Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 декабря 2020 года № 21766.

      В соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Сноска. Преамбула – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Утвердить:

      1) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      2) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18573, опубликован 03 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

      2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года № ҚР ДСМ-68/2020 "О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20871, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Цой

      "СОГЛАСОВАН"
Агентство по защите и
развитию конкуренции
Республики Казахстан

  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-247/2020

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства разработаны в соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС).

      Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

      2) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

      3) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

      4) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

      5) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

      6) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      7) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

      8) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

      9) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      10) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      11) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

      12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

      13) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

      14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя, расходов на оценку качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС;

      15) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

      16) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;

      17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

      18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

      19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

      20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

      21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

      22) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;

      26) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.

      Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок регулирования цен на лекарственные средства

      3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства.

      4. Государственная экспертная организация осуществляет:

      1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,

      2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      3) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

      4) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      5) формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      6) формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации.

      Сноска. Пункт 4 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

      1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

      формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

      регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

      формирование оптовых наценок;

      формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      формирование розничных наценок;

      формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

      утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

      2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

      регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге).

      Формирование предельных цен и наценок, в том числе референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

      Сноска. Пункт 6 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      7. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

      Сноска. Пункт 7 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      9. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      10. При регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте Республики Казахстан, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок и контрактов или договоров о приобретении ЛС соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза, дату контракта или договоров о приобретении ЛС и на дату подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию зарегистрированной цены.

      Сноска. Пункт 10 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране.

      12. В период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан, осуществляется особый порядок формирования предельных цен на ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (далее – особый порядок).

      При особом порядке уполномоченный орган направляет в государственную экспертную организацию список ЛС по МНН для формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, в соответствии с регрессивной шкалой наценок, установленных пунктами 30, 35 и 59, настоящих Правил, а также исключением маркетинговых расходов для оптовой и розничной реализации.

      Сноска. Пункт 12 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется аптечной организацией.

Глава 3. Порядок формирования проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, предельных цен и наценок на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации

      Сноска. Заголовок главы 3 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 1. Формирование проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств

      Сноска. Заголовок параграфа 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13-1. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе зарегистрированных ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.

      В проект перечня подлежат включению ЛС:

      1) рецептурные;

      2) безрецептурные:

      включенные в проект перечня ЛС и МИ, закупаемых у единого дистрибьютора и (или) в перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

      имеющие менее 3 торговых наименований ЛС в рамках одного МНН;

      имеющие менее 3 производителей торговых наименований ЛС в рамках одного МНН.

      Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Сноска. Глава 3 дополнена пунктом 13-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      14. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

      15. Для регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года по форме, согласно приложению 1-1 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.

      Сноска. Пункт 15 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      16. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм и фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.

      Сноска. Пункт 16 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      17. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе.

      При не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней со дня подачи заявления, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz) без его рассмотрения.

      В случае, если электронная форма заявления подписывается электронной цифровой подписью, то предоставления документов на бумажном носителе не требуется.

      Сноска. Пункт 17 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      18. К заявлению прилагаются следующие документы:

      Для отечественных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

      2) информация о расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и включает:

      данные о фактически понесенных расходах на оценку качества;

      данные маркетинговых расходов;

      3) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающего оригинальность препарата по МНН (при наличии);

      4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

      5) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Для иностранных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

      2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

      При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

      При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

      3) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС;

      4) информация о расходах для оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и включает:

      данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;

      данные таможенных расходов;

      данные расходов на оценку качества;

      данные маркетинговых расходов.

      5) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность лекарственного препарата по МНН;

      6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

      7) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Сноска. Пункт 18 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      19. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

      Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 3 настоящих Правил.

      20. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      21. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

      22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      23. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

      24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

      2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

      3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС

      4) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан;

      5) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации.

      Сноска. Пункт 24 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      25. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также расходов на оценку качества и расходов на маркетинг.

      26. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку качества и расходов на маркетинг.

      27. При отсутствии поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении ЛС.

      Сноска. Пункт 27 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Параграф 2. Формирование оптовых наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для оптовой реализации

      29. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      6) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

      10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

      11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

      30. Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 10,5 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно

      4) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 9,25 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      6) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      9) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

      10) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

      11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

      31. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.

      32. Предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика – не менее 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

      Сноска. Пункт 32 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      33. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Параграф 3. Формирование розничных наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для розничной реализации

      34. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

      1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

      6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

      8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

      35. Розничная наценка на ЛС при особом порядке дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

      1) 27,5 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 22,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 17,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

      6) 13,5 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      7) 12,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

      8) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      9) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      10) 7,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

      36. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

      37. Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика - на 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

      Сноска. Пункт 37 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      38. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для розничной реализации на торговое наименование ЛС на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

      39. В период осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан предельная цена на впервые зарегистрированные ЛС в соответствии со статьей 23 Кодекса до утверждения следующих предельных цен формируется по оптовым и розничным ценам не выше среднего значения утвержденных предельных цен на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС, с последующим предоставлением заявления на регистрацию цены в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил.

