ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 24.12.2020 № ҚР ДСМ-326/2020 (вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления деятельности формулярной системы.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 декабря 2016 года № 1037 "Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 14641, опубликован 12 января 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

3. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление в бумажном и электронном виде на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

и.о. Министр здравоохранения
Республики Казахстан

Утвержден
приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94

Правила осуществления деятельности формулярной системы

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления деятельности формулярной системы (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), и определяют порядок осуществления деятельности формулярной системы в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

3) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

4) доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата– фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета–анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях;

5) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

8) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

9) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;

10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг – постоянно действующий консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе;

12) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и представления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств.

3. Рациональное использование лекарственных средств проводится для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения путем развития формулярной системы.

Глава 2. Порядок осуществления деятельности формулярной системы

Параграф 1. Основные направления деятельности формулярной системы

4. Формулярная система обеспечивает оптимальное использование безопасных, эффективных, экономически доступных лекарственных средств.

5. Формулярная система представлена тремя уровнями:

1) республиканский уровень представлен Формулярной комиссией уполномоченного органа, Казахстанским национальным лекарственным формуляром и его интернет-ресурсом, оценкой рационального использования лекарственных средств;

2) региональный уровень представлен Формулярными комиссиями местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (далее – управления здравоохранения региона), сводными лекарственными формулярами управлений здравоохранения регионов;

3) местный уровень представлен Формулярными комиссиями, лекарственными формулярами и оценкой рационального использования лекарственных средств организаций здравоохранения.

6. Основными компонентами формулярной системы являются:

1) формулярная комиссия;

2) лекарственный формуляр;

3) формулярный справочник лекарственных средств;

4) рекомендации по рациональной фармакотерапии;

5) оценка рационального использования лекарственных средств.

7. Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:

1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи – в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения;

2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденным согласно действующему законодательству Республики Казахстан.

8. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения определяется согласно подпункту 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса.

9. Порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств определяется согласно подпункту 70-2) пункта 1 статьи 7 Кодекса.

Параграф 2. Основные направления деятельности Формулярной комиссии уполномоченного органа

10. Формулярная комиссия уполномоченного органа (далее – Формулярная комиссия) осуществляет координацию и методологическую поддержку деятельности формулярной системы.

11. Формулярная комиссия является консультативно-совещательным органом и создается уполномоченным органом в составе представителей уполномоченного органа, профильных специалистов, представителей фармацевтической промышленности, неправительственных организаций, имеющих специальные знания в сфере обращения лекарственных средств, клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек.

12. Целью деятельности Формулярной комиссии является выработка рекомендаций по совершенствованию обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями и представление на рассмотрение уполномоченного органа.

13. Основными задачами Формулярной комиссии являются:

1) содействие в обеспечении населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами, и медицинскими изделиями;

2) поддержание и совершенствование лекарственного обеспечения через рациональное использование лекарственных средств путем совершенствования формулярной системы.

14. Основными функциями Формулярной комиссии являются:

1) координация деятельности и оказание консультативно-методической помощи формулярным комиссиям управлений здравоохранения региона, организаций здравоохранения;

2) содействие внедрению доказательной медицины при фармакотерапии;

3) формирование и регулярный пересмотр Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – КНФ);

4) рассмотрение, согласование и регулярный пересмотр перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень);

5) согласование и регулярный пересмотр списка лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у Единого дистрибьютора;

6) рассмотрение и согласование рекомендаций по совершенствованию системы лекарственного обеспечения;

7) согласование справочников для врачей по рациональному использованию лекарственных средств;

8) участие в разработке и согласование рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;

9) содействие внедрению программы оценки рационального использования лекарственных средств;

10) содействие этическому продвижению лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза;

11) оценка данных о взаимодействии и нежелательных реакциях лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

12) рассмотрение анализов международного опыта и национальных стандартов по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

13) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения, в том числе применения лекарственных средств;

14) рассмотрение аналоговой замены лекарственных средств;

15) участие в обучениях по рациональному использованию лекарственных средств, доказательной медицине;

16) рассмотрение проекта цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

17) рассмотрение номенклатуры лекарственных средств и медицинских изделий по долгосрочным договорам.

15. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, членов комиссии и секретаря.

16. Председатель руководит работой комиссии, утверждает план работы на год, проводит заседания и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.

17. Секретарь является ответственным за подготовку повестки заседаний, рассылку материалов членам Формулярной комиссии, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива, подчиняется непосредственно председателю и заместителю председателя Формулярной комиссии и не имеет право голоса при принятии решения. Секретарь направляет членам Формулярной комиссии все материалы по вопросам, рассматриваемым на предстоящем заседании, не менее чем за 5 (пять) рабочих дней до срока проведения заседания.

18. Рабочим органом Формулярной комиссии является структурное подразделение Министерства здравоохранения Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Рабочий орган).

19. С целью отбора кандидатов в члены Формулярной Комиссии Рабочим органом формируется рабочая группа из представителей уполномоченного органа, неправительственных организаций в количестве не менее пяти человек.

20. Уполномоченный орган размещает на интернет-ресурсе объявление с указанием почтового адреса, сроков подачи документов, адреса электронной почты.

21. После размещения объявления на интернет-ресурсе в течение четырнадцати рабочих дней кандидаты представляют в рабочую группу, которая осуществляет отбор кандидатов, следующие документы:

1) заявление в произвольной форме;

2) резюме, содержащее сведения о профессиональной и (или) общественной деятельности с указанием автобиографических данных, с фотографией и контактными данными (телефон, электронный адрес);

3) копии документа, удостоверяющего личность, диплома о высшем образовании (медицинское, фармацевтическое), документа, подтверждающего трудовую деятельность работника в области здравоохранения не менее 5 лет;

4) документ, подтверждающий отсутствие судимости, в том числе отсутствие судимости в совершении коррупционного преступления и (или) коррупционного правонарушения.

22. Требования подпунктов 3), 4) пункта 21 настоящих Правил не распространяются на сотрудников государственных органов, подведомственных организаций уполномоченного органа, являющихся кандидатами в члены Формулярной комиссии.

23. На заседаниях рабочей группы решения принимаются большинством голосов от числа присутствующих ее членов путем открытого голосования. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал руководитель рабочей группы.

24. По результатам рассмотрения кандидатов в члены Формулярной комиссии рабочая группа выносит рекомендации по утверждению состава Формулярной комиссии.

25. Первым руководителем уполномоченного органа либо лицом, исполняющим его обязанности, утверждается состав Формулярной комиссии и назначается председатель Формулярной комиссии путем издания приказа.

26. Уполномоченный орган осуществляет замену своего представителя без процедуры отбора.

27. В случаях отсутствия члена Формулярной комиссии на заседаниях более трех раз по неуважительной причине, уполномоченный орган выводит его из состава Формулярной комиссии. Члены Формулярной комиссии досрочно выходят из состава Формулярной комиссии, подав заявление в произвольной форме на имя первого руководителя уполномоченного органа.

28. В случаях, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченный орган объявляет о проведении отбора в соответствии с пунктами 19, 20, 21 и 22 настоящих Правил.

29. Члены Формулярной комиссии:

1) соблюдают предусмотренный настоящими Правилами порядок осуществления деятельности формулярной системы;

2) делают выводы, которые подтверждены достоверными научными данными;

3) уважают права и учитывают мнение своих коллег при участии в совместных обсуждениях;

4) не используют свое положение в Формулярной комиссии для получения преимуществ и выгод;

5) не разглашают информацию для внутреннего пользования о работе Формулярной комиссии, если такое ограничение принято Формулярной комиссией;

6) не влияют на объективность принятия решений Формулярной комиссии, используя профессиональную активность, связанную с сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженную с возможностью возникновения конфликта интересов;

7) не участвуют в экспертизе, принятии решения и голосовании по лекарственному средству (медицинской технологии, программе) в случае наличия конфликта интересов;

8) вносят предложения в план работы Формулярной комиссии и порядок проведения заседаний;

9) в добровольном порядке путем письменного уведомления выходят из состава Формулярной комиссии;

10) излагают особое мнение, которое отражается в протоколе заседания Формулярной комиссии.

30. Члены Формулярной комиссии заполняют Декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта) (далее – Декларация) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

31. Секретарь на основании заполненных членами Формулярной комиссии (приглашенным профильным экспертом) Деклараций формирует сводную информацию о наличии потенциальных конфликтов интересов, которая предоставляется председателю Формулярной комиссии для сведения.

32. Заполненные членами Формулярной комиссии (приглашенными профильными экспертами) Декларации хранятся и подшиваются к протоколу заседания, и не подлежат публичному обсуждению или опубликованию.

33. Формулярная комиссия работает в соответствии с планом работы, утверждаемым председателем Формулярной комиссии на один календарный год. Внеплановые вопросы включаются в повестку заседания Формулярной комиссии по решению председателя или лица, его замещающего.

34. План работы Формулярной комиссии утверждается в течение первого месяца текущего года и размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа по истечении 10 рабочих дней от даты утверждения председателем Формулярной комиссии.

35. Заседания Формулярной комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало две трети членов Формулярной комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы председателем Формулярной комиссии выносятся на рассмотрение для принятия компромиссного решения, в случае не достижения компромисса, решения председателя Формулярной комиссии являются окончательными. При необходимости председатель Формулярной комиссии назначает внеочередное заочное заседание.

36. При необходимости для участия в работе Формулярной комиссии привлекаются профильные эксперты без права голоса.

