Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 ноября 2020 года № 21586.

В соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-67 "Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 18636, опубликован 20 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020

Правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств разработаны в соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения (далее – Правила).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

3) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

4) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

5) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

7) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

8) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

9) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

12) формулярная система — система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств.

13) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется путем проведения внутренней и внешней оценки рационального использования лекарственных средств, проводимой в рамках аккредитации медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, в соответствии со статьей 25 Кодекса.

Глава 2. Порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств

4. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств и проведение на ежегодной основе внутренней оценки рационального использования лекарственных средств (далее – внутренняя оценка), в соответствии со статьей 264 Кодекса.

5. Внутренняя оценка проводится структурным подразделением организации здравоохранения, осуществляющим деятельность по управлению качеством медицинской помощи на уровне организации здравоохранения (далее – структурное подразделение) с участием клинического фармаколога. Клинический фармаколог привлекается из вне в случае его отсутствия в организации здравоохранения.

6. Структурное подразделение и клинический фармаколог обеспечиваются доступом к медицинской информационной системе организации здравоохранения.

7. Внутренняя оценка организации здравоохранения проводится в соответствии с индикаторами, определенными в соответствии со стандартами аккредитации, утверждаемыми уполномоченным органом, в соответствии со статьей 25 Кодекса, а также порядком деятельности формулярной системы, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса, стандартом организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан, утверждаемым в соответствии со статьей 138 Кодекса и порядком разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 47 статьи 7 Кодекса:

1) наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения;

2) обеспечение деятельности Формулярной комиссии медицинской организации;

3) наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога;

4) соответствие Лекарственного формуляра медицинской организации;

5) доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов;

6) наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах;

7) наличие обучения медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств;

8) обеспеченность пациентов лекарственными средствами;

9) наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме;

10) наличие системы сбора и мониторинга медикаментозных ошибок;

11) обеспечение медикаментами высокого риска;

12) обеспечение информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска;

13) регистрация нежелательных реакций лекарственных средств

14) оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств

15) доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью

16) рациональность назначения инъекционных лекарственных препаратов;

17) рациональность назначения противомикробных лекарственных препаратов;

18) Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы).

8. По результатам проведения внутренней оценки, составляется отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств согласно Приложению к настоящим Правилам.

9. Отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств рассматриваются на заседании формулярной комиссии организации здравоохранения.

10. По решению формулярной комиссии организации здравоохранения в течение трех месяцев принимаются меры по устранению несоответствий и дальнейшему улучшению рационального использования лекарственных средств.

11. Мероприятия по устранению выявленных в рамках внутренней оценки несоответствий включают следующее:

1) проведение обучающих мероприятий для медицинских и фармацевтических работников по рациональному использованию лекарственных средств;

2) изменения в лекарственном формуляре организации здравоохранения;

3) введение ограничений на использование некоторых лекарственных средств;

4) пересмотр и введение новых подходов к лечению;

5) закупку медицинского оборудования;

6) внедрение новых лабораторных методов;

7) изменения в штатном расписании.

12. Внешняя оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется в соответствии с правилами аккредитации в области здравоохранения разрабатываемыми в соответствии пунктом 9 статьи 8 Кодекса.

Приложение к правилам проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Форма отчета по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств

Медицинская организация____________ Период_______________

№	Наименование индикаторов	Подтверждающие документы	Оценка (баллы)	Корректирующие мероприятия	Ответственные	Сроки исполнения
1	Наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения	Политика или иной документ, регламентирующий управление использованием лекарственных средств (далее – Политика)			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии
2	Деятельность Формулярной комиссии	Приказ о создании Формулярной комиссии; Положение и план работы Формулярной комиссии; Приказ о составе или структуре Формулярной комиссии Протоколы заседаний формулярной комиссии (1 раз в квартал)			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии
3	Наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога	Приказ о назначении на должность клинического фармаколога			Главный врач или Директор
4	Лекарственный формуляр	Лекарственный формуляр на текущий год, согласованный с местным органом государственного управления здравоохранением или уполномоченным органом и утвержденный руководителем организации здравоохранения Соответствие лекарственного формуляра организации здравоохранения Казахстанскому национальному лекарственному формуляру Перечисление лекарственных средств в лекарственном формуляре по международным непатентованным наименованиям			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии
5	Доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов	Лекарственный формуляр доступен на рабочих местах медицинского персонала Информация для пациентов по лекарственному обеспечению размещена в доступных местах (информационный стенды, сайт медицинской организации)			Председатель Формулярной комиссии Заведующие отделений
6	Наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах	Протоколы лечения Казахстанский национальный формуляр Инструкции к применению ЛС, зарегистрированных в Казахстане			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог
7	Обучение медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств	План обучения медицинского персонала вопросам рационального использования лекарственных средств Отчет по обучению медицинского персонала вопросам рационального использования лекарственных средств Сертификаты курсов повышения квалификации, участия в конференциях			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог
8	Лекарственное обеспечение	Отчеты по обеспеченности пациентов ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы) Утвержденная потребность (заявки) на лекарственные средства с указанием количества и суммы на каждый препарат Надлежащее хранение Лекарственные средства с истекшим сроком годности			Главный врач или Директор Аптека Клинический фармаколог
9	Наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме	Медицинская информационная система (МИС), обеспечивающая доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме			Главный врач или Директор
10	Система сбора и мониторинга медикаментозных ошибок	Форма инцидента, в т.ч. и на медикаментозные ошибки Клинико-фармакологическая экспертиза медикаментозных назначений Протоколы внутреннего аудита или протоколы заседаний формулярной комиссии Мероприятия, в случае выявления медикаментозных ошибок (СОП)			Руководитель Службы поддержки пациентов и внутреннего аудита Клинический фармаколог
11	Медикаменты высокого риска	СОП, определяющий список медикаментов высокого риска Правила хранения и маркировки медикаментов с высокой степенью риска (красный знак)			Аптека
12	Информированное согласие пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска	Форма информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска			Руководитель Службы поддержки пациентов и внутреннего аудита
13	Регистрация нежелательных реакций лекарственных средств	Приказ о назначении ответственного лица за фармаконадзор СОП, регламентирующий порядок регистрации нежелательных реакций лекарственных средств в медицинской организации Протоколы заседаний формулярной комиссии			Клинический фармаколог Заведующие отделений Аптека
14	Оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств	Анкетирование уровня знаний (в случае их проведения) Опросы, исследования (в случае их проведения)			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог
15	Доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью	Клинико-фармакологические экспертизы Опросы, исследования (в случае их проведения)			Клинический фармаколог
16	Назначение инъекционных лекарственных препаратов	Оценка обоснованности назначений инъекционных лекарственных препаратов Процент назначения инъекционных лекарственных препаратов к общему числу назначений Опросы, исследования (в случае их проведения) Обучающие мероприятия для медицинского персонала и пациентов Протоколы формулярной комиссии			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог Заведующие отделений
17	Назначение антибиотиков	Руководство по использованию антибиотиков Оценка обоснованности назначений противомикробных препаратов Процент назначения противомикробных препаратов к общему числу назначений Опросы, исследования (в случае их проведения) Обучающие мероприятия для медицинского персонала и пациентов Протоколы формулярной комиссии Мультидисциплинарная группа по использованию антибиотиков			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог Эпидемиолог Заведующие отделений Аптека
18	Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы)	Результаты проведенной оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы)			Председатель формулярной комиссии, клинический фармаколог, заведующий аптекой
	ИТОГО		Количество баллов:	Процент соответствия:

Примечание: 0 баллов – отсутствие или полное несоответствие, 5 баллов – частичное соответствие, 10 баллов – полное соответствие. Качественная оценка результатов проводится по шкале эквивалентов оценки, при этом максимальное количество баллов приравнивается к 100%: 90-100% – "Отлично"; 75-89%– "Хорошо"; 50-74%– "Удовлетворительно"; <50%– "Неудовлетворительно".

