Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 апреля 2019 года № 18573. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 11.12.2020 № ҚР ДСМ-247/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить Правила регулирования цен на лекарственные средства согласно приложению 1, к настоящему приказу (далее-Правила).

      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2, к настоящему приказу.

      3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

      4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К. Т.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования

      Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
Л. Актаева

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-42

Правила регулирования цен на лекарственные средства

      Сноска. Правила в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 17.06.2020 № ҚР ДСМ-68/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее – ЛС).

      2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства.

      3. Государственная экспертная организация осуществляет:

      1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,

      2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации,

      4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      6) ведение реестра цен.

      4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) реестр цен – система учета и систематизации информации в электронном виде о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации;

      2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

      3) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

      4) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

      5) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

      6) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

      7) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      8) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

      9) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

      10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС, и медицинских изделий (далее – МИ), контроля за качеством медицинских услуг;

      11) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии;

      12) государственный реестр ЛС и МИ – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

      13) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

      14) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

      15) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС;

      16) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

      17) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      18) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

      19) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

      20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

      21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

      22) предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;

      26) наценка в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

      5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:

      1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

      регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

      установление оптовых наценок;

      расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      установление розничных наценок;

      расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

      утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

      внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен;

      мониторинг и анализ цен на ЛС;

      2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

      регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

      мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

      6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге.

      Референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

      7. При конвертации валюты цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам", информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

      8. При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза и на дату регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

      9. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране.

      10. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется руководством аптечной организации.

Глава 2. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС

      11. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

      12. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.

      13. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

      14. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

      15. К заявлению прилагаются следующие документы:

      Для иностранных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

      2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

      3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод согласно приложению 4 к настоящим Правилам обоснование причины ее отсутствия.

      4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

      5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      6) информация о расходах при оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

      -данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;

      - данные таможенных расходов;

      - данные расходов на оценку безопасности и качества;

      - данные маркетинговых расходов.

      Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

      7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

      8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации.

      Для отечественных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

      2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

      3) информация о расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

      - данные о фактически понесенных расходах на оценку безопасности и качества;

      - данные маркетинговых расходов.

      Для лекарственных средств, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

      4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

      16. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.

      17. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      18. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

      19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      20. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

      21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

      2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

      3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      22. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя, а также расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.

      23. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.

      24. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС отечественного производителя, цена для оптовой и розничной реализации регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

      В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование для оптовой и розничной реализации.

      25. Перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные настоящими Правилами.

      26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

      27. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно

      4) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      6) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

      10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

      11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

      28. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.

      29. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика – не менее 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

      30. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование оригинального/биологического оригинального ЛС, (установленной до истечения действия патентной защиты) предельная цена на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации

      31. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

      1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

      6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

      8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

      32. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

      33. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика - на 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

      34. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

      35. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 марта или 10 сентября текущего года.

      Не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      36. В случае отсутствия заявления о перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в период до 10 марта или 10 сентября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом требований пунктов 30 и 34 настоящих Правил.

Глава 5. Ведение реестра цен

      37. Реестр цен является информационной системой, содержащей сведения о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации.

      38. Реестр цен ведется государственной экспертной организацией в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС.

      39. Реестровая запись содержит следующие сведения:

      - наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии);

      - наименование ЛС (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

      - код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

      - номер регистрационного удостоверения ЛС (при наличии);

      - лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке;

      - предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления;

      - предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления.

      40. Внесение в реестр цен реестровой записи сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной осуществляется на основании приказов уполномоченного органа об установлении предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной, в течение 10 рабочих дней с даты государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

      41. При отсутствии ЛС в обращении на территории Республики Казахстан в течение 3 лет, заявитель в срок не превышающий 1 календарный месяц представляет в уполномоченный орган заявление об исключении сведений о предельных ценах на указанное торговое наименование ЛС.

      42. Реестр цен публикуется на официальном сайте государственной экспертной организации и обновляется с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

      43. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для розничной реализации размещается в общедоступных электронных информационных ресурсах, в том числе в мобильной версии.

      44. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной хранится в реестре цен в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен.

Глава 6. Регистрация цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС

      45. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС, включенные в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 "Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра" и/или в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2017 года № 666, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.

      46. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС.

      47. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

      48. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

      49. К заявлению прилагаются следующие документы:

      Для иностранных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

      2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

      3) таблица цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

      При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, согласно приложения 7 к настоящим Правилам, причину ее отсутствия.

      4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

      5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

      - данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,

      - таможенных расходов,

      - расходов на оценку безопасности и качества.

      Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

      7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

      8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

      9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз.

      Для отечественных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

      2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

      3) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

      - данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

      4) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

      50. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

      51. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      52. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную ЭЦП, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

      53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      54. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

      55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).

      56. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также расходов на оценку безопасности и качества.

      57. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов и расходов на оценку безопасности и качества.

      58. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Не позднее, чем через год с даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель осуществляет перерегистрацию зарегистрированной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

      В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

      59. Перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

      60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Глава 7. Установление наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

      61. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

      3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

      4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

      5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

      6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

      7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

      8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

      9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

      10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

      11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

      62. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП ив системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.

      63. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

      64. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      65. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика - на 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

      66. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.

      67. В случае отсутствия зарегистрированной и предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН в референтных странах, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС, а также с учетом не выше максимального значения трех минимальных значений фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.

      При отсутствии данных в первом абзаце пункта 67 допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании цен не референтных стран или международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций и другими международными организациями, размещенных в открытых источниках.

Глава 8. Расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

      68. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 65-67 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

      69. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.

      70. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен или проекта предельных цен (в случае отсутствия утвержденных предельных цен) на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и направляет их в уполномоченный орган для утверждения.

Глава 9. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на товары в рамках ГОБМП и ОСМС

      71. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

      1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

      2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 74 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

      3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой товаров единому дистрибьютору;

      4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

      5) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

      72. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

      73. Наценка к ценам на ЛС устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

      1) 7 % для товаров, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

      2) 6 % для товаров, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

      3) 5 % для товаров, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

      74. При закупе ЛС способом из одного источника:

      1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 7 (семи) процентов.

      2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.

      75. В случае заключения договора поставки ЛС, не имеющих аналогов с иностранным производителем (заводом-изготовителем) в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется в данной валюте на планируемый финансовый год по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на дату подписания окончательного протокола переговоров.

      76. Цена прайс-листа остается неизменной вне зависимости от валютного курса и скидки, предоставляемой иностранным производителем (заводом-изготовителем).

      77. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 73 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке ЛС на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

      78. Цена закупа определяется в тенге с учетом тиынов. При расчете цены закупа округление тиын делается в меньшую сторону до сотых.

      79. Наценка единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с подпунктом 20) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

  Приложение 1
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

№ п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименований*

Лекарственная форма

Производитель

Регистрационное удостоверение

Предельная цена для оптовой реализации

Предельная цена для розничной реализации









      Примечание:

      *Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

  Приложение 2
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и системе ОСМС

№ п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование*

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, фасовка

АTX код

Регистрационное удостоверение

Единица измерения

Предельная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС









      Примечание:

      *Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

  Приложение 3
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

_________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

      Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства ______________________

      1. Заявитель

      1.1. Производитель лекарственного средства

 Наименование


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 Название


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Данные о доверенности

№ доверенности


Дата выдачи


Срок действия


      2. Информация о лекарственном средстве

1.

Торговое название


2.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан


3.

Лекарственное средство является: (нужное отметить)




Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты)
Срок действия патента до: _____________________________
(указать дату истечения патента)



Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту



Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты)
Срок действия патента до: _____________________________
(указать дату истечения патента)



Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту



Воспроизведенный лекарственный препарат



Биоаналогичный препарат



Орфанный

4.

Международное непатентованное наименование (при наличии)


5.

Состав


6.

Лекарственная форма


7.

Дозировка


8.

Концентрация


9.

Объем


10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке


11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)


12.

Способы введения


13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации


Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации


14.

Цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)


15.

Цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена за потребительскую упаковку

Валюта

Цена за потребительскую упаковку в тенге


Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге


Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге


Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге


Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку

Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК

Валюта

Цена Франко-Завод в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан








Беларусь








Болгария








Венгрия








Греция








Латвия








Литва








Россия








Польша








Румыния








Словакия








Словения








Турция








Хорватия








Чехия








Эстония








Страна-производителя*








16.

Данные о расходах (за потребительскую упаковку)

Наименование

Тенге, за потребительскую упаковку

Транспортные расходы


Таможенные расходы


Расходы на оценку безопасности и качества


Расходы на маркетинг


17.

Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации


      Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.

      Дата ________________________________ ФИО

      *в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в референтых странах

  Приложение 4
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

      _____________________________________________________________________________________________

      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан Исх №____ от __________

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

      Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) для оптовой и розничной реализации на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта)

Цена Франко-Завод, рассчитанная на минимальную единицу

Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК (при необходимости)

Азербайджан






Беларусь






Болгария






Венгрия






Греция






Латвия






Литва






Россия






Польша






Румыния






Словакия






Словения






Турция






Хорватия






Чехия






Эстония






(Страна-производителя)*






      Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

      Дата________

      _________________ _________________

      _______________________________________________________

      должность подпись Ф.И.О. Место печати (при наличии)

      * В случае отсутствия регистрации в референтных странах

  Приложение 5
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

      ________________________________________________________________________________________________

      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

      При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1



2



      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней


Предоставление недостоверных сведений


Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя
(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)


Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки


Маркетинговые расходы превышают 30% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан


      Настоящим, в соответствии с пунктом 19, пунктом 21, а также пунктом 26 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

      "19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам."

      "21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

      2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

      3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.".

      "26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган"

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.

      __________________ _____________________

      _________________________________________________________________________

            должность       подпись             Фамилия, Имя, (при его наличии)

  Приложение 6
к Правилам регулирования цен
а лекарственные средства
  Форма

______________________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

      Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС лекарственного средства______________________

      1. Заявитель

      1.1. Производитель лекарственного средства

 Наименование


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 Название


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Данные о доверенности

№ доверенности


Дата выдачи


Срок действия


      2. Информация о лекарственном средстве

 1.

Торговое название


2.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан


3.

Лекарственное средство является: (нужное отметить)




Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты)
Срок действия патента до: __________________________
(указать дату истечения патента)



Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту



Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты)
Срок действия патента до: __________________________
(указать дату истечения патента)



Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту



Воспроизведенный лекарственный препарат



Биоаналогичный препарат



Орфанный

4.

Международное непатентованное наименование (при наличии)


5.

Состав


6.

Лекарственная форма


7.

Дозировка


8.

Концентрация


9.

Объем


10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке


11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)


12.

Способы введения


13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС


Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС


14.

Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (за единицу измерения)


15.

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения)

Цена за единицу измерения

Валюта

Цена за единицу измерения в тенге

Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

Валюта

Цена Франко-Завод в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан








Беларусь








Болгария








Венгрия








Греция








Латвия








Литва








Россия








Польша








Румыния








Словакия








Словения








Турция








Хорватия








Чехия








Эстония








Страна-производителя*








16.

Данные о расходах (за единицу измерения)

Наименование

Тенге, за единицу измерения

Транспортные расходы


Таможенные расходы


Расходы на оценку безопасности и качества


17.

Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС


      Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на лекарственные средства.

      Дата ________________________________ ФИО

      *в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах

  Приложение 7
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

      ____________________________________________________________________________________________

      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

      Исх №____ от __________

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

      Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта)

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

Азербайджан





Беларусь





Болгария





Венгрия





Греция





Латвия





Литва





Россия





Польша





Румыния





Словакия





Словения





Турция





Хорватия





Чехия





Эстония





(Страна-производителя)*





      Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

      Дата________

      _________________ _________________

      ____________________________________________________

      должность подпись Ф.И.О.

      Место печати (при наличии)

      * В случае отсутствия регистрации в референтных странах

  Приложение 8
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
  Форма

________________________________________________________________________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1



2



      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное )

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней


Предоставление недостоверных сведений


Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)


Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя.
В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)


Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства за вычетом скидки


Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для Республики Казахстан


      Настоящим, в соответствии с пунктом 53, пунктом 55, а также пунктом 60 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

      "53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам".

      "55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам)."

      "60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.".

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

      _______________________ _______________________

      _____________________________________________________________

      должность подпись Фамилия, Имя, Отчество (при его наличии)

  Приложение 2
к приказу Министра
дравоохранения
Республики Казахстан
от 19 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-42

Перечень утративших силу приказов:

      1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 93075, опубликован 25 августа 2015 года в информационно- справочной системе "Әділет");

      2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 октября 2015 года № 820 "О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 94814, опубликован 4 ноября 2015 года в информационно- справочной системе "Әділет");

      3. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 "О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №03652, опубликован 4 июля 2016 года в информационно- справочной системе "Әділет");

      4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 февраля 2018 года № 53 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №3075, опубликован 25 августа 2015 года в информационно- справочной системе "Әділет").

On approval of the Rules for regulation of prices for medicines

Order of the acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated April 19, 2019 no. ҚР ДСМ-42. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan dated April 23, 2019 no. 18573. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 11, 2020 No. KR DSM-247/2020

      Unofficial translation

      Footnote. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 11, 2020 No. KR DSM-247/2020 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

      In accordance with subclause 112) of clause 1 of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" I HEREBY ORDER:

      1. to approve the Rules for regulation of prices for medicines according to annex 1, to this order (hereinafter referred to as the Rules).

      2. To declare to be no longer in force certain orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan according to annex 2, to this order.

      3. The Pharmacy Committee of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) within ten calendar days from the date of state registration of this order, direction of a copy of it in paper and electronic form in Kazakh and Russian languages to the Republican State Enterprise on the right of economic management “Institute of Legislation and Legal Information of the Republic of Kazakhstan” of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for official publication and placement in the Reference Control Bank of the Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan;

      3) within ten calendar days from the date of state registration of this order, direction of a copy hereof for official publication in periodical printed media;

      4) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

      5) within ten working days after the state registration hereof, submission to the Department of Legal Service of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of the measures, stipulated by subclauses 1), 2), 3) and 4) of this clause.

      4. Control over execution hereof shall be entrusted to the vice-minister of health of the Republic of Kazakhstan Nadyrov К. Т.

      5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days from the date of its first official publication.

      Acting Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan
L. Aktayeva

  Annex to the order
of the Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan
dated April 19, 2019
no. ҚР ДСМ-42

Rules for regulation of prices for medicines

Chapter 1. General provisions

      1. These Rules shall establish the procedure for regulation of prices for medicines (hereinafter – medicines).

      2. State regulation of prices shall be carried out by the authorized body in health care by formation and approval of marginal prices and markups.

      3. In these Rules, the following general definitions shall be used:

      1) price register - a system of accounting and systematization of information in electronic form about marginal prices for the brand name medicines for wholesale and retail sale, in chronological order, subject to changes and preservation of previous versions, with the possibility of open access to these data on the Internet resource of a state expert organization;

      2) fixed price - the price of medicines, determined by the results of the purchase, at which the supplier agrees to supply medicines to a single distributor;

      3) bio-analogous medicinal product (bio-analog, biosimilar medicinal product, biosimilar) - a biological medicinal product that contains a version of the active substance of a registered biological original medicinal product or reference medicinal product and which shows similarity (similarity) based on comparative studies in terms of quality, biological activity, safety and efficiency;

      4) limit price for the trade name of medicines for retail sale - the price of the trade name of medicines above which its retail sale cannot be carried out;

      5) retail margin - a premium to the price limit for the brand name medicines for wholesale on a regressive scale, including profit and costs associated with the retail sale of medicines used to calculate the price limit for the brand name medicines for retail sale;

      6) regressive scale of retail margin - a scale of retail margin in percentage terms, depending on the size of the price limit for the brand name medicines for wholesale;

      7) original medicinal product - medicinal product with a new active ingredient, which was first registered and placed on the global pharmaceutical market, on the basis of a dossier containing the results of full preclinical (non-clinical) and clinical studies confirming its safety, quality and effectiveness;