37. Решения заседания Формулярной комиссии оформляются протоколом, который подписывается всеми членами Формулярной комиссии. Члены Формулярной комиссии в течение 10 рабочих дней от даты проведения заседания подписывают представленный секретарем протокол.

38. Протокол решения Формулярной комиссии размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа по истечении 20 рабочих дней от даты проведения заседания.

39. Прекращение деятельности Формулярной комиссии утверждается приказом первого руководителя уполномоченного органа либо лица, исполняющего его обязанности и размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа.

40. Юридические лица, обратившиеся в Формулярную комиссию для рассмотрения материалов (далее – заявитель), направляют заявления на имя председателя Формулярной комиссии в произвольной форме, которые регистрируются Рабочим органом. Рабочий орган в официальном порядке направляет запросы, связанные с деятельностью Формулярной комиссии:

1) для проведения оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров и Перечня – в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр развития здравоохранения" (далее – Центр);

2) для рассмотрения в организации здравоохранения, занимающиеся деятельностью, связанной в поступившем запросе;

3) по вопросам формирования цен на лекарственные средства и медицинские изделия – в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

4) по вопросам закупа лекарственных средств – единому дистрибьютору.

41. Центр, государственная экспертная организация, единый дистрибьютор и организации здравоохранения в течение 50 рабочих дней с момента поступления запроса направляют информацию в Рабочий орган.

Параграф 3. Оценка и отбор лекарственных средств для лекарственных формуляров и Перечня

42. Лекарственные формуляры организаций здравоохранения разрабатываются на основе КНФ.

43. Оценка и отбор лекарственных средств в КНФ проводится на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства и предусматривает критическую оценку представленных заявителем данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, доказанных в мета–анализах, и (или) систематических обзорах, и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.

44. Оценка и отбор лекарственных средств в КНФ проводится по заявке на проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень (далее – заявка) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, в срок, не превышающий 50 (пятидесяти) рабочих дней, в том числе:

1) первичный анализ заявки – не более 5 (пяти) рабочих дней;

2) оценка и отбор лекарственных средств в КНФ – не более 40 (сорока) рабочих дней;

3) формирование рекомендаций для Формулярной комиссии – не более 5 (пяти) рабочих дней.

45. Заявка направляется заявителем в Центр.

46. Первичный анализ заявки лекарственного средства включает в себя оценку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

47. При наличии замечаний по результатам первичного анализа заявки составляется справка по результатам первичного анализа заявки на проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которая направляется заявителю в течение 5 (пяти) рабочих дней, не входящих в срок проведения оценки и отбора лекарственных средств в КНФ с указанием выявленных замечаний:

ненадлежащее оформление заявки и прилагаемых к ней документов и сведений;

отсутствие заявки и прилагаемых к ней документов и сведений в электронном виде;

представление документов и сведений в неполном объеме;

выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде;

представление недостоверной или искаженной информации.

48. При необходимости Центром запрашиваются у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в представленных документах.

49. При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем 20 (двадцать) рабочих дней, Центр прекращает проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и отклоняет заявку. Общее количество рабочих дней, необходимых для представления запрошенных материалов, составляет не более 20 (двадцати) рабочих дней.

50. Для проведения критической оценки данных о клинической безопасности и эффективности лекарственных средств применяются следующие источники информации:

1) международные источники данных по доказательной медицине: Британский национальный лекарственный формуляр, Британский национальный лекарственный формуляр для детей, Кокрейновская библиотека, Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения для взрослых и детей, Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее – США),Европейское агентство по лекарственным средствам, справочный портал "Орфанет", Мартиндэйл (полный справочник), при отсутствии информации в Кокрейновской библиотеке – Медлайн (ПабМед).

2) международные клинические руководства и рекомендации:

основной список: Национальный институт здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании, Британский медицинский журнал "Бест Практис", Медскейп, Шотландская межуниверситетская сеть по разработке руководств по клинической практике;

дополнительный список (в случае отсутствия актуальной (необходимой) информации в основном списке):

в части оказания пульмонологической помощи: клинические рекомендации "Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы", "Глобальная стратегия лечения и профилактики хронической обструктивной болезни легких";

в части гастроэнтерологии: клинические рекомендации Американской коллегии по гастроэнтерологии, Британского общества гастроэнтерологов;

в части кардиологии: клинические рекомендации Европейского общества кардиологов, Американской кардиологической ассоциации;

в части нефрологии: клинические рекомендации "Болезни почек: улучшение глобальных результатов лечения (инициатива по улучшению глобальных исходов лечения пациентов с хронической болезнью почек)", Почечной ассоциации, ежемесячного рецензируемого медицинского журнала "Трансплантация почек у пациентов, находящихся на гемодиализе", "Руководство по уходу за пациентами с почечной недостаточностью – Австралия", "Национальный почечный фонд";

в части эндокринологии: клинические рекомендации Американской диабетической ассоциации, Европейской ассоциации по изучению диабета;

в части урологии: клинические рекомендации Европейской ассоциации урологов, Американского общества по инфекционным заболеваниям;

в части онкологии: клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии;

3) отчеты оценки технологий здравоохранения;

4) клинические протоколы Республики Казахстан, одобренные Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг.

51. Для проведения оценки и отбора лекарственных средств в КНФ на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства используются формализованные шкалы в соответствии с соотношением уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

52. Для проверки достоверности данных, представленных в заявке сведений по клинической безопасности и эффективности, в случае необходимости, осуществляется самостоятельный поиск и анализ клинических исследований лекарственных средств.

53. По результатам оценки и отбора лекарственных средств в КНФ составляется заключение на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства согласно приложению 5 к настоящим Правилам, которое направляется на рассмотрение Формулярной комиссии.

54. Оценка и отбор лекарственных средств в Перечень проводится на наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан и предусматривает критическую оценку представленных заявителем данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, доказанных в мета–анализах, и (или) систематических обзорах, и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, а также экономической эффективности, представленных в фармакоэкономических исследованиях в условиях экономики Республики Казахстан.

55. Оценка и отбор лекарственных средств в Перечень проводится по заявке в сроки согласно пунктам 44 и 45 настоящих Правил.

56. Первичный анализ заявки осуществляется в соответствии с пунктами 46, 47, 48 и 49 настоящих Правил.

57. Критическая оценка данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства проводится в соответствии с пунктами 50, 51, 52 настоящих Правил.

58. Анализ экономической эффективности лекарственных средств представляет собой анализ представленных фармакоэкономических исследований и обоснованности данных по применению лекарственных средств в условиях здравоохранения Республики Казахстан.

59. Фармакоэкономическое исследование заявителя на анализ экономической эффективности лекарственных средств представляется в сравнении с лекарственными средствами, обладающими аналогичными фармакотерапевтическими действиями и показаниями к применению, являющимися стандартом лекарственной терапии определенного заболевания.

60. Экономический анализ включает анализ обоснованности выбора вида клинического исследования, выбора критериев эффективности и безопасности, обоснованности выбора объекта сравнения для проведения исследования и методов, лежащих в основе выполнения фармакоэкономического исследования с точки зрения затрат и исходов (результатов).

61. Для проверки данных, представленных в заявке сведений, в случае необходимости, осуществляется самостоятельный поиск и анализ информации о клинических и (или) фармакоэкономических исследованиях лекарственного средства.

62. По результатам оценки и отбора лекарственных средств в Перечень составляется заключение на наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 6 к настоящим Правилам, которое направляется на рассмотрение Формулярной комиссии.

63. Расходы, связанные с проведением оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень, несут заявители. В случаях отклонения или отзыва заявки заявителем после начала еҰ проведения, стоимость проведения анализа заявителю не возвращается.

64. Запросы по вопросам отбора лекарственных средств, входящих в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, по социально значимым заболеваниям инициируются уполномоченным органом и направляются в Центр для проведения оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень в рамках договора "Методологическая поддержка реформирования здравоохранения".

Параграф 4. Основные направления деятельности формулярных комиссий управлений здравоохранения регионов или организаций здравоохранения

65. Формулярная комиссия управления здравоохранения региона или организации здравоохранения – консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и рационального использования лекарственных средств, управление, выработка политики, а также регулирование важных аспектов закупки, отбора (назначение) и оптимизация использования лекарственных средств, используемых в соответствующем регионе или организации здравоохранения.

66. Формулярная комиссия управления здравоохранения региона создается управлением здравоохранения региона в составе представителей управления здравоохранения региона, профильных специалистов, неправительственных организаций, имеющих специальные знания в сфере обращения лекарственных средств, клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек.

67. В состав формулярной комиссии организации здравоохранения входят заместитель главного врача по лечебной работе, клинический фармаколог, заведующий аптекой, заведующие отделениями и профильные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее семи человек.

68. Персональный состав и структура формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения утверждается руководителем управления здравоохранения региона или руководителем организации здравоохранения.

69. Председатель формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения избирается из числа членов формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения.

70. Основными задачами формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения являются:

1) содействие в обеспечении населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

2) определение потребности региона, организации здравоохранения в лекарственных средствах и медицинских изделиях;

3) рациональное использование лекарственных средств;

4) оказание информационной, консультативной и методической помощи медицинскому персоналу организаций здравоохранения по вопросам связанных с использованием лекарственных средств;

5) определение потребности в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам применения лекарственных препаратов, проведение образовательных программ.

