О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2020 года № ҚР ДСМ-15/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 6 марта 2020 года № 20094. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 05.01.2021 № ҚР ДСМ-1 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 105) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11508, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет") следующие изменения:

      заголовок изложить в следующей редакции:

      "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия".

      Пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Утвердить Методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия согласно приложению, к настоящему приказу.";

      Методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, утвержденную указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Департаменту инвестиционной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридической департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
Е. Биртанов

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 марта 2020 года
№ ҚР ДСМ-15/2020

Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящая Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия (далее – Методика) определяет алгоритм проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия по торговому наименованию или технической характеристики (далее – экспертная оценка) в целях оснащения медицинских организаций, при планировании и организации закупа медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).

      2. Основные понятия, используемые в настоящей Методике:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, согласно подпункта 45) пункта 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг" (далее - экспертная организация);

      2) гарантийное сервисное обслуживание – комплекс услуг по поддержанию поставленной медицинским изделием, в исправном состоянии, включающий любые виды технического обслуживания, техническую диагностику и дефектацию оборудования, ремонтно-восстановительные работы, технические консультации, которые оказывает поставщик (изготовитель, исполнитель), в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), при условии его надлежащего использования и хранения, бесплатно на срок, определенный договорами закупа, долгосрочными договорами поставки, трехсторонними договорами закупа и финансового лизинга, за исключением восстановления расходных материалов и изнашиваемых узлов, установленных заводом производителем;

      3) клинико-техническое обоснование – документ, разрабатываемый организацией здравоохранения и содержащий сведения о медицинском изделии, предназначенном для закупа в целях оказания медицинских услуг и готовности организации здравоохранения к ее эксплуатации;

      4) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинских изделий для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;

      5) референтное ценообразование на медицинское изделие – система анализа цен на торговое наименование медицинских изделий, не требующих сервисного обслуживания, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2010, одного и того же производителя одного и того же медицинских изделий с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

      6) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявление, документы, материалы;

      7) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

      8) медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания – медицинские изделия, являющиеся аппаратами, приборами, оборудованием, требующие технического обслуживания, ремонта, обучения пользователей, которые используется для конкретных целей диагностики, лечения, реабилитации самостоятельно и (или) в сочетании с принадлежностями, расходным материалом, а также в виде комплексов или систем;

      9) идентичные медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания – медицинские изделия, имеющие сходные технические характеристики, в том числе по комплектующим входящим в состав медицинского изделия;

      10) аналогичные медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания – медицинские изделия, не являющиеся идентичными, имеющие сходные характеристики и комплектацию, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

      11) экспертное заключение для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в рамках ГОБМП и ОСМС, либо при оснащении медицинских изделий в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения или реализации проектов государственно-частных партнерств (ГЧП) в здравоохранении;

      12) DDP ИНКОТЕРМС 2010 (далее – DDP) – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

      13) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Глава 2 Алгоритм экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий

Параграф 1. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий требующих сервисного обслуживания

      3. Для проведения экспертной оценки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания заявитель предоставляет в экспертную организацию:

      1) заявление на проведение экспертной оценки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;

      2) перечень документов необходимых для осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик ввозимых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания по форме, согласно приложению 2 к настоящей Методике;

      3) техническую спецификацию по форме, согласно приложению 3 к настоящей Методике;

      4) коммерческое предложение по форме, согласно приложению 4 к настоящей Методике;

      5) перечень документов, необходимых для осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик, производимых медицинских изделий на территории Республики Казахстан по форме, согласно приложению 5 к настоящей Методике (далее – перечень документов).

      4. Экспертная организация в течение 60 календарных дней с момента подачи заявления проводит экспертную оценку.

      5. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам экспертная организация направляет заявителю письмо (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 20 календарных дней.

      6. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения экспертной оценки по данному заявлению.

      7. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания состоит из технического анализа и анализа стоимости медицинских изделий.

      Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания проводится на соответствие безопасности и качества медицинских изделий.

      8. Технический анализ медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания проводится с учетом соответствия технических характеристик и комплектаций медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, указанной в технической спецификации и требований к оказанию медицинских услуг, определяются путем сопоставления технических характеристик медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, указанных в технической спецификации, с планируемыми к оказанию медицинскими услугами, отраженными в клинико-техническом обосновании.

      9. Присутствие в технической характеристике и комплектации медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.

      10. Анализ цены (стоимости) ввозимых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания состоит из:

      1) сопоставления цены (стоимости) медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, путем сопоставления с закупом за последние 12 месяцев, посредством анализа информации об идентичных или аналогичных закупленных медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, размещенных на официальных сайтах уполномоченного органа и товарищества с ограниченной ответственностью "СК-Фармация", организаций здравоохранения и www.goszakup.gov.kz, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro (реагенты и расходные материалы). При этом, учитывается отличие в комплектации, изменение курса валют, инфляции, цен завода-изготовителя;

      2) проведения сверки цены (стоимости) медицинских изделий требующих, сервисного обслуживания с прайс-листами или иными документами завода-изготовителя и/или уполномоченными им лицами и/или представительствами завода-изготовителя медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, компетенция которых подтверждается соответствующей апостилированной доверенностью или письмом. А также на основе представленных заявителем документов, подтверждающих таможенную цену (стоимость), указанную в инвойсах и иных товарно-сопроводительных документах, подтверждающих приобретение данного медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, по указанной в документах цене (стоимости) и комплектации. При этом превышение стоимости уже закупленной из любых источников или прошедших экспертную оценку до конца календарного года медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания либо ее комплектующих не допускается.

      11. Разница в цене считается обоснованной в случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинских изделий, требующего сервисного обслуживания.

      12. К указанной цене допускается включать все необходимые и подтвержденные расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи в бюджет, в том числе планируемые, связанные с доставкой медицинских изделий требующего сервисного обслуживания до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе временного хранения (далее – СВХ), затрат на оценку безопасности и качества, но суммарная стоимость всех указанных расходов, кроме расходов на налоги и другие обязательные платежей в бюджет не более 10% от цены (цена с оплатой пошлины DDP).

      Допускается включать доход (прибыль) поставщика, но не более 15% от суммы DDP.

      Цена (стоимость) медицинского изделия, требующих сервисного обслуживания рассчитывается по формуле:

      (без НДС) = (Ц * К + Г) + Д+П, где:

      Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе/контракте);

      К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан.

      Г – государственная пошлина, установленная при ввозе медицинского изделия, требующей сервисного обслуживания в Республику Казахстан (при наличии).

      Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские платежи, транспортные расходы по доставке товара, страхование, аренду склада СВХ.

      П – прибыль поставщика при реализации заявленной медицинских изделий, требующей сервисного обслуживания.

      По проектам ГЧП цена (стоимость) медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания проводится выше указанной формуле.

      При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено.

      13. По строящимся и проектируемым объектам организации здравоохранения, где планируется приобретение медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания дополнительно учитывается срок поставки (округление до года) и инфляция предыдущего года.

      При условиях поставки ExWorks/Франко-Завод для всех видов транспорта (EXW), Free Carier/Франко-перевозчик для всех видов транспорта (FCA), Free Alongside Ship/Франко вдоль борта судна для морского и речного транспорта (FAS), Free on Board/Франко-борт для морского и речного транспорта (FOB) согласно действующей редакции Инкотермс, расчет цены (стоимости) проводится по следующей формуле:

      Цегна (стоимость) медицинских изделий, требующей сервисного обслуживания

      (без НДС) = ((Ц * К + Г) + Д + П) + (И*Л), где:

      Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе/контракте);

      К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

      Г – государственная пошлина, установленная при ввозе медицинских изделий, требующей сервисного обслуживания в Республику Казахстан,

      Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские платежи, транспортные расходы по доставке товара, страхования, аренду склада СВХ.

      При этом, суммарная стоимость всех указанных расходов не превышает 10% от стоимости медицинских изделий, требующего сервисного обслуживания.

      П – прибыль поставщика при реализации заявленной медицинских изделий, требующей сервисного обслуживания, которая не должна превышать 15% .

      И – инфляция предыдущего года из официального источника;

      Л – количество лет или годов, планируемых до завершения сдачи объекта в эксплуатацию.

      При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено.

      14. Стоимость дополнительного срока гарантийного сервисного обслуживания медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания определяется в зависимости от первоначальной стоимости медицинских изделий, требующего сервисного обслуживания, а именно:

      1) для медицинских изделий требующего сервисного обслуживания ценой (стоимостью) до 5 миллионов тенге - не более 2% от первоначальной стоимости за каждый год;

      2) для медицинских изделий требующего сервисного обслуживания ценой (стоимостью) от 5 до 25 миллионов тенге - не более 3% от первоначальной стоимости за каждый год;

      3) для медицинских изделий требующего сервисного обслуживания ценой (стоимостью) от 25 до 35 миллионов тенге - не более 4% от первоначальной стоимости за каждый год;

      4) для медицинских изделий требующего сервисного обслуживания ценой (стоимостью) от 35 до 50 миллионов тенге - не более 5% от первоначальной стоимости за каждый год;

      5) для медицинских изделий требующего сервисного обслуживания ценой (стоимостью) 50 миллионов тенге и выше - не более 7% от первоначальной стоимости за каждый год.

      15. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания не включаются расходные материалы и принадлежностей.

      16. При определении стоимости гарантийного сервисного обслуживания медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания учитывается наличие сервис – центров или специалистов (имеющих сертификат) у поставщиков медицинских изделий требующего сервисного обслуживания.

      17. При проведении анализа цены (стоимости) передвижного комплекса, зарегистрированного в регистрационном удостоверении, как единый комплекс, условия гарантийного обслуживания распространяются на все медицинские изделия требующего сервисного обслуживания, медицинскую мебель, входящую в состав единого комплекса.

      18. При проведении анализа цены (стоимости) медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания приобретаемой для проектируемых и строящихся объектов здравоохранения, учитывается стоимость расходных материалов, рассчитанных на запуск медицинских изделий, требующего сервисного обслуживания и стоимость гарантийного сервисного обслуживания, которая составляет не менее 37 (тридцати семи) месяцев с даты ввода в эксплуатацию медицинских изделий, требующего сервисного обслуживания организацией здравоохранения.

      19. По результатам проведения экспертной оценки цены (стоимости) медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания оформляется заключение согласно приложению 6, а также по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.

      20. Анализ стоимости медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания производимых на территории Республики Казахстан осуществляется на основании коммерческого предложения.

      21. Экспертная оценка стоимости медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания отечественных товаропроизводителей проводится в следующих случаях:

      1) при первичном анализе стоимости медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

      2) при изменении технических характеристик медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания согласно регистрационного удостоверения;

      3) при увеличении или уменьшении предельной цены с учетом официального изменения индекса цен производителей промышленной продукции в сравнении с предыдущей датой экспертного заключения.

      При этом предоставляются документы согласно приложению 5 к настоящей Методике.

      22. Изменение цены (стоимости) медицинских изделий требующих сервисного обслуживания проводится в разрезе комплектующих.

      23. В случае если в комплектации медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие ранее прошедшие экспертную оценку, то их стоимость остается без изменений.

      24. Увеличение или уменьшение цены проводится в соответствии с индексом цен производителей промышленной продукции на каждое комплектующее по отдельности.

      25. Для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, произведенной отечественными товаропроизводителями к указанной цене допускается включать все необходимые расходы, связанные с доставкой медицинских изделий требующего сервисного обслуживания до заказчика.

      Стоимость медицинских изделий требующего сервисного обслуживания

      (без НДС) = Ц + П, где:

      Ц – заявленная цена, указанная в коммерческих предложениях отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;

      П – прибыль отечественного товаропроизводителя при реализации заявленной медицинской изделий, которая не должна превышать 15% от стоимости медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

      26. В стоимость медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

      27. Стоимость дополнительного срока гарантийного сервисного обслуживания свыше 37 месяцев рассчитывается согласно пункту 14 настоящей Методики.

      28. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания для медицинских изделий, требующего сервисного обслуживания не включаются расходные материалы и принадлежности.

      29. По результатам проведения экспертной оценки цены (стоимости) медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания оформляется заключение согласно приложению 6, а также по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.

      30. Заявитель несет полную ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и информации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

Параграф 2. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий не требующих сервисного обслуживания

      31. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий, не требующих сервисного обслуживания состоит из технического анализа и анализа цены (стоимости) медицинских изделий.

      Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий не требующих сервисного обслуживания, проводится по данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и анализа стоимости медицинских изделий.

      32. Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик, не требующих сервисного обслуживания в рамках ГОБМП и ОСМС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию:

      1) заявление по форме, согласно приложению 8 к настоящей Методике;

      2) заявление отечественного товаропроизводителя Республики Казахстан по форме, согласно приложению 9 к настоящей Методике.

      33. Сведения о медицинских изделиях не требующих сервисного обслуживания указываются в заявлении в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

      34. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик, не требующих сервисного обслуживания в рамках ГОБМП и ОСМС определяется за одну единицу измерения медицинского изделия.

      35. Допускается предоставление одних сопроводительных документов в отношении всех медицинских изделий, не требующих сервисного обслуживания с различными номерами регистрационных удостоверений.

      36. Электронную форму заявления заявитель оформляет на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн (online) режиме и прилагает документы в соответствии с приложением 8, 9 и с пунктом 37 настоящей Методики. Заявления, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.

      37. К заявлению прилагаются следующие документы:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять действия по формированию цены (стоимости), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых медицинских изделий не требующих сервисного обслуживания);

      2) таблица с ценами Франко-Завод в референтных странах для ввозимых медицинских изделий, или цена на медицинские изделия производимые на территории Республики Казахстан в рамках ГОБМП и ОСМС на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

      3) в случае отсутствия информации о ценах на медицинские изделия в референтных странах предоставляется:

      информация о ценах Франко-Завод в стране - производителя на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

      копии документов, подтверждающих цену (стоимость) медицинских изделий (копия инвойса (накладной) или счет - фактуры) за последние 12 месяцев (для ввозимых медицинских изделий), за исключением ввозимых медицинских изделий, поставка которых на территорию Республики Казахстан на момент определении цены (стоимости) не осуществлялась в течение последних 12 месяцев, предшествующих регистрации цены. В случае не предоставления копий документов, подтверждающих цену (стоимость) медицинских изделий, государственная экспертная организация использует копии инвойсов (накладных) или счет - фактур, предоставленных для прохождения оценки безопасности и качества;

      4) информация о фактически понесенных затратах для определения цены (стоимости) на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации для производимых в Республике Казахстан, а для ввозимых медицинских изделий, не требующих сервисного обслуживания, к указанной производителем цене (стоимости) учитываются все необходимые и подтвержденные расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой медицинских изделий не требующего сервисного обслуживания до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку безопасности и качества, но суммарная стоимость всех указанных расходов, кроме расходов на налоги и другие обязательные платежей в бюджет не более 25% от цены (цена с оплатой пошлины DDP).