Заключение:

Комиссия:

1. председатель Формулярной комиссии

2. клинический фармаколог

3. руководитель службы поддержки пациентов и внутреннего аудита

4. главная медицинская сестра

5. заведующий (-ая) аптекой

On approval of the Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-179/2020 dated November 3, 2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on November 5, 2020 under No. 21586

Unofficial translation

In obedience to sub-paragraph 48 of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan of 7 July 2020 “On Public Health and the Healthcare System”, I HEREBY ORDER:

1. That the attached Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals shall be approved.

2. That order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-67 of May 6, 2019 “On Approval of the Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals” (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18636, published on May 20, 2019 in the Reference Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan) shall be deemed to have lost force.

3. That in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Drug Provision and Standardization of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement hereof on the web-site of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan information on execution of actions stipulated by sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising vice-minister of Health of the Republic of Kazakhstan shall be charged with the control of execution hereof.

5. This order shall be put into effect upon expiry of ten calendar days from the date of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Annex to order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-179/2020 dated November 3, 2020

Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals have been developed in compliance with sub-paragraph 48) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan of July 7, 2020 “On Public Health and the Healthcare System” (hereinafter - the Code) and determine the procedure for assessment of rational use of pharmaceuticals in healthcare organisations (hereinafter - the Rules).

2. The following key terms and definitions shall be used in these Rules:

1) an authorized body in the field of healthcare (hereinafter referred to as authorized body) - central executive body carrying out management and interdepartmental coordination in the field of healthcare of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of population, circulation of medicines and medical devices, quality of healthcare services (assistance);

2) drug formulary of a healthcare organization - a list of medicinal products for providing medical care within the guaranteed volume of free medical care and (or) within the compulsory social health insurance system, which was formed on the basis of the Kazakhstan national drug formulary and approved by the head of a healthcare organization in the manner prescribed by the authorized body;

3) pharmaceutical - a product representing or containing a substance or a combination of substances coming into contact with the human body, intended to treat, prevent human diseases or restore, correct or change human physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or to diagnose human diseases and conditions;

4) rational use of pharmaceuticals - medicinal treatment in accordance with clinical indications, in doses that meet the individual needs of the patient, for a sufficient period of time and at the lowest cost;

5) international non-proprietary name of the pharmaceutical - the name of the medicinal product recommended by the World Health Organisation;

6) trade name of the pharmaceutical - the name under which the medicinal product is registered;

7) adverse reaction - unintentional, unfavourable reaction of the body which is related to the use of the pharmaceutical (investigational product) and suggesting possible interrelation with the use of this medicinal product (investigational product);

8) clinical pharmacologist - a specialist with higher medical education in "general medicine", "paediatrics", "general medicine", who has completed a residency or retraining programme in clinical pharmacology and has a certificate of specialist in healthcare;

9) clinical protocol - scientifically proven recommendations for prevention, diagnosis, treatment, medical rehabilitation and palliative care for a certain disease or condition of a patient;

10) Kazakhstan National Drug Formulary - a list of pharmaceuticals with proven clinical safety and efficacy, as well as orphan (rare) pharmaceuticals, which is a mandatory basis for development of drug formulary of medical organizations and formation of lists of procurement of pharmaceuticals within the guaranteed volume of free medical care and in the mandatory social health insurance system;

11) medicinal product - a medicinal product in a dosage form;

12) formulary system - a system of periodic evaluation and selection of medicinal products for drug formularies, maintenance of drug formularies and provision of information in the form of an appropriate guide and list, aimed at rational use of medicinal products.

13) State expert organisation in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices - an entity of state monopoly that performs production and economic activities in the field of health care to ensure safety, efficiency and quality of medicinal products and medical devices.

3. The assessment of the rational use of pharmaceuticals in healthcare organisations shall be carried out via internal and external evaluation of the rational use of medicines carried out as part of the accreditation of healthcare organisations to recognise the compliance of healthcare services provided with established health requirements and standards, in compliance with Article 25 of the Code.

Chapter 2: Procedures for assessing the rational use of pharmaceuticals

4. Health care organisations shall ensure the rational use of pharmaceuticals and conduct, on an annual basis, an internal evaluation of the rational use of medicines (hereinafter referred to as internal evaluation), in obedience to Article 264 of the Code.