71. Основными функциями Формулярной комиссии управления здравоохранения региона являются:

1) координация деятельности и оказание консультативно-методической помощи формулярным комиссиям организаций здравоохранения;

2) содействие внедрению доказательной медицины при фармакотерапии;

3) формирование сводного лекарственного формуляра региона;

4) согласование лекарственных формуляров организаций здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа и оказывающих медицинскую помощь, по результатам проведенной оценки использования лекарственных средств (АВС-VEN (эй би си – ВЕН) анализа) лекарственного формуляра и анализа потребления лекарственных средств за предыдущий год в течение 1 (одного) месяца;

5) рассмотрение и согласование рекомендаций по совершенствованию системы лекарственного обеспечения;

6) согласование справочников для врачей по рациональному использованию лекарственных средств;

7) содействие внедрению оценки рационального использования лекарственных средств

8) содействие этическому продвижению лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза;

9) оценка данных о взаимодействии и нежелательных реакциях лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

10) рассмотрение анализов международного опыта и национальных стандартов по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

11) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения, в том числе применения лекарственных средств;

12) рассмотрение аналоговой замены лекарственных средств;

13) участие в обучениях по рациональному использованию лекарственных средств, доказательной медицине.

72. К функциям формулярной комиссии организации здравоохранения относятся:

1) разработка лекарственного формуляра организации здравоохранения, согласно подпункту 70 пункта 1 статьи 7 Кодекса;

2) рассмотрение предложений по включению или исключению из лекарственного формуляра лекарственных средств;

3) оценка клинических данных по новым лекарственным препаратам, предложенным для применения в организации здравоохранения;

4) планирование закупа лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемых для данной организации;

5) организация не реже, чем 1 раз в год пересмотра лекарственного формуляра;

6) внедрение программ, обеспечивающих рациональную лекарственную терапию по умеренным и приемлемым для данной организаций здравоохранения ценам;

7) внедрение программ, (в том числе обучающие) обеспечивающие безопасную и эффективную лекарственную терапию;

8) внедрение основ фармакоэкономического анализа и при необходимости организация образовательных курсов для специалистов;

9) рассмотрение результатов оценки рационального использования лекарственных средств и определение мер по устранению несоответствий и дальнейшему улучшению рационального использования лекарственных средств;

10) оказание консультативной, оценочной, образовательной поддержки, а также организация и планирование программ обучения медицинского персонала по вопросам, связанным с использованием лекарственных средств;

11) ведение учета и отчетности по включению и исключению лекарственных средств из лекарственного формуляра.

73. Члены Формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения заполняют Декларацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

74. Формулярная комиссия управления здравоохранения региона или организации здравоохранения работает в соответствии планом работы, утвержденным председателем формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании.

75. Решения заседания формулярной комиссии управления здравоохранения региона и организации здравоохранения оформляются протоколом, который подписывается всеми членами формулярной комиссии управления здравоохранения региона и организации здравоохранения.

76. Протокол решения формулярной комиссии управления здравоохранения региона и организации здравоохранения размещается на интернет-ресурсе управления здравоохранения региона, организации здравоохранения по истечении 10 рабочих дней от даты проведения заседания.

Приложение 1
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

ДЕКЛАРАЦИЯ
о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта)

Я (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность)

______________________________________________________________

_______________________по специальности _______________________ обязуюсь при осуществлении своей деятельности неукоснительно следовать требованиям Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий и объявляю о наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов:

____________________________________________________________________

Я владею (полностью или частично, в виде акций или как совладелец патента) производством лекарственных средств, медицинских изделий, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать название)

____________________________________________________________________

Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет директоров, другие органы управления) производств лекарственных средств, медицинских изделий, аптек или дистрибьюторских предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций, занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название)

____________________________________________________________________

Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные лекции или другие образовательные программы или получал прямую финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я состою, место работы) от компаний, производящих лекарственные средства, медицинские изделия, другие препараты, в том числе БАДы, гомеопатические препараты (если да, то указать, что именно)

____________________________________________________________________

Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям, производящим лекарственные средства, медицинские изделия, другие препараты, в том числе БАДы, гомеопатические препараты (указываются услуги платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты) (если да, то указать что именно и каким компаниям)

____________________________________________________________________

Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю политику в части этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Я беру полную ответственность за достоверность информации при заполнении данной Декларации.

Дата ____________ Подпись __________

Приложение 2
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

ЗАЯВКА
на проведение оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями)*

1. Настоящая заявка предназначена для проведения оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень).

2. Информация о заявителе:

2.1 наименование организации_____________________________________

____________________________________________________________________;

(на государственном, русском, английском языках)

2.2. ответственное лицо, должность ______________________________;

(Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, телефон,

электронная почта)

2.3 адрес (место нахождения) ______________________________________

____________________________________________________________________;

(юридический адрес, фактический адрес)

телефон (факс)__________________________________________________;

электронная почта_______________________________________________.

3. Информация о лекарственном средстве:

3.1 торговое наименование, лекарственная форма и дозировка, концентрация:

_______________________________________________________

____________________________________________________________________.

Способы введения ______________________________________________.

3.2 международное непатентованное наименование/состав (для ЛС)

____________________________________________________________________;

(на государственном, русском, английском языках)

3.3 код анатомо-терапевтическо-химической классификации (для ЛС)

____________________________________________________________________;

3.4. Лекарственный препарат является:

3.4.1) для лекарственного препарата (нужное отметить):

оригинальный

генерик

медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

биосимиляр

3.4.2) Для генерика, биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата

_____________________________________________;

3.5 заявленные показания к применению лекарственного средства

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.6 государственная регистрация лекарственного средства в Республике Казахстан:

дата (чч.мм.гггг) ________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения____________________________;

дата подтверждения государственной регистрации (при наличии) (чч.мм.гггг)__________________________________________________________;

наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного средства, используемого в качестве сравнения (при наличии)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

производитель лекарственного средства, используемого в качестве сравнения (при наличии)

________________________________________________________

__________________________________________________________;

3.7 данные о производстве лекарственного средства в Республике Казахстан (при наличии)

_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.8 предлагаемые к включению лекарственные формы/технические характеристики зарегистрированного лекарственного средства (перечислить)

________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.9 сведения о воспроизведенных лекарственных средствах/технических аналогах (при наличии)

________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.10 сведения о наличии терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов _______

____________________________________________________________________.

4. Сведения и данные о лекарственном средстве:

4.1 научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного средства для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Республики Казахстан на основании статистических данных (при наличии);

4.2 наличие научно обоснованных данных о клинических и экономических преимуществах применения лекарственного средства, по сравнению с лекарственными средствами, используемыми для оказания стационарной, стационарозамещающей, скорой или амбулаторно-поликлинической помощи, уже включенными в Перечень;

4.3 наличие научно обоснованной информации о доказанной клинической безопасности и эффективности, преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного средства по сравнению с аналогами, в том числе входящими в Перечень, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний (состояний), с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан;

4.4 социальная значимость назначения и востребованность системой здравоохранения и населением лекарственного средства.

5. Научно-обоснованные данные для проведения анализа клинической и (или) экономической эффективности лекарственного средства:

5.1 эпидемиологические данные (при наличии) – данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания (состояния), для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации, которых показано лекарственное средство (представляются на основании официальных статистических данных и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);

5.2 клинические данные – полнотекстовые версии клинических исследований, статьи, отчеты на государственном или русском языке или переведенные на государственный или русский язык, заверенные заявителем, указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного средства, которое изучалось в исследовании, критерии эффективности (безопасности), лекарственного средства, с которыми сравнивалось предлагаемое лекарственное средство (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, перечень литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. Каждому лекарственному средству присваивается уровень доказательности эффективности и рекомендаций;

5.3 данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) – полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на государственном или русском языке или статьи, отчеты, переведенные на государственный или русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного средства, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, перечень литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные);

5.4 данные о экономических характеристиках лекарственного средства – полнотекстовые версии фармакоэкономических исследований в условиях здравоохранения Республики Казахстан(статьи, отчеты на государственном или русском языке или статьи, отчеты, переведенные на государственный или русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование**), вид анализа, сведения о лекарственных средствах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным средством, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в тенге, эффективность сравниваемых лекарственных средств (критерии экспертной оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, перечень литературы – автор, наименование исследования, выходные данные);

5.5 данные о стоимости и цене лекарственного средства:

5.5.1 стоимость одного курса лечения (диагностики, реабилитации и др. лекарственным средствам)

_____________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.2 стоимость лечения (диагностики, реабилитации и др.) лекарственным средством в течение одного года

_________________________________________________________________

_______________________________________________________________________;

5.5.3 предельная цена на лекарственное средство (с указанием даты регистрации)

_________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.4 потенциальная скидка, которую производитель может предоставить

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.6 данные о фактических объемах продаж лекарственного средства в Республике Казахстан за год, предшествующий подаче заявки, в натуральных показателях по лекарственным формам/техническим характеристикам зарегистрированных лекарственных средств

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

5.7 данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного средства (в Республике Казахстан и (или) за рубежом)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.8 данные, представленные заявителем в инициативном порядке _______

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

6. Общее количество представленных документов ____________________

на ________________ страницах.

Подпись заявителя _________________ / ___________________________ /

(подпись) (расшифровка подписи)

Дата____________________

* Заполнение всех пунктов заявки обязательно. При заполнении заявки на проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ данные фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан не заполняются. Документы и материалы представляются на государственном или русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на государственный или русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.

