ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 02.10.2020 № ҚР ДСМ-113/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 1 статьей 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственно предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

Е. Биртанов

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-34

Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее - Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов

2. Отвод или допуск к донации потенциального донора, определение вида и объема донации осуществляется врачом организации службы крови (далее – врач).

Заключение выносится на основании оценки результатов:

1) конфиденциальной беседы на предмет выявления факторов риска с учетом информации из анкеты, дополненной, при необходимости, устными ответами донора;

2) предварительного (для всех категорий доноров) и (при наличии) дополнительного лабораторного обследования (для регулярных доноров) в соответствии с требованиями, установленными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 680 "Об утверждении Правил медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5934);

3) общего состояния на текущий момент с использованием методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса).

3. При подозрении или установлении факторов рискованного поведения потенциального донора, которые могут вызвать риск передачи гемо трансмиссивного заболевания, а также при наличии признаков других заболеваний, объем медицинского обследования расширяется: проводится осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация, а также назначаются дополнительные лабораторные исследования или консультации специалистов.

4. При оценке результатов лабораторных исследований руководствуются нормами показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов согласно приложению 1 к настоящим Требованиям и критериями постоянного и временного отвода от донорства крови и ее компонентов согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Требованиям.

5. При наличии отклонений от нормы показателей лабораторных исследований донор отстраняется от донации в соответствии с критериями временного отстранения от донорства крови и ее компонентов согласно приложению 3 к настоящим Требованиям.

6. При наличии противопоказаний донор оповещается о причине отвода от донации, при необходимости рекомендуется прохождение дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико- санитарной помощи.

7. Причина отвода регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора.

8. При отсутствии противопоказаний к донорству определяется вид и объем донации крови и (или) ее компонентов, при этом руководствуются следующими критериями:

1) наличием заявок от медицинских организаций на компоненты крови;

2) добровольным информированным согласием донора на донацию крови и ее компонентов;

3) минимальными интервалами между различными видами донаций крови и ее компонентов, определенными согласно приложению 4 к настоящим Требованиям;

4) максимально допустимыми объемами донации крови и(или) ее компонентов, которые составляют:

для доноров цельной крови:

при весе более 50 килограмм (далее-кг) и росте более 150 сантиметров (далее-см) производится изъятие цельной крови в объеме 450 миллилитров (далее - мл) ± 10%, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см возможно изъятие меньшего объема крови, в расчете 4-6 мл на килограмм массы тела, но не более 13 % от общего объема циркулирующей крови (далее - ОЦК), который в норме составляет 6,5-7 % веса тела; а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований;

для доноров плазмы:

при весе более 50 кг и росте более 150 см производится изъятие плазмы в объеме 600-800 мл, но не более 16% ОЦК, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см к донации плазмы не осуществляются.

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Параграф 1. Требования к помещениям, оборудованию и его техническому обслуживанию, организации производства, материалам для производства, входному контролю материалов и оборудования, производственной документации

9. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, водоснабжению и водоотведению, освещению, вентиляции и кондиционированию и теплоснабжению, ремонту и содержанию помещений организаций службы крови устанавливаются в соответствии с санитарными правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 мая 2017 года № 357 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 15760) (далее – Санитарные правила).

10. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию объектов службы крови устанавливаются в соответстсвии с параграфом 4 главы 5 Санитарных правил.

11. Производственные помещения располагаются в логической последовательности производственного цикла.

Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки.

Обеспечивается расположение и размер помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков для обеспечения соответствующего направления движения доноров, персонала и поточность процессов.

Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон.

Для анкетирования и осмотра доноров обеспечиваются закрытые зоны.

12. Выделяются изолированные помещения для расположения оборудования, создающего повышенный шум.

13. Помещения для приготовления продукции крови и для проведения лабораторных исследований обеспечиваются санкционированным доступом.

14. Помещения для приготовления продукции крови подразделяются на следующие категории в соответствии с типом процедуры:

1) чистые помещения, где заготовка и производство продукции осуществляется в рамках функционально замкнутой системы;

2) особо чистые помещения, где функционально замкнутая система нарушается в ходе процесса переработки и требуется обеспечение асептических условий.

Зоны чистых и особо чистых помещений отделяются друг от друга.

В чистых и особо чистых помещениях контролируется чистота воздуха в соответствии с пунктом 172 Санитарных правил.

15. В рабочих зонах обеспечиваются условия для мытья рук в соответствии с пунктом 89 Санитарных правил.

16. Обеспечиваются условия для раздельного хранения различных категорий продуктов крови в соответствии с пунктом 90 Санитарных правил, а также:

1) упаковочных и расходных материалов;

2) технического инвентаря.

17. На всех этапах производства, хранения и транспортировки продуктов крови обеспечиваются условия "холодовой цепи" в соответствии с пунктом 91 Санитарных правил.

18. Вспомогательные зоны, располагаются вблизи от производственных помещений, оснащаются соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем:

1) комнаты отдыха и объект общественного питания (буфет);

2) помещения для переодевания, умывания и туалета;

3) отдельные помещения для выполнения работ по техническому обслуживанию оборудования и для хранения запасных частей и инструментов;

4) отдельные помещения для хранения хозяйственных и моющих материалов.

19. Ответственным за контроль состояния, техническое обслуживание и ремонт оборудования назначается лицо, имеющее специальное профессиональное техническое образование.

20. Производственное оборудование учитывается в реестре оборудования организации.

Перечень оборудования, сбой работы которого может оказывать отрицательное влияние на качество и безопасность продукции или на скорость производственного процесса устанавливается и обеспечивается его регулярное техническое обслуживание.

Объем технического обслуживания и интервалы его проведения устанавливаются отдельно для каждого вида оборудования.

Планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения утверждаются первым руководителем организации.

21. Обеспечивается мониторинг следующих измерений:

1) температуры (тела у донора; условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов; инкубирования и экспозиции образцов при проведении лабораторных исследований);

2) артериального давления (у донора);

3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения исследований);

4) объема (продуктов крови, реагентов);

5) времени (разделения крови на компоненты, их хранения);

6) скорости вращения (ротора центрифуги);

7) рН (продуктов крови, растворов, реагентов, воды);

8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрансфузионных инфекций.

22. Случаи поломок (отказов) оборудования регистрируются, составляется акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), который направляется производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования. Неисправное оборудование маркируется.

23. Персонал обучается правилам эксплуатации и уходу за оборудованием с приложением документального подтверждения.

24. Разрабатываются инструкции, описывающие действия персонала в случае сбоев и неисправности в работе оборудования каждого вида.

25. Проводится входной контроль закупленных для производства материалов и оборудования и проверка сопроводительной документации.

Перечень материалов, позиций и показателей, подлежащие входному контролю, устанавливается на основе требований нормативных документов на каждый конкретный материал с учетом влияния на качество готового продукта и утверждается первым руководителем организации.

26. До получения результатов входного контроля материалы размещаются отдельно от проверенной продукции в зоне "карантин" с соблюдением установленных заводом-изготовителем условий хранения.

При отсутствии сопроводительной документации продукция возвращается поставщику или размещается на временное изолированное хранение до предоставления необходимой документации.

Полученные материалы подвергаются лабораторному контролю согласно нормативному документу. На основании полученных результатов исследований выдается заключение о пригодности материала.

27. Признанные пригодными к использованию исходные и упаковочные материалы маркируются словами "допущен к использованию" с указанием даты утверждения.

При выявлении несоответствия, оформляется отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления поставщику (рекламационный акт).

28. Исходные и упаковочные материалы отпускаются со склада на основе принципов:

1) первый поступил, первый отпускается;

2) не смешиваются партии;

3) отходы удаляются безопасно.

29. Качество и безопасность продуктов крови обеспечивается при:

1) освидетельствовании доноров в соответствии с настоящими Требованиями;

2) проведении лабораторных исследований (биохимическом, иммуногематологическом, тестировании на инфекционные маркеры) образцов донорской крови в соответствии с настоящими Требованиями;

3) заготовке крови и ее компонентов в соответствии с правилами, определяемыми в соответствии с пунктом 5 статьи 162 Кодекса;

4) использовании современных методов заготовки донорской крови и производства ее продуктов крови, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

5) скрининге донорской крови на антилейкоцитарные (HLA) антитела при индивидуальном подборе компонентов по системе HLA;

6) соблюдении условий "холодовой цепи" для сохранности продуктов крови на всех этапах заготовки, переработки, хранения и транспортирования и транспортировке криоконсервированных компонентов отдельно от клеточных компонентов крови.

30. Прослеживаемость движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его выдачи ообеспечивается посредством безбумажного документооборота и электронных баз данных.

31. Для продуктов крови, получаемых методами с прокалыванием гемакона устанавливается максимальное время хранения:

1) для продуктов крови, хранящихся при +2+6⁰ С – 24 (двадцать четыре) часа;

2) для продуктов крови, хранящихся при комнатной температуре - 6 (шесть) часов;

3) для продуктов крови, хранящихся в замороженном состоянии, перед заморозкой не более чем 1 (один) час после прокалывания, не более чем 6 (шесть) часов после их размораживания.

32. Исходные материалы, а также промежуточные и конечные продукты снабжаются этикеткой, на которой отмечаются особенности, касающиеся их статуса.

Маркировкой обеспечивается быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущенная для использования или предназначенная для уничтожения и так далее).

33. На этикетке готового продукта крови указывается информация:

1) идентификационный номер, уникальный для каждой единицы продукта крови (по которому устанавливается личность донора);

2) наименование продукта крови;

3) условия хранения;

4) дата истечения срока годности;

5) дата взятия крови, из которой изготовлен продукт крови, или дата производства, если это имеет смысл;

6) группа крови по системе АВО и резус принадлежность (Rh-D) донора;

7) наименование производителя продукта крови.

34. Дополнительная информация для потребителей крови и ее компонентов об особенностях продукта, устанавливается в соответствии с показателями качества донорской крови и ее компонентов (далее - Показатели качества) согласно приложению 5 к настоящим Требованиям, при этом информация не указанная на этикетке, предоставляется в форме информационного листка.

35. Выдача продуктов крови для реализации разрешается после завершения всех процедур производственного контроля и контроля качества, после установления, что их результаты удовлетворяют требованиям.

Приказом руководителя организации службы крови назначается уполномоченный персонал для санкционирования выдачи готовых продуктов крови для реализации.

После выдачи из организации службы крови продукция крови не возвращается для повторной выдачи.

36. Все процедуры, помещения и оборудование, оказывающие влияние на качество и безопасность продуктов крови, подлежат валидации до их введения в действие.

Валидации повторяются при любых изменениях в производственном процессе, в том числе в случаях:

если происходит частичная замена вспомогательных материалов или оборудования;

при внедрении новых процессов, средств, систем, оборудования, тестов;

после перемещения, ремонта, настройки единиц оборудования, способных потенциально повлиять на работу оборудования, при возникновении любых сомнений в исправном функционировании оборудования.

37. Создается общий план валидации, в который включается перечень, подлежащих валидации процедур, помещений и оборудования, а также график работ.

Процедура валидации документируется, составляются ее план и отчет по результатам проведения.

При каждой валидации выполняется проверка соответствия конечного продукта крови Показателям качества.

38. В организации службы крови производственная документация ведется согласно утвержденным формам первичной медицинской документации службы крови, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 56272).

Доступ к документам, содержащим конфиденциальную информацию ограничивается.

39. Разрабатываются рабочие инструкции и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) на выполнение производственных процедур при привлечении и отборе доноров, заготовке крови и ее компонентов крови в стационаре и в выездных условиях, а также при производстве продукции, производственном контроле заготовленной крови и ее компонентов.

40. В СОП описывается последовательность операций, методы ее выполнения, используемое оборудование, материалы, формы первичной медицинской документации для учета данных В СОП определяются критические контрольные точки процедур. Система проверки критических контрольных точек определяется при помощи запланированных испытаний и измерений и выполнении последующих корректирующих действий, если устанавливается, что конкретная критическая точка не контролируется.

Контрольные параметры системы проверки критических контрольных точек документируются. Корректирующие действия предпринимаются в тех случаях, когда наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит или уже вышла из-под контроля.

Параграф 2. Требования к производственному контролю заготовленной крови и ее компонентов

41. Производственный контроль компонентов донорской крови заключается в проведении лабораторных исследований образцов донорской крови (биохимического, иммуногематологического, скрининга маркеров гемо трансмиссивных инфекций) в специализированной(ых) лаборатории(ях) организаций службы крови.

Результаты лабораторных исследований образцов донорской крови используются при проведении выбраковки компонентов донорской крови при определении пригодности для медицинского использования.

42. Проводятся лабораторные исследования образцов донорской крови:

1) биохимическое исследование на содержание аланинаминотрансферазы (далее – АЛТ) (в случае если не проводилось предварительное исследование крови донора непосредственно перед донацией крови и ее компонентов); на определение количества общего белка у доноров плазмы;

2) иммуногематологическое – определение группы крови по системе АВО, резус принадлежности, фенотипа по антигенам системы Резус, антигена К системы Келл, скрининг и идентификацию нерегулярных антиэритроцитарных антител;

3) скрининг маркеров гемо трансмиссивных инфекций - вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее - ВИЧ-1,2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис, дополнительные - для доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее-ГСК) на инфекционные маркеры цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа.

Параграф 3. Требования к биохимическому исследованию образцов донорской крови

43. Исследование активности АЛТ в образце донорской крови, взятом вовремя донации осуществляется одним из методов, разрешенных к применению на территории Республики Казахстан. Результаты исследования оцениваются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

Повышение АЛТ выше нормы является основанием для признания полученных продуктов крови абсолютным браком и отведением донора на 1 месяц с последующим контрольным обследованием.

44. Определение количества общего белка у доноров плазмы проводится в образцах крови от каждой донации одним из методов, разрешенных к применению на территории Республики Казахстан.

Результаты исследования оцениваются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

При отклонениях биохимических показателей допуск к последующим донациям производится в соответствии с критериями временного отвода от донорства крови и ее компонентов, установленными в приложении 3 к настоящим Требованиям.

Параграф 4. Требования к иммуногематологическому исследованию образцов донорской крови

45. Иммуногематологическое исследование образцов донорской крови выполняется методами:

колоночной агглютинации в автоматизированных и (или) полуавтоматизированных лабораторных диагностических системах;

в жидкофазной системе на плоскости и (или) в пробирках с реагентами с моноклональными антителами.

Лабораторные исследования и интерпретация результатов исследований осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов и оборудования.

46. При отсутствии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донорской крови производятся в два этапа:

1) первый - перед донацией крови, когда в присутствии донора определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией, резус-принадлежность, наличие антигена Келл;

2) второй – после донации, когда исследуется образец донорской крови из пробирки (вакуумной), взятый вовремя донации крови.

При наличии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донора перед донацией при установленной группе крови не проводится.

47. Группа крови донора по системе АВО считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.

Фенотип донора по системе Резус и его резус принадлежность считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.

Наличие или отсутствие антигена Келл у донора считается установленным и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий и с применением реагентов анти-К. При отсутствии расхождения в результатах исследования, при последующих донациях исследование антигена К не обязательно. При выявлении антигена K, донор привлекается к донациям плазмы или клеток (кроме эритроцитов), а Келл - положительные эритроциты утилизируются.

48. Отбор образца донорской крови для иммуногематологичеслогического исследования осуществляется вовремя донации в одноразовую вакуумную пробирку с наполнителем, разрешенным в инструкции к реагентам или в вакуумную пробирку с этилен-диамин-тетрауксусная кислота (далее - ЭДТА).

На марке пробирки указывается следующая информация: фамилия и инициалы донора, даты рождения, даты забора образца крови, штрих-код донации (при наличии автоматизированной информационной системы).

Иммуногематологическое исследование образцов крови, имеющих признаки гемолиза, хилеза не производится.

49. Хранение образцов донорской крови осуществляется при температурном режиме +2 +8⁰С в соответствии с инструкцией производителей реагентов, пробирок.

После проведения иммуногематологических исследований пробирки сохраняются в указанных выше условиях не менее 2 суток.

50. Подтверждающее исследование групповой, резус принадлежности, производится в образцах крови от всех донаций.

51. При подтверждающем исследовании групповой принадлежности по системе АВО выполняется двойная (перекрестная) реакция:

исследование наличия групповых антигенов на эритроцитах реагентами с IgM анти –А, IgM анти –В, IgM анти -АВ антителами;

исследование наличия регулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови стандартными эритроцитами групп А и В.

Результаты исследования учитываются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

Стандартным набором групповых маркеров для донорской крови считается:

в группе О антигены А и В отсутствуют, антитела анти-А и анти- В присутствуют;

в группе А присутствует антиген А или А2 и антитела анти- В;

в группе В присутствует антиген В и антитела анти-А;

в группе АВ присутствуют антигены А и В, антитела анти-А и анти- В отсутствуют.

При выявлении нестандартных сочетаний групповых маркеров донорская кровь выбраковывается в связи с биологическими особенностями.

52. Подтверждающее исследование фенотипа донора по системе Резус и его резус принадлежность производится поэтапно:

1) определяется резус принадлежность – исследуется наличие антигена D реагентом анти D-супер, содержащим полные антитела (класс IgM).

При выявлении антигена D на исследуемых эритроцитах, образец крови признается резус положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором;

2) образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявляется подвергается дальнейшему исследованию реагентом анти -D, содержащим неполные антитела (класс IgG) с целью выявления слабых и вариантных форм антигена D, при этом, в сомнительных случаях, исследование выполняется с применением непрямого антиглобулинового теста (НАГТ), а также реагентами анти- С и анти- Е для выявления наличия на эритроцитах других антигенов системы Резус - С и Е.

Образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявляется, но при этом выявляются антигены С и/или Е признается резус - положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором, но резус отрицательным реципиентом.

Образец крови, на эритроцитах которого не выявляются антигены D, C, E системы Резус, признается резус-отрицательным, а лицо, чья кровь обследовалась, признается резус отрицательным донором.

53. Скрининг нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител (далее – скрининг антител) в сыворотке образцов донорской крови проводится независимо от резус-принадлежности донора. Клинически значимые антиэритроцитарные нерегулярные аллоантитела выявляются в антиглобулиновом тесте.

Скрининг антител в образцах донорской крови, заготовленных от доноров, осуществляющих нерегулярные донации, проводится при каждой донации.

Скрининг антител в образцах донорской крови, заготовленных от доноров, осуществляющих регулярные донации производится 1 раз в год, а при наличии сведений о состоявшихся трансфузиях и (или) беременности в период до 12 месяцев после последней донации, проводится вне очереди.

Для исследования нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител используется панель из трех образцов тест - эритроцитов группы O с фенотипами сcDEЕ, ССDee, cсddeeК. Применяются свежезаготовленные или консервированные тест-эритроциты.

54. Определение специфичности нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител производится с использованием панели тест-эритроцитов, включающий не менее 10 образцов, составляющейся из такого сочетания фенотипов, которое позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P14.

55. При обнаружении нерегулярных IgM IgG антиэритроцитарных антител или гемолизинов в образце донорской крови цельная кровь или плазма донора не используются для переливания, при этом допускается приготовление отмытых или размороженных эритроцитов.

При выявлении нерегулярных IgM IgG антиэритроцитарных антител или гемолизинов донорская кровь выбраковывается в связи с биологическими особенностями.

56. Определение других антигенов групп крови выполняется при формировании регистра фенотипированных доноров, предназначенного для подбора компонентов крови сенсибилизированным больным.

При формировании базы данных фенотипов доноров в образцах донорской крови определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.

Параграф 5. Требования к исследованию маркеров гемо трансмиссивных инфекций в образцах донорской крови

57. Проводится лабораторное исследование наличия маркеров гемотрансмиссивных инфекций (далее-ГТИ): ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис образцов донорской крови при каждой донации крови и ее компонентов.

Образец крови донора ГСК дополнительно исследуется на наличие маркеров цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на донацию.

Перечень исследуемых инфекционных маркеров расширяется по эпидемиологическим показаниям по решению местных органов управления в области здравоохранения.

58. Отбор образцов донорской крови для лабораторного исследования на инфекционные маркеры осуществляется в одноразовые вакуумные пробирки во время донации крови или компонентов.

Герметичность пробирок с образцами донорской крови соблюдается на всех этапах от забора крови до момента проведения лабораторного исследования.

Хранение образцов донорской крови производится в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов и вакуумных пробирок.

59. Пробирки с образцами донорской крови подвергаются центрифугированию. Режим центрифугирования выбирается в соответствии с инструкцией производителя вакуумных пробирок. Повторное центрифугирование пробирок проводится в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

60. Для лабораторного исследования образцов донорской крови используются оборудование и диагностические реагенты, зарегистрированные и разрешенные к применению в Республике Казахстан.

61. Лабораторное исследование образцов донорской крови на инфекционные маркеры выполняется методами:

1) иммунологического тестирования маркеров ГТИ;

2) молекулярно-биологического тестирования с применением технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT-тестирование).

62. Иммунологическое тестирование образцов донорской крови подразделяется на скрининговое исследование (серологический скрининг) и повторное исследование, которые выполняются методами иммуноанализа (ИА) (хемилюминесцентными; иммуноферментными) и подтверждающее исследование, которое выполняется теми же методами, а также иммуноблотингом (ИБ) и (или) реакцией гемагглютинации (РГА)/агглютинации частиц (РА) и другими методами разрешенными к использованию на территории Республики Казахстан.

63. Лабораторное исследование образцов донорской крови на маркеры ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис осуществляется в два этапа на автоматических анализаторах закрытого типа:

I этап – серологический скрининг на наличие маркеров к ВИЧ-1,2, ВГС, ВГВ, сифилису выполняется хемилюминесцентными иммуноанализами;

II этап – NAT-тестирование образцов донорской крови на наличие РНК ВИЧ-1,2, ВГС и ДНК ВГВ проводится при отрицательном результате на I этапе.

При необходимости экстренного получения результата об инфекционной безопасности образцов донорской крови проводится параллельное проведение серологического скрининга и NAT-тестирования.

Получение отрицательных результатов исследований образцов донорской крови при проведении серологического скрининга и NAT-тестирования является основанием признать кровь доноров неинфицированной в отношении исследованных инфекций.

64. При серологическом скрининге образцов донорской крови производится исследование следующих маркеров ГТИ:

1) антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 в комбинированном тесте;

2) поверхностного антигена ВГВ (HBsAg) в тесте с чувствительностью не менее 0,5 МЕ/мл антигена;

3) антител к ВГС или антител и антигена к ВГС в комбинированном тесте;

4) суммарных (общие) антител к возбудителю сифилиса.

65. Устанавливаются следующие результаты серологического скрининга:

1) отрицательный - коэффициент позитивности исследуемого образца крови ниже 0,8;

2) первично-реактивный (или "в работе") - коэффициент позитивности исследуемого образца крови выше 0,8

66. Компоненты крови, полученные от донации, в образце крови которой, по результату серологического скрининга, устанавливается "первично- реактивный" результат, утилизируются.

Тактика по отношению к донору определяется по результатам повторного и подтверждающего иммунологического тестирования образца.

67. При получении в серологическом скрининге первично-реактивного результата на маркеры ВИЧ-1,2 проводятся два повторных исследования образца крови:

первое повторное - с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

При получении отрицательных результатов при двух повторных исследованиях проба признается отрицательной.

При получении хотя бы одного сомнительного или положительного результата при повторных исследованиях образца донорской крови, он признается повторно-реактивным и подлежит направлению в лабораторию Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний" Министерства здравоохранения Республики Казахстан для проведения подтверждающего исследования и постановки лабораторного диагноза (далее – лаборатория научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний).

68. При получении в серологическом скрининге первично-реактивного результата на наличие поверхностного антигена ВГВ (HBsAg) проводятся два повторных и подтверждающее исследования образца крови:

первое повторное - с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

подтверждающее – на диагностических реагентах, выполняющих реакцию нейтрализации HBsAg.

При получении отрицательных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается отрицательной.

При получении положительных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается положительной.

При несовпадении результатов повторных и подтверждающего исследований окончательный результат интерпретируется как неопределенный, вероятность инфекционности данной пробы не исключается.

69. При получении в серологическом скрининге первично- реактивного результата на маркеры ВГС проводятся повторные и подтверждающее исследования образца крови:

первое повторное - с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

подтверждающее – методами (ИФА, ИБ), на реагентах, относящихся к категории подтверждающих.

70. При получении первично- реактивного результата на наличие антител к возбудителю сифилиса, проводятся повторные исследования:

первое повторное - с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное - на диагностических реагентах другого завода-производителя;

третье - методом ИФА на тест-системах, определяющих антитела класса G, или методом РПГА.

71. При получении отрицательного результата после проведения повторных и подтверждающего исследований первично-реактивных образцов донорской крови на наличие маркеров ВГВ, ВГС, сифилис, ВИЧ донор отстраняется от донации крови сроком на 6 месяцев с последующим контрольным исследованием методами, установленными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.

Допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных результатов при контрольном исследовании.

При получении первично-реактивных результатов на маркеры инфекций после контрольного исследования через 6 месяцев, донор отстраняется от донорства бессрочно.

72. При получении положительного результата в повторных и подтверждающем исследованиях на наличие маркеров ВГВ, ВГС и сифилис, донор отстраняется от донорства крови бессрочно.

73. При получении повторно-реактивного результата на наличие антител к ВИЧ донор отстраняется от донорства до получения результатов из лаборатории научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний.

При получении положительных результатов из лаборатории научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний донор отстраняется от донорства бессрочно, при получении сомнительного результата – донор отстраняется до получения окончательного результата, при получении отрицательного результата - донор отстраняется на 6 месяцев.

При повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству осуществляется после получения отрицательных контрольных результатов исследований.

При получении первично-реактивных результатов после контрольного исследования на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства бессрочно.

74. При получении неопределенного результата при проведении повторного и подтверждающего исследований на наличие маркеров ВГВ, ВГС и сифилис, донор отстраняется от донорства на 6 месяцев с последующим контрольным исследованием на ГТИ методами, установленными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.

При повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству крови осуществляется после получения отрицательных результатов контрольного исследования.

При получении первично-реактивных результатов при контрольном исследовании на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства бессрочно.

75. Образцы донорской крови с отрицательными результатами в серологическом скрининге направляются для NAT-тестирования на наличие генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС.

76. При проведении NAT-тестирования из образцов крови, направленных на исследование, формируются минипулы до 6 образцов.

При установлении положительного результата исследования минипула, проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью установления образца, имеющего положительный результат исследования.

Компоненты крови, полученные от донации, в образце крови которой, по результату индивидуального NAT-теста, устанавливается положительный результат, утилизируются.

Допуск донора к донации или отстранение от донации производится по результатам контрольного исследования.

77. Контрольное исследование доноров с NAT-положительным результатом проводится не ранее, чем через 6 месяцев, после получения положительного результата в скрининге методами, установленными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.

Дополнительно донором, имевшим положительный результат на ДНК ВГВ, предоставляется результат исследования, подтверждающий отсутствие антител (суммарных) к сердцевидному антигену ВГВ (анти-HBcorAg) из медицинской организации первичной медико- санитарной помощи по месту прикрепления.

Донор, имеющий однократный положительный результат на ДНК ВГВ и положительный результат на наличие антител (суммарных) к сердцевидному антигену ВГВ (анти-HBcorAg) отстраняется от донаций бессрочно и не привлекается к контрольному иccледованию.

При отрицательных результатах контрольного исследования донор допускается к сдаче крови, при положительных результатах отстраняется от донаций крови бессрочно.

78. Протоколы (отчеты) о результатах лабораторных исследований распечатываются с автоматических анализаторов, подписываются не менее чем двумя специалистами лаборатории, один из которых врач, хранение документов на бумажном носителе осуществляется в течение 5 лет.

79. При наличии безбумажного документооборота результаты лабораторных исследований из автоматических анализаторов отправляются в информационую программу и после одобрения ответственным врачом загружаются в электронные карты доноров.

80. Результаты иммунологического тестирования и NAT-тестирования при наличии безбумажного документооборота формируются автоматически в информационой программе, распечатываются в двух экземплярах, данные сверяются и подписываются ответственным врачом. Один экземпляр передается для проведения выбраковки заготовленной крови, второй архивируется в лаборатории.

При отсутствии безбумажного документооборота документирование выполняется на бумажных носителях, за подписью ответственных медицинских работников лаборатории.

81. Информация о доноре с положительными результатами исследования на ВГВ и ВГС с указанием его персональных данных один раз в месяц передается в территориальную организацию здравоохранения по месту жительства донора для постановки диагноза.

82. При положительных результатах исследования на маркеры сифилиса информация о доноре с указанием его персональных данных один раз в месяц передается в кожно-венерологическую больницу (диспансер).

83. Персональные данные передаются с соблюдением правил медицинской этики и конфиденциальности.

84. С целью обеспечения возможности проведения экспертной оценки качества лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры, проводится архивация сыворотки или плазмы образцов донорской крови от каждой донации в объеме не менее 1,5 мл.

85. Хранение архивных образцов сыворотки или плазмы донорской крови с положительными и отрицательными результатами осуществляется раздельно с соблюдением условий ограниченного доступа в течение 3 лет при температуре от -35^оС и ниже.

Хранение архивных образцов крови осуществляется в помещении с санкционированным доступом и с соблюдением мер биологической безопасности. По истечении срока архивации производится утилизация образцов крови на основании акта утилизации.

Параграф 6. Требования к контролю соответствия готовой продукции и стерильности продуктов крови

86. Контроль соответствия готовой продукции осуществляется посредством лабораторного исследования критериев качественного и количественного состава, установленных в Показателях качества.

Тестированию подвергается не менее 1% от произведенных продуктов крови, если в Показателях качества не регламентировано иное.

Допустимый процент продукции с наличием отклонений так же устанавливается в Показателях качества.

Номенклатура и периодичность отбора образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества устанавливается ежеквартальными планами-заданиями, утвержденными первым руководителем организации службы крови.

Изъятие контрольных образцов продуктов крови документируется.

Результаты лабораторного исследования качества продуктов крови заносятся в учетную документацию.

87. Если при лабораторном исследовании отобранного образца продукта крови выявлено отклонение одного или нескольких показателей требований качества, таких как гемоглобин, гематокрит, гематокрит при добавлении добавочного раствора, остаточные лейкоциты, фактор VIII, pH на более чем 5% от требований Показателей качества, а так же если выявлены отклонения, свидетельствующие об опасных для реципиента изменениях, таких как бактериальная контаминация, высокие показатели гемолиза и (или) остаточного белка и осмолярности, исследование данного образца проводится повторно.