      8) international nonproprietary name of a medicine - the name of a medicine recommended by the World Health Organization;

      9) an authorized body in health care (hereinafter referred to as the authorized body) – the state body providing guidance in the field of public health, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, circulation of medicines, and medical devices (hereinafter referred to as MD), and control over the quality of medical services;

      10) the state expert organization in the sphere of circulation of medicines and MD (hereinafter referred to as the state expert organization) – a republican state enterprise on the right of economic management, carrying out industrial and economic activities in the field of health care to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines, as well as scientific research in the field of developing new original medicines, pharmacy, pharmacology;

      11) the state register of medicines and MD – an information resource containing information about medicines and MD registered and approved for medical use in the Republic of Kazakhstan;

      12) reference pricing for medicines - a price analysis system for the brand name of medicines based on the ex-works prices presented by the applicant of the same manufacturer of medicines with the same active substance, taking into account the dosage form, concentration and dosage in reference countries, as well as the actual price of deliveries to the Republic of Kazakhstan;

      13) measuring unit of medicines (procurement unit) – a unit of dosed (divided) pharmaceutical formulation or limited primary packaging of the volume (mass) of non-dosed (undivided) pharmaceutical formulation for medicines;

      14) registered price for wholesale and retail price – the estimated base price for the brand name of medicines for setting the price limit for the brand name of medicines for the wholesale and retail sale of medicines, consisting of the manufacturer’s price for the wholesale and retail sale, costs for assessment of safety and quality, marketing costs, and for imported medicines - transport costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan and customs costs;

      15) marginal price for the brand name of medicines for wholesale is the price of the brand name of medicines above which its wholesale may not be carried out;

      16) wholesale markup - a markup to the registered price for the wholesale and retail sale of medicines according to the regressive scale, including profits and expenses associated with the wholesale sale of medicines used to calculate the marginal price for the brand name of medicines for wholesale sales;

      17) regressive wholesale markup scale - the wholesale markup scale in percentage terms, depending on the value of the registered price for the wholesale and retail sales of medicines;

      18) reproduced medicinal product (generic) - a medicinal product that has the same quantitative and qualitative composition of active ingredients and the same dosage form as the original medicinal product, and whose bioequivalence to the original medicinal product is confirmed by appropriate bioavailability studies. Different salts, esters, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of the active substance are recognized as one and the same active substance, if their safety and effectiveness do not differ significantly. Different dosage forms for oral administration with immediate release of substances are recognized in the bioavailability studies of the same dosage form;

      19) applicant - an individual or legal entity authorized to submit applications, documents and materials for registering the price or re-registering the registered price of medicines, which is the manufacturer, owner or holder of a registration certificate or who is an authorized representative of the manufacturer, owner or holder of a registration certificate on the basis of a power of attorney, as well as other entities in the area of circulation of medicines or MD, for medicines imported and (or) produced in the territory of the Republic of Kazakhstan before expiration of the registration certificate, the validity of the registration certificate medicines at the time of the application has expired;

      20) reference countries - countries of the European and Central Asian region, macroeconomically comparable with Kazakhstan, belonging to the group of high, higher than middle or lower than middle income countries, according to the World Bank classification according to the estimated level of gross national income per capita, from the category credited by the International Bank reconstruction and development (Azerbaijan, Belarus, Bulgaria, Hungary, Greece, Latvia, Lithuania, Russia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Turkey, Croatia, Czech Republic, Estonia);

      21) a limit price for the brand name of medicines or MD within the framework of the guaranteed volume of free medical care (hereinafter referred to as the GVoFMC) and in the system of compulsory social health insurance (hereinafter referred to as the CSHI) - the price for the brand name of medicine or MD, above which procurement can be made within the framework of the guaranteed volume of medical care and in the CSHI system;

      22) regressive markup scale within the framework of GVOFMC and in CSHI system – a markup scale the framework of GVOFMC and in CSHI system in percentage terms, depending on the size of the registered price for medicines the framework of GVOFMC and in CSHI system;

      23) marginal price for the international nonproprietary name of medicines or technical specification MD within the framework of GVOFMC and in CSHI system - price for the international generic name medicines or technical specification MD above which the procurement within the framework of GVOFMC and in CSHI system cannot be performed;

      24) registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system - the estimated base price for the brand name medicines to form the maximum price for the brand name within the framework of GVOFMC and in CSHI system, consisting of the manufacturer price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, the cost of assessment of safety and quality, as well as for imported medicines - transport costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan and customs costs;

      25) markup within the framework of GVOFMC and in CSHI system - a markup to the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system medicines on a regressive scale, including profit and expenses associated with the acquisition, storage, transportation, sale of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system used to calculate the maximum price for the brand name medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

      26) DDP INCOTERMS 2010 is an international trade term for the standard terms of international sales contracts developed and defined by the International Chamber of Commerce.

      4. Price regulation includes the following steps / activities:

      1) for medicines, subject to wholesale and retail sale:

      registration of a price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sale for trade name of medicines;

      establishment of wholesale markups;

      calculation of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales;

      approval of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales;

      establishment of retail markups;

      calculation of marginal prices for trade name of medicines for retail sales;

      approval of marginal prices for trade name of medicines for retail sales;

      entering the marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales into the price register;

      entering the marginal prices for trade name of medicines for retail sales into the price register;

      2) for medicines, intended for provision of GVOFMC and CSHI:

      registration of a price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines;

      establishment of markups within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

      calculation of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

      approval of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

      calculation of marginal prices for an international nonproprietary name of medicines;

      approval of marginal prices for an international nonproprietary name of medicines.

      5. Registration of a price or re-registration of registered prices and approval of marginal prices for a trade name of medicines shall be made in tenge. When converting the applicant's price into national currency, official foreign exchange rates shall be used on average for the month preceding the filing of the application (average exchange rate) of the National Bank of the Republic of Kazakhstan.

      6. In the absence of an exchange rate at the National Bank of the Republic of Kazakhstan, reference price information shall be provided in United States dollars according to the estimated rate of operations for the previous month provided by the United Nations Treasury at www.treasury.un.org.

      7. Information submitted by the applicant for price registration or re-registration of the registered price shall be confidential. Persons having access to confidential information as a result of their position, position or fulfillment of obligations, including during the audit, shall retain and take measures to protect it.

      8. Price for medicinal products, manufactured in a pharmacy, shall be determined by the management of the pharmacy organization.

Chapter 2. Procedure for registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales for a trade name of medicines

      9. Prices for medicines for wholesale and retail sales shall be registered or re-registered for consumer packaging separately for each trade name, taking into account the dosage form, dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

      10. To register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales for a trade name of medicines in the Republic of Kazakhstan, the applicant shall submit an application to the state expert organization to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales (hereinafter referred to as the application) in the form, according to annex 1 to these Rules. Information about medicines in the application shall be indicated in accordance with a registration certificate for medicines.

      11. If within the framework of one registration certificate several variants of consumer packaging / dosages / dosage forms / prepackaging of medicines are registered, the applicant shall submit an application separately for each of the options. It shall be allowed to provide general accompanying documents for all medicines with different registration certificate numbers.

      12. An electronic application form shall be submitted on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) in online mode with further submission of documents on paper or shall be signed with an electronic digital signature, without provision of documents on paper.

