Об утверждении Правил проведения оценки технологий здравоохранения

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 мая 2019 года № ҚР ДСМ-85. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 мая 2019 года № 18717. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-215/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 30.11.2020 № ҚР ДСМ-215/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 2 статьи 64-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки технологий здравоохранения.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" Республики Казахстан" Министерства юстиции для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утвержден приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 мая 2019 года № ҚР ДСМ-85

Правила проведения оценки технологий здравоохранения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения оценки технологий здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 64-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года (далее - Кодекс) с целью регулирования отношений, связанных с проведением оценки технологий здравоохранения в Республике Казахстан, включая этапы подачи заявки, рассмотрения и принятия решения о проведении оценки технологий здравоохранения, обеспечивающей научное обоснование для принятия решений по внедрению и применению и (или) исключению из применения технологии здравоохранения.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

3) оценка технологий здравоохранения (далее – ОТЗ) – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения;

3. Объектами ОТЗ являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению (исключению) в перечни (из перечней) возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) или в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

4. Рабочий орган по ОТЗ – организация, подведомственная уполномоченному органу, организующая и осуществляющая ОТЗ (далее – рабочий орган).

Глава 2. Порядок проведения ОТЗ

5. Основными целями ОТЗ являются: оценка клинической и клинико-экономической эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономические, социальные и этические последствия их применения для системы здравоохранения.

6. Инициатором проведения ОТЗ (далее – заявитель) является:

1) уполномоченный орган;

2) фонд ОСМС;

3) субъекты здравоохранения,

4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5) профессиональные ассоциации в области здравоохранения и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

7. ОТЗ проводится на республиканском и региональном уровне, а также на уровне организации здравоохранения с определением приоритетных технологий.

8. Основными целями определения приоритетных технологий для проведения ОТЗ является:

1) обеспечение соответствия ОТЗ потребностям системы здравоохранения;

2) рациональное использование бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования;

3) обеспечение открытости и прозрачности процесса выбора приоритетных технологий.

9. Определение приоритетных технологий осуществляется рабочим органом, результаты определения устанавливают очередность технологий для проведения ОТЗ рабочим органом в рамках государственного заказа.

10. ОТЗ не входящих в перечень приоритетных технологий осуществляется заявителями либо рабочим органом, а также юридическими и физическими лицами в соответствии c пунктом 3 статьи 57 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" согласно соответствующего договора.

11. Расходы, связанные с проведением ОТЗ несет заявитель, за исключением случаев, когда технология здравоохранения включается в перечень приоритетных технологий и ОТЗ проводится в рамках государственного заказа.

12. Итогом проведения ОТЗ является отчет ОТЗ, который направляется заявителю после его завершения, содержащий следующую информацию:

1) эпидемиология и бремя заболевания, при котором применяется технология здравоохранения;

2) текущие подходы к медицинской помощи (стандартная медицинская помощь) при заболевании, где применяется технология здравоохранения и их ограничения;

3) обзор технологии здравоохранения в области применения;

4) сравнительный анализ данных клинических исследований по технологии здравоохранения в области применения;

5) обзор рекомендаций по технологии здравоохранения в области применения в зарубежных клинических руководствах и отчетов по оценке технологий здравоохранения в области применения;

6) анализ результатов зарубежных экономических исследований технологии здравоохранения в области применения;

7) клинический анализ, основанный на критической оценке доказательств;

8) клинико-экономический анализ;

9) оценка финансовых последствий внедрения и распространения технологии здравоохранения на уровне системы здравоохранения;

10) этические соображения и социальные аспекты использования технологии здравоохранения в области применения (если применимо);

11) анализ перспектив технологии здравоохранения в области применения с позиций системы здравоохранения.

13. Отчеты ОТЗ по приоритетным технологиям, проведенные юридическими и физическими лицами, направляются рабочему органу для проведения оценки его качества.

14. Оценка качества отчета ОТЗ проводится по контрольному листу, согласно приложению 1 к настоящим Правилам и формируется заключение по итогам оценки качества отчета ОТЗ.

15. Отчет ОТЗ и положительное заключение рабочего органа по итогам оценки качества отчета ОТЗ выносится на рассмотрение Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг (далее – ОКК), установленной Положением о деятельности ОКК, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 августа 2017 года №614 "Об утверждении Правил формирования объединенной комиссии по качеству медицинских услуг и положения о ее деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 15671).

16. После завершения ОТЗ рабочий орган вносит заявку, отчет ОТЗ и решение ОКК в электронную базу ОТЗ с размещением на официальном сайте.

Параграф 1. Порядок проведения оценки технологий здравоохранения на республиканском уровне

17. ОТЗ на республиканском уровне проводится с целью обеспечения научного обоснования включения (исключения) технологий здравоохранения в перечни (из перечней) возмещения в рамках ГОБМП или ОСМС.

18. В целях проведения ОТЗ на республиканском уровне в рамках государственного заказа уполномоченный орган проводит совместно с рабочим органом определение приоритетных технологий для проведения ОТЗ.

19. Перечень приоритетных технологий здравоохранения для проведения ОТЗ на республиканском уровне в рамках государственного заказа (далее – перечень приоритетных технологий) одобряется решением ОКК.

20. Видами и способами ОТЗ являются:

1) краткий обзор эффективности и безопасности технологии здравоохранения (brief review);

2) клинико-экономический анализ (economical evaluation);

3) полная ОТЗ(full-HTA);

4) мини-ОТЗ (mini-HTA);

5) мультикритериальный анализ (multi-criteria decision analysis).