В случае подтверждения полученного первичного результата при повторном лабораторном исследовании проводят отбор и исследуют дополнительно 2-3 образца аналогичных продуктов крови, заготовленных в этот день.

88. При стабильном выявлении отклонений показателей требований качества от требований Показателей качества в образцах, отобранных для повторного контроля, все образцы продуктов крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

Проводится проверка исполнения технологического регламента компонента крови и при необходимости в регламент производства вносится коррекция.

89. При подтверждении наличия отклонений, свидетельствующих об опасных для реципиента изменениях, в том числе в образцах, отобранных для повторного контроля, все аналогичные продукты крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

90. Снятые с реализации продукты крови размещаются в специально отведенных зонах (помещениях), обеспечивается их защита от непреднамеренного использования до принятия окончательного решения.

Проводится расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:

1) возможности использования данных продуктов крови для трансфузии;

2) возможности использования данных продуктов крови для переработки или для научных целей;

3) признании брака данных продуктов крови.

91. Продукты крови, признанные окончательно непригодными для использования, утилизируются. Утилизация непригодных продуктов документируется.

92. При обнаружении несоответствия после выдачи продуктов крови в медицинскую организацию выполняется:

1) анализируются возможные последствия и в случае выявления высокого риска ухудшения качества и безопасности продуктов крови оповещается руководство медицинской организации;

2) отзываются из медицинской организации неиспользованные несоответствующие продукты крови.

93. Продукты крови, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие организации (для уничтожения, переработки или для научных целей) маркируются как "несоответствующий продукт крови".

Этикетка несоответствующего продукта крови снабжается четкими визуальными отличиями от технологических этикеток и этикеток готовых продуктов крови и хорошо различимой надписью "Не для переливания", указывается причина несоответствия данной единицы продукта крови.

94. Для лабораторного исследования качества продуктов крови используется лабораторное оборудование, зарегистрированное и разрешенное к применению на территории Республики Казахстан и предназначенное для измерения основных гематологических и биохимических показателей крови человека, а также для измерения очень низких или очень высоких величин гематологических и биохимических показателей.

95. При исследовании качества продуктов крови:

1) измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО₂. Измерение выполняется при любой температуре, значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С;

2) остаточные клетки в свежезамороженной плазме подсчитываются до замораживания, при этом возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток;

3) при исследовании гемоглобина в надосадочной жидкости размороженных восстановленных эритроцитов и отмытых эритроцитов производится забор пробы в окончательной порции взвешивающего раствора, оставшегося в гемаконе компонента крови;

4) для подсчета количества форменных элементов крови в продуктах крови или других биологических средах (например, в пуповинной крови, костном мозге) с очень низким или очень высоким их содержанием используется метод проточной цитометрии или камера Nageotte;

5) определение остаточных лейкоцитов в лейкоредуцированных продуктах крови (эритроцитной массе, эритроцитной взвеси, концентрате тромбоцитов), остаточных клеток в плазме, подсчет стволовых клеток производится методом проточной цитометрии или с помощью камеры Nageotte.

96. Для расчета показателей на единицу (дозу) продукта крови используются формулы:

П доза = П литр /m; m = 1000/V; V = Р/К, где

П доза – величина показателя на единицу (дозу) продукта крови;

П литр - величина показателя, рассчитанная на литр среды;

V –объем единицы (дозы продукта крови в миллилитрах);

Р – вес контролируемого образца продукта крови в граммах;

К – переводный коэффициент плотности.

Показатели переводного коэффициент плотности для некоторых продуктов крови приведены в таблице.

Таблица

Переводной коэффициент плотности для продуктов крови

Наименование продукта крови	Переводный коэффициент плотности
Цельная кровь	1,06
Эритроцитная масса	1,09
Эритроциты + сахара (SAGM)	1,06
Лейкомасса	1,06
Тромбоциты	1,03
Плазма	1,03
Криопреципитат	1,03

97. При заборе контрольных образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества:

1) не допускается нарушение герметичности контейнера, содержащего данный продукт крови;

2) отбор проб продуктов крови производится после их получения и до заморозки;

3) для получения образца продукта крови идентичного содержимому контейнера:

магистраль между основным и сателитным контейнером освобождается от содержимого путем самотека содержимого в контейнер;

бережными, покачивающими движениями тщательно перемешивается содержимое в контейнере;

трубка магистрали заполняется компонентом.

Мероприятия, предусмотренные абзацами вторым, третьим и четвертым подпункта 3) настоящего пункта повторяются не менее 4-х раз, после чего трубку магистрали между контейнерами пережимается в двух местах, формируется сегмент длиной 5-8 см. Концы сегмента запаиваются и отсекаются. Если производится забор пробы эритроцитсодержащего продукта крови на исследование свободного гемоглобина, концы сегмента не запаиваются, а зажимаются металлическими клипсами;

сегмент с контрольным образцом маркируется и передается по накладной для исследования.

98. Отбор пробы концентрата тромбоцитов для подсчета количества клеток производится в день заготовки компонента. При этом магистраль между контейнером с тромбоцитами и сателитным контейнером освобождается от содержимого и пережимается на расстоянии 8-10 см от контейнера.

Контейнер с тромбоцитами помещается на тромбомиксер не менее чем на 1 час, чтобы обеспечить дезагрегацию тромбоцитов и равномерное ресуспендирование. После чего пустая трубка заполняется концентратом тромбоцитов. Процедура повторяется не менее 4-х раз. Трубка магистрали запаивается около контейнера с тромбоцитами и около сателитного контейнера. Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование.

99. Отбор проб криопреципитата производится после разделения свежезамороженной плазмы на криопреципитат и криосупернатантную плазму. На лабораторное исследование передается вся доза криопреципитата.

При контроле качества криопреципитата формируют пул из отдельных 6 (шести) образцов криопреципитата разных групп крови для проведения исследования на содержание фактора VIII в течение первого и последнего месяца хранения.

100. Контроль стерильности продуктов крови осуществляется при наличии разрешения территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.

101. Каждая доза заготовленной донорской крови или компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию.

Контроль стерильности продукции осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных в объеме не менее чем 1 % (каждый сотый контейнер).

102. Исследование осуществляется без нарушения герметичности емкости (полимерного контейнера).

Для этой цели используются устройства для отбора первой порции крови, встроенные в систему для сбора крови, или герметизированные отрезки магистралей полимерного контейнера.

103. Исследование на стерильность проводится в асептических боксах.

Кроме того используются боксы с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).

В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.

Исследование на стерильность проводится путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который успользуется, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл.

Также используются системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рН) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.

Исследование материала на стерильность также проводится с использованием экспресс - анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов осуществляется согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализатора.

104. Донорская кровь, заготовленная в выездных условиях, контролируется в количестве не менее 1 образца в неделю от каждой выездной бригады.

Криопреципитат, заготовленный в полимерные контейнеры закрытым методом, контролируется в количестве 1 % от заготовленных в течение рабочего дня контейнеров, но не менее одного контейнера.

Плазма, заготовленная методом плазмафереза, контролируется не реже одного раза в месяц, выборочно 1-2 образца из числа емкостей, поступивших на лабораторный контроль.

Отмытые эритроциты отбираются от каждой 20-й емкости из общего количества одномоментно изготовленной продукции, но не менее одной дозы. При изготовлении одномоментно менее пяти доз, допускается контроль путем бактериологического посева промывных вод. Отмытые эритроциты используются в течение их срока годности до получения результатов бактериологического исследования, который проводится ретроспективно.

Концентраты гранулоцитов, тромбоцитов со сроком годности 24 часа после заготовки крови, контролю на стерильность не подвергаются.

Концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20ºС - +24ºС контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа емкостей, заготовленных в течение рабочего дня.

Криоконсервированные эритроциты длительного срока хранения, подготовленные к замораживанию, контролируются на стерильность перед глицеринизацией (около 10 мл отбирается в мешок-сателлит) и после глицеринизации (из эритромассы, остающейся в полимерном контейнере после перевода ее в криоконтейнер), а при размораживании - после их деглициниризации (по 5 мл от каждой дозы эритроцитов). Отбор проб производится в стерильные сухие емкости.

105. Проводится подготовка к исследованиям:

1) все доставленные в лабораторию образцы продукции (герметизированные отрезки магистрали полимерного контейнера или гемакон) проверяются визуально на целостность укупорки, регистрируются в рабочих журналах, после чего заносятся в предбокс;

2) полимерные контейнеры (гемакон), герметизированные отрезки магистралей, ампулы с исследуемыми образцами обрабатываются этиловым спиртом с объемной долей 70%. Возможно использование других дезинфицирующих растворов;

3) при поступлении изделий в матерчатой или бумажной упаковке наружный слой снимается в предбоксе и изделие во внутренней упаковке сразу переносится в бокс;

4) в предбоксе тщательно моются руки с мылом, вытираются одноразовым полотенцем, надевается одноразовые халат, шапочка, маски, а также тапочки или бахилы;

5) перед началом исследования на стерильность образцов продукции, обрабатываются руки антисептическими средствами или 70% этиловым спиртом, надевают одноразовые перчатки, которые в процессе работы дезинфицируются через каждые 15 минут;

6) все инструменты и материалы во время работы располагаются на лотке.

106. Прямой посев в питательные среды осуществляется методом:

1) материал из исследуемых образцов при прямом посеве засевается непосредственно в пробирки с питательными средами;

2) перед посевом жидких препаратов содержимое ампул или бутылок встряхивается, так как микробы - контаминанты могут осесть на дно;

3) образцы сухих препаратов предварительно растворяются стерильным растворителем в объеме, указанном на этикетке;

4) инструменты, предварительно простерилизованные, помещаются в емкость с 95 % этилового спирта и обжигаются в пламени горелки при работе с каждым образцом продукции;

5) концы ампул или горлышки бутылок перед вскрытием обрабатываются 95 % этиловым спиртом и обжигаются над пламенем горелки.

107. Кровь, ее компоненты засеваются по 1,0-2,0 мл в две пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды. Одна пробирка с посевом в тиогликолевой среде инкубируется при температуре от +35⁰С до +37⁰С, другая - при температуре от +22⁰С до +25⁰С.

108. Пробирки с первичными посевами сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева составляет 72 часа (3 суток). Проводится ежедневный пересмотр посевов в проходящем свете до окончания срока инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

109. Промаркированная магистраль (сегмент) гемакона с биоматериалом при посеве зажимается стерильным зажимом, концы магистрали быстро проводятся через пламя горелки. Стерильными ножницами на 2 мм от места герметизации отрезаются концы магистрали, еще раз проводятся над пламенем горелки. Зажим ослабляется, и необходимое количество посевного материала вытесняется в пробирки с питательной средой.

110. Посев образцов методом прямого посева и методом фильтрации проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

111. Интерпретация результатов испытания на стерильность проводится при просмотре посевов в проходящем свете ежедневно до окончания периода инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оцениваются визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений.

Выявленный рост микроорганизмов подтверждается микрокопированием мазков, окрашенных по Грамму (в любой модификации).

112. В случае пророста образца компонента крови в течение первых-вторых суток после посева выясняется причина роста и решается вопрос о необходимости отзыва реализованной и нереализованной продукции, заготовленной в тот же день.

113. На повторный контроль берется 2-3 образца крови (ее компонентов), по срокам и условиям заготовки соответствующие первичным образцам, и в случае повторного роста вся плазма крови используется только для переработки на препараты, эритроцитсодержащие компоненты крови утилизируются.

114. В случае пророста образца криопреципитата, заготовленного закрытым методом, на повторный контроль отбирается 2-3 контейнера из общего количества доз криопреципитата от того же дня заготовки, и в случае бактериального роста криопреципитата хотя бы из одного контейнера, бракуются все дозы, заготовленные в этот день.

115. Из серии криопреципитата, заготовленного открытым методом, для повторного посева изымаются контейнеры, в образцах которых наблюдался бактериальный рост, для выяснения его причины. Контейнеры, в образцах которых не наблюдалось роста микроорганизмов, считаются удовлетворяющими требованиям испытания на стерильность.

116. Для контроля стерильности крови и ее компонентов в процессе их хранения ежемесячно производится посев не менее одного образца из числа хранящихся.

117. При повторном проросте отмытых и размороженных эритроцитов для выяснения причин их инфицирования дополнительно контролируются промывные воды от каждой процедуры отмывания.

118. До получения заключения о стерильности образца использование компонентов крови осуществляется в течение первых трех суток с момента их заготовки, если при контроле стерильности исследуемые образцы были стерильны в течение предыдущих трех месяцев работы.

119. Результаты контроля стерильности регистрируются.

120. Бактериологическому наблюдению подвергаются:

1) эффективность работы стерилизующих аппаратов;

2) стерильность материалов первичной упаковки (инструментов, перевязочного материала, белья и других материалов, подвергаемых стерилизации);

3) микробная контаминация воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений, рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров;

4) качество предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (азопирамовая проба).

121. Применяется методика и техника посева простерилизованных изделий:

1) стерильность изделий определяется не реже 1 раза в месяц и не ранее чем через 24 часа после стерилизации. Для контроля стерильности используется тиогликолевая среда;

2) контролю стерильности подвергается: медицинский инструментарий, перевязочные материалы, посуда (бутылки, флаконы, ампулы), пробирки, пипетки и другие изделия;

3) стерильность проверяется путем смывов или погружением простерилизованного изделия или его части в питательные среды;

4) при смывах одновременный посев изделий (или их отдельных узлов и составных частей) производится в 2 пробирки, содержащие не менее 10 мл указанной выше питательной среды. В емкость наливается объем среды достаточный для полного погружения пробы;

5) посевы выдерживаются в термостате: одну пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +350С до +370С, вторую пробирку с тиогликолевой средой инкубируют при +220С до +250С, в течение восьми суток. При помутнении питательной среды делаются мазки, которые окрашиваются по Грамму, и проводится микроскопия.

122. Контроль микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений (определение количества колоний образующими микроорганизмами (КОЕ), содержащихся в 1 м3 воздуха помещения) осуществляется путем исследования воздуха аспирационным и седиментационным методом.

Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 литр/минут.

Для определения общего содержания микроорганизмов пропускается 100 литров воздуха, для определения St. Аureus пропускается 250 литров воздуха.

При отсутствии пробоотборников допускается исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами.

Отбор проб производится на 2 чашки мясопептонного агара (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Аureus.

Отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:

1) уровень высоты отбора проб должен соответствовать высоте рабочего стола;

2) закрытые окна и двери;

3) не раньше, чем через 30 минут после влажной уборки помещения и отключения бактерицидных ламп.

Посевы инкубируются при температуре от +35оС до +37оС в течении 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +22оС до +25оС. После чего, подсчитывается общее количество выросших колоний на 2 чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха, выводится среднеарифметическая цифра (сумма количества бактерий, выросших на 2 чашках Петри) которая делится на 2, полученная цифра умножается на 80 (при диаметре чашки Петри 9 см - площадь чашки составляет 80см²) при этом и получается количество колоний в 1м3 воздуха.

Пример расчета: на 2 чашках диаметром 9см выросло по 7 колоний, сначала рассчитывается среднее арифметическое значение от общего количества колоний в обеих чашках, путем сложения количества колоний в обеих чашках и деления полученной суммы на количество чашек (в данном примере на 2), далее полученное значение (7) умножается на площадь чашки (в данном примере составляющую 80 см²), в результате определяется количество колониеобразующих единиц в данном примере это число составило 560 КОЕ/ м³). Если диаметр чашки равен 8 см, множитель составит 100; присутствие и количество плесневых грибов указывается отдельно.

123. Для выявления St. Аureus производится посев на одну из питательных сред: желточно-солевой, молочно-солевой или молочно-желточно-солевой агар или на другие питательные среды, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Республики Казахстан.

После инкубации проводится просмотр чашек для определения характера и массивности роста колоний, с последующим снятием с плотных солевых сред на скошенный питательный агар колоний стафилококков, образующих радужный венчик и пигментированные колонии. При отсутствии на чашках пигментированных колоний и колоний с положительной лецитовителлазной активностью для исследования снимаются безпигментные колонии и колонии с отсутствием лецитовителлазной активности, похожие по морфологии на стафилококк. Отбирается не менее 2-х колоний различного вида.

Пробирки с посевами помещаются в термостат при температуре от +35°С до +37°С на 18-20 часов. После суточной инкубации у выделенных штаммов проверяется морфология, тинкториальные свойства (окраска по Грамму) и наличие плазмокоагулирующей активности и хлопьеобразующего фактора.

Для идентификации коагулазоположительных стафилококков используются 2-3 доступных теста помимо реакции плазмокоагуляции.

Принадлежность культуры, обладающей типичной морфологией, плазмокоагулирующей активностью, при отсутствии пигмента и хлопьеобразования, к виду коагулазоположительных стафилококков определяется по таблице.

Таблица

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве продуктов крови

Вид стафилококка	Koaгуаза	Пигмент	Реакция Фогес-Проскауэра	Продукция кислоты в аэробных условиях из		Хлопьеобразование	Гемолиз
				Манит	Мальтоза	Хлопьеобразование	Гемолиз
St. aureus	+	+	+	+	+	+	+
St inter- meins	+	-	-	+/-	+/-	+/-	+
St hyicus	+	-	-	-	-	-	-

124. Контроль стерильности эффективности обработки рук персонала во время производственного процесса заготовки и переработки крови производится выборочно у нескольких работников, не реже одного раза в неделю, кожи локтевых сгибов доноров - не реже двух раз в неделю. Смывы с локтевых сгибов берутся в количестве от 3% донаций.

Проверка эффективности обработки рук персонала производится одним из следующих методов:

1) Взятия смыва с ладони, около ногтевых и межпальцевых пространств обеих рук персонала.

Стерильные ватные тампоны на стеклянных, металлических или деревянных палочках, вмонтированных в пробирки с ватными пробками, заготавливаются заранее в лаборатории (в каждую пробирку с тампоном наливается в условиях бокса по 10 мл тиогликолевой среды таким образом, чтобы ватный тампон не касался жидкости).

Непосредственно перед взятием смыва тампон увлажняется путем опускания его в тиогликолевую среду.

2) Пальцами рук прикасаются к поверхности плотной питательной среды (МПА) в чашке Петри и делается несколько круговых движений.

Проверка эффективности обработки локтевого сгиба донора производится на 3-4 см ниже места венепункции с помощью стерильных увлажненных ватных тампонов с тиогликолевой средой.

"Засеянные" чашки и пробирки с тампонами термостатируются при температуре в диапазоне +22, +35ºС в течение двух суток.

В норме кожа локтевых сгибов доноров и рук медицинского персонала должны быть стерильными.

125. В помещениях, в которых проводятся исследования на стерильность крови, ее компонентов и препаратов, осуществляется контроль стерильности рабочих условий.

126. При внутрилабораторном контроле стерильности проводятся следующие виды исследований:

1) стерильности каждой партии приготовленной питательной среды;

2) микробной контаминации воздуха в боксе;

3) чистоты рук сотрудников при работе в боксе;

4) работы сухожаровых шкафов, автоклавов;

5) работы термостатов;

6) температурного режима холодильников;

7) контрольных проб с использованием заведомо стерильных препаратов.

127. Ежедневно поверхности, оборудование бокса и предбокса подвергаются тщательной влажной уборке стерильной ветошью с применением любых дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Рабочий раствор дезинфицирующих и моющих средств готовится в концентрации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.

Норма расхода дезинфицирующих средств - 100-150 мл/м2.

128. Бокс обрабатывается в резиновых перчатках и марлевой маске, а при необходимости - в респираторе.

129. Для обеззараживания воздуха в боксе применяются бактерицидные лампы из расчета 2-2,5 ватт мощности на кубический метр, которые включаются не ранее, чем через 30 минут после окончания влажной уборки. Облучение проводится в течение 1,5-2 часов. Время работы бактерицидных ламп регистрируется в специальных журналах. Применение бактерицидных ламп должно соответствовать их техническим данным по паспорту.

130. Генеральная уборка бокса проводится один раз в неделю дезинфицирующими средствами в концентрации, указанной в инструкции для вирусных и грибковых инфекций. После проведения генеральной уборки бактерицидные лампы включаются на 2 часа.

131. При обнаружении в воздухе боксов грибов и плесени, проводится внеочередная генеральная уборка.

132. Производится чередование дезинфицирующих средств для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.

133. Пробирки (бутылки, колбы) с бактериальным ростом продукции после обеззараживания утилизируются.

После работы питательные среды без бактериального роста собираются в емкости и после обеззараживания сливаются в канализацию.

134. Использованная лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки, колбы, бутылки и т.д.) и резиновые груши помещаются в 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством или любое дезинфицирующее средство с моющим эффектом, зарегистрированное в Республике Казахстан. В пипетки, перед погружением в раствор, предварительно насасывается этот раствор с помощью резинового баллончика. Выдерживается экспозиция, обеспечивающая надежную дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Посуда моется ершами в этом же растворе и многократно (8-10 раз) ополаскивается вначале обычной проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства, а затем очищенной водой, после чего производится их дальнейшая обработка.

135. Сушится посуда при комнатной температуре (холодная сушка) или в сухожаровом шкафу при температуре +85-90⁰С. Высушенная посуда просматривается на свет. Стекло должно быть совершенно прозрачным без матового налета и пятен. Сухая посуда закрывается (в пробирки, бутылки вставляются пробки, к чашкам Петри подбираются крышки) и помещается в пеналы или заворачивается в бумагу. У колб и бутылок горловина дополнительно обертывается бумажными колпачками.

136. Посуда стерилизуется сухим горячим воздухом при температуре 180⁰С - 190⁰С - 60 минут, при температуре 160⁰С - 170⁰С - 150 минут, или водяным насыщенным паром под избыточным давлением при 2,0 (±0,2) кгс/см² /+132 +134⁰ С/ - 20-22 минуты, при 1,1 (±0,2) кгс/см2 /+120⁰С - +122⁰С/ - 45-48 минут.

137. Подготовка питательных сред к исследованиям (варка, розлив, стерилизация, хранение) проводится в соответствии с инструкциями производителя.

Контроль каждой приготовленной партии питательных сред, после автоклавирования предусматривает оценку их качества по стерильности путем термостатирования контрольных образцов (не менее 2 % от партии) в течение 48 часов.

138. Контрольные образцы тиогликолевой среды, предназначенной для обнаружения бактерий, инкубируются в течение 48 часов при температуре от +35 до +37⁰С.

139. Учет результатов проводится путем визуального просмотра образцов. Во время термостатирования рост микроорганизмов не должен наблюдаться. В случае пророста (помутнения) среды в оставленных на контроль образцах, бракуется вся партия. Образцы сред, выдержанные в термостате, для исследований не используются.

140. Одновременно с исследуемыми образцами продукции проводится параллельный контроль питательных сред (не менее одного образца каждой питательной среды) в течение всего периода их термостатирования.

Приложение 1
к Требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров
крови и ее компонентов и
безопасности и качеству при производстве
продуктов крови для медицинского применения

Нормы показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов

№ п/п	Показатели	Пределы колебаний	Допустимые методы исследования
1.	Гемоглобин	Мужчины не менее 120 грамм/литр (далее – г/л), Женщины - не менее 110 г/л	Колориметрические методы Автоматический анализатор
2.	Количество эритроцитов	Мужчины - (4,0-5,5)х1012 клеток/литр (далее кл./л) Женщины -(3,7-4,7)х1012 кл./л	Автоматический анализатор Камера Горяева
3.	СОЭ	Мужчины не более 10 миллиметров в час (далее - мм/час) Женщины не более 15 мм/час	Микрометод Панченкова Метод Вестергрена* Автоматические анализаторы* *-в этом случае нормы могут меняться
4.	Количество тромбоцитов	Не менее 160х109 кл./л	Камера Горяева Подсчет в окрашенном мазке крови Автоматический анализатор
5.	Количество лейкоцитов	(4,0 – 9,0) х 109 кл./л	Камера Горяева Автоматический анализатор
6.	Время свертывания крови	5-10 минут	Метод Ли-Уайта, Метод Сухарева
7.	Аланинаминотрансфераза (АЛТ)	Согласно инструкции производителя реагентов	Кинетический метод

Приложение 2
к Требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров
крови и ее компонентов и
безопасности и качеству при производстве
продуктов крови для медицинского применения

Критерии постоянного отстранения от донорства крови и ее компонентов

№ п/п	Наименования
1.	Инфекционные заболевания: гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, сифилис, туберкулез (все формы), туляремия, сыпной тиф, лепра, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов В, С, ВИЧ сифилис
2.	Потребление инъекционных наркотиков
3.	Паразитарные заболевания: эхинококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяриатоз, ришта, лейшманиоз
4.	Подострые трансфузионные губчатые энцефалопатии (далее - ПТГЭ): Куру, болезнь Крейтцфельда-Якоба, синдром Герстманна – Штреуслера, лица, имеющие ПТГЭ в семейном анамнезе, амиотрофический лейкоспонгиоз
5.	Наличие в анамнезе информации о лечении препаратами человеческого гипофиза, гормонами роста
6.	Сердечно-сосудистые заболевания: гипертоническая болезнь II-III cтепени; ишемическая болезнь сердца; атеросклероз; атеросклеротический кардиосклероз; облитерирующий эндартериит; неспецифический аортоартериит; рецидивирующий тромбофлебит; эндокардиты; миокардиты; пороки сердца (врожденные и приобретенные)
7.	Болезни органов дыхания с признаками дыхательной недостаточности в стадии декомпенсации
8.	Хронические заболевания печени (гепатиты, в том числе токсической и неясной этиологии, цирроз печени)
9.	Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации
10.	Болезни эндокринной системы при необратимых нарушениях функций и обмена веществ, сахарный диабет (инсулинозависимая форма)
11.	Органические заболевания центральной нервной системы
12.	Диффузные заболевания соединительной ткани
13.	Лучевая болезнь
14.	Болезни органов зрения: полная слепота
15.	Кожные болезни: генерализованный псориаз, витилиго, глубокие микозы
16.	Заболевания отоларингологических органов: озена, хронические гнойно-воспалительные заболевания с тяжелым течением
17.	Злокачественные новообразования и болезни крови
18.	Перенесенные операции с удалением конечности; с удалением паренхиматозного и/или полого органа или части органа (печень, почки, легкое, желудок)
19.	Остеомиелит острый и хронический
20.	Трансплантация органов
21.	Полное отсутствие слуха и речи
22.	Подтвержденная информация об анафилаксии в анамнезе
23.	Аутоиммунные заболевания с поражением более одного органа
24.	Установленные генетические заболевания
25.	Психические расстройства и расстройства поведения
26.	Доказанные факты рискованных форм поведения – оказание сексуальных услуг, ведение беспорядочных половых связей

Примечание:

критерии постоянного отстранения от донорства не применяются для доноров гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, документированное решение о допуске которых к донации принимается ответственным лицом.

Приложение 3
к Требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров
крови и ее компонентов и
безопасности и качеству при производстве
продуктов крови для медицинского применения

Критерии временного отстранения от донорства крови и ее компонентов

№ п/п	Наименование	Период временного отвода
1. Факторы риска заражения гемо трансмиссивными инфекциями
1.	Трансфузия крови и ее компонентов (исключение – ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)	12 месяцев
2.	Оперативные вмешательства, в том числе аборты, аппендэктомия, холецистэктомия, органы репродуктивной системы и амбулаторная хирургия	4 месяца
3.	Попадание аллогенной крови на слизистую оболочку или укол инъекционной иглой	4 месяца
4.	Введение аллогенных стволовых клеток	4 месяца
5.	Пересадка роговицы, твердой мозговой оболочки	4 месяца
6.	Акупунктура, татуировка и пирсинг	4 месяца
7.	Бытовой контакт с больными гепатитами В, С (устанавливается со слов донора)	6 месяцев
8.	Бытовой контакт с больными гепатитом А (устанавливается со слов донора)	35 дней
9.	Пребывание более 4 месяцев в странах тропического и субтропического климата, эндемичных по заболеваниям с трансфузионным путем передачи (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка)	через 4 месяца допуск к донации при наличии отрицательного предварительного теста на малярию
10.	Экстракция зуба	10 дней при отсутствии осложнений (из-за риска случайной бактериемии)
11.	Недоказанные факты рискованных форм поведения – оказание сексуальных услуг, ведение беспорядочных половых связей	4 месяца
12	Период временного отстранения донора в случае неподтвержденных первично-реактивных результатов на наличие маркеров ВГВ, ВГС, сифилис, ВИЧ	6 месяцев с последующим контрольным обследованием
13	Период временного отстранения донора в случае выявления повышенной активности АЛТ	1 месяц с последующим контрольным обследованием
14	Период временного отстранения донора в случае отклонения результатов общеклинического лабораторного обследования	1 месяц с последующим контрольным обследованием
15	Период временного отстранения донора при отклонении показателя общего белка	1 месяц с последующим контрольным обследованием
2. Перенесенные заболевания и вакцинации
16.	Малярия	4 месяца с момента полного клинического и лабораторного выздоровления
17.	Бруцеллез (подтвержденный лабораторными методами исследования)	2 года с момента полного клинического и лабораторного выздоровления
18.	Брюшной тиф	1 год с момента полного клинического и лабораторного выздоровления при отсутствии выраженных функциональных расстройств
19.	Ангина	1 месяц с момента выздоровления
20.	Грипп, острая респираторная вирусная инфекция	2 недели после выздоровления при удовлетворительном самочувствии
21.	Инфекционные заболевания, не подпадающие под критерии постоянного отвода	6 месяцев с момента выздоровления
22.	Острые и хронические воспалительные заболевания в стадии обострения независимо от локализации	1 месяц с момента выздоровления или купирования острого периода
23.	Острый гломерулонефрит	5 лет после полного подтвержденного выздоровления
24.	Аллергические заболевания в фазе обострения	2 месяца с момента купирования острого периода
25.	Вегетососудистая дистония	1 месяц после лечения
26.	Q-лихорадка	2 года с момента полного клинического выздоровления
27.	Беременность, роды и лактация	1 год после родов
28.	Прививки убитыми вакцинами (гепатит В, коклюш, паратифы, грипп, анатоксины, столбняк, дифтерия и другие).	2 недели
29.	Прививки живыми вакцинами (бруцеллез, чума, туляремия, туберкулез, корь, краснуха, эпидемический паротит, живая ослабленная вакцина от брюшного тифа, живая ослабленная вакцина от холеры, полиомиелит и другие).	4 недели
30.	Вакцинация против бешенства, клещевого энцефалита.	1 год после контакта с источником заражения.
31.	Реакция Манту (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)	2 недели
3. Связанные с изменением общего самочувствия и другими факторами
32.	Прием алкоголя	48 часов
33.	Прием антибиотика	2 недели после окончания приема
34.	Прием анальгетика, салицилатов	3 дня после окончания приема
35.	Пульс ниже 50 и выше 100 ударов в минуту, аритмия	48 часов
36.	Систолическое давление выше 180 миллиметров ртутного столба (далее - мм. рт.ст.) или ниже 100 мм. рт. ст.	48 часов
37.	Диастолическое давление выше 100 мм. рт. ст. или ниже 60 мм. рт. ст.	48часов
38.	Температура тела выше 38°С	2 недели
39.	Работа в ночную смену накануне кроводачи.	24 часа
4. Связанные с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией
40.	Эпидемиологические ситуации (например, вспышки заболеваемости)	Отвод в соответствии с эпидемиологической ситуацией, определяемой уполномоченным органом в области здравоохранения

Примечание:

При наличии у донора заболеваний и симптомов, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом, проводящим медицинское обследование, при необходимости после консультации со специалистом соответствующего профиля.

