы		Свидетельство о прохождении повышения квалификации № удостоверения о повышении квалификации, (сроки обучения, № и дата выдачи удостоверения, за последние 5 лет
					по специальности	в организации по оценке
1	2	3	4	5	6	7	8

Руководитель организации
_____________________________ _______________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)
Место печати (при наличии)
"______"______________20____г.

Приложение 6 к Правилам аккредитации в области здравоохранения

Перечень симуляционного и медицинского оборудования организации,
аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной
подготовленности и подтверждения соответствия квалификации
специалистов в области здравоохранения

№ п/п	Наименование	Завод-изготовитель	Год выпуска	Модель	Количество	Примечание

Руководитель организации
______________________________ ___________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Место печати (при наличии)
"______"______________20____г.

Приложение 7 к Правилам аккредитации в области здравоохранения

Стандарты аккредитации для организации по оценке профессиональной
подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов
в области здравоохранения

Раздел "Руководство"

№	Измеряемые критерии	0 баллов	1 балл			2 балла
1.Управление В организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.
1.1	Наличие правоустанавливающих документов согласно которым оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения является одним из направлений деятельности организации
1.2	Наличие четко сформулированной политики в области заявляемой сферы деятельности, цель и исходящие из них задачи, утвержденные стратегический и оперативный планы организации
1.3	Утверждение бюджета, обеспечивающий организацию соответствующими ресурсами для выполнения поставленных целей и задач
1.4	Доступность базы нормативных правовых актов для персонала организации
1.5	Информирует общественность об оказываемых услугах и условиях их получения не реже 1 раза в квартал.
1.6	Разрабатывает обязательный комплекс этических норм, которыми организация руководствуется при принятии решений и определении правил поведения сотрудников при обслуживании клиентов.
1.7	Функции и полномочия руководителя организации и сотрудников каждого структурного подразделения определены в утвержденных должностных инструкциях.
1.8	Организация определяет возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.
1.9	Организация разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению штатом, включающую назначение, отбор, обучение, оценку, поощрение, сохранение и привлечение компетентного штата в целях выполнения поставленных задач по оказанию услуг.
1.10	Организация обеспечивает потребности персонала и претендентов в площадях помещений и расположении своих подразделений при предоставлении услуг претендентам
2. Стратегическое и оперативное планирование
2.1	В стратегическом плане организации излагаются долгосрочные цели, задачи, стратегии для осуществления миссии организации
2.2	Оперативный план разрабатывается на основе стратегического плана.
2.3	Осуществляет мониторинг результатов стратегического и оперативного планов.
3.Раздел "Управление ресурсами" Управление финансами
3.1	Руководство организации ежегодно утверждает план финансово-хозяйственной деятельности.
3.2	Прибыли, убытки и расходы на услуги регулярно отслеживаются в сравнении с бюджетом и предоставляются руководству организации в виде ежемесячных финансовых отчетов.
3.3	Существует система внутреннего финансового контроля и аудита.
3.4	В организации проводится внешний финансовый аудит.
4. Информационное управление
4.1	В организации имеется единая автоматизированная информационная система по управлению ее деятельностью
4.2	Организация обеспечивает конфиденциальность, безопасность и целостность служебной информации
5. Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью
5.1	Организация разрабатывает детальный план мероприятий на случай пожара или иной чрезвычайной ситуации
5.2	Персонал организации проходит ежегодное обучение в соответствии с планом реагирования при ЧС, включая процедуры ориентации персонала при эвакуации и участвует в мероприятиях по учебной тревоге.
6. Безопасное использование оборудования и расходных материалов
6.1	Организация планирует и осуществляет закупки, модернизацию и замену компьютерной техники для обеспечения услуг, не реже 1 раз в пять лет.
6.2	Организация обеспечивает безопасную и правильную эксплуатацию оборудования посредством того, что все сотрудники, эксплуатирующие как новое, так и имеющееся оборудование, и медицинские приборы, проходят инструктаж по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию
7.Раздел "Организация оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения" Деятельность организации связана с проведением независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки
7.1	Имеет опыт работы по организации и проведению оценки практических навыков специалистов в области здравоохранения в рамках мероприятий по подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.
7.2	Имеет опыт работы по организации и проведению независимой оценки знаний и практических навыков специалистов в области здравоохранения по обращениям субъектов здравоохранения.
7.3	Имеет опыт работы по организации и проведению независимой оценки знаний выпускников интернатуры и резидентуры медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан.
7.4	Имеет штат сотрудников из числа специалистов, обученных международными консультантами по вопросам оценки знаний и навыков, составления и экспертизы экзаменационного материала и циклов симуляционного обучения, не менее 15 человек за последние три года.
7.5	Имеет в столице, городе республиканского значения и 14 регионах (областных центрах) не менее одного эксперта, не менее пяти экзаменаторов, не менее двух стандартизированных пациентов привлеченных организацией по оценке для проведения независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения, имеющих опыт в оценке, обученных и состоящих в договорных отношениях с организацией по оценке
7.6	Имеет в наличие помещения для проведения оценки, оборудованные системой видеонаблюдения, площадью не менее 600 кв.м, из них – 250 кв.м для размещения персонала организации, не менее 80 кв.м. для компьютерного класса, не менее 270 кв.м. для размещения симуляционного оборудования с отдельными комнатами для 12 (двенадцати) клинических станций.
7.7	Имеет в наличии симуляционное оборудование, сопроводительное оборудование и расходные материалы, в соотвествии с прилагаемым Перечнем медицинского и (или) симуляционного оборудования, аппаратуры и инструментария для организации и проведения оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения
7.8	Имеет 100 % оснащение работников организации по оценке: персональными компьютерами, принтерами, офисной мебелью, телефонной и интернет связью, электронной библиотечной базой, поисковыми информационными лицензионными программами.
7.9	Имеет систему синхронной записи симуляционного обучения и оборудования для аудио видеозаписи и трансляции на 12 (двенадцать) клинических станций.
7.10	Имеет банк экспертов по разработке и экспертизе экзаменационного материала для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников медицинских организаций образования и науки, не менее 40 экспертов, состоящих в договорных отношениях с организацией по оценке.
7.11	Имеет банк тестовых заданий, разработанных для проведения независимой оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения и независимой оценки выпускников медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан, не менее 200 тестовых заданий по каждой медицинской специальности на государственном и русском языках.
7.12	Имеет банк клинических сценариев, согласованный с уполномоченным органом, разработанных для проведения независимой оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения: не менее 10 клинических случаев по основным профилям (терапия, хирургия, педиатрия, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, стоматология) медицинских специальностей.
7.13	Предоставляет документацию по подтверждению результатов проведенной независимой оценки знаний и практических навыков специалистов в области здравоохранения и выпускников медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан: Отчеты/Аналитические справки, за последние два года.

Перечень медицинского и (или) симуляционного оборудования, аппаратуры и
инструментария для организации и проведения оценки профессиональной
подготовленности специалистов в области здравоохранения

№	Наименование симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария	Краткая характеристика технических возможностей симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария	0 баллов (оборудование отсутствует или дата выпуска свыше 10 лет)	1 балл (дата выпуска оборудования свыше 5 лет)	2 балла (дата выпуска оборудования до 5 лет)
1	Многофункциональный компьютерный манекен имитации родов (роженицы и новорожденного)	Воспроизведение физиологических и патологических родов женщины, программное обеспечение на русском языке, внесение линейных, разветвленных клинических сценариев в программу, возможность демонстрации приема Леопольда.
2	Имитатор сердечно-легочного пациента с программным обеспечением- мобильный дистанционный манекен для оказания неотложной помощи в команде различных состояниях с возможностью мониторинга и записи основных жизненных показателей с ЭКГ на 12 отведений с встроенным модулем инфаркта миокарда	Имеется система имитации осложнений дыхательных путей, кровообращения, распознавания введения лекарственных средств, монитор с демонстрация физиологических показателей ПК с сенсорным экраном, с помощью технологии Bluetooth®, имитация цианоза, воспроизведения звука.
3	Интерактивный имитатор взрослого человека, мобильный дистанционный манекен для оказания медицинской неотложной помощи в команде при различных состояниях с возможностью мониторинга и записи основных жизненных показателей	Программное обеспечение, с имитациями различных осложнений дыхательных путей, системы кровообращения взрослого человека. Имеется автоматическая система имитации интубации, цианоза, воспроизведения звука, подъема и опускания грудной клетки.
4	Интерактивный имитатор пациента -младенца новорожденного недоношенного с компьютеризированным неонатальным монитором для оказания неотложной медицинской помощи массой тела 1300 граммов	Программное обеспечение, имитации осложнения дыхательных путей, кровообращения, система, автоматическая имитация интубации, подъем грудной клетки, имитация цианоза, воспроизведения звука недоношенного новорожденного с массовой тела 1300 грамм
5	Фантом система для практической отработки дефибрилляции сердца, в комплекте с ноутбуком и принтером, с возможностью дистанционного управления через интернет-ресурс	Демонстрация дефибрилляции, медикаментозного введения лекарственных препаратов, возможность ЭКГ-диагностики - мониторинг через ЭКГ отведения взрослого человека.
6	Компьютерный робот - симулятор ребенка 5-8 лет	Программное обеспечение, имитации осложнения дыхательных путей, воспроизведение пульсации артерий, подъема грудной клетки, имитация цианоза, воспроизведения звука у ребенка 5-8 лет.
7	Тренажер УЗИ для изучения беременности в первом триместре беременности (акушерский ультразвуковой манекен)	Тренажер оснащен ультразвуковым датчиком трансабдоминального и трансвагинального сканирования, позволяющий производить исследование в 147 точках.
8	Виртуальный симулятор для отработки практических навыков в эндоскопии (нижние дыхательные пути и желудочно-кишечный тракт)	Моделирование клинических случаев в виртуальном режиме: эндоскопия, колоноскопия, бронхоскопия.
9	Манекен-тренажер для базовой сердечно-легочной реанимации	Демонстрация проведения сердечно-легочной реанимации с возможностью проведения дефибрилляции, в сопровождении с контрольно-измерительными приборами, показывающие параметры СЛР.
10	Тренажер для интубации взрослого пациента	Демонстрация интубации дыхательных путей, пищевода и желудка при проведении спасательных действий.
11	Фантом для катетеризации центральных вен	Фантом включает в себе поверхностные анатомические детали и функциональную точность для симуляции клинического опыта по катетеризации центральных вен взрослого человека.
12	Фантом для перикардиоцентеза и плеврального дренажа	Возможность оценки навыков проведения перикардиоцентеза и плеврального дренажа , в том числе по технике установки плевральных дренажных трубок.
13	Набор для изучения навыков наложения швов в общей хирургии	Набор предназначен для демонстрации практических навыков хирургического профиля. Имеется комплект для использования платформы с различными целевыми модулями.
14	Фантом для люмбальной пункции	Предназначен для демонстрации навыков по проведению люмбальной пункции и взятия пробы спинномозговой жидкости, имеющий высокую эластичность материала, позволяющий почувствовать сопротивление тканей и его изменение по мере продвижения иглы.
15	Фантом для спинальной пункции	Позволяет демонстрировать сложный практический навык потенциально опасной процедуры спинальных инъекций: спинальная анестезия, люмбальная пункция, эпидуральная анестезия, каудальная анальгезия, сакральный нервный блок, люмбальный симпатический блок.
16	Расширенная фантом-система травма-мэн	Позволяет оценить практические навыки по хирургическим манипуляциям взрослого человека (брюшная полость, грудь, шея)
17	Система синхронной записи видео-аудио записи и трансляции на 12 станциях	Система видео-аудио записи и трансляции на 12 станциях, позволяющая производить аудио-видео съемку в каждой комнате с 2-х проекций (для охвата обзора всей комнаты) и с одновременным транслированием 12 станций. В системе предусмотрена функция по архивации записей.
18	Акушерский фантом имитации родов в комплекте с имитатором крови	Акушерский фантом представляет собой таз в разрезе с имитацией матки, родовых путей, моделями плаценты и плода. Манекен предназначен для демонстрации техники принятия патологических и физиологических родов в комплекте с имитатором крови.
19	Расширенный акушерский фантом имитации родов в комплекте с акушерской кроватью	Акушерский фантом представляет собой таз в разрезе с имитацией матки, родовых путей, моделями плаценты и плода. Манекен предназначен для демонстрации техники принятия родов при различных положениях плода в комплекте с акушерской кроватью
20	Усовершенствованный манекен по уходу за пациентом, мониторирование сердечно-легочной реанимации (расширенная версия)	Манекен взрослого человека для ухода за пациентами, расширенная версия представляет собой анатомически правильное тело, в парике для ухода за волосами и со съемными зубными протезами, внешним громкоговорителем и виртуальным стетоскопом с многочисленными вариантами звуков сердца и легких. Также в комплекте предусмотрено мониторирование сердечно-легочной деятельности при реанимации.
21	Электрическая модель для интубации трахеи в комплекте со сменными накладками	Тренажер для демонстрации навыков установки воздуховодов в дыхательные пути взрослого человека и проведения искусственной вентиляции легких
22	Модель руки 5-летнего ребенка для отработки навыков различных инъекций в комплекте со сменными накладками и имитатором крови	Модель руки ребенка пяти лет с четко представленным топографическим расположением вен для демонстрации навыков введения внутривенной инъекции и забора крови
23	Учебная модель для интубации трахеи новорожденного с набором мешков Амбу и ларингоскопов для новорожденных	Демонстрация навыков по эндотрахеальной интубации. Тренажер представлен в виде анатомически правильной полноразмерной головы новорожденного, которая должна позволять обучать правильной глубине, углу и давлению введения ларингоскопа.
24	Интубационный тренажер младенца	Представлен в виде реалистичной модели головы младенца, расположенной на подставке и позволяет производить интубацию младенца.
25	Тренажер (торс взрослого человека) для обучения навыкам расшифровки результатов ультразвукового обследования с различными модулями в комплекте с электрокардиографом	Тренажер позволяет демонстрировать навыки по проведения ультразвукового обследования в 258 местоположениях внутренних органов.
26	Тренажер для пункции и хирургической микротрахеостомии, коникотомии в комплекте со сменными накладками	Тренажер позволяет оценить навык по проведению пункции и хирургической микротрахеостомии, коникотомии.
	Итого:

Приложение 8 к Правилам аккредитации в области здравоохранения

Шкала оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации

Баллы	Соответствие критерию стандарта	Описание
0	Несоответствие	Отсутствуют документы, соответствующие критерию стандарта, не выполняются процессы, требуемые по критерию стандарта, персонал не осведомлен о требованиях по критерию стандарта.
1	Частичное соответствие	Имеются документы, соответствующие критерию стандарта, но процесс не выполняется, или процесс выполняется, но нет документа, соответствующего критерию стандарта, персонал осведомлен о требованиях по критерию стандарта.
2	Полное соответствие	Все требования критерия стандарта соблюдаются и есть подтверждение о непрерывном улучшении деятельности.

Приложение 9 к Правилам аккредитации в области здравоохранения

Итоговая таблица оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации

Стандарты	Промежуточный итог рейтинга	Количество критериев в разделе	Среднее значение оценки
Раздел : Руководство			YY
1. Управление	баллов		ХХ
2. Стратегическое и оперативное планирование	баллов		ХХ
Раздел: Управление ресурсами			YY
3. Управление финансами	баллов		ХХ
4. Информационное управление	баллов		XX
5. Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью	баллов		XX
6. Безопасное использование оборудования и расходных материалов	баллов		XX
Раздел: Организация оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения			YY
7."Деятельность организации связана с проведением независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки	баллов		XX
Итого:			ZZ

	Приложение 10 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Свидетельство
об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и
подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

Выдано
_______________________________________________________________________________
(наименование организации)
На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье
народа и системе здравоохранения" вышеуказанная организация аккредитована в качестве
организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия
квалификации специалистов в области здравоохранения на территории Республики
Казахстан на период 5 (пять) лет до "____"______________20____г.

Руководитель уполномоченного органа
в области здравоохранения ________________________________________________________
(подпись) фамилия, имя, отчество
(при его наличии)

Место печати

Дата выдачи свидетельства
"____"______________20____г.

город _________________________

	Приложение 11 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Заявление
на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических
исследований фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

1.________________________________________________________________________
(наименование заявителя, организационно-правовая форма)
просит провести аккредитацию _______________________________________________
(указать: первоначальный или повторный)
на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставить
свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований
фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники в следующих целях (нужное указать):
1) клинических исследований лекарственных средств (1-4 фазы);
2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;
3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской
техники
4) многоцентровых клинических исследований;
5) международных многоцентровых клинических исследований.
2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Ф.И.О. (при наличии) руководителя _________________________________________
4. Ф.И.О.(при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с
аккредитующим органом __________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации медицинских организаций на право
проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники ознакомлен.

Руководитель __________ _____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
"__" ____________ 20____г. Место печати

	Приложение 12 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Паспорт медицинской организации

1. Наименование медицинской организации, юридический адрес, телефон, факс,
e-mail
________________________________________________________________________________
_________________________________________
2. Ф.И.О. (при наличии) руководителя медицинской организации (полностью),
телефон, факс, e-mail
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3. Формы предоставления медицинской помощи (подчеркнуть): амбулаторно-
оликлиническая (первичная медико-санитарная, консультативно - диагностическая),
стационарная, стационарозамещающая, скорая, восстановительное лечение и медицинская
реабилитация, паллиативная помощь и сестринский уход.
4. Основные направления медицинской помощи и/или научно-исследовательской
деятельности:

№	Наименование структурных подразделений (отделения, лаборатории, кафедры на базе медицинских организации)	Ф.И.О. (при наличии) руководителей структурных подразделений, контактные данные	Направления медицинской помощи	Направления научно-исследователь ской деятельности

5. Сведения о персонале медицинской организации, планируемого для участия в
клиническом исследовании:

Сведения о врачебном, научном и вспомогательном персонале

Ф.И.О. (при наличии)	Должность	Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)	Ученая степень, категория	Количество публикаций за последние 3 года	Стаж работы по профилю исследования	Сведения о прохождении специализаций и стажировок (тема, год)

Сведения о персонале, подготовленного по стандартам ГКП

Ф.И.О. (при наличии)	Должность	Дата и место прохождения обучения	Данные сертификата

Сведения о наличии узких специалистов

Ф.И.О. (при наличии)	Должность	Специализация	Стаж работы по профилю исследования

6. Перечень лабораторных и клинико-инструментальных методов исследования,
необходимых для проведения клинических исследований:

№	Характер исследования	Основные параметры исследования	Аппаратура, название, фирма изготовитель, год выпуска	Ответственный исполнитель

7. Сведения о наличии аккредитации лаборатории (дата, №), которая будет
использована для лабораторных исследований при проведении клинических испытаний
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
8. Перечень оборудования, которое будет использовано при проведении клинических
испытаний:

№	Вид обследования	Наименование аппаратуры, фирма изготовитель, марка, год выпуска	Метрологический контроль (дата последней проверки)	Ответственный исполнитель

9. Сведения о наличии технических возможностей (места/помещения) для хранения
материалов клинического исследования:_____________________________________________
________________________________________________________________________________
10. Сведения о наличии локальной этической комиссии (состав комиссии, дата
образования, № приказа)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
11. Сведения о проведенных ранее клинических исследованиях (данные за последние
3 года):

Название протокола	Цель и общая характеристика клинического исследования	Сроки проведения	Ф.И.О.(при наличии) сотрудников, принимавших участие

12. Сотрудничество с другими организациями здравоохранения, Научно-
исследовательскими институтами, центрами, университетами, отдельными кафедрами
высших учебных заведений, лабораториями и так далее (при наличии):
1) в области фармакодинамических исследований (изучение механизмов лечебного
действия лекарственных средств, оценка их эффективности и безопасности);
2) в области фармакокинетических исследований (изучение процессов всасывания,
распределения, метаболизма и выведения лекарственных средств, оценка результатов
терапевтического лекарственного мониторинга);
3) в области клинических исследований/(испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Руководитель___________________ __________ ______________________
(наименование заявителя) (подпись) (Ф.И.О. (при наличии)
"____" ____________ 20___ г. Место печати

	Приложение 13 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Акт обследования
медицинской организации

1. Полное наименование медицинской организации:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, электронный адрес:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по "___"__________20____г.
4. Основание: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
5. Комиссия в составе председателя ___________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
и членов комиссии _______________________________________________________________
(Ф.И.О (при наличии), должность, место работы)
провела проверку
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
претендующей на получение аккредитации на право проведения клинических исследований
фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
с целью_________________________________________________________________________
6. В результате проверки установлено:

№	Критерии оценки	Описание	Замечания
1	Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов
2	Сведения о структурных подразделениях, участвующих в проведении клинических исследований
3	Сведения о кадровой и информационной обеспеченности медицинской организации
4	Сведения об этических нормах медицинской организации
5	Сведения о материально-технической оснащенности медицинской организации

7. Перечень несоответствий

1. Критические
2. Существенные
3. Прочие (другие)

8. Заключение

Выводы
Рекомендации

Председатель комиссии ____________________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Члены комиссии: _________________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
______________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
С заключением ознакомлен: _____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Руководитель организации ______________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
"____" _____________ 20___ г.

	Приложение 14 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Свидетельство об аккредитации
на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

"___" ______________ 20_____ г. Серия, №_________________

1.Настоящее свидетельство предоставлено _____________________________________
_______________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации, организационно-правовая форма)
2.Юридический адрес медицинской организации
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
По решению аккредитующего органа приказ №______от "___" ________ 20____ г.
аккредитован на право проведения клинических исследований фармакологических и
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
в целях
________________________________________________________________________________
(вид клинических исследований)
3.Зарегистрирован в Реестре клинических баз, аккредитованных на право проведения
клинических исследований за №____ от "___"____________ 20__ года.
4.Настоящее свидетельство об аккредитации действительно
до "___" ______ 20___ года.

Руководитель
аккредитующего органа _____________ ___________________
(подписи) Ф.И.О. (при наличии)
Место печати

	Приложение 15 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Заявление на аккредитацию

1.Наименование заявителя, организационно-правовая форма
_________________________________________________________________________ просит
провести аккредитацию ___________________________________________________________
(указать первоначальную или повторную)
в качестве лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические)
исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и
медицинской техники по следующим видам:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(указать виды доклинического исследования)
2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
________________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), телефон сотрудника, ответственного за
связь с аккредитующим органом
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий,
осуществляющих доклинические (неклинические) исследования биологически активных
веществ, изделий медицинского назначения ознакомлен.

