Об утверждении Правил разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-57. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 мая 2019 года № 18621. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-183/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 05.11.2020 № ҚР ДСМ-183/2020 (вводится в действие с 01.06.2021).

В соответствии с пунктом 7 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-57

Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок разработки, оформления, внесения изменения, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Для целей настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:

1) основные фармакопеи мира – фармакопеи, стандарты которых положены в основу Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее – ГФ РК). К ведущим фармакопеям мира относятся Европейская фармакопея, Британская фармакопея и фармакопея Соединенных Штатов Америки (далее – Фармакопея США). При этом Европейская фармакопея является базовой фармакопеей для ГФ РК (далее – базовая фармакопея)

2) общая монография (общая фармакопейная статья) – фармакопейная статья, содержащая общие требования и положения по качеству и упаковке лекарственных средств и других продуктов для фармацевтического применения, а также испытаниям и методам их проведения;

3) частная монография (частная фармакопейная статья) – фармакопейная статья, содержащая частные требования к качеству конкретных лекарственных средств и других продуктов для фармацевтического применения;

4) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий.

Глава 2. Порядок разработки Государственной фармакопеи Республики Казахстан

3. Разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов:

1) гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия (далее – ведущие фармакопеи мира);

2) обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке Республики Казахстан и новыми требованиями к качеству лекарственных средств;

3) непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.

4. Гармонизация ГФ РК осуществляется по перспективному и ретроспективному типам. Перспективная гармонизация проводится для лекарственных средств и отдельных видов медицинских изделий, а также методов их испытаний, ранее не являвшихся предметом фармакопейной стандартизации. Ретроспективная гармонизация проводится для разделов и монографий, включенных в фармакопею.

5. Гармонизация ГФ РК осуществляется с использованием полного и селективного (частичного) механизма заимствования. Полный механизм предусматривает заимствование в полном объеме, исключающее любые существенные изменения. Селективный (частичный) механизм сводится к заимствованию избранных частей, предполагающему согласованные изменения.

6. Полный механизм гармонизации ГФ РК осуществляется следующими методами:

1) копирование текстов базовой фармакопеи;

2) адаптирование текстов базовой фармакопеи для облегчения их понимания;

3) включение (инкорпорирование) в содержание ГФ РК собственных текстов.

7. Селективный (частичный) механизм гармонизации ГФ РК допускает использовать другие методы гармонизации. При этом заимствованный и собственный текст должны быть согласованы между собой.

8. Полный механизм применяется при гармонизации ГФ РК со стандартами базовой фармакопеи. При гармонизации с Британской фармакопеей и Фармакопеей США применяется как полный, так и селективный (частичный) механизмы.

9. Монографии (статьи), заимствованные из ведущих фармакопей мира, содержат как теоретические положения, так и методики испытаний. Заимствование методик испытаний, приведенных в текстах ведущих фармакопей мира, не требует их валидации.

10. Стиль изложения монографии (статьи) ГФ РК, название разделов должны соответствовать базовой фармакопее.

11. Собственные (национальные) монографии (статьи) ГФ РК могут быть представлены в виде:

1) национальной монографии;

2) отдельной национальной части в структуре монографии;

3) фрагментов включенных (инкорпорированных) в заимствованные тексты монографии (статьи).

12. Включение собственных текстов в виде отдельной национальной части, возможно в случаях копирования и адаптирования текстов ведущих фармакопей мира. Национальная часть может содержать дополнительную информацию или дополнительные требования. Содержание национальной части не должно противоречить текстам, заимствованным из ведущих фармакопей мира.

13. При инкорпорировании собственные тексты включаются в заимствованные тексты ведущих фармакопей мира. Их содержание логически следует из заимствованного текста, раскрывает, дополняет или детализирует содержание заимствованного текста.

14. Собственные (национальные) методики испытаний могут быть как альтернативными по отношению к методикам ведущих фармакопей мира, так и гибкими, дополняющими, но не заменяющими их. Включение таких методик в монографии ГФ РК должно быть обосновано соответствующими валидационными характеристиками.

15. Гармонизация, предусматривает наличие маркировки (разметки) фармакопейных текстов. Маркировка позволяет дифференцировать тексты, заимствованные из ведущих фармакопей мира, от собственных (национальных) текстов ГФ РК.

16. Маркировка фармакопейных текстов:

1) подтверждает гармонизацию ГФ РК с ведущими фармакопеями мира и степень ее осуществления;

2) идентифицирует собственные (национальные) тексты ГФ РК, что не исключает возможность их заимствования другими фармакопеями мира;

3) не нарушает авторских прав фармакопейных органов, являющихся их обладателями.

17. При инкорпорировании собственных (национальных) текстов в тексты, заимствованные из базовой фармакопеи, разметка национальных текстов выполняется с помощью знаков " " в начале и " " в конце текста.

18. Тексты, заимствованные из Британской фармакопеи и Фармакопеи США, отмечаются специальным знаком (символом) "BP" и "USP", соответственно.

19. Кроме текстов ведущих фармакопей мира в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), гармонизированные на основе национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС и ведущих фармакопей мира.