Приложение 4
к Требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров
крови и ее компонентов и
безопасности и качеству при производстве
продуктов крови для медицинского применения

Минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов

№ п/п	Исходная процедура	Последующая процедура
№ п/п	Исходная процедура	Донация цельной крови	Плазмаферез однократный	Плазмаферез двукратный или аппаратный плазмаферез	Тромбо-цитаферез	Эритро-цитаферез однократ-ный	Эритро-цитаферез двукратный
1.	Донация цельной крови	60 суток	30 суток	30 суток	30 суток	60 суток	90 суток
2.	Плазмаферез однократный	7 суток	7 суток	7 суток	7 суток	7 суток	7 суток
3.	Плазмаферез двукратный или аппаратный плазмаферез	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток
4.	Тромбоцитаферез	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток
5.	Эритроцитаферез однократный	60 суток	30 суток	30 суток	30 суток	60 суток	90 суток
6.	Эритроцитаферез двукратный	120 суток для мужчин 180 суток для женщин	60 суток	60 суток	60 суток	120 суток для мужчин 180 суток для женщин	120 суток для мужчин 180 суток для женщин

Примечание:

При донациях плазмы (в том числе иммунной) – производится заготовка плазмы в объеме не более 20 литров в год с учетом антикоагулянта. После каждых 20 последовательных донаций плазмы или тромбоцитов донору предоставляется отдых на один месяц.

При донациях эритроцитов методом афереза производится заготовка эритроцитов в течение года в объеме идентичном потере эритроцитов при донации цельной крови за аналогичный период.

Интервал между процедурами в исключительных обстоятельствах (при отсутствии донора с необходимой группой крови) сокращается по усмотрению врача, проводящего медицинское обследование донора.

Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами донаций крови и ее компонентов приравнивается к донации цельной крови.

Заготовка крови малыми дозами проводится не чаще 3-х раз в неделю в объеме 10-30 миллилитров цельной крови.

Максимальная частота донации крови:

для доноров мужчин – 6 доз в объеме 450 мл ± 10% в год;

для доноров женщин – 4 дозы в объеме 450 мл ± 10% в год.

Частота и кратность донаций ГСК периферической крови определяется в соответствии с исходным уровнем в периферической крови CD34+ в количестве от 20 клеток в микролитре и более и уровнем клеток CD34+ в конечном продукте не менее 2х10 6 на килограмм массы тела реципиента.

Приложение 5
к Требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров
крови и ее компонентов и
безопасности и качеству при производстве
продуктов крови для медицинского применения

Показатели качества донорской крови и ее компонентов

1. Кровь цельная

Определение

Кровь цельная – кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора.

Получение

Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и по определению для получения Крови цельной не требуется приготовления.

Использование

Кровь цельная используется:

для приготовления компонентов крови;

для трансфузии без дополнительной обработки или при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта. Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом.	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	4 дозы в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемолиз в конце хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

Хранение и транспортировка

Кровь цельная, предназначенная для переливания, хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Кровь цельная для приготовления компонентов крови хранится при температуре +20°С +24°С в течение 24 часов, что позволяет приготовить из нее концентрат тромбоцитов.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 микрометров (далее - мкм).

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Крови цельной с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Крови цельной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

2. Кровь цельная лейкофильтрованная

Определение

Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания.

Приготовление

Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после донации.

Использование

Кровь цельная лейкофильтрованная используется:

для приготовления компонентов крови;

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта. Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом.	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты**	<1х106 в дозе по подсчету	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Кровь цельная лейкофильтрованная - хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Крови цельной лейкофильтрованной с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Крови цельной лейкофильтрованной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

3. Эритроцитная масса (ЭМ)

Определение

Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	280 ± 50 мл	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса хранится при температуре от +2°С до +6°С, срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней..

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной массы имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование -донорской крови современными методами;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Определение

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х109 и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	250 ± 50 мл	1 % всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1,2х109 в дозе	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 - 0,75	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/ консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы с удаленным ЛТС с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной массы с удаленным ЛТС имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Определение

Эритроцитная масса лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1х106.

Приготовление

Эритроцитную массу лейкофильтрованную получают из Крови цельной путем центрифугирования и последующего удаления плазмы и фильтрации, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС после фильтрации.

Удаление лейкоцитов производится методом фильтрации в течение 48 часов после донации.

Использование

Эритроцитная масса лейкофильтрованная используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1х106 в дозе по подсчету	1 % от всех доз, не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	1 % от всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 – 0,75	4 дозы в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса лейкофильтрованная хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта или консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы лейкофильтрованной с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной массы лейкофильтрованной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

6. Эритроцитная взвесь

Определение

Эритроцитная взвесь – компонент крови, полученный из Крови цельной. Содержит большую часть лейкоцитов цельной крови (2,5-3,0 х109 клеток) и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную взвесь получают из Крови цельной путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.

Использование

Эритроцитная взвесь используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Если Эритроцитная взвесь подвергается процедуре инактивации патогенов, отмыванию и повторному ресуспендированию в добавочном растворе, полученный компонент именуется как –Эритроциты вирусинактивированные, отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,50 - 0,70	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

Хранение и транспортировка

Эритроцитная взвесь хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.

При транспортировке сохраняется температура не выше +10°С. Используется система транспортировки обеспечивающая заданную температуру в течение 24 часов.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной взвеси с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной взвеси имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Определение

Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС) - компонент крови полученный из Крови цельной. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,2х109.

Приготовление

Эритроцитную взвесь с удаленным ЛТС - получают из Крови цельной путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл ЛТС после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.

Использование

Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1,2х109 в дозе	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Определение

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная - компонент крови полученный из Крови цельной, Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,0х106.

Приготовление

Эритроцитную взвесь лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов путем фильтрации в течение 48 часов после донации из дозы Крови цельной и удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора; а так же путем фильтрации лейкоцитов из Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.

Использование

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	4 дозы в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продлевается до предела, установленного для данного добавочного раствора.

При транспортировке сохраняется температура не выше +10°С. Используется система транспортировки, обеспечивающая заданную температуру в течение 24 часов.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

9. Эритроциты аферезные

Определение

Эритроциты аферезные - компонент крови, полученный от одного донора. Содержание лейкоцитов в компоненте различное.

Получение

Эритроциты аферезные получают посредством забора эритроцитов у одного донора методом автоматической сепарации клеток с применением антикоагулянта - цитратсодержащего раствора. Плазма возвращается донору. Во время одной процедуры можно получить одну или две дозы Эритроцитов аферезных.

Использование

Эритроциты аферезные применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются предварительной лейкофильтрации или внесению добавочного раствора, кроме этого, при наличии клинических показаний, подвергаются ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	не менее 4 доз в месяц
Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)	0,50 - 0,70	не менее 4 доз в месяц
Остаточные лейкоциты** (при лейкофильтрации)	<1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Если при приготовлении компонента Эритроциты аферезные использовалась функционально закрытая система, срок хранения соответствует используемому антикоагулянту. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения ограничен 24 часами, независимо от добавочного раствора.

При использовании добавочного раствора срок хранения Эритроцитов аферезных продляется до предела, установленного для системы добавочного раствора. Температура хранения от +2°С до +6°С.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем добавочного раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитов аферезных с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитов аферезных имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

10. Эритроциты отмытые

Определение

Эритроциты отмытые - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитной массы или эритроцитной взвеси и их вариантов. Количество остаточной плазмы зависит от протокола отмывания. Гематокрит можно регулировать в зависимости от клинической необходимости.

Приготовление

Эритроциты отмытые получают путем последовательного отмывания (добавления) физиологического раствора, центрифугирования, удаления надосадка. Большая часть плазмы, лейкоцитов, тромбоцитов при этом удаляется. При центрифугировании выполняется контроль температуры.

Использование

Эритроциты отмытые применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются лейкофильтрации или подвергаются дополнительно ионизирующему облучению, при наличии клинических показаний, для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	все дозы.	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	все дозы.
Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)	0,50 - 0,70	все дозы.
Остаточные лейкоциты** (при лейкофильтрации)	<1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц
Содержание белка в конечном супернатанте	< 0,5 на дозу	Все дозы
Гемолиз в конце процесса	Не более 0,8 % эритроцитов	Все дозы

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Если при приготовлении компонента Эритроциты отмытые использовалась функционально закрытая система, срок хранения 24 часа. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения ограничивается 24 часами.

При использовании добавочного раствора срок хранения для таких эритроцитов продляется в соответствии с валидированной процедурой. Температура хранения от +2°С до +6°С.

При транспортировке сохраняется температура не выше +10°С.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

время приготовления компонента;

дата и время окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем отмывающего раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитов отмытых с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитов отмытых имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

11. Эритроциты замороженные и эритроциты размороженные восстановленные

Определение

Эритроциты замороженные – компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитов донорской крови, путем замораживания.

Приготовление

Эритроциты замороженные получают путем заморозки в течение семи дней после заготовки, с добавлением криозащитного раствора. Для заморозки используют два метода замораживания:

с высокой концентрацией глицерина;

с низкой концентрацией глицерина.

Одновременно с закладкой на хранение замороженных эритроцитов, закладывают образцы сыворотки или плазмы, для сохранения возможности в будущем при разморозке компонента провести тестирование на вновь открытые инфекционные маркеры.

Определение

Эритроциты размороженные восстановленные – компонент крови, полученный из Эритроцитов замороженных. Компонент содержит небольшое количество белка, лейкоцитов, тромбоцитов.

Приготовление

Эритроциты размороженные восстановленные получают из Эритроцитов замороженных путем отмывания (деглицеринизации).

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>185 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин (супернатант)***	<0,2 г на дозу	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	минимум 36 г/доза	Все дозы
Гематокрит	0,65 - 0,75	Все дозы
Осмолярность***	< 340 мОсм/л	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу
Остаточные лейкоциты**	< 0,1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу
Стерильность	Стерильный	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу

** - Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** - Конечный суспензивный раствор

Хранение и транспортировка

Срок хранения Эритроцитов замороженных при гарантии сохранения заданной температуры продлевается до 10 лет.

Применяются следующие режимы хранения Эритроцитов замороженных:

при использовании метода криоконсервирования с высокой концентрацией глицерина температура храненияот -60°С до -80°С в электрическом холодильнике;

при использовании метода криоконсервирования с низкой концентрацией глицерина температура хранения от -140°С до -150°С в парах жидкого азота

Транспортировка Эритроцитов замороженных осуществляется при поддерживании заданных условий хранения.

Срок хранения Эритроцитов размороженных восстановленных строго ограничен 24 часами с момента отмывания.

Эритроциты размороженные восстановленные хранятся при температуре от +2°С до +6°С.

При транспортировке Эритроцитов размороженных восстановленных сохраняется температура не выше +10°С, время транспортировки ограничено. Используется система транспортировки обеспечивающая заданную температуру в течение 24 часов.

Маркировка

На этикетке Эритроцитов замороженных заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем криозащитного раствора;

дополнительная информация о компоненте (при необходимости);

объем;

температура хранения;

На этикетку Эритроцитов размороженных восстановленных заносятся сведения:

наименование организации- производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем добавочного раствора;

дополнительная информация о компоненте (при необходимости);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитов размороженных восстановленных с кровью реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузиикомпонента Эритроциты размороженные восстановленных имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция;

анафилаксия;

риск аллоиммунизации антигенами эритроцитов и HLA;

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

перегрузка железом;

перегрузка циркуляторная.

12. Свежезамороженная плазма

Определение

Свежезамороженная плазма (далее - СЗП) - компонент крови, полученный из дозы Крови цельной или методом плазмафереза.

Приготовление

СЗП получают путем заморозки плазмы при соблюдении условий сохраняющих лабильные факторы свертывания - в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена. Если доза плазмы была охлаждена с использованием специальной валидованной аппаратуры до температуры между +20°С +24°С, то срок хранения до заморозки продлевается до 24 часов. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуру -30°С в течение 1 часа.

Перед заморозкой плазма подвергается лейкофильтрации, при этом содержание лейкоцитов менее 1х106. СЗП может быть подвергнута карантинизации для исключения риска, связанного с "периодом окна", при этом СЗП признается карантинизированной после повторного обследования донора на маркеры инфекций - поверхностный антиген к гепатиту В, анти - ВИЧ и анти - ВГС через 6 месяцев после кроводачи. При использовании при диагностике метода полимеразной цепной реакции период карантина сокращается до 4 месяцев.

Обеспечивается соответствие СЗП и ее разновидностей, используемых как Человеческая плазма для фракционирования, спецификациям, изложенным в статьях фармакопеи.

Обеспечивается соответствие СЗП для клинического использования требованиям данного раздела.

Использование

СЗП для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре от +34°С до +37°С в специализированных аппаратах.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы
Фактор VIII	В среднем (после замораживания и размораживания) не менее 70% исходного уровня в дозе.	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные клетки**	Эритроциты – не более 6,0 х 109/л Лейкоциты – неболее 0,1 х 109/л; Тромбоциты – не более 50 х 109/л.	1 % вcex доз, но не менее 4 доз в месяц
Остаточные клетки**	При обеднении лейкоцитами менее 1х106	1 % вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, проводятся соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры. Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Хранение СЗП в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25°С;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

При транспортировке СЗП в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки СЗП используется как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки для клинического использования СЗП не подвергается повторной заморозке.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

СЗП не используется у пациентов с непереносимостью белков.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии СЗП имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная;

анафилаксия и аллергические реакции

13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная

Определение

Свежезамороженная плазма вирусинактивированная (далее - СЗП вирусинактивированная) - компонент крови, полученный из Крови цельной, либо методом афереза, подвергнутый инактивации вирусов и замороженный. СЗП вирусинактивированная содержит в среднем от 50 до 70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, обеспечивает снижение риска инфекции оболочечными вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1,2 в среднем в тысячу раз.

Приготовление

СЗП вирусинактивированную получают путем инактивации вирусов в плазме, которая выполняется до заморозки или после разморозки плазмы. Процедура инактивации патогенов осуществляется с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина или другой методики разрешенной к применению в Республике Казахстан и выполняется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, условия заморозки соблюдаются как для СЗП.

СЗП вирусинактивированная подвергается дополнительно лейкофильтрации.

Обеспечивается соответствие СЗП вирусинактивированной для клинического использования требованиям данного раздела.

Использование

СЗП вирусинактивированная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С+37°С в специализированных аппаратах.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы
Фактор VIII	В среднем (после замораживания и размораживания) не менее 70% исходного уровня в дозе;	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения	Отдел контроля качества продуктов крови
Фибриноген	В среднем (после замораживания и размораживания) ≥60% активности свежесобранной дозы плазмы.	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения
Остаточные клетки**	Эритроциты - не более 6,0 х 109/л Лейкоциты – не более 1х109 в дозе; Тромбоциты - не более 50 х 109/л.	1% от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные клетки**	При обеднении лейкоцитами менее 1х106	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Хранение и транспортировка

Хранение СЗП вирусинактивированной в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25°С;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

При транспортировке СЗП вирусинактивированной в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки СЗП вирусинактивированная используется как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки для клинического применения СЗП вирусинактивированная не подвергается повторной заморозке.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентицикационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование соединения, используемого для инактивации патогенов;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

СЗП вирусинактивированная не используется у:

пациентов с непереносимостью белков;

новорожденных проходящих фототерапию, если инактивация патогенов проводиласьс применением амотосалена;

пациентов с дефицитом Г-6-ФД, если инактивация патогенов проводиласьс применением метиленового синего;

пациентов с установленной аллергией к соединениям используемым для инактивации патогенов или образующихся в результате него;

Неблагоприятные реакции

При трансфузии СЗП вирусинактивированной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

маловероятна передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг или нечувствительных к процедуре инактивации патогенов;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная;

анафилаксия и аллергические реакции к соединениям, используемым для инактивации патогенов или образующихся в результате него.

14. Криопреципитат

Определение

Криопреципитат - компонент крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, Криопреципитат содержит большую часть Фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, Фактора XIII и фибронектина.

Приготовление

Криопреципитат получают посредством дальнейшей переработки свежеотобранной и сепарированной плазмы или СЗП и подвергают концентрации.

СЗП подвергают оттаиванию при температуре от +2°С до +6°С, либо методом быстрого сифонного размораживания, центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре, удаляют супернатантную плазму, осадок быстро замораживают.

При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.

Использование

Криопреципитат для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +37°С в специализированных аппаратах.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем**	20-40 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы
Фактор VIII	≥ 70МЕ на дозу	Каждые два месяца А) Пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. Б) Пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения.	Отдел контроля качества продуктов крови
Фибриноген	≥ 140 мг на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание: *Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** При получении криопреципитата из СЗП из одной дозы цельной крови. При использовании аферезной СЗП объем отличается.

Хранение и транспортировка

Хранение Криопреципитата в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25°С;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

При транспортировке Криопреципитата в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки Криопреципитат используется как можно скорее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки Криопреципитата не проводится повторная заморозка.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентицикационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата приготовления;

дата окончания срока годности;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Криопреципитат не используется у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Криопреципитата имеются риски развития состояний:

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

развитие ингибиторов Фактора VIII у пациентов с гемофилией;

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

не исключена передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени.

15. Плазма супернатантная

Определение

Плазма супернатантная - компонент крови, полученный при вторичной переработке плазмы, содержит количество альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания такое же, как в СЗП, а количество лабильных Факторов V и VIII и фибриногена снижено.

Получение

Плазма супернатантная - побочный продукт, получаемый из СЗП путем удаления криопреципитата.

При получении компонента проводится удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.

Использование

Плазма супернатантная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С+37°С в специализированных аппаратах.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы

Хранение и транспортировка

Хранение Плазма супернатантная в замороженном виде осуществляется:

в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25°С;

в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

При транспортировке Плазмы супернатантной в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.

После разморозки Плазмы супернатантной используется как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.

После разморозки для клинического применения Плазма супернатантная не подвергается повторной заморозке.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата приготовления;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Плазма супернатантная не используется у пациентов с непереносимостью белков.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Плазмы супернатантной имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная;

анафилаксия и аллергические реакции.

16. Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови

Определение

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит более 60х109 клеток тромбоцитов.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови приготавливают одним из методов:

из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), он содержит до 0,2х109 лейкоцитов,

из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), он содержит до 0,05х109 лейкоцитов.

Использование

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови используется для переливания детям и новорожденным. Для достижения стандартной взрослой дозы требуется 4 - 6 доз Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х109 тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	>60х109	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты *** А) из ЛТС Б) из ОТП	<0,05х109 <0,2х109	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН (при +22°С) измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание:

* Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение выполняется при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка

Хранение Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20°С+24°С, максимальный срок хранения 5 дней, но при особых условия может продляться до 7 суток.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови поддерживается температура максимально близкая к температуре хранения.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации при пулировании и обеспечивается прослеживание всех номеров донаций входящих в пул.

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован, или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови не используется у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции:

При трансфузии Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная.

17. Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный

Определение

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный - компонент крови, полученный при соединении 4-6 доз тромбоконцентратов, содержит большую часть тромбоцитов взвешенных в плазме. Минимальное содержание тромбоцитов в компоненте 2х1011.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный получается из лейкотромбоцитных слоев цельной крови или при вторичной переработке и пулировании 4-6 доз Тромбоцитного концентрата восстановленного из дозы крови.

Другие разновидности компонента, получаются при приготовлении на основе компонента Тромбоцитного концентрата восстановленного, пулированного, после дополнительной обработки - лейкофильтрации, вирусинактивации, используя добавочный раствор или используя совокупность этих методов:

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, приготовленный из 4-6 доз цельной свежей крови и подвергнутый лейкофильтрации;

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, в добавочном растворе - содержит в терапевтической дозе взвешенные тромбоциты в смеси плазмы (30-40%) и добавочного раствора (60-70%);

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, вирусинактивированный;

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, в добавочном растворе, количество остаточных лейкоцитов при этом соответствует стандарту как при применении лейкофильтрации;

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, вирусинактивированный.

Использование

Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х109 тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	Минимум 2х1011	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ***	< 1х109 на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте	1х106 на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в компоненте с добавочным раствором	0,3х109 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН(при +22°С)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка

Хранение компонента Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности при непрерывном помешивании при температуре +20°С+24°С, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если для приготовления тромбоцитного концентрата (ТК) восстановленного, пулированного и его вариантов использовалась открытая система, срок хранения не превышает шести часов.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его вариантов поддерживается температура максимально близкая к температуре хранения.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации при пулировании, позволяющий прослеживать все номера входящие в пул;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат восстановленный, пулированный и его разновидности не используются у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его разновидностей имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

аллоиммунизация антигенами НРА;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная.

18. Тромбоцитный концентрат аферезный

Определение

Тромбоцитный концентрат аферезный – компонент крови, полученный от одного донора методом афереза, содержит терапевтическую дозу тромбоцитов взвешенных в плазме.

Получение

Метод получения - аферез тромбоцитов с использованием оборудования для автоматической сепарации клеток, антикоагулируется цитратсодержащим раствором.

Получают другие разновидности компонентов на основе тромбоцитного концентрата аферезного, после их дополнительной обработки – лейкофильтрации, вирусинактивации, с добавлением добавочного раствора или используя совокупность методов:

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный;

Тромбоцитный концентрат аферезный, в добавочном растворе;

Тромбоцитный концентрат аферезный вирусинактивированный

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, в добавочном растворе – содержит в терапевтической дозе взвешенные Тромбоциты в смеси плазмы (30-40%)и добавочного раствора (60-70%);

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, вирусинактивированный;

Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, вирусинактивированный, в добавочном растворе.

Использование

Тромбоцитный концентрат аферезный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Для трансфузии новорожденным компонент разделяется на несколько приблизительно равных контейнеров спутников, с соблюдением условий стерильности.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х109 тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов **	Стандартная доза минимум 2х1011. Для трансфузии новорожденным и детям раннего возраста минимум 0,5 х1011 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ***	< 0,3х109 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН(при +22°С)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте	<1х106 на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в компоненте с добавочным раствором	<0,3х109 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

****Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка

Хранение Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20°С+24°С, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если требуется, хранение тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе осуществляется более шести часов. При приготовлении используется функционально закрытая система.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе поддерживается температура максимально близкая к температуре хранения.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат аферезный и компоненты приготовленные на его основе не рекомендуется использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

аллоиммунизация антигенами НРА;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами; не относится к компонентам подвергшимся вирусной инактивации, для которых это маловероятно;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

перегрузка циркуляторная.

19. Тромбоцитный концентрат криоконсервированный и Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный

Определение

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный – компонент крови полученный из Тромбоцитного концентрата аферезного, лейкофильтрованного, содержит более 40% исходного компонента.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный получают путем вторичной переработки Тромбоцитного концентрата аферезного, лейкофильтрованного путем его заморожаживания в течение 24 часов после донации с использованием криозащитного раствора. Используется один из двух методов криоконсервации с применением диметилсульфатоксида (ДМСО, 6% в/о) или очень низкой концентрации глицерина (5%в/о).

Определение

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный - компонент крови, полученный из Тромбоцитного концентрата криоконсервированного, содержит более 40% исходного компонента.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный получают методомотмывания и ресуспендированием в плазме или добавочном растворе. После размораживания компонента феномен "метели" не наблюдается.

Использование

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный применяется для клинической практики у взрослых и детей.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	От 50 до 200 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов *	Не менее 40 % от содержания до замораживания	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ** в лейкофильтрованном компоненте	<1х106 на конечную дозу	Все дозы
рН(при +22°С)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения***	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание: *Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

***Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка

Хранение Тромбоцитного концентрата криоконсервированного осуществляется:

в электрическом холодильнике при температуре - 80°С;

в парах жидкого азота при температуре - 150°С.

Если Тромбоцитный концентрат криоконсервированный будет храниться более года обеспечивается температура хранения -150°С.

При транспортировке Тромбоцитного концентрата криоконсервированного поддерживается температура хранения.

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный используется как можно быстрее или обеспечивается промежуточное хранение и транспортировка при температуре +20°С +24°С.

Маркировка

На этикетку Тромбоцитного концентрата криоконсервированного заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование и объем криозащитного раствора;

дополнительная информация (при необходимости);

объем;

температура хранения.

На этикетку Тромбоцитного концентрата криоконсервированного восстановленного заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

если за одну донацию было получено две и более доз, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

тип HLA, если определен;

дата приготовления;

дата окончания срока годности и время окончания срока годности, если требуется;

наименование и объем криозащитного раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный не используется у пациентов с непереносимостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Тромбоцитного концентрата криоконсервированного восстановленного имеются риски развития состояний:

гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

анафилаксия;

аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

аллоиммунизация антигенами НРА;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

перегрузка циркуляторная.

20. Гранулоциты аферезные

Определение

Гранулоциты аферезные - компонент крови, содержит взвешенные в плазме гранулоциты, полученные от одного донора, кроме этого в дозе содержится значительное количество эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.

Взрослая терапевтическая доза компонента содержит 1,5х108 - 3,0х108 гранулоцитов на килограмм веса данного реципиента

Получение

Гранулоциты аферезные получают с использованием автоматизированной сепарации клеток, осаждение эритроцитов производится гидроксиэтилкрахмалом, низкомолекулярным декстраном или модифицированным жидким желатином.

Использование

Не применяются фильтры микроагрегантный и лейкоцитарный.

Перед клиническим использованием компонент облучается.

Примечание

Клиническая эффективность, показания и дозировка не определены. Перед донацией донор получает лекарственные препараты (кортикостероиды и факторы роста), а во время афереза используются осаждающие агенты, поэтому не исключены тяжелые побочные эффекты. Информированное добровольное согласие донора обязательно.

Побочные эффекты при аферезе:

гидроксиэтилкрахмал (далее - ГЭК) ведет к увеличению объема циркулирующей крови, как следствие донор может испытывать головную боль, периферический отек. ГЭК может вызвать аллергические реакции и зуд;

кортикостероиды могут, в том числе, вызывать гипертонию, диабет, катаракту и язвенную болезнь;

гранулоцитный колониестимулирующий фактор может вызвать боль в костях, крайне редко разрыв селезенки, повреждение легких.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
HLA (при необходимости)	Типирование	По требованию	Отделение типирования
Объем	<500 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание гранулоцитов**	Клиническая доза для взрослого пациента весом 60 кг 0,9-1,8х1010 на дозу	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови

Хранение и транспортировка

Гранулоциты аферезные не хранятся и переливаются как можно быстрее после заготовки.

При транспортировке компонента поддерживается температура от +20°С до +24°С, не встряхивается.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

тип HLA, если определен;

дата донации;

дата окончания срока годности и время окончания срока годности;

наименование антикоагулянта и добавочных растворов и других агентов;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

число гранулоцитов;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

При трансфузии Гранулоцитов аферезных проводится постановка проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента по АВО и резус.

У аллоиммунозированных пациентов проводится исследование HLA совместимости.

Имеется риск развития осложнений у пациентов принимающих антибиотик "амфотерицин В".

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Гранулоцитов аферезных имеются риски развития состояний:

негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

аллоиммунизация антигенами эритроцитов, HLA, НРА, HNA;

посттрансфузионная пурпура;

реакция "трансплантат против хозяина";

синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

накопление ГЭК у пациентов после неоднократных трансфузий.

21. Гемопоэтические стволовые клетки

Определение

Гемопоэтические стволовые клетки (далее - ГСК) - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови.

ГСК оценивается по количеству ядросодержащих клеток и CD34+.

Выделенные стволовые клетки находятся в аутологичной плазме.

Получение

ГСК периферической крови получают методом аппаратного цитафереза после процедуры мобилизации (увеличение количества стволовых клеток после применения препаратов-кроветворных факторов роста у доноров).

Для заморозки производят смешивание ГСК с криопротектором - высокоочищенным диметилсульфоксидом (ДМСО), в том числе в комбинации с декстраном. Криомешок с ГСК герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. Криозамораживание ГСК осуществляется с использованием методов охлаждения с неконтролируемой и (или) контролируемой (1-30С/мин) скоростью снижения температуры.

ГСК не облучаются.

Критерии качества

Показатели, которые проверяются	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO Rh (D) - аллогенные	Типирование	Все донации	Иммунологическая лаборатория
HLA-аллогенные	Типирование	Все донации	Иммунологическая лаборатория типирования
Анти-ВИЧ-1,2 и р24	Негативный*	Все донации	Лаборатория трансфузионных инфекций
HBsAg	Негативный*	Все донации
Анти-ВГС	Негативный*	Все донации
Сифилис	Негативный*	Все донации
Anti-CMV	Негативный*	Все донации
Жизнеспособность лейкоцитов	Не менее 80 %	Все донации	Иммунологическая лаборатория
Стерильность	Стерильно	Все донации	Бактериологическая лаборатория

Примечание: *исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.

Решение о допуске донора гемопоэтических ГСК периферической крови к донации ГСК принимается лечащим врачом реципиента (аутодонора).

Хранение и транспортировка

ГСК после криозамораживания помещают на криохранение при температуре, не превышающей -80°С на срок не более 2-х месяцев, с последующим переносом на криохранение при температуре, не превышающей -150°С, в дьюар с жидким азотом. К каждой серии ГСК прилагается дополнительный спутник, позволяющий провести необходимые тесты в отдаленный период, который хранится под тем же идентификационным номером.

При транспортировке ГСК поддерживается температура хранения.