Руководитель организации ____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
"_____" ____________ 20__ года
Место печати

	Приложение 16 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма
	Утвержден ____________________________ (Руководитель юридического лица, фамилия, инициалы, подпись) "____" __________ 20___ года

Паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)
_________________________________________________________________________
наименование испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)
__________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) (полностью), должность, телефон
руководителя испытательной лаборатории (научно-исследовательской
лаборатории)
__________________________________________________________________________
(почтовый адрес испытательной лаборатории (научно-исследовательской
лаборатории)
__________________________________________________________________________
наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которой функционирует
испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория)
__________________________________________________________________________
телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории
(научно-исследовательской лаборатории)

Список сотрудников, участвующих
в проведении доклинических исследований

№ п/п	Ф.И.О. (при наличии)	Должность	Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)	Владение видом доклинического исследования	Стаж работы по профилю исследования	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

Справка
о состоянии производственных помещений
для проведения доклинических исследований

Назначение помещения	Специальное или приспособленное	Площадь, кв.м.	Температура, ОС, влажность, %	Наличие специального оборудования	Примечание
1	2	3	4	5	6

Перечень оборудования и аппаратуры для проведения
доклинических исследований

№ п /п	Наименование, тип (марка), серийный (заводской) номер	Изготовитель (страна, предприятие, фирма)	Основные технические характеристики	Год ввода в эксплуатацию	Оценка состояния (№ свидетельства о метрологической поверке, периодичность)	Степень амортизации, %	Примечание
1	1	2	3	4	5	6	7

Справка
о наличии лабораторных животных и условиях их содержания

Вид ______________________________________________________________________
Порода ___________________________________________________________________
Пол ______________________________________________________________________
Масса тела ________________________________________________________________
Общее количество __________________________________________________________
Источник получения ________________________________________________________
Период акклиматизации _____________________________________________________
Идентификация ____________________________________________________________
Рандомизация _____________________________________________________________
Количество лабораторных животных в клетке __________________________________
Размеры клетки ____________________________________________________________
Материал клетки ___________________________________________________________
Рацион ___________________________________________________________________
Температура воздуха _______________________________________________________
Влажность воздуха _________________________________________________________

Перечень методов, используемых при
проведении доклинических исследований

№ п/п	Название метода	Ссылка на литературный источник

Перечень
стандартных операционных процедур
при проведении доклинических исследований

№ п/п	Название стандартной операционной процедуры

Руководитель организации ___________ ___________________________
(подпись) (Ф.И.О. (при наличии)

Место печати
" ____" 20___ год

	Приложение 17 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Акт обследования
испытательной лаборатории
(научно-исследовательской лаборатории)

1. Полное наименование организации:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, электронный адрес:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по "___"__________20____г.
4.Основание: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
5.Комиссия в составе председателя
________________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
и членов комиссии__________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
провела проверку __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(наименование организации)

претендующей на получение аккредитации в области проведения доклинических
исследований фармакологических или лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники и впервые применяемых материалов для изготовления
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. В результате проверки установлено:

№	Критерии оценки	Описание	Замечания
1	Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов
2	Сведения о квалификации и компетентности исследовательского персонала в заявленной области доклинических исследований
3	Сведения о материально-технической оснащенности испытательной лаборатории
4	Сведения о производственных помещениях испытательной лаборатории
5	Сведения о тест-системах
6	Сведения о наличии и эффективности системы обеспечения качества доклинических исследований
7	Сведения о наличии нормативно- правовой документации и научно-методического обеспечения, регламентирующих вопросы организации и проведения доклинических исследований

Перечень несоответствий

1. Критические
2. Существенные
3. Прочие (другие)

Заключение

Выводы
Рекомендации

Председатель комиссии ________________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Члены комиссии: ___________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Испытательной лаборатории
(научно-исследовательской
лаборатории) _____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
С заключением ознакомлен:
Руководитель организации ____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
"_______" _____________ 20___ год

	Приложение 18 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Свидетельство об аккредитации

на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически
активных веществ, изделий медицинского назначения
"___" ______________ 20_____ г. Серия, № ______________________________

1. Настоящее свидетельство выдано ___________________________________________
________________________________________________________________________________
(полное наименование организации, организационно-правовая форма)
2. Юридический адрес организации ___________________________________________
________________________________________________________________________________
3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от "___" ____ 20__ года
аккредитован на право проведение доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Зарегистрирован в Реестре доклинических (неклинических) баз, аккредитованных
на право проведения доклинических (неклинических) исследований за №____ от
"___"____________ 20__ года.
5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно
до "___" ______ 20___ года.

Руководитель
аккредитующего органа _____________ ___________________________
(подпись) (фамилия имя отчество)

Место печати

	Приложение 19 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма
	В __________________________ (полное наименование органа по аккредитации в области здравоохранения) от _________________________ (полное наименование медицинской организации)

Заявление
на прохождение внешней комплексной оценки

Прошу провести внешнюю комплексную оценку в 20______г., предпочтительный
месяц (даты): __________ медицинской организации __________________________________
(полное наименование медицинской организации)
с целью аккредитации.
Сведения об организации:

1. Индивидуальный идентификационный номер ________________________________
2. Форма собственности _____________________________________________________
3. Год создания ________
4. Номер, дата выдачи, серия лицензии на медицинскую деятельность и (или)
фармацевтическую деятельность
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Свидетельство о государственной (учетной) регистрации
(перерегистрации)(справка) ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(№, серия, кем и когда выдано, статус юридического лица)
6. Расчетный счет __________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
7. Вид деятельности ________________________________________________________
(перечислить виды, профили оказываемых услуг)
8. Структурные подразделения, филиалы, представительства _____________________
________________________________________________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
1) количество коек стационара: ___ коек и/или мощность амбулаторно
поликлинической организации/подразделения ___ посещений в смену;
2) среднее число пролеченных пациентов в течение 12 месяцев в стационаре: ___
пациентов и/или посещений в поликлинике всего в течение 12 месяцев ___ посещений;
3) общее число штатных единиц: ___, из них занятых:___, вакантных: ___;
4) перечислить услуги, отданные в аутсорсинг /выполняемые субподрядными
организациями: _________________________________________________________________
9. Ответственное лицо за ввод данных по самооценке:
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии), индивидуальный идентификационный
номер, занимаемая должность, контактный телефон, электронный адрес
10. Координатор по аккредитации (основное контактное лицо с аккредитующим
органом):
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии), занимаемая должность, контактный
телефон и электронный адрес
11. Адрес медицинской организации:
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон с указанием кода, факс)
12. Электронный адрес медицинской организаций и ссылка на веб-сайт (при наличии):
________________________
13. Прилагаемые документы (организационная структура, копия лицензии на
медицинскую деятельность, свидетельство о государственной регистрации на
государственном и русском языках.
1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
Даю согласие на проведение постаккредитационного мониторинга.

Руководитель __________________ _______________________________________
(подпись) фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Место печати (при наличии)
Заявление принято к рассмотрению "_____" ________ 20___ г.
____________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ответственного
лица аккредитующего органа подпись ________________________

	Приложение 20 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма
	____________________________ (руководителю аккредитующего органа) от эксперта ____________________________ ____________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Заявление эксперта

Я __________________________, индивидуальный идентификационный номер
___________________ выданный "_____"_________20____года, настоящим сообщаю, что
обстоятельств для возникновения конфликта интересов при проведении аккредитации
медицинской организаций, а именно: нахождение в трудовых или договорных отношениях с
оцениваемой медицинской организацией в течении последних 5 лет; затрагивание интересов
лиц, состоящих со мной в родственных или иных отношениях, не имею.
В дальнейшем, обязуюсь незамедлительно сообщать о личных обстоятельствах,
которые могут воспрепятствовать объективности проводимой мной внешней комплексной
оценки.

"____"_____________20____года
_______________________
(подпись)

_______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии) эксперта

	Приложение 21 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Программа внешней комплексной оценки медицинской организации

Дата, период времени с ___ч. до ____ч.	Мероприятие	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)эксперта	Привлечение медицинского персонала (указывается должность)	Требуемая документация

	Приложение 22 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Оценочный лист для проведения оценки соответствия
стандартам аккредитации

Наименование медицинской организации ______________________________________
Наименование области (города) ______________________________________________
Период проведения оценки с _____________________ по _________________________
Вид помощи, раздел________________________________________________________

№ критерия стандарта	Наименование стандарта	Оценка	Наименование достижений в деятельности организации	Наименование направлений в деятельности организации, требующих улучшения
Средняя оценка по критерию
Средняя оценка по стандарту

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) эксперта _____________________________
подпись________________________

Фамилия, имя, отчество
(при его наличии) руководителя экспертной группы
________________________________________________ подпись _____________

	Приложение 23 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Таблица рангов стандартов аккредитации
Стандарты аккредитации медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-
поликлиническую помощь

№	Измеряемые критерии	Ранги
	Раздел: Руководство	"I"	"II"	"III"
1.	Этические нормы организации Деятельность организации и процесс принятия решений.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Управление Осуществление эффективного управления в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.		2.3	2.1 2.2 2.4
3.	Стратегическое и оперативное планирование Планирование с целью удовлетворения потребностей населения и четкого руководства по его реализации.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Общее управление Наличие структуры управления и подотчетности. Управление квалифицированными менеджерами.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Управление рисками и повышение качества Медицинская организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
	Раздел : Управление ресурсами
6.	Управление финансами Финансовые ресурсы медицинской организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Информационное управление Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Управление человеческими ресурсами Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении медицинской организацией поставленных целей и задач.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
Раздел : Управление безопасностью
9.	Безопасность зданий Окружающая среда медицинской организации является безопасной и комфортной для пациентов, персонала и посетителей.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Медицинская организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Безопасное использование оборудования и расходных материалов Медицинская организация использует оборудование, расходные материалы и медицинские приборы безопасно, эффективно и рационально. Поставки Фармацевтические поставки	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Здоровые условия труда Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям. Управление рисками Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события	12.1 12.10 12.11 12.12	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8	12.9
13.	Инфекционный контроль Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний. Управление отходами	13.4 13.5 13.6 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.15 13.16 13.17 13.18	13.1 13.2 13.3 13.7 13.8
Раздел : Лечение и уход за пациентом
14.	Права пациента и семьи Медицинская организация реализует политику по защите прав пациентов и их семей Средства для удобства пациента и его семьи Информация для пациентов и получение их согласия Порядок подачи обращений пациентом Отзывы пациентов	14.3 14.4 14.5 14.6 14.7 14.13	14.1 14.2 14.10 14.11	14.8 14.9 14.12
15.	Доступ к медицинскому обслуживанию, госпитализация, и планирование медицинского обслуживания Потребности пациента удовлетворяются своевременно, и предоставляется эффективная госпитализация с оценкой и планированием лечения и ухода за пациентом. Оценка Планирование лечения и ухода за пациентом	15.1 15.2 15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.9 15.10	15.5
16.	Предоставление медицинского обслуживания и лечения Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом, и предоставление услуг завершается согласно плану. Окончание обслуживания (для дневного стационара)	16.1 16.4 16.5 16.6 16.7 16.8 16.9 16.10 16.11 16.12 16.14	16.2 16.3 16.13
17.	Анестезия и хирургическое лечение Анестезия и хирургическое лечение предоставляется пациенту на своевременной и безопасной основе в целях удовлетворения его определенных нужд.	17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10
18.	Лабораторная служба Объем лабораторных услуг в медицинской организации четко определен Система управления качеством в лаборатории Руководство лаборатории Ресурсы, имеющиеся для оказания качественных лабораторных услуг	18.7 18.8 18.9 18.12	18.3 18.4 18.10 18.11	18.1 18.2 18.5 18.6
19.	Менеджмент медикаментов Управление и использование лекарственных средств является безопасным, эффективным и рациональным.	19.3 19.4 19.5 19.6 19.8 19.9 19.12 19.13 19.14 19.5	19.1 19.2 19.7 19.10	19.11
20.	Медицинская карта Записи в медицинской карте пациента содержат достоверные, точные и всесторонние данные, и призваны для обеспечения безопасного и непрерывного лечения за пациентом.	20.1 20.2 20.4 20.5 20.8 20.9	20.3	20.6 20.7
21.	Качество лечения и ухода за пациентом Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает качество клинических процессов, и процессов связанных с уходом за пациентом.	21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8

Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
Критерии стандартов I уровня- 11(28,2 %)
Критерии стандартов II уровня- 9 (23 %)
Критерии стандартов III уровня- 19 (48,7 %)
Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)
Критерии стандартов I уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов II уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов III уровня - 21(60 %)
Управление безопасностью (5 стандартов; 59 критериев)
Критерии стандартов I уровня - 28 (40,6 %)
Критерии стандартовII уровня -24 (47,4 %)
Критерии стандартов III уровня – 7(11,8 %)
Лечение и уход за пациентом (8 стандартов; 91 критерий)
Критерии стандартов I уровня - 64(70,3 %)
Критерии стандартов II уровня - 17 (18,6 %)
Критерии стандартовIII уровня– 10(10,9 %)

Стандарты аккредитации для медицинских организаций,
оказывающих стационарную помощь

№	Измеряемые критерии	Ранги
	Раздел: Руководство	"I"	"II"	"III"
1.	Этические нормы организации Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Управление В медицинской организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.			2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегическое и оперативное планирование Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Общее управление Медицинская организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Управление рисками и повышение качества Медицинская организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
Раздел : Управление ресурсами
6.	Управление финансами Финансовые ресурсы медицинской организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Информационное управление Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Управление человеческими ресурсами Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении медицинской организацией поставленных целей и задач.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
Раздел : Управление безопасностью
9.	Безопасность зданий Окружающая среда медицинской организации является безопасной и комфортной для пациентов, персонала и посетителей.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Медицинская организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Безопасное использование оборудования и расходных материалов Медицинская организация использует оборудование, расходные материалы и медицинские приборы безопасно, эффективно и рационально. Поставки Фармацевтические поставки	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Здоровые условия труда Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям. Управление рисками Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события	12.1 12.10 12.11 12.12	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8	12.9
13.	Безопасность продуктов питания Для удовлетворения диетических и медицинских потребностей пациентов обеспечиваются безопасные продукты питания.	13.7	13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.8
14.	Инфекционный контроль Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний. Управление отходами	14.4 14.5 14.6 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 14.16 14.17 14.18	14.1 14.2 14.3 14.7 14.8
Раздел: Лечение и уход за пациентом
15.	Права пациента и семьи Медицинская организация реализует политику по защите прав пациентов и их семей Средства для удобства пациента и его семьи Информация для пациентов и получение их согласия Порядок подачи обращений пациентом Отзывы пациентов	15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.14	15.1 15.2 15.5 15.11 15.12	15.9 15.10 15.13
16.	Доступ к медицинскому обслуживанию, госпитализация и планирование медицинского обслуживания Потребности пациента удовлетворяются своевременно, и предоставляется эффективная госпитализация с оценкой и планированием лечения и ухода за пациентом. Оценка Планирование лечения и ухода за пациентом	16.1 16.2 16.3 16.5 16.6 16.8 16.9 16.10 16.11 16.12	16.4 16.7
17.	Предоставление медицинского обслуживания и лечения Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом и предоставление услуг завершается согласно плану. Окончание обслуживания	17.1 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 17.11 17.12 17.14	17.2 17.3 17.13
18.	Анестезия и хирургическое лечение Анестезия и хирургическое лечение предоставляется пациенту на своевременной и безопасной основе в целях удовлетворения его определенных нужд.	18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7 18.8 18.9 18.10 18.11
19.	Лабораторная служба Объем лабораторных услуг в медицинской организации четко определен Система управления качеством в лаборатории Руководство лаборатории Ресурсы, имеющиеся для оказания качественных лабораторных услуг	19.7 19.8 19.9 19.12	19.3 19.4 19.10 19.11	19.1 19.2 19.5 19.6
20.	Служба переливания крови и ее компонентов Услуги по переливанию крови оказываются своевременно и безопасным путем и соответствуют выявленным потребностям пациента. Информированное согласие реципиента Обоснованность применения донорской крови и ее компонентов в лечебных целях. Отклонения, несоответствия и неблагоприятные события Безопасная среда для оказания услуг по трансфузиологии Политики и процедуры по трансфузиологии	20.1 20.220.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 20.10 20.11 20.12 20.13
21.	Менеджмент медикаментов Управление и использование лекарственных средств является безопасным, эффективным и рациональным.	21.3 21.4 21.5 21.6 21.8 21.9 21.13 21.14 21.15 21.16	21.1 21.2 21.7 21.10	21.11 21.12
22.	Медицинская карта Записи в медицинской карте пациента содержат достоверные, точные и всесторонние данные, и призваны для обеспечения безопасного и непрерывного лечения за пациентом.	22.1 22.2 22.4 22.5 22.8 22.9	22.3	22.6 22.7
23.	Качество лечения и ухода за пациентом Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает качество клинических процессов, и процессов связанных с уходом за пациентом.	23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 23.7 23.8

Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
Критерии стандартов 1 уровня- 11 (28,2 %)
Критерии стандартов 2 уровня - 8 (20,5 %)
Критерии стандартов 3 уровня - 20 (51,2 %)
Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)
Критерии стандартов I- уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов II- уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов III - уровня - 21 (60 %)
Управление безопасностью (6 стандартов; 67 критериев)
Критерии стандартов I -уровня - 29 (43,2 %);
Критерии стандартов II- уровня - 31 (46,2 %);
Критерии стандартов III- уровня-7 (10,4 %)
Лечение и уход за пациентом (9 стандартов; 109 критериев)
Критерии стандартовI - уровня - 79 (72,4 %);
Критерии стандартовII- уровня- 19 (17,4 %);
Критерии стандартовIII - уровня - 11 (10,1%)

Стандарты аккредитации медицинских организаций,
оказывающих скорую медицинскую помощь

№	Измеряемые критерии	Ранги
	Раздел "Руководство"	"I"	"II"	"III"
1.	Этические нормы организации Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Управление В медицинской организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.		2.3	2.1 2.2 2.4
3.	Стратегическое и оперативное планирование Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Общее управление Медицинская организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.	4.4	4.8 4.9 4.10 4.12	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.11
5.	Управление рисками и повышение качества Медицинская организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
	Раздел : "Управление ресурсами"
6.	Управление финансами Финансовые ресурсы медицинской организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Информационное управление Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.	7.3 7.5 7.6	7.1 7.2 7.8 7.9 7.11	7.4 7.7 7.10 7.12
8.0	Управление человеческими ресурсами Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении медицинской организацией поставленных целей и задач.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
Раздел Управление безопасностью
9.	Безопасность зданий Окружающая среда медицинской организации является безопасной и комфортной для пациентов и персонала.	9.1 9.2 9.7	9.4 9.5 9.6	9.3
10.	Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Медицинская организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.	10.6 10.8	10.3 10.4 10.5 10.7	10.1 10.2
11.	Безопасное использование оборудования и расходных материалов Медицинская организация использует безопасные транспортные средства, оборудование, расходные материалы и медицинские приборы эффективно и рационально. Поставки Фармацевтические поставки	11.8 11.9 11.11 11.12	11.2 11.3 11.4 11.6 11.10	11.1 11.5 11.7
12.	Здоровые условия труда Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям. Управление рисками Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события	12.1 12.9 12.10 12.11	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8
13.	Инфекционный контроль Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний Управление отходами	13.4 13.5 13.6 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.15 13.16 13.17	13.1 13.2 13.3 13.7 13.8
	Раздел : Лечение и уход за пациентом
14.	Права пациента и семьи Медицинская организация защищает и обеспечивает права своих пациентов и их семей во время транспортировки, лечения и ухода. Информация для пациентов и получение их согласия Порядок подачи обращений пациентом	14.2 14.3 14.5 14.6 14.7 14.8 14.12	14.1 14.4 14.9 14.10	14.11
15.	Доступ к медицинскому обслуживанию, оценка и планирование лечения и ухода Потребности пациента удовлетворяются своевременно, предоставляется обоснованная транспортировка, лечение и уход за пациентом.	15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 15.6
16.	Предоставление медицинского обслуживания и лечения Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом, и предоставление услуг завершается согласно плану. Окончание обслуживания	16.1 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7 16.8 16.9 16.10 16.11 16.12 16.13 16.14 16.15 16.16 16.17	16.2
17.	Карта вызова Медицинская карта вызова пациента содержит действительные, точные и всесторонние данные по обеспечению безопасного и непрерывного лечения и ухода.	17.1 17.2 17.4 17.5 17.8 17.9 17.10	17.3	17.6 17.7
18.	Качество лечения и ухода за пациентом Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает свои клинические процессы и результаты, а также процессы и результаты, связанные с уходом за пациентом.	18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7
Раздел : Специальные службы
19.	Коммуникационые центры неотложной/скорой помощи Коммуникационные центры неотложной/скорой медицинской помощи эффективно поддерживают реагирование службы скорой/неотложной помощи на инциденты и необходимость транспортировки пациентов.	19.4 19.5 19.6 19.7 19.8	19.1 19.2	19.3
20.	Служба наземной скорой/неотложной помощи Клинические возможности, ресурсы и своевременность реагирования службы наземной скорой/неотложной помощи соответствуют потребностям пациентов.	20.6 20.7	20.1 20.2 20.3 20.4 20.5
21.	Служба воздушной скорой/неотложной помощи Клинические возможности, ресурсы и своевременность реагирования службы воздушной скорой/неотложной помощи соответствует потребностям пациентов.	21.3 21.4 21.6 21.7 21.10	21.1 21.5 21.8 21.9	21.2

Итого:5 стандартов 41 критерий
Критерии стандартов I уровня- 11(26,8 %)
Критерии стандартов II уровня - 11 (26,8 %)
Критерии стандартов III уровня - 19 (46,3 %)
Итого: 3 стандарта 38 критериев
Критерии стандартов I уровня- 7 (18,42 %)
Критерии стандартов IIуровня- 10 (26,3 %)
Критерии стандартов III уровня- 21 (55,26 %)
Итого: 5стандартов 55 критериев
Критерии стандартовI уровня- 25 (45,4%)
Критерии стандартов IIуровня - 24 (43,6%)
Критерии стандартов III уровня -6 (10,9%)
Итого: 5 стандартов 52 критерия
Критерии стандартов I уровня- 43 (82,6%)
Критерии стандартов II уровня- 6 (11,5%)
Критерии стандартов III уровня -3 (5,7%)
Итого: 3 стандарта 25 критериев
Критерии стандартов I уровня- 12 (48%)
Критерии стандартов II уровня- 11 (44%)
Критерии стандартов III уровня- 2 (8%)

Стандарты аккредитации для медицинских организаций
восстановительного лечения и медицинской реабилитации

№	Измеряемые критерии	Уровни
	Раздел : Руководство	"I"	"II"	"III"
1.	Этические нормы организации Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Управление В организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.			2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегическое и оперативное планирование Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Общее управление Организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Управление рисками и повышение качества Организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
Раздел : Управление ресурсами
6.	Управление финансами Финансовые ресурсы организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Информационное управление Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Управление человеческими ресурсами Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении организацией поставленных целей и задач.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
Раздел : Управление безопасностью
9.	Безопасность зданий Окружающая среда организации является безопасной и комфортной для пациентов, персонала и посетителей.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Безопасное использование оборудования и расходных материалов Организация использует оборудование, расходные материалы и медицинские приборы безопасно, эффективно и рационально.	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Здоровые условия труда Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям. Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события	12.1	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8
13.	Безопасность продуктов питания. Обеспечение пациентов и персонала безопасными условиями питания с соблюдением требований санитарных правил.	13.7 13.9	13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.8
14.	Инфекционный контроль. Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний. Управление отходами	14.4 14.5 14.6 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 14.16 14.17 14.18	14.1 14.2 14.3 14.7 14.8 14.19
Раздел: Лечение и уход за пациентом
15.	Права пациента и семьи. Организация реализует политику по защите прав пациентов и их семей Средства для удобства пациента и его семьи (при наличии) Информация для пациентов и получение их согласия Порядок подачи обращений пациентом Отзывы пациентов	15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.14	15.1 15.2 15.5 15.11 15.12	15.9 15.10 15.13
16.	Доступ к уходу, госпитализация и планирование ухода. После госпитализации проводится первичный осмотр с участием мультидисциплинарной команды и определяется план лечения или ухода за пациентом. Осмотр пациента Планирование лечения и ухода за пациентом	16.1 16.2 16.3 16.5 16.6 16.8	16.4 16.7
17.	Предоставление медицинского обслуживания. Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом и предоставление услуг завершается согласно плану. Окончание обслуживания	17.1 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 17.11 17.12 17.14	17.2 17.3 17.13
18.	Лабораторная служба Объем лабораторных услуг в организации четко определен Ресурсы, имеющиеся для оказания качественных лабораторных услуг	18.7 18.8 18.9	18.3 18.4 18.10	18.1 18.2 18.5 18.6
19.	Менеджмент медикаментов Управление и использование лекарственных средств является безопасным, эффективным и рациональным.	19.3 19.4 19.5 19.6 19.8 19.9 19.13 19.14 19.15 19.16	19.1 19.2 19.7 19.10	19.11 19.12
20.	Медицинская карта Записи в медицинской карте пациента содержат достоверные, точные и всесторонние данные, и призваны для обеспечения безопасного и непрерывного лечения за пациентом.	20.1 20.2 20.4 20.5 20.8 20.9	20.3	20.6 20.7
21.	Качество лечения и ухода за пациентом Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает качество клинических процессов, и процессов связанных с уходом за пациентом.	21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6

Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
Критерии стандартов Iуровня- 11 (28,2 %)
Критерии стандартов IIуровня - 8 (20,5 %)
Критерии стандартов III уровня - 20 (51,3 %)
Управление ресурсами(3 стандарта; 35 критериев)
Критерии стандартов I- уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов II- уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов III - уровня - 21 (60 %)
Управление безопасностью (6 стандартов; 65 критериев)
Критерии стандартов I-уровня - 27 (41,5 %);
Критерии стандартов II - уровня - 32 (49,2 %);
Критерии стандартов III- уровня-6 (9,2 %)
Лечение и уход за пациентом (7 стандартов; 77 критериев)
Критерии стандартов I- уровня - 48 (62,3 %);
Критерии стандартов II- уровня- 18 (23,4 %);
Критерии стандартов III - уровня - 11 (14,3%)