      40. Предельная цена на незарегистрированные лекарственные средства при ввозе в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом, для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций формируется и устанавливается:

      1) для оптовой реализации путем добавления к ввозной цене (инвойс) оптовой наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку;

      2) для розничной реализации - путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку.

      41. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных ЛС в соответствии с заявлениями о регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены, поданными в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года.

      Не позднее, чем за 40 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения в соответствии с пунктом 2 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      Сноска. Пункт 41 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      42. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не произведена в период 10 апреля или 10 октября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом пунктов 33 и 38 настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 42 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 4. Порядок формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Параграф 1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на торговое наименование лекарственных средств

      43. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.

      44. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС.

      45. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

      Сноска. Пункт 45 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      46. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе.

      В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) без его рассмотрения.

      В случае, если электронная форма заявления подписывается электронной цифровой подписью, то предоставления документов на бумажном носителе не требуется.

      Сноска. Пункт 46 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      47. К заявлению прилагаются следующие документы:

      Для отечественных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

      2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

      данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

      3) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность лекарственного препарата по МНН (при наличии);

      4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

      5) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Для иностранных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

      2) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

      В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС;

      3) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС;

      4) информация о расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

      данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,

      таможенных расходов,

      расходов на оценку качества;

      5) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность лекарственного препарата по МНН;

      6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

      7) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз;

      8) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Сноска. Пункт 47 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      48. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

      Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 4 настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 48 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      49. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      50. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

      51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      52. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

      53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам).

      Сноска. Пункт 53 с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      54. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также расходов на оценку качества.

      55. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов и расходов на оценку качества.

      56. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации цены зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении ЛС.

      Сноска. Пункт 56 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Параграф 2. Порядок формирования наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)в системе обязательного социального медицинского страхования

      58. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

      3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

      4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

      5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

      6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

      7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

      8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

      9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

      10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

      11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

      59. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

      3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

      4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

      5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

      6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

      7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

      8) 7,75 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

      9) 7,5 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

      10) 7,25 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

      11) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

      60. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.

      61. Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря, включенных в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и (или) в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

      При формировании проекта предельных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в случае превышения предельных цен на 10 и более процентов в сравнении с утвержденными предельными ценами на ЛС, государственная экспертная организация проводит анализ цен по цене производителя, ввозным ценам, расходам и по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС и направляет в уполномоченный орган.

      62. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      63. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения последней, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика - на 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

      64. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС других производителей с учетом наценки в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.

      65. В случае, когда предельная цена в Республике Казахстан на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не установлена по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

      1) на основе значения цен, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах последнего ввоза в Республику Казахстан и в контракте или договоре о приобретении ЛС, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки качества ЛС за период не менее 12 месяцев, путем добавления наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения ЛС;

      2) при отсутствии цен фактических поставок, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах или в контракте, или договоре о приобретении ЛС, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

      3) при отсутствии данных для формирования цен на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, размещенных в открытых источниках.

      Сноска. Пункт 65 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 3. Формирование предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      66. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 63-64 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

      67. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.

      68. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с учетом данных портала референтного ценообразования по регистрации цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, и направляет их в уполномоченный орган для утверждения.

Глава 5. Порядок формирования наценки единого дистрибьютора на ЛС и (или) МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      69. Формирование наценки единого дистрибьютора осуществляется:

      1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

      2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 72 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

      3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой единому дистрибьютору;

      4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу ЛС и (или) МИ на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке ЛС и (или) МИ единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

      5) в случаях поставки ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору, наценка за единицу ЛС и (или) МИ устанавливается в размере 0,01 тенге.

      70. Наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

      1) 7 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

      2) 6 % для ЛС и (или) МИ, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

      3) 5 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

      71. Наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены ЛС при особом порядке устанавливается в размере:

      1) 3,5 % для ЛС, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

      2) 3 % для ЛС, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

      3) 2,5 % для ЛС, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

      Сноска. Пункт 71 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      72. Дополнительная наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника:

      1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, к фиксированной цене - в размере 7 %.

      2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) к фиксированной цене - в размере 3 %.

