ИПС "Әділет"

В соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) номенклатуру крови, ее компонентов согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) правила переливания крови, ее компонентов согласно приложению 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан, согласно приложению 4 к настоящему приказу.

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ - 140/2020

Номенклатура крови, ее компонентов

Сноска. Номенклатура крови с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/п	Наименование продукции	Форма выпуска
Продукты крови цельной
1	Кровь цельная лейкофильтрованная	доза
2	Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная	доза
3	Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная, облученная	доза
4	Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная	доза
5	Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная, облученная	доза
Продукты клеточных компонентов крови
6	Эритроцитная масса	доза
7	Эритроцитная масса лейкофильтрованная	доза
8	Эритроцитная масса облученная	доза
9	Эритроцитная масса лейкофильтрованная, облученная	доза
10	Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем	доза
11	Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная	доза
12	Эритроцитная масса для внутриутробного переливания, лейкофильтрованная, облученная	доза
13	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная	доза
14	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная	доза
15	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная, облученная	доза
16	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная, облученная	доза
17	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем	доза
18	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе	доза
19	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, облученная	доза
20	Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе, облученная	доза
21	Эритроцитная взвесь	доза
22	Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная	доза
23	Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная с уменьшенным объемом	доза
24	Эритроцитная взвесь облученная	доза
25	Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная	доза
26	Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная с уменьшенным объемом	доза
27	Эритроциты вирусинактивированные отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе	доза
28	Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем	доза
29	Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная	доза
30	Эритроциты аферезные	доза
31	Эритроциты аферезные лейкофильтрованные	доза
32	Эритроциты аферезные лейкофильтрованные, облученные	доза
33	Эритроциты аферезные в добавочном растворе	доза
34	Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные,	доза
35	Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, облученные	доза
36	Эритроциты отмытые	доза
37	Эритроциты отмытые лейкофильтрованные	доза
38	Эритроциты отмытые облученные	доза
39	Эритроциты отмытые лейкофильтрованные, облученные	доза
40	Эритроциты отмытые,в добавочном растворе	доза
41	Эритроциты отмытые, в добавочном растворе, лейкофильтрованные	доза
42	Эритроциты отмытые, в добавочном растворе лейкофильтрованные, облученные	доза
43	Эритроциты криоконсервированные	доза
44	Эритроциты криоконсервированные, восстановленные	доза
45	Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови	доза
46	Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные	доза
47	Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, вирусинактивированные	доза
48	Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, вирусинактивированные	доза
49	Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, облученные	доза
50	Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные	доза
51	Тромбоциты восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания	доза
52	Тромбоциты, восстановленные, пулированные	доза
53	Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные	доза
54	Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусинактивированные	доза
55	Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные	доза
56	Тромбоциты, восстановленные, пулированные, облученные	доза
57	Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, облученные	доза
58	Тромбоциты, аферезные	доза
59	Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные	доза
60	Тромбоциты, аферезные, вирусинактивированные	доза
61	Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные	доза
62	Тромбоциты, аферезные, облученные	доза
63	Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные	доза
64	Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания	доза
65	Тромбоциты, криоконсервированные	доза
66	Тромбоциты, криоконсервированные, восстановленные	доза
66-1	Тромбоциты, отмытые, вирусинактивированные	доза
67	Лейкоцитная масса	доза
68	Лейкоцитная масса, облученная	доза
69	Гранулоциты, аферезные, облученные	доза
70	Гранулоциты аферезные	доза
71	Лимфоциты аферезные	доза
72	Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой	доза
Продукты плазменных компонентов крови
73	Плазма свежезамороженная	доза
74	Плазма свежезамороженная, карантинизированная	доза
75	Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная	доза
76	Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, карантинизированная,	доза
77	Плазма свежезамороженная, вирусинактивированная	доза
78	Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная,	доза
79	Плазма свежезамороженная, аферезная	доза
80	Плазма свежезамороженная, аферезная, карантинизированная	доза
81	Плазма свежезамороженная аферезная карантинизированная, малая доза	доза
82	Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная	доза
83	Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, карантинизированная	доза
84	Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная	доза
85	Плазма свежезамороженная аферезная вирусинактивированная, малая доза	доза
86	Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная,	доза
87	Плазма свежезамороженная, иммунная	доза
88	Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная	доза
89	Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, карантинизированная	доза
90	Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная	доза
91	Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, карантинизированная	доза
92	Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная	доза
93	Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная	доза
94	Плазма супернатантная	доза
95	Плазма супернатантная, карантинизированная	доза
96	Плазма супернатантная, лейкофильтрованная	доза
97	Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, карантинизированная	доза
98	Плазма супернатантная, вирусинактивированная	доза
99	Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная	доза
100	Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная	доза
101	Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная	доза
102	Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная	доза
103	Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная	доза
104	Криопреципитат	доза
105	Фибриновый клей	доза
106	Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения	доза
107	Плазма для контрактного фракционирования	доза

Приложение 2 к приказу

Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови, ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

2-1. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови, ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Во время неблагоприятной эпидемиологической ситуации (например, вспышки заболеваемости) и введения карантинных мер заготовка донорской крови осуществляется с учетом противоэпидемиологических требований, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

Сноска. Правила дополнены пунктом 2-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови, ее компонентов от аллогенных доноров производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях".

Глава 2. Порядок заготовки крови, ее компонентов

4. Донация крови и ее компонентов, в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность, либо электронного документа из сервиса цифровых документов (для идентификации), или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.

Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:

1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;

2) анкета донора крови и ее компонентов;

3) предварительное лабораторное обследование;

4) врачебный осмотр.

Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 № ҚР ДСМ-125 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.

Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.

6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.

В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность, либо электронного документа из сервиса цифровых документов (для идентификации) и подготовка к забору крови и ее компонентов.

В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.

Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.

При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.

Сноска. Пункт 6 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 № ҚР ДСМ-125 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником - эксфузионистом.

При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 статьи 10 Кодекса.

Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.

8. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда и проводится гигиеническая обработка рук, а перед каждой венепункцией производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.

9. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:

1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных и документа, удостоверяющего личность, либо электронного документа донора из сервиса цифровых документов (для идентификации), а также данных на этикетке гемакона и пробирках;

2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);

3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;

4) обрабатывается кожа в области выбранного локтевого сгиба донора с использованием кожных антисептиков разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.

После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции;

5) производится венепункция, забирается первая порция крови в мешок для первой порции в объеме 15-35 миллилитров (далее – мл);

6) при достижении должного объема первой порции крови производится забор крови в основной гемакон;

7) в процессе эксфузии производится забор образцов крови в вакутейнеры из мешка первой порции, контролируется поступление крови в гемакон и работа весов-помешивателей;

8) после эксфузии производится герметизация гемакона, извлекается игла из вены, на место венепункции накладывается фиксирующая повязка или специальный лейкопластырь;

9) непосредственно у донорского кресла проводится проверка правильности маркировки гемакона с кровью и образцов для исследований.

Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 № ҚР ДСМ-125 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Эксфузия цельной крови выполняется в течение 12 – 15 минут.

При продолжительности эксфузии более 12 минут кровь не используется для приготовления концентрата тромбоцитов, а при продолжительности более 15 минут – полученные компоненты крови не пригодны для переливания или получения факторов свертывания.

11. После донации крови и ее компонентов вся информация о донации крови и ее компонентов, в том числе вид реакции и объем оказанной медицинской помощи, в случае побочных эффектов донации, регистрируются в электронной информационной базе данных.

Пробирки с образцами крови донора помещаются в температурные условия, рекомендованные лабораторией и в установленный лабораторией срок, передаются на тестирование вместе с сопроводительной документацией.

Собранная в стационаре кровь или ее компоненты немедленно помещаются в условия хранения с контролируемой температурой, установленной для приготовления целевых компонентов.

Собранная в выездных условиях кровь помещается в термоконтейнеры с маркировкой "Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит" и при температуре 22±2°С доставляется в течение 18-24 часов в организацию службы крови.

Заготовленная кровь и ее компоненты передаются в блок первичного фракционирования с сопроводительной документацией.

12. В зависимости от исхода процедуры выделяются следующие категории донации цельной крови:

1) завершенная (полная) донация – эксфузия цельной крови с достигнутым целевым объемом ± 10%;

2) незавершенная (неполная) донация – недостаточная эксфузия цельной крови в связи с вынужденным прекращением процедуры без достижения целевого объема по причине тромбирования вены и (или) магистрали гемакона или резкого изменения физиологического и психологического статуса донора и отказа донора от процедуры с фактическим объемом эксфузии более 50 мл;

3) несостоявшаяся донация (прокол) – несостоятельная венепункция без возможности извлечения крови в связи с техническими трудностями осуществления венозного доступа с фактическим объемом эксфузии до 50 мл.

13. При незавершенной (неполной) донации производится соответствующая запись электронной информационной базе данных.

При неудачной венепункции вследствие тромбирования вены и (или) магистрали гемакона, по желанию донора, проводится повторная пункция вены новой локализации с новым гемаконом. Повторная неудачная попытка завершения процедуры донации квалифицируется как несостоявшаяся (прокол).

После незавершенной (неполной) или несостоявшейся донации (проколе) оформляется акт списания гемакона(ов) с последующей его(их) утилизацией.

При незавершенной (неполной) донации соблюдаются минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов в соответствии с требованиями, утвержденными в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса.

При несостоявшейся донации (проколе) минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов не устанавливаются.

13-1. После осуществления донорской функции выдается справка по форме №123/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) в одном экземпляре.

Сноска. Правила дополнены пунктом 13-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Оказание медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов проводится согласно приложению 1 к настоящим Правилам в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

15. В выездных условиях заготовка крови и ее компонентов производится выездной бригадой организации службы крови.

Для проведения вспомогательных работ дополнительно привлекаются волонтеры из числа сотрудников организаций, в которых организуется заготовка крови.

16. Руководителем выездной бригады:

1) комплектуется состав бригады;

2) планируется материально-техническое оснащение;

3) организуется заготовка крови, ее хранение и транспортировка в Организацию службы крови;

4) проводится разъяснительная работа с потенциальными донорами по вопросам донорства.

17. Хранение и транспортировка компонентов крови в стационаре в выездных условиях осуществляется с соблюдением принципов "холодовой цепи" в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

18. Маркировка крови и ее компонентов проводится поэтапно:

1) перед донацией на основной и трансферные мешки гемакона наклеивается технологическая этикетка с наименованием компонента, кодом и номером донации;

2) на заводские этикетки основного и трансферных мешков гемакона наносится письменная информация о доноре (фамилия, имя, отчество (при его наличии) донора, код донации (номер марки), группа крови и резус принадлежность, дата заготовки;

3) на заводской этикетке основного мешка гемакона дополнительно наносится информация о времени заготовки и количестве крови в случае незавершенной донации;

4) после фракционирования крови на заводской этикетке мешков с компонентами крови указывается объем (количество) полученного компонента;

5) после окончательного установления статуса продукта (пригодности или непригодности к использованию) маркируются все дозы компонентов по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

6) если компонент подвергается пулированию маркировка сопровождается кодом продукта, а также указываются идентификационные номера всех донаций компонентов, вошедших в пул;

7) при разделении компонента на части меньшего объема, каждая часть компонента маркируется идентификационным номером данного компонента, а также дополнительным уникальным идентификатором, обеспечивающим прослеживаемость использования данной части дозы компонента;

8) компоненты, подвергающиеся облучению, снабжаются этикетками, чувствительными к радиации, для демонстрации процесса облучения компонента.

19. На этикетке гемакона размещается информация о результатах лабораторных исследованиях на маркеры инфекций, а также иммуногематологических исследованиях образцов заготовленной крови.

Запись о результатах исследования на маркеры инфекций осуществляется с использованием общепринятой аббревиатуры или наименования инфекции:

вируса иммунодефицита человека (далее – ВИЧ) 1,2 – отрицательный;

гепатитов В (далее – ВГВ) - отрицательный;

гепатитов С (далее – ВГС) - отрицательный;

Сифилис – отрицательный;

Бруцеллез – отрицательный.

Группа крови по системе АВО маркируется с использованием буквенных символов:

О - при установлении первой группы крови;

А - при установлении второй группы крови;

В - при установлении третьей группы крови;

АВ - при установлении четвертой группы крови.

Резус принадлежность по системе Rh записывается как:

"RH+ (резус-положительный)";

"RH– (резус-отрицательный)".

Фенотип по системе Rh записывается для резус положительных образцов с использованием пятизначного обозначения (например, ccDee, СcDee), для резус отрицательных образцов шестизначного обозначения (например, ccddee, Сcddee).

Результат исследования на наличие антигена К системы Келл записывается как:

"К положительный";

"К отрицательный".

Сноска. Пункт 19 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

20. В организации службы крови осуществляется продуктивный (донорский) аферез – сбор компонентов крови для их хранения и последующего использования.

21. Виды афереза в зависимости от предмета сбора подразделяются на:

1) плазмаферез – выделение и сбор (удаление) плазмы крови;

2) цитаферез – выделение и сбор (удаление) клеточных компонентов крови (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты (лимфоциты, гранулоциты), периферические гемопоэтические клетки, бластоциты, неоциты).

При мульти компонентном сборе компонентов крови за одну процедуру от одного донора получают более одного компонента крови, например:

а) тромбоциты и плазма;

б) эритроциты и плазма;

в) тромбоциты и эритроциты;

г) тромбоциты, эритроциты, плазма;

д) лейкоциты, плазма;

е) периферические стволовые клетки, плазма.

22. Методы проведения афереза по технике выполнения подразделяются на:

1) дискретный (ручной);

2) аппаратный (автоматический).

23. Процедура афереза проводится медицинским работником - эксфузионистом, имеющим специальную подготовку на рабочем месте.

24. При дискретном аферезе кровь заготавливается в гемаконы с интегрированными трансферными мешками, содержащими в основном мешке антикоагулирущий консервант CPDA-1 (ЦФДА – цитрат, фосфат, декстроза, аденин) или CPD (ЦФД – цитрат, фосфат, декстроза).

Используются специальные гемаконы для проведения плазмафереза.

Однократный максимальный объем эксфузии крови при дискретном аферезе составляет 450 мл ± 10%.

Дискретный однократный или двухкратный аферез осуществляется в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

Забор крови в гемакон осуществляется в соответствии с порядком, установленным производителем используемого типа гемакона.

При использовании гемаконов не оснащенных мешком для первой порции крови, образцы донорской крови для лабораторных исследований забираются после эксфузии из трубки, идущей от вены донора.

С целью профилактики возможной цитратной нагрузки, в частности при аппаратном мульти компонентном аферезе, при отсутствии противопоказаний, донору назначаются препараты кальция в виде пероральных форм, в том числе быстроусвояемых жевательных, по 1 таблетке перед началом процедуры и каждые последующие 30 минут до ее окончания.

Регулярным донорам крови или эритроцитов, а также донорам, осуществляющим все виды донаций, при наличии нижней границы нормы лабораторных показателей гемоглобина и количества эритроцитов один раз в год проводится профилактика железодефицитной анемии.

При отсутствии противопоказаний к приему железосодержащих препаратов, назначаются таблетированные формы в минимальной дозе для приема в течение 4 недель.

Сноска. Пункт 24 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. Аппаратный аферез проводится в соответствии с инструкцией завода-изготовителя и производственным регламентом.

При аппаратном аферезе используется одноразовый комплект расходного материала.

Перед процедурой аппаратного афереза проверяется исправность аппарата, проводится подготовка к забору компонентов крови.

Для проведения аппаратного афереза привлекаются доноры с хорошо выраженными кубитальными венами.

Проведение процедуры аппаратного афереза осуществляется в присутствии врача-трансфузиолога на случай возникновения у донора побочных реакций. вместе

26. Забор крови на лабораторные исследования проводится из фистульной иглы до запуска аппарата, который находится в режиме ожидания после загрузки.

27. Процедуры аппаратного донорского афереза сопровождаются инфузией 0,9% раствора натрия хлорида с целью восполнения объема, а при терапевтическом аферезе используются различные способы замещения удаляемого объема с применением 0,9% раствора натрия хлорида, гидроксиэтилкрахмала, альбумина, свежезамороженной плазмы (далее – СЗП).

28. Плазма, полученная методом аппаратного афереза, замораживается в быстрозамораживателе, при необходимости предварительно разделяется на стандартные (200-300 мл) и (или) детские дозы (50-100 мл).

СЗП с сопроводительной документацией передается в отдел временного хранения и выбраковки компонентов крови, а карта донора и вакутейнеры с сопроводительной документацией – в лабораторию.

Плазма подвергается процедуре инактивации патогенов до замораживания или после размораживания по технологии в соответствии с инструкцией производителя.

Глава 3. Порядок переработки крови, ее компонентов

29. Переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови, оснащенного расходными материалами и оборудованием, в том числе, для механической или автоматической плазмы экстракции, асептического соединения и запаивания магистралей гемакона.

30. Для приготовления компонентов и их дополнительной обработки применяются расходные материалы, оборудование и методы, разрешенные к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией производителя.

31. Для каждой центрифуги, опытным путем, устанавливаются оптимальные режимы центрифугирования крови и ее компонентов, которые документируются в процедуре по переработке крови, разрабатываемой в организации службы крови.

32. Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPD, центрифугируется в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, лейкотромбоцитный слой (далее – ЛТС), эритроциты. Для разделения этих слоев используется автоматический фракционатор.

После центрифугирования плазма, частично или полностью, переводится в трансферный мешок (контейнер) в объеме с учетом приготовления целевого компонента:

при приготовлении эритроцитной массы над глобулярной массой оставляется 40-50 мл плазмы для обеспечения необходимого гематокрита;

при приготовлении эритроцитной взвеси производится полная экстракция плазмы, для обеспечения необходимого гематокрита добавляется ресуспендирующий раствор.

Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPDА при мягком центрифугировании, разделяется на обогащенную тромбоцитами плазму (далее – ОТП) и глобулярную массу.

Для разделения этих слоев используется экстрактор или автоматический фракционатор.

Контейнеры с компонентами крови после герметизации разъединяются.

33. ЛТС используется как сырье для получения тромбоцитов, хранится в течение 24 часов после заготовки при комнатной температуре +22±2°С.

После истечения срока хранения, не использованные ЛТС, утилизируются как издержки производства.

ЛТС имеет небольшое количество плазмы, лейкоцитно-тромбоцитарной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее – см), общим объемом 40-60 мл и с гематокритом 0,40-0,60.

34. Температурные условия и сроки хранения компонентов, приготовленных для медицинского применения, кроме компонентов для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике, устанавливаются в соответствии с главой 4 настоящих Правил.

35. На магистралях гемаконов с эритроцит содержащими средами, для возможности проведения пред трансфузионных лабораторных тестов, формируются сегменты (не менее 4) длиной 5-7см.

36. Во время производственных процедур получения и разделения компонентов крови, а также при дополнительной обработке компонентов крови во время фильтрации, и(или) инактивации патогенов, объем исходного продукта снижается до 5%, вследствие производственных потерь.

37. Процедуры инактивации патогенов и лейкофильтрации осуществляются с использованием оборудования и методов, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Республики Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.

Для компонентов крови обеспечивается степень инактивации вирусов гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека с логарифмическим фактором редукции (Log [MS1]) не менее 4.

Ранним периодом для лейкоредукции являются первые 48 часов после донации при условии хранения компонента крови в холодильнике при температуре +4°С ±2°С.

38. Прием и передача крови и ее компонентов на этапах переработки и хранения документируется.

При приеме и передаче проводится:

1) визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация, о проведении которой отражается в сопроводительной документации;

2) количественный учет гемаконов и объема крови и ее компонентов.

39. Временное и постоянное хранение крови и ее компонентов осуществляется в специальном медицинском холодильном и морозильном оборудовании с соблюдением установленной температуры.

При отсутствии автоматических записывающих устройств, организация службы крови проводит контроль температуры хранения, не менее трех раз в сутки и документирует.

Параграф 1. Порядок получения эритроцитсодержащих компонентов

40. Производство эритроцитной массы (далее – ЭМ), в том числе ее разновидностей, осуществляется в соответствии с документированными процедурами, разрабатываемыми в Организациях службы крови.

ЭМ подвергается лейкофильтрации, ионизирующему облучению, отмыванию и криоконсервации.

ЭМ, не прошедшая дополнительную обработку, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.

41. ЭМ лейкофильтрованную получают после центрифугирования лейкофильтрованной цельной крови или из эритроцитной массы или эритроцитной массы с удаленным ЛТС после их лейкофильтрации.

42. ЭМ с удаленным ЛТС получают после удаления ЛТС из крови цельной и содержит лейкоциты и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

43. Эритроциты отмытые (далее – ЭО) получают посредством вторичной переработки эритросодержащих компонентов крови при последовательном промывании и ресуспендировании эритроцитов в добавочном растворе.

Исходное сырье хранится при температуре +4°С ±2°С не более 15 суток от момента заготовки крови.

Используются компоненты с ранней лейкоредукцией (с удаленным ЛТС и (или) фильтрацией).

Раствор для промывания перед использованием охлаждается также до температуры +4°С ±2°С.

Количество остаточного белка в ЭО зависит от протокола отмывания. Гематокрит ЭО регулируется в зависимости от клинической необходимости.

Приготовление ЭО в ручном режиме выполняется в соответствии с документированной процедурой, разрабатываемой в организации службы крови.

При условии сохранения закрытости системы в процессе обработки (когда обеспечены стерильные стыковки контейнеров с эритроцитами и 0,9% раствором натрия хлорида, и (или) пустыми трансферными контейнерами) работа в ламинарном потоке не требуется.

Промывание эритроцитсодержащих сред в автоматическом режиме осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

На контейнер наклеивается этикетка с указанием даты и времени приготовления ЭО, срока годности.

После маркировки и регистрации компонент передается с сопроводительной документацией в отдел хранения и выдачи продукции.

44. Эритроцитная взвесь (далее – ЭВ) получают из цельной крови путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим добавлением ресуспендирующего (добавочный) раствора в эритроциты.

45. ЭВ с удаленным ЛТС получают после центрифугирования крови, полной экстракции плазмы и ЛТС и добавления к эритроцитам ресуспендирующего раствора.

46. ЭВ лейкофильтрованную получают путем предварительной лекофильтрации цельной крови с последующим ее центрифугированием, экстракцией плазмы и добавлением ресуспендирующего раствора, или путем лейкофильтрации эритроцитной взвеси, а также эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.

47. Эритроциты криоконсервированные получают путем заморозки эритроконцентрата с применением криопротективной технологии. Процессы глицеролизации, замораживания, хранения, размораживания, деглицеролизации и восстановления эритроцитов осуществляются в соответствии с инструкцией производителя автоматического клеточного процессора и документированной процедурой, разрабатываемой в организации службы крови.

Криоконсервированные эритроциты карантинизируются.

При транспортировке криоконсервированных эритроцитов в замороженном виде обеспечиваются заданные условия хранения.

Температура хранения (транспортировки) и срок годности замороженных эритроцитов устанавливаются в соответствии с инструкцией производителя крио системы и с главы 4 настоящих Правил.

48. Аферезные эритроциты получают от одного донора методом аппаратного цитафереза, процедура которого проводится в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

49. Эритроциты вирусинактивированные получают после дополнительной обработки ЭВ с целью инактивации патогенных агентов и отмывания в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в Организации службы крови.

Параграф 2. Порядок получения свежезамороженной плазмы криопреципитата, тромбоцитов, лейкоцитов, гранулоцитов, лимфоцитов, фибринового клея

50. Получение СЗП, в том числе ее разновидностей, осуществляется в соответствии с документированной процедурой, разрабатываемой в Организации службы крови.

СЗП получают после замораживания в течение первых 18 часов после донации крови.

При условии быстрого охлаждения заготовленной дозы крови или плазмы до температуры от +20°С до +24°С с помощью специального валидированного оборудования, срок приготовления СЗП увеличивается до 24 часов после донации крови.

Для получения компонента крови объемом более 230 мл, плазма, полученная методом афереза или из доз цельной крови, пулируется в виде монодонорского и полидонорского компонента.

Монодонорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от одного донора с одним кодом донации или доз плазмы, полученной от одного донора с разными кодами донаций.

Полидонорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от двух и более доноров с разными кодами донаций с соблюдением принципа идентичности групп крови по системе АВО.

Заморозка плазмы осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования, используемого организацией службы крови.

С учетом физиологии реципиентов педиатрического или неонатологического профиля СЗП, в том числе пулированная, разделяется на меньшие дозы с последующей их карантинизацией.

51. Лейкофильтрованная СЗП получается экстракцией плазмы из фильтрованной до центрифугирования цельной консервированной крови или после фильтрации плазмы.

52. СЗП вирусинактивированная получается после дополнительной обработки плазмы с целью инактивации патогенных агентов в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в организации службы крови.

Процедуре инактивации подвергается плазма до замораживания или после размораживания.

В СЗП вирусинактивированной сохраняется 50-70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, находящихся в исходном продукте.

При необходимости дозы плазмы перед инактивацией пулируются, а после инактивации разделяются на меньшие объемы.

Если плазма инактивируется после разморозки, она может выдаваться для клинического применения без замораживания, или повторно замораживаться.

53. Карантинизация СЗП осуществляется в целях повышения инфекционной безопасности СЗП в течение возможного "серонегативного окна" (период инфекционного процесса, не выявляемый при лабораторном тестировании).

На карантинизацию направляется СЗП, пригодная для медицинских целей.

Карантинное хранение СЗП проводится в замороженном состоянии при температуре от -25°С до -35°С в отдельном помещении, с ограничением несанкционированного доступа, в специальном холодильном оборудовании, имеющем соответствующую маркировку и устройство контроля температуры.

При карантинизации осуществляется повторное лабораторное тестирование крови донора на трансфузионные инфекции в соответствии с требованиями действующего законодательства.

При использовании метода двухступенчатого тестирования на трансфузионные инфекции срок карантинизации сокращается до 4 месяцев.

В случае неявки донора на повторное лабораторное тестирование на трансфузионные инфекции через 4 месяца после донации, срок карантинизации продлевается до 12 месяцев от даты заготовки.

Плазма снимается с карантина если повторное обследование донора не проводилось по причине неявки донора в течение 12 месяцев от даты заготовки или при возникновении потребности пополнения резервных запасов плазмы, пригодной для переливания.

Снятая с карантина плазма направляется на дополнительную обработку с целью инактивации патогенных агентов и с приданием дополнительных свойств и выдается для медицинского применения с изменением статуса продукта или направляется на переработку для получения препаратов крови.

При выявлении первично-положительных результатов лабораторного тестирования на трансфузионные инфекции во время карантина или после истечения срока карантина компоненты крови от всех его предыдущих донаций, находящихся на карантинном хранении в организации службы крови, изымаются, маркируются "на уничтожение" с указанием причины утилизации, списываются и утилизируются.

54. Плазма для фракционирования заготавливается с целью приготовления из нее в специализированных производственных условиях препаратов крови (крупные протеины плазмы (альбумин, иммуноглобин IgG), ингибиторы протеаз (альфа 2 макроглобулин, альфа 1 антитрипсин, C1-ингибитор эстеразы, антитромбин, кофактор гепарина II, альфа-2-антиплазмин), протеазы, фибринолитические протеины (плазминоген, гистидин-обогащенный гликопротеин), коагуляционные факторы и антикоагулянтные протеины (фибриноген, фибронектин, протромбин, фактор XIII, протеин S, Фон Виллебрандта фактор, фактор II, фактор X, фактор V, фактор XI, фактор IX, фактор XII, протеин C, фактор VII, фактор VIII), цитокины (IL-2, G-CSF, эритропоэтин).

Для фракционирования целенаправленно используют заготовленную плазму или плазму предназначенную для клинического применения, но не реализованную по причине прекращения востребованности, если товарные характеристики плазмы соответствуют требованиям, оговоренным в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по производству, контролю и регулированию человеческой плазмы, предназначенной для фракционирования.

При целенаправленной заготовке плазмы для фракционирования объем лабораторных исследований ограничивается скринингом на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, условия замораживания, хранения, транспортировки аналогичны с теми, что используются при приготовлении донорской плазмы для клинического применения.

55. Для приготовления криопреципитата используется СЗП, полученная как из дозы цельной крови, так и путем афереза, в том числе вирусинактивированная.

СЗП оттаивается при температуре от +2°С до +6°С в течение 10-12 часов. Оттаявшая СЗП в виде "рыхлого снега" подвергается жесткому центрифугированию при температуре от +2°С до +6°С.

После центрифугирования криообедненный супернатант удаляется, в гемаконе остается криопреципитат в объеме 20 - 40 мл, который немедленно подвергается быстрой заморозке при температуре от -25°С до - 35°С.

При наличии заявок на криообедненную плазму от медицинских организаций, применяющих компоненты крови в лечебных целях, криообедненный супернатант признается компонентом крови.

Для лечебных целей криообедненный супернатант заготавливается в объеме, соответственно заявке от медицинских организаций.

При отсутствии заявок от медицинских организаций на крио обедненную плазму супернатант утилизируется в качестве издержек производства.

56. Тромбоциты выделяются из дозы цельной крови или заготавливаются методом афереза.

Тромбоциты из дозы цельной крови выделяются методами из ОТП или из ЛТС в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

Доза цельной крови для приготовления тромбоцитов хранится в течение 24 часов при валидированных условиях, обеспечивающих температуру +22 ±2°С.

Центрифугирование крови осуществляется при температуре +22 ±2°С.

Полученные из ОТП или ЛТС тромбоциты с целью дезагрегации выдерживаются в течение 60 минут, при температуре +22±2°С. В таком компоненте содержится 0,55-0,75×1011 тромбоцитов.

Пулирование 4-6 доз тромбоцитов проводится через асептическое соединение одногруппных по системе АВО, в таком компоненте содержание клеток не менее 2,0×1011, взвешенных в плазме или в добавочном растворе с примесью плазмы.

57. Тромбоциты аферезные заготавливаются методом цитафереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в организации службы крови.

Компонент содержит не менее 2,0×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60% -70% раствора или 30% - 40% плазмы, когда применяется протокол сбора плазмаобедненных аферезных тромбоцитов.

Для применения в неонатальной и педиатрической практике проводится разделение дозы при соблюдении асептических условий с учетом необходимой клеточности и объема.

58. При приготовлении тромбоцитов, предназначенных для клинического использования, осуществляется поэтапная лейкофильтрация и инактивация патогенов, с использованием технологий зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Республики Казахстан в соответствии с инструкцией производителя.

59. Тромбоциты криоконсервированные получают путем замораживания аферезных лейкообедненных тромбоцитов в течение 24 часов после донации крови, с использованием криозащитного средства для длительного хранения тромбоцитов, отобранных доноров или аутологичных тромбоцитов.

Используется два метода замораживания:

первый – с применением диметилсульфоксида путем доведения до 6% раствора в общем объеме полученного компонента;

второй – с очень низкой концентрацией глицерина путем доведения до 5% раствора в общем объеме полученного компонента.

Перед использованием тромбоциты размораживаются, промываются и ресуспендируются в (аутологичной) плазме или добавочном растворе.

При восстановлении в таких тромбоцитах содержится более 40% их исходного количества.

Размороженные тромбоциты переливаются сразу после размораживания.

60. После приготовления и при выдаче для клинического применения проводится проверка наличия феномена "swirling" (метели), возникающего вследствие рассеивания света движущимися тромбоцитами с нормальной морфологией.

61. Лейкоциты, гранулоциты, лимфоциты заготавливаются от регулярных доноров. Гранулоциты, лимфоциты аферезные получаются от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя.

С целью предупреждения трансфузионно обусловленных реакций "трансплант против хозяина", гранулоциты облучаются с использованием источников ионизирующего излучения, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией завода-изготовителя.

62. Фибриновый клей получают из одной дозы карантинизированной донорской плазмы со стандартной групповой принадлежностью АВ и производится в соответствии с инструкцией производителя.

Перед использованием фибриновый клей размораживается при температуре +37°С, повторное замораживание не осуществляется.

Если размороженный клей не используется в течение 30 минут после размораживания, хранение криопреципитата осуществляется при комнатной температуре, а хранение тромбина с использованием льда в течение 3 часов.

63. Лимфоциты аферезные аутологичные с фотохимической обработкой заготавливаются по заявкам онкогематологии. Процедуры афереза и обработки проводятся согласно инструкции завода изготовителя оборудования. Срок хранения компонента 24 часа от времени афереза при температуре от +20 до +24°С.

64. Лейкоциты аутологичные, диагностические и гранулоциты аутологичные, диагностические заготавливаются с целью их тэгирования (маркяжа) радиопрепаратами или иными разрешенными препаратами для обеспечения диагностических процедур с применением позитронно-эмиссионной томографии. Заготовка проводится согласно инструкции производителя устройства и изделия медицинского назначения в асептических условиях.

65. Приготовление ауто и (или) аллогенной плазмы, обогащенной растворимыми факторами тромбоцитов (далее – ПОРФТ), для местного применения, осуществляется из концентрата тромбоцитов, полученного любым, установленным настоящими правилами способом, содержащего не менее 1,5±15% х109/мл тромбоцитов и замороженного при температуре от - 20°C до - 25°C.

Медицинское освидетельствование донора при производстве аллогенного продукта проводится в соответствии с требованиями, установленными согласно пункту 5 статьи 205 Кодекса.

Аллогенные концентрат тромбоцитов подвергается карантинизации, в соответствии с порядком, установленным настоящими Правилами для карантинизации СЗП.

Размороженный концентрат тромбоцитов центрифугируется в режиме 3000–3500 оборотов в минуту (об/мин) в течение 20 минут, полученный супернатант является конечным продуктом – ПОРФТ.

При производстве ПОРФТ соблюдаются асептические условия.

Одна партия ПОРФТ приготавливается из 1 дозы концентрата тромбоцитов.

ПОРФТ расфасовывается в стерильных условиях в стерильные флакончики, пробирки, криопробирки объемом 2-5 мл, стерильно укупоривается, маркируется и хранится при температуре от - 25°до - 30°С.

Каждая партия проходит бактериологический контроль: одна доза направляется для исследования стерильности, при положительных результатах вся партия признается непригодной к использованию и утилизируется.

ПОРФТ хранится до востребования, но не более 12 месяцев с момента заготовки концентрата тромбоцитов.

Сноска. Пункт 65 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 3. Порядок получения крови и ее компонентов для пренатальной, неонатальной и педиатрической практики

66. Для использования в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике изготавливаются специальные разновидности крови и ее компонентов.

При оптимизации объема трансфузии и обеспечении заданного уровня гематокрита удаляется часть плазмы из цельной лейкофильтрованной крови.

Для разделения одной стандартной дозы эритроцитсодержащей среды (эритроцитной массы с удаленным ЛТС, ЭВ с удаленным ЛТС, ЭМ лейкофильтрованной, ЭВ лейкофильтрованной) для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) используются специальные гемаконы с несколькими мешками-спутниками (сплитами).

Срок хранения сплитов не превышает сроки для исходного компонента.

Сплитные дозы от одной донации применяются для лечения только одного пациента.

Остатки сплитных доз от одной донации списываются как части одной дозы трансфузионной среды.

Дозы СЗП приготавливаются в малых объемах и применяются технологии карантинизации и(или) вирусинактивации.

По клиническим показаниям компоненты облучаются с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген). Процедура облучения, срок годности и условия хранения облученного компонента устанавливаются в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

При использовании амотосалена и ультрафиолетового облучения для вирусинактивации концентратов ионизирующее облучение (гамма и рентген) не проводится.

67. Для проведения обменного переливания выпускается кровь цельная лейкофильтрованная или кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, которые подвергаются облучению при наличии показаний.

Лейкоредукции подвергается кровь, хранившаяся в соответствующих условиях до 5 суток после донации.

68. Для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с редукцией добавочного раствора, ЭВ с удаленным ЛТС и(или) ЭВ лейкофильтрованная, приготавливается по заявкам медицинских организаций (далее – МО) из хранившейся до 7 суток ЭВ с удаленным лейкотромбоцитным слоем и (или) ЭВ лейкофильтрованной.

Применяются два способа редукции добавочного раствора:

1) инвертивное (перевернутое) хранение компонента и переливание осадка эритроцитов с надосадочным слоем в гемаконе;

2) центрифугирование компонента и полное удаление супернатанта.

При удалении супернатанта (добавочного раствора) соблюдаются асептические условия (применение стерильной стыковки труб трансферного мешка и (или) проведение работы в условиях ламинарного шкафа). Срок годности таких компонентов составляет 24 часа с момента модификации, независимо от последующего облучения (рентген, гамма лучами).

69. ЭМ лейкофильтрованная, для внутриутробного переливания получается из лейкофильтрованной цельной крови, лейкофильтрованной эритроцитной массы, лейкофильтрованной эритроцитной взвеси посредством их вторичной переработки до достижения гематокрита 0,70 - 0,85.

Проводится обязательное облучение этого компонента с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности облученного компонента составляет 24 часа после облучения, но не более 5 дней после донации.

70. Тромбоциты лейкофильтрованные вирусинактивированные для внутриутробного переливания получают из дозы цельной крови или методом афереза. При необходимости компонент концентрируется путем удаления части супернатанта после центрифугирования. По показаниям плазма в концентрате заменяется добавочным раствором. Компонент облучается с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности и условия хранения облученного компонента не отличается от такового первичного компонента.

Тромбоциты лейкофильтрованные вирусинактивированные для переливания новорожденным и детям раннего возраста получают из дозы цельной крови или методом афереза с учетом резус принадлежности пациента.

Параграф 4. Порядок получения лимфоцитов аферезных с фотохимической обработкой

71. Получение клеточной суспензии лимфоцитов крови человека фотообработанной аутодонорской осуществляется методом экстракорпорального фотофереза (ЭФ) – фотодинамического воздействия ультрафиолетовыми лучами спектра А на суспензию лимфоцитов крови человека с предварительным добавлением в нее светочувствительного препарата 8-метоксипсорален (далее – 8-МОП).

72. Сбор мононуклеарных клеток (МНК) для приготовления клеточной суспензии лимфоцитов крови человека производится с использованием автоматического сепаратора клеток крови в объеме не менее 100-300 мл.

В полученной клеточной суспензии обеспечивается гематокрит не более 2% и содержание гемоглобина не более 0,5 г/л. Для достижения нужного объема и значения гематокрита в клеточную суспензию добавляется 0,9% раствора натрия хлорида.

Клеточная суспензия переводится в специальный пакет, выполненный из этилвинилацетата, пропускающего ультрафиолетовые лучи.

Расчет количества 8-МОП на дозу для добавления в клеточную суспензию производится по формуле: V8-МОП (мл) = V продукта (мл) *0,017.

Расчетная доза 8-МОП вводится в пакет с клеточной суспензией, тщательно перемешивается, перед фото обработкой инкубируется в темном месте в течение 15-20 минут.

Фото обработка ультрафиолетовыми лучами спектра А с экспозицией 1-2 Джоуль на сантиметр (далее – Дж/см²) производится на специализированном оборудовании в соответствии с инструкциями производителя.

73. После окончания процедуры фото обработки пакет с клеточной суспензией маркируется и передается для реинфузии пациенту.

Хранение и транспортировка клеточной суспензии лимфоцитов крови человека фото обработанной аутодонорской проводится при температуре от +20°С до +24°С не более 6 часов с момента заготовки.

Глава 4. Порядок контроля качества, хранения и реализации крови, ее компонентов

Параграф 1. Порядок контроля качества крови, ее компонентов

74. Контроль качества включает следующие виды:

1) контроль соответствия готовой продукции показателям;

2) контроль стерильности продуктов крови и бактериологический контроль объектов внешней среды на этапах производства;

При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственного процесса.

Сноска. Пункт 74 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

75. Для контроля результативности системы обеспечения качества Организацией службы крови проводится внутренний аудит, включающий:

1) проверку системы качества на соответствие установленным требованиям действующего законодательства;

2) определение областей возможного улучшения системы качества;

3) проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.

76. Внутренний аудит проводится на регулярной основе, не реже одного раза в год для каждого производственного процесса.

В результате внутреннего аудита получают объективные и достоверные данные, на основе которой делаются обоснованные выводы о состоянии деятельности в рамках системы управления качеством.

77. Основными задачами внутреннего аудита являются:

1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;

2) подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям нормативных документов и запланированным мероприятиям;

3) подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.

78. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков.

Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.

79. Процедура внутреннего аудита проводится в соответствии с документально оформленной процедурой и в соответствии с разработанным планом аудита. Результаты проверки документируются. При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственных процессов, организуются мероприятия по проведению корректирующих действий и контролируется их выполнение.

80. При контроле в процессе производства проводится проверка:

наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;

объема и качества медицинского обследования доноров;

соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови;

параметров технологических режимов;

состояния и технического обслуживания оборудования;

используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие);

продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов);

бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты);

квалификации персонала;

наличия производственной документации.

81. При контроле выдачи готовой продукции крови проводится проверка:

наличия и правильности оформления заявки;

наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

учета выданной продукции;

учета отказов выдачи продукции.

82. При контроле транспортировки продуктов крови проводится проверка:

порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;

наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

обеспечения "холодовой цепи";

продолжительности транспортирования;

целостности упаковки по прибытии.

83. При контроле хранения продуктов крови проводится проверка:

размещения продуктов крови;

средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);

регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, продуктов крови.

84. При контроле управления персоналом проводится проверка функциональных обязанностей и должностных инструкций, в которых определяются квалификация сотрудников, наличие определенных знаний и опыта работы, требуемого для занимаемой должности. В должностных инструкциях также предусматривается порядок делегирования полномочий, в случае отсутствия работника на работе.

85. Проводится проверка создания условий для поддержания и совершенствования персоналом необходимых профессиональных знаний, практических навыков, соответствующих функциональным обязанностям. Проводится проверка ведения записей, содержащих сведения обо всех видах обучения сотрудников, как в процессе работы, так и с отрывом от работы.

86. Проводится проверка участия в программах внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови, которые организуются и выполняются референсной лабораторией службы крови.

87. Создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции (далее – Комиссия).

В состав комиссии входят представители производственного и лабораторного отделения, а также инженерно-техническая служба.

Комиссией рассматриваются случаи выявления недоброкачественных продуктов крови, а также претензии потребителей, выявляются причины брака и принимаются меры по их устранению и предупреждению.

88. Кровь и ее компоненты, не имеющие результатов окончательных лабораторных исследований и маркировки, хранятся отдельно в специально отведенных холодильниках или морозильных камерах на определенных полках с надписью: "Кровь не обследована! Выдаче не подлежит!".

89. Изготовленная кровь и ее компоненты подвергаются процедуре определения пригодности, во время которой принимается окончательное решение о признании:

всей продукции, полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения;

всей продукции, полученной от одной донации, не пригодной для медицинского применения;

части продукции (компонентов), полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения, а части продукции не пригодной для медицинского применения.

Продукция, признанная непригодной для медицинского применения, является издержками производства и по мере выявления списывается и утилизируется.

90. Вся продукция, полученная от одной донации, признается пригодной для медицинского применения при:

1) отрицательных результатах иммунологического скрининга методом иммунохемилюминисцентного анализа (далее – ИХЛА) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и ВГС и ВГВ, а-HВcore и a-HBs выше 100 м-МЕ/мл;

2) Отрицательного NAT-тестирования на наличие рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (далее – РНК ВИЧ-1,2), рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (далее – РНК ВГС) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (далее – ДНК ВГВ);

3) отрицательной реакции на бруцеллез;

4) установлении групповой принадлежности по системе АВО и резус принадлежности, отсутствии в сыворотке крови нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител;

5) наличии первичной маркировки и технологической этикетки на контейнере, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови.

Сноска. Пункт 90 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

91. Вся продукция, полученная от одной донации, признается не пригодной для медицинского применения при:

1) первично-реактивном результате ИХЛА на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С и В; а-HВcore и a-HBs ниже 100 м-МЕ/мл;

2) положительных результатах NAT-тестирования на наличие РНК ВИЧ 1, 2, РНК ВГС и ДНК ВГВ;

3) положительной реакции на бруцеллез (при наличии тестирования);

4) отсутствии результатов лабораторных исследований;

5) наличии сгустков, мутности, хлопьев и (или) пленок, как признаков нарушения технологии приготовления, выраженного хилеза или бактериальной контаминации;

6) отсутствии первичной маркировки и технологических этикеток на контейнерах, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови;

7) выявлении учета донора в информационной базе данных лиц, имеющих абсолютные противопоказания к донации;

8) нарушении герметичности первичного гемакона с заготовленной кровью или ее компонентом.

Сноска. Пункт 91 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

92. Продукция (компоненты), полученные от одной донации, признается частично пригодной для медицинского применения в случае:

1) выявления нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;

2) выявления Келл антигена, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и лейкотромбоцитарный слой утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;

3) несовпадения результатов определения группы крови и резус-принадлежности при первичном и подтверждающем тестировании, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;

4) наличия признаков умеренного хилеза в плазме, при этом эритроцитсодержащие компоненты крови и тромбоциты признаются пригодными для клинического применения, плазма признается пригодной для фракционирования;

5) визуально определяемого гемолиза и(или) наличия сгустков в эритроцитсодержащих компонентах, при этом последние утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;

6) нарушения герметичности контейнера одного из компонентов крови, при этом данные компоненты утилизируются компоненты, остальные признаются пригодными для медицинского применения;

7) отсутствия или повреждения первичной маркировки и(или) технологической этикетки на контейнере одного из компонентов крови, не позволяющем идентификацию донации и компонента крови, при этом данный компонент утилизируется, остальные признаются пригодными для медицинского применения;

8) выявления отклонений контрольных показателей стандартов качества или иных технических погрешностей при производстве, при этом данный компонент утилизируется, остальные признаются пригодными для медицинского применения;

9) использовании донором гормональной контрацепции эритроцитсодержащие компоненты крови признаются пригодными для клинического применения, тромбоциты и плазма признаются не пригодными для клинического применения, плазма признается пригодной для фракционирования.

Сноска. Пункт 92 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

93. Дозы донорской плазмы, заготовленные для клинического применения и не реализованные по причине прекращения востребованности, признаются пригодными для фракционирования. При отсутствии возможности направления на фракционирование (переработку) такая плазма по истечении срока годности утилизируется как издержки производства.

94. Кровь и ее компоненты, соответствующие требованиям по безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов согласно пункту 1 статьи 205 Кодекса, маркируются клинической этикеткой в соответствии с требованиями настоящих Правил и передаются для реализации или на карантинизацию.

Параграф 2. Порядок хранения и реализации крови, ее компонентов

95. Холодильники и морозильные камеры для хранения крови и ее компонентов обеспечиваются основным и резервным источниками электропитания.

96. Кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности.

При хранении проводится ежедневный (не менее трех раз) контроль температурного режима хранения компонентов.

Во время хранения обеспечивается защита мешков с эритроцитсодержащими средами от контакта со стенкой камеры холодильника в целях предотвращения пристеночного холодового гемолиза.

97. Кровь и эритроцитсодержащие компоненты хранятся при температуре от +2°С до +6°С

Срок хранения устанавливается в зависимости от консерванта (CPD - 21 день, CPDA - 35 дней, SAGM (САГМ - соль, аденин, глюкоза, манитол) - 42 дня, PAGGSM (ФАГГСМ (фосфат, аденин, глюкоза, гуанозин, солевой изотонический раствор натрия хлорида, манитол) - 49 дней).

Срок хранения отмытых эритроцитов - 24 часа с момента приготовления. При автоматическом отмывании эритроцитов в добавочном растворе SAGM срок хранения 14 суток с момента приготовления.

Срок хранения эритроцитов облученных - 10 дней с момента облучения.

Срок хранения эритроцитов облученных, предназначенных для внутриутробных трансфузий или неонатального обменного переливания снижается до 24 часов с момента облучения.

98. Срок хранения эритроцитов криоконсервированных:

при температуре от -60°С до - 80°С 5 лет;

при температуре от -140°С до -150°С в жидком азоте 10 лет и более (в соответствии с инструкцией производителя оборудования).

99. Криоконсервированные размороженные эритроциты хранятся при температуре +2º+6º не более 24 часов, при автоматической деглицеролизации срок хранения до 14 суток, а в добавочном растворе SAGM срок хранения 72 часов.

100. Срок годности тромбоцитов зависит от условий приготовления и свойств тары, в которой они будут храниться.

101. Срок годности и температура хранения устанавливаются в соответствии с инструкцией завода – изготовителя гемаконов и в соответствии с настоящими Правилами. Срок годности указывается на этикетке с точностью до часа и минуты.

102. При хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим помешивания и температура хранения +22°С ±2°С.

Срок хранения тромбоцитов лейкофильтрованных - 5 суток.