      13. The application shall be enclosed with the following documents:

      1) a document confirming the applicant’s right to register prices or re-register the registered price for wholesale and retail sales (power of attorney, agreement, letter of authorization, etc.), including the right to provide information about ex works prices in reference countries and on actual delivery prices (for imported medicines);

      2) manufacturer's price with a table of ex works prices in reference countries (for imported medicines), or manufacturer's price (for domestic manufacturers) for wholesale and retail sales on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization. In the table of ex works prices, for registering the price or re-registering the registered price for wholesale and retail sales, information on the number of medicines in consumer packaging in each country shall be displayed, calculated on the number registered in the Republic of Kazakhstan in the form, according to annex 2 to these Rules;

      3) in the absence of state registration of medicines in reference countries - the manufacturer's price for wholesale and retail sales and information about an ex works price in the country of origin on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization;

      4) copies of documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice) for the last 12 months (if the actual delivery was carried out), except in cases import on the grounds, stipulated by subclause 4) of article 80-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system";

      5) information on expenses for registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization, of which:

      a foreign manufacturer shall provide data on actual costs incurred from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan, customs costs, costs of assessment of safety and quality, as well as marketing costs. For medicines, the supply of which to the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price for wholesale and retail sales was not carried out, data on projected costs shall be provided;

      a domestic manufacturer shall provide the data on actual costs incurred for assessment of safety and quality and marketing costs. For medicines of a domestic manufacturer, the implementation of which on the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of prices for wholesale and retail sales was not carried out, data on projected costs;

      6) a copy of the document confirming the valid or expired patent protection of the original medicinal product / biological original medicinal product with the expiration date of the patent protection and a copy of the document establishing the duration of patent protection;

      7) for medicines, the registration certificate of which has expired at the time of application, imported or manufactured in the territory of the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate of medicines, for registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales cuments confirming the import or manufacture of medicines shall be provided: a copy of the conclusion on the safety and quality of the goods, as well as for imported medicines - a copy of the cargo customs declaration;

      14. In the absence of information about ex works prices for medicines in any reference country or the actual price of supplies to the Republic of Kazakhstan in the application, the applicant shall indicate in the appropriate column the justification for the reason for its absence.

      15. Registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales for medicines of a domestic manufacturer shall be based on the manufacturer's price, as well as the costs of assessment of safety and quality and marketing costs.

      16. Registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales for imported medicines shall be based on the manufacturer's price for wholesale and retail sales, as well as transport costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan, customs costs, expenses for assessment of safety and quality and marketing costs.

      17. In the absence of an application for price registration for wholesale and retail sales no later than April 10 or October 10 of the current year for the corresponding reporting half-year (with the exception of submitting an application after the entry into force of these Rules in 2019 no later than May 20), registered the price for wholesale and retail sales medicines shall be determined on the basis of the maximum value of the actual price of supplies to the Republic of Kazakhstan according to the data of invoices (way-bills) or pro-forma invoices submitted to the state expert organization for assessing security characteristics and quality of medicines for a period of at least 12 months.

      18. When registering a price or re-registering a registered price for wholesale and retail sales, a currency adjustment shall be made to the price in national currency, in accordance with the price indicated in the documents confirming the actual price of deliveries, corresponding to the difference in exchange rates on the date of registration of the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales.

      19. If there is no supply to the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales, or if there is no sale in the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price for wholesale and retail sales medicines of a domestic manufacturer, the price for wholesale and retail sales shall be registered with the subsequent re-registration of the registered price for wholesale and retail sales no later than one year from the date of approval by the authorized body of marginal prices for a trade name of medicines with the provision of copies of documents confirming the price for medicines, as well as information on actual expenses. If re-registration of the registered price for wholesale and retail sales has not been made during the year, the state expert organization will notify the applicant of the need to re-register the registered price for wholesale and retail sales within one calendar month with the notification of the authorized body. If there is no re-registration of the registered price for wholesale and retail sales within the prescribed period, the state expert organization shall notify the authorized body.

      20. Registration of the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales for imported medicines, the validity of the registration certificate of which at the time of submitting the application has expired, imported into the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate shall be carried out on the basis of information on the prices of actual deliveries to the Republic of Kazakhstan for the last 12 months of the validity of the registration certificate.

      21. Amendment of the registered price for wholesale and retail sales shall be allowed not more than one time in a reporting half-year.

      22. For the purposes of re-registration of the registered price for wholesale and retail sales, the applicant shall submit an application and documents, and the state expert organization shall consider and shall re-register the registered price for wholesale and retail sales in accordance with the procedure and within the time period provided for in Chapter 2 of these Rules.

      23. The state expert organization, within 10 working days from the date of the applicant’s request, shall monitor and shall analyze the reference pricing for a trade name of medicines on the basis of the data submitted by the applicant and monitors the compliance of the proposed price for registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales with the requirements of these Rules.

      24. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization shall register the price or re-registers the registered price for wholesale and retail sales subject to the following criteria:

      1) medicines for the Republic of Kazakhstan does not exceed the average value of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application or, in the absence of state registration of medicines in reference countries, does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

      2) manufacturer price for wholesale and retail sales of imported medicines is not higher than the maximum price indicated in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

      3) marketing expenses indicated in the application for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales do not exceed 50% of the manufacturer price for wholesale and retail sales for the Republic of Kazakhstan.

      If the registered price for wholesale and retail sales does not meet the criteria specified in this clause, the state expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales in the form, according to annex 3 to these Rules.

      25. If an incomplete set of documents is provided, the required information is not available, or the information contained in the submitted documents needs to be clarified, the state expert organization will notify the applicant of the need to eliminate the above comments.

      26. After receiving the notification, the applicant shall provide the state expert organization with relevant information in writing on the applicant's letterhead on-line (online) on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) with further submission of documents in paper form or signed by electronic digital signature, without provision of paper documents in a period not exceeding 10 working days.

      27. After providing additional information in accordance with clause 26 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for providing the requested information or providing documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization shall send the applicant a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for Wholesale and retail sales by form, according to annex 3 to these Rules.

      28. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the documents submitted in accordance with the current legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Provision of false data by the applicant shall be the basis for refusing to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits for a trade name of medicines the state expert organization shall notify the authorized body about the need to exclude marginal prices on the corresponding medicines.

Chapter 3. Establishment of wholesale markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for wholesale sales

      29. Wholesale markups for wholesale sales for medicines are differentiated in accordance with regressive markup scale and shall be:

      1) 21 % for medicines priced up to and including 350,00 tenge;

      2) 20 % for medicines, priced above 350 tenge and up to and including 1000,00 tenge;

      3) 19,5 % for medicines, priced above 1000 tenge and up to and including 3000,00 tenge

      4) 19 % for medicines, priced above 3000 tenge and up to and including 5000,00 tenge;

      5) 18,5 % for medicines, priced above 5000 tenge and up to and including 10000,00 tenge;

      6) 18 % for medicines, priced above 10000 tenge and up to and including 20000,00 tenge;

      7) 16 % for medicines, priced above 20000 tenge and up to and including 40000,00 tenge;

      8) 14 % for medicines, priced above 40000 tenge and up to and including 100000,00 tenge;

      9) 12 % for medicines, priced above 100000 tenge and up to and including 200000,00 tenge;

      10) 11 % for medicines, priced above 200000 tenge and up to and including 500000,00 tenge;

      11) 10 % for medicines, priced above 500000 tenge.

      30. The calculation of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales shall be carried out by adding to the registered price for wholesale and retail sales a wholesale margin differentiated based on the value of the registered price for wholesale and retail sales for consumer packaging.

      31. The state expert organization shall calculate the project of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales based on registered prices for wholesale and retail sales in accordance with applications for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales submitted no later than April 10 or October 10, respectively, for each reporting half-year (with the exception of filing an application after the entry into force of these Rules in 2019 no later than May 20) and shall send them to an authorized body for approval no later than 60 calendar days before the end of the reporting half-year (except for the first half of 2019).

      32. The marginal price for the trade name of medicines for wholesale sales for the reproduced medicinal product (generic) or bio-analogous medicinal product shall be set below the value of the last price established for the patent name of the original / biological original medicinal product before the patent protection expires:

      For a generic – at least 30 %;

      For a bio-analogous medicinal product – at least 10 %.