      73. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 70 настоящих Правил, а при особом порядке в соответствии с пунктом 71 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях, отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

      Сноска. Пункт 73 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 1 к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки на лекарственные средства

      Сноска. Приложение 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Форма

Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации

№ № п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Производитель

Регистрационное удостоверение


  Приложение 1-1
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки на лекарственные средства

      Сноска. Правила дополнены приложение 1-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Форма
  ____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

      Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства

      1. Заявитель

      1.1. Производитель лекарственного средства

 Наименование


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Данные о доверенности

№ доверенности


Дата выдачи


Срок действия


      2. Информация о лекарственном средстве

1.

Торговое наименование


2.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан


3.

Лекарственное средство является: (нужное отметить)


Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _____________________________ (указать дату истечения патента)


Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту


Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _____________________________ указать дату истечения патента)


Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту


Воспроизведенный лекарственный препарат


Биоаналогичный препарат


Орфанный

4.

Международное непатентованное наименование (при наличии)


5.

Состав


6.

Лекарственная форма


7.

Дозировка


8.

Концентрация


9.

Объем


10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке


11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)


12.

Способы введения


13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации


Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации


14.

Предельная цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)



Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось


да


нет

15.

Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена за потребительскую упаковку

Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)

Цена за потребительскую упаковку в тенге

Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось


да


нет

Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте инвойса за потребительскую упаковку

Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)

Цена инвойса за потребительскую упаковку в тенге


Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку

Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)

Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку в тенге


Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)


Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку

Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК

Валюта

Цена Франко-Завод в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан








Беларусь








Болгария








Венгрия








Греция








Латвия








Литва








Польша








Россия








Румыния








Словакия








Словения








Турция








Хорватия








Чехия








Эстония








Страна-производителя*








16.

Данные о расходах (за потребительскую упаковку)


Наименование

Тенге, за потребительскую упаковку

Транспортные расходы


Таможенные расходы


Расходы на оценку качества


Расходы на маркетинг


17.

Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации


      Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.
Дата _____________________________________________________________________
ФИО (при его наличии)_____________________________________________________
*в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в референтых странах

  Приложение 2 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

            Расчет-обоснование расходов для оптовой и розничной реализации

      1) Расчет расходов на оценку качества:

     


      А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

      В1, B2,B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1,C2,C3….Cn – количество упаковок ЛС;

      n – Количество ввозов.

      Расчет таможенных расходов:

     


      D – Таможенные расходы, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

      E1,E2…En – Таможенные расходы за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1,C2,C3….Cn – количество упаковок ЛС;

      n – Количество ввозов.

      2) Расчет транспортных расходов:

     


      F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

      G1,G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1,C2,C3….Cn – количество упаковок ЛС;

      n – Количество ввозов.

      *Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости)

  Приложение 3 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства

      Сноска. Приложение 3 исключено приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 4 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

      ____________________________________________________________________________________________

      Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

      При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1



2



      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней


Предоставление недостоверных сведений


Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя
(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)


Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС;


Маркетинговые расходы превышают 30 % от предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан


      Настоящим, в соответствии с пунктом 22, пунктом 24, а также пунктом 28 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

      "22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.".

      "24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

      2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС;

      3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.".

      "28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган."

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.

      __________________ __________________ _________________________________________
      должность             подпись                   Ф.И. О. (при наличии)

  Приложение 5 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

№ № п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование*

Лекарственная форма

Производитель

Регистрационное удостоверение

Предельная цена производителя

Предельная цена для оптовой реализации

Предельная цена для розничной реализации










      Примечание:

      *Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

  Приложение 6
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки на лекарственные средства

      Сноска. Приложение 6 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Форма
  ____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

      Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации
зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС лекарственного
средства __________________________________________________________________
1. Заявитель
1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Должность


Телефон


Факс


e-mail


      1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или Ф.И.О. (при его наличии))


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя


Данные о доверенности

№ доверенности


Дата выдачи


Срок действия


      2. Информация о лекарственном средстве

1.

Торговое наименование


2.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан


3.

Лекарственное средство является: (нужное отметить)



Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента)


Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту 


Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _________________________ (указать дату истечения патента)


Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту 


Воспроизведенный лекарственный препарат 


Биоаналогичный препарат 


Орфанный

4.

Международное непатентованное наименование (при наличии)


5.

Состав


6.

Лекарственная форма


7.

Дозировка


8.

Концентрация


9.

Объем


10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке


11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)


12.

Способы введения


13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС


Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС


14.

Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (за единицу измерения)



Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось


да


нет

15.

Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения)

Цена за единицу измерения

Цена за единицу измерения в валюте (иностр)

Цена за единицу измерения в тенге

Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось


да


нет

Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте инвойса за единицу измерения

Цена за единицу измерения в валюте (иностр)

Цена инвойса за единицу измерения в тенге

Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за единицу измерения

Цена за единицу измерения в валюте (иностр)

Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за единицу измерения

Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

Валюта

Цена Франко-Завод в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан








Беларусь








Болгария








Венгрия








Греция








Латвия








Литва








Польша








Россия








Румыния








Словакия








Словения








Турция








Хорватия








Чехия








Эстония








Страна-производителя*








16.

Данные о расходах (за единицу измерения)


Наименование

Тенге, за единицу измерения

Транспортные расходы


Таможенные расходы


Расходы на оценку качества


17.

Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС


      Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на лекарственные средства.
Дата ____________________________________________________________________
ФИО (при его наличии) ____________________________________________________
*в случае отсутствия государственной регистрации в референтных странах


  Приложение 7 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

      Расчет-обоснование расходов в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

      Расчет расходов на оценку качества:

     



      А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

      В1, B2,B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1,C2,C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

      n – Количество ввозов.

      1) Расчет таможенных расходов:

     



      D – Таможенные расходы, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

      E1,E2…En – Таможенные расходы за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1,C2,C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др);

      n – Количество ввозов.

      2) Расчет транспортных расходов:

     



      F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

      G1,G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1,C2,C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

      n – Количество ввозов.

      *Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости)

  Приложение 8 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства

      Сноска. Приложение 8 исключено приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 9 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

      _______________________________________________________________________________________

      Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И (ИЛИ) В СИСТЕМЕ ОСМС

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1



2



      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней


Предоставление недостоверных сведений


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя.(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС;


Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для Республики Казахстан


      Настоящим, в соответствии с пунктом 51, пунктом 53, а также пунктом 57 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

      "51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам".

      "53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС;

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам)".

      "57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган".

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

      ________________ ______________ ________________________________________________
      должность       подпись                   Ф.И. О. (при наличии)

  Приложение 10 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

№ № п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование*

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, фасовка

АTX код

Регистрационное удостоверение

Единица измерения

Предельная цена в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС









      Примечание:

      *Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

  Приложение 11 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки на
лекарственные средства
  Форма

Уполномоченные органы по ценам на лекарственные средства в референтных странах

№ п/п

Референтная страна

Название уполномоченного органа по ценам (ресурса)

1

Азербайджан

Тарифный совет

2

Беларусь

РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ"; Реестры УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Реестры УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

3

Болгария

Национальный совет по ценам и возмещению лекарственных средств

4

Венгрия

Национальный фонд медицинского страхования Венгрии

5

Греция

Министерство здравоохранения

6

Латвия

Государственное Агентство лекарственных средств Латвии (State Agency of Medicines of Latvia)

7

Литва

Министерство здравоохранения

Национальный фонд медицинского страхования при Министерстве здравоохранения

8

Польша

Национальный Фонд Медицинского Страхования Министерство Здравоохранения

9

Россия

Государственный реестр

10

Румыния

Национальный фонд медицинского страхования

11

Словакия

Министерство здравоохранения

12

Словения

Агентство по лекарственным средствам и изделий медицинского назначения

13

Турция

Турецкое агентство по лекарствам и медицинскому оборудованию

14

Хорватия

Хорватский фонд медицинского страхования

15

Чехия

Государственный институт контроля над лекарствами

16

Эстония

Эстонский фонд медицинского страхования

  Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-247/2020

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Сноска. Правила – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия (далее-МИ) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

      2. Формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

      3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

      2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ) – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

      5) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;

      6) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

      7) предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения (далее – ИМН) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      8) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к формированной цене ИМН по регрессивной шкале наценок, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      9) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      10) ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

      11) EXW – поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;

      12) FCA – продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;

      13) FAS – продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;

      14) CFR – поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;

      15) CPT – подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины;

      16) CIP – продавец выполняет доставку и оплату расходов, связанную с перевозкой товара до названного пункта назначения;

      17) CIF – продавец выполнил поставку, когда товар погружен на транспортное средство в порту отгрузки, а продажная цена включает в себя стоимость товара, фрахт или транспортные расходы, а также стоимость страховки при перевозке;

      18) DAT – используется в случае, если продающая и покупающая сторона вместе несут расходы по перевозку груза. В частности, первый оплачивает доставку товара до терминала прибытия – причала, склада, контейнерного двора или авиакарго-терминала, страховые сборы и экспортные платежи. Второй – берет на себя расходы, связанные с растаможкой груза и его дальнейшей транспортировкой до места назначения;

      19) DAP – продавец оплачивает доставку продукции до согласованного места. При этом он должен выполнить таможенные формальности при экспорте груза, но не обязан оплачивать ввозные пошлины и оформлять его на таможне;

      20) DDP – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже;