Стандарты аккредитации для медицинских организаций,
оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход

№	Измеряемые критерии	Уровни
	Раздел: Руководство	"1"	"2"	"3"
1.	Этические нормы организации Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Управление В организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.			2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегическое и оперативное планирование Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Общее управление Организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Управление рисками и повышение качества Организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
Раздел : Управление ресурсами
6.	Управление финансами. Финансовые ресурсы организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Информационное управление. Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Управление человеческими ресурсами. Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении организацией поставленных целей и задач.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
Раздел Управление безопасностью
9.	Безопасность зданий Окружающая среда организации является безопасной и комфортной для пациентов, персонала и посетителей.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Безопасное использование оборудования и расходных материалов Организация использует оборудование, расходные материалы и медицинские приборы безопасно, эффективно и рационально.	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Здоровые условия труда Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям. Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события	12.1	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8
13.	Безопасность продуктов питания Обеспечение пациентов и персонала безопасными условиями питания с соблюдением требований санитарных правил.	13.7 13.9	13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.8
14.	Инфекционный контроль Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний. Управление отходами	14.4 14.5 14.6 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 14.16 14.17 14.18 14.19	14.1 14.2 14.3 14.7 14.8
Раздел : Лечение и уход за пациентом
15.	Права пациента и семьи Организация реализует политику по защите прав пациентов и их семей Средства для удобства пациента и его семьи (при наличии) Информация для пациентов и получение их согласия Порядок подачи обращений пациентом Отзывы пациентов	15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.14	15.1 15.2 15.5 15.11 15.12	15.9 15.10 15.13
16.	Доступ к уходу, госпитализация и планирование ухода После госпитализации проводится первичный осмотр с участием мультидисциплинарной команды и определяется план лечения или ухода за пациентом. Осмотр пациента Планирование лечения и ухода за пациентом	16.1 16.2 16.3 16.5 16.6 16.8	16.4 16.7
17.	Предоставление медицинского обслуживания. Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом и предоставление услуг завершается согласно плану. Окончание обслуживания	17.1 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 17.11 17.12 17.14	17.2 17.3 17.13
18.	Лабораторная служба Объем лабораторных услуг в организации четко определен Ресурсы, имеющиеся для оказания качественных лабораторных услуг	18.7 18.8 18.9	18.3 18.4 18.10	18.1 18.2 18.5 18.6
19.	Менеджмент медикаментов Управление и использование лекарственных средств является безопасным, эффективным и рациональным.	19.3 19.4 19.5 19.6 19.8 19.9 19.13 19.14 19.15 19.16	19.1 19.2 19.7 19.10	19.11 19.12
20.	Медицинская карта Записи в медицинской карте пациента содержат достоверные, точные и всесторонние данные, и призваны для обеспечения безопасного и непрерывного лечения за пациентом.	20.1 20.2 20.4 20.5 20.8 20.9	20.3	20.6 20.7
21.	Качество лечения и ухода за пациентом Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает качество клинических процессов, и процессов связанных с уходом за пациентом.	21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6

Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
Критерии стандартов I уровня- 11 (28,2 %)
Критерии стандартов II уровня - 8 (20,5 %)
Критерии стандартов III уровня - 20 (51,3 %)
Управление ресурсами(3 стандарта; 35 критериев)
Критерии стандартов I- уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов II- уровня - 7 (20 %)
Критерии стандартов III- уровня - 21 (60 %)
Управление безопасностью (6 стандартов; 65 критериев)
Критерии стандартов I-уровня - 27 (41,5 %);
Критерии стандартов II - уровня - 32 (49,2 %);
Критерии стандартов III- уровня-6 (9,2 %)
Лечение и уход за пациентом (7 стандартов; 77 критериев)
Критерии стандартов I- уровня - 48 (62,3 %);
Критерии стандартов II- уровня- 18 (23,3 %);
Критерии стандартов III - уровня - 11 (14,2%)

Стандарты
аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих
деятельность в сфере службы крови

№	Измеряемые критерии	Уровни
	Раздел : Руководство	"I"	"II"	"III"
1.	Этические нормы центра крови Миссия, ценности и этические правила Центра крови определяют область и направление его деятельности, а также процесс принятия решений		1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Управление В Центре крови осуществляется эффективное управление в соответствии с его правовым статусом		2.5 2.6	2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегическое и оперативное планирование Центр крови планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по реализации плана	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Общее управление Центр крови имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами	4.4	4.8 4.10 4.11 4.12 4.13	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Управление рисками и повышение качества Центр крови сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10	5.5 5.8 5.9
Раздел : Управление ресурсами
6.	Управление финансами Финансовые ресурсы Центра крови управляются и контролируются для достижения задач	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7
7.	Информационное управление Центр крови систематически управляет и защищает свою информацию в целях разрешения своих информационных потребностей и задач	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8 7.10 7.11	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Управление человеческими ресурсами Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении Центром крови поставленных целей и задач	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
Раздел : Управление безопасностью
9.	Безопасность зданий Окружающая среда Центра крови является безопасной и комфортной для доноров, персонала и посетителей	9.1 9.2 9.5	9.3 9.6	9.4
10.	Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Центр крови сводит к минимуму риски возникновения пожара и готов к чрезвычайным и критическим ситуациям	10.3 10.6	10.4 10.5 10.7	10.1 10.2
11.	Безопасное использование транспортных средств, оборудования и расходных материалов Центр крови использует транспортные средства, оборудование, расходные материалы безопасно, эффективно и рационально		11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8	11.1 11.4
12.	Благоприятные для здоровья условия труда Имеется программа профессиональной гигиены труда, которая способствует созданию безопасной и здоровой рабочей среды для персонала Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события Управление отходами	12.1 12.12 12.13 12.14	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8	12.9 12.10 12.11
Раздел : Уход за донором
13.	Права донора Центр крови защищает и обеспечивает права своих доноров Информированное согласие донора Процесс подачи жалоб	13.3 13.6 13.7 13.8	13.1 13.2 13.4 13.6	13.5 13.9
14.	Карты доноров. Поддерживается актуальность, точность и полноценность карт доноров	14.1 14.2 14.3
15.	Отчетность по отклонениям, несоотвествиям и неблагоприятным событиям в отношении доноров Центр крови изучает отчетность по отклонениям, несоответствиям, и неблагоприятным событиям в отношении доноров с целью обеспечения соответствия нормативным требованиям.	15.4 15.5	15.1 15.2 15.3 15.6 15.7 15.8 15.9
Раздел: Контроль процессов
16.	Общие положения Центр крови обеспечивает безопасный сбор крови и качество производимых компонентов крови		16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7
17.	Сбор крови Центр крови внедряет эффективную и рациональную систему сбора крови	17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.9 17.10 17.12	17.1 17.7 17.8 17.11 17.13 17.14
18.	Производство компонентов крови Центр крови производит компоненты крови, используя передовую практику для обеспечения безопасности и качества компонентов крови	18.2 18.3 18.6 18.9	18.1 18.4 18.5 18.7	18.8

Руководство (5 стандартов; 41 критериев)
Критерии стандартов I уровня- 10 (24,4%)
Критерии стандартов II уровня - 12 (29,3 %)
Критерии стандартов IIIуровня - 19 (46,3 %)
Управление ресурсами(3 стандарта; 33 критериев)
Критерии стандартов Iуровня - 7 (21,2 %)
Критерии стандартов II- уровня - 9 (27,3 %)
Критерии стандартов III - уровня - 17 (51,5 %)
Управление безопасностью (4 стандартов; 35 критериев)
Критерии стандартов I-уровня - 9 (25,7 %);
Критерии стандартов II - уровня - 18 (51,4 %);
Критерии стандартов III- уровня-8 (22,9 %)
Уход за донором (3 стандартов; 22 критериев)
Критерии стандартов I- уровня - 9 (41 %);
Критерии стандартов II- уровня- 11 (50 %);
Критерии стандартов III - уровня - 2 (9 %)
Контроль процессов(3 стандартов; 30 критериев)
Критерии стандартов I - уровня - 12 (40 %);
Критерии стандартов II- уровня- 17 (56,7 %);
Критерии стандартов III - уровня - 1 (3,3%)

	Приложение 24 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	форма

Отчет о результатах внешней комплексной оценки

Наименование медицинской организации: _____________________период проведения
внешней комплексной оценки ________________
Адрес медицинской организации: _____________________________________________
Первый руководитель медицинской организации: _______________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) экспертов:____________________________
__________________________________________________________________________
Результаты внешней комплексной оценки:

№	Раздел, № стандарта аккредитации	Критерий	Не соответствие требованиям стандарта аккредитации

Выводы:
Предложения:

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя _________________________
подпись руководителя группы _______________________________________________

"______" "______" 20 г.

	Приложение 25 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	Форма

Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

_________________________________________________________________________________
Название аккредитующего органа

Свидетельство об аккредитации

Выдано ____________________________________________________________________
(наименование медицинской организации, юридический адрес)
На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье
народа и системе здравоохранения", результатов внешней комплексной оценки и
решения Комиссии по аккредитации (приказ от " _____ "___________20_____года № ____)
признается аккредитованной сроком на 3 (три) года с присвоением
________________________категории
(вторая, первая, высшая)

Настоящее свидетельство удостоверяет о соответствии деятельности медицинской
организаций стандартам аккредитации в области здравоохранения Республики Казахстан

Руководитель ____________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Подпись__________________________

место печати
Дата выдачи свидетельства "_____" ______ 20___года
Регистрационный №
Город __________________________________________

	Приложение 26 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	Форма

СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
руководитель местного органа руководитель медицинской организации
управления здравоохранением ___________________________________
областей, гг. Астана, Алматы Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
___________________________ подпись ____________________
(Фамилия, имя, отчество "_____"___________ 20__ г.
(при его наличии)
подпись ______________________
"___"___________ 20__ г.

План корректирующих мероприятий

№	Наименование критериев, полностью или частично несоответствующих стандартам аккредитации (отдельно по разделам)	Мероприятия по устранению несоответствия критериев стандартам аккредитации	Сроки выполнения		Форма завершения	Фамилия, имя, отчетство (при его наличии) ответственного лица по разделам стандартов аккредитации
			Дата начала	Дата окончания

	Приложение 27 к Правилам аккредитации в области здравоохранения
	Форма

СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
руководитель местного органа руководитель медицинской организации
управления здравоохранением ___________________________________
областей, гг. Астана, Алматы Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
___________________________ подпись ____________________
(Фамилия, имя, отчество "_____"___________ 20__ г.
(при его наличии)
подпись ______________________
"___"___________ 20__ г.

Отчет о выполнении
Плана корректирующих мероприятий

№	Наименование критериев, полностью или частично несоответствующих стандартам аккредитации (отдельно по разделам)	Мероприятия по устранению несоответствия критериев стандартам аккредитации	Сроки выполнения		Форма завершения	Фамилия, имя, отчетство (при его наличии) ответственного лица по разделам стандартов аккредитации	Результат выполнения (выполнено в срок*, продлены сроки**, не выполнено***)
			Дата начала	Дата окончания

Примечание:
* приложить подтверждающие документы, заверенной печатью и подписью
руководителямедицинской организации;
** причины продления срока выполнения;
*** причины не выполнения мероприятия.

"Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 18 сәуірдегі № 309 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2017 жылғы 16 маусымда № 15229 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-299/2020 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 76) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10735 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 24 сәуірде жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

Көрсетілген бұйрықпен бекітілген Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Қоғамдық денсаулық сақтау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін баспа және электронды түрде қазақ және орыс тілдерінде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және енгізу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберілуін;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

Е. Біртанов

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 18 сәуірдегі № 309 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығымен бекітілген

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары (бұдан әрi – Қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегi "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының Кодексiне сәйкес әзiрлендi және денсаулық сақтау саласында аккредиттеу жүргiзу тәртiбiн белгiлейдi.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) аккредиттеу – аккредиттеу жөніндегі органның өтініш берушінің сәйкестікті бағалаудың белгілі бір саласындағы жұмысты орындауға құзыреттілігін ресми тану рәсімі;

2) аккредиттеу алдындағы кезең – медициналық ұйым жүргізетін аккредиттеу рәсіміне дайындық іс-шаралары;

3) аккредиттеу жөніндегі комиссия – өтініш берушінің материалдарын қарайтын, олардың қызметінің талаптарға сәйкестігіне бағалау жүргізетін уәкілетті орган немесе аккредиттеуші ұйым құратын комиссия;

4) аккредиттеу стандартының дәрежесі – пациенттердің қауіпсіздігіне әсер ету маңыздылығына байланысты стандарттың деңгейі;

5) аккредиттеу туралы куәлік – өтініш берушінің белгілі бір аккредиттеу саласында аккредиттелуін растайтын ресми құжат;

6) аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзарту – аккредиттеуші органның аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудың ресми рәсімі;

7) аккредиттеуден кейінгі мониторинг – аккредиттеу мәртебесін алған күннен бастап мақсаты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 2 қазандағы № 676 бұйрығымен бекітілген, Қазақстан Республикасының Нормативтік-құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8064 болып тіркелген аккредиттеу стандарттарын орындауды қолдау болып табылатын келесі сыртқы кешенді бағалауға дейінгі аккредиттеу кезеңі;

8) аккредиттеуші орган – уәкілетті орган немесе денсаулық сақтау саласында аккредиттеуді жүзеге асыратын уәкілетті орган аккредиттеген ұйым;

9) аккредиттеуші ұйымды аккредиттеу туралы куәлік – аккредиттеуші ұйымның аккредиттелуін растайтын ресми құжат;

10) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – аккредиттеуші органның сынақ зертханаларына (ғылыми-зерттеу зертханаларына) осы Қағидалардың 5-тарауында көзделген тәртіппен олардың қызметінің сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен өтініш берушінің биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу саласындағы жұмысты орындау қызметін ресми тану рәсімі;

11) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына өтініш беруші – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын және аккредиттеуге өтінім берген сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы);

12) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы;

13) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

14) клиникалық база – сараптамалық ұйымның ұсынымдары негізінде клиникалық зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын уәкілетті орган айқындаған медициналық ұйым;

15) клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігін және тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін, субъект ретінде адамның қатысуымен болатын зерттеу;

16) клиникалық базалар тізілімі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген медициналық ұйымдарды есепке алудың бірыңғай базасы;

17) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімі – биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына акредиттелген сынақ зертханаларын есепке алудың бірыңғай базасы;

18) көп орталықты клиникалық зерттеу – бірыңғай хаттама бойынша бірнеше клиникалық базаларда (бірден артық зерттеуші) жүзеге асырылатын клиникалық зерттеу;

19) қайталама аккредиттеу (ре-аккредиттеу) – уәкілетті органның немесе аккредиттеуші ұйымның өтініш иесінің (ғылыми жұмыстарды жүргізу үшін) зерттеудің белгілі бір саласындағы жұмысты орындауға қызметін (клиникалық база ретінде) ресми тануының кезекті рәсімі немесе медициналық ұйымды аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі өткеннен кейін немесе көрсетілетін қызметтердің жаңа түрлерімен және көлемімен толықтыру кезінде аккредиттеу стандарттарының сәйкестігіне ре-аккредиттеу;

20) қосалқы мердігер ұйым – медициналық ұйым мердігерлік шартты орындауға тартатын заңды тұлға;

21) медициналық ұйым – негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

22) медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – өтініш берушінің фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу саласындағы жұмысты орындау құзыретін аккредиттеу бойынша аккредиттеуші ұйымның ресми тану рәсімі;

23) мүдделер қақтығысы – сарапшының жеке мүддесінің медициналық ұйымның сыртқы кешенді бағалау нәтижелеріне әсер ететін жағдай;

24) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссиясы (бұдан әрі – СБК) – клиникалық хаттамаларды, медициналық білім беру стандарттарын, дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді, денсаулық сақтау саласында көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қолжетімділігін бақылау жүйесінің стандарттарын жетілдіру жөнінде ұсынымдар дайындау үшін құрылатын уәкілетті орган жанындағы консультативтік-кеңесші орган;

25) өзін-өзі бағалау – медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

26) преаккредиттеу – Аккредиттеу жөніндегі комиссияның сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің екінші, бірінші немесе жоғары санатты аккредиттеу талаптарына сәйкессіздігі кезінде қабылдайтын шешімі;

27) сапа үйлестірушісі – медициналық көрсетілетін қызметтер сапасын жақсарту және пациенттің қауіпсіздігі жөніндегі іс-шараларды үйлестіруге жауапты, аккредиттеуші ұйыммен негізгі байланысатын тұлға ретінде болатын медициналық ұйымның қызметкері;

28) сараптама тобы – аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне медициналық ұйымға сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылатын адамдар тобы;

29) сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) – зертеуді, сынақты жүзеге асыратын заңды тұлға;

30) сынақ зертханасының аккредиттеу саласы – аккредиттеу барысында айқындалатын, зертхана жүргізуге құзыретті сынақтар бойынша жұмыстардың жиынтығын белгілейтін сынақ зертханасы қызметінің саласы;

31) сыртқы кешенді бағалау – сараптама тобы медициналық ұйымға бара отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына (бұдан әрі – Аккредиттеу стандарттары) сәйкестігін бағалау рәсімі;

32) сыртқы кешенді бағалау жөніндегі сарапшы (бұдан әрі – Сарапшы) –осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келетін, медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылатын, сараптама тобының құрамындағы денсаулық сақтау ұйымының маманы. Дәрігер, мейіргер, менеджер сарапшы болуы мүмкін;

33) трейсер – пациентке медициналық көмек көрсетудің әртүрлі кезеңдерін (пациент маршрутын) нысаналы тұрғыда бақылау немесе медициналық ұйымның әртүрлі бөлімшелерінен қызметкерлер тартылатын жүйенің өзара байланысқан процестерін бағалау;

34) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге үміткер және аккредиттеуші органға аккредиттеуге өтініш берген медициналық ұйым;

35) фокустық бағалау – сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің дәйектілігіне күмәнданған жағдайларда бұрын жүргізілген сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін растау немесе нақтылау мақсатында жүргізілетін; не аккредиттеуші органға белгілі болған пациентке, персоналға және келушілерге қауіп төндіретін жағдай кезінде құжаттарды талдау және (немесе) медициналық ұйымға бару негізінде медициналық ұйымды бағалау;

36) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу – бір хаттама бойынша екі немесе одан көп елдерде жүргізілетін көп орталықты клиникалық зерттеу;

37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис - ГКП) – тиісті клиникалық практика) – этикалық нормалардың халықаралық стандарты және адамның сыналушы ретінде қатысуын білдіретін, зерттеулер туралы құжаттаманы әзірлеу, өткізу, жүргізу қағидаларын сипаттайтын ғылыми зерттеулердің сапасы;

38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис - ГЛП) – тиісті зертханалық практика) – бұл зертханалық зерттеулер нәтижелерінің келісімділігін және дәйектілігін қамтамасыз етуге бағытталған нормалар, қағидалар мен нұсқаулар жүйесі.

3. Денсаулық сақтау саласында аккредиттеудi жүзеге асыратын орган (ұйым) аккредиттеу жөніндегі тиісті комиссияларды (бұдан әрі – Аккредиттеу жөніндегі комиссия) құрады және денсаулық сақтау саласында аккредиттелген субъектiлердің деректер банкін қалыптастырады.

4. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 14-бабына сәйкес денсаулық сақтау саласында аккредиттеуге:

1) денсаулық сақтау саласында белгіленген талаптарға және стандарттарға көрсетілетін медициналық қызметтердің сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

2) денсаулық сақтау саласында мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды және біліктілігінің сәйкестігін растауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

3) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына медициналық ұйымдар;

4) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына сынақ зертханалары;

5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханалары;

6) өздерінің қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау негізінде медициналық ұйымдар жатады.

5. Аккредиттеуді осы Қағидалардың 4-тармағының 1), 3), 4) және 5) тармақшаларында көзделген жағдайларда уәкілетті орган; осы Қағидалардың 4-тармағының 2) және 6) тармақшаларында көзделген жағдайларда аккредиттелген уәкілетті орган жүзеге асырады.

2-тарау. Көрсетілетін медициналық қызметтердің денсаулық сақтау саласында белгіленген талаптарға және стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерін аккредиттеу тәртібі

6. Медициналық ұйымдардың Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау және аккредиттеуден кейінгі мониторинг жүргізуге үміткер ұйым (бұдан әрі – Ұйым) медициналық ұйымдарға аккредиттеуді жүзеге асыру үшін уәкілетті органмен аккредиттелуге жатады.

7. Ұйымды аккредиттеу мынадай құжаттар бар болған кезде жүргізіледі:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеуші ұйым ретінде аккредиттеуге өтініш;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшада көрсетілген аккредиттеуші ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне ұйым өз бетінше немесе консультанттарды (аккредиттеуге дайындалу үшін жеке немесе заңды тұлғаларды) тарта отырып өткізетін өзін-өзі бағалау нәтижелері;

3) заңды тұлғаны және (немесе) филиалдарды (өкілдіктерді) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің (анықтаманың) көшірмесі;

4) қызметі Медициналық ұйымдарға Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау жүргізу бойынша функциялар кіретін Ұйым ережесінің және (немесе) Жарғысының көшірмелері;

5) ұлттық және (немесе) халықаралық деңгейде аккредиттеу стандарттарын әзірлеу, оқыту, енгізу, мониторингі бойынша кемінде үш жыл жұмыс тәжірибесін растайтын, аккредиттеу бойынша қызметке тартылған қызметкерлердің тізімі және олармен жасалған еңбек шарттарының көшірмелері;

6) медициналық ұйымдарды аккредиттеу саласындағы қызметті жоспарлауды растайтын бекітілген бизнес-жоспардың немесе стратегиялық жоспардың көшірмелері;

7) осы Қағидалардың 84-тармағына сәйкес өлшемшаттарға сәйкес келетін сыртқы кешенді бағалау бойынша тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), байланыс деректері, аккредиттеуге қатысу жөніндегі шарттардың көшірмелерін қоса бере отырып, аккредиттеу мәселелеріне оқыту бойынша мәліметтер көрсетілген кемінде 100 сарапшыдан тұратын сыртқы кешенді бағалау бойынша сарапшылар тізімі;

8) сыртқы кешенді бағалау жүргізуге пайдаланылатын бағалау парақтары (ерікті нысанда);

9) аккредиттеуші ұйым (сыртқы кешенді бағалау бойынша ұйым) ретіндегі аккредиттеу туралы халықаралық сертификаттың көшірмелері;

10) сыртқы кешенді бағалау бойынша сарапшыларды оқыту бағдарламасын аккредиттеу туралы халықаралық сертификаттың көшірмелері және сарапшыларды және (немесе) медициналық ұйымдарды аккредиттеу мәселелері бойынша оқыту жөніндегі оқу-әдістемелік материалдардың көшірмелері.

8. Ұйым осы Қағидалардың 7-тармағында санамаланған құжаттарды СБК-ға жібереді.

СБК хатшысы құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттар ұсынылған жағдайларда бір жұмыс күні ішінде өтінішті қабылдаудан бас тартады.

9. СБК 7-тармақта көрсетілген құжаттар толық ұсынылған жағдайда Ұйым аккредиттеу туралы оң шешім қабылдайды.

СБК-ның шешімі негізінде уәкілетті орган аккредиттеуден өтуге Ұйымның өтініші тіркелген күннен бастап күнтізбелік он бес күннен кешіктірмей бұйрық шығарады.

10. Ұйымды аккредиттеу туралы куәлік осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес бес жыл мерзімге беріледі, оның қолданылуы ішінде уәкілетті орган басқа ұйымдарға аккредиттеу жүргізбейді.

11. Уәкілетті орган қызметіне немесе қызметінің жекелеген түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) бар болған жағдайда Ұйым аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтарып алады.

12. Ұйымның атауы өзгерген жағдайларда уәкілетті орган өтініш берілген күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде Ұйымды аккредиттеу туралы куәлікті қайта ресімдейді.

