В соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).1. Утвердить методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11508, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2020 года № ҚР ДСМ-15/2020 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20094, опубликован 11 марта 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Цой |
| Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 |
Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
Сноска. Методика - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Глава 1. Общие положения
1. Настоящая методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".
2. Требования настоящей Методики не распространяются на:
1) изделия медицинского назначения;
2) отдельные комплектующие, принадлежности, расходные материалы, программное обеспечение, в том числе запасные части, опции, модернизации, предназначенные для медицинской техники.
3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).
4. Экспертная оценка проводится в целях рационального планирования по определению ее потребности при оснащении медицинских организаций, для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
5. Основные понятия, используемые в настоящей Методике:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);
2) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения ее применять;
3) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
4) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
5) заявитель – физическое или юридическое лицо, подающее заявление, документы, материалы на проведение экспертной оценки;
6) экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения в том числе проектов государственно-частных партнерств (далее – ГЧП) в здравоохранении (далее – заключение).
6. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий осуществляется экспертной организацией на договорной основе в рамках гражданского законодательства.
7. Информация, предоставленная заявителем для экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.
Глава 2. Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий
8. Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники заявитель предоставляет в экспертную организацию:
1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;
2) информацию о медицинской технике, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме, согласно приложению 2 к настоящей Методике.
3) копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении – копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам ГЧП в здравоохранении.
9. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 60 календарных дней с даты регистрации заявления.
10. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 20 календарных дней.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.
11. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.
12. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинской техники осуществляется путем проведения технического анализа.
При проведении технического анализа учитываются данные государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.
13. При проведении технического анализа сравниваются заявленные услуги и возможность медицинской техники их оказывать, в том числе функциональные возможности и комплектацию, технические характеристики.
14. Включение в техническую характеристику и комплектацию медицинской техники компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.
По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.
15. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в экспертной оценке.
Глава 3. Методика осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия
16. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию:
1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме, согласно приложению 4 к настоящей Методике;
2) ведомость учета основных средств и нематериальных активов (медицинской техники в разрезе отделений с указанием инвентарных номеров и года ввода в эксплуатацию);
3) при подаче заявления на передвижной комплекс – информация о планируемой оснащенности передвижного комплекса медицинской техникой.
17. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении заявитель предоставляет в экспертную организацию:
1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.
2) медико-технологическое задание планируемое;
3) обоснование к медико-технологическому заданию;
4) рекомендуемое штатное расписание;
5) планируемый перечень медицинских услуг;
6) рабочий проект (поэтажные планы);
7) перечень медицинских изделий с покабинетным распределением.
18. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 60 календарных дней с даты регистрации заявления.
19. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 20 календарных дней.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.
20. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.
21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.
По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.
При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.
22. Коэффициент потребности в запрашиваемой медицинской технике определяется из расчета:
КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где
КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;
Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);
Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководства по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:
Нмакс = Дгод х Удень, где
Дгод – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;
Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:
Удень = Враб/Нср, где
Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункта 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).
В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.
Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;
Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:
Удень = Враб/(Нср х P), где
Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.
В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.
Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.
Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).
При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб Удень = 1.
Орасч определяется по нижеследующей формуле:
Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМамт, где
КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.
Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.
КПрасч = КПгод +/– %ПД, где
КПгод– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.
% ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более или менее 10% в расчет берутся показания последнего года.
Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно Протоколов диагностики и лечения, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 "Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.
ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.
ПМаимт определяется по нижеследующей формуле:
ПМатмт= Нмакс– % износа ИМТ, где
Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководства по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику;
% износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.
23. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) составляет не менее 0,75 (эффективное использование медицинской техники не менее 75% от количества медицинских услуг).
24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).
Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационных и сурдологических служб организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).
25. При проведении экспертной оценки клинико-технического обоснования передвижных медицинских комплексов, потребность на медицинскую технику, входящую в комплектацию передвижного медицинского комплекса не учитывается.
26. Наличие специалистов для надлежащей эксплуатации медицинской техники подтверждается информацией в клинико-техническом обосновании, в зависимости от вида медицинской техники.
27. В случае отсутствия необходимых специалистов заявитель представляет план мероприятий по обучению специалистов (с указанием Ф.И.О. (при его наличии) специалистов, даты и сроков обучения, суммы заложенной в бюджет на обучение).
28. Фактические данные помещения для установки медицинской техники должны соответствовать или превышать минимальные требования завода-производителя.
| Приложение 1 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий |
|
| Форма |
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники
"___" ______ 20 __ г.