Маркировка

Криомешок с ГСК, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется уникальным буквенным, цифровым и штриховым кодом с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия организации службы крови. Дополнительный спутник с образцом каждой серии ГСК маркируется под тем же идентификационным номером.

Меры предосторожности

При трансплантации ГСК проводится исследование тканевой совместимости и тестов на совместимость групповых антигенов эритроцитов реципиента и донора.

Неблагоприятные реакции

При использовании ГСК имеются риски развития состояний:

гемолиз или затяжное приживление из-за несовместимости эритроцитов донора и реципиента;

отторжение трансплантата;

реакция "трансплантат против хозяина";

сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

риск передачи протозойной инфекции (малярия);

передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

неблагоприятное влияние криопротектора на состояние здоровья реципиента.

22. Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания

Определение

Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания – компонент крови, соответствующий компоненту крови - Кровь цельная, лейкофильтрованная.

Приготовление

Снижается объем исходного компонента - Крови цельной, лейкофильтрованной, взятой не позднее 5 дней после донации, путем удаления части плазмы после центрифугирования для достижения клинически предписанного гематокрита.

Критерии качества

Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная, кроме:

используется в течение пяти дней после донации;

подвергается обязательному облучению и используется после облучения в течение 24 часов.

Маркировка

Соответствует условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

фенотип группы крови, если антитела имеют природу, отличную от анти-RhD;

измененная дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости компонента Кровь цельную, лейкофильтрованную, для обменного переливания с кровью матери так и плода, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Проводится так же исследование совместимости группы крови донора с любыми материнскими антителами.

Требуется контроль скорости трансфузии для профилактики чрезмерных колебаний объема крови.

Подвергается облучению, ввиду высокого риска осложнения реакции "трансплантат против хозяина";

Неблагоприятные реакции

Имеются риски распространения неблагоприятных реакций на мать.

Соответствуют условиями для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

цитомегаловирусная инфекция;

нарушение обмена веществ, например гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;

тромбоцитопения;

циркуляторная перегрузка;

цитратная интоксикация.

23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания

Определение

Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания - компонент крови, используемый для обменного переливания, содержит менее 1х106 лейкоцитов.

Приготовление

Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для обменного переливания получают путем вторичной переработки Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной со сроком годности не более 5 суток с регулированием клинически требуемого гематокрита путем частичного удаления плазмы или добавочного раствора.

Если у матери имеются анти- RhD антитела, компонент готовят из крови группы О анти- RhD- отрицательной принадлежности. если у матери антитела другой специфичности выбранные эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих в крови матери.

Критерии качества

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;

частота контроля - все дозы.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

эритроциты используются в течение пяти дней после донации;

эритроциты подвергаются обязательному облучению и используются после облучения в течение 24 часов.

Маркировка

Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

измененная дата и время приготовления;

измененная дата и время окончания срока годности;

гематокрит компонента.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода, по системе АВО.

Если группа крови плода неизвестна, используется компонент крови с группой О резус отрицательный, с учетом антител матери. Эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих у матери.

Неблагоприятные реакции

Соответствуют условиями для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно:

плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям – цитомегаловирусной инфекции; нарушению обмена веществ, например, гиперкалиемии.

24. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания

Определение

Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания - компонент крови, используемый для внутриутробного переливания имеющий гематокрит 0,70-0,85 и содержит менее 1х106 лейкоцитов.

Получение

Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для внутриутробного переливания получают путем вторичной переработки исходных компонентов Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной с частичным удалением плазмы или добавочного раствора.

Критерии качества

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;

частота контроля - все дозы.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

эритроциты должны быть использованы в течение пяти дней после донации;

эритроциты должны быть подвергнуты обязательному облучению и использованы после облучения в течение 24 часов.

Маркировка

Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

измененная дата и время приготовления;

измененная дата и время окончания срока годности;

гематокрит компонента.

Меры предосторожности

Перед трансфузией проводится проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода.

Если группа крови плода неизвестна используется компонент крови с группой О резус отрицательный, с учетом антител матери. Эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих у матери.

Неблагоприятные реакции

Соответствуют условиями для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно:

25. Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания

Определение

Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания – компонент крови, полученный от одного донора из дозы Крови цельной или методом афереза. Компонент содержит 45-85х109 (в среднем 70х109) тромбоцитов в 50-60 мл суспензивной среды.

Приготовление

Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания получают из Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови или Тромбоцитного концентрата аферезного путем сверхконцентрирования- удаляяя часть плазмы при центрифугировании. После центрифугирования компонент выдерживают 1 час в состоянии покоя.

Критерии качества

Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного, кроме:

содержание тромбоцитов 45-85х109 ,

объем 50-60 мл;

HLA типирование крови донора при необходимости.

Хранение и транспортировка

Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного, тромбоциты используются в течение шести часов после любого вторичного процесса концентрации.

Маркировка

Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного и дополнительно:

если доза разделена на более мелкие, каждой присваивается уникальный номер для обеспечивания прослеживаемости использования части компонента;

в дополнительную информацию вносятся данные об уменьшении объема плазмы или супернатанта;

измененная дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности

Перед трансфузией компонента проводится облучение, ввиду высокого риска осложнения реакции "трансплантат против хозяина".

Проводится контроль скорости трансфузии.

Учитывается опасность кровотечения после пункции.

Неблагоприятные реакции

Имеется вероятность распространения неблагоприятных реакций на мать.

Соответствуют условиями для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного и дополнительно:

плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям - цитомегаловирусной инфекции.

26. Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы)

Определение

Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) - компонент крови, приготовленный на основе одного из компонентов - Эритроцитной массы с удаленным ЛТС, Эритроцитной массы лейкофильтрованной, Эритроцитной взвеси лейкофильтрованой.

Получение

Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) приготовлена путем разделения на 3-8 равных частей отобранного исходного компонента посредством функционально закрытой системы. При наличии клинических показаний компонент облучают.

Хранение и транспортировка

Соответствуют требованиям к исходному компоненту.

Маркировка

Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно:

Каждая субъединица компонента имеет уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости донации;

объем;

дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности

Проводится контроль скорости трансфузии.

Неблагоприятные реакции

Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно: инфекция ЦМВ; нарушение обмена веществ, например гиперкалиемия; цитратная интоксикация; циркуляторная перегрузка; реакция "трансплантат против хозяина".

27. Компоненты аутологичной крови

Качество компонентов крови, заготовленных для аутологичных трансфузий, определяется в соответствии со спецификациями, принятыми для аллогенных компонентов крови в настоящих Правилах.

Аутологичные компоненты крови хранятся отдельно от аллогенных компонентов крови.

При маркировке аутологичных компонентов крови кроме информации, принятой для соответствующего компонента аллогенной крови, наносится надпись "АУТОЛОГИЧНАЯ ДОНАЦИЯ", " ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ:

фамилия, имя, отчество (при его наличии), полная дата рождения, идентификационный номер пациента (если принят) ".

Неиспользованные аутологичные компоненты крови не используются для аллогенной трансфузии или фракционирования.

28. Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения

Определение

Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения - это компонент крови не для переливания, но для локального применения, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит 1,5 х109 клеток тромбоцитов в мл.

Приготовление

Приготавливают одним из методов:

из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП);

из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС);

Использование

Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов(ПОРФТ), аллогенная используется для:

нанесения на кожу или слизистые поверхности (“topical use”);

введения в ткани;

локального внесения в хирургическую рану, в том числе вместе с другими биоматериалами или медицинскими изделиями.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	2,0 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	3,0х109	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Стерильность	Стерильно	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание:

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов(ПОРФТ), аллогенная осуществляется в замороженном состоянии при температуре ниже минус 250С, максимальный срок хранения 12 месяцев.

Маркировка

Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.

На этикетке замороженной дозы указываются сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер, номер серии;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата заготовки;

дата окончания срока годности;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Неблагоприятные реакции:

При применении Плазмы, обогащенной растворимыми факторами тромбоцитов (ПОРФТ), аллогенная неблагоприятных реакций нет.

29. Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой

Определение

Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой – это аутологичный компонент крови, применяемый для проведения лечения, в основе которого лежит фотодинамическое воздействие ультрафиолетовыми лучами спектра А на суспензию лимфоцитов крови пациента с предварительным добавлением в нее светочувствительного препарата 8-метоксипсорален (8-МОП).

Приготовление

1. Сбор лимфоцитов проводится методом аппаратного цитафереза;

2. Добавление в клеточную суспензию 8-МОП в расчетной дозе;

3. Фотодинамическое воздействие (фотообработка): облучеие ультрафиолетовыми лучами спектра А с экспозицией 1-2 Дж/см²;

4. Выдача на реинфузию.

Использование

Экстракорпоральный фотоферез является дополнительным методом терапевтического лечения различных патологий, связанных с дисфункцией иммунной системы. Наиболее широко известен клинический опыт применения ЭФ при следующих заболеваниях и состояниях:

кожная Т-клеточная лимфома, Синдром Сезари и других онкологических заболеваниях;

профилактика и лечение острой и хронической реакция "трансплантат против хозяина";

отторжение трансплантированных солидных органов;

аутоиммунных заболеваниях и дерматозах.

Критерии качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Не требуется
АЛТ	Не требуется
HBsAg	Не требуется
Анти-ВГС	Не требуется
Анти-ВИЧ 1,2	Не требуется
Сифилис	Не требуется
Объем	100,0-300,0 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов, отделение криобиологии
Уровень гематокрита в конечной дозе	Менее 2%	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Содержание эритроцитов в конечной дозе	Менее 0,5х109/л	Все дозы
Стерильность	Стерильно	Все дозы
Примечание:	* Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

Хранение и транспортировка

Хранение и транспортировка обработанной клеточной суспензии проводится при температуре от +20°С до +24°С не более 6 часов с момента заготовки.

Маркировка

На этикетке дозы должны быть сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

ФИО пациента;

дата рождения пацента;

дата заготовки;

дата окончания срока годности;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Неблагоприятные реакции:

При применении Концентрата лимфоцитов для экстракорпорального фотофереза неблагоприятных реакций нет.

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-34

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 680 "Об утверждении Правил медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5934, опубликован в сборнике "Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года").

2. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 684 "Oб утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за 5930, опубликован в сборнике "Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5, 2010 года").

3. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 августа 2012 года № 524 "О внесении изменений в некоторые приказы исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за 7899, опубликован в сборнике "Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 23, 2012 года").

4. Пункты 2, 3 приложения к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 417 "О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за 11531, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" от 21.07.2015 года).

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.10.2020 ҚР ДСМ-113/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексі 164-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Донорларды медициналық куәландыруға және медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздікке және сапаға қойылатын талаптар бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л. Ақтаеваға жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі

Е. Біртанов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 15 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-34 бұйрығына
1-қосымша

Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар (бұдан әрі - Талаптар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі - Кожекс) 164-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарды белгілейді.

2-тарау. Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға қойылатын талаптар

2. Әлеуетті донорды донациялаудан шеттету немесе жіберуді, донациялаудың түрі мен көлемін анықтауды қан қызметі ұйымының дәрігері (бұдан әрі - дәрігер) жүзеге асырады.

Қорытынды нәтижелерді бағалау негізінде шығарылады:

1) қажет болған жағдайда донордың ауызша жауаптарымен толықтырылған сауалнамадан алынған ақпаратты ескере отырып, тәуекел факторларын анықтау мәніне құпия әңгімелесу;

2) "Қанды және оның компоненттерін донациялау алдында донорды медициналық тексеру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 680 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5934 болып тіркелген) белгіленген талаптарға сәйкес алдын ала (донорлардың барлық санаттары үшін) және (болған жағдайда) қосымша зертханалық тексеру (тұрақты донорлар үшін);

3) физиологиялық тексеріп-қарау әдістерін (дене температурасы, бойы мен салмағы, артериялық қан қысымы, тамыр соғуының ырғағы мен жиілігін өлшеу) пайдалана отырып, ағымдағы жалпы жағдайы.

3. Әлеуетті донордың гемотрансмиссиялық аурудың берілу қаупін тудыра алатын қауіпті мінез-құлқының факторларын күдіктенген немесе анықтаған кезде, сондай-ақ өзге аурулардың белгілері болған кезде медициналық тексеріп-қараудың көлемі кеңейтіледі: тері қабаттары мен көзге көрінетін шырышты қабаттарды тексеру, аускультация, перкуссия, саусақпен басу жүргізіледі, сондай-ақ қосымша зертханалық зерттеулер немесе мамандардың консультациясы тағайындалады.

4. Зертханалық зерттеулердің нәтижелерін бағалау кезінде осы Талаптарға 1-қосымшаға сәйкес қан және оның компоненттері донорларына арналған зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормаларын және осы Талаптарға 2 және 3-қосымшаға сәйкес қан және оның компоненттері донорлығынан тұрақты және уақытша шеттету өлшемдерін басшылыққа алады.

5. Зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормасынан ауытқулар болған кезде донор қан және оның компоненттерінің донорлығынан уақытша шеттету өлшемдеріне сәйкес Осы талаптардың 3-қосымшасына сәйкес донациялаудан шеттетіледі.

6. Қарсы көрсетілімдер болған кезде донор донациялаудан шеттететудің себебі жөнінде хабардар етіледі, қажет болған жағдайда бастапқы медициналық-санитариялық көмек ұйымына тіркелген жері бойынша қосымша тексеруден өту ұсынылады.

7. Шеттету себебі донорлар мен донорлыққа жатпайтын адамдар туралы электрондық дерекқорда және донор картасында тіркеледі.

8. Донорлыққа қарсы көрсетілімдер болмаған кезде қан және (немесе) оның компоненттерін донациялаудың түрі мен көлемі белгіленеді, бұл ретте мынадай өлшемдер басшылыққа алынады:

1) медициналық ұйымдардан қан компоненттеріне арналған өтінімдердің бар болуы;

2) донордың қан және оның компоненттерін донациялауға ерікті ақпараттандырылған келісімі;

3) осы Талаптарға 4-қосымшаға сәйкес айқындалған қан және оның компоненттерін донациялаудың әртүрлі түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдары;

4) қан және (немесе) оның компоненттерін донациялаудың барынша жол берілетін көлемі:

жаңа алынған қан донорлары үшін:

дене салмағы 50 килограмм (бұдан әрі - кг) артық және бойы 150 сантиметр (бұдан әрі - см) биік донорлардан 450 миллилитр (бұдан әрі - мл) ± 10% көлеміндегі жаңа алынған қан алынады, 30-35 мл қан зертханалық зерттеулер, сондай-ақ донор қанының үлгісі ретінде сақтау үшін қосымша жинақталады;

деен салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорлардан дене салмағының килограмына шаққанда 4-6 мл, бірақ нормасында дене салмағының 6,5-7% құрайтын айналымдағы қанның жалпы көлемінен (бұдан әрі - АҚК) 13% артық емес мөлшерде алынады; сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер үшін қосымша алумен;

плазма донорлары үшін:

салмағы 50 кг артық және бойы 150 см биік донорлардан, сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер үшін қосымша алумен 600-800 мл, бірақ АҚК 16% артық емес көлемде алу жүргізіледі;

салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорларына плазма донациясы жүзеге асырылмайды.

3-тарау. Медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

1-параграф. Үй-жайларға, жабдықтарға және оған техникалық қызмет көрсетуге, өндірісті ұйымдастыруға, өндіріске арналған материалдарға, материалдар мен жабдықтарды, өндірістік құжаттаманы кіріс бақылауға қойылатын талаптар

9. Қан қызметі ұйымдарының үй-жайларын жобалауға, салуға, сумен жабдықтауға және су тартуға, жарықтандыруға, желдетуге және ауа баптауға және жылумен жабдықтауға, жөндеуге және күтіп-ұстауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 мамырдағы № 357 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу тізілімінде № 15760 болып тіркелді) (бұдан әрі - Санитариялық қағидалар) бекітілген санитариялық қағидаларға сәйкес белгіленеді.

10. Қан қызметі объектілерін күтіп-ұстауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар Санитариялық қағидалардың 5-тарауының 4-параграфына сәйкес белгіленеді.

11. Өндірістік үй-жайлар өндірістік циклдің логикалық жүйесінде орналастырылады.

Жұмыс түрлері бойынша технологиялық байланысқан үй-жайлар функционалдық блоктарға біріктіріледі.

Үй-жайлардың орналасуы мен көлемі, донорлар, персонал қозғалысының тиісті бағытын және үдерістер ағынын қамтамасыз етуге арналған функционалдық блоктар аясында жұмыс орындары мен жабдықтарды орналастыру қамтамасыз етіледі.

Донорлар үшін қолжетімді үй-жайлар басқа жұмыс аймақтарынан бөлінеді.

Донорларға сауалнама жүргізу және тексеру үшін жабық аймақтар қамтамасыз етіледі.

12. Жоғары шуды қалыптастыратын жабдықты орналастыру үшін оқшауланған үй-жайлар бөлінеді.

13. Қан өнімдерін дайындауға және зертханалық зерттеулер жүргізуге арналған үй-жайлар санкцияланған қол жеткізумен қамтамасыз етіледі.

14. Қан өнімдерін дайындауға арналған өнім ресімнің түріне байланысты мынадай санаттарға бөлінеді:

1) қан өнімдерін дайындау және өндіру функциялық жабық жүйеде жүрзеге асырылатын таза үй-жайлар;

2) функциялық жабық жүйе қан өнімдерін қайта өңдеу үдерісінде бұзылатын ерекше таза үй-жайлар және асептикалық жағдайды қамтамасыз етуді талап етеді.

Таза және ерекше таза үй-жайлар аумақтары бір бірінен бөлінеді.

Таза және ерекше таза үй-жайлардағы ауаның тазалығы Санитариялық қағидалардың 172-тармағына сәйкес бақыланады.

15. Жұмыс аумақтарында Санитариялық қағидалардың 89-тармағына сәйкес қолдарды жууға арналған шарттар қамтамасыз етіледі.

16. Санитариялық қағидалардың 90-тармағына сәйкес қан өнімдерінің түрлі санаттарын бөлек сақтау шарттары қамтамасыз етіледі, сондай-ақ:

1) қаптау және шығыс материалдары;

2) техникалық инвентарь.

17. Қан өнімдерін өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде Санитариялық қағидалардың 91-тармағына сәйкес "суықтық тізбек" шарттары қамтамасыз етіледі.

18. Қосалқы аумақтар өндірістік үй-жайлардың жанында орналасады, тиісті жабдықпен, жуу және дезинфекциялық құралдармен, жинау құралдарымен қамтамасыз етіледі:

1) демалыс бөлмелері мен қоғамдық тамақтандыру нысаны (буфет);

2) киімді ауыстырып киюге, жуынуға және дәретханаға арналған үй-жайлар;

3) жабдықтарға техникалық қызмет көрсету жұмыстарын орындауға және қосалқы бөлшектер мен құрал-саймандарды сақтауға арналған жеке үй-жайлар;

4) шаруашылық және жуғыш материалдарын сақтауға арналған жеке үй-жайлар.

19. Арнайы кәсіптік техникалық білімі бар адам жабдықтың жай-күйін бақылау, техникалық қызмет көрсету мен жөндеу үшін жауапты болып тағайындалады.

20. Өндірістік жабдық ұйымның жабдықтар тізілімінде ескеріледі.

Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне немесе өндірістік үдеріс жылдамдығына кері әсер ететін жабдықтың тізбесі белгіленеді және оның тұрақты техникалық қызмет көрсетуі қамтамасыз етіледі.

Техникалық қызмет көрсетудің көлемі мен оны өткізудің арақашықтығы жабдықтың әр түрі бойынша белгіленеді.

Жабдық пен өлшем құралдарына профилактикалық қызмет көрсету және метрологиялық бақылау жоспарлары мен кестелерін ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

21. Мынадай өлшемдердің мониторингі қамтамасыз етіледі:

1) температура (донор денесі; қанды және оның компоненттерін сақтау, тасымалдау және пайдалану шарттары; зертханалық зерттеу жүргізу кезінде үлгілерді инкубациялау мен экспозициялау);

2) артериялық қан қысымы (донорда);

3) салмағы (донор денесі; қан немесе оның компоненттері; зерттеу жүргізуге арналған субстанциялық немесе реагенттер аспасы);

4) көлемі (қан өнімдері, реагенттер);

5) уақыты (қанды компоненттерге бөлу, оларды сақтау);

6) айналу жылдамдығы (центрифуга роторы);

7) рН ( қан өнімдері, ерітінділер, реагенттер, су;

8) оптикалық тығыздық (қанды гемотрансфузиялық инфекция маркерлеріне талдаған кездегі қан үлгілері).

22. Жабдықтың істен шығу (тоқтау) жағдайлары тіркеледі, өндірушіге немесе жабдықтарға техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ететін ұйымға жіберілетін (жабдықтың әрбір түрінің өндіруші белгілеген мерзімде) акт жасалады. Істен шыққан жабдық таңбаланады.

23. Персонал құжатталған растауды қоса бере отырып, жабдықты пайдалану және күтіп-қарау ережелерін үйренеді.

24. Жабдықтың әр түрдегі жабдықтың жұмысында істен шығу және ақаулар кезінде персоналдың іс-қимылын сипаттайтын нұсқаулықтар әзірленеді.

25. Өңдіріс үшін сатып алынған материалдар мен жабдықтарға кіріс бақылау жүргізіледі және ілеспе құжаттамасы тексеріледі.

Әрбір нақты материалға кіріс бақылауға жататын материалдар, позиция мен көрсеткіштер тізімі дайын өнім сапасына әсерін ескере отырып, нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес белгіленеді және оны ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

26. Материалдар кіріс бақылау нәтижесін алғанға дейін өндіруші зауыт белгілеген сақтау шарттарын сақтай отырып, тексерілген өнімнен бөлек "карантин" аумағында орналастырылады.

Ілеспе құжаттамасы болмаған кезде өнім өнім берушіге қайтарылады немесе қажетті қөұжаттама ұсынылғанға дейін уақытша оқшауланған сақтауға орналастырылады.

Алынған материалдар нормативтік құжатқа сәйкес зертханалық бақылауға жатады. Алынған зерттеулер нәтижелерінің негізінде материалдың жарамдығы туралы қорытынды беріледі.

27. Пайдалану үшін жармдық деп танылған бастапқы және қаптама материалдары бекіту күнін көрсете отырып, "пайдалануға болады" деген сөздермен таңбаланады.

Сәйкеспеушілік анықталған кезде өнім берушіге ұсыну үшін материалдың сәйкеспеушілік себебін көрсете отырып, материал сапасы туралы пікір ресімделеді (наразылық шағым-талап актісі).

28. Бастапқы және қаптама материалдары қоймадан мынадай қағидаттар бойынша жіберіледі:

1) бірінші түсті, бірінші жіберіледі;

2) партияларды араластырмайды;

3) қалдықтарды қауіпсіз жойылады.

29. Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігі:

1) донорларды осы Талаптарға сәйкес куәландыру;

2) донорлық қан үлгілеріне осы Талаптарға сәйкес зертханалық зерттеулер жүргізу (биохимиялық, иммуногематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу);

3) қанды және оның компоненттерін Кодекстің 162-бабының 5-тармағына сәйкес белгіленетін қағидаларға сәйкес дайындау;

4) донорлық қан компоненттерін дайындау және оның өнімдерін шығаруда Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген қазіргі заманғы әдістерді пайдалану;

5) қан компоненттерін HLA жүйесі бойынша жеке іріктеу кезінде донорлық қанды антилейкоциттік антиденелерге (HLA) скринигілеу;

6) дайындаудың, қайта өңдеудің, сақтаудың және тасымалдаудың барлық кезеңінде "суықтық тізбек" жағдайын сақтау, оның ішінде криоконсервіленген және талшықты қан өнімдерін жеке тасымалдау, сондай-ақ оларды тасымалдау кезінде қан өнімдерінің сақтығы кезінде қамтамасыз етеді.

30. Донордан дайын өнімді алып, бергенге дейін әрбір қан өнімінің қозғалысын бақылау қағазсыз құжат айналымы және электрондық дерекқоры арқылы қамтамасыз етіледі.

31. Гемаконды тесу әдістерімен алынатын қан өнімдері үшін сақтаудың ең көп уақыты белгіленеді:

1) +2+6⁰ С сақталатын қан өнімдері үшін - 24 (жиырма төрт) сағат;

2) бөлме температурасында сақталатын қан өнімдері үшін - 6 (алты) сағат;

3) мұздатылған түрде сақталатын қан өнімдері үшін тесілгеннен кейін 1 (бір) сағаттан асырмайтын уақытта ерітіліп, ерітілгеннен кейінгі алты сағаттан соң енгізілуі тиіс.

32. Бастапқы материалдар, сондай-ақ аралық және соңғы өнімдер мәртебесіне қатысты ерекшеліктер белгіленген заттаңбамен қамтамасыз етіледі.

Таңбалаумен өнімнің мәртебесін (карантинде, пайдалану үшін шығарылған немесе жоюға арналған және т. б.) жылдам көзбен шолу қамтамасыз етіледі.

33. Дайын қан өнімінің үлгісінің заттаңбасында мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) қан өнімінің әрбір бірлігі үшін ерекше бірегей сәйкестендіру нөмірі (осы нөмір бойынша донор анықталады);

2) қан өнімінің атауы;

3) сақтау шарттары;

4) жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

5) өнім дайындалған қанды алу күні немесе мыңызды болған жағдайда, оны жасау күні;

6) АВО жүйесі бойынша қан тобы және донордың резус тиістілігі (Rh-D);

7) қан өнімі өндірушісінің атауы.

34. Өнім ерекшеліктері туралы қан және оның компоненттерінің тұтынушыларына арналған қосымша ақпарат осы Талаптарға 5-қосымшаға сәйкес Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа көрсеткіштеріне (бұдан әрі - сапа көрсеткіштері) сәйкес белгіленеді және бұл ретте заттаңбада көрсетілген ақпарат ақпараттық парақ нысанында ұсынылады.

35. Өткізу үшін қан өнімдерін беруге өндірістік бақылау мен сапаны бақылаудың барлық рәсімдері аяқталғаннан кейін, олардың нәтижелері талаптарды қанағаттандыратыны анықталғаннан кейін рұқсат етіледі.

Қан қызметі ұйымы басшысының бұйрығымен сатуға дайын қан өнімдерін беруді санкциялау үшін уәкілетті персонал тағайындалады.

Қан қызметі ұйымынан берілгеннен кейін қан өнімі қайта беру үшін қайтарылмайды.

36. Барлық шаралар, үй-жайлар және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін жабдықтар іске қосқанға дейін валидацияға жатады.

Валидациялар өндірістік үдерісіндегі кез келген өзгерістерде:

қосалқы материалдар немесе жабдықтарды жарым-жартылай ауыстырғанда:

жаңа үдерістерді, құралдарды, жүйелерді, жабдықтарды, тестілерді енгізгенде;

орын ауыстыру, жөндеу, жабдық жұмысына әлеуетті әсер тигізе алатын жабдық бірліктерін реттегеннен кейін, жабдықтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанында кез келген күмәнділік туындағанда қайталанады.

37. Қан қызметі ұйымында валидацияға жататын шаралардың, үй-жайлардың және жабдықтардың тізбесін, сонлдай-ақ жұмыс жоспарын қамтитын валидацияның жалпы жоспары құрылады.

Валидация ресімі құжатталады, оның жоспары мен өткізу нәтижелері бойынша есеп жасалады.

Әрбір валидацияда соңғы қан өнімінің Сапа көрсеткіштерінің сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

38. Қан қызметі ұйымындағы өндірістік құжаттама Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу тізілімінде № 56272 болып тіркелді) бекітілген қан қызметінің бекітілген бастапқы медициналық құжаттама нысандарына сәйкес жүргізіледі.

Құпия ақпараты бар құжаттарға қолжетімділігі шектеледі.

39. Донорларды тарту және іріктеу, қан мен оның компоненттерін стационарда және көшпелі жағдайларда дайындау кезінде, сондай-ақ өнімді өндіру, дайындалған қан мен оның компоненттерін өндірістік бақылау кезінде өндірістік ресімдерді орындауға арналған жұмыс нұсқаулықары және (немесе) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі - СОР) әзірленеді.

40. СОР операциялардың реті, оны орындау әдістері, пайдаланылатын жабдықтар, материалдар, мәліметтерді есепке алуға арналағн бастапқы медициналық құжаттаманың нысандары сипатталады.

СОР рәсімдердің сыни бақылауыш нүктелері анықталады. Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесі жоспарланған сынама мен өлшемдер және нақты сыни нүкте бақыланбайтыны анықталса, одан арғы түзету шараларды орындау арқылы анықталады.

Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесінің бақылауыш параметрлері құжатталады. Түзеткіш әрекеттер қадағалау жағдай бақылаудан шығатындай, шығып бара жатқанда немесе шыққанын көрсеткен кезде қабылданады.

2-параграф. Дайындалған қан және оның компоненттерін өндірістік бақылауға қойылатын талаптар

41. Донорлық қан компоненттерінің өндірістік бақылау қан қызметі ұйымының мамандандырылған зертханаларында донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер (биохимиялық, иммуногематологиялық, гемотрансмиссивті инфекциялар маркерлерінің скринингі) жүргізуге негізділеді.

Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеудің нәтижелері донорлық қан компоненттерінің медициналық пайдалану үшін жарамдылығын анықтауда іріктеу жүргізу кезінде пайдаланылады.

42. Донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер жүргізіледі:

1) аланинаминотрансфераза (бұдан әрі - АЛТ) құрамына (донор қанына қан мен оның компоненттерін донациялаудың алдында тікелей алдын ала зерттеу жүргізілмеген жағдайда); плазма донорларындағы жалпы ақуыз мөлшерін анықтауға биохимиялық зерттеу;

2) иммуногематологиялық - АВО жүйесі бойынша қан тобын, резус тиістілігін, Резус жүйесінің антигендері бойынша фенотипін, Келл жүйесінің К антигенін анықтау, тұрақты емес антиэритроциттік антиденелерді скринингі және сәйкестендіру;

3) гемотрансмиссивті инфекциялар маркерлерінің скринингі - 1,2 типтегі адамның иммун тапшылығы вирусы (бұдан әрі - АИТВ-1,2), В вирустық гепатиті (бұдан әрі - ВВГ), С вирустық гепатиті (бұдан әрі - СВГ), мерез, қосымша - гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) донорлары үшін цитомегаловирустық инфекцияның, токсоплазмоздың, Т-лимфотропты вирусы, І, II типті инфекциялық маркерлер скринингі.