      38. Для медицинских изделий не требующих сервисного обслуживания, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных и произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения медицинские изделия, для определения цены (стоимости) предоставляются документы, подтверждающие ввоз и наличие заявленного объема: копия сертификата соответствия продукции, а также для ввозимых медицинских изделий – копия таможенной декларации.

      39. Для ввозимых на территорию Республики Казахстан медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения – копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веба - портала "Электронного правительства".

      40. Анализ цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС на медицинские изделия осуществляется на основании заявленной цены (стоимости) медицинских изделий, производимых в Республике Казахстан, а на ввозимые медицинские изделия на основе сведений о ценах Франко-Завод на медицинские изделия в референтных странах (при наличии), а также фактической цены поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев, предшествующие дате заявления.

      41. При отсутствии в заявлении для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик определяющих цену (стоимость) медицинских изделий, информации о ценах Франко-Завод на медицинские изделия в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе причину ее отсутствия.

      42. При анализе референтных цен Франко-завод, цена (стоимость) в рамках ГОБМП и ОСМС на ввозимые медицинские изделия не должна превышать максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена (стоимость) на ввозимые медицинские изделия в рамках ГОБМП и ОСМС не должна превышать максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран.

      43. При анализе цены (стоимости) медицинских изделий в рамках ГОБМП и ОСМС для ввозимых медицинских изделий, ее значение должно быть не выше максимального значения трех минимальных значений цены (стоимости), указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену (стоимость) медицинских изделий (копия инвойса (накладной) или счет -фактуры) при этом цена, указанная в предоставленных документах, подтверждающих цену медицинских изделий, используется с валютной корректировкой в тенге, соответствующей разнице курсов тенге на момент ввоза и регистрации цены.

      44. В случае наличия несоответствия при проведении анализа заявляемой цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС критериям, указанным в настоящем главе, государственная экспертная организация предоставляет отрицательное экспертное заключение в обоснованности заявляемой цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС представленным техническим характеристикам по форме, согласно приложению 10 к настоящей Методике.

      45. Анализ цены (стоимости) заявляемой для экспертной оценки оптимальных технических характеристик определяющих цену (стоимость) медицинских изделий в рамках ГОБМП и ОСМС для ввозимых медицинских изделий, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения производится на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

      46. При отсутствии поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, заявляемая экспертной оценки цена (стоимость) в рамках ГОБМП и ОСМС определяется на основании данных прогнозируемых расходов с последующей экспертной оценкой цены (цены) не позднее чем через год, с предоставлением копий документов, подтверждающих цену (стоимость) медицинских изделий, а также подтвержденной информации о сопутствующих расходах.

      47. Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик, определяющих цену (стоимость) медицинских изделий в рамках ГОБМП и ОСМС на медицинские изделия заявитель подает заявление и документы, а экспертная организация проводит экспертную оценку в порядке и в сроки, предусмотренные в настоящей Методике.

      48. Экспертная организация со дня обращения заявителя осуществляет экспертную оценку оптимальных технических характеристик, определяющих цену (стоимость) медицинских изделий, включая анализ референтного ценообразования на медицинские изделия на основе представленных заявителем данных и соответствия предлагаемой заявляемой цены (стоимости) требованиям согласно настоящей Методике.

      49. В случае наличия не соответствия при проведении анализа заявляемой цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС (стоимость для ввозимых медицинских изделий для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных и/или альтернативных стран; стоимость для ввозимых медицинских изделий для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод представленного в трех странах в случае отсутствия государственной регистрации медицинских изделий; стоимость для ввозимых медицинских изделий для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных значений цен (стоимости), указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену (стоимость) медицинских изделий) критериям установленным в настоящей Методике, государственная экспертная организация предоставляет отрицательное экспертное заключение в обоснованности заявляемой цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС представленным техническим характеристикам по форме, согласно приложению 10 к настоящей Методики.

      50. Сроки рассмотрения документов на проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик определяющих цену (стоимость) медицинских изделий на медицинские изделия в рамках ГОБМП и ОСМС составляет не более 60 календарных дней с момента подачи документов.

      51. В случае предоставления неполного пакета документов, отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, заявитель представляет по запросу государственной экспертной организации соответствующую информацию в письменной форме на официальном/фирменном бланке заявителя, в срок не превышающий 20 календарных дней. На время устранения выставленного замечания, сроки экспертной оценки приостанавливаются. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящие Методики после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация предоставляет заявителю отрицательное экспертное заключение в обоснованности заявляемой цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС представленным техническим характеристикам, по форме, согласно приложению 10 к настоящей Методике.

      52. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отрицательного экспертного заключения в обоснованности заявляемой цены (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС представленным техническим характеристикам по форме, согласно приложению 10 к настоящей Методике. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены в рамках ГОБМП и ОСМС

      53. Наценки в рамках ГОБМП и ОСМС на медицинские изделия не требующих сервисного обслуживания дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 33 % для медицинских изделий, стоимостью до 350 тенге включительно за единицу измерения;

      2) 32 % для медицинских изделий, стоимостью от 351 тенге до 500 тенге включительно за единицу измерения;

      3) 31 % для медицинских изделий, стоимостью от 501 тенге до 1 000 тенге включительно за единицу измерения;

      4) 30 % для медицинских изделий, стоимостью от 1 001 тенге до 3 000 тенге включительно за единицу измерения;

      5) 29 % для медицинских изделий, стоимостью от 3 001 тенге до 5 000 тенге включительно за единицу измерения;

      6) 28 % для медицинских изделий, стоимостью от 5 001 тенге до 10 000 тенге включительно за единицу измерения;

      7) 27 % для медицинских изделий, стоимостью от 10 001 тенге до 25 000 тенге включительно за единицу измерения;

      8) 26 % для медицинских изделий, стоимостью от 25 001 тенге до 50 000 тенге включительно за единицу измерения;

      9) 25 % для медицинских изделий, стоимостью от 50 001 тенге до 100 000 тенге включительно за единицу измерения;

      10) 24 % для медицинских изделий, стоимостью от 100 001 тенге до 250 000 тенге включительно за единицу измерения;

      11) 23 % для медицинских изделий, стоимостью от 250 001 тенге до 500 000 тенге включительно за единицу измерения;

      12) 22 % для медицинских изделий, стоимостью от 500 001 тенге до 1 000 000 тенге включительно за единицу измерения;

      13) 20 % для медицинских изделий, стоимостью свыше 1 000 001 тенге за единицу измерения.

      54. Проведение расчета рекомендуемой для закупа предельной цены (стоимости), заявляемой для экспертной оценки оптимальных технических характеристик определяющих предельную цену (стоимость) в рамках ГОБМП и ОСМС на торговое наименование и техническую характеристику медицинского изделия проводится путем прибавления к заявляемой для оценки цене наценки в рамках ГОБМП и ОСМС, дифференцированной исходя из величины заявленной для анализа цены в рамках ГОБМП и ОСМС за единицу измерения.

      55. По результатам проведения экспертной оценки цены (стоимости) медицинских изделий, не требующих сервисного обслуживания оформляется заключение согласно приложению 6 и а также по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинского изделия, не требующего сервисного обслуживания оформляется заключение по форме, согласно приложению 10 к настоящей Методике.

      56. Экспертная организация, на основании экспертной оценки оптимальных технических характеристик определяющих цену (стоимость) медицинских изделий, осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику в рамках ГОБМП и ОСМС на основании проведенных экспертных оценок цен (стоимости) в рамках ГОБМП и ОСМС в соответствии с заявлениями на проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик определяющих цену (стоимость) медицинских изделий в рамках ГОБМП и ОСМС, поданными не позднее 30 января, и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до утверждения уполномоченным органом предельных цен медицинских изделий на торговое наименование и техническую характеристику в рамках ГОБМП и ОСМС.

Глава 3 Алгоритм проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания

      57. Для проведения экспертной оценки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания заявитель предоставляет в экспертную организацию:

      1) заявление на проведение экспертной оценки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;

      2) перечень документов необходимых для осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования ввозимых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания по форме, согласно приложению 2 к настоящей Методике;

      3) клинико-техническое обоснование на закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания (МИ ТСО) по форме, согласно приложению 12 к настоящей Методике.

      58. Экспертная организация в течение 60 календарных дней с момента подачи заявления проводит экспертную оценку.

      59. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам экспертная организация направляет заявителю письмо (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 20 календарных дней.

      60. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения экспертной оценки по данному заявлению.

      61. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, состоит из анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемые медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, наличия соответствующих специалистов и помещений, за исключение проектов ГЧП и строящихся и проектируемых объектов организации здравоохранения. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания заполняется по форме приложение 11 к настоящей Методике.

      62. Потребность в запрашиваемых медицинских изделиях, требующих сервисного обслуживания, определяется из расчета:

      КПОЗМИ = Ому / Нмакс, где

      КПОЗМИ - коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинские изделия, требующего сервисного обслуживания;

      Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемые медицинские изделия требующих сервисного обслуживания в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);

      Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемое медицинское изделие требующего сервисного обслуживания, не более максимальной мощности согласно технической спецификации на запрашиваемое медицинских изделий требующего сервисного обслуживания и определяется по нижеследующей формуле:

      Нмакс = Дгод х Удень, где

      Дгод - количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год;

      Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:

      Удень = Враб/Нср, где

      Враб - рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемых медицинских изделий требующего сервисного обслуживания, утвержденное уполномоченным органом в области здравоохранения.

      При необходимости в расчетах может использоваться: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

      Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинских изделий требующих сервисного обслуживания, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемыми медицинских изделий требующих сервисного обслуживания или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

      Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:

      Удень = Враб/ (Н ср х P), где

      Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемых медицинских изделий требующего сервисного обслуживания, утвержденное уполномоченным органом в области здравоохранения.

      При необходимости в расчетах может использоваться: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

      Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинских изделий требующих сервисного обслуживания, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемыми медицинских изделий требующих сервисного обслуживания или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

      Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинских изделий требующего сервисного обслуживания (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).

      При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), Удень = 1.

      Орасч определяется по нижеследующей формуле:

      Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМами, где

      КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемом медицинском изделии, требующем сервисного обслуживания.

      Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемых медицинских изделиях требующих сервисного обслуживания, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно Протоколов диагностики и лечения, утвержденных уполномоченным органом, а также в соответствии с другими нормативно-правовыми актами, не противоречащим законодательству Республики Казахстан, практикой заказчика (официальные ответы заказчика) и международными стандартами.

      ПМами – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичного или идентичного медицинских изделий требующего сервисного обслуживания организации здравоохранения.

      Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на аналогичных медицинских изделиях требующего сервисного обслуживания у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.

      КПрасч = КПгод +/– %ПД, где

      КПгод – количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.

      %ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более или менее 10% в расчет берутся показания последнего или текущего, либо предыдущего года.

      ПМами определяется по нижеследующей формуле:

      ПМами = Нмакс – % износа АМИ, где

      Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемое медицинских изделий требующего сервисного обслуживания, должен быть не более максимальной мощности согласно технической спецификации на запрашиваемое медицинских изделий требующего сервисного обслуживания;

      % износа АМИ – процент износа аналогичных или идентичных медицинских изделий требующего сервисного обслуживания организации здравоохранения на момент подачи заявки, в соответствии с информационной системой управления медицинских изделий, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинские изделия, требующего сервисного обслуживания с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на все аналогичные медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, дислоцирующей в районе планируемой эксплуатации запрашиваемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, либо по видам оказываемых медицинских услуг.

      63. Для эффективного использования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, коэффициент потребности составляет не менее 0,75 (эффективное использование медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания не менее 75% от количества медицинских услуг).

      64. Коэффициент потребности для онкологических служб и организации здравоохранения районного (сельского) значения составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания не менее 50% от количества медицинских услуг).

      65. При проведении экспертной оценки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, входящих в комплектацию передвижных комплексов потребность в запрашиваемых медицинских изделиях требующего сервисного обслуживания не учитывается.

      66. Наличие специалистов для надлежащей эксплуатации медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания подтверждается информацией в клинико-техническом обосновании, в зависимости от вида медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

      67. В случае отсутствия необходимых специалистов заявитель представляет план мероприятий по обучению специалистов (с указанием фамилии, имени и отчества (при его наличии) специалистов, даты и сроков обучения, суммы заложенной в бюджет на обучение).

      68. При проведении клинического анализа заявок организаций здравоохранения на приобретение медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания на условиях финансового лизинга дополнительно проводится анализ расчета окупаемости.

      69. Готовность помещения для установки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания определяется путем сопоставления информации о помещениях для установки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, отраженной в клинико-техническом обосновании с требованиями, указанными в руководстве пользователя завода-производителя и санитарным нормам, и правилам Республики Казахстан.

      70. Фактические данные помещения для установки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания соответствуют или превышают минимальные требования завода-производителя.

      71. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания оформляется заключение по форме, согласно приложению 12 к настоящей Методике.

      72. Срок действия заключения составляет не более 6 месяцев со дня его выдачи.