** При использовании фармакоэкономического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.

Приложение 3
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

СПРАВКА по результатам проведения первичного анализа заявки на проведение оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями)

1. Настоящая справка касается материалов, представленных в заявке на проведение оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

2. Информация о лекарственном средстве:

2.1 торговое наименование: _______________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 международное непатентованное наименование___________________

____________________________________________________________________;

2.3 код анатомо-терапевтическо-химической классификации ___________

____________________________________________________________________;

2.4 технические характеристики зарегистрированного лекарственного средства (перечислить):

_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Сроки проведения первичного анализа:

с _________________ по ______________________.

4. Первичный анализ заявки:

Требуемые сведения.

Информация о представлении требуемых сведений заявителем: ________

____________________________________________________________________

1. Информация о заявителе:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

2. Информация о лекарственном средстве:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

3. Сведения о лекарственном средстве:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

4. Научно-обоснованные данные:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

5. Замечания по результатам первичного анализа заявки (при наличии нужное отметить):

ненадлежащее оформление заявки и прилагаемых к нему документов и сведений;

отсутствие заявки и прилагаемых к ней документов и сведений в электронном виде;

представление документов и сведений в неполном объеме;

представление недостоверной или искаженной информации.

Замечания:

________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Результат:

направить в адрес заявителя замечания о несоответствии установленным требованиям для устранения;

отклонить в связи с не устранением замечаний в установленные сроки.

________________ ___________/______________________

(дата) (подпись) (расшифровка подписи)

Приложение 4
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Уровни доказательности		Градации рекомендаций
Систематический обзор, рандомизированные контролируемые клинические исследования, отдельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование	I	A
Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование	II	B
Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких)	III	B
Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования	IV	C
Мнение экспертов без точной критической оценки	V	D

Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.

Приложение 5
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

Заключение на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства

1. Настоящее заключение касается представленных материалов заявителем для проведения оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

2. Информация об анализе заявки о лекарственном средстве (далее анализ заявки):

2.1 состав экспертов (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 дополнительные технические или экспертные заключения, принятые во внимание

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Информация о лекарственном средстве:

3.1 торговое наименование: _______________________________________;

3.2. международное непатентованное наименование/состав:

____________________________________________________________________;

3.3 лекарственная форма: ________________________________________;

3.4 фармакотерапевтическая группа: _______________________________;

3.5 код анатомо-терапевтическо-химической классификации: __________

____________________________________________________________________;

3.6 регистрация на территории Республики Казахстан:

Регистра-ционный номер	Торговое название	Дата регистрации/ Дата истечения	Производитель	Лек. форма	Дозировка

4. Сроки проведения анализа заявки: с _____________ по _____________.

5. Результаты анализа доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства согласно заявке заявителя.

Результаты анализа лекарственного средства, представленного заявителем и (или) найденного самостоятельно организацией по анализу заявки:

5.1 В международных источниках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах:

В Британском национальном лекарственном формуляре и (или) Британском национальном лекарственном формуляре для детей (год выпуска)

____________________________________________________________________

В Кокрейновской библиотеке

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________ (описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)

В Списке основных лекарственных средств ВОЗ (месяц и год выпуска)

____________________________________________________________________

В Европейском агентстве лекарственных средств ____________________

____________________________________________________________________

В Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США

_______________________________________________________________

В Медлайн (ПабМед)____________________________________________(при отсутствии данных в Кокрейновской библиотеке, описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)

В Британском медицинском журнале "Бест Практис" _________________

____________________________________________________________________

В Национальном институте здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании

____________________________________________________________________

При необходимости использовать другие достоверные источники международных клинических руководств:

____________________________________________________________________

5.2 В клинических протоколах Республики Казахстан _________________

____________________________________________________________________

6. Анализ заявки и выводы по клинической эффективности лекарственного средства:

____________________________________________________________________

Подписи и расшифровка подписи руководителя организации, проводившей анализ:

___________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации)

Дата "_____" ___________20____ г.

Приложение 6
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

Заключение на наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно- поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан

1. Настоящее заключение касается представленных материалов заявителем для проведения оценки и отбора лекарственных средств в Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень).

2. Информация об анализе заявки о лекарственном средстве (далее анализ заявки):

2.1 состав экспертов (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 дополнительные технические или экспертные заключения, принятые во внимание

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Информация о лекарственном средстве:

3.1 торговое наименование: _______________________________________;

3.2. международное непатентованное наименование/состав:

____________________________________________________________________;

3.3 лекарственная форма: ________________________________________;

3.4 фармакотерапевтическая группа: _______________________________;

3.5 код анатомо-терапевтическо-химической классификации: __________

____________________________________________________________________;

3.6 регистрация на территории Республики Казахстан:

Регистра-ционный номер	Торговое название	Дата регистрации/ Дата истечения	Производитель	Лек. форма	Дозировка

4. Сроки проведения анализа заявки: с _____________ по _____________.

5.1 В международных источниках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах:

____________________________________________________________________

В Кокрейновской библиотеке

____________________________________________________________________

В Списке основных лекарственных средств ВОЗ (месяц и год выпуска)

____________________________________________________________________

В Европейском агентстве лекарственных средств _____________________

____________________________________________________________________

В Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США

_______________________________________________________________

____________________________________________________________________

В Медлайн (ПабМед)_____________________________________________

____________________________________________________________________ (при отсутствии данных в Кокрейновской библиотеке, описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)

В Британском медицинском журнале "Бест Практис" _________________

____________________________________________________________________

В Национальном институте здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании

____________________________________________________________________

При необходимости использовать другие достоверные источники международных клинических руководств:

____________________________________________________________________

5.2 В клинических протоколах Республики Казахстан _________________

6. Результаты анализа экономической эффективности лекарственного средства согласно заявке заявителя:

Критерии анализа	Результат анализа	Процент отклонения
1. Представленная стоимость курса/ применения или годового лечения (диагностики, реабилитации и др.) лекарственного средства	выше стоимости лекарственного препарата сравнения
	соответствует стоимости лекарственного препарата сравнения
	ниже стоимости лекарственного препарата сравнения
Анализ по шкале оценки представленных затрат
2. Преимущества по экономической эффективности лекарственного средства в сравнении с лекарственным препаратом сравнения	применение лекарственного препарата приводит к снижению общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет)
	применение лекарственного препарата не требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет)
	применение лекарственного препарата требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (влияние на бюджет)

7. Результаты анализа прочих данных по заявке заявителя:

Критерии анализа	соответствие
Необходимость применения лекарственных средств для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Республики Казахстан (для стационарной, стационарозамещающей и скорой помощи), а также управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне (для амбулаторно-поликлинической помощи) на основании статистических данных, представленных в заявке
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации исключительно орфанных (редких) заболеваний, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне
Наличие зарегистрированных в Республике Казахстан воспроизведенных лекарственных средств
Наличие подтверждения экспертной организации данных о терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов со схожим механизмом фармакологического действия при лечении определенного заболевания (состояния)
Наличие аналогов в Перечне

8. Анализ заявки и выводы по клинической и экономической эффективности лекарственного средства:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

Подписи и расшифровка подписи руководителя организации, проводившей анализ:

___________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации)

Дата "_____" ___________20____ г.

Unofficial translation

Footnote. Abolished by the order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 12/24/2020 No. KR DSM-326/2020 (effective after the expiration of ten calendar days after the date of its first official publication).

In accordance with paragraph 2 of Article 86-2 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Health Care System” as of September 18, 2009, I hereby ORDER:

1. To approve the appended Rules for the operation of the formulary system.

2. To invalidate Order No.1037 of the Minister of Health Care and Social Development of the Republic of Kazakhstan as of December 6, 2016 “On approval of the Regulations on the Formulary Commission of the Ministry of Health Care and Social Development of the Republic of Kazakhstan” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under No. 14641, published in electronic form on January 12, 2017 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Drug Provision and Standardization of the Ministry of Health Care of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days of the state registration of this order, send it in paper-based and electronic forms in Kazakh and Russian to the Republican State Enterprise with the Right of Economic Management “Institute of Legislation and Legal Information of the Republic of Kazakhstan” of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for its official publication and inclusion into the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan;

3) place this order on the website of the Ministry of Health Care of the Republic of Kazakhstan;

4) within ten working days of the state registration of this order, submit information on the implementation of measures, provided for in subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph, to the Legal Service Department of the Ministry of Health Care of the Republic of Kazakhstan.

4. The control over the execution of this order shall be assigned to the vice-minister of health care of the Republic of Kazakhstan, K.T.Nadyrov.

5. This order shall take effect ten calendar days after its first official publication.

Acting Minister of Health Care of
the Republic of Kazakhstan

Approved by Order
No.KR DCM-94 of the
Minister of Health Care of the
Republic of Kazakhstan
as of June 14, 2019

Rules for the operation of the formulary system

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the operation of the formulary system (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 2 of Article 86-2 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Health Care System” as of September 18, 2009 (hereinafter referred to as the Code) and establish the procedure for the operation of the formulary system in the Republic of Kazakhstan.