21. Правила проведения краткого обзора эффективности и безопасности технологии здравоохранения:

1) краткий обзор проводится с целью предоставления в кратчайшие сроки научных свидетельств о доказанной клинической и клинико-экономической эффективности и безопасности технологий здравоохранения, для принятий клинического (политического) решения;

2) краткий обзор по каждой технологии проводится двумя экспертами одновременно, независимо друг от друга;

3) краткий обзор проводится в срок не более 30 рабочих дней.

22. Правила проведения клинико-экономического анализа:

1) клинико-экономический анализ заключается в сравнении оцениваемой технологии здравоохранения с аналогичными технологиями здравоохранения, включенных в список возмещения, с точки зрения затрат и последствий для здоровья и выявления преимуществ одной технологии над другой;

2) клинико-экономический анализ проводится как минимум двумя экспертами;

3) длительность проведения экономического анализа зависит от сложности технологии здравоохранения, а также от выбора метода экономической оценки (анализ эффективности затрат, анализ полезности затрат, моделирование) и составляет от 2 (двух) до 8 (восьми) месяцев.

23. Правила проведения полной ОТЗ:

1) полная ОТЗ включает все вышеперечисленные методы и способы оценок. При проведении полной ОТЗ допускается оценка этических, организационных, социальных и правовых аспектов внедрения оцениваемых технологий;

2) полные отчеты ОТЗ в силу затратоемкости и значительных вложений финансовых средств используются преимущественно для определения и формирования политики здравоохранения (национальные скрининговые программы, программы вакцинации);

3) полная ОТЗ проводится рабочей группой в составе не менее трех экспертов ОТЗ;

4) длительность проведения полной ОТЗ составляет не менее 9 (девяти) месяцев.

24. Правила проведения мини-ОТЗ:

1) при проведении мини-ОТЗ технология оценивается с позиции эффективности и безопасности, приводится информация о затратах и финансовом влиянии внедрения оцениваемой технологии;

2) мини-ОТЗ проводится рабочей группой в составе не менее двух экспертов ОТЗ;

3) длительность проведения мини-ОТЗ составляет от 2 (двух) до 4 (четырех) месяцев.

25. Правила проведения мультикритериального анализа решений:

1) мультикритериальный анализ допускает как дополнение других видов ОТЗ, также и применение в качестве самостоятельного метода оценки;

2) мультикритериальный анализ проводится двумя экспертами одновременно, независимо друг от друга;

3) мультикритериальный анализ проводится в срок не более 30 (тридцати) рабочих дней.

26. Правила подачи заявки на проведение ОТЗ:

1) заявитель вносит в рабочий орган или юридическому лицу в письменном и электронном виде заявку на проведение ОТЗ и материалы в соответствии с требованиями согласно приложению 2;

2) рабочий орган или юридические лица осуществляют проверку комплектности представленных документов и запрашивают дополнительные материалы и документы;

3) в случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных требованиями к формированию и подаче заявки, обнаружения недостоверной информации, заявителю направляется мотивированный отказ в проведении ОТЗ в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня подачи заявки;

4) рабочий орган или юридические лица проводят ОТЗ в сроки, определенные настоящими Правилами;

5) рабочий орган или юридические лица во время проведения ОТЗ запрашивают у заявителя дополнительные разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах;

6) на время предоставления заявителем запрашиваемых документов сроки проведения ОТЗ приостанавливается. Сроки устранения замечания заявителем не входят в сроки проведения ОТЗ;

7) рабочий орган или юридические лица прекращают ОТЗ при непредоставлении полного комплекта документов или не устранения замечаний на этапе проведения ОТЗ;

8) по результату ОТЗ составляется отчет по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

27. Отчет ОТЗ рассматривается на очередном заседании ОКК.

28. На основании представленных материалов ОКК принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении технологии здравоохранения к применению с рекомендацией о включении или не включении в перечни возмещения;

2) об отказе в одобрении к применению и включению технологии здравоохранения в перечни возмещения с обоснованием причин об отказе.

29. Заявку на проведение ОТЗ, в отношении которых ОКК приняла решение об отказе включения технологии здравоохранения в перечни возмещения, заявители повторно подают после появления новых данных, свидетельствующих о клинической эффективности, безопасности и затратоэффективности технологии, но не ранее чем через два года со дня принятия решения ОКК.

30. Решение ОКК оформляется протоколом и публикуется на официальном сайте уполномоченного органа в течение 10 (десяти) рабочих дней.

31. В случае получения положительного решения ОКК заявитель производит предварительные расчеты стоимости технологии, согласовывает их с фондом обязательного медицинского страхования и выносит на рассмотрение бюджетной комиссии уполномоченного органа.

32. Бюджетная комиссия уполномоченного органа, исходя из имеющегося объема финансовых средств на очередной год, принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении включения технологии здравоохранения в перечни возмещения с указанием наименования;

2) об отказе в одобрении включения технологии здравоохранения в перечни возмещения.

33. В случае положительного решения бюджетной комиссии, уполномоченный орган вносит технологию в перечни возмещения.

34. Заявитель в случае несогласия с решением ОКК по итогам ОТЗ, обжалует его в месячный срок путем обращения в уполномоченный орган.

