Об утверждении Правил проведения оценки технологий здравоохранения

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 мая 2019 года № ҚР ДСМ-85. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 мая 2019 года № 18717. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-215/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 30.11.2020 № ҚР ДСМ-215/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 2 статьи 64-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки технологий здравоохранения.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" Республики Казахстан" Министерства юстиции для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утвержден приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 мая 2019 года № ҚР ДСМ-85

Правила проведения оценки технологий здравоохранения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения оценки технологий здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 64-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года (далее - Кодекс) с целью регулирования отношений, связанных с проведением оценки технологий здравоохранения в Республике Казахстан, включая этапы подачи заявки, рассмотрения и принятия решения о проведении оценки технологий здравоохранения, обеспечивающей научное обоснование для принятия решений по внедрению и применению и (или) исключению из применения технологии здравоохранения.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

3) оценка технологий здравоохранения (далее – ОТЗ) – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения;

3. Объектами ОТЗ являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению (исключению) в перечни (из перечней) возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) или в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

4. Рабочий орган по ОТЗ – организация, подведомственная уполномоченному органу, организующая и осуществляющая ОТЗ (далее – рабочий орган).

Глава 2. Порядок проведения ОТЗ

5. Основными целями ОТЗ являются: оценка клинической и клинико-экономической эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономические, социальные и этические последствия их применения для системы здравоохранения.

6. Инициатором проведения ОТЗ (далее – заявитель) является:

1) уполномоченный орган;

2) фонд ОСМС;

3) субъекты здравоохранения,

4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5) профессиональные ассоциации в области здравоохранения и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

7. ОТЗ проводится на республиканском и региональном уровне, а также на уровне организации здравоохранения с определением приоритетных технологий.

8. Основными целями определения приоритетных технологий для проведения ОТЗ является:

1) обеспечение соответствия ОТЗ потребностям системы здравоохранения;

2) рациональное использование бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования;

3) обеспечение открытости и прозрачности процесса выбора приоритетных технологий.

9. Определение приоритетных технологий осуществляется рабочим органом, результаты определения устанавливают очередность технологий для проведения ОТЗ рабочим органом в рамках государственного заказа.

10. ОТЗ не входящих в перечень приоритетных технологий осуществляется заявителями либо рабочим органом, а также юридическими и физическими лицами в соответствии c пунктом 3 статьи 57 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" согласно соответствующего договора.

11. Расходы, связанные с проведением ОТЗ несет заявитель, за исключением случаев, когда технология здравоохранения включается в перечень приоритетных технологий и ОТЗ проводится в рамках государственного заказа.

12. Итогом проведения ОТЗ является отчет ОТЗ, который направляется заявителю после его завершения, содержащий следующую информацию:

1) эпидемиология и бремя заболевания, при котором применяется технология здравоохранения;

2) текущие подходы к медицинской помощи (стандартная медицинская помощь) при заболевании, где применяется технология здравоохранения и их ограничения;

3) обзор технологии здравоохранения в области применения;

4) сравнительный анализ данных клинических исследований по технологии здравоохранения в области применения;

5) обзор рекомендаций по технологии здравоохранения в области применения в зарубежных клинических руководствах и отчетов по оценке технологий здравоохранения в области применения;

6) анализ результатов зарубежных экономических исследований технологии здравоохранения в области применения;

7) клинический анализ, основанный на критической оценке доказательств;

8) клинико-экономический анализ;

9) оценка финансовых последствий внедрения и распространения технологии здравоохранения на уровне системы здравоохранения;

10) этические соображения и социальные аспекты использования технологии здравоохранения в области применения (если применимо);

11) анализ перспектив технологии здравоохранения в области применения с позиций системы здравоохранения.

13. Отчеты ОТЗ по приоритетным технологиям, проведенные юридическими и физическими лицами, направляются рабочему органу для проведения оценки его качества.

14. Оценка качества отчета ОТЗ проводится по контрольному листу, согласно приложению 1 к настоящим Правилам и формируется заключение по итогам оценки качества отчета ОТЗ.

15. Отчет ОТЗ и положительное заключение рабочего органа по итогам оценки качества отчета ОТЗ выносится на рассмотрение Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг (далее – ОКК), установленной Положением о деятельности ОКК, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 августа 2017 года №614 "Об утверждении Правил формирования объединенной комиссии по качеству медицинских услуг и положения о ее деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 15671).

16. После завершения ОТЗ рабочий орган вносит заявку, отчет ОТЗ и решение ОКК в электронную базу ОТЗ с размещением на официальном сайте.

Параграф 1. Порядок проведения оценки технологий здравоохранения на республиканском уровне

17. ОТЗ на республиканском уровне проводится с целью обеспечения научного обоснования включения (исключения) технологий здравоохранения в перечни (из перечней) возмещения в рамках ГОБМП или ОСМС.

18. В целях проведения ОТЗ на республиканском уровне в рамках государственного заказа уполномоченный орган проводит совместно с рабочим органом определение приоритетных технологий для проведения ОТЗ.

19. Перечень приоритетных технологий здравоохранения для проведения ОТЗ на республиканском уровне в рамках государственного заказа (далее – перечень приоритетных технологий) одобряется решением ОКК.

20. Видами и способами ОТЗ являются:

1) краткий обзор эффективности и безопасности технологии здравоохранения (brief review);

2) клинико-экономический анализ (economical evaluation);

3) полная ОТЗ(full-HTA);

4) мини-ОТЗ (mini-HTA);

5) мультикритериальный анализ (multi-criteria decision analysis).

21. Правила проведения краткого обзора эффективности и безопасности технологии здравоохранения:

1) краткий обзор проводится с целью предоставления в кратчайшие сроки научных свидетельств о доказанной клинической и клинико-экономической эффективности и безопасности технологий здравоохранения, для принятий клинического (политического) решения;

2) краткий обзор по каждой технологии проводится двумя экспертами одновременно, независимо друг от друга;

3) краткий обзор проводится в срок не более 30 рабочих дней.

22. Правила проведения клинико-экономического анализа:

1) клинико-экономический анализ заключается в сравнении оцениваемой технологии здравоохранения с аналогичными технологиями здравоохранения, включенных в список возмещения, с точки зрения затрат и последствий для здоровья и выявления преимуществ одной технологии над другой;

2) клинико-экономический анализ проводится как минимум двумя экспертами;

3) длительность проведения экономического анализа зависит от сложности технологии здравоохранения, а также от выбора метода экономической оценки (анализ эффективности затрат, анализ полезности затрат, моделирование) и составляет от 2 (двух) до 8 (восьми) месяцев.