Срок хранения тромбоцитов вирусинактивированных - 7 суток.

Срок хранения тромбоцитов пулированных вирусинактивированных в газопроницаемых мешках - 5 суток вне зависимости от того, проводилась ли редукция части плазмы с заменым добавочным раствором.

Срок хранения тромбоцитов криоконсервированных:

в низкотемпературном морозильнике при температуре -80°С 1 год;

в парах жидкого азота при температуре -150°С 10 лет.

В период транспортировки соблюдается температура, установленная для хранения тромбоцитов без регулярного помешивания.

103. Срок хранения диагностических компонентов 24 часа от времени забора крови при температуре от +20 до +24°С.

104. Срок хранения гранулоцитов при температуре от +22±2°С 24 часа.

105. Сроки хранения всех видов первично- приготовленной СЗП при температуре от -25°С до -35°С составляют 36 месяцев. Если плазма подвергается инактивации патогенов после разморозки и повторно не замораживается, а выдается для клинического применения, устанавливается срок годности не более 24 часов с момента разморозки, а температурный режим хранения и транспортировки от +2°С до +6°С. Если плазма подвергается инактивации патогенов после разморозки и повторно замораживается сохраняется срок годности исходного компонента. Если компонент пулируется, то срок годности устанавливается по наименьшему сроку годности компонента, вошедшего в пул.

При хранении СЗП при температуре от -18°С до -25°С плазма используется в течение 3-х месяцев.

106. Температура хранения криопреципитата от -25°С до -35°С. Срок хранения устанавливается по сроку, определенному для дозы СЗП, из которой он приготавливается.

106-1. Компоненты крови, находившиеся на хранении и не использованные до истечения срока хранения, списываются и утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, утвержденными в соответствии с подпунктом 18) пункта 1 статьи 95 Кодекса.

Сноска. Правила дополнены пунктом 106-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

107. Реализация компонентов донорской крови для переливания производится в медицинские организации, имеющие лицензию на оказание медицинской помощи по специальности "Трансфузиология" в соответствии с договором.

Реализация компонентов донорской крови для местного применения осуществляется на основании договора возмездного оказания услуг с юридическим или физическим лицом.

Сноска. Пункт 107 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

108. Выдача компонентов донорской крови для переливания из организации службы крови осуществляется при наличии:

доверенности от медицинской организации на получение гемотрансфузионных сред;

письменной заявки от медицинской организации на гемотрансфузионные среды;

термоконтейнеров для раздельной перевозки компонентов крови с разными требованиями к температурным условиям хранения при транспортировке, обеспечивающих заданную температуру в течение 24 часов и оснащенных средствами для контроля температуры.

Выдача компонентов донорской крови для местного применения юридическим или физическим лицам осуществляется на основании договора возмездного оказания услуг.

Сноска. Пункт 108 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

109. Перевозка компонентов донорской крови для переливания осуществляется на транспортном средстве с обеспечением безопасности и санитарно-гигиенических требований, и условий соблюдения "холодовой цепи". Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность.

Перевозка компонентов донорской крови для местного применения осуществляется самовывозом.

Сноска. Пункт 109 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

110. При транспортировке обеспечиваются условия для:

1) эритроцитсодержащих компонентов крови при температуре от +2°С до +10°С;

2) тромбоцитов при температуре 22±2°С, без помешивания не более 24 часов;

3) свежезамороженной плазмы и криопреципитата, при температуре, обеспечивающей их замороженное состояние;

4) диагностических стандартов при температуре от +2°С до +6°С.

111. В письменной заявке на компоненты донорской крови для переливания указывается количество доз каждого отдельного вида трансфузионной среды.

В накладной на выдачу также каждый отдельный вид трансфузионной среды указывается в дозах.

Вся выпущенная продукция, невостребованная медицинскими организациями до истечения срока годности утилизируется.

Сноска. Пункт 111 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к правилам заготовки,
переработки, контроля качества,
хранения, реализации крови,
ее компонентов

Оказание медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Оказание медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов:

№ п/п	Наименование побочной реакции, признаки, симптомы, возможная причина, лечебные мероприятия
1. Обморок
1	Признаки	медленное падение или "оседание" донора, отсутствие адекватной реакции на окружающее (резкая заторможенность, сонливость, отсутствие реакции на звуки, яркие предметы, свет
2	Симптомы	резкая бледность кожных покровов, пульс малый или не определяется, артериальное давление резко снижено, дыхание поверхностное
3	Возможная причина	преходящая ишемия головного мозга
4	Лечебные мероприятия	1) положить донора на спину и слегка приподнять ноги (но не вниз головой); 2) освободить шею и грудь от стесняющей одежды, сбрызнуть лицо холодной водой; 3) измерить артериальное давление и посчитать пульс; 4) предоставить ватный тампон, смоченный 10 % раствором аммиака; 5) при неэффективности вышеперечисленных мероприятий и снижении систолического артериального давления (далее – АД) ниже 100 миллиметров ртутного столба (мм.рт.ст) ввести подкожно кофеин бензоат натрия 1,0 мл или кордиамина 1,0 мл; 6) при снижении систолического давления ниже 80 мм. рт. ст. обеспечить венозный доступ и ввести струйно 200-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; 7) при развитии тахикардии или нарушениях ритма вызвать скорую помощь
2. Гипертензивный криз
1	Признаки	ухудшение общего самочувствия, появление нейровегетативных расстройств - нарушение сердечного ритма, учащенное дыхание, ощущение недостатка воздуха, головокружение, нарушение чувствительности в конечностях, мышечные спазмы
2	Симптомы	внезапное начало: озноб, возбуждение, шум в ушах, чувство страха, раздражительность, гиперемия и влажность кожных покровов, жажда, головная боль, тошнота, расстройства зрения в виде "мушек" или пелены перед глазами, тахикардия
3	Возможная причина	повышение артериального давления
4	Лечебные мероприятия	1) уложить донора и приподнять головной конец; 2) проводить контроль числа сердечных сокращений (далее – ЧСС) и АД каждые 15 минут; 3) предоставить пероральные гипотензивные лекарственные средства: каптоприл 25 миллиграмм (далее – мг) - 1 таблетка или ввести препарат магний сульфат 25 % 5-10 мл внутривенно; 4) вызвать бригаду скорой медицинской помощи
3. Ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения
1	Признаки	ухудшение общего самочувствия, появление нейровегетативных расстройств - нарушение сердечного ритма, учащенное дыхание, ощущение недостатка воздуха, головокружение, нарушение чувствительности в конечностях, мышечные спазмы
2	Симптомы	чувство стеснения и боль в грудной клетке сжимающего, давящего характера, которая локализуется чаще всего за грудиной и может иррадиировать в левую руку, шею, нижнюю челюсть, эпигастрий
3	Возможная причина	стресс, подъем артериального давления
4	Лечебные мероприятия	1) уложить донора в удобное положение, при необходимости – согреть; 2) предоставить нитроглицерин под язык; 3) ввести внутримышечно 50% раствора метамизол натрия 1- 2 мл и предоставить ацетилсалициловую кислоту 75 мг в таблетках; 4) подкожно или внутривенно ввести 5-10 тысяч единиц гепарина; 5) контролировать АД и ЧСС. 6) вызвать бригаду скорой медицинской помощи
4. Анафилактический шок
1	Признаки	тяжелые нарушения кровообращения, дыхания, деятельности центральной нервной системы
2	Симптомы	изменение цвета кожных покровов (гиперемия кожи или бледность, цианоз), различные экзантемы, отек век, лица, слизистой носа, холодный липкий пот, чихание, кашель, зуд, слезотечение, рвота, клонические судороги конечностей (иногда судорожные припадки), двигательное беспокойство, "страх смерти", непроизвольное выделение мочи, кала, газов
3	Возможная причина	аллергическая реакция немедленного типа при введении в организм аллергена
4	Лечебные мероприятия	неотложная помощь: 1) прекратить дальнейшее поступление аллергена в организм, не теряя венозного доступа; 2) уложить донора в положение Тренделенбурга: с приподнятым ножным концом, повернуть его голову набок, выдвинуть нижнюю челюсть для предупреждения западения языка, асфиксии и предотвращения аспирации рвотными массами; 3) обеспечить поступление свежего воздуха и проходимость верхних дыхательных путей; 4) вызвать бригаду скорой медицинской помощи; 5) до прибытия бригады скорой медицинской помощи проводятся противошоковые мероприятия: немедленно вводится внутримышечно 0,18% раствор эпинефрина 0,3-0,5 мл (не более 1,0 мл); повторное введение эпинефрина осуществляется с интервалом в 5-20 минут с контролем артериального давления; при наличии венозного доступа через отдельную систему вводится 1 мл эпинефрина разведенного в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью, обеспечивающей систолическое АД не менее 80-100 мм.рт.ст; 6) вводятся антигистаминные препараты – 1 % раствор димедрола 1,0 мл; 7) для восстановления внутрисосудистого объема проводится внутривенная инфузия 0,9 % раствором натрия хлорида струйно с объемом введения не меньше 1 литра; 8) при отсутствии стабилизации гемодинамики в первые 10 минут, в зависимости от тяжести шока, вводится 6% или 10% гидроксиэтилкрахмал до 1 литра. Объем и скорость инфузионной терапии определяется величиной АД и состоянием донора; 9) в качестве противоаллергической терапии вводится преднизолон 90-150 мг внутривенно струйно, введение повторяется каждые 10-15 минут до стабилизации АД. 10) при нарушении дыхания обеспечивается доступ к дыхательным путям и при необходимости проводится искусственное дыхание "рот в рот", "рот в нос", мешком Амбу через маску до прибытия скорой помощи; 11) при остановке сердечной деятельности проводится непрямой массаж сердца и искусственное дыхание до прибытия скорой помощи

2. В организации службы крови создается запас лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов согласно таблице.

№ п/п	Наименование лекарственного средства и (или) группы (Международное непатентованное наименование или состав)	Характеристика	Единица измерения
1.	Аммиак	Раствор для наружного применения и ингаляций	флаконы; банки полимерные
2.	Эпинефрин	Раствор для инъекций 0,18 % 1 мл	ампула
3.	Преднизолон	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл	ампула
4.	Аминофиллин	Раствор для инъекций 2,4 % 5 мл	ампула
5.	Кофеин бензоат натрия	Раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 100 мг/мл или 200 мг/мл; По 1 мл или 2 мл	ампула
6.	Магния сульфат	Раствор для инъекций 25% 5 мл	ампула
7.	Нитроглицерин	0,4 мг/доза. аэрозоль,10 г	флакон
8.	Нитроглицерин	Таблетки подъязычные, 0,5 мг	таблетка
9.	Гепарин натрия	Раствор для инъекций 1000 МЕ/ мл, 5000 МЕ/мл	флакон
10.	Ацетилсалициловая кислота	Таблетки 75 мг - 100мг	таблетка
11.	Метамизол натрия	Раствор для инъекций 50%, 1мл, 2мл	ампула
12.	Дифенгидрамин	Раствор для инъекций 1%, 1 мл	ампула
13.	Хлоропирамин	Раствор для инъекций, 2 %, 1 мл	ампула
14.	Натрия хлорид	Раствор для инфузий 0,9%, 400 мл;500мл	флакон
15.	Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал)	Раствор для инфузий 6%; 10%, 500 мл	флакон
16.	Каптоприл	Таблетка, 25 мг	таблетка
17.	Кальция глюконат	Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, 10 мл	ампула
Наименование медицинских изделий
№ п/п	Наименования	Характеристика	Единица измерения
1.	Система	Для вливания инфузионных растворов, размер иглы 21G	шт
2.	Шприц одноразовый	2 мл, 5 мл, 10 мл,20 мл 3-х компонентные	шт
3.	Периферический внутривенный катетер одноразовый	Размер иглы 14G- 20 G	шт
4.	Воздуховод ротовой медицинский	Для взрослых	шт
5.	Мешок Амбу с маской	Для взрослых	шт

3. В организации службы крови создается запас лекарственных средств для осуществления профилактики цитратной нагрузки и анемии согласно таблице.

№ № п/п	Наименование лекарственного средства и (или) группы (Международное непатентованное наименование или состав)	Характеристика	Единица измерения
1.	Группа: Препараты кальция МНН: Кальция карбонат и Колекальциферол	Таблетка жевательная	таблетка
2.	Группа: Препараты железа МНН: Железа сульфат	Таблетка	таблетка

Приложение 2 к правилам
заготовки, переработки,
контроля качества, хранения,
реализации крови,
ее компонентов

Этикетка компонента крови

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

__________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
Наименование компонента крови _____________________________________
(С информацией о методах получения и дополнительной обработки:
лейкофильтрация, инактивация патогенов, карантинизация, ионизирующее облучение)
Объем компонента крови _________________________________________ мл
Регистрационный номер донации______________________________________
Регистрационный номер компонента крови _____________________________
Наименование антикоагулянта________________________________________
Наименование соединения, используемого для инактивации патогенов
___________________________________________________________________
Компонент прошел лабораторную диагностику на наличие ВИЧ вирусов
гепатита В и С, сифилиса_____________________________________________
Группа крови, резус-принадлежность* _________________________________
Дата донации**_____________________________________________________
Дата заготовки компонента** _________________________________________
Годен до** _________________________________________________________
Температура хранения _______________________________________________
Внимание! Перед переливанием проведите:
1. идентификацию групповой и резус-принадлежности реципиента и компонента крови;
2. пробу на гемолиз, если есть признаки гемолиза в мешке с эритроцитсодержащей средой;
3. лабораторную пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента
и донора перед переливанием эритроцитсодержащей среды;
4. биологическую пробу перед переливанием любой трансфузионной среды.

Приложение 3 к приказу

Правила переливания крови, ее компонентов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила переливания крови, ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок переливания крови, ее компонентов.

2. Переливанием крови является введение в сосудистое русло пациента компонентов и(или) препаратов донорской крови.

3. Принципы обеспечивающие безопасность трансфузионной помощи:

1) политика, содействующая безопасному и надлежащему использованию крови, ее компонентов;

2) мониторинг и оценка использования крови, ее компонентов;

3) обеспечение максимальной оперативности, безопасности и обоснованности применения крови, ее компонентов с учетом имеющихся возможностей проведения альтернативного лечения;

4) проведение иммуногематологических исследований крови согласно настоящим Правилам;

5) непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии.

6) переливание крови, ее компонентов на основании лабораторных показателей крови пациента и клинических данных;

4. В медицинских организациях (далее – МО) обеспечиваются условия для снижения потребности в переливании крови, ее компонентов и минимизации необязательных переливаний, которые включают:

1) профилактику, раннюю диагностику и эффективное лечение состояний, приводящих к необходимости переливания крови, ее компонентов;

2) применение хирургических и кровосберегающих методик для снижения потери крови;

3) использование альтернативных методов переливания в соответствии с пунктами 126 и 127 настоящих Правил;

4) контроль обоснованности применения крови, ее компонентов;

5) стандартизацию и анализ проведения переливания крови, ее компонентов.

5. В МО создается консультативно-совещательный орган, в состав которого включаются заместитель главного врача по медицинской части, врач-трансфузиолог, заведующие клиническими отделениями, которым:

1) проводится анализ эффективности трансфузионной терапии и всех посттрансфузионных осложнений;

2) согласовывается перечень стандартных операционных процедур (СОП) для каждой стадии процесса переливания крови, ее компонентов, в том числе:

заказ крови, ее компонентов в плановом и экстренном порядке;

оформление заявок и получение крови, ее компонентов из отделения (кабинета) трансфузиологии;

забор образца крови на определение групповой и резус принадлежности и (или) постановку проб на индивидуальную совместимость;

хранение и транспортировка крови, ее компонентов;

идентификация реципиента перед переливанием;

документальное оформление трансфузионной терапии;

мониторинг состояния реципиента - до, - во время и - после переливания;

регистрация, анализ и лечение посттрансфузионных реакций и осложнений;

утилизация крови, ее компонентов;

3) осуществляется оценка теоретической и практической подготовленности специалистов к проведению переливания крови, ее компонентов.

6. Для обеспечения взаимодействия персонала, занятого на каждой стадии переливания крови, ее компонентов утверждается первым руководителем МО документ, включающий:

1) алгоритм взаимодействия, компетенции и ответственность медицинского и немедицинского персонала на всех уровнях оказания трансфузиологической помощи в плановом и экстренном порядке;

2) алгоритм взаимодействия при подозрении на посттрансфузионное осложнение;

3) порядок допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена;

4) алгоритм доставки крови, ее компонентов в плановом и экстренном порядке;

5) объем резервного неснижаемого запаса крови, ее компонентов;

6) порядок хранения и использования продуктов крови, обеспечивающий соблюдение температурного режима, обеспечивающего сохранность компонента, на всех этапах пути их следования до трансфузии (далее – "холодовая цепь");

7) порядок проведения иммуногематологических исследований;

8) порядок стандартизации каждой стадии процесса переливания крови, ее компонентов.

7. Для обеспечения безопасности транфузионной помощи в МО осуществляется иммуногематологическое обследование реципиентов в соответствии с главой 2 настоящих Правил.

Результаты определенной групповой и резус принадлежности пациента выносятся на титульный лист электронного документа.

Бланк с результатом лабораторного исследования наклеивается на обратной стороне титульного листа после распечатки электронной формы документа.

Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. При поступлении пациента в экстренном порядке и при необходимости проведения переливания группа крови по системе АВО и резус принадлежность определяются лечащим или дежурным врачом с обязательным подтверждением групповой и резус принадлежности специализированной службой.

Кровь для подтверждения групповой и резус принадлежности берется у реципиента до переливания и хранится в холодильнике при температуре от +2°С до +6°С.

9. Перенос данных о групповой и резус принадлежности крови на титульный лист медицинской карты из других документов и источников, а также прием результатов исследования в качестве подтверждения групповой и резус принадлежности, выполненного до госпитализации не производится.

10. Обследование реципиентов на наличие ВИЧ-инфекции осуществляется в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, в порядке, определяемом уполномоченным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 162 Кодекса.

Лабораторное исследование образцов крови реципиента на наличие маркеров вирусных гепатитов В и С до и после трансфузий осуществляется качественными иммуносерологическими и молекулярно-биологическими методами.

Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. В медицинскую карту пациента до начала трансфузионной терапии вносятся сведения, касающиеся трансфузионного и акушерского анамнеза:

наличие предшествующих переливаний, когда и в связи с чем;

имелись ли посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного.

12. Перед проведением переливания заполняется информированное добровольное согласие (отказ) на переливание компонентов по форме учетной и отчетной документации в области здравоохранения, утвержденной в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса.

При необходимости планового или экстренного оперативного вмешательства информированное добровольное согласие или отказ на проведение трансфузии оформляется до оперативного вмешательства.

Пациент или его законные представители информируются об ожидаемых положительных воздействиях при применении донорских компонентов крови, о возможных неблагоприятных последствиях трансфузий и о возможных альтернативных методах лечения.

В экстренных случаях, при невозможности получения согласия указанных лиц, документально оформленное решение принимается врачебной комиссией. При этом также документируется, сколько переливаний планируется провести и в течение, какого времени.

13. В случаях, когда пациент (или его законные представители) отказывается от переливания, отказ оформляется документально и визируется лечащим врачом и заведующим отделением.

14. При отказе пациента (или его законных представителей) от переливания, применяются все возможные альтернативные методы лечения для спасения жизни пациента.

15. Решение о необходимости трансфузии или о воздержании от нее выносится с учетом требований настоящих Правил и с учетом клинической или иной ситуации.

16. После принятия решения о проведении переливания, заполняется медицинская карта "Предтрансфузионный эпикриз" по форме учетной и отчетной документации в области здравоохранения, утвержденной уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса, с указанием лабораторных и клинических данных, на основании которых принимается данное решение, а также указываются расчетные дозы компонентов.

17. В случае развития осложнений во время биологической пробы, во время переливания или после него, производится подробная запись (записи) с описанием состояния реципиента, данных мониторинга жизненно важных функций, методов лечения и их эффективности.

Проводится немедленный лабораторный контроль крови и мочи реципиента.

Гемакон с кровью или ее компонентом, на которую развилась реакция или осложнение и все гемаконы с остатками крови или ее компонентов, которые получал реципиент в течение 12 часов до развития осложнения, хранятся в холодильнике при температуре от +2°С до +6°С весь период до окончания расследования в организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

Глава 2. Порядок организации и проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в медицинских организациях при подготовке к трансфузиям

18. Иммуногематологические исследования крови реципиента осуществляются в МО, имеющей лицензию на медицинскую деятельность по виду "трансфузиология".

19. МО, осуществляющие иммуногематологические исследования, принимают участие в системе внешней оценки качества.

20. В МО порядок проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов и постановки проб на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора определяется и утверждается приказом первого руководителя.

21. Подтверждающие иммуногематологические исследования крови реципиента проводятся специалистом, имеющим сертификат по специальности "трансфузиология" или специалистом, имеющим сертификат по специальности "лабораторное дело", прошедшим обучение методам иммуногематологического исследования крови.

22. Проведение первичного исследования групповой принадлежности пациента по системе АВО, резус принадлежности и постановка пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора разрешается специалистам с высшим медицинским образованием, не имеющим сертификата по специальности "трансфузиология" (лечащим или дежурным врачом) но, прошедшим специальное обучение и имеющим допуск к оказанию трансфузионной помощи.

23. При поступлении в стационар группа крови по системе АВО, резус принадлежность и антиэритроцитарные антитела определяются и подтверждаются всем потенциальным реципиентам: пациентам хирургического профиля перед предстоящей плановой или экстренной операцией, беременным, роженицам, а также терапевтическим пациентам и детям до 1 года, у которых в результате течения основного заболевания или лечения может развиться геморрагический синдром или другие осложнения, потребующие проведения трансфузионной терапии.

24. Нерегулярные антиэритроцитарные антитела обнаруживаются у реципиента на разных этапах иммуногематологического исследования – при перекрестном определении групп крови системы АВО, постановке проб на индивидуальную совместимость, скрининге антител.

25. Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител проводится для всех потенциальных реципиентов вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови.

При выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител, проводится определение их специфичности.

При однократном выявлении у реципиента клинически значимых антител к антигенам эритроцитов все дальнейшие переливания осуществляются с учетом их специфичности даже в случае их отсутствия в сыворотке при последующих определениях.

При многократных переливаниях эритроцитсодержащих сред, с целью своевременного выявления состояния аллоиммунизации и индивидуального подбора эритроцитсодержащих трансфузионных сред, рекомендуется проводить скрининг на наличие нерегулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови реципиента перед каждой планируемой трансфузией.

26. У трансфузионно зависимых реципиентов с миелодепрессией, лейкозом, апластическим синдромом и другими заболеваниями, при которых требуется длительная трансфузионная терапия, исследуется фенотип крови не менее 3 групповых систем человека (АВО, Резус, Келл): антигены А, B, D, С, c, E, e, K для возможности специального выбора донора.

Перечень групповых систем расширяется на основании утвержденного первым руководителем перечня исследований.

27. Подбор крови доноров для реципиентов с нерегулярными антителами проводится в организациях службы крови.

28. При наличии у реципиентов антигена А2 и анти-А1 антител выдаются рекомендации об использовании при трансфузиях:

1) реципиентам группы крови A2 - эритроцитов группы крови A2 или отмытых эритроцитов группы О;

2) реципиентам группы крови A2В-эритроцитов группы крови A2В или отмытые эритроциты групп В или О.

29. С целью выявления сенсибилизации эритроцитов реципиентов проводится прямой антиглобулиновый тест.

Положительную реакцию при постановке прямого антиглобулинового теста обуславливает:

1) аутоиммунная гемолитическая анемия, (тепловые антитела (+370С), аутоантитела первичные или вторичные, связанные с болезнью, холодовые антитела);

2) лекарственная аутоиммунная гемолитическая анемия;

3) аллоиммунная гемолитическая анемия;

4) лекарственные средства, адсорбированные на эритроцитах (группа пенициллинов);

5) лекарственные средства, образующие иммунные комплексы (хинидин);

6) лекарственные средства, вызывающие неиммунную адсорбцию белков (группа цефалоспоринов);

7) лекарственные средства с неизвестными механизмами влияния на результаты теста (метилдопа);

8) некоторые лекарственные средства – аминосалициловая кислота, антигистаминные препараты, хлорированные углеводные инсектициды, ибупрофен, инсулин, фенацетин, сульфонамиды, тетрациклин.

9) некоторые инфекционные заболевания (вирусный гепатит).

30. Для обеспечения качества лабораторных исследований при проведении иммуногематологических исследований учитываются особенности взятия, доставки и хранения образца крови.

Для выполнения иммуногематологических исследований используется сыворотка крови или плазма. Различия между сывороткой и плазмой детерминируются типом пробирки, в которую собирают кровь. Выбор сыворотки или плазмы для иммуногематологического исследования зависит от используемых методов исследования.

Плазмой является жидкая часть крови (забранной с антикоагулянтом), которая остается после удаления клеток.

Сывороткой является над осадочная жидкость, образующаяся после свертывания крови (забранной без антикоагулянта) и не содержащая фибриноген.

      Сноска. Пункт 30 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      31. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      32. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      33. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

34. В направление на исследование заносятся следующие сведения:

1) фамилия, имя, отчество (при его наличии) реципиента, дата рождения, пол;

2) номер медицинской карты;

3) наименование отделения;

4) наименование теста;

5) клинические детали;

6) отметка о срочности выполнения исследования (если требуется);

7) фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, выполнившего первичное исследование группы крови или направляющего кровь на другие виды исследование.

35. На пробирку с образцом крови наклеивается марка с полным именем пациента (фамилия, имя, отчество (при его наличии), полной датой рождения (число, месяц, год), указанием местонахождения пациента (отделение) и датой забора образца крови.

36. При неправильной маркировке или несовпадении данных направления и марки пробирки образец не принимается на исследование.

Об имеющемся нарушении маркировки незамедлительно оповещается направляющая сторона.

В экстренных ситуациях, при отсутствии возможности повторного забора образца крови, с устного согласия врача, направившего образец на исследование, образец допускается к исследованию.

В журнале учета результатов исследования и в бланке результата исследования производится отметка об имеющемся расхождении в маркировке и фамилия, инициалы, должность лица направляющей стороны, выдавшего согласие на исследование.

37. При взятии образца крови на иммуногематологическое исследование выполняются следующие требования:

1) взятие венозной крови производится ответственным медицинским работником;

2) если реципиент получает внутривенные вливания, образец крови для исследования берется из вены с противоположной стороны;

3) в некоторых случаях для иммуногематологического исследования допускается использование капиллярной крови, взятие крови производится непосредственно перед исследованием.

38. Температурный режим хранения образца крови, предназначенного для иммуногематологического исследования от +20С до +60С.

Сроки хранения образца крови:

1) образца крови реципиента для проведения иммуногематологических исследований при соблюдении условий хранения - не более 2 суток;

2) образца крови реципиента после проведения иммуногематологических исследований - не менее 2 суток;

3) кровь реципиента для постановки пробы на индивидуальную совместимость забирается или непосредственно перед трансфузией или накануне планируемой трансфузии, но не ранее, чем за 2 дня;

4) хранение образцов крови реципиента и донора после постановки проб на индивидуальную совместимость - не менее 5 суток.

39. Образцы крови, имеющие признаки гемолиза или хилеза, не подлежат исследованию.

40. Методы микроколоночной агглютинации являются референсными при иммуногематологических исследованиях.

41. Для иммуногематологических исследований образцов крови потенциальных реципиентов используются реагенты с моноклональными антителами и оборудование, зарегистрированные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 статьи 10 Кодекса.

Проводится входной и ежедневный внутри лабораторный контроль качества реагентов для подтверждения их активности, и специфичности.

42. Исследования проводятся на автоматизированных и полуавтоматизированных системах, посредством техник микроколоночной агглютинации.

43. При выполнении иммуногематологических исследований на наличие нерегулярных антиэритроцитарные антител в жидкофазных системах на плоскости и в пробирках, прочтение результата реакции агглютинации выполняется с обязательной микроскопией.

44. Первичное исследование группы крови по системе АВО проводится прямым методом – определение групповых антигенов А и В на эритроцитах с использованием моноклональных реагентов с анти- А, анти-В, анти –АВ антителами.

45. Заключительное исследование крови реципиентов проводится по следующим показателям:

1) определение группы крови системы АВО перекрестным методом с обязательным определением групповых антигенов эритроцитов и антител в сыворотке крови;

2) определение антигена D системы Резус (при его отсутствии – реципиент считается резус-отрицательным);

3) скрининг нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител.

46. Определение группы крови по системе АВО перекрестным методом предполагает определение групповых антигенов А и В на эритроцитах с использованием моноклональных реагентов с анти- А, анти-В, анти -АВ антителами и определение групповых антител анти -А и анти-В при помощи стандартных эритроцитов О, А1, В.

При заключительном исследовании используются реагенты отличные по серии выпуска от применявшихся для первичного исследования.

47. Определение антигена D системы Резус у реципиентов производится с обязательным контролем для исключения ложноположительных результатов следующими методами: методом агглютинации на плоскости или методами микроколоночной агглютинации с применением моноклональных реактивов, содержащих анти-D IgM антитела (реагент анти-D-супер).

48. Тест на наличие слабых антигенов или вариантов антигена D для реципиентов не проводится.

49. Определение Келл-принадлежности крови реципиентов проводится при необходимости с применением моноклональных реагентов анти - К. Порядок проведения исследования аналогичен такому же, как у доноров.

50. Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител проводится с использованием непрямого антиглобулинового теста.

51. Для установления специфичности антител, выявленных первичным скринингом, используется панель эритроцитов, включающая не менее 10 образцов. Панель стандартных эритроцитов содержит такое сочетание фенотипов, которое позволяет определить специфичности основных клинически значимых антител: моноспецифических и полиспецифических анти-D, -С, -С W, -с, -Е, -е, -К, -к, -Fуа, - Fуb, -Jкa, -Jкb, S, -s, (-М, - Lea -P1).

52. Если известно, что реципиент уже имеет антитела, специфичность их устанавливается каждый раз при проведении исследования для исключения антител другой специфичности, которые могли выработаться дополнительно.

Для выявления вновь образующихся антител дополнительной специфичности используются эритроциты, не содержащие антигенов против антител, которые уже идентифицированы.

53. При установлении специфичности рекомендуется расширенное типирование эритроцитов лица, в сыворотке которого обнаружены антитела.

54. Заключение о групповой и резус принадлежности крови делается на основании первичного и повторного исследований.

Выдача подтвержденного результата осуществляется в случае совпадения результатов первичного и повторного определения.

Если результаты исследований не совпадают проводится исследование вновь заготовленного образца крови реципиента.

Любые расхождения выясняются и разрешаются до начала переливания.

55. Проводится сверка результатов исследования образца крови с записями предыдущего исследования, если оно проводилось.

Предыдущие записи просматриваются на предмет предсуществующих клинически значимых антител, наличия трудностей в тестировании, побочных реакций при трансфузиях.

56. При выявлении нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител производится отметка в результате исследования, и, обязательно указывается, что в случае необходимости проведения гемотрансфузионной терапии, требуется проведение индивидуального подбора компонентов крови.

57. Копия бланка результата исследования с отметкой о выявленных нерегулярных антиэритроцитарных аллоантителах выдается реципиенту, который инструктируется о необходимости предъявлении этого результата исследования при последующих госпитализациях.

58. Перед началом переливания эритроцитсодержащих трансфузионных сред проводится контрольное определение групповой принадлежности крови реципиента и донорского компонента крови по системе ABО прямым методом в соответствии с пунктом 46 настоящих Правил.

Результат исследования сверяется с данными медицинской карты пациента и данными этикетки компонента крови.

При совпадении данных процедура подготовки к трансфузии продолжается.

Если выявлено расхождение данных проводится проверка причин.

59. Проба на индивидуальную совместимость проводится для подтверждения отсутствия в сыворотке крови реципиента антител, направленных против антигенов эритроцитов донора, способных вызвать иммунологическую несовместимость.

Наиболее часто встречаются нерегулярные антиэритроцитарные антитела анти-D и(или) анти-c.

60. Проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора выполняется с использованием сыворотки крови реципиента, которую получают путем центрифугирования или отстоя.

Эритроциты донорского компонента крови, которые используются для определения АВО-принадлежности трансфузионной среды и для постановки пробы на индивидуальную совместимость, получаются из специально подготовленных для этого сегментов трубки пластикатного мешка или из системы для переливания при заполнении ее трансфузионной средой.

Сегменты трубки пластикатного мешка перед отсоединением от контейнера с трансфузионной средой предварительно маркируются с указанием идентификационного номера компонента крови, групповой принадлежности, даты отсоединения.

Содержимое сегмента перемещается в лабораторную пробирку, которая затем маркируется аналогично сегменту трубки.

61. Проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора выполняется специфической реакцией с использованием непрямого антиглобулинового теста или его аналогов, которые выявляет большинство несовместимых полных (IgM) и неполных (IgG) нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител.

62. При проведении исследования индивидуальной совместимости неспецифической реакцией с использованием усилителя реакции (коллоида- раствор полиглюкина 33%, раствор желатина 10%), выполняется 2 исследования:

проба на наличие полных (IgM), в том числе регулярных, антител;

проба на наличие неполных (IgG) нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител.

Проба на наличие полных (IgM) антител проводится посредством смешения на плоскости сыворотки крови реципиента и эритроцитов донора в соотношении 10:1. Наблюдение за ходом реакции проводится в течение 5 минут. Если произошла аглютинация эритроцитов, то проба положительная, если не произошла аглютинация - проба отрицательная.

Проба на наличие неполных (IgG) антител проводится с применением 10% раствора желатина или 33% раствора полиглюкина.

Предварительно проводится проверка реакции коллоида с образцами контрольных сывороток:

с наличием антиэритроцитарных антител;

без наличия антиэритроцитарных антител.

Для постановки пробы на совместимость пригоден коллоид показывающий положительную реакцию с сывороткой с наличием антиэритроцитарных антител и отрицательную реакцию с сывороткой без наличия антиэритроцитарных антител.

Техника проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10 % р-ром желатина: в пробирку помещается промытая физиологическим раствором капля эритроцитов донора, добавляется 2 капли разжиженного предварительно подогретого, раствор желатина и две капли сыворотки больного. Пробирка помещается на водяную баню на десять минут при температуре 46-48°С. После этого времени, перемешивая, добавляют около 7 мл физиологического раствора и несколько раз переворачивают пробирку.

Результат оценивают визуально в проходящем свете и под микроскопом. Если произошла аглютинация эритроцитов, то проба положительная, если не произошла аглютинация проба отрицательная.

Техника проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % р-ром полиглюкина: в центрифужную пробирку, на дно помещается две капли сыворотки больного и добавляется по одной капле донорской крови и раствора полиглюкина. Содержимое перемешивается легким встряхиванием и в течение пяти минут пробирка вращается вокруг оси, чтобы содержимое распределилось по стенкам ровным слоем. Затем добавляется 4 мл физиологического раствора, перемешивается без взбалтывания.

Результат оценивается под микроскопом и в проходящем свете дневной лампы. Если произошла агглютинация эритроцитов, то проба положительная, если не произошла агглютинация проба отрицательная.

63. Если проба на индивидуальную совместимость отрицательная, это свидетельствует об отсутствии в сыворотке крови реципиента несовместимых антител и трансфузия возможна.

Если проба на индивидуальную совместимость положительная, это свидетельствует о наличии в сыворотке крови реципиента несовместимых антител и трансфузия запрещена.

64. Показаниями к проведению индивидуального подбора эритроцитсодержащих сред являются:

1) отягощенный трансфузионный или акушерский анамнез (реакции и осложнения на прежние гемотрансфузии, беременности, закончившиеся рождением новорожденных с желтухой или другими признаками гемолитической болезни новорожденных (далее – ГБН);

2) наличие антиэритроцитарных алло антител в сыворотке крови потенциального реципиента;

3) положительный или неясный результат лабораторной индивидуальной пробы на совместимость;

4) лечение новорожденных с ГБН (кроме заменого переливания крови).

Сноска. Пункт 64 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

65. При направлении образца крови реципиента на индивидуальный подбор, заполняется направление на исследование по утвержденной форме.

При наличии информации о предшествующих трансфузиях за последние 3 месяца проводится дополнительный сбор информации (даты трансфузий, наименование трансфузионных сред и их групповая принадлежность, исходы трансфузий) для оценки наличия химеризма по групповым антигенам.

Сопроводительная документация, индивидуально подобранных доз компонентов, вклеивается в медицинскую карту пациента.

66. Целью индивидуального подбора является поиск эритроцитов донора, на которых не присутствуют антигены, одноименные антителам реципиента.

Если фенотипированные образцы крови доноров отсутствуют, для подбора используются образцы крови доноров, совместимые в непрямом антиглобулиновом тесте.

Для переливания отбираются образцы крови, показавшие отрицательный результат в непрямом антиглобулиновом тесте, хотя и взаимодействующие с сывороткой реципиента при комнатной температуре (при условии, что лабораторное исследование не выявило антител, имеющих клиническое значение).

При проведении трансфузий новорожденным с признаками гемолитической болезни, а также при необходимости многократных трансфузий взрослым индивидуальный подбор крови проводят с учетом специфичности антител и фенотипа антигенов эритроцитов доноров и реципиента.

67. При несовпадении результатов лабораторного исследования групповой принадлежности по системе АВО, выполненных в МО и в специализированной лаборатории организации службы крови, индивидуальный подбор осуществляется только из эритроцитов группы О с учетом установленного фенотипа или по отрицательным результатам непрямого антиглобулинового теста.

При подозрении на наличие аутоиммунных антител в сыворотке реципиента, а также при подтверждении их наличия в прямом антиглобулиновом тесте, подбор эритроцитов также осуществляется только из эритроцитов группы О, с учетом резус принадлежности реципиента.

68. В экстренных случаях дежурным медицинским персоналом, переливающим эритроцитсодержащие компоненты крови:

1) определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией и резус-принадлежность реципиента;

2) определяется группа крови по системе АВО компонента донорской крови;

3) проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора.

69. Скрининг нерегулярных антител перед экстренной гемотрансфузией не проводится, он выполняется ретроспективно, после переливания на предтрансфузионном образце крови реципиента.

70. Медицинский персонал при возникновении посттрансфузионной реакции:

1) немедленно обращается к дежурному реаниматологу;

2) прекращает переливание и проверяет этикетки на контейнере с кровью и идентичность реципиента;

3) при обнаружении различий в группах крови донорского компонента и реципиента сообщает и консультируется со специалистом отделения (кабинета) трансфузиологии;

4) немедленно сообщает об острой трансфузионной реакции врачу, ответственному за реципиента;

5) осуществляет забор пробы крови после переливания из вены в две пробирки - с антикоагулянтом и без него и направить в специализированную лабораторию организации службы крови вместе с устройством для переливания с остатками перелитых компонентов донорской крови.

71. При развитии острых трансфузионных жизнеопасных осложнений и гемолитических реакций в медицинской карте стационарного пациента, в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса, регистрируется следующая информация:

1) тип неблагоприятного последствия переливания крови и ее компонентов;

2) продолжительность трансфузии до возникновения реакции;

3) объем, номер гемакона, наименование перелитого компонента.

Сноска. Пункт 71 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

72. После прекращения переливания назначается:

1) определение повторно АВО и резус-фактора;

2) повторный скрининг антител и пробы на совместимость;

3) полный анализ крови;

4) тесты коагуляции;

5) определение прямого антиглобулинового теста;

6) уровень креатинина, мочевины, электролитов;

7) кровь на стерильность;

8) определение свободного гемоглобина и билирубина в крови;

9) исследование первой порции мочи после реакции.

73. После первоначального исследования реакции направляются в отделение (кабинет) трансфузиологии для лабораторных исследований:

1) образцы крови с антикоагулянтом и без него через 12 и 24 часа после начала реакции;

2) 24-часовую порцию мочи пациента.

74. При развитии острых трансфузионных жизнеопасных осложнений или подозрении на возникновение гемолитической реакции:

1) в отделении (кабинете) трансфузиологии:

приостанавливается выдача любой крови, ее компонентов до выяснения причины реакции, проверяется, кому в это время еще переливается кровь, ее компоненты.

2) в палатах и операционных, если одновременно выполняется несколько переливаний, прекращаются все переливания и проводится проверка соответствия данных о групповой принадлежности по системе АВО и резус принадлежности пациента и используемой трансфузионной среды.

Сноска. Пункт 74 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

75. Персонал при обнаружении у реципиента признаков посттрансфузионного гемолитического осложнения (ПТГО), дополнительно с целью исключения технических ошибок при подготовке к переливанию:

1) исключает возможность случайной замены образца крови одного реципиента образцом крови другого реципиента;

2) проверяет маркировку гемоконтейнера;

3) проводит повторно пробу на совместимость;

4) проводит контрольное исследование АВО принадлежности резус-фактора и правильность интерпретации предыдущего, в случае расхождения, немедленно приступить лечению осложнения.

76. Персонал производит забор двух образцов крови реципиента, визуально оценивает окрашивание сыворотки реципиента на предмет гемолиза.

Один образец крови направляется в клиническую лабораторию МО, другой образец крови реципиента вместе с предтрансфузионным образцом и остатками компонента крови в мешке направляется в иммуногематологическую лабораторию организации службы крови.

77. Лабораторные результаты при подтверждении диагноза посттрансфузионное гемолитическое осложнение (ПТГО):

1) гемоглобинемия;

2) гемоглобинурия;

3) прямой антиглобулиновый тест (ПАГТ) положительный;

4) гипербилирубинемия (непрямой билирубин);

5) снижение гематокрита;

6) снижение или отсутствие сывороточного гемоглобина;

7) наличие у реципиента антител к антигенам эритроцитов.

78. В иммуногематологической лаборатории организации службы крови выполняются следующие действия:

1) визуальная оценка окраски сыворотки посттрансфузионного образца на предмет гемолиза;

2) определение АВО, Rh, Кeлл-принадлежности реципиента (предрансфузионный и посттрансфузионный образцы крови) и донора;

3) проведение пробы на совместимость;

4) скрининг аллоантител;

5) идентификация аллоантител при их обнаружении;

6) проведение ПАГТ на посттрансфузионном образце;

7) исследование аллоантител в элюате;

8) при необходимости проведение индивидуальный подбор крови донора.

79. Положительный ПАГТ в образце, взятом после трансфузии, показывает адсорбированные антитела на эритроцитах и наличии иммунологического конфликта, при условии, что до трансфузии донор и реципиент не имели положительного ПАГТ.

Если ауто- и аллоантитела не выявляются, проводится элюция антител с эритроцитов образца крови реципиента, взятого после трансфузии и исследовать элюат с панелью типированных эритроцитов.

При подозрении на отсроченное ПТГО проводится ПАГТ с эритроцитами реципиента

Глава 3. Порядок переливания крови, ее компонентов

80. Показания к назначению переливания крови, ее компонентов, а также их дозировка определяются на основании лабораторных данных, подтвержденных клиническими проявлениями дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, лечащим врачом, дежурным врачом или консилиумом врачей. Трансфузионная терапия при наличии признаков острой массивной кровопотери при сочетанных, множественных или обширных травмах осуществляется до получения результатов лабораторных исследований. При острой массивной кровопотере трансфузионная терапия начинается с переливания компонентов донорской крови, а не инфузионых растворов (коисталлоидов, коллоидов).

Абсолютными показаниями к переливанию крови и ее компонентов являются массивная кровопотеря и травматический шок II-III степени, а также большая интраоперационная кровопотеря при обширном оперативном вмешательстве.

Абсолютным противопоказанием к переливанию крови и ее компонентов является острая сердечно-легочная недостаточность, сопровождающаяся отеком легких. При лечении заболеваний, сопровождающихся острой сердечно-легочной недостаточностью и отеком легких, компоненты крови используются для заполнения экстракорпоральных контуров аппаратов (АИК, ЭКМО и других), обеспечивающих поддержание жизнедеятельности при частичной или полной невозможности выполнения функций сердца и(или) лҰгких пациента.

Относительные противопоказания к переливанию крови и ее компонентов имеются при наличии свежих тромбозов и эмболий, тяжелых расстройствах мозгового кровообращения, ишемической болезни сердца, септическом эндокардите, пороках сердца, миокардите с недостаточностью кровообращения III степени, гипертонической болезни III стадии, тяжелых функциональных нарушениях печени и почек, серьезных аллергических заболеваниях (бронхиальной астме, поливалентной аллергии), остро текущей и диссеминированной форме туберкулеза, ревматизме, особенно при ревматической пурпуре.

При наличии относительных противопоказаний переливание крови и ее компонентов осуществляется при наличии комиссионного врачебного заключения, подтверждающего наличие риска для жизни пациента при не восполнении дефицита компонентов крови выше, чем риска возможных гемодинамических нарушений или метаболических расстройств.

Сноска. Пункт 80 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

81. Хранение крови, ее компонентов осуществляется в помещении, защищенном от несанкционированного доступа.

82. Для хранения крови и ее компонентов используется медицинское холодильное оборудование (теплоизолированные шкафы, морозильники), автоматически поддерживающее заданную температуру с высокой точностью, снабженное замками, звуковой сигнализацией при отклонении от заданного диапазона температур, датчиком отображения температуры на панели управления, системой принудительной циркуляции воздуха.

При хранении эритроцит содержащих сред обеспечивается защита от пристеночного гемолиза.

Холодильное оборудование обеспечивается источниками резервного электропитания.

При хранении проводится ежедневный (не менее трех раз) контроль температурного режима хранения крови, ее компонентов.

Валидация работы электронных регистраторов температуры осуществляется посредством проверки диапазона колебаний показателей датчиков температуры в пределах температур, установленных для хранения компонентов крови.

Сноска. Пункт 82 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

83. Обеспечивается раздельное хранение крови и ее компонентов различных групп и резус принадлежности в отдельных холодильниках или на отдельных полках в одном холодильнике.

Оборудование маркируется с указанием наименования продукции, групповой принадлежности, а также иной информации, необходимой для работы (лист учета движения продукции, критические пределы температуры хранения (допустимый минимум (максимум)).

При хранении мешков с эритроцитсодержащими средами обеспечивается защита от контакта со стенкой камеры холодильника в целях предотвращения пристеночного холодового гемолиза.

84. Кровь, ее компоненты для их дальнейшего переливания доставляются в МО в соответствии со следующими требованиями:

1) соблюдение "холодовой цепи";

2) транспортировка эритроцитсодержащих компонентов крови допускается исключительно в термоизоляционных контейнерах при температуре от +2°С до +10°С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

3) тромбоциты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +22°С до ±2°С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

4) замороженные компоненты крови транспортируются в термоизоляционных контейнерах с хладагентами при температуре, которая обеспечивает их постоянное замороженное состояние;

5) диагностические стандарты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +2°С до +6°С;

Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность.

85. В МО обеспечивается хранение неснижаемого запаса крови и ее компонентов, его объем и состав в зависимости от АВ0 групповой и резус принадлежности.

В МО, расположенных на значительном удалении от организации-поставщика компонентов крови, объем, объем неснижаемого резерва определяется в зависимости от графика поставки компонентов крови с учетом потребности в компонентах крови в период между доставками.

Компоненты крови, использованные в целях обеспечения транспортировки донорского органа, учитываются в МО, осуществляющей пересадку данного органа.

Компоненты крови, находившиеся на резервном хранении в МО, оказавшей медицинскую помощь по линии санитарной авиации, учитываются (приход и расход) в медицинской организации по месту пребывания реципиента.

Компоненты крови, находившиеся на резервном хранении и не использованные до истечения срока хранения, списываются и утилизируются или используются для неклинического применения.

Сноска. Пункт 85 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

86. При переливании крови, ее компонентов прогнозируются положительные и неблагоприятные воздействия.

87. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого

88. По началу возникновения неблагоприятные последствия трансфузий делятся на острые и отдаленные, по механизму развития – на иммунологические и неиммунологические, по наличию гемолиза эритроцитов гемолитические и негемолитические.

Непосредственными или острыми неблагоприятными последствиями трансфузий являются развившиеся как во время, так и в ближайшее время после переливания.

Отдаленными или отсроченными неблагоприятными последствиями трансфузий являются развившиеся спустя большой период времени - несколько месяцев, а при повторных переливаниях – несколько лет после переливания.

89. Неблагоприятными последствиями переливания крови и ее компонентов для реципиента являются возможным последствием развития:

острых и отсроченных иммунологических реакций при групповой несовместимости, а также с осложнениями вследствие переливания эритроцитов, поврежденных в таре;

перегрузки жидкостью;

перегрузки железом;

анафилактических реакций;

передаваемых с трансфузией инфекций;

массивного переливания крови.