Параграф 2. Порядок проведения ОТЗ на региональном уровне и на уровне организации здравоохранения

35. Для принятия решений в рамках местного бюджета управление здравоохранения области, столицы, городов республиканского значения (далее – управление здравоохранения) и (или) организация здравоохранения:

1) определяет приоритетность технологии здравоохранения;

2) проводит выбор вида и способа ОТЗ согласно пункту 20, параграфа 1 настоящих Правил;

3) проводит ОТЗ самостоятельно либо с привлечением юридических или физических лиц согласно пункту 10 настоящих Правил;

4) создает комиссии управления здравоохранения или организации здравоохранения по рассмотрению результатов ОТЗ.

36. ОТЗ на региональном уровне достигается путем:

1) разработки и внедрения новых технологий здравоохранения;

2) закупа лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской техники и оборудования для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП или в системе ОСМС;

3) разработки документов, регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи (стандарты оказания медицинской помощи, алгоритмы, перечни, формуляры).

37. На основании представленных материалов комиссия управления здравоохранения или организации здравоохранения принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении технологии здравоохранения к внедрению и применению;

2) об отказе в одобрении к внедрению и применению с обоснованием причин об отказе.

3) о включении/исключении в списки закупа лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской техники и оборудования для оказания медицинской помощи, в том числе в рамках ГОБМП или в системе ОСМС;

4) о включении/исключении технологий здравоохранения в документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи (стандарты оказания медицинской помощи, алгоритмы, перечни, формуляры), в том числе в рамках ГОБМП или в системе ОСМС.

38. Решение комиссии управления здравоохранения или организации здравоохранения по рассмотрению результатов ОТЗ оформляется протоколом в течение 10 (десяти) рабочих дней.

39. В случае получения положительного решения комиссии заявитель внедряет технологию в рамках имеющегося местного бюджета управления здравоохранения и (или) организации здравоохранения.

40. Управление здравоохранения организует и осуществляет контроль, мониторинг и анализ проведения ОТЗ на региональном уровне и ежегодно представляет отчет в рабочий орган.

41. Рабочий орган проводит ежегодный анализ проведенных ОТЗ на региональном уровне и представляет в уполномоченный орган.

	Приложение 1 к Правилам проведения оценки технологии здравоохранения
	Форма

Контрольный лист
оценки качества отчетов по оценке технологий здравоохранения

Наименование отчета	Организация ответственная за подготовку отчета	Дата предоставления отчета

I. Общие аспекты

Раздел	Достаточно	Частично	Недостаточно
	5 баллов	3 балла	1 балл
1. Контактные данные определены для дальнейших коммуникаций
2. Наличие сведений об экспертах, привлеченных к подготовке отчета и их квалификации
3. Наличие документированных сведений о наличии или отсутствии конфликта интересов
4. Сведения о достаточности рецензирования отчета
5. Наличие краткого резюме написанного на доступном широкому кругу не техническом языке

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	25

II. Подходы

Раздел	Достаточно	Частично	Недостаточно
	5 баллов	3 баллов	1 балл
6. Необходимость проведения оценки с позиций принятия решения (МЗ/ФОМС) обоснована и четко определена
7. Постановка исследовательского вопроса для проведения оценки методически правильна и обоснована
8. Область оценки четко определена
9. Описание технологии здравоохранения адекватно отражает ее особенности

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	20

III. Методология

10. Предоставляются сведения об источниках информации и стратегиях поиска литературы
Стратегия поиска	Авторитетные базы данных	Период поиска	Языковые ограничения	Первичные источники	Другие источники данных

Примечание:

Полный список включенных исследований		Список исключенных исследований			Критерии включения	Критерии исключения
11. Информация на основе оценки и интерпретации отдельных данных и информации
Описан метод извлечения данных	Описан метод критической оценки (для оценки качества литературы)		Описан метод синтеза данных	Результаты оценки четко представлены, например.в виде таблиц доказательств

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	70

IV. Аспекты оценки (некоторые аспекты могут не учитываться, в зависимости от задач ОТЗ)

Медико-правовые последствия	Экономический анализ предоставлен	Этические последствия	Социальные последствия	Рассматривались другие перспективы (заинтересованные стороны, пациенты, потребители)

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	25 или (__)

V. Итоги

Раздел	Достаточно	Частично	Недостаточно
	5 баллов	3 баллов	1 балл
12. Заключение четко и доступно сформулировано
13. Выводы оценки обоснованы и подкреплены соответствующими данными
14. Предложения для дальнейших действий в отношении технологии присутствуют и вытекают из заключения и выводов

Примечание:

Количество баллов по данному разделу	Максимально	Итого	Процент
	70

Показатели ячейки, которых отмечены знаком "O" оцениваются по шкале от 5 до 1
баллов: 5 – полностью соответствует; 4 – соответствует; 3-частично соответствует;
2- не соответствует по многим ключевым моментам; 1 – полностью не соответствует

	Приложение 2 к Правилам проведения оценки технологии здравоохранения
	Форма

Заявка на проведение оценки технологии здравоохранения
Сведения о заявителе

Юридическое лицо:	Физическое лицо:
Наименование организации: Фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководителя: БИН: Фамилия, имя, отчество (при его наличии) контактного лица по вопросам заявляемой технологии здравоохранения:	Фамилия, имя, отчество (при его наличии): ИИН: Номер документа, удостоверяющего личность: Когда и кем выдан:
Адрес:
Телефон: Факс:

Электронная почта
Цель оценки технологии здравоохранения:
1) одобрение заявляемой технологии здравоохранения;
2) включение заявляемой технологии здравоохранения в перечни возмещения;
3) иное (указать).