23. Правила проведения полной ОТЗ:

1) полная ОТЗ включает все вышеперечисленные методы и способы оценок. При проведении полной ОТЗ допускается оценка этических, организационных, социальных и правовых аспектов внедрения оцениваемых технологий;

2) полные отчеты ОТЗ в силу затратоемкости и значительных вложений финансовых средств используются преимущественно для определения и формирования политики здравоохранения (национальные скрининговые программы, программы вакцинации);

3) полная ОТЗ проводится рабочей группой в составе не менее трех экспертов ОТЗ;

4) длительность проведения полной ОТЗ составляет не менее 9 (девяти) месяцев.

24. Правила проведения мини-ОТЗ:

1) при проведении мини-ОТЗ технология оценивается с позиции эффективности и безопасности, приводится информация о затратах и финансовом влиянии внедрения оцениваемой технологии;

2) мини-ОТЗ проводится рабочей группой в составе не менее двух экспертов ОТЗ;

3) длительность проведения мини-ОТЗ составляет от 2 (двух) до 4 (четырех) месяцев.

25. Правила проведения мультикритериального анализа решений:

1) мультикритериальный анализ допускает как дополнение других видов ОТЗ, также и применение в качестве самостоятельного метода оценки;

2) мультикритериальный анализ проводится двумя экспертами одновременно, независимо друг от друга;

3) мультикритериальный анализ проводится в срок не более 30 (тридцати) рабочих дней.

26. Правила подачи заявки на проведение ОТЗ:

1) заявитель вносит в рабочий орган или юридическому лицу в письменном и электронном виде заявку на проведение ОТЗ и материалы в соответствии с требованиями согласно приложению 2;

2) рабочий орган или юридические лица осуществляют проверку комплектности представленных документов и запрашивают дополнительные материалы и документы;

3) в случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных требованиями к формированию и подаче заявки, обнаружения недостоверной информации, заявителю направляется мотивированный отказ в проведении ОТЗ в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня подачи заявки;

4) рабочий орган или юридические лица проводят ОТЗ в сроки, определенные настоящими Правилами;

5) рабочий орган или юридические лица во время проведения ОТЗ запрашивают у заявителя дополнительные разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах;

6) на время предоставления заявителем запрашиваемых документов сроки проведения ОТЗ приостанавливается. Сроки устранения замечания заявителем не входят в сроки проведения ОТЗ;

7) рабочий орган или юридические лица прекращают ОТЗ при непредоставлении полного комплекта документов или не устранения замечаний на этапе проведения ОТЗ;

8) по результату ОТЗ составляется отчет по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

27. Отчет ОТЗ рассматривается на очередном заседании ОКК.

28. На основании представленных материалов ОКК принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении технологии здравоохранения к применению с рекомендацией о включении или не включении в перечни возмещения;

2) об отказе в одобрении к применению и включению технологии здравоохранения в перечни возмещения с обоснованием причин об отказе.

29. Заявку на проведение ОТЗ, в отношении которых ОКК приняла решение об отказе включения технологии здравоохранения в перечни возмещения, заявители повторно подают после появления новых данных, свидетельствующих о клинической эффективности, безопасности и затратоэффективности технологии, но не ранее чем через два года со дня принятия решения ОКК.

30. Решение ОКК оформляется протоколом и публикуется на официальном сайте уполномоченного органа в течение 10 (десяти) рабочих дней.

31. В случае получения положительного решения ОКК заявитель производит предварительные расчеты стоимости технологии, согласовывает их с фондом обязательного медицинского страхования и выносит на рассмотрение бюджетной комиссии уполномоченного органа.

32. Бюджетная комиссия уполномоченного органа, исходя из имеющегося объема финансовых средств на очередной год, принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении включения технологии здравоохранения в перечни возмещения с указанием наименования;

2) об отказе в одобрении включения технологии здравоохранения в перечни возмещения.

33. В случае положительного решения бюджетной комиссии, уполномоченный орган вносит технологию в перечни возмещения.

34. Заявитель в случае несогласия с решением ОКК по итогам ОТЗ, обжалует его в месячный срок путем обращения в уполномоченный орган.

Параграф 2. Порядок проведения ОТЗ на региональном уровне и на уровне организации здравоохранения

35. Для принятия решений в рамках местного бюджета управление здравоохранения области, столицы, городов республиканского значения (далее – управление здравоохранения) и (или) организация здравоохранения:

1) определяет приоритетность технологии здравоохранения;

2) проводит выбор вида и способа ОТЗ согласно пункту 20, параграфа 1 настоящих Правил;

3) проводит ОТЗ самостоятельно либо с привлечением юридических или физических лиц согласно пункту 10 настоящих Правил;

4) создает комиссии управления здравоохранения или организации здравоохранения по рассмотрению результатов ОТЗ.

36. ОТЗ на региональном уровне достигается путем:

1) разработки и внедрения новых технологий здравоохранения;

2) закупа лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской техники и оборудования для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП или в системе ОСМС;

3) разработки документов, регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи (стандарты оказания медицинской помощи, алгоритмы, перечни, формуляры).

37. На основании представленных материалов комиссия управления здравоохранения или организации здравоохранения принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении технологии здравоохранения к внедрению и применению;

2) об отказе в одобрении к внедрению и применению с обоснованием причин об отказе.

3) о включении/исключении в списки закупа лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской техники и оборудования для оказания медицинской помощи, в том числе в рамках ГОБМП или в системе ОСМС;

4) о включении/исключении технологий здравоохранения в документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи (стандарты оказания медицинской помощи, алгоритмы, перечни, формуляры), в том числе в рамках ГОБМП или в системе ОСМС.

38. Решение комиссии управления здравоохранения или организации здравоохранения по рассмотрению результатов ОТЗ оформляется протоколом в течение 10 (десяти) рабочих дней.

39. В случае получения положительного решения комиссии заявитель внедряет технологию в рамках имеющегося местного бюджета управления здравоохранения и (или) организации здравоохранения.

40. Управление здравоохранения организует и осуществляет контроль, мониторинг и анализ проведения ОТЗ на региональном уровне и ежегодно представляет отчет в рабочий орган.

41. Рабочий орган проводит ежегодный анализ проведенных ОТЗ на региональном уровне и представляет в уполномоченный орган.