1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности) | |||
2. Сведения о медицинской технике | |||
Наименование медицинской техники | |||
Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения | |||
Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее) | |||
3. Общие сведения организации здравоохранения | |||
Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения | |||
Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники | |||
Фактический адрес (почтовый адрес | |||
Юридический адрес | |||
Банковские реквизиты |
ИИН (БИН): | ||
Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники) | Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники | ||
Факс | |||
Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник | количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники | ||
4. Информация по планируемым медицинским услугам и комплектации запрашиваемой медицинской техники | |||
№ пп | Наименование медицинских услуг (планируемые оказывать на запрашиваемой медицинской технике) | Комплектация запрашиваемой медицинской техники (согласно информации о медицинской технике) | |
1 | |||
2 | |||
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее __________________________________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)
| Приложение 2 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий |
|
| Форма |
Информация о медицинской технике
№ п/п | Критерии | Описание | |||
1 | Наименование медицинской техники (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий с указанием модели, наименования производителя, страны) | ||||
2 | Требования к комплектации | № п/п | Наименование комплектующего к медицинской технике (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий) | Модель и (или) марка, каталожный номер, краткая техническая характеристика комплектующего к медицинской технике | Требуемое количество (с указанием единицы измерения) |
Основные комплектующие | |||||
Дополнительные комплектующие | |||||
Расходные материалы и изнашиваемые узлы | |||||
Принадлежности: | |||||
Программное обеспечение: | |||||
3 | Требования условиям эксплуатации | ||||
4 | Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС) | DDP пункт назначения | |||
5 | Срок поставки медицинской техники и место дислокации |
___календарных дней | |||
6 | Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц |
Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев. | |||
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее __________________________________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники
1. Общая информация:
1) Наименование организации здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –
4) Количество коек организации здравоохранения, количество посещений в смену –
5) Руководитель –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –
7) Наименование медицинской техники –
8) Место дислокации медицинской техники –
9) Область применения медицинской техники –
10) Причина приобретения медицинской техники –
2. Технический анализ медицинской техники
№ пп | Наименование медицинских услуг | Комплектация запрашиваемой медицинской техники | Соответствие |
1. |
Вывод: ________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
_______________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
_______________________________________________________________________
в связи ________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
Эксперт _______________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения или лицо его замещающее
______________________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
| Приложение 4 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий |
|
| Форма |
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники
"___" ______ 20 __ г.
1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности) | ||||||||||||||||||||||||||||
2. Сведения о медицинской технике | ||||||||||||||||||||||||||||
Наименование медицинской техники | ||||||||||||||||||||||||||||
Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения | ||||||||||||||||||||||||||||
Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов) | ||||||||||||||||||||||||||||
Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее) | ||||||||||||||||||||||||||||
Количество приобретаемой медицинской техники | ||||||||||||||||||||||||||||
3. Общие сведения организации здравоохранения | ||||||||||||||||||||||||||||
Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения | ||||||||||||||||||||||||||||
Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники | ||||||||||||||||||||||||||||
Фактический адрес (почтовый адрес) | ||||||||||||||||||||||||||||
Юридический адрес | ||||||||||||||||||||||||||||
Банковские реквизиты |
ИИН (БИН) | |||||||||||||||||||||||||||
Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники) | Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники | |||||||||||||||||||||||||||
Факс | ||||||||||||||||||||||||||||
Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник) | количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники | |||||||||||||||||||||||||||
4. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения: | ||||||||||||||||||||||||||||
№ п/п | Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники (модель, производитель, страна) | Перечень оказываемых медицинских услуг | Количество единиц | Инвентарный номер | Дата ввода в эксплуатацию | Износ, в % (по состоянию на текущую дату) | Количество мед. услуг за последний год | Место дислокации (корпус, отделение, кабинет) | Состояние (рабочее или не рабочее) | |||||||||||||||||||
1 | ||||||||||||||||||||||||||||
2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Примечание: для не рабочей медицинской техники приложить документ, подтверждающий его техническое состояние | ||||||||||||||||||||||||||||
№ | Наименование медицинской техники | Наличие | Необходимые мероприятия | |||||||||||||||||||||||||
1 | Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров и прочее. | |||||||||||||||||||||||||||
2 | Набор фиксирующих приспособлений | |||||||||||||||||||||||||||
3 | Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры и прочее.) | |||||||||||||||||||||||||||
5. Информация по планируемым медицинским услугам на запрашиваемую медицинскую технику | ||||||||||||||||||||||||||||
№ п/п | Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике) | Код тарифа медицинской услуги | Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год | Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами) | ||||||||||||||||||||||||
1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Итого: | ||||||||||||||||||||||||||||
6. Количество медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года | ||||||||||||||||||||||||||||