5. Internal assessment shall be carried out by a structural subdivision of a healthcare organization engaged in healthcare quality management activities at the level of a healthcare organization (hereinafter referred to as a structural subdivision) with the participation of a clinical pharmacologist. A clinical pharmacologist shall be involved from outside in case of his/her absence from the health care organization.

6. Structural unit and clinical pharmacologist shall be provided with access to medical information system of healthcare organization.

7. Internal evaluation of a healthcare organisation shall be conducted in compliance with indicators determined pursuant to accreditation standards approved by the authorised body in conformity with Article 25 of the Code, as well as the formulary system procedure developed in accordance with paragraph 2 of Article 264 of the Code, the standard for the organisation of clinical pharmacology care in the Republic of Kazakhstan approved in compliance with Article 138 of the Code and the procedure for developing drug formularies of healthcare organisations developed in obedience to paragraph 47 of Article 7 of the Code:

1) availability of a document describing the procedure for the circulation of pharmaceuticals in a healthcare organisation;

2) ensuring the activities of the Formulary Commission of a medical institution;

3) availability of a clinical pharmacologist in the Formulary Commission;

4) compliance with the Drug Formulary of the medical institution;

5) accessibility of the medicine formulary to healthcare staff and necessary information on the provision of pharmaceuticals to healthcare staff and patients;

6) availability of access to independent and reliable information on pharmaceuticals for medical staff;

7) availability of training of medical staff in the rational use of pharmaceuticals;

8) availability of pharmaceuticals for patients;

9) availability of a medical information system (MIS) that provides access to patient data (including medication prescriptions) on an ongoing basis;

10) availability of a system for collecting and monitoring medication errors;

11) provision of high-risk pharmaceuticals;

12) ensuring informed consent of patients for parenteral routes of administration and use of high-risk pharmaceuticals;

13) recording adverse drug reactions;

14) assessment of the knowledge of healthcare staff of a healthcare organisation about the rational use of pharmaceuticals;

15) proportion of prescribing of medicines with proven clinical efficacy;

16) rationality of prescribing injectable medicines;

17) rationality of prescribing antimicrobial medicines;

18) drug utilisation evaluation (ABC and VEN analyses).

8. Based on the results of the internal evaluation, an internal evaluation report on the rational use of medicinal products shall be prepared in accordance with the Annex to these Rules.

9. The internal evaluation report on the rational use of pharmaceuticals shall be considered by the Formulary Commission of the healthcare organisation.

10. Following a decision of the Formulary Commission of a health care organisation within three months, measures shall be taken to eliminate non-compliances and further improve the rational use of pharmaceuticals.

11. Corrective actions to address non-compliances identified in the internal evaluation shall include the following:

1) conducting training activities for medical and pharmaceutical workers on rational use of medicinal products;

2) changes in a health care organisation's formulary;

3) introduction of restrictions on the use of certain pharmaceuticals;

4) revision and introduction of new treatment approaches;

5) procurement of medical equipment;

6) introduction of new laboratory methods;

7) changes in staff schedule.

12. External evaluation of the rational use of pharmaceuticals in healthcare organizations shall be carried out in accordance with the rules of accreditation in the field of healthcare developed in conformity with paragraph 9 of Article 8 of the Code.