	Приложение 1 к Правилам проведения оценки технологии здравоохранения
	Форма

Контрольный лист
оценки качества отчетов по оценке технологий здравоохранения

Наименование отчета	Организация ответственная за подготовку отчета	Дата предоставления отчета

I. Общие аспекты

Раздел	Достаточно	Частично	Недостаточно
	5 баллов	3 балла	1 балл
1. Контактные данные определены для дальнейших коммуникаций
2. Наличие сведений об экспертах, привлеченных к подготовке отчета и их квалификации
3. Наличие документированных сведений о наличии или отсутствии конфликта интересов
4. Сведения о достаточности рецензирования отчета
5. Наличие краткого резюме написанного на доступном широкому кругу не техническом языке

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	25

II. Подходы

Раздел	Достаточно	Частично	Недостаточно
	5 баллов	3 баллов	1 балл
6. Необходимость проведения оценки с позиций принятия решения (МЗ/ФОМС) обоснована и четко определена
7. Постановка исследовательского вопроса для проведения оценки методически правильна и обоснована
8. Область оценки четко определена
9. Описание технологии здравоохранения адекватно отражает ее особенности

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	20

III. Методология

10. Предоставляются сведения об источниках информации и стратегиях поиска литературы
Стратегия поиска	Авторитетные базы данных	Период поиска	Языковые ограничения	Первичные источники	Другие источники данных

Примечание:

Полный список включенных исследований		Список исключенных исследований			Критерии включения	Критерии исключения
11. Информация на основе оценки и интерпретации отдельных данных и информации
Описан метод извлечения данных	Описан метод критической оценки (для оценки качества литературы)		Описан метод синтеза данных	Результаты оценки четко представлены, например.в виде таблиц доказательств

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	70

IV. Аспекты оценки (некоторые аспекты могут не учитываться, в зависимости от задач ОТЗ)

Медико-правовые последствия	Экономический анализ предоставлен	Этические последствия	Социальные последствия	Рассматривались другие перспективы (заинтересованные стороны, пациенты, потребители)

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	25 или (__)

V. Итоги

Раздел	Достаточно	Частично	Недостаточно
	5 баллов	3 баллов	1 балл
12. Заключение четко и доступно сформулировано
13. Выводы оценки обоснованы и подкреплены соответствующими данными
14. Предложения для дальнейших действий в отношении технологии присутствуют и вытекают из заключения и выводов

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	70

Показатели ячейки, которых отмечены знаком "O" оцениваются по шкале от 5 до 1
баллов: 5 – полностью соответствует; 4 – соответствует; 3-частично соответствует;
2- не соответствует по многим ключевым моментам; 1 – полностью не соответствует

	Приложение 2 к Правилам проведения оценки технологии здравоохранения
	Форма

Заявка на проведение оценки технологии здравоохранения
Сведения о заявителе

Юридическое лицо:	Физическое лицо:
Наименование организации: Фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководителя: БИН: Фамилия, имя, отчество (при его наличии) контактного лица по вопросам заявляемой технологии здравоохранения:	Фамилия, имя, отчество (при его наличии): ИИН: Номер документа, удостоверяющего личность: Когда и кем выдан:
Адрес:
Телефон: Факс:

Электронная почта
Цель оценки технологии здравоохранения:
1) одобрение заявляемой технологии здравоохранения;
2) включение заявляемой технологии здравоохранения в перечни возмещения;
3) иное (указать).

Сведения о технологии здравоохранения

1. Наименование технологии здравоохранения

2. Показание (-я) к применению технологии здравоохранения (с указанием кода Международной классификации болезней , если применимо)

3. Бремя заболевания (состояния), являющегося показанием к применению заявляемой технологии для Казахстана (например, заболеваемость и распространенность, смертность, инвалидизации и потеря трудоспособности, влияние на качество жизни) со ссылками на источники

4. Целевая популяция (например, пациенты с фибрилляцией предсердий рефрактерной к медикаментозной терапии)

5. Сведения об альтернативных технологиях здравоохранения, наиболее часто применяемых (устоявшейся клинической практике) при заявленном (-ых) показании (-ях) (при наличии, указать код по Тарификатору медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) Перечню КЗГ и (или) Видам высокотехнологичных медицинских услуг) с указанием стоимости со ссылками на источники.

6. Заявляемая технология здравоохранения предлагается взамен или в качестве дополнения к действующей практике.

7. Краткое описание заявляемой технологии здравоохранения (сущность технологии, дозы, кратность применения, техника проведения, критерии диагностики, чувствительность (для методов диагностики)

8. Как повлияет на систему здравоохранения и (или) ожидаемые результаты: первичные и вторичные (повышение уровня выявляемости заболевания или совершенствования процесса выбора терапии или снижения побочных явлений).

9. Потребность в заявляемой технологии (например, отсутствие альтернативных методов лечения или число пациентов в год, нуждающихся в применении заявляемой технологии)

10. Сведения о регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (если применимо), номер и срок регистрации.

11. Преимущества заявляемой технологии.

12. Недостатки и (или) ограничения заявляемой технологии.

13. Опыт применения заявляемой технологии со ссылками на источники согласно таблице:

Страна	Исследования проводятся или завершены	Использование ограничено	Широко применяется	Рекомендовано клиническим руководством

Сведения о затратах на технологию

14. Затраты на технологию согласно таблице (со ссылками):

Затраты на заработную плату медицинского персонала + социальные отчисления на единицу услуги	Расходные материалы, лекарственные средства, химические реактивы, перевязочные материалы, одноразовые принадлежности и медицинская услуга
	наименование	единица измерения	количество	цена, тенге	сумма, тенге
Итого

15. Сведения о полной курсовой стоимости применения заявляемой технологии с расчетами.

16. Перечень публикаций и (или) исследований по клинической эффективности технологии согласно таблице:

Исследование a	Уровень доказательности	Популяция b	Компаратор	Исход	Величина эффекта c (95% ДИ и (или) p-значение)

a. список исследований с названиями, например Smith (2007) со ссылками.

b. список пациентов, которых можно включить в исследование и количество пациентов, включенных в исследование.

c. суммарный эффект (например, возможность расхождений результатов, относительный риск, коэффициент отношения шансов) влияния новой технологии и последствия альтернативного метода лечения, если есть, или если нет сравнительной доказательности, эффект без лечения или с использованием плацебо.

17. Перечень публикаций и (или) исследований (по безопасности технологии) согласно таблице:

Исследование a	Уровень доказательности	Популяция b	Исход c	Новая технология		Компаратор
				/Nc (%)	95% ДИ	/Nd (%)	95% ДИ

a. список исследований с названиями, например Smith (2007) со ссылками.

b. количество популяции и количество пациентов, включенных в исследование

c. список основных и незначительных побочных эффектов, указанных в исследованиях

d. n= количество пациентов с результатами, N= количество пациентов включенных в исследование

18. В случае, если заявляемая технология является методом диагностики согласно таблице:

Исследование a	Уровень доказательности и дизайн исследования	Популяция b	Распространенность заболевания среди исследуемой популяции	Ссылка на исследование	Показатель эффективности (например, чувствительность, специфичность и точность)[95% ДИ]
Исследование 1

a. список исследований с названиями, например, Smith (2007).

b. список пациентов, которых можно включить в исследование и количество пациентов, включенных в исследование

19. Результаты проведенного клинико-экономического анализа по заявляемой технологии.