Сведения о технологии здравоохранения

1. Наименование технологии здравоохранения

2. Показание (-я) к применению технологии здравоохранения (с указанием кода Международной классификации болезней , если применимо)

3. Бремя заболевания (состояния), являющегося показанием к применению заявляемой технологии для Казахстана (например, заболеваемость и распространенность, смертность, инвалидизации и потеря трудоспособности, влияние на качество жизни) со ссылками на источники

4. Целевая популяция (например, пациенты с фибрилляцией предсердий рефрактерной к медикаментозной терапии)

5. Сведения об альтернативных технологиях здравоохранения, наиболее часто применяемых (устоявшейся клинической практике) при заявленном (-ых) показании (-ях) (при наличии, указать код по Тарификатору медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) Перечню КЗГ и (или) Видам высокотехнологичных медицинских услуг) с указанием стоимости со ссылками на источники.

6. Заявляемая технология здравоохранения предлагается взамен или в качестве дополнения к действующей практике.

7. Краткое описание заявляемой технологии здравоохранения (сущность технологии, дозы, кратность применения, техника проведения, критерии диагностики, чувствительность (для методов диагностики)

8. Как повлияет на систему здравоохранения и (или) ожидаемые результаты: первичные и вторичные (повышение уровня выявляемости заболевания или совершенствования процесса выбора терапии или снижения побочных явлений).

9. Потребность в заявляемой технологии (например, отсутствие альтернативных методов лечения или число пациентов в год, нуждающихся в применении заявляемой технологии)

10. Сведения о регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (если применимо), номер и срок регистрации.

11. Преимущества заявляемой технологии.

12. Недостатки и (или) ограничения заявляемой технологии.

13. Опыт применения заявляемой технологии со ссылками на источники согласно таблице:

Страна	Исследования проводятся или завершены	Использование ограничено	Широко применяется	Рекомендовано клиническим руководством

Сведения о затратах на технологию

14. Затраты на технологию согласно таблице (со ссылками):

Затраты на заработную плату медицинского персонала + социальные отчисления на единицу услуги	Расходные материалы, лекарственные средства, химические реактивы, перевязочные материалы, одноразовые принадлежности и медицинская услуга
	наименование	единица измерения	количество	цена, тенге	сумма, тенге
Итого

15. Сведения о полной курсовой стоимости применения заявляемой технологии с расчетами.

16. Перечень публикаций и (или) исследований по клинической эффективности технологии согласно таблице:

Исследование a	Уровень доказательности	Популяция b	Компаратор	Исход	Величина эффекта c (95% ДИ и (или) p-значение)

a. список исследований с названиями, например Smith (2007) со ссылками.

b. список пациентов, которых можно включить в исследование и количество пациентов, включенных в исследование.

c. суммарный эффект (например, возможность расхождений результатов, относительный риск, коэффициент отношения шансов) влияния новой технологии и последствия альтернативного метода лечения, если есть, или если нет сравнительной доказательности, эффект без лечения или с использованием плацебо.

17. Перечень публикаций и (или) исследований (по безопасности технологии) согласно таблице:

Исследование a	Уровень доказательности	Популяция b	Исход c	Новая технология		Компаратор
				/Nc (%)	95% ДИ	/Nd (%)	95% ДИ

a. список исследований с названиями, например Smith (2007) со ссылками.

b. количество популяции и количество пациентов, включенных в исследование

c. список основных и незначительных побочных эффектов, указанных в исследованиях

d. n= количество пациентов с результатами, N= количество пациентов включенных в исследование

18. В случае, если заявляемая технология является методом диагностики согласно таблице:

Исследование a	Уровень доказательности и дизайн исследования	Популяция b	Распространенность заболевания среди исследуемой популяции	Ссылка на исследование	Показатель эффективности (например, чувствительность, специфичность и точность)[95% ДИ]
Исследование 1

a. список исследований с названиями, например, Smith (2007).

b. список пациентов, которых можно включить в исследование и количество пациентов, включенных в исследование

19. Результаты проведенного клинико-экономического анализа по заявляемой технологии.

20. Косвенные и социальные издержки новой технологии (например, затраты времени пациента, затраты связанные с отсрочкой выздоровления). Для диагностических тестов важно включить лечение ложноположительных случаев, задержки с лечением ложноотрицательных случаев и лечение осложнений неопределенных болезней.

Заявитель: ______________________ гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в материалах заявки на проведение оценки технологии здравоохранения

Дата заполнения: _________Подпись Заявителя * "____" ______ 20_____ г.