3-параграф. Донорлық қан үлгілерін биохимиялық зерттеуге қойылатын талаптар

43. Донациялау уақытында алынған донорлық қан үлгісіндегі АЛТ белсенділігін зерттеу Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етілген әдістердің бірімен жүзеге асырылады. Зерттеу нәтижелері реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес бағаланады.

АЛТ нормадан жоғары болуы алынған қан өнімдерін абсолюттік жарамсыздық деп тану және кейінінен бақылау зерттеумен донорды 1 айға шеттету үшін негіз болады.

44. Плазма донорында әрбір донациялау алдында жалпы ақуыз құрамын анықтау Қазақстан Рсепубликасының аумағында пайдалануға рұқсат берілген әдістердің бірімен жүргізіледі.

Зерттеу нәтижелері реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес бағаланады.

Биохимиялық көрсеткіштердің ауытқулары болған кезде одан арғы донациялауға рұқсат беру осы Талаптарға 3-қосымшада белгіленген қан мен оның компоненттерінің донорлығынан уақытша шеттету өлшемдеріне сәйкес жүргізіледі.

4-параграф. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеуге қойылатын талаптар

45. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу мынадай әдістермен жүргізіледі:

автоматты және (немесе) жартылай автоматты зертханалық диагностикалық жүйелердегі бағаналық агглютинация;

моноканалды антиденелері бар реагенттермен жазықтық және (немесе) сынауықтарда сұйық фазалы жүйелер.

Зертханалық зерттеулер және зерттеу нәтижелерін түсіндіру реагенттер мен жабдықтарды өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

46. Автоматтандырылған ақпараттық жүйе болмаған жағдайда донорлық қанды иммуногематологиялық зерттеу екі кезеңмен жүргізіледі:

1) бірінші - донордың көзінше тікелей реакциямен АВО жүйесі бойынша қан тобы, резус-тиістілігі анықталған кезде қан донациясы алдында;

2) екінші - қан донациясы кезінде пробиркадан (вакуумды) алынған донорлық қан үлгісі зерттелелген кезде донациялаудан кейін.

Автоматтандырылған ақпараттық жүйе болған кезде қан тобы анықталғанда донорды донациялау алдында иммуногематологиялық зерттеу жүргізілмейді.

47. АВО жүйесі бойынша донордың қан тобы зерттеу нәтижесінде айырмашылық болмаған кезде автоматтандырылған технологияларды пайдалана отырып, әр түрлі донация кезінде 2 мәрте зерттеу жүргізілсе, анықталған болып саналады және донациялауға дейін тестілеудің бастапқы кезеңінде анықталмайды.

Донордың Резус жүйесі бойынша фенотипі және оның резус-тиістілігі зерттеу нәтижелерінде айырмашылық болмаған кезде автоматтандырылған технологияларды пайдалана отырып, әр түрлі донация кезінде 2 мәрте зерттеу жүргізілсе, анықталған болып саналады және донациялауға дейін тестілеудің бастапқы кезеңінде анықталмайды.

Донорда Келл антигенінің бар-жоғы автоматтандырылған технологияларды және анти-К реагенттерін пайдалана отырып, әр түрлі донация кезінде 2 мәрте зерттеу жүргізілсе, белгіленген болып саналады және тестілеудің донациялауға дейінгі бірінші кезеңінде анықталмайды. Зерттеу нәтижесінде айырмашылық болмаған кезде одан арғы донацияда К антигенін зерттемеуге болады. К антигені анықталған кезде донор плазма немесе жасушалар (эритроциттерден басқа) донациясына тартылады, ал Келл оң эритроциттер жойылады.

48. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу үшін іріктеу реагенттерге арналған нұсқаулықтарда рұқсат берілген толтырғышы бар бір реттік вакуумдық пробиркаларға немесе этилен-диамин-тетрауксус қышқылы бар (бұдан әрі - ЭДТА) вакуумдық пробиркаға жүзеге асырылады.

Пробирканың маркасында мынадай ақпарат көрсетіледі: донордың тегі, аты, әкесінің аты, туған күні, қан үлгісін алу күні, донациялаудың штрих-коды (автоматтандырылған ақпараттық жүйесі бар болған кезде).

Гемолиз, хилез белгілері бар қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу.

49. Донорлық қан үлгілерін сақтау +2 +8⁰С температуралық режимде реагенттерді, пробиркаларды өңдірушілерінің нұсқаулықтарына сәйкес жүзеге асырылады.

Иммуногематологиялық зерттеулерді жүргізілгеннен кейін пробиркалар жоғарыда көрсетілген жағдайда кемінде 2 тәулік сақталады.

50. Топтық, резус тиістілікті растаушы зерттеу барлық донациялауғы қан үлгілерінде жүргізіледі.

51. АВО жүйесі бойынша қан тобын анықтау екі мәрте (айқас) реакциямен орындалады:

эритроциттерді IgM анти -А, IgM анти -В, IgM анти -АВ антиденелері бар реагенттермен топтың антигендердің бар-жоғына тікелей зерттеу;

қан сарысуындағы тұрақты антиэритроциттік антиденелердің бар-жоғын А және В тобындағы стандартты эритроциттерімен зерттеу.

Зерттеу нәтижелері реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес ескеріледі.

Мыналар донорлық қан үлгілеріне арналған топтық маркерлерінің стандартты жинағы болып есептеледі:

О тобында А және В антигендері жоқ, анти-А және анти- В антиденелері бар;

А тобында А немесе А2 антингені және анти- В антиденелері бар;

В тобында В антигені және анти- А антиденелері бар;

АВ тобында А және В антигендері бар, анти-А және анти-В антиденелері жоқ.

Топтық маркерлерінің стандартты емес қосындысы анықталған кезде донорлық қан биологиялық ерекшеліктерге байланысты іріктеледі.

52. Донор фенотипін Резус жүйесі бойынша және оның резус тиістілігін растаушы зерттеу кезеңмен жүргізіледі:

1) резус тиістілігі анықталады - толық антиденелерден (IgM класты) тұратын анти D-супер реагентімен D антигенінің бар-жоғы зерттеледі.

Зерттелетін эритроциттерде D антигені айқындалған кезде қан үлгісі резус оң болып танылады, ал қаны зерттелген тұлға резус оң донор болып танылады;

2) эритроциттерінде антиген D айқындалмаған қан үлгісі D антигенінің бәсен және түрленген формаларын айқындау мақсатында толық емес (IgG класты) антиденелерден тұратын анти - D реагентімен бұдан арғы зерттелуге ұшырайды, бұл ретте күмәнді жағдайларда зерттеу тікелей емес антиглобулин тесті (НАГТ) пайдалана отырып, сондай-ақ эритроциттерде Резус жүйесінің өзге антигендерінің - С және Е бар-жоғын анықтау үшін анти- С және анти- Е реагенттерімен жүргізіледі.

Эритроциттерінде D антигені анықталмаған, бірақ С және/немесе Е антигендері айқындалған қан үлгісі резус-оң болып танылады, ал қаны зерттелген тұлғаның өзі резус-оң донор, бірақ резус-теріс реципиент саналады;

Резус жүйесінің D, C, E антигендері айқындалмаған қан үлгісі резус-теріс болып танылады, ал қаны зерттелген тұлға резус-теріс донор болып танылады.

53. Донорлық қан үлгілерінің сарысуында антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер скринингі (бұдан әрі - антиденелер скрингі) донордың резус-тиістілігіне тәуелденбей жүргізіледі. Клиникалық маңызы бар антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелері антиглобулин тестінде айқындалады.

Тұрақты емес донациялауларды жүзеге асыратын донорлардан дайындалған донорлық қан үлгілеріндегі антиденелер скринингі әрбір донациялауда жүргізіледі.

Қанды тұрақты донациялауды жүзеге асыратын донорларда аллоиммундық антиденелер скринингін жылына 1 рет өткізеді, соңғы донациядан кейінгі 12 айға дейінгі мерзімде болған трансфузия және (немесе) жүктілік туралы мәліметтер болған кезде кезктен тыс жүргізіледі.

Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді зертттеу үшін үш үлгіден - сcDEЕ, ССDee, cсddeeК фенотиптері бар О тобындағы эритроциттерден тұратын панель қолданады. Жаңа дайындалған немесе консервіленген тест-эритроциттері пайдаланылады.

54. Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер ерекшелігін анықтауды клиникалық маңызы бар негізгі антиденелердің: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P14 ерекшелігін анықтау мүмкіндігін беретін фенотиптердің кемінде 10 үлгіні қамтитын байланыстан тұратын тес-эритроциттер панелін пайдалана отырып жүргізеді.

55. Донорлық қан үлгісінде IgM IgG антиэритроциттік тұрақты емес антиденелер немесе гемолизиндер табылған жағдайда донордың жаңа алынған қаны немесе плазмасы құю үшін пайдаланылмайды, бұл ретте жуылған немесе ерітілген эритроциттерді дайындауға жол беріледі.

Тұрақты емес IgM IgG антиэритроциттік антиденелер айқындалған кезде донорлық қан биологиялық ерекшеліктеріне байланысты іріктеледі.

56. Қан топтарының өзге де антигендерін зерттеу сенсибилизацияланған науқастарға қан компоненттерін іріктеуге арналған фенотиптелген донорлар тіркелімін қалыптастыру кезінде жасалады.

Донорлар фенотипінің дерекқорын қалыптастырған кезде донорлық қан үлгілерінде Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW жүйесінің антигендерін және Lea, Fya, Jka, S өзге де антигендік жүйелердің антигендерін қосымша анықтайды.

5-параграф. Донорлық қан үлгілеріндегі гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлерін зерттеуге қойылатын талаптар

57. Қан және оның компоненттерінің әрбір донациялауында гемотрансмиссивтік инфекциялар (бұдан әрі - ГТИ) маркерлерінің: үлгілерін АИТВ-1,2, ВВГ, СВГ, мерездің бар-жоғана зертханалық зерттеу жүргізіледі.

ГДЖ донорының қан үлгісі донорды донацияға жолдап отырған медициналық ұйымында цитомегаловирустық инфекция, токсоплазмоз, І, ІІ түрдегі Т-лимфотроптық вирусының бар болуына қосымша зерттеледі.

Зерттелетін инфекциялық маркерлер тізбесі денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімімен эпидемиологиялық көрсеткіштер бойынша кеңейтіледі.

58. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін іріктеу қан және оның компоненттерін донациялау уақытында бір реттік вакуумдық пробиркаларға жүргізіледі.

Донорлық қан үлгілері бар пробиркаларының тұмшаланып жабылуы қан алудан бастап зертханалық зерттеуді өткізгенге дейінгі барлық кезеңде сақталады.

Донорлық қан үлгілерін сақтау диагностикалық реагенттерді және вакуумдық пробиркаларды өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

59. Донорлық қан үлгілері бар пробиркалар центрифугалауға ұшырайды. Центрифугалау режимі диагностикалық реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес таңдалады. Пробиркаларды қайта центрифугалау реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

60. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген диагностикалық реагенттер пайдаланылады.

61. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлеріне зертханалық зерттеу мынадай әдістермен жүргізіледі:

1) ГТИ маркерлерін иммунологиялық тестілеу;

2) нуклеин қышқылдарын амплификациялау технологиясын (кислот (NAT-тестілеу) пайдалана отырып, молекулалық-биологиялық зерттеу.

62. Донорлық қан үлгілерін иммунологиялық тестілеу скринингілік зерттеуге (серологиялық скрининг) және иммундық талдау (ИТ) әдістерімен орындалатын қайталама зерттеуге және дәл сондай әдістермен, сондай-ақ иммуноблотинг (ИБ) және (немесе) бөлшектердің гемагглютинация (РГА)/агглютинация (РА) және Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат берілген басқа да әдістермен орындалатын растаушы зерттеуге бөлінеді.

63. Донорлық қан үлгілерін АИТВ1,2, ВВГ, СВГ, мерезге зертханалық зерттеу жабық үлгідегі автоматты талдауыштарда екі кезеңмен іске асырылады:

I кезең - АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ, мерез маркерлерінің бар болуына серологиялық зерттеу хемилюминесценттік иммундық талдаумен жүзеге асырылады;

ИФТ және ИХЛТ әдістерімен иммунологиялық зерттеу;

II кезең - донорлық қан үлгілерін РНК АИТВ1,2, СВГ және ДНК ВВГ бар болуына NAT-тестілеу І кезеңдегі теріс нәтиже болғанда жүргізіледі.

Донорлық қан үлгісінің инфекциялық қауіпсіздігі туралы нәтижені шұғыл алу қажет болғанда серологиялық скрининг пен NAT-тестілеуді қатар жүргізіледі.

Серологиялық скринингті және NAT-тестілеуді жүргізген кезде донорлық қан үлгілерін зерттеудің теріс нәтижелерін алу зерттелген инфекцияларға қатысты инфекцияланған емес деп есептеу үшін негіз болады.

64. Донорлық қан үлгілерін серологиялық скринингілеуде мынадай ГТИ маркерлеріне зерттеу жүргізіледі:

1) АИТВ-1,2 антиденелері және біріктірілген тестідегі р24 антигені;

2) сезімталдығы кемінде мл/0,5 МЕ антигені ВВГ (HBsAg) үстірт антигені;

3) біріктірілген тестідегі СВГ антиденелері немесе СВГ антиденелері мен антигендері;

4) мерез қоздырғышына сомалық (жалпы) антиденелері.

65. Серологиялық скринингілеудің мынадай нәтижелері белгіленеді:

1) теріс - зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті 0,8 төмен;

2) бастапқы-реактивті (немесе "жұмыста") - зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті 0,8 жоғары.

66. Донациядан алынған қан үлгісінде серологиялық скрининг нәтижесі бойынша "бастапқы - реактивті" нәтиже белгіленетін қан компоненттері жойылады.

Донорға қатысты тактика үлгіні қайта және растаушы иммунологиялық тестілеудің нәтижелері бойынша анықталады.

67. Серологиялық скринингте АИТВ-1,2 маркерлеріне бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне екі қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама - диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама - басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде.

Екі қайта жасауда теріс нәтиже шыққанда сынама теріс деп танылады.

Донорлық қан үлгісін қайта зерттегенде болмағанда бір күмәнді немесе оң нәтижені алғанда ол қайталама-реактивті болып танылады және растау зерттеуді жүргізу және зертханалық диагнозды жасау үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қазақ дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының зертханасына (бұдан әрі - дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығының зертханасы) жолдауға жатады.

68. Серологиялық скринингте ВГВ (HBsAg) үстірт антигеніне бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне екі қайталама және растаушы зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама - диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама - басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

растаушы - HBsAg бейтараптандыру реакциясын жасайтын диагностикалық реагенттерінде.

Қайталама және растау зерттеуде теріс нәтиже алынған кезде сынама теріс деп танылады.

Қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алынған кезде сынама оң деп танылады.

Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әр түрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, бұл осы сынаманың инфекциялану мүмкіндігіне жол бермейді.

69. Серологиялық скринингте СГВ маркерлеріне бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне растаушы және қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама - диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама - басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

растаушы - растаушы реагенттер санатына жататын реагенттерінде (ИФТ, ИБ) әдістемрімен.

Қайталама және растау зерттеуде теріс нәтиже алынған кезде сынама теріс деп танылады.

Қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алынған кезде сынама оң деп танылады.

Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әр түрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, бұл осы сынаманың инфекциялану мүмкіндігіне жол берілмейді.

70. Мерез қоздырғышына бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама - диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама - басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

үшінші - G класының антиденелерін анықтайтын тест-жүйелерінде ИФТ әдісімен немесе РПГТ әдісімен.

Қайталама және растау зерттеуде теріс нәтиже алынған кезде сынама теріс деп танылады.

Қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алынған кезде сынама оң деп танылады.

71. Донорлық қанның бастапқы-реактивтік үлгілерін ВГВ, СГВ, мерез, АИТВ маркерлерінің бар болуына қайталама және растаушы зерттеулерді жүргізгеннен кейін теріс нәтижені алған кезде донор донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу үшін осы Талаптарда белгіленген әдістермен кейінінен бақылау зертетумен қан донациялауынан 6 ай мерзіміне шеттетіледі.

Донорды донорлыққа жіберу бақылауыш талдау кезінде теріс нәтижелерді алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.

Айдан кейінгі бақылауыш зерттеунен кейін инфекциялар маркерлеріне бастапқы-реактивтік нәтижелерді алған кезде донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі.

72. ВВГ, СВГ және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда донор қан донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

73. АИТВ антиденелерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы зертханасынан нәтиже алынғанша донорлықтан шеттетіледі.

Дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы зертханасынан оң нәтижені алған кезде донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі, күмәнді нәтижені алғанда - донор қорытынды нәтижені алғанға дейін, теріс нәтижені алғанда - 6 айға шеттетіледі.

Донор алты айлық мерзім аяқталғаннан кейін қайта келгенде донорлыққа жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.

Инфекциялар маркерлеріне зерттегеннен кейін бастапқы-оң нәтижелерін алған кезде донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі.

74. ВВГ, СВГ, және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде белгісіз нәтижені алғанда донор донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу үшін осы Талаптарда белгіленген ГТИ әдістерімен кейінінен бақылау зертетумен донорлықтан 6 ай мерзіміне шеттетіледі.

75. Серологиялық скрингінің теріс нәтижелері бар донорлық қан үлгілері АИТВ-1,2, ВГВ, СГВ генетикалық материалының бар болуына NAT-тестілеуге жіберіледі.

76. NAT-тестілеуді жүргізген кезде зерттеуге жіберілген қан үлгілерінен 6 үлгіге дейінгі минипулдар қалыптасады.

Минипулды зерттеудің оң нәтижесі белгіленген кезде минипулдың әр үлгісі үшін оң зерттеу нәтижесі бар үлгіні анықтау мақсатында қайталама NAT-тест жүргізіледі.

Жеке NAT-тесттің нәтижесі бойынша оң нәтиже белгіленетін қан үлгісінде донациядан алынған қан компоненттері жойылады.

Донорды донациялауға жіберу немесе шеттету бақылауыш зерттеудің нәтижелері бойынша жүргізіледі.

77. NAT-оң нәтижелері бар донорларды бақылауыш зерттеу донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін осы Талаптарда белгіленген әдістермен скрингілеуде оң нәтижені алғаннан кейін 6 айдан бұрын емес мерзімге шеттетіледі.

ВВГ ДНҚ оң нәтиже алған донор тіркелген жері бойынша бастапқы медициналық-санитариялық көмек медициналық ұйымынан ВВГ жүрек тәрізді антигеніне (анти-HBcorAg) антиденелердің (жиынтық) жоқтығын растайтын зерттеу нәтижесін қосымша ұсынады.

ВВГ ДНҚ бір реттік оң нәтижесі және ВВГ жүрек тәрізді антиген (анти-HBcorAg) антиденелердің (жиынтық) болуына оң нәтижесі бар донор донациядан мерзімсіз шеттетіледі және бақылаушы зерттеулерге қатыстырылмайды.

Бақылаушы зерттеудің нәтижесі теріс болған кезде донор қан тапсыруға жіберіледі, оң нәтиже болғанда қан донациясынан мерзімсіз шеттетіледі.

78. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері туралы хаттамалар (есептер) автоматты талдауыштарда басып шығарылады, оған зертхананың біреуі дәрігер болатын кемінде екі маманы қол қояды, қағаз тасығыштағы құжаттарды сақтау 5 жыл жүзеге асырылады.

79. Қағазсыз құжат айналымы болған кезде автоматты талдауыштардан алынған зертханалық зерттеулердің нәтижелері ақпараттық бағдарламаға жіберіледі және жауапты дәрігер мақұлдағаннан кейін донорлардың электрондық карталарына жүктеледі.

80. Қағазсыз құжат айналымы болған кезде иммунологиялық тестілеу мен NAT-тестілеудің нәтижелері ақпараттық бағдарламада автоматты түрде қалыптастырылады, екі данада шығарылады, деректерді жауапты дәрігер салыстырып тексереді және оған қол қояды. Бір дана дайындалған қанды іріктеу үшін беріледі, екіншісі зертханада мұрағатталады.

Қағазсыз құжат айналымы болмаған жағдайда құжаттау зертхананың жауапты медицина қызметкерлерінің қолы қойылған қағаз тасығыштарда орындалады.

81. ВВГ және СВГ зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор көрсетілген туралы ақпарат диагнозды қою үшін донордың тұрғылықты орны бойынша аумақтық денсаулық сақтау ұйымына айына бір рет беріледі.

82. Мерез маркерлеріне зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор туралы ақпарат тері-венеролиялық ауруханаға (диспансер) айына бір рет беріледі.

83. Жеке ақпарат медициналық этика ережелерін және құпияны сақтай отырып беріледі.

84. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу сапасына сараптамалық бағалау жүргізудің мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін әрбір донацияның донорлық қан үлгілерінің сарысуына немесе плазмасына кемінде 1,5 мл. көлемінде мұрағаттау жүргізіледі.

85. Оң немесе теріс нәтижелері бар донорлық қан үлгілерінің сарысуы немесе плазма үлгілерін сақтау шектелген қол жетімділік талаптарын сақтай отырып, -35⁰С жоғары емес температурада 3 жыл бойы жеке жүзеге асырылады.

Қан үлгілерін сақтау рұқсат етілетін қол жетімділііг бар үй-жайында және биологиялық қауіпсіздік шараларын сақтай отырып, жүзеге асырылады. Сақтау мерзімі аяқталғаннан кейін жою актісінің негізінде қан үлгілерін жою жүргізіледі.

6-параграф. Дайын өнімнің сәйкестігін және қан өнімдерінің стерильдігін бақылауға қойылатын талаптар

86. Дайын өнімнің сәйкестігін бақылау Сапа көрсеткіштерінде белгіленген сапалық және сандық құрамын растау үшін зертханалық зерттеулер арқылы жүзеге асырылады.

Сапа көрсеткіштерінде басқасы регламенттелмеген болса, шығарылған қан өнімдерінің кемінде 1% тестілеуге ұшырайды.

Ауытқулары бар өнімнің жол берілетін пайызы да Сапа көрсеткіштерінде белгіленеді.

Сапаны зертханалық зерттеу үшін қан өнімдерінің үлгілерін іріктеудің номенклатурасы мен мерзімділігі қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекіткен тоқсан сайынғы жоспар-тапсырмалармен белгіленеді.

Қан өнімдерінің бақылау үлгілерін алу құжатталады.

Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу нәтижелері есепке алу құжаттамасына енгізіледі.

87. Егер қан өнімінің іріктелген үлгісін зертханалық зерттеу кезінде қосымша ерітіндіні қосу кезінде гемоглобин, гематокрит, гематокрит, қалдық лейкоциттер, VIII, pH факторы сияқты сапа талаптарының бір немесе бірнеше көрсеткіштерінің Сапа көрсеткіштерінің талаптарынан 5%-дан астам ауытқуы анықталса, сондай-ақ егер реципиент үшін қауіпті бактериялық контаминация, гемолиз және (немесе) қалдық ақуыз және осмолярлықтың жоғары көрсеткіштері сияқты өзгерістер туралы айғақтайтын ауытқулар анықталған кезде осы үлгіні зерттеу қайта жүргізіледі.

Қайта зертханалық зерттеу кезінде алынған алғашқы нәтиже расталған жағдайда осы күні дайындалған ұқсас қан өнімдерінің 2-3 үлгісін іріктейді және қосымша зерттейді.

88. Қайта бақылау үшін іріктелген үлгілерде Сапа көрсеткіштерінің талаптарынан сапа талаптары көрсеткіштерінің ауытқуы тұрақты анықталған кезде осы серияға жататын немесе бір күні дайындалған қан өнімдерінің барлық үлгілері сатудан алынады.

Қан компонентінің технологиялық регламентінің орындалуына тексеру жүргізіледі және қажет болған жағдайда өндіріс регламентіне түзету енгізіледі.

89. Реципиент үшін қауіпті өзгерістерді айғақтайтын, оның ішінде қайта бақылау үшін іріктелген үлгілерде ауытқулардың болуы расталған кезде осы серияға жататын немесе бір күні дайындалған барлық ұқсас қан өнімдері сатудан алынады.

90. Сатудан алынған қан өнімдері арнайы бөлінген аймақтарда (үй-жайларда) орналастырылады, қорытынды шешім қабылданғанға дейін оларды еріксіз пайдаланудан қорғау қамтамасыз етіледі.

Қан өнімі құрамындағы ауытқулардың туындауына келтірген себептерге тексеру жүргізіледі және:

1) осы қан өнімдерін трансфузия үшін пайдалану мүмкіндігі;

2) осы қан өнімдерін қайта өңдеу үшін немесе ғылыми мақсаттар үшін пайдалану мүмкіндігі;

3) осы қан өнімдерінің жарамсыздығын тану туралы шешім қабылданады.

91. Пайдалану үшін түпкілікті жарамсыз деп танылған қан өнімдері жойылады. Жарамсыз өнімдерді жою құжатталады.

92. Егер сәйкеспеушіліктер қан өнімдері медициналық ұйымға берілгеннен кейін анықталған болса:

1) пайда болған салдарын талдау және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігінің нашарланудың жоғары қауіпсіздігі жағдайында медициналық ұйымның басшылығын хабардар ету;

2) медициналық ұйымнан сәйкес келмейтін қан өнімдерін қайтару орындалады.

93. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін, басқа ұйымдарға (жою, қайта өндеу немесе ғылыми мақсатта) берілетін қан өнімдері "Сәйкес келмейтін қан өнімі" ретінде таңбаланады.

Сәйкес келмейтін қан өнімінің заттаңбасында технологиялық заттаңбалар мен дайын қан өнімдерінің заттаңбасынан ерекшеленетін, көзге көрінетін нақты айырмашылықтары бар және жақсы көрінетін "Құю үшін емес" деген жазбасы мен қан өнімінің осы бірлігінің сәйкеспеушілік себебі жазылған мәліметтері көрсетіледі.

94. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген және адам қанының негізгі гематологиялық және биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ гематологиялық және биологиялық көрсеткіштердің өте төмен және өте жоғары өлшемдерін өлшеуге арналған зертханалық жабдық пайдаланылады.

95. Қан өнімдерінің сапасын зерттеуде:

1) рН өлшеу СО2 шығуын болдырмау үшін жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалады, есептік әдісінің мәні рН + 22⁰С пайдалануына консервіленген;

2) жаңа мұздатылған плазмадағы қалдық жасушалар мұздатылғанға дейін есептеледі, бұл ретте хаттамаға жасушалар эллюминациясы енгізілген кезде бастапқы шаманың төмендеуі мүмкін;

3) ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер мен жуылған эритроциттердің тұнба үстіндегі сұйықтығындағы гемоглобинді зерттеген кезде қан компонентінің гемаконында қалған өлшеуші ерітіндінің соңғы порциясындағы сынамаға жинақтау жүргізеді;

4) олардың құрамы өте төмен немесе жоғары қан өнімдеріндегі немесе басқа биологиялық орталардағы (мысалы, кіндік қан, сүйек кемігі) қанның формалық элементтер санын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісін немесе Nageotte камерасын пайдаланылады;

5) лейкоредуцияланған қан өнімдеріндегі (эритроциттік масса, эритроциттік жүзінді, тромбоциттер концентраты) қалдық лейкоциттерді, плазмадағы қалдық жасушаларды анықтау, дің жасушаларын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісі немесе Nageotte камерасы арқылы жүргізіледі.

96. Қан өнімінің бірлігі (доза) үшін көрсеткіштерді есептеу үшін мынадай формулаларды пайдаланады:

П_доза = Плитр/m; m = 1000/V; V = Р/К, мұнда

П_доза - қан өнімінің бірлігіне (доза) шаққанда көрсеткіш мөлшері;

П_литр - орта литріне есептелген көрсеткіш өлшемі;

V - бірлік көлемі (қан өнімінің миллилитрдегі дозалары);

Р - бақыланатын қан өнімі үлгісінің граммдағы салмағы);

К - тығыздықтың аудармалы коэффициенті.

Кейбір қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициентінің көрсеткіштері кестеде келтірілген.

Сызба

Қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициенті

Қан өнімінің атауы	Тығыздықтың аудармалы коэффициенті
Жаңа алынған қан	1,06
Эритроциттік масса	1,09
Эритроциттер + қанттар (SAGM)	1,06
Лейкоциттік масса	1,06
Тромбоциттер	1,03
Плазма	1,03
Криопреципитат	1,03

97. Сапаны бақылауыш зерттеу үшін қан өнімдерінің бақылау үлгілерін алған кезде:

1) осы қан өнімі бар контейнерінің тұмшаланып жабылуының бұзылуына жол берілмейді;

2) қан өнімдерінің сынамасын іріктеуді алғаннан кейін және мұздатылғанға дейін жүргізеді;

3) контейнердегі үлгіге ұқсас қан өнімінің үлгісін алу үшін мынадай шараларды орындау қажет:

негізгі және сателиттік контейнер арасындағы магистральді контейнер ішіндегісін өздігінен ағызу жолымен босату;

контейнер ішіндегісін баяу, айналмалы ырғақпен мұқият араластыру;

магистраль түтігін компонентпен толтыру.

Осы тармақтың 3) тармақшасының екінші, үшінші және төртінші абзацтарында қарастырылған іс-шараларды кемінде төрт рет қайталайды, бұдан кейін магистраль түтігін контейнерлер арасында екі жерден дәнекерлейді, 5-8 сантиметр (бұдан әрі - сантиметр) сегмент қалыптасады. Сегмент шеттерін дәнекерлейді және кеседі. Егер құрамында эритроцит бар қан өнімінің сынамасын бос гемоглобинді тексеру үшін жинақтау жүргізілсе, сегмент шеттерін дәнекерлемейді, металл клипсаларымен қысады;

бақылауыш үлгісі бар сегмент таңбалаңады және зерттеу үшін ілеспе құжат бойынша беріледі.

98. Тромбоциттер концентраты сынамасын жасушалар санын есептеу үшін іріктеу компонентті дайындау күні жүргізіледі. Тромбоциттер бар контейнер мен сателиттік арасындағы магистраль ішіндегі заттан босатылады және контейнердің 8-10 см аралықта қысылады.

Тромбоциттер бар контейнер тромбоциттердің дезагрегациясы мен бірдей ресуспендиялауын қамтамасыз ету үшін тромбомиксерге кемінде 1 сағатқа салынады. Бұдан кейін бос трубка тромбоциттер концентратымен толтырылады. Шара кемінде төрт рет қайталанады. Магистраль түтігі тромбоциттер бар контейнердің және сателиттік контейнердің жанында дәнекерленеді. Сегмент алынады, таңбаланады және зартханалық зерттеу үшін беріледі.