20. Косвенные и социальные издержки новой технологии (например, затраты времени пациента, затраты связанные с отсрочкой выздоровления). Для диагностических тестов важно включить лечение ложноположительных случаев, задержки с лечением ложноотрицательных случаев и лечение осложнений неопределенных болезней.

Заявитель: ______________________ гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в материалах заявки на проведение оценки технологии здравоохранения

Дата заполнения: _________Подпись Заявителя * "____" ______ 20_____ г.

	Приложение 3 к Правилам проведения оценки технологии здравоохранения
	Форма

Отчет оценки технологии здравоохранения

Отчет оценки технологии здравоохранения состоит из следующих реквизитов:
1) Титульный лист:
название организации исполнителя;
название отчета;
авторы (должность, специальность, научное звание);
название организации-заказчика (министерство, университет, клиника);
дата завершения отчета (месяц, год).
2) Заявление для авторов и рецензентов по конфликту интересов.
3) Краткая информация (структурированная, 1 стр.).
4) Резюме (структурированное, 2-3 страницы).
5) Список аббревиатур и сокращений.
6) Оглавление.
7) Глава 1. Введение:
цель отчета;
вопросы исследования (формула PICO – Patient, Intervention, Comparison, Outcomes).
8) Глава 2. Фон:
описание проблемы, в том числе использование эпидемиологических
данных (заболеваемость, распространенность т.д.);
современная ситуация в Казахстане (в мире);
описание технологии.
9) Глава 3. Клинический обзор: методы и результаты:
стратегия поиска по клинической эффективности;
клинические методы обзора, включая PICO и данные;
результаты:
безопасность;
клиническая эффективность (действенность).
10) Глава 4. Экономический обзор: методы и результаты:
стратегия поиска по экономической эффективности;
экономические методы;
результаты:
опубликованные экономические оценки;
экономические расчеты с учетом данных Казахстана.
11) Глава 5. Важность для системы здравоохранения:
психологические, социальные и этические аспекты;
организационные и профессиональные последствия;
экономические последствия: последствия для ресурсов, анализ влияния на бюджет и т.д.
12) Глава 6. Обсуждение:
краткое изложение результатов и обсуждение их релевантности;
ограничения исследования и обобщения результатов
13) Глава 7. Выводы:
приложение;
литература;
стратегии поиска;
таблицы и рисунки.
Объем отчета зависит от сложности рассматриваемой технологии

Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 22 мамырдағы № ҚР ДСМ-85 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 23 мамырда № 18717 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 30 қарашадағы № ҚР ДСМ-215/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.11.2020 № ҚР ДСМ-215/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 64-1-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдерінде қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы
	Денсаулық сақтау министрінің
	міндетін атқарушының
	2019 жылғы 22 мамырдағы
	№ ҚР ДСМ-85 бұйрығымен
	бекітілген

Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 64-1-бабының 2-тармағына сәйкес өтінім беру, қарау және денсаулық сақтау технологияларын енгізу және қолдану және (немесе) қолданудан алып тастау жөніндегі шешімдер қабылдау үшін ғылыми негіздемені қамтамасыз ететін денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу туралы шешім қабылдау кезеңдерін қоса алғанда, Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізуге байланысты қатынастарды реттеу мақсатында әзірленді.

2. Қағидаларда мынадай ұғымдар пайданылады:

1) денсаулық сақтау ұйымы – денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлға;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер сапасын бақылау саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) денсаулық сақтау технологияларын бағалау (бұдан әрі – ДТБ) – денсаулық сақтау технологияларының салыстырмалы дәлелденген клиникалық және клиникалық-экономикалық (фармакологиялық-экономикалық) тиімділігі мен қауіпсіздігін, сондай-ақ, оларды қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарын кешенді бағалау;

3. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде немесе міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде өтемақы тізбелеріне (тізбелерінен) енгізуге (алып тастауға) ұсынылатын денсаулық сақтау технологиялары ДТБ объектілері болып табылады.

4. ДТБ жөніндегі жұмыс органы – ДТБ ұйымдастыратын және жүзеге асыратын уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымы (бұдан әрі – жұмыс органы).

2-тарау. ДТБ-ны жүргізу тәртібі

5. ДТБ негізгі мақсаттары: денсаулық сақтау технологияларының клиникалық және клиникалық-экономикалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау, сондай-ақ оларды денсаулық сақтау жүйесі үшін қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарлары болып табылады.

6. ДТБ жүргізудің бастамашысы (бұдан әрі – өтініш беруші):

1) уәкілетті орган;

2) МӘМС қоры;

3) денсаулық сақтау субъектілері;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер;

5) денсаулық сақтау саласындағы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы кәсіби қауымдастықтар болып табылады.

7. ДТБ республикалық және өңірлік деңгейде, сондай-ақ басым технологияларды айқындай отырып, денсаулық сақтау ұйымдары деңгейінде жүргізіледі.

8. ДТБ жүргізу үшін басым технологияларды айқындаудың негізгі мақсаттары:

1) ДТБ-дың денсаулық сақтау жүйесінің қажеттілікке сәйкестігін қамтамасыз ету;

2) бюджет қаражаттарын және әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтерін ұтымды пайдалану;

3) басым технологияларды таңдау процесінің ашықтығы мен айқындылығын қамтамасыз ету болып табылады.

9. Технологиялардың басымдығын айқындауды жұмыс органы жүзеге асырады, айқындау нәтижелері мемлекеттік тапсырыс шеңберінде жұмыс органы ДТБ жүргізу үшін технологиялардың кезегін белгілейді.

10. Басым технологиялардың тізбесіне кірмейтін ДТБ тиісті шартқа сәйкес өтініш берушілер не жұмыс органы, сондай-ақ "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 57-бабының 3-тармағына сәйкес заңды және жеке тұлғалар жүргізеді.

11. Денсаулық сақтау технологияларының басым технологиялар тізбесіне енгізілген және мемлекеттік тапсырыс шеңберінде жүргізілетін жағдайларды қоспағанда, ДТБ жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш беруші көтереді.