	Приложение 3 к Правилам проведения оценки технологии здравоохранения
	Форма

Отчет оценки технологии здравоохранения

Отчет оценки технологии здравоохранения состоит из следующих реквизитов:
1) Титульный лист:
название организации исполнителя;
название отчета;
авторы (должность, специальность, научное звание);
название организации-заказчика (министерство, университет, клиника);
дата завершения отчета (месяц, год).
2) Заявление для авторов и рецензентов по конфликту интересов.
3) Краткая информация (структурированная, 1 стр.).
4) Резюме (структурированное, 2-3 страницы).
5) Список аббревиатур и сокращений.
6) Оглавление.
7) Глава 1. Введение:
цель отчета;
вопросы исследования (формула PICO – Patient, Intervention, Comparison, Outcomes).
8) Глава 2. Фон:
описание проблемы, в том числе использование эпидемиологических
данных (заболеваемость, распространенность т.д.);
современная ситуация в Казахстане (в мире);
описание технологии.
9) Глава 3. Клинический обзор: методы и результаты:
стратегия поиска по клинической эффективности;
клинические методы обзора, включая PICO и данные;
результаты:
безопасность;
клиническая эффективность (действенность).
10) Глава 4. Экономический обзор: методы и результаты:
стратегия поиска по экономической эффективности;
экономические методы;
результаты:
опубликованные экономические оценки;
экономические расчеты с учетом данных Казахстана.
11) Глава 5. Важность для системы здравоохранения:
психологические, социальные и этические аспекты;
организационные и профессиональные последствия;
экономические последствия: последствия для ресурсов, анализ влияния на бюджет и т.д.
12) Глава 6. Обсуждение:
краткое изложение результатов и обсуждение их релевантности;
ограничения исследования и обобщения результатов
13) Глава 7. Выводы:
приложение;
литература;
стратегии поиска;
таблицы и рисунки.
Объем отчета зависит от сложности рассматриваемой технологии

On approval of the Rules for healthcare technology assessment

Order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DCM85 as of May 22, 2019. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on May 23, 2019, No. 18717. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 30, 2020 No. KR DSM-215/2020

Unofficial translation

Footnote. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 30, 2020 No. KR DSM-215/2020 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

In accordance with paragraph 2 of Article 64-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of September 18, 2009, I hereby ORDER:

1. To approve the appended Rules for healthcare technology assessment.

2. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Medical Care Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days of the state registration of this order, send its copy in Kazakh and Russian in paper-based and electronic forms to the Republican State Enterprise with the Right of Economic Management “Republican Center of Legal Information” of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for its official publication and inclusion into the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan;

3) place this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

4) within ten working days of the state registration of this order, submit information about the implementation of measures, provided for in subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph, to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

3. The control over the execution of this order shall be assigned to the supervising deputy minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall take effect ten calendar days of its first official publication.

Approved by Order № KR DCM-85 as of May 22, 2019 of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Rules for healthcare technology assessment

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for healthcare technology assessment (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 2 of Article 64-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of September 18, 2009 (hereinafter referred to as the Code) to regulate relations connected with the assessment of healthcare technologies in the Republic of Kazakhstan, including the stages of filing an application, its consideration and making a decision to assess healthcare technology, which will scientifically substantiate the adoption of a decision to introduce and use, and (or) to inhibit the use of healthcare technology.

2. The following terms are used in the Rules:

1) a healthcare organization - a legal entity operating in the field of healthcare;

2) the authorized body for healthcare (hereinafter referred to as the authorized body) - the central executive body exercising the leadership and intersectoral coordination in the field of public health, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, turnover of pharmaceuticals and medical devices, quality control of medical services;

3) healthcare technology assessment (hereinafter referred to as the HTA) - comprehensive assessment of the comparative proven clinical and clinical-economic (pharmacoeconomic) effectiveness and safety of healthcare technologies, as well as economic, social and ethical implications of their use;

3. The HTA objects are healthcare technologies proposed for entering in (removal from) the lists of compensation within the guaranteed volume of free medical care (hereinafter referred to as the GVFMC) or in the system of compulsory social health insurance (hereinafter referred to as the CSHI).

4. The HTA working body is an organization subordinate to the authorized body, which organizes and implements HTA (hereinafter referred to as the working body).

Chapter 2. HTA procedure

5. The HTA main objectives are as follows: assessment of the clinical and clinical-economic effectiveness and safety of healthcare technologies, as well as economic, social and ethical implications of their use for the healthcare system.

6. A HTA requester (hereinafter referred to as the applicant) can be either:

1) the authorized body, or

2) CSHI fund, or

3) healthcare entities, or

4) entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, or

5) professional associations in the fields of healthcare and turnover of pharmaceuticals and medical devices.

7. HTA is carried out at the national and regional levels, as well as at the level of healthcare organization to identify priority technologies.

8. The main objectives of identifying priority technologies for HTA are as follows:

1) the HTA shall meet the needs of the healthcare system;

2) efficient use of budgetary funds and assets of the social health insurance fund;

3) the process of selecting priority technologies shall be open and transparent.

9. Priority technologies are identified by the working body; depending on the results of this identification, the working body prioritizes technologies for conducting HTA within a state order.

10. The HTA of non-priority technologies is carried out by applicants or the working body, and also by legal entities and individuals in accordance with paragraph 3 of Article 57 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of September 18, 2009, under a relevant agreement.

11. HTA-associated costs shall be borne by the applicant, unless healthcare technology is included in the list of priority technologies and its HTA is carried out within a state order.

12. The HTA result is the HTA report sent to the applicant after its completion, which shall contain the following information:

1) the epidemiology and burden of a disease, for which the healthcare technology is used;

2) current approaches to medical care (standard medical care) for a disease, for which the healthcare technology is used, and their limitations;

3) review of the healthcare technology in the field of its application;

4) comparative analysis of clinical research data on the healthcare technology in the field of its application;

5) review of recommendations on the healthcare technology in the field of its application in foreign clinical guidelines and reports on the assessment of the healthcare technology in the field of its application;

6) analysis of the results of foreign economic studies of the healthcare technology in the field of its application;

7) clinical analysis based on the critical assessment of evidence;

8) economical evaluation;

9) assessment of financial implications of the introduction and dissemination of the healthcare technology at the level of the healthcare system;

10) ethical considerations and social aspects of the use of the healthcare technology in the field of its application (if applicable);

11) analysis of prospects for the healthcare technology in the field of its application from the perspective of the healthcare system.