2. The following terms are used in these Rules:

1) list of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions) - a list of medicines, medical products and specialized medical products purchased using budgetary funds and assets of the social health insurance fund within the guaranteed volume of free medical care and in the compulsory social health insurance system for the provision of outpatient care, which includes the names and characteristics of medicines, medical products and specialized medical products with a breakdown by certain categories of citizens with certain diseases (conditions);

2) medicine - a product that is either a substance, or contains a substance or a combination of substances coming into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or the rehabilitation, correction or change of its physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosing diseases and human condition;

3) rational use of medicines - medical treatment, according to clinical indications, in doses meeting individual requirements for a patient, during an adequate period of time and at the lowest cost;

4) proven clinical efficacy of a medicine - pharmacological effect for therapeutic purposes proven in meta-analyses and (or) systematic reviews, and (or) randomized controlled clinical trials;

5) international nonproprietary name of a medicine - the name of a medicine recommended by the World Health Organization;

6) health care entities – health facilities, as well as individuals engaged in private medical practice and pharmaceutical activity;

7) the authorized body for health care (hereinafter referred to as the authorized body) - the central executive body that provides leadership and intersectoral coordination in the field of public health, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, turnover of medicines and medical products, quality control of medical services;

8) the medicines formulary of a health facility - a list of medicines for providing medical care within the guaranteed volume of free medical care and in the compulsory social health insurance system, formed on the basis of the Kazakhstan national medicines formulary and approved by the head of a health facility in the manner determined by the authorized body;

9) clinical pharmacologist - a higher medical education specialist, who majored in “medical care”, “pediatrics”, “general medicine”, who completed residency program or was retrained in clinical pharmacology and has a clinical pharmacologist certificate;

10) Kazakhstan National Medicines Formulary - a list of medicines with proven clinical safety and efficacy, as well as orphan (rare) medicines, which is a mandatory basis for the development of medicines formularies of medical facilities and the formation of medicines procurement lists within the guaranteed volume of free medical care and in the compulsory social health insurance system;

11) joint commission on the quality of medical services - a standing consultative and advisory body under the authorized body;

12) formulary system - a system of periodic evaluation and selection of medicines for medicines formularies, maintaining medicines formularies and presenting information in the form of appropriate guidelines and a list, aimed at the rational use of medicines.

3. The rational use of medicines is carried out to improve the quality of medical care and treatment results through the development of the formulary system.

Chapter 2. Procedure for the operation of the formulary system

Clause 1. Basic directions in the operation of the formulary system

4. The formulary system ensures the optimal use of safe, effective, cost-effective medicines.

5. The formulary system is represented by three levels:

1) the republican level is represented by the Formulary Commission of the authorized body, the Kazakhstan National Medicines Formulary and its website, the assessment of the rational use of medicines;

2) the regional level is represented by Formulary Commissions of local public health authorities of regions, cities of republican significance and the capital (hereinafter referred to as regional health authorities), consolidated medicines formularies of regional health authorities;

3) the local level is represented by Formulary Commissions, medicines formularies, and the assessment of the rational use of medicines of health facilities.

6. The main components of the formulary system are as follows:

1) formulary commission;

2) medicines formulary;

3) medicines formulary compendium;

4) recommendations for rational pharmacotherapy;

5) assessment of the rational use of medicines.

7. Medicines and medical products within the guaranteed volume of free medical care are provided:

1) for emergency, inpatient and hospital-replacing care – in accordance with the medicines formularies of health facilities;

2) for outpatient care – in accordance with the list of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions), approved in accordance with the current legislation of the Republic of Kazakhstan.

8. The procedure for the formation of the Kazakhstan National Medicines Formulary, the list of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions), and also for the development of medicines formularies of health facilities is established in accordance with subparagraph 70) of paragraph 1 of Article 7 of the Code.

9. The procedure for assessing the rational use of medicines is established in accordance with subparagraph 70-2) of paragraph 1 of Article 7 of the Code.

Clause 2. Main activities of the Formulary Commission of the authorized body

10. The Formulary Commission of the authorized body (hereinafter referred to as the Formulary Commission) coordinates and methodologically supports the operation of the formulary system.

11. The Formulary Commission is a consultative and advisory body of at least eleven people with a right to vote, which is set up by the authorized body and includes its representatives, subject-matter specialists, representatives of the pharmaceutical industry, non-governmental organizations with special knowledge in the field of turnover of medicines, clinical pharmacology and evidence-based medicine.

12. The purpose of the Formulary Commission is to develop recommendations for improving the provision of the population with medicines and medical products and submit them to the authorized body for consideration.

13. The main tasks of the Formulary Commission are as follows:

1) assistance in providing the population and health facilities with safe, effective, high-quality and affordable medicines and medical products;

2) maintaining and improving the medicines supply through the rational use of medicines by improving the formulary system.

14. The main functions of the Formulary Commission are as follows:

1) coordination of activities and provision of advisory and methodological assistance to formulary commissions of regional health authorities, health facilities;

2) promoting the introduction of evidence-based medicine in pharmacotherapy;

3) formation and regular review of the Kazakhstan National Medicines Formulary (hereinafter referred to as the KNMF);

4) consideration, approval and regular review of the list of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions) (hereinafter referred to as the List);

5) approval and regular review of the list of medicines and medical products purchased from the Single Distributor;

6) consideration and approval of recommendations for improving the medicines supply system;

7) approval of reference books on the rational use of medicines for doctors;

8) participation in the development and coordination of recommendations for the rational use of medicines;

9) assistance in the introduction of a program for assessing the rational use of medicines;

10) assistance in the ethical promotion of medicines with account of the criteria of the World Health Organization and the European Union;

11) evaluation of data on the interaction and adverse reactions of medicines, results of pharmacoeconomic and pharmacoepidemiological studies;

12) consideration of analyses of international experience and national standards for the pharmacotherapy of various diseases, the study of scientific evidence of clinical and economic efficiency;

13) consideration and introduction of proposals on the use of new technologies in the field of health care, including the use of medicines;

14) consideration of medicines’ substitution with analogues;

15) participation in training on the rational use of medicines, evidence-based medicine;

16) consideration of a proposal for the prices of medicines, as well as for medical products within the guaranteed volume of free medical care and in the compulsory social health insurance system;

17) consideration of the nomenclature of medicines and medical products under long-term contracts.

15. The Formulary Commission consists of the chairperson, deputy chairperson, members of the commission and the secretary.

16. The chairperson is in charge of the commission’s activities, approves its annual work plan, holds meetings and represents the Formulary Commission in state and public organizations.

17. The secretary is responsible for preparing meetings’ agenda, sending materials to the members of the Formulary Commission, drawing up the minutes of the meetings, paperwork, maintaining the archive, he/she reports directly to the chairperson and deputy chairperson of the Formulary Commission and has no right to vote when decisions are made. The secretary shall send all materials on issues to be considered at an upcoming meeting to the members of the Formulary Commission at least 5 (five) working days before the meeting.

18. The working body of the Formulary Commission is a structural unit of the Ministry of Health Care of the Republic of Kazakhstan in the field of turnover of medicines and medical products (hereinafter referred to as the Working Body).

19. In order to select candidates for members of the Formulary Commission, the Working Body sets up a working group of at least five people of representatives of the authorized body, non-governmental organizations.

20. The authorized body posts an announcement on its website indicating its postal address, deadlines for submitting documents, and email addresses.

21. After the announcement is placed on the website, within fourteen working days, candidates submit to the working group that selects candidates such documents as:

1) an application in any form;

2) a CV with information on professional and (or) social activities, autobiographical data, a photo and contact information (phone, email address);

3) copies of an identity document, a higher national certificate (on higher medical, pharmaceutical education), a document confirming the employee’s work experience in the field of health care for at least 5 years;

4) a document confirming the absence of a criminal record, including the absence of a criminal record for the commission of a corruption crime and (or) corruption offense.

22. The requirements of subparagraphs 3), 4) of paragraph 21 of these Rules do not apply to employees of state bodies, subordinate organizations of the authorized body, who are candidates for members of the Formulary Commission.

23. The working group takes decisions at its meetings by show of hands of a majority of attending members. In the event of a tie, the decision voted for by the head of the working group shall be deemed adopted.

24. Based on the results of consideration of candidates for members of the Formulary Commission, the working group makes recommendations on the approval of the composition of the Formulary Commission.

25. The head of the authorized body or a person acting for him/her approves the composition of the Formulary Commission and appoints the chairperson of the Formulary Commission by issuing a relevant order.

26. The authorized body replaces its representative without a selection procedure.

27. If a member of the Formulary Commission fails to attend its meetings without valid excuse more than thrice, the authorized body removes him/her from the Formulary Commission. Members of the Formulary Commission can prematurely leave the Formulary Commission by submitting an application in any form to the head of the authorized body.

28. In the cases provided for by paragraph 27 of these Rules, the authorized body shall announce the selection in accordance with paragraphs 19, 20, 21 and 22 of these Rules.

29. Members of the Formulary Commission:

1) comply with the procedure for the operation of the formulary system provided for by these Rules;

2) draw conclusions confirmed by reliable scientific data;

3) respect the rights of their colleagues and take into account their opinion in the course of joint discussions;

4) do not use their position in the Formulary Commission to obtain advantages and benefits;

5) do not disclose information for internal use on the activities of the Formulary Commission, if such a restriction is adopted by the Formulary Commission;

6) do not affect the objectivity of decision-making of the Formulary Commission, using professional activity related to the cooperation with government agencies, private and public organizations, associated with possible emergence of a conflict of interest;

7) do not participate in the examination, decision-making and voting on a medicine (medical technology, program) in the event of a conflict of interest;

8) make proposals to the work plan of the Formulary Commission and the meeting procedure;

9) leave the Formulary Commission on a voluntary basis, by written notice;

10) set out their special opinion to be recorded in the minutes of a meeting of the Formulary Commission.