12. ДТБ жүргізу қорытындысы мынадай ақпаратты қамтитын, өтініш берушіге ол аяқталғаннан кейін жіберілетін ДТБ есебі болып табылады:

1) денсаулық сақтау технологиялары қолданылатын аурулардың эпидемиологиясы мен ауыртпалығы;

2) медициналық көмектің (стандартты медициналық көмек) ағымдағы тәсілдері, мұнда денсаулық сақтау технологиялары және оларды шектеу қолданылады;

3) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологияларына шолу жасау;

4) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологиялары бойынша клиникалық зерттеулердің деректерін салыстырмалы талдау;

5) шетелдік клиникалық нұсқаулықтарда және қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологияларын бағалау бойынша есептерде қолдану саласындағы денсаулық сақтау технологиялары бойынша ұсынымдарға шолу жасау;

6) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологиялары бойынша шетелдік экономикалық зерттеулер нәтижелеріне талдау жүргізу;

7) дәлелдемелерді сыни бағалауға негізделген клиникалық талдау жүргізу;

8) клиникалық-экономикалық талдау жүргізу;

9) денсаулық сақтау жүйесі деңгейінде денсаулық сақтау технологияларын енгізу мен таратудың қаржылық салдарларын бағалау;

10) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологияларын пайдаланудың этикалық ойлары мен әлеуметтік аспектілері (егер қолданылса);

11) денсаулық сақтау жүйесі тұрғысынан қолдану саласындағы денсаулық сақтау технологияларының перспективаларына талдау жүргізу.

13. Заңды тұлғалар мен жеке тұлғалар жүргізген басымды технологиялар бойынша ДТБ есептері оның сапасына бағалау жүргізу үшін жұмыс органына жіберіледі.

14. ДТБ есебінің сапасын бағалау осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес бақылау парағы бойынша жүргізіледі және ДТБ есебінің сапасын бағалау қорытындылары бойынша қорытынды қалыптастырады.

15. ДТБ есебі және ДТБ есебінің сапасын бағалау қорытындылары жөніндегі жұмыс органының оң қорытындысы "Медициналық қызметтер сапасы жөніндегі біріккен комиссияны қалыптастыру қағидаларын және оның қызметі туралы ережені бекіту туралы" (нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 15671 болып тіркелген) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 17 тамызындағы № 614 бұйрығымен бекітілген СБК қызметі туралы ережемен белгіленген Медициналық қызметтер сапасы жөніндегі бірлескен комиссияның (бұдан әрі – СБК) қарауына шығарылады.

16. ДТБ аяқталған кейін жұмыс органы өтінімді, ДТБ есебін және СБК шешімін ресми сайтта орналастыра отырып, ДТБ электрондық базасына енгізеді.

1-параграф. Республикалық деңгейде денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібі

17. Республикалық деңгейде ДТБ денсаулық сақтау технологияларын ТМККК немесе МӘМС шеңберінде өтеу тізбелеріне (тізбелерінен алып тастау) енгізудің (алып тастаудың) ғылыми негіздемесін қамтамасыз ету мақсатында жүргізіледі.

18. Мемлекеттік тапсырыс шеңберінде республикалық деңгейде ДТБ жүргізу мақсатында уәкілетті орган жұмыс органымен бірлесіп ДТБ жүргізу үшін басым технологияларды айқындауды жүргізеді.

19. Мемлекеттік тапсырыс шеңберінде республикалық деңгейде ДТБ жүргізу үшін денсаулық сақтаудың басымдық технологиялар тізбесі (бұдан әрі - басымды технологиялар тізбесі) СБК шешімімен мақұлданады.

20. ДТБ түрлері мен тәсілдері:

1) денсаулық сақтау технологияларының тиімділігі мен қауіпсіздігіне қысқаша шолу (briefreview);

2) клиникалық-экономикалық талдау (economicalevaluation);

3) толық ДТБ (full-HTA);

4) қысқаша ОТЗ (mini-HTA);

5) мультиөлшемшарттық талдау болып табылады (multi-criteria decision analysis).

21. Денсаулық сақтау технологияларының тиімділігі мен қауіпсіздігіне қысқаша шолу жүргізу қағидалары:

1) қысқаша шолу қысқа мерзімде клиникалық (саяси) шешім денсаулық сақтау технологияларының тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми куәліктер ұсыну мақсатында жүргізіледі;

2) әрбір технологиялар бойынша қысқаша шолуды екі сарапшы бір-біріне қарамастан бір мезгілде жүргізеді;

3) қысқаша шолу 30 жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

22. Клиникалық-экономикалық талдау жүргізу қағидалары:

1) клиникалық-экономикалық талдау бағаланатын денсаулық сақтау технологияларын денсаулық сақтау үшін шығындар мен салдар тұрғысынан өтеу тізіміне енгізілген денсаулық сақтаудың ұқсас технологияларымен салыстырудан және бір технологияның басқасынан артықшылықтарын анықтаудан тұрады;

2) клиникалық-экономикалық талдауды кем дегенде екі сарапшы жүргізеді;

3) экономикалық талдау жүргізудің ұзақтығы денсаулық сақтау технологиясының күрделілігіне, сондай-ақ, экономикалық бағалау әдісін таңдауға (шығындардың тиімділігін талдау, шығындардың пайдалылығын талдау, модельдеу) байланысты және 2 (екі) айдан 8 (сегіз) айға дейін құрайды.

23. Толық ДТБ жүргізу қағидалары:

1) толық ДТБ жоғарыда аталған барлық әдістер мен бағалау тәсілдерін қамтиды. Толық ДТБ жүргізу кезінде бағаланатын технологияларды енгізудің этикалық, ұйымдастырушылық, әлеуметтік және құқықтық аспектілерін бағалауға жол беріледі;

2) шығын көлемі мен қаржы қаражатының жұмсалуына байланысты ДТБ-ның толық есептері негізінен денсаулық сақтау саясатын (ұлттық скринингтік бағдарламалар, вакцинациялау бағдарламалары) айқындау және қалыптастыру үшін пайданылады;

3) толық ДТБ-ны құрамында кемінде ДТБ үш сарапшысы бар жұмыс тобы жүргізеді;

4) толық ДТБ жүргізу ұзақтығы кемінде 9 (тоғыз) айды құрайды.

24. Кіші ДТБ өткізу қағидалары:

1) Кіші ДТБ жүргізу кезінде технология тиімділік пен қауіпсіздік тұрғысынан бағаланады, бағаланатын технологияны енгізудің шығындары мен қаржылық әсері туралы ақпарат келтіріледі;

2) кіші ДТБ құрамында кемінде екі сарапшы жұмыс тобы жүргізеді;

3) кіші ДТБ жүргізу ұзақтығы 2 (екі) айдан 4 (төрт) айға дейін құрайды.