13. HTA reports on priority technologies conducted by legal entities and individuals shall be sent to the working body for quality assessment.

14. The quality of the HTA report is assessed according to the checklist provided for in Appendix 1 to these Rules and an opinion shall be drawn up based on the results of the quality assessment of the HTA report.

15. The HTA report and positive opinion of the working body based on the results of the quality assessment of the HTA report are submitted to the Joint Commission for the Quality of Medical Services (hereinafter referred to as the JCQ) established by the Regulation on the JCQ activities approved by Order No. 614 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of August 17, 2017 “On approval of the Rules for the establishment of a joint commission for the quality of medical services and the Regulation on its activities” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under No. 15671).

16. After the HTA completion, the working body shall enter the application, the HTA report and the JCQ decision into the HTA electronic database and post it on the official website.

Clause 1. Procedure for assessing healthcare technologies at the national level

17. At the national level, the HTA is carried out in order to scientifically substantiate the entering (removal) of health technologies in (from) the lists of compensation under the GVFMC or CSHI.

18. To conduct the HTA at the national level, as part of a state order, the authorized body, together with the working body, shall identify priority technologies for conducting the HTA.

19. The list of priority healthcare technologies for conducting the HTA at the national level within the state order (hereinafter referred to as the list of priority technologies) shall be approved by the JCQ decision.

20. The types and methods of HTA are as follows:

1) brief review of the effectiveness and safety of healthcare technology (brief review);

2) economical evaluation;

3) full-HTA;

4) mini-HTA;

5) multi-criteria decision analysis.

21. The rules for a brief review of the effectiveness and safety of health technology are as follows:

1) brief review is carried out in order to promptly provide scientific evidence of the proven clinical and clinical-economic effectiveness and safety of healthcare technologies, for making a clinical (political) decision;

2) brief review of each technology is carried out by two experts simultaneously, independently of one another;

3) brief review is carried out within 30 working days.

22. The rules for conducting economical evaluation are as follows:

1) economical evaluation is the comparison of the healthcare technology under assessment with similar healthcare technologies included in the compensation list in terms of cost and health implications, and identification of advantages of one technology over another;

2) economical evaluation is carried out by at least two experts;

3) the duration of economic analysis depends on the complexity of healthcare technology, and also on the choice of the method of economical evaluation (cost-effectiveness analysis, cost-utility analysis, modeling) and ranges from 2 (two) to 8 (eight) months.

23. The rules for conducting a full-HTA are as follows:

1) full-HTA includes all of the above assessment methods. Within a full HTA, it is only allowed to assess ethical, organizational, social and legal aspects of introduction of technologies under assessment;

2) because of their input intensity and significant investment of financial resources, full HTA reports are mainly used to determine and formulate health policies (national screening programs, vaccination programs);

3) full HTA is conducted by a working group of at least three HTA experts;

4) the duration of a full HTA is at least 9 (nine) months.

24. The rules for conducting a mini-HTA are as follows:

1) when conducting a mini-HTA, the technology is assessed from the point of its effectiveness and safety, it is necessary to provide information on the costs and financial impact of introduction of the technology under assessment;

2) a mini-HTA is conducted by a working group of at least two HTA experts;

3) the duration of a mini-HTA is from 2 (two) to 4 (four) months.

25. The rules for making multi-criteria decision analysis are as follows:

1) multi-criteria analysis can be additional to other types of HTA, and also used as an independent assessment method;

2) multi-criteria analysis is carried out by two experts simultaneously, independently of one another;

3) multi-criteria analysis is carried out within 30 (thirty) working days.

26. The rules for submitting a HTA application are as follows:

1) the applicant submits an application for conducting the HTA and materials in written and electronic forms to the working body or legal entity, in accordance with the requirements in Appendix 2;

2) the working body or legal entities check the completeness of the submitted documents and request additional materials and documents;

3) in case of submission of an incomplete set of documents as required by the rules for the formation and submission of an application, or discovery of false information, it is necessary to send a reasoned refusal to conduct HTA to the applicant within 10 (ten) working days of the application’s submission;

4) the working body or legal entities conduct the HTA within the time frames specified in these Rules;

5) in the course of the HTA, the working body or legal entities request additional explanations or clarifications from the applicant about specific provisions in the submitted documents and materials;

6) the HTA time frame is suspended for the time of submission of requested documents by the applicant. The time frame for addressing concerns by the applicant is not included in the HTA time frame;

7) the working body or legal entities terminate the HTA in case of a failure to provide a complete set of documents or to address concerns at the HTA stage;

8) based on the HTA result, a report is prepared in accordance with the form in Appendix 3 to these Rules.

27. The HTA report is considered at a regular JCQ meeting.

28. Based on submitted materials, the JCQ makes one of the following decisions:

1) to approve the healthcare technology for use with a recommendation to either enter or not to enter it in the compensation lists;

2) to refuse to approve the use of the healthcare technology and enter it in the compensation lists giving the rationale for the refusal.

29. Applications for conducting the HTA, with regard to which the JCQ has decided to refuse to enter the healthcare technology in the compensation lists, shall be re-submitted by applicants after new data are presented that give evidence to clinical effectiveness, safety and cost-effectiveness of the technology, but not earlier than two years of the JCQ decision.