      21) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

      22) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

      23) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

      24) регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), выдаваемый по результатам государственной регистрации;

      25) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о медицинском изделии, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

      26) анализ предельных цен на изделия медицинского назначения – система референтного ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику изделий медицинского назначения, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2010, одного и того же производителя одного и того же медицинского изделия с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

      27) анализ предельных цен на медицинскую технику – система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники основанная на определении цены медицинской техники от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

      28) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

      29) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

      30) комплектующее к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

      31) набор (комплект) медицинских изделий – совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий;

      32) принадлежность – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

      33) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия;

      34) запасная часть медицинского изделия – часть медицинского изделия, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;

      35) основной блок (часть) медицинского изделия – изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

      36) составная часть медицинского изделия – основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.

Глава 2. Порядок регулирования предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      4. Государственное регулирование цен на МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на торговое наименование и техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

      1) на ИМН:

      регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование наценки ИМН;

      формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;

      2) на медицинскую технику:

      анализ цены медицинской техники;

      формирование наценки медицинской техники;

      формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники;

      выдача экспертного заключения.

      6. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан, информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

      7. Информация, предоставленная заявителем для формирования цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране.

Глава 3. Порядок формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования Параграф 1. Формирование предельных цен и наценки на изделия медицинского назначения

      8. Цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за одну единицу измерения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж).

      9. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ИМН в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление:

      1) для ИМН ввозимой на территорию Республики Казахстан, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) для ИМН производимой на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на МИ.

      10. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      В случае выявления недостоверных данных для регистрации цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование или техническую характеристику ИМН государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

      При этом, государственная экспертная организация руководствуется информацией, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, официальных сайтов заводов-производителей, официальных сайтов международных нотифицированных органов, международных национальных органов аккредитации в целях подтверждения недостоверности данных, представленных заявителем.

      11. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

      В рамках одного регистрационного удостоверения предоставляются общие сопроводительные документы в отношении всех вариантов исполнения ИМН.

      12. Электронную форму заявления (далее – заявление) заявитель оформляет на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме и прилагает документы в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил с дальнейшим предоставлением заявления и документов на бумажном носителе.

      В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).

      Заявления, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.

      13. К заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:

      1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

      2) информация о фактически понесенных затратах для определения цены на официальном бланке заявителя, заверенной подписью уполномоченного лица и печатью организации (при наличии) для ввозимых ИМН, к указанной производителем цене учитываются все необходимые расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой ИМН до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе временного хранения (далее – СВХ), затрат на оценку безопасности и качества, но суммарная стоимость всех указанных расходов, не более 25 % от цены (цена с оплатой пошлины DDP);

      3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

      В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;

      4) копия контракта или договора о приобретении ИМН.

      14. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для формирования проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

      При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, заявляемых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена определяется на основании данных прогнозируемых расходов с последующим формированием проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН не позднее чем через год, с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ИМН, а также подтвержденной информации о сопутствующих расходах.

      При этом для ИМН, произведенных в Республике Казахстан, предоставляются документы о наличии заявленного объема – копия сертификата соответствия продукции, для ввозимых ИМН – копия таможенной декларации.

      15. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил, заявка на Портале не формируется.

      При отсутствии требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, в течении срока указанного в пункте 17 настоящих Правил, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на Портале, подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

      На время устранения выставленных замечаний, сроки рассмотрения заявления по определению предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН приостанавливаются.

      16. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил, либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      17. Государственная экспертная организация не более 60 календарных дней со дня обращения заявителя осуществляет анализ цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН на основе представленных заявителем данных и мониторинга соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для ИМН с требованиями настоящих Правил.

      18. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых в Республику Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании:

      1) заявленной цены ИМН от заявителя;

      2) сведений о ценах Франко-Завод на ИМН в референтных странах (при наличии) или в стране-производителя, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев, предшествующие дате заявления от заявителя (при наличии);

      3) цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), подтверждающих цену ИМН, используемой с валютной корректировкой в тенге, соответствующей разнице курсов тенге на момент ввоза и регистрации цены;

      4) цены указанной в контракте или договоре о приобретении ИМН.

      Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику производимых в Республике Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании заявленной цены ИМН от производителя или заявителя.