Бұрын берілген аккредиттеу туралы куәлік уәкілетті органға қайтарылады.

13. Ұйымды аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтару оның қолданылу кезеңінде аккредиттеу туралы куәлік жоғалған (бүлінген) жағдайда Ұйымның ерікті нысандағы жазбаша өтініші негізінде уәкілетті орган өтініш келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күн ішінде телнұсқасын береді.

3-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды және біліктілігінің сәйкестігін растауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектісін аккредиттеу тәртібі

14. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) аккредиттеуден өту үшін уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) Осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

2) заңды тұлғаны және (немесе) филиалдарды (өкілдіктерді) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің (анықтаманың) көшірмелері;

3) меншік құқығында үй-жайдың немесе ғимараттың бар екендігін растайтын құжаттардың немесе нотариалдық куәландырылған жалға алу шартының көшірмелері;

4) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау бойынша қызметті жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның персоналы туралы мәліметтерді растайтын құжаттардың көшірмелері;

5) бағалау жөніндегі ұйымның әдіснамасын құрайтын құжаттардың көшірмелері: стратегиялық даму жоспары, денсаулық сақтау мамандарына және медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілерге тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған емтихан материалдарының тізбесі (тест тапсырмаларының және клиникалық сценарийлер банкі);

6) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау бойынша қызметті жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның симуляциялық және медициналық жабдықтарының тізбесі.

15. СБК құжаттарды алған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде толтырылуының толықтығы және дәйектілігі тұрғысынан қарайды.

16. 14-тармақта көзделген құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттар ұсынылған жағдайда СБК өтінішті қабылдаудан бас тартады.

17. Құжаттар толық ұсынылған жағдайда СБК осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым үшін белгіленген Аккредиттеу стандарттарына оның қызметінің сәйкестігіне кешенді бағалау жүргізеді.

18. Бағалау жөніндегі үйымды Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы бағалау мынадай кезеңдерден тұрады:

1) өз бетінше өткiзiлетiн, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне өзiн-өзi бағалау;

2) аккредиттеушi орган жүргізетін аккредиттеу рәсiмдерiнен өту үшiн ұсынылатын құжаттарды сараптау;

3) бағалау жөніндегі ұйымға бара отырып, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiн сараптамалық бағалау;

4) осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес аккредиттеу стандарттары талаптарына сәйкестігінің баға (баллдық) шкаласы негізінде аккредиттеу стандарттарын бағалау жөніндегі ұйымның сәйкестiгін бағалау.

19. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау 0-ден 2-ге дейін баллды қамтитын балл жүйесі негізінде жүргізіледі. Баллдық шкала бағалау жөніндегі ұйым қызметінің өлшенетін өлшемшартын бағалауға мүмкіндік береді.

20. Әрбір стандарт бойынша орташа баға есептеледі: стандарттағы өлшемшарттар санына бөлінген стандарт өлшемшарттары бойынша баллдар қосындысы, яғни стандарт бойынша орташа баға = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, мұнда k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – стандарттар өлшемшарттары бойынша баллдар, С – стандарттағы өлшемшарттар саны.

21. Деректер осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестік бағаларының (баллдарының) қорытынды кестесіне енгізіледі.

22. Жүргізілген зерттеуді талдау негізінде стандарттың әрбір өлшемшарты көрсетілген шкала бойынша бағаланады.

23. Әрбір стандарт бойынша сәйкестікті бағалау объективтілігі және баллдарды есептеудің дәйектілігі СБК мүшелерінің қолтаңбасымен куәландырылады.

24. СБК шешімі негізінде аккредиттеуден өтуге өтініш тіркелген күннен бастап он бес жұмыс күнінен кешіктірілмей уәкілетті органның бұйрығы шығарылады.

25. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйымды аккредиттеу туралы куәлік осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес бес жыл мерзімге беріледі, оның қолданылуы кезінде уәкілетті орган басқа ұйымдарға аккредиттеу жүргізбейді.

26. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеуден мынадай жағдайларда:

1) ұсынылған құжаттарда дұрыс емес ақпарат бар болса;

2) бағалау жөніндегі ұйым аккредиттеу стандарттарына сәйкес келмесе;

3) өтінім берілген қызмет түрімен айналысуға тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі бар болса бас тартылады.

4-тарау. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

27. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу медициналық ұйымның фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулердің мынадай түрлерін:

1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін (1-4 фазалары);

2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулерін;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеулерін/сынақтарын;

4) көп орталықты клиникалық зерттеулерді;

5) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулерді жүргізуге медициналық ұйымның қызметін тану мақсатында жүзеге асырылады.

Медициналық ұйымдарды аккредиттеу осы тармақта көрсетілген барлық мақсаттарға, сондай-ақ солардың біреуіне қатысты да жүргізіледі.

28. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің осы Қағидаларда белгіленген клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.

29. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша өзінің қызметін жүзеге асыру үшін медициналық ұйымға мынадай талаптар қойылады:

1) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті құрылымдық бөлімшелердің болуы;

2) дені сау еріктілер үшін олардың қауіпсіздігін және (немесе) дені сау еріктілердің оны көтере алуын анықтау үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда қарқынды терапия және реанимация бөлімшесінің (палатасының) болуы;

3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың клиникалық-құрал-саймандық әдістерінің болуы;

4) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың зертханалық әдістерінің болуы;

5) тиісті клиникалық практика қағидаларына (ГКП) оқытылған мамандардың болуы;

6) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін білікті персоналдың болуы;

7) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) болуы;

8) клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

9) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті ғылыми-әдістемелік қамтамасыз етудің болуы;

10) Әдеп мәселелері жөніндегі комиссияның болуы;

11) клиникалық зерттеу жүргізу барысында әдеп мәселелерін реттейтін ішкі нормативтік құжаттардың болуы;

12) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы;

13) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-саймандық және зертханалық жабдықтың болуы;

14) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (қажетті жабдық болмағанда) мамандандырылған клиникалық-құрал-саймандық, зертханалық және қосалқы қызметтер ұсынуға мердігер ұйымдармен жасалған шарттардың болуы;

15) клиникалық зерттеу жүргізу үшін қазіргі заманғы телекоммуникация құралдарының және компьютерлік жүйелердің болуы.

30. Медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

1) өтініш берушінің аккредиттеуге ұсынған өтініші мен құжаттарын қабылдау және қарау;

2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

3) жүргізілетін клиникалық зерттеулер түрін бекіте отырып, фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешімді немесе аккредиттеуден уәжді бас тарту туралы шешімді қабылдау;

4) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті беру және Клиникалық базалар тізіліміне тіркеу.

31. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін медициналық ұйым аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш;

2) осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымның паспорты;

3) заңды тұлғаны және (немесе) филиалдарын (өкілдіктерін) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің (анықтаманың) көшірмелері;

4) медициналық қызметті жүзеге асыру құқығына қосымшалары бар лицензияның көшірмесі;

5) есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымына байланысты қызметті жүзеге асыруға лицензияның көшірмесі (құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда);

6) медициналық ұйымның басшысы бекіткен клиникалық зерттеулер жүргізу барысында құпия ақпаратты жарияламау туралы келісімнің көшірмесі;

7) медициналық ұйымның басшысы бекіткен медициналық ұйымның Әдеп мәселелері жөніндегі комиссиясын құру және оның құрамы мен ережесін бекіту туралы бұйрықтардың (бар болса) көшірмесі;

8) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу қорытындылары бойынша берілген тиісті клиникалық практика (ГКП) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаттың (бар болса) көшірмесі (бұдан әрі – тиісті клиникалық практика сертификаты).

32. Осы Қағидалардың 31-тармағына сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар бір жұмыс күні ішінде толықтығы және дәйектілігі тұрғысынан қаралады.

33. Құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған жағдайда тізбеге және қолданылу мерзімі өткен құжаттарға сәйкес СБК өтінішті қабылдаудан бас тартады.

34. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеуші орган құрған Аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ұсынылған құжаттарды сараптауды және ұйымның орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау актісін қамтиды.

Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және оған мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандары кіреді.

35. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарауды Аккредиттеу жөніндегі комиссия медициналық ұйым өкілдерінің қатысуымен аккредиттеу туралы өтініш түскен күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

36. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау нәтижелері бойынша Аккредиттеу жөніндегі комиссия (бұдан әрі – Комиссия) осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау актісін жасайды.

37. Зерттеп-қарау актісі:

1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалауды;

2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдарды қамтиды.

38. Зерттеп-қарау актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада Комиссия жетекшісі жасайды және оған Комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

39. Зерттеп-қарау актісімен келіспеу туралы өтініш берушінің наразылығы үш жұмыс күн ішінде жазбаша еркін нысанда қабылданады.

40. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздік анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған сәйкессіздіктерді отыз жұмыс күні ішінде жою қажеттілігі туралы жазбаша түрде хабарланады.

Сәйкессіздіктер жойылғаннан кейін уәкілетті орган бес жұмыс күні ішінде ұйымға қайта зерттеп-қарау жүргізу бойынша комиссияның жұмысын ұйымдастырады.

Анықталған сәйкессіздіктерді бес жұмыс күні ішінде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешімді қабылдауға негіз болып табылады.

41. Ұсынылған құжаттар және орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау нәтижелері негізінде Комиссия актіге қол қойылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыным бар қорытынды (бұдан әрі – Комиссияның қорытындысы) жасайды.

42. Аккредиттеуші орган аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі туралы ұсыным бар комиссияның қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникалық зерттеулердің бейіні мен рұқсат етілген фазаларын көрсете отырып, осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

43. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыным бар комиссияның қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссияның қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге уәжді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хатты жібереді.

44. Мынадай жағдайларда:

1) медициналық ұйым осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмесе;

2) егер медициналық ұйымға қатысты қызметтің өтінім берілген түрі бойынша қызметпен айналысуға тыйым салынғаны туралы сот шешімі болса медициналық ұйымды аккредиттеуден бас тартылады.

45. Өтініш берушіде тиісті клиникалық практиканың (ГКП) қолданыстағы сертификаты болған кезде комиссия медициналық ұйымның орналасқан жері бойынша зерттеп-қарау жүргізбейді.

Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті клиникалық практика (ГКП) сертификатының қолданылу мерзіміне фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

46. Аккредитациясы бар және клиникалық зерттеулер жүргізуге үміткер медициналық ұйым бастапқы аккредитация кезінде өтінім берілмеген мақсаттарда жаңа аккредиттеу туралы куәлік алады.

47. Аккредиттеу туралы куәлік үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі өткеннен кейін медициналық ұйым қайта аккредиттелуге жатады.

Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 30-тармағында көзделген барлық кезеңдерді сақтай отырып, өткізіледі.

48. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданысы кезінде медициналық ұйым аккредиттеу туралы куәліктегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, қызметімен байланысты құрылымдық және сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.

49. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартуды осы Қағидалардың 31-тармағында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей медициналық ұйымның ұсынған өтініш бойынша аккредиттеуші орган жүзеге асырады.

Аккредиттеу жөніндегі комиссия өтініш алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынылған материалдар негізінде аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзарту немесе оның қолданылу мерзімін ұзартудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

50. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:

1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;

2) егер мәлімделген қызмет түрімен айналысуға болатын сот шешімі тыйым салған медициналық ұйымға қатысты.

51. Атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны өзгерген жағдайда медициналық ұйым тиісінше өзгерген күннен бастап он бес жұмыс күні ішінде аккредиттеуші органға көрсетілген мәліметтерді растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлікті қайта ресімдеу туралы жазбаша өтініш береді.

52. Аккредиттеуші орган өтініш берілген күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлікті бұрын берілген аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімінен аспайтын мерзімге қайта ресімдейді.

Бұл ретте бұрын берілген аккредиттеу туралы куәліктің күші жойылды деп танылады және Клиникалық базалар тізіліміне тиісті ақпарат енгізіледі.

53. Аккредиттеуші орган клиникалық базаның атауын, аккредиттеу туралы куәліктің нөмірі мен күнін, аккредиттеудің қолданылу мерзімін, клиникалық база жүзеге асыратын клиникалық зерттеулердің бейіні мен түрлерін көрсете отырып, аккредиттелген клиникалық базалар тізілімін жүргізеді.

5-тарау. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу үшін сынақ зертханаларын аккредиттеу тәртібі

54. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу бойынша өз жұмысын жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына (ғылыми-зерттеу зертханасына) мынадай талаптар қойылады:

1) ұйым басшысы бекіткен сынақ зертханасы туралы ереженің болуы;

2) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу қағидаларына оқытылған персоналдың болуы;

3) өндірістік үй-жайлардың болуы;

4) сынақ жабдықтары, өлшеу құралдары, стандартты үлгілер мен шығыс материалдары, тест-жүйелердің болуы;

5) сынақ зертханасының сапа жөніндегі нұсқауының болуы;

6) сынақ зертханасының қызметін ішкі тексеру бағдарламасының болуы;

7) жабдыққа пайдалану құжаттарының болуы (паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқау, техникалық қызмет көрсету, жөндеу жөніндегі құжаттар);

8) зертхана қызметтерін көрсететін ұйымның құзыретін растайтын құжаттардың болуы;

9) жабдықтарды тексеру және техникалық қызмет көрсету кестелерінің болуы;

10) жабдықты метрологиялық тексеру (калибрлеу, аттестаттау) туралы куәліктің болуы;

11) клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу бағдарламалары мен әдістемелерінің және сынақ жүргізу тәртібін регламенттейтін өзге де құжаттардың болуы;

13) зертхана персоналы жөніндегі құжаттаманың болуы (лауазымдық нұсқаулықтар, зертхана қызметкерлерін аттестаттау жөніндегі материалдар);

14) техникалық қызмет көрсету рәсімі және жабдықтың техникалық жағдайын тексеру жөніндегі құжаттаманың болуы;

15) тест-жүйелерді ұстау және күту рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;

16) мұрағат жөніндегі құжаттаманың болуы (мұрағат жүргізу тәртібі жөніндегі нұсқаулықтар, мұрағатты тіркеу журналы);

17) сынақ жүргізу барысында ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ететін құжаттаманың болуы.

55. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханасын аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:

1) аккредиттеуге берілген өтінішті және өтініш беруші ұсынған құжаттарды қабылдау және қарау;

2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

3) жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден уәжді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешім қабылдау;

4) биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті беру және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде тіркеу.

56. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін өтініш беруші аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрі көрсетіле отырып, ұйымның мөрімен куәландырылған аккредиттеуге берілетін өтініш;

2) өтініш берушінің басшысы бекіткен осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты;

3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқау;

4) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдары мен өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі (анықтама);

5) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу қорытындылары бойынша берілген тиісті зертханалық практика (ГЛП) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаттың (бар болса) көшірмесі (бұдан әрі – тиісті зертханалық практика сертификаты).

57. Осы Қағидалардың 56-тармағына сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды келіп түскен күні аккредиттеуші орган тіркейді және келіп түскен күннен бастап бір жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізеді.

Егер құжаттар 56-тармағына сәйкес толық ұсынылмаған жағдайда және (немесе) құжаттардың жарамдылық мерзімі өтсе, СБК өтінішті қабылдауда бас тарту береді.

58. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ұсынылған құжаттарды сараптамауды және ұйымның орналасқан жері бойынша зерттеп-қарауды қамтиды.

59. Орналасқан жері бойынша зерттеп-қарауды сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасының) өкілдерінің және құрамына сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) кіретін заңды тұлғаның қатысуымен аккредиттеу туралы өтінім түскен күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.

60. Орналасқан жері бойынша зерттеп-қарау нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасын (ғылыми-зерттеу зертханасын) зерттеп-қарау актісін жасайды.

61. Зерттеп-қарау акті:

1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалауды;

2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдарды қамтиды.

62. Зерттеп-қарау актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

63. Зерттеп-қарау актісімен келіспеу туралы өтініш берушінің наразылығы үш жұмыс күн ішінде жазбаша еркін түрде қабылданады.

64. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктер жойылғаннан кейін өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.

65. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде медициналық ұйымға қайта зерттеп-қарау жүргізу жөніндегі комиссия жұмысын ұйымдастырады.

66. Ұсынылған құжаттар және орналасқан жері бойынша жүргізілген зерттеп-қарау нәтижелері негізінде комиссия актіге қол қойылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыным бар қорытынды жасайды.

67. Аккредиттеуші орган аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі туралы ұсыным бар комиссияның қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық белсенді заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

68. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:

1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;

2) егер мәлімделген қызмет түрімен айналысуға болатын сот шешімі тыйым салған медициналық ұйымға қатысты.

69. Аккредиттеу туралы куәлік үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттелуге жатады.

70. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 55-тармағында көзделген барлық кезеңдері сақтала отырып, жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін алты айдан кешіктірмей береді.

71. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданысы кезінде сынақ зертханасы аккредиттеу туралы куәліктегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, қызметімен байланысты құрылымдық және сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.

72. Өтініш берушіде тиісті зертханалық практиканың (ГЛП) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия ұйымның орналасқан жері бойынша зерттеп-қарау жүргізбейді.

Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті зертханалық практика (ГЛП) сертификатының қолданылу мерзіміне биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

73. Аккредиттеу материалдарын өзектендіру мынадай жағдайларда жүргізіледі:

1) ескінің орнына клиникаға дейінгі зерттеулер және аккредиттеу саласындағы жаңа нормативтік құжатты енгізу;

2) клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын мамандар құрамын өзгерту;

3) сынақ және қосалқы жабдықты ауыстыру.

74. Құжаттарды өзектендіру кезінде, еркін түрде өтініш беруші аккредиттеуші органға өзектендіру себебін негіздей отырып өтінішті және өзгерістер енгізілген құжаттардың екі данасын береді.

6-тарау. Аккредиттеу стандарттары қызметінің сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау негізінде медициналық ұйымдарды аккредиттеу тәртібі

75. Медициналық ұйымдарды аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:

1) өзін-өзі бағалау;

2) сыртқы кешенді бағалау;

3) аккредиттеуден кейінгі мониторинг.

76. Өзін-өзі бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізгеннен кейін медициналық ұйым сыртқы кешенді бағалаудан өту үшін аккредиттеуші ұйымға электрондық немесе қағаз форматта осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

77. Сыртқы кешенді бағалаудан өтуге өтініш (бұдан әрі – өтініш) беру алдында медициналық ұйым өз бетінше немесе аккредиттеу стандарттарын енгізу бойынша тәжірибесі мен дағдылары бар консультанттарды (аккредиттеуге дайындалу үшін жеке немесе заңды тұлғалар) тарта отырып, "Медициналық қызметтер сапасын басқару жүйесі" ақпараттық жүйесінде (бұдан әрі – МҚСБЖ АЖ) аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне өзін-өзі бағалауды жүргізеді.

78. Өзін-өзі бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізу үшін медициналық ұйым (Ұйым) аккредиттеуші органнан логин мен пароль алады.

79. Аккредиттеуші ұйым оны алған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде оның дұрыс толтырылуының толықтығы тұрғысынан қарайды.

80. Дұрыс толтырылған өтінішті алған кезде аккредиттеуші ұйым медициналық ұйымнан сыртқы кешенді бағалау үшін он бес жұмыс күнінен кешіктірмей өтініште көрсетілген электрондық және (немесе) пошталық мекенжайына хат (өткізу күні және сыртқы кешенді бағалауға тартылатын сарапшылар туралы) және 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес аккредиттеуші ұйым мен медициналық ұйым арасында жасалатын сыртқы кешенді бағалау жүргізу туралы шарттың жобасын жібереді.

81. Кемінде он екі ай қызмет көрсеткен медициналық ұйым сыртқы кешенді бағалаудан өтуге өтініш береді.

82. Стационарлық көмек көрсететін және құрылымында емханалық бөлімше және (немесе) жедел (авиация) қызмет бөлімшесі бар, амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін, құрылымында күндізгі стационар бөлімшесі бар медициналық ұйымдар үшін, сондай-ақ диагностикалық орталықтар үшінсыртқы кешенді бағалау аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне жүзеге асырылады.

Мамандандырылған көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін сыртқы кешенді бағалау аккредиттеу стандарттарының арнайы бөлімін қолдана отырып, негізгі қызмет бойынша аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне жүзеге асырылады.

83. Сыртқы кешенді бағалау медициналық ұйымның барлық құрылымдық бөлімшелерін, филиалдары мен өкілдіктерін қамтиды.

84. Сыртқы кешенді бағалауды аккредиттеуші ұйым мынадай өлшем шарттарға сәйкес келетін сарапшыларды тарта отырып жүргізеді:

1) дәрігер-сарапшы үшін медицина саласында және (немесе) мамандығы бойынша сертификаты бар және тиісті мамандық бойынша және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтау саласында жоғары кәсіптік білім; мейіргер-сарапшы үшін орта немесе жоғары кәсіптік медициналық білім; сарапшы-әкімші үшін жоғары білім;

2) денсаулық сақтауда аккредиттеу, стандарттау және сапа менеджменті саласында кемінде үш жыл жұмыс тәжірибесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарында кемінде жеті жыл жалпы жұмыс өтілі;

3) соңғы үш жыл ішінде аккредиттеуші ұйым жүргізген тестілеу негізіндегі сыртқы кешенді бағалау бойынша кейіннен сарапшы ретінде сертификат берілген, соңғы үш жыл ішінде денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу мәселелері бойынша кемінде 54 сағат оқыған сертификатпен расталған трейсер жүргізуді қоса алғанда, аккредиттеу стандарттары талаптарын, сыртқы кешеді бағалау жүргізу әдістемесін білуі;

4) кемінде үш рет сыртқы кешенді бағалау жүргізуге қатысу тәжірибесі немесе қадағалаушы ретінде үш және одан да көп сыртқы кешенді бағалауға қатысу тәжірибесі;

5) осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сарапшының өтінішімен расталған мүдделер қақтығысының болмауы.

85. Егер:

1) сарапшы соңғы бес жыл бойы бағаланатын медициналық ұйыммен еңбек немесе шарттық қатынастарда тұрса немесе болса;

2) бағаланатын медициналық ұйымның қызметкерлерімен және (немесе) басшылығымен туыстық қатынасы болса;

3) сарапшының соңғы бес жыл ішіндегі мүдделер қақтығысының бар екенін қасақана жасыру фактісі анықталса;

4) кәсіби қызметін бағаланатын медициналық ұйым орналасқан аймақта жүзеге асыратын болса, сарапшылар нақты бір медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалауға тартылмайды.

86. Республикалық және облыстық деңгейдегі медициналық ұйымдарда сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тиісті деңгейден төмен емес медициналық ұйымдарда қызметті жүзеге асыратын сарапшылар тартылады.

87. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін акредиттеуші ұйым аккредиттеуші ұйым өкілдері мен сарапшылар арасынан сараптама тобын құрады. Сараптама тобының жетекшісін аккредиттеуші ұйым айқындайды.

Сыртқы кешенді бағалау үшін тартылатын сараптама тобы мүшелерінің саны медициналық ұйымның көрсететін қызметтерінің көлеміне, ұйымдық құрылымына байланысты болады және 2-5 адамды құрайды.

88. Медициналық ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау аккредиттеуші ұйым жасайтын кестеге сәйкес жүзеге асырылады. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу мерзімі бекітілген халықтың санына, медициналық ұйымның төсектік қоры мен құрылымдық бөлімшелерінің (негізгі объектіден тыс орналасқан филиалдарының, өкілдіктерінің) санына байланысты кемінде екі жұмыс күнін құрайды.

89. Аккредиттеуші ұйым сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізу үшін сараптама тобының мүшелеріне логиндар мен парольдар береді. Логин мен пароль туралы ақпарат құпия болып табылады, жария етуге және үшінші тұлғаларға беруге жатпайды. Құпия ақпаратты беру фактілері анықталған жағдайда сарапшы одан әрі аккредиттеу рәсімдерінен дереу шеттетіледі, ал ол МҚСБЖ АЖ-ға енгізген нәтижелер жойылады.

Бұл ретте, шеттетілген сарапшының функцияларын сараптама тобының жетекшісі орындайды, ал сыртқы кешенді бағалау жүргізу мерзімі объективті деректер алу үшін қажетті кезеңге ұзартылады.