30. The JCQ decision is documented in the minutes and published on the official website of the authorized body within 10 (ten) working days.

31. In case of a positive JCQ decision, the applicant makes preliminary calculations of the cost of the technology, agrees them with the compulsory health insurance fund and submits them to the budget commission of the authorized body.

32. With account of the amount of financial resources available for an ensuing year, the budget commission of the authorized body takes one of the following decisions:

1) to approve the entering of the healthcare technology in the compensation lists indicating the name;

2) to refuse to approve the entering of the healthcare technology in the compensation lists.

33. In case of a positive decision of the budget commission, the authorized body enters the technology into the compensation lists.

34. If the applicant disagrees with the JCQ decision based on the HTA results, it can appeal against it within one month by applying to the authorized body.

Clause 2. Procedure for conducting HTA at the regional level and at the level of a healthcare organization

35. To make decisions within the local budget, the Healthcare Department of a region, the capital, cities of republican significance (hereinafter referred to as the healthcare department) and (or) a healthcare organization shall:

1) identify the priority of healthcare technology;

2) select the type and method of HTA in accordance with paragraph 20 of Clause 1 of these Rules;

3) conduct HTA independently or involving legal entities or individuals in accordance with paragraph 10 of these Rules;

4) set up commissions of the healthcare department or healthcare organization to consider the HTA results.

36. At the regional level, the HTA is achieved by:

1) developing and introducing new healthcare technologies;

2) purchasing pharmaceuticals, medical devices, medical technical products and equipment for the provision of medical care within the GVFMC or in the CSHI system;

3) developing documents regulating the volume and quality of medical care (standards for the provision of medical care, algorithms, lists, forms).

37. Based on the submitted materials, the commission of a healthcare department or healthcare organization takes one of the following decisions:

1) to approve the introduction and use of the healthcare technology;

2) to refuse to approve the introduction and use giving rationale for the refusal.

3) to enter in/remove from the purchase lists of pharmaceuticals, medical devices, medical technical products and equipment for the provision of medical care, also within the GVFMC or in the CSHI system;

4) to enter /remove healthcare technologies in/from documents regulating the volume and quality of medical care (standards for the provision of medical care, algorithms, lists, forms), also within the GVFMC or in the CSHI system.

38. The decision of the commission of a healthcare department or healthcare organization on the consideration of the HTA results is documented in the minutes within 10 (ten) working days.

39. In case of a positive decision of the commission, the applicant introduces the technology within the current local budget of the healthcare department and (or) healthcare organization.

40. The healthcare department organizes and performs the control, monitoring and analysis of the HTA process at the regional level and submits a report to the working body on an annual basis.

41. The working body makes annual analysis of the conducted HTAs at the regional level and submits it to the authorized body.

Appendix 1 to the Rules for healthcare technology assessment Form

Checklist for assessing the quality of healthcare technology assessment reports

Title of the report	Reporting organization	Date of the report’s submission

I. General aspects

Section	Sufficient	Partial	Insufficient
	5 points	3 points	1 point
1. Contact details are indicated for further communications.
2. Information on experts involved in the preparation of the report and their qualifications
3. Documented information on the presence or absence of a conflict of interest
4. Data on sufficiency of the report’s review
5. Brief summary in a non-technical language known by broad audience

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	25

II. Approaches

Section	Sufficient	Partial	Insufficient
	5 points	3 points	1 point
6. Need for assessment in terms of decision-making (MoH/CMIF) is substantiated and clearly stated
7. Statement of the research purpose of conducting the assessment is methodically correct and substantiated
8. Scope of the assessment is clearly defined
9. Description of the healthcare technology properly represents its features

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	20

III. Methodology

10. Data on information sources and literature search strategies are provided
Search strategy	Trustworthy databases	Search period	Limitations of language	Primary sources	Other information sources

Note:

Complete list of studies included		List of excluded studies			Inclusion criteria	Exclusion criteria
11. Information based on the assessment and interpretation of individual data and information
The method of data extraction is described	The critical assessment method is described (for assessing the quality of literature)		The data synthesis method is described	Assessment results are clearly presented, for example, in the form of proof tables

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	70

IV. Assessment aspects (some aspects may be ignored, depending on the HTA objectives)

Medical-legal implications	Economic analysis is presented	Ethical implications	Social implications	Other perspectives were considered (interested parties, patients, consumers)

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	25 or (__)

V. Resume

Section	Sufficient	Partial	Insufficient
	5 points	3 points	1 point
12. The opinion is worded clearly and comprehensibly
13. The findings of the assessment are substantiated and supported by relevant data
14. Suggestions for further action regarding the technology are available and stem from the opinion and conclusions

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	70

“O”-marked cell indicators are rated on a scale of 5 to 1 points: 5 - fully consistent; 4 – consistent; 3-partly consistent; 2- inconsistent for many key points; 1 - fully inconsistent

Appendix 2 to the Rules for healthcare technology assessment Form

Application for conducting healthcare technology assessment
Information on the applicant

Legal entity:	Individual:
Name of company: Surname, name, patronymic (if any) of the head: BIN: Surname, name, patronymic (if any) of the contact person for the issues related to the claimed healthcare technology:	Surname, name, patronymic (if any): IIN: ID number: Issued by and when:
Address:
Telephone: Fax:

E-mail

The objective of the healthcare technology assessment:

1) approval of the claimed healthcare technology;

2) inclusion of the claimed healthcare technology in the compensation lists;

3) other (indicate).