  Приложение 1 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма

                        На фирменном бланке заявителя

      Наименование заявителя _________________________________________________
Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинского изделия _________________________________
                                                (наименование МИ),
производства _________________, _______ РК-МИ-_№________ номер регистрационного удостоверения ______________
в целях ______________________________________________________________________
                                    (указать цель)

      Договор возмездного оказания услуг № ___ от ____ 201_г.*:

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

      Руководитель _________________________ __________________________
                        (должность)                   (подпись) (при наличии)

  Приложение 2 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия

Перечень документов необходимых для осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования ввозимых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания

№ п/п

Наименование документа

Виды экспертной оценки

Форма предоставления

оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования МИ, ТСО

анализ стоимости МИ, ТСО

1

2

3

4

5

1

Заявка (Приложение 1)

+

+

оригинал

2

Техническая спецификация (Приложения 3)

+

+

оригинал

3

Коммерческое предложение (Приложения 4)

+

+

оригинал

4

Документы, подтверждающие таможенную стоимость, указанную в инвойсах и иных товарно-сопроводительных документах, подтверждающих приобретение данного медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, по указанной в документах стоимости и комплектации (при факте ввоза за последние 12 месяцев) или прайс-листы или иные документы завода-изготовителя и/или уполномоченного им лица и/или представительства завода-изготовителя медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания


+

нотариально-засвидетельствованная копии, заверенные потенциальным поставщиком

5

Апостилированная доверенностью или письмо на уполномоченного им лица и/или представительства завода-изготовителя медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, предоставляющие прайс-листы или иные документы


+

нотариально-засвидетельствованная копия

6

Письмо о суммарных расходах на логистику



оригинал

7

Письмо/подтверждение о наличии и составе сервисной службы, сертифицированных сервисных инженеров заявленной модели МИ, ТСО


+

оригинал

8

Клинико-техническое обоснование на закуп медицинской изделий, требующих сервисного обслуживания

+


оригинал

9

Сертификат об утверждении типа средств измерений/письмо об отсутствии метрологических характеристик

+

+

копия или оригинал

10

Официальное письмо о референтном ценообразовании


+

оригинал

  Приложение 3 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма
  УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Заказчика
___________________
(при наличии)
"___"________________

Техническая спецификация

№ п/п

Критерии

Описание

1

Наименование медицинских изделий ТСО (далее – МИ)
(в соответствии с государственным реестром МИ с указанием модели, наименования производителя, страны)


2

Требования к комплектации

№ п/п

Наименование комплектующего к МИ (в соответствии с государственным реестром МИ)

Модель/марка, каталожный номер, краткая техническая характеристика комплектующего к МИ

Требуемое количество (с указанием единицы измерения)

Основные комплектующие









Дополнительные комплектующие









Расходные материалы и изнашиваемые узлы:









3

Требования к условиям эксплуатации


4

Условия осуществления поставки МИ
(в соответствии с ИНКОТЕРМС 2010)

DDP пункт назначения

5

Срок поставки МИ и место дислокации

___календарных дней
Адрес:

6

Условия гарантийного сервисного обслуживания МИ поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц

Гарантийное сервисное обслуживание МИ не менее 37 месяцев.
Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и должны включать в себя:
- замену отработавших ресурс составных частей;
- замене или восстановлении отдельных частей МИ;
- настройку и регулировку изделия; специфические для данного изделия работы и т.п.;
- чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов;
- удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);
- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий

  Приложение 4 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма

Фирменный бланк

Коммерческое предложение

Дата коммерческого предложения


Условия поставки

DDP: Наименование организации здравоохранения.

Гарантия

37 месяцев с даты подписания акта установки оборудования.

Обучение

Включено в стоимость оборудования

Срок действия предложения

До "__" _______ 201_ года

Срок поставки

___ дней с момента подписания договора

Сведения о регистрации МИ

Наименование МИ_______
РК-МИ-________
Дата регистрации_______
Дата истечения_________

Первый руководитель поставщика и Контактное лицо по МИ

(при наличии), должность

(при наличии), должность, тел., e-mail

Реквизиты поставщика:

Наименование:
БИН:
ИИК:
Банк:
Адрес:


Кат. Номер

Наименование медицинского изделия (по регистрационному удостоверению)

Кол-во (ед. изм.)

Стоимость(тенге).

Сумма (тенге).

Сведения о регистрации № пункта в свидетельстве о регистрации

Основные комплектующие:







Дополнительные комплектующие:







Расходные материалы:







Гарантийное сервисное обслуживание 37 месяцев

Включено в стоимость МИ

Итого сумма: ___________ (прописью) тенге

      Руководитель Поставщика ________________ ____________________

                                    подпись (при наличии)

  Приложение 5 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия

Перечень документов, необходимых для осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик, производимых на территории Республики Казахстан

№ п/п

Наименование документа

Виды экспертной оценки

форма предоставления

Первичный анализ стоимости

При изменении технических характеристик медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания согласно регистрационного удостоверения

Увеличения или уменьшения предельной цены с учетом официального изменения индекса цен

1

Заявление (по форме 1 приложения 1)

+

+

+

оригинал

2

Техническая спецификация (приложения 3)

+

+

+

оригинал

3

Коммерческое предложение (приложения 4)

+

+

+

оригинал

4

Копия предыдущего заключения экспертной оценки с технической спецификацией (при наличии)


+

+

копия

5

Регистрационное удостоверение

+

+

+

копия

6

Сертификат об утверждении типа средств измерений/письмо об отсутствии метрологических характеристик

+

+

+

Копия или оригинал

7

Официальный документ о бухгалтерском балансе

+

+

+

оригинал

  Приложение 6 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма
  УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
(при наличии)
_______________________
подпись
____________________
дата

Заключение по экспертной оценке стоимости медицинских изделий

Основание для проведение экспертной оценки


Дата регистрации заявки


Сведения о Заказчике (Наименование, организационно-правовая форма Заказчика, БИН, (при наличии), руководителя)


Предмет экспертизы (наименование, модель, производитель)


Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия)


Сведения о регистрации средств измерений в реестре ГСИ РК


Наличие инженерного состава по обслуживанию МИ ((при наличии), номер сертификата)


Срок действия заключения


      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется: _________________________________________________

      в размере ________ тенге за одну единицу измерения ___________________

      2. Не рекомендуется: ______________________________________________

      в размере ________ тенге за одну единицу измерения ___________________

      в связи __________________________________________________________

      при наличии и подпись специалиста/эксперта _________________ /дата/

      при наличии и подпись

      руководителя структурного подразделения ____________________ /дата/

      при наличии и подпись

      заместителя генерального директора _________________________ /дата/

  Приложение 7 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма
  УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
_______________________
(при наличии)
______________________
подпись
________________________
дата

№_____Заключение по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания*

"_____" ____________ 20 ____г.

      Раздел 1. Общая информация:

      1.1. Наименование организации здравоохранения –

      1.2. Юридический адрес –

      1.3. Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –

      1.4. Количество коек организации здравоохранения / количество посещений в смену -

      1.5. Руководитель организации здравоохранения –

      1.6. Лицо, ответственное за реализацию проекта –

      1.7. Стоимость запрашиваемого МИ ТСО –

      1.8. Наименование МИ ТСО –

      1.9. Место дислокации МИ ТСО –

      1.10. Область применения МИ ТСО –

      1.11. Причина приобретения МИ ТСО –

Технический анализ медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

Сопоставления технических характеристик

1

1

2

      Вывод:

      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется: _________________________________________________

      2. Не рекомендуется: ______________________________________________

      в связи __________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      при наличии и подпись специалиста/эксперта __________________

                                                      /дата/

      при наличии и подпись руководителя структурного подразделения ______________

                                                                  /дата/

      при наличии и подпись заместителя генерального директора ___________________

                                                                  /дата/

  Приложение 8 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма

______________________________________
(наименование экспертной организации)

Заявление на медицинские изделия, не требующие сервисного обслуживания

Предоставляем информацию для анализа цены производителя на медицинское изделие
_____________________________________________

      1. Заявитель

      1.1 Производитель

Наименование


Страна

Юридический адрес

Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)



      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Тел.


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Контактное лицо

При наличии


Должность


Телефон


Факс


e-mail


Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов


      1.3 Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии))


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Данные о доверенности

№ доверенности


№ апостиля (для зарубежных)


Дата выдачи


Срок действия


      2. Информация о медицинских изделиях

1.

Торговое наименование медицинского изделия


2.

Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи в Республике Казахстан  


3.

Медицинское изделие относится к классу безопасности (нужное отметить)

класс 1 - с низкой степенью риска

класс 2 а - со средней степенью риска класс

2 б - с повышенной степенью

риска3 - с высокой степенью риска

4.

*Цена Франко-Завод для иностранных производителей (при наличии)



*Цена иностранных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)


5.

Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация цены медицинского изделия (при наличии)

Страна

Торговое наименование

Дата регистрации

Цена франко-завод производителя

Азербайджан        




Беларусь        




Болгария        




Венгрия        




Греция        




Латвия        




Литва        




Россия        




Польша        




Румыния        




Словакия        




Словения        




Турция        




Хорватия        




Чехия        




Эстония




(альтернативная страна)




(альтернативная страна)




(альтернативная страна)




(альтернативная страна)




8.

Данные о понесенных расходах (за минимальную единицу измерения):


Наименование

Тенге, (за единицу измерения)


Транспортные расходы до границы



Транспортные расходы до заказчика



Расходы на оценку безопасности и качества



Зарегистрированная цена



Таможенные расходы



Брокерские расходы



Страхование



Хранение на складе СВХ



Налоги и другие обязательные платежи в бюджет











      Примечание: *Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование или техническую характеристику медицинских изделий (за исключением медицинских изделий требующих сервисного обслуживания) в рамках ГОБМП и ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      *При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

      Дата ________________________________

      ____________ _________ ______________________________________________

      должность подпись при наличии ответственного лица заявителя

  Приложение 9 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма

Заявление отечественного товаропроизводителя Республики Казахстан на медицинские изделия, не требующие сервисного обслуживания

Наименование юридического лица


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


e-mail


Контактное лицо
Фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
Должность
Телефон
e-mail








      Единица измерения медицинского изделия_________________ РУ №_______________________

      Класс безопасности _____________________________

      Составляющие одной единицы измерения медицинского изделия ___________________________

      Размеры ___________________________________

      Производитель/ производители _______________________________

      Заявленная цена производителя медицинского изделия за единицу измерения ______________

      Зарегистрированная цена производителя медицинского изделия за единицу измерения____________

      Прошу зарегистрировать цену медицинского изделия, произведенного в Республике Казахстан с учетом всех понесенных затрат, а именно расходы на (нужное подчеркнуть):

      - закупку сырья/комплектующих: да/нет

      - логистику сырья/комплектующих: да/нет

      - страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья/комплектующих: да/нет

      - проектировку: да/нет

      - разработку: да/нет

      - дизайн: да/нет

      - трансфер технологий: да/нет

      - контрактное производство: да/нет

      - патентирование: да/нет

      - покупка производственного оборудования: да/нет

      - обучение персонала на производственных площадках зарубежом: да/нет

      - внедрение международных стандартов качества: да/нет

      - получение сертификата CT KZ: да/нет

      - получение индустриального сертификата НПП: да/нет

      - лабораторные испытания: да/нет

      - технические испытания: да/нет

      - клинические испытания: да/нет

      - лабораторно-клинические испытания: да/нет

      - экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье: да/нет

      - оценку безопасности и качества: да/нет

      - систему мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий: да/нет

      - маркетинг: да/нет

      - содержание персонала: да/нет

      при наличии ____________________________ Подпись первого руководителя

      (* оформляется на бланке производителя)

  Приложение 10 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма

№_____Заключение по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинского изделия, не требующего сервисного обслуживания

      1. Заявитель

      1.1. Производитель

Наименование юридического лица


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

При наличии


Должность


Телефон


Факс


e-mail


Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)


      1.2. Владелец/держатель регистрационного удостоверения/уполномоченный представитель производителя в Республике Казахстан

Название юридического лица


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Руководитель (при наличии)


Контактное лицо

При наличии


Должность


Телефон


Факс


e-mail


Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)


      1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Руководитель (при наличии)


Данные o доверенности

№ доверенности


№ апостиля (для зарубежных)


Дата выдачи


Срок действия


      Предоставляем информацию для регистрации цены производителя на медицинское изделие _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      2. Информация о медицинском изделии

      1. Наименование медицинского изделия

      2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи

      3. Класс безопасности медицинского изделия (нужное отметить)

      класс 1 – с низкой степенью риска

      класс 2 а – со средней степенью риска

      класс 2 б – с повышенной степенью риска

      класс 3 – с высокой степенью риска

      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется заявленная для анализа цена на медицинское изделие

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      в размере ________ тенге за одну единицу измерения __________________

      2. Не рекомендуется заявленная для анализа цена медицинского изделия

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      в размере ________ тенге за одну единицу измерения __________________

      в связи __________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      при наличии и подпись специалиста/эксперта __________________ /дата/

      при наличии и подпись

      руководителя структурного подразделения ____________________ /дата/

      при наличии и подпись

      заместителя генерального директора _________________________ /дата/

  Приложение 11 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма

Клинико-техническое обоснование на закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания (МИ ТСО) *

"___" ______ 201 __ г.

1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)


2. Сведения о медицинских изделий

Наименование (модель, производитель)


Стоимость МИ ТСО (в тыс. тенге, копия коммерческого предложения)


Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения


Планируемое место дислокации запрашиваемого МИ ТСО (отделение/кабинет, гараж/территория – для передвижных комплексов)


Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)


Количество приобретаемого МИ ТСО (для передвижных комплексов)


Итоговая стоимость приобретаемого МИ ТСО (для передвижных комплексов)


3. Общие сведения организации здравоохранения

Фамилия, имя, отчество (при наличии) первого руководителя организации здравоохранения


Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за закуп МИ ТСО


Фактический адрес (почтовый адрес)


Юридический адрес


Банковские реквизиты

ИИН (БИН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -

Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп МИ ТСО


Мобильный телефон лица, ответственного за закуп МИ ТСО


Факс


e-mail


Количество коек организации здравоохранения / количество посещений в смену (для поликлиник)


в т.ч. количество коек / количество посещений в смену по профилю МИ ТСО



4. Информация о имеющейся аналогичной/идентичной МИ ТСО в организации здравоохранения:

№ п/п

Наименование аналогичного/ идентичного МИ ТСО (модель, производитель, страна)

Перечень оказываемых медицинских услуг

Первоначальная стоимость, тыс. тенге

Дата ввода в эксплуатацию

Износ, в % (по состоянию на текущую дату)

Количество мед. услуг за последний год

Место дислокации (корпус, отделение, кабинет)

Состояние (рабочее / не рабочее)

1









2










Информация о сопутствующем МИ ТСО (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)

Наименование МИ

Наличие

Необходимые мероприятия

1

Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров и пр.



2

Набор фиксирующих приспособлений



3

Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры и пр.)




5. Информация по планируемым медицинским услугам на запрашиваемом МИ ТСО

№ п/п

Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой МИ)

Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой МИ в год

Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами)

1





Итого:




6. Количество медицинских услуг, осуществленных на идентичном/аналогичном МИ ТСО за последние 3 года

№ п/п

Наименование аналогичного/идентичного МИ ТСО

Наименование медицинских услуг

Количество медицинских услуг

Количество медицинских услуг

Количество медицинских услуг

20___г.

20___г.

20___г.

1.






2.






7. Количество пациентов по отделениям/нозологиям, которым показано использование запрашиваемого МИ ТСО (за последние 3 года):

№ п/п

Наименование отделения

Количество пациентов

20___г.

20___г.

%

20___г.

%

1.







2.







3.







4.








8. Информация о специалистах для работы на запрашиваемом МИ ТСО

№ п/п

При наличии

Год рождения

Должность

Образование (ВУЗ, № и дата получения диплома, специальность)

Стаж работы

Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия)

Квалификационная категория специалиста

Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи)

Для эксплуатации запрашиваемой МИ *:

1.









2.









Дополнительно по структурному подразделению:

1.









2.









      * для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

Информация о специалистах для работы на запрашиваемом МИ ТСО (для передвижных комплексов)

№ п/п

Бригада в составе

Количество

Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемой МИ

Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад

Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад/специалистов

1

Врач





2

Фельдшер/ медсестра



3

Водитель




Всего бригад




План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Год рождения

Должность

Планируемая дата и срок обучения, в мес.