Диагностика и лечение неблагоприятных последствий переливания крови и ее компонентов, осуществляются в соответствии с приложением 1 настоящих Правил.

90. Синдром массивных переливаний относится к непосредственным неблагоприятным последствиям переливания крови и ее компонентов и развивается при замещении кровопотери в объеме, эквивалентном или большем, чем 100% объем крови пациента менее чем за 24 часа. Объем циркулирующей крови составляет 70 мл/кг у взрослых, 80-90 мл/кг у детей. Патогенетические факторы развития осложнений вследствие массивных переливаний:

1) ацидоз, вызванный течением шоковых состояний;

2) гиперкалиемия, обусловленная увеличением концентрации внеклеточного калия при длительном хранении эритроцитсодержащих компонентов;

3) возможная токсичность цитрата, проявляющаяся в виде перехода метаболического ацидоза в метаболический алкалоз, что наиболее вероятно при переливании больших объемов СЗП;

4) гипокальциемия, особенно в сочетании с гипотермией и ацидозом уменьшает сердечный выброс, вызывает брадикардию и другие виды аритмии;

5) обеднение фибриногеном и факторами свертывания, происходящее при хранении плазмы при температуре выше -25° С;

6) снижение содержания факторов свертывания, происходящее при гемодилюции;

7) гипотермия вследствие быстрого введения больших объемов охлажденных замещающих растворов;

8) появление микроагрегатов, развивающееся при хранении крови, вследствие чего лейкоциты и тромбоциты агрегируют и легко эмболизируют легкие.

Проводится симптоматическое лечение.

91. В МО, где проводится переливание крови, ее компонентов, обеспечивается лабораторное подтверждение необходимости в переливании крови, ее компонентов.

92. Реципиенту переливают одногруппные или совместимые с его кровью донорские компоненты крови.

Если группу крови и(или) резус-принадлежность реципиента установить не удается, переливаются универсальные трансфузионные среды эритроциты группы О резус положительные или отрицательные и плазма группы АВ при отрицательном результате пробы на индивидуальную совместимость.

Универсальные трансфузионные среды применяются до тех пор, пока группа крови и резус-принадлежность реципиента не будут установлены.

93. В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных несовместимостью по антигенам групп крови, при переливании у трансфузионно зависимых пациентов и при множественных трансфузиях применяются фенотипированные эритроциты.

Если фенотипирование крови реципиента не проводится применяются эритроцитная взвесь (далее – ЭВ) или эритроцитная масса (далее – ЭМ) на эритроцитах которых не содержится антиген К системы Келл. При этом Келл-положительные эритроциты переливаются Келл-положительным реципиентам.

При переливании корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитов наличие антигена К на эритроцитах донорского компонента крови не учитывается.

94. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

При необходимости многократных переливаний исследуется фенотип крови для возможности специального выбора донора в соответствии с принципами иммуногематологического обследования реципиента, установленными в соответствии с главой 2 настоящих Правил.

95. Переливание крови, ее компонентов проводится врачом, имеющим допуск к проведению трансфузионной терапии, на основании приказа первого руководителя МО.

При необходимости проведения трансфузии во время оперативного вмешательства обоснование и тактика трансфузионной терапии определяются врачом-анестезиологом, а подготовительные мероприятия к переливанию выполняются врачебным медицинским персоналом, не участвующим в операции или наркозе.

96. Кровь и ее компоненты, не исследованные на вирус иммунодефицита человека (далее – ВИЧ), гепатиты В и С, сифилис, для переливания не применяются.

97. С целью предупреждения иммунологических и инфекционных неблагоприятных последствий трансфузий, определенный контингент реципиентов (дети, пациенты родовспомогательных учреждений, лица с иммунодепрессией и трансфузионно зависимые), обеспечивается компонентами донорской крови, прошедшими дополнительную обработку методами лейкоредукции, инактивации патогенов, облучения, а также другими методами, разрешенными к применению на территории Республики Казахстан.

Компоненты крови, применяющиеся для лечения пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или имеющих выраженную иммунную недостаточность; для лечения новорожденных с малым весом; при внутриутробных трансфузиях плодам и при переливании крови и ее компонентов от родственников также подвергаются ионизирующему облучению или патогенинактивации для профилактики осложнения "трансплантат против хозяина".

Порядок облучения крови и ее компонентов, показания к применению и порядок назначения облученной крови и ее компонентов определяются в соответствии с параграфом 1 главы 3 настоящих Правил.

98. Если ЭВ или ЭМ подобраны реципиенту индивидуально перед переливанием проводится повторное исследование группы крови донора и реципиента, сверяются полученные данные с сопроводительными документами.

99. До начала переливания крови, ее компонентов, проверяется их пригодность для переливания: герметичность упаковки, маркировка, макроскопическая оценка на наличие видимых сгустков, признаков гемолиза и бактериального загрязнения.

До начала проведения биологической пробы при переливании эритроцитсодержащих сред, в случае если есть признаки наличия гемолиза в компоненте крови, проводится проба на гемолиз.

Проба на гемолиз проводится с образцом, полученным через систему для переливания в объеме 1-2 миллилитра (далее – мл) непосредственно из гемакона.

В пробирку с образцом компонента добавляется 5-6 мл 0,9% физиологического раствора, после бережного перемешивания содержимого пробирка центрифугируется в течение 5 минут при 3000 оборотах в минуту.

Учет результата производится по окраске надосадочной жидкости:

проба считается отрицательной, если надосадочная жидкость бесцветная или имеет незначительный красноватый оттенок;

проба считается положительной, если надосадочная жидкость окрашена в красный цвет, имеющий различную интенсивность.

При положительной пробе на гемолиз компонент не пригоден для переливания.

Признаком бактериального загрязнения служит изменение окраски трансфузионной среды, наличие пленок и нитей, неприятного запаха.

100. Перед каждым переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови в плановом или экстренном порядке, независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, проводится:

1) идентификация реципиента, посредством уточнения фамилии, имени, отчества (при его наличии), числа, месяца и года рождения и производится сверка полученных данных с данными результатов исследования, указанными в медицинской карте пациента. Реципиентом, по возможности, подтверждаются персональные данные, за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии;

2) лабораторное исследование групповой принадлежности крови реципиента и донорского компонента крови по системе ABО и его резус-принадлежности, постановка проб на индивидуальную совместимость, которые выполняются с соблюдением порядка организации и проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в МО согласно настоящим Правилам, полученные результаты сверяются с данными медицинской карты пациента и сопроводительными документами на дозу компонента;

3) сверка полученных данных повторного исследования группы крови по системе АВО и резус - принадлежности донорского компонента крови с данными на этикетке контейнера.

Если при исследовании резус принадлежности донорского компонента крови моноклональным реагентом анти-D супер, содержащим антитела IgM, выявляется резус отрицательная принадлежность, а на этикетке компонента указывается резус положительная принадлежность, результат сверки не считается несовпадением, поскольку является следствием особенностей исследования антигенной структуры донорских компонентов крови и свидетельствует о присутствии антигенов С и (или) Е системы Резус на эритроцитах донорского компонента;

4) биологическая проба с целью выявления повышенной чувствительности к чужеродным белкам донорского компонента крови в соответствии с порядком, установленным настоящими Правилами.

101. Подготовка к трансфузиям осуществляется централизованно или децентрализовано.

При централизованном порядке подготовки к трансфузиям функции распределяются между медицинским персоналом отделения (кабинета) трансфузиологии и другим персоналом, участвующим в трансфузиях.

Врач, назначающий трансфузию осуществляет:

оценку лабораторных показателей, подтверждающих необходимость применения продуктов крови и оформление предтрансфузионного эпикриза;

заявку компонентов крови;

идентификацию пациента при заборе образца крови на лабораторные пробы на индивидуальную совместимость при подготовке к трансфузии эритроцитсодержащей среды, правильную маркировку пробирки и заполнение бланка направления на исследование.

Врач, выполняющий лабораторные предтрансфузионные исследования, осуществляет:

правильную идентификацию образца крови пациента с данными заявки на компонент крови;

заполнение протокола трансфузии в части - фамилия, имя, отчество (при его наличии) пациента, полная дата рождения, результаты исследования групповой принадлежности реципиента и донора, наименование трансфузионной среды, идентификационный номер и объем трансфузионной среды, результаты пробы на индивидуальную совместимость.

Врач, выполняющий трансфузию осуществляет:

окончательное оформление протокола трансфузии;

введение журнала регистрации переливания инфузионно-трансфузионных сред;

посттрансфузионное наблюдение за пациентом.

При децентрализованном порядке проведения трансфузий подготовительные мероприятия, а также подготовка трансфузионной среды и документирование процедуры трансфузии выполняются врачом, назначившим и осуществляющим трансфузию.

Сноска. Пункт 101 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

102. При переливании плазменных или других, не содержащих эритроциты компонентов крови, проводится сверка данных результатов исследования на групповую принадлежность крови реципиента по системе ABО, указанных в медицинской карте пациента и данных на этикетке мешка компонента крови, проводится биологическая проба.

103. При неотложных и (или) жизнеугрожающих состояниях, в случае отсутствии одногруппных или совместимых одногруппных по системе АВО эритроцитсодержащих компонентов, переливаются совместимые по системе АВО разногруппные компоненты.

104. Выбор группы крови разногруппных компонентов осуществляется в соответствии со схемой совместимости групп крови человека согласно таблице 1 приложения 2 к настоящим Правилам.

Эритроциты группы крови О являются универсальной трансфузионной средой для взрослых пациентов с любой групповой принадлежностью по системе АВО.

Детям переливаются одногруппные по системе АВО или универсальные группы О донорские эритроциты. Резус принадлежность учитывается.

Женщинам фертильного возраста и детям переливаются аллогенные эритроциты с идентичной резус принадлежностью.

При жизнеугрожающих острых массивных кровотечениях, при отсутствии эритроцитов с идентичной резус принадлежностью, пациентам всех профилей, переливаются эритроциты без учета резус принадлежности после получения отрицательных результатов пробы на индивидуальную совместимость по IgM и IgG антителам.

Плазма группы крови АВ считается универсальной трансфузионной средой для пациентов с любой групповой принадлежностью по системе АВО.

105. Перед переливанием контейнер с эритроцитсодержащей средой извлекается из холодильника и согревается с использованием специальных устройств для подогрева до температуры от +300С до +360С или "inline" (встроенный) подогревателей.

106. Биологическая проба проводится перед началом переливания и перед каждой новой дозой крови, ее компонентов, в том числе индивидуально подобранных или фенотипированных, независимо от объема скорости введения и экстренности переливания.

107. При проведении биологической пробы однократно переливается 60 капель (два-три мл) крови, ее компонентов в течение одной-двух минут, затем переливание прекращается и в течение трех минут проводится наблюдение за реципиентом. Контролируется общее состояние, пульс, дыхание, артериальное давление, цвет кожи, измеряется температура тела. Такая процедура повторяется еще дважды.

108. При появлении у реципиента во время проведения биологической пробы озноба, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, переливание прекращается, сохраняется венозный доступ.

109. При переливании крови или эритроцитсодержащих компонентов пациентам без сознания или под наркозом появление немотивированного усиления кровоточивости в операционной ране, снижение артериального давления и учащение пульса служит первыми признаками начинающегося посттрансфузионного осложнения и является основаниями для прекращения переливания с сохранением венозного доступа.

Врачами - хирургом, анестезиологом, трансфузиологом, участвующим в оперативном вмешательстве, с привлечением профильных специалистов, определяется возможная причина появления неблагоприятных признаков, проводится срочная оценка цвета мочи, полученной при помощи катетера из мочевого пузыря.

Если констатировано изменение цвета мочи с обычного на бурый или цвет мясных помоев, и не выявлено иной причины, кроме переливания, которая бы вызвала появление такой окраски мочи, это расценивается как признак развития острого внутрисосудистого гемолиза, вызванного иммунологической несовместимостью крови реципиента и донора или переливанием гемолизированой эритроцитсодержащей трансфузионной среды. Продолжение переливания данного компонента крови прекращается.

Дальнейшая тактика трансфузионной терапии решается с учетом возможности проведения индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов крови или применения универсальных сред.

Об инциденте немедленно оповещается специализированная служба МО, которая прекращает все выдачи компонентов крови и проводит срочную проверку всех выданных в этот день заявок компонентов крови.

110. Для контроля на случай возникновения реакций и осложнений после окончания переливания донорский контейнер с остатком эритроцит содержащей среды в количестве не менее 10 мл или остатком корректоров плазменно- коагуляционного гемостаза или других клеток крови в количестве 1-2 мл сохраняется в течение 48 часов в холодильнике (от +2°С до +6°С).

При переливании компонентов объемом 20-30 мл (кроме эритроцитов) осуществляется хранение гемакона без остатков содержимого.

111. После переливания с целью своевременного выявления признаков, отсроченных острых гемолитических осложнений:

1) реципиенту назначается постельный режим, продолжительностью не менее двух часов;

2) производится трехкратное измерение температуры тела с интервалом 1 час, а также артериального давления и частоты пульса;

3) производится оценка функции мочеотделения, объема выделяемой мочи и ее цвета.

Процедура переливания документируется по форме учетной и отчетной документации в области здравоохранения, утвержденной в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса.

Контрольные показатели оценки эффективности трансфузии (прирост количества клеток, тромбоцитов, факторов свертывания) исследуются в течение суток после трансфузии.

Кратность исследований определяется клинической ситуацией и видом компонента крови.

При переливании более одной дозы трансфузионной среды, в том числе при массивной трансфузии, переливание каждой дозы протоколируется отдельно. При этом, после переливания очередной дозы производится оценка общего состояния пациента и цвета выделяемой мочи, а также указывается информация о продолжении трансфузии.

Сноска. Пункт 111 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

112. Для восполнения острой массивной кровопотери или лечения острого геморрагического синдрома, при отсутствии иных возможностей, выдается кровь цельная лейкофильтрованная, при этом этап лейкофильтрации, по согласованию с медицинской организацией, не проводится.

Аналогичный продукт применяется при заменом переливании для снижения количества аллогенных компонентов, полученных от разных доноров.

113. Для уменьшения объемов переливания крови и ее компонентов в МО применяются следующие кровосберегающие технологии и альтернативы переливанию аллогенных компонентов крови:

1) аутологичное переливание крови или ее компонентов (далее – аутогемотрансфузия);

2) управляемая гемодилюция;

3) реинфузия;

4) стимуляция гемопоэза и лейкопоэза, синтеза факторов коагуляционного гемостаза.

114. При аутогемотрансфузии производится возврат собственной крови или ее компонентов реципиенту, от которого они были предварительно заготовлены. При аутогемотрансфузии исключается аллоиммунизация, риск передачи инфекций, отсутствует риск трансфузионных реакций и потребность в гомологичных компонентах крови, стимулируется эритропоэз.

115. Показаниями для применения аутогемотрансфузии являются:

1) сложные и объемные плановые хирургические операции с предполагаемой кровопотерей более 20% объема циркулирующей крови (ортопедия, кардиохирургия, урология);

2) невозможность подбора и переливания адекватного количества донорских компонентов крови пациентам с редкой группой крови;

3) отказ пациентов от переливания при наличии показаний к переливанию компонентов крови во время планового хирургического лечения.

116. Аутотрансфузия выполняется с применением аутокомпонентов донорской крови, заготовленных от пациента заранее, до планируемого оперативного вмешательства или с применением цельной аутокрови, заготовленной непосредственно перед операцией до начала анестезии (управляемая гемодиллюция) путем извлечения 600-800 мл крови с обязательным восполнением временной кровопотери солевыми растворами и плазмозаменителями с целью поддержания нормоволемии или гиперволемии.

Сроки хранения заготовленной аутологичной крови и ее компонентов устанавливаются в зависимости от состава консервирующего раствора, в соответствии с инструкцией производителя систем для забора крови.

Цельная аутокровь, заготовленная во время управляемой гемодиллюции используется во время или сразу после оперативного лечения и не подлежат хранению более 12 часов.

117. Реинфузия эритроцитов является разновидностью аутогемотрансфузии и заключается в переливании пациенту его собственных отмытых эритроцитов, излившихся в раневые или серозные полости (брюшная, грудная) и находившихся в них не более 8 часов.

Реинфузия осуществляется аппаратным методом (аппаратом типа CellSaver).

118. У пациента берется информированное согласие на заготовку аутологичной крови, которое фиксируется в медицинской карте.

Пациент информируется об особенностях процедуры донации, а также о возможных во время донации побочных эффектах.

Тестирование аутологичной крови не проводится.

При маркировке аутологичной крови на этикетке указывается фраза "для аутогемотрансфузии".

119. Решение о возможности аутодонации, выносится в каждом конкретном случае на основании заключений лечащего врача и трансфузиолога, с учетом мнения пациента или его законных представителей, а также с учетом физического развития и соматического состояния пациента.

120. Объем разовой донации крови с целью аутодонорства для лиц с массой тела более 50 килограмм (далее – кг) не превышает 450 мл, а при массе тела менее 50 кг объем донации крови - не более 8 мл/кг массы тела.

Лица с массой тела менее 30 кг к терапевтическому аутодонорству не допускаются.

Количество антикоагулянтного раствора уменьшается пропорционально количеству эксфузируемой крови.

К аутодонорству привлекаются лица с уровнем гемоглобина перед каждой донацией не ниже 110 грамм на литр (далее – г/л), гематокрита - не ниже 33 %.

121. Частота аутологичных донаций крови определяется лечащим врачом и трансфузиологом. Последняя донация крови перед плановой операцией выполняется не позже чем за трое суток, поскольку на восстановление объема плазмы, уровней общего белка и альбумина требуется 72 часа.

122. К аутодонорству не привлекаются лица с любым установленным очагом инфекции (необходима предварительная санация) или бактериемией, а также при наличии состояний - нестабильной стенокардии, стеноза аорты, серповидноклеточной анемии, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 180х109/л).

123. К особенным видам заготовки крови и ее компонентов относится заготовка аутологичной крови здоровыми людьми для собственных нужд на договорной основе.

124. По истечении срока хранения аутологичных компонентов крови, при отсутствии особых указаний со стороны аутодонора, выраженных устно или письменно, но не позднее окончания срока хранения, все заготовленные аутокомпоненты утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, утвержденными в соответствии с подпунктом 18) пункта 1 статьи 95 Кодекса.

125. При лечении пациентов с острой массивной кровопотерей, геморрагическим синдромом или при угрозе его развития обеспечивается согревание тела пациента с использованием систем для обогрева в целях поддержания температуры не менее +36°С, температуры воздуха в операционной или палате интенсивной терапии не менее +25°С и температуры вводимых растворов от +30°С до +36°С.

126. В качестве альтернативы переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови применяются в соответствии с инструкцией от производителя следующие лекарственные препараты:

1) стимуляторы эритропоэза и препараты железа для коррекции уровня гемоглобина в пред- и послеоперационном периоде;

2) стимуляторы лейкопоэза при нейтропении;

3) витамин К, препараты факторов протромбинового комплекса используются в пред- и послеоперационном периоде для нормализации синтеза К-зависимых факторов коагуляционного гемостаза.

Витамин К назначается перорально новорожденным детям для профилактики геморрагической болезни новорожденных и при лечении коагулопатий.

127. Как альтернатива замены переливаниям плазменных компонентов крови применяются в соответствии с инструкцией от производителя следующие лекарственные препараты:

1) кровезаменители с газотранспортной функцией, обеспечивающие транспорт кислорода (О2) и углекислого газа (СО2);

2) плазменные или рекомбинантные факторы коагуляционного гемостаза;

3) нефакторная заместительная терапия.

Сноска. Пункт 127 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

128. Для предупреждения "трансфузионно-обусловленной болезни трансплантат против хозяина" (далее – ТО-БТПХ) проводится облучение компонентов крови.

Параграф 1. Порядок облучения крови и ее компонентов, показания к применению и порядок назначения облученной крови и ее компонентов

129. Клеточные компоненты крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты) облучаются с использованием специальных систем (оборудования) – источников гамма-излучения. Доза облучения единицы компонента крови составляет 25-50 Грэй.

130. ГСК, лимфоциты, СЗП, криопреципитат или продукты фракционирования плазмы облучению не подвергаются.

131. Облучение эритроцитов производится в первые 5 дней после донации, и после этого они хранятся в течение следующих 10 дней. Если пациент подвержен риску гиперкалиемии (как при внутриутробном или неонатальном обменном переливании), то облученные эритроциты переливаются в течение 24 часов после облучения или промываются.

132. Тромбоциты облучаются в любой стадии хранения и после этого хранятся до истечения их срока хранения после донации.

133. Все гранулоцитные компоненты крови облучаются перед выдачей и переливаются с минимальной отсрочкой.

134. Все облученные компоненты крови маркируются утвержденной этикеткой со штрих-кодом.

135. Компоненты крови облучаются при всех родственных переливаниях (донации от первостепенных или второстепенных родственников) (далее – родственное переливание), даже если пациент иммунокомпетентен.

HLA-подобранные компоненты крови облучаются, даже если пациент иммунокомпетентен.

136. Компоненты крови для внутриутробного переливания облучаются.

137. Кровь и ее компоненты, приготовленные для обменного переливания новорожденным, облучаются, если проводилось предыдущее внутриутробное переливание или переливание родственное.

При внутриутробной и обменной трансфузии кровь и ее компоненты переливаются в течение 24 часов после облучения, но не более 5 дней после донации.

138. Тромбоциты, переливаемые внутриутробно для лечения аллоиммунной тромбоцитопении, облучаются.

139. При тяжелых Т-лимфоцитных иммунодефицитных синдромах переливаемые клеточные компоненты крови облучаются.

140. При переливании взрослым и детям с острой лейкемией эритроциты и тромбоциты облучаются.

141. При переливании реципиентам аллогенных ГСК компоненты крови облучаются с самого начала кондиционирующей химиотерапии до увеличения лимфоцитов более чем 1*109/л.

Если имеется хроническая ТО-БТПХ или требуется продолжение иммуносупрессивной терапии, то при переливании назначаются облученные компоненты крови постоянно.

142. В случаях переливания компонентов крови пациентам в течение 7 дней перед предстоящим сбором костного мозга или периферических стволовых клеток, предназначенных для будущей аутологичной реинфузии, компоненты крови облучаются для профилактики попадания жизнеспособных аллогенных Т-лимфоцитов, которые потенциально выдерживают криоконсервацию.

143. Пациентам, подвергающимся пересадке аутологичного костного мозга или пересадке периферических стволовых клеток, при переливании назначаются облученные компоненты крови с самого начала кондиционирующей химио или радиотерапии и до 3 месяцев после трансплантации (до 6 месяцев в случае применения тотальной радиотерапии для кондиционирования).

144. Взрослым пациентам и детям с лимфомой Ходжкина в любой стадии заболевания назначаются при переливании только облученные компоненты крови.

145. Пациентам, получающим антагонисты пурина, постоянно при переливании назначаются облученные компоненты крови.

Облученные компоненты крови применяются после alemtuzumab (алемтузумаб)-терапии (анти CD52) и не используются после rituximab (ритуксимаб) (анти СD20).

146. Больным с апластической анемией, получающим более иммуносупрессивный кроличий антитимоцитарный глобулин (АТГ), чем лошадиный, (и (или) alemtuzumab), при переливании назначаются только облученные компоненты крови.

147. При переливании преждевременно рожденным или доношенным младенцам, эритроциты не облучаются, за исключением случаев предыдущих внутриутробных переливаний или случаев родственных переливаний.

148. При переливании младенцам при кардиохирургических вмешательствах, эритроциты и тромбоциты не облучаются, за исключением клинических и лабораторных признаков сопутствующего Т-лимфоцитного иммунодефицитного синдрома.

149. При переливании преждевременно рожденным и доношенным младенцам, тромбоциты не облучаются, за исключением случаев родственных переливаний.

150. При переливании младенцам и детям, страдающим общими вирусными инфекциями, имеющим положительный результат на антитела к ВИЧ, или имеющих СПИД клеточные компоненты крови не облучаются.

Не проводится облучение клеточных компонентов крови при переливании взрослым с положительными антителами к ВИЧ или СПИДом.

151. Не облучаются компоненты крови для пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам при солидных опухолях, ВИЧ инфекции, аутоиммунных заболеваниях или трансплантации солидных органов (за исключением случаев применения alemtuzumab (анти CD52) в режиме кондиционирования).

Параграф 2. Порядок переливания эритроцитсодержащих компонентов крови

152. Эритроцитсодержащие компоненты крови выполняют функцию переносчиков газов крови и вводятся с целью восполнения объема циркулирующих эритроцитов и поддержания кислородтранспортной функции крови при анемии.

153. При переливании применяются ЭМ, ЭВ, эритроциты отмытые (далее – ЭО), в том числе подвергнутые дополнительной обработке.

154. В лечебной практике применяются эритроцитсодержащие компоненты крови, исследованные на наличие антигенов А, В и D или фенотипированные, в которых дополнительно определяется не менее 5 антигенов - С, с, Е, е и Келл.

Фенотипированные компоненты применяются для лечения трансфузионно зависимых пациентов или при планировании многократных переливаний, а также для пациентов с выявленной аллоиммунизацией.

155. Реципиентам, имеющим в анамнезе указание на гиперчувствительность к чужеродным белкам, а также подтвержденный дефицит IgА или антитела к IgА, пароксизмальную ночную гемоглобинурию назначаются отмытые эритроциты.

Донорские эритроциты подвергаются процедуре отмывания также в случаях подбора эритроцитсодержащих сред иной (универсальной) групповой принадлежности по системе АВО.

156. Контроль эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов определяется по уровню гемоглобина в венозной крови в течение суток, при необходимости чаще.

При переливании одной дозы ЭМ или ЭВ уровень гемоглобина повышается примерно на 10 г/л, а уровень гематокрита на 3% при отсутствии продолжающегося активного кровотечения.

157. Переливание эритроцитсодержащих компонентов крови осуществляется при остро развившейся анемии, сопровождающейся снижением уровня гемоглобина ниже 80 г/л в венозной крови.

Применяется формулировка показания – "острая анемия, Hb ____г/л".

Расчет необходимого количества доз для взрослых осуществляется по формуле (80 – Hb)/10.

158. Переливание эритроцитсодержащих компонентов крови при хронических анемиях осуществляется при гемоглобине ниже 70 г/л и клинически выраженных признаках анемического синдрома (общая слабость, головная боль, тахикардия в покое, одышка в покое, головокружение, эпизоды синкопе), которые не устраняются в результате патогенетической терапии.

Дополнительным и объективным показателем необходимости переливания при хронической анемии является величина артериовенозной разницы.

Применяется формулировка показания – "хроническая некомпенсированная анемия, Hb____г/л".

При хронической некомпенсированной анемии переливается по одной дозе с последующим контролем гемоглобина и оценкой клинических данных.

Сноска. Пункт 158 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

159. Переливание эритроцитсодержащих компонентов производится при снижении гемоглобина ниже 110г/л, нормальном РаО2 и снижении напряжения кислорода в смешанной венозной крови (РvО2) ниже 35 миллиметров ртутного столба (мм.рт.ст.), то есть увеличением экстракции кислорода выше 60%.

Применяется формулировка показания – "снижение доставки кислорода при анемии, Hb ____г/л, РаО2 ____мм.рт.ст., РvО2_____мм рт. ст.".

Если при любом уровне гемоглобина показатели оксигенации венозной крови остаются в пределах нормы, то переливание не проводится.

160. Перед плановым оперативным лечением пациента с хронической анемией, связанной с основным заболеванием или с хронической кровопотерей, переливание до операции проводится только в том случае, если уровень гемоглобина менее 80 г/л и имеются клинические симптомы, связанные с анемией (слабость, одышка и тахикардия в покое). Применяется формулировка показания – "исходная некомпенсированная анемия, Hb____г/л".

При наличии жизненных показаний к оперативному вмешательству уровень гемоглобина 80г/л и некомпенсированность анемии не являются противопоказанием к операции.

Коррекция анемии проводится интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде.

161. Если оперативное вмешательство проводится пациенту с исходной компенсированной анемией и уровнем гемоглобина менее 80 г/л, то объявляется "трансфузионная готовность" - проводится резервирование компонентов крови до окончания надобности. Переливание проводится интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде при снижении уровня гемоглобина более чем на 10% от исходного.

Формулировка показания – "анемия, Hb____г/л".

162. Эритроцитсодержащие компоненты используются при проведении искусственного кровообращения (далее – ИК), переливание эритроцитсодержащих компонентов проводится при снижении гематокрита менее 25%, а у детей - менее 30%. Формулировка показания – "ИК, Ht____%".

При заполнении аппарата ИК при операциях на сердце, легких, трансплантации органов применяется формулировка показания – "Заполнение аппарата ИК".

При операциях в условиях ИК у детей и взрослых пациентов в первичный объем заполнения ИК (прайм) вводится ЭМ в случае заранее прогнозируемого низкого показателя гематокрита (Ht), не дожидаясь критических цифр, с целью уменьшения степени ишемии кардиологическим пациентам (особенно с инфарктом миокарда (ИМ)).

Формула расчета, прогнозируемого Ht = объем циркулирующей крови (ОЦК) х исходный Ht/ общий циркулируемый объем, где общий циркулируемый объем это ОЦК + объем заполнения аппарата ИК (в среднем 1100-1200 мл прайма (первичный объем заполнения) у взрослых пациентов; 550-650 мл прайма (первичный объем заполнения) у детей).

Расчет заполнения контура аппарата ИК для детей весом до 20 кг осуществляется в соответствии с инструкциями производителя оборудования.

При транспортировке донорских органов, для заполнения контура аппарата при уровне гемоглобина менее 90 г/л используется формулировка показания – "Заполнение контура аппарата транспортировки донорских органов".

При проведении экстракорпопоральной мембранной оксигенации (далее –ЭКМО):

при рефрактерной гипоксемии (SaO2 меньше 90%) поддерживается уровень Hb более 100г/л для оптимизации доставки кислорода;

с целью профилактики гемической гипоксии в условиях высокого метаболического потребления (у пациентов после кардиогенного шока, с сепсисом, полиорганной недостаточностью, постреанимационной болезнью и др.) поддерживается уровень Hb более 100г/л для оптимизации доставки кислорода. В обоих случаях используется формулировка показания – "ЭКМО для оптимизации доставки кислорода".

Расчет заполнения контура аппарата цитафереза для заполнения аппарата цитафереза при проведении сбора мононуклеарных клеток у пациентов с массой тела менее 50 кг, в том числе у детей осуществляется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, используется формулировка показания – "Заполнение аппарата цитафереза".

163. При лечении любых заболеваний у пациентов со сложными пороками сердца переливаются эритроцитсодержащие компоненты при показателях гемоглобина, соответствующих физиологической норме при клинических признаках анемии.

164. Пациенту после острой кровопотери, при уровне гемоглобина ниже 80 г/л в послеоперационном периоде и отсутствии клинических симптомов анемии (слабость, одышка и тахикардия в покое) переливание не проводится.

165. Критерием эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов служат клинические данные, показатели транспорта кислорода и количественное увеличение уровня гемоглобина.

166. Пациентам, которым планируется пересадка ГСК, назначается переливание обедненных лейкоцитами компонентов крови (лейкофильтрованные, облученные в дозе не менее 25 Грей).

167. Тактика переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии не отличается от таковой у взрослых пациентов, кроме периода новорожденности. Новорожденные в возрасте до 4 месяцев (далее – новорожденные) отличаются следующими особенностями:

высокой чувствительностью к гиповолемии и гипотермии;

особыми физиологическими параметрами формулы крови (ОЦК = 85 мл/кг; гематокрит - 45-60 %; количество эритроцитов - 4,0-5,6 х 1012/л);

наличием фетального гемоглобина (60-80%), что обуславливает высокое сродство к кислороду и уменьшение его отдачи в тканях;

иммуносупрессией (что характерно и для детей раннего возраста).

168. Критериями и показаниями для назначения переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в период новорожденности являются: необходимость поддержания гематокрита выше 40 %, гемоглобин выше 130 г/л у детей с тяжелой сердечно-легочной патологией; при умеренно выраженной сердечно-легочной недостаточности поддерживается уровень гематокрита выше 30 % и гемоглобин - выше 100 г/л; при стабильном состоянии, также как и при проведении небольших плановых операций, поддерживается уровень гематокрит выше 25 % и гемоглобин - выше 80 г/л.

169. Для детей от четырех месяцев до года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показаны при наличии предоперационной анемии при уровне гемоглобина менее 100 г/л, при интраоперационном и послеоперационном уровне гемоглобина ниже 80 г/л и клинически выраженных признаках анемического синдрома. Для детей старше года при острой кровопотере показания для переливания эритроцитсодержащих компонентов аналогичны показаниям для взрослых.

170. При хронической анемии у детей старше года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показано при уровне гемоглобина менее 80 г/л и клинических проявлениях анемии.

171. Расчет переливаемых эритроцитсодержащих компонентов детям до 1 года производится исходя из уровня показания гемоглобина: объем ЭМ или ЭВ (мл) = масса (кг) х (требуемый Hb – исходный Hb (г/л)) х ОЦК (мл/кг) / 200 или (Ht требуемый – Ht исходный) х ОЦК (мл) / 70.

Детям старше года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови производится из расчета 5-15 мл/кг веса в зависимости от степени тяжести анемического синдрома.

172. Эритроцитсодержащие среды переливаются со скоростью 2-5 мл/кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики и дыхания.

При остром продолжающемся кровотечении скорость переливания увеличивается до 10-15 мл/ кг массы тела в час.

173. Скорость переливания ЭМ составляет 2-5 мл/кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики и дыхания.

174. При подборе донора компонентов крови учитывается, что мать является нежелательным донором плазмы для новорожденного, поскольку плазма матери содержит аллоиммунные антитела против эритроцитов новорожденного, а отец является нежелательным донором эритроцитов, против антигенов которых в крови новорожденного являются антитела, проникшие из кровотока матери через плаценту.

175. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови новорожденным определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией и резус принадлежность. При затруднении определения группы крови по системе АВО переливаются индивидуально подобранные отмытые эритроциты О группы крови с учетом резус принадлежности реципиента.

При гемолитическом заболевании новорожденных, вызванном несовместимостью по системе АВО, подбор трансфузионных сред осуществляется по схеме согласно таблице 2 приложения 2 к настоящим Правилам.

При гемолитическом заболевании новорожденных, вызванном несовместимостью по антигенам системы Резус при наличии анти-D антител, переливаются только резус-отрицательные эритроциты, если патогенные антитела не являются анти-D антителами, переливается резус-положительные эритроциты.

Подбор трансфузионных сред, в случае расхождения группы крови матери и новорожденного осуществляется по схеме согласно таблице 3 приложения 2 к настоящим Правилам.

Для внутриутробного переливания используются эритроцитсодержащие донорские компоненты О группы, совместимые с сывороткой матери с учетом резус принадлежности реципиента.

Поиск иммунных антител, а также проба на индивидуальную совместимость проводятся с сывороткой крови новорожденного и с сывороткой крови его матери.

Если невозможно получить кровь новорожденного для проведения проб на индивидуальную совместимость тестирование проводят с сывороткой крови матери.

Для обеспечения инфекционной безопасности в тех случаях, когда планируются частые и многократные переливания эритроцитов, с целью снижения количества привлекаемых доноров, рекомендуется использовать дозу компонента, разделенную на меньшие объемы. При этом остатки крови и ее компонентов после переливания подлежат утилизации.

Параграф 3. Порядок переливания корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза

176. Корректоры плазменно-коагуляционного гемостаза являются плазмой, жидкой частью крови, лишенной клеточных элементов.

177. В лечебной практике используются: свежезамороженная плазма (далее – СЗП), супернатантная плазма, криопреципитат в том числе с дополнительной обработкой.

Плазма, обработанная амотосаленом не применяется у новорожденных пациентов, если они для лечения гипербилирубинемии получают фототерапию при помощи устройств, излучающих свет с длиной волны менее 425 нанометров.

При лечении новорожденных, получающих светолечение, используется карантинизированная или облученная продукция.

При лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфодиэстеразы не применяется плазма, обработанная метиленовой синью.

178. СЗП совмещается по группе крови по системе АВО с кровью реципиента. Совместимость по антигенам системы Резус не носит обязательного характера, так как СЗП представляет собой бесклеточную среду.

179. Переливание плазмы четвертой группы АВ выполняется реципиенту с любой группой крови.

180. Показаниями для переливания СЗП являются:

1) геморрагический синдром при лабораторно подтвержденном дефиците факторов коагуляционного гемостаза или данных, полученных методом тромбоэластографии.

Лабораторные признаки дефицита факторов коагуляционного гемостаза определяются по любому из следующих показателей:

протромбиновый индекс (ПТИ) менее 70%;

протромбиновое время (ПВ) более 15 секунд;

международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5;

фибриноген менее 1,5 г/л;

активное частичное тромбиновое время (АЧТВ) более 45 секунд (без предшествующей гепаринотерапии).

Врожденный или приобретенный дефицит факторов гемостаза определяется по уровню факторов II, V, VII, VIII, IX, XI, XII.

При геморрагическом синдроме, обусловленном синдромом внутрисосудистого диссеминированного свертывания (далее –ДВС- синдром) (IV стадия), вышеперечисленные тесты коагулограммы не определяются из-за низкой концентрации и высокой фибринолитической активности. В этом случае ориентируются на время свертывания крови по Ли-Уайту - более 15 минут.

Формулировка показания – "дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____".

2) любые состояния, когда лабораторно подтвержден дефицит любых факторов коагуляционного гемостаза и есть угроза развития геморрагического синдрома в связи с предстоящей объемной операцией, при острой массивной кровопотере, при осложненном течении беременности, при осложненном течении операционного и послеоперационного периода, при развитии полиорганной недостаточности, ДВС-синдрома.

При отсутствии угрозы развития геморрагического синдрома коррекция дефицита факторов коагуляционного гемостаза осуществляется полноценным энтеральным питанием, нормализацией функции кишечника и печени, назначением витамина К.

Формулировка показания – "дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____";

3) заполнение аппарата искусственного кровообращения при операциях на сердце, легких, трансплантации органов.

Формулировка показания – "Заполнение аппарата ИК";

4) лабораторно подтвержденный изолированный дефицит факторов свертывания крови или ингибиторов (АТ-III (антитромбин III), протеины C, S).

Норма АТ-III в зависимости от возраста:

у новорожденных детей уровень этого фактора физиологически понижен и составляет 40-80%;

с младенческого (1 месяц) и до 6-ти летнего возраста показатель составляет 80-140%;

дети от 6-ти до 11-ти лет показатель составляет 90 -130%;

с 11 лет до окончания подросткового периода (16 лет) показатель составляет 80-120%;

показатель для взрослых составляет 75-125%.

181. При острой массивной кровопотере более 30% объема циркулирующей крови, в экстренных ситуациях осуществляется восполнение СЗП из расчета 12-20 мл/кг с последующим обязательным мониторингом коагулограммы (лабораторных показателей или тромбоэластограммы).

Частота забора крови на коагулограмму зависит от интенсивности кровопотери, скорости инфузии и клинических данных. При острой массивной кровопотере забор крови на исследование производится каждые 30-60 минут.

182. Дозирование СЗП основывается на расчетах: 12-20 мл/кг массы тела человека вне зависимости от возраста.

Контроль эффективности переливания СЗП осуществляется по показателям коагулограммы или тромбоэластограммы.

При недостаточной эффективности терапии (продолжающемся кровотечении и сохраняющемся дефиците факторов свертывающей и противосвертывающей систем) расчетные дозы вводят повторно.

Суточная доза СЗП не ограничивается. Одна доза СЗП повышает уровень фибриногена на 0,25 г/л. Минимальная гемостатическая концентрация фибриногена - 0,8-1,0 г/л.;

183. Непосредственно перед переливанием СЗП оттаивается в плазморазмораживателе при температуре +37°С.

В размороженной плазме, при недостаточном ее согревании, возможно появление хлопьев фибрина, что не препятствует ее использованию с помощью стандартных устройств для внутривенного переливания с фильтром.

После размораживания плазма используется в течение часа и повторному замораживанию не подлежит.

При отсроченных переливаниях размороженная СЗП хранится в течение 24 часов при температуре от +2°С до +6°С без нарушения герметичности гемакона. В случае неиспользования в течение указного времени, плазма утилизируется как медицинские отходы класса "Б".

184. Переливание СЗП, содержащей иммунные антитела против возбудителей инфекций, производится с целью пассивной иммунизации пациента.

Наличие лабораторно подтвержденного состояния гиперкоагуляции, характерного для ряда инфекционных заболеваний, не является противопоказанием для использования иммунной плазмы при условии ее применения на фоне лечебной дозы антикоагулянтов.

185. Криопреципитат применяется для лечения больных с наследственными дефицитами факторов свертывания крови, при гипофибриногенемии (фибриноген менее 0,8 грамм/литр) при отсутствии возможности или показания медикаментозной коррекции в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения заболеваний.

Одна доза криопреципитата содержит не менее 80 МЕ фактора VIII и в среднем 250 мг фибриногена.

Криопреципитат также применяется при необходимости ограничения объемов парентерального введения жидкостей.

Сноска. Пункт 185 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

186. Расчет потребности в переливании криопреципитата производится следующим образом:

1) масса тела (кг) х 70 мл/кг = объем крови (мл);

2) объем крови (мл) х (1,0 - гематокрит) = объем плазмы (мл);

3) объем плазмы (мл) х (достаточный уровень фактора VIII - имеющийся уровень фактора VIII) = количество фактора VIII для переливания (МЕ).

Достаточный уровень фактора VIII (МЕ):100 единиц = количество доз криопреципитата, для разового переливания.

В случае отсутствия возможности определения фактора VIII расчет потребности осуществляется из расчета: одна единичная доза криопреципитата на 5-10 кг массы тела реципиента.

При состояниях, обусловленных дефицитом некоторых факторов свертывания (при гемофилии), расчет потребности в переливании криопреципитата осуществляется в соответствии с протоколами лечения гематологических состояний.

187. Длительность терапии переливаниями криопреципитата зависит от тяжести и локализации кровотечения и достигаемого клинического эффекта.

188. Время полураспада перелитого фактора VIII в циркуляции реципиента составляет 8-12 часов, для поддержания терапевтического уровня выполняются повторные переливания криопреципитата.

189. Криопреципитат совмещается по группе крови по системе АВО с кровью реципиента.

Параграф 4. Порядок переливания тромбоцитов

190. Для получения терапевтического эффекта при тяжелой тромбоцитопении у пациентов с миелодепрессией, осложненной кровотечением, переливание тромбоцитов проводится в дозе не менее 50-70×109 на каждые 10 кг массы тела или 200-250×109 на 1 метр2 поверхности тела.

Стандартная доза тромбоцитов разделяется на 2-4 равные порции (сплита) с соблюдением асептического соединения в специальных мешках-сплитах, с учетом необходимой клеточности и объема. Каждый сплит маркируется дополнительным идентификатором.

Срок пригодности сплитов не превышает срок годности исходного компонента. Сплиты используются для лечения одного или нескольких пациентов детского возраста.

При неполном использовании сплитов компонент крови утилизируется как остаток трансфузионной среды от исходной дозы.

Срок использования тромбоцитов, изъятых из специального оборудования, без поддержания установленной температуры и перемешивания, максимально сокращается, общий срок их пригодности при этом не более 24 часов от момента заготовки.

191. В целях профилактики посттрансфузионных фибрильных негемолитических реакций, применяются тромбоциты, подвергнутые лейкофильтрации и инактивации патогенов или облученные гамма или рентген лучами.

Сноска. Пункт 191 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

192. Тромбоциты вводятся со скоростью 50-60 капель в минуту.

193. Показания к назначению тромбоцитов определяются с учетом причин тромбоцитопении и степени ее выраженности, анализа клинической картины, результатов лабораторных исследований и(или) тромбоэластографии, локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции или иной терапии в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения заболеваний.

Профилактическое переливания тромбоцитов определяются индивидуально с учетом клинико-лабораторных показателей.

Сноска. Пункт 193 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

194. Показания к профилактическому переливанию тромбоцитов при проведении химиотерапии, прогрессирующей тромбоцитопении и снижении уровня тромбоцитов менее 10х109/л без клинических проявлений геморрагического синдрома определяются в соответствии с клинической ситуацией, данными лабораторных исследований и динамикой состояния пациента с учетом клинических протоколов диагностики и лечения заболеваний.

При наличии геморрагического синдрома в вышеперечисленных условиях, назначается переливание тромбоцитов при уровне тромбоцитопении 30х109/л.

Для профилактики кровотечения при проведении ЭКМО и при проведении оперативного вмешательства в условиях ИК, поддерживается количество тромбоцитов более 100х109/л.

Сноска. Пункт 194 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

195. Показания к переливанию тромбоцитов при депрессиях кроветворения, в том числе при апластической анемии, миелодиспластическом синдроме, а также при снижении уровня тромбоцитов до 20×109/л или при наличии клинических проявлений тромбоцитопенического геморрагического синдрома определяются в соответствии с клинической картиной, лабораторными показателями и динамикой их изменения.

Сноска. Пункт 195 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

196. Переливание тромбоцитов осуществляется при продолжающемся коагулопатическом кровотечении, сопровождающемся дефицитом факторов коагуляционного гемостаза или перед предстоящей объемной операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 50×109/л.

197. Переливание тромбоцитов осуществляется перед предстоящей объемной нейрохирургической операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 100х109/л.

198. Переливание тромбоцитов не осуществляется при повышенном разрушении тромбоцитов иммунного генеза, так как циркулирующие у реципиента антитромбоцитарные антитела лизируют донорские тромбоциты. Исключение составляют реципиенты у которых имеется не поддающееся лечению кровотечение при необходимости проведения инвазивных манипуляций и оперативных вмешательств.

199. При тромбоцитопатиях показания к переливанию определяются в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения заболеваний.

Сноска. Пункт 199 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

200. Взрослым реципиентам тромбоциты вводятся в количестве 300-500×109 клеток.

Пациентам с заболеваниями крови расчетное количество дозы переливаемых тромбоцитов определяется с учетом массы тела пациента, динамики изменения лабораторных показателей и клинической картины.

Сноска. Пункт 200 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
201. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

202. Для реципиентов, которые нуждаются в длительных повторных переливаниях тромбоцитов (апластическая анемия, трансплантация костного мозга), используются аферезные тромбоциты, лейкофильтрованные и(или) облученные или пулированные тромбоциты, прошедшие процедуру инактивации патогенов.

203. При появлении иммунологической рефрактерности, последующие переливания проводятся лейкофильтрованными тромбоцитами, индивидуально подобранными по тромбоцитным антигенам и антигенам HLA (ЧЛА – человеческие лейкоцитарные антигены), прошедшие процедуру инактивации патогенов или облучение (гамма или рентген).

204. Лабораторными признаками эффективности заместительной терапии переливания тромбоцитов являются увеличение количества циркулирующих тромбоцитов в русле крови реципиента через час после трансфузии (при эффективном переливании их число достигает 50-60×109/л), или, если, через 24 часа их количество превышает критический уровень 20×109/л или, по крайней мере, выше исходного предтрансфузионного количества. Нормализация или уменьшение времени кровотечения также служит критерием эффективности переливания тромбоцитов.

205. При заказе донорских тромбоцитов указывается групповая по системе АВО и резус принадлежность, возраст и пол реципиента.

Переливанием одногруппных по системе АВО тромбоцитов достигается более выраженный клинический эффект. При отсутствии одногруппных по системе АВО тромбоцитов или при специальном HLA-подборе применяются разногруппные тромбоциты.

Выбор тромбоцитов с учетом группы крови по системе АВО осуществляется в порядке предпочтительности и производится по схеме, утвержденной в приложении 3 к настоящим Правилам.

Для пациентов с группой О последовательно выбираются тромбоциты групп О, В или А.

Для пациентов с группой А последовательно выбираются тромбоциты групп А или АВ, а тромбоциты групп В и О предпочтительны в добавочном растворе.

Для пациентов с группой В последовательно выбираются тромбоциты групп В или АВ, а тромбоциты групп А и О предпочтительно в добавочном растворе.

Для пациентов с группой АВ последовательно выбираются тромбоциты групп АВ, а тромбоциты групп В, А или О предпочтительно в добавочном растворе.

Не допускается переливание О тромбоцитов детям с группой А, В или АВ не взирая на критическое состояние.

Взрослым резус отрицательным пациентам-мужчинам и женщинам без потенциала деторождения переливаются резус отрицательные и(или) резус положительные тромбоциты. При этом пациентам-мужчинам и женщинам без потенциала деторождения профилактика аллоиммунизации анти-D иммуноглобулином не проводится.

Для резус отрицательных детей и женщин детородного возраста используются резус отрицательные тромбоциты.