Information on the healthcare technology

1. Name of healthcare technology

2. Indication (s) for the use of the healthcare technology (indicating the code of the International Classification of Diseases, if applicable)

3. The burden of disease (condition), which is an indication for the use of the claimed technology in Kazakhstan (for example, morbidity and prevalence, mortality, incapacitation and disability, impact on quality of life) with links to sources

4. Target population (for example, patients with atrial fibrillation refractory to drug therapy)

5. Information on alternative healthcare technologies most frequently used (established clinical practice) for the claimed indication (s) (if available, indicate the code from the Tariff list for medical services within the guaranteed volume of free medical care and (or) the DRG list and (or) Types of high-tech medical services) indicating the cost with links to sources.

6. The claimed healthcare technology is offered in exchange for or in addition to current practice.

7. Brief description of the claimed healthcare technology (the essence of the technology, doses, frequency of use, technique, diagnostic criteria, sensitivity (for diagnostic methods).

8. How it will impact the healthcare system and (or) expected results: primary and secondary ones (increase in the disease detection rate or improvement of a therapy choice process or reducing side effects).

9. The need for the claimed technology (for example, the lack of alternative methods of treatment or the number of patients per year in need of the claimed technology)

10. Information on the registration of pharmaceuticals and medical devices (if applicable), number and term of the registration.

11. The advantages of the claimed technology.

12. The disadvantages and (or) limitations of the claimed technology.

13. Experience in the application of the claimed technology with links to sources according to the table:

Country	Research in progress or completed	Limited use	Widely applied	Recommended by clinical practice guidelines

Technology cost information

14. Technology costs according to the table (with links):

Salary costs for medical personnel + social contributions per unit of service	Consumables, pharmaceuticals, chemical agents, medical dressing, disposable supplies and medical services
	name	unit of measurement	quantity	price, tenge	amount, tenge
Total

15. Information on the full market value of the application of the claimed technology with the calculations.

16. The list of publications and (or) studies on the clinical effectiveness of the technology according to the table:

Study a	Level of evidence	Population b	Comparator	Outcome	Effect size with (95% CI and (or) p-value)

a. list of studies with titles, for example, Smith (2007) with links.

b. list of patients who can be included in the study and the number of patients included in the study.

c. cumulative effect (for example, the possibility of discrepancies in results, relative risk, odds ratio) of the impact of the new technology and the implications of an alternative treatment method, if any, or in the absence of comparative evidence, the effect without treatment or using placebo.

17. The list of publications and (or) studies (of technology safety) according to the table:

Study a	Level of evidence	Population b	Outcome c	New technology		Comparator
				/Nc (%)	95% CI	/Nd (%)	95% CI

a. list of studies with titles, for example, Smith (2007) with links.

b. number of population and number of patients included in the study

c. list of major and minor side effects indicated in the studies

d. n= number of patients with results, N = number of patients included in the study

18. If the claimed technology is a diagnostic method according to the table:

Study a	Level of evidence and study design	Population b	Disease prevalence among the population under study	Link to study	Success rate (for example, sensitivity, specificity and accuracy) [95% CI]
Study 1

a. list of studies with titles, for example, Smith (2007).

b. list of patients who can be included in the study and the number of patients included in the study

19. The results of the economical evaluation of the claimed technology.

20. The indirect and social costs of the new technology (for example, the time spent by the patient, the costs associated with delaying recovery). For diagnostic tests, it is important to include the treatment of false-positive cases, delays in the treatment of false-negative cases, and the treatment of complications of undetermined diseases.

Applicant: ______________________ I guarantee the accuracy and completeness of the information contained in the materials of the application for conducting the healthcare technology assessment

Date of completion: _________Signature of the Applicant * "____" ______ 20_____.

Appendix 3 to the Rules for healthcare technology assessment Form

Healthcare technology assessment report

The healthcare technology assessment report consists of the following details:

1) Front page:

name of the performing organization;

the report’s title;

authors (position, specialty, academic rank);

name of the client organization (ministry, university, medical facility);

date of the report’s completion (month, year).

2) Statement of conflicts of interest for authors and reviewers.

3) Brief information (structured, 1 page).

4) Resume (structured, 2-3 pages).

5) List of abbreviations and acronyms.

6) Table of Contents.

7) Chapter 1. Introduction:

purpose of the report;

research questions (PICO formula – Patient, Intervention, Comparison, Outcomes).

8) Chapter 2. Background:

description of the problem, including the use of epidemiological

data (morbidity, prevalence, etc.);

current situation in Kazakhstan (in the world);

description of the technology.

9) Chapter3. Clinical review: methods and results:

clinical effectiveness search strategy;

clinical review methods, including PICO and data;

results:

safety;

clinical effectiveness (efficacy).

10) Chapter 4. Economic review: methods and results:

economic effectiveness search strategy;

economic methods;

results:

published economic estimates;

economic calculations with account of Kazakhstan’s data.

11) Chapter 5. Significance for the healthcare system:

psychological, social and ethical aspects;

organizational and professional implications;

economic implications: resource implications, budget impact analysis, etc.

12) Chapter 6. Discussion:

summary of the results and discussion of their relevance;

limitations of research and generalization of results

13) Chapter 7. Conclusions:

Appendix;

literature;

search strategies;tables and figures.

The volume of the report depends on the complexity of the technology under consideration.