Сумма на обучение (бюджет)

1






10. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемого МИ ТСО *

Параметры

Фактические условия

Требуемые условия

Площадь помещения (в кв. м) (отделение/кабинет, гараж/территория –



Наличие заключения уполномоченного органа в сфере санитарно-эпидемиологического надзора на помещение, планируемое для эксплуатации закупаемой медицинского изделия (№ и дата выдачи)



Электроснабжение



Водоснабжение



Канализация



Вентиляция



Отопление



Другое



Особые параметры (при необходимости)



      * для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходим выезд специалистов на место дислокации;

Условия эксплуатации МИ ТСО (для передвижных комплексов)

Параметры

Фактические условия

Площадь помещения в случае наличия гаража (в кв. м)


Высота ворот гаража (в метрах)


Ширина гаража (в метрах)


Площадь территории организации здравоохранения, в случае отсутствия гаража


      Руководитель организации здравоохранения

      ___________________________ ________________

                  (при наличии) подпись

  Приложение 12 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных
технических характеристик и
клинико-технического
обоснования медицинского изделия
  Форма
  УТВЕРЖДАЮ
____________________
должность
_______________________
(при наличии)
_______________________
подпись
_______________________
дата

                              № _____ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
            по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического
      обоснования медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания*
                              "_____" ____________ 20 ____г.

      Раздел 1. Общая информация:

      1.12. Наименование организации здравоохранения –

      1.13. Юридический адрес –

      1.14. Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –

      1.15. Количество коек организации здравоохранения / количество посещений в смену -

      1.16. Руководитель организации здравоохранения –

      1.17. Лицо, ответственное за реализацию проекта–

      1.18. Стоимость запрашиваемого МИ ТСО–

      1.19. Наименование МИ ТСО –

      1.20. Место дислокации МИ ТСО–

      1.21. Область применения МИ ТСО–

      1.22. Причина приобретения МИ ТСО–

      Раздел 2. Информация об имеющейся аналогичной/идентичной медицинских изделий в организации здравоохранения:

      Информация о имеющейся аналогичной/идентичной медицинских изделий в организации здравоохранения:

№ п/п

Наименование аналогичного /идентичного МИ ТСО

Наименование оказываемых медицинских услуг

Первонач. стоимость, тыс. тенге

Срок ввода в эксплуатацию

Износ, в %

Пропускная способность МИ ТСО с учҰтом износа, в медицинских услугах в год

Кол-во медицинских услуг за последний год

% использования

Место дислокации

Техническое состояние

1

2

3=2/1*100%

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      Вывод:

Информация о сопутствующего ТСО (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)

Наименование МИ

Наличие

Необходимые мероприятия

Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров и пр.



Набор фиксирующих приспособлений



Оборудование для контроля качества (дозиметры, фантомы, камеры и пр.)



      Раздел 3. Анализ потребности в запрашиваемом МИ ТСО в организации здравоохранения:

      3.1. Количество пациентов по отделениям/нозологиям, которым показано использование запрашиваемой МИ ТСО (за последние 3 года):

№ п/п

Наименование отделения

Количество пациентов

20___г.

20___г.

%

20___г.

%

1.

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

      Вывод: прогнозируемое плановое кол-во пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.

      3.2. Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемом МИ ТСО (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

№ п/п

Наименование медицинской услуги

Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемом МИ ТСО в год

Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента

1.

 

 

 





      Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) / количество видов медицинских услуг

      3.3. Количество фактических медицинских услуг, осуществленных на идентичной/аналогичной МИ за последние 3 года:

№ п/п

Наименование аналогичного/идентичного МИ ТСО

Наименование медицинских услуг

Количество медицинских услуг

20___г.

20___г.

%

20___г.

%

1.














Итого

 

 

 

 

 

 

      Вывод: анализ динамики.

      3.4. Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемую МИ ТСО в год с учетом производственной мощности имеющейся аналогичной/идентичной МИ ТСО в организации здравоохранения:

 

Виды медицинских услуг

Норматив количества медицинских услуг в год на МИ ТСО

1.

 

 

      Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую МИ ТСО:

№ п/п

Количество пациентов для данного МИ ТСО в организации здравоохранения в год

Требуемое количество мед. услуг на 1 пациента с учетом нозологий организации здравоохранения

Общее необходимое количество медицинских услуг

Производственная мощность имеющейся аналогичного /идентичного МИ ТСО в организации здравоохранения в год

Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемое МИ ТСО

 

1

2

3=1*2

4

5=3-4

1.

 

 

 

 

 

      3.5. Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинские изделия:

№ п/п

Общее необходимое количество медицинских услуг

Пропускная способность запрашиваемого МИ ТСО

Коэффициент потребности организации здравоохранения в МИ ТСО

Норматив

 

1

2

3 = 1/ 2

4

1.

 

 

 

 

      Вывод: наличие/отсутствие потребности

      Раздел 4. Анализ персонала организации здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемом МИ ТСО:

      4.1. Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемого МИ ТСО:

№ п/п

Требуемое количество специалистов на МИ ТСО

Фактическое количество специалистов

1.

 

 

      4.2. Наличие специалистов для работы на запрашиваемом МИ ТСО:

№ п/п

При наличии

Год рождения

Должность

Образование (ВУЗ, № и дата получения диплома, специальность)

Стаж работы

Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия)

Квалификационная категория специалиста

Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи)

Для эксплуатации запрашиваемой МИ *:

1.









2.









Дополнительно по структурному подразделению:

1.









2.









      * для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

Информация о специалистах для работы на запрашиваемой МИ (для передвижных комплексов)

№ п/п

Бригада в составе

Количество

Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемой МИ

Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад

Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад/специалистов

1

Врач





2

Фельдшер/ медсестра



3

Водитель




Всего бригад



      Вывод: фактическое количество специалистов соответствует/не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинских изделий.


План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Год рождения

Должность

Планируемая дата и срок обучения, в мес.

Сумма на обучение (бюджет)

1






      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется: _________________________________________________

      _________________________________________________________________

      2. Не рекомендуется: ______________________________________________

      _________________________________________________________________

      в связи __________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      при наличии и подпись специалиста/эксперта __________________ /дата/

      при наличии и подпись

      руководителя структурного подразделения ____________________ /дата/

      при наличии и подпись

      заместителя генерального директора _________________________ /дата/

"Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сарапшылық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 наурыздағы № ҚР ДСМ-15/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 6 наурызда № 20094 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 қаңтардағы № ҚР ДСМ-1 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.01.2021 № ҚР ДСМ-1 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 105) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сарапшылық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11508 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 23 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін: 

      тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "Медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы".

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі бекітілсін.";

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сарапшылық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Инвестициялық саясат департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
Е. Биртанов

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2020 жылғы 6 наурыздағы
№ ҚР ДСМ-15/2020 бұйрығына
қосымша

Медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде (ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (МӘМС) медициналық бұйымдарды сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру кезінде медициналық ұйымдарды жарақтандыру мақсатында саудалық атауы немесе техникалық сипаттамасы бойынша медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды (бұдан әрі – сараптамалық бағалау) жүргізу алгоритмін айқындайды.

      2. Осы Әдістемеде пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

      1) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген ұйым (бұдан әрі – сараптама ұйымы);

      2) кепілдікті сервистік қызмет көрсету – өндіретін зауыт белгілеген шығыс материалдары мен тозатын тораптарды қалпына келтіруді қоспағанда, сатып алу шарттарында, өнім берудің ұзақ мерзімді шарттарында, үш жақты сатып алу және қаржы лизингі шарттарында айқындалған мерзімде тиісті түрде пайдаланылған және сақталған жағдайда өнім беруші (дайындаушы, орындаушы), оның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламаларды және жабдықты, деректерді беру арнасын, сәйкестендірілген бар кодты немесе өзге де әдісті пайдаланумен, онлайн режимде) көрсететін техникалық қызмет көрсетудің кез келген түрлерін, техникалық диагностиканы және жабдықтың ақауын, жөндеу-қалпына келтіру жұмыстарын, техникалық консультацияны қамтитын берілген медициналық бұйымды жарамды жай-күйде ұстау жөніндегі көрсетілетін қызметтер кешені;

      3) клиникалық-техникалық негіздеме – денсаулық сақтау ұйымы әзірлейтін және медициналық қызметтер көрсету мақсатында сатып алуға арналған медициналық бұйым туралы және денсаулық сақтау ұйымының оны пайдалануға дайындығы туралы мәліметтер мазмұндалатын құжат;

      4) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара біріктірілімде, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болдырмау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық міндеті адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар;

      5) медициналық бұйымға референттік баға белгілеу – референтті елдердегі жиынтықталымы, түрі және типтік-өлшемдік қатарын, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасын есепке алып, бір ғана медициналық бұйымдардың бір ғана өндірушісінің DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарына сәйкес, өтініш беруші ұсынған Франко-зауыт бағаларына негізделген сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдардың саудалық атауына бағаларды талдау жүйесі;

      6) өтініш беруші – медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді және олардың бағасын қалыптастыруды талап ететін медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін өтініш, құжаттар, материалдар беруге және әрекеттер жасауға құқық беретін жеке немесе заңды тұлға;

      7) референттік елдер – Халықаралық қайта құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктеуіне сәйкес кірістерінің деңгейі жоғары, орташадан жоғары немесе орташа деңгейден төмен елдер тобына жататын Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы еуропалық және орталық азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Мажарстан, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

      8) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар – өз бетінше және (немесе) керек-жарақтармен, шығыс материалдарымен үйлесімде, сондай-ақ кешендер мен жүйелер түрінде диагностиканың, емдеудің, оңалтудың нақты мақсаттары үшін пайдаланылатын техникалық қызмет көрсетуді, жөндеуді, пайдаланушыларды оқытуды талап ететін аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар;

      9) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін бірдей медициналық бұйымдар – ұқсас техникалық сипаттамалары бар, оның ішінде медициналық бұйымның құрамына кіретін жинақтаушы бөліктері бойынша да ұқсас медициналық бұйымдар;

      10) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін ұқсас медициналық бұйымдар – бірдей болып табылмайтын, сол бір функцияларды орындауға және бір-бірін алмастыруға мүмкіндік беретін ұқсас сипаттамалары мен жинақтауыштары бар медициналық бұйымдар;

      11) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға арналған сараптамалық қорытынды – ТМККК және МӘМС шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру үшін қажетті сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың талап етілетін техникалық сипаттамаларына сәйкес келетін денсаулық сақтау ұйымдарының қажеттілігін айқындауды қамтитын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын жобалау және салу не денсаулық сақтауда мемлекеттік-жекешелік әріптестік (МЖӘ) жобаларын іске асыру шеңберінде медициналық бұйымдармен жарақтандыру кезінде сараптама ұйымы берген құжат;

      12) DDP ИНКОТЕРМС 2010 (бұдан әрі – DDP) – Халықаралық тауар палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық саудалық термині;

      13) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – жеке немесе өзара үйлесімді медициналық мақсаттарда, сондай-ақ тағайындауы бойынша (арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда) көрсетілген бұйымды қолдану үшін қажетті керек-жарағымен бірге қолданылатын және өндірушінің адамның физиологиялық және патологиялық жағдайына, туа біткен патологиясына, белгілі бір клиникалық жағдайға және ауруға бейімділігіне, әлеуетті рецепиентпен тінінің үйлесімдігіне, терапиялық әсерінің реакциясын болжауға, терапиялық құралдарды таңдауға және (немесе) емін бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін in vitro зерттеу кезінде қолдануға арналған аспаптар, аппараттар, құралдар, жабдықтар, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және өзге де бұйымдар.

2-тарау. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау алгоритмі

1-параграф. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау

      3. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сараптамалық бағалауды жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы электрондық түрде мыналарды береді:

      1) осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге өтініш;

      2) осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін әкелінетін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру үшін қажетті құжаттардың тізбесі;

      3) осы Әдістемеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша техникалық ерекшелік;

      4) осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша коммерциялық ұсыныс;

      5) осы Әдістемеге 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалауды жүзеге асыру үшін қажетті құжаттардың тізбесі (бұдан әрі – құжаттардың тізбесі).

      4. Сараптама ұйымы өтініш берілген кезден бастап 60 күнтізбелік күн ішінде сарапатамалық бағалау жүргізеді.

      5. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және 20 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігін көрсете отырып, өтініш берушіге хатты (еркін түрде) жібереді.

      6. Өтініш беруші ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы осы өтініш бойынша өтініш берушіге сараптамалық бағалау жүргізуді тоқтату туралы хабарлама (еркін түрде) жібереді.

      7. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалауды жүргізу техникалық талдаудан және медициналық бұйымның құнын талдаудан тұрады.

      Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына сәйкестігі тұрғысынан сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізіледі.

      8. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық талдау техникалық спецификацияда көрсетілген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамалары мен жиынтықталымының медициналық қызметтер көрсету талаптарына сәйкестігін ескере отырып жүргізіледі, клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген медициналық қызметтерді көрсетуге жоспарланған, техникалық спецификацияда көрсетілген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамаларын салыстыру жолымен айқындалады.

      9. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасында және жиынтықталымында тапсырыс беруші жоспарламаған медициналық қызметтерді орындауға арнап шығарған компоненттердің болуына жол берілмейді.

      10. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін әкелінетін медициналық бұйымдардың бағасын (құнын) талдау мыналардан тұрады:

      1) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды (реагенттер мен шығыс материалдары) қоспағанда, уәкілетті органның және "СҚ-Фармация" жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің, денсаулық сақтау ұйымдарының және www.goszakup.gov.kz ресми сайттарында орналастырылған сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, сатып алынған бірдей немесе ұқсас медициналық бұйымдар туралы ақпаратты талдау арқылы соңғы 12 ай ішінде сатып алумен салыстыру арқылы сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бағасын (құнын) салыстыру.

      Бұл ретте жиынтықталымдағы өзгешелік, валюта бағамының, инфляцияның, дайындаушы зауыт бағаларының өзгеруі ескеріледі;

      2) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бағасын (құнын) прайс-парақтармен немесе дайындаушы зауыттың өзге құжаттарымен және/немесе құзіреті тиісті апостильденген сенімхатпен немесе хатпен расталатын уәкілеттік етуші тұлғалармен және/немесе сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды дайындаушы зауыттың өкілдіктерімен салыстырып тексеруді жүргізу. Сонымен қатар, инвойстарда және өзге тауарлық-ілеспе құжаттарда көрсетілген, кеден бағасы расталатын, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін осы медициналық бұйымның сатып алынғаны, құжаттарда көрсетілген бағасы (құны) және жиынтықталымы расталатын өтініш беруші ұсынған құжаттар негізінде жүргізіледі. Осы ретте кез келген көздерден сатып алынған немесе сараптамалық бағалауды күнтізбелік жыл соңына дейін жүргізетін ұйым мақұлдаған сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың немесе оның жиынтықтаушыларының құнын асыруға жол берілмейді.