При использовании резус положительных тромбоцитов для переливания резус отрицательной женщине детородного возраста, не имеющей в сыворотке крови анти-D антител, с целью профилактики аллоиммунизации, назначается анти-D иммуноглобулин не позднее 72 часов после переливания.

Анти-D иммуноглобулин вводится в дозе 50-150 микрограмм (мкг) на каждые 5 доз тромбоцитов сроком на 6 недель (период полувыведения иммуноглобулина).

Если переливания продолжаются, иммуноглобулин вводится повторно. Доза рассчитывается исходя из предполагаемого количества переливаний и, при необходимости, удваивается или утраивается.

Если у резус отрицательной женщины детородного возраста, имеются в сыворотке крови анти-D антитела, то назначение анти-D иммуноглобулина не требуется.

206. Непосредственно перед переливанием тромбоцитов проверяется маркировка контейнера, его герметичность, проводится контроль совместимости групп крови по АВО донора и реципиента в соответствии со схемой, утвержденной приложением 3 к настоящим Правилам.

Параграф 5. Порядок переливания гранулоцитов

207. Показания к переливанию гранулоцитов определяются в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения заболеваний.

Сноска. Пункт 207 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

208. Гранулоциты переливаются не позднее 24 часов после донации. Обязательным требованием для переливания аллогенных гранулоцитов является облучение компонента. Для достижения терапевтического эффекта переливания гранулоцитов проводятся в течении нескольких дней подряд.

209. Совместимость по системам АВО и резус принадлежности обязательна. При повторных переливаниях осуществляется подбор гранулоцитов по гистолейкоцитарным антигенам HLA для профилактики аллоиммунизации.

210. Признаком терапевтической эффективности перелитых гранулоцитов являются: снижение температуры тела, уменьшение интоксикации и физикальных проявлений воспаления, улучшение рентгенологической картины в легких при наличии пневмонии, стабилизация ранее нарушенных органных функций и так далее.

Параграф 6. Порядок обменного переливания крови

211. При обменном переливании крови (далее – ОПК) производится частичное или полное удаление крови из кровеносного русла реципиента с одновременным замещением ее адекватным или превышающим объемом компонентов донорской крови. Основной целью этой операции является удаление вместе с кровью продуктов распада, гемолиза и антител. Формулировка показаний для переливания эритроцитсодержащих компонентов крови и СЗП – ОПК.

212. ОПК при технической возможности должно быть заменено выполнением интенсивного лечебного плазмафереза с изъятием за процедуру до 70 % плазмы и ее возмещением плазмозаменителями и СЗП.

213. Лечебный плазмаферез показан при синдроме повышенной вязкости, заболеваниях иммунокомплексной этиологии, различных интоксикациях, ДВС-синдроме, васкулитах, сепсисе, острой и хронической почечной и печеночной недостаточности.

214. Лечебный плазмаферез проводится аппаратным методом или прерывистым методом с помощью центрифуг и полимерных контейнеров, а также методом плазмафильтрации.

215. При проведении лечебного плазмафереза одновременно с изъятием плазмы проводится восполнение забираемого объема переливанием СЗП, альбумина, плазмозаменителей. Изъятая плазма подлежит утилизации в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, утвержденными в соответствии с подпунктом 18) пункта 1 статьи 95 Кодекса.

216. Объем удаляемой плазмы, ритм проведения процедур, программа плазмазамещения зависит от целей, поставленных перед процедурой, исходного состояния пациента, характера заболевания или посттрансфузионного осложнения.

Параграф 7. Порядок переливания компонентов крови пациентам, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

217. После трансплантации ГСК в случае несовпадения группы крови донора и реципиента по системе АВ0 выбор донорских компонентов крови до зафиксированного приживления и смены группы крови осуществляется по схеме выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

218. В случае несовпадения крови донора и реципиента по Rh-фактору, если донор Rh -положительный, а реципиент Rh-отрицательный – в дни с 1 по 28 используются Rh-отрицательные эритроциты, с 29 дня – Rh-положительные эритроциты; если донор Rh-отрицательный, а реципиент Rh-положительный – используются Rh-отрицательные эритроциты.

219. Перед миелоинфузией используются компоненты крови одной группы с кровью реципиента.

220. После миелоинфузии – компоненты крови группы 0 применяются до тех пор, пока АВ0-антитела к донорскому АВ0-типу не перестанут появляться и антиглобулиновый тест не станет отрицательным.

221. С 60-го дня проводится определение группы крови по системе АВ0 и Rh -фактору.

В случае обнаружения химеры выбор групповой принадлежности компонентов крови производится по схеме выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0 согласно приложению 4 к настоящим правилам.

После подтверждения смены группы крови на донорскую используются компоненты одной группы по системе АВ0 и Rh -принадлежности с кровью донора.

222. В качестве эритроцит содержащей трансфузионной среды используются преимущественно отмытые эритроциты.

Показания к применению определяются в соответствии с клинической картиной и динамикой изменения лабораторных показателей.

Трансфузия проводится внутривенно со скоростью 3-5 мл на килограмм массы тела в час (далее – мл/кг/час) в течение от 2 до 4 часов.

Трансфузия более 2 доз единовременно, при объеме дозы в пределах 250 мл, не осуществляется.

Сноска. Пункт 222 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

223. Используются тромбоциты, полученные преимущественно от одного донора.

Показания к трансфузии тромбоцитов определяет врач гематолог в соответствии с клинической картиной и динамикой изменения лабораторных показателей.

Трансфузия проводится внутривенно со скоростью 10 мл/кг/час. Минимальное время введения 30 минут, при наличии трансфузионных реакций в прошлом продолжительность трансфузии увеличивается до 4 часов.

Сноска. Пункт 223 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 8. Переливание лимфоцитов аферезных с фотохимической обработкой

224. Фотообработанную аутодонорскую клеточную суспензию лимфоцитов крови человека переливают при лечении патологий, связанных с дисфункцией иммунной системы, в том числе при злокачественных новообразованиях системы крови и кроветворных органов, а также при профилактике и лечении острой и хронической реакция "трансплантат против хозяина"; отторжении трансплантированных солидных органов и при аутоиммунных заболеваниях и дерматозах.

Сноска. Пункт 224 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

225. Хранение и транспортировка клеточной суспензии лимфоцитов крови человека фотообработанной аутодонорской проводится при температуре от +20°С до +24°С не более 6 часов с момента заготовки.

Приложение 1 к правилам
переливания крови, ее компонентов

Диагностика и лечение неблагоприятных последствий переливания крови и ее компонентов

1. Диагностика и лечение острых трансфузионных реакций (осложнений)

	Таблица 1
№	1. Легкие острые трансфузионные реакции
1	Признаки	локализованные кожные реакции: крапивница сыпь
2	Симптомы	зуд
3	Возможная причина	гиперчувствительность (легкая)
4	Лечебные мероприятия	1. уменьшить скорость переливания 2. ввести антигистаминный препарат внутримышечно 3. при отсутствии клинического улучшения в течение 30 мин или нарастании признаков и симптомов проводить терапию, рекомендованную при реакциях средней тяжести
	2. Острые трансфузионные реакции (осложнения) средней тяжести
1	Признаки	прилив крови к лицу крапивница озноб лихорадка беспокойство тахикардия
2	Симптомы	тревожное состояние зуд тахикардия легкое нарушение дыхания головная боль
3	Возможная причина	1. гиперчувствительность (легкая) 2. фебрильные негемолитические реакции: антитела к лейкоцитам, тромбоцитам антитела к белкам, включая IgA возможная контаминация пирогенами или бактериями
4	Лечебные мероприятия	1. прекратить переливание; 2. заменить устройство для инфузии и оставить внутривенный доступ открытым с помощью введения физиологического раствора; 3. уведомить лечащего врача и отделение переливания крови немедленно; 4. направить дозу крови с инфузионным устройством, свежесобранную мочу, новые образцы крови (1 со сгустком, 1 с антикоагулянтом), полученные из вены на стороне противоположной месту инфузии, вместе с соответствующей заявкой в отделение (кабинет) трансфузиологии на лабораторное исследование; 5. ввести антигистаминный препарат внутримышечно (в \м) и орально или ректально жаропонижающий препарат, не назначать аспирин больным тромбоцитопенией; 6. назначить внутривенно (в\в) кортикостероиды и бронходилятаторы при наличии анафилактоидных проявлений; 7. собрать мочу в течение следующих 24 часов для подтверждения гемолиза, направить в лабораторию; 8. при клиническом улучшении возобновить медленно трансфузию, используя новую дозу крови, тщательно наблюдать за больным; 9. при отсутствии клинического улучшения в течение 15 мин или при нарастании признаков и симптомов проводить терапию, рекомендованную при острых трансфузионных жизнеопасных реакциях.
	3. Острые трансфузионные жизнеопасные осложнения
1	Признаки	озноб лихорадка беспокойство гипотензия (АД систолическое снижается на 20%) тахикардия (рост ЧСС на 20%) гемоглобинурия (моча красная) неожиданное кровотечение (ДВС)
2	Симптомы	тревожность боль в груди боль вокруг места инфузии респираторный дистресс или одышка боль в пояснице или спине головная боль нарушение дыхания
3	Возможная причина	1. острый внутрисосудистый гемолиз, связанный с иммунологическим и неиммунологическим механизмом развития 2. бактериальная контаминация и септический шок 3. перегрузка жидкостью 4. анафилаксия 5. связанное с переливанием острое поражение легких (СПОПЛ)
4	Лечебные мероприятия	1. прекратить переливание; 2. заменить устройство для инфузии и оставить в/в доступ открытым с помощью введения физиологического раствора; 3. инфузировать физиологический раствор для поддержания артериального давления в объеме 20-30 мл на килограмм массы тела (мл/кг); 4. при гипотензии вводить в течение 5 минут, приподняв ноги больного; 5. поддерживать воздухоприток и обеспечить большой приток кислорода с помощью маски; 6. ввести адреналин (раствор 1:1000) 0,01 мл/кг путем медленного в/м введения; 7. ввести в/в кортикостероиды и бронходилятаторы при наличии анафилактоидных проявлений; 8. ввести диуретик; 9. уведомить лечащего врача и отделение переливания крови немедленно; 10. направить дозу крови с инфузионным устройством, свежесобранную мочу, новые образцы крови (1 со сгустком, 1 с антикоагулянтом), полученные из вены на стороне противоположной месту инфузии, вместе с соответствующей заявкой в отделение (кабинет) трансфузиологии на лабораторное исследование; 11. оценить свежий образец мочи визуально на наличие признаков гемоглобинурии.

2. Диагностика и лечение отсроченных гемолитических реакций (осложнений)

Таблица 2
Отсроченные гемолитические реакции (осложнения)
Наименование осложнения	Симптомы	Возможная причина	Лечебные мероприятия
1	2	3	4
Отсроченная гемолитическая реакция	Через 5-10 дней после трансфузии температура анемия желтуха	Аллоиммунизация, связанная с несовместимостью по групповой системе АВО, реже Кидд, Келл, Даффи	Не требует лечения
Посттрансфузионная пурпура	Через 5-10 дней после трансфузии повышенная тенденция к кровоточивости тромбоцитопения	Переливание эритроцитов, тромбоцитов, чаще у женщин	1. Высокие дозы кортикостероидов 2. Иммуноглобулины 3. Плазмообмен
Болезнь трансплантат против хозяина	Через 10-12 дней после трансфузии лихорадка кожная сыпь и десквамация диарея гепатит панцитопения	У реципиентов с иммунодефицитом после пересадки костного мозга; у иммунокомпетентных больных, которым переливали кровь от лиц, совместимых с ними по тканевому типу(HLA- антиген лейкоцитов человека), обычно кровных родственников	Эффективного лечения не существует
Перегрузка железом	Признаки сердечной и печеночной недостаточности у больных, зависимых от трансфузий	Массивные переливания эритроцитов	1. Коррекция трансфузионной терапии 2. Симптоматическое лечение

Приложение 2 к правилам
переливания крови, ее компонентов

Схемы выбора группы крови компонента донорской крови с учетом совместимости групп крови человека

Таблица 1. Схема совместимости крови реципиента и донора по системе АВО

Группа крови

Донор

АВ

Реципиент

Да

АВ

Да

Таблица 2. Схема подбора компонентов крови при несовместимости мать – новорожденный (плод) по антигенам системы АВО

Мать

Новорожденный

Эритроциты

Плазма

АВ

А,О

АВ

В,О

АВ

Таблица 3. Схема подбора компонентов крови при несовместимости мать – новорожденный (плод) по антигенам системы Резус

Мать

Антитела матери

Новорожденный

Эритроциты

Плазма

О Rhотр

Анти- D

О,А,В Rh пол

О Rhотр

Одногруппная с новорожденным или АВ

АВ Rhотр

Анти- D

О Rh пол

О Rhотр

А Rhотр

Анти- D

В Rh пол

О Rhотр

В Rhотр

Анти- D

А Rh пол

О Rhотр

Приложение 3 к правилам
переливания крови, ее компонентов

Схемы выбора группы крови донорских тромбоцитов с учетом совместимости групп крови человека

Реципиент	Группа крови	Донорские тромбоциты
		1-выбор	2-выбор	3-выбор
	О	О	В	А
	А	А	АВ если доступно	В или О в добавочном растворе
				О не допускается для детей
	В	В	АВ если доступно	А или О в добавочном растворе
				О не допускается для детей
	АВ	АВ	В или А в добавочном растворе	О в добавочном растворе
				О не допускается для детей

Приложение 4 к правилам
переливания крови, ее компонентов

Схема выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0

	Группа крови реципиента	Группа крови донора	Эритроциты и гранулоциты	Тромбоциты и плазма
Большая АВ0 несовместимость – у реципиента имеются антитела против антигенов донора	0	А	0	А, АВ
	0	В	0	В, АВ
	0	АВ	0	АВ
	А	АВ	А, 0	АВ
	В	АВ	В, 0	АВ
Малая АВ0 несовместимость – у донора имеются антитела против антигенов реципиента	А	0	0	А, АВ
	В	0	0	В, АВ
	АВ	0	0	АВ
	АВ	А	А, 0	АВ
	АВ	В	В, 0	АВ
Большая и малая АВ0 несовместимость	А	В	0	АВ
Большая и малая АВ0 несовместимость	В	А	0	АВ

Приложение 4 к приказу

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, признанных утратившими силу

1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил-хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5925, опубликован 2010 года в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 4).

2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 июля 2012 года № 501 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7874, опубликован 24 ноября 2012 года и 27 ноября 2012 года в газете "Казахстанская правда" № 408-409, 410-411).

3. Пункт 1 перечня некоторых приказов исполняющего обязанности Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения, утвержденные приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 417 "О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11531, опубликован 21 июля 2015 года в Информационно-правовой системе "Әділет").

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2017 года № 756 "О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 15948, опубликован 10 ноября 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-38 "О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18533, опубликован 22 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 84) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес қанның, оның компоненттерінің номенклатурасы;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидалары;

3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес қанды, оның компоненттерін құю қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалғаны туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А.Ғиниятқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 20 қазаны
№ ҚР ДСМ - 140/2020
бұйрығына 1-қосымша

Қанның, оның компоненттерінің номенклатурасы

Ескерту. 1-қосымшаға өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

р/с №	Өнімнің атауы	Шығару нысаны
Жаңа алынған қан өнімдері
1	Лейкофильтрленген жаңа алынған қан	доза
2	Ауыстырып құюға арналған, лейкофильтрленген жаңа алынған қан	доза
3	Ауыстырып құюға арналған, сәулеленген, лейкофильтрленген жаңа алынған қан	доза
4	Ауыстырып құюға арналған, плазма көлемі төмендетілген, лейкофильтрленген жаңа алынған қан	доза
5	Ауыстырып құюға арналған плазма көлемі төмендетілген, сәулеленген, лейкофильтрленген, жаңа алынған қан	доза
Жасушалық қан компоненттернің өнімдері
6	Эритроциттік масса	доза
7	Лейкофильтрленген эритроциттік масса	доза
8	Сәулеленген эритроциттік масса	доза
9	Лейкофильтрленген, сәулеленген эритроциттік масса	доза
10	Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса	доза
11	Лейкотромбоциттік қабаты алынған, сәулеленген эритроциттік масса	доза
12	Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген, сәулеленген эритроциттік масса	доза
13	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
14	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкофильтрленген, қосалқы ерітіндідегі эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
15	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкофильтрленген, сәулеленген эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
16	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкофильтрленген, сәулеленген, қосалқы ерітіндідегі эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
17	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
18	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкотромбоциттік қабаты алынған, қосалқы ерітіндідегі эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
19	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкотромбоциттік қабаты алынған, сәулеленген эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
20	Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкотромбоциттік қабаты алынған, қосалқы ерітіндідегі, сәулеленген эритроциттік масса (аз көлемі)	доза
21	Эритроциттік жүзінді	доза
22	Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді	доза
23	Көлемі азайтылған, лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді	доза
24	Сәулеленген эритроциттік жүзінді	доза
25	Лейкофильтрленген, сәулеленген эритроциттік жүзінді	доза
26	Көлемі азайтылған, лейкофильтрленген, сәулеленген эритроциттік жүзінді	доза
27	Вирустазартылған, жуылған, қосалқы ерітіндіде ресуспендияланған эритроциттер	доза
28	Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді	доза
29	Лейкотромбоциттік қабаты алынған, сәулеленген эритроциттік жүзінді	доза
30	Аферездік эритроциттер	доза
31	Лейкофильтрленген, аферездік эритроциттер	доза
32	Лейкофильтрленген, сәулеленген, аферездік эритроциттер	доза
33	Қосалқы ерітіндідегі аферездік эритроциттер	доза
34	Қосалқы ерітіндідегі, лейкофильтрленген аферездік эритроциттер	доза
35	Қосалқы ерітіндідегі лейкофильтрленген, сәулеленген, аферездік эритроциттер	доза
36	Жуылған эритроциттер	доза
37	Лейкофильтрленген, жуылған эритроциттер	доза
38	Сәулеленген, жуылған эритроциттер	доза
39	Лейкофильтрленген, сәулеленген, жуылған эритроциттер	доза
40	Қосалқы ерітіндідегі, жуылған эритроциттер	доза
41	Қосалқы ерітіндідегі, лейкофильтрленген, жуылған эритроциттер	доза
42	Қосалқы ерітіндідегі, лейкофильтрленген, сәулеленген, жуылған эритроциттер	доза
43	Криоконсервіленген эритроциттер	доза
44	Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген эритроциттер	доза
45	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттер	доза
46	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген, лейкофильтрленген тромбоциттер	доза
47	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген, вирустазартылған тромбоциттер	доза
48	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттер	доза
49	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген, сәулеленген тромбоциттер	доза
50	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген, лейкофильтрленген, сәулеленген тромбоциттер	доза
51	Жаңа алынған қанның дозасынан қалыпқа келтірілген, құрсаққа құюға арналған, лейкофильтрленген, сәулеленген тромбоциттер	доза
52	Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттер	доза
53	Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттер	доза
54	Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, вирустазартылған тромбоциттер	доза
55	Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттер	доза
56	Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, сәулеленген тромбоциттер	доза
57	Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген, сәулеленген тромбоциттер	доза
58	Аферездік тромбоциттер	доза
59	Аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттер	доза
60	Аферездік, вирустазартылған тромбоциттер	доза
61	Аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттер	доза
62	Аферездік, сәулеленген тромбоциттер	доза
63	Аферездік, лейкофильтрленген, сәулеленген тромбоциттер	доза
64	Құрсаққа құюға арналған, аферездік, лейкофильтрленген, сәулеленген тромбоциттер	доза
65	Криоконсервіленген тромбоциттер	доза
66	Криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттер	доза
66.1	Врустазартылған, жуылған тромбоциттер	доза
67	Лейкоциттік масса	доза
68	Сәулеленген лейкоциттік масса	доза
69	Аферездік, сәулеленген гранулоциттер	доза
70	Аферездік гранулоциттер	доза
71	Аферездік лимфоциттер	доза
72	Аферездік, фотохимиялық өңделген лимфоциттер	доза
Плазмалық қан компоненттерінің өнімдері
73	Жаңа мұздатылған плазма	доза
74	Карантинделген, жаңа мұздатылған плазма	доза
75	Лейкофильтрленген, жаңа мұздатылған плазма	доза
76	Лейкофильтрленген, карантинделген, жаңа мұздатылған плазма	доза
77	Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма	доза
78	Вирустазартылған, лейкофильтрленген жаңа мұздатылған плазма	доза
79	Аферездік жаңа мұздатылған плазма	доза
80	Аферездік, карантинделген жаңа мұздатылған плазма	доза
81	Аферездік, карантинделген жаңа мұздатылған плазма, аз доза	доза
82	Аферездік, лейкофильтрленген жаңа мұздатылған плазма	доза
83	Аферездік, лейкофильтрленген жаңа мұздатылған плазма	доза
84	Аферездік, вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма	доза
85	Аферездік, вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма, аз доза	доза
86	Аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма	доза
87	Иммундық жаңа мұздатылған плазма	доза
88	Аферездік, иммундық жаңа мұздатылған плазма	доза
89	Аферездік, иммундық, карантинделген жаңа мұздатылған плазма	доза
90	Аферездік, иммундық, лейкофильтрленген жаңа мұздатылған плазма	доза
91	Аферездік, иммундық, лейкофильтрленген, карантинделген жаңа мұздатылған плазма	доза
92	Аферездік, иммундық, вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма	доза
93	Аферездік, иммундық, лейкофильтрленген, вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма	доза
94	Супернатанттық плазма	доза
95	Карантинделген, супернатанттық плазма	доза
96	Лейкофильтрленген, супернатанттық плазма	доза
97	Лейкофильтрленген, карантинделген, супернатанттық плазма	доза
98	Вирустазартылған, супернатанттық плазма	доза
99	Лейкофильтрленген, вирустазартылған, супернатанттық плазма	доза
100	Біріктірілген, жаңа мұздатылған, монодонорлық, лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма	доза
101	Біріктірілген, жаңа мұздатылған, монодонорлық, аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма	доза
102	Біріктірілген, жаңа мұздатылған, полидонорлық, лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма	доза
103	Біріктірілген, жаңа мұздатылған, полидонорлық, аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма	доза
104	Криопреципитат	доза
105	Фибрин желімі	доза
106	Тромбоциттердің еритін факторларымен байытылған, жергілікті қолдануға арналған ауто/аллогендік плазма	доза
107	Келімімшарттық фракциялауға арналған плазма	доза

бұйрығына
2-қосымша

Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 84) тармақшасына сәйкес әзірленді және қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарында қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу тәртібін айқындайды.

2. Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу денсаулық сақтау ұйымдарының қажеттілігін қанағаттандыру және табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайларды жою кезінде жұмылдыру резервін құру мақсатында жүзеге асырылады.

2-1. Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу денсаулық сақтау ұйымдарының қажеттіліктерін қанағаттандыру және табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайларды жою кезінде жұмылдыру резервін құру мақсатында жүзеге асырылады.

Қолайсыз эпидемиологиялық жағдай (мысалы, аурудың өршіген кезі) және карантиндік шараларды енгізген кезде донорлық қанды дайындау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген эпидемияға қарсы талаптарды ескере отырып жүзеге асырылады.

Ескерту. Қағида 2-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Қанды, оның компоненттерін дайындауды, қайта өңдеуді, сапасын бақылауды, сақтауды, өткізуді "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тиісті лицензиясы бар қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары (бұдан әрі - Қан қызметі ұйымдары) жүргізеді.

2-тарау. Қанды, оның компоненттерін дайындау тәртібі

4. Қанды және оның компоненттерін қан қызметі ұйымында (стационарда) немесе көшпелі жағдайда донациялауды жеке басын куәландыратын құжаттар не цифрлық құжаттар сервисінен (сәйкестендіру үшін) электрондық құжаты немесе мерзімді қызметтегі әскери қызметшілер үшін әскери есепке алу құжаты, дәрігердің рұқсаты бар, қанды және оның компоненттерін донациялаудың түрі мен көлемі көрсетілген донор картасы болған кезде донор жүзеге асырады.

Донорлық функцияны жүзеге асыру мүмкіндігі туралы шешім қабылдау үшін мыналар дереккөздер болып табылады:

1) донорлар және қан және оның компоненттерінің донорлығына жатпайтын адамдар туралы электрондық дерекқор;

2) қан және оның компоненттері донорының сауалнамасы;

3) алдын ала зертханалық тексеріп-қарау;

4) дәрігерлік тексеріп-қарау.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.12.2021 № ҚР ДСМ-125 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Қанды және оның компоненттерін донациялау алдында және одан кейін донор құрамында қант бар кондитерлік тағамдармен тәтті шай ішеді.

Донорлар қан және оның компоненттерін донациялауға таза киіммен және аяқ киіммен жіберіледі, аяқ киімінің сыртынан бахилла киеді.

6. Стационарда немесе көшпелі жағдайларда донацияны орындаудың бірыңғай тәртібі сақталады.

Донациялау залында, оның түріне қарамастан, донорды донордың картасындағы және жеке басын куәландыратын не цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжатындағы деректердің сәйкестігіне оған сұрақ қоя отырып, сәйкестендіру және қанды және оның компоненттерін алуға дайындау жүргізіледі.

Донордың қатысуымен зауыттық заттаңбада мынадай мәліметтерді: тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), тіркеу нөмірі (тіркеу кезінде берілген донациялау коды немесе таңба нөмірі), қан тобы, резус-факторы және қанды және оның компоненттерін донациялау күнін көрсете отырып, арнайы жабық стерильді жүйесін (бұдан әрі – гемакон) бастапқы паспорттау, сондай-ақ донордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), туған күні, жынысы, тіркеу нөмірі (тіркеу кезінде берілген донация коды немесе таңба нөмірі), қан тобы, қан және оның компоненттерін донациялау күні көрсетілген пробиркаларды паспорттау жүргізіледі.

Гемакондары бар қаптаманы ашудың алдында олардың жарамдылық мерзімі тексеріледі, оның бүтіндігін көзбен шолу және қолмен басу арқылы бақылау жүзеге асырылады.

Қаптама тұмшаланып жабылмаған болса, гемакондар пайдаланылмайды. Гемакондардың қаптамаларын ашқаннан кейін консервіленген ерітіндінің ағуы немесе гемакондардың ішіндегі консервілеу ерітіндісінде лайлану, жүзінділер, өңездер анықталған жағдайда бүкіл қаптама пайдаланылмайды.

Ескерту. 6-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.12.2021 № ҚР ДСМ-125 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Қанды және оның компоненттерін алуды (бұдан әрі – эксфузия) даярланған медицина қызметкері - эксфузионист жүргізеді.

Эксфузия кезінде Кодекстің 10-бабы 7-тармағына сәйкес дәрілік заттар және медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының аумағында тіркеген гемакондар пайдаланылады.

Гемаконның түрін таңдау донациялаудың түрі мен көлеміне сәйкес, сондай-ақ қан компонентін алудың технологиялық регламентіне сәйкес жүзеге асырылады.

8. Эксфузионист жұмыс басталарда медициналық киім киеді және қолдарын гигиеналық өңдейді, ал әрбір венепункцияның алдында антисептикті пайдалана отырып, қолдарын тазартуды жүргізеді, одан кейін бір рет пайдаланылатын стерильді емес медициналық қолғаптарды киеді.

9. Жаңа алынған қан эксфузиясы рәсімі кезінде мынадай әрекеттер орындалады:

1) донор қайта сәйкестіндіріледі, жеке деректері мен донордың жеке басын куәландыратын не цифрлық құжаттар сервисінен алынған донордың электрондық құжаттағы, сондай-ақ гемакон мен пробиркалардың заттаңбасындағы деректерінің сәйкестігі тексеріледі;

2) гемаконды қолымен басу арқылы оның тұмшалап жабылуын тексеріледі (гемаконның жалғастық мембранасының бетінде консервілейтін ерітінді болған жағдайда ол пайдалануға жатпайды);

3) донордың шыңтақ буыны бүгілген жері қаралады және венепункция орны белгіленеді, тиісті иықтың ортаңғы бөлігіне жгут салынады;

4) донордың таңдалған шынтақ буыны бүгілген жері аясындағы терісі өңдірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген тері антисептиктерін пайдалана отырып, өңделеді.

Шынтақ буыны бүгілген жері антисептикпен өңделгеннен кейін венепункция орнындағы теріге қол тигізуге жол берілмейді;

5) венепункция жүргізіледі, қанның бірінші порциясына арналған қапшыққа 15-35 миллилитр (бұдан әрі – мл) мөлшерінде қанның бірінші порциясы алынады;

6) қанның бірінші порциясының тиісті мөлшерін алғаннан кейін негізгі гемаконға қан жинақтау жүргізіледі;

7) эксфузия үдерісінде қан үлгілерін бірінші порция қапшығынан вакутейнерге алу жүргізіледі, қанның гемаконға келіп түскені және таразы-араластырғыштардың жұмысы бақыланады;

8) эксфузиядан кейін гемакон тұмшалап дәнекерленеді, ине венадан алынады, венепункция орнына бекітетін таңғыш немесе арнайы лейкопластырь салынады;

9) донор креслосының алдында қан бар гемакондарды және зерттеуге арналған үлгілерді таңдабалудың дұрыстығына тексеру жүргізіледі.

Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.12.2021 № ҚР ДСМ-125 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Жаңа алынған қанның эксфузиясы 12 – 15 минуттың ішінде орындалады.

Эксфузияның ұзақтығы 12 минуттан асқан жағдайда қан тромбоциттер концентратын дайындау үшін пайдаланылмайды, ал ұзақтығы 15 минуттан асқан кезде – алынған қан компоненттері құюға немесе ұйыту факторларын алу үшін жарамсыз болады.

11. Қанды және оның компоненттерін донациялаудан кейін қанды және оның компоненттерін донациялау, оның ішінде донациялаудың жанама әсерлері жағдайындағы реакция түрі мен көрсетілген медициналық көмектің көлемі туралы ақпарат донорың медициналық картасында және электрондық дерекқорда тіркеледі.

Донор қанының үлгісі салынған пробиркалар зертхана ұсынған температуралы жағдайға орналастырылады және зертхана белгілеген мерзімде ілеспе құжаттамамасымен бірге тестілеуге жіберіледі.

Стационарда жиналған қан немесе оның компоненттері нысаналы компоненттерді дайындау үшін белгіленген бақыланатын температурасы бар сақтау жағдайына бірден орналастырылады.

Көшпелі жағдайда жиналған қан термоконтейнерлерге "Тексерілмеген қан өнімі, беруге болмайды" деген жазумен таңбаланған термоконтейнерлерге салынады және 22+2⁰С температурада 18-24 сағат ішінде қан қызметі ұйымына жеткізіледі.

Дайындалған қан және оның компоненттері ілеспе құжаттарымен бірге бастапқы фракциялау блогына беріледі.

12. Рәсімдердің нәтижесіне байланысты жаңа алынған қанды донациялаудың мынадай санаттары бар:

1) аяқталған (толық) донациялау – + 10% қол жеткізілген нысаналы көлемімен жаңа алынған қанның эксфузиясы;

2) аяқталмаған (толық емес) донациялау – эксфузияның нақты көлемі 50 мл. артық, венаның және (немесе) гемакон магистралінің бітелуі немесе донордың физиологиялық және психологиялық мәртебесінің күрт өзгеруі және донордың рәсімнен бас тарту себебінен нысаналы көлемге қол жеткізбей-ақ, рәсімді мәжбүрлі тоқтатуға байланысты жаңа алынған қанның жеткіліксіз эксфузиясы;

3) болмаған донациялау (тесу) – нақты көлемі 50 мл. дейін қанды веналық қолжетімділікті жүзеге асырудың техникалық қиындықтарына немесе эксфузия рәсімін мәжбүрлі тоқтатуға байланысты қанды алу мүмкіндігінсіз болмаған венепункция.

13. Аяқталмаған (толық емес) донациялау кезінде донордың медициналық картасы мен электрондық ақпараттық дерекқорға тиісті жазба жазылады.

Венаның және (немесе) гемакон магистралінің бітелуі салдарынан болған сәтсіз венепункция кезінде донордың қалауымен жаңа гемаконмен басқа жерде орналасқан көктамырға қайтадан пункциялау жүргізіледі. Донациялау рәсімін аяқтаудың қайталама сәтсіз шарасы болмаған (тесу) деп жіктеледі.

Аяқталмаған (толық емес) донациялаудан немесе болмаған (тесу) донациялаудан кейін гемакондарды кейінінен жоя отырып, есептен шығару актісі ресімделеді.

Аяқталмаған (толық емес) донациялау кезінде қан мен оның компоненттерін донациялау түрлерінің арасында Кодекстің 205-бабы 1-тармағына сәйкес уәкілетті орган орган бекіткен талаптарға сәйкес ең төменгі интервалдар сақталады.

Болмаған (тесу) донациялау кезінде қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар белгіленбейді.

13-1. Донорлық функцияны жүзеге асырғаннан кейін "Есепке алу құжаттамасының нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 30 қазандағы № ҚР ДСМ-175/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21579 болып тіркелген) бекітілген № 123 нысаны бойынша бір дана анықтама беріледі.

Ескерту. Қағида 13-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Қанды және оның компоненттерін донациялау кезінде жанама реакциялар туындаған кезде донорларға медициналық көмек көрсету осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес қан қызметі ұйымдарында әзірленген құжатталған рәсімдерге сәйкес жүргізіледі.

15. Көшпелі жағдайда қанды және оның компоненттерін дайындауды қан қызметі ұйымының көшпелі бригадасы жүргізеді.

Қосалқы жұмыстар жүргізу үшін қан дайындау ұйымдастырылатын ұйымдар қызметкерлерінің арасынан еріктілер қосымша жұмылдырылады.

16. Көшпелі бригаданың басшысы:

1) бригаданың құрамын жасақтайды;

2) материалдық-техникалық жарақтандыруды жоспарлайды;

3) қанды дайындау, оны сақтау және Қан қызметі ұйымына тасымалдауды ұйымдастырады;

4) әлеуетті донорлармен донорлық мәселелері бойынша түсіндіру жұмысын жүргізеді.

17. Қан компоненттерін стационарда және көшпелі жағдайда сақтау мен тасымалдау қан қызметі ұйымдарында әзірленген құжатталған рәсімдерге сәйкес "суықтық тізбегі" қағидаттарын сақтай отырып, жүзеге асырылады.

18. Қанды және оның компоненттерін таңбалау кезең-кезеңмен жүргізіледі:

1) донациялау алдында негізгі және трансферттік қапшыққа компоненттің атауы, донациялау коды немесе донациялау нөмірі бар технологиялық заттаңба жабыстырылады;

2) гемаконның негізгі және трансферттік қапшықтардың зауыттық заттаңбасына донор туралы жазбаша ақпарат (донордың тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), донациялау коды (марка нөмірі), қан тобы) және дайындау күні туралы ақпарат енгізіледі;

3) гемакондағы негізгі қапшықтың зауыттық заттаңбасына қанды дайындау уақыты мен аяқталмаған донациялау жағдайында қанның мөлшері туралы ақпарат қосымша енгізіледі;

4) қанды фракциялағаннан кейін қан компоненттері бар қапшықтардың зауыттық заттаңбасында алынған компоненттің көлемі (мөлшері) көрсетіледі;

5) өнім мәртебесін (пайдалануға жарамды немесе жарамсыз) қорытынды белгілегеннен кейін компоненттердің барлық дозалары осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес таңбаланады;

6) компонент біріктіруге ұшырайтын болса, таңбалау өнім кодымен сүйемелденеді, сондай-ақ пулға кірген компоненттердің барлық донациялаудың сәйкестендіру нөмірлері көрсетіледі;

7) компонентті аз көлемдегі бөліктерге бөлген кезде компоненттің әрбір бөлігі осы компоненттің сәйкестендіру нөмірімен, сондай-ақ компонент дозасының осы бөлігін пайдалануды бақылауды қамтамасыз ететін қосымша бірегей сәйкестендіргішпен таңбаланады;

8) сәулелеуге ұшырайтын компоненттер үшін компонентті сәулелеу процесін көрсетету үшін радиацияға сезімтал заттаңбалармен қамтамасыз етіледі.

19. Гемаконның заттаңбасында инфекция маркерлеріне зертханалық зерттеулердің нәтижелері, сондай-ақ дайындалған қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу туралы ақпарат орналастырылады.

1) Инфекция маркерлеріне зерттеу нәтижелері туралы жазба жалпы қабылданған аббревиатураны немесе инфекция атауын пайдалана отырып жүзеге асырылады:

адамның иммун тапшылығы вирусы (бұдан әрі – АИТВ) 1,2 – теріс;

В гепатиттері (бұдан әрі - ВВГ) – теріс;

С гепатиттері (бұдан әрі - СВГ) – теріс;

Мерез – теріс;

Бруцеллез – теріс.

АВО жүйесі бойынша қан тобы әріптік символдарды пайдалана отырып таңбаланады:

О – қанның бірінші тобын белгілеу кезінде;

А – қанның екінші тобын белгілеу кезінде;

В – қанның үшінші тобын белгілеу кезінде;

АВ – төртінші қан тобын белгілеу кезінде.

RH жүйесі бойынша резус тиістілігі:

"RH+ – (резус-оң)";

немесе

"RH – (резус-теріс) деп жазылады".

Резус оң үлгілері RH жүйесі бойынша фенотипті жазу үшін бес таңбалы белгі (мысалы, ccDee, СcDee), резус теріс үлгілері үшін алты таңбалы белгі (мысалы, ccddee, Сcddee) қолданылады.

Келл жүйесінің К антигеннің бар-жоғын зерттеу нәтижесі былайша таңбаланады:

"К оң";

"К теріс".

Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

20. Қан қызметі ұйымдарында өнімді (донорлық) аферез – қан компоненттерін сақтау және кейінінен пайдалану үшін жинақтау жүзеге асырылады.

21. Аферез түрлері жинақтау мәніне байланысты былайша бөлінеді:

1) плазмаферез – қан плазмасын бөлу және жинау (алып тастау);

2) цитаферез – қанның жасушалық компоненттерін (тромбоциттер, эритроциттер, лейкоциттер (лимфоциттер, гранулоциттер), перифериялық гемопоэздік жасушалар, бластоциттер, неоциттер) бөлу және жинау (алып тастау).

Бір рәсім кезінде бір донордан қан компоненттерін мультикомпонентті жинау кезінде төмендегі қанның бірден артық компонентін алынады, мысалы:

а) тромбоциттер мен плазма;

ә) эритроциттер мен плазма;

б) тромбоциттер мен эритроциттер;

в) тромбоциттер, эритроциттер, плазма;

г) лейкоциттер, плазма;

д) перифериялық дің жасушалары, плазма.

22. Орындау техникасы бойынша аферез жүргізу әдістері мыналарға бөлінеді:

1) дискреттік (қолмен жасалатын);

2) аппараттық (автоматты) болып бөлінеді.

23. Аферез рәсімін жұмыс орнында арнайы дайындығы бар медицина қызметкері - эксфузионист жүргізеді.

24. Дискреттік аферез кезінде қан жинақталған трансферттік қапшықтары бар, негізінен қапшықта CPDA-1 (ЦФДА – цитрат, фосфат декстроза, аденин) немесе CPD (ЦФД – цитрат, фосфат декстроза) антикогулянт консерванты бар гемакондарға дайындалады.

Плазмаферез жүргізуге арналған арнайы гемакондар пайдаланылады.

Дискреттік аферез кезінде қан эксфузиясының бір реттік ең жоғары көлемі 450+ 10% мл. құрайды.

Дискреттік бір немесе екі реттік аферез қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады

Қанды гемаконға алу пайдаланылатын гемакон түрінің өндірушісі белгілеген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

Қанның бірінші порциясы үшін қапшықпен жабдықталмаған гемакондарды пайдаланған кезде зертханалық зерттеулерге арналған донорлық қан үлгілері эксфузиядан кейін донор венасынан өтетін түтіктен алынады.

Болжамды цитраттық жүктемені профилактикалау мақсатында, атап айтқанда аппараттық көп компонентті аферез кезінде, қарсы көрсетілімдер болмағанда донорға ауыз арқылы қабылданатын түріндегі, оның ішінде тез сіңетін шайнайтын, емшара алдында 1 таблеткадан және ол аяқталғанға дейін әрбір 30 минут сайын кальций препараттары тағайындалады.

Қанның немесе эритроциттердің тұрақты донорларына, сондай-ақ донациялаудың барлық түрлерін жүзеге асыратын донорларға гемоглобин мен эритроциттер мөлшерінің зертханалық көрсеткіштері нормасының төменгі шекарасы болған кезде жылына бір рет темір тапшылығы анемиясының профилактикасы жүргізіледі.

Құрамында темір бар препараттарды қабылдауға қарсы көрсетілімдер болмаған кезде 4 апта бойы қабылдау үшін минималды дозадағы таблетка түріндегі формалар тағайындалады.

Ескерту. 24-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Аппараттық аферез дайындаушы зауыттың нұсқаулықтарына және өндірістік регламентке сәйкес жүргізіледі.

Аппараттық аферез кезінде шығыс материалдарының бір реттік жинағы пайдаланылады.

Аппаратты аферез ресімінің алдында аппараттың дұрыстығы тексеріледі, қан компоненттерін алуға дайындық жүргізіледі.

Аппараттық аферезді жүргізу үшін жақсы көрінетін кубиталдық көктамыры бар донорлар қатыстырылады.

Аппараттық аферез ресімін жүргізу донорда жанама реакциялар туындаған жағдай үшін дәрігер-трансфузиологтың қатысуымен жүзеге асырылады.

26. Зертханалық зерттеуге қан алу жүктеуден кейін күту режиміндегі аппаратты іске қосқанға дейін фистулдық инемен жүргізеді.

27. Аппараттық донорлық аферез ресімі көлемді толтыру мақсатында 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясымен сүйемелденеді, ал терапиялық аферез кезінде 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісін, гидроксиэтилкрахмалды, альбуминді, жаңа мұздатылған плазманы (бұдан әрі - ЖМП) пайдалана отырып жоғалтқан көлемнің орнын толтырудың түрлі тәсілдері пайдаланылады.

28. Аппараттық аферез әдісімен алынған плазма тез қатырғышта мұздатылады және қажет болған жағдайда стандартты (200-300 мл) және (немесе) балалар (50-100 мл) дозаларына алдын ала бөлінеді.

ЖМП ілеспе құжаттармен қоса қан компоненттерін уақытша сақтау және іріктеу бөлімшесіне, ал донордың картасы мен вакутейнерлер ілеспе құжатымен бірге - зертханаға беріледі.

Плазма мұздатылғанға дейін немесе ерітілгеннен кейін өндірушінің нұсқаулығына сәйкес технология бойынша патогендердің белсенділігін жою ресіміне ұшырайды.

3-тарау. Қанды, оның компоненттерін қайта өңдеу тәртібі

29. Жаңа алынған қанды оның компоненттерін алу үшін қайта өңдеу шығыс материалдарымен және жабдықпен жарақтандырылған, оның ішінде механикалық немесе автоматты плазма экстракциясы, асептикалық қосылыс және гемакон магистралдарын дәнекерлеу үшін қанның бастапқы фракциялау блогында жүргізіледі.

30. Компоненттерді дайындау және оларды қосымша өңдеу үшін өндірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген шығыс материалдары, жабдықтар мен әдістер пайдаланылады.

31. Әрбір центрифуга үшін тәжірибелік жолмен қан қызметі ұйымында әзірленетін қанды қайта өңдеу рәсімінде құжатталатын қанды және оның компоненттерін центрифугалаудың оңтайлы режимдері белгіленеді.

32. CPD консервантында тұрақталған жаңа алынған қан плазма, лейкоциттік-тромбоциттік қабат (бұдан әрі - ЛТҚ), эритроциттер деген үш қабатты алу үшін қатты режимде ценрифугаланады. Осы қабаттарды бөлу үшін автоматты фракционатор пайдаланылады.

Плазманы центрифугалаудан кейін плазма нысаналы компонентті дайындау ескерілген көлемде ішінара немесе толық трансферттік қапшыққа (контейнерге) ауыстырылады:

эритроциттер массасын дайындау кезінде глобулярлық массаның үстінде қажетті гематокритті қамтамасыз ету үшін 40-50 мл плазма қалдырылады;

эритроциттер жүзіндісін дайындау кезінде плазманың толық экстракциясы жүргізіледі, қажетті гематокритті қамтамасыз ету үшін ресуспендиялайтын ерітінді қосылады.

Жұмсақ центрифугалау кезінде CPDА консервантында тұрақталған жаңа алынған қан тромбоциттермен байытылған плазмаға (бұдан әрі - ТБП) және глобулиндік массаға бөлінеді.

Осы қабаттарды бөлу үшін экстрактор немесе автоматты фракционатор пайдаланылады.

Қан компоненттері бар контейнерлер тұмшаланып дәнекерленгеннен кейін бөлінеді.

33. ЛТҚ тромбоциттерді алуға арналған шикізат ретінде пайдаланылады, дайындаудан кейін +22+2⁰С бөлме температурасында 24 сағат бойы сақталады.

Сақтау мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланылмаған ЛТҚ өндіріс шығындары ретінде жойылады.

ЛТҚ-да плазманың, лейкоциттер-тромбоциттер ұлпасы және биіктігі 1 сантиметр (бұдан әрі – см), көлемі 40-60 мл және гематокритпен 0,40-0,60 эритроциттер қабаты бар.

34. Пренаталдық, неонаталдық және педиатриялық практикада құюға арналған компоненттердің қоспағанда, медициналық пайдалану үшін дайындалған компоненттердің температуралық жағдайлары мен сақтау шарттары осы Қағидаларға 4-тарауға сәйкес белгіленеді.

35. Трансфузия алдындағы зертханалық тестілерді жүргізуге мүмкіндік беру үшін құрамында эритроциттер бар орталармен гемакондар магистральдарында ұзындығы 5-7 см (кемінде 4) сегменттері қалыптасады.

36. Қан компоненттерін алу және бөлу өндірістік ресімдері кезінде, патогендерді фильтрлеу және(немесе) әсерсіздендіру кезінде қосымша өңдегенде бастапқы өнімнің көлемі өндірістік шығындардың салдарынан 5%-ға дейін төмендейді.

37. Патогендерді әсерсіздендіру және лейкофильтрлеу рәсімдері өндірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген жабдықтар мен әдістерді пайдалана отырып жүзеге асырылады.

Қан компоненттері үшін В гепатиті, С гепатиті вирустарының және редукцияның логарифмикалық факторы (Log [MS1]) кемінде 4 болатын адамның иммундық тапшылығы вирусының әсерсіздендіру деңгейі қамтамасыз етіледі.

Қан компонентін тоңазытқышта +4°С ±2°С температурада сақтаған жағдайда лейкоредукция үшін алғашқы 48 сағат болып табылады.

38. Қанды және оның компоненттерін қайта өңдеу және сақтау кезеңінде қабылдау мен беру құжатталады.

Қабылдау және беру кезінде мыналар жүргізіледі:

1) жүргізу ақпараты ілеспе құжатта көрсетілетін қанды және оның компоненттерін көзбен шолып бағалау (макробағалау);

2) гемакондарды және қан және оның компоненттерінің көлемін сандық есепке алу.

39. Қанды және оның компоненттерін уақытша және тұрақты сақтау белгілнеген температураны сақтай отырып, арнайы медициналық тоңазытқышта және мұздату жабдығында жүзеге асырылады.

Автоматты жазу құралдары болмаған кезде қан қызметі ұйымы сақтау температурасын бақылауды тәулігіне кемінде үш рет жүргізеді және құжаттайды.

1-параграф. Құрамында эритроцит бар компоненттерін алу тәртібі

40. Эритроциттер массасын (бұдан әрі – ЭМ), оның ішінде туындыларын шығару қан қызметі ұйымдарында әзірленетін құжатталған ресімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

ЭМ лейкофильтрлеуге, иондаушы сәулелеуге, жууға және криоконсервілеуге ұшырайды.

Қосымша өндуге ұшырамаған ЭМ жаңа алынған қан лейкоциттерінің үлкен бөлігінен және тромбоциттердің әр түрлі мөлшерінен тұрады, олардың құрамы центрифугалау әдісіне байланысты.

41. Лейкофильтрленген ЭМ лейкофильтрленген жаңа алынған қанды центрифугалағаннан кейін немесе эритроциттік массадан немесе лейкофильтрлеуден кейін ЛТҚ алынған эритроциттік массадан алынады.

42. ЛТҚ бөлінген ЭМ жаңа алынған қаннан ЛТҚ алынғаннан кейін алынады және онда лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің әртүрлі көлемі бар.