      33. In the absence of a limit price for the trade name of medicines for wholesale sales of the original / biological original medicine established before the patent protection expires, the marginal price for trade name of medicines for wholesale sales for the reproduced / bio-analogous medicine of the domestic manufacturer shall be set no higher than the maximum current limit prices for trade name of medicines for wholesale sales for medicines of other manufacturers with the same international non-proprietary name, taking into account the dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

Chapter 4. Establishment of retail markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for retail sales

      34. Retail margin for retail sales for medicines are differentiated in accordance with the regressive markup scale and shall be:

      1) 55 % for medicines priced up to and including 350,00 tenge;

      2) 45 % for medicines, priced above 350 tenge and up to and including 1000,00 tenge;

      3) 35 % for medicines, priced above 1000 tenge and up to and including 3000,00 tenge;

      4) 33 % for medicines, priced above 3000 tenge and up to and including 5000,00 tenge;

      5) 30 % for medicines, priced above 5000 tenge and up to and including 7500,00 tenge;

      6) 27 % for medicines, priced above 7500 tenge and up to and including 10000,00 tenge;

      7) 25% for medicines, priced above 10000 tenge up to and including 13500,00 tenge;

      8) 22 % for medicines, priced above 13500 tenge and up to and including 20000,00 tenge;

      9) 20 % for medicines, priced above 20000 tenge and up to and including 40000,00 tenge;

      10) 15 % for medicines, priced above 40000 tenge and up to and including 100000,00 tenge;

      11) 10 % for medicines, priced above 100000 tenge.

      35. The calculation of marginal prices for trade name of medicines for retail sales shall be carried out by adding to the marginal price for trade name of medicines for wholesale sales a retail mark-up differentiated based on the marginal price for trade name of medicines for wholesale sales for consumer packaging.

      36. Marginal price for trade name of medicines for retail sales in the first half of 2019 should not exceed the average value of market prices for the retail sale of medicines at the time of calculating the project of marginal prices for trade name of medicines for retail sales, taking into account the dosage form, by the state expert organization dosage, concentration, volume and packaging (according to open sources of information on retail prices).

      37. The state expert organization shall calculate the project of marginal prices for trade name of medicines for retail sales based on of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales and sends them to an authorized body for approval no later than 60 calendar days before the end of the reporting six months (excluding the first half of 2019).

      38. The marginal price for trade name of medicines for retail sales for the reproduced medicinal product (generic) or bio-analogous medicinal product shall be set below the value of the last price established for the patent name of the original / biological original medicinal product for trade name of medicines for retail sales:

      For a generic - by 30 %;

      For a bio-analogous medicinal product - by 10 %.

      39. In the absence of a limit price for the trade name of medicines for retail sales of the original / biological original medicine established before the patent protection expires, the marginal price for trade name of medicines for retail sales for the reproduced / bio-analogous medicine of the domestic manufacturer shall be set no higher than the maximum current limit prices for trade name of medicines for retail sales for medicines of other manufacturers with the same international non-proprietary name, taking into account the dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

      40. The Authorized body, not more than once every six months, no later than July 10 and January 10 of the corresponding reporting half-year, shall approve the maximum prices for trade name of medicines for retail sales of all medicines sold by pharmaceutical and MD entities.

Chapter 5. Maintenance of the Price Register

      41. The price register is an information system containing information about marginal prices for a trade name of medicines for wholesale and retail sales.

      42. The price register is maintained by the state expert organization in electronic form using automated system by entering information about marginal prices for a trade name of medicines into the register.

      43. The registry entry contains the following information:

      the name of the holder or owner of the registration certificate, the name of the manufacturers involved in the production process (if any);

      name medicines (international non-proprietary, or grouping, or chemical and trade names);

      code for anatomical and therapeutic chemical classification recommended by the World Health Organization;

      number of the registration certificate of medicines (if any);

      pharmaceutical formulation indicating the dosage, concentration and volume of medicines and its quantity in consumer packaging;

      marginal price for trade name of medicines for wholesale sales for consumer packaging in tenge and the date it was established;

      marginal price for trade name of medicines for retail sales for consumer packaging in tenge and the date it was established.

      44. The entry in the register of prices of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales and retail sales shall be carried out on the basis of orders of the authorized body on the establishment of marginal prices for a trade name of medicines for wholesale and retail sales, within 10 working days from the date of state registration with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

      45. In the absence of medicines in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan for 3 years, the applicant, within a period not exceeding 1 calendar month, shall submit to the authorized body an application to exclude information about of marginal prices for the indicated trade name medicines.

      46. The price register shall be published on the official website of the state expert organization and shall be updated with all previous editions of the registry saved on the website.

      47. Information about marginal prices for trade name of medicines for retail sales shall be placed in pharmacy organizations in a form accessible to all interested parties, taking into account the grouping of international non-proprietary names medicines.

      48. The information contained in the price register shall be open and accessible to general use.

      49. Information about marginal prices for a trade name of medicines for wholesale and retail sales shall be kept in the price register for five years starting from the year following the year of approval of marginal prices.

Chapter 6. Procedure for price registration or re-registration of registered price within
the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines

      50. Prices for medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system shall be registered or re-registered per unit of measure separately for each trade name, taking into account the dosage form, dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

      51. For registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines in the Republic of Kazakhstan, the applicant shall submit to the state expert organization an application for registration of price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in form, according to annex 4 to these Rules. Information about medicines in the application shall be indicated in accordance with a valid registration certificate for medicines.

      52. If within the framework of one registration certificate several variants of consumer packaging / dosages / dosage forms / prepackaging of medicines are registered, the applicant shall provide an application separately for each of the options. It is allowed to provide general accompanying documents for all medicines with different registration certificate numbers.

      53. An electronic application form shall be submitted on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) in online (online) mode with further submission of documents on paper or shall be signed by electronic digital signature without providing documents on paper.

      54. The application shall be enclosed with the following documents:

      1) a document confirming the applicant’s right to register prices or re-register the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system (power of attorney, agreement, letter of authorization, etc.), including the right to provide information about ex works prices in reference countries and prices actual deliveries (for imported medicines);

      2) manufacturer's price with a table of ex works prices in reference countries (for imported medicines), or manufacturer's price (for domestic manufacturers) within the framework of the guaranteed volume of medical care and the CSHI system on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization. The table of ex works prices for registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system displays information on the number of medicines in consumer packaging in each country, calculated per unit of measure of medicine in the form, according to annex 5 to these Rules;

      3) in the absence of state registration of medicines in the reference countries - the manufacturer's price under the GVOFMC and CSHI system and information about an ex works price in the country of origin on the applicant's letterhead, certified with the signature of the authorized person and the seal of the organization;

      4) copies of documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice) for the last 12 months (if the actual delivery was carried out), except for cases of importing on the grounds, stipulated by subclause 4) of article 80-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system";

      5) information on expenses for registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system on the applicant's letterhead, certified with the signature of the authorized person and the seal of the organization, of which:

      a foreign manufacturer provides data on actual costs incurred from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan, customs costs and costs for assessment of safety and quality. For imported medicines, the delivery of which to the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system, was not carried out, data on projected expenses;

      a domestic manufacturer shall submit data on actually incurred costs for assessment of safety and quality;

      6) copy of the document confirming the current or expired patent protection of the original medicinal product / biological original medicinal product with the expiration date of the patent protection and a copy of the document establishing the duration of patent protection;

      7) for medicines, the registration certificate of which expired at the time of application, imported or produced in the territory of the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate of medicines, for registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system documents are provided that confirm the import or production of medicines: a copy of the conclusion on the safety and quality of goods, as well as for imported medicines - a copy of the cargo customs declaration;

      8) for medicines imported into the territory of the Republic of Kazakhstan that do not have a registration certificate - a copy of the permission of the authorized body to import and use the goods in the territory of the Republic of Kazakhstan, obtained through the e-government web portal.

      55. In the absence of information about ex works prices for medicines in any reference country or the actual price of supplies to the Republic of Kazakhstan in the application, the applicant shall substantiate the reason for its absence in the corresponding column.

      56. Registration prices or re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for medicines of a domestic manufacturer are based on the manufacturer price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, as well as the costs of assessment of safety and quality.

      57. Registration prices or re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines is based on the manufacturer price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system, as well as transport, customs and safety and quality assessment costs.

      58. When registering a price or re-registering a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, a currency adjustment is made to the price indicated in the documents that confirm the price of medicines in national currency corresponding to the difference in exchange rates at the time of import and registration of the price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

      59. In the absence of deliveries to the territory of the Republic of Kazakhstan over the past 12 months, the price within the framework of GVOFMC and in CSHI system shall be registered with the subsequent re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system no later than one year from the date of approval authorized body of the maximum price for a trade name of medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system with the provision of copies of documents confirming the price of medicines, as well as information on actual costs. If re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system has not been performed during the year, the state expert organization will notify the applicant of the need to re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system within one calendar month from informing the authorized body. If there is no re-registration within the prescribed period, the state expert organization shall notify the authorized body.