      11. Баға айырмашылығы сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың жиынтықтаушы немесе функционалдық жұмыс режимдерінде айырмашылық болған жағдайда негізделген болып есептеледі.

      12. Көрсетілген бағаға салықтар мен бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, жеткізушінің барлық қажетті және расталған шығыстарды, оның ішінде өтініш берушіге дейін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды жеткізумен байланысты жоспарланған, мыналарды қоса алғанда, бірақ олармен шектелмей: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстарын, логистика құнын, сақтандыруды, уақытша сақтау қоймасында (бұдан әрі – УСҚ) сақтауды, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығындарды, бірақ салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді қоспағанда, барлық көрсетілген шығыстардың жиынтық құны бағаның 10% - нан аспайды (DDP бажын төлеу бағасы)

      Жеткізушінің кірісін (пайдасын) қосуға жол беріледі, бірақ DDP сомасының 15% - ынан аспауы тиіс.

      Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның құны

      мына формула бойынша есептеледі:

      (ҚҚС-сыз) = (Б* Квалют + Мбаж) + Жшығ + К, мұнда:

      Б – сатып алу бағасы (прайс-парақта/келісім шартта көрсетілген баға);

      К – Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбастау бағамына сәйкес валюта бағамы және теңгемен жүзеге асырылады;

      М – Қазақстан Республикасына сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды әкелу кезінде белгіленген мемлекеттік баж (бар болса)

      Ж – кедендік, брокерлік төлемдерді, тауарды жеткізу бойынша көліктік шығыстарды, сақтандыруды, УСҚ қоймасын жалға алуды қамтитын жеткізуге арналған шығыстар.

      К – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін мәлімделген медициналық бұйымдарды өткізу кезіндегі жеткізушінің кірісі.

      Формуланың есебі сақталған кезде мәмілеге қатысушылардың саны шектелмеген.

      13. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу жоспарланып отырған денсаулық сақтау ұйымдарының салынып жатқан және жобаланатын объектілері бойынша жеткізу мерзімі (бір жылға дейін дөңгелектеу) және өткен жылғы инфляция қосымша есепке алынады.

      Инкотермс қолданыстағы редакциясына сәйкес Ex Works/Көліктің барлық түрлері үшін Франко-зауыт (EXW), Free Carier/ Көліктің барлық түрлері үшін Франко-тасымалдау (FCA), Free Alongside Ship/Теңіз және өзен көлігі үшін борт бойындағы Франко (FAS), Free on Board/Теңіз және өзен көлігі үшін Франко-борт (FOB) жеткізу шарттары кезінде құнды есептеу мынадай формула бойынша жүргізіледі:

      Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құны

      (ҚҚС-сыз) = ((Б * Квалют + Мбаж) + Жшығ + П) + (И*Жсаны), мұнда

      Б – сатып алу бағасы (прайс-парақта/келісім-шартта көрсетілген баға);

      К – Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбастау бағамына сәйкес валюта бағамы және теңгемен жүзеге асырылады;

      М – Қазақстан Республикасына сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды әкелу кезінде белгіленген мемлекеттік баж (бар болса)

      Ж – кедендік, брокерлік төлемдерді, тауарды жеткізу бойынша көліктік шығыстарды, сақтандыруды, УСҚ қоймасын жалға алуды қамтитын жеткізуге арналған шығыстар.

      Бұл ретте, барлық көрсетілген шығысдардың жалпы құны қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнынан 10% аспауға тиіс.

      К – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін мәлімделген медициналық бұйымдарды өткізу кезіндегі жеткізушінің пайдасы 15% -дан аспауы керек

      И – ресми дереккөзден алынған алдыңғы жылғы инфляция;

      Ж – объектіні пайдалануға беру аяқталғанға дейін жоспарланған жылдар немесе жылдар саны.

      Формуланың есебі сақталған кезде мәмілеге қатысушылардың саны шектелмеген.

      14. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға кепілдікті сервистік қызмет көрсетудің қосымша мерзімінің құны сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бастапқы құнына байланысты айқындалады, атап айтқанда:

      1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін құны 5 миллион теңгеге дейін - әрбір жыл үшін бастапқы құнының 2%-нан аспайтын;

      2) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін құны 5-тен 25 миллион теңгеге дейін - әрбір жыл үшін бастапқы құнының 3%-нан аспайтын;

      3) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін құны 25-тен 35 миллион теңгеге дейін - әрбір жыл үшін бастапқы құнының 4%-нан аспайтын;

      4) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін құны 35-тен 50 миллион теңгеге дейін - әрбір жыл үшін бастапқы құнының 5%-нан аспайтын;

      5) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін құны 50 миллион теңге және одан жоғары - әрбір жыл үшін бастапқы құнының 7%-нан аспайтын.

      15. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары енгізілмейді.

      16. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнын айқындау кезінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды жеткізушілерде сервис–орталықтарының немесе мамандардың (сертификаты бар) болуы ескеріледі.

      17. Тіркеу куәлігінде бірыңғай кешен ретінде тіркелген жылжымалы кешеннің құнына талдау жүргізу кезінде кепілдікті қызмет көрсету шарттары сервистік қызмет көрсетуді талап ететін барлық медициналық бұйымдарға, бірыңғай кешен құрамына кіретін медициналық жиһазға қолданылады.

      18. Жобаланатын және салынып жатқан денсаулық сақтау объектілері үшін сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнына талдау жүргізу кезінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды іске қосуға есептелген шығыс материалдарының құны және денсаулық сақтау ұйымы сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды пайдалануға берген күннен бастап кемінде 37 (отыз жеті) айды құрайтын кепілдікті сервистік қызмет көрсетудің құны ескеріледі.

      19. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнына сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 6 - қосымшаға сәйкес қорытынды ресімделеді.

      20. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның құнына талдау жүргізу коммерциялық ұсыныс негізінде жүзеге асырылады.

      21. Отандық тауар өндірушілерге сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнына сараптамалық бағалау мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнын бастапқы талдау кезінде;

      2) тіркеу куәлігіне сәйкес сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамалары өзгерген кезде;

      3) өнеркәсіптік өнімді өндірушілердің баға индексінің ресми өзгеруін ескере отырып, сараптамалық қорытындының алдыңғы күнімен салыстырғанда шекті бағаның ұлғаюы немесе азаюы кезінде.

      Бұл ретте, осы Әдістемеге 5 қосымшаға сәйкес құжаттар ұсынылады.

      22. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бағасын (құнын) өзгерту жиынтықтауыштар бөлінісінде жүргізіледі.

      23. Тіркеу куәлігіне сәйкес өзгертілген техникалық сипаттамалары бар сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды жиынтықта бұрын сараптамалық бағалаудан өткен жиынтықтауыштар, олардың құны өзгеріссіз қалады.

      24. Бағаның ұлғаюы немесе төмендеуі әрбір жиынтықтауышқа жеке-жеке өнеркәсіп өнімін өндірушілер бағасының индексіне сәйкес жүргізіледі.

      25. Отандық тауар өндірушілер өндірген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін көрсетілген бағаға сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды өтініш берушіге жеткізуге байланысты барлық қажетті шығыстарды қосуға жол беріледі.

      Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құны

      (ҚҚС-сыз) = Б + К, мұнда

      Б – отандық өндірушінің коммерциялық ұсыныстарында көрсетілген мәлімделген баға және өндірістік өзіндік құны, сату бойынша шығыстарды қамтиды;

      К – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар құнының 15%-ынан аспауы тиіс мәлімделген медициналық бұйымды сату кезіндегі отандық тауар өндірушінің пайдасы.

      26. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнына сервистік қызмет көрсетудің кепілдікті мерзімі пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 ай енгізіледі.

      27. 37 айдан астам кепілдікті сервистік қызмет көрсетудің қосымша мерзімінің құны осы Әдістеменің 14-тармағына сәйкес есептеледі.

      28. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары енгізілмейді.

      29. Отандық тауар өндірушілермен өдірілетін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнын сараптамалық бағалау нәтижелері осы Әдістемеге 8-қосымшаға сәйкес қорытындымен ресімделеді.

      30. Тапсырыс беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес ұсынылған құжаттар мен ақпараттың шынайылығы, толықтығы және мазмұны үшін толық жауап береді.

2-параграф. Сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау

      31. Сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау медициналық бұйымдарды техникалық талдаудан және олардың бағасын (құнын) талдаудан тұрады.

      Сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау олардың Қазақстан Республикасында тіркелуіне негіз болған тіркеу дерекнамасының, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың және медициналық бұйымдардың құнын талдау деректері бойынша жүргізіледі.

      32. Қазақстан Республикасында ТМККК және МӘМС шеңберінде сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынады:

      1) осы Әдістемеге 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) осы Әдістемеге 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының Отандық тауар өндірушілерінің өтініші.

      33. Медициналық бұйым туралы мәліметтер өтініште медициналық бұйымға қолданыстағы тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

      34. ТМККК және МӘМС шеңберінде медициналық бұйымның бағалары медициналық бұйымның бір өлшем бірлігіне тіркеледі.

      35. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық медициналық бұйымдарға қатысты бір ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

      36. Өтініштің электрондық нысанын өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) ресімдейді, онлайн (online) режимде және 8 және 9-қосымшаларға және осы Әдістеменің 37-тармағына сәйкес құжаттарды қоса береді. Электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған өтініштер өтініш пен құжаттарды қағаз жеткізгіште ұсынбай қабылданады.

      37. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      1) референттік елдердегі Франко-зауыт бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің бағаны тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін әкелінетін медициналық бұйымдар үшін);

      2) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін референттік елдердегі Франко-зауыт бағаларының кестесі немесе Қазақстан Республикасының аумағында ТМККК және МӘМС шеңберінде өндірілетін медициналық бұйымдардың уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған өтініш берушінің ресми/фирмалық бланкісінде бағасы;

      3) референттік елдерде медициналық бұйымдардың бағасы туралы ақпарат болмаған жағдайда:

      уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған өтініш берушінің ресми/фирмалық бланкісіндегі өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасы туралы ақпарат;

      Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу бағаны тіркеу сәтінде бағаны тіркеу алдындағы соңғы 12 ай ішінде жүзеге асырылмаған әкелінетін медициналық бұйымдарды қоспағанда, соңғы 12 ай ішінде медициналық бұйымдардың бағасын растайтын құжаттардың (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) көшірмелері (әкелінетін медициналық бұйымдар үшін). Медициналық бұйымдардың бағасын растайтын құжаттардың көшірмелері ұсынылмаған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өту үшін ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелері;

      4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін өтініш берушінің ресми/бланкісінде уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен куәландырылған, бағаны тіркеуге жұмсалған нақты шығындар туралы ақпараттар, ал сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін әкелінетін медициналық бұйымдар үшін өндірушінің көрсетілген бағасына салықтар мен басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, жеткізушінің барлық қажетті және расталған және жоспарланған шығыстарын, оның ішінде сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдарды өтініш берушіге жеткізуге байланысты жоспарланып отырған шығындарды қоса алғанда, бірақ олармен шектелмей енгізуге жол беріледі: кеден, жеткізушінің брокерлік шығыстары, логистиканың құны, сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығындар, бірақ салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерден басқа, барлық көрсетілген шығыстардың жиынтық құны, бағаның 25% - нан аспайды (DDP бажын төлеу бағасы).

      38. Өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және өндірілген медициналық бұйымдар үшін бағаны тіркеу үшін әкелінетін және мәлімделген көлемнің болуын растайтын құжаттар ұсынылады: өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, сондай-ақ әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – кедендік декларацияның көшірмесі.

      39. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін, тіркеу куәлігі жоқ медициналық бұйымдар үшін – "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы алынған Қазақстан Республикасының аумағына тауарды әкелуге және қолдануға уәкілетті орган рұқсатының көшірмесі.

      40. ТМККК және МӘМС шеңберінде медициналық бұйымдарға бағаны тіркеу Қазақстан Республикасында өндірілетін медициналық бұйымдардың мәлімделген бағасы, ал референттік елдердегі медициналық бұйымдарға Франко-зауыт бағасы туралы мәліметтер негізінде әкелінетін медициналық бұйымдарға (болған жағдайда), сондай-ақ өтінішті берген күннің алдындағы соңғы 12 айдағы Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасы негізінде жүзеге асырылады.

      41. Өтініште қандай да бір референттік елде медициналық бұйымдарға Франко-зауыт бағасы туралы қандай да бір ақпарат немесе Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасы болмаған жағдайда, өтініш беруші тиісті бағанда оның болмау себебін негіздейді.

      42. Франко-зауыт референттік бағалары болған кезде ТМККК және МӘМС шеңберінде әкелінетін медициналық бұйымдарға бағалар өтініштегі референттік елдер қатарынан Франко-зауыт ең төмен үш бағасының ең төмен мәнінен аспауы тиіс. Референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда ТМККК және МӘМС шеңберінде әкелінетін медициналық бұйымдардың бағасы референттік елдердің ұсынылған санының Франко-зауыт бағасының ең жоғары мәнінен аспауға тиіс.

      43. ТМККК және МӘМС шеңберіндегі әкелінетін медициналық бұйымдар үшін медициналық бұйымдардың бағасы медициналық бұйымдардың бағасын растайтын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) ұсынылған құжаттарда көрсетілген ең төменгі үш бағаның ең жоғарғы мәнінен аспауы тиіс, бұл ретте медициналық бұйымдардың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген баға әкелу және тіркеу сәтіндегі теңге бағамдарының айырмасына сәйкес теңгемен валюталық түзетумен пайдаланылады.

      44. ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген баға осы тарауда көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК және МӘМС шеңберінде осы Әдістемеге 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген бағаны белгілеуде теріс қорытынды береді.

      45. Қазақстан Республикасының аумағына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін әкелінген, өтініш беру кезінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, ТМККК және МӘМС шеңберінде әкелінетін медициналық бұйымдар үшін бағаны тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасына соңғы 12 ай ішіндегі нақты жеткізу бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

      46. Бағаны тіркеу алдында соңғы 12 ай ішінде Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу болмаған жағдайда, ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген баға уәкілетті орган шекті бағаны бекіткен күннен бастап бір жылдан кешіктірмей медициналық бұйымдардың бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ ілеспе шығыстар туралы расталған ақпаратты ұсына отырып, кейіннен бағаны қайта тіркей отырып, болжанатын шығыстардың деректері негізінде тіркеледі. Егер қайта тіркеу жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, тіркелген баға жойылуға жатады.