30. Members of the Formulary Commission fill out the Declaration on the disclosure of a potential conflict of interest for a member of the Formulary Commission (invited subject-matter expert) (hereinafter referred to as the Declaration) in accordance with the form in Appendix 1 to these Rules.

31. The secretary, on the basis of the Declarations filled out by the members of the Formulary Commission (invited subject-matter expert), generates consolidated information on the presence of potential conflicts of interest, which is submitted to the Chairperson of the Formulary Commission for information.

32. Declarations completed by the members of the Formulary Commission (invited subject-matter experts) are stored and filed together with the minutes of the meeting, and are not subject to public discussion or publication.

33. The Formulary Commission works in accordance with its work plan approved by its chairperson for one calendar year. Unplanned issues are included in the agenda of a meeting of the Formulary Commission by decision of the chairperson or a person acting for him/her.

34. The work plan of the Formulary Commission is approved during the first month of a current year and is posted on the website of the authorized body 10 working days after its approval by the chairperson of the Formulary Commission.

35. Meetings of the Formulary Commission are held at least once a quarter and are considered valid if attended by two-thirds of the members of the Formulary Commission. Decisions are adopted if voted for by at least two-thirds of attending members. Controversial issues are submitted by the chairperson of the Formulary Commission for its consideration in order to make a compromise decision, in case of a failure to compromise, the decisions of the chairperson of the Formulary Commission are final. If necessary, the chairperson of the Formulary Commission schedules an extraordinary virtual meeting.

36. If necessary, subject-matter experts without a right to vote are involved in the work of the Formulary Commission.

37. The decisions of a meeting of the Formulary Commission are documented in minutes signed by all members of the Formulary Commission. Members of the Formulary Commission, within 10 working days of the meeting, sign the minutes submitted by the secretary.

38. The record of the decision of the Formulary Commission is posted on the website of the authorized body 20 working days after the meeting.

39. The termination of activities of the Formulary Commission is approved by order of the head of the authorized body or a person acting for him/her and is posted on the website of the authorized body.

40. Legal entities that applied to the Formulary Commission for the consideration of materials (hereinafter referred to as the applicant) send applications to the chairperson of the Formulary Commission in any form, which are registered by the Working Body. The Working Body sends official requests related to the activities of the Formulary Commission:

1) to the Republican State Enterprise with the right of economic management “Republican Center for Health Development” (hereinafter referred to as the Center) - for the evaluation and selection of medicines for medicines formularies and the List.

2) to health facilities engaged in activities related to the request for their consideration;

3) to the state expert organization in the field of turnover of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) – with regard to issues of pricing of medicines and medical products;

4) to the single distributor – with regard to the procurement of medicines.

41. The Center, the state expert organization, the single distributor and health facilities send information to the Working Body within 50 working days of the request’s receipt.

Clause 3. Evaluation and selection of medicines for medicines formularies and the List

42. The medicines formularies of health facilities are developed on the KNMF basis.

43. The evaluation and selection of medicines for the KNMF are carried out in terms of proven clinical safety and efficacy of a medicine and provide critical assessment of the data submitted by the applicant on the clinical safety and efficacy of the medicine, proven in meta-analyses, and (or) systematic reviews, and (or) randomized controlled clinical trials.

44. Medicines for the KNMF are evaluated and selected pursuant to an application for evaluating and selecting medicines for the KNMF and the List (hereinafter referred to as the application) in accordance with the form in Appendix 2 to these Rules within 50 (fifty) working days, including:

1) initial analysis of the application - within 5 (five) working days;

2) evaluation and selection of medicines for the KNMF - within 40 (forty) working days;

3) preparation of recommendations for the Formulary Commission - within 5 (five) working days.

45. The applicant sends its application to the Center.

46. The initial analysis of the application for a medicine includes the assessment of the completeness, reliability and correct execution of submitted documents.

47. If there are comments on the results of the initial analysis of the application, it is necessary to draw up a statement on the results of the initial analysis of the application for evaluating and selecting medicines for the KNMF and the List according to Appendix 3 to these Rules, which is sent to the applicant within 5 (five) working days not included in the time frames established for the evaluation and selection of medicines for the KNMF, indicating identified failures such as:

improper execution of the application, and the documents and information attached thereto;

no electronic form of the application, and documents and information attached thereto;

presentation of incomplete documents and information;

identification of discrepancies between documents and information presented in paper-based and electronic forms;

submission of false or distorted information.

48. If necessary, the Center requests the applicant to clarify or specify particular provisions in the submitted documents.

49. In case of the applicant’s failure to submit requested materials or written rationale for other time frames for their preparation within 10 (ten) working days, but no more than 20 (twenty) working days, the Center stops the evaluation and selection of medicines for the KNMF and rejects the application. The total number of working days required to submit the requested materials is not more than 20 (twenty) working days.

50. The following information sources are used for critical assessment of data on clinical safety and efficacy of medicines:

1) international evidence-based medicine data sources: the British National Formulary, the British National Formulary for Children, the Cochrane Library, the WHO Model List of Essential Medicines for Adults and Children, the Food and Drug Administration of the United States of America (hereinafter referred to as the USA), the European Medicines Agency, the Orphanet reference portal, Martindale (the complete drug reference), in the absence of information in the Cochrane Library - MEDLINE (PubMed).

2) international clinical guidelines and recommendations:

the core list: UK National Institute for Health and Care Excellence, Best Practice - British Medical Journal, Medscape, the Scottish Intercollegiate Guidelines Network;

additional list (in the absence of relevant (necessary) information in the core list):

for the provision of pulmonary care: clinical recommendations of the “Global strategy for asthma management and prevention”, the “Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive lung disease”;

in terms of gastroenterology: clinical recommendations of the American College of Gastroenterology, the British Society of Gastroenterology;

in terms of cardiology: clinical recommendations of the European Society of Cardiology, the American Heart Association;

in terms of nephrology: clinical recommendations “Kidney Disease: Improving Global Outcomes (Initiative to improve the care and outcomes of patients with kidney disease worldwide)”, the Renal Association, monthly peer-reviewed medical journal “Nephrology Dialysis Transplantation”, the “Chronic Kidney Disease Management handbook” - Australia, the “National Kidney Foundation”;

in terms of endocrinology: clinical recommendations of the American Diabetes Association, the European Association for the Study of Diabetes;

in terms of urology: clinical recommendations of the European Association of Urology, the Infectious Diseases Society of America;

in terms of oncology: clinical recommendations of the European Society for Medical Oncology;

3) health technology assessment reports;

4) clinical protocols of the Republic of Kazakhstan approved by the Joint Commission on the quality of medical services.

51. To evaluate and select medicines for the KNMF in terms of proven clinical safety and efficacy of a medicine, it is necessary to use formal scales in accordance with the ratio of levels of evidence and grades of recommendations developed by the Oxford Center for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules.

52. To verify the accuracy of the data presented in the application for clinical safety and efficacy, if necessary, an independent search and analysis of clinical trials of drugs is carried out.

53. Based on the results of the evaluation and selection of medicines for the KNMF, it is necessary to draw up an opinion on the availability of proven clinical safety and efficacy of the medicine in accordance with Appendix 5 to these Rules, which is sent to the Formulary Commission for its consideration.

54. The evaluation and selection of medicines for the List are carried out in terms of proven clinical, and (or) pharmacoeconomic advantages and (or) equivalent efficacy, and (or) safety compared with other medicines used in the treatment of a particular disease or condition at the outpatient level in the health care sector of the Republic of Kazakhstan and provides for critical assessment of the data submitted by the applicant on the clinical safety and efficacy of the medicine, proved in the meta-analyses, and (or) systematic reviews, and (or) randomized controlled clinical trials, as well as economic efficiency, presented in pharmacoeconomic studies in the economic context of the Republic of Kazakhstan.

55. Medicines are evaluated and selected for the List pursuant to an application within the time frames specified in paragraphs 44 and 45 of these Rules.

56. The initial analysis of the application is carried out in accordance with paragraphs 46, 47, 48 and 49 of these Rules.

57. The critical assessment of data on the clinical safety and efficacy of a medicine is carried out in accordance with paragraphs 50, 51, 52 of these Rules.

58. The analysis of economic efficiency of medicines means the analysis of presented pharmacoeconomic studies and the validity of data on the use of medicines in the health care sector of the Republic of Kazakhstan.

59. The applicant’s pharmacoeconomic study on the analysis of the cost-effectiveness of medicines is presented in comparison with medicines with similar pharmacotherapeutic effects and indications for use, which are the medical therapy standard for a particular disease.

60. The economic analysis includes the analysis of the validity of the choice of the type of clinical trial, the selection of criteria for efficacy and safety, the validity of the choice of the object of comparison for the study, and the methods that underlie the pharmacoeconomic study in terms of costs and outcomes (results).

61. To verify the data presented in the application, if necessary, independent search and analysis of information on clinical and (or) pharmacoeconomic studies of the drug is carried out.

62. Based on the results of the evaluation and selection of medicines for the List, it is necessary to draw up an opinion on the availability of proven clinical and (or) pharmacoeconomic advantages, and (or) equivalent efficacy, and (or) safety compared with other medicines used in the treatment of a particular disease or condition at the outpatient level in the health care sector of the Republic of Kazakhstan in accordance with Appendix 6 to these Rules, which is sent to the Formulary Commission for its consideration.

63. The costs associated with the evaluation and selection of medicines for the KNMF and the List are borne by the applicants. In cases of rejection or withdrawal of the application by the applicant after the start of its implementation, the cost of the analysis is not returned to the applicant.