43. Жуылған эритроциттер (бұдан әрі - ЖЭ) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін жүйеленген жуу және эритроциттерді қосалқы ерітіндіде ресуспендиялау кезінде екінші мәрте қайта өндеу арқылы алынған қан компоненті.

Бастапқы шикізат қанды дайындау сәтінен бастап +4⁰+2⁰С температурасында 15 тәуліктен артық емес сақталады.

Ерте лейкоредукциясы бар (ЛТҚ бөлінген және (немесе) фильтрленген) компоненттер пайдаланылады.

Жууға арналған ерітінді пайдалану алдында +4⁰±2⁰С температурасына дейін суытылады.

ЖЭ қалдық ақуыздың мөлшері жуу хаттамасына тәуелді. ЖЭ гематокриті клиникалық қажеттілікке байланысты реттеледі.

ЖЭ қол әдісімен дайындау қан қызметі ұйымында әзірленетін құжатталған ресімге сәйкес жасалады.

Өңдеу процесінде жүйенің жабық болуын сақтаған кезде (эритроциттер мен 0,9% хлорид натрий ерітіндісі бар контейнерлердің зарарсыздандырылған түйісуі және (немесе) бос трансферттік контейнерлерімен қамтамасыз етілген кезде) ламинарлық ағындағы жұмыс талап етілмейді.

Құрамында эритроциттер бар орталарды автоматты режимде жуу жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

Контейнерге ЖЭ дайындалған күні мен уақыты, жарамдылық мерзімі көрсетілген заттаңба жапсырылады.

Таңбалау мен тіркеуден кейін компонент ілеспе құжатпен қоса өнімді сақтау және беру бөліміне беріледі.

44. Эритроциттік жүзінді (бұдан әрі – ЭЖ) плазманы бөлу арқылы, кейінінен эритроциттерге ресуспендиялаушы (қосымша) ерітіндіні қоса отырып, центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан алынады.

45. ЛТҚ алынған ЭЖ қанды центрифугалаудан, плазма мен ЛТҚ-ның толық экстракциясынан және эритроциттерге ресуспендиялық ерітіндіні қосқаннан кейін алынады.

46. Лейкофильтрленген ЭЖ жаңа алынған қанды алдын ала лейкофильтрлеу арқылы оны кейіннен центрифугалаумен, плазманы экстракциялап және ресуспендиялық ерітіндіні қоса отырып, немесе эритроциттік жүзіндіні, сондай-ақ ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіні лейкофильтрлеу арқылы алынады.

47. Криоконсервіленген эритроциттер криопротективтік технологияны пайдалана отырып, эритроциттер концентратын мұздату арқылы алынады. Эритроциттерді глицеролизациялау, мұздату, сақтау, еріту, деглицеролизациялау және қалпына келтіру процестері автоматты жасушалық процессор өндірушінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленетін құжатталған рәсімге сәйкес жүзеге асырылады.

Криоконсервіленген эритроциттер карантинделеді.

Криоконсервіленген эритроцитеттерді мұздатылған күйі тасымалдау кезінде белгіленген сақтау шарттары қамтамасыз етіледі.

Мұздатылған эритроциттерді сақтау (тасымалдау) температурасы және жарамдылық мерзімі криожүйе өңдірушісінің нұсқаулығына және осы Қағидалардың 4-тарауына сәйкес белгіленеді.

48. Аферездік эритроциттер бір донордан рәсімі жабдық өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізілетін аппаратты цитаферез әдісімен алынады.

49. Вирустазартылған эритроциттер құрамында эритроциттер патогендік агенттерді әсерсіздендіру және жуу мақсатында жабдық өндірушінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған рәсімге сәйкес қосымша өңдегеннен кейін алынады.

2-параграф. Жаңа мұздатылған плазманы, криопреципитатты, тромбоциттерді, лейкоциттерді, гранулоциттерді, лимфоциттерді, фибрин желімін алу тәртібі

50. ЖМП, оның ішінде оның туындыларын өңдеу қан қызметі ұйымында әзірленетін құжатталған ресімге сәйкес жүзеге асырылады.

ЖМП қан донациялауынан кейінгі алғашқы 18 сағаттың ішінде мұздатқаннан кейін алынады.

Дайындалған қанның немесе плазманың дозасын арнайы валидациялау жабдығының көмегімен +20⁰С +24⁰С температурасына дейін жылдам мұздатқан кезде ЖМП дайындау мерзімі қанды донациялаудан кейінгі 24 сағатқа дейін ұзартылады.

Көлемі 230 мл. артық қан компонентін алу үшін аферез әдісімен немесе жаңа алынған қан дозаларынан алынған плазма монодонорлық және полидонорлық компонент түрінде біріктіріледі.

Монодонорлық біріктірілген плазма бір донациялау коды бар бір донордан алынған плазма дозаларын немесе донациялау кодтары әртүрлі бір донордан алынған плазма дозаларын біріктірген кезде өндіріледі.

Полидонорлық біріктірілген плазма АВО жүйесі бойынша қан тобын сәйкестендіру қағидатын сақтай отырып, донациялау кодтары әртүрлі екі немесе одан артық донордан алынған плазма дозаларын біріктіру жолымен өндіріледі.

Плазманы мұздату қан қызметі ұйымында пайдаланылатын жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

Педиатриялық немесе неонатологиялық бейіндегі реципиенттердің физиологиясын ескере отырып, ЖМП, оның ішінде біріктірілген кейіннен карантинделіп, аз көлемге бөлінеді.

51. Лейкофильтрленген ЖМП консервіленген жаңа алынған қанды центрифугалаудан бұрын фильтрленген плазма экстракциясынан немесе плазманы фильтрлеуден кейін алады.

52. Вирустазартылған ЖМП плазманы патогендік агенттерді әсерсіздендіру мақсатында жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған ресімге сәйкес қосымша өңдеуден кейін алады.

Әсерсіздендіру ресіміне мұздатылғанға дейінгі немесе ерітілгеннен кейінгі плазмадан ұшырайды.

Вирустазартылған ЖМП-да 50-70% лабилды ұю факторы және бастапқы өнімдегі табиғи ингибиторлар сақталады.

Қажет болғанда плазма дозалары әсерзідендіру алдында біріктіріледі, ал әсерсіздендірілгеннен кейін аз көлемге бөлінеді.

Егер плазма ерітілгеннен кейін әсерсіздендірілетін болса, оны мұздатусыз клиникалық қолдану үшін беруге немесе қайтадан мұздатуға болады.

53. ЖМП карантиндеуді ықтимал "серонегативтік терезе" (зертханалық тестілеу кезінде анықталмайтын инфекциялық үдеріс кезеңі) кезінде донорлық қан компоненттерінің инфекциялық қауіпсіздігін арттыру мақсатында жүзеге асырады.

Карантиндеуге медициналық мақсаттарда жарамды ЖМП жіберіледі.

ЖМП карантиндік сақтау мұздатылған күйі-25⁰С бастап-35⁰С дейінгі температурада рұқсатсыз кіру шектелген жеке үй-жайда, тиісінше таңбалау мен температураны бақылау қондырғылары бар арнайы тоңазытқыш жабдығында жүргізіледі.

Карантиндеу кезінде донор қанын зертханалық қайта тестілеу трансфузиялық инфекцияларға қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

Трансфузиялық инфекцияларға екі кезеңдік тестілеу әдісін пайдаланған кезде карантиндеу мерзімі 4 айға дейін қысқартылады.

Донор донациялаудан кейінгі 4 айдан соң қайталама зертханалық тестілеуге келмеген жағдайда плазманы карантиндеу мерзімі дайындау күнінен бастап 12 айға дейін ұзартылады.

Егер донорды қайта зерттеп-қарау дайындау күнінен бастап 12 айдың ішінде донордың келмеуі себебінен жүргізілмесе немесе құю үшін жарамды плазманың резервтік қорын толықтыру қажеттілігі туындағанда плазма карантиннен алынады.

Карантиннен алынған плазма патогендік агенттерді әсерсіздендіру мақсатында және қосымша қасиеттерді бере отырып, қосымша өңдеуге жіберіледі және өнім мәртебесін өзгерте отырып, медициналық пайдалану үшін беріледі немесе қан препараттарын алу үшін қайта өңдеуге жіберіледі.

Карантин кезінде немесе карантин мерзімі аяқталғаннан кейін трансфузиялық инфекцияларға зертханалық тестілеудің бастапқы оң нәтижелері анықталған кезде қан қызметі ұйымында карантиндік сақтауда жатқан алдындағы барлық донацияларынан қан компоненттері алынады, жою себептерін көрсете отырып, "жоюға" деп таңбаланады, есептен шығарылады және жойылады.

54. Фракциялауға арналған плазма одан мамандандырылған өндірістік жағдайында қан препараттарын (плазманың ірі протеиндері (альбумин, IgG иммуноглобин), протеаз ингибиторлары (альфа 2 макроглобулин, альфа 1 антитрипсин, C1-эстераза ингибиторы, антитромбин, гепарин II кофакторы, альфа 2-антиплазмин), протеаздар, фибринолитикалық протеиндер (плазминоген, гистидин байытылған гликопротеин), коагуляциялық факторлар және антикоагулянттық протеиндер (фибриноген, фибронектин, протромбин, XIII фактор, S протеині, Фон виллебранд факторы, II фактор, X фактор, V фактор, XI фактор, IX фактор, XII фактор, C протеині, VII факторы, VIII факторы), (IL-2, G-CSF, эритропоэтин) цитокиндерін дайындау мақсатында дайындалады.

Фракциялау үшін арнайы дайындалған плаза немесе клиникалық пайдалану үшін дайындалған, алайда плазманың тауарлық сипаттамалары фракциялауға арналған адам плазмасын өндіру, бақылау және реттеу жөніндегі ұсынымдарында айтылған Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымдарының талаптарына сәйкес болса, сұраныстың тоқтатылуынан, өткізілмеген донорлық плазма пайдаланылады.

Фракциялауға арналған плазманы нысаналы дайындау кезінде зертханалық зерттеулер көлемі гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлеріне скринингілеумен шектеледі, мұздату, сақтау, тасымалдау шарттары клиникалық пайдалануға арналған донорлық плазманы дайындау кезінде қолданылатын жағдайға ұқсас.

55. Криопреципитатты дайындау үшін жаңа алынған қан дозасынан және аферез жолымен, оның ішінде вирустазартылған алынған ЖМП пайдаланылады.

ЖМП +2⁰С+6⁰С температурада 10-12 сағат бойы ерітіледі. "Көбік қар" түрінде еріген ЖМП +2⁰С+6⁰С температурасында қатты центрифугалауға ұшырайды.

Центрифугалаудан кейін криопреципитаты алынған супернатант алынады, гемаконда 20-40 мл мөлшеріндегі концентрат қалады, ол -25⁰С бастап-35⁰С дейінгі температурада жылдам мұздатылуға ұшырайды.

Қан компоненттерін емдік мақсатта пайдаланатын медициналық ұйымдардан криопреципитаты алынған плазмаға арналған өтінімдері болған кезде криопреципитаты алынған супернатант қан компоненті болып танылады.

Емдік мақсаттағы криопреципитаты алынған супернатант медициналық ұйымдардан келген өтінімге сәйкес көлемде дайындалады.

Медициналық ұйымдардан криопреципитаты алынған плазмаға арналған өтінімдер келмеген кезде супернатант өңдіріс шығыны ретінде жойылады.

56. Тромбоциттерді жаңа алынған қан дозасынан немесе аферез әдісімен аладыы.

Жаңа алынған қан дозасының тромбоциттері қан қызметі ұйымдында әзірленген құжатталған ресімдерге сәйкес ТБП немесе ЛТҚ әдістерімен алынады.

Жаңа алынған қан дозасы 22⁰С+2⁰С температураны қамтамасыз ететін валидациялық жағдайда 24 сағатқа дейін сақталады.

Қанды центрифугалау 22⁰С+2⁰С температурасында жүзеге асырылады.

ТБП және ЛТҚ алынған тромбоциттерді дезагрегациялау мақсатында +22+2⁰С температурасында 60 минутқа қалдырады. Мұндай компоненттің құрамында 0,55-0,75х10¹¹ тромбоцит болады.

Тромбоциттердің 4-6 дозасын біріктіру АВО жүйесі мен резус-тиістілігі бойынша бір топтыларды асептикалық жалғау арқылы жүргізіледі, мұндай компонентте плазмада немесе плазма қоспасы бар қосалқы ерітіндіде өлшенген жасушалардың құрамы кемінде 2,0х10¹¹.

57. Аферездік тромбоциттер бір донордан қан жасушаларының автоматты сепараторларын пайдалана отырып, жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған ресімдерге сәйкес цитаферез әдісімен дайындалады.

Компонентте плазмада немесе плазмасы азайтылған аферездік тромбоциттерді жинау хаттамасы пайдаланған кезде 60%-70% ерітінді немесе 30%-40% плазма арақатынастағы плазма қосындысы бар қосымша ерітіндіде немесе плазмада өлшенген кемінде 2,0х10¹¹ тромбоциттер болады.

Неонаталды және педиатриялық практикада пайдалану үшін асептикалық жағдайды сақтап, қажетті жасушалық пен көлемді ескере отырып, дозаны бөлу жүргізіледі.

58. Клиникалық пайдалануға арналған тромбоциттерді дайындау кезінде өндірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген технологияларды пайдалана отырып, патогендерді кезең-кезеңімен лейкофильтрлеу және инактивациялау жүзеге асырылады.

59. Криоконсервіленген тромбоциттер лейкоциттері азайтылған аферездік тромбоциттерді қанды донациялау кейінгі 24 сағат ішінде, іріктелген донорлардың тромбоциттерін немесе аутологиялық тромбоциттерді ұзақ сақтауға арналған криоқорғаныш құралын пайдалану арқылы мұздату жолымен алынады.

Мұздатудың екі әдісі пайдаланылады:

бірінші – алынатын компоненттің жалпы көлемін 6% ерітіндіге дейін жеткізу жолымен диметилсульфоксидті пайдалану;

екінші – алынатын компоненттің жалпы көлемін 5% ерітіндіге дейін жеткізу жолымен глицериннің өте төмен шоғырлануы.

Пайдалану алдында тромбоциттер ерітіледі, жуылады және (аутологиялық) плазмада немесе қосымша ерітіндіде ресуспендияланады.

Мұндай тромбоциттерді қалпына келтірген кезде олардың құрамында тромбоциттердің 40% астам бастапқы көлемі болады.

Ерітілген тромбоциттер ерітілгеннен кейін бірден құйылады.

60. Дайындаудан кейін және клиникалық пайдалану үшін беруде қалыпты морфологиясы бар қозғалыстағы тромбоциттердің жарықты әлсіздендіруге негізделген "swirling" (құйын) феноменінің бар-жоғына тексеру жүргізіледі.

61. Лейкоциттер, гранулоциттер, лимфоциттер тұрақты донорлардан дайындалады. Аферездік гранулоциттер мен лимфоциттер қан жасушаларының автоматты сепараторларын пайдалану арқылы бір донордан алынады. Сепаратормен жұмыс өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

Трансфузия салдарынан болатын "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында гранулоциттер Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген иондаушы сәулелеу көздерін пайдалана отырып, өндіруші-зауыттың нұсқаулығына сәйкес сәулеленеді.

62. Фибрин желімі стандартты АВ тиістілігі бар карантинделген донорлық плазманың бір дозасынан алынады және өңдірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

Пайдалану алдында фибрин желімі +37⁰С температурассында ерітіледі, қайта мұздату жүзеге асырылмайды.

Ерітілген желім 30 минут ішінде пайдаланылмайтын жағдайларда криопреципитатты сақтау бөлме температурасында, ал тромбинді сақтау 3 сағат бойы мұзды пайдалану арқылы жүзеге асырылады.

63. Аферездік, аутологиялық, фотохимиялық өнделген лимфоциттер онкогематологияның өтінімдері бойынша дайындалады. Аферез және өндеу рәсімі жабдықты өндіруші зауыттың нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі. Компонентті сақтау мерзімі +20 +24⁰С температурасында аферез уақытынан бастап 24 сағат.

64. Аутологиялық, диагностикалық лейкроциттер және аутологиялық, диагностикалық гранулоциттер оларды радиопрепараттермен немесе диагностикалық шараларды позитрон-эмиссиялық томографияны пайдалана отырып, қамтамасыз етуге арналған рұқсат етілген өзге препараттармен тэгтеу (маркяж) мақсатында дайындалады. Дайындау құрылғы мен медициналық мақсаттағы бұйым өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес асептикалық жағдайда жүргізіледі.

65. Жергілікті пайдалану үшін тромбоциттердің еритін факторларымен байытылған (бұдан әрі – ТЕФБП) ауто және (немесе) аллогенді плазманы дайындау осы Қағидаларда белгіленген кез келген тәсілмен алынған, құрамында кемінде 1,5±15% х109/мл тромбоциттер бар және - 20°С-25°С температурасында мұздатылған тромбоциттер концентратынан жүзеге асырылады.

Аллогендік өнімді өндіру кезінде донорды медициналық куәландыру Кодекстің 205-бабында белгіленген талаптарға сәйкес жүргізіледі.

Тромбоциттердің аллогендік концентраты осы Қағидаларда ЖМП-ны карантиндеу үшін белгіленген тәртіпке сәйкес карантиндеуге жатады.

Тромбоциттердің ерітілген концентраты 20 минут ішінде минутына 3000-3500 айналым (айн/мин) режимінде центрифугаланады, алынған супернатант соңғы ТЕФПФ өнімі болып табылады.

ТЕФБП өндіру кезінде асептикалық жағдайлар сақталады.

ТЕФБП бір партиясы тромбоциттер концентратының 1 дозасынан дайындалады.

ТЕФБП стерильді жағдайларда көлемі 2-5 мл стерильді флакондарға немесе пробиркаларға/криопробиркаларға құйылады, стерильді тығындалады, -25⁰-тен -30⁰С-ға дейінгі температурада сақталады.

Әрбір партия бактериологиялық бақылаудан өтеді: бір доза стерильдікті зерттеу үшін жіберіледі, оң нәтиже болған жағдайда барлық партия пайдалануға жарамсыз деп танылады және жойылады.

ТЕФБП талап етілгенге дейін, бірақ тромбоциттер концентратын дайындау сәтінен бастап 12 айдан аспайтын мерзімде сақталады.

Ескерту. 65-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-параграф. Қанды және оның компоненттерін пренаталды, неонаталды және педиатриялық практика үшін алу тәртібі

66. Пренаталды, неонаталды және педиатриялық практикада пайдалану үшін қан және оның компоненттерінің арнайы түрлері дайындалады.

Трансфузия көлемін оңтайландыру және гематокриттің белгіленген көлемін қамтамасыз еткен кезде лейкофильтрленген, жаңа алынған қанның плазма бөлігі алынып тасталады.

Нәрестелер мен ерте жастағы балаларға құюға (аз көлемдер) арналған құрамында эритроциттер бар ортаның (ЛТҚ алынған эритроциттік масса, ЛТҚ алынған эритроциттер жүзіндісі, лейкофильтрленген, эритроциттік масса, лейкофильтрленген, эритроциттер жүзіндісі) бір стандартты дозасын бөлу үшін бірнеше серік-қапшықтары (сплит) бар арнайы гемакондар пайдаланылады.

Сплиттердің сақтау мерзімі бастапқы компоненттің жарамдылық мерзімінен аспайды.

Бір донациялаудың сплиттік дозалары бір пациентті ғана емдеу үшін пайдаланылады.

Бір донациялаудағы сплиттік дозаның қалдықтары бір дозадағы трансфузиялық ортаның бөлігі ретінде есептен шығарылады.

ЖМП дозаларының аз көлемі дайындалады және карантиндеу және (немесе) вирустазарту технологияларын пайдаланылады.

Компоненттер клиникалық көрсетілімдер бойынша иондаушы сәулелеу көздерін (гамма немесе рентген) пайдалана отырып, сәулеленеді. Сәулелеу ресімі, сәулеленген компоненттің жарамдылық мерзімі мен сәулеленген компонентті сақтау шарттары жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес белгіленеді.

Концентраттарды вирустазарту үшін амотосален мен ультракүлгін сәулелеуді пайдаланған кезде иондаушы сәулелеу (гамма және рентген) жүргізілмейді.

67. Ауыстырып құюды жүргізу үшін көрсетілімдері болған кезде сәулелеуге ұшырайтын лейкофильтрленген, жаңа алынған қан немесе көлемі азайтылған, лейкофильтрленген, жаңа алынған қан шығарылады.

Донациялаудан кейін тиісті жағдайда 5 тәулікке дейін сақталған қан лейкоредукцияға ұшырайды.

68. ЛТҚ бөлінген ЭЖ және (немесе) нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған қосалқы ерітіндінің редукциясы бар лейкофильтрленген ЭЖ (аз көлемі) медициналық ұйымдардың өтінімдері бойынша 7 тәулікке дейін сақталған лейкотромбоциттік-тромбоциттік қабаты алынған ЭЖ және (немесе) лейкофильтрленген ЭЖ-дан дайындалады.

Қосалқы ерітінді редукциясының екі тәсілі пайдаланылады:

1) компонентті инвертивтік (төнкерілген) сақтау және гемакондағы тұңба үстіндегі қабаты бар эритроциттер тұңбасын құю;

2) компонентті центрифугалау және супернатантты толық жою.

Супернатантты (қосалқы ерітінді) алып тастау кезінде асептикалық жағдай сақталады (трансфертті қапшық түтіктерінің зарарсыздандырылған түйісуді пайдалану және (немесе) жұмысты ламинарлы шкаф жағдайында жүргізу). Мұндай компоненттердің жарамдылық мерзімі модификация сәтінен бастап одан кейінгі (рентген, гамма сәулелерімен) сәулелеуге қарамастан 24 сағатты құрайды.

69. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген ЭМ жаңа алынған қаннан, лейкофильтрленген жаңа алынған қаннан, лейкофильтрленген эритроциттік массадан, лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіден гематокрит деңгейі 0,70-0,85-ке жеткенге дейін қайта өңдеу арқылы алынады.

Осы компонентке иондаушы сәулелеу көздерін (гамма немесе рентген) пайдалана отырып, жабдықты өндіруші белгілеген тәртіппен міндетті сәулелеу жүргізіледі. Сәулеленген қан компонентінің жарамдылық мерзімі сәулелеуден кейін 24 сағатты құрайды, бірақ донациялаудан кейін 5 тәуліктен артық емес.

70. Құсаққа құюға арналған лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттер жаңа алынған қанның дозасынан дозасынан немесе аферез әдісімен алынады. Қажет болған жағдайда компонент центрифугалаудан кейін супернатант бөлігін алып тастау жолымен қоюлатылады. Концентраттағы плазма көрсетілімдер бойынша қосалқы ерітіндімен ауыстырылады. Компонент иондаушы сәулелеу көздерін (гамма немесе рентген) пайдалана отырып, жабдықты өндіруші белгілеген тәртіппен сәулеленеді. Сәулеленген компоненттің жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттары бастапқы компоненттің шарттарымен бірдей болып келеді.

Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттерді жаңа алынған қанның дозасынан немесе пациенттің резус тиістілігін ескере отырып, аферез әдісімен алынады.

4-параграф. Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттерді алу тәртібі

71. Адамның фотоөңделген, аутодонорлық қан лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын дайындау экстракорпоралды фотоферез (ЭФ) – 8-метоксипсорален (бұдан әрі – 8-МОП) жарыққа сезімтал препаратын алдын-ала қоса отырып, адам қаны лимфоциттерінің суспензиясына А спектрінің ультракүлгін сәулелерімен фотодинамикалық әсер ету әдісімен жүзеге асырылады.

72. Адам қан лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын дайындау үшін мононуклеарлық жасушаларды (МНК) жинау көлемі кемінде 100-300 мл қан жасушаларының автоматты сепараторын пайдалана отырып жүргізіледі.

Алынған жасушалық суспензияда 2% артық емес гематокрит және 0,5 г/л артық емес гемоглобин құрамы қамтамасыз етіледі. Қажетті көлем мен гематокрит мәніне қолжеткізу үшін жасушалық суспензияға 0,9% натрий хлорид ерітіндісі қосылады.

Жасушалық суспензия ультракүлгін сәулелерін өткізетін этилвинилацетаттан жасалған арнайы пакетке ауыстырылады.

Жасушалық суспензияға қосу үшін 8-МОП дозаға мөлшерін есептеу мынадай формула бойынша жүргізіледі: V8-МОП (мл) = V өнім (мл) *0,017.

8-МОП есептік дозасы жасушалық суспензиясы бар пакетке енгізіледі, мұқият араластырылады, фотоөңдеу алдында 15-20 минут бойы қараңғы жерде инкубацияланады.

Сантиметрге шаққанда 1-2 Джоуль (бұдан әрі – Дж/см²) экспозициясымен А спектрінің ультракүлгін сәулелерімен фотоөңдеу өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес мамандандырылған жабдықтарда жүргізіледі.

73. Фотоөңдеу рәсімі аяқталғаннан кейін жасушалық суспензиясы бар пакет таңбаланады және пациентке реинфузия үшін беріледі.

Адам қанының фотоөңделген аутодонорлық лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын сақтау және тасымалдау +20⁰С +24⁰С дейінгі температурада дайындау сәтінен бастап 6 сағаттан асырмай жүргізіледі.

4-тарау. Қан, оның компоненттерінің сапасын бақылау, сақтау мен өткізу тәртібі

1-параграф. Қан, оның компоненттерінің сапасын бақылау тәртібі

74. Сапаны бақылау мынадай түрлерді қамтиды:

1) дайын өнімнің көрсеткіштерге сәйкетігін бақылау;

2) қан өнімдерінің стерильділігін бақылау және өндіріс кезеңдерінде сыртқы орта объектілеріне бактериологиялық бақылау;

Қан өнімінің сапасын төмендетуге әсер ететін кемшіліктер анықталған кезде өңдірістік үдерісті жетілдіру жөніндегі шешімдер қабылданады.

Ескерту. 74-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

75. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нәтижелігін бақылау үшін мынаны қамтитын ішкі аудит жүргізіледі:

1) сапа жүйесін қолданыстағы заңдылықтың белгіленген талаптар сәйкестігіне тексеру;

2) сапа жүйесінің болжамды кемшіліктер салаларын анықтау;

3) түзету іс-шараларының тиімділігін тексеру және бағалау.

76. Ішкі аудит тұрақты негізде әр өңдірістік үдеріс үшін жылына кемінде бір рет жүргізіледі.

Ішкі аудит барысында объективті және шынайы деректер алынады, оның негізінде сапаны басқарудың жүйесі шеңберінде қызметтің жағдайы туралы негізделген қорытындылар жасалады.

77. Мыналар ішкі аудиттің негізгі міндеттері болып табылады:

1) осы бөлімшеде немесе осы объектіде орындау үшін міндетті сапа жүйесінің барлық құжаттарының: стандартты операциялық рәсімдер, талдауларды орындау әдістемелері, нұсқаулықтар, техникалық қызмет көрсету және жабдықты калибрлеу (тексеру) кестелердің бар болуын және қол қолжетімділігін растау;

2) құрылымдық бөлімшелер қызметінің және олардың нәтижелерінің нормативтік құжаттар талаптарына және жоспарланған іс-шараларға сәйкестігін растау;

3) құрылымдық бөлімше қызметкерлерінің білім сәйкестігін растау.

78. Мәліметтер қызметкерлерге сұрау жүргізу, өңдірістік үдерістерді бақылау, құжаттарды сараптау, алдағы тексерулер нәтижелерін талдау және кемшіліктерді жою жөніндегі іс-шаралар жолымен қалыптасады.

Тексеру барысында анықталған барлық бақылаулар мен сәйкеспеушіліктер құжатталады.

79. Ішкі аудит рәсімі құжаттамалық ресімделген рәсімге сәйкес және әзірленген аудит жоспарына сәйкес жүргізіледі. Тексеру нәтижелері құжатталады. Қан өнімі сапасының төмендеуіне әсер ететін кемшіліктер анықталған кезде өндірістік үдерістерді жақсарту бойынша шешімдер қабылданады, түзету іс-қимылдарын жүргізу бойынша іс-шаралар ұйымдастырылады және олардың орындалуы бақыланады.

80. Өндіріс үдерісіндегі бақылау кезінде:

донорлыққа уақытша немесе тұрақты жіберуге жатпайтын адамдар туралы ақпараттың бар-жоғына және толықтығына;

донорларды медициналық тексеріп-қараудың көлемі мен сапасына;

донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер (биохимиялық, иммуногематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу) жүргізу тәртібін сақтауға;

технологиялық режимдер өлшемдеріне;

жабдықтың жай-күйіне және техникалық қызмет көрсетуге;

қан өнімдерін өндіру кезінде пайдаланылатын материалдарға (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелер, дезинфекциялық құралдар, құрал-саймандар және басқалар);

барлық өндіру кезеңдегі өнімге (стерильділігін, технологиялық режимдердің сақталуын бақылау);

бактериологиялық бақылауға (сыртқы орта, эксфузионистің қолы, донордың шынтақ буына бүгілген жерінің терісі, жұмсақ материалдар, құралдар);

персоналдың біліктілігіне;

өндірістік құжаттаманың бар-жоғына тексеру жүргізіледі.

81. Дайын қан өнімін беруді бақылау кезінде:

өтінімді ресімдеу және оның дұрыстығына;

арнайы тасымалдау құралдарының бар болуына (термоконтейнерлер);

берілген өнімді есепке алуға;

өнімді беруден бас тартуды есепке алуға тексеру жүргізіледі.

82. Қан өнімдерін тасымалдауды бақылау кезінде:

қан қызметі ұйымының ішінде өнімдер мен материалдардың қозғалыс тәртібіне;

арнайы тасымалдау құралдарының бар болуына (термоконтейнерлер);

"суықтық тізбекті" қамтамасыз етуге;

тасымалдау ұзақтығына;

келген кезде қаптаманың бүтіндігіне тексеру жүргізіледі.

83. Қан өнімдерін сақтауды бақылау кезінде:

қан өнімдерін орналастыруға;

температураны өлшеу және оны тіркеу құралдарына (өлшемдер мерзімділігін қосқанда);

зерттелетін қан үлгілерінің, қан өнімдерінің температурасын өлшеу жиілігін тіркеуге тексеру жүргізіледі.

84. Персоналды басқаруды бақылау кезінде қызметкерлердің біліктілігі, атқаратын лауазымы үшін талап етілетін белгілі білімі мен жұмыс тәжірибесі белгіленетін функциялық міндеттер мен лауазымдық нұсқаулықтарға тексеру жүргізіледі.Сонымен қатар лауазымдық нұсқаулықтарда қызметкер жұмыста болмаған кезде өкілетілікті беру тәртібі көзделеді.

85. . Персоналдың функциялық міндеттеріне сәйкес келетін қажетті кәсіби білімді, практикалық дағдыларды қолдау мен жетілдіру үшін жағдай жасалуға тексеру жүргізіледі. Жұмыс үдерісінде, жұмыстан қол үзіп те қызметкерлерді оқытудың барлық түрлері туралы мәліметтерді қамтитын жазбалардың жүргізілуіне тексеру жүргізіледі.

86. Қан қызметіндегі референттік зертханасы ұйымдастыратын және орындайтын қан қызметіндегі зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылау бағдарламаларына қатысуына тексеру жүргізіледі.

87. Өндірістік қызметтің анықталған сәйкессіздіктері (донорлықтан шеттету, донорлықты қалпына келтіру; өнімді пайдалануға санкциялау; жарамсыздықты тану; өнімді жою бойынша бақылауды жүзеге асыратын комиссия (бұдан әрі – Комиссия) құрылады.

Комиссия құрамына өндірістік және зертханалық бөлімшенің өкілдері, сондай-ақ инженерлік-техникалық қызмет кіреді.

Комиссия сапасыз қан өнімдерін анықтау жағдайларын, сондай-ақ тұтынушылардың талаптарын қарайды, жарамсыздықтың себептерін анықтайды және оларды жою мен алдын алу жөніндегі шараларды қабылдайды.

88. Зертханалық зерттеулердің қорытынды нәтижесі мен таңбасы жоқ қан және оның компоненттері арнайы жеке тоңазытқыштарда немесе мұздатқыш камераларда, "Қан тексерілмеген! Беруге болмайды!" деген жазуы бар белгілі бір сөрелерде бөлек сақталады.

89. Дайындалған қан және оның компоненттерін тану туралы қорытынды шешім қабылданатын кезде жарамдылықты анықтау рәсіміне ұшырайды:

бір донациялаудан алынған барлық өнім медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

бір донациялаудан алынған барлық өнім медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады;

бір донациялаудан алынған өнімнің (компонент) бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамды, ал бір бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады.

Медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылған өнім өңдіріс шығыны ретінде танылады және анықталу барысында есептен шығарылады және жойылады.

90. Бір донациядан алынған барлық өнім мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады:

1) мерез, АИТВ 1, 2 және СВГ және ВВГ гепатиттерінің, А-НВсоrе пен a-HBs маркерлері 100 м-ХБ/мл жоғары иммунохемилюминесценттік талдау (бқдан әрі – ИХЛТ) әдісімен жүргізілген иммунологиялық скринингінің теріс нәтижелері;

2) Адамның 1 және 2 типті иммун тапшылығы вирусының рибонуклеин қышқылының (бұдан әрі – АИТВ-1,2 РНҚ), С гепатиті вирусының рибонуклеин қышқылының (бұдан әрі - СГВ РНҚ) және В гепатиті вирусының дезоксирибонуклеин қышқылының (бұдан әрі – ВВГ ДНҚ) бар-жоғына теріс NAT–тестілеу;

3) бруцеллезге теріс реакция;

4) АВО жүйесі және резус тиістілігі бойынша топтық тиістілікті анықтау, қан сарысуында тұрақты емес антиэритроциттік, аутоиммундық, ерекше емес антиденелердің жоқтығы;

5) донацияны және қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін контейнерде бастапқы таңбалау мен технологиялық заттаңбаның болуы.

Ескерту. 90-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

91. Бір донациялаудан алынған барлық өнім мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады:

1) мерез, АИТВ 1,2, В және С гепатиттері маркерлеріне ммунохемилюминесценті талдаудың бастапқы-реактивтік нәтижелері; а-HВcore және a-HBs 100 м-ХБ/мл аз;

2) АИТВ 1, 2 РНК, СВГ және ВВГ ДНК бар-жоғына NAT-тестілеудің оң нәтижелері;

3) бруцеллезге оң реакция (тестілеу болған кезде);

4) зертханалық зерттеулер нәтижелерінің жоқтығы;

5) дайындау технологиясының бұзылуы немесе бактериялық контаминация белгілері ретінде ұйытынды, мөлдір болмау, үлпектің және (немесе) пленканың бар болуы;

6) контейнерде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалау мен технологиялық заттаңбаның жоқтығы;

7) донордың донациялауға абсолюттік қарсы көрсетілімдері бар тұлғалардың дерекқорында есепте тұрғаны анықталған кезде;

8) дайындалған қан және оның компонентің бар бірінші гемаконның тұмшаланып жабылуы бұзылған кезде.

Ескерту. 91-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

92. Бір донациялаудан алынған өнім (компоненттер) мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарым-жартылай жарамды деп танылады:

1) тұрақты емес, антиэритроциттік, аутоиммундық, ерекше емес антиденелер анықталған кезде, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жойылады, ал плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

2) Келл антигені анықталғанда, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен лекоциттік-тромбоциттік қабаты жойылады, плазма мен тромбоциттер медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады;

3) қан тобы мен резус-тиістілікті бастапқы және растау тестілеу нәтижелерінің сәйкеспеушілігі анықталғанда, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жойылады, ал плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

4) плазмада хиллездің орташа белгілері бар болғанда, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер клиникалық пайдалану жарамды деп танылады, плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

5) көзбен анықталатын гемолиз және (немесе) құрамында эритроциттер бар компоненттерінде ұйытынды бар болғанда ол жойылады, плазма мен тромбоциттер медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады;

6) бір қан компоненті контейнерінің тұмшалап жабылуының бұзылуы, бұл ретте осы қан компоненттері жойылады, қалған компоненттер медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

7) бір қан компонентінің контейнерінде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалаудың және (немесе) технологиялық заттаңбаның жоқтығы, бұл ретте осы компонент жойылады, ал қалғандары медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

8) сапа стандарттарындағы бақылау көрсеткіштерінің ауытқуына немесе өңдіріс кезіндегі техникалық олқылық анықталғанда, бұл ретте осы компонент жойылады, ал қалғандары медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады.

9) донор гормоналдық контрацепцияны пайдаланған кезде құрамында эритроциттер бар қан компоненттері клиникалық қолдану үшін жарамды деп танылады, тромбоциттер мен плазма клиникалық қолдану үшін жарамсыз деп танылады, ал плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады.

Ескерту. 92-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

93. Клиникалық пайдалану үшін дайындалған және сұраныстың тоқтатылу себебінен өткізілмеген донорлық плазманың дозалары фракциялау үшін жарамды деп танылады. Фракциялауға (қайта өңдеуге) жіберу мүмкіндігі болмаған жағдайда мұндай плазма жарамдылық мерзімі өткеннен кейін өндіріс шығындары ретінде жойылады.

94. Донорлық қан және оның компоненттерінің Кодекстің 205-бабы 1-тармағына сәйкес қауіпсіздігі мен сапасының талаптарына сәйкес келетін қан және оның компоненттері осы Қағидалардың талаптарына сәйкес клиникалық заттаңбамен таңбаланады және өткізуге немесе карантиндеуге беріледі.

2-параграф. Қанды, оның компоненттерін сақтау және өткізу тәртібі

95. Қанды және оның компоненттерін сақтауға арналған тоңазытқыштар мен мұздатқыш камералар негізгі және қосымша резервтік электр қоректендіру көздерімен қамтамасыз етіледі.

96. Қан және оның компоненттері тоңазытқыштарда немесе мұздатқыш камераларда қан тобына және резусын-тиістілігіне байланысты бөлек сақталады.

Сақтау кезінде қан компоненттері мен препараттарын сақтаудың температуралық режиміне күнделікті (кемінде үш рет) бақылау жүргізіледі.

Сақтау кезінде құрамында эритроциттер бар қапшықтарды қабырға жанындағы суықтық гемолизді болдырмау мақсатында тоңазытқыш камерасы қабырғасымен жанасудан қорғау қамтамасыз етіледі.

97. Қан және құрамында эритроциттер бар компоненттер +2⁰С+6⁰С температурада сақталады.

Сақтау мерзімі консерватқа байланысты белгіленеді (CPD - 21 күн, CPDA – 35 күн, SAGM (ТАГМ – тұз, аденин, глюкоза, манитол) – 42 күн, PAGGSM (ФАГГНМ – фосфат, аденин, глюкоза, гуанозин, натрий хлоридінің тұзды изотоникалық ерітіндісі, манитол) - 49 күн).

Жуылған эритроциттерді сақтау мерзімі - дайындалған сәттен бастап 24 сағат. Эритроциттерді SAGM қосалқы ерітіндіде автоматты жуу кезінде сақтау мерзімі дайындалған сәттен бастап 14 тәулік.

Сәулеленген эритроциттерді сақтау мерзімі - сәулелеу сәтінен бастап 10 күн.

Құрсаққа құюға немесе неонаталды алмасу құюға арналған, аферездік, сәулеленген эритроциттерді сақтау мерзімі сәулелеу сәтінен бастап 24 сағатқа дейін төмендейді.

98. Криоконсервіленген эритроциттерді сақтау мерзімі:

60⁰С – 80⁰С температурада 5 жыл;

150⁰С-ден -196⁰С-ға дейінгі температурада сұйық азотта 10 жыл және одан артық (жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес).

99. Ерітілген, криоконсервіленген эритроциттер +2⁰+6⁰ температурада 24 сағаттан аспайтын уақыт сақталады, автоматты деглицеролизациялау кезінде сақтау мерзімі 14 тәулік, ал SAGM қосалқы ерітіндісінде сақтау мерзімі 72 сағат.

100. Тромбоциттердің жарамдылық мерзімі оларды дайындау шарттары мен сақталатын ыдыстың қасиеттеріне байланысты.

101. Жарамдылық мерзімі мен сақтау температурасы гемакондарды дайындаушы зауыттың нұсқаулығына сәйкес және осы Қағидаларға сәйкес белгіленеді. Жарамдылық мерзімі заттаңбада сағат пен минутқа дейін дәл көрсетіледі.

102. Тромбоциттердің барлық түрін сақтау кезінде үнемі араластыру режимі және +22⁰С+2⁰С сақтау температурасы қамтамасыз етіледі.

Лейкофильтрленген тромбоциттерді сақтау мерзімі - 5 тәулік.

Вирустазартылған тромбоциттерді сақтау мерзімі - 7 тәулік.

Газ өткізетін арнайы қапшықтықтағы біріктірілген, вирустазартылған тромбоциттерді сақтау мерзімі – плазманың бір бөлігіне қосалқы ерітіндіні ауыстыра отырып редукциясы жүргізілгеніне қарамастан 5 тәулік.

Криоконсервіленген тромбоциттерді сақтау мерзімі:

төмен температуралы мұздатқышта -80⁰С температурада 1 жыл;

сұйық азот буында -150⁰С температурада 10 жыл.

Тасымалдау кезінде тромбоциттерді тұрақты араластырусыз сақтау үшін белгіленген температура сақталады.

103. Диагностикалық компоненттерді сақтау мерзімі қанды алған уақыттан бастап +20 +24⁰С температурасында 24 сағат.

104. +22+2⁰С басталатын температурада гранулоциттерді сақтау мерзімі 24 сағат.

105. Бастапқы дайындалған ЖМП-ның барлық түрлерін -25⁰С - -35⁰С температурада сақтау мерзімі 36 айды құрайды. Егер плазма ерітілгеннен кейін патогендерді әсерсіздендіруге ұшырап, қайта мұздатылмай, клиникалық пайдалану үшін берілетін болса, ерітілген сәттен бастап 24 сағаттан аспайтын жарамдылық мерзімі, ал сақтау мен тасымалдаудың температуралық режимі +2⁰С-тан +6⁰С-қа дейін белгіленеді. Егер плазма ерітілгеннен кейін патогендерді әсерсіздендіруге ұшырап, қайта мұздатылатын болса, бастапқы компоненттің жарамдылық мерзімі сақталады. Егер компонент біріктірілетін болса, онда жарамдылық мерзімі пулға кірген компоненттің ең аз жарамдылық мерзімі бойынша белгіленеді.

ЖМП -18⁰С -25⁰С температурада сақтаған кезде плазма 3 айдың ішінде пайдаланылады.

106. Криопреципитатты сақтау температурасы -25⁰С -35⁰С дейін. Сақтау мерзімі ЖМП осы дозасына белгіленген бастапқы мерзімі бойынша белгіленеді.

106-1. Сақтауда жатқан және сақтау мерзімі өткенге дейін пайдаланылмаған қан компоненттері есептен шығарылады және Кодекстің 95-бабы 1-тармағының 18) тармақшасына сәйкес бекітілген санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес жойылады.

Ескерту. Қағида 106-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

107. Донорлық қан компоненттерін құю үшін өткізу шартқа сәйкес "Трансфузиология" мамандығы бойынша медициналық көмек көрсетуге лицензиясы бар медициналық ұйымдарға жүргізіледі.

Донорлық қан компоненттерін жергілікті пайдалану үшін өткізу заңды немесе жеке тұлғамен жасалған өтеулі қызмет көрсету шарты негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 107-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

108. Қан қызметі ұйымынан құю үшін донорлық қан компоненттерін беру:

медициналық ұйымның гемотрансфузиялық ортаны алуға арналған сенімхаты;

медициналық ұйымның гемотрансфузиялық ортаға арналған жазбаша өтінімі;

белгіленген температураны 24 сағаттың ішінде қамтамасыз ететін және температураны бақылауға арналған құралдармен жарақталған, тасымалдау кезінде температуралық сақтаудың жағдайларына қойылатын әртүрлі талаптарымен қан компоненттерін бөлек тасымалдауға арналған термоконтейнерлер болған жағдайда жүзеге асырылады.

Заңды немесе жеке тұлғаларға жергілікті қолдану үшін донорлық қан компоненттерін беру өтеулі қызметтерді көрсету шарты негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 108-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

109. Донорлық қан компоненттерін құю үшін тасымалдау қауіпсіздік пен санитариялық-гигиеналық талаптарды және "суықтық тізбекті" сақтау шарттарын қамтамасыз ете отырып, көлік құралында жүзеге асырылады. Ілеспе құжаттар олардың сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда беріледі.

Донорлық қан компоненттерін жергілікті пайдалану үшін тасымалдау өздігінен алып кету арқылы жүзеге асырылады.

Ескерту. 109-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

110. Тасымалдау кезінде:

1) құрамында эритроциттер бар қан компоненттері үшін +2⁰С +10⁰С дейінгі температура;

2) 22+2⁰С температурада, араластырусыз тромбоциттер 24 сағаттан артық емес;

3) жаңа мұздатылған плазма мен криопреципитат үшін, олардың мұздатылған жай-күйін қамтамасыз ететін температура кезінде;

4) диагностикалық стандарттар үшін +2⁰С +10⁰С дейінгі температурада жағдайы қамтамасыз етіледі.

111. Донорлық қан компоненттерін құюға арналған жазбаша өтінімде трансфузиялық ортаның әрбір жеке түрдегі дозалардың саны көрсетіледі.

Беруге арналған ілеспе құжатында да трансфузялық ортаның әртүрі дозаларда көрсетіледі.