25. Шешімдерге мультиөлшемшарттық талдау жүргізу қағидалары:

1) мультиөлшемшарттық талдау ДТБ-ның басқа түрлерін толықтыру ретінде, сондай-ақ, бағалаудың дербес әдісі ретінде қолдануға да жол береді;

2) мультиөлшемшарттық талдауды бір-біріне қарамастан екі сарапшы бір мезгілде жүргізеді;

3) мультиөлшемшарттық талдау 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

26. ДТБ жүргізуге өтінім беру қағидалары:

1) өтініш беруші ДТБ мақсаты мен түріне қарай жұмыс органына 2-қосымшаға сәйкес талаптарға сәйкес ДТБ жүргізуге өтінімді және материалдарды жазбаша және электрондық түрде енгізеді;

2) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар ұсынылған құжаттардың жинақтылығын тексеруді жүзеге асырады және қосымша материалдар мен құжаттарды сұратады;

3) өтінімді қалыптастыру және беру қойылатын талаптарда көзделген құжаттар пакеті толық ұсынылмаған, дұрыс емес ақпарат анықталған жағдайда, өтініш берушіге өтінім берілген күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде ДТБ жүргізуден дәлелді бас тарту жіберіледі;

4) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар осы Қағидаларда айқындалған берілген мерзімде ДТБ жүргізеді;

5) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар ДТБ жүргізу кезінде өтініш берушіден ұсынылған құжаттар мен материалдарда нақты Қағидалар бойынша түсініктемелер немесе нақтылаулар сұратады;

6) өтініш беруші сұратылып отырған құжаттарды ұсынған уақытта ДТБ жүргізу мерзімі тоқтатыла тұрады. Өтініш берушінің ескертпелерін жою мерзімдері ДТБ жүргізу мерзіміне кірмейді;

7) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар құжаттардың толық жиынтығын бермеген немесе ДТБ өткізу кезеңінде ескертулерді жоймаған кезде ДТБ тоқтатады;

8) ДТБ нәтижесі бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша есеп жасалады.

27. ДТБ есебі СБК кезекті отырысында қаралады.

28. Ұсынылған материалдар негізінде СБК мына шешімдердің бірін қабылдайды:

1) өтеу тізбесіне енгізу немесе енгізбеу туралы ұсыныммен бірге денсаулық сақтау технологияларын қолдануды мақұлдау туралы;

2) бас тарту себептерін негіздей отырып, денсаулық сақтау технологияларын қолдану мен өтеу тізбесіне енгізуді мақұлдаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

29. СБК оларға қатысты денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдаған ДТБ жүргізуге өтінімді өтініш берушілер технологиялардың клиникалық тиімділігі, қауіпсіздігі мен шығын тиімділігі туралы куәландыратын жаңа деректер пайда болғаннан кейін, бірақ СБК шешімі қабылданған күннен бастап екі жылдан ерте емес қайта береді.

30. СБК шешімі хаттамамен ресімделеді және 10 (он) жұмыс күні ішінде уәкілетті органның ресми сайтында жарияланады.

31. СБК оң шешімін алған жағдайда өтініш беруші технологиялар құнының алдын ала есебін жүргізеді, оларды міндетті медициналық сақтандыру қорымен келіседі және уәкілетті органның бюджет комиссиясының қарауына шығарады.

32. Уәкілетті органның бюджет комиссиясы кезекті жылға арналған қаржы қаражатының бар көлемін негізге ала отырып, мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) атауын көрсете отырып, денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізуді мақұлдау туралы;

2) денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізуді мақұлдаудан бас тарту туралы.

33. Бюджет комиссиясы оң шешім қабылдаған жағдайда уәкілетті орган технологияны өтеу тізбесіне енгізеді.

34. Өтініш беруші ДТБ қорытындылары бойынша СБК шешімімен келіспеген жағдайда, оған уәкілетті органға өтінім жасау арқылы бір ай мерзімде шағымданады.

2-параграф. Өңірлік деңгейде және денсаулық сақтау ұйымдары деңгейінде денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібі

35. Жергілікті бюджет шеңберінде шешімдер қабылдау үшін облыстардың, астананың, республикалық маңызы бар қалалардың денсаулық сақтау басқармалары (бұдан әрі – денсаулық сақтау басқармалары) және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдары:

1) денсаулық сақтау технологияларының басымдығын айқындайды;

2) осы Қағидалардың 1-параграфының 20-тармағына сәйкес ДТБ түрі мен тәсілін таңдауды жүргізеді;

3) осы Қағидалардың 10-тармағына сәйкес ДТБ дербес немесе заңды және жеке тұлғаларды тарта отырып жүргізеді;

4) денсаулық сақтау басқармалары немесе денсаулық сақтау ұйымдары ДТБ нәтижелерін қарау үшін комиссиялар құрады.

36. Өңірлік деңгейде ДТБ мынадай жолмен қол жеткізіледі:

1) денсаулық сақтаудың жаңа технологияларын әзірлеу және енгізу;

2) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде медициналық көмекті көрсету үшін дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, медициналық техника мен жабдықтарды сатып алу;

3) медициналық көмек көрсету көлемі мен сапасын реттейтін құжаттарды әзірлеу (медициналық көмек көрсету стандарттары, алгоритмдері, тізбелер, формулярлар).

37. Ұсынылған материалдар негізінде денсаулық сақтау басқармаларының немесе денсаулық сақтау ұйымдарының комиссиясы мынандай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) денсаулық сақтау технологияларын енгізуге және қолдануға мақұлдау туралы;

2) бас тарту себептерін негіздей отырып, мақұлдаудан бас тарту туралы;

3) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, медициналық техника мен жабдықтарды сатып алу тізімдеріне енгізу/шығару туралы;

4) ТМККК шеңберінде немесе МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсету көлемі мен сапасын реттейтін құжаттарға (медициналық көмек көрсету стандарттары, алгоритмдер, тізбелер, формулярлар) денсаулық сақтау технологияларын енгізу/алып тастау туралы.

38. Денсаулық сақтау басқармалары немесе денсаулық сақтау ұйымдары комиссиясының шешімі 10 (он) жұмыс күні ішінде хаттамамен ресімделеді.

39. Комиссияның оң шешімін алған жағдайда өтініш беруші денсаулық сақтау басқармаларының және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдарының қолда бар жергілікті бюджеті шеңберінде технологияны енгізеді.

40. Денсаулық сақтау басқармалары өңірлік деңгейде ДТБ жүргізуді бақылауды, мониторингті және талдауды ұйымдастырады және жүзеге асырады және жыл сайын жұмыс органына есеп береді.