99. Криопреципитат сынамаларын іріктеу жаңа мұздатылған плазманы криопреципитат пен криосупернатанттық плазмаға бөлгеннен кейін жүргізіледі. Криопреципитаттың барлық дозасы зертханалық зерттеу үшін беріледі.

Криопреципитаттың сапасын бақылаған кезде сақтаудың бірінші және соңғы айындағы VIII фактордың құрамына тексеру жүргізу үшін әр-түрлі қан топбындағы криопреципитаттың жеке 6 (алты) үлгісінен пул қалыптастырады.

100. Қан өнімдерінің зарарсыздығын бақылауды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық құрылымдық бөлімшесінің 3 және 4 патогендік топтағы микроағзалармен жұмыс жүргізу рұқсаты болған кезде жүзеге асырылады.

101. Дайындалған қан және оның компоненттерінің құюға арналған әрбір доза бір серияны құрайды.

Өнімнің зарарсыздығын бақылау көлемде дайындалған үлгілердің жалпы санынан кемінде 1 % көлемінде таңдалып іріктелген (әрбір жүзінші контейнер) үлгілерді зерттеу жолымен жүзеге асырылады.

102. Зерттеу ыдыстың (полимерлі контейнер) тұмшалануының бұзылуын болдырмай жүзеге асырылады.

103. Зарарсыздыққа зерттеуді асептикалық бокстарда жүргізіледі.

Бұдан басқа, зарарсыз ауаның ламинарлы ағыны бар бокстар (өндіруші зауыттың пайдалану жөніндегі нұсқаулығына сәйкес) пайдаланылады.

Медициналық биологиялық препараттардың зарарсыздығына бақылау жүргізуге арналған бокстарда тірі микробтық культуралармен жұмыс істеуге жол берілмейді.

Зарарсыздыққа зерттеу тікелей егу немесе бір бірлік өнімінің мөлшері 100 мл асқанда пайдаланылатын мембрандық фильтрлеу жолымен жүргізіледі.

Сонымен қатар қан өнімдерінің ауа оттегінің концентрациясын өлшеуге немесе өндіруші зауыттың нұсқаулықтарына сәйкес бактериялық өсу маркерлері ретінде қышқыл-сілті баланс (рН) деңгейін өзгертуге негізделген бактериялық контаминациясын анықтайтын түрлі жүйелер пайдаланылады.

Материалды зарарсыздыққа зерттеу экспресс-талдауыштарды пайдалана отырып, жүргізіледі. Өсіру мерзімі мен нәтижелерді есепке алу экспресс-талдауышты өңдіруші зауытының нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

104. Көшпелі жағдайда дайындалған донор қаны аптасына кемінде 1 үлгі мөлшерінде бақыланады (әрбір көшпелі бригададан).

Полимерлік контейнерлерге жабық әдіспен дайындалған криопреципитат жұмыс күнінің ішінде дайындалғандардың 1 %, бірақ кемінде бір контейнер мөлшерінде бақыланады.

Плазмаферез әдісімен дайындалған плазма зертханалық бақылауға түскен сыйымдылық санының таңдаулы 1-2 нұсқасы айына бір рет бақылауға алынады.

Жуылған эритроциттер бір уақытта дайындалған өнімнің жалпы санының 20 сыйымдылығынан, бірақ кемінде бір доза іріктеледі. Бір уақытта бес дозадан аз дайындаған кезде, жуу суын бактериологиялық егу жолымен бақылауға жол беріледі. Жуылған эритроциттер ретроспективалық түрде жүргізілетін бактериологиялық бақылау нәтижелерін алғанға дейін жарамдылық мерзімінің ішінде пайдаланылады.

Дайындаудан кейін 24 сағат бойы жарамды гранулоциттер, тромбоциттер концентраттары зарарсыздық бақылауына жатпайды.

20⁰С - +24⁰С температурасында жарамдылық мерзімі 24 сағаттан артық тромбоциттер концентраты жұмыс күнінің ішінде дайындалған санының 1 нұсқадан кем емес саны таңдалып бақылауға алынады.

Мұздатылуға дайындалған, ұзақ мерзім сақталатын криоконсервіленген эритроциттер глицеринизация алдында (сателлит - қапшыққа 10 мл шамасында алынады) және глицеринизациядан кейін (контейнерлерге оларды ауыстырғаннан кейін пластик қапшықтарда қалған эритроциттік массадан), ал мұздату барысында - оларды деглициниризациядан (эритроциттердің әр дозасынан 5 мл-ден) кейін зарарсыздыққа бақылауға алынады. Сынаманы іріктеу тазартылған құрғақ сыйымдылықта жүргізіледі.

105. Зерттеулерді жүргізуге дайындық жүргізіледі:

1) зертханаға әкелінген өнімнің барлық үлгілері (полимерлік контейнер магистралінің тұмшаланып жабылған сызықтары немесе гемакон) тұмшаланып жабылуына көзбен шолып қаралады, жұмыс журналдарына тіркеледі, содан кейін барып бокс алдына кіргізу жүргізіледі;

2) зерттелетін үлгілері бар полимерлік контейнерлер (гемакон), магистральдің тұмшаланған сызықтары, ампулалар үлес салмағы 70%-ды құрайтын этил спиртімен өңделеді. Басқа да дезинфекциялық ерітінділер пайдаланылуы мүмкін;

3) өнім матадан немесе қағаздан жасалынған қаптамада түскен кезде сыртық қабаты бокс алдындағы бөлмеде алынады және ішкі қаптамамен оралған бұйым бірден боксқа кіргізіледі;

4) зертхана қызметкерлері бокс алдында қолдарын сабынмен мұқият жуып, бір реттік сүлгіге сүртіп, бір реттік халат, қалпақ, бет перде, сондай-ақ аяқ киім немесе бахила киеді;

5) өнім нұсқаларын зарарсыздыққа зерттеуді бастар алдында зертхана қызметкерлері қолдарын антисептикалық құралдармен немесе 70% этил спиртімен тазартады, одан кейін жұмыс үдерісінде әр 15 минут сайын өңдеп отыратын бір реттік қолғап киеді;

6) барлық құралдар мен материалдар жұмыс кезінде науада орналастырылады.

106. Қоректендіру орталарға тікелей егу мынадай әдіспен жүзеге асырылады:

1) зерттелетін үлгі материалды тікелей егу барысында қоректену ортасы бар түтікке себіледі;

2) сұйық препараттарды егу алдында ампулаларды немесе шөлмекті шөлмектерді шайқау керек, себебі контаминант - микробтар түбінде тұнып қалуы мүмкін;

3) құрғақ препараттар үлгілері заттаңбада көрсетілген мөлшерде зарарсыз ерітіндімен алдын ала езіледі;

4) алдын ала зарарсыздандырған құралдар 95% этил спирті бар ыдысқа салынады және жанарғы отта әр өнімнің нұсқасымен жұмыс істеу барысында күйдіріледі;

5) ампулалардың түптері мен шөлмектердің мойындығы ашылу алдында 95% спиртпен өңделеді және жанарғы отының үстінде күйдіріледі.

107. Қан және оның компоненттері 1,0-2,0 мл-ден 10 мл тиогликоль ортасы бар екі пробиркаға егіледі. Тиогликоль ортасына егуі бар бір пробирка +35⁰С +37⁰С дейінгі температурада, екіншісі +22⁰С +25⁰С аралықтағы температурада инкубацияланады.

108. Бастапқы егулер бар пробиркалар зарарсыздықты бақылау үдерісі аяқталғанға дейін термостаттарда қалады. Бастапқы егуді инкубациялаудың жалпы мерзімі 72 сағатты (3 тәулік) құрайды. Үлгілерді инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қайта қарау жүргізіледі және қайта қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады.

109. Биоматериалы бар гемаконның таңбаланған магистралі (сегмент) егу барысында зарарсыздандырылған қысқышпен қысылады, магистральдің шеттері дереу жанарғы оттан өткізіледі. Магистральдің шеттері зарарсыздандырылған қайшымен герметизацияланған жерден 2 мм арақашықтықта қиылады, жанарғы отынан қайта өткізіледі. Қысқыш босайды және себілген материалдың қажетті мөлшері түтікшеге қоректену ортамен бірге контейнерге тығыздалады.

110. Үлгілерді егу тікелей егу және фильтрлеу әдістерімен Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес жүргізіледі.

111. Зарарсыздыққа сынау нәтижелерін түсіндіру инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қарау кезінде жүргізіледі және қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады.

Қоректендіру орталарындағы микроағзалар өсуінің бар болуы ылайлау, қабыршақтар, тұнбаның және тағы басқа макроскопиялық өзгерістері бойынша көзбен шолып бағаланады.

Микроағзалардың анықталған өсуін Грамм бойынша (кез келген модификацияда) боялған жұғындыларды микроскоппен қараумен растау керек.

112. Қан компонентінің үлгісі егуден кейінгі бірінші екінші тәулікте өсетін болса, өсудің себебі анықталады және сол күні дайындалған өткізілген және өткізілмеген өнімді қайтару мәселесі шешіледі.

113. Қайта бақылауға жарамдылық мерзімі мен дайындау шарттары бойынша бастапқы үлгілерге сәйкес келетін қанның (оның компоненттері) 2-3 үлгісі алынады және қайта өскен жағдайда барлық плазманы препараттарға қайта өндеу үшін ғана қайта пайдаланылады, құрамында эритроцит бар қан компоненттері жойылады.

114. Жабық әдіспен дайындалған криопреципитат үлгісінің өсу жағдайында қайта бақылауға сол күні дайындалған криопреципитат дозаларының жалпы мөлшерінен 2-3 контейнер іріктеледі және криопреципитаттың бактериялық өсу жағдайында тіпті бір контейнерден барлық дозалар жарамсыз деп танылады.

115. Ашық әдіспен дайындалған криопреципитаттың сериясын қайта егу үшін бактериологиялық өсу байқалған үлгілер себебін анықтау үшін контейнерлер алынады. Микроорганизмдердің өсуі байқалған үлгілеріндегі контейнер зарарсыздыққа сынау талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.

116. Қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын бақылау үшін оларды сақтау үдерісінде сақталатын үлгілердің кемінде бір үлгісіне егу ай сайын жүргізіледі.

117. Жуылған және ерітілген эритроциттерінің қайта өсуі кезінде олардың инфекция жұқтыру себептерін анықтау үшін әрбір жуу шарасынан кейін шайылған суды қосымша бақыланады.

118. Үлгінің зарарсыздығы туралы қорытындыны алғанға дейін қан компоненттерін, егер бактериологиялық бақылау барысында зерттелетін үлгілер алдағы жұмыс үш айдың ішінде зарарсыз болса, дайындау сәтінен бастап алғашқы үш тәулік ішінде пайдалануға болады.

119. Зарарсыздықты бақылаудың нәтижелері тіркеледі.

120. Бактериологиялық бақылауға мыналар ұышрайды:

1) зарарсыздандыру аппараттар жұмысының тиімділігі;

2) бастапқы қаптама материалдарының зарарсыздығы (құрал-саймандар, таңу материалы, киім-кешек және зарарсыздануға жататын басқа да материалдар);

3) асептикалық бокс пен дербес өндірістік үй-жайларда ауаның микробтық контаминациясы, персоналдың қолдары мен донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру алдындағы тазалау сапасы (азопирам сынамасы).

121. Зарарсыздандырылған бұйымдарға егудің әдістері мен техникасы пайдаланылады:

1) бұйымдар зарарсыздығы айына кемінде 1 рет және зарарсыздандырудан кейін 24 сағаттан бұрын емес мерзімде анықталады. Зарарсыздықты бақылау үшін тиогликоль ортасы пайдаланылады;

2) медициналық құрал-саймандар, таңу материалдары, ыдыстар (шөлмектер, флакондар, ампулалар), пробиркалар, тамшауырлар және басқа бұйымдар зарарсыздықты бақылауға ұшырайды;

3) зарарсыздық шайынды алу немесе зарарсыздандарылған бұйымды немесе оның бөлігін қоректендіру орталарына батыру жолымен тексеріледі;

4) шайынды кезінде бұйымдардың (немесе олардың жеке түйіні мен құрамдас бөліктері) бір уақытты егуін жоғарыда аталған қоректендіру ортасының кемінде 10 мл бар екі түтікке жүргізіледі. Ыдысқа сынаманы толық батыру үшін ортаның жеткілікті мөлшері құйылады;

5) егулер термостатта болады: тиогликоль ортасы бар бір пробирканы +35⁰С +37⁰С температура диапазонында, тиогликоль ортасы бар екінші пробирканы +22⁰С +25⁰С дейінгі температурада сегіз тәулік бойы инкубациялайды. Қоректендіру ортасы мөлдір болмаған кезде Грамм бойынша боялатын жұғынды жасайды және микроскоппен қарау жүргізіледі;

122. Асептикалық бокстар мен жеке өндірістік үй-жайлардағы ауаның микробтық контаминациясын бақылау (үй-жайлар ауасының 1 м³ құрамындағы микроағзалар жасайтын колония санын анықтау (КОЕ)) ауаны аспирациялық және седиментациялық әдіспен зерттеу жолымен жүзеге асырылады.

Ауа сынамасы аспирациялық әдіспен Кротов аппараты, ПАБ, ПОВ-1 және басқа да ұқсас модельдер арқылы іріктеледі. Ауаны аппарат арқылы тарту жылдамдылығы 25 л/мин. құрайды.

100 литр ауаны микроағзалардың жалпы құрамын және 250 литрді - St.aureus анықтау үшін өткізеді.

Сынаманы іріктеу аппараты болмаған жағдайда зерттеуді жабық үй-жайлар ауасының микрофлорасын агар ортасы бар Петри ыдыстарына микрофлораның седиментациясы (шөгу) әдісімен жүргізуге жол беріледі.

Сынаманы іріктеу ауаның жалпы обсемендігін анықтау үшін етпептонды агардың (ЕПА) 2 ыдысына 10 минут бойы және сарыуыз-тұзды агарға (СТА) St. Aureu анықтау үшін 20 минут бойы жүргізіледі.

Ауа сынымасын іріктеу мынадай шарттарды сақтай отырып жүргізіледі:

1) сынаманы іріктеу биіктігі жұмыс үстелінің биіктігіне сәйкес келуі тиіс;

2) жабық терезелер мен есіктер;

3) үй-жайларды дымқыл тазалағаннан кейін және бактерицидтік шамларды өшіргеннен кейін 30 минуттан бұрын емес.

Егулер +35 С +37 С температурада 24 сағат бойы инкубацияланады, одан кейін +22⁰С-дан +25⁰С-қа дейінгі температура диапазонында 24 сағатқа қалдырады. Бұдан кейін 2 Петри ыдысында өскен колониялардың жалпы санын есептеледі және 13 м ауадағы микроағзалар санына қайта есептеу жүргізіп, орта арифметикалық санды анықтап (2 Петри ыдысында өскен бактериялар санының сомасы) екіге бөледі, табылған санды 80-ге көбейтеді (Петри ыдысының диаметрі 9 см - ыдыс диаметрі 80² см құрайды), бұл ретте 13 м ауадағы колониялар санын алады.

Есеп үлгісі: диаметрі 9 см екі ыдыста 7 колониядан өсті, алдымен екі ыдыстағы колониялардың жалпы санын қосу және шыққан соманы ыдыстар санына (осы үлгіде 2-ге) бөлу жолымен жалпы санының орташа арифметикалық мәні есептеледі, бұдан кейін шыққан (7) мәні ыдыстың аумағына (осы үлгіде ол 80 см² құрайды) көбейтіледі, нәтижесінде колонияны қалыптастыратын бірліктердің саны анықталады (осы үлгіде аталған сан 560 КОЕ/м³ болды). Егер ыдыстың диаметрі 8 см болса, көбейткіш 100 құрайды; және саңырауқұлақтарының бар болуы мен олардың саны жеке көрсетіледі.

123. St/аureus айқындау үшін сарыуыз-тұзды, сүт-тұзды немесе сүт-сарыуыз-тұзды агар немесе Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген өзге қоректендіру орталарының біреуіне егу жүргізіледі.

Инкубациядан кейін колониялар өсуінің сипаты мен көлемін тығыз тұзды орталарды кейінінен түрлі-түсті тәж бен пигменттелген колонияларды қалыптастыратын стафилококтар колониясының қиғаш қоректендіру агарына алынады. Ыдыстарда пигментацияланған колониялары мен оң лецитовителлаз белсенділігі бар колониялары болмаған жағдайда зерттеу үшін пигментсіз колониялар мен стафилакокк морфологиясына ұқсас лецитовителлаз белсенділігі жоқ колониялары алынады. Түрлі колониялардың кемінде екі түрін іріктеу керек.

Егулер бар пробиркалар +35⁰С +37⁰С температурасында 18-20 сағатқа термостатқа салынады. Тәуліктік инкубациядан кейін бөлінген штаммдарда морфология, тинкториалдық ерекшеліктері (Грамм бойынша бояу) мен плазма коагуляциялық белсенділігінің барына және қауыз қалыптастыру факторына тексеріледі.

Коагулаз оң стафилококтарды сәйкестендіру үшін плазмокоагуляция реакциясынан басқа 2-3 қолжетімді тестіні пайдаланады.

Үлгілік морфологиясы, плазмокоагуляциялық белсенділігі бар культураның тиістілігі пигмент пен қауыз қалыптастыру факторы болмағанда, коагулаз оң стафилокок түріне қатысты мынадай сызба бойынша анықталады.

Кесте

Қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын субстанциялар мен қосалқы заттардың микробиологиялық тазалығы

Стафилококк түрі	Koaгулаза	Пигмент	Фогес-Проскауэр реакциясы	Аэробтық жағдайдағы қышқыл өнімі		Қауызды қалыптастыру	Гемолиз
				Манит	Мальтоза	Қауызды қалыптастыру	Гемолиз
St. aureus	+	+	+	+	+	+	+
St. intermeins	+	-	-	+/-	+/-	+/-	+
St. hyicus	+	-	-	-	-	-	-

124. Қанды дайындау және қайта өңдеу өндірістік үдерісі кезінде персоналдың қолдарын өңдеу тиімділігінің зарарсыздығын бақылау үшін бірнеше қызметкер іріктеліп, аптасына кемінде бір рет, донорлар шынтағының бүгілу аясындағы терісін - аптасына кемінде екі рет жүргізіледі. Донорлардың шынтақ буынының шайындылары 3 % доноры санынан алынады.

Персонал қолдары мен донорлардың шынтақ буыны бүгілген жерін өндеу тиімділігі мынадай әдістердің бірімен жүргізіледі:

1) персоналдың екі қолының саусақтарының арасы мен алақанынан шайынды алу:

Мақта тығындары бар пробиркаларына кіріктірілген әйнек, металл немесе ағаш таяқшалардағы стерильді мақта тампондары зертханада алдын-ала дайындалады (тампоны бар әрбір пробиркаға бокс жағдайында мақта тампонын сұйықтыққа тиігзбестен 10 мл тиогликоль ортасы құйылады).

Шайындыны дәл алудың алдында тампон тиогликоль ортасына салу жолымен ылғалданады.

2) Қолдың саусақтарын тигізу арқылы қоректену ортаның (МПА) тығыз жоғары бетін Петри шынаяғында және бірнеше рет айналдыра шайқайды. Донордың шынтақ буыны бүгілген жері 3-4 сантиметрге төмен жерін өңдеудің тиімділігін тексеру тиогликоль ортасына малынған стерилденген мақта тампондарымен жүргізіледі.

"Себілген" ыдыс екі тәулік ішінде диапазонда +22+35⁰С температурада термостатталады.

Нормада донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері мен персонал қолдары зарарсыз болуы тиіс.

125. Қан, оның компоненттері мен препараттарының зарарсыздыққа зерттеу жүргізілетін үй-жайларында жұмыс жағдайының зарарсыздығына зертханаішілік бақылау жүзеге асырылады.

126. Зарарсыздықты зертханаішілік бақылаған кезде зерттеудің мынадай түрлері жүргізіледі:

1) әрбір партия дайындалған қоректендіру ортаның зарарсыздығы;

2) бокс ауасының микробтық контаминациясы;

3) бокста жұмыс жүргізген кезде персонал қолдарының тазалығы;

4) құрғақ-ыстық шкафтар, автоклав жұмысы;

5) термостаттар жұмысы;

6) тоңазытқыштардың температуралық режимі;

7) алдын-ала зарарсыз препараттарды пайдалана отырып, бақылауыш сынамалары.

127. Бокстың және бокс алдындағы жабдықтарының үстіңгі бетіне Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдары мен мекемелері пайдалануға рұқсат берген кез келген дезинфекциялық және жуу құралдарын қолдана отырып зарарсыз ветошьпен мұқият дымқыл тазартуды күнделікті жасау керек. Дезинфекциялық және жуу құралдарының жұмыс ерітіндісі бекітілген әдістемелік нұсқамаларға сәйкес концентрацияда жасалады.

Дезинфекциялық құралдардың шығын нормасы - 100-150 мл/м².

128. Бокс резеңкелі қолғап пен дәке бетпердесінде, ал қажет болған жағдайда респираторда өңделеді.

129. Бокс ауасын залалсыздандыру үшін дымқыл тазартудан кейін 30 минуттан соң 2-2,5 ватт есебімен бактерицитті шам қолданылады. Сәулелендіру 1,5-2 сағат ішінде жүргізіледі. Бактерицитті шамдардың жұмыс уақыты арнайы журналдарға тіркеледі. Бактерицитті шамдарды пайдалану паспорт бойынша техникалық мәліметтерге сәйкес болу керек.

130. Боксты тиянақтап тазалау вирустық және саңырауқұлақ инфекцияларына арналған нұсқаулықта көрсетілген концентрацияда дезинфекциялық заттармен аптасына бір рет жүргізіледі. Тиянақтап тазалауды жүргізгеннен кейін бактерициттік шамдар екі сағатқа қосылады.

131. Бокс ауасында саңырауқұлақтар мен өңез айқындалған жағдайда кезектен тыс тиянақтап тазалау жүргізіледі.

132. Дезинфекциялық заттарды микроағзалардың тұрақты формаларының пайда болуын болдырмау үшін алмастыру жүргізіледі.

133. Бактериялық өсімі бар пробиркалар (шөлмектер, колбалар) залалсызданғаннан кейін жойылуға жатады.

Бактериялық өсімі жоқ қоректендіру орталары жұмыстан кейін жинақталады және залалсызданудан кейін кәрізге төгіледі.

134. Пайдаланылған зертханалық ыдыстар (Петри ыдыстары, пробиркалар, колбалар, шөлмектер және тағы басқалары) пен резеңкелі үрімшелер 0,5 % жуу құралы бар 4 % сутек қышқылы ерітіндісіне немесе Қазақстан Республикасында тіркелген жуу әсері бар кез келген дезинфекциялық құралға салынады. Ертіндіге тамшауырды батырар алдында, қосымша резеңке баллондардың көмегімен осы ертінді алдын ала сорылады. Сенімді дезинфекция мен залалсыздандыру алдындағы тазалауды қамтамасыз ететін экспозиция жасалады. Ыдыстар осы ерітіндіде ысқыштың көмегімен жуылады және бірнеше рет (8-10 рет) дезинфекциялық құралдың иісі кеткенше ағынды судың астында шайылады, содан кейін тазартылған сумен, сосын оларға одан арғы өндеу жүргізіледі.

135. Ыдыс бөлме температурасында (суық құрғату) немесе құрғақ ыстық шкафта +85-90⁰С температурада кептіріледі. Кептірілген ыдыстарды жарыққа қарап тексереді. Шыны ешқандай дақсыз және әбден мөлдір болу керек. Құрғақ ыдыс (пробиркаларға, шөлмектерге тығындар қойылып, Петри шынаяғына қақпақтар сұрыпталады) жабылып, пеналға орналастырылады немесе қағазға оралады. Колбалар мен шөлмектердің мойындары қосымша қағаз қалпақшалармен оралады.

136. Ыдыстар құрғақ ыстық ауа арқылы 180⁰С - 19⁰С - 60 минут, 160⁰С - 170⁰С - 150 минут немесе артық қысымдағы су нәрленген буымен 2,0 (±0,2) кгс/см² /+132 +134⁰С/ - 20-22 минут, 1,1 (±0,2) кгс/см² /+120⁰С - +122⁰С/ болғанда - 45-48 минут бойы залалсызданады.

137. Қоректендіру орталарын зерттеуге (пісіру, құю, залалсыздандыру, сақтау) дайындау өндіруші нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

Қоректендіру орталарының әрбір дайындалған партиясын автоклавдаудан кейінгі бақылау оның сапасын бақылауыш үлгілерді (партияның кемінде 2 %) 48 сағат бойы термостаттау жолымен зарарсыздыру бойынша бағалауды көздейді.

138. Бактерияларды анықтауға арналған тиогликоль ортасының бақылау үліглері +35 +37⁰С температурада 48 сағат бойы инкубацияланады.

139. Нәтижелерді есепке алу үлгілерді көзбен шолу арқылы жүргізіледі. Термостаттау кезінде микроағзалар өсуі байқалмау керек. Бақылауға салынған үлгілерде орта өсімі (мөлдір болмауы) жағдайында партия толығымен жарамсыз болады. Термостатқа салынған орта үлгілері зерттеу үшін пайдаланылмайды.

140. Зерттелетін өнім үлгілерімен бірге термостаттаған кезде қоректендіру орталардың (әрбір қоректендіру ортасының кемінде бір үлгісі) іргелесе бақылауы жүргізіледі.

Қан және оның
компоненттерінің
донорларын медициналық
куәландыруға және
медициналық пайдалануға
арналған қан өнімдерін шығару
кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға
қойылатын талаптарға
1-қосымша

Қан және оның компоненттері донорлары үшін зертханалық зерттеу көрсеткіштерінің нормалары

№	Көрсеткіштер	Құбылу шектері	Жолберілетін зерттеу әдістері
1.	Гемоглобин	Ерлерде кемінде 120 грамм/литр (бұдан әрі - г/л), Әйелдерде кемінде 110 г/л	Коториметрикалық әдістер Автоматты талдауыш
2.	Эритроциттердің мөлшері	Ерлер - (4,0-5,5)х10¹²/литр, жасушалар/литр (бұдан әрі - кл./л) Әйелдер - (3,7-4,7)х10¹² к/литр	Автоматтық есептегіш Горяев камерасы
3.	ЭШЖ	Ерлерде сағатына 10 миллиметр (бұдан әрі - сағ/мм) Әйелдерде сағ.15 мм артық емес	Панченков микроәдісі Вестергрен әдісі* Автоматты анализаторлар *-бұл жағдайда нормалар өзгеруі мүмкін
4.	Тромбоцит мөлшері	Кемінде 160х10⁹ кл./л	Горяев камерасы, Қанның боялған жұғынында есептеу Автоматты есептеуіш
5.	Лейкоциттер мөлшері	(4,0 - 9,0) х 10⁹ кл./л	Горяев камерасы Автоматты талдауыш
6.	Қанның ұю уақыты	5-10 минут	Ли-Уайт әдісі Сухарев әдісі
7.	Аланинаминотрансфераза (АЛТ)	Реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес	Кинетикалық әдіс

Қан және оның
компоненттерінің донорларын
медициналық куәландыруға
және медициналық
пайдалануға арналған қан
өнімдерін шығару кезіндегі
қауіпсіздік пен сапаға
қойылатын талаптарға
2-қосымша

Қан мен оның компоненттері донорлығынан тұрақты шеттету өлшемдері

Р/с №	Атаулары
1	Инфекциялық аурулар: В және С гепатиттері, АИТВ инфекциясы, мерез, туберкулез (барлық нысандар), туляремия, бөртпесүзек, лепра, В және С вирустық гепатиттері, АИТВ, мерез маркеріне зерттеудің оң нәтижелері
2	Инъекциялық есірткілерді тұтыну
3	Паразиттық аурулар: эхинококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяриатоз, ришта, лейшманиоз.
4	Жіті трансфузиялық кеуекті энцефалопатиялар (бұдан әрі - ЖТКЭ): Куру, Крейтцфельда Якоба ауруы, Гертсманна-Штреуслер синдромы, отбасылық анамнезде ЖТКЭ барлығы, амиотрофикалық лейкоспонгиоз
5	Анамнезінде адам гипофизі, өсу гормондары препараттарымен емделгені туралы ақпараттың болуы
6	Жүрек-тамыр аурулары: II-III деңгейдегі гипертензиялық ауру, жүректің ишемиялық ауруы, атеросклероз; атеросклеротикалық кардиосклероз; облитерациялайтын эндартерит, ерекше емес аортоартрит, қайталанба тромбофлебит, эндокордиттер, миокардтар, жүрек кемістігі (туқым қуалаған және жүре пайда болған)
7	Декомпенсация кезеңінде тыныстық жетіспеушілік белгілері бар тыныс алу мүшелерінің аурулары
8	Бауырдың созылмалы аурулары гепатиттер, соның ішінде уыттық анықсыз этиологияда, бауыр циррозы
9	Бүйрек және зәр жүру жолдарының декомпенсация кезеңіндегі аурулары
10	Функция мен зат алмасуының қайтымсыз бұзылуы кезіндегі эндокринді жүйе ауруы, қант диабеті (инсулинге тәуелді нысаны)
11	Орталық нерв жүйесінің органикалық аурулары
12	Дәнекер тіннің диффузиялық аурулары
13	Сәулелік ауру
14	Көру мүшелерінің аурулары: толық соқырлық
15	Тері аурулары: генерализацияланған псориаз, витилиго, терең микоздар
16	Отоларингологиялық мүшелерінің аурулары: озена, күрделі ағындағы созылмалы іріңу-қабыну аурулары
17	Қатерлі ісіктер және қан аурулары
18	Қол-аяғының біреуінің алынуымен, паренхиматозды және/немесе қуыс ағза немесе мүше (бауыр, бүйрек, өкпе, асқазан) бөлігін алумен жүргізілген операциялар
19	Созылмалы және жіті остеомелит
20	Ағзаларды трансплантаттау
21	Есту мен сөйлеуден толық айрылу
22	Анемнездегі анафилаксия расталған тұлғалар
23	Бір ағзадан артық зақымдалған аутоиммундық аурулар
24	Белгіленген генетикалық аурулар
25	Психикалық аурулар және мінез-құлық бұзушылықтары
26	Тәуекел нысандағы мінез-құлықтың дәлелденген фактілері - сексуалдық қызметтер көрсету, ретсіз жыныстық қатынасқа түсу

Ескертпе:

донорлықтан тұрақты шеттету өлшемдері перифериялық қанның гемопоэздік дің жасушаларының донорлары үшін пайдаланылмайды, оларды донацияға жіберу туралы құжатталған шешімді жауапты адам қабылдайды.