Медициналық ұйымдар талап етпеген барлық шығарылған өнім жарамдылық мерзімі өткенге дейін жойылады

Ескерту. 111-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Қанды, оның компоненттерін
дайындау, қайта өңдеу, сапасын
бақылау, сақтау, өткізу
қағидаларына
1-қосымша

Қанды және оның компоненттерін донациялау кезінде жанама реакциялар пайда болған кезде донорға көрсетілетін медициналық көмек

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қанды және оның компоненттерін донациялау кезінде донорларға медициналық көмек көрсету:

Р/с №	Жанама реакцияның атауы, белгілері, симптомдары, болжамды себебі, емдік іс-шаралар
1. Естен тану
1	Белгілері	донордың ақырын құлауы немесе "отырып қалуы", айналасына қалыпты реакциясының жоқтығы (күрт есеңгіреу, ұйқышылдық, дыбысқа және жарыққа, сәулелерге реакциясы жоқ)
2	Симптомдар	тері қабатының күрт қуаң тартуы, тамыр соғуы баяу немесе анықталмайды, артериялық қан қысымының күрт төмендеді, алқына демалу
3	Болжамды себебі	мидың өтпелі ишемиясы
4	Емдік іс-шаралар	1) донордың аяқтарын ақырын көтеріп шалқасынан жатқызу (бірақ басын төмен қарай емес); 2) мойны мен кеудесін киімнен босатып, бетіне суық су себу; 3) артериялық қан қысымын өлшеу және тамырының соғуын есептеу; 4) 10% аммиак ерітіндісіне малынған мақта тампонын иіскету; 5) жоғарыда аталған әрекеттер әсер етпеген жағдайда және систоликалық қан қысымы (бұдан әрі - АҚҚ) 100 мм. сынап бағанының (сын. бағ. мм) дейін төмендегенде тері астында 1,0 мл натрийдің бензоат кофеинін немесе 1,0 мл кордиаминді енгізу; 6) систоликалық қан қысымы 80 мм. сын. бағ. дейін төмендеген жағдайда көктамыр қолжетімділігін қамтамасыз ету және 0,9% 200-500 мл натрий хлориді ерітіндісін ағызып құю; 7) тахикардия дамығанда немесе жүрек соғуы бұзылғанда жедел жәрдемді шақыру.
2. Гипертензивтік криз
1	Белгілері	жалпы жай-күйдің нашарлануы, нейровегетациялық бұзылудың пайда болуы – жүрек ырғағының бұзылысы, алқына демалу, тұншығу сезімі, бас айналу, аяқ-қолдарындағы сезімталдықтың бұзылысы, бұлшықет құрысуы
2	Симптомдар	кенеттен басталу: қалтырау, қызу, құлақтағы шу, қорқыныш сезімі, тітіркену, гиперемия және тері қабатының сулануы, шөлдеу, бас ауыру, жүрек айну, көзі бұлдырау немесе көз алдының тұмандануы, тахикардия.
3	Болжамды себебі	артериялық қан қысымының жоғарылауы
4	Емдік іс-шаралар	1) донорды басын көтеріп жатқызу; 2) жүрек соғуының санын (бұдан әрі - ЖСС) және АҚҚ әрбір 15 минут сайын бақылау; 3) пероралдық гипотензиялық дәрілік заттарды: 25 миллиграмм (бұдан әрі – мг) каптоприл – 1 таблетка немесе 25% магний сульфатының 5-10 мл венаішіне енгізу; 4) жедел медициналық жәрдем бригадасын шақыру.
3. Жүректің ишемиялық ауруы, ауыр стенокардия
1	Белгілері	жалпы жай-күйдің нашарлануы, нейровегетациялық бұзылудың пайда болуы – жүрек ырғағының бұзылысы, алқына демалу, тұншығу сезімі, бас айналу, аяқ-қолдарындағы сезімталдықтың бұзылысы, бұлшықет құрысуы
2	Симптомдар	кеуденің қысылуы мен қысып ауруы, төстің артына берілетін және сол қолға, мойынға, астыңғы жаққа, эпигастрийге таралатын аурысыну сезімі
3	Болжамды себебі	күйзеліс, артериялық қан қысымының жоғарылауы
4	Емдік іс-шаралар	1) ) донорды ыңғайлы жатқызу, қажет болған жағдайда – жылыту; 2) тіл астына нитроглицерин салу; 3) бұлшық етке метамизол натрийдің 50% ерітіндісін 1-2 мл енгізу және 75 мг таблеткадағы ацетилсалицил қышқылын беру; 4) тері астына немесе көктамыр ішіне гепариннің 5-10 мың бірлігін енгізу; 5) АҚҚ мен ЖСС бақылау; 6) жедел медициналық жәрдем бригадасын шақыру.
4. Анафилактикалық шок
1	Белгілері	Қанайналым, дем алысы және орталық нерв жүйесі қызметінің күрделі бұзылыстары
2	Симптомдар	тері қабаты түсінің өзгеруі (тері гиперемиясы немесе бозару, цианоз), түрлі экзантемдер, қабақ, бет, мұрын қабатының ісінуі, суық жабыспалы тер, түшкіру, жөтелу, қышыну, жас ағу, жүрек айну, аяқтардың клонусты құрысқағы (кейде құрысқақ талмасы ұстау), қимылды мазасыздық, "өлім туралы үрей", еріксіз зәр, нәжіс, ішек желі шығуы.
3	Болжамды себебі	ағзаға құйылған аллергеннің әсерінен болатын кенеттен дамитын аллергиялық реакция
4	Емдік іс-шаралар	Жедел жәрдем: 1) инені көктамырдан алмай, ағзаға аллергеннің одан әрі енуін тоқтату; 2) донорды Тренделенбург бойынша жатқызу: аяқтарының басын сәл жоғары көтеріп, басын бүйірге қарай бұру, тілі қайырылып қалудың алдын алу, тұншығуды және құсық массалардың тыныс алу жолдарына түсуін болдырмау үшін астыңғы жақсүйекті көтеру; 3) таза ауанын келуі мен жоғары тыныс алу мүшелерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету; 4) жедел медициналық жәрдем бригадасын шақыру; 5) жедел медициналық жәрдем бригадасы келгенге дейін шокқа қарсы әрекеттер жүргізіледі: бұлшық етке тез арада 0,18% 0,3 - 0,5 мл (1,0 мл көп емес) эпинефрин ерітіндісін енгізу; эпинефринді қайта құю қан қысымының бақылай отырып 5-20 минут аралықпен жүргізу; венаға енгізу мүмкіндігі болған кезде 1 мл эпинефринді 250-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен араластырып, систоликалық АҚҚ 80-100 сын. бағ. төмен емес қамтамасыз ететін жылдамдықпен жеке жүйе арқылы енгізу; 6) антигистаминдік препараттарды енгізу - 1,0 мл 1% димедрол ерітіндісі; 7) тамырішілік көлемді қалыпқа келтіру үшін енгізілетін көлемі кемінде 1 литр 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен венаішілік инфузия жасалады; 8) алғашқы 10 минутта гемодинамиканы тұрақтандыру болмаған кезде шоктың ауырлығына қарай 6% немесе 10% 1 литрге дейін гидроксиэтилкрахмал енгізіледі. Инфузиялық терапияның көлемі мен жылдамдығы АҚҚ мен донордың жағдайына байланысты айқындалады; 9) аллергияға қарсы терапия ретінде венаішіне 90-150 мг преднизолонды ағызып енгізіледі, енгізуді АҚҚ қалпына келгенге дейін әрбір 10-15 минут сайын қайталау; 10) дем алысы бұзылған кезде жедел жәрдем келгенге дейін тыныс алу жолдарын ашуды қамтамасыз ету және қажет болған жағдайда "ауызға ауыз", "мұрынға ауыз" әдістерін, бетперде арқылы Амбу қапшығымен жасанды дем алдыруды жүргізу; 11) жүрек қызметі тоқтаған жағдайда жедел жәрдем келгенге дейін жүрекке жанама массаж жасау немесе жасанды демалдыру шараларын жасау.

2. Қан қызметі ұйымында кестедегі тізбеге сәйкес қан мен оның компоненттерін донациялау кезінде жанама реакциялар туындаған кезде донорларға медициналық көмек көрсету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры құрылады.

р/с №	Дәрілік заттың/топтың атауы (халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы)	Сипаттамасы	Өлшем бірлігі
1.	Аммиак	Сыртқа қолдануға және ингаляцияға арналған ерітінді	құтылар; полимерлік банкалар
2.	Эпинефрин	Инъекцияға арналған ерітінді 0,18% 1 мл	ампула
3.	Преднизолон	Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 30 мг/мл	ампула
4.	Аминофиллин	Инъекцияға арналған ерітінді 2,4% 5 мл	ампула
5.	Кофеин натрий бензоаты	Тері астына және субконъюнктивалық енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл немесе 200 мг/мл; 1 мл немесе 2 мл	ампула
6.	Магний сульфаты	Инъекцияға арналған ерітінді 25% 5 мл	ампула
7.	Нитроглицерин	0,4 мг/доза. аэрозоль,10 г	құты
8.	Нитроглицерин	Тіл астына салатын таблеткалар, 0,5 мг	таблетка
9.	Натрий гепарині	Инъекцияға арналған ерітінді 1000 ХБ/ мл, 5000 ХБ/мл	құты
10.	Ацетилсалицил қышқылы	Таблеткалар 75 мг - 100мг	таблетка
11.	Натрий метамизолы	Инъекцияға арналған ерітінді 50%, 1мл, 2мл	ампула
12.	Дифенгидрамин	Инъекцияға арналған ерітінді 1%, 1 мл	ампула
13.	Хлоропирамин	Инъекцияға арналған ерітінді, 2 %, 1 мл	ампула
14.	Натрий хлориді	Инфузияға анлған ерітінді 0,9%, 400 мл;500мл	құты
15.	Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал)	Инфуияға анлған ерітінді 6%; 10%, 500 мл	құты
16.	Каптоприл	Таблетка, 25 мг	таблетка
17.	Кальций глюконаты	Инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/мл 5 мл, 10 мл	ампула
Медициналық бұйымдардың атауы
Р/с №	Атауы	Сипатамасы	Өлшем бірлігі
1.	Жүйе	Инфузиялық ерітінділерді құюға арналған, иненің мөлшері 21G	дана
2.	Бір реттік шприц	2 мл, 5 мл, 10 мл,20 мл 3 компонентті	дана
3.	Бір рет қолданылатын венаішіне енгізуге арналған перифериялық катетер	Иненің өлшемі 14G- 20 G	дана
4.	Медициналық ауыздық ауа өткізгіші	Ересектер үшін	дана
5.	Бетпердесі бар Амбу қапшығы	Ересектер үшін	дана

3. Қан қызметі ұйымында цитраттық жүктеме мен анемияны пофилактикалады жүзеге асыру үшін дәрілік заттардың қоры құрылады.

№ Р/с №	Дәрілік заттың және (немесе) топтың атауы (Халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы)	Сипаттамасы	Өлшем бірлігі
1.	Тобы: Кальций препараттары ХПА: Кальций карбонаты және Колекальциферол	Шайнайтын таблетка	таблетка
2.	Тобы: Темір препараттары ХПА: Темір сульфаты	Таблетка	таблетка

	Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Қан компонентінің заттаңбасы

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

____________________________________________________________________

(өндіруші-ұйымның атауы)

Қан компонентінің атауы __________________________________________

(Алу және қосымша өндеудің әдістері: лейкофильтрлеу, патогендерді әсерсіздендіру),

карантиндеу, иондаушы сәулелеу туралы ақпаратпен)

Қан компонентінің көлемі ________________________________________ мл

Донацияның тіркеу нөмірі___________________________________________

Қан компонентінің тіркеу нөмірі _____________________________________

Антикоагулянт атауы_______________________________________________

Патогендерді әсерсіздендіру үшін пайдаланылатын қоспаның атауы________

_________________________________________________________________

Компонент АИТВ, В және С гепатиттері, мерез вирустарының бар-жоғына

зертханалық диагностикалаудан өтті__________________________________

Қан тобы, резус-тиістілігі* __________________________________________

Донациялау күні**_________________________________________________

Компонентті дайындау күні** ________________________________________

___________________________________________________ дейін жарамды**

Сақтау температурасы ______________________________________________

Назар аударыңыз! Қанды құю алдында:

1. қан компонентінің және реципиенттің топтық және резус тиістілігін сәйкестендіруді;

2. гемолизге сынамалар, егер құрамында эритроциттер бар орта болған қапшықта гемолиз белгілерін тексеруді;

3. құрамында эритроциттер бар ортаны құю алдында реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділігіне зертханалық сынамаларды;

4. кез келген трансфузиялық ортаны құю алдында биологиялық сынаманы өткізіңіз.

бұйрығына
3-қосымша

Қанды, оның компоненттерін құю қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қанды, оның компоненттерін құю қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 84) тармақшасына сәйкес әзірленді және қанды, оның компоненттерін құю тәртібін айқындайды.

2. Құю пациент тамырына донорлық қанның компоненттерін және (немесе) препараттарын енгізу деп ұғынылады.

3. Транфузиялық көмектің қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізгі қағидаттары:

1) қанды және оның компоненттері мен препараттарын қауіпсіз және тиісті пайдалануға ықпал ететін саясат;

2) қанды және оның компоненттері мен препараттарын пайдалану мониторингі және бағалау;

3) барынша жеделдігін, қанды және оның компоненттерін және қан препараттарын қолданудың қауіпсіздігі мен негізділігін балама емдеуді жүргізудің қолда бар мүмкіндіктерін есепке ала отырып, қамтамасыз ету;

4) осы Қағидаларға сәйкес қанға иммуногематологиялық зертетулер жүргізу;

5) трансфузиялық терапияны жүргізуге қатысатын қызметкерлерді үздіксіз оқыту

6) қанды және оның компоненттерін пациент қанының зертханалық көрсеткіштері мен клиникалық деректері негізінде құю болып табылады.

4. Медициналық ұйымдарда (бұдан әрі – МҰ) қанды және оның компоненттерін құю қажеттілігін төмендету және мыналарды қамтитын міндетті емес құюларды азайту қамтамасыз етіледі:

1) қанды, оның компоненттерін құю қажеттілігіне әкелетін жағдайларды профилактикалау, ерте диагностикалау және тиімді емдеу;

2) қансырауды төмендетуге арналған хирургиялық және қанды үнемдейтін әдістерді пайдалану;

3) осы Қағидалардың 126 және 127-тармақшаларына сәйкес балама құю әдістерін пайдалану;

4) қанды, оның компоненттерін пайдаланудың негізділігін бақылау;

5) қанды, оның компоненттерін құюды стандарттау мен талдау.

5. МҰ-да консультациялық-кеңесші орган (құрамында бас дәрігердің медициналық бөлім жөніндегі орынбасары, трансфузиолог дәрігері, клиникалық бөлімшелердің меңгерушілері кіретін трансфузиялық кеңес) құрылады, ол:

1) трансфузиялық терапия тиімділігіне және трансфузиядан кейінгі барлық асқынуларға талдау жүргізеді;

2) қанды, оның компоненттерін құю үдерісінің әрбір кезеңі үшін стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) тізбесі мақұлдайды, оның ішінде:

қанға, оның компоненттерін жоспарлы және шұғыл тәртіпте тапсырыс беру;

өтінімдерді ресімдеу және қанды және оның компоненттерін трансфузиология бөлімшесінен (кабинетінен) алу;

топтық және резус-тиістілікті анықтау және (немесе) жеке үйлесімдікке сынама жүргізу үшін қан үлгісін алу;

қанды, оның компоненттерін сақтау және тасымалдау;

құю алдында реципиентті сәйкестендіру;

трансфузиялық терапияны құжаттық ресімдеу;

құюға дейін, трансфузия кезінде және одан кейін реципиент жағдайына мониторинг жүргізу;

трансфузиядан кейінгі реакцияларды және асқынуларды тіркеу, талдау және емдеу;

қанды және оның компоненттерін жою;

3) қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды жүргізу үшін мамандардың теориялық және практикалық даярлығын бағалау жүзеге асырылады.

6. Қанды, оның компоненттерін құюдың әрбір сатысында жұмыс істейтін персоналдың өзара іс-қимылын қамтамасыз ету үшін МҰ бірінші басшысы мыналарды қамтитын құжатты бекітеді:

1) медициналық және медициналық емес персоналдың жоспарлы және шұғыл тәртіпте трансфузиялық көмек көрсетудің барлық деңгейінде өзара іс-қимыл, құзыреттілігі мен жауапкершілік алгоритмі;

2) трансфузиядан кейінгі асқынуға күдік болған кезде өзара іс-қимыл алгоритмі;

3) дәрігерлік персонал мен орта буын медициналық персоналды трансфузиялық көмек көрсетуге рұқсат берудің тәртібі;

4) қанды, оның компоненттерін жоспарлы және шұғыл тәртіпте жеткізу алгоритмі;

5) қан, оның компоненттерінің резервтік төмендемейтін қорының көлемі;

6) трансфузияға дейінгі жол жүрудің барлық кезеңінде қанның компонентін сақтауға арналған температуралық режимді (бұдан әрі – "суықтық тізбек") қамтамасыз ететін сақтау және қолдау тәртібі;

7) иммундық гематологиялық зерттеулер жүргізудің тәртібі;

8) қанды, оның компоненттері н құю үдерісінің әрбір кезеңін стандарттау тәртібі.

7. МҰ-да трансфузиялық көмектің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін реципиенттерді иммундық гематологиялық тексеріп-қарау осы Қағидаларға 2-тарауға сәйкес жүзеге асырылады.

Белгіленген топтық және резус тиістілігінің нәтижелері электрондық құжаттың титул парағына шығарылады.

Зерттеу нәтижесі бар бланк құжаттың электрондық нұсқасын шығарғаннан кейін медициналық картаға титул парағының ішкі жағына жапсырылады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Пациент шұғыл тәртіппен түскен жағдайда және құюды жүргізу қажет болған кезде АВО жүйесі бойынша қан тобы және резус тиістілігі топтық және резус тиістілікті мамандандырылған қызметінің растауымен емдеуші немесе кезекші дәрігер анықтайды.

Топтық және резус тиістілікті растауға арналған қан реципиенттен құюдан бұрын алынады және тоңазытқышта +2⁰С+6⁰С температурада сақталады.

9. Қан тобы және резус тиістілігі туралы деректерді медициналық картаның титул парағына өзге құжаттар мен көздерден алып жапсыру, сондай-ақ емделуге жатқызудан бұрын жасалған топтық және резус тиістілікті растау ретіндегі зерттеу нәтижелерін қабылдау жүргізілмейді.

10. Реципиенттерді АИТВ инфекциясының бар-жоғына тексеру тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Кодекстің 162-бабының 2-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында жүзеге асырылады.

Реципиент қанының үлгілерін трансфузиядан бұрын және одан кейін вирустық В және С гепатиттері маркерлерінің бар-жоғына зертханалық зерттеу сапалы иммуносерологиялық және молекулалық-биологиялық әдістер арқылы жүргізіледі.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Пациенттің медициналық картасына трансфузиялық терапия басталмастан бұрын трансфузиялық және акушерлік анамнезге қатысты мынадай мәліметтер енгізіледі:

бұрын қан құю болды ма, қашан және немен байланысты;

трансфузиядан кейінгі асқынулар, баланың гемолиздік аурумен туылуымен аяқталған жүктіліктер болды ма.

12. Құюды жүргізудің алдында донорлық қан компоненттерін және (немесе) препараттарын құюға Кодекстің 7-бабының 31) тармақшасына сәйкес уәкілетті орган бекіткен денсаулық сақтау саласындағы есепке алу және есеп беру құжаттамасының нысаны бойынша ақпараттандырылған ерікті келісімі (құюдан бас тарту) толтырылады.

Жоспарлы немесе шұғыл операциялық араласу қажет болған кезде ақпараттандырылған ерікті келісім немесе трансфузия жүргізуден бас тарту операциялық араласуға дейін рәсімделеді.

Пациент немесе оның заңды өкілдері донорлық қан компоненттерін пайдаланған кезде күтілетін оң әсері, трансфузияның болжамды теріс салдары және емдеудің мүмкін болатын балама әдістері туралы хабардар етіледі.

Шұғыл жағдайларда, көрсетілген тұлғалардың келісімін алу мүмкіндігі болмаған жағдайда құжатпен ресімделген шешімді дәрігерлік комиссия қабылдайды. Бұл ретте, қанша құю жоспарланғаны және қандай уақыттың ішінде орындалатыны да құжатталады.

13. Пациент (немесе оның заңды өкілдері) құюдан бас тартқан жағдайларда, бұл шешім құжатпен ресімделеді және емдеуші дәрігер мен бөлімше меңгерушісі құжатқа бұрыштама қояды.

14. Пациент немесе оның заңды өкілдері құюдан үзілді-кесілді бас тартқан жағдайда дәрігерлер пациент өмірін сақтап қалу үшін барлық балама әдістерді пайдаланады.

15. Трансфузияның қажеттілігі немесе оны кідірту туралы шешім осы Қағидалардың талаптарын және клиникалық және өзге де жағдайды ескере отырып, шығарылады.

16. Құюды жүргізу туралы шешім қабылданғаннан кейін осы шешімді қабылдауға негіз болатын зертханалық және клиникалық деректерді көрсете отырып, Кодекстің 7-бабының 31) тармақшасына сәйкес уәкілетті орган бекіткен денсаулық сақтау саласындағы есепке алу және есеп беру құжаттамасының нысаны бойынша "Трансфузия алдындағы эпикриз" медициналық картасы толтырылады, сондай-ақ компонентдің есептелген дозалары көрсетіледі.

17. Биологиялық сынама уақытында, құю кезінде немесе одан кейін асқынулар дамыған жағдайда, реципиенттің жағдайын, өмірлік маңызды функциялар мониторингінің деректерін, емдеу әдістері мен емдеудің нәтижелілігін сипаттай отыра толық жазба (жазбалар) жасалынады.

Реципиенттің қаны мен несебіне шұғыл зертханалық бақылау жасалады.

Реакция немесе асқыну дамыған қан немесе оның компоненті бар гемакон және реципиент асқыну дамығанға дейін 12 сағат ішінде алған қан немесе оның компонентінің қалдықтары бар гемакондар қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар тергеуді аяқтағанға дейін +2⁰С-тан +6⁰С-қа дейінгі температурада тоңазытқышта сақталады.

2-тарау. Медициналық ұйымдарда трансфузияларға дайындау кезінде реципиент қанына иммундық гематологиялық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу тәртібі

18. Реципиент қанын иммундық гематологиялық зерттеу "трансфузиология" медициналық қызмет түрі бойынша лицензиясы бар МҰ-да іске асырылады.

19. Иммундық гематологиялық зерттеулерді жүзеге асыратын МҰ сапаны сыртқы бағалау жүйесіне қатысады.

20. МҰ-да реципиент қанына иммундық гематологиялық зерттеу және реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасын жасау тәртібі бірінші басшының бұйрығымен белгіленеді және бекітіледі.

21. Реципиент қанын иммундық гематологиялық растаушы зерттеуді "трансфузиология" мамандығы бойынша сертификаты бар маман немесе қанды иммундық гематологиялық зерттеу әдістері бойынша оқыған "зертханалық іс" мамандығы бойынша сертификаты бар маман жүргізеді.

22. "Трансфузиология" мамандығы бойынша сертификаты жоқ, бірақ арнайы оқудан өткен және трансфузиялық көмек көрсетуге рұқсаты бар жоғары медициналық білімді мамандарға (емдеуші немесе кезекші дәрігер) реципиент қанына АВО жүйесі, резус тиістілігі бойынша тиістілікке бастапқы зерттеу жүргізуге және реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасын жасауға рұқсат етіледі.

23. Стационарға түскен кезде барлық әлеуетті реципиенттердің: алдағы жоспарлы немесе шұғыл операция алдында хирургиялық бейіндегі пациенттер, жүктілер, босанған әйелдер, сондай-ақ негізгі аурудың ағымы немесе емдеу уақытында геморрагиялық синдром немесе трансфузиялық терапия жасауды қажет ететін өзге де асқынулар дамып келе жатқан терапиялық пациенттер және 1 жасқа дейінгі балалар АВО жүйесі бойынша қан тобы, резус-тиістілігі және антиэритроциттік антиденелері анықталады және расталады.

24. Реципиенттің тұрақты емес антиэритроциттік антиденелері иммундық гематологиялық зерттеудің әртүрлі кезеңінде - АВО жүйесінің қан топтарын айқас анықтауда, жеке үйлесімдік сынамаларын қоюда, антиденелер скринингінде анықталады.

25. Тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер скринингі топтық және резус тиістілікке қарамастан барлық әлеуетті реципиенттер үшін жүргізіледі.

Реципиентте антиэритроциттік антиденелер анықталған кезде олардың ерекшелігін айқындау жүргізіледі.

Реципиентте эритроциттер антигеніне клиникалық маңыздылығы бар антиденелер бір рет анықталса, одан арғы барлық трансфузиялар келесі анықтауда олар болмаса да ерекшелігін есепке ала отырып жүргізіледі.

Құрамында эритроциттер бар орталарды аллоиммундау жағдайын уақытылы анықтау және құрамында эритроциттер бар орталарды жеке іріктеу мақсатында көп рет құйған кезде жоспарланып отырған әрбір трансфузия алдында реципиент қаны сарысуындағы тұрақты емес антиэритроциттік антиденелердің бар-жоғына скрининг жүргізу ұсынылады.

26. Миелодепресиия, лейкоз немесе апластикалық синдромы және ұзақ мерзімді трансфузиялық терапияны қажет ететін өзге жағдайлары бар транфузиға тәуелді реципиенттерде донорды арнайы ірктеу мүмкін болу үшін қан фенотипі – адамның кемінде 3 топтық жүйесінің (АВО, Резус, Келл) антигендік құрылымы: A, B, D, С, c, E, e,K антигендері зерттеледі.

Топтық жүйелердің тізбесі бірінші басшы бекіткен зерттеулер тізбесінің негізінде кеңейтіледі.

27. Тұрақты емес антиденелері бар реципиенттер үшін донорлардың қан тобын іріктеу қан қызметі ұйымдарында жүргізіледі.

28. Реципиенттерде А2 және анти-А1 антиденелері бар болған кезде трансфузияда пайдалану үшін мынадай ұсыныстар беріледі:

1) А₂ қан тобындағы реципиенттер үшін - А₂ қан тобындағы эритроциттер немесе О тобындағы жуылған эритроциттер;

2) А₂В тобындағы реципиенттер үшін - А₂В қан тобындағы эритроциттер немесе В, немесе О тобындағы жуылған эритроциттер.

29. Реципиенттердегі эритроциттер сенсибилизациясын айқындау мақсатында тікелей антиголбулиндік тест жүргізіледі.

Тікелей антиглобулиндік тестін жасағанда оң реакцияны тудырушылар:

1) аутоиммундық гемолиздік анемия, (+37⁰С) жылулық антиденелер, аурумен байланысты бірінші немесе екінші аутоантиденелер, суықтық антиденелер);

2) дәрілік аутоиммундық гемолиздік анемия;

3) аллоиммундық гемолиздік анемия;

4) эритроциттерде адсорбацияланған дәрілік заттар (пеницилин тобы);

5) иммундық кешендерді тудыратын дәрілік заттар (хинидин);

6) ақуыздардың иммундық емес адсорбациясын тудыратын дәрілік заттар (цефалоспориндер тобы);

7) тест нәтижесіне әсер ету тетігі белгісіз дәрілік заттар (метилдоп);

8) кейбір дәрілік заттар – аминосалицил қышқылы, антигистаминдік препараттар, хлорланған көмір инсектицидтер, ибупрофен, инсулин, фанацетин, сульфанамидтер, тетрациклин;

9) кейбір инфекциялық аурулар (вирустық гепатит).

30. Иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізу кезінде зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету үшін қанды алу, жеткізу және сақтау ерекшеліктерін есепке алады.

Иммуногематологиялық зерттеулерді орындау үшін қан сарысуы немесе плазма қолданылады. Сарысу мен плазма арасындағы айырмашылықтар қан жиналатын пробирканың түрімен анықталады. Иммуногематологиялық зерттеу үшін сарысуды немесе плазманы таңдау қолданылатын зерттеу әдістеріне байланысты.

Плазма бұл жасушалар алынғаннан (антикоагулянтпен алынған) кейін қалған қанның сұйық бөлігі.

Қан ұйығаннан кейін пайда болатын (антикоагулянтсыз алынған) және құрамында фибриноген жоқ тұнба үстіндегі сұйықтық сарысу болып табылады.

      Ескерту. 30-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      31. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      32. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      33. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

34. Талдауға жолдамаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

1) реципиенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), туған күні, жынысы;

2) медициналық картаның нөмірі;

3) бөлімше атауы;

4) тест атауы;

5) клиникалық детальдар;

6) зерттеуді шұғыл орындау жөніндегі белгі (қажет болса);

7) қан тобына бастапқы зерттеуді жүргізген немесе қанды өзге зерттеулерге жолдап отырған тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда).

35. Қан үлгісі бар пробиркаға пациенттің толық аты (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), толық туған күні (күні, айы, жылы), пациенттің орналасқан орны (бөлімше) және қан үлгісін алу күні көрсетілген таңба жапсырылады.

36. Дұрыс белгілемеу немесе жолдама мен пробирка маркасының деректері сәйкес келмеген жағдайда үлгі зерттеуге қабылданбайды.

Жолдайтын тарап таңбалаудың бұзылғаны туралы бірден хабардар етіледі.

Шұғыл жағдайларда, қан үлгісін қайта алу мүмкін болмаған кезде үлгіні зерттеу үшін жолдаған дәрігердің ауызша келісімімен үлгі зерттеуге жіберіледі.

Зерттеу нәтижелерін тіркеу журналында және зерттеулер нәтижелерінің бланкісінде таңбалаудағы айырмашылықтар туралы белгі қойылады және зерттеуге келісім берген бағыттаушы тарап тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы көрсетіледі.

37. Қан үлгісін иммундық гематологиялық зерттеулерге алған кезде мынадай талаптар орындалады:

1) веналық қанды алуды жауапты медициналық қызметкер жүргізеді:

2) егер реципиент көктамырішілік құюды қабылдайтын болса, зерттеуге арналған қан үлгісі қарсы жақтағы көктамырдан алынады;

3) иммундық гематологиялық зерттеулер үшін кейбір жағдайларда қылтамыр қанын пайдалануға жол беріледі, қанды алу дәл зерттеу алдында жүргізіледі.

38. Иммундық гематологиялық зерттеуге арналған қан үлгісін сақтаудың температуралық режимі +2⁰С+6⁰С.

Қан үлгісін сақтау мерзімі:

1) реципиенттің иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізуге арналған қан үлгісі сақтау шарттары сақталған кезде - 2 тәуліктен артық емес;

2) иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізген кейін реципиен қанының үлгісі – 2 тәуліктен артық емес;

3) реципиенттің жеке үйлесімділік сынамасын жасауға арналған қаны трансфузия алдында немесе жоспарланып отырған трансфузияның алдында, бірақ 2 күннен бұрын емес;

4) жеке үйлесімділікті анықтау үшін пайдаланылған реципиент пен донордың қан үлгілерін сақтау мерзімі – кемінде 5 тәулік.

39. Гемолиз немесе хилез белгілері бар қан үлгілері зерттеуге жатпайды.

40. Микроколониялық агглютинация әдістері иммундық гематологиялық зерттеулер үшін референс болып табылады.

41. Әлеуетті реципиенттердің қан үлгілерін иммундық гематологиялық зерттеу үшін моноканалды антиденелері бар реагенттер және дәрілік заттар және медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган Кодекстің 10-бабына сәйкес тіркеген жабдықтар пайдаланылады.

Белсенділігі мен ерекшелігін растау үшін реагенттер сапасына кіріс және күнделікті зертханаішілік бақылау жүргізіледі.

42. Зерттеулер автоматты және жартылай автоматты жүйелерде микроколоналы агглютинация техникалары арқылы жүргізіледі.

43. Тұрақты емес антиэритроциттік антиденелердің бар-жоғына жазықтықта және пробиркаларда сұйық фазалық жүйелерде иммуногематологиялық зерттеулерды жасаған кезде агглютинация реакциясының нәтижесін міндетті түрде микроскоппен қарау арқылы жүргізіледі.

44. Қан тобын АВО жүйесі бойынша бастапқы зерттеу тікелей әдіспен – анти-А, анти-В, анти-АВ антиденелері бар моноканалды реагенттерді пайдалана отырып, эритроциттерде А және В топтық антигендерін анықай отырып, жүргізіледі.

45. Реципиент қанын қорытынды зерттеу мынадай көрсеткіштер бойынша жүргізіледі:

1) қан сарысуындағы эритроцитердің топтық антигендерін және антиденелерін міндеті анықтай отырып, АВО жүйесінің қан тобын қосарлы айқас әдіспен анықтау;

2) резус жүйесінің D антигенін анықтау (ол болмаған жағдайда - реципиент теріс резусты болып есептеледі);

3) тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер скринингі.

46. АВО жүйесі бойынша қан тобын айқас әдіспен анықтау анти-А, анти-В, анти-АВ антиденелері бар моноканалды реагенттерді пайдалана отырып, эритроциттерде А және В топтық антигендерін анықауды және анти-А мен анти-В топтық антиденелерін О, А₁ және В стандартты эритроцитері арқылы айқындауды болжамдайды.

Қорытынды зерттеуде бастапқы зерттеу үшін пайдаланылған шығару сериясы бойынша басқа реагенттер пайдаланылады.

47. Реципиенттерде резус жүйесінің D антигенін анықтау жалған оң нәтижелерін болдырмау үшін мынадай әдістермен: жазықтықта агглютинация әдісімен немесе құрамында анти-D IgМ антиденелері (анти-D-супер реагенті) бар моноклоналды реактивтерді пайдалана отырып, микроклоналды агглютинация әдістерімен міндетті бақылаумен жасалады.

48. Реципиенттерге бәсен антигендерінің немесе D антигенінің нұқаларының бар-жоғын анықтау тесті жүргізілмейді.

49. Реципиент қанының Келл-тиістілігін анықтау қажет болғанда анти-К моноканалды реагенттерді пайдалана отырып, жүргізіледі. Зерттеулер жүргізу тәртібі донорларда жасалатынға ұқсас.

50. Тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелер скринингі тікелей емес антиглобулиндік тестті пайдалану арқылы жүргізіледі.

51. Бастапқы скринингімен анықталған антиденелердің ерекшелігін белгілеу үшін кемінде 10 үлгіні қамтитын эритроциттер панелі пайдаланылады. Стандартты эритроциттер панелі негізгі клиникалық маңыздылығы бар: моноспецификалық және анти-D, -С, -С W,-с, -Е, -е, -К, -к, -Fуа, - Fуb, -Jкa,–Jкb, S, -s, (-М, - Lea -P1) полиспецификалық антинелердің ерекшелігін анықтауға мүмкіндік беретін фенотиптердің үйлесуінен тұрады.

52. Егер реципиентте антиденердің бар болғаны белгілі болса, қосымша өндірілетін өзге ерекшеліктегі антиденелерді болдырмау үшін олардың ерекшелігі зерттелген сайын жүргізіледі.

Қосымша ерекшеліктегі жаңадан өндірілетін антиденелерді анықтау үшін зерттеуде сәйкестендірілген антиденелерге қарсы антигендері жоқ эритроциттер пайдаланылады.

53. Ерекшелікті белгілеген кезде антиденелер анықталған тұлғаның сарысуындағы эритроциттерге кеңейтілген үлгілеу жүргізу ұсынылады.

54. Қанның топтық және резус тиістілік бойынша қорытынды бастапқы және қайталама зерттеулер негізінде жасалады.

Расталған нәтижені бері бастапқы және қайталама зерттеулердің нәтижесі сәйкес келгенде жүзеге асырылады.

Егер зерттеулер нәтижелері сәйкес келмесе, реципиенттің жаңадан дайындалған қан үлгісіне зерттеу жүргізеді.

Кез келген ауытқулар қан құйылғанға дейін анықталады және шешіледі.

55. Қан үлгісін зерттеудің нәтижесі алдағы зерттеулер болған кезде, ондағы жазбалармен салыстыру жүргізіледі.

Алдағы жазбалар клиникалық маңызы бар бұрын болған антиденелердің мәніне, тестілеудегі қиындықтардың бар болуына, трансфузия кезіндегі жанама реакцияларға қаралады.

56. Тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелер анықталған кезде зерттеу нәтижесі туралы белгі жазылады және гемотрансфузиялық терапияны жүргізу қажет болған жағдайда қан компонентіне жеке іріктеу жүргізу талап етілетіні міндетті түрде көрсетеді.

Реципиентте эритроциттер антигеніне клиникалық маңыздылығы бар антиденелерді бір рет анықталса, одан арғы барлық трансфузиялар келесі анықтауда олар болмаса да ерекшелігін есепке ала отырып, жүзеге асырылады.

57. Анықталған тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелері туралы белгі бар нәтиже бланкінің көшірмесі реципиентке беріледі және ол келесі емдеуге жатқызылғанда осы зерттеуді ұсынудың қажеттілігі туралы ескеріледі.

58. Құрамында эритроциттер бар трансфузиялық орталарды құюдың алдында реципиент пен донорлық қан компонентінің АВО жүйесі бойынша топтық және резус тиістілігін осы Қағидаларға 46-тармаққа сәйкес қорытынды анықтау тікелей әдіспен жүргізіледі.

Зерттеу нәтижесі пациенттің медициналық картасындағы деректермен және қан компонентінің заттаңбасындағы деректермен салыстыралады.

Мәліметтер сәйкес болған кезде трансфузияға дайындық рәсімі жалғастырылады.

Егер деректерде айырмашылық анықталатын болса, оның себебі тексеріледі.

59. Жеке үйлесімділік сынамасы реципиент қанының сарысуында иммунологиялық сәйкеспеушілікті тудыра алатын донор эритроциттерінің антигендеріне қарсы бағытталған антиденелердің жоқтығын растау үшін жүргізіледі.

Анти- D және (немесе) анти-с тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер жиі кездеседі.

60. Реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасы центрифугалау немесе тұндыру жолымен алатын сарысуды пайдалана отырып, орындалады.

Трансфузиялық ортаның АВО-тиістілігін анықтау және жеке үйлесімділік сынамасын жасау үшін пайдаланылатын донорлық қан компонентінің эритроциттері бұл үшін арнайы дайындалған пластикатты қапшықтың түтік сегменттерінен немесе трансфузиялық ортамен толтырылған кезде құюға арналған жүйеден алынады.

Пластикатты қапшықтың түтік сегменттері трансфузиялық орта құйылған контейнерден ажыратудан бұрын қан компонентінің сәйкестендіру нөмірін, топтық тиістілігін, ажырату күнін көрсете отырып, алдын ала таңбаланады.

Сегменттің мазмұны зертханалық пробиркаға ауыстырылады, одан кейін түтік сегментіне ұқсас таңбаланады.

61. Реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасы тікелей емес антиглобулиндік тестіні немесе тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелердің сәйкес келмейтін толық (IgM) және толық емес (IgG) айқындайтын баламаларын пайдалана отырып, спецификалық реакциямен жасалады.

62. Жеке үйлесімділік зерттеулерін реакция үдеткішін (коллоид - полиглюкин ерітіндісі 33%, желатин ерітіндісі 10%) пайдалана отырып, спецификалық емес реакциямен зерттеу жүргізу кезінде 2 зерттеу орындалады:

толық (IgM), оның ішінде тұрақты антиденелердің бар-жоғына сынама;

толық емес (IgG) тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелердің бар-жоғына сынама.

Толық (IgM) антиденелердің бар-жоғына сынама жазықтықта реципиент қанының сарысуы мен донор эритроциттерін 10:1 ара-қатынаста араластыру арқылы жүргізіледі. Реакция барысы 5 минут бойы бақыланады. Эритроциттер агглютинациясы болатын болса, сынама оң, егер аглютинация болмаса-сынама теріс болады.

Толық емес (IgG) аллоантиденелердің бар-жоғына сынама 10% желатин ерітіндісін немесе 33% полиглюкин ерітіндісін пайдалана отырып жүргізіледі.

Коллоид реакциясының бақылау сарысуларының үлгілерімен алдын ала тексеру жүргізіледі:

антиэритроцитарлы антиденелерінің бар болуы;

антиэритроциттік антиденелердің жоқ болуы.

Үйлесімділік сынамасын қою үшін антиэритроциттік антиденелері бар сарысуымен оң реакцияны және антиэритроциттік антиденелері жоқ сарысуымен теріс реакцияны көрсететін коллоид жарамды.

10% желатин р-рімен жеке сәйкестікке сынама жүргізу техникасы: пробиркаға донордың эритроциттері тамшысының физиологиялық ерітіндісімен жуылған, алдын ала қыздырылған екі тамшы, желатин ерітіндісі және науқас сарысуының екі тамшысы қосылады. Пробирка 46-48⁰С температурасында су моншасына он минутқа салынады. Осы уақыттан кейін, араластырып, шамамен 7 мл физиологиялық ерітіндіні қосады және пробирканы бірнеше рет айналдырады.

Нәтижені өтетін жарықта және микроскоппен көзбен шолып бағалайды. Егер эритроциттердің аглютинациясы болса, онда сынама оң, егер сынама аглютинациясы болмаса, сынама теріс.

33% полиглюкин ерітіндісімен жеке сәйкестікке сынама жүргізу техникасы: центрифугалық пробиркаға, түбіне науқастың сарысуының екі тамшысы орналастырылады және донорлық қан мен полиглюкин ерітіндісінің бір тамшысынан қосылады. Ішіндегіні жеңіл сілкілеумен араластырады және бес минут бойы түтікшені ішіндегісін қабырғаларға тегіс қабатпен бөлу үшін осьтің айналасында айналады. Содан кейін 4 мл физиологиялық ерітінді қосылады, шайқамай араластырылады.

Нәтиже микроскоппен және күндізгі шамның өтетін жарығымен бағаланады. Егер эритроциттердің агглютинациясы болса, онда сынама оң, егер агглютинация болмаса, сынама теріс.

63. Егер жеке үйлесімділік сынамасы теріс болса, реципиент қанының сарысуында сәйкес келмейтін антиденелердің жоқтығын айғақтайды және трансфузияны жасауға болады.

Егер жеке үйлесімділік сынамасы оң болса, реципиент қанының сарысуында сәйкес келмейтін антиденелердің бар болуын айғақтайды және трансфузияны жасауға тыйым салынады.

64. Құрамында эритроциттер бар ортаға жеке іріктеу жүргізілетін көрсетілімдер:

1) трансфузиялық немесе акушерлік ауыр анамнез (бұрын болған гемотрансфузиялар, сарыауру немесе өзге де гемолиздік ауру белгісі бар нәрестені (бұдан әрі – НГА) дүниеге әкелуімен аяқталған жүктіліктерге реакциялар мен асқынулары));

2) әлеуетті реципиенттің сарысуында антиэритроциттік аллоантиденелердің болуы;

3) жеке үйлесімділік сынамаларының оң немесе күмәнді нәтижесі;

4) НГА бар нәрестелерді емдеу (қанды ауыстырып құюдан басқа).

Ескерту. 64-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

65. Реципиенттің қан үлгісін жеке іріктеуге жіберген кезде бекітілген нысан бойынша зерттеу жолдамасы толтырылады.

Алдыңғы трансфузиялар туралы ақпарат болған кезде соңғы 3 айда топтық антигендер бойынша химеризмнің болуын бағалау үшін қосымша ақпарат жинау (трансфузия күндері, трансфузиялық ортаның атауы және олардың топтық тиістілігі, трансфузия нәтижелері) жүргізіледі.

Жеке таңдалған компоненттердің дозаларының ілеспе құжаттамасы пациенттің медициналық картасына жапсырылады.

66. Реципиентің антиденелеріне ұқсас антигендері жоқ донор эритроциттерін іздеу жеке іріктеудің мақсаты болып табылады.

Егер донорлардың феноүлгіленген үлгілері жоқ болса, тікелей емес антиглобулиндік тестіде үйлесімді донорлардың қан үлгілері пайдаланалады.

Құю үшін антиглобулиндік тестте теріс нәтиже көрсеткен қан үлгілері бөлме температурасында реципиент сарысуымен іс-қимылға түссе де (зертханалық зерттеу клиникалық мәні бар антиденелерді анықтамаған жағдайда) іріктеледі.

Гемолиздік ауру белгілері бар жаңа туған нәрестелерге трансфузия жүргізген кезде, сондай-ақ ересектерге көп реет трансфузия қажет болған кезде қанды жеке іріктеуді донорлар мен реципиенттің эритроциттері антигендерінің антиденелері мен фенотипін ескере отырып жүргізеді.

67. МҰ-да және қан қызметі ұйымының мамандандырылған зертханасында орындалған АВО жүйесі бойынша топтық тиістілікті зертханалық зерттеу нәтижелері сәйкес келмеген кезде жеке іріктеу белгіленген фенотипті ескере отырып немесе тікелей емес антиглобулиндік тестінің теріс нәтижелері бойынша О тобының эритроциттерінен ғана жүзеге асырылады.

Реципиент сарысуында аутоиммундық антиденелердің бар болуына күдіктенген кезде, сондай-ақ тікелей антиглобулиндік тестіде олардың болуы расталған кезде эритроциттерді іріктеу реципиенттің резус тиістілігін ескере отырып, О тобының эритроциттерінен ғана жүзеге асырылады.

68. Шұғыл жағдайларда құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құятын медициналық персонал:

1) тікелей реакциямен АВО жүйесі бойынша қан тобы және реципиенттің резус-тиістілігі анықталады;

2) донорлық қан компонентінің АВО жүйесі бойынша қан тобы анықталады;

3) реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділігіне сынама жүргізіледі.

69. Шұғыл гемотрансфузия алдында тұрақты емес антиденелер скринингі жүргізілмейді, ол реципиенттің трансфузия алдындағы қан үлгісінде құйылғаннан кейін ретроспективті түрде орындалады.

70. Трансфузиядан кейінгі асқыну туындаған кезде медициналық персонал:

1) кезекші реаниматологқа бірден жүгінеді;

2) құюды тоқтатады және контейнердегі заттаңбаны қанмен және реципиенттің деректерімен салыстырады;

3) донорлық қан компоненті мен реципиенттін қан топтарында айырмашылықты байқаған кезде трансфузиология бөлімшесінің (кабинеті) маманына хабарласады және консультация алады;

4) реципиент үшін жауапты дәрігерді жіті трансфузиялық реакция туралы бірден хабардар етеді;

5) құюдан кейін сынаманы көктамырдан антикоагулянтпен және онсыз екі пробиркаға алуды жүзеге асыру және және оларды құйылған донорлық қанның қалдықтары бар құюға арналған құрылғымен бірге қан қызметі ұйымының мамандандырылған зертханасына жолдайды.

71. Жіті трансфузиялық өмірге қауіпті асқынулар мен гемолиздік реакциялар дамыған кезде Кодекс 7-бабының 31) тармақшасына сәйкес стационарлық пациенттің медициналық картасында мынадай ақпарат тіркеледі:

1) қанды және оның компоненттерін құюдан кейінгі жағымсыз салдардың түрі;

2) реакция туындағанға дейін трансфузияның ұзақтығы;

3) гемаконның көлемі, нөмірі, құйылған компоненттің атауы.

Ескерту. 71-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

72. Құюды тоқтатқаннан кейін мыналар тағайындалу керек:

1) АВО және резус-факторды қайтадан анықтау;

2) антиденелердің қайталама скринингі және үйлесімділік сынамалары;

3) қанның толық талдауы;

4) коагуляция тестілері;

5) тікелей антиглобулиндік тестті анықтау;

6) креатинин, несепнәр, электролит деңгейі;

7) қанның зарарсыздығы;

8) қандағы бос гемоглобин мен билирубинді анықтау;

9) реакциядан кейін несептің бірінші порциясын зерттеу.

73. Реакцияны бастапқы зерттеуден кейін зертханалық зерттеулер үшін трансфузиология бөлімшесіне (кабинеті) мыналар жіберіледі:

1) реакция басталғаннан кейінгі 12 және 24 сағаттан соң алынған антикоагулянтпен және онсыз қан үлгілері;

2) пациент несебінің 24 сағаттық порциясы.

74. Жіті трансфузиялық өмірге қауіпті асқынулардың дамуына немесе гемолитикалық реакцияның пайда болуына күдік болған кезде:

1) трансфузиология бөлімшесінде (кабинетінде):

реакция себебі анықталғанға дейін кез келген қанды, оның компоненттерін беру тоқтатылады, осы уақытта қан, оның компоненттері кімге құйылып жатқаны тексеріледі.

2) палаталар мен операциялық бөлмелерде, бір мезгілде бірнеше құю орындалатын болса, барлық құюлар тоқтатылады және АВО жүйесі мен пациенттің резус тиістілігі және пайдаланылатын трансфузиялық орта бойынша топтық тиістілік туралы деректердің сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

Ескерту. 74-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

75. Реципиентте трансфузиядан кейінгі гемолиздік асқыну (ТКГА) белгілері байқалған кезде құюға дайындау барысында техникалық қателіктерді болдырмау мақсатында персонал:

1) бір реципиенттің қан үлгісін басқа реципиенттің қан үлгісіне кездейсоқ ауыстыру мүмкіндігін болдырмайды;

2) гемоконтейнердің таңбалануын тексереді;

3) үйлесімдік сынамасын қайта жүргізеді;

4) АВО және резус фактор тиістілігін қорытынды зерттеу және алдағы үлгіні дұрыс түсіндірудің дұрыстығын тексереді, айырмашылықтар анықталса, асқынуды емдеуге дереу кіріседі.

76. Персонал реципиент қанының екі үлгісін алып, реципиент сарысуының гемолиз мәніне боялуын көзбен шолады.

Қанның бір үлгісі МҰ клиникалық зертханасына, трансфузия алдындағы үлгімен және қапшықтағы қан компоненттерінің қалдықтарымен бірге басқа үлгіні қан қызметінің иммундық гематологиялық зерттеу зерханасына жіберіледі.

77. Трансфузиядан кейінгі гемолиздік асқыну (ТКГА) диагнозы расталған кездегі зертханалық нәтижелері:

1) гемоглобинемия;

2) гемоглобинурия;

3) оң тікелей антиглобулиндік тест (ТАГТ);

4) гипербилирубинемия (түзу емес билирубин);

5) гематокриттің төмендеуі;

6) сарысу гемоглобиннің төмендеуі немесе болмауы;

7) реципиенттер эритроциттер антигендеріне антиденелердің бар болуы.

78. Қан қызметі ұйымының иммундық гематологиялық зертханасында мынадай әрекеттер орындалады:

1) трансфузиядан кейінгі сарысу үлгісін гемолиз боялуына көзбен бағалау;

2) реципиенттің және донордың АВ0, Rh, Кell-тиістілігін анықтау (трансфузия алдындағы және трансфузиядан кейінгі қан үлгілері);

3) үйлесімділік сынамаларын жүргізу;

4) аллоантиденелер скринингі;

5) аллоантиденелерді табылған жағдайда сәйкестендіру;

6) трансфузиядан кейінгі үлгіде ТАГТ жүргізу;

7) элюатадағы аллоантиденелерді зерттеу;

8) қажет болған жағдайда донор қанына жеке іріктеу жүргізу.

79. Трансфузиядан кейінгі алынған үлгідегі оң ТАГТ эритроцттердегі адсорбацияланған антиденелерді айғақтайды және трансфузия алдында донор мен реципиентте оң ТАГТ болмаған жағдайда иммунологиялық конфликтінің бар болуын білдіреді.