      19. По результатам мониторинга и анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, государственная экспертная организация регистрирует предельную цену или перерегистрирует зарегистрированную цену при соответствии следующим условиям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ИМН не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя на ввозимые ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ИМН в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ИМН;

      3) необходимые расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой ИМН до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, указанные в заявлении, не превышают 25 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      В случае наличия несоответствия зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС условиям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      20. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ИМН дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 33 % для ИМН, стоимостью до 350 тенге включительно за единицу измерения;

      2) 32 % для ИМН, стоимостью от 351 тенге до 500 тенге включительно за единицу измерения;

      3) 31 % для ИМН, стоимостью от 501 тенге до 1 000 тенге включительно за единицу измерения;

      4) 30 % для ИМН, стоимостью от 1 001 тенге до 3 000 тенге включительно за единицу измерения;

      5) 29 % для ИМН, стоимостью от 3 001 тенге до 5 000 тенге включительно за единицу измерения;

      6) 28 % для ИМН, стоимостью от 5 001 тенге до 10 000 тенге включительно за единицу измерения;

      7) 27 % для ИМН, стоимостью от 10 001 тенге до 25 000 тенге включительно за единицу измерения;

      8) 26 % для ИМН, стоимостью от 25 001 тенге до 50 000 тенге включительно за единицу измерения;

      9) 25 % для ИМН, стоимостью от 50 001 тенге до 100 000 тенге включительно за единицу измерения;

      10) 24 % для ИМН, стоимостью от 100 001 тенге до 250 000 тенге включительно за единицу измерения;

      11) 23 % для ИМН, стоимостью от 250 001 тенге до 500 000 тенге включительно за единицу измерения;

      12) 22 % для ИМН, стоимостью от 500 001 тенге до 1 000 000 тенге включительно за единицу измерения;

      13) 20 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 001 тенге за единицу измерения.

      21. Формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ИМН.

      22. Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются.

      23. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      24. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      25. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании перечня, предоставленного уполномоченным органом.

      Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

      26. При формировании проекта предельных цен на техническую характеристику ИМН применяется среднее значение предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      27. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса.

Параграф 2. Формирование предельных цен и наценки на медицинскую технику

      28. Для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники заявитель оформляет электронную форму заявки на оказание услуги по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением заявки и документов на бумажном носителе.

      В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).

      Заявки, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявки и документов на бумажном носителе.

      К заявке прилагаются следующие документы:

      1) перечень документов, необходимых для проведения анализа предельных цен ввозимой медицинской техники по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

      2) информацию о медицинской технике, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

      3) коммерческое предложение, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

      4) перечень документов, необходимых для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимых на территории Республики Казахстан (далее – перечень документов) по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      Анализ предельных цен на медицинскую технику проводится в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу.

      29. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

      30. Государственная экспертная организация проводит анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в течение 60 календарных дней с даты регистрации заявки.

      31. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется.

      При наличии замечаний к представленным документам и (или) материалам, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения замечаний (далее – уведомление).

      Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующие документы на Портале, подписанные электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

      При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) с указанием замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента размещения второго уведомления на Портале.

      На время устранения замечания, сроки рассмотрения заявки по определению предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники приостанавливаются.

      32. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления направляет заявителю мотивированный отказ в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      33. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      В случае выявления недостоверных данных для анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

      При этом государственная экспертная организация руководствуется информацией, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, официальных сайтов заводов-производителей, официальных сайтов международных нотифицированных органов, международных национальных органов аккредитации в целях подтверждения недостоверности данных, представленных заявителем.

      34. В целях оснащения медицинских организаций, закупа медицинской техники или планирования строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется анализ предельных цен зарегистрированной, новой, ранее не использованной, со сроком выпуска не позже 24 месяцев, медицинской техники по торговому наименованию и технической характеристике.

      35. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимой медицинской техники и ее комплектующих состоит из проведения анализа цены медицинской техники в разрезе комплектующих на основании:

      1) договора (контракта) и прайс-листа от завода-производителя или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя на основании соответствующих апостилированных доверенностей, в разрезе комплектации медицинской техники в соответствии с регистрационным удостоверением, с указанием условий поставки и c учетом гарантийного сервисного обслуживания 37 месяцев.

      В случае отсутствия договора и прайс-листа, заявитель, для подтверждения цены завода-производителя, предоставляет документ, подтверждающий закупочную стоимость (цену завода-производителя) медицинской техники (в разрезе комплектации в соответствии с регистрационным удостоверением), с условиями поставки согласно ИНКОТЕРМС, заверенный подписью и печатью производителя (при наличии), либо официального представителя от производителя, чья компетенция уполномочивается соответствующей доверенностью;

      2) апостилированной доверенности от завода-производителя на дистрибьютора (дилера) на право реализации медицинской техники по ценам завода-производителя (в случае если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику);

      3) документов, подтверждающих таможенную стоимость, указанную в инвойсах (накладной) или счет-фактурах и иных товарно-сопроводительных документах, подтверждающих приобретение данной медицинской техники, по указанной в документах стоимости и комплектации (при факте ввоза за последние 12 месяцев);

      4) коммерческого предложения Заявителя.

      Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных в течение последних 12 месяцев для прохождения оценки качества медицинской техники, ранее ввозимой заявителем.

      При наличии заключений экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя медицинской техники и его комплектующие за последние 12 месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой медицинской техникой.

      При этом сопоставляется цена медицинской техники в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи новой заявки, по пункту 6 настоящих Правил.

      В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие стоимость медицинской техники.

      36. В случае, если в составе медицинской техники имеются комплектующие, производимые на территории Республики Казахстан, то анализ предельных цен на данные комплектующие проводится в соответствии с пунктами 45-52 настоящих Правил.

      37. В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинской техники разница в цене считается обоснованной.

      38. К цене производителя включаются расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи в бюджет, в том числе планируемые, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан (при наличии), но суммарная стоимость всех указанных расходов не превышает 10 % от закупочной цены медицинской техники.

      К заявленной цене на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) ОСМС включается наценка (прибыль) поставщика, не более 15 % от закупочной цены медицинской техники.

      Цена медицинской техники рассчитывается по формуле:

      (без НДС) = (Ц * К) + Д+Н, где:

      Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) в договоре);

      К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

      Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан, не более 10% от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DAT, DAP.

      При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются.

      Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % независимо от количества участников сделки.

      При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      39. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику передвижного медицинского комплекса, зарегистрированного в Республике Казахстан, как единый комплекс, проводится в разрезе комплектующих, с указанием стоимости, наименований, моделей и производителей медицинской техники.

      На входящую в состав передвижного медицинского комплекса медицинскую технику предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику формируется в соответствии с:

      пунктом 38 для ввозимой медицинской техники;

      пунктом 50 для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан.

      Условия гарантийного обслуживания распространяются на всю медицинскую технику, медицинскую мебель, входящую в состав передвижного медицинского комплекса.

      40. При анализе предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику приобретаемой медицинской техники в рамках строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения, дополнительно учитывается срок поставки (с округлением до года) и инфляция предыдущего года согласно информации, указанной на сайте уполномоченного органа в области государственной статистики.

      41. При анализе предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, приобретаемую в рамках строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения расчет цены проводится по следующей формуле:

      Цена медицинской техники

      (без НДС) = ((Ц * К) + Д + Н) +(И*Л), где:

      Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) договоре);

      К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

      Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан (при наличии), не более 10 % от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DAT, DAP.

      При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются.

      Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15% независимо от количества участников сделки;

      И – инфляция предыдущего года;

      Л – количество лет или годов, планируемых до завершения сдачи объекта в эксплуатацию.

      При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      Для медицинской техники, приобретаемой для проектируемых и строящихся объектов здравоохранения, в стоимость включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

      42. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

      43. По результатам проведения анализа предельных цен на медицинскую технику оформляется заключение по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      44. Срок действия заключения, по результатам анализа предельных цен на ввозимую медицинскую технику составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

      45. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан, осуществляется на основании прайса отечественного производителя, коммерческого предложения в разрезе комплектации с указанием заявленной цены и прибыли отечественного товаропроизводителя, а также информации отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      46. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники отечественных товаропроизводителей проводится в следующих случаях:

      1) при первичном анализе стоимости медицинской техники;

      2) при изменении технических характеристик медицинской техники согласно регистрационному удостоверению;

      3) при увеличении или уменьшении предельной цены с учетом официального изменения индекса цен производителей промышленной продукции в сравнении с предыдущей датой экспертного заключения.

      При этом для анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан предоставляются документы согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      47. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих, расходных материалов и принадлежностей в соответствии с регистрационным удостоверением.

      48. В случае если в комплектации медицинской техники с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 месяцев, то их цена остается без изменений.

      49. Изменение цены проводится в соответствии с индексом цен производителей промышленной продукции на каждое комплектующее по отдельности.

      50. Для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан, к указанной цене включаются расходы, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика.

      Цена медицинской техники

      (без НДС) = Ц +Н, где:

      Ц – заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;

      Н – наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от стоимости медицинской техники.

      51. В стоимость медицинской техники включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

      52. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания для медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

      53. По результатам проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой в Республике Казахстан, оформляется заключение по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      54. Срок действия заключения по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику производимой в Республике Казахстан составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

      55. Государственная экспертная организация формирует заключение по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику.

  Приложение 1
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценок на медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма
  ____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Заявление для изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

      Предоставляю информацию для анализа цены производителя на изделия медицинского назначения
_______________________________________________________________
1. Заявитель
1.1 Производитель

Наименование юридического лица


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Контактное лицо

Ф.И.О. (при его наличии)

Должность

Телефон

Факс

e-mail

Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал)


      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Тел.