      60. Registration of the price or re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines, the registration certificate of which expired at the time of application, imported into the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration certificate expires shall be carried out based on information on the prices of actual deliveries to the Republic of Kazakhstan for the last 12 months of registration certificate validity.

      61. Amendments to the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system shall be allowed no more than once every six months. After the entry into force of these Rules, until January 1, 2020, it is necessary to re-register the previously registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in accordance with the requirements of these Rules. If the re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system has not been completed within the specified time, the state expert organization informs the authorized body.

      62. To re-register the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system, the applicant shall submit an application and documents to medicines, and the state expert organization considers and re-registers the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system in the manner and within the time period provided for in chapter 6 of these Rules.

      63. The state expert organization, within 20 working days from the date of the applicant’s request, shall monitor and shall analyze the reference pricing for a trade name of medicines on the basis of the data submitted by the applicant and monitors the compliance of the proposed price for registration or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system requirements of these Rules.

      64. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization shall register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, subject to the following criteria:

      1) the manufacturer's price provided within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines for the Republic of Kazakhstan does not exceed the maximum value of three minimum of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application, if the number of reference countries is less than three, the manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed the maximum value of ex works prices represented by the number of reference countries. In the absence of state registration of medicines in reference countries, the manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

      2) provided manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines is not higher than the maximum value of the three minimum prices specified in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

      3) transportation costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan specified in the statement do not exceed 15% of the value of the producer price within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

      If the registered price does not comply within the framework of GVOFMC and in CSHI system with the criteria specified in this clause, the state expert organization sends a motivated refusal to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system (in the form, according to annex 6 to these Rules).

      65. If an incomplete set of documents is provided, the required information is not available, or the information contained in the submitted documents needs to be clarified, the state expert organization will notify the applicant of the need to eliminate the above comments.

      66. After receiving the notification, the applicant shall provide the state expert organization with relevant information in writing on the applicant's letterhead on-line (online) on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) with further submission of documents in paper form or signed by electronic digital signature, without provision of paper documents in a period not exceeding 10 working days.

      67. After providing additional information in accordance with clause 66 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for the provision of the requested information, as well as the submission of documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization sends the applicant a motivated refusal to register the price or re-register the registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system according to the form, according to annex 6 to these Rules.

      68. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the documents submitted in accordance with the current legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Providing false data by the applicant shall be the reason for refusing to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI, the state expert organization shall inform the authorized body about the need to exclude marginal prices for the corresponding medicines.

Chapter 7. Establishment of markups, calculation and approval of marginal prices for
a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

      69. The markups within the framework of GVOFMC and in CSHI system for medicines shall be differentiated in accordance with regressive markup scale and shall amount to:

      1) 20 % for medicines priced up to and including 350,00 tenge;

      2) 19,5 % for medicines, priced above 350 tenge and up to and including 1000,00 tenge;

      3) 19 % for medicines, priced above 1000 tenge and up to and including 3000,00 tenge;

      4) 18 % for medicines, priced above 3000 tenge and up to and including 5000,00 tenge;

      5) 17 % for medicines, priced above 5000 tenge and up to and including 10000,00 tenge;

      6) 16,5 % for medicines, priced above 10000 tenge and up to and including 20000,00 tenge;

      7) 16 % for medicines, priced above 20000 tenge and up to and including 40000,00 tenge;

      8) 15,5 % for medicines, priced above 40000 tenge and up to and including 100000,00 tenge;

      9) 15 % for medicines, priced above 100000 tenge and up to and including 200000,00 tenge;

      10) 14,5 % for medicines, priced above 200000 tenge and up to and including 500000,00 tenge;

      11) 14 % for medicines, priced above 500000 tenge.

      70. Calculation of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system shall be carried out by adding to the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system margins within the framework of GVOFMC and in CSHI system, differentiated based on the value registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system per unit of measure medicines.

      71. The state expert organization shall calculate the project of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system in accordance with the registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system in accordance with statements on price registration or re-registration of registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, submitted no later than January 30, and shall send them to the authorized body for approval no later than 60 calendar days before approval by the authorized body of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

      72. Marginal price for a trade name of medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for a reproduced medicinal product (generic) or bio-analogous medicinal product shall be set below the value of the last price established for patent protection for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system of the original / biological original medicinal product:

      For a generic - by 30 %;

      For a biological original medicinal product - by 10 %.

      73. In case of the absence of the marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system for the original / biological original medicinal product, established before expiration of a patent protection, marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system of the domestic manufacturer of the reproduced/ biosimilar medicinal product shall be established not higher of maximum current marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system for medicines of other manufacturers, with similar international nonproprietary name, subject to dosage, concentration, volume, and prepackaging of medicines.

      74. Authorized body in accordance with clause 3 of article 86-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system" shall approve the marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system not more frequently than once a year no later than May 1 of the reporting year.

Chapter 8. Calculation and approval of marginal prices for an international nonproprietary
name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

      75. The marginal price for the international nonproprietary name for medicines should not exceed the maximum value of the three minimum of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system. In case of existence of approved in accordance with clauses 72 and 73 of these Rules of a marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and CSHI system of a domestic goods manufacturer, produced under the conditions of good manufacturing practice and delivered under long-term contracts, the marginal price for an international nonproprietary name is determined by the marginal price for a trade name of medicines within the framework of the GVOFMC and domestic system.

      76. In the absence of three registered prices for the trade name within the framework of GVOFMC and in CSHI system, the marginal price for the international non-proprietary name for medicines should not exceed the maximum value of marginal prices for the trade name within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

      77. For orphan medicines, The marginal price for an international nonproprietary name shall be determined based on an analysis of the prices of the reference countries according to the international nonproprietary name. If the declared cost of annual use of orphan medicines exceeds 3,000 MCI and (or) there are registered medicines with similar indications, the marginal price for the international nonproprietary name shall be determined taking into account the clinical and economic characteristics of orphan medicines.

      78. At the request of the authorized body, the state expert organization within 10 working days shall calculate the project of marginal prices for an international nonproprietary name of medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system contained in the request, based on the approved of marginal prices or project of marginal prices (if there are no approved of marginal prices) for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system and sends them to an authorized body for approval.

      79. If there is no limit price for an international nonproprietary name of medicines and (or) there is no limit price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and CSHI, its purchase within the framework of GVOFMC and CSHI shall not be carried out until the price is set for medicines.

Chapter 9. The procedure for calculation of a price of the list price and margin of
a single distributor for goods within the framework of GVOFMC and CSHI

      80. The calculation of a price of a price list of a single distributor shall be made:

      1) by adding the margin of a single distributor to the fixed price of goods delivered on the terms of DDP INCOTERMS 2010;

      2) by adding the margin of the single distributor and the extra margin, in the amount established by the second part of paragraph 83 of these Rules, to the fixed price of goods delivered on conditions different from the terms of DDP INCOTERMS 2010;

      3) by adding the margin of the single distributor to a fixed price in cases where the supplier reimburses the expenses of the single distributor related to the payment of customs duties and fees, and other expenses associated with the delivery of goods to the single distributor;

      4) by adding the margin of the single distributor to the amount of costs per unit of goods for the payment of customs duties and fees, when delivering goods to the single distributor at zero price (free of charge);

      5) in cases of delivery of goods at a zero price to a single distributor on the terms of DDP INCOTERMS 2010 or reimbursement by a supplier of expenses of a single distributor related to payment of customs duties and fees, and other expenses associated with the delivery of goods at a zero price to a single distributor, a price of the price list per unit shall be set at a rate of 0.01 tenge.

      81. Prices of the price list of a single distributor for medicines shall not exceed the marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system and marginal prices according to the international non-proprietary name medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

      82. Markup for medicine prices shall be set in differentiated percentages on a regressive scale. In this case, the markup of a single distributor from a fixed price shall be set at the rate of:

      1) 7 % for goods, priced at 100 000,00 tenge per measuring unit;

      2) 6 % for goods, which price varies from 100 000,01 and up to 139 999, 99 tenge per measuring unit;

      3) 5 % for goods, priced from 140 000,00 tenge per measuring unit.