      47. ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген бағаны тіркеу және қайта тіркеу үшін өтініш беруші өтініш пен құжаттарды береді, ал мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны осы Әдістемеде көзделген тәртіппен және мерзімдерде қарайды және қайта тіркейді.

      48. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші өтініш берген күннен бастап өтініш беруші ұсынған деректер негізінде медициналық бұйымдарға референттік баға белгілеуге және тіркеуге ұсынылатын бағаның Әдістемеге сәйкес талаптарға сәйкестігіне талдауды жүзеге асырады.

      49. ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген баға осы Әдістемеде белгіленген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда (Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін медициналық бұйымдардың бағасы референт және/немесе балама елдердің өтінішінде берілген бағадан Франко зауыттың ең төмен үш бағасының ең жоғары мәнінен асса, Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін медициналық бұйымдардың бағасы медициналық бұйымдардың мемлекеттік тіркелуі болмаған жағдайда үш елдегі ұсынылған бағадан Франко зауыттың бағасының ең жоғары мәнінен асса; Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін медициналық бұйымдардың бағасы медициналық бұйымдардың және басқалардың бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен асса), мемлекеттік сараптама ұйымы осы Әдістемеге 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК және МӘМС шеңберінде бағаны тіркеуде немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуде теріс қорытынды береді.

      50. ТМККК және МӘМС шеңберінде медициналық бұйымдарға бағаларды тіркеуге немесе қайта тіркеуге арналған құжаттарды қарау мерзімі құжаттар берілген сәттен бастап 60 күнтізбелік күннен аспайды.

      51. Құжаттардың толық емес пакеті ұсынылған, талап етілетін ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттардағы мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда, өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша күнтізбелік 20 күннен аспайтын мерзімде өтініш берушінің ресми/фирмалық бланкісінде жазбаша нысанда тиісті ақпаратты ұсынады. Қойылған ескертуді жою кезінде сараптама мерзімі тоқтатыла тұрады. Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен, сондай-ақ құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтерді толық ұсынбаған жағдайда осы Әдістеменің талаптарына сәйкес ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Әдістемеге 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген бағаны белгілеуде теріс қорытынды береді.

      52. Өтініш берушінің нақты емес деректерді ұсынуы ТМККК және МӘМС шеңберінде мәлімделген бағаның (құнының) негізділігіне және осы Әдістемеге 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұсынылған техникалық сипаттамаларға теріс сараптамалық қорытынды беруге негіз болып табылады.

      53. ТМККК және МӘМС шеңберінде сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдарға үстеме бағалар үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 350 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 33 %;

      2) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 351 теңгеден 500 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 32 %;

      3) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 501 теңгеден 1000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 31 %;

      4) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 1001 теңгеден 3000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 30 %;

      5) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 3001 теңгеден 5000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 29%;

      6) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 5001 теңгеден 10 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 28 %.

      7) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 25 001 теңгеге 50 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 27 %;

      8) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 50 001 теңгеден 100 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 26 %;

      9) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 100 001 теңгеден 250 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 25 %;

      10) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 250 001 теңгеден 500 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 24 %;

      11) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 500 001 теңгеден 100 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 23 %;

      12) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 100 001 теңгеден жоғары тауарлар үшін 22 %.

      13) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 100 001 теңгеден жоғары тауарлар үшін 20 %.

      54. ТМККК және МӘМС шеңберінде медициналық бұйымның саудалық атауы мен техникалық сипаттамасына шекті бағаларды есептеу ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген бағаға ТМККК және МӘМС шеңберінде бір өлшем бірлік үшін тіркелген бағаның шамасын негізге ала отырып сараланған ТМККК және МӘМС шеңберінде үстеме бағаларды қосу жолымен жүргізіледі.

      55. Сервистік қызмет көрсетуді талап етпейтін медициналық бұйымдардың құнына сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 6-қосымшаға сәйкес қорытынды рәсімделеді.

      56. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген бағалар негізінде ТМККК және МӘМС шеңберінде тіркелген бағалар негізінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес ТМККК және МӘМС шеңберінде 30 қаңтардан кешіктірмей берілген саудалық атауы мен техникалық сипаттамаға шекті бағалар жобасын есептеуді жүзеге асырады және оларды уәкілетті орган ТМККК және МӘМС шеңберінде сауда атауы мен техникалық сипаттамаға медициналық бұйымдардың шекті бағаларын бекіткенге дейін күнтізбелік 60 күннен кешіктірмей бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

3-тарау. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүргізу алгоритмі

      57. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сараптамалық бағалауды жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

      1) осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге өтініш;

      2) осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін әкелінетін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру үшін қажетті құжаттардың тізбесі;

      3) осы Әдістемеге 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды (СҚТ МБ) сатып алуға арналған клиникалық-техникалық негіздеме;

      58. Сараптама ұйымы өтініш берілген кезден бастап 60 күнтізбелік күн ішінде сарапатамалық бағалау жүргізеді.

      59. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және 20 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігін көрсете отырып ақпараттық жүйе арқылы хатты (еркін түрде) жібереді.

      60. Өтініш беруші ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы осы өтініш бойынша өтініш берушіге сараптамалық бағалау жүргізуді тоқтату туралы хабарлама (еркін түрде) жібереді.

      61. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру, МЖӘ жобаларын және салынып жатқан және жобаланатын денсаулық сақтау ұйымдарының объектілерін қоспағанда, медициналық көрсетілетін қызметтерде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдарға денсаулық сақтау ұйымдарының қажеттілігін талдаудан, тиісті мамандардың және үй-жайдың болуынан тұрады. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау осы Әдістемеге 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша толтырылады.

      62. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымға қажеттілік мынадай есептен айқындалады:

      ДСҰМБҚК = ЖСмқ / Нбар.жоғары, мұнда

      ДСҰМБҚК – денсаулық сақтау ұйымының сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымға қажеттілік коэффициенті;

      ЖСмқ – жылына сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдарға денсаулық сақтау ұйымы жоспарлаған медициналық көрсетілетін қызметтердің саны мен сараптама ұйымы бір жылға есептеген медициналық көрсетілетін қызметтер саны (Жесеп) арасындағы ең төмен мәні ретінде айқындалатын медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы саны;

      Нбар.жоғары – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымның барынша жоғары нормативі, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымның техникалық ерекшелігіне сәйкес барынша жоғары қуаттан аспауы тиіс және төмендегі формула бойынша анықталады:

      Нбар.жоғары = Кжыл х Ккүн, мұнда

      Кжыл – ағымдағы жылға арналған Қазақстан Республикасының өндірістік күнтізбесі бойынша бір жылдағы жұмыс күндерінің саны;

      Қкүн – төмендегі формула бойынша айқындалатын бір жұмыс күні ішінде көрсетілген медициналық қызметтердің саны:

      Қкүн = Ужұм/Норт, мұнда

      Ужұм – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымның түрі бойынша маманның мөлшерлемесін түзетумен, минуттардағы жұмыс уақыты.

      қажет болған жағдайда есептерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылуы мүмкін.

      Норт – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен немесе сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамаларына немесе денсаулық сақтау саласындағы практикаға қатысатын мамандардың клиникалық тәжірибесіне сәйкес сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі;

      Зертханалық жабдықтар үшін есептер төмендегі формула бойынша есептеледі:

      Қкүн = Ужұм/(Норт х Н) мұнда

      Ужұм – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымның түрі бойынша маманның мөлшерлемесін түзетумен, минуттардағы жұмыс уақыты.

      қажет болған жағдайда есептерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылуы мүмкін.

      Норт – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен немесе сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасына сәйкес немесе денсаулық сақтау саласындағы практикаға қатысатын мамандардың клиникалық тәжірибесіне сәйкес сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдардың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі;

      Н – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар жұмысының бір циклында алынған нәтижелер саны (зертханалық және морфологиялық зерттеулерге арналған аппараттар мен аспаптар бойынша).

      Реанимациялық жабдықтар мен хирургиялық және инвазиялық араласулар үшін қолданылатын жабдықтар көмегімен медициналық қызмет көрсету кезінде Қкүн = 1.

      Жесеп төменде көрсетілген формула бойынша айқындалады:

      Жесеп = (БСесеп х Смқ) – ӨҚамт, мұнда,

      БСесеп – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымда медициналық көрсетілетін қызмет қажет өтініш берушінің бір жылға пациенттердің болжамды саны.

      Бұл көрсеткіште мыналар ескеріле отырып есептеледі: соңғы 3 жылда өтініш берушіде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін ұқсас медициналық бұйымдарда медициналық көрсетілетін қызмет алған пациенттер санының динамикасын талдау; бөлімшелер немесе нозологиялар бойынша пациенттер санының өсу серпініне немесе төмендеуіне әсер ететін факторлар.

      БСесеп = ПСжыл +/– %ДК, мұнда,

      ПСжыл – клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген соңғы жылдағы пациенттердің саны.

      %ДК – өткен жылдың деректеріне бір жылдың орташа арифметикалық деректері есептелетін пациенттер санының серпінінің төмендеуі немесе жоғарылауының орташа пайызы. Серпінінің өзгерту пайызы 10% – дан артық немесе кем өскен немесе төмендеген жағдайда соңғы немесе ағымдағы, не өткен жылдың көрсеткіштері есепке алынады.

      Смқ – өтініш берушінің бөлімшелерінде белгілі бір нозологияларды емдеуді ескере отырып, уәкілетті орган бекіткен диагностика мен емдеу хаттамаларына сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңнамасына, Өтініш берушінің тәжірибесіне (Өтініш берушінің ресми жауаптары) және халықаралық стандарттарға қайшы келмейтін басқа да нормативтік құқықтық актілерге сәйкес бір пациентке шаққанда сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдарда медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды саны.

      ӨҚұмб – денсаулық сақтау ұйымдарындың сервистік қызмет көрсетуді талап ететін ұқсас немесе бірдей медициналық бұйымдары бар медициналық қызметтердің жылдық өндірістік қуаты.

      ӨҚұмб төмендегі формула бойынша айқындалады:

      ӨҚұмб = Нбар.жоғары – ҰМБтозу %, мұнда

      Нбар.жоғары – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымның барынша жоғары нормативі, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымның техникалық ерекшелігіне сәйкес барынша жоғары қуаттан аспауы тиіс

      ҰМБтозу% – медициналық бұйымдарды басқарудың ақпараттық жүйесіне, сондай-ақ өтініш берушінің есеп саясатына сәйкес өтінім беру кезінде денсаулық сақтау ұйымына сервистік қызмет көрсетуді талап ететін ұқсас немесе бірдей медициналық бұйымдардың тозу пайызы (тозу пайызын көрсете отырып, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар бойынша баланс бабын ашып жазу). Талдау үшін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін барлық ұқсас медициналық бұйымдардың тозу пайызы, ал қажеттілік коэффициентін есептеу үшін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдарды пайдаланудың жоспарланған ауданында орналасқан сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тозу пайызы ғана, не көрсетілетін медициналық қызмет түрлері бойынша есепке алынады.

      63. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды тиімді пайдалану үшін қажеттілік коэффициенті кемінде 0,75 (медициналық қызметтер санының кемінде 75% сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды тиімді пайдалану) құрайды.

      64. Онкологиялық қызметтер мен аудандық (селолық) маңызы бар денсаулық сақтау ұйымдары үшін қажеттілік коэффициенті кемінде 0,5 (медициналық қызметтер санының кемінде 50% сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды тиімді пайдалану) құрайды.

      65. Жылжымалы кешендердің жиынтығына кіретін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сараптамалық бағалау жүргізу кезінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдарға қажеттілік ескерілмейді.

      66. Жылжымалы кешендердің жиынтығына кіретін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сараптамалық бағалау жүргізу кезінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сұранысы бар медициналық бұйымдарға қажеттілік ескерілмейді.

      67. Қажетті мамандар болмаған жағдайда өтініш беруші мамандарды оқыту жөніндегі іс-шаралар жоспарын (мамандардың тегін, атын және әкесінің атын (бар болса), оқу күні мен мерзімдерін, оқытуға арналған бюджетке енгізілген соманы көрсете отырып) ұсынады.

      68. Қаржы лизингі шарттарында сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуға денсаулық сақтау ұйымдарының өтінімдеріне клиникалық талдау жүргізу кезінде өтелу есебіне қосымша талдау жүргізіледі.

      69. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды орнатуға арналған үй-жайдың дайындығы клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды орнатуға арналған үй-жай туралы ақпаратты өндіруші зауыттын пайдаланушы нұсқаулығында және Қазақстан Республикасының санитариялық нормалары мен қағидаларында көрсетілген талаптармен салыстыру жолымен айқындалады.

      70. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды орнатуға арналған үй-жайдың нақты осы деректері өндіруші зауыттың ең төмен талаптарына сәйкес келуі немесе одан асуы тиіс.

      71. Осы Әдістемеге 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық клиникалық-техникалық негіздемесіне жүргізілген сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша қорытынды;

      72. Қорытынды әрекетінің мерзімі, ол берілген күнінен бастап кемінде 6 айды құрайды.