Егер ауто- және аллоантиденелер анықталмаса, антиденелер элюциясын реципиенттердің трансфузиядан кейін алынған қан үлгісінің эритроциттерінен жүргізіледі және элюатты үлгіленген эритроциттердің панелімен зерттеледі.

Шегерілген ТКГА-ға күдіктенген жағдайда ТАГТ-ті реципиент эритроцттерімен жүргізіледі.

3-тарау. Қанды, оның компоненттерін құю тәртібі

80. Қанды, оның компоненттерін құюды тағайындауға көрсетілімдер, сондай-ақ олардың дозалары емдеуші дәрігер, кезекші дәрігер немесе дәрігерлер консилиумы жасушалық немесе өзге де қан компоненттерінің тапшылығы немесе дисфункциясының клиникалық көріністерімен расталған зертханалық деректер негізінде айқындалады. Біріктірілген, көп немесе ауқымды жарақаттар кезінде жіті жаппай қан кету белгілері болған кезде трансфузиялық терапия зертханалық зерттеулер нәтижелері алынғанға дейін басталады. Жіті көлемді қан кету кезінде трансфузиялық терапия инфузиялық ерітінділерді (коисталлоидтар, коллоидтар) емес, донорлық қан компоненттерін құюдан басталады.

ІІ-ІІІ дәрежедегі жаппай қан кету мен травматикалық шок кезіндегі жағдайларды қоспағанда, өкпенің ісінуімен сүйемелденетін жіті жүрек-өкпе жеткіліксіздігі гемотрансфузияға абсолюттік қарсы көрсетілім болып табылады.

Қан мен оның компоненттерін құюға абсолютті қарсы көрсетілім өкпенің ісінуімен сүйемелденетін жедел жүрек-өкпе жеткіліксіздігі болып табылады. Жіті жүрек-өкпе жеткіліксіздігімен және өкпе ісінуімен сүйемелденетін ауруларды емдеу кезінде қан компоненттері пациенттің жүрек және (немесе) өкпе функцияларын орындау ішінара немесе толық мүмкін болмаған кезде өміршендікті қамтамасыз ететін аппараттардың экстракорпоралды контурларын (АИК, ЭКМО және басқалар) толтыру үшін пайдаланылады.

Жаңа тромбоздар мен эмболиялар, ми қан айналымының ауыр бұзылыстары, жүректің ишемиялық ауруы, септикалық эндокардит, жүрек ақаулары, ІІІ дәрежедегі қан айналымының жеткіліксіздігі бар миокардит, ІІІ кезеңдегі гипертониялық аурулар, бауыр мен бүйректің ауыр функционалдық бұзылулары, ауыр аллергиялық ауру (бронх демікпесі, поливалентті аллергия), туберкулездің жіті ағымдағы және диссеминацияланған түрі, әсіресе ревматикалық пурпура гемотрансфузияға салыстырмалы қарсы көрсетілімдер.

Салыстырмалы қарсы көрсетілімдер болған кезде қан мен оның компоненттерін құю қан компоненттері тапшылығының орнын толтырмаған кезде пациенттің өмірі үшін болжамды гемодинамикалық бұзылыстар немесе метаболикалық бұзылыстар қаупінен жоғары тәуекелдің бар болуын растайтын комиссиялық дәрігерлік қорытынды болған кезде жүзеге асырылады.

Ескерту. 80-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

81. Қанды, оның компоненттерін сақтау санкцияланбаған қол жеткізуден қорғалған жерде жүргізіледі.

82. Қан мен оның компоненттерін сақтау үшін белгіленген температураны жоғары дәлдікпен автоматты түрде сақтайтын, құлыптармен, белгіленген температура диапазонынан ауытқыған кезде дыбыс дабылы, басқару панеліндегі температураны көрсету датчигі, мәжбүрлі ауа айналымы жүйесімен жабдықталған медициналық тоңазытқыш жабдығы (жылу оқшаулағыш шкафтар, мұздатқыштар) пайдаланылады.

Құрамында эритроциттер бар орталарды сақтау кезінде қабырғалық гемолизден қорғау қамтамасыз етіледі.

Тоңазытқыш жабдығы резервтік электр қоректендіру көздерімен қамтамасыз етіледі.

Сақтау кезінде қанды, оның компоненттерін сақтаудың температуралық режиміне күнделікті (кемінде үш рет) бақылау жүргізіледі.

Температураны электрондық тіркеудің валидациясы қан компоненттерін сақтау үшін белгіленген өлшемдерден тыс болмауға тиісті температура датчиктері көрсеткіштерінің ауытқу диапазонын тексеру арқылы жүзеге асырылады.

Ескерту. 82-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

83. Топтары және тиістілік резусы әр түрлі қан және оның компоненттері жеке тоңазытқыштарда немесе бір тоңазытқышта жеке сөрелерде сақтау қамтамасыз етіледі.

Жабдық өнімнің атауын, топтық тиістілігін, сондай-ақ жұмыс үшін қажетті басқа да ақпаратты көрсете отырып, таңбаланады (өнімнің қозғалысын есепке алу парағы, сақтау температурасының сыни шектері (қол жеткізілетін минимум (максимум)).

Құрамында эритроциттер бар қапшықтарды сақтаған кезде қабырға жанындағы тоңазыту гемолизін болдырмау мақсатында тоңазытқыш камерасының қабырғасымен түйісуден қорғаныс қамтамасыз етіледі.

84. Қан, оның компоненттері мен препараттары кейінінен құю үшін мынадай талаптарға сәйкес МҰ-ға жеткізіледі:

1) "суықтық тізбекті" сақтау;

2) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін жылуоқшаулағыш контейнерлерде ғана +2⁰С +10⁰С температурада санитариялық-гигиеналық талаптарды сақтай отырып, тасымалдалданады;

3) тромбоциттер жылуоқшаулағыш контейнерлерде +22⁰С + 2⁰С–қа дейінгі температурада санитариялық-гигиеналық талаптарды сақтай отырып, тасымалданады;

4) мұздатылған қан компоненттері олардың тұрақты мұздатылған жай-күйін қамтамасыз ететін температурада хладогентетрі бар жылуоқшаулағыш контейнерлерде тасымалданады;

5) диагностикалық стандарттар жылуоқшаулағыш контейнерлерде +2⁰С -+6⁰С дейінгі температурада тасымалданады.

Ілеспе құжаттар сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда беріледі.

85. МҰ-да қан мен оның компоненттерінің азаймайтын қорын сақтау, оның көлемі мен құрамы АВ0 топтық және резус тиістілігіне байланысты белгіленеді.

Қан өнімдерін-жеткізуші ұйымынан алшақ жерде орналасқан елді мекендердегі МҰ-да азаймайтын резервтің көлемі жеткізулер арасындағы қан компоненттерінің қажеттілігін есепке ала отырып, жеткізу кестесіне байланысты айқындалады.

Донорлық ағзаны тасымалдау мақсатында пайдаланылған қан компоненттері донор ағзасын ауыстыруды жүзеге асыратын МҰ-да есепке алынады.

Санитариялық авиация желісі бойынша медициналық көмек көрсеткен МҰ-да резервтік сақтауда болған қан компоненттері реципиенттің болған орны бойынша медициналық ұйымда (кіріс және шығыс) есепке алынады.

Резервтік сақтауда болған және жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін пайдаланбаған қан компоненттері есептен шығарылады және жойылады немесе клиникалық емес пайдалану үшін пайдаланылады.

Ескерту. 85-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

86. Қанды, оның компоненттерін құйған кезде жағымды және теріс салдар күтіледі.

87. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

88. Пайда болуына қарай трансфузиялардың салдары жіті және шегерілген, даму тетігі бойынша - иммунологиялық және иммунологиялық емес, эритроцитер гемолизінің бар-жоғы бойынша гемолиздік және гемолиздік емес болып бөлінеді.

Құю уақытында және одан кейінгі жуық арада дамыған тікелей емес немесе жіті трансфузияның теріс салдары болып табылады.

Ұзақ уақыт өткеннен кейін - бірнеше ай, ал қайта құю жасалғанда – құюдан кейінгі бірнеше жылдан соң дамыған трансфузия салдары алшақталған немесе кейінгіге шегерілген теріс салдары болып табылады.

89. Қан және оның компоненттерін құюдың реципиент үшін теріс салдары мыналар дамуының болжамды салдары болуы мүмкін:

топтық үйлеспеушілік кезінде, сондай-ақ ыдыста зақымдалған эритроциттерді құю салдарынан болған асқынулармен жіті және шегерілген иммунологиялық реакциялар;

сұйықтықтың шамадан тыс жүктемесі;

темірдің шамадан тыс жүктемесі;

анафилактикалық реакциялар;

трансфузия арқылы берілетін инфекциялар;

жаппай қан құю.

Қанды және оның компоненттерін құюдың теріс салдарын диагностикалау және оны емдеу осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.

90. Көлемді құю синдромы қанды және оның компоненттерін құюдың тікелей емес жағымсыз салдарына жатады және пациент қан көлемінің 100%-на тең немесе одан артық көлеміндегі қан жоғалтуын 24 сағат ішінде ауыстырған кезде дамиды. Циркуляциялық қан көлемі ересектерде 70 мл/кг, балаларда 80-90 мл/кг құрайды. Көлемді құю салдарынан болған асқынулар дамуының патогенетикалық факторлары:

1) шок жағдайларының ағымынан болған ацидоз;

2) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін ұзақ сақтау кезінде жасушадан тыс калий концентрациясының артуынан болған гиперкалиемия;

3) метаболиздік ацидоздың метаболиздік алкалозға өту түрінде пайда болатын цитраттың болжамды уыттылығы, бұл ЖМП ауқымды көлемін құйған кезде болуы мүмкін;

4) гипокальцемия, әсіресе гипотеремия мен ацидозбен қосарланған гипокальцемия жүрек шығарымын азайтады, брадикардия және аритмияның өзге де түрлерін болдырады;

5) плазманы -25⁰С температурада сақтағанда болатын фибриноген және ұйыту факторларымен азайту;

6) гемодиллюция кезінде болатын ұйыту факторлары құрамының төмендеуі;

7) суытылған алмастырғыш ерітінділердің үлкен көлемін енгізу салдарынан болатын гипотермия;

8) қанды сақтау барысында туындайтын микрореагенттердің пайда болуы, осының салдарынан лейкоциттер мен тромбоциттер агрегацияланады және өкпені жеңіл жолмен эмболизациялайды.

Симптомдық емдеу жүргізіледі.

91. Қанды, оның компоненттерін құю жүргізілетін МҰ-да қанды, оның компоненттерін құю қажеттілігін зертханалық растау қамтамасыз етіледі.

92. Реципиентке оның қанымен бір топты немесе үйлесімді донорлық қан компоненттері құйылады.

Егер реципиенттің қан тобы және (немесе) резус-тиістілігін анықтау мүмкін болмаса, резус оң немесе теріс О тобының эритроциттері және жеке үйлесімділікке сынаманың теріс нәтижесі кезінде АВ тобының плазмасы құйылады.

Әмбебап трансфузиялық орта қан тобы мен реципиенттің резус-тиістілігі белгіленгенге дейін қолданылады.

93. Трансфузияға тәуелді пациенттеге құю кезінде және көптеген трансфузияларда қан тобының антигендері бойынша үйлеспеушілікпен себептесетін трансфузиядан кейінгі асқынуларды профилактикалау мақсатында фенотиптелген эритроциттер пайдаланылады.

Егер реципиент қанына фенотиптеу жүргізілмейтін болса, эритроциттерінде Келл жүйесінің К антигені бар эритроциттік жүзінді (бұдан әрі – ЭЖ) немесе эритроциттік масса (бұдан әрі – ЭМ) пайдаланылады. Бұл ретте, Келл-оң реципиенттерге Келл-оң эротроциттер құйылады.

Плазмалық-когуляциялық гемостаз түзеткіштерін (плазманың барлық түрлері), тромбоциттерді құйған кезде донорлық қан компоненттері эритроцитеріндегі К антигенінің бар-жоғы есепке алынбайды.

94. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

95. Қанды, оның компоненттерін құюды МҰ бірінші басшысының бұйрығы негізінде трансфузиялық терапияны жүргізуге рұқсат берілген дәрігер жүргізеді.

Операциялық араласу уақытында трансфузия жүргізудің қажеттілігі туындаған кезде трансфузиялық терапияның негіздемесі мен әдісін дәрігер-анестезиолог анықтайды, ал ал құюдың дайындық шараларын операцияға немесе наркозға қатыспайтын дәрігерлік медициналық персонал жүргізеді.

96. Адамның иимундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ), В және С гепатиттеріне, мерезге зерттелмеген қан және оның компоненттері құю үшін пайдаланылмайды.

97. Трансфузиялардың иммунологиялық және инфекциялық теріс реакциялар салдарын алдын алу мақсатында реципиенттердің белгіленген контингенті (балалар, босандыру мекемелерінің реципиенттері, иммундық күйзеліске ұшыраған және трансфузияға тәуелді тұлғалар) лейкоредукция, патогендерді әсерсіздендіру, сәулелеу әдістерімен, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген басқа да әдістермен қосымша өңдеуден өткен донорлық қан компоненттерімен қамтамасыз етіледі.

Иммундық-супрессивті терапияны қабылдайтын немесе айқын иммундық тапшылығы бар пациенттерді емдеу; дене салмағы жеткіліксіз жаңа туған нәрестелерді емдеу үшін; құрсақ ішіндегі трансфузия мен қанды және оның компоненттерін туыстардан құйған кезде пайдаланылатын қан компоненттері "трансплантант қожайынға қарсы" асқынуын профилактикасы үшін иондаушы сәулелеуге немесе патоген әсерсіздендіруге ұшырайды.

Қанды, оның компоненттерін сәулелеу, пайдалану көрсетілімдері мен сәулеленген қан және оның компоненттерін тағайындау тәртібі осы Қағидаларға 3-тараудың 1-параграфына сәйкес айқындалады.

98. Егер ЭЖ немесе ЭМ реципиентке жеке іріктеп алынған болса, оны құю алдында донордың және реципиенттің қан тобын қайта анықтау жүргізіледі, алынған деректемелерді ілеспе құжаттарымен салыстырылады.

99. Қанды, оның компоненттерін құюды бастамастан бұрын, олардың құюға жарамдылығы тексеріледі: қаптаманың тұмшаланып жабылауы, таңбалау, көзге көрінетін ұйтынды, гемолиз белгілерінің және бактериялық ластанудың бар болуына макроскопиялық бағалау жүргізіледі.

Құрамында эритроциттер бар орталарды құйған кезде биологиялық сынауды жүргізбестен бұрын, қан компонентінде гемолиз белгілері болған жағдайда гемолиз сынамасы жүргізіледі.

Гемолиз сынамасы құюға арналған жүйе арқылы 1-2 миллилитр (бұдан әрі - мл) көлемінде гемаконнан тікелей алынған үлгімен жүргізіледі.

Компонент үлгісі бар пробиркаға 5-6 мл 0,9% физиологиялық ерітінді қосылады, ішіндегіні ұқыпты араластырғаннан кейін пробирка минутына 3000 айналым кезінде 5 минут бойы центрифугаланады.

Нәтижені есепке алу тұнба үстіндегі сұйықтықтың боялуын бағалау бойынша жүргізіледі:

тұңба үстіндегі сұйықтық түссіз немесе біршама қызыл түске боялған болса, сынама теріс болып есептеледі;

тұңба үстіндегі сұйықтық түрлі қарқындағы қызыл түске боялған болса, сынама оң болып есептеледі.

Гемолиз сынамасы оң нәтижелі болған кезде компонент құю үшін жарамсыз.

Трансфузиялық ортаның түсін өзгертуі, пленкалар мен жіптердің, жағымсыз иістің болуы бактериялық ластанудың белгісі болып табылады.

100. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерінің жоспарлы немесе шұғыл тәртіпте әрбір құюдың алдында жүргізілген зерттеулерге және жазбаларға қарамастан, мыналар жеке орындалады:

1) реципиенттен оның тегін, атын, әкесінің атын (болған кезде), туған жылын нақтылау арқылы сәйкестендіру және оларды пациенттің медициналық картасында көрсетілген дерректермен салыстыру жүргізіледі. Реципиент құю наркоз кезінде немесе емделуші ес-түссіз халде жатқан жағдайларда жасалуын қоспағанда, мүмкіндігіне қарай растайды;

2) реципиент қаны және донорлық қан компонентінің АВО жүйесі мен оның резус тиістілігі бойынша топтық тиістілікті зертханалық анықтау, МҰ-да реципиенттің қанына иммундық гематологиялық зерттеулерді ұйымдастырған және жүргізген кезде ұйымдастыру тәртібін сақтай отырып, осы Қағидаларға сәйкес жүргізілетін жеке үйлесімділік сынамалары жасалады, алынған нәтижені донордың медициналық картадағы деректермен және компонент дозасына арналған ілеспе құжаттармен салыстырылады;

3) донорлық қан компонентін АВО жүйесі бойынша қан тобын және резус тиістілігін қайта зерттеуде алынған деректерін контейнер заттаңбасындағы деректермен салыстырады.

Егер донорлық қан компонентнің резус тиістілігін lgM антиденелері бар анти-D супер моноклоналды реагентпен зерттеген кезде резус тиістілігі теріс деген нәтиже анықталса, ал компоненттің заттаңбасында резус тиістілігі оң деп көрсетілген болса, салыстыру нәтижесі сәйкес келмейді деп есептелмейді, ол донорлық қан компоненттерінің антигендік құрылымындағы ерекшеліктерін зерттеу ерекшелігінің салдары болып табылады және Резус жүйесінің С және (немесе) Е антигендерінің бар болғанын айғақтайды;

4) донорлық қан компонентінің бөгде ақуызына деген жоғары сезімталдықты анықтау мақсатындағы биологиялық сынама осы Қағидаларда белгіленген тәртіпке сәйкес жүргізіледі.

101. Трансфузияға дайындық орталықтандырылған немесе орталықтандырылмаған түрде жүзеге асырылады.

Трансфузияға дайындаудың орталықтандырылған тәртібі кезінде функциялар мен жауапкершілік трансфузиология бөлімшесінің (кабинеті) медицина персоналы мен трансфузияға қатысатын басқа да персоналдың арасында бөлінеді.

Трансфузияны тағайындайтын дәрігер:

қан өнімдерін қолдану қажеттілігін растайтын зертханалық көрсеткіштерді бағалауды және трансфузия алдындағы эпикризді ресімдеуді;

қан компоненттеріне өтінім беруді;

құрамында эритроциттер бар ортаны трансфузиясына дайындау кезінде жеке сәйкестілікке зертханалық сынамаларға қан үлгісін алу кезінде пациентті сәйкестендіруді, пробирканы дұрыс таңбалауды және зерттеуге жолдама бланкісін толтыруды жүзеге асырады.

Зертханалық трансфузия алдындағы зерттеулерді орындайтын дәрігер:

қан компонентіне арналған өтінім деректері мен пациенттің қан үлгісін дұрыс сәйкестендіруді;

трансфузия хаттамасын мынадай бөлігінде толтыруды жүзеге асырады - пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), толық туған күні, реципиент пен донордың топтық тиістілігін зерттеудің нәтижелері, трансфузиялық ортаның атауы, трансфузиялық ортаның сәйкестендіру нөмірі мен көлемі, жеке үйлесімділік сынамасының нәтижелері.

Трансфузияны орындайтын дәрігер:

трансфузия хаттамасын түпкілікті ресімдеуді;

инфузиялық-трансфузиялық орталарды құюды тіркеу журналын жүргізуді;

пациентті трансфузиядан кейінгі бақылауды жүзеге асырады.

Трансфузия жүргізудің орталықтандырылмаған тәртібі кезінде дайындық іс-шараларын, сондай-ақ трансфузиялық ортаны дайындауды және трансфузия рәсімін құжаттауды трансфузияны тағайындаған және жүзеге асыратын дәрігер орындайды.

Ескерту. 101-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

102. Плазмалық немесе құрамында эритроциттер жоқ өзге де қан компоненттерін құйған кезде құюды жүргізетін дәрігер пациенттің медициналық картасында көрсетілген реципиенттің қанын АВО бойынша топтық тиістілігін зерттеу нәтижелері мен қан компоненті қапшығының заттаңбасындағы деректерді салыстыру жүргізіледі, биологиялық сынама өткізіледі.

103. Күттірмейтін және (немесе) өмірге қауіп төндіретін жағдайларда, құрамында эритроциттер бар компоненттер АВО жүйесі бойынша бір топты немесе үйлесімді болмаған жағдайда, АВО жүйесі бойынша үйлесімді әртүрлі топтағы компоненттер құйылады.

104. Әр түрлі топтағы топтарының қан тобын таңдау осы Қағидаларға 2-қосымшаның 1-кестесіне сәйкес адам қаны топтарының үйлесімділік сызбасы бойынша жүзеге асырылады.

О тобының эритроцитері АВО жүйесі бойынша кез-келген топтық тиістіліктегі пациенттер үшін әмбебап трансфузиялық орта болып табылады.

Балаларға АВО жүйесі бойынша бір топты немесе О тобының әмбебап донорлық эритроциттері құйылады. Резус тиістілігі есепке алынады.

Бала туу жасындағы әйелдер мен балаларға резус тиістілігі ұқсас аллогенді эритроциттер құйылады.

Өмірге қауіп төндіретін жіті жаппай қан кету кезінде, резус тиістілігі ұқсас эритроциттер болмаған кезде барлық бейіндегі пациенттерге эритроциттер IgM және IgG антиденелері бойынша жеке үйлесімдік сынамасының теріс нәтижелерін алғаннан кейін резус тиістілігі есепке алынбай, құйылады.

АВ қан тобындағы плазмасы АВО жүйесі бойынша кез келген топтық тиістіліктегі пациенттер үшін әмбебап трансфузиялық орта болып саналады.

105. Құю алдында құрамында эритроцитер бар ортасы құйылған контейнер тоңазытқыштан алынады және +30⁰С+36⁰С температураға дейін қыздыруға арналған арнайы құрылғыларды немесе "Inline" (кіріктірілген) қыздырғыштарын пайдалана отырып жылытылады.

106. Биологиялық сынама кез келген құюдың алдында және қанның, оның компоненттерінің, оның ішінде жеке іріктеп алынған немесе фенотиптелген әрбір жаңа дозасын құю алдында, енгізу жылдамдығының көлеміне және құюдың шұғылдығына қарамастан жүргізіледі.

107. Биологиялық сынаманы жүргізу кезінде бір-екі минут бойы 60 тамшы (екі-үш миллилитр) қан, оның компоненттері мен препараттары бір рет құйылады, одан соң құю тоқтатылады және үш минут бойы реципиентке бақылау жүргізіледі. Жалпы жағдайы, тамыр соғуы, тыныс алуы, артериялық қысымы, терісінің түсіне бақыланады, дене температурасы өлшенеді. Мұндай рәсім екі мәрте қайталанады.

108. Биологиялық сынама жүргізу уақытында реципиенте қалтырау, белдің ауыруы, дененің қызуы, кеуденің қысылу сезімі, бас ауруы, лоқсу және жүрек айну пайда болса, құю тоқтатылады, көктамыр жетімділігі сақталады.

109. Қанды немесе құрамында эритроциттер бар компоненттерін ес-түссіз жатқан пациенттерге немесе наркоз кезінде құйған кезде операциялық жараның қанауының себепсіз күшеюі, артериялық қысымның төмендеуі және тамыр соғуының жиілеуі басталып келе жатқан трансфузиядан кейінгі асқынудың бірінші белгілері және веналық қолжетімділікті сақтай отырып, құюды тоқтату үшін негіз болады.

Операциялық араласуға қатысатын хирург, анестезиолог, трансфузиолог дәрігерлері бейінді мамандарды қатыстыра отырып, жағымсыз белгілерінің болжамды себептерін анықтайды, катетер арқылы зәршығу жолынан алынған несепнәрдің түсі шұғыл түрде бағаланады.

Егер несепнәр қалыпты түстен қоңыр немесе ет қалдықтарының түсіне өзгергені айқындалса және несепнәрдің пайда болған мұндай түстің құюдан басқа себебі анықталмаса, бұл реципиент пен донор қанының иммунологиялық сәйкеспеушілігінен немесе гемолизделген құрамында эритроциттер бар трансфузиялық ортаны құюдан туындаған жіті тамырішілік гемолиздің даму белгісі ретінде бағаланады.Бұл компонентті құюды жалғастыру тоқтатылады.

Трансфузиялық терапияның одан арғы әдісі туралы мәселе құрамында эритроциттер бар қан компоненттеріне жеке іріктеу жүргізудің мүмкіндіктерін немесе әмбебап қан компоненттерін пайдалануды есепке ала отырып, шешіледі.

МҰ мамандандырылған қызметі инциендент туралы бірден хабардар етіледі, ол барлық қан компоненттерді беруді тоқтатады және осы күні берілген қан компоненттерінің барлық өтінімдеріне шұғыл тексеру жүргізеді.

110. Құю аяқталғаннан кейін реакциялар мен асқынулар пайда болған жағдайда бақылау үшін кемінде 10 мл көлемдегі құрамында эритроциттер бар ортаның қалдығы немесе плазмалық-коагуляциялық гемостаз түзеткіштерінің немесе қанның басқа жасушаларының қалдығы 1-2 мл болатын донорлық контейнер 48 сағат бойы (+2⁰С-тан +6⁰С-қа дейін) тоңазытқышта сақталады.

Көлемі 20-30 мл компоненттерді құю кезінде (эритроциттерді қоспағанда) ішінде қалдықтары жоқ гемаконды сақтауға жол беріледі.

111. Шегерілген жіті гемолиздік асқынулардың белгілерін уақытылы анықтау мақсатында құюдан кейін:

1) реципиентке ұзақтығы кемінде екі сағат төсекте жату режимі тағайындалады;

2) дене температурасы, сондай-ақ артериялық қан қысымы мен тамыр соғуының жиілігі әр сағат сайын үш мәрте өлшенеді;

3) зәр шығару функциясына, шыққан зәрдің көлемі мен түсіне бағалау жүргізіледі.

Құю рәсімі Кодекстің 7-бабы 31) тармақшасына сәйкес уәкілетті орган бекіткен денсаулық сақтау саласындағы есепке алу және есеп беру құжаттамасының нысаны бойынша құжатталады.

Трансфузия тиімділігін бағалаудың бақылау көрсеткіштері (жасушалар, тромбоциттер санының, ұйыту факторының өсуі) трансфузиядан кейін бір тәуліктің ішінде зерттеледі.

Зерттеулердің жиілігі клиникалық жағдаймен және қан компонентінің түрімен айқындалады.

Трансфузиялық ортаның бір доза және одан артық көлемін құю кезінде, оның ішінде жаппай трансфузия кезінде әрбір дозаны құю жеке хаттамаланады. Бұл ретте, кезекті дозаны құйғаннан кейін пациенттің жалпы жай-күйіне және бөлінетін несептің түсіне бағалау жүргізіледі, сондай-ақ трансфузияны жалғастыру туралы ақпарат көрсетіледі.

Ескерту. 111-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

112. Басқа мүмкіндіктер болмаған кезде жіті көлемді қансырау жағдайларының орнын толтыру және немесе жіті геморрагиялық синдромды емдеу үшін лейкофильтрленген, жаңа аланған қан беріледі, бұл ретте медициналық ұйымның келісімі бойынша лейкофильтрлеу кезеңі жүргізілмейді.

Ұқсас өнім әр түрлі донорлардан алынған аллогендік компоненттердің санын азайту үшін ауыстырып құю кезінде пайдаланылады.

113. Қанды және оның компоненттерін құю көлемін төмендету үшін МҰ-да қанды үнемдейтін технологиялар және аллогендік қан компоненттерін құю баламалары қолданылады, оларға мыналар жатады:

1) қанды немесе оның компоненттерін аутологиялық құю (бұдан әрі – аутогемотрансфузия);

2) басқарылатын гемодилюция;

3) реинфузия;

4) гемопоэз бен лейкопоэз, коагуляциялық гемостаз факторларының синтезін ширату.

114. Аутогемотрансфузия кезінде реципиентке өзінің қанын немесе өзінің қанынан алдын ала дайындалған оның компоненттерін қайтару жүргізіледі. Аутогемотрансфузия кезінде аллоиммундау, инфекцияның берілу қаупі, трансфузиялық реакция қаупі болмайды және қанның гомологикалық компоненттерінің қажеттілігі азаяды, эритропоэз ширатылады.

115. Аутогемотрансфузияны қолдану үшін мыналар көрсетілімдер болып табылады:

1) қанайналымының 20%-дан астам мөлшерін жоғалту болжанатын күрделі және көлемді хирургиялық жоспарлы операциялар (ортопедия, кардиохирургия, урология);

2) қан тобы сирек кездесетін пациенттерге донорлық қан компоненттерінің барабар мөлшерін іріктеп алу және құюдың мүмкін болмауы;

3) хирургиялық жоспарлы емдеу кезінде қан компоненттерін құю көрсетілімдері болғанда пациенттердің қан құюдан бас тартуы.

116. Аутотрансфузия жоспарланған операциялық араласуға дейін пациентен алдын-ала дайындалған донорлық қанның аутокомпоненттерін немесе тікелей операциядан бұрын анестезия басталғанға (басқарылатын гемодиллюция) дейін, уақытша қансыраудың орнын тұзды ерітінділермен және плазманы ауыстырушылармен міндетті толтырумен нормоволемияны немесе гиперволемияны болдырып, 600-800 мл қанды алу жолымен жаңа алынған аутоқанды пайдалана отырып, жасалалады.

Дайындалған аутологиялық қан және оның компонентетрін сақтау мерзімі қан алу жүйелері өңдірушілерінің нұсқаулығына сәйкес консервілейтін ерітіндінің құрамына байланысты белгіленеді.

Басқарылатын гемодиллюция уақытында дайындалған жаңа алынған аутоқан операциялық емдеу уақытында немесе одан кейін бірден пайдаланылады және 12 сағаттан артық сақтауға жатпайды.

117. Эритроциттердің реинфузиясы аутогемотрансфузияның бір түрі болып табылады және пациентке жара немесе ұйыма қуысына (құрсақ, кеуде) құйылған және ол жерде 8 сағаттан аспайтын уақыт болған, өзінің жуылған эритроциттерін құюды білдіреді.

Реинфузия аппаратты әдіспен жүзеге асырылады (CellSaver үлгідегі аппарат).

118. Пациенттен медициналық картаға жазылатын аутологиялық қанды дайындау туралы ақпараттандырылған келісім алынады.

Пациент донация шарасының ерекшеліктері, сондай-ақ донация кезінде болжамды жанама реакциялар туралы хабардар етіледі.

Аутологиялық қанға тестілеу жүргізілмейді.

Аутологикалық қанды таңбалау кезінде заттаңбада "аутогемотрансфузия үшін" деген сөздері жазылады.

119. Әрбір нақты жағдайда аутодонацияның мүмкіндігі туралы шешім емдеуші дәрігер және трансфузиолог ұйғарымының негізінде пациенттің немесе оның заңды өкілдерінің пікірін есепке ала отырып, сондай-ақ пациент денесінің дамуына және соматикалық жағдайын есепке алып шығарылады.

120. Дене салмағы 50 киллограммнан (бұдан әрі – кг) артық адамдар үшін аутодонорлық мақсатында бір рет қанды донациялаудың көлемі 450 мл аспайды, ал дене салмағы 50 кг-нан аз адамдар үшін қанды донациялаудың көлемі – 8 мл/кг дене салмағынан артық емес.

Дене салмағы 30 кг-нан аз адамдар терапиялық аутодонорлыққа жіберілмейді.

Антикоагулянтты ерітіндінің мөлшері эксфузияланатын қанның мөлшеріне қарай пропорционалды түрде азаяды.

Аутодонорлыққа әрбір донацияның алдында гемоглобин деңгейі литрге шаққанда 110 граммнн (бұдан әрі –г/л) төмен емес, гематокрит деңгейі – 33%-дан аз емес тұлғалар қатыстыралады.

121. Қанды аутологиялық донациялаудың жиілігін емдеуші дәрігер және трансфузиолог анықтайды. Плазма көлемі және жалпы ақуыз бен альбумин деңгейін қалпына келтіру үшін 72 сағат керек болғандықтан, жоспарлы операция алдындағы қанның соңғы донациясы үш тәулік бұрын жасалады.

122. Аутодонорлыққа кез келген белгіленген инфекция ошағы (алдын ала санация жасау қажет) немесе бактериемиясы анықталған адамдар, сондай-ақ, тұрақты емес стенокардия, қолқа стенозы, орақпішінді жасушалы анемия, тромбоцитопения (тромбоциттер саны 180х10⁹/л төмен) жағдайлары бар болғанда қатыстырылмайды.

123. Өз қажетілігі үшін дені сау адамдардың шарт негізінде аутологиялық қан, оның компоненттерін дайындаудың айрықша түріне жатады.

124. Аутологиялық қан компоненттерін сақтау мерзімі өткеннен кейін, аутодонор тарапынан сақтау мерзімі аяқталудан бұрын ауызша немесе жазбаша айтылған, алайда сақтау мерзімі аяқталғаннан кешіктірілмей ерекше нұсқамалары жоқ боған кезде аутоқанның барлық дайындалған компоненттері Кодекстің 95-бабы 1-тармағының 18) тармақшасына сәйкес бекітілген санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес жойылады.

125. Жіті жаппай қансырау, геморрагиялық синдромы бар пациенттерді емдеуде немесе олардың өршу қаупі туындаған кезде пациент денесін дене қызуын кемінде 36⁰С температурада, операциялық бөлмеде немесе қарқынды терапия палатасында ауа температурасы кемінде +25⁰С және енгізілетін ерітінділердің температурасын +30⁰С-тан +36⁰С-қа дейін сақтау мақсатында жылыту жүйелерін пайдалана отырып, қыздыру қамтамасыз етіледі.

126. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құюдың баламасы ретінде өндірушінің нұсқаулығына сәйкес мынадай дәрілік препараттар пайдаланады:

1) операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңде гемоглобин деңгейін түзету үшін эритропоэз ширықтырушылары және темір препараттары;

2) нейтропения кезінде лейкопоэз ширықтырушылары;

3) кагуляциялық гемостаз К-тәуелді факторларының синтезін қалыпқа келтіру үшін К витаминін, протромбин кешені факторларының препараттары операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңде пайдаланылады.

Нәрестелердің геморрагиялық ауруын профилактикалау және коагулопатияны емдеу үшін нәрестелерге К витаминін ауыз арқылы енгізу тағайындалады.

127. Плазмалық қан компоненттерін құюдың баламасы ретінде өңдіруші нұсқаулығына сәйкес мынадай дәрілік препараттар қолданылады:

1) (О2) оттегінің және (СО2) көмірқышқыл газдың тасымалын қамтамасыз ететін газ тасымалдау функциясы бар қан алмастырғыштар;

2) коагуляциялық гемостаздың плазмалық немесе рекомбинантты факторлары.

3) факторсыз алмастыру терапиясы.

Ескерту. 127-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

128. "трансфузиямен себептесетін "трасплантант қожайынға қарсы" ауруының (бұдан әрі – ТС-ТҚҚА) алдын алу үшін қан компоненттерін сәулелеу жүргізіледі.

1-параграф. Қанды және оның компоненттерін сәулелеу тәртібі, сәулеленген қанды және оның компоненттерін пайдалану көрсетілімдері мен тағайындау тәртібі

129. Жасушалық қан компоненттері (эритроциттер, тромбоциттер, гранулоциттер) арнайы жүйелерді (жабдықтарды) – гамма-сәулелендіру көздерін пайдалана отырып сәулеленеді. Қан компоненті бірлігін сәулелеу дозасы 25-50 Грэйді құрайды.

130. Гемопоэздік дің жасушалары, лимфоциттер, ЖМП, криопреципитат немесе плазманы фракциялау өнімдері сәулелеуге жатпайды.

131. Эритроциттерді сәулелеу донациядан кейінгі алғашқы 5 күн ішінде жүргізіледі және бұдан кейін олар келесі 10 күн бойы сақталады. Егер пациентте (құрсаққа немесе неонаталды ауыстырып қан құйған жағдайда) гиперкалиемия қауіпі туындаса, сәулеленген эритроциттер сәулеленген кейінгі 24 сағат ішінде құйылады немесе жуылады.

132. Тромбоциттер сақтаудың кез келген сәтінде сәулеленеді және бұдан соң донациядан кейінгі сақтаудың бастапқы мерзімі ақталғанға дейін сақталады.

133. Барлық гранулоциттік қан компоненттері берілу алдында сәулеленіп, ең төменді шегеріммен құйылады.

134. Барлық сәулеленген қан компоненттері штрих-коды бар бекітілген заттаңбамен таңбаланады.

135. Пациент иммунокомпетенттік болса да барлық туыстық құюлар кезінде (жақын немесе алыс туыстардың донациялары) (бұдан әрі – туыстық құю) қан компоненттері сәулеленеді.

Пациент иммунокомпетенттік болса да барлық HLA-іріктелген қан компоненттері сәулеленеді.

136. Құрсаққа құюға арналған қан компоненттері сәулеленеді.

137. Алдағы құрсаққа құю жағдайларын немесе туыстық қан құю жүргізілсе, нәрестелерге ауыстырып құю үшін дайындалған қан және оның компоненттері сәулеленеді.

Құрсақтық трансфузияда және қанды ауыстырып құйған кезде қан және оның компоненттері сәулеленгеннен кейінгі 24 сағат донациядан кейін, бірақ 5 күннен артық емес мерзімде құйылады.

138. Аллоиммундық тромбоцитопенияны емдеу үшін құрсаққа құйылатын тромбоциттер сәулеленеді.

139. Күрделі Т-лимфоциттік иммундық тапшылық синдромдарында құйылатын жасушалық қан компоненттері сәулеленеді.

140. Жіті лейкемия бар ересектер мен балаларға құйған кезде эритроциттер мен тромбоциттер сәулеленеді.

141. Реципиенттерге аллогендік ГДЖ құйған кезде қан компоненттері кондициялау химиятерапияның басынан бастап лимфоциттер 1х10⁹/л артық болғанша сәулеленеді.

Егер созылмалы ТС-ТҚҚА орын алған болса немесе иммуносупрессивтік терапияны жалғастыру қажеттілігі туындаса, құйған кезде тұрақты түрде сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

142. Алдағы аутологиялық реинфузияға арналған сүйек кемігін немесе перифериялық дің жасушаларын жинақтау алдындағы 7 күннің ішінде пациенттерге қан компоненттерін құйған жағдайларда қан компоненттері әлеуетті түрде криоконсевілеуге төзімді, өмірге қабілетті аллогендік Т-лимфоциттері енуінің профилактикасы үшін сәулеленеді.

143. Аутологиялық сүйек кемігін немесе перифериялық дің жасушаларын алмастыруға шалдыққан пациенттерге қан құйылған кезде кондиционерлеу химия немесе радиотерапияның басынан бастап, транспланттаудан кейінгі 3 айға дейін (кондициялау үшін жаппай радиотерапияны пайдаланған кезде 6 айға дейін) мерзімде сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

144. Ходжкин лимфасы бар барлық ересектер мен балаларға аурудың кез келген кезеңінде тек сәулеленген компоненттері тағайындалады.

145. Пурин антогонистерін қабылдайтын пациенттерге қанды құйған кезде тұрақты түрде тек сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

Сәулеленген қан компоненттерін alemtuzumab (алемтузумаб) терапиясынан (анти CD52) кейін пайдаланылады және rituximab (ритуксимаб) (анти CD 20) қолданылады.

146. Жылқы (және (немесе) alemtuzumab) глобулиніне қарағанда иммуносупрессивтік қоян антитимоцитарлық глобулинді (АТГ) қабылдайтын апластикалық анемиясы бар науқастарға қан құйылған кезде тек сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

147. Мерзімнен бұрын туған немесе шала туған нәрестелерге құюды жасаған кезде алдағы құрсаққа құю немесе туыстық құю жағдайларын қоспағанда, эритроциттер сәулеленбейді.

148. Кардиохирургиялық араласу кезінде Т-лимфоциттік иммундық тапшылық синдромының клиникалық және зертханалық белгілерін қоспағанда сәбилерге құйылатын эритроциттерді немесе тромбоциттерді сәулелеунбейді.

149. Мерзімнен бұрын туған немесе шала туған нәрестелерге құюды жасаған кезде туыстық құю жағдайларын қоспағанда, тромбоцитер сәулеленбейді.

150. Жалпы вирустық инфекцияларға шалдыққан, АИТВ антиденелеріне оң нәтижесі немесе ЖИТС бар нәрестелер мен балаларға құйған кезде жасушалық қан компоненттерін сәулеленбейді.

АИТВ антиденелеріне оң нәтижесі немесе ЖИТС бар ересектер үшін де жасушалық қан компоненттерін сәулелеу жүргізілмейді.

151. Күрделі ісік, АИТВ инфекциялары, аутоиммундық аурулар немесе қомақты ағзаларды транспланттау (кондициялау режимінде alemtuzumab (анти CD52) пайдалану жағдайларын қоспағанда) кезінде хирургиялық араласуға шалдығатын пациенттерге арналған қан компоненттерін сәулеленбейді.

2-параграф. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю тәртібі

152. Құрамында эритроциттер бар компоненттері қанның газдарын таратушылар функциясын атқарады және олар айналымдағы эритроциттердің көлемін толықтыру және анемия кезінде қанның оттегін тасымалдау функциясын сүйемелдеу мақсатында енгізіледі.

153. Құю кезінде ЭМ, ЭЖ, жуылған эритроцитер (бұдан әрі – ЖЭ), оның ішінде қосымша өңдеуге ұшыраған ЖЭ пайдаланылады.

154. Емдік практикада А, В, және D антигендерінің бар-жоғына зерттелген құрамында эритроциттер бар қан компоненттері немесе құрамында кемінде 5 антиген - С, с, Е, е және Келл қосымша анықталатын фенотиптелген компоненттер қолданылады.

Фенотиптелген компоненттер трансфузияға тәуелді пациенттерді емдеу немесе бірнеше рет құюды жоспарлау кезінде, сондай-ақ аллоиммунизациясы анықталған пациенттер үшін пайдаланылады.

155. Анамнезінде бөгде ақуыздарға аса сезімталдығы, сондай-ақ расталған IgА тапшылығы немесе IgА-ға антиденелері, пароксизмалды түнгі гемоглобинуриясы көрсетілген реципиенттерге жуылған эритроциттер тағайындалады.

Донорлық эритроциттер АВО жүйесі бойынша (әмбебап) топтық тиістіліктегі құрамында эритроциттер бар орталарды іріктеу жағдайларда сияқты жуу рәсіміне ұшырайды.

156. Құрамында эритроциттер бар компоненттерін құюдың тиімділігін бақылау веналық қандағы гемоглобин деңгейі бойынша тәулік ішінде, қажет болған кезде жиірек анықталады.

ЭМ немесе ЭЖ бір дозасын құю тоқтаусыз қатты қансырау болмаған кезде, гемоглобин деңгейін 10 г/л және гематокрит деңгейін 3%-ға көтереді.

157. Веналық қандағы гемоглобин деңгейінің 80 г/л-ден төмендеуімен жіті дамыған анемия қанның құрамында эритроциттер бар компонентін құюға көрсетілімдер болып табылады.

Көрсетілімдер тұжырымы – "жіті анемия, Hb___г/л" пайдаланылады.

Ересектер үшін қажетті қажетті дозалардың санын есептеу (80- Hb)/10 формуласы бойынша жүзеге асырылады.

158. Созылмалы анемия кезінде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин 70 г/л төмен және патогенетикалық терапия нәтижесінде жойылмайтын анемиялық синдромның клиникалық айқын белгілері (жалпы әлсіздік, бас ауруы, тыныштықтағы тахикардия, тыныштықта ентігу, бас айналу, синкоп эпизодтары) кезінде жүзеге асырылады.

Артерия-веноздық айырмашылықтың мәні созылмалы анемия кезінде құю қажеттілігінің қосымша және айқын көрсеткіші болып табылады.

Көрсетілім тұжырымы – "созылмалы орны толтырылмаған анемия, Hb___г/л" пайдаланылады.

Созылмалы орны толтырылмаған анемия кезінде кейінінен гемоглобинді бақылаумен және клиникалық деректерді бағалай отырып, бір дозадан құйылады.

Ескерту. 158-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

159. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин 110 г/л-ден төмендеген, PаO2 қалыпты және венадағы аралас қанда (PvO2), яғни оттегі экстракциясының 60%-дан жоғары ұлғаюымен, оттегі кернеуі 35 сынап бағ. миллиметрінен (сын. бағ. мм.) төмен болған кезде жүргізіледі.

Көрсетілім тұжырымы – "анемия кезінде оттегі жеткізілуінің төмендеуі, Hb___г/л, PаO₂ _____сын. бағ. мм., PvO₂_____ сын. бағ. мм." пайдаланылады

Гемоглобиннің кез келген деңгейінде веналық қанның оксигенация көрсеткіштері қалыпты болса, құю жүргізілмейді.

160. Негізгі ауруына байланысты анемиямен немесе созылмалы қансыраумен байланысты анемиясы бар пациентті жоспарлы операциялық емдеудің алдында операцияға дейінгі құю гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден аз және анемиямен байланысты клиникалық белгілер (әлсіздік, тыныштықта тахикардия және демігу) болғанда ғана жүргізіледі. Көрсетілім тұжырымы – "Бастапқы орны толтырылмаған анемия, Hb___г/л" пайдаланылады.

Операциялық араласуға өмірлік көрсетілімдер болған кезде гемоглобин деңгейі 80 г/л және анемияның орнын толтыруы операцияға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Анемияны түзету операция кезінде немесе операциядан кейінгі ерте кезеңде жүргізіледі.

161. Егер операциялық араласу бастапқы компенсацияланған анемиясы және гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден аз пациентке жүргізілсе, онда "трансфузиялық дайындық" жарияланады - қажеттілік аяқталғанға дейін қан компоненттерін резервтеу жүргізіледі. Құю интраоперациялық немесе операциядан кейінгі ерте кезеңде гемоглобин деңгейі бастапқыдан 10% артық төмендеген кезде жүргізіледі.

Көрсетілім тұжырымы – "анемия, Hb____г/л".

162. Құрамында эритроциттер бар компоненттері жасанды қан айналымын (бұдан әрі – ЖҚ) жүргізу кезінде пайдаланылады, құрамында эритроциттер бар компоненттерді құю гематокрит 25%-дан аз, ал балаларда 30%-дан аз төмендеген кезде жүргізіледі. Көрсеткіш тұжырымы – "ЖҚ, Ht___%".

Жасанды қанайналым ЖҚ аппаратын толтыру кезінде жүрекке, өкпеге операция жасау, ағзаларды транспланттау кезінде жүргізіледі. Көрсетілім тұжырымы – "ЖҚ аппаратын толтыру" пайдаланылады.

Балалар мен ересек паципенттерде ЖҚ жағдайындағы операциялар кезінде ЖҚ (прайм) толтырудың бастапқы көлеміне сыни сандарды күтпестен, кардиологиялық пациенттердің ишемия дәрежесін азайту мақсатында (әсіресе миокард инфаркті (ИМ) гематокриттің (Ht) алдын-ала болжамданатын төмен көрсеткіші жағдайында ЭМ енгізіледі.

Болжамданатын Ht есептеу формуласы = айналымдағы қанның көлемі (АҚК) х бастапқы Ht/ жалпы айналымдағы көлем, мұнда жалпы айналымдағы көлем ЖАК + ересек пациенттердегі ЖҚ аппаратын толтыру көлемі (орташа есеппен 1100-1200 мл прайм (бастапқы толтыру көлемі); 550-650 мл прайм (бастапқы толтыру көлемі) балаларда).

Салмағы 20 кг дейінгі балалар үшін ЖК аппаратының контурын толтыруды есептеу жабдық өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес жүзеге асырылады.

Донорлық ағзаларды тасымалдау кезінде, аппарат контурын гемоглобин деңгейі 90 г/л-ден аз болған кезде толтыру үшін "Донорлық ағзаларды тасымалдау аппаратының контурын толтыру" көрсетілім тұжырымы пайдаланылады.

Экстракорпоралды мембраналық оксигенация (бұдан әрі – ЭКМО) жүргізген кезде:

рефрактерлік гипоксемия (SaO₂ 90%-дан төмен) оттегіні жеткізуді оңтайландыру үшін Hb деңгейі 100г/л-ден артық емес деңгейде;

жоғары метаболикалық тұтыну жағдайында гемиялық гипоксияны профилактикалау мақсатында (кардиогендік шоктан кейін, сепсис, полиағзалы жеткіліксіздігі, реанимациядан кейінгі ауруы және т.б. бар пациенттерде) оттегіні жеткізуді оңтайландыру үшін 100 г/л артық Hb деңгейі сақталады. Екі жағдайда "Оттегіні жеткізуді оңтайландыру үшін ЭКМО" көрсеткіші пайдаланылады.