64. Requests for the selection of medicines included in the WHO List of Essential Medicines with regard to socially significant diseases are initiated by the authorized body and sent to the Center for the evaluation and selection of medicines for the KNMF and the List under the “Methodological support for health care reform” contract.

Clause 4. Main activities of formulary commissions of regional health authorities or health facilities

65. The formulary commission of a regional health authority or health facility is a consultative and advisory body whose main purpose is to introduce and maintain the formulary system and rational use of medicines, to manage, develop policy, and regulate important aspects of procurement, selection (prescription) and optimization of the use of medicines used in a respective region or health facility.

66. The formulary commission of the regional health authority is set up by the regional health authority and consists of at least eleven people having the right to vote, who are representatives of the regional health authority, subject-matter specialists, non-governmental organizations with special knowledge in the field of turnover of medicines, clinical pharmacology and evidence-based medicine.

67. The formulary commission of a health facility includes at least seven people having the right to vote, who are its clinical director, clinical pharmacologist, pharmacy manager, department heads and subject-matter specialists with relevant knowledge in the field of turnover of medicines, in clinical pharmacology and evidence-based medicine.

68. The composition and structure of the formulary commission of the regional health authority or health facility is approved by the head of the regional health authority or the head of the health facility.

69. The chairperson of the formulary commission of the regional health authority or health facility is elected from among the members of the formulary commission of the regional health authority or health facility.

70. The main tasks of the formulary commission of the regional health authority or health facility are as follows:

1) assistance in providing the population with safe, effective, high-quality and affordable medicines and medical products;

2) identification of the needs of the region, health facility for medicines and medical products;

3) rational use of medicines;

4) provision of informational, advisory and methodological assistance to medical personnel of health facilities on issues related to the use of medicines;

5) identification of the need for educational programs for staff development on the use of medicines, management of educational programs.

71. The main functions of the Formulary Commission of the regional health authority are as follows:

1) coordination of activities and provision of advisory and methodological assistance to formulary commissions of health facilities;

2) promoting the introduction of evidence-based medicine in pharmacotherapy;

3) formation of the consolidated medicines formulary of the region;

4) approval of medicines formularies of health facilities, except for health facilities administered by the authorized body and providing medical assistance, based on the results of the assessment of the use of medicines (ABC-VEN analysis) of the medicines formulary and analysis of medicines’ consumption over a previous year within 1 (one) month;

5) consideration and approval of recommendations for improving the medicines supply system;

6) approval of reference books on the rational use of medicines for doctors;

7) promoting the introduction of the assessment of the rational use of medicines;

8) ethical promotion of medicines, taking into account the criteria of the World Health Organization and the European Union;

9) evaluation of data on the interaction and adverse reactions of medicines, results of pharmacoeconomic and pharmacoepidemiological studies;

10) consideration of analyses of international experience and national standards for the pharmacotherapy of various diseases, the study of scientific evidence of clinical and economic efficiency;

11) consideration and introduction of proposals on the use of new technologies in the health care sector, including the use of medicines;

12) consideration of medicines’ substitution with analogues;

13) participation in training on the rational use of medicines, evidence-based medicine.

72. The functions of the formulary commission of a health facility include:

1) development of the medicines formulary of the health facility in accordance with subparagraph 70 of paragraph 1 of Article 7 of the Code;

2) consideration of proposals on entering in or removing from the medicines formulary;

3) evaluation of clinical data on new medicines proposed for use in the health facility;

4) planning of the procurement of medicines and medical products for this facility;

5) revision of the medicines formulary at least once a year;

6) introduction of programs that provide rational medical therapy at moderate and reasonable prices for a given health facility;

7) introduction of programs (including training ones) that ensure safe and effective medical therapy;

8) introduction of the fundamentals of pharmacoeconomic analysis and, if necessary, organization of training courses for specialists;

9) consideration of the results of the assessment of the rational use of medicines and determination of measures to eliminate inconsistencies and further improve the rational use of medicines;

10) provision of advisory, evaluating, educational support, as well as the organization and planning of training programs for medical personnel on issues related to the use of medicines;

11) keeping records and reporting on entering medicines in and removing them from the medicines formulary.

73. Members of the Formulary Commission of the regional health authority or health facility fill out the Declaration in accordance with the form in Appendix 1 to these Rules.

74. The formulary commission of the regional health authority or health facility works in accordance with the work plan approved by the chairperson of the formulary committee of the regional health authority or health facility. Meetings are held at least once a quarter and are considered valid if attended by more than half of the commission members. Decisions are adopted if voted for by at least two-thirds of attending members.

75. The decisions of the meeting of the formulary commission of the regional health authority and health facility are documented in the minutes signed by all the members of the formulary commission of the regional health authority and the health facility.

76. The record of the decision of the formulary commission of the regional health authority and health facility is posted on the website of the regional health authority and health facility 10 working days after the meeting.

Appendix 1
to the Rules for the
operation of the formulary system

DECLARATION
on disclosing a potential conflict of interest of a member of the
Formulary Commission (invited subject-matter expert)

I (Surname, name, patronymic (if any) and position)

______________________________________________________________

_______________________trained as _______________________ undertake to strictly comply with the requirements of the Rules for ethical promotion of medicines and medical products and declare the presence or absence of the following potential conflicts of interest:

____________________________________________________________________

_________ ___________________________________________________________

I own (in whole or in part, in the form of shares or as a co-owner of a patent) the production of medicines, medical products, pharmacies or pharmaceutical distribution companies, health facilities (if so, indicate the name)

____________________________________________________________________

I am a member of governing bodies (supervisory board, board of directors, other governing bodies) of manufacturing plants of medicines, medical products, pharmacies or distribution companies, health facilities, insurance companies engaged in health insurance (if so, indicate the name)

____________________________________________________________________

Over the past three years, I have received payment for lectures or other educational programs, or received direct financial support for leisure or professional trips, including to conferences (excluding indirect sponsorship through the social organizations in which I am a member, the place of employment), from companies manufacturing medicines, medical products, other drugs, including dietary supplements, homeopathic medicines (if so, specify)

____________________________________________________________________

Over the past three years, I have provided services to companies manufacturing medicines, medical products, other drugs, including dietary supplements, homeopathic medicines (it is necessary to indicate paid services, including direct research contracts) (if so, specify and indicate companies)

____________________________________________________________________

I do not have other potential conflicts of interest; I understand the policy regarding the ethical promotion of medicines and medical products.

I take full responsibility for the accuracy of the information filled in this Declaration.

Date ____________ Signature __________

Appendix 2
to the Rules for the operation of
the formulary system

APPLICATION
for the evaluation and selection of medicines for the Kazakhstan National Medicines Formulary and the List of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions)*

1. This application is intended for the evaluation and selection of medicines for the Kazakhstan National Medicines Formulary (hereinafter referred to as the KNMF) and the List of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions) (hereinafter referred to as the List).

2. Information on the applicant:

2.1 name of the facility_____________________________________

____________________________________________________________________;

(in the national, Russian, English languages)

2.2. responsible person, position______________________________;

(Surname, name, patronymic (if any), position, telephone,

email)

2.3 address (registered address) ______________________________________

____________________________________________________________________;

(legal address, actual address)

telephone (fax)__________________________________________________;

email_______________________________________________.

3. Information on the medicine:

3.1 trade name, dosage form and dosage, concentration:

_______________________________________________________

____________________________________________________________________.

Methods of administration ______________________________________________.

3.2 international nonproprietary name/composition (for medicines)

____________________________________________________________________;

(in the national, Russian, English languages)

3.3 code of the Anatomical Therapeutic Chemical Classification (for medicines)

____________________________________________________________________;

3.4. The medicine is:

3.4.1) with regard to a medicine (tick the right box):

original

generic

medical immunobiological preparations (MIBP)

biosimilar

3.4.2) With regard to a generic, biosimilar, indicate the name of the original medicine

_____________________________________________;

3.5 declared indications for the use of the medicine

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.6 state registration of the medicine in the Republic of Kazakhstan:

date (dd/mm/yyyy) ________________________________________________;

registration certificate number____________________________;

date of confirmation of the state registration (if any) (dd/mm/yyyy)__________________________________________________________;

name and address (location) of the legal entity having the registration certificate of the medicine used as a comparative one (if any)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

manufacturer of the medicine, which is used as a comparative one (if any)

________________________________________________________

__________________________________________________________;

3.7 data on the manufacture of the medicine in the Republic of Kazakhstan (if any)

_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.8 dosage forms/technical specifications of the registered medicine proposed for entering (indicate)

________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.9 information on generic medicines/technical analogues (if any)

________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.10 information on the availability of therapeutic equivalence and (or) bioequivalence for generic medicines _______

____________________________________________________________________.

4. Information and data on the medicine:

4.1 evidence-based data on the need and validity of the use of the medicine for diagnosing, preventing, treating or rehabilitating diseases (conditions) that prevail in the structure of morbidity and mortality of citizens of the Republic of Kazakhstan based on statistical data (if any);

4.2 availability of evidence-based data on clinical and economic advantages of the use of the medicine compared with medicines used to provide inpatient, hospital-replacing, emergency or outpatient care, which are already included in the List;

4.3 availability of evidence-based information on proven clinical safety and efficacy, advantages and (or) on features of the mechanism of action of the medicine compared with its analogues, including those on the List, in the diagnosis, prevention or treatment of diseases (conditions), taking into account statistical data on the structure of morbidity and mortality in the Republic of Kazakhstan;

4.4 social significance of the prescription of the medicine and demand for it by the health care system and the population.