90. Медициналық ұйымға шығу алдында сараптама тобының жетекшісі мен мүшелері осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалау бағдарламасын (бұдан әрі – Бағдарлама) жасайды. Бағдарлама сыртқы кешенді бағалау уақытын тиімді және ұтымды бөлу үшін жасалады және медициналық ұйымның аумағында болған уақыттағы сараптама тобының іс-қимылының бағыттарын айқындайды.

91. Сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 22-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әрбір бөлім бойынша аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу үшін бағалау парақтарын жеке толтырады.

92. Аккредиттеу стандарттарының орындалуын сараптама тобы:

1) құжаттарға шолу жасау;

2) персоналға сауалнама жүргізу;

3) трейсерлер;

4) бақылау негізінде бағалайды.

93. Құжаттарды шолу сараптама топ үшін арнайы бөлінген кабинетте, құжаттарға сұрақтарды немесе пікірлерді нақтылау мақсатында медициналық ұйымның бір немесе бірнеше қызметкерлерінің қатысуымен жүргізіледі.

Құжаттарды шолуға жұмсалатын уақыт сыртқы кешенді бағалау жүргізуге бөлінген уақыттың төрттен бір бөлігінен аспайды. Ұсынылған құжаттарды зерделеу негізінде сараптама тобы түпкілікті бағалауға жету үшін персоналға сауалнама жүргізу және (немесе) қадағалау кезінде нақтылау қажет жетіспейтін ақпаратты айқындайды.

94. Персоналға сауалнама жүргізу оның ішінде медициналық ұйым басшылығына сауалнама жүргізуді қамтиды. Сарапшылар медициналық ұйымның бірінші басшысына және (немесе) оның орынбасарларына сауалнама жүргізеді. Медициналық ұйымның басшылығына сауалнама жүргізу медициналық ұйымның жалпы қызметіне қатысты, сондай-ақ қажет болғанда аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкес сұрақтарды қамтиды. Сараптама тобының мүшелері құжаттарды шолу барысында алынған ақпаратты растау немесе нақтылау үшін медиицналық ұйым қызметінің бейініне сәйкес персоналға сауалнама жүргізеді.

95. Трейсердің үш түрі қолданылады:

1) жеке;

2) жүйелі;

3) бейінді.

Бір трейсер 1 сағаттан 3 сағатқа дейін созылады.

Жеке трейсер барысында медициналық құжаттаманы шолу және медициналық ұйымның пациентті күтуге тартылған қызметкерлеріне сауалнама жүргізу арқылы нақты бір пациентті емдеу мен күтудің барлық кезеңдері қадағаланады. Сарапшы пациентті бағалау үшін нысаналы іріктеу әдісімен (анағұрлым күрделі немесе типті емес жағдай) таңдайды және оның медициналық картасы медициналық ұйымда көрсетілетін қызметтерді бақылау үшін негіз болып табылады. Пациентке медициналық көмек көрсетілген кезде ол қатысқан барлық емдеу, диагностикалық және медициналық емес процестер бағаланады, яғни бағалау пациенттің "бағдары" бойынша жүргізіледі. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу кезінде сараптама тобы пациентке кемінде үш жеке трейсер жүргізеді.

Жүйелі трейсер кезінде инфекциялық бақылау, дәрілік құралдармен жұмыс істеу, ғимараттың қауіпсіздігі, сапаны басқару жүйелерінің барлық кезеңдері тексеріледі. Жүйелі трейсер әдісімен ақпарат жинау және ұйымды бағалау персоналға сауалнама жүргізуді, жеке бақылауды, құжаттарды және (немесе) пациенттердің медициналық карталарын шолуды қамтиды. Бұл ретте бір жүйенің әртүрлі кезеңдері тексеріледі.

Бейінді трейсер барысында медициналық ұйымның осы түрі үшін ерекше жұмыс саласы бағаланады. Трейсердің осы түрін сарапшылар бағаланатын медициналық ұйымның бірегей сипаттамаларын және өзекті мәселелерін талдау үшін пайдаланады. Бейінді трейсердің мақсаты көрсетілетін медициналық көмектің әртүрлі кезеңдерінде пациенттің қауіпсіздік проблемаларын анықтау болып табылады.

96. Бақылау аккредиттеу стандарттарының орындалуын бағалау әдістерінің бірі болып табылады, құжаттаманы шолу және (немесе) персоналға сауалнама жүргізу кезінде сарапшылар алған ақпаратты растау мақсатында жүргізіледі. Бақылау персоналға сауалнама жүргізумен қатар жүргізіледі.

97. Персонал арасында сауалнама,трейсер және бақылау жүргізу үшін жұмсалатын уақыт сыртқы кешенді бағалау ұзақтығының төрттен үш бөлігін құрайды.

98. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау балл жүйесі негізінде жүргізіледі:

5 балл – стандарт талаптарына толық сәйкестік (жағдайлардың немесе бақылаулардың 90%-100%-да орындалуы);

3 балл – стандарт талаптарына ішінара сәйкестік (жағдайлардың немесе бақылаулардың 50%-89%-да орындалуы);

0 балл – стандарт талаптарына сәйкессіздік (жағдайлардың немесе бақылаулардың 0%-49%-да орындалуы).

Стандарттың жекелеген өлшемшарты қолданылмайтын жағдайда тиісті бағанда "қолданылмайды" деген белгі қойылады. Стандарт бойынша орташа бағаны есептеу кезінде осы өлшемшарт ескерілмейді.

99. Сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізеді. Құпия ақпаратты (сыртқы кешенді бағалау барысында алынған денсаулық сақтау ұйымының қызметі туралы, пациенттер мен персонал туралы мәліметтер, оның ішінде МҚСБЖ АЖ-ға ақпарат енгізуді үшінші тұлғаға беру) жария етуге жол берілмейді.

100. Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері МҚСБЖ АЖ-ға енгізілгеннен кейін стандарттардың бөлімдері (блоктары) бойынша толтырылған бағалау парақтарын сараптама тобының мүшелері топ жетекшісіне береді.

101. Стандарттың әрбір өлшемшарты бойынша баллдардың нақты жиынтығы осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша МҚСБЖ АЖ аккредиттеу стандарттарының дәрежелері кестесіне сәйкес есептейді:

1 дәреже - салмақтық коэффициенті "1,0";

2 дәреже - салмақтық коэффициенті "0,9";

3 дәреже - салмақтық коэффициенті "0,8".

102. Медициналық ұйым көрсетілетін қызметтерінің бір бөлігін шарт бойынша қосалқы мердігер ұйымға орындауға беретін жағдайларда сараптама тобы медициналық ұйыммен шарт шеңберінде оның қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу үшін қосалқы мердігер ұйымға бару құқығын өзіне қалдырады.

103. Сыртқы кешенді бағалау аяқталғаннан кейін медициналық ұйым персоналының қатысуымен қорытынды жиналыс өткізіледі, онда сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы алдын ала есепті ұсынады.

104. Сараптама тобының жетекшісі сыртқы кешенді бағалау аяқталған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 24-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы есепті медициналық ұйымға жібереді.

105. Сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау аяқталғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін аккредиттеу туралы шешім қабылдау үшін Аккредиттеу жөніндегі комиссияның қарауына шығарады.

106. Сыртқы кешенді бағалау және Аккредиттеу жөніндегі комиссия отырыстарының қорытындылары бойынша аккредиттеуші ұйым мынадай шешім қабылдайды:

1) преаккредиттеу 1 дәреже стандарттарына 60%-дан кем, 2 дәреже стандарттарына 55%-дан кем, 3 дәреже стандарттарына 50%-дан кем сәйкестігі болғанда беріледі; аккредиттеу туралы куәлік берілмейді;

2) аккредиттеудің екінші санаты 1 дәреже стандарттарына кемінде 60%, 2 дәреже стандарттарына кемінде 55%, 3 дәреже стандарттарына кемінде 50% сәйкестігі болғанда беріледі;

3) аккредиттеудің бірінші санаты 1 дәреже стандарттарына кемінде 70%, 2 дәреже стандарттарына кемінде 65%, 3 дәреже стандарттарына кемінде 60% сәйкестігі болғанда беріледі;

4) аккредиттеудің жоғары санаты 1 дәреже стандарттарына кемінде 90%, 2 дәреже стандарттарына кемінде 80%, 3 дәреже стандарттарына кемінде 70% сәйкестігі болғанда беріледі.

107. Медициналық ұйымның өтініші тіркелген күннен бастап аккредиттеуші ұйым тиісті шешім шығарғанға дейінгі аккредиттеу жүргізу мерзімі қырық бес жұмыс күнінен аспайды.

108. Медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін тану мақсатында оларды аккредиттеуден аккредиттеуші ұйым мынадай жағдайларда:

1) медициналық ұйым ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметердің) дұрыс еместігі анықталса;

2) медициналық қызметке тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімі (үкімі) болса;

3) аккредиттеуді алуға байланысты арнайы құқықтан айыру туралы соттың заңды күшіне енген шешімі болса бас тартады.

109. Медициналық ұйымды аккредиттеу туралы шешім қабылданғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде аккредиттеуші ұйым осы Қағидаларға 25-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы куәлікті береді. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі аккредиттеу туралы куәлік берілген күннен бастап үш жылды құрайды.

110. Аккредиттеуші ұйымның аккредиттеу жөніндегі шешімін ескере отырып, медициналық ұйым осы Қағидаларға 26-қосымшаға сәйкес нысан бойынша, түзету іс-шаралары жоспарын жасайды.

Медициналық ұйымның басшысы бекіткен түзету іс-шаралары жоспары аккредиттеу стандарттары талаптарына сәйкессіздігін жою үшін сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы есепті алғаннан кейін күнтізбелік отыз күннен кешіктірмей аккредиттеуші ұйымға жіберіледі.

Преаккредиттеу туралы шешім қабылданған медициналық ұйым Түзету іс-шаралары жоспарын орындағаннан соң, шешім шығарылған күннен бастап үш айдан кейін ғана аккредиттеуге қайтадан өтініш береді.

7-тарау. Фокустық бағалау және аккредиттеуден кейінгі мониторинг жүргізу тәртібі

111. Медициналық ұйымға аккредиттеу Стандарттарына сәйкестікке аккредиттеу жүргізу кезінде фокустық бағалау жүргізілуі мүмкін.

112. Медициналық ұйымды фокустық бағалауға мынадай шарттардың бірі негіз болып табылады:

1) сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің объективтілігіне күмән келтіру;

2) аккредиттеуші ұйымға белгілі болған пациентке немесе персоналға қауіп төндіретін жағдай;

3) Түзету іс-шаралары жоспарының тиісінше орындалмауы немесе аккредиттеуден кейінгі мониторингілеу барысында сыртқы кешенді бағалау кезінде ұсынылған жалған фактілерді анықтау.

113. Фокустық бағалау жүргізу туралы шешімді Аккредиттеу жөніндегі комиссия қабылдайды.

Медициналық ұйымға фокустық бағалау жүргізуге арналған сараптамалық топтың құрамына соңғы сыртқы кешенді бағалау жүргізген сарапшылар кірмейді. Сараптамалық топтық құрамы және фокустық бағалау жүргізу мерзімдері аккредиттеуші ұйымның бұйрығымен белгіленеді.

114. Аккредиттеу жөніндегі комиссияның шешімі бойынша фокустық бағалау жүргізу үшін аккредиттеуші ұйым сарапшыларды тарта отырып, бағаланатын немесе аккредиттелген медициналық ұйымға жоспардан тыс баруды жүзеге асырады.

115. Фокустық бағалау нәтижелері сараптама тобының жұмысы аяқталғаннан кейін он жұмыс күні ішінде аккредиттеу, берілген санатты өзгерту, немесе аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтару туралы мәселені шешу үшін Аккредиттеу жөніндегі комиссияның отырысында қаралады.

116. Аккредиттелген ұйымның аккредиттеу үрдісінің бөлігі аккредиттеуден кейінгі мониторинг мынадай үлгіде жүзеге асырылады:

1) түзету іс-шаралары жоспарының орындалу мерзімі өткен соң медициналық ұйым осы Қағидаларға 27-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Түзету іс-шаралары жоспарының орындалуы туралы есепті аккредиттеуші ұйымға жібереді;

2) аккредиттеу туралы куәліктің қолданылуының барлық мерзімі ішінде аккредиттеуші ұйым Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 наурыздағы № 173 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10880 болып тіркелген) бекітілген Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес тоқсан сайын медициналық көрсетілетін қызметтер сапасының сыртқы индикаторларына мониторинг жүргізеді;

3) фокусты бағалау жүргізу үшін негіз болса жүзеге асырылады.

117. Аккредиттеуден кейінгі мониторинг кезінде осы Қағиданың 112-тармағында көрсетілген шарттар анықталған жағдайда Аккредиттеу жөніндегі комиссияның отырысына аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтарып алу мәселесі шығарылады.

118. Аккредиттеу туралы куәлік кері қайтарылып алынған жағдайда аккредиттеуші ұйым медициналық ұйымға жазбаша хабарлайды және өзінің сайтындағы аккредиттелген медициналық ұйымдардың деректер базасына тиісті өзгерістерді енгізеді.

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 1-қосымша

__________________________________________________________________________

(аккредиттеуші ұйымның толық атауы)

Аккредиттеуші ұйым ретінде аккредиттеуге
өтініш

__________________________________________________________________________

(заңды тұлғаның толық атауы)

медициналық ұйымдарды сыртқы кешенді бағалауды, аккредиттеуден кейінгі мониторингті

жүзеге асыруға, медициналық ұйымдар үшін аккредиттеу стандарттарының жобасын

әзірлеуге және қайта қарауға, Қазақстан Республикасының аумағында сыртқы кешенді бағалау

жүргізу үшін сарапшыларды оқытуға және іріктеуге арналған аккредиттеуші ұйым ретінде

аккредиттеуді сұраймын.

Ұйым туралы мәліметтер:

1. Меншік нысаны: ________

2. Құрылған жылы:_______________

3. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік (анықтама): ________________________________

(№, кім және қашан берді)

4. Мекен жайы: ____________________________________________________________

(индекс, қала, аудан, облыс, көше,үйдің №, телефон, факс)

5. Есеп айырысу шоты:______________________________________________________

(шот №, банктің атауы және орналасқан жері)

6. Қоса берілетін құжаттар тізімдемесі: ________________________________________

Ұйымның басшысы: ________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолы)

Өтініш берушінің байланыс деректері: _________________________________________

(электронды мекенжайы, жұмыс және ұялы телефондары)

Мөрдің орны

Күні 20__ ж. "____" ______________

Өтінім қарауға 20___ж. "_____"___________ қабылданды.

__________________________________________________________________________

(Министрліктің өтінішті қабылдаған жауапты адамының қолы, тегі)

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 2-қосымша
	нысан

Аккредиттеуші органды өзін-өзі бағалау жүргізу бойынша аккредиттеу стандарттары

№ р/с	Стандарттың талабы	Стандартты аяқтау нысаны	Уәкілетті органның белгісі: сәйкес келеді/сәйкес келмейді
1	Ұйымда нақты әзірленген әдеп құқықтары бар	Стратегиялық даму жоспары
2	Ұйымның қызметі ұйымның персоналына қолжетімді құндылықтармен нақты анықталған	Ұйымның бекітілген құндылықтары бар Ұйымның ережесі
3	Аккредиттеу туралы шешімнің дербестігін және объективтілігін қамтамасыз ететін қағидалардың болуы; шешімдердің барлық түрлерін қабылдау кезінде мүдделер қақтығысының болмауы; аккредиттеу функцияларын және консалтингті ұйымның бөлімшелері мен қызметкерлері арасында қатаң түрде бөлу	Аккредиттеу туралы шешім қабылдау қағидалары. Консультациялық қызметтер көрсету қағидалары.
4	Ұйымның құқық белгілейтін құжаттарының болуы, соған сәйкес медициналық ұйымдарды бағалау аккредиттеуден кейінгі мониторинг, сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін сарапшыларды оқыту және іріктеу және медициналық ұйымдардың қызметкерлерін оқыту ұйым қызметі бағыттарының бірі болып табылады	Заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы куәлігінің (анықтаманың) көшірмесі. Жарғы (функциялары және қызметі сипатталған).
5	Сыртқы кешенді бағалау барысында медициналық ұйымнан алынған ақпаратпен жұмыс істеу қағидалары	Әзірленген Ақпаратпен жұмыс істеу қағидалары
6	Шешімнің барлық түрін қабылдауға жіберетін Директорлар кеңесі немесе байқау кеңесі бекіткен әдеп қағидаттардың міндетті кешені	Бекітілген әдеп қағидаттары: құпиялылықты, дербестікті, объективтілікті мен әділдікті және басқа қағидаттарды қамтиды.
7	Ұйымның персоналы, сарапшылары, мүдделі тараптары арасындағы және жалпы халықпен өзара іс-қимылды бағыттайтын іскерлік әдеп кодексінің болуы	Бекітілген Іскерлік әдеп кодексі
8	Құрамында мүшелерінің тағайындалуына қойылатын талаптарды қоса алғанда, Ұйым жұмысының тәртібін айқындайтын құжаттың болуы; жауапкершілік аясы, оның ішінде мүшелердің аккредиттеуші органмен жұмыстан тыс жауапкершілігі	Ұйымның қызметі және аккредиттеу туралы шешімдер қабылдау туралы ереже; Ұйымның комиссия(лар)сы туралы ереже; Ұйымның мүшелерін бекіту туралы отырыстардың хаттама(лар)сы Ұйым комиссиясының қызметі туралы ереже
9	Ұйым қауіпсіздік мәдениетін қолдайды, сапаны және жетілдіруді жақсартады, тұрақты ұйым құруға жауапты болады	Ұйымның қызметі туралы ереже
10	Мәлімделген қызметі, мақсаттары және стратегиялық жағынан бекітілген одан шығатын міндеттері аясындағы нақты тұжырымдалған саясаты бар	Өкілеттілігі мен стратегиялық жоспарлауды қадағалау, аккредиттеу стандарттарын әзірлеу; есептілікті, мониторингті қоса алғанда елдің заңнамасына сәйкестілік; корпоративтік нормативтік құжаттарды бекіту және бақылау; коммуникация жоспарларын енгізу үшін жауакершілігін бейнелейтін Ұйымның қызметі туралы ереже; Мақсаттары мен міндеттері көрсетілген стратегиялық жоспар
11	Ұйымның басшылығы жыл сайын қаржы-шаруашылық қызметінің жоспарын бекітеді	көрсете отырып, өкілеттіктері мен күрделі және операциялық бюджетті бекітуді қоса алғанда, қаржы қызметін қадағалауға жауапкершілігі көрсетілген Ұйымның қызметі туралы ереже; ұйымды ресурстармен қамтамасыз ету.
12	Ұйым сыртқы кешенді бағалау процестерінің, ұйымның қызмет көрсету стандарттарының құпиялылығы туралы нұсқама беруді (бағдарлауды) және үздіксіз оқытуды жоспарлайды және жүзеге асырады	Ұйым мүшелеріне нұсқама беру журналы. Ұйымды үздіксіз оқыту бағдарламасы.
13	Ұйым ұйымның жұмыс істеуін және коммуникативтік дағдыларды басқару саясаты мен рәсімдерін әзірлейді және қолданады	Қарым-қатынас жоспары Ұйым қызметін жақсарту бойынша сауалнама; Бірлескен жобалар немесе қауымдастықтар мен ұйымдарға мүшелік тізімі
14	Ұйым қызметін индикаторлар негізінде әзірлейді және бағалайды	Ұйымның қызмет индикаторларының және бірінші басшының оған берілген өкілеттілігі функциялары тізімі
15	Операциялық басқару, сыртқы кешенді бағалауды ұйымдастыру функциялары енгізілген Ұйым басшысының функциялары мен өкілеттіліктері	Ұйымның бірінші басшысының лауазымдық нұсқаулығы
16	Консультациялық функциялардың ұйымның аккредиттеуші функциясына (буынына) әсерін болдырмау тармағы көрсетілген қызметкерлердің жауапкершіліктерін әзірлейді	Ұйымдық құрылым. Персонал бағдарының бағдарламасы.
17	Ұйым барлық көрсетілетін қызметтерге, оның ішінде қосалқы мердігер ұйымға берілген қызметтерге жауапкершілікті көрсете отырып шарт әзірлейді	Құзыреттілікке, қызметтер сапасы мен мониторингке қойылатын талаптар көрсетілген қосалқы мердігер ұйымға қызметтерді беру шартының типтік үлгісі
18	Ұйым қолдау бойынша қызметтерді қоса алғанда ұйымның жұмыс істеуі үшін қажетті тауарлар мен қызметтердің тізімін айқындады	Ақпараттық қызметтерді қолдау, бухгалтерлік есеп, заңнамалық сүйемелдеу жөніндегі қызметтерді қоса алғанда тауарлар мен қызметтер тізімі.
19	Өлшенетін мақсаттар (даму бағыттары) мен міндеттері көрсетілген Ұжымдық түрде әзірленген Стратегиялық жоспар	Бес жылға арналып бекітілген стратегиялық даму жоспары
20	Міндеттерді, ресурстарды немесе міндеттерге қол жеткізу іс-шараларын қамтитын стратегиялық жоспарға сәйкес әзірленген операциялық жоспар	Күнтізбелік жылдың 12 айына бекітілген операциялық жоспар
21	Қаржылық жоспарлау және бюджеттеу процесі бар	Күнтізбелік жылдың 12 айына бекітілген қаржылық жоспар және бюджет

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 3-қосымша
	нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Аккредиттеуші органды аккредиттеу туралы куәлік

________________________________________________ берілді

(ұйымның атауы)

2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі

туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің негізінде жоғарыда аталған ұйым медициналық

ұйымдарға сыртқы кешенді бағалауды, аккредиттеуден кейінгі мониторингті, сыртқы кешенді

бағалау жүргізу үшін сарапшыларды оқытуды және іріктеуді және Қазақстан

Республикасының аумағындағы медициналық ұйымдар қызметкерлерін оқытуды жүзеге

асыру үшін 5 (бес) жыл кезеңге 20____жылғы "____"______________ дейін аккредиттеуші

орган ретінде аккредиттелді.

Денсаулық сақтау саласындағы

уәкілетті органның басшысы____________ ___________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөрдің орны

Куәліктің берілген күні 20____ж. "____"_____________________

Қала _________________________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 4-қосымша
	нысан

__________________________________________________________________________

(аккредиттеуші органның толық атауы)

Өтініш

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және

біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті

________________________________________________________________________________

аумағында (Қазақстан Республикасы аумағындағы өңірді көрсету) жүзеге

асыруға___________________________________________________________________

(заңды тұлғаның толық атауы)

аккредиттеуді сұраймын.

Ұйым туралы мәліметтер:

1. Меншік нысаны

________________________________________________________________________________

2. Құрылған жылы________________________________________________________________

3.Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлік

(анықтама)______________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(№, кім және қашан берді)

4. Мекенжайы____________________________________________________________________

(индекс, қала, аудан, облыс, көше, үйдің №, телефон, факс)

5. Есеп айырысу шоты_____________________________________________________________

(шот №, банктің атауы және орналасқан жері)

6. Филиалдары, өкілдіктері

________________________________________________________________________________

(орналасқан жері және деректемелері)

7. Қоса берілетін құжаттар_________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Ұйымның басшысы

________________________________________________________________________________

(қолы)(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөрдің орны

20___ жылғы "___" ______________

________________________________________________________________________________

(аккредиттеуші органмен байланысуға жауапты қызметкердің тегі, аты,

әкесінің аты (бар болса), телефоны)

Өтініш 20___жылғы "___" ___________ қарауға қабылданды.

