Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 апреля 2019 года № 18480. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 23.10.2020 № ҚР ДСМ-151/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его официального опубликования).

В соответствии с пунктом 5 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить положение о Центральной комиссии по биоэтике согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3 настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Абишева О.А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

Приложение к приказу министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20

Положение о Центральной комиссии по биоэтике

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по биоэтике (далее – Комиссия) определяет статус и полномочия Комиссии.

2. В настоящем положении используются следующие понятия:

1) заявитель – физические и юридические лица, обратившиеся c заявкой на проведение независимой биоэтической экспертизы;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

2) локальные комиссии по биоэтике (далее – ЛКБ) – независимые экспертные органы, созданные при организациях здравоохранения для проведения биоэтической экспертизы.

3. Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

4. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11506), Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 16768) (далее – Приказ № 142), правилами применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9538) (далее – Приказ № 272) и настоящим Положением.

Глава 2. Задачи, функции и организационная деятельность Комиссии

Параграф 1. Задачи Комиссии

5. Задачами Комиссии являются:

1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения;

2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;

3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии и разрешение уполномоченного органа;

4) координация деятельности ЛКБ и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Комиссией;

5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики.

Параграф 2. Функции Комиссии

6. Для реализации возложенных на нее задач Комиссия осуществляет следующие функции:

1) проведение независимой биоэтической экспертизы материалов, интервенционного клинического исследования в случае:

проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных за пределами Республики Казахстан.

2) проведение биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

3) проведение анализа биоэтической оценки актуальных вопросов современного здравоохранения, включая методы диагностики, лечения, профилактики и медицинской реабилитации.

4) утверждение стандартов, указанных в подпункте 4) пункта 3 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения";

5) определение срока действия сертификата соответствия требованиям стандартам деятельности биоэтических комиссий и порядка его выдачи;

6) осуществление методической помощи, консультирование ЛКБ по вопросам исследований, сбор и анализ информации об их деятельности, выдача сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий);

7) участие в инспекции клинического исследования;

8) взаимодействие с национальными и международными организациями по вопросам биоэтики научных исследований;

9) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;

10) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;

11) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

12) привлечение экспертов и консультантов, в том числе независимых, являющихся специалистами в различных областях для разъяснения вопросов;

13) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;

14) информирование в письменном виде уполномоченного органа, ЛКБ, исследователей о принятых решениях в соответствии с Приказом № 142.

Параграф 3. Организационная деятельность

7. Состав Комиссии утверждается приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан (либо лицом его заменяющим) и состоит из не менее девяти человек. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов, которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя. Секретарь Комиссии не участвует в принятии решений.

8. Подготовку повестки дня к заседанию, оформление протоколов заседаний, ведение архива Комиссии осуществляет секретарь, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.

9. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.

10. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.

11. Дата, время проведения, повестка заседаний определяются Председателем Комиссии с учетом предложений ее членов.

12. При наличии кворума Комиссия принимает решение простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

13. Комиссия принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования в произвольной форме;

2) о необходимости доработки материалов заявки на проведение медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования;

3) об отказе в проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования.

14. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем и всеми членами Комиссии.

15. Деятельность Комиссии в части неурегулированной настоящим Положением осуществляется в порядке, установленном Приказами № 142 и 272.

Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ-20 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 9 сәуірде № 18480 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-151/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 23.10.2020 № ҚР ДСМ-151/2020 (ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 181-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ереже бекітілсін

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның қазақ және орыс тілдерінде қағаз және электронды түрдегі көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" ШЖҚ РМК-ға жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Ә. Ә. Әбішевке жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жариялағаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	Е. Біртанов

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ-20 бұйрығына қосымша

Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ереже 1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ереже (бұдан әрі - Комиссия) Комиссияның мәртебесі мен өкілеттіктерін айқындайды.

2. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) өтініш беруші - тәуелсіз биоэтикалық сараптама жүргізуге өтініш берген жеке және заңды тұлғалар;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымдары, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы, медициналық қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар (бұдан әрі – ЖБК) – биотикалық сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау ұйымдары жанынан құрылған тәуелсіз сараптау органдары.

3. Биоэтика жөніндегі комиссия медициналық зерттеулерге қатысушылардың құқықтарын қорғау және қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында медициналық зерттеулерді жүргізуге байланысты құжаттарды жоспарлау сатысында, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптаманы жүргізетін уәкілетті орган жанындағы тәуелсіз сараптау органы болып табылады.

4. Комиссия өз жұмысында Қазақстан Республикасының Конституциясын, Қазақстан Республикасының заңдарын, Қазақстан Республикасы Президентінің және Үкіметінің актілерін, "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы №392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 тіркелген) бекітілген Тиісті клиникалық практика стандартын (GCP), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығымен (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16768 тіркелген) бекітілген Медициналық - биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды (бұдан әрi - № 142 бұйрық), Денсаулық сақтау министрiнiң мiндетiн атқарушының 2014 жылғы 20 мамырдағы № 272 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9538 тіркелген) бекiтiлген Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдiстерiн қолдану қағидаларын (бұдан әрі - № 272 бұйрық) және осы Ережені басшылыққа алады.