Қан және оның
компоненттерінің донорларын
медициналық куәландыруға
және медициналық
пайдалануға арналған қан
өнімдерін шығару кезіндегі
қауіпсіздік пен сапаға
қойылатын талаптарға
3-қосымша

Қан мен оның компоненттері донорлығынан уақытша шеттету өлшемдері

Р/с №	Атауы	Уақытша шеттеудің аралығы
	1. Гемотранмиссивтік инфекцияларды жұқтыру факторлары:
1.	Қан мен оның компоненттерінің трансфузиясы (күйік реконвалесценттер және резус факторға иммундалған тұлғаларды қоспағанда)	12 ай
2.	Операциялық араласулар, оның ішінде түсіктер, аппендэктомия, холецистэктомия, репродуктивтік жүйе мүшелері және амблуториялық хирургия	4 ай
3.	Аллогендік қанның сілімейлі қабаққа түсуі немесе инъекциялық инемен укол алғандар	4 ай
4.	Аллогендік дің жасушаларын енгізу	4 ай
5.	Мөлдікқабықты, мидың қатты қабатын ауыстыру	4 ай
6.	Акупунктура, татуировка және пирсинг	4 ай
7.	В, С гепатитін жұқтырғандармен тұрмыстық байланыста болғандар (донор сөздерінен анықталады)	6 ай
8.	А гепатитін жұқтырғандармен тұрмыстық байланыста болғандар (донор сөздерінен анықталады)	35 күн
9.	Қан құю жолымен таралатын аурулар бойынша эндемикалық болып табылатын, тропикалық және субтропикалық климаттық елдерде (Азия, Африка, Оңтүстік және Орталық Америка) 4 айдан астам уақыт болғандар	безгекке тестілеу нәтижесі теріс болғанда донациялауға қатыстыру 4 айдан кейін
10.	Тіс экстракциясы	Асқынулар жоқ болса - 10 күн, (кездейсоқ бактериемия тәуекелі салдарынан) күрделі асқынулар жоқ болғанда
11.	Тәуекел нысандағы мінез-құлықтың дәлелденбеген фактілері - сексуалдық қызметтер көрсету, ретсіз жыныс қатынастарына түсу	4 ай
12	ВГВ, ВГС, мерез, АИТВ маркерлерінің болуына расталмаған бастапқы оң нәтижелері жағдайында донорды уақытша шеттету кезеңі	Кейіннен бақылау тексерумен 6 ай
13	АЛТ жоғары белсенділігін байқаған жағдайда донорды уақытта шеттету кезеңі	Кейіннен бақылау тексерумен 1 ай
14	Жалпы клиникалық зертханалық тексеру нәтижелерінің ауытқуы жағдайда донорды уақытша шеттету кезеңі	Кейіннен бақылау тексерумен 1 ай
15	Жалпы ақуыз көрсеткішінің ауытқуы жағдайда донорды уақытша шеттету кезеңі	Кейіннен бақылау тексерумен 1 ай
	2. Ауырған аурулар және вакцинациялар
16.	Безгек	Клиникалық және зертханалық толық сауығу сәтінен бастап 4 ай
17.	Сарып (зерттеудің зертханалық әдістерімен расталған)	Клиникалық және зертханалық толық сауығу сәтінен бастап 2 жыл
18.	Ішсүзек	Айқын функционалдық бұзылулар болмаса, клиникалық және зертханалық толық сауығу сәтінен бастап 1 жыл
19.	Ангина	Сауығу кезінен бастап 1 ай
20.	Тұмау, жіті респираторлық вирустық инфекция	Сауығып, өзін-өзі қанағаттанарлық сезінгенде 2 апта
21.	Тұрақты шектеулер өлшемдеріне жатпайтын инфекциялық аурулар	Жазылғаннан бастап 6 ай
22.	Орналасуына қарамастан шиеленісу кезеңіндегі жіті және созылмалы аурулар	Жазылғаннан бастап немесе жедел уақытысы өткеннен соң 1 ай
23.	Жіті гломерулонефрит	Расталған толық жазулудан кейін 5 жыл
24.	Шиеленісу фазасындағы аллергиялық аурулар	Шиеленісу мерзімі басылғаннан кейін 2 ай
25.	Вегеттық-тамырлық дистония	Емделуден кейін 1 ай
26.	Q-қызбасы	Толық клиникалык жазылғаннан соң 2 жыл
27.	Жүктілік және бала емізу кезеңі	Босанғаннан соң 1 жыл
28.	Өлтірілген вакцинамен (В гепатиті, көк жөтел, паратифтер, тұмау, анатоксиндер, сіреспе, дифтерия және тағы да басқалары) егу алғандар	2 апта
29.	Тірі вакцинамен (сарып, оба, туляремия, туберкулез, қызылша, эпидемиялық паротит, ішсүзекке қарсы тірі бәсендетілген вакцина, сіріспеге қарсы тірі бәсендетілген вакцина, полиомиелит және тағы басқалары) егу алғандар	4 апта
30.	Құтыршақ ауруына, кене энцефалитіне қарсы вакцина	Жұқтыру көзімен байланысқа түскеннен кейін 1 жыл
31.	Манту реакциясы (егілген орынының айқын қабыну белгілері болмағанда)	2 апта
3. Көңіл-күйі себебінен және өзге де факторлар бойынша терапевттің шеттеуі
32.	Ішімдікті қабылдау	48 сағат
33.	Антибиотикті қабылдау	Қабылдап болғаннан соң 2 апта
34.	Анальгетиктер, салицилаттарды қабылдау	Қабылдап болғаннан соң 3 күн
35.	Тамыр соғуының жиілігі минутына 50-ден кем және 100-ден артық соққы, аритмия	48 сағат
36.	Систоликалық қысымы сынап бағанының (бұдан әрі - сын. бағ.мм) 180 миллиметрінен артық немесе сын. бағ. 100 мм кем	48 сағат
37.	Диастоликалық қысымы сын. бағ. 100 мм. артық немесе бағ.сын. 60 мм кем	48 сағат
38.	Дене қызуы 38⁰С артық	2 апта
39.	Қанды тапсыру алдында түнгі ауысымдағы жұмыс	24 сағат
	4. Қолайсыз эпидемиялық жағдайға байланысты
40.	Эпидемиологиялық жағдайлар (мысалы, аурулардың өршіп көбейген жағдайлары)	Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтайтын эпидемиологиялық жағдайға байланысты шеттету

Ескертпе:

Донорда осы тізімге кірмей қалған аурулардың белгілері болса, онда донорлық мәселесі медициналық зерттеп-қарауды жүргізген дәрігер, қажет болса, тиісті бейінді маманның кеңесінен кейін шешіледі.

Қан және оның
компоненттерінің донорларын
медициналық куәландыруға
және медициналық
пайдалануға арналған қан
өнімдерін шығару кезіндегі
қауіпсіздік пен сапаға
қойылатын талаптарға
4-қосымша

Қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар

Р/с №	Бастапқы шара	Одан арғы ресім
Р/с №	Бастапқы шара	Жаңа алынған қанды донациялау	Бір реттік плазмаферез	Екі реттік немесе аппараттық плазмаферез	Тромбоцитаферез	Бір реттік эритроцитаферез	Екі реттік эритроцитаферез
1.	Жаңа алынған қанды донациялау	60 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	60 тәулік	90 тәулік
2.	Бір реттік плазмаферез	7 тәулік	7 тәулік	7 тәулік	7 тәулік	7 сағат	7 тәулік
3.	Екі реттік немесе аппараттық плазмаферез	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік
4.	Тромбацитаферез	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік
5.	Бір реттік эритроцитаферез	60 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	60 тәулік	90 тәулік
6.	Екі реттік эритроцитаферез	Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 тәулік	60 тәулік	60 тәулік	60 тәулік	Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 тәулік	Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 тәулік

Ескертпе:

Плазманы (оның ішінде иммундық) донациялау кезінде - дайындалған плазма антикоагулянт есебімен 1 жылда 20 литрден аспайтын плазманы дайындау жүргізіледі. Плазма немесе тромбоциттерді әр жүйелі 20 донациялаудан кейін донорға бір айға демалыс беріледі.

Аферез әдісімен эритроциттерді донациялау кезінде ұқсас мерзімде жаңа алынған қанның донациялауында эритроциттерден бірдей айырылу көлеміндегі эритроциттерді жыл бойы дайындау жүргізіледі.

Ерекше жағдайларда (қажетті қан тобы бар донор болмағанда) ресімнің аралық интервалы донорға медициналық зерттеп-қарау жүргізген дәрігердің шешімімен қысқартылады.

Плазмаферез ресімі кезінде донорға эритроцит қайтарылмай қалса, онда қан мен оның компоненттерін донациялау түрлерінің аралық интервалы жаңа алынған қанды донациялау аралығына теңеледі.

Қанды аз дозаларда дайындау 10-30 миллилитр жаңа алынған қан көлемінде аптасына 3 реттен көп емес жүргізіледі.

Қан донациясының ең төмен жиілігі:

ер донорлар үшін - 450 миллилитр (бұдан әрі - мл) ± 10% көлемде жылына 6 доза,

әйел донорлары үшін - 450 миллилитр (бұдан әрі - мл) ± 10% көлемде жылына 4 доза.

Перифериялық қанның ГДЖ донациясының жиілігі мен реті перифериялық қанның бір және одан артық микролитрінде 20 жасуша мөлшеріндегі CD+34 бастапқы деңгеймен және қорытынды өнімде реципиент дене салмағының 1 килограммына/2х10⁶ CD+34 жасуша деңгейінде анықталады.

Қан және оның
компоненттерінің донорларын
медициналық куәландыруға
және медициналық
пайдалануға арналған қан
өнімдерін шығару кезіндегі
қауіпсіздік пен сапаға
қойылатын талаптарға
5-қосымша

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа көрсеткіштері

1. Жаңа алынған қан

Анықтама

Жаңа алынған қан - медициналық зерттеп-қараудан өткен дені сау донордан алынған қан.

Алу

Жаңа алынған қан антикоагулянты бар зарарсыз апирогендік контейнерге дайындалады және анықтама бойынша жаңа алынған қанды алу үшін дайындық қажет емес.

Пайдалану

Жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

қосымша өндеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс.	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	айына 4 доза	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	айына 4 доза	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Ескертпе: * - "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

Сақтау және тасымалдау

Құюға арналған жаңа алынған қан +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Қан компоненттерін дайындауға арналған жаңа алынған қан 24 сағат бойы +20⁰С +24⁰С температурада сақталады, бұл одан тромбоциттер концентратын дайындауға мүмкіндік береді.

Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10⁰С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде жүзеге асырылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 микрометр (бұдан әрі - мкм) өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем;

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

трансплантант қожайынға қарсы реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

2. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Анықтама

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан - жаңа алынған қаннан лейкоциттерді барынша қалдық құрамына дейін бөлу жолымен алынған компонент.

Дайындау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қанды донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талаптар (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс.	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан - +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында лейкофильтрленген жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Лейкофильтрленген жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

3. Эритроциттік масса (ЭМ)

Анықтама

Эритроциттік масса - жаңа алынған қаннан алынған компонент, оның құрамында жаңа алынған қан лейкоциттерінің елеулі бөлігі және тромбоциттердің әр-түрлі саны бар, олардың құрамы центрифугалау әдісіне тәуелді.

Дайындау

Эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.

Пайдалану

Эритроциттік масса қосымша өңдеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	280 ± 50 мл	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гематокрит	0,65 - 0,75	айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	айына 4 доза

Сақтау және тасымалдау

Эритроциттік масса +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында эритроциттік масса мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Эритроциттік массаның трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

4. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса

Анықтама

Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса (бұдан әрі - ЛТҚ алынған эритроциттік масса) - жаңа алынған қаннан алынған қан компоненті, оның құрамында дозада кемінде 1,2х10⁹ лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне тәуелді тромбоциттер саны бар.

Дайындау

ЛТҚ алынған эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін және 20-60 мл лейкотромбоциттік қабаты центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.

Пайдалану

ЛТҚ алынған эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	250 ± 50 мл	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	дозада <1,2х10⁹	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

ЛТҚ алынған эритроциттік масса +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында ЛТҚ алынған эритроциттік масса жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

ЛТҚ алынған эритроциттік массаның трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

5. Лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Лейкофильтрленген эритроциттік масса - жаңа алынған қаннан, эритроциттік массадан немесе ЛТҚ алынған эритроциттік массадан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1х10⁶ аз

Дайындау

Лейкофильтрленген эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан центрифугалау және эритроциттік массадан немесе ЛТҚ қабаты алынған эритроциттік массадан фильтрлеуден кейін плазманы бөлу мен фильтрлеу жолымен алады.

Лейкоциттерді бөлу фильтрлеу әдісімен донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде жүзеге асырылады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге сәйкес анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт немесе консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында лейкофильтрленген эритроциттік масса жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Лейкофильтрленген эритроциттік массасының трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

6. Эритроциттік жүзінді

Анықтама

Эритроциттік жүзінді - жаңа алынған қаннан алынған компонент. Оның құрамында жаңа алынған қандағы лейкоциттердің елеулі бөлігі (2,5-3,0х109 жасушалары) және центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің түрлі мөлшері бар.

Дайындау

Эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманы бөлу жолымен алады.

Пайдалану

Эритроциттік жүзінді қосымша өңдеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Егер эритроциттік жүзінді патогендерді әсерсіздендіру, қосымша ерітіндіде жуу және қайта ресуспендиялау ресіміне ұшырайтын болса, алынған компонент - вирустазартылған, жуылған, қосымша ерітіндіде ресуспендирленген эритроциттер деп аталады.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

Сақтау мен тасымалдау

Эритроциттік жүзінді +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.

Тасымалдау кезінде +10⁰С жоғары емес температура сақталады. Белгіленген температураны 24 сағат бойы сақтайтын тасымалдау жүйесі пайдаланылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Жағымсыз реакциялар

Эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

7. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді

Анықтама

Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді (бұдан әрі - ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді) - жаңа алынған қаннан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,2х10⁹ аз.

Дайындау

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманың елеулі бөлігі мен 20-60 мл. ЛТҚ бөлу жолымен алады.

Пайдалану

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа өлшемдері:

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысы анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	дозада <1,2х10⁹	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау мен тасымалдау

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Жағымсыз реакциялар

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

8. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

Анықтама

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді - жаңа алынған қаннан, эритроцитті жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,0х10⁶ аз.

Дайындау

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді бөлу барысында жаңа алынған қанның дозасынан және центрифугалаудан кейін одан әрі қосалқы ерітіндіні бірден оса отырып, плазманы бөлу; сондай-ақ эритроциттік жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа көрсеткіштері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау мен тасымалдау

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Жағымсыз реакциялар

ЛТҚ алынған лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

9. Аферездік эритроциттер

Анықтама

Аферездік эритроциттер - бір донордан алынған қан компоненті. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы әр түрлі болуы мүмкін.

Алу

Аферездік бір донордан антикоагулянтты - құрамында цитрат бар ерітіндіні пайдалана отырып, жасушаларды автоматты сепарациялау әдісімен эритроциттерді жинақтау арқылы алады. Плазма донорға қайтарылады. Бір шараның барысында аферездік эритроциттердің бір немесе екі дозасын алуға болады.

Пайдалану

Аферездік эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе алдын ала лейкофильтрлеуге немесе қосалқы ерітіндіні енгізуге ұшырайды, бұдан басқа клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1 %	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гематокрит (қосалқы ерітіндіні қосқанда)	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Қалдық лейкоциттер** (лейкофильтрлеуде)	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына кемінде 10 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Егер аферездік эритроциттер компонентін дайындау барысында функциялық жабық жүйе пайдаланылған болса, сақтау мерзімі пайдаланылатын антикоагулянтқа сәйкес келеді. Эритроциттер функциялық ашық жүйеде дайындалған жағдайда сақтау мерзімі қосалқы ерітіндіге қарамастан, 24 сағат болып шектелген.

Қосалқы ерітіндіні пайдаланған жағдайда аферездік ерітінділердің жарамдылық мерзімі қосалқы ерітіндінің жүйесі үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады. Сақтау температурасы +2⁰С-дан +6⁰С-ға дейін.

Тасымалдау барысында +10⁰С жоғары емес температура сақталады. Белгіленген температураны 24 сағат бойы сақтайтын тасымалдау жүйесі пайдаланылады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында аферездік эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Аферездік эритроциттердің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

10. Жуылған эритроциттер

Анықтама

Жуылған эритроциттер - эритроциттік массаны немесе эритроциттік жүзіндіні және олардың нұсқаларын екінші рет қайта өңдеу арқылы алынған компонент. Қалдық плазманың көлемі жуу хаттамасына тәуелді. Гематокритті клиникалық қажеттілікке байланысты реттеуге болады.

Дайындау

Жуылған эритроциттерді физиологиялық ерітіндіні жуу (қосу), центрифугалау, тұнба үстіндегі затты бөлу тәрізді реттелген жолмен алады. Мұндайда плазма, лейкоциттер мен тромбоциттердің елеулі бөлігі бөлінеді. Центрифугалау барысында температура бақылауы жүргізіледі.

Пайдалану

Жуылған эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе лейкофильтрлеуге немесе қосымша иондауыш сәулелеуге ұшырайды, клиникалық көрсетілімдер бар болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Сапа көрсеткіштері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1 %	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит (қосалқы ерітіндіні қосқанда)	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер** (лейкофильтрлеуде)	Есеп бойынша дозада <1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына кемінде 10 доза
Қорытынды супернатанттағы ақуыз құрамы	Дозаға < 0,5	Барлық дозалар
Шара соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Барлық дозалар

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды

Сақтау және тасымалдау

Егер жуылған эритроциттер компонентін дайындау барысында функциялық жабық жүйе пайдаланылған болса, сақтау мерзімі 24 сағат. Эритроциттер функциялық ашық жүйеде дайындалған жағдайда сақтау мерзімі қосалқы ерітіндіге қарамастан, 24 сағат болып шектелген.

Тасымалдау барысында +10⁰С жоғары емес температура сақталады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

жуу ерітіндісінің атауы мен көлемі;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

аномалиялық гемолиз немесе ерекшеліктерінің басқа бұзылыстары табылған кезде компонентті пайдалануға тыйым салу туралы мәліметтер;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында жуылған эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Жуылған эритроциттердің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

11. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер

Анықтама

Мұздатылған эритроциттер - донорлық қан эритроциттерін мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алынатын қан компоненті.

Дайындау

Мұздатылған эритроциттерді дайындаудан кейін криоқорғаныс ерітіндіні қоса отырып, жеті күн бойы мұздату жолымен алады. Мұздату үшін мұздатудың екі әдісін пайдаланады:

- глицериннің жоғары шоғырлануымен;

- глицериннің төмен шоғырлануымен.

Мұздатылған эритроциттерді сақтауға сала отырып, келешекте компонентті еріткен кезде жаңадан ашылған инфекция маркерлеріне тестілеу жүргізу мүмкіндігін сақтау үшін сарысу немесе плазма үлгілерін бір мезетте салады.

Анықтама

Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттер - мұздатылған эритроциттерден алынған компонент. Компоненттің құрамында біраз ақуыз, лейкоциттер және тромбоциттер бар.

Дайындау

Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттерді мұздатылған эритроциттерден жуу жолымен алады (деглицеринизация).

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	>185 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин (супернатант)***	Дозаға < 0,2 г	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	36 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалар
Гематокрит	0,65 - 0,75	Барлық дозалар
Осмолярдығы***	< 340 мОсм/л	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада < 0,1х10⁶	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны
Зарарсыздығы	Зарарсыз	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - қорытынды суспензивті ерітінді.

Сақтау және тасымалдау

Мұздатылған эритроциттерді белгіленген температураны сақтауға кепілдік берілген жағдайда 10 жылға дейін ұзартылады.

Мұздатылған эритроциттерді сақтаудың мынадай режимдері пайдаланылады:

глицериннің жоғары шоғырлануы бар криоконсервілеу әдісін пайдаланғанда электр тоңазытқышындағы сақтау температурасы -60⁰С-тан -80⁰С-қа дейін;

глицериннің төмен шоғырлануы бар криоконсервілеу әдісін пайдаланғанда сұйық азот буындағы сақтау температурасы -140⁰С-тан -150⁰С-ға дейін.

Мұздатылған эритроциттерді тасымалдау сақтаудың белгіленген шарттары сақталғанда жүзеге асырылады.

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді сақтау мерзімі жуу сәтінен бастап 24 сағатпен шектеледі.

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттер +2⁰С +6⁰С температурада сақталады.

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді тасымалдау кезінде +10⁰С температурасы сақталады, тасымалдау уақыты шектеулі. Белгіленген температураны 24 сағат бойы сақтайтын тасымалдау жүйесі пайдаланылады.

Таңбалау

Мұздатылған эритроциттердің заттаңбасында мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

криоқорғаныс ерітіндісінің атауы мен көлемі;

компонент туралы қосымша ақпарат (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы;

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттердің заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосалқы ерітіндінің атауы мен көлемі;

компонент туралы қосымша мәлімет (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттердің трансфузиясы кезінде

мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

12. Жаңа мұздатылған плазма

Анықтама

Жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі - ЖМП) - жаңа алынған қанның дозасынан немесе плазмаферез әдісімен алынған қан компоненті.

Дайындау

ЖМП плазманы ұюдың - дайындаудан кейінгі алғашқы 6 сағаттың ішінде, бірақ доза дайындалғаннан кейін салқындатылған болса, 18 сағаттан кешіктірмей лабильді факторларын сақтайтын шарттар орындалғанда мұздату жолымен алады. Егер плазма дозасы арнайы валидациялық аппараратураны +20⁰С +24⁰С температурасы аралығында пайдалана отырып, салқындатылған болса, сақтау мерзімі 24 сағатқа дейін ұзарады. Мұздату 1 сағат бойы -30⁰С температурасын қамтамасыз ететін жүйеде жүзеге асырылады.

Мұздату алдында плазма лейкофильтрлеуге ұшырайды, бұл ретте лейкоциттердің құрамы 1х10⁶ аз. ЖМП "терезе мерзімімен" байланысты қауіпті болдырмау үшін карантиндеу, бұл ретте ЖМП қан тапсырудан кейінгі 6 айдан соң донорды инфекция маркерлеріне - В гепатитіне, анти-АИТВ және анти- ВГС үстірт антигенге қайта зерттеп-қарағаннан кейін карантинделген деп танылады. Полимеразды тізбекті реакция диагностикасын пайдаланған жағдайда карантиндеу мерзімі 4 айға дейін қысқарады.

ЖМП және фракциялауға арналған адам плазмасы сияқты оның түрлері фармокопея тармақтарында баяндалған ерекшеліктерге сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП осы тараудың талаптарына сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП қолдану алдында +34⁰С+37⁰С температурада мамандандырылған аппараттарда ерітіледі.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген көлем ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
VIII фактор	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) бастапқы деңгейдің кемінде 70 %	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет - мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық жасушалар**	Эритроциттер - кемінде 6,0х10⁹/л Лейкоциттер - кемінде 0,1х10⁹/л; Тромбоциттер - кемінде 50х10⁹/л	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Қалдық жасушалар**	Лекоциттер кемінде 1х10⁶ азайтылғанда	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына кемінде 10 доза

** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушаларды санау мұздатылғанға дейін жүзеге асырылады. Торшаның элиминация процедурасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, онда міндетті түрде дайындалған процедураны тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізіледі. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

ЖМП мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

ЖМП мұздатылған күйі тасымалдағанда сақтау температурасы бір қалыпты болады.

ЖМП еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

ЖМП клиникалық пайдалану үшін ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттерде ЖМП пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

ЖМП трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

13. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма

Анықтама

Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі - вирустазартылған ЖМП) - жаңа алынған қаннан немесе вирустарды әсерсіздендіруге мен мұздатуға ұшыраған аферез әдісімен алынған қан компоненті. Вирустазартылған ЖМП құрамында ұю факторларының және табиғи ингибиторларының 50-70%-ға дейінгі факторы бар, қабыршықты вирустар В, С гепатиттері, АИТВ 1,2 вирустарын орташа есеппен мың есеге төмендетеді.

Дайындау

Вирустазартылған ЖМП-ны мұздату немесе еріткеннен кейін плазмадағы вирустарды тазарту жолымен алады. Патогендерді инактивациялау шарасы көк метиленді, амотасаленді және рибофлавинді немесе Қазақстан Республикасында рұқсат етілген басқа әдістемені пайдалана отырып, жасалады және жабдықты өндірушінің нұсқаулығына сәйкес орындалады, мұздау талаптары ЖМП ұқсас.

Вирустазартылған ЖМП қосымша лейкофильтрлуге ұшырайды.

Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП осы тарауды талаптарына сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП пайдалану алдында +34⁰С+37⁰С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген көлемі ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
VIII фактор	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) бастапқы деңгейдің кемінде 70 %	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет - мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Фибриноген	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) жаңа жинақталған плазма дозасы белсенділігінің > 60%	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет - мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында
Қалдық жасушалар**	Эритроциттер - кемінде 6,0 х 10⁹/л Лейкоциттер - кемінде 1 х 10⁹/л; Тромбоциттер - кемінде 50 х 10⁹/л	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қалдық жасушалар**	Лекоциттер кемінде 1х10⁶ азайтылғанда	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес

Ескертпе: * - Егер ол "Барлық дозалар" мәнінен ерекше болса, "бақылау жиілігі" параметрі тексерудің ең төменгі жиілігін көрсетеді және қан компоненті ретінде ауытқулар тәуекелін төмендету үшін процесті статистикалық басқару қажеттігін көрсетеді.

** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушалар санын мұздатылғанға дейін есептеу жүзеге асырылады. Жасушаның элиминация шарасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, міндетті түрде дайындық шарасын тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізіледі. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Вирустазартылған ЖМП мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүзеге асырылады.

Вирустазартылған ЖМП мұздатылған күйі тасымалдағанда сақтау температурасы бір қалыпты болады.

Вирустазартылған ЖМП еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

Вирустазартылған ЖМП клиникалық пайдалану үшін ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

егер бір донациядакомпоненттің екі немесе одан да артық дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

патогендерді әсерсіздендіру үшін пайдаланылатын қоспалардың атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Вирустазартылған ЖМП мынадай жағдайларда пайдаланылмайды:

ЖМП ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттерде;

патогендер инактивациясы амотасаленді пайдалана отырып жүргізілсе, фототерапиядан өтетін сәбилер;

патогендер инактивациясы көк метиленді пайдалана отырып жүргізілсе, Г-6-ФД иапшылығы бар пациенттер;

патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның салдарынан пайда болатын қоспаларға белгіленген аллергиясы бар пациенттер.

Жағымсыз реакциялар

Вирустазартылған ЖМП трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (В және С гепатиті, АИТВ) берілуі ықтималдығы жоғары емес;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме;

анафилаксия және патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның салдарынан пайда болатын қоспаларға аллергиялық реакциялар.

14. Криопреципитат

Анықтама

Криопреципитат - Криопреципитат құрамында плазманың криоглобулин фракциясы бар қан компоненті, криопреципитатта VIII фактор, Виллебранд факторының және фибронектиннің елеулі бөлігі бар.

Дайындау

Криопреципитатты жаңа өнделген немесе сепарацияланған плазманы немесе ЖМП одан әрі өндеу арқылы алады және ол шоғырлануға ұшырайды. ЖМП +2⁰С-дан +6⁰С дейінгі температурада ерітіледі немесе жедел сифон еріту әдісімен тұрақты температурада қатаң режимде центрифугалайды, супернатантты плазманы бөледі, ал тұнбасын жедел мұздатады.

Компонентті алу барысында лейкоциттерді бастапқы материалдан бөлу, оны вирустазарту немесе оны карантиндеу мүмкін.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған криопреципитат +37⁰С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі**	20-40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
Фактор VIII	дозаға > 70МЕ	Әрбір екі ай сайын А) Сақтаудың бірінші айында түрлі қан топтарының алты дозасының 2 пулы әрбір үш ай сайын. Б) Соңғы сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының пулы	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Фибриноген	дозаға > 140 мг	1 % от вcex доз, бірақ айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Ескертпе: * - "Бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

** Криопреципитатты жаңа алынған қан дозасының ЖМП алған кезде. Аферездік ЖМП пайдаланылған кезде, көлемі ерекшеленеді.

Сақтау және тасымалдау

Криопреципитатты мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы -25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы -18⁰С-дан -25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

Криопреципитатты мұздатылған күйі тасымалдаған кезде сақтау температурасы бір қалыпты болады.

Криопреципитатты еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

Криопреципитат ерітілгеннен кейін оны қайта мұздату жүргізілмейді.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір донация кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Криопреципитат ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Криопреципитаттың трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

гемофилия бар пациенттерде VIII Фактор ингибиторларының дамуы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (В және С гепатиті, АИТВ) берілуі ықтимал;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану.

15. Супернатантты плазма

Анықтама

Супернатантты плазма - плазманы екінші рет өңдеген кезде пайда болған қан компоненті, оның құрамындағы альбумин, иммуноглобулиндер, ұю факторларының мөлшері ЖМП бірдей, ал V және VIII лабильді факторларының және фибриногеннің мөлшері азайтылған.

Алу

Супернатантты плазма - ЖМП-дан криопреципитатты бөлу жолымен алынатын жанама өнім.

Компонентті алған кезде бастапқы материалдан лейкоцитерді бөлу, оны вирустазарту және карантиндеу жүргізіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған супернатантты плазма пайдалану алдында +34⁰С+37⁰С температурада арнайы аппараттарда мұздатылуға жатады.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген өлемі ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар

Сақтау және тасымалдау

Супернатантты плазманы мұздатылған күйі сақтау:

сақтау температурасы-25⁰С төмен болса, 36 ай бойы;

сақтау температурасы-18⁰С-дан-25⁰С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.

Супернатантты плазма мұздатылған күйі тасымалдаған кезде сақтау температурасы бір қалыпты болады.

Супернатантты плазманы еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.

Супернатантты плазма клиникалық пайдалану үшін ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Супернатантты плазма ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Супернатантты плазманың трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме;

анафилаксия және аллергиялық реакциялар.

16. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат

Анықтама

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат - жаңа алынған қан дозасынан алынған қан компоненті. Оның құрамында бастапқы жаңа алынған қанның плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі және тромбоциттердің кемінде 60х10⁹ жасушалары бар.

Дайындау

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратты мына әдістерінің бірімен дайындайды:

тромбоциттермен байытылған плазма (ТБП), оның құрамында 0,2х10⁹ дейін лейкоциттер бар;

лейкотромбоциттік қабаттан (ЛТҚ), оның құрамында 0,05х10⁹ дейін лейкоциттер бар.

Пайдалану

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат нәрестелер мен сәбилерге құю үшін пайдаланылады. Ересектерге арналған стандартты дозаға жеткізу үшін қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраттың 4-6 дозасы керек.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	60х10⁹ тромбоциттерге >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы**	>60х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер*** А) ЛТҚ-дан Б) ТБП-дан	<0,05х10⁹ <0,2х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+220С) ****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалыннады және көрсеткіш +22⁰С температурада рН қатысты қайта есептеледі.

Сақтау және тасымалдау

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратын сақтау +20⁰С+24⁰С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі 5 күн, сақтау мерзімі 7 тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін.

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратын тасымалдаған кезде сақтау температурасына барынша жақын температура сақталады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

біріктірген кезде донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі және пулға кіретін барлық донация нөмірлерін бақылау қамтамасыз етіледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраты ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратының трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ, басқалар) берілуі ықтимал;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме.

17. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат

Анықтама

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат - тромбоциттер концентратының 4-6 дозасын қосқаннан болған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі бар. Компоненттегі тромбоциттердің құрамы 2х10¹¹

Дайындау

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты жаңа алынған қанның лейкотромбоциттік қабаттарынан немесе екінші рет қайта өндеуді пайдаланып, қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының 4-6 дозасын біріктіру кезінде алады.

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат компонентінің негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге - лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:

Жаңа алынған қанның 4-6 дозасынан дайындалған және лейкофильтрлеуге ұшыраған қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының терапиялық дозасында плазма қоспасында (30-40%) және қосалқы ерітіндіде (60-70%) өлшенген тромбоциттер бар;

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты, бұл ретте қалдық лейкоциттердің саны лейкофильтрлеуді пайдаланған кездегі стандарттарға сәйкес келеді;

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты.

Пайдалану

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Тромбоциттердің 60х10⁹ >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы **	Кемінде 2х10¹¹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға < 1х10⁹	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға 1х10⁶	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер***	Дозаға 0,3х10⁹	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+220С) ****	>6,4	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынылуы және көрсеткіш +22⁰С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдау

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерін сақтау +20⁰С+24⁰С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі бес күн, сақтау мерзімі жеті тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты (ТК) және оның нұсқаларын дайындау үшін ашық жүйе пайдаланған болса, сақтау мерзімі алты сағаттан аспайды.

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның нұсқаларын тасымалдағанда сақтау температурасына барынша жақын температура сақталады.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

біріктіру кезінде бірігуге кіретін барлық нөмірлерді тексеруге мүмкіндік беретін біріктіру кезінде донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер

Сақтандыру шаралары

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерін ақуыздарға төзгісіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.

Жағымсыз реакциялар

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерінің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

НРА антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме.

18. Аферездік тромбоциттік концентрат

Анықтама

Аферездік тромбоциттік концентрат - бір донордан аферез әдісімен алынған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің терапиялық дозасы бар.

Алу

Алу әдісі - тромбоциттер аферезі жасушаларды автоматты сепарациялауға арналған жабдықты пайдалана отырып, құрамында цитрат бар ерітіндімен антикоагуляттанады.

Аферездік тромбоциттік концентратының негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге - лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:

Аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;

Аферездік, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі аферездік тромбоциттік концентратының терапиялық дозасында плазма қоспасында (30-40%) және қосалқы ерітіндіде (60-70%) өлшенген тромбоциттер бар;

Аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Қосалқы ерітіндідегі аферездік, лейкофильтрленген вирустазартылған тромбоциттік концентраты;

Пайдалану

Сәбилерге трансфузия жасау үшін компонент зарарсыздық талаптарын сақтай отырып, бірнеше бірдей контейнерлерге бөлінеді.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Тромбоциттердің 60х10⁹ >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Тромбоциттердің құрамы**	Стандартты доза кемінде 2х10¹¹. Сәбилер мен нәрестелерге трансфузия жасау үшін бір дозаға 0,5 х10¹¹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер***	Дозаға < 0,3х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+220С)****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға <1х10⁶	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер***	Дозаға <0,3х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22⁰С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдау

Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді сақтау +20⁰С+24⁰С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі бес күн, сақтау мерзімі жеті тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін. Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді дайындау үшін ашық жүйе пайдаланған болса, сақтау мерзімі алты сағаттан артық болмауы тиіс. Дайындау кезінде функциялық жабық жүйе пайдаланылады.

Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді тасымалдағанда сақтау температурасына барынша жақын температураны сақтау керек.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Аферездік тромбоциттік концентраты және оның негізінде дайындалған компоненттер ақуыздарға бар пациенттер үшін пайдалану ұсынылмайды.

Жағымсыз реакциялар

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

НРА антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтимал; вирустазартуға ұшыраған компоненттерге қатысты емес, оның мүмкіндігі өте төмен;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

циркуляторлық артық жүктеме.

19. Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат және коиоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраты

Анықтама

Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат - аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраттан алынған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.

Дайындау

Криоконсервіленген тромбоциттік концентраты аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентратты тапсырудан (донация) кейінгі 24 сағаттың ішінде криоқорғаныс ерітіндіні пайдалана отырып, оны мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алады. Диметилсульфатоксид (ДМСО, 6% в/о) немесе глицериннің төмен шоғырлануын (5% в/о) пайдалана отырып, криоконсервілеуге арналған екі әдістің біреуі пайдаланады.

Анықтама

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентрат - криоконсервіленген тромбоциттік концентраттан дайындалған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.

Дайындау

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратты жуу және плазма немесе қосалқы ерітіндіде ресуспендиялау әдісімен алады. Компонентті еріткеннен кейін "құйын" феномені байқалмайды.

Пайдалану

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентрат ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	50 мл-ден 200 мл дейін	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Тромбоциттер құрамы*	Мұздатылғанға дейін болған құрамының кемінде 40%	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға <1х10⁶	Барлық дозалар
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+220С)****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

Ескертпе: * - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**- тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі.

Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22⁰С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдау

Криоконсервіленген тромбоциттік концентратты сақтау былайша жүзеге асырылады:

Электр тоңазытқышта - 80⁰С температурада;

- 150⁰С температурада сұйық азот буында.

Криоконсервіленген тромбоциттік концентратты тасымалдаған кезде бір қалыпты сақтау температурасы қамтамасыз етіледі.

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратты тез арада пайдаланылады немесе +20⁰С +24⁰С температурада аралық сақтау және тасымалдау қамтамасыз етіледі.

Таңбалау

Криоконсервіленген тромбоциттік концентратының заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

қосымша ақпарат (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы.

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратының заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

егер бір донация кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

анықталған болса, HLA типі;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні, қажет болса аяқталу уақыты;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентраты ақуыздарға төзгісіздігі бар пациенттер үшін пайдаланылмайды.

Жағымсыз реакциялар

Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратының трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолиздік реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

НРА антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

циркуляторлық артық жүктеме.

20. Аферездік гранулоциттер

Анықтама

Аферездік гранулоциттер - бір донордан алынған плазмада өлшенген гранулоциттер бар қан компоненті, бұдан басқа дозада эритроциттердің, лимфоциттердің, тромбоциттердің елеулі мөлшері бар.

Ересектерге арналған компоненттің терапиялық дозасының құрамында осы реципиенттің дене салмағының бір килограммына 1,5х10⁸- 3,0х10⁸ гранулоциттер бар.

Алу

Аферездік гранулоциттерді жасушаларды автоматты сепарациялауды пайдалана отырып алады, эритроциттердің шөктіруі гидроксиэтилкрахмал, төмен молекулалы декстран немесе модификацияланған сұйық желатин арқылы жүргізіледі.

Пайдалану

Микроагрегантты немесе лейкооциттік фильтрлерді пайдаланылмайды.

Клиникалық пайдаланудың алдында компонент сәулеленеді.

Ескертпе

Клиникалық тиімділік, айғақтар мен мөлшерленуі анықталмаған. Донация алдында әрбір донор дәрілік заттарды алады (кортикостероидтер және өсу факторлары), ал аферез кезінде шөктіру агенттері пайдаланылады, сондықтан жанама эффектілер болуы мүмкін. Донордың ақпараттандырылған ерікті келісімі міндеті болып табылады.

Аферез кезіндегі жанама әсерлер:

гидроксиэтилкрахмал (бұдан әрі - ГЭК) айналмалы қан көлемінің өсуіне әкеледі, осының салдарынан донордың басы аурып, перифериялық ісік болуы мүмкін. ГЭК аллергиялық реакциялар мен қышыманы тудыра алады;

кортикостероидтер гипертония, диабет, катаракт және жара ауруын болдыртуы мүмкін;

гранулоциттік колония ширатушы фактор сүйек ауыру, кейде көкбауыдың жарылуын, өкпенің зақымдануын тудыруы мүмкін.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
HLA (қажеттілік бойынша)	Үлгілеу	Талап бойынша	Үлгілеу бөлімшесі
Көлемі	<500 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гранулоциттердің құрамы**	Салмағы 60 кг ересек пациентке арналған коиникалық доза дозаға 0,9-1,8х10¹⁰	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Сақтау және тасымалдау

Аферездік гранулоциттер сақталуға жатпайды, дайындаудан кейін тез арада құйылады.

Компонентті тасымалдаған кезде 20⁰С+24⁰С температура сақталады, сілкімеңіз.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

анықталған болса, HLA типі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің және уақытының аяқталуы;

антикоагулянт пен қосалқы ерітінділердің және агенттердің атауы;

қосымша өңдеу (сәулеленуі) туралы белгі;

көлемі;

гранулоциттер саны;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Аферездік гранулоциттердің трансфузиясында донор мен реципиент қанын АВО және резус жүйесі бойынша жеке үйлесімділікке сынама жасалады.

Аллоиммундалған пациенттерде HLA үйлесімділігін зерттеу жүргізледі.

"Амфотерицин В" антибиотигін қабылдайтын пациенттерде асқынулардың пайда болу қауіпі бар.

Жағымсыз реакциялар

Аферездік гранулоциттердің трансфузиясы кезінде мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

трансфузиядан кейінгі гемолиздік емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

эритроциттер, HLA, НРА, HNA антигендерімен аллоиммундау;

трансфузиядан кейінгі пурпура;

"трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

пациенттерде көп трансфузиядан кейін ГЭК жинақталуы.

21. Гемопоэздік дің жасушалары

Анықтама

Гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) - полипотенттікке қабілетті, сүйек кемігінде, перифериялық қанда (ынталандырудан кейін) және кіндік қанда орналақан организмдегі ішкі орта тіндерінің бір бөлігі, адамның сүйек кемігінің жасушалары.

ГДЖ құрамында ядро бар жасушалардың саны және CD34+ бойынша бағаланады.

Бөлінген дің жасушалары аутологиялық плазмада болады.

Алу

Перифериялық қанның ГДЖ мобилизация шарасынан (донорларда қанөндірім факторларын өсіру - препараттарын пайдаланғаннан кейін дің жасушалары мөлшерінің өсуі) кейін аппаратты цитаферез әдісімен алады.

Мұздату үшін ГДЖ криопротекторымен - жоғары тазарланған диметилсульфоксид (ДМСО) араластыру, оның ішінде декстранмен контаминациялауы жүргізеді. ГДЖ бар криоқапшық қаптамалы криопротективті қапшыққа тұмшаланып дәнекерлейді. ГДЖ криомұздату температураны төмендетудің бақыланатын және (немесе) бақыланбайтын (1-3⁰С/мин) температурадағы жылдамдықпен суыту әдісін пайдалана отырып, жүзеге асырылады.

Сапа өлшемдері:

Тексеруді қажет тететін көрсеткіштер	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO Rh (D) - аллогендік	Үлгілеу	Барлық донациялар	Иммунобиологиялық зертхана
HLA-аллогендік	Үлгілеу	Барлық донациялар	Үлгілеудің иммунологиялық зертханасы
Анти- АИТВ1,2 және р24	Негативті*	Барлық донациялар	Трансфузиялық инфекциялар зертханасы
HBsAg	Негативті*	Барлық донациялар
Анти-ВГС	Негативті*	Барлық донациялар
Мерез	Негативті*	Барлық донациялар
Anti-CMV	Негативті*	Барлық донациялар
Лейкоциттердің өмірге қабілеттілігі	Кемінде 80 %	Барлық донациялар	Иммунобиологиялық зертхана
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық донациялар	Бактериологиялық зертхана

Ескертпе: * зерттеу донорларды зерттеп-қарау үшін арнайы мақұлданған әдіспен жүргізіледі.

Перифериялық қанның ГДЖ донорын ГДЖ донациясына жіберу туралы шешімді реципиенттің (аутодонор) емдеуші дәрігері қабылдайды.

Сақтау және тасымалдау

ГДЖ-ні криомұздатқаннан кейін - 150⁰С аспайтын температурада сұйық азот бар дьюарда криогендік сақтау үшін одан әрі ауыстыра отырып, -80⁰С температурада 2 айдан артық емес мерзімге криогендік сақтауға салады. ГДЖ әрбір сериясына сол сәйкестендіру нөмірімен сақталатын, барлық қажетті тестілерді алыстанған мерзімде өткізуге мүмкіндік беретін қосымша спутник қоса беріледі.

ГДЖ тасымалдаған кезде сақтау температурасын сақтау керек.

Таңбалау

Криомұздату мен криогендік сақтауға арналған ГДЖ бар криоқапшық криопротектордың шоғырлануы мен құрамын, криомұздату күнін, қан қызметі ұйымының атауын көрсете отырып ерекше әріптік, сандық және штрих кодпен таңбаланады. ГДЖ әрбір сериясына арналған үлгілері бар қосымша жолсерік сол сәйкестендіру нөмірімен таңбаланады.

Сақтандыру шаралары

ГДЖ транспланттаған кезде тіндік үйлесімділік пен реципиент және донордың эритроциттер үйлесімділігіне тест жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

ГДЖ пайдаланғанда мынадай жағдайлардың даму қауіпі бар:

гемолиз немесе донор мен реципиент эритроциттерінің сәйкес келмеу салдарынан болған созылмалы телу;

трансплантантты қабылдамау;

"трансплантант қожайынға қарсы реакциясы";

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

криопротектордың реципиент денсаулығына тигізетін жағымсыз әсері.

22. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Анықтама

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан - лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентіне сәйкес келетін қан компоненті.

Дайындау

Клиникалық тағайындалған гемокрит деңгейіне жету үшін центрифугаланғаннан кейін плазма бөлігін бөлу жолымен донациядан кейін кемінде 5 күнде алынған бастапқы компонент - лейкофильтрленген жаңа алынған қан көлемі төмендейді.

Сапа өлшемдері

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді.

Сақтау және тасымалдау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді:

тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;

компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулеленуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылу керек.

Таңбалау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

егер антиденелерде анти-RhD тегі басқаша қан тобының фенотипі;

жарамдылық мерзімінің өзгертілген күні мен уақыты.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында ана мен ұрықтың ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентінің үйлесімділігін тексерген міндетті, бұл Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүргізіледі. Донор мен кез келген аналық антиденелер үйлесімді болғаны міндетті. Сонымен қоса донор қан тобының ананың кез-келген антиденелерімен үйлесімділіне зерттеу жүргізіледі.

Қан көлемінің артық ауытқуларының алдын алу үшін трансфузия жылдамдылығын бақылау қажет.

"Трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы асқынуының қауіпі жоғары болғандықтан, компонент сәулелеуге ұшырайды.

Жағымсыз реакциялар

Анаға жағымсыз реакцияларының таралу мүмкіндігі бар.

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

цитомегаловирустық инфекция;

зат алмасуының бұзылуы, мысалы, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;

тромбоцитопения;

циркуляторлық артық жүктеме;

цитраттық уыттану.

23. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса - ауыстырып құю үшін пайдаланылатын қан компоненті, оның құрамында кемінде 1х10⁶ лейкоциттер бар.

Дайындау

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны жарамдығы 5 тәуліктен артық емес мерзімді құрайтын клиникалық қажет етілетін гематокритті плазманы немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу жолымен реттей отырып, лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өндеу жолымен алады.

Егер анада анти- RhD антиденелері бар болса, компонентті О анти- RhD-теріс қан тобынан дайындайды, егер ананың антиденелер ерекшелігі басқа болса, таңдалған эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Талаптар мен сапаны бақылау:

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 сәйкес келеді;

бақылау жиілігі - барлық дозалар.

Сақтау және тасымалдау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

эритроциттер донациялаудан кейін бес күннің ішінде пайдаланылады;

эритроциттер міндетті түрде сәулеленуг ұшырайды және сәулелеуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылады.

Таңбалау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:

өзгертілген күні мен дайындау уақыты;

өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;

компонент гематокриті.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдына ана мен ұрықтың ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса компонентінің АВО жүйесі бойынша үйлесімділігіне тексеру жүргізіледі.

Егер ұрықтың қан тобы белгісіз болса, ана антиденелерін есепке ала отырып, О резус теріс қан тобын пайдаланылады. Эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Жағымсыз реакциялар

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ұрық цитомегаловирусты инфекция; зат алмасуының бұзылуы, мысалы гиперкалиемия сияқты жағымсыз реакциялар бойынша аса осал болып табылады.

24. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса - 0,70-0,85 гематокриті бар және кемінде 1х106 лейкоциттер бар құрсаққа құюда пайдаланылатын қан компоненті.

Алу

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны плазма немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу арқылы бастапқы компонент - лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өңдеу жолымен алады.

Сапа өлшемдері:

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 болуы тиіс;

бақылау жиілігі - барлық дозалар.

Сақтау және тасымалдау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

эритроциттер донациядан кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;

компоненттер міндетті түрде сәулелеуге ұшырауға және сәулелеуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылу керек.

Таңбалау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:

өзгертілген күні мен дайындау уақыты;

өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;

компонент гематокриті.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса мен ана мен ұрық қанының үйлесімділігіне тексеру жүргізіледі.

Егер ұрықтың қан тобы белгісіз болса, ана антиденелерін есеспке ала отырып, О резус теріс қан тобын пайдаланылады. Эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Жағымсыз реакциялар

лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ұрық цитомегаловирусты инфекциялары; зат алмасуының бұзылуы, мысалы гиперкалиемия сияқты жағымсыз реакциялар бойынша аса осал болып табылады.

25. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты

Анықтама

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты - жаңа алынған қан дозасынан немесе аферез әдісімен бір донордан алынған қан компоненті. Компонент құрамында суспензиялы ортаның 50-60 мл-де 45-85х10⁹ (орташа есеппен 70х10⁹) тромбоциттер бар.

Дайындау

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентратты қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат немесе аферездік тромбоциттік концентраттан асыра шоғырландыру - плазма бөлігін центрифугалау барысында бөлу жолымен алады. Центрифугалаудан кейін компонент 1 сағат бойы тұрады.

Сапа өлшемдері

Мыналардан басқа қан дозасынан қалыпқа келтірілген лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді:

тромбоциттерің құрамы 45-85х10⁹;

көлемі 50-60 мл;

донор қанын HLA типтеу қажеттілік бойынша.

Сақтау және тасымалдау

Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді, тромбоциттер шоғырланудың кез келген екінші үдерісінен кейін алты сағаттың ішінде пайдаланылады.

Таңбалау

Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

егер доза аз мөлшерге бөлінген болса, әрқайсына компонент бөлігінің пайдаланылуын қамтамасыз ету үшін ерекше сәйкестендіру нөмір беріледі;

қосымша ақпаратқа плазма немесе супернатант көлемін азайту туралы ақпаратты енгізіледі;

өзгертілген күні және жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты.

Сақтандыру шаралары

Компоненттің трансфузиясы алдында "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы асқынуының жоғары қауіпінен сәулелеу жүргізіледі.

Трансфузия жылдамдығына міндетті түрде бақылау жүргізіледі.

Пункциядан кейін қан кетуінің қаупін ескеріледі.

Жағымсыз реакциялар

анаға жағымсыз реакциялардың таралу мүмкіндігі бар.

қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

ұрық цитомегаловирусты инфекциялары бойынша жағымсыз реакцияларда аса осал болып табылады.

26. Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі)

Анықтама

Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) - мына компненттің біреуінің: ЛТҚ алынған эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің негізінде дайындалған қан компоненті.

Алу

Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) іріктелген бастапқы компонентті функциялық жабық жүйе арқылы

3-8 бірдей бөлікке бөлу жолымен дайындалады. Клиникалық айғақтар болған кезде компонентті сәулелейді.

Сақтау және тасымалдау

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

Таңбалау

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша:

Компоненттің әрбір субстанциясында тапсыруды (донация) бақылау үшін ерекше сәйкестендіру нөмірі бар;

көлемі;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні мен уақыты.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия жылдамдығына бақылау жүргізіледі.

Жағымсыз реакциялар

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша: ЦМВ инфекциясы; зат алмасуының бұзылуы, мысалы, гиперкалиемия; цитраттық артық жүктеме; "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясы.

27. Аутологиялық қан компоненттері

Аутологиялық трансфузиялар үшін дайындалған қан компоненттерінің сапасы осы Қағидаларда аллогендік қан компоненттері үшін қабылданған ерекшеліктер бойынша сәйкес анықталады.

Аутологиялық қан компоненттері аллогендік қан компоненттерінен бөлек сақталады.

Аутологиялық қан компоненттерін таңбалаған кезде аллогендік қанның тиісті компонентіне арналған ақпараттан басқа, "АУТОЛОГИЯЛЫҚ ДОНАЦИЯ" мен " ҮШІН ПАЙДАЛАНУ

пациенттің толық тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), толық туған күні), (қабылдаған болса) ерекше сәйкестендіру нөмірі" деген жазба жазылады.

Пайдаланылмаған аутологиялық қан компненттерін аллогендік трансфузия немесе фракциялау үшін пайдаланылмайды.

28. Тромбоциттердің еритін факторларымен байытылған ауто/аллогендік плазма, жергілікті пайдалану үшін

Анықтама

Тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған ауто/аллогендік плазма, жергілікті пайдалану үшін - бұл құю үшін пайдаланылмайтын, бірақ жаңа қан дозасынан алынған жергілікті қолдануға арналған жаңа алынған қан дозасынан дайындалған компонент. Оның құрамында плазмада өлшенген бастапқы жаңа алынған қан дозасындағы тромбоциттердің елеулі бөлігі және 1,5 х10⁹ жасуша мл тромбоцит бар.

Дайындау

Мынадай әдістердің біорімен дайындайды:

Тромбоциттермен байытылған плазмадан (ТБП);

лекоциттік-тромбоциттік қабаттан (ЛТҚ).

Пайдалану

Аллогендік, тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған плазма (ТЕФБП) мыналау үшін пайдаланылады:

теріге немесе сілемейлі қабаққа енгізгенде (“topical use”);

тінге енгізу;

хирургиялық жараға, оның ішінде басқа да биоматериалдармен немесе медициналық бұйымдармен жергілікті енгізгенде.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	2,0 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттер құрамы**	3,0х10⁹	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Ескертпе:

* - "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Сақтау және тасымалдау

Аллогендік, тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған плазма (ТЕФБП) сақтау минус 25⁰С температурада мұздатылған күйі жүзеге асырылады, барынша сақтау мерзімі 12 ай.

Таңбалау

Заттаңбаны таңбалау ұлттық заңнаманың талаптарына және халықаралық келісімге сәйкес келу керек.

Мұздатылған дозаның заттаңбасында мыналар көрсетіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

ерекше сәйкестендіру нөмірі, серия нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Жағымсыз реакциялар

Аллогендік, тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған плазма (ТЕФБП) пайдаланған кезде жағымсыз реакциялар жоқ.

29. Фотохимиялыө өңделген аферездік лимфоциттер

Анықтама

Фотохимиялыө өңделген аферездік лимфоциттер - негізінде А спектрінің ультракүлгін сәулелерімен пациент қанының лимфоциттер суспензиясына оған 8-метоксипсорален (8-МОП) жарыққа сезімтал препаратын алдын ала қоса отырып, фотодинамикалық әсер ету жататын емдеуді жүргізу үшін пайдаланылатын аутологиялық қан компоненті.

Дайындау

1. Лимфоциттерді жинақтау аппаратты цитаферез әдісімен жүргізіледі;

2. Жасушалық суспензияға есептік дозадағы 8-МОП қосу;

3. Фотодинамикалық әсер ету (фотоөңдеу); 1-2 Дж/см² экспозициясымен А спектірінің ультракүлгін сәулелерімен сәулелеу;

4. Реинфузия үшін беру.

Пайдалану

Экстракорпоралды фотоферез иммун жүйесі функцияларының бұзылуына байланысты түрлі патологияларды терапиялық емдеудің қосымша әдісі болып табылады. ЭФ пайдаланудың клиникалық тәжірибесі мынадай аурулар мен жағдайларда кеңінен белгілі:

тері Т-жасушалық лимфома, Сезари Синдромы және басқа да онкологиялық аурулар;

"трансплантант қожайынға қарсы" жіті және созылмалы реакциясын профилактикалау және емдеу;

трансплантталған қомақты органдарды қабылдамау;

аутоиммундық аурулар жәе дерматоздар.

Сапа өлшемдері

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Қажет емес
АЛТ	Қажет емес
HBsAg	Қажет емес
Анти-ВГС	Қажет емес
Анти-АИТВ 1,2	Қажет емес
Мерез	Қажет емес
Көлемі	100,0-300,0 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компонентетрін дайындау юөлімі, криобиология бөлімі
Қорытынды дозадағы гематокрит деңгейі	Кемінде 2%	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қорытынды дозадағы эритроциттер құрамы	Кемінде 0,5х10⁹/л	Барлық дозалар
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық дозалар

Ескертпе:

* "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

Сақтау және тасымалдау

Өңделген жасушалық суспензияны сақтау мен тасымалдау +20°С бастап +24°С дейінгі температурада дайындау сәтінен бастап 6 сағаттан артық емес мерзімде жүргізіледі.

Таңбалау

Заттаңбаны таңбалау ұлттық заңнаманың талаптарына және халықаралық келісімге сәйкес келу керек.

Заттаңбада мыналар көрсетіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

пациенттің Т.А.Ә.;

пациенттің туған жылы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Жағымсыз реакциялар

Экстракорпоралды фотоферезе арналған лимфоциттер концентратын пайдаланған кезде жағымсыз реакциялаур жоқ.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 15 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-34
бұйрығына 2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күшін жойған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. Қанды және оның компоненттерін беру алдында (донация) донорды медициналық тексеру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 680 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5934 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2010 жыл № 6 жарияланған).

2. "Донор қанының және оның компоненттерінің сапасын және қауіпсіздігін бақылау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 684 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5930 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2010 жыл № 5 жарияланған).

3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2012 жылғы 2 тамыздағы № 524 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7899 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2012 жыл № 23 жарияланған).

4. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 29 мамырдағы № 417 бұйрығы қосымшасының 2, 3-тармақтары (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11531 тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйеде 2015 жылғы 21 шілдеде жарияланған).

Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Параграф 2. Требования к производственному контролю заготовленной крови и ее компонентов

Параграф 3. Требования к биохимическому исследованию образцов донорской крови

Параграф 4. Требования к иммуногематологическому исследованию образцов донорской крови

Параграф 5. Требования к исследованию маркеров гемо трансмиссивных инфекций в образцах донорской крови

Параграф 6. Требования к контролю соответствия готовой продукции и стерильности продуктов крови

Нормы показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов

Критерии постоянного отстранения от донорства крови и ее компонентов

Критерии временного отстранения от донорства крови и ее компонентов

Минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов

Показатели качества донорской крови и ее компонентов

1. Кровь цельная

2. Кровь цельная лейкофильтрованная

3. Эритроцитная масса (ЭМ)

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная

6. Эритроцитная взвесь

7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

9. Эритроциты аферезные

10. Эритроциты отмытые

11. Эритроциты замороженные и эритроциты размороженные восстановленные

12. Свежезамороженная плазма

13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная

14. Криопреципитат

15. Плазма супернатантная

16. Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови

17. Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный

18. Тромбоцитный концентрат аферезный

19. Тромбоцитный концентрат криоконсервированный и Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный

20. Гранулоциты аферезные

21. Гемопоэтические стволовые клетки

22. Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания

23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания

24. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания

25. Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания

26. Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы)

27. Компоненты аутологичной крови

28. Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения

29. Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Донорларды медициналық куәландыруға және медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздікке және сапаға қойылатын талаптарды бекіту туралы

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға қойылатын талаптар

3-тарау. Медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

2-параграф. Дайындалған қан және оның компоненттерін өндірістік бақылауға қойылатын талаптар

3-параграф. Донорлық қан үлгілерін биохимиялық зерттеуге қойылатын талаптар

4-параграф. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеуге қойылатын талаптар

5-параграф. Донорлық қан үлгілеріндегі гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлерін зерттеуге қойылатын талаптар

6-параграф. Дайын өнімнің сәйкестігін және қан өнімдерінің стерильдігін бақылауға қойылатын талаптар

Қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициенті

Қан және оның компоненттері донорлары үшін зертханалық зерттеу көрсеткіштерінің нормалары

Қан мен оның компоненттері донорлығынан тұрақты шеттету өлшемдері

Қан мен оның компоненттері донорлығынан уақытша шеттету өлшемдері

Қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа көрсеткіштері

1. Жаңа алынған қан

2. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан

3. Эритроциттік масса (ЭМ)

4. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса

5. Лейкофильтрленген эритроциттік масса

6. Эритроциттік жүзінді

7. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді

8. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

9. Аферездік эритроциттер

10. Жуылған эритроциттер

11. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер

12. Жаңа мұздатылған плазма

13. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма

14. Криопреципитат

15. Супернатантты плазма

16. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат

17. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат

18. Аферездік тромбоциттік концентрат

19. Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат және коиоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраты

20. Аферездік гранулоциттер

21. Гемопоэздік дің жасушалары