________________________________________________________________________________

(аккредиттеуші органның жауапты адамының қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 5-қосымша

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және
біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыруға аккредиттелетін
ұйымның персоналы туралы мәліметтер

__________________________________________________________________________

(ұйымның атауы)

р/с №	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Мекенжайы (тіркелген орны бойынша және нақты тұратын жері бойынша)	Білімі, ЖОО атауы және оны аяқтағанжылы, дипломы бойынша мамандығы	Негізгі жұмыс орны (ұйымның атауы, мекенжайы)	Жұмыс өтілі		Біліктілікті арттырудан өту туралы куәлік, біліктілікті арттыру туралы куәліктің №, (соңғы 5 жылда оқыған мерзімдері, куәліктің № және берілген күні)
					мамандығы бойынша	бағалау жөніндегі ұйымдағы
	2	3	4	5	6	7	8

Ұйымның басшысы

_______________ ____________________________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөрдің орны

20___жылғы "____"__________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 6-қосымша
	нысан

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және
біліктілігінің сәйкестігін растау қызметін жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның
симуляциялық және медициналық жабдықтарының тізбесі

р/с №	Атауы	Дайындаушы зауыт	Шығарылған жылы	Үлгісі	Саны	Ескертпе

Ұйымның басшысы

____________ _______________________________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөрдің орны

20___жылғы "____"__________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 7-қосымша
	нысан

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және
біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйымға арналған аккредиттеу стандарттары

бөлім "Басшылық"

№	Өлшенетін өлшемшарттар		0 балл	1 балл	2 балл
1. Басқару Ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.
1.1	Құқық белгілейтін құжаттары бар, оларға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау мен біліктілігінің сәйкестігін растау ұйым қызметі бағыттарының бірі болып табылады.
1.2	Өтінім берілген қызмет аясының саласында нақты қалыптастырылған саясаты, мақсаты және олардан туындайтын міндеттері, ұйымның бекітілген стратегиялық және жедел жоспарлары бар
1.3	Алға қойылған мақсаттар мен міндеттерді орындау үшін ұйымды тиісті ресурстармен қамтамасыз ететін бюджетті бекітеді
1.4	Ұйымның персоналы үшін нормативтік құқықтық актілер базасына қолжетімділікті қамтамасыз етеді
1.5	Тоқсанына 1 реттен сиретпей жұртшылыққа көрсетілетін қызметтер және оларды алу талаптары туралы ақпарат береді
1.6	Шешім қабылдағанда және клиенттерге қызмет көрсету кезінде қызметкерлердің мінез-құлық ережелерін айқындау кезінде ұйымның басшылыққа алатын әдеп нормаларының міндетті кешенін әзірлейді
1.7	Ұйым басшысының және әрбір құрылымдық бөлімше қызметкерлерінің функциялары мен өкілеттіліктері бекітілген лауазымдық нұсқаулықтарда айқындалған
1.8	Ұйым ықтимал тәуекелдерді айқындайды, тұрақты түрде оларға мониторинг және бағалау жүргізеді, сондай-ақ көрсетілетін қызметтердің сапасын арттырады
1.9	Қызмет көрсету бойынша алға қойылған міндеттерді орындау мақсатында құзыретті штатты тағайындау, іріктеу, оқыту, бағалау, көтермелеу, сақтау және тартуды қамтитын штатты басқару бойынша саясатты мен рәсімді әзірлейді және пайдаланады
1.10	Ұйым үміткерлерге қызметті ұсыну кезінде персонал мен үміткерлердің үй-жайлар алаңдарына қажеттіліктері мен өз бөлімшелерін орналастыруды қамтамасыз етеді
2. Стратегиялық және жедел жоспарлау
2.1	Ұйымның стратегиялық жоспарында ұйымның миссиясын жүзеге асыру үшін ұзақ мерзімді мақсаттар, міндеттер, стратегиялар жазылады
2.2	Жедел жоспар стратегиялық жоспардың негізінде әзірленеді және ұйымның барлық құрылымдық бөлімшелерімен келісіледі
2.3	Стратегиялық және жедел жоспарлардың нәтижелеріне мониторинг жүзеге асырады
бөлім "Ресурстарды басқару" 3. Қаржыны басқару
3.1	Ұйым басшылығы жыл сайын қаржы-шаруашылық қызметтің жоспарын бекітеді
3.2	Кірістер, шығындар және көрсетілетін қызметтерге жұмсалатын шығыстар бюджетпен салыстырыла отырып, жүйелі түрде қадағаланады және ұйымның басшылығына ай сайынғы қаржылық есептер түрінде тапсырылады
3.3	Ішкі қаржылық бақылау және аудит жүйесі жұмыс істейді
3.4	Ұйымда сыртқы қаржылық аудит жүргізіледі
4. Ақпараттық басқару
4.1	Ұйымда оның қызметін басқару бойынша бірыңғай автоматтандырылған ақпараттық жүйе бар
4.2	Ұйым қызметтік ақпараттың құпиялылығын, қауіпсіздігін және тұтастығын қамтамасыз етеді
5. Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару
5.1		Бағалау ұйымы өрт немесе өзге де төтенше жағдайға егжей-тегжейлі іс-шаралар жоспарын әзірлейді
5.2		Ұйымның персоналы эвакуациялау кезіндегі персоналды бағдарлау рәсімін қоса алғанда, ТЖ кезіндегі ден қою жоспарына сәйкес жыл сайын оқудан өтеді және оқу дабылы бойынша іс-шараларға қатысады
6. Жабдықтар мен шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану
6.1		Ұйым көрсетілетін қызметтерді қамтамасыз ету үшін бес жылда 1 реттен сиретпей компьютерлік техниканы жаңартуды және ауыстыруды жоспарлайды және жүзеге асырады
6.2		Ұйым жабдықты қауіпсіз және дұрыс пайдалануды жаңа, сонымен бірге қолданыстағы жабдық пен медициналық құралдарды пайдаланатын барлық қызметкерлерді қауіпсіз пайдалану және техникалық қызмет көрсету бойынша нұсқамадан өткізу арқылы қамтамасыз етеді
бөлім "Денсаулық сақтау мамандарының білімдері мен дағдыларын бағалауды ұйымдастыру" 7. Ұйымның қызметі денсаулық сақтау мамандары мен медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілердің білімдері мен дағдыларына тәуелсіз бағалау жүргізуге байланысты
7.1		Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі іс-шаралар шеңберінде денсаулық сақтау саласындағы мамандардың практикалық дағдыларын бағалауды ұйымдастыру және жүргізу бойынша жұмыс тәжірибесі бар
7.2		Денсаулық сақтау субьектілерінің өтініштері бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың білімдері мен практикалық дағдыларына тәуелсіз бағалауды ұйымдастыру және жүргізу бойынша жұмыс тәжірибесі бар
7.3		Қазақстан Республикасының медициналық білім және ғылым ұйымдарының интернатурасын және резидентурасын бітірушілердің білімін тәуелсіз бағалауды ұйымдастыру және жүргізу бойынша жұмыс тәжірибесі бар
7.4		Білім мен дағдыларды бағалау, емтихан материалы мен симуляциялық оқыту циклдерін құру және сараптау мәселелері бойынша халықаралық консультанттардан оқыған мамандар арасынан соңғы үш жыл ішінде кемінде 15 адам қызметкерлер штаты бар
7.5		Астанада, республикалық маңызы бар қалада және 14 өңірде (облыс орталықтарында) денсаулық сақтау мамандарының білімі мен дағыдыларын тәуелсіз бағалау жүргізу үшін бағалау жөніндегі ұйым тартқан, бағалауда тәжірибесі бар, бағалау жөніндегі ұйымда оқытылған және онымен шарттық қатынастарда тұрған кемінде бір сарапшысы, кемінде бес емтихан алушысы, кемінде екі стандартталған пациенті бар
7.6		Бейнебақылау жүйесімен жабдықталған, бағалау жүргізу үшін ауданы кемінде 600 ш.м, оның ішінде – 250 ш.м ұйым персоналын орналастыруға арналған, кемінде 80 ш.м. компьютерлік сыныпқа, кемінде 270 ш.м. симуляциялық жабдықты орналастыруға арналған 12 (оң екі) клиникалық станция үшін жекелеген бөлмелері бар үй-жайы бар
7.7		Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды ұйымдастыруға және жүргізуге арналған қоса берілетін Медициналық және (немесе) симуляциялық жабдықтар тізбесіне сәйкес симуляциялық жабдығы, ілеспе жабдығы және шығыс материалдары бар
7.8		Бағалау жөніндегі ұйым қызметкерлерінің: дербес компьютерлермен, принтерлермен, кеңсе жиһазымен, телефон және интернет байланысымен, электрондық кітапхана базасымен, ақпараттық лицензиялық іздестіру бағдарламаларымен 100 % жабдықталуы
7.9		12 (он екі) клиникалық станцияда симуляциялық оқытуды синхронды жазу жүйесі және дыбыс-бейне жазбалары мен трансляцияға арналған жабдықтары бар
7.10		Денсаулық сақтау мамандары мен медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілерге тәуелсіз бағалау жүргізу үшін емтихан материалын әзірлеу және сараптау бойынша сарапшылар банкі, бағалау жөніндегі ұйыммен шарттық қатынастарда тұратын кемінде 40 сарапшысы бар
7.11		Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығына тәуелсіз бағалау жүргізу және біліктілікке сәйкестігін растау және Қазақстан Республикасының медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілерді тәуелсіз бағалау үшін әзірленген, әрбір медициналық мамандық бойынша мемлекеттік және орыс тілдерінде кемінде 200 тест тапсырма бар уәкілетті органмен келісілген тест тапсырмаларының банкі бар
7.12		Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығына тәуелсіз бағалау жүргізу және біліктілікке сәйкестігін растау үшін уәкілетті органмен келісілген клиникалық сценарийлер банкі бар: медициналық мамандықтардың негізгі бейіндері (терапия, хирургия, педиатрия, акушерлік және гинекология, анестезиология және реаниматология, стоматология) бойынша кемінде 10 клиникалық жағдай
7.13		Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың және Қазақстан Республикасының медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілердің білімдері мен практикалық дағдыларына жүргізілген тәуелсіз бағалау нәтижелерін растау бойынша құжаттаманы ұсынады: соңғы екі жыл ішіндегі есептер/талдамалық анықтамалар

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды ұйымдастыруға және
жүргізуге арналған медициналық және (немесе) симуляциялық жабдықтар, аппаратура және құрал-саймандар тізбесі

р/с	Симуляциялық, медициналық және (немесе) арнайы жабдық, аппаратура және құрал-саймандар атауы	Симуляциялық, медициналық және (немесе) арнайы жабдық, аппаратура және құрал-саймандардың техникалық мүмкіндіктерінің қысқаша сипаттамасы	0 балл (жабдық жоқ немесе шығарылған күні 10 жылдан артық)	1 балл (жабдықтың шығарылған күні 5 жылдан артық)	2 балл (жабдықтың шығарылған күні 5 жылға дейін)
1	Босануды ұқсастыратын көп функциялық компьютерлік манекен (босанатын әйел және жаңа туған нәресте)	Әйелдің физиологиялық және патологиялық босануын көрсету, орыс тіліндегі бағдарламалық жасақтама, бағдарламаға сызықтық, тармақты клиникалық сценарийлерді енгізу, Леопольд әдісін көрсету мүмкіндігі
2	Бағдарламалық жасақтамасы бар жүрек-өкпесі ауыратын пациенттің имитаторы - миокард инфаркті модулі қойылған 12 бөлікке ЭКГ-ден негізгі өмір сүру көрсеткіштерін мониторингтеу және жазу мүмкіндігі бар, әртүрлі жағдайдағы командада кезек күттірмейтін көмек көрсетуге арналған қашықтықтан басқарылатын мобильді манекен	Тыныс алу жолдары, қан айналымы асқынуларын ұқсастыратын, дәрілік заттарды енгізуді анықтайтын жүйесі, физиологиялық көрсеткіштерді көрсететін мониторы, сенсорлық экраны бар ДК, Bluetooth® технологиясы көмегімен цианозды ұқсастыру, дыбысты шығару бар
3	Ересек адамның интерактивті имитаторы, негізгі өмір сүру көрсеткіштерін мониторингтеу және жазу мүмкіндігі бар әртүрлі жағдайдағы командада кезек күттірмейтін көмек көрсетуге арналған қашықтықтан басқарылатын мобильді манекен	Ересек адамның тыныс алу жолдары, қан айналымы жүйесінің әр түрлі асқынуларын ұқсастыратын бағдарламалық жасақтама Интубация, цианозды ұқсастыру, дыбыс шығару, кеуде қуысының көтерілуін және төмен түсуін ұқсастырудың автоматтық жүйесі бар
4	Дене массасы 1300 грамм жаңа туғандарға кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсету үшін компьютерлендірілген неонаталды мониторы бар пациент-шала туған сәбидің интерактивті имитаторы	Бағдарламалық жасақтама, тыныс алу жолдары асқынуларын, қан айналымын ұқсастыру, интубацияны, кеуде қуысының көтерілуін автоматты ұқсастыру, цианозды, дене массасы 1300 грамм шала туған нәрестенің дыбысын шығаруын ұқсастыру
5	Ноутбук және принтер жиынтығында бар, интернет-ресурс арқылы қашықтықтан басқаруға болатын жүрек дефибрилляциясының практикалық жұмысына арналған фантом жүйе	Дефибрилляцияны, дәрілік препараттарды дәрі-дәрмектік енгізуді көрсету, ЭКГ-диагностиканың мүмкіндігі – ересек адамның бөлігін ЭКГ арқылы мониторингтеу
6	5-8 жастағы баланың компьютерлік робот-симуляторы	Бағдарламалық жасақтама, тыныс алу жолдарының асқынуларын ұқсастыру, артерияның соғуын, кеуде қуысының көтерілуін көрсету, цианозды, 5-8 жастағы баланың дыбыс шығаруын ұқсастыру
7	Жүктіліктің бірінші триместрінде жүктілікті зерттеуге арналған УДЗ тренажеры (акушерлік ультрадыбыстық манекен)	Тренажер 147 нүктеде зерттеу жүргізуге мүмкіндік беретін трансабдоминалдық және трансвагиналдық сканерлеудің ультрадыбыстық датчигімен жабдықталған
8	Эндоскопияда практикалық дағдыларды жұмысына арналған виртуалды симулятор (төменгі тыныс алу жолдары және асқазан-ішек жолы)	Клиникалық жағдайларды виртуалды режимде үлгілеу: эндоскопия, колоноскопия, бронхоскопия
9	Базалық жүрек-өкпе реанимациясына арналған манекен-тренажер	ЖӨР параметрлерін көрсететін бақылау-өлшеу аспаптарымен бірге дефибрилляция жүргізу мүмкіндігі бар жүрек-өкпе реанимациясын жасауды көрсету
10	Ересек адамды интубациялауға арналған тренажер	Құтқару әрекеттерін жүргізген кезде тыныс алу жолдарының, өңештің және асқазанның интубациясын көрсету
11	Орталық венаны катетерлеуге арналған фантом	Фантом ересек адамның орталық веналарын катетерлеу бойынша клиникалық тәжірибені ынталандыру үшін беткі анатомиялық бөлшектерді және функционалдық дәлдікті қамтиды
12	Перикардиоцентезге және плевралық дренажға арналған фантом	Перикардиоцентез және плевралық дренаж жүргізу, оның ішінде плевралық дренаждық түтіктерді қою техникасы бойынша дағдыларды бағалау мүмкіндігі
13	Жалпы хирургияда тігу дағдыларын зерттеуге арналған жиынтық	Жиынтық хирургиялық бейіндегі практикалық дағдыларды көрсетуге арналған. Әртүрлі мақсатты модульдері бар платформаларды қолдануға арналған жиынтық бар
14	Люмбалдық пункцияға арналған фантом	Тіндердің кедергісін және инені жылжытуға қарай оның өзгеруін сезінуге мүмкіндік беретін материалдың иілгіштігі жоғары люмбалдық пункция жүргізу және ми жұлын сұйығынан сынама алу дағдыларын көрсетуге арналған
15	Жұлын пункциясына арналған фантом	Ықтимал қауіпті жұлын инъекциясы емшарасының күрделі практикалық дағдысын көрсетуге мүмкіндік береді: жұлын анестезиясы, люмбалдық пункция, эпидуралдық анестезия, каудалдық анальгезия, сакралдық жүйке блогы, люмбалдық симпатикалық блок
16	Кеңейтілген жарақат-мэн фантом-жүйесі	Ересек адамға жасалатын хирургиялық манипуляциялар бойынша практикалық дағдыларды бағалауға мүмкіндік береді (құрсақ қуысы, кеуде, мойын)
17	12 станцияда синхрондық жазбаға, бейне-дыбыс жазбасына және трансляцияға арналған жүйе	Әрбір бөлмеде 2 кескінде (бөлменің ішін түгел қамту үшін) дыбыс бейне түсірілімін жасауға мүмкіндік беретін және 12 станцияны бір мезгілде трансляциялайтын 12 станцияда бейне-дыбыс жазбасы және трансляция жүйесі. Жүйеде жазбаларды мұрағаттау қызметі бар
18	Жиынтығында қанның имитациясы бар босандыру имитаторының акушерлік фантомы	Акушерлік фантом жатырды, босану жолдары имитациясы көрсетілген, бала жолдасы мен ұрық бөлінісіндегі жамбас болып табылады. Манекен жиынтығында қан имитаторы бар патологиялық және физиологиялық босандыруларды қабылдау техникасын көрсетуге арналған
19	Жиынтығында акушерлік төсегі бар босандыруды ұқсастыратын кеңейтілген акушерлік фантом	Акушерлік фантом жатырды, босану жолдары имитациясымен, бала жолдасы мен ұрық модельдері бар жамбас. Жиынтығында акуршерлік төсегі бар ұрық әртүрлі жатқан кездегі босандыруды қабылдау техникасын демонстрациялауға арналған манекен
20	Пациентті күтуге арналған жетілдірілген манекен, жүрек-өкпе реанимациясын мониторға түсіру (кеңейтілген нұсқа)	Пациентті күтуге арналған ересек адамның манекені, кеңейтілген нұсқа дегеніміз шашты күтуге арналған паригі және алынып-салынатын тіс протездері, сыртқа қатты дыбыс шығаратын және жүрек пен өкпенің әртүрлі дыбыстарының нұсқасы болатын виртуалды стетоскопы бар анатомиялық жағынан дұрыс дене болып табылады. Сондай-ақ жиынтығында реанимация кезінде жүрек-өкпе функцияларының қызметін мониторға түсіру мүмкіндігі көзделген.
21	Жиынтығында ауыстырылатын қаптамалары бар кеңірдектің интубациясына арналған электрлі үлгі	Ересек адамның тынысалу жолдарына ауа өткізгішті қою және өкпені жасанды желдету дағдыларын көрсетуге арналған тренажер
22	Жиынтығында ауыстырылатын қаптамалары және қан имитаторы бар әртүрлі инъекция дағдыларын көрсетуге арналған 5 жасар бала қолының үлгісі	Вена ішіне инъекция салу және қан алу дағыдыларын көрсету үшін венаның топографиялық орналасуы анық көрінген бес жастағы бала қолының үлгісі
23	Жаңа туған нәрестеге арналған Амбу қабы және ларингоскоптар жинағы бар жаңа туған баланың кеңірдегіне интубация жасауға арналған оқу үлгісі	Эндотрахеалы интубация бойынша дағдыларды көрсету. Тренажержаңа туған нәрестенің анатомиялық дұрыс толық мөлшерлі басы түрінде ұсынылған, ол ларингоскопты дұрыс тереңдікке, бұрышпен және қысыммен енгізуге оқытуға мүмкіндік беруі тиіс.
24	Сәбидің интубациялық тренажері	Тіреуішке қойылған сәби басының шынайы үлгісі түрінде көрсетілген және сәбиге интубация жүргізуге мүмкіндік береді.
25	Жиынтығында электрокардиографтың түрлі модульдері бар ультрадыбыстық зерттеп-қарау нәтижелерін таратып жазу дағдыларын үйретуге арналған тренажер (ересек адамның кеуде мүсіні)	Тренажер ішкі ағзалардың 258 жерінде ультрадыбыстық зертте-қарау жүргізу бойынша дағдыларды көрсетуге мүмкіндік береді.
26	Жиынтығында ауыстырылатын қаптамалары бар пункцияға және хирургиялық микротрахеостомияға, коникотомияға арналған тренажер	Тренажер пункциялар және хирургиялық микротрахеостомия, коникотомия жүргізу бойынша дағдыларды бағалауға мүмкіндік береді.
	Барлығы:

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 8-қосымша
	нысан

Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкестікті бағалау (балл) шкаласы

Балдар	Стандарт өлшемшартына сәйкестік	Сипаттамасы
0	Сәйкессіздік	Стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжаттар жоқ, стандарт өлшемшарты бойынша талап етілетін процестер орындалмайды, персонал стандарт өлшемшарты бойынша талаптар туралы білмейді.
1	Ішінара сәйкестік	Стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжаттар бар, бірақ процестер орындалмайды, немесе процестер орындалады, бірақ стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжат жоқ, персонал стандарт өлшемшарты бойынша талаптарды біледі.
2	Толық сәйкестік	Стандарт өлшемшартының барлық талаптары сақталады және қызметтің үздіксіз жақсарғаны туралы дәлелдер бар.

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 9-қосымша
	нысан

Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестікті бағалаудың (балл) қорытынды кестесі

Стандарттар	Рейтингтің аралық қорытындысы (R)	Бөлімдегі өлшемшарттар саны (C)	Орташа бағалау мәні (R/C)
бөлім: Басшылық			YY
1. Басқару	балл		ХХ
2. Стратегиялық және жедел жоспарлау	балл		ХХ
бөлім: Ресурстарды басқару			YY
3. Қаржыны басқару	балл		ХХ
4. Ақпараттық басқару	балл		XX
5. Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару	балл		XX
6. Жабдықтар мен шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану	балл		XX
Бөлім Денсаулық сақтау мамандарының білімі мен дағдыларын бағалауды ұйымдастыру			YY
7. "Ұйымның қызметі денсаулық сақтау мамандары мен медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілердің білімі мен дағдыларына тәуелсіз бағалау жүргізумен байланысты"	балл		XX
Барлығы:			ZZ

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 10-қосымша
	нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау бойынша ұйымды аккредиттеу туралы куәлік

__________________________________________________________________ берілді.

(ұйымның атауы)

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы

18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің негізінде жоғарыда көрсетілген ұйым

Қазақстан Республикасының аумағында денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік

даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым ретінде 5(бес) жыл

кезеңге 20___жылғы " _____" ______ дейін аккредиттелді.

Денсаулық сақтау саласындағы

уәкілтті органның басшысы _____________ ___________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөрдің орны

Куәліктің берілген күні 20______ жылғы " _____" ____________________

Қала ___________________________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 11-қосымша
	нысан

Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу
құқығына аккредиттеуге өтініш

1. ______________________________________________________________________________

(өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны)

фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына

_______________________________________________________________________________

(бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

аккредиттеу жүргізуді және фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына мынадай

мақсатта (қажеттісін көрсету) аккредиттеу туралы куәлік беруді сұрайды:

1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері (1-4 фазалары);

2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулері;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық

зерттеулері/сынақтары;

4) көп орталықты клиникалық зерттеулер;

5) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер.

2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,e-mail):

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________________________________________________________________

4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)___________________________________________________

5. Өтініш беруші медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер

жүргізу құқығына аккредиттеу қағидаларымен танысты.

Басшы _____________________ ________________________________

(қолы) (тегі, аты-жөні)

20__ жылғы "___" ____________

Мөрдің орны

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 12 -қосымша
	нысан

Медициналық ұйымның паспорты

1. Медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

2. Медициналық ұйым басшысының Т.А.Ә. (бар болса) (толық), телефоны, факсы,

e-mail __________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

3. Медициналық көмекті ұсыну нысандары (астын сызу):

амбулаториялық-емханалық (алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-

диагностикалық), стационарлық, стационарды алмастыратын, жедел, қалпына келтіру емі

және медициналық оңалту, паллиативтік көмек және мейіргерлік күтім.