2-тарау. Комиссияның міндеттері, функциялары мен құрылымы 1-параграф. Комиссияның міндеттері

5. Комиссияның міндеттері:

1) заманауи денсаулық сақтауды дамыту контексінде биоэтика мәселелерін талдау және ол бойынша мамандар мен халықты ақпараттандыру;

2) Қазақстан Республикасында орналасқан екі және одан да көп зерттеу орталықтарында жүргізілетін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеулер, сондай-ақ шетелден шыққан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеулер жүргізуге қорытынды беру;

3) Комиссия қорытындылары мен уәкілетті органның рұқсаты берілетін медициналық зерттеулер барысында биоэтикалық мониторинг жүргізуді жүзеге асыру;

4) ЖБК қызметін үйлестіру және олардың қызметінің Комиссия бекіткен стандарттарға сәйкестігін бағалау;

5) биоэтика мәселелері бойынша құжаттарды әзірлеуге қатысу.

2-параграф. Комиссияның функциялары

6. Комиссияның құрамы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің (не оны алмастыратын адамның) бұйрығымен бекітіледі және кемінде тоғыз адамнан тұрады. Комиссия өзіне жүктелген міндеттерді іске асыру үшін мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) егер:

екі немесе одан да көп зерттеу орталықтарында интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізген (бірыңғай зерттеу хаттамасы бойынша);

Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде шығарылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды интервенциялық клиникалық зерттеуді жүргізген жағдайда материалдарға тәуелсіз биоэтикалық сараптама, интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу;

2) екі немесе одан да көп зерттеу орталықтарында материалдарға интервенциялық емес клиникалық зерттеу, биоэтикалық сараптама жүргізу (бірыңғай зерттеу хаттамасы бойынша);

3) диагностикалау, емдеу, профилактика және медициналық оңалту тәсілдерін қоса алғанда, заманауи денсаулық сақтаудың өзекті мәселелерін биоэтикалық бағалауға талдау жүргізу;

4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 181-бабы 3-тармағының 4) тармақшасында көрсетілген стандарттарды бекіту;

5) биоэтикалық комиссиялардың талаптарына, қызмет стандарттарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімін және оны беру тәртібін айқындау;

6) әдістемелік көмек көрсету, ЖБК-ға зерттеулер, олардың қызметі туралы ақпараттарды жинау жəне талдау мәселелері бойынша консультация беруді, биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестік сертификатын беруді жүзеге асыру);

7) клиникалық зерттеулерді инспекциялауға қатысу;

8) ғылыми зерттеулердің биоэтика мәселелері бойынша ұлттық және халықаралық ұйымдармен өзара іс-қимыл;

9) Комиссияның қызметі туралы материалдарды мамандандырылған медициналық журналдарда жариялау;

10) денсаулық сақтау жүйесінің мамандары мен халық үшін зерттеулерді бағалау мәселесі бойынша ақпараттық түсіндіру жұмысын жүргізу;

11) кеңестер, конференциялар, симпозиумдар өткізу;

12) жекелеген мәселелерді түсіндіру үшін әртүрлі салалардың мамандары болып табылатын сарапшылар мен консультанттарды, оның ішінде тәуелсіз сарапшыларды тарту;

13) мүдделі тұлғалардың өтініші бойынша түсініктеме және консультация беру;

14) 142 бұйрыққа сәйкес қабылданған шешімдер туралы уәкілетті органға, ЖБК-ға, зерттеушілерге жазбаша түрде хабарлау.

3-параграф. Комиссияның құрылымы

7. Комиссияның құрамы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің (не оның алмастыратын адамның) бұрығымен бекітіледі және кемінде тоғыз адамнан тұрады. Комиссия келесі мерзімге қайта, бірақ қатарынан екі мерзімнен артық емес сайлану құқығымен 3 жылдық мерзімге тағайындалатын төрағадан, төрағаның орынбасарынан, хатшысы мен оның мүшелерінен. Комиссия мүшелері Төрағаны сайлайды, ол төрағаның орынбасары мен хатшыны тағайындайды. Төраға болмаған жағдайда оның функцияларын төрағаның орынбасары атқарады.

8. Комиссия отырысының күн тәртібін дайындауды, отырыс хаттамаларын ресімдеуді, архивін жүргізуді Комиссия төрағасына тікелей есеп беретін хатшы жүзеге асырады.

9. Комиссияның құрамы пәнаралық негізде қалыптасады және медициналық, гуманитарлық мамандықтардың, қоғамдық ұйымдардың өкілдері мен құқық саласындағы мамандардан тұрады.

10. Комиссияның отырыстары тоқсанына кемінде бір рет өткізіледі және оларға Комиссия мүшелерінің жалпы санының кемінде үштен екісі қатысқан кезде заңды болып есептеледі.

11. Отырыстары өткізу күнін, уақытын, күн тəртібін, оның мүшелерінің ұсыныстарын ескере отырып, Комиссияның Төрағасы белгілейді.

12. Кворум болған кезде, Комиссия ашық дауыс беру арқылы отырысқа қатысатын Комиссия мүшелерінің қарапайым көпшілік дауысымен шешім қабылдайды. Дауыстар тең болған жағдайда, төрағалық етушінің дауысы шешуші болып табылады.

13. Комиссия мына:

1) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді ерікті түрде жүргізуді мақұлдау туралы;

2) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді жүргізуден бас тарту туралы шешімдердің біреуін қабылдайды.

14. Комиссияның шешімдері хаттамалармен ресімделеді, оған комиссияның төрағасы мен барлық мүшелері қол қояды.

15. Комиссияның осы Ережемен реттелмеген бөлiгiндегi қызметi № 142 және 272 бұйрықтарда белгiленген тәртiпте жүзеге асырылады.