№ п/п | Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники | Наименование медицинских услуг | Количество медицинских услуг | Количество медицинских услуг | Количество медицинских услуг | |||||||||||||||||||||||
20___г. | 20___г. | 20___г. | ||||||||||||||||||||||||||
1. | ||||||||||||||||||||||||||||
2. | ||||||||||||||||||||||||||||
7. Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года): | ||||||||||||||||||||||||||||
№ п/п | Наименование отделения или нозологии | Количество пациентов | ||||||||||||||||||||||||||
20___г. | 20___г. | 20___г. | ||||||||||||||||||||||||||
1. | ||||||||||||||||||||||||||||
2. | ||||||||||||||||||||||||||||
8. Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике | ||||||||||||||||||||||||||||
№ п/п | Ф.И.О. (при его наличии) | Год рождения | Должность | Образование (Высшее учебное заведение, № и дата получения диплома, специальность) | Стаж работы | Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия) | Квалификационная категория специалиста | Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи) | ||||||||||||||||||||
Для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники: | ||||||||||||||||||||||||||||
1. | ||||||||||||||||||||||||||||
2. | ||||||||||||||||||||||||||||
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;
Информация о специалистах для работы на запрашиваемом передвижном медицинском комплексе | |||||
№ п/п | Бригада в составе | Количество | Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемым передвижным медицинским комплексам | Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад | Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов |
1 | Врач | ||||
2 | Фельдшер или медсестра | ||||
3 | Водитель | ||||
Всего бригад | |||||
9. | План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия | ||||
№ п/п | Ф.И.О. (при его наличии) | Год рождения | Должность | Планируемая дата и срок обучения, в мес. | Сумма на обучение (бюджет) |
1 | |||||
10. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники
Параметры | Фактические условия |
Площадь помещения (м2) (отделение или кабинет) | |
Электроснабжение | |
Водоснабжение | |
Канализация | |
Вентиляция | |
Отопление | |
Другое | |
Особые параметры (при наличии) | |
Условия эксплуатации медицинской техники (для передвижных медицинских комплексов) | |
Параметры | Фактические условия |
Площадь помещения в случае наличия гаража (м2) (гараж или территория) | |
Высота ворот гаража (в метрах) | |
Ширина гаража (в метрах) | |
Площадь территории организации здравоохранения, в случае отсутствия гаража | |
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее
_______________________________________ ________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)
| Приложение 5 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий |
|
| Форма |
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении
"___" ______ 20 __ г.
1. Полное наименование объекта здравоохранения (с указанием формы собственности) | ||||||
2. Сведения о медицинской техники | ||||||
Наименование медицинской техники | ||||||
Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения | ||||||
Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов) | ||||||
Количество приобретаемой медицинской техники | ||||||
3. Общие сведения Заявителя | ||||||
Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя | ||||||
Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники | ||||||
Фактический адрес (почтовый адрес) | ||||||
Юридический адрес | ||||||
Банковские реквизиты |
ИИН (БИН) | |||||
Рабочий телефон (руководителя и ответственного за закуп медицинской техники) | Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники | |||||
Факс | ||||||
Количество коек объекта здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник) | количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники | |||||
4. Количество медицинских услуг, требуемых на одного пациента на запрашиваемой медицинской технике | ||||||
№ п/п | Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике) | Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами) | ||||
1 | ||||||
Итого: | ||||||
№ п/п | Наименование медицинских услуг | Код тарифа | Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год | |||
1. | ||||||
2. | ||||||
5. Информация о необходимых специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике, согласно планируемому штатному расписанию | ||||||
№ п/п | Наименование специальности | Количество | ||||
1. | ||||||
2. | ||||||
для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;
6. Условия объекта здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники | |
Параметры | Планируемые условия, согласно проектно-сметной документации |
Площадь помещения (м2) (отделение или кабинет) | |
Электроснабжение | |
Водоснабжение | |
Канализация | |
Вентиляция | |
Отопление | |
Другое | |
Особые параметры (при наличии) | |
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее
______________________________ ___________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники
1. Общая информация:
1) Наименование организации здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –
4) Количество коек организации здравоохранения или количество посещений в смену –
5) Руководитель организации здравоохранения –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –
7) Наименование медицинской техники–
8) Место дислокации медицинской техники–
9) Область применения медицинской техники–
10) Причина приобретения медицинской техники–
11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления -
2. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской технике в организации здравоохранения:
№ п/п | Наименование идентичной медицинской техники | Наименование оказываемых медицинских услуг | Количество единиц | Инвентарный номер | Срок ввода в эксплуатацию | Износ, в % | Пропускная способность медицинской техники с учетом износа, в медицинских услугах в год | Кол-во медицинских услуг за последний год | % использования | Место дислокации | Техническое состояние | ||
1 | 2 | 3=2/1*100% | |||||||||||
1. | |||||||||||||
Вывод:
Информация о сопутствующей медицинской техники (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии) | ||
Наименование медицинской техники | Наличие | Необходимые мероприятия |
Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров и пр. | ||
Набор фиксирующих приспособлений | ||
Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры и пр.) | ||
3. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской технике в организации здравоохранения:
1) Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года):
№ п/п | Наименование отделения | Количество пациентов | ||||
20___г. | 20___г. | % | 20___г. | % | ||
1. | ||||||
2. | ||||||
Вывод: прогнозируемое плановое кол-во пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.
2) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской технике (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):
№ п/п | Наименование медицинской услуги | Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год | Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента |
1. | |||
Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг
3) Количество фактических медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года:
№ п/п | Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники | Наименование медицинских услуг | Количество медицинских услуг | ||||
20___г. | 20___г. | % | 20___г. | % | |||
1. | |||||||
Итого | |||||||
Вывод: анализ динамики.
4) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год с учетом производственной мощности, имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:
Виды медицинских услуг | Норматив количества медицинских услуг в год на медицинской технике | |
1. |
5) Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике:
№ п/п | Количество пациентов для данного вида медицинской техники в организации здравоохранения в год | Требуемое количество медицинских услуг на 1 пациента с учетом нозологий организации здравоохранения | Общее необходимое количество медицинских услуг | Производственная мощность имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения в год | Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике |
1 | 2 | 3=1*2 | 4 | 5=3-4 | |
1. |
6) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:
№ п/п | Общее необходимое количество медицинских услуг | Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники | Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике | Норматив |
1 | 2 | 3 = 1/ 2 | 4 | |
1. |
Вывод: наличие или отсутствие потребности
4. Анализ персонала организации здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:
1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:
№ п/п | Требуемое количество специалистов на медицинскую технику | Фактическое количество специалистов |
1. |
2) Наличие специалистов для работы на запрашиваемой медицинской технике:
№ п/п | Ф.И.О. (при его наличии) | Год рождения | Должность | Образование (Высшее учебное заведение, № и дата получения диплома, специальность) | Стаж работы | Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия) | Квалификационная категория специалиста | Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи) |
Для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники: | ||||||||
1. | ||||||||
2. | ||||||||
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике (для передвижных медицинских комплексов) | |||||
№ п/п | Бригада в составе | Количество | Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемому медицинской техники | Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад | Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов |
1 | Врач | ||||
2 | Фельдшер или медсестра | ||||
3 | Водитель | ||||
Всего бригад | |||||
Вывод: фактическое количество специалистов соответствует или не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинской техники.
План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия | |||||
№ п/п | Ф.И.О. (при его наличии) | Год рождения | Должность | Планируемая дата и срок обучения, в мес. | Сумма на обучение (бюджет) |
1 | |||||
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
в связи
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
эксперт ____________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
руководитель структурного подразделения
______________________________________________________ _______________ Ф.И.О. (при его наличии) подпись
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам государственно-частного партнерства в здравоохранении
"_____" ____________20____г.
1. Общая информация:
1) Наименование объекта здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения –
4) Количество коек объекта здравоохранения или количество посещений в смену –
5) Руководитель Заявителя –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта ––
7) Наименование медицинской техники –
8) Место дислокации медицинской техники –
9) Область применения медицинской техники –
10) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления -
2. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской техники в организации здравоохранения:
1) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской техники (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):
№ п/п | Наименование медицинской услуги | Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской техники в год | Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента |
1. | |||
Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг
2) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику в год. С учетом производственной мощности, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:
Виды медицинских услуг | Норматив количества медицинских услуг в год на медицинскую технику | |
1. |
3) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:
№ п/п | Общее количество планируемых медицинских услуг | Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники | Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике | Норматив |
1 | 2 | 3 = 1/ 2 | 4 | |
1. |
Вывод: наличие или отсутствие потребности
3. Анализ персонала объекта здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:
1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:
№ п/п | Требуемое количество специалистов на медицинскую технику | Планируемое количество специалистов |
1. |
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
______________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
______________________________________________________________________
в связи
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Срок действия заключения соответствует сроку действия предпроектной и (или)
проектной документации на строительство.
При этом требуется проведение повторной экспертизы или переутверждение
заключения в случае, если проектная документация на строительство признается
устаревшей или по инициативе заявителя.
эксперт _______________________________________________ _______________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
руководитель структурного подразделения
______________________________________________________ _______________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