Annex to the Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals

Internal assessment report form on the rational use of pharmaceuticals

Healthcare organisation____________ Period_______________

No.	Name of indicators	Supporting documents	Assessment (points)	Corrective actions	Responsible persons	Due date
1	Availability of a document describing how medicines are handled in a healthcare organisation	Policy or other document governing the management of pharmaceuticals (hereafter Policy)			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission
2	Activities of the Formulary Commission	Order on the establishment of the Formulary Commission; Regulation and work plan of the Formulary Commission; Order on the composition or structure of the Formulary Commission Minutes of meetings of the Formulary Commission (once a quarter)			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission
3	Presence of a clinical pharmacologist on the Formulary Commission	An appointment order for a clinical pharmacologist			Chief Medical Officer or Director
4	Drug formulary	Drug formulary for the current year, agreed with the local public health authority or authorised body and approved by the head of the health care organisation Conformity of the drug formulary of a healthcare organisation with the Kazakhstan National Drug Formulary Listing of medicines in the formulary by international non-proprietary names			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission
5	Availability of drug formulary for health-care staff and necessary information on the provision of medicines for health-care staff and patients	The medicine formulary shall be available at the workplaces of medical staff Information for patients on medicines shall be available in accessible places (information boards, website of healthcare providers)			Chairperson of the Formulary Commission Heads of departments
6	Availability of independent and reliable information on medicines to health-care staff	Treatment protocols Kazakhstan National Formulary Instructions for the use of pharmaceuticals registered in Kazakhstan			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist
7	Training of medical staff in the rational use of medicines	Training plan for health-care staff on the rational use of medicines Report on training of medical personnel in the rational use of medicines Certificates of refresher courses, participation in conferences			Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist
8	Drug provision	Reports on the provision of medicines to patients within the framework of the statutory free medical assistance and Compulsory Social Health Insurance Drug utilization assessment (ABC and VEN analyses) Approved requirement (requisition) for medicines stating the quantity and amount per medicine Proper storage Drugs with expiry date			Chief Medical Officer or Director Pharmacy Clinical Pharmacologist
9	Availability of a medical information system (MIS) that provides access to patient data (including medication prescriptions) on an ongoing basis	A medical information system (MIS) that provides access to patient data (including medication prescriptions) on an ongoing basis			Chief Medical Officer or Director
10	System for collection and monitoring of medication errors	Form of incident, including medication errors Clinical and pharmacological review of medication prescriptions Internal audit protocols or formulary committee minutes Interventions in case of medication errors (standard operating procedures)			Head of Patient Support and Internal Audit Service Clinical Pharmacologist
11	High-risk pharmaceuticals	SOP defining a list of high-risk pharmaceuticals Rules for storage and labelling of high-risk pharmaceuticals (red sign)			Pharmacy
12	Informed patient consent for parenteral routes of administration and use of high-risk pharmaceuticals	Patient informed consent form for parenteral ways of administration and use of high-risk medicines			Head of Patient Support and Internal Audit Service
13	Registration of adverse drug reactions	Order appointing a person responsible for pharmacovigilance SOP, regulating the procedure for registering adverse reactions of medicinal products in a medical organisation Minutes of meetings of the Formulary Commission			Clinical Pharmacologist Head of Departments Pharmacy
14	Assessment of knowledge of health-care staff about the rational use of pharmaceuticals	Knowledge surveys (if carried out) Surveys, studies (if carried out)			Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist
15	Percentage of pharmaceuticals prescribed with proven clinical efficacy	Clinical and pharmacological assessments Interviews, studies (if any)			Clinical Pharmacologist
16	Prescribing injectable medicines	Assessment of the reasonableness of prescriptions for injectable medicines Percentage of injectable medicines prescribed to total prescriptions Interviews, surveys (if conducted) Training sessions for health-care staff and patients Formulary committee minutes			Head of the Formulary Committee
17	Prescribing antibiotics	Guidelines on the use of antibiotics Assessment of appropriateness of antimicrobial prescribing Percentage of antimicrobial prescriptions to total prescriptions Interviews, surveys (if conducted) Training sessions for health staff and patients Formulary Commission protocols Multidisciplinary team for antibiotic use			Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist Head of Departments Pharmacy
18	Conducting drug utilisation assessments (ABC and VEN analyses)	Results of drug utilisation assessment (ABC and VEN tests)			Chair of the Formulary Committee, Clinical Pharmacologist, Head of Pharmacy
	TOTAL		Number of points:	Percentage of compliance:

Note: 0 points - no or full compliance, 5 points - partial compliance, 10 points - full compliance. The qualitative assessment of the outcomes shall be based on a grading equivalents scale, with a maximum score of 100%: 90-100% - “Excellent”; 75-89% - “Good”; 50-74% - “Fair”; <50% - “Failed”.

Conclusion:

Commission:

1. Chairperson of the Formulary Commission

2. Clinical Pharmacologist

3. Head of the Patient Support and Internal Audit Service

4. Head Nurse

5. Pharmacy Manager(s)