Дене салмағы 50 кг аз пациенттерде, оның ішінде балаларда мононуклеарлы жасушаларды жинауды жүргізу кезінде цитаферез аппаратынын толтыру үшін цитаферез аппараты контурының толтырылуын есептеу жабдық өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес жүзеге асырылады, "Цитаферез аппаратын толтыру" көрсеткіш тұжырымы пайдаланылады.

163. Жүрек функциясының күрделі бұзылыстары бар пациенттердегі кез келген ауруды емдеу кезінде гемоглобин көрсеткіштері анемияның тиісті клиникалық белгілерінде физиологиялық нормаға сәйкес келгенде құрамында эритроциттер бар қан компоненттері құйылады.

164. Пациентте операциядан кейінгі кезеңдегі жіті қансыраудан кейін гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен болған кезде және анемияның клиникалық белгілері (әлсіздік, тыныштықта тахикардия және демігу) болмағанда құю жүргізілмейді.

165. Клиникалық деректер, оттегіні тасымалдану көрсеткіштері және гемоглобин деңгейінің сандық ұлғаюы, құрамында эритроциттер бар компоненттерін құю нәтижелілігінің өлшемі болып табылады.

166. ГДЖ ауыстыру жоспарланып отырған пациенттерге лейкоциттері азайтылған қан компоненттерін (лейкофильтрлеген, кемінде 25 Грей дозасында сәулеленген) құю тағайындалады.

167. Педиатрияда құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю тактикасының нәрестенің туу кезеңінен басқа кезде ересек емделушілерге құюдан айырмашылығы жоқ. 4 айға дейінгі нәрестелер (бұдан әрі – нәрестелер) мыналармен ерекшеленеді:

гиповолемияға және гипотермияға жоғары сезімталдығы;

қан формуласының ерекше физиологиялық өлшемдері (ЖҚА = 85 мл/кг; гематокрит – 45-60%, эритроциттер мөлшері – 4,0-5,6 х 10¹²/л);

феталды гемоглобиннің болуы (60-80%), бұл оттегіге ұқсас болуымен және оның тіндерге қайтарылымның азаюымен себептеседі;

иммуносупрессия (бұл ерте жастағы балаларға тән).

168. Жаңа туған кезеңде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құюды тағайындау үшін өлшемдер мен көрсетілімдер мыналар болып табылады: күрделі жүрек-өкпе дерттері бар нәрестелерде гематокриті 40%-дан жоғары, гемоглобинді 130 г/л-ден жоғары ұстау қажеттілігі; орташа білінген жүрек-өкпе функцияларының жеткіліксіздігі кезінде гематокрит деңгейі 30%-дан жоғары және гемоглобин 100 г/л-ден жоғары болуы керек; тұрақты жағдайда, сонымен бірге жоспарлы шағын операциялар жасаған кезде гематокрит 25%-дан жоғары, гемоглобин 80г/л-ден жоғары деңгейі сүйемелденеді.

169. Төрт айдан бір жасқа дейінгі нәрестелер үшін құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин деңгейі 100 г/л-ден төмен кездегі операция алдындағы анемия, гемоглобиннің операция кезінде және операциядан кейінгі 80 г/л-ден төмен деңгейі кезінде және анемиялық синдромның клиникалық айқын белгілері кезінде көрсетіледі. Бір жастан асқан сәбилер үшін жіті қансырау кезінде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерінің құю көрсетілімдері ересектерге арналған көрсетілімдерге ұқсас.

170. Созылмалы анемия кезінде бір жастан асқан сәбилерде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен және анемияның клиникалық белгілері болған кезде көрсетіледі.

171. 1 жасқа дейінгі балаларға құйылатын құрамында эритроциттер бар қан компоненттерінің есебін гемоглобин деңгейінің көрсеткішіне негізделіп жүргізу керек: ЭМ немесе ЭЖ көлемі (мл) ═ масса (кг) х (талап етілетін Hb – бастапқы Hb (г/л)) х АҚК (мл/кг) / 200 немесе (талап етілетін Ht – бастапқы Ht) х АҚК (мл) / 70.

Бір жастан асқан балаларда құрамында эритроциттер бар компоненттерді құю анемиялық синдромның күрделілік дәрежесіне байланысты 5-15 мл/кг салмақ есебінен жүргізіледі.

172. Құрамында эритроцит бар орталар гемодинамика және тыныс алу көрсеткіштерін міндетті түрде бақылай отырып, сағатына дене салмағының 2-5 мл/кг жылдамдығымен құйылады.

Жіті, созылмалы қан кетуде құю жылдамдығы сағатына дене салмағына 10-15 мл/ кг дейін артады.

173. Гемодинамика және тыныс алу көрсеткіштерін міндетті түрде бақылай отырып, ЭМ-ні құю жылдамдығы сағатына 2-5 мл/кг дене массасын құрайды.

174. Қан компоненттерінің донорын іріктеп алу кезінде нәресте үшін анасының плазма доноры болуы мүмкін еместігін еске сақтаған жөн, себебі ана плазмасының құрамында нәрестенің эритроциттеріне қарсы аллоиммундық антиденелер бар, ал әке эритроциттер доноры болмайды, олардың антигендеріне қарсы нәрестенің қанында, анасының қан ағынынан баланың жолдасы арқылы енген антиденелер болады.

175. Нәрестелерге құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін, сондай-ақ тромбоциттерді құю алдында АВО жүйесі бойынша тікелей реакциямен қан тобымен резус-тиістілігі анықталады. Қанының тобын АВО жүйесі бойынша анықтауда қиыншылықтар болса, реципиенттің резус тиістілігін ескере отырып, О қан тобы тобы бойынша жеке іріктелген, жуылған эритроциттер құйылады.

АВО жүйесі бойынша үйлесімсіздіктен туындаған жаңа туған нәрестелердің гемолиікзд ауруы кезінде трансфузиялық ортаны іріктеу осы Қағидаларға 2-қосымшаның 2-кестесіне сәйкес сызба бойынша жүзеге асырылады.

Резус жүйесінің антигендері бойынша үйлеспеушіліктен туындаған жаңа туған нәрестелердің гемолиздік ауруында Анти-D антиденелері бар болғанда резус-теріс эритроциттер ғана, патогендік антиденелер анти-D антиденелері болмаса, резус-оң эритроциттер құйылады.

Ана мен жаңа туған нәрестенің қан тобы әртүрлі болған жағдайда трансфузиялық орталарды іріктеу осы Қағидаларға 2-қосымшаның 3-кестесіне сәйкес сұлбасы бойынша жүзеге асырылады.

Құрсаққа құю үшін реципиенттің резус тиістілігін ескере отырып, ана сарысуымен үйлесімді, О тобындағы құрамында эритроцит бар донорлық компоненттері пайдаланылады.

Иммундық антиденелерді іздеу, сондай-ақ жеке үйлесімділік сынамасы жаңа туған нәрестенің қан сарысуымен және анасының қан сарысуымен жүргізіледі.

Егер жаңа туған нәрестенің қанын жеке үйлесімділік сынамасын жүргізу үшін алу мүмкін болмаса, тестілеу анасының қан сарысуымен жүргізіледі.

Эритроциттерді жиі және бірнеше рет құю жоспарланған жағдайларда инфекциялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін тартылатын донорлардың санын азайту мақсатында аз көлемге бөлінген компонент дозасын пайдалану ұсынылады. Бұл ретте, қан және оның компоненттерінің қалдықтары құюдан кейін жойылуға жатады.

3-параграф. Плазмалық-коагуляциялық гемостаз түзеткіштерін құю тәртібі

176. Плазма-коагуляциялық гемостаздың түзеткіштері жасушалық элементтерден айрылған қанның сұйық бөлігі болып табылады.

177. Емдеу практикасында: жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі – ЖМП), супернатантты плазма, оның ішінде қосымша өңделген криопреципитат пайдаланылады.

Сәулеумен емдеуді қабылдайтын жаңа туған нәрестелерді емдеу кезінде вирустазартылған, амотосаленмен өңделген және ең жоғары толқынның ұзындығы кемінде 425 нанометрді құрайтын фототерапияға арналған құрылғыда сәлеленген ЖМП пайдаланылмайды.

Сәулемен емдеуді қабылдайтын нәрестелерді емдеу кезінде карантинделген немесе сәулеленген өнім пайдаланылады.

Глюкоза-6-фосфодиэстераза тапшылығы бар пациенттерді емдеу кезінде метилен көгімен өңделген плазма пайдаланылмайды.

178. ЖМП реципиент қанымен АВ0 жүйесі бойынша қан тобымен үйлеседі. ЖМП жасушасыз орта болғандықтан, резус жүйесінің анигендері бойынша үйлесімдік міндетті болмайды.

179. Кез келген қан тобындағы реципиентке АВ төртінші тобының плазмасын құю жүргізіледі.

180. ЖМП-ні құю үшін көрсетілімдер мыналар болып табылады:

1) коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы зертханалық расталған кезде немесе тромбоэластография әдісімен алынған деректеріндегі геморрагиялық синдром.

Коагуляциялық гемостаз факторлары тапшылығының зертханалық белгілері мынадай кез келген белгілер бойынша анықталады:

протромбиндік индекс (ПТИ) 70%-дан аз;

протромбиндік уақыт (ПУ) 15 секундтан астам;

халықаралық нормаланған қатынас (ХНҚ) 1,5-тен астам;

фибриноген 1,5 г/л-ден аз;

белсенді ішінара тромбиндік уақыт (БІТУ) 45 секундтен астам (алдағы гепаринотерапиясыз);

Гемостаз факторларының туа біткен немесе жүре пайда болған тапшылығы ІІ, V, VІІ, VІІІ, ІХ, ХІ, ХІІ факторларының деңгейі бойынша анықталады.

(ІV кезеңдегі) қанның тамырішіндегі шашыраңқы қан ұю синдромы (бұдан әрі – ТШҚҰ-синдромы) себептескен геморрагиялық синдром кезінде коагулограмманың жоғарыда аталған тестілері төмен концентрация және жоғары фибринолитикалық белсенділік себебінен анықталмайды. Мұндай жағдайда Ли-Уайт бойынша – 15 минуттан астам қанның ұю уақытына бағдарланады.

Көрсетілім тұжырымы – "коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы: көрсеткіш (тер)____".

2) коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы зертханалық расталған және алда тұрған көлемді операцияға байланысты, жіті қаңсырау, жүктіліктің асқынулармен өтуі кезінде, операциялық және операциядан кейінгі кезеңнің асқынулармен болғанда, полиоргандық жеткіліксіздік, ТШҚҰ-синдромы дамуына байланысты геморрагиялық синдромның даму қаупі бар кез келген жағдайлар.

Геморрагиялық синдромның даму қаупі болмаған жағдайда коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығын түзету толыққанды энтералды тамақтану, ішек пен бауыр функцияларын қалпына келтіру, К витаминін тағайындау арқылы жүзеге асырылады.

Көрсетілім тұжырымы – "коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы: көрсеткіш (тер)____".

3) жүрекке, өкпеге операция жасау, ағзаларды транспланттау операциялары кезінде жасанды қанайналым аппаратын толтыру.

Көрсетілім тұжырымы – "ЖҚ аппаратын толтыру";

4) қан ұю факторларының немесе ингибиторлардың (АТ-III (антитромбин), C, S протеиндері) зертханалық расталған, оқшауланған тапшылығы.

Жасына байланысты АТ-III нормалары:

жаңа туған нәрестелерде осы фактордың деңгейі физиологиялық төмен және 40-80% құрайды;

нәресте (1 ай) және 6 жасқа дейінгі көрсеткіш 80-140% құрайды;

егер антикоагулянт деңгейі 90-нан төмен түспесе және 130% жоғары болмаса, 6-дан 11-ге дейінгі балалар үшін алаңдамауға болады;

11 жастан бастап жасөспірімдер кезеңі аяқталғанға дейін (16 жас) көрсеткіш 80-120% шегінде ауытқиды;

ересектердегі көрсеткіш 75-125% шегінде ауытқиды.

181. Айналымдағы қанның 30% артық көлемндегі жіті қансырауда шұғыл жағдайларда коагуломма мониторингін (зертханалық көрсеткіштер немесе тромбоэластограмма) кейінінен жасай отырып, 12-20 мл/кг есебінен ЖМП орнын толтыру жүзеге асырылады.

Қанды коагуломмаға үшін алудың жиілігі қансырау қарқынына, инфузия жылдамдығы мен клиникалық деректерге байланысты болады. Жіті көлемді қансырауда қанды зерттеуге алу әр 30-60 минут сайын жүргізіледі.

182. ЖМП-ні дозалау мынадай есептерге негізделеді: адамның жасына қарамастан дене салмағына шаққанда 12-20 мл/кг.

ЖМП құюдың тиімділігін бақылау коагулограмма көрсеткіштері немесе тромбоэластограмма бойынша жүзеге асырылады.

Терапияның тиімділігі жеткіліксіз болған кезде (жалғасып жатқан қансырау және ұю және ұйытуға қарсы жүйелер факторларының сақталып отырған тапшылығы) есептік дозаларды қайта енгізеді.

ЖМП тәуліктік дозасы шектелмейді. ЖМП бір дозасы фибриноген деңгейін 0,25 г/л арттырады. Фибриногеннің ең аз гемолиздік концентрациясы – 0,8-1,0 г/л.

183. ЖМП құю алдында плазманы еріткіште +37⁰С температурада ерітіледі.

Еріген плазмада жеткіліксіз жылытқан кезде фибрин үлпегі пайда болуы мүмкін, бұл плазманы вена ішіне құюға арналған сүзгісі бар стандарттық құрылғы көмегімен пайдалануға кедергі келтірмейді.

Ерітілгеннен кейін плазма бір сағат ішінде пайдаланылады және қайта мұздатуға жатпайды.

Кейінге қалдырылған құю кезінде ерітілген ЖМП тұмшаланып жабылуы бұзылмаған гемаконда +2⁰С +6⁰С дейінгі температурада 24 сағат сақталады. Көрсетілген уақытта пайдаланылмаған жағдайда плазма "Б" класындағы медициналық қалдықтар ретінде жойылады.

184. Инфекция қоздырғыштарына қарсы иммундық антиденелері бар ЖМП құю пациентті пассивті иммундау мақсатында жүргізіледі.

Бірқатар инфекциялық ауруларға тән гиперкоагуляцияның зертханалық расталған жай-күйінің болуы антикоагулянттардың емдік дозасының аясында қолданылған жағдайда иммундық плазманы пайдалану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

185. Криопреципитат қан ұю факторларының тұқымқуалаушылық тапшылығы бар науқастарды емдеу үшін, гипофибриногенемия кезінде (фибриноген 0,8 грамм/литрден аз) диагностика мен емдеудің клиникалық хаттамаларына сәйкес дәрі-дәрмектік түзету мүмкіндігі немесе көрсетілімі болмаған кезде қолданылады.

Криопреципитаттың бір дозасының құрамында VІІІ факторының кемінде 80 МЕ және орта есеппен 250 мг фибриноген бар.

Сонымен қатар криопреципитат сұйықтықтарды парентералдық енгізудің көлемін шектеу қажет болғанда пайдаланылады.

Ескерту. 185-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

186. Криопреципитат құюдың қажеттілігін есептеу былайша жүргізіледі:

1) дене салмағы (кг) х 70 мл/кг = қан көлемі (мл);

2) қан көлемі (мл) х (1,0 – гематокрит) = плазма көлемі (мл);

3) плазма көлемі (мл) х (VІІІ факторының жеткілікті деңгейі - VІІІ фактордың бар деңгейі) = (МЕ) құю үшін VІІІ факторының қажетті мөлшері.

VІІІ факторының жеткілікті деңгейі (МЕ): 100 бірлік = бір рет құю үшін қажетті криопреципитаттың көлемінің дозалары.

VІІІ факторды анықтау мүмкін болмаған жағдайда қажеттілік есебі былайша есептеледі: реципиент дене салмағының 5-10 кг-на шаққанда криопреципитаттың бір бірлік дозасы.

Ұюдың кейбір факторларының тапшылығынан (гемофилия) болған жағдайларда криопреципитатты құю қажеттілігінің есептемесі гематологиялық жағдайларды емдеу хаттамаларына сәйкес жүзеге асырылады.

187. Криопреципитат құю терапиясының ұзақтығы қансыраудың ауырлығына және оны оқшаулауға және көрсетіліп отырған клиникалық әсерге байланысты.

188. Құйылған VІІІ факторының реципиент циркуляциясында жартылай ыдырау уақыты 8-12 сағатты құрайды, сондықтан терапиялық деңгейді қалдыру үшін криопреципитатты қайталап құю жасалады.

189. Криопреципитат реципиент қанымен АВО жүйесі бойынша қан тобымен үйлесімді болады.

4-параграф. Тромбоциттерді құю тәртібі

190. Қансыраумен асқынған миелодепрессиясы бар пациенттердегі күрделі тромбоцитопения кезінде терапиялық әсерді алу үшін тромбоциттерді құю ене салмағының әрбір 10 кг-на шаққанда 50-70х10⁹-нан кем болмайтын немесе дене үстінің 1м² шаққанда 200-250х10⁹ дозада жүргізіледі.

Тромбоциттердің стандартты дозасы жасушаларды және көлемді ескере отырып, асептикалық түйісуді сақтай отырып, 2-4 тең порцияға (сплиттер) бөлінеді. Әрбір сплит қосымша сәйкестендіргішпен таңбаланады.

Сплиттердің жарамдылық мерзімі бастапқы компоненттің жарамдылық мерзімінен аспайды. Сплиттер балалар жасындағы бір немесе бірнеше пациенттерді емдеу үшін қолданылады.

Сплиттер толық пайдаланбаған кезде қан компоненті бастапқы дозадағы трансфузиялық ортанының қалдығы ретінде жойылады.

Арнайы жабдықтан алынған тромбоциттерді пайдалану мерзімі белгіленген температура мен араластыруды сақтаусыз барынша қысқартылады, бұл ретте олардың жалпы жарамдылық мерзімі дайындалған сәттен бастап 24 сағаттан аспайды.

191. Трансфузиядан кейінгі фибрилдік гемолиздік емес реакцияларды профилактикалау мақсатында лейкосүзгілеуге және патогендердің белсенділігін жоюға ұшыраған немесе гамма немесе рентген сәулелерімен сәулеленген тромбоциттер қолданылады.

Ескерту. 191-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

192. Тромбоциттерді минутына 50-60 тамшы жылдамдықпен енгізеді.

193. Тромбоциттерді тағайындауға көрсеткіштер тромбоцитопения себептерін және оның айқындылық дәрежесін, клиникалық көріністі талдауды, зертханалық зерттеулер және (немесе) тромбоэластография нәтижелерін, қан кетуді оқшаулауды, диагностика және емдеу хаттамаларына сәйкес алдағы операцияның немесе өзге терапияның көлемі мен күрделігін ескере отырып белгіленеді.

Тромбоциттерді профилактикалық құю клиникалық-зертханалық көрсеткіштерді ескере отырып, жеке айқындалады.

Ескерту. 193-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

194. Геморрагиялық синдромның клиникалық көріністері болмағанда химиотерапия, үдемелі тромбоцитопения жүргізу және тромбоциттер деңгейінің 10х109/л кем төмендеуі кезінде тромбоциттерді профилактикалық құюға көрсетілімдер клиникалық жағдайға, зертханалық зерттеулердің деректеріне және диагностикалау мен емдеудің клиникалық хаттамаларын ескере отырып, пациенттің жай-күйінің динамикасына сәйкес айқындалады.

Жоғарыда аталған жағдайларда геморрагиялық синдром болған кезде тромбоцитопения деңгейі 30х109/л болған кезде тромбоциттерді құюды тағайындау ұсынылады.

ЭКМО жүргізу кезінде және ЖҚА жағдайында операциялық араласу жүргізу кезінде қан кетудің алдын алу үшін тромбоциттер саны 100х109/л жоғары болады.

Ескерту. 194-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

195. Қан өндірімі депрессиясы, оның ішінде апластикалық анемия, миелодиспластикалық синдром кезінде, сондай-ақ тромбоциттер деңгейінің 20×109/л дейін төмендеген кезде немесе тромбоцитопениялық геморрагиялық синдромның клиникалық көріністері болғанда тромбоциттерді құюға көрсетілімдер клиникалық көрініске, зертханалық көрсеткіштерге және олардың өзгеру динамикасына сәйкес айқындалады.

Ескерту. 195-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

196. Тромбоциттерді құю коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы ілісе болатын коагулопатикалық қансыраудың жалғасу немесе алда тұрған көлемді операция алдында немесе операция кезінде тромбоциттер саны 50х10⁹/л аз болған жағдайда жүзеге асырылады.

197. Тромбоциттерді құю алдағы нейрохурургиялық көлемді операция алдында немесе операция кезінде тромбоциттер саны 100х10⁹/л-ден аз болған жағдайда жүзеге асырылады.

198. Тромбоциттерді құю иммундық генез тромбоциттері аса бұзылған кезде жүзеге асырылмайды, өйткені реципиент қанында айналымдағы антитромбоциттік антиденелер донорлық тромбоциттерді лизирлейді. Инвазивтік манипуляциялар мен операциялық араласулар жүргізілген кездегі емдеуге жатпайтын қансырау осы санаттағы реципиенттерде ерекшелік болып табылады.

199. Тромбоцитопатиялар кезінде құюға көрсетілімдер диагностика мен емдеудің клиникалық хаттамаларына сәйкес айқындалады.

Ескерту. 199-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

200. Ересек реципиенттерге тромбоциттер 300-500×109 жасуша көлемінде енгізіледі.

Қан аурулары бар пациенттерге құйылатын тромбоциттер дозасының есептік мөлшері пациенттің дене салмағын, зертханалық көрсеткіштердің өзгеру динамикасын және клиникалық көрінісін ескере отырып айқындалады.

Ескерту. 200-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
201. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

202. Тромбоциттерді ұзақ уақыт қайталап құюды қажет ететін реципиенттер үшін (апластикалық анемия, сүйек кемігін ауыстырып қондыру) лейкофильтрленген және (немесе) сәулеленген аферездік тромбоциттерді пайдаланылады.

203. Иммунологиялық рефрактерлік пайда болған кезінде, келесі құю донорды тромбоциттік антигендер және HLA (АЛА – адамның лейкоциттік антигендері) антигендері бойынша арнайы іріктелген лейкофильтрленген тромбоциттермен жүргізіледі.

204. Трансфузиядан кейінгі бір сағаттан соң реципиенттің қан арнасында айналымдағы тромбоциттер санының ұлғаюы (тиімді құйылған жағдайда олардың саны 50-60х10⁹/л-ге жетеді) немесе, егер, 24 сағаттан кейін олардың саны 20х10⁹/л ауыспалы деңгейден артық, немесе ең болмағанда бастапқы трансфузия алдындағы санынан жоғары болса тромбоциттерді құюдың орын басушылық терапиясының нәтижелілігінің зертханалық белгілері болып табылады. Қансырау уақытының қалыпқа келуі немесе азаюы тромбоциттерді құюдың нәтижелілігінің өлшемі болады.

205. Донорлық тромбоциттерге тапсырыс берген кезде АВО жүйесі бойынша топтық және резус-тиістілігі, реципиенттің жасы мен жынысы көрсетіледі.

АВО жүйесі бойынша бір топтағы тромбоциттерді құю арқылы айқын клиникалық әсерге қол жеткізіледі. АВО жүйесі бойынша бір топты тромбоциттер болмағанда немесе арнайы HLA-іріктеу кезінде әртүрлі топтағы тромбоциттер қолданылады.

АВО жүйесі бойынша қан тобын ескере отырып, тромбоциттерді таңдау артықшылық тәртібімен жүзеге асырылады және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес сызба бойынша жүргізіледі.

О тобындағы пациенттер үшін О, В немесе А топтарының тромбоциттері ретімен таңдалады.

А тобындағы пациенттер үшін А немесе АВ тобының тромбоциттері ретімен таңдалады, ал В және О топтарының тромбоциттері қосымша ерітіндіде болғаны жөн.

В тобындағы пациенттер үшін В немесе АВ тобының тромбоциттері ретімен таңдалады, ал А және О топтарының тромбоциттері қосалқы ерітіндіде болғаны жөн.

АВ тобындағы пациенттер үшін АВ тобының тромбоциттері ретімен таңдалады, ал В, А немесе О топтарының тромбоциттері қосалқы ерітіндіде болғаны жөн.

А, В немесе АВ тобындағы балаларға сыни жағдайға қарамастан, О тромбоциттерін құюға жол берілмейді.

Ересек резус теріс пациенттерге – ерлер мен бала туу әлеуеті жоқ әйелдерге резус теріс және (немесе) резус оң тромбоциттер құйылады. Бұл ретте, ерлер мен бала туу әлеуеті жоқ әйелдерге анти-D иммуноглобулинімен аллоиммунизация профилактикасы жүргізілмейді.

Резус теріс балалар мен бала туу жасындағы әйелдер үшін резус теріс тромбоциттер пайдаланылады.

Қан сарысуында анти-D антиденелері жоқ бала туу жасындағы резусы теріс бала туу жасындағы әйелде резус оң тромбоциттерін пайдаланған кезде аллоиммундауды профилактикалау мақсатында құюдан кейін 72 сағаттан кешіктірмей анти-D иммуноглобулин тағайындалады.

Анти-D иммуноглобулині тромбоциттердің әрбір 5 дозасына шаққанда 6 апта мерзімге (иммуноглобулиннің жартылай шығарылу кезеңі) 50-150 микрограмм (мкг) дозасында енгізіледі.

Егер құю жалғастырылатын болса, иммуноглобулин қайта енгізіледі. Доза құюдың болжамды санына байланысты есептеледі және қажет болған жағдайда екі немесе үш мәрте үдееді.

Егер бала туу жасындағы резус-теріс әйелдің қан сарысуында анти-D антиденелері бар болса, анти-D иммуноглобулиннің тағайындау қажет емес.

206. Тромбоциттерді дәл құю алдында контейнерді таңбалау, оны тұмшаланып жабылылғаны тексереді, донор мен реципиенттің қан топтарының АВО жүйесі бойынша үйлесімділігі осы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес сызбасы бойынша салыстырылады.

5-параграф. Гранулоцитерді құю тәртібі

207. Гранулоциттерді құю көрсеткіштері диагностика және емдеу хаттамаларына сәйкес анықталады.

Ескерту. 207-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

208. Гранулоциттер донациядан кейін 24 сағаттан кешіктірмей құйылады. Компонентті сәулелендіру аллогендік гранулоциттерді құю үшін міндетті талап болып табылады. Терапиялық әсерге қол жеткізу үшін гранулоциттерді құю бірнеше күн бойы қатар жүргізіледі.

209. АВО және резус-тиістілік жүйелері бойынша үйлесімділік міндетті. Қайталап құю кезінде аллоиммундаудың алдын алу үшін гранулоциттерді HLA гистолейкоцитарлық антигендер бойынша іріктеп алу жүзеге асырылады.

210. Құйылған гранулоциттердің терапиялық нәтижелілігінің көрсеткіші мыналар болып табылады: дене қызуының төмендеуі, уыттану мен қабынудың физикалды белгілерінің азаюы, пневмония болғанда өкпенің рентгенологиялық көрінісінің жақсаруы, бұрын бұзылған ағза функцияларының тұрақтануы және тағы басқалары.

6-параграф. Қанды ауыстырып құю тәртібі

211. Қанды ауыстырып құю (бұдан әрі - ҚАҚ) кезінде бір уақытта донор қанының барабар немесе компоненттерінің асатын көлемімен орнын алмастырумен реципиенттің қан жүретін арнасынан қанды ішінара немесе толық шығару жүргізіледі. Бұл операцияның негізгі мақсаты қанмен бірге ыдырау өнімдерін, нәрестенің гемолиздік ауруы кезінде гемолизді және антиденелерді шығару. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттері және ЖМП үшін көрсетілімдер тұжырымдамасы – ҚАҚ.

212. Техникалық мүмкіндік кезінде ҚАҚ бір рәсім ішінде плазманың 70%-ын ала отырып, қарқынды емдік плазмаферезді жасаумен және оның орнын плазманы ауыстырушылары мен ЖМП толтырумен алмастырылу керек.

213. Емдік плазмаферез жоғары тұтқырлық синдромы, иммундық кешенді этиология аурулары, түрлі уыттану, ТШҚҰ-синдромында, васкулиттер, сепсис, бүйрек және бауыр функцияларының жіті және созылмалы жеткіліксіздігі кезінде көрсетіледі.

214. Емдік плазмаферез центрифуга және полимер контейнерлердің көмегімен аппаратты немесе үзік-үзік әдіспен, сондай-ақ плазмафильтрлеу әдісімен жүргізіледі.

215. Емдік плазмаферезді жүргізу кезінде плазманы бөлумен бірге алынып отырған көлемнің орнын ЖМП, альбумин, плазманы ауыстырушыларды құюмен толықтыру жүргізіледі. Алынған плазма Кодекстің 95-бабы 1-тармағының 18) тармақшасына сәйкес бекітілген санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес жойылуға жатады

216. Алынатын плазманың көлемі, ресімді жүргізу ритмі, плазманы ауыстыру бағдарламасы емшараның алдына қойылған мақсаттарға, емделушінің бастапқы жағдайына, ауру сипатына немесе құюдан кейінгі асқынуға байланысты.

7-параграф. Гемопоэздік дің жасушалары трансплантталған пациенттерге қан компоненттерін құю тәртібі

217. Донор мен реципиенттің АВО жүйесі бойынша қан тобы сәйкес келмеген жағдайда гемопоэздік дің жасушаларын (бұдан әрі – ГДЖ) транспланттаудан кейін бекітілген сіңісіп кетуі мен қан тобын ауыстырғанға дейін донорлық қан компоненттерін таңдау осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы бойынша жүзеге асырылады.

218. Донор мен реципиенттің қаны Rh-факторы бойынша сәйкес келмеген жағдайда, егер донор Rh –оң, ал реципиент Rh-теріс болса – 1-28 күндері Rh-теріс эритроциттер, 29-күннен бастап - Rh-оң эритроциттер; егер донор Rh-теріс, ал реципиент Rh-оң болса - Rh- теріс эритроциттер пайдаланылады.

219. Миелоинфузия алдында реципиентпен бір қан тобындағы қан компоненттері пайдаланылады.

220. Миелоинфузиядан кейін - донорлық АВ0-типіне АВ0-антиденелері шықпағанша және антиглобулиндік тест теріс болғанға дейін 0 тобының компоненттері пайдаланылады.

221. 60-шы күннен бастап АВ0 қан тобы мен резус-факторды анықтау жүргізіледі.

Химера анықталған жағдайда қан компоненттерінің топтық тиістілігін анықтау осы Қағидаларға 4 -қосымшаға сәйкес донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы бойынша жүргізіледі.

Қан тобын донорлық қанға ауыстырғанын растағаннан кейін донорлық АВ0 мен Rh- тиістілігіндегі қан компоненттері пайдаланылады.

222. Құрамында трансфузиялық орта бар эритроциттер ретінде көбіне жуылған эритроциттер пайдаланылады.

Пайдалану көрсеткіштері клиникалық көрініске және зертханалық көрсеткіштердің өзгеру динамикасына сәйкес анықталады.

Трансфузия дене салмағының бір килограмына сағатына 3-5 мл (бұдан әрі – мл/кг/сағ) жылдамдықпен 2-4 сағат аралығында венаішіне жүргізіледі.

Доза көлемі 250 мл шегінде болғанда бір мезгілде 2 дозадан артық трансфузия жүзеге асырылмайды.

Ескерту. 222-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

223. Негізінен бір донордан алынған тромбоциттер пайдаланылады.

Тромбоциттер трансфузиясының көрсеткіштерін клиникалық көрініске және зертханалық көрсеткіштердің өзгеру динамикасына сәйкес гематолог дәрігер анықтайды.

Трансфузия венаішіне сағатына 10 мл/кг жылдамдықпен жүргізіледі. Енгізудің ең аз уақыты 30 минут, бұрын трансфузиялық реакциялар болған кезде трансфузия ұзақтығы 4 сағатқа дейін созылады.

Ескерту. 223-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8-параграф. Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттерді құю

224. Адам қаны лимфоциттерінің фотоөңделген аутодонорлық жасушалық суспензиясы иммундық жүйенің дисфункциясына байланысты патологияларды емдеуде, оның ішінде қан жүйесі мен қан түзу ағзаларының қатерлі ісіктері кезінде, сондай-ақ жіті және созылмалы "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясын профилактикалау және емдеу кезінде; трансплантатталған қомақты ағзаларды қабылдамау және аутоиммунды аурулар мен дерматоздар кезінде пайдаланылды.

Ескерту. 224-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

225. Адам қаны лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын сақтау және тасымалдау +20°С - +24°С температурада дайындау сәінен бастап 6 сағаттан аспайтын уақытта жүргізіледі.

Қанды, оның компоненттерін
құю қағидаларына
1-қосымша

Қанды және оның компоненттерін құюдың теріс салдарларын диагностикалау мен емдеу

1. Жіті трансфузиялық реакцияларды (асқынуларды) даигностикалау мен емдеу

	1-кесте
№	1-бөлім. Жеңіл жіті трансфузиялық реакциялар
1	Белгілері	Орныққан тері реакциялары: есекжем бөртпе
2	Симптомдары	қышыну
3	Болжамды себебі	аса сезімталдық (жеңіл)
4	Емдік іс-шаралар	1. құю жылдамдығын азайту 2. бұлшықет арасына антигистаминдік препаратты енгізу 3. 30 минуттың ішінде клиникалық жақсару болмаған кезде немесе белгілері мен симптомдары өршіп келе жатқанда орта күрделіктегі реакцияларда ұсынылатын терапияны жүргізу
	2-бөлім. Орта күрделіктегі жіті трансфузиялық реакциялар (асқынулар)
1	Белгілері	қан кернеу есекжем қалтырау қызба алаңдаушылық тахикардия
2	Симпомдары	алаңдаушылық қышыма тахикардия тыныс алудың аздап бұзылуы бас ауыруы
3	Болжамды себебі	1. аса сезімталдық (жеңіл) 2. гемолиздік емес фебрильдік реакциялар: лейкоциттерге, тромбоциттерге антиденелер IgA қосқанда, ақуыздарға антиденелер, пирогендермен немесе бактериялармен болжамды контаминациясы
4	Емдік іс-шаралар	1. құюды тоқтату; 2. инфузияға арналған құрылғыны ауыстыру және физиологиялық ерітіндіні енгізу арқылы көктамырға қолжеткізуді ашық қалдыру; 3. емдеуші дәрігер мен қанды құю бөлімшесін бірден хабардар ету; 4. инфузиялық құрылғысы бар қан дозасын, жаңадан алынған несепті, инфузия жасаған орнына қарама-қарсы жақтағы көктамырдан алынған қанның жаңа үлгілерін (1 ұйытындымен, 1 антикоагулянтпен) тиісті өтініммен қоса трансфузиология бөімшесіне (кабинет) зертханалық зерттеу үшін жіберу; 5. бұлшықет арасына (б/а) және ауыз арқылы антигистаминдік препаратты немесе тікішек арқылы дене қызуын төмендететін препаратты енгізу, тромбоцитопениямен ауыратындарға аспирин тағайындалмайды; 6. анафилактоидтік белгілер болған кезде көктамыр ішіне (к/і) кортикостероидтар мен бронходилятаторларды тағайындау; 7. гемолизді растау үшін алдағы 24 сағаттың ішінде несепті жинап зертханаға жолдау; 8. клиникалық жақсару болған кезде қанның жаңа дозасын пайдалана отырып, трансфузияны баяу жалғастыру, науқасты мұқият қадағалау; 9. 15 минуттың ішінде клиникалық жақсару болмаған жағдайда немесе белгілері мен симптомдары өршіп келе жатқанда өмір үшін қауіпті жіті трансфузиялық реакцияларда ұсынылатын терапияны жүргізу.
	3-бөлім. Өмір үшін қауіпті жіті трансфузиялық асқынулар
1	Белгілері	қалтырау қызба алаңдаушылық гипотензия (систоликалық АҚҚ 20%-ға төмендейді) тахикардия (ЖЖЖ 20%-ға артуы) гемоглобинурия (қызыл түсті несеп) кенеттен қан кету (ТШҚҰ)
2	Симптомдары	алаңдаушылық кеуденің қысылу инфузия орнының жан-жағында ауырсыну тыныс алу жолдарының дистрессі/демігу белдің/арқаның ауырсынуы бас ауыру тыныс алудың бұзылуы
3	Болжамды себебі	1. дамудың иммунологиялық және иммунологиялық емес тетігімен байланысты жіті тамыр ішілік гемолиз 2. бактериалдық контаминация және септикалық шок 3. сұйықтықтың артық болуы 4. анафилаксия 5. құюмен байланысты өкпенің жіті зақымдануы (ҚБӨЖЗ)
4	Емдік іс-шаралар	1. құюды тоқтату; 2. инфузия құрылғысын ауыстыру және физиологиялық ерітіндіні енгізу арқылы к/і қолжеткізуді ашық қалдыру; 3. дене салмағының бір килограмына шаққанда 20-30 мл (мл/кг) көлемінде артериялық қысымды ұстау үшін физиологиялық ерітіндіні енгізу; 4. гипотензия кезінде науқастың аяғын көтеріп 5 минут бойы енгізу; 5. ауа келуін сақтау және бетперде арқылы оттегі ағынын қамтамасыз ету; 6. б/і баяу енгізу жолымен (ерітінді 1:1000) 0,01 мл/кг адреналин енгізу; 7. анафилактоидтік белгілер болған кезде к/і кортикостероидтар мен бронходилятаторларды енгізу; 8. диуретикті енгізу; 9. емдеуші дәрігер мен қанды құю бөлімшесін бірден хабардар ету; 10. инфузиялық құрылғысы бар қан дозасын, жаңадан алынған несепті, инфузия жасаған орнына қарама-қарсы жақтағы көктамырдан алынған қанның жаңа үлгілерін (1 ұйытындымен, 1 антикоагулянтпен) тиісті өтініммен қоса трансфузиология бөлімшесіне (кабинет) зертханалық зерттеу үшін жіберу; 11. несептің жаңадан алынған үлгісінің гемоглобинурия белгілерінің бар-жоғына көзбен шолып бағалау.

2. Шегерілген гемолитиздік реакцияларды (асқынулар) диагностикалау мен емдеу

2-кесте
Шегерілген гемолиздік реакциялар (асқынулар)
Асқынудың атауы	Белгілері	Болжамды себебі	Емдік іс-шаралар
1	2	3	4
шегерілген гемолиздік реакция	Трансфузиядан кейінгі 5-10 күннен соң -температура - анемия - сары ауру	АВО топтық жүйесі, Кидд, Келл, Даффи бойынша сирек сәйкеспеушілікпен байланысты аллоиммунизация	Емдеуді талап етпейді
Трансфузиялаудан кейінгі пурпура	Трансфузиядан кейінгі 5-10 күннен соң қан кетудің жоғары тенденциясы тромбоцитопения	эритроциттерді, тромбоциттерді, әйелдерге жиірек құю	1. кортикостероидтердің жоғары дозалары 2. Иммуноглобулиндер 3. Плазма алмасу
Трансплантант қожайынға қарсы ауыруы	Трансфузиядан кейінгі 10-12 күннен соң қызба тері бөртуі мен десквамация іш өту гепатит панцитопения	Сүйек кемігін ауыстырғаннан кейін иммундық тапшылығы бар реципиенттерде; Тіндік үлгі бойынша (адамның HLA- антигендерінің лейкоциттері) үйлесімді тұлғалардан, әдетте қандас туыстардан қан құйылған иммунокомпетентті науқастарда	Тиімді емдеудің жолы жоқ
Темірдің артық жүктемесі	Трансфузиядан тәуелді науқастарда жүрек және бауыр функциясының бұзылу белгілері	эритоциттерді көлемді құю	1. Трансфузиялық терапияны түзету 2. Симптомдық емдеу

Қанды, оның компоненттерін
құю қағидаларына
2-қосымша

Адамның қан топтарының үйлесімділігін ескере отырып, донорлық қан компонентінің қан тобын таңдау сызбасы

1-кесте. Донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша үйлесімділік сызбасы
Қан тобы		Донор
		О	А	В		АВ
Реципиент	О	Иә
	А	Иә	Иә
	В	Иә		Иә
	АВ	Иә	Иә	Иә		Иә
2-кесте. Қан копоненттерін ана - жаңа туған нәресте (ұрық) АВО жүйесінің антигендері жүйесі бойынша үйлеспегенде іріктеу сызбасы
Ана	Жаңа туған нәресте		Эритроциттер			Плазма
О	А		О			А
О	В		О			В
А	В		О			В
В	А		О			А
А	АВ		А,О			АВ
В	АВ		В,О			АВ
3-кесте. Қан копоненттерін ана - жаңа туған нәресте (ұрық) Резус жүйесінің антигендері жүйесі бойынша үйлеспегенде іріктеу сызбасы
Ана	Ананың антиденелері	Жаңа туған нәресте	Эритроциттер		Плазма
О Rh теріс	Анти- D	О,А,В Rh оң	О Rh теріс		Жаңа туған нәрестемен бір топты немесе АВ
АВ Rh теріс	Анти- D	О Rh оң	О Rh теріс
А Rh теріс	Анти- D	В Rh оң	О Rh теріс
В Rh теріс	Анти- D	А Rh оң	О Rh теріс

Қанды, оның компоненттерін
құю қағидаларына
3-қосымша

Адамның қан топтарының үйлесімділігін ескере отырып, донорлық тромбоциттердің қан тобын таңдау сызбалары

Реципиент	Қан тобы	Донорлық тромбоциттер
		1-таңдау	2-таңдау	3-таңдау
	О	О	В	А
	А	А	АВ қолжетімді болса	қосалқы ерітіндідегі В немесе О
				О балалар үшін рұқсат етілмеген
	В	В	АВ қолжетімді болса	қосалқы ерітіндідегі А немесе О
				О балалар үшін рұқсат етілмеген
	АВ	АВ	қосалқы ерітіндідегі В немесе А	қосалқы ерітіндідегі О
				О балалар үшін рұқсат етілмеген

Қанды, оның компоненттерін
құю қағидаларына
4-қосымша

Донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы

	Рецииенттің қан тобы	Донордың қан тобы	Эритроциттер мен гранулоциттер	Тромбоциттер мен плазма
АВ0 ауқымды сәйкеспеушілігі – реципиентте донордың антигендеріне қарсы антиденелер бар	0	А	0	А, АВ
	0	В	0	В, АВ
	0	АВ	0	АВ
	А	АВ	А, 0	АВ
	В	АВ	В, 0	АВ
АВ0 аз сәйкеспеушілігі – донорда реципиенттің антигендеріне қарсы антиденелер бар	А	0	0	А, АВ
	В	0	0	В, АВ
	АВ	0	0	АВ
	АВ	А	А, 0	АВ
	АВ	В	В, 0	АВ
Ауқымды және аз АВ0 сәйкеспеушілігі	А	В	0	АВ
Ауқымды және аз АВ0 сәйкеспеушілігі	В	А	0	АВ

бұйрығына
4-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған деп танылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. "Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу номенклатураларын, қағидаларын, сондай-ақ қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде№ 5925 болып тіркелді, 2010 жылғы №4 Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік орагандарының актілер жинағында жарияланған).

2. "Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын, сондай-ақ қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 26 шілдедегі № 501 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7874 болып тіркелді, 2012 жылғы 27 қарашадағы № 408-409, 410-411 "Егемен Қазақстан" газетінде жарияланған).

3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 417 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11531 болып тіркелді, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 21 шілдеде тіркелді) бекітілген өзгерістер мен толықтырулар енгізілетін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтары тізбесінің 1-тармағы.

4. "Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 10 қазандағы № 756 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 15948 болып тіркелді, Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіде 2019 жылғы 10 қарашада электрондық түрде жарияланған).

5. "Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-38 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18533 болып тіркелді, Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіде 2019 жылғы 22 сәуірде 10 электрондық түрде жарияланған).

Номенклатура крови, ее компонентов

Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок заготовки крови, ее компонентов

Глава 3. Порядок переработки крови, ее компонентов

Параграф 1. Порядок получения эритроцитсодержащих компонентов

Параграф 2. Порядок получения свежезамороженной плазмы криопреципитата, тромбоцитов, лейкоцитов, гранулоцитов, лимфоцитов, фибринового клея

Параграф 3. Порядок получения крови и ее компонентов для пренатальной, неонатальной и педиатрической практики

Параграф 4. Порядок получения лимфоцитов аферезных с фотохимической обработкой

Глава 4. Порядок контроля качества, хранения и реализации крови, ее компонентов

Параграф 1. Порядок контроля качества крови, ее компонентов

Параграф 2. Порядок хранения и реализации крови, ее компонентов

Оказание медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов

Этикетка компонента крови

Правила переливания крови, ее компонентов

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок организации и проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в медицинских организациях при подготовке к трансфузиям

Глава 3. Порядок переливания крови, ее компонентов

Параграф 1. Порядок облучения крови и ее компонентов, показания к применению и порядок назначения облученной крови и ее компонентов

Параграф 2. Порядок переливания эритроцитсодержащих компонентов крови

Параграф 3. Порядок переливания корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза

Параграф 4. Порядок переливания тромбоцитов

Параграф 5. Порядок переливания гранулоцитов

Параграф 6. Порядок обменного переливания крови

Параграф 7. Порядок переливания компонентов крови пациентам, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Параграф 8. Переливание лимфоцитов аферезных с фотохимической обработкой

Диагностика и лечение неблагоприятных последствий переливания крови и ее компонентов

Таблица 2

Отсроченные гемолитические реакции (осложнения)

1

2

3

4

Схемы выбора группы крови компонента донорской крови с учетом совместимости групп крови человека

Схемы выбора группы крови донорских тромбоцитов с учетом совместимости групп крови человека

Схема выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, признанных утратившими силу

Қанның, оның компоненттерінің номенклатурасы

Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Қанды, оның компоненттерін дайындау тәртібі

3-тарау. Қанды, оның компоненттерін қайта өңдеу тәртібі

1-параграф. Құрамында эритроцит бар компоненттерін алу тәртібі

2-параграф. Жаңа мұздатылған плазманы, криопреципитатты, тромбоциттерді, лейкоциттерді, гранулоциттерді, лимфоциттерді, фибрин желімін алу тәртібі

3-параграф. Қанды және оның компоненттерін пренаталды, неонаталды және педиатриялық практика үшін алу тәртібі

4-параграф. Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттерді алу тәртібі

4-тарау. Қан, оның компоненттерінің сапасын бақылау, сақтау мен өткізу тәртібі

1-параграф. Қан, оның компоненттерінің сапасын бақылау тәртібі

2-параграф. Қанды, оның компоненттерін сақтау және өткізу тәртібі

Қанды және оның компоненттерін донациялау кезінде жанама реакциялар пайда болған кезде донорға көрсетілетін медициналық көмек

Қан компонентінің заттаңбасы

Қанды, оның компоненттерін құю қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Медициналық ұйымдарда трансфузияларға дайындау кезінде реципиент қанына иммундық гематологиялық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу тәртібі

3-тарау. Қанды, оның компоненттерін құю тәртібі

1-параграф. Қанды және оның компоненттерін сәулелеу тәртібі, сәулеленген қанды және оның компоненттерін пайдалану көрсетілімдері мен тағайындау тәртібі

2-параграф. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю тәртібі

3-параграф. Плазмалық-коагуляциялық гемостаз түзеткіштерін құю тәртібі

4-параграф. Тромбоциттерді құю тәртібі

5-параграф. Гранулоцитерді құю тәртібі

6-параграф. Қанды ауыстырып құю тәртібі

7-параграф. Гемопоэздік дің жасушалары трансплантталған пациенттерге қан компоненттерін құю тәртібі

8-параграф. Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттерді құю

Қанды және оның компоненттерін құюдың теріс салдарларын диагностикалау мен емдеу

Адамның қан топтарының үйлесімділігін ескере отырып, донорлық қан компонентінің қан тобын таңдау сызбасы

Адамның қан топтарының үйлесімділігін ескере отырып, донорлық тромбоциттердің қан тобын таңдау сызбалары

Донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған деп танылған кейбір бұйрықтарының тізбесі