5. Evidence-based data for the analysis of the clinical and (or) economic effectiveness of the medicine:

5.1 epidemiological data (if any) - data on the morbidity, mortality, disability in relation to the disease (condition), for the diagnosis, prevention, treatment or rehabilitation of which the medicine is indicated (the data are presented on the basis of official statistics and epidemiological studies of the prevalence of the disease);

5.2 clinical data - full-text versions of clinical trials, articles, reports in the national or Russian language, or translated into the national or Russian language, certified by the applicant, it is necessary to indicate the authors, name, study design, the number of patients included in the study, observation period, indication for medical use of the medicine under the study, effectiveness (safety) criteria of the medicine with which the proposed medicine was compared (if any), placebo control or absence of treatment, the results of the study indicating quantitative data, opinion, a list of references according to the scheme: author, name of the study, imprint. Each medicine is assigned a level of evidence of effectiveness and recommendations;

5.3 data on therapeutic equivalence (if necessary) - full-text versions of comparative clinical trials (articles, reports in the national or Russian language or articles, reports translated into the national or Russian language, certified by the applicant) (it is necessary to indicate the authors, name, study design, number of patients included in the study, observation period, indication for medical use of the medicine, the results of the study indicating quantitative data, opinion, list of references according to the scheme: author, name of the study, imprint);

5.4 data on economic characteristics of the medicine - full-text versions of pharmacoeconomic studies in the health care sector of the Republic of Kazakhstan (articles, reports in the national or Russian language or articles, reports translated into the national or Russian language, certified by the applicant) (it is necessary to indicate information on the authors, name of the study, links to the study, the study design (retrospective, prospective, modeling**), type of analysis, information on medicines that are used for comparison with the proposed medicine, the costs taken into account in the study and the quantitative values of the costs in tenge, the effectiveness of the compared medicines (criteria for expert evaluation of effectiveness and quantitative values), study results, bibliography - author, title of the study, imprint);

5.5 data on the cost and price of the medicine:

5.5.1 the cost of one course of treatment (diagnosis, rehabilitation, etc. with the medicine)

_____________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.2 the cost of treatment (diagnosis, rehabilitation, etc.) with the medicine over one year

_________________________________________________________________

_______________________________________________________________________;

5.5.3 maximum price for the medicine (indicating the date of registration)

_________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.4 possible discount from the manufacturer

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.6 data on the actual sales volumes of the medicine in the Republic of Kazakhstan over a year preceding the filing of the application, in physical terms by dosage forms/technical characteristics of registered medicines

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

5.7 data of reports on the results of monitoring the safety of the medicine (in the Republic of Kazakhstan and (or) abroad)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.8 data submitted at the applicant’s initiative _______

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

6. The total number of documents submitted is____________________

on ________________ sheets.

The applicant’s signature _________________ / ___________________________ /

(signature) (print full name)

Date____________________

* It is necessary to fill out all the application items. When filling out an application for the evaluation and selection of medicines for the KNMF, it is not required to enter the data on pharmacoeconomic advantages and (or) equivalent efficacy, and (or) safety compared to other medicines used in the treatment of a particular disease or condition at the outpatient level in the health care sector of the Republic of Kazakhstan. Documents and materials are submitted in the national or Russian language, if publications, documents and articles are submitted in foreign languages, it is necessary to additionally attach the translation of the summary of indicated materials into the national or Russian language, certified by the applicant.

** When using pharmacoeconomic modeling, all developed models are presented in electronic form, as well as assumptions for the development of appropriate models and calculation formulas used in the models.

Appendix 3 to the Rules for the operation of the formulary system

STATEMENT on the results of the initial analysis of the application for evaluating and selecting medicines for the Kazakhstan National Medicines Formulary and the List of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions)

1. This statement relates to the materials presented in the application for evaluating and selecting medicines for the Kazakhstan National Medicines Formulary and the List of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions).

2. Information on the medicine:

2.1 trade name: _______________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 international nonproprietary name___________________

____________________________________________________________________;

2.3 code of the Anatomical Therapeutic Chemical Classification ___________

____________________________________________________________________;

2.4 technical characteristics of the registered medicine (indicate):

_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Time frames for the initial analysis:

from _________________ to ______________________.

4. The application’s initial analysis:

Required data.

Information on the submission of the required data by the applicant: ________

____________________________________________________________________

1. Information on the applicant:

presented in full;

not presented in full (indicate): __________________

____________________________________________________________________

not presented.

2. Information on the medicine:

presented in full;

not presented in full (indicate): __________________

____________________________________________________________________

not presented.

3. Data on the medicine:

presented in full;

not presented in full (indicate): __________________

____________________________________________________________________

not presented.

4. Evidence-based data:

presented in full;

not presented in full (indicate): __________________

____________________________________________________________________

not presented.

5. Comments on the results of the initial analysis of the application (if any, tick as appropriate):

improper execution of the application, and the documents and data attached thereto;

no electronic form of the application, and the documents and data attached thereto;

incomplete presentation of documents and data;

identification of discrepancies between documents and data presented in paper-based and electronic forms;

presentation of false or distorted information.

Comments:

__________________________________________________________________________

6. Result:

to send comments on non-compliance with the established requirements to the applicant to address them;

to deny because of a failure to address failures in a timely manner.

________________ ___________/______________________

(date) (signature) (print full name)

Appendix 4
to the Rules for the operation
of the formulary system

Ratio of levels of evidence and grades of recommendations developed
by the Oxford Center for Evidence-Based Medicine

Levels of evidence		Grades of recommendations
Systematic review, randomized controlled clinical trials, separate randomized controlled clinical trial	I	A
Systematic review of cohort studies, or a separate cohort study	II	B
Case-control study (separate or systematic review of several ones)	III	B
Description of the series of cases, low-quality cohort studies	IV	C
Expert opinion without accurate critical assessment	V	D

Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Guideline Developer’s Handbook. Quick Reference Guide. November 2015.

Appendix 5
to the Rules for the
operation of the formulary system

Opinion on proven clinical safety and efficacy of a medicine

1. This opinion relates to the materials submitted by the applicant for the evaluation and selection of medicines for the Kazakhstan National Medicines Formulary.

2. Information on the analysis of the application for the medicine (hereinafter referred to as the analysis of the application):

2.1 composition of experts (Surname, name, patronymic (if any), position)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 additional technical or expert opinions taken into account

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Information on the medicine:

3.1 trade name: _______________________________________;

3.2. international nonproprietary name/composition:

____________________________________________________________________;

3.3 dosage form: ________________________________________;

3.4 pharmacotherapeutic group: _______________________________;

3.5 code of the Anatomical Therapeutic Chemical Classification: __________

____________________________________________________________________;

3.6 registration in the Republic of Kazakhstan:

Registration number	Trade name	Registration date/ Expiration date	Manufacturer	Dosage form	Dosage

4. Time frames for the analysis of the application: from _____________ to _____________.

5. The results of the analysis of proven clinical safety and efficacy of the medicine according to the applicant’s application.

The results of the analysis of the medicine submitted by the applicant and (or) found independently by the organization for the analysis of the application:

5.1 In international evidence-based medicine data sources and international clinical guidelines:

In the British National Formulary and (or) the British National Formulary for Children (year of manufacture)

____________________________________________________________________

At the Cochrane Library ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________ (describe in detail the availability of systematic reviews, meta-analyses, RCTs with a reference to SR, RCT, CT)

In the WHO Essential Medicines List (month and year of issue)

____________________________________________________________________

At the European Medicines Agency ____________________

____________________________________________________________________

At the U.S. Food and Drug Administration

_______________________________________________________________

In MEDLINE (PubMed) ___________________________________________(in the absence of information in the Cochrane Library, it is necessary to describe in detail the availability of systematic reviews, meta-analyses, RCTs with a reference to SR, RCT, CT)

In the “Best Practice” British Medical Journal _________________

____________________________________________________________________

At the UK National Institute for Health and Care Excellence

____________________________________________________________________

If necessary, use other reliable sources of international clinical guidelines:

____________________________________________________________________

5.2 In clinical protocols of the Republic of Kazakhstan _________________

____________________________________________________________________

6. Analysis of the application and opinions on the clinical efficacy of the medicine:

____________________________________________________________________

Signatures and full print name of the head of the organization that conducted the analysis:

___________________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) of the head of the organization)

Date "_____" ___________20____

Appendix 6
to the Rules for the operation of
the formulary system

Opinion on the availability of proven clinical and (or) pharmacoeconomic advantage and (or)
equivalent efficacy, and (or) safety compared with other medicines in the treatment of a
particular disease or condition at the outpatient level in the health care sector
of the Republic of Kazakhstan

1. This opinion relates to the materials submitted by the applicant for the evaluation and selection of medicines for the List of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient care for certain categories of citizens with certain diseases (conditions) (hereinafter referred to as the List).

2. Information on the analysis of the application for the medicine (hereinafter referred to as the analysis of the application):

2.1 composition of experts (Surname, name, patronymic (if any), position)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 additional technical or expert opinions taken into account

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Information on the medicine:

3.1 trade name: _______________________________________;

3.2. international nonproprietary name/composition:

____________________________________________________________________;

3.3 dosage form: ________________________________________;

3.4 pharmacotherapeutic group: _______________________________;

3.5 code of the Anatomical Therapeutic Chemical Classification: __________

____________________________________________________________________;

3.6 registration in the Republic of Kazakhstan:

Registration number	Trade name	Registration date/ Expiration date	Manufacturer	Dosage form	Dosage