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
1-қосымша
  Нысан

Өтініш берушінің фирмалық бланкісінде

      Өтініш берушінің атауы ____________________________________________

      ______________________________________________________ мақсатында

                              (мақсатын көрсету)

      _______________________ (МБ атауы), өндірушісі______, _______ ҚР-МБ- __№ _____ тіркеу куәлігінің нөмірі__________ Медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін

      201__ж. _________ №______ өтеусіз қызмет көрсету шарты:

      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

      Басшы ____________________________ (болған жағдайда)

                        (лауазымы) (қолы)

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
2-қосымша

Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін әкелінетін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №

Құжаттың атауы

Сараптамалық бағалау түрлері

Ұсыну нысаны

МБ оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау, ТСО

МБ құнын талдау, ТСО

1

2

3

4

5

1

Өтінім (1-қосымша)

+

+

түпнұсқа

2

Коммерциялық ұсыныс (3-қосымша)

+

+

түпнұсқа

3

Техникалық ерекшелік (4-қосымша)

+

+

түпнұсқа

4

Инвойстарда және өзге де тауарлық-ілеспе құжаттарда көрсетілген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін осы медициналық бұйымның сатып алынғанын растайтын кедендік құнды растайтын құжаттар, құжаттарда көрсетілген құны мен жинақталуы бойынша (соңғы 12 айда әкелу фактісі кезінде) немесе прайс-парақтар немесе дайындаушы зауыттың және/немесе ол уәкілеттік берген тұлғаның және/немесе сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды дайындаушы зауыттың өкілдігінің өзге де құжаттары


+

әлеуетті жеткізушімен куәландырған нотариалды куәландырылған көшірмелер

5

Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды дайындаушы зауыттың өкілетті тұлғасына және/немесе өкілдігіне апостиль қойылған сенімхат немесе прайс-парақтарды немесе өзге де құжаттарды ұсынатын хат


+

нотариат куәландырған көшірмесі

6

Логитикаға кеткен шығыстардың жиынтығы туралы хат



түпнұсқа

7

СҚТ МБ мәлімделген моделіне сервистік қызметтің құрамы, сертификатталған сервистік инженерлерінің болуы туралы хат / растау

+

+

түпнұсқа

8

Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуға клиникалық-техникалық негіздеме



түпнұсқа

9

Өлшем құралдарының типін бекіту туралы Сертификат / метрологиялық сипаттамалардың болмауы туралы хат

+

+

көшірме немесе түпнұсқа

10

Референттік баға белгілеу туралы ресми хат


+

түпнұсқа

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
3-қосымша
  Нысан
  БЕКІТЕМІН
Өтініш берушінің басшысы
(болған жағдайда)
"___"________________

Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуға клиникалық-техникалық негіздемесі (СҚТ МБ )* 201_ ж. "____"__________

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)



2. Медициналық бұйым туралы мәліметтер

Атауы (моделі, өндіруші)


СҚТ МБ құны (мың теңге, коммерциялық ұсыныстың көшірмесі)


Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны


Сұранысы бар СҚТ МБ – ның жоспарланған орналасу орны (бөлімше/кабинет, гараж/аумақ-жылжымалы кешендер үшін)


Сатып алу себептері (бірінші рет, ескі және басқалардың орнына)


Сатып алынатын СҚТ МБ саны (жылжымалы кешендер үшін)


СҚТ МБ сатып алынатын қорытынды құны (жылжымалы кешендер үшін)



3. Денсаулық сақтау ұйымдарының жалпы мәліметтер

Денсаулық сақтау ұйымы бірінші басшысының тегі, аты, әкесінің аты


СҚТ МБ сатып алуға жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты


Нақты мекен-жайы (пошталық мекен-жайы)


Заңды мекенжайы


Банк деректемелері

ЖСН (БСН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -

Жұмыс телефоны (бас дәрігер және СҚТ МБ сатып алуға жауаптының)


СҚТ МБ сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны


Факс


e-mail


Денсаулық сақтау ұйымдарының төсек-орын саны / бір ауысымдағы келу саны (емханалар үшін)


Соның ішінде төсектер саны / СҚТ МБ бейіні бойынша ауысымда келу саны



4. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас/бірдей СҚТ МБ туралы ақпарат:

р/с №

Атауы ұқсас/ бірдей СҚТ МБ (модель, өндіруші, ел)

Көрсетілетін медициналық қызметтердің тізбесі

Бастапқы құны, мың теңге

Пайдалануға берілген күні

Тозу, % - бен (ағымдағы күнгі жағдай бойынша)

Медициналық қызметтердің саны. соңғы жыл ішінде

Орналасу орны (корпус, бөлімше, кабинет)

Жағдайы (жұмыс / жұмыстан тыс)

1









2










Ілеспе СҚТ МБ туралы ақпарат (желілік үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін)

МБ атауы

Бар-жоғы

Қажетті іс-шаралар

1

Компьютерлік томограф, ол болған жағдайда қосымша деко үстелі (тегіс жапсырма), лазерлер жүйесі және т. б. қажет.



2

Бекіту қосалқы бұйымдардың жиынтығы



3

Сапаны бақылауға арналған жабдықтар (дозиметрлер, фонтомдар, камералар және т. б.)




5. Сұранысы бар СҚТ МБ-да жоспарланған медициналық қызметтер бойынша ақпарат

р/с №

Медициналық қызметтердің атауы (сұранысы бар МБ-ға көрсету жоспарланған)

Жылына сұранысы бар МБ-ға медициналық қызметтердің жоспарлы саны

Бір пациентке медициналық қызметтердің талап етілетін саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес)

1





Жиыны:




6. Соңғы 3 жылда бірдей / ұқсас СҚТ МБ -да жүзеге асырылған медициналық қызметтердің саны

р/с №

Ұқсас / бірдей СҚТ МБ атауы

Медициналық қызметтердің атауы

Медициналық қызметтердің саны

Медициналық қызметтердің саны

Медициналық қызметтердің саны

20___ж.

20___ж.

20___ж.

1.






2.







7. Сұранысы бар СҚТ МБ пайдалану көрсетілген бөлімшелер/нозологиялар бойынша пациенттердің саны (соңғы 3 жылда):

р/с №

Бөлімшенің атауы

Пациенттердің саны

20___ж.

20___ж.

%

20___ж.

%

1.







2.







3.







4.








8. Сұранысы бар СҚТ МБ -да жұмыс істеу үшін мамандар туралы ақпарат

р/с №

Т.А.Ә. (болған жағдайда)

Туған жылы

лауазымы

Білімі (жоғары оқу орны, дипломның № және алған күні, мамандығы)

Еңбек өтілі

Маманның сертификаты (№, берілген күні, қолданылу мерзімі)

Маманның біліктілік санаты

Біліктілікті арттыру туралы құжат (№, берілген күні)

Сұранысы бар МБ пайдалану үшін *:

1.









2.









Құрылымдық бөлімше бойынша қосымша:

1.









2.









      * желілік үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін келесі мамандар бойынша ақпаратты көрсету қажет: физик, дәрігер-радиолог, оператор (сәулелік терапия бөлімшесінің медбикесі), медициналық техник;

9. Сұранысы бар СҚТ МБ -да жұмыс істеуге арналған мамандар туралы ақпарат (жылжымалы кешендер үшін)

р/с №

Бригада құрамы

Саны

Сатып алынатын МБ мөлшерлес бригадалардың талап етілетін саны

Бригадалардың талап етілетін және нақты қолда бар саны арасындағы айырма

Бригадалардың/мамандардың жетіспеушілігін жою бойынша қажетті іс-шаралар

1

Дәрігер





2

Фельдшер/ мейіргер



3

жүргізуші




Барлығы бригадалар





Мамандар болмаған жағдайда оларды даярлау жөніндегі іс-шаралар жоспары

р/с №

Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (болған жағдайда)

Туған жылы

Лауазымы

Жоспарланған күні және оқу мерзімі, ай

Оқуға арналған сома (бюджет)

1







10. Сұранысы бар СҚТ МБ пайдалану үшін денсаулық сақтау ұйымының шарттары *

Параметрлері

Нақты шарттары

Талап етілетін шарттар

Үй-жайдың ауданы (ш. м.) (бөлімше / кабинет, гараж/аумақ –



Сатып алынатын медициналық бұйымды пайдалану үшін жоспарланған үй-жайге санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау саласындағы уәкілетті органның қорытындысының болуы (№ және берілген күні)



Электрмен жабдықтау



Сумен жабдықтау



Кәріз



Желдеткіш



Жылу



Басқа



Ерекше параметрлері (қажет болған кезде)



      * желілік үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін мамандардың орналасу орнына шығуы қажет;

СҚТ МБ пайдалану шарттары (жылжымалы кешендер үшін))

Параметрлері

Нақты шарттар

Гараж болған жағдайда үй-жайдың ауданы (ш. м.))


Гараж қақпасының биіктігі (метрмен)


Гараждың ені (метрмен)


Гараж болмаған жағдайда денсаулық сақтау ұйымы аумағының ауданы


      Денсаулық сақтау ұйымы жоғарыда келтірілген ақпараттың шынайылығы мен шындығы үшін растайды және жауапты болады.

      Денсаулық сақтау ұйымының басшысы

      __________________________________________ _____________

      Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (болған жағдайда)             қолы

      * қажет болған жағдайда сараптама ұйымы нысанды толықтырады

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
4-қосымша
  БЕКІТЕМІН
Өтініш берушінің басшысы
(болған жағдайда)
"___"________________
Нысан

Техникалық ерекшелік

Р/с №

Өлшемшарттар

Сипаттамасы

1

СҚТ медициналық бұйымның (бұдан әрі – МБ) атауы)
(МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес моделін, өндірушінің атауын, елін көрсете отырып))


2

Жиынтыққа қойылатын талаптар

р/с №

МБ жиынтықтаушысының атауы
(МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес) )

Модель/маркасы, каталог нөмірі, МБ жиынтықтаушысының қысқаша техникалық сипаттамасы

Талап етілетін саны
(өлшем бірлігін көрсете отырып)

Негізгі жинақтауыштар









Қосымша жинақтауыштар









Шығыс материалдары және тозған тораптар:









3

Пайдалануға беру шарттарына қойылатын талаптар


4

МБ жеткізуді жүзеге асыру шарттары
(ИНКОТЕРМС 2010 сәйкес)

Жеткізу орны DDP

5

МБ жеткізу уақыты және орналастырылатын орны

___күнтізбелік күн
Мекенжайы:

6

Жеткізушінің, оның Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтарының не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып, МБ кепілдік сервистік қызмет көрсету шарттары

Кемінде 37 ай МБ кепілдік сервистік қызмет көрсету.
Жоспарлы техникалық қызмет көрсету тоқсанына кемінде 1 рет жүргізілуі тиіс.
Техникалық қызмет көрсету жөніндегі жұмыстар пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және өзіне:
- ресурстары ескірген құрама бөліктерін ауыстыру;
- МБ жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру;
- бұйымды баптау және реттеу; осы бұйымға арналған ерекше жұмыстар және т. б.;
- негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда іріктеу;
- бұйымның құрамдас бөліктері корпусының сыртқы және ішкі беттерінде шаң, кір, Коррозия және тотығу іздерін жою (ішінара блокты-тораптық бөлшектеумен));
- бұйымның нақты түріне арналған пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге де операциялар

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
5-қосымша
  Нысан
  БЕКІТЕМІН
Өтініш берушінің басшысы
(болған жағдайда)
"___"________________

ФИРМАЛЫҚ БЛАНК Коммерциялық ұсыныс

Коммерциялық ұсыныстың күні


Жеткізу шарттары

DDP: денсаулық сақтау ұйымының атауы.

Кепілдік

Жабдықты орнату актісіне қол қойлыған күннен бастап 37 ай.

Оқыту

Жабдықтың құнына қосылған

Ұсыныстың қолданылу мерзімі

201_ жылғы "__" _______дейін

Жеткізу мерзімі

Шартқа қол қойылған сәттен бастап ___ күн

МБ тіркеу туралы мәлімет

МТ атауы _______
ҚР-МТ-________
Тіркеу күні_______
Аяқталған күні_________

Өнім берушінің бірінші басшысы және МБ бойынша байланысатын адам

ТАӘ, лауазымы

ТАӘ, лауазымы, тел., e-mail

Жеткізушілердің деректемелері:

Атауы:
БСН:
ИИК:
Банк:
Мекенжайы:


Кат. нөмірі

Медициналық бұйымның атауы (тіркеу куәлігі бойынша)

Саны (өлшем бірлігі)

Құны (теңге)

Сомасы (теңге)

Тіркеу туралы мәліметтер
Тіркеу туралы куәліктегі тармақтың №

Негізгі жинақтауыштар:







Қосымша жинақтауыштар:







Шығыс материалдары:







Кепілдікті сервистік қызмет көрсету 37 ай

МБ құнына қосылған

Жиыны сомасы: _____(жазбаша) теңге

      Өнім берушінің басшысы _____________ ____________________

                                    қолы             (болған жағдайда)

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
6-қосымша
  БЕКІТЕМІН
Өтініш берушінің басшысы
(болған жағдайда)
"___"________________

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін оңтайлы техникалық сипаттамаларға сараптамалық бағалауды жүзеге асыру үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №

Құжаттың атауы

Сараптамалық бағалаудың түрі

Ұсыну нысаны

Құнының бастапқы талдауы

Тіркеу куәлігіне сәйкес сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамалары өзгерген кезде

Баға индексінің ресми өзгеруін ескере отырып, шекті бағаны ұлғайту немесе азайту

1

Өтініш (1-қосымшаның нысаны бойынша)

+

+

+

түпнұсқа

2

Коммерциялық ұсыныс (5-қосымшаның нысаны бойынша)

+

+

+

түпнұсқа

3

Техникалық ерекшелік (4-қосымшаның нысаны бойынша)

+

+

+

түпнұсқа

4

Техникалық ерекшелігі бар алдыңғы сараптамалық бағалау қорытындысының көшірмесі (бар болса)


+

+

көшірме

5

Тіркеу куәлігі

+

+

+

көшірме

6

Өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат / метрологиялық сипаттамалардың болмауы туралы хат

+

+

+

Көшірме немесе түпнұсқа

7

Бухгалтерлік баланс туралы ресми құжат

+

+

+

түпнұсқа

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
7-қосымша
  Нысан
  БЕКІТЕМІН
Өтініш берушінің басшысы
(болған жағдайда)
"___"________________

Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды 20 ____ж "_____" ____________

      1-бөлім. Жалпы ақпарат:

      1.1 Денсаулық сақтау ұйымының атауы–

      1.2 Заңды мекенжайы –

      1.3 Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны –

      1.4 Денсаулық сақтау ұйымдарының төсек-орын саны / бір ауысымда келу саны -

      1.5 Денсаулық сақтау ұйымының басшысы –

      1.6 Жобаны іске асыруға жауапты адам –

      1.7 Сұратылатын СҚТ МБ құны–

      1.8 СҚТ МБ атауы–

      1.9 СҚТ МБ орналасқан орны–

      1.10 СҚТ МБ қолдану аясы–

      1.11 СҚТ МБ сатып алу себебі–

      2-бөлім. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас/бірдей медициналық бұйымдар туралы ақпарат:

      Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас/бірдей медициналық бұйымдар туралы ақпарат:

р/с №

Ұқсас/бірдей СҚТ МБ атауы

Көрсетілетін медициналық қызметтердің атауы

Бастапқы құны мың, теңге

Пайдалануға енгізу мерзімі

Тозуы , %

Тозуды ескере отырып, медициналық қызметтерде СҚТ МБ жылына өткізу қабілеті

Соңғы жылдағы медициналық қызметтер саны

Пайдалану %

Орналастыру орны

Техникалық жағдайы

1

2

3=2/1*100%



1.











      Қорытынды:

Ілеспе СҚТ МБ туралы ақпарат (желілік үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін)

МБ атауы

Бар-жоғы

Қажетті іс-шаралар

Компьютерлік томограф, ол болған жағдайда қосымша деко үстелі (тегіс жапсырма), лазерлер жүйесі және т. б. қажет.



Бекіту қосалқы бұйымдардың жиынтығы



Сапаны бақылауға арналған жабдықтар (дозиметрлер, фантомдар, камералар және т. б.)



      3-бөлім. Денсаулық сақтау ұйымдарына сұранысы бар СҚТ МБ-ға қажеттілікті талдау:

      3.1. Сұранысы бар СҚТ МБ пайдалану көрсетілген бөлімшелер/нозология бойынша пациенттердің саны (соңғы 3 жылда):

р/с №

Бөлімшенің атауы

Пациенттердің саны

20___ж.