41. Жұмыс органы өңірлік деңгейде жүргізілген ДТБ-ға жыл сайын талдау жүргізеді және уәкілетті органға ұсынады.

	Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау бойынша есептердің сапасын бағалаудың бақылау-парағы

Есептің атауы	Есеп дайындауға жауапты ұйым	Есеп беру күні

I. Жалпы аспектілер

Бөлім	Жеткілікті	Ішінара	Жеткіліксіз
	5 балл	3 балл	1 балл
1. Байланыс деректері одан әрі коммуникациялар үшін анықталған
2. Есепті дайындауға тартылған сарапшылар және олардың біліктілігі туралы мәліметтердің болуы
3. Мүдделер қақтығысының болуы немесе болмауы туралы құжатталған мәліметтердің болуы
4. Есепті рецензиялаудың жеткіліктілігі туралы мәліметтер
5. Кең ауқымды техникалық емес тілде жазылған қысқаша түйіндеме болуы

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	25

II. Тәсілдер

Бөлім	Жеткілікті	Ішінара	Жеткіліксіз
	5 балл	3 балл	1 балл
6. Шешім қабылдау тұрғысынан (ДСМ/МӘСҚ) бағалау жүргізу қажеттілігі негізделген және нақты анықталған
7. Бағалау жүргізу үшін зерттеу мәселесін қою әдістемелік тұрғыдан дұрыс және негізделген
8. Бағалау саласы нақты анықталған
9. Денсаулық сақтау технологиясының сипаттамасы оның ерекшеліктерін теңбе-тең көрсетеді

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Жеткілікті	Жиыны	Пайыз
	20

II. Әдіснама

10. Ақпарат көздері және әдебиет іздеу стратегиясы туралы мәліметтер беріледі
Іздеу стратегиясы	Беделді деректер қоры	Іздеу кезеңі	Тілдік шектеулер	Алғашқы деректер	Басқа деректер көздері

Ескертпе:

Енгізілген зерттеулердің толық тізімі		Шығарылған зерттеулер тізімі			Қосу өлшемдері	Өлшемдер ерекшеліктері
11. Жеке деректер мен ақпаратты бағалау мен түсіндіру негізіндегі ақпарат
Деректерді алу әдісі сипатталған	Сыни бағалау әдісі сипатталған (әдебиеттің сапасын бағалау үшін)		Деректерді синтездеу әдісі сипатталған	Бағалау нәтижелері нақты көрсетілген, мысалы дәлелдемелер кестесі түрінде

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	70

IV. Бағалау аспектілері (кейбір аспектілер ДТБ міндеттеріне байланысты ескерілмеуі мүмкін)

Медициналық-құқықтық салдары	Экономикалық талдау ұсынылды	Этикалық салдары	Әлеуметтік салдары	Басқа перспективалар қарастырылды (мүдделі тараптар, пациенттер, тұтынушылар)

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	25 немесе (__)

V. Жиыны

Бөлім	Жеткілікті	Ішінара	Жеткіліксіз
	5 балл	3 балл	1 балл
12. Қорытынды нақты және қолжетімді тұжырымдалған
13. Бағалау қорытындылары негізделген және тиісті деректермен бекітілген
14. Технологияға қатысты одан әрі іс-қимылдарға арналған ұсыныстар бар және қорытынды мен қорытындылардан туындайды

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	70

"О" белгісімен белгіленген ұяшықтардың көрсеткіштері 5-тен 1 баллға дейінгі шкала бойынша бағаланады: 5 – толық сәйкес келеді; 4 – сәйкес келеді; 3 – ішінара сәйкес келеді;

2 – көптеген негізгі сәттерге сәйкес келмейді; 1 – толық сәйкес келмейді

	Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Денсаулық сақтау технологияларына бағалау жүргізуге өтінім Өтініш беруші туралы деректер

Заңды тұлға:	Жеке тұлға:
Ұйымның атауы: Жетекшінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда): БСН: Өтініш берілген денсаулық сақтау технологияларының мәселелері бойынша байланыстағы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда):	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): ЖСН: Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі: Қашан және кім берді:
Мекен-жайы:
Телефон: Факс:

Электрондық пошта

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау мақсаты:

1) мәлімделген денсаулық сақтау технологияларын мақұлдау;

2) мәлімделген денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізу;

3) өзге (көрсету).

Денсаулық сақтау технологиялары туралы мәліметтер

1. Денсаулық сақтау технологияларының атауы

2. Денсаулық сақтау технологияларына қолдануға көрсетілім(дер) (егер қолданылса, Аурулар мен денсаулыққа байланысты проблемалардың халықаралық статистикалық жіктемесінің кодын көрсете отырып)

3. Дереккөздерге сілтеме жасала отырып, Қазақстан үшін өтініш берілген технологияларды қолдануға көрсетілім болып табылатын аурулардың (күйдің) ауыртпалығы (мысалы, аурушаңдық пен таралуы, өлім, мүгедектік пен еңбекке қабілеттілігін жоғалту, өмір сүру сапасына әсері)

4. Нысаналы популяция (мысалы, дәрі-дәрмектік терапияға рефрактерлік жүрекше фибрилляциясы бар пациенттер)

5. Мәлімделген көрсетілім(дер) кезінде (бар болса, кепілдендірілген тегін медициналық көмек көлемі шеңберінде және (немесе) КШТ Тізбесіне және (немесе) жоғары технологиялық медициналық қызмет түріне медициналық қызмет тарификациясы бойынша кодты көрсету) барынша жиі қолданылған (клиникалық практикада қалыптасқан) денсаулық сақтаудың баламалы технологиялары туралы дереккөздеріне сілтемесі бар, құны көрсетілген мәліметтер.

6. Мәлімделген денсаулық сақтау технологиясы қолданыстағы практиканың орнына немесе оған қосымша ретінде ұсынылады.

7. Мәлімделген денсаулық сақтау технологияларының қысқаша сипаттамасы (технологияның мәні, дозалары, қолданудың жиілігі, өткізу техниккасы, диагностикалау өлшемшарты, сезімталдық (диагностикалау әдістері үшін)

8. Денсаулық сақтау жүйесіне қалай әсер етеді және (немесе) күтілетін нәтижелер: бастапқы және қайталама (аурудың айқындалу деңгейінің жоғарылауы немесе терапияны таңдау процесін жетілдіру немесе қосалқы құбылыстардың төмендеуі).

9. Мәлімделген технологияға қажеттілік (мысалы, емдеудің баламалы әдістерінің жоқтығы немесе мәлімделген технологияны қолдануға мұқтаж пациенттердің бір жылғы саны)

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу туралы деректер (егер қолданылса), тіркеу нөмірі мен мерзімі.

11. Мәлімделген технологияның басымдылықтары.