      83. When purchasing medicines from one source through international organizations established by the General Assembly of the United Nations, as well as from a foreign manufacturer (manufacturer) of medicines that do not have analogues registered in the Republic of Kazakhstan for the international non-proprietary name (composition) and (or) characteristics, the mark-up of a single distributor shall be accrued an additional markup in the amount of 3 (three) percent.

      84. The single distributor shall calculate the allocated amount for the purchase in accordance with paragraph 82 of these Rules, in the following order: Purchase price = Marginal price minus markup. In this case, an additional markup is subtracted from the price limit when purchasing medicines from one source through international organizations established by the General Assembly of the United Nations, as well as from a foreign manufacturer (manufacturer) of medicines that have no analogues in the Republic of Kazakhstan with the international non-proprietary name ( composition) and (or) characteristics, upon delivery of goods under conditions different from the conditions of DDP INCOTERMS 2010.

      85. The purchase price shall be determined in tenge taking into account tiyns. When calculating the purchase price, rounding of tiyn shall be done down to hundredths.

      86. The markup of a single distributor shall be made in accordance with subclause 20) of clause 1 of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system".

      87. The markup for a pharmaceutical service for the objects of retail sales of medicines shall not exceed 12 %.

  Annex 1
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

_________________________________________________________________
(name of state expert organization)
Application on registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales

      We hereby provide information for registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales of medicine ______________________

      1. Applicant

      1.1. Manufacturer or medicine

 Name


Country


Legal address


Current address


Telephone


Fax


e-mail


Contact person

Surname, name, patronymic (if any)


Position


Telephone


Fax


e-mail


      1.2. Holder of the registration certificate

 Name


Country


Legal address


Current address


Telephone


Fax


e-mail


Surname, name, patronymic (if any) of the head


Contact person

Surname, name, patronymic (if any)


Position


Telephone


Fax


e-mail


      1.3. An authorized representative / company, representative office of the applicant, authorized to carry out actions during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan

Name (or surname, name, patronymic (if any)


Country


Legal address


Current address


Telephone


Fax


e-mail


Surname, name, patronymic (if any) of the head


Authorization data

Authorization no.


Date of issue


Validity


      2. Information about medicine

1.

Trade name


2.

Number and date of registration certificate in the Republic of Kazakhstan


3.

The medicine is: (mark as necessary)


Original medicinal product (under the patent protection)
Patent term: _______________________________
(specify the expiration date of the patent)

Original medicinal product that has lost patent protection

Original biological medicinal product (under the patent protection)
Patent term: ________________________________
(specify the expiration date of the patent)

Original biological medicinal product, that has lost patent protection

Reproduced medicinal product

Biosimilar preparation

Orphan

4.

International Nonproprietary Name(if any)


5.

Composition


6.

Pharmaceutical form


7.

Dosage


8.

Concentration


9.

Volume


10.

Quantity in a secondary (consumer) packaging


11.

Code according to the Anatomical, Therapeutic, Chemical (ATC) classification system


12.

Administration route


13.

Previously registered price details for wholesale and retail sales


Date of registration of the registered price for wholesale and retail sales


14.

Price of the domestic manufacturer for wholesale and retail sales (for consumer packaging)


15.

Manufacturer’s price for wholesale and retail sales for imported medicines (for consumer packaging)

Price for consumer packaging

Currency

Price for consumer packaging in tenge


Data of documents confirming the price for medicines(for consumer packaging)

Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging

Currency

Price of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging in tenge


Data of documents confirming the price for medicines(for consumer packaging)

Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging

Currency

Price of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging in tenge


Data of documents confirming the price for medicines(for consumer packaging)

Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging

Currency

Price of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging in tenge


Information about ex works price in the reference countries where there is state registration of the medicinal product or country of origin(for consumer packaging)

Country

Trade name

Quantity in consumer packaging in the reference country

Ex works price for consumer packaging

Ex works price, calculated on the number of medicines in consumer packaging registered in the Republic of Kazakhstan

Currency

Ex works price in tenge

Reason for absence

Azerbaijan








Belarus








Bulgaria








Hungary








Greece








Latvia








Lithuania








Russia








Poland








Romania








Slovakia








Slovenia








Turkey








Croatia








Czech Republic








Estonia








(Manufacturing country)*








16.

Cost data (for consumer packaging)

Name

Tenge, for consumer packaging

Transportation costs


Customs costs


Costs for assessment of safety and quality


Marketing costs


17.

Registered price for wholesale and retail sales


      I guarantee the accuracy of the provided information about prices for medicines.

      I undertake to inform about all changes in prices for medicines, as well as to submit an application and materials required for performance of reference pricing and registration of the registered price for wholesale and retail sales for medicines.

      Date ________________________________ surname, name, patronymic

      * in the absence of state registration of a medicine with the reference countries

  Annex 2
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

      Ref. no.____ dated __________

      TABLE OF EX WORKS PRICES For registration of a price or re-registration of a registered price For wholesale and retail sales

      Hereby, name of the authorized representative / company, representative office from the applicant authorized to conduct actions during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan ifor the purposes of registration of the price or re-register the registered price (underline as necessary) for wholesale and retail sales on the basis of the name of the document confirming the applicant's right to register the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales, including the right to provide information about ex works prices in reference countries, the number and date provides ex works prices in countries of the medicinal product trade name, dosage, concentration, volume, pharmaceutical form, quantity in consumer packaging, manufacturer, RU number in the following reference countries:

Country

Trade name

Quantity in consumer packaging in the reference country

Ex works price for consumer packaging (currency)

Ex works price calculated for a minimum unit

Ex works price, calculated on the number of medicines in consumer packaging registered in the Republic of Kazakhstan (if necessary)

Azerbaijan






Belarus






Bulgaria






Hungary






Greece






Latvia






Lithuania






Russia






Poland






Romania






Slovakia






Slovenia






Turkey






Croatia






Czech Republic






Estonia






(Manufacturing country)*






      I guarantee the accuracy of the provided information about ex works prices in reference countries.

      Date________

      _________________ _________________ _______________________________________
Position signature surname, name, patronymic

      Seal (if any)

      * in the absence of state registration with the reference countries

  Annex 3
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

______________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE OR RE-REGISTRATION
OF A REGISTERED PRICE FOR WHOLESALE AND RETAIL SALES

      Hereby, the Republican State Enterprise on the right of economic management "National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices" reports the following. When considering applications for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales of a medicinal product, in particular:

item no.

Unique code on pricing portal

Trade name of medicine

1



2



      the employees of Expert Organization have revealed the following:

      (mark as necessary

)

Submission of documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules after the third notification on elimination of comments


The deadline for the provision of information requested by a state expert organization exceeds 10 working days


Provision of inaccurate information


Manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan exceeds the average of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application


Manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan exceeds the value of the Franco-Factory price in the manufacturing country
(In the absence of state registration of medicines in reference countries)


Manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of the prices indicated in the submitted documents confirming the price of the medicine


Marketing expenses exceed 50% of the producer price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan


      Hereby, in accordance with clause 24, clause 27 as well as clause 28 "Rules for regulation of prices for medicines":

      "24. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization registers the price or re-registers the registered price for wholesale and retail sales subject to the following criteria:

      1) provided manufacturer’s price for wholesale and retail sales for imported medicines for of the Republic of Kazakhstan does not exceed the average of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application or, in the absence of state registration of medicines in reference countries, does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

      2) provided manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines is not higher than the maximum price indicated in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

      3) marketing expenses indicated in the application for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales do not exceed 50% of the producer price for wholesale and retail sales for of the Republic of Kazakhstan.

      If the registered price for wholesale and retail sales does not meet the criteria specified in this clause, the state expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales (in the form, according to annex 3 to these Rules)."

      " 27. After providing additional information in accordance with clause 26 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for providing the requested information or submitting documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization sends the applicant a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales (in the form, according to annex 3 to these Rules)."