4. Медициналық көмектің және/немесе ғылыми-зерттеу қызметінің негізгі бағыттары:

	Құрылымдық бөлімшелер атауы (бөлімшелер, зертханалар, МҰ базасындағы кафедралар және т.б.)	Құрылымдық бөлімше басшыларының Т.А.Ә. (бар болса), байланысу деректері	Медициналық көмектің бағыты	Ғылыми-зерттеу қызметінің бағыттары

5. Клиникалық зерттеуге қатысуы жоспарланатын медициналық ұйымның персоналы туралы мәліметтер:

Дәрігерлік, ғылыми және қосалқы персонал туралы мәліметтер

Т.А.Ә. (бар болса)	Лауазымы	Білімі (мамандығы, оқу орны, бітірген жылы)	Ғылыми дәрежесі, санаты	Соңғы 3 жылдағы жарияланымдар саны	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі	Мамандану және тағылымдамадан өтуі туралы мәліметтер (тақырыбы, жылы)

ГКП стандарттары бойынша даярлықтан өткен персонал туралы мәліметтер

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)	Лауазымы	Оқытылған күні және орны	Сертификат деректері

Арнайы мамандардың бар болуы туралы мәліметтер

Т.А.Ә. (бар болса)	Лауазымы	Мамандығы	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі

6. Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті зертханалық және клиникалық-құрал-жабдықтық әдістер тізбесі:

№	Зерттеу сипаты	Зерттеудің негізгі параметрлері	Аппаратура, атауы, дайындаушы фирма, шығарылған жылы	Жауапты орындаушы

7. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде зертханалық зерттеулер үшін

пайдаланылатын зертхананың аккредиттелуі (күні, №) туралы мәліметтер

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

8. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде пайдаланылатын жабдықтар тізбесі:

№	Тексеру түрі	Аппаратураның, дайындаушы фирманың атауы, маркасы, шығарылған жылы	Метрологиялық бақылау (соңғы тексеру күні)	Жауапты орындаушы

9. Клиникалық зерттеу материалдарын сақтау үшін техникалық мүмкіндіктердің

(орындар/үй-жайлар) болуы туралы мәліметтер _______________________________________

__________________________________________________________________________

10. Жергілікті әдеп комиссиясының болуы туралы мәліметтер (комиссия құрамы,

құрылу күні, бұйрықтың №)

________________________________________________________________________________

11. Алдында жүргізілген клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер (соңғы 3 жылдағы деректер):

Хаттаманың атауы	Клиникалық зерттеудің мақсаты және жалпы сипаттамасы	Өткізілу мерзімдері	Қатысқан қызметкерлердің Т.А.Ә.(бар болса)

12. Басқа денсаулық сақтау ұйымдарымен, ҒЗИ, орталықтармен, университеттермен,

ЖОО жекелеген кафедраларымен, зертханалармен және басқалармен (бар болса)

ынтымақтастық:

1) фармакодинамикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттардың емдік әсер ету тетігін

зерттеу, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау және т.б.);

2) фармакокинетикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттың сіңірілуі, таралуы,

метаболизмі және шығарылуы, емдік дәрілік мониторинг нәтижелерін бағалау және т.б.);

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық

зерттеулері/сынақтары саласында.

Басшы _______________________ ______ ______________________________

(өтініш берушінің атауы) (қолы) тегі, аты-жөні (бар болса)

20__ жылғы "____" ____________

Мөрдің орны

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 13 -қосымша
	нысан

Медициналық ұйымды зерттеп-қарау актісі

1. Медициналық ұйымның толық атауы:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20_жылғы"__" ___ - 20__жылғы"___"_____ аралығында

4. Негіз: __________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. Құрамында комиссия төрағасы

_________________________________________________________________және

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы, жұмыс орны)

комиссия мүшелері

__________________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы, жұмыс орны)

__________________________________________________________________________

мақсатында фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына

аккредиттеу алуға үміткер

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(медициналық ұйымның атауы)

тексеру жүргізді.

6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

№	Бағалау өлшемшарттары	Сипаттамасы	Ескертулер
1	Құрылтай және құқық белгілеу құжаттарының болуы туралы мәліметтер
2	Клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысатын құрылымдық бөлімшелер туралы мәліметтер
3	Медициналық ұйымның кадрмен және ақпараттық қамтамасыз етілуі туралы мәліметтер
4	Медициналық ұйымның әдеп нормалары туралы мәліметтер
5	Медициналық ұйымның материалдық-техникалық жабдықталуы туралы мәліметтер

7. Сәйкессіздіктер тізбесі

1. Сындарлы
2. Елеулі
3. Өзгесі (басқалары)

8. Қорытынды

Тұжырымдар
Ұсынымдар

Комиссия төрағасы _________________________ ________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

Комиссия мүшелері: ________________________ ________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

________________________ _______________________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

Қорытындымен таныстым:____________________ ______________________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

Ұйым басшысы __________________________ _________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

20___ жылғы "______" ____________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 14-қосымша
	нысан

Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу
туралы куәлік

20___ жылғы "___"______________ Сериясы, №_______________

1. Осы куәлік________________________________________________________ берілді.

(медициналық ұйымның толық атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны)

2. Медициналық ұйымның заңды мекенжайы

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Аккредиттеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___"_________

№ ___ бұйрық, ______________________________________________мақсатында

(клиникалық зерттеулер түрі)

фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелді.

3. Клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген Клиникалық

базалар тізілімінде 20__ жылғы "___"____________№____тіркелді.

4. Осы аккредиттеу туралы куәлік 20___ жылғы "___" _______ дейін жарамды.

Аккредиттеуші органның

Басшысы___________________________ __________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

Мөрдің орны

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 15-қосымша
	нысан

Аккредиттеуге өтініш

1. Өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны

_________________________________________________________________________

мынадай түрлер бойынша

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(клиникаға дейінгі зерттеу түрлерін көрсету)

биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын

сынақ зертханалары ретінде __________________________________ аккредиттеу

(бастапқы немесе қайталама көрсету)

жүргізуді сұрайды.

2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны, e-mail):

__________________________________________________________________________

3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

__________________________________________________________________________

4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны

__________________________________________________________________________

5. Өтініш беруші биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға

клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын сынақ

зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен танысты.

Ұйым басшысы__________________ ________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

20__ жылғы "_____" ____________

Мөрдің орны

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 16-қосымша
	нысан
	Бекітілген
	____________________________ (Заңды тұлғаның басшысы, тегі, аты-жөні, қолы) 20___ жылғы "__" __________

Сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты

________________________________________________________________________________

сынақ зертханасының атауы (ғылыми-зерттеу зертханасының)

________________________________________________________________________________

сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) басшысының тегі, аты,

әкесінің аты (бар болса) (толық), лауазымы, телефоны

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) почталық мекенжайы)

________________________________________________________________________________

құрамында сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) жұмыс істейтін

заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы

________________________________________________________________________________

сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) телефоны, факсы,

электрондық почтасы, веб-сайты

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге қатысатын қызметкерлердің тізімі

Р/с	(Т.А.Ә. (бар болса)	Лауазымы	Білімі (мамандығы, оқу орны, бітірген жылы)	Клиникаға дейінгі зерттеу түрін меңгеруі	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі	Ескертпе
	2	3	4	5	6	7

Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған өндірістік үй-жайлардың жағдайы
туралы анықтама

Үй-жайды мақсаты	Арнайы немесе бейімделген	Ауданы, ш.м.	Температурасы, 0С, ылғалдылығы, %	Арнайы жабдықтың болуы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған жабдықтар мен аппаратураның тізбесі

р/с	Атауы, түрі (маркасы), зауыттың сериялық нөмірі	Дайындаушы (ел, кәсіпорын, фирма)	Негізгі техникалық сипаттамалары	Пайдалануға берілген жылы	Жағдайын бағалау (метрологиялық тексеру туралы куәліктің №, кезеңділігі)	Тозу дәрежесі, %	Ескертпе
	1	2	3	4	5	6	7

Зертханалық жануарларының болуы және оларды ұстау жағдайлары туралы анықтама

Түрі ______________________________________________________________________

Тұқымы __________________________________________________________________

Жынысы __________________________________________________________________

Дене массасы ______________________________________________________________

Жалпы саны _______________________________________________________________

Алу көзі __________________________________________________________________

Жерсіндіру кезеңі __________________________________________________________

Сәйкестендіру _____________________________________________________________

Рандомизациялау __________________________________________________________

Тордағы зертханалық жануарлар саны _________________________________________

Тор өлшемі ________________________________________________________________

Тор материалы _____________________________________________________________

Рационы __________________________________________________________________

Ауа температурасы _________________________________________________________

Ауаның ылғалдылығы ______________________________________________________

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысында пайдаланылатын әдістердің тізбесі

р/с	Әдістің атауы	Әдебиет көзіне сілтеме

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысындағы стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі

р/с	Стандартты операциялық рәсімнің атауы

Ұйым басшысы____________ ___________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

Мөрдің орны

20 ___ жылғы "__"_______________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 17-қосымша
	нысан

Сынақ зертханасын (ғылыми-зерттеу зертханасын) зерттеп-қарау актісі

1. Ұйымның толық атауы:____________________________________________________

________________________________________________________________________________

2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20_ жылғы "_"____ 20___жылғы "_"_____ аралығы.

4. Негіз:

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

5. Құрамында төраға____________________________________________ және

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы, жұмыс орны)

комиссия мүшелері_______________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

бар комиссия фармакологиялық немесе дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканы дайындау үшін бірінші рет қолданылатын материалдарға клиникаға дейінгі

зерттеулер жүргізусаласында аккредиттеу алуға үміткер

________________________________________________________________________________

__________________________________________________тексеру жүргізді.

(ұйымның атауы)

1. Тексеру нәтижесінде мыналар_______________________ анықталды:

№	Бағалау өлшемшарттары	Сипаттамасы	Ескертулер
1	Құрылтай және құқық белгілеу құжаттарының болуы туралы мәліметтер
2	Клиникаға дейінгі зерттеулердің өтінім берілген саласында зерттеуші персоналдың біліктілігі және құзыреттілігі туралы мәліметтер
3	Сынақ зертханасының материалдық-техникалық жарақтандырылуы
4	Сынақ зертханасының өндірістік үй-жайлары туралы мәліметтер
5	Тест-жүйелер туралы мәліметтер
6	Клиникаға дейінгі зерттеулер сапасын қамтамасыз ету жүйесінің болуы және тиімділігі туралы мәліметтер
7	Клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік-құқықтық құжаттаманың және ғылыми-әдістемелік құралдардың болуы туралы мәліметтер

Сәйкессіздіктер тізбесі

1. Сындарлы
2. Елеулі
3. Өзгесі (басқалары)

Қорытынды

Тұжырымдар
Ұсынымдар

Комиссия төрағасы _______________ ___________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

Комиссия мүшелері: ________________ ___________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

Сынақ зертханасының

(ғылыми-зерттеу зертханасының)

өкілдері ________________ ___________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

Қорытындымен таныстым:

Ұйымның басшысы___________________ ___________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)

20 ___ жылғы "____" _____________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 18-қосымша
	нысан

Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлік

20___жылғы "___" __________ Сериясы, № _________________

1. Осы куәлік

__________________________________________________________________________

(ұйымның толық атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны)

___________________________________________________________________берілді.

2. Ұйымның заңды мекенжайы _______________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Аккредитеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___" ____ № ___ бұйрық,

биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және

медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге

аккредиттелді.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге құқығына аккредиттелген

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде 20__ жылғы "___"_____

№____тіркелді.

5. Осы аккредиттеу туралы куәлік 20____ жылғы "_____"_______ дейін жарамды.

Аккредиттеуші органның

басшысы____________ ___________________________

(қолы) (тегі, аты-жөні)

Мөрдің орны

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 19-қосымша
	нысан
	____________________________ (денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу жөніндегі органның толық атауы) ____________________________ (медициналық ұйымның толық атауы)

Сыртқы кешенді бағалау жүргізуге өтініш

Аккредиттеу мақсатында 20______жылғы болжамды айы (күні)

________________________________________________________________________________

(медициналық ұйымның толық атауы)

медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалау жүргізуді сұрайды.

Ұйым туралы мәліметтер:

1. Жеке сәйкестендіру нөмірі______________

2. Меншік нысаны ______________________________________________

3. Құрылған жылы ________

4. Медициналық қызметке және (немесе) фармацевтикалық қызметке лицензияның нөмірі,

берілген күні, сериясы

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

5. Мемлекеттік (есептік) тіркеу (қайта тіркеу)туралы куәлік (анықтама)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(№, сериясы, кім және қашан берген, заңды тұлға мәртебесі)

6. Есеп айырысу шоты ____________________________________________________________

(шоттың №, банктің атауы және орналасқан жері)

7. Қызмет түрі___________________________________________________________________

(көрсетілетін қызметтің түрлерін, бейіндерін санамалау)

8. Құрылымдық бөлімшелері, филиалдары, өкілдіктері_________________________________

________________________________________________________________________________

(орналасқан жері және деректемелері)

1) стационардағы төсек саны: ___ төсек және/немесе амбулаториялық-емханалық

ұйымның/бөлімшенің қуаты, ___ бір ауысымда қабылданатын адамдардың саны;

2) 12 ай ішінде стационарда емделіп шыққан пациенттердің орташа саны: __ адамдардың

және/немесе барлығы 12 ай ішінде емханаға келушілер ___ келу;

3) штат бірліктерінің жалпы саны: ___, оның ішінде жұмыспен қамтылғандар:___, бос

орындар: ___;

4) аутсорсингке берілген /қосалқы мердігер ұйымдар атқаратын қызметтерді атап өту:

________________________________________________________________________________

9. Өзін-өзі бағалау жөніндегі деректерді енгізуге жауапты адам:

________________________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), Жеке сәйкестендіру нөмірі, атқаратын лауазымы,

байланыс телефоны және электрондық мекенжайы)

10. Аккредиттеу жөніндегі үйлестіруші (аккредиттеуші органмен негізгі байланысатын тұлға):

________________________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты(бар болса), атқаратын лауазымы, байланыс телефоны және

электрондық мекен жайы)

11. Медициналық ұйымның мекенжайы:

________________________________________________________________________________

(почта индексі, қала, аудан, облыс, көше,үйдің №,кодын, факсін көрсете отырып телефоны)

12. Медициналық ұйымның электрондық мекенжайы және веб-сайтқа сілтеме (бар болса):

________________________________________________________________________________

13. Қоса берілетін құжаттар (ұйымдық құрылымы, медициналық қызметке лицензиясының

көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мемлекеттік тіркеу туралы куәлік (анықтама)

1. ______________________________________________________________________________

2. ______________________________________________________________________________

3.______________________________________________________________________________

Аккредиттеуден кейінгі мониторинг жүргізуге келісім беремін.

Басшы __________________________________________________________________________

(қолы)тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөрдің орны (бар болса)

Өтінім қарауға 20___ ж. "__" ____ қабылданды.

_______________________________________________________________________________

(аккредиттеуші органның жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

қолы____________________________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 20-қосымша
	нысан
	____________________________ (аккредиттуші органның басшысына) сарапшыдан ____________________________ ____________________________
	тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Сарапшының өтініші

Мен, __________________________, 20____жылғы "_____"_________ берілген жеке

сәйкестендіру нөмірі________________, осымен медициналық ұйымға аккредиттеу жүргізу

кезінде мүдделер қақтығысының туындауы үшін, атап айтқанда: соңғы 5 жыл ішінде

бағаланатын медициналық ұйыммен еңбек немесе шарттық қатынастарда болу; менімен

туыстық немесе өзге де қатынастардағы адамдардың мүдделерін қозғайтын мән-жайлардың

жоқ екенін хабарлаймын.

Бұдан әрі өзім жүргізетін сыртқы кешенді бағалаудың объективтілігіне кедергі жасауы

мүмкін жеке мән-жайлар туралы дереу хабарлауға міндеттенемін.

20____жылғы"____"_____________

____________________ ________________________________

(қолы) сарапшының (тегі, аты, әкесінің аты

(бар болса)

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 21-қосымша
	нысан

Медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалау бағдарламасы

Күні, уақыт кезеңі ____ сағаттан бастап _____ сағатқа дейін	Іс-шара	Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Медицина персоналын тарту (лауазымы көрсетіледі)	Талап етілетін құжаттама

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 22-қосымша
	нысан

Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізуге арналған бағалау парағы

Медициналық ұйымның атауы________________________________________________

Облыс (қала) атауы_________________________________________________________

Бағалауды жүргізу кезеңі ____________ __________ аралығы

Көмектің түрі, бөлім________________________________________________________

Стандарт өлшемшартының №	Стандарт атауы	Баға	Ұйым қызметіндегі жетістіктердің атауы	Ұйымның қызметіндегі жақсартуды талап ететін бағыттың атауы
Өлшемшарт бойынша орташа баға
Стандарт бойынша орташа баға

Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)__________________

қолы________________

Сараптама тобы жетекшісінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)_________

қолы_________________

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 23-қосымша
	нысан

Аккредиттеу стандарттары дәрежелерінің кестесі

Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін медициналық ұйымдарды аккредиттеу стандарттары

№	Өлшенетін өлшемшарттар	Дәрежелер
	бөлім: басшылық	"I"	"II"	"III"
1.	Ұйымның әдеп нормалары. Әдеп нормалар ұйым қызметінің бағытын және шешім қабылдау процесін айқындайды.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Басқару Медициналық ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.		2.3	2.1 2.2 2.4
3.	Стратегиялық және жедел жоспарлау Ұйым өзінің көрсетілетін қызметтерін халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Жалпы басқару Медициналық ұйымның басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру Медициналық ұйым ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, олардың мониторингін және бағалауды тұрақты жүргізеді, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
	бөлім: Ресурстарды басқару
6.	Қаржыны басқару. Медициналық ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Ақпараттық басқару. Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Адами ресурстарды басқару. Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
бөлім: Қауіпсіздікті басқару
9.	Ғимараттардың қауіпсіздігі. Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер, персонал және келушілер үшін қауіпсіз және жайлы болып табылады.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару Медициналық ұйым өрттің туындау қаупін барынша азайтады, төтенше және сындарлы жағдайларға дайын.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану. Медициналық ұйым жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды қауіпсіз, тиімді және ұтымды пайдаланады. Жеткізу Фармацевтикалық жеткізілімдер	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Дұрыс еңбек жағдайлары Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді. Тәуекелдерді басқару Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар	12.1 12.10 12.11 12.12	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8	12.9
13.	Инфекциялық бақылау. Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару	13.4 13.5 13.6 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.15 13.16 13.17 13.18	13.1 13.2 13.3 13.7 13.8
бөлім: Пациентті емдеу және күту
14.	Пациент пен отбасының құқықтары Медициналық ұйым пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғау жөніндегі саясатты жүзеге асырады. Пациент пен оның отбасының қолайлылығына арналған құралдар Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу. Пациенттің өтініш беру тәртібі Пациенттердің пікірлері	14.3 14.4 14.5 14.6 14.7 14.13	14.1 14.2 14.10 14.11	14.8 14.9 14.12
15.	Медициналық қызмет көрсетуге қолжетімділік, емдеуге жатқызу және медициналық қызмет көрсетуді жоспарлау Пациенттің қажеттіліктері уақтылы қанағаттандырылады және пациентті емдеу мен күтуді бағалай және жоспарлай отырып, тиімді емдеуге жатқызу ұсынылады. Бағалау Пациентті емдеуді және күтуді жоспарлау	15.1 15.2 15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.9 15.10	15.5
16.	Медициналық қызмет көрсетуді және емдеуді ұсыну Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу және күту пациентті емдеу мен күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады. Қызмет көрсетуді аяқтау (күндізгі стационар үшін)	16.1 16.4 16.5 16.6 16.7 16.8 16.9 16.10 16.11 16.12 16.14	16.2 16.3 16.13
17.	Анестезия және хирургиялық емдеу Анестезия және хирургиялық емдеу пациентке оның белгілі бір қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін уақтылы және қауіпсіз негізде ұсынылады.	17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10
18.	Зертханалық қызмет Медициналық ұйымда зертханалық көрсетілетін қызметтердің көлемі нақты белгіленген. Зертханада сапаны басқару жүйесі Зертхана басшылығы Сапалы зертханалық қызметтерді көрсетуге арналған қолда бар ресурстар	18.7 18.8 18.9 18.12	18.3 18.4 18.10 18.11	18.1 18.2 18.5 18.6
19.	Дәрі-дәрмек менеджменті Дәрілік заттарды басқару және пайдалану қауіпсіз, тиімді және ұтымды болып табылады.	19.3 19.4 19.5 19.6 19.8 19.9 19.12 19.13 19.14 19.5	19.1 19.2 19.7 19.10	19.11
20.	Медициналық карта Пациенттің медициналық картасындағы жазбалар дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды және пациентті қауіпсіз және үздіксіз емдеуді қамтамасыз етуге арналған.	20.1 20.2 20.4 20.5 20.8 20.9	20.3	20.6 20.7
21.	Пациентті емдеу және күту сапасы Ұйым клиникалық процестердің және пациентті күтумен байланысты процестерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және сапасын жақсартады.	21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8

Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11 - (28,2%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 9 - (23%)

ІІІ деңгейлі стандарт өлшемшарттары- 19 - (48,7%)

Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 - (20%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 -(20 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 21 (60%)

Қауіпсіздікті басқару (5 стандарт; 59 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 28 - (40.6 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 24 - (47.4%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7- (11.8 %)

Пациентті емдеу және күту (8 стандарт; 91 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 64 - (70,3%);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 17 - (18,6%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 10 - (10,9%)

Стационарлық көмек көрсететін медициналық ұйымдарға арналған аккредиттеу стандарттары

№	Өлшенетін өлшемшарттар	Дәрежелер
	бөлім: Басшылық	"I"	"II"	"III"
1.	Ұйымның әдеп нормалары Әдеп нормалары ұйым қызметінің бағытын және шешімдерді қабылдау процесін айқындайды.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Басқару Медициналық ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.			2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегиялық және жедел жоспарлау. Ұйым өзінің көрсетілетін қызметтерін халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Жалпы басқару Медициналық ұйымның басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру Медициналық ұйым ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, олардың мониторингін және бағалауды тұрақты жүргізеді, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
бөлім: Ресурстарды басқару
6.	Қаржыны басқару Медициналық ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Ақпараттық басқару Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Адами ресурстарды басқару Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
бөлім: Қауіпсіздікті басқару
9.	Ғимараттардың қауіпсіздігі Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер, персонал және келушілер үшін қауіпсіз және жайлы болып табылады.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару Медициналық ұйым өрттің туындау қаупін барынша азайтады, төтенше және сындарлы жағдайларға дайын.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану Медициналық ұйым жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды қауіпсіз, тиімді және ұтымды пайдаланады. Жеткізу Фармацевтикалық жеткізілімдер.	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Дұрыс еңбек жағдайлары Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді. Тәуекелдерді басқару Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар	12.1 12.10 12.11 12.12	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8	12.9
13.	Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі Пациенттердің диеталық және медициналық қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін қауіпсіз тамақ өнімдері қамтамасыз етіледі.	13.7	13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.8
14.	Инфекциялық бақылау Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару	14.4 14.5 14.6 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 4.16 14.17 14.18	14.1 14.2 14.3 14.7 14.8
бөлім: Пациентті емдеу және күту
15.	Пациент пен отбасының құқықтары. Медициналық ұйым пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғау жөніндегі саясатты іске асырады. Пациент пен оның отбасының қолайлылығы үшін құралдар Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу. Пациенттің өтініш беру тәртібі. Пациенттердің пікірлері.	15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.14	15.1 15.2 15.5 15.11 15.12	15.9 15.10 15.13
16.	Медициналық қызмет көрсетуге қолжетімділік, емдеуге жатқызу және медициналық қызмет көрсетуді жоспарлау Пациенттің қажеттіліктері уақтылы қанағаттандырылады және пациентті емдеу мен күтуді бағалай және жоспарлай отырып, тиімді емдеуге жатқызу ұсынылады. Бағалау Пациентті емдеуді және күтуді жоспарлау	16.1 16.2 16.3 16.5 16.6 16.8 16.9 16.10 16.11 16.12	16.4 16.7
17.	Медициналық қызмет көрсетуді және емдеуді ұсыну Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу мен күту пациентті емдеу мен күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады. Қызмет көрсетуді аяқтау	17.1 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 17.11 17.12 17.14	17.2 17.3 17.13
18.	Анестезия және хирургиялық емдеу Анестезия және хирургиялық емдеу пациентке оның белгілі бір қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін уақтылы және қауіпсіз негізде ұсынылады.	18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7 18.8 18.9 18.10 18.11
19.	Зертханалық қызмет Медициналық ұйымда зертханалық қызметтердің көлемі нақты белгіленген. Зертханада сапаны басқару жүйесі Зертхана басшылығы Сапалы зертханалық қызметтер көрсету үшін қолда бар ресурстар	19.7 19.8 19.9 19.12	19.3 19.4 19.10 19.11	19.1 19.2 19.5 19.6
20.	Қан мен оның компоненттерін құю қызметі Қан құю бойынша қызметтер уақтылы және қауіпсіз жолмен көрсетіледі және пациенттің анықталған қажеттіліктеріне сәйкес келеді. Реципиенттің ақпараттандырылған келісімі Емдік мақсаттарда донорлық қан мен оның компоненттерін қолданудың негізділігі. Ауытқулар, сәйкессіздіктер және қолайсыз оқиғалар. Трансфузиология бойынша қызметтерді көрсету үшін қауіпсіз орта. Трансфузиология бойынша саясаттар мен емшаралар	20.1 20.220.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 20.10 20.11 20.12 20.13
21.	Дәрі-дәрмек менеджменті Дәрілік заттарды басқару және пайдалану қауіпсіз, тиімді және ұтымды болып табылады.	21.3 21.4 21.5 21.6 21.8 21.9 21.13 21.14 21.15 21.16	21.1 21.2 21.7 21.10	21.11 21.12
22.	Медициналық карта Пациенттің медициналық картасындағы жазбалар дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды, пациентті қауіпсіз және үздіксіз емдеуді қамтамасыз ету үшін арналған.	22.1 22.2 22.4 22.5 22.8 22.9	22.3	22.6 22.7
23.	Пациентті емдеу және күту сапасы Ұйым клиникалық процестерді және пациентті күтумен байланысты процестерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және сапасын жақсартады.	23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 23.7 23.8

Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11- (28,2%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 8 - (20,5%)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 20 - (51,2%)

Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7- (20%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 - (20 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 21- (60%)

Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 67 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 29 - (43,2 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары -31 - (46,2%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7- (10,4 %)

Пациентті емдеу және күту (9 стандарт; 109 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 79 - (72,4%);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 19 - (17,4%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11- (10,1%)

Жедел медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттары

№	Өлшенетін өлшемшаттар	Дәрежелер
	бөлім: Басшылық	"I"	"II"	"III"
1.	Ұйымның әдеп нормалары Әдеп нормалары ұйым қызметінің бағытын және шешімдерді қабылдау процесін айқындайды.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Басқару Медициналық ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.		2.3	2.1 2.2 2.4
3.	Стратегиялық және жедел жоспарлау Ұйым өзінің көрсетілетін қызметтерін халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Жалпы басқару Медициналық ұйымның басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.	4.4	4.8 4.9 4.10 4.12	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.11
5.	Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру Медициналық ұйым ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, олардың мониторингін және бағалауды тұрақты жүргізеді, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
	бөлім: Ресурстарды басқару
6.	Қаржыны басқару Медициналық ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Ақпараттық басқару Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.	7.3 7.5 7.6	7.1 7.2 7.8 7.9 7.11	7.4 7.7 7.10 7.12
8.	Адами ресурстарды басқару Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
бөлім: Қауіпсіздікті басқару
9.	Ғимараттардың қауіпсіздігі Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер мен персонал үшін қауіпсіз және жайлы болып табылады.	9.1 9.2 9.7	9.4 9.5 9.6	9.3
10.	Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару Медициналық ұйым өрттің туындау қаупін барынша азайтады, төтенше және сындарлы жағдайларға дайын болады.	10.6 10.8	10.3 10.4 10.5 10.7	10.1 10.2
11.	Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану Медициналық ұйым қауіпсіз көлік құралдарын, жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды тиімді және ұтымды пайдаланады. Жеткізу Фармацевтикалық жеткізілімдер	11.8 11.9 11.11 11.12	11.2 11.3 11.4 11.6 11.10	11.1 11.5 11.7
12.	Дұрыс еңбек жағдайлары Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді. Тәуекелдерді басқару Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар	12.1 12.9 12.10 12.11	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8
13.	Инфекциялық бақылау Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару	13.4 13.5 13.6 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.15 13.16. 13.17	13.1 13.2 13.3 13.7 13.8
	бөлім: Пациентті емдеу және күту
14.	Пациент пен отбасының құқықтары Медициналық ұйым тасымалдау, емдеу және күту уақытында пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғайды және қамтамасыз етеді. Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу Пациенттің өтініш беру тәртібі	14.2 14.3 14.5 14.6 14.7 14.8 14.12	14.1 14.4 14.9 14.10	14.11
15.	Медициналық қызмет көрсетуге қолжетімділік, емдеу мен күтімді бағалау және жоспарлау Пациенттің қажеттіліктері уақтылы қанағаттандырылады, пациентті негізделген тасымалдау, емдеу және күту ұсынылады.	15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 15.6
16.	Медициналық қызмет көрсетуді және емдеуді ұсыну Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу мен күту пациентті емдеу және күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады. Қызмет көрсетуді аяқтау	16.1 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7 16.8 16.9 16.10 16.11 16.12 16.13 16.14 16.15 16.16 16.17	16.2
17.	Шақырту картасы Пациенттің медициналық шақырту картасы қауіпсіз және үздіксіз емдеу мен күтуді қамтамасыз ету бойынша дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды.	17.1 17.2 17.4 17.5 17.8 17.9 17.10	17.3	17.6 17.7
18.	Пациентті емдеу және күту сапасы Ұйым өзінің клиникалық процестері мен нәтижелерін, сондай-ақ пациентті күтумен байланысты процестер мен нәтижелерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және жақсартады.	18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7
бөлім: Арнайы қызметтер
19.	Кезек күттірмейтін /жедел көмек коммуникациялық орталықтары. Кезек күттірмейтін /жедел медициналық көмек коммуникациялық орталықтары кезек күттірмейтін/шұғыл көмек қызметінің оқиғаларға және пациенттерді тасымалдау қажеттілігіне қатысты әрекет етуін тиімді қолдайды.	19.4 19.5 19.6 19.7 19.8	19.1 19.2	19.3
20.	Жер үсті жедел/кезек күттірмейтін көмек қызметі Жер үсті жедел/кезек күттірмейтін көмек қызметінің клиникалық мүмкіндіктері, ресурстары және уақтылы әрекет етуі пациенттердің қажеттіліктеріне сәйкес келеді.	20.6 20.7	20.1 20.2 20.3 20.4 20.5
21.	Әуе жедел/кезек күттірмейтін көмек қызметі. Әуе жедел/кезек күттірмейтін көмек қызметінің клиникалық мүмкіндіктері, ресурстары және уақтылы әрекет етуі пациенттердің қажеттіліктеріне сәйкес келеді.	21.3 21.4 21.6 21.7 21.10	21.1 21.5 21.8 21.9	21.2

Барлығы: 5 стандарт 41 өлшемшарт

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11(26,8%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11(26,8%)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 19 (46,3%)

Барлығы: 3 стандарт 38 өлшемшарт

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 (18,42%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 10 (26,3 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 21 (55,26%)

Барлығы: 5 стандарт 55 өлшемшарт

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 25 (45,4 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 24 (43,6%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 6 (10,9 %)

Барлығы: 5 стандарт 52 өлшемшарт

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 43 (82,6%);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 6 (11,5%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 3 (5,7%)

Барлығы: 3 стандарт 25 өлшемшарт

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 12 (48%);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11 (44%);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 2 (8%)

Қалпына келтіру емі және медициналық оңалту медициналық ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

№	Өлшенетін өлшемшаттар	Деңгейлер
	бөлім: Басшылық	"I"	"II"	"III"
1.	Ұйымның әдеп нормалары Әдеп нормалары ұйым қызметінің бағытын және шешім қабылдау процесін айқындайды.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Басқару Ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.			2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегиялық және жедел жоспарлау Ұйым өзінің көрсетілетін қызметтерін халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Жалпы басқару Ұйымда басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру Ұйымықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, олардың мониторингін және бағалауды тұрақты жүргізеді, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
	бөлім: Ресурстарды басқару
6.	Қаржыны басқару Ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.	Ақпараттық басқару Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Адами ресурстарды басқару Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
бөлім: Қауіпсіздікті басқару
9.	Ғимараттардың қауіпсіздігі Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер мен персонал үшін қауіпсіз және жайлы болып табылады.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару Медициналық ұйым өрттің туындау қауіпін барынша азайтады, төтенше және сындарлы жағдайларға дайын болады	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану Медициналық ұйым қауіпсіз көлік құралдарын, жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды тиімді және ұтымды пайдаланады.	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Дұрыс еңбек жағдайлары. Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді. Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар	12.1	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8
13.	Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі Санитариялық қағидалардың талаптарын сақтай отырып, пациенттер мен персоналды қауіпсіз тамақтандыру жағдайларымен қамтамасыз ету.	13.7 13.9	13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.8
14.	Инфекциялық бақылау Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару	14.4 14.5 14.6 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 14.16 14.17 14.18	14.1 14.2 14.3 14.7 14.8 14.19
	бөлім: Пациентті емдеу және күту
15.	Пациент пен отбасының құқықтары Ұйым пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғау бойынша саясатты іске асырады Пациент пен оның отбасының қолайлылығы үшін құралдар (бар болса) Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу Пациенттің өтініш беру тәртібі Пациенттердің пікірлері	15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.14	15.1 15.2 15.5 15.11 15.12	15.9 15.10 15.13
16.	Күтуге қолжетімділік, емдеуге жатқызу және күтуді жоспарлау Емдеуге жатқызудан кейін мультитәртіптік команданың қатысуымен алғашқы қарап-тексеру жүргізіледі және емдеу немесе пациентті күту жоспары айқындалады. Пациентті қарап-тексеру Пациентті емдеуді және күтуді жоспарлау	16.1 16.2 16.3 16.5 16.6 16.8	16.4 16.7
17.	Медициналық қызмет көрсетуді ұсыну Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу және күту пациентті емдеу мен күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады. Қызмет көрсетуді аяқтау	17.1 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 17.11 17.12 17.14	17.2 17.3 17.13
18.	Зертханалық қызмет Ұйымда зертханалық көрсетілетін қызметтер көлемі нақты айқындалған Сапалы зертханалық қызметтер көрсету үшін қолда бар ресурстар	18.7 18.8 18.9	18.3 18.4 18.10	18.1 18.2 18.5 18.6
19.	Дәрі-дәрмек менеджменті Дәрілік заттарды басқару және пайдалану қауіпсіз, тиімді және ұтымды болып табылады.	19.3 19.4 19.5 19.6 19.8 19.9 19.13 19.14 19.15 19.16	19.1 19.2 19.7 19.10	19.11 19.12
20.	Медициналық карта Пациенттің медициналық картасындағы жазбалар дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды және пациентті қауіпсіз және үздіксіз емдеуді қамтамасыз етуге арналған.	20.1 20.2 20.4 20.5 20.8 20.9	20.3	20.6 20.7
21.	Пациентті емдеу және күту сапасы Ұйым клиникалық процестерді және пациентті күтумен байланысты процестерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және сапасын жақсартады.	21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6

Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (28,2 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 8 (20,5 %)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 20 (51,3 %)

Ресурстардыбасқару(3 стандарт; 35 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 7 (20 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 7 (20 %)

ІІІдеңгейлістандарттардыңөлшемшарттары- 21 (60 %)

Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 65 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 27 (41,5 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 32 (49,2 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары -6 (9,2 %)

Пациентті емдеу және күту (7 стандарт; 77 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 48 (62,3 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 18 (23,4 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11 (14,3%)

Паллиативтік көмек және мейіргер күтімін көрсететін медициналық ұйымдарға арналған аккредиттеу стандарттары

№	Өлшенетін өлшемшарттар	Деңгейлер
	бөлім: Басшылық	"I"	"II"	"III"
1.	Ұйымның әдеп нормалары Әдеп нормалары ұйым қызметінің бағытын және шешім қабылдау процесін айқындайды.	1.5	1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Басқару Ұйымда оның құқықтық мәртебесімен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.			2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегиялық және жедел жоспарлау Ұйым өзінің көрсетілетін қызметтерін халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Жалпы басқару Ұйымда басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.	4.4	4.8 4.10	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру Ұйымықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, олардың мониторингін және бағалауды тұрақты жүргізеді, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10 5.13	5.5 5.8 5.9 5.14
бөлім: Ресурстарды басқару
6.	Қаржыныбасқару Ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11
7.0	Ақпараттық басқару Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8	7.3 7.6 7.7 7.9
8.0	Адами ресурстарды басқару Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
бөлім: Қауіпсіздікті басқару
9.	Ғимараттардың қауіпсіздігі Ұйымның қоршаған ортасы пациенттер, персонал және келушілер үшін қауіпсіз және жайлы болып табылады.	9.1 9.2 9.5 9.8 9.9	9.3 9.6 9.7	9.4
10.	Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару Медициналық ұйым өрттің туындау қауіпін барынша азайтады, төтенше және сындарлы жағдайларға дайын болады.	10.3 10.6	10.4 10.5	10.1 10.2
11.	Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану Ұйым қауіпсіз көлік құралдарын, жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды тиімді және ұтымды пайдаланады.	11.10 11.11 11.13 11.14	11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8 11.12	11.1 11.4 11.9
12.	Дұрыс еңбек жағдайлары Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді. Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар	12.1	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8
13.	Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі Санитариялық қағидалардың талаптарын сақтай отырып, пациенттер мен персоналды қауіпсіз тамақтандыру жағдайларымен қамтамасыз ету.	13.7 13.9	13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.8
14.	Инфекциялық бақылау Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару	14.4 14.5 14.6 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 14.16 14.17 14.18 14.19	14.1 14.2 14.3 14.7 14.8
бөлім: Пациентті емдеу және күту
15.	Пациент пен отбасының құқықтары Ұйым пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғау бойынша саясатты іске асырады Пациент пен оның отбасының қолайлылығы үшін құралдар (бар болса) Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу Пациенттің өтініш беру тәртібі Пациенттердің пікірлері	15.3 15.4 15.6 15.7 15.8 15.14	15.1 15.2 15.5 15.11 15.12	15.9 15.10 15.13
16.	Күтуге қолжетімділік, емдеуге жатқызу және күтуді жоспарлау Емдеуге жатқызудан кейін мультитәртіптік команданың қатысуымен алғашқы қарап-тексеру жүргізіледі және емдеу немесе пациентті күту жоспары айқындалады. Пациентті қарап-тексеру Пациентті емдеуді және күтуді жоспарлау	16.1 16.2 16.3 16.5 16.6 16.8	16.4 16.7
17.	Медициналық қызмет көрсетуді ұсыну Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу және күту пациентті емдеу мен күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады. Қызмет көрсетуді аяқтау	17.1 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 17.11 17.12 17.14	17.2 17.3 17.13
18.	Зертханалық қызмет Ұйымда зертханалық көрсетілетін қызметтер көлемі нақты айқындалған Сапалы зертханалық қызметтер көрсету үшін қолда бар ресурстар	18.7 18.8 18.9	18.3 18.4 18.10	18.1 18.2 18.5 18.6
19.	Дәрі-дәрмек менеджменті Дәрілік заттарды басқару және пайдалану қауіпсіз, тиімді және ұтымды болып табылады	19.3 19.4 19.5 19.6 19.8 19.9 19.13 19.14 19.15 19.16	19.1 19.2 19.7 19.10	19.11 19.12
20.	Медициналық карта Пациенттің медициналық картасындағы жазбалар дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды және пациентті қауіпсіз және үздіксіз емдеуді қамтамасыз етуге арналған	20.1 20.2 20.4 20.5 20.8 20.9	20.3	20.6 20.7
21.	Пациентті емдеу және күту сапасы Ұйым клиникалық процестерді және пациентті күтумен байланысты процестерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және сапасын жақсартады	21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6

Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (28,2 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 8 (20,5 %)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 20 (51,3 %)

Ресурстардыбасқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 (20 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 7 (20 %)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 21 (60 %)

Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 65 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 27 (41,5 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 32 (49,2 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары-6 (9,2 %)

Пациентті емдеу және күту(7 стандарт; 77 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 48 (62,3 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 18 (23,3 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (14,2%)

Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

№	Өлшенетін өлшемшарттар	Деңгейлер
	бөлім: Басшылық	"I"	"II"	"III"
1.	Қан орталығының әдеп нормалары Қан орталығының миссиясы, құндылықтары және әдеп қағидалары оның қызметінің саласымен бағытын, сондай-ақ шешімдерді қабылдау процесін айқындайды		1.1	1.2 1.3 1.4
2.	Басқару Қан орталығында оның құқықтық мәртебесіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады		2.5 2.6	2.1 2.2 2.3 2.4
3.	Стратегиялық және жедел жоспарлау Қан орталығы өзінің көрсетілетін қызметтерін халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады	3.2 3.4 3.5	3.3	3.1 3.6
4.	Жалпы басқару Қан орталығында басқару және есептілік құрылымы бар Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады	4.4	4.8 4.10 4.11 4.12 4.13	4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9
5.	Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру Қан орталығы ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, олардың мониторингін және бағалауды тұрақты жүргізеді, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады	5.1 5.2 5.3 5.4 5.11 5.12	5.6 5.7 5.10	5.5 5.8 5.9
бөлім: Ресурстарды басқару
6.	Қаржыны басқару Қан орталығының қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады	6.4	6.5	6.1 6.2 6.3 6.6 6.7
7.	Ақпараттық басқару Қан орталығы ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды	7.2 7.4 7.5	7.1 7.8 7.10 7.11	7.3 7.6 7.7 7.9
8.	Адами ресурстарды басқару Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық Қан орталығының алға қойған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады	8.2 8.6 8.10	8.1 8.3 8.11 8.15	8.4 8.5 8.7 8.8 8.9 8.12 8.13 8.14
бөлім: Қауіпсіздікті басқару
9.	Ғимараттардың қауіпсіздігі Қан орталығының оршаған ортасы донорлар, персонал және келушілер үшін қауіпсіз және жайлы болып табылады	9.1 9.2 9.5	9.3 9.6	9.4
10.	Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару Қанорталығыөрттің туындау қауіпін барынша азайтады, төтенше және сындарлы жағдайларға дайын болады	10.3 10.6	10.4 10.5 10.7	10.1 10.2
11.	Көлік құралдарын, жабдықтар мен шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану Қан орталығы көлік құралдарын, жабдықтарды, шығыс материалдарын қауіпсіз, тиімді және ұтымды пайдаланады		11.2 11.3 11.5 11.6 11.7 11.8	11.1 11.4
12.	Денсаулыққа қолайлы еңбек жағдайлары Персонал үшін қауіпсіз және саламатты еңбек жағдайларын құруға мүмкіндік беретін кәсіптік еңбек гигиенасы бағдарламасы бар Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар Қалдықтарды басқару	12.1 12.12 12.13 12.14	12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8	12.9 12.10 12.11
бөлім: Донорды күту
13.	Донордың құқықтары Қан орталығы өз донорларының құқықтарын қорғайды және қамтамасыз етеді. Донордың ақпараттандырылған келісімі Шағым беру процесі	13.3 13.6 13.7 13.8	13.1 13.2 13.4 13.6	13.5 13.9
14.	Донор карталары Донор карталарының өзектілігі, нақтылығы және толыққандылығы қолдау табады	14.1 14.2 14.3
15.	Донорларға қатысты ауытқулар, сәйкессіздіктер және қолайсыз оқиғалар бойынша есептілік Қан орталығы нормативтік талаптарға сәйкестіктікті қамтамасыз ету мақсатында донорларға қатысты ауытқулар, сәйкессіздіктер және қолайсыз оқиғалар бойынша есептілікті зерделейді.	15.4 15.5	15.1 15.2 15.3 15.6 15.7 15.8 15.9
бөлім: Процестерді бақылау
16.	Жалпы ережелер Қан орталығы қанды қауіпсіз жинауды және өндірілетін қан компоненттерінің сапасын қамтамасыз етеді		16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7
17.	Қанды жинау Қан орталығы қан жинаудың тиімді және ұтымды жүйесін енгізеді	17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.9 17.10 17.12	17.1 17.7 17.8 17.11 17.13 17.14
18.	Қан компоненттерін өндіру Қан орталығы қан компоненттерінің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін озық практиканы пайдалана отырып, қан компоненттерін өндіреді	18.2 18.3 18.6 18.9	18.1 18.4 18.5 18.7	18.8

Басшылық (5 стандарт; 41 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 10 (24,4%)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 12 (29,3 %)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 19 (46,3 %)

Ресурстарды басқару (3 стандарт; 33 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 (21,2 %)

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 9 (27,3 %)

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 17 (51,5 %)

Қауіпсіздікті басқару (4 стандарт; 35 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 9 (25,7 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 18 (51,4 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары-8 (22,9 %)

Донорды күту (3 стандарт; 22 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 9 (41 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (50 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 2 (9 %)

Процестерді бақылау (3 стандарт; 30 өлшемшарт)

І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 12 (40 %);

ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 17 (56,7 %);

ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 1 (3,3%)

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 24-қосымша
	нысан

Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы есеп

Медициналық ұйымның атауы: ________сыртқы кешенді бағалау жүргізу кезеңі__________

Медициналық ұйымның мекенжайы: ________________________________________________

Медициналық ұйымның бірінші басшысы: ___________________________________________

Сарапшылардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса):____________________________________

________________________________________________________________________________

Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері:

№	Аккредиттеу стандартының бөлімі, №	Өлшемшарт	Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкес келмеу

Қорытындылар:

Ұсыныстар:

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) ____________________

Топ жетекшісінің қолы ______________________________

20 жылғы "______" "______"

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 25-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

________________________________________________________________________________

Аккредиттеуші органның атауы

Аккредиттеу туралы куәлік

____________________________________________________________ берілді.

(медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы)

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы

Кодексінің, сыртқы кешенді бағалау нәтижелері және аккредиттеу комиссиясының шешімі

(20 __ жылғы "___" № бұйрық) негізінде ______ (екінші, бірінші, жоғары) санаты

тағайындала отырып, 3 жыл мерзімге аккредиттелді деп танылады.

Осы куәлік медициналық ұйым қызметінің Қазақстан Республикасының денсаулық

сақтау саласындағы аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін растайды.

Басшы _________________________________________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Қолы__________________________

Мөрдің орны

Куәліктің берілген күні 20___жылғы " _____ " ______

Тіркеу №

______________________________ қаласы

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 26-қосымша
	нысан

КЕЛІСІЛДІ облыстар, Астана және Алматы қалалары денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органының басшысы ___________________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы ______________________ 20__ ж. "___"___________

БЕКІТЕМІН медициналық ұйымның басшысы ______________________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы ____________________ 20__ ж. "_____"___________

Түзету іс-шаралары жоспары

№	Аккредиттеу стандарттарына толық немесе ішінара сәйкес келмейтін өлшемшарттар атауы (бөлімдер бойынша жеке)	Аккредиттеу стандарттары өлшемшарттарына сәйкессіздікті жою жөніндегі іс-шаралар	Орындау мерзімдері		Аяқтау нысаны	Аккредиттеу стандарттарының бөлімдері бойынша жауапты адамның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
			Басталатын күні	Аяқталатын күні

	Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына 27-қосымша
	нысан

КЕЛІСІЛДІ облыстар, Астана және Алматы қалалары денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органының басшысы ___________________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы ______________________ 20__ ж. "___"___________

БЕКІТЕМІН медициналық ұйымның басшысы ______________________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы ____________________ 20__ ж. "_____"___________

Түзету іс-шараларының орындалуы туралы есеп

№	Аккредиттеу стандарттарына толық немесе ішінара сәйкес келмейтін өлшемшарттар атауы (бөлімдер бойынша жеке)	Аккредиттеу стандарттары өлшемшарттарына сәйкессіздікті жою жөніндегі іс-шаралар	Орындау мерзімдері		Аяқтау нысаны	Аккредиттеу стандарттарының бөлімдері бойынша жауапты адамның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Орындау нәтижесі (мерзімінде орындалды*, мерзімдері ұзартылды**, орындалған жоқ***)
			Басталатын күні	Аяқталатын күні

Ескертпе:

* медициналық ұйымның мөрімен куәландырылған және басшының қолы қойылған растайтын құжаттарды қоса беру;

** орындау мерзімін ұзарту себептері;

*** іс-шараның орындалмау себептері.