12. Мәлімделген технологияның олқылықтары және (немесе) шектеулері.

13. Кестеге сәйкес дереккөздерге сілтемесі бар мәлімделген технологияларды қолдану тәжірибесі:

Ел	Зерттеу жүргізілуде немесе аяқталған	Қолдану шектелген	Кеңінен қолданылады	Клиникалық басшылықпен ұсынылған

Технологияға жұмсалған шығындар туралы мәліметтер

14. Кестеге сәйкес технологияға жұмсалған шығындар (сілтемелермен):

Медициналық қызметкердің еңбекақысына жұмсалған шығындар + қызмет бірлігіне әлеуметтік аударымдар	Шығыс материалдары, дәрілік заттар, химиялық реактивтер, таңу материалдары, бір реттік керек-жарақтар мен медициналық қызмет
	Атауы	өлшем бірлігі	саны	бағасы, теңге	сомасы, теңге
Жиыны

15. Есептермен бірге мәлімделген технологияны қолданудың толық курстық құны туралы мәліметтер.

16. Кестеге сәйкес технологияның клиникалық тиімділігі бойынша жарияланымдар және (немесе) зерттеулер тізбесі:

Зерттеуa	Дәлелдеу деңгейі	Популяцияb	Компаратор	Шығыс	Эффект шамасыc (95% СИ және (немесе) р-мәні

a. атаулары бар зерттеулер тізімі, мысалы, Smith (2007), сілтемелерімен.

b. зерттеуге енгізуге болатын пациенттер тізімі мен зерттеуге енгізілген пациенттер саны.

c. жаңа технология әсерінің жиынтық әсері (мысалы, нәтижелердің алшақтық мүмкіндігі, салыстырмалы тәуекел, мүмкіндік қатынасы коэффициенті) мен егер бар болса, емдеудің баламалы әдісінің немесе егер салыстырмалы дәлелдеме жоқ болса, емдеусіз немесе плацебо қолданылған әсер салдары.

17. Кестеге сәйкес жарияланымдар және (немесе) зерттеулер (технологиялардың қауіпсіздігі бойынша) тізбесі:

Зерттеуa	Дәлелділік деңгейі	Популяцияb	Шығысc	Жаңа технология		Компаратор
				/Nc (%)	95% СИ	/Nd (%)	95% СИ

a. атаулары бар зерттеулер тізімі, мысалы, Smith (2007), сілтемелерімен

b. зерттеуге енгізілген популяция саны мен пациенттер саны

c. зерттеулерде көрсетілген негізгі және елесіз жанама әсерлердің тізімі

d. n= нәтижелері бар пациенттер саны, N= зерттеуге енгізілген пациенттер саны

18. Егер мәлімделген технология кестеге сәйкес диагностика әдісі болып табылған жағдайда:

Зерттеуa	Дәлелдеу деңгейі мен зерттеу дизайны	Популяцияb	Зерттелетін популяция арасындағы аурудың таралуы	Зерттеуге сілтеме	Тиімділік көрсеткіші (мысалы, сезімталдық, ерекшелік және дәлдік) [95% ДИ]
Зерттеу 1

a. атаулары бар зерттеулер тізімі, eg. Smith (2007).

b. зерттеуге енгізілген пациенттердің тізімі мен саны

19. Мәлімделген технология бойынша жүргізілген фармакологиялық-экономикалық талдаудың нәтижелері.

20. Жаңа технологиялардың жанама және әлеуметтік шығындары (мысалы, пациенттің уақыт шығындары, сауығу мерзімін ұзартумен байланысты шығындар). Диагностикалық тесттер үшін жалған оң жағдайларды емдеуді, жалған теріс жағдайларды емдеумен кідіртуді және белгісіз аурулардың асқынуларын емдеуді қосу маңызды.

Өтініш беруші: ______________________ денсаулық сақтау технологияларын бағалау

жүргізуге арналған өтінім материалдарындағы ақпараттың дұрыстығына және толықтығына

кепілдік беремін

Толтырылған күні: _________ Өтініш берушінің қолы * 20_____ ж. "____" ______

	Денсаулық сақтау технологияларын
	бағалауды жүргізу қағидаларына
	3-қосымша
	Нысан

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау есебі

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау есебі мынадай реквизиттерден тұрады:

1) титул парағы:

орындаушы ұйымының атауы;

есептің атауы;

авторлар (лауазымы, мамандығы, ғылыми атағы);

тапсырыс беруші ұйымның атауы (министрлік, университет, клиника);

есепті аяқталған күні (айы, жылы).

2) мүдделер қақтығысы бойынша авторлар мен рецензенттерге арналған өтінім.

3) қысқаша ақпарат (құрылымдалған, 1 парақ).

4) түйіндеме (құрылымдалған, 2-3 парақ).

5) қысқартулар мен қысқартулар тізімі.

6) мазмұны.

7) 1-тарау. Кіріспе:

есептің мақсаты;

зерттеу сұрақтары (PICO формуласы – Patient, Intervention, Comparison, Outcomes).).

8) 2-тарау. Фон:

проблеманың сипаттамасы, оның ішінде, эпидемиологиялық деректерді (аурушаңдық, таралуы және т.б.) пайдалану;

Қазақстандағы (әлемдегі) қазіргі жағдай;

технологияның сипаттамасы.

9) 3-тарау. Клиникалық шолу: әдістер мен нәтижелер:

клиникалық тиімділік бойынша іздеу стратегиясы;

РІСО және деректерді қоса алғандағы, шолудың клиникалық әдістері;

нәтижелер:

қауіпсіздік;

клиникалық тиімділік (пәрменділік).

10) 4-тарау. Экономикалық шолу: әдістер мен нәтижелер:

экономикалық тиімділік бойынша іздеу стратегиясы;

экономикалық әдістер;

нәтижелер:

жарияланған экономикалық бағалар;

Қазақстанның деректерін есепке ала отырып, экономикалық есептеулер.

11) 5-тарау. Денсаулық сақтау жүйесі үшін маңыздылығы:

психологиялық, әлеуметтік және этикалық аспектілері;

ұйымдастырушылық және кәсіптік салдары;

экономикалық салдары: ресурстар үшін салдары, бюджетке әсерін талдау және т.б.

12) 6-тарау. Талқылау:

нәтижелерді қысқаша баяндау және олардың релеванттылығын талқылау;

зерттеудің шектеулілігі мен нәтижелерді жиынтықтау

13) 7-тарау. Қорытындылар:

қосымша;

әдебиет;

іздеу стратегиясы;

кестелер мен суреттер.

Есептің көлемі қаралып отырған технологиялардың күрделілігіне байланысты