      "28. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the submitted documents in accordance with the current Legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Providing false data by the applicant shall be the basis for refusing to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits, the state expert organization informs the authorized body about the need to exclude marginal prices on the corresponding medicines."

      The expert organization sends a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales to the above medicines.

      ________________ ______________ ___________________________________________

      Position signature Surname, name, patronymic (if any)

  Annex 4
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

_______________________________________________________________________
(name of state expert organization)
Application for registration of a price or re-registration of a registered price
within the framework of GVOFMC and in CSHI system
We provide information for registration of a price or re-registration of a registered
price within the framework of GVOFMC and in CSHI system of the medicine
______________________

      1. Applicant

      1.1. Manufacturer or medicine

 Name


Country


Legal address


Current address


Telephone


Fax


e-mail


Contact person

Surname, name, patronymic (if any)


Position


Telephone


Fax


e-mail


      1.2. Holder of the registration certificate

 Name


Country


Legal address


Current address


Telephone


Fax


e-mail


Surname, name, patronymic (if any) of the head


Contact person

Surname, name, patronymic (if any)


Position


Telephone


Fax


e-mail


      1.3. An authorized representative / company, representative office of the applicant, authorized to carry out actions during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan

Name (или Surname, name, patronymic (if any)


Country


Legal address


Current address


Telephone


Fax


e-mail


Surname, name, patronymic (if any) of the head


Authorization data

Authorization no.


Date of issue


Validity


      2. Information about medicine

1.

Trade name


2.

Number and date of registration certificate in the Republic of Kazakhstan


3.

The medicine is: (mark as necessary)


Original medicinal product (under the patent protection)
Patent term: ____________________________
(specify the expiration date of the patent)

Original medicinal product that has lost patent protection

Original biological medicinal product (under the patent protection)
Patent term: _____________________________
(specify the expiration date of the patent)

Original biological medicinal product, that has lost patent protection

Reproduced medicinal product

Biosimilar preparation

Orphan

4.

International Nonproprietary Name(if any)


5.

Composition


6.

Pharmaceutical form


7.

Dosage


8.

Concentration


9.

Volume


10.

Quantity in a secondary (consumer) packaging


11.

Code according to the Anatomical, Therapeutic, Chemical (ATC) classification system


12.

Administration route


13.

Information about previously registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system


Date of registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system


14.

Price of the domestic manufacturer within the framework of GVOFMC and in CSHI system (per measuring unit)


15.

Manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for imported medicines (per measuring unit)

Price per measuring unit

Currency

Price per measuring unit in tenge

Data of documents confirming the price for medicines(per measuring unit)

Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit

Currency

Price of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit in tenge

Data of documents confirming the price for medicines(per measuring unit)

Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit

Currency

Price of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit in tenge

Data of documents confirming the price for medicines(per measuring unit)

Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit

Currency

Price of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit in tenge

Information about ex works price in the reference countries where there is state registration of the medicinal product or country of origin(per measuring unit)

Country

Trade name

Quantity in consumer packaging in the reference country

Ex works price for consumer packaging

Ex works price calculated per measuring unit

Currency

Ex works price in tenge

Reason for absence

Azerbaijan








Belarus








Bulgaria








Hungary








Greece








Latvia








Lithuania








Russia








Poland








Romania








Slovakia








Slovenia








Turkey








Croatia








Czech Republic








Estonia








(Manufacturing country)*








16.

Cost data(per measuring unit)

Name

Tenge, per measuring unit

Transportation costs


Customs costs


Costs for assessment of safety and quality


17.

Registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system


      I guarantee the accuracy of the provided information about prices for medicines.

      I undertake to inform about all changes in prices for medicines, as well as to submit an application and materials required for performance of reference pricing or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for medicines.

      Date ________________________________ surname, name, patronymic

      *in the absence of state registration with the reference countries

  Annex 5
to the Rules for regulation
of prices for medicines
  Form

__________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

Ref. no.____ dated __________
TABLE OF EX WORKS PRICES FOR REGISTRATION OF THE PRICE
OR RE-REGISTRATION OF THE REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMC
AND CSHI SYSTEM

      Hereby, the name of the authorized representative / company, representative office of the applicant authorized to act during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan for the purposes of registration of the price or re-registration of the registered price (underline as necessary) within the framework of GVOFMC and in CSHI system based on the name of the document confirming the right Applicant to register prices or re-register registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system, including the right to provide information about ex works prices in reference countries, the number and date provides ex works prices in reference countries for the medicine trade name, dosage, concentration, volume, pharmaceutical form, quantity in consumer packaging, manufacturer, RС number in the following reference countries:

Country

Trade name

Quantity in consumer packaging in the reference country

Ex works price for consumer packaging (currency)

Ex works price calculated per measuring unit

Azerbaijan





Belarus





Bulgaria





Hungary





Greece





Latvia





Lithuania





Russia





Poland





Romania





Slovakia





Slovenia





Turkey





Croatia





Czech Republic





Estonia





(Manufacturing country)*





      I hereby guarantee the accuracy of provided information about ex works prices in the reference countries.

      Date________

      _________________ _________________ _______________________________________

      Position signature surname, name, patronymic

      Seal (if any)

      * In case of the absence of registration in reference countries

  Annex 6
to the Rules for regulation of
prices for medicines
Form

________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan
MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE
OR RE-REGISTRATION OF A REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMC
AND IN CSHI SYSTEM

      Hereby, the Republican State Enterprise under the right of economic management "National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices" reports the following. When considering applications for price registration or re-registration of the registered price of a medicinal product within the framework of GVOFMC and in CSHI system, in particular:

item no.

Unique code on pricing portal

Trade name of medicine

1



2



      The employees of the Expert Organization have revealed the following:

      (mark as necessary

)

Submission of documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules after the third notification on elimination of comments


The deadline for the provision of information requested by a state expert organization exceeds 10 business days


Provision of inaccurate information


Manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of three minimum of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application


Manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application (if the number of reference countries is less than three)


Manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the value of the ex works price for the manufacturing country.
(In the absence of state registration of medicines with reference countries)


Manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of the three minimum prices indicated in the submitted documents confirming the price of the medicine


Transportation costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan exceed 15% of the manufacturer's price value within the framework of GVOFMC and in CSHI system for of the Republic of Kazakhstan


      Hereby, in accordance with clause 64, clause 67, as well as clause 68 of the "Rules for regulation of prices for medicines":

      "64. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization shall register prices or re-registers the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, subject to the following criteria:

      1) provided by the manufacturer's price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines for of the Republic of Kazakhstan does not exceed the maximum value of three minimum of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application, if the number of reference countries is less than three, manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed the maximum value of ex works prices represented by the number of reference countries. In the absence of state registration of medicines in reference countries, the manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

      2) provided by the manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines is not higher than the maximum value of the three minimum prices indicated in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

      3) transportation costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan specified in the statement do not exceed 15% of the value of the manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system

      If the registered price does not comply within the framework of the GVOFMC and in CSHI system with the criteria specified in this clause, the state expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules."

      "67. After providing additional information in accordance with paragraph 66 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for providing the requested information, as well as providing documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization shall send the applicant a motivated refusal to register the price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules."

      "68. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the submitted documents in accordance with the current Legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Provision of false data by the applicant shall be the reason for refusing to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI, the state expert organization shall inform the authorized body about the need to exclude marginal prices for the corresponding medicines."

      The expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system to the medicines listed above.

      ________________ ____________ _____________________________________________

      Position signature Surname, name, patronymic (if any)

  Annex 2
to the order of the
Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan
dated April 19, 2019
no. ҚР ДСМ-42

List of cancelled orders:

      1. Order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.93075, published on August 25, 2015 in "Adilet" Information Reference System);

      2. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated October 23, 2015 no. 820 "On amendments and additions to the order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.94814, published on November 4, 2015 in "Adilet" Information Reference System);

      3. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated June 8, 2016 no. 485 "On amendments and additions to the order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.03652, published on July 4, 2016 in "Adilet" Information Reference System);

      4. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 8, 2018 no. 53 " On amendments and additions to the order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.3075, published on August 25, 2015 in "Adilet" Information Reference System).