20___ж.

%

20___ж.

%

1.







2.







3.







4.







      Қорытынды: динамиканы талдауды ескере отырып, келесі жылға пациенттердің болжамды жоспарлы саны.

      3.2. Сұранысы бар СҚТ МБ бойынша бір пациентке талап етілетін медициналық қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

Медициналық қызметтердің атауы

Жылына сұранысы бар СҚТ МБ-ға медициналық қызметтердің жоспарлы саны

Бір пациентке шаққанда медициналық қызметтердің талап етілетін саны

1.








      Қорытынды: (жоспарланған медициналық қызметтер саны) / медициналық қызметтер түрлерінің саны

      3.3. Соңғы 3 жылда ұқсас/бірдей МБ-да жүзеге асырылған нақты медициналық қызметтердің саны:

р/с №

Ұқсас/бірдей СҚТ МБ атауы

Медициналық қызметтердің атауы

Медициналық қызметтердің саны

20___ж.

20___ж.

%

20___ж.

%

1.














Жиыны







      Қорытынды: динамиканы талдау.

      3.4. Денсаулық сақтау ұйымында қолда бар ұқсас / ұқсас СҚТ МБ өндірістік қуатын ескере отырып, жылына сұранысы бар СҚТ МБ -ға медициналық қызметтердің болжамды санын есептеу:


Медициналық қызметтердің түрлері

СҚТ МБ жылына медициналық қызметтер санының нормативі

1.



      Сұранысы бар СҚТ МБ-ға медициналық қызметтердің болжамды саны:

р/с №

Денсаулық сақтау ұйымында осы СҚТ МБ үшін пациенттер саны

Денсаулық сақтау ұйымының нозологиясын ескере отырып 1 пациентке шаққанда медициналық қызметтердің талап етілетін саны

Медициналық қызметтердің жалпы қажетті саны

Денсаулық сақтау ұйымында жылына ұқсас / бірдей СҚТ МБ өндірістік қуаты

Сұранысы бар СҚТ МБ ға медициналық қызметтердің болжамды саны


1

2

3=1*2

4

5=3-4

1.






      3.5. Денсаулық сақтау ұйымының медициналық бұйымдарға қажеттілік коэффициентін есептеу:

р/с №

Медициналық қызметтердің жалпы қажетті саны

Сұранысы бар СҚТ МБ өткізу қабілеті

Денсаулық сақтау ұйымының СҚТ МБ-ға қажеттілік коэффициенті

Норматив


1

2

3 = 1/ 2

4

1.





      Қорытынды: қажеттіліктің бар/жоғы

      4-бөлім. Сұранысы бар СҚТ МБ -да жұмыс істеу үшін қажетті денсаулық сақтау ұйымының персоналын талдау:

      4.1. Сұранысы бар СҚТ МБ жұмысы үшін қажетті мамандар санының талаптары:

р/с №

СҚТ МБ -да талап етілетін мамандар саны

Мамандардың нақты саны

1.



      4.2. Сұранысы бар СҚТ МБ - да жұмыс істеу үшін мамандардың болуы:

р/с №

Т.А.Ә.

Туған жылы

Лауазымы

Білімі (жоғары оқу орны, дипломның № және алған күні, мамандығы)

Еңбек өтілі

Маманның сертификаты (№, берілген күні, қолданылу мерзімі)

Маманның біліктілік санаты

Біліктілікті арттыру туралы құжат (№ , берілген күні))

Сұратылатын МБ пайдалануға беру үшін *:

1.









2.









Құрылымдық бөлімше бойынша қосымша:

1.









2.









      * желілік үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін мынадай мамандар бойынша ақпаратты көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесінің мейіргері), медициналық техник;

Сұранысы бар МБ-да жұмыс істеу үшін мамандар туралы ақпарат (жылжымалы кешендер үшін)

р/с №

Бригада құрамы

Саны

Сатып алынатын МБ мөлшерлес бригадалардың талап етілетін саны

Бригадалардың талап етілетін және нақты қолда бар саны арасындағы айырма

Бригадалардың/мамандардың жетіспеушілігін жою бойынша қажетті іс-шаралар

1

Дәрігер





2

Фельдшер/ мейіргер



3

Жүргізуші




Барлығы бригада



      Қорытынды: мамандардың нақты саны талап етілген санға сәйкес келеді/сәйкес келмейді және мамандардың сипаттамасы Сұранысы бар медициналық бұйымда жұмыс істеу үшін талаптарға сәйкес келеді


Олар болмаған жағдайда мамандарды даярлау іс-шараларының жоспары

р/с №

Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (болған жағдайда)

Туған жылы

Лауазымы

Оқытудың жоспарланған күні мен мерзімі, айына

Оқыту сомасы (бюджет)

1






      Қорытынды:

      1. Ұсынылады ____________________________________________________

      ________ мөлшерде _______________________ бір өлшем бірлігіне теңгеде

      2. Ұсынылмайды __________________________________________________

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      ______________________________________________________ байланысты

      маманның/сарапшының (болған жағдайда) және қолы __________________ /күні/

      құрылымдық бөлімше басшысының (болған жағдайда) және қолы ____________ /күні/

      Бас директор орынбасарының (болған жағдайда) және қолы _________________ /күні/

      * қажет болған жағдайда сараптама ұйымы нысанды толықтыра алады

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сарапшылық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
8-қосымша
  Нысан
  БЕКІТЕМІН
Өтініш берушінің басшысы
(болған жағдайда)
"___"________________

Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құнын сараптамалық бағалау бойынша қорытынды*

Сараптамалық бағалау жүргізу үшін негіздеме


Өтінімді тіркеу күні


Тапсырыс беруші туралы мәліметтер (Тапсырыс берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, БСН, басшының Т. А. Ә. (болған жағдайда) )


Сараптама мәні (атауы, моделі, өндіруші)


Тіркеу куәлігі (нөмірі, қолданылу мерзімі)


ҚР МӨЖ тізілімінде өлшеу құралдарын тіркеу туралы мәліметтер


МБ қызмет көрсету бойынша инженерлік құрамның болуы (ТАӘ (болған жағдайда), сертификат нөмірі)


Қорытындының қолданылу мерзімі


      Қорытынды:

      1. Ұсынылады ____________________________________________________

      ________ мөлшерде _______________________ бір өлшем бірлігіне теңгеде

      2. Ұсынылмайды __________________________________________________

      _________________________________________________________________

      ________ мөлшерде _______________________ бір өлшем бірлігіне теңгеде

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      ______________________________________________________ байланысты

      маманның/сарапшының ТАӘ (болған жағдайда) және қолы __________________ /күні/

      құрылымдық бөлімше басшысының (болған жағдайда) және қолы _____________ /күні/

      Бас директор орынбасарының (болған жағдайда) және қолы __________________ /күні/

      * қажет болған жағдайда сараптама ұйымы нысанды толықтыра алады

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
9-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасының Отандық тауар өндірушілерінің өтініші.

Заңды тұлғаның атауы


Елі


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


e-mail


Байланысатын адам
Тегі, аты, әкесінің аты
(бар болса)
Лауазымы
Телефон
e-mail








      Медициналық бұйымның өлшем бірлігі ____________ № ТЕ_______________________

      Қауіпсіздік класы _____________________________

      Медициналық бұйымның құрамдас бір өлшем бірлігі ____________________________

      Өлшемдері ___________________________________

      Өндіруші/ өндірушілер _______________________________

      Медициналық бұйым өндірушісінің бір өлшем бірлікке мәлімдеген бағасы _______________________________

      Медициналық бұйым өндірушісінің бір өлшем бірлікке тіркеген бағасы ______________________

      Барлық келтірілген шығысдарды, атап айтқанда мынадай шығыстарды (қажеттісінің астын сызу) ескере отырып, Қазақстан Ресупбликасында өндірілетін медициналық бұйымдардыдың бағасын тіркеуді сұраймын:

      - шикізат/жиынтықтаушы сатып алу: иә / жоқ

      - шикізат/жиынтықтаушы логистикасы: иә/жоқ

      - сақтандыру, кедендік төлемдер және шикізатты/жиынтықтаушыны кедендік ресімдеу: иә / жоқ

      - жобалау: иә/жоқ

      - әзірлеу: иә/жоқ

      - дизайн: иә/жоқ

      - технологиялар трансфері: иә/жоқ

      - патенттеу: иә/жоқ

      - өндірістік жабдықтарды сатып алу: иә/жоқ

      - қызметкерлерді өндірістік алаңдарда шетелде оқыту: иә/жоқ

      - халықаралық сапа стандарттарын енгізу: иә/жоқ

      - CT KZ сертификатын алу: иә/жоқ

      - ҰКП Индустриялық сертификатын алу: иә/жоқ

      - зертханалық сынақтар: иә/жоқ

      - техникалық сынақтар: иә/жоқ

      - клиникалық сынақтар: иә/жоқ

      - зертханалық-клиникалық сынақтар: иә/жоқ

      - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамаларына өзгерістер енгізу мақсатында сараптама: иә/жоқ

      - қауіпсіздік пен сапаны бағалау: иә/жоқ

      - медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі: иә/жоқ

      - маркетинг: иә/жоқ

      - персоналды ұстау: иә/жоқ

      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дәйектігін, толықтығын және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

      (болған жағдайда ____________________________ Бірінші басшының қолы

      (* өндірушінің бланкісінде ресімделеді)

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
9-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасының сервистік қызмет қажет етпейтін медициналық бұйымға отандық тауар өндіруші өтініші

Атауы



елі


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы



Телефон



Факс



e-mail



Байланыстан адам

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)



Лауазымы



Телефон



Факс



e-mail



Қазақстан Республикасында көтерме дистрибьюторлар үшін өткізу функциясы берілген құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалары) болуы




      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы


Елі


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Тел.


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


Қазақстан Республикасында көтерме дистрибьюторлар үшін өткізу функциясы берілген құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалары) болуы


      1.3 Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге өндірушінің уәкілетті өкілі немесе уәкілетті сенім білдірілген адамы.

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))


елі


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Сенімхат туралы деректер

Сенімхат №


Апостиль № (шетелдіктер үшін)


Берілген күні


Қолданылу мерзімі


      2. Медициналық бұйымдар туралы ақпарат

1.

Медициналық бұйымның саудалықлық атауы


2.

Тіркеу куәлігінің нөмірі, Қазақстан Республикасында берілген күні


3.

Медициналық бұйым мына қауіпсіздік класына жатады (қажеттісін белгілеу керек)


1-класс-қауіп дәрежесі төмен

2 а класс - қауіп дәрежесі орташа

2 б класс- қауіп дәрежесі жоғары

3 қауіпті класы - қауіп дәрежесі жоғары

4.

Шетелдік өндірушілер үшін Франко-зауыт бағасы



Тіркеу үшін шетелдік өндірушілердің бағасы (жұмсалған шығындарды ескере отырып)


Тіркеу үшін отандық өндірушілердің бағасы (жұмсалған шығыстарды ескере отырып)


5

ИСО шарттарында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін медициналық бұйымның бағасы



6.

Медициналық бұйымды тіркеу бар басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер (бар болса)

Елі

Саудалық атауы

Тіркеу күні

Өндірушінің франко-зауыт бағасы

Әзербайжан




Беларусь




Болгария




Мажарстан




Греция




Латвия




Литва




Ресей




Польша




Румыния




Словакия




Словения




Түркия




Хорватия




Чехия




Эстония




(баламалы ел)




(баламалы ел)




(баламалы ел)




(баламалы ел)




8.

Жұмсалған шығыстар туралы деректер (ең аз өлшем бірлігі үшін):


Атауы

Теңге, (өлшем бірлігі үшін)


Шекараға дейін көлік шығыстары



Тапсырыс берушіге дейін көлік шығыстары



Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға жұмсалатын шығыстар



Тіркелген баға



Кедендік ресімдеуге жұмсалатын шығыстар



Брокерлік шығыстар



Сақтандыру



УСҚ қоймасында сақтау



Салық және бюджетке төленетін басқада міндетті төлемдер









      Ескертпе:* ТМККК және МӘМС шеңберінде бағаларды тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және медициналық бұйымдардың саудалық атауына немесе техникалық сипаттамасына шекті бағаларды бекіту (сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды қоспағанда) теңгемен жүзеге асырылады. Өтініш берушінің бағасын ұлттық валютаға айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтінішті (орташа айырбастау бағамы) берер алдындағы ай үшін орташа шетел валютасының ресми бағамдары пайдаланылады.

      *Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінде айырбастау бағамы болмаған жағдайда референттік баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есеп айырысу бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарын долларында www.treasury.un.org сайтында беріледі.

      Кепілдік беремін: медициналық мақсаттағы бұйымның бағасы туралы ұсынылған ақпараттың дәйектігіне.

      Медициналық бұйымдардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және медициналық бұйымдарға өндірушінің бағасын белгілеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дәйектігін, толықтығын және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

      Күні ________________________________

      ___________ _______ __________________________________

      лауазымы қолы өтініш берушінің жауапты адамының (болған жағдайда

  Медициналық бұйымның
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
11-қосымша
  Нысан

Мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындысы

      1. Өтініш беруші

      1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы


Елі


Заңды тұлғаның мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалары) болуы


      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі/ұстаушы/өндірушінің Қазақстан Республикасындағы уәкілетті өкілі

Заңды тұлғаның атауы


Елі


Заңды тұлғаның мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалары) болуы


      1.3. Сенім білдірілген тұлға

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты) (болған жағдайда)


Елі


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Сенімхат туралы деректер

сенімхаттың №


Апостилдің № (шетелдіктер үшін)


Берілген күні


Қолданылу мерзімі


      Медициналық бұйым өндіруші бағасын тіркеу үшін ақпарат ұсынамыз

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      2. Медициналық бұйым туралы ақпарат

      1. Медициналық бұйымның атауы

      2. Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні

      3. Медициналық бұйымның қауіпсіздік класы (қажеттісін белгілеу)

      1-класс-қауіп дәрежесі төмен

      2 а класы - қауіп дәрежесі орташа

      2 б класы - дәрежесі жоғары

      3 класы - қауіп дәрежесі жоғары

      Қорытынды:

      1. Медициналық бұйым өндірушісінің мәлімделген бағасын тіркеу ұсынылады

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      ________ мөлшерде _______________________ бір өлшем бірлігіне теңгеде

      2. Медициналық бұйым өндірушісінің мәлімделген бағасын тіркеу ұсынылмайды

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      ________ мөлшерде _______________________ бір өлшем бірлігіне теңгеде

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      ______________________________________________________ байланысты

      маманның/сарапшының (болған жағдайда) және қолы __________________ /күні/

      құрылымдық бөлімше басшысының (болған жағдайда) және қолы _____________ /күні/

      Бас директор орынбасарының (болған жағдайда) және қолы __________________ /күні/