20. В качестве стандартных образцов активных веществ и примесей ГФ РК принимаются стандартные образцы ведущих фармакопей мира, с которыми гармонизирована ГФ РК, и собственные (национальные) стандартные образцы.

Глава 3. Оформление Государственной фармакопеи Республики Казахстан

21. ГФ РК издается на казахском и русском языках.

22. Оформление текстов ГФ РК, в том числе наглядного материала, должно соответствовать ведущим фармакопеям мира.

23. Нумерация текстов ГФ РК (общие сведения, общие разделы, общие монографии, частные монографии, приложения) проводится в соответствии с базовой фармакопеей.

24. Нумерация таблиц, схем и рисунков ГФ РК проводится в соответствии с базовой фармакопеей.

25. Химические формулы веществ, в том числе молекулярные и структурные, а также математические формулы указываются в соответствии с базовой фармакопеей.

26. Названия веществ приводятся в соответствии с базовой фармакопеей.

27. Использование шрифтов в тексте, особенно в случаях, когда данным шрифтом обозначается фармакопейный статус, проводится в соответствии с базовой фармакопеей.

Глава 4. Внесение изменений в Государственную фармакопею Республики Казахстан

29. Внесение изменений в тексты ГФ РК осуществляется в связи:

1) с пересмотром и обновлением текстов в ведущих фармакопеях мира;

2) с изменениями на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

3) с обоснованным запросом от производителя и (или) держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.

30. Внесение изменений в тексты ГФ РК проводится в соответствии с принципами обновления базовой фармакопеи:

1) в рамках действующего издания;

2) в каждом последующем издании.

31. В рамках действующего издания изменения в тексты включаются в дополнения к основным томам ГФ РК.

32. В каждом последующем издании изменения в тексты включаются как в основные тома, так и дополнения ГФ РК.

Глава 5. Согласование, утверждение и введение в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

33. Согласование основного тома и дополнения ГФ РК для их публикации осуществляется по решению Экспертного совета, созданного при государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация).

34. Решение Экспертного совета экспертной организации принимается на основании результатов общественного обсуждения проектов монографий ГФ РК.

35. После публикации основной том и (или) дополнение ГФ РК направляются для утверждения в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

On approval of the Rules for development, registration, amendment, coordination, approval and enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated April 29, 2019 No. ҚР ДСМ-57. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on May 3, 2019 No. 18621. Abolished by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 5, 2020 No. KR DSM-183/2020

Unofficial translation

Footnote. Abolished by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 5, 2020 No. KR DSM-183/2020 (effective from 06/01/2021).

In accordance with paragraph 7 of Article 66-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On the health of the people and the healthcare system", I HERBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for development, registration, amendment, coordination, approval and enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

2. The Pharmacy Committee of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days from the date of the state registration of this order, the direction hereof both in Kazakh and Russian languages to the Republican State Enterprise on the right of economic management "Republican Center for Legal Information of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan" for official publication and placement in the Reference Control Bank of the regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan;

3) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

4) within ten working days after the state registration of this order, the submission to the Department of Legal Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of measures provided for by subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph.

3. The control over the execution of this order shall be assigned to the Supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall come into effect upon expiry ten calendar days after the day of its first official publication.

Approved by order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 29, 2019 No. ҚР ДСМ-57

The Rules for development, registration, amendment, coordination, approval and
enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules establish the procedure for the development, registration, amendment, coordination, approval and enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

2. For the purposes of this document, the following concepts shall be used:

1) main pharmacopoeias of the world - pharmacopoeias, the standards of which are the basis of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan). The leading pharmacopoeias of the world include the European Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia and the United States Pharmacopoeia (hereinafter referred to as the United States Pharmacopoeia). Therein the European Pharmacopoeia is the basic pharmacopeia for the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Basic pharmacopeia)

2) general monograph (general pharmacopoeial article) - a pharmacopoeial article containing general requirements and provisions for the quality and packaging of medicines and other products for pharmaceutical use, as well as tests and methods for their implementation;

3) private monograph (private pharmacopeia article) - a pharmacopeia article containing particular requirements for the quality of specific medicines and other products for pharmaceutical use;

4) The State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan - a set of minimum requirements for the safety and quality of medicines and medical devices.

Chapter 2. The procedure for development of the State Pharmacopoeia of the
Republic of Kazakhstan

3. Development of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out on the basis of the following principles:

1) harmonization with the leading pharmacopoeias of the world, as well as international and interstate standards for medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Leading pharmacopoeias of the world);

2) updating in connection with current editions of the main pharmacopoeias of the world, changes in the pharmaceutical market of the Republic of Kazakhstan and new requirements for the quality of medicines;

3) the continuity of the development and improvement of pharmacopeia requirements based on modern scientific knowledge and the technique of analytical experiment.

4. Harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out according to perspective and retrospective types. Prospective harmonization shall be carried out for medicines and certain types of medical devices, as well as methods for testing them, which were not previously the subject of pharmacopoeial standardization. Retrospective harmonization shall be carried out for sections and monographs included in the pharmacopeia.

5. Harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out using the full and selective (partial) borrowing mechanism. The full mechanism shall provide for borrowing in full, excluding any significant changes. The selective (partial) mechanism shall be reduced to the borrowing of selected parts, which implies coordinated changes.

6. The full harmonization mechanism of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out by the following methods:

1) copying the texts of the basic pharmacopeia;

2) adaptation of the texts of the basic pharmacopoeia to facilitate their understanding;

3) inclusion (incorporation) of the own texts in the content of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

7. The selective (partial) mechanism of harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan allows the use of other methods of harmonization. In this case, the borrowed and own text should be consistent with each other.

8. The full mechanism shall be used in harmonizing the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan with the standards of the basic pharmacopeia. In harmonization with the British Pharmacopoeia and the United States Pharmacopoeia, both full and selective (partial) mechanisms shall be used.

9. Monographs (articles), borrowed from the leading pharmacopoeias of the world, contain both theoretical principles and test methods. The borrowing of test methods given in the texts of the leading pharmacopoeias of the world does not require their validation.

10. The style of presentation of the monograph (article) of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, the name of the sections should correspond to the basic pharmacopeia.

11. Own (national) monographs (articles) of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan may be presented in the form of:

1) a national monograph;

2) a separate national part in the structure of the monograph;

3) fragments included (incorporated) in the borrowed texts of the monograph (article).

12. The inclusion of their own texts in the form of a separate national part, possibly in cases of copying and adaptation of the texts of the leading pharmacopoeias of the world. The national part may contain additional information or additional requirements. The content of the national part should not contradict texts borrowed from the leading pharmacopoeias of the world.

13. When incorporating their own texts shall be included in the borrowed texts of the leading pharmacopoeias of the world. Their content shall logically follow from the borrowed text, shall reveal and supplement or detail the content of the borrowed text.

14. Own (national) test methods may be either alternative to the methods of the leading pharmacopoeias of the world, or flexible, supplementing, but not replacing them. The inclusion of such techniques in the monograph of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan should be justified by the corresponding validation characteristics.

15. Harmonization shall provide for the marking (indexing) of pharmacopoeial texts. Marking allows us to differentiate texts borrowed from the leading pharmacopoeias of the world from our own (national) texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

16. Marking of pharmacopeia texts shall:

1) confirm the harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan with the leading pharmacopoeias of the world and the degree of its implementation;

2) identify its own (national) texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, which does not exclude the possibility of their borrowing by other pharmacopoeias of the world;

3) not violate the copyright of pharmacopoeial authorities that are their owners.

17. When incorporating their own (national) texts into texts borrowed from the basic pharmacopoeia, the marking of national texts shall be carried out using the signs “at the beginning and” at the end of the text.

18. Texts borrowed from the British Pharmacopoeia and the US Pharmacopoeia shall be marked with a special sign (symbol) "BP" and "USP", respectively.

19. In addition to the texts of the leading pharmacopoeias of the world, the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan may include texts of the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union (hereinafter referred to as the EEU), harmonized on the basis of the national pharmacopeias of the EEU member states and the leading pharmacopeias of the world.

20. Standard samples of the leading pharmacopoeias of the world, with which the Global Pharmacopoeia is harmonized, and our own (national) standard samples shall be accepted as standard samples of active substances and impurities of State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 3. Registration of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

21. State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be published both in Kazakh and Russian languages.

22. The design of the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, including visual material, must comply with the leading pharmacopeias of the world.

23. The numbering of the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan (general information, general sections, general monographs, private monographs, annexes) shall be carried out in accordance with the basic pharmacopeia.

24. The numbering of tables, diagrams and figures of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in accordance with the basic pharmacopeia.

25. The chemical formulas of substances, including molecular and structural, as well as mathematical formulas shall be indicated in accordance with the basic pharmacopeia.

26. The names of the substances shall be given in accordance with the basic pharmacopeia.

27. The use of fonts in the text, especially in cases where this font indicates the pharmacopoeial status shall be carried out in accordance with the basic pharmacopoeia.

Chapter 4. Amendments to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

29. Amendments to the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in connection with:

1) with the revision and updating of texts in the leading pharmacopoeias of the world;

2) with changes in the pharmaceutical market of the Republic of Kazakhstan;

3) with a reasonable request from the manufacturer and/or holder of the registration certificate of the medicinal product.

30. Amendments to the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in accordance with the principles of updating the basic pharmacopeia:

1) in the framework of the current publication;

2) in each subsequent edition.

31. Within the framework of the current publication, amendments to the texts shall be included in additions to the main volumes of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

32. In each subsequent edition, changes to the texts shall be included in both the main volumes and the amendments to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 5. Coordination, approval and enforcement of the
State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

33. The approval of the main volume and amendments to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan for their publication shall be carried out by decision of the Expert Council established under the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Expert organization).

34. The decision of the Expert Council of the expert organization shall be made on the basis of the results of public discussion of draft monographs of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

35. After publication, the main volume and (or) annex of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be sent for approval to the state body in the field of circulation of medicines and medical devices.