Факс


e-mail


Ф.И.О. (при его наличии) руководителя


Контактное лицо

При наличии

Должность

Телефон

Факс

e-mail

Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов


      1.3 Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.

Название (или Ф.И.О. (при его наличии))


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


Факс


e-mail


Ф.И.О. (при его наличии) руководителя


Данные о доверенности

№ доверенности


Дата выдачи


Срок действия


      2. Информация о ИМН

1.

Торговое наименование медицинского изделия


2.

Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи в Республике Казахстан


3.

Вариант исполнения


4.

Единица измерения


5.

Медицинское изделие относится к классу безопасности (нужное отметить)




класс 1 - с низкой степенью риска


класс 2 а - со средней степенью риска
класс 2 б - с повышенной степенью риска


класс 3 - с высокой степенью риска

6.

*Цена Франко-Завод для иностранных производителей (при наличии)


 

*Цена иностранных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)


7.

Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация цены ИМН (при наличии)

Страна

Торговое наименование

Дата регистрации

Цена франко-завод производителя

Азербайджан




Беларусь




Болгария




Венгрия




Греция




Латвия




Литва




Россия




Польша




Румыния




Словакия




Словения




Турция




Хорватия




Чехия




Эстония




(альтернативная страна)




(альтернативная страна)




(альтернативная страна)




(альтернативная страна)





(Страна-производителя)***




8.

Данные о понесенных расходах (за единицу измерения):


Наименование

тенге (за единицу измерения)


Транспортные расходы до границы



Транспортные расходы до заказчика



Расходы на оценку безопасности и качества



Таможенные расходы



Брокерские расходы



Страхование



Хранение на складе временного хранения



Налоги и другие обязательные платежи в бюджет



      Примечание: *Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
*** В случае отсутствия регистрации в референтных странах
__________________ ________________ ____________________
должность заявителя подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата _____________

  Приложение 2
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки на медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма

Заявление для изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан

Наименование юридического лица


Страна


Юридический адрес


Фактический адрес


Телефон


e-mail


Контактное лицо

Ф.И.О. (при его наличии)


Должность


Телефон


e-mail


      Торговое наименование ИМН ________________________________________
РУ №_____________________________________________________________
Вариант исполнения ________________________________________________
Единица измерения ИМН____________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН ________________________
Класс безопасности ________________________________________________
Размеры __________________________________________________________
Производитель или производители ___________________________________
Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
_________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения
_________________________________________________________________
Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан с учетом всех понесенных затрат

Наименование расходов

Стоимость, тенге

1

закупка сырья и (или) комплектующих


2

логистика сырья и (или) комплектующих


3

страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих


4

проектировка


5

разработка


6

дизайн


7

трансфер технологий


8

контрактное производство


9

патентирование


10

покупка производственного оборудования


11

обучение персонала на производственных площадках зарубежом


12

внедрение международных стандартов качества


13

получение сертификата о происхождении товара


14

получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан


15

лабораторные испытания


16

технические испытания


17

клинические испытания


18

лабораторно-клинические испытания


19

экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье


20

оценка безопасности и качества


21

система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий


22

маркетинг


23

содержание персонала


Итого сумма:


      Первый руководитель (или лицо, исполняющее его обязанности)
_____________ ___________________________________________
Подпись Ф.И.О. (при его наличии)
(*бумажный вариант оформляется на официальном бланке производителя)

  Приложение 3
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма

      _______________________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя,
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

      При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинское изделие в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование медицинского изделия

1



2



      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний


Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организацией превышает 10 рабочих дней


Предоставление недостоверных сведений


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (в случае если количество референтных стран менее трех)


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ИМН в референтных странах)


Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН средства за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ИМН


Расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой ИМН до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества превышают 25 % от значения цены производителя (ввозимых ИМН).


      Настоящим, в соответствии с пунктом 10, 16, 19 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ _________________________________
должность подпись Ф.И. О. (при его наличии)

  Приложение 4
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма
  Наименование государственной
экспертной организации
____________________________
___________________________

Заявка на оказание услуги по проведению анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники

      __________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
Для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую
характеристику медицинской техники:
__________________________________________________________________________
(наименование медицинской техники),
производства _____________________________________________________________,
(производитель, страна производителя), номер регистрационного удостоверения
РК-МИ-_____№___________________ в целях
_________________________________________________________________________
(указать цель)
Договор возмездного оказания услуг № ____________ от ____ 20___года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель _____________________________ _______________________
Ф.И.О. (при его наличии) (подпись)

  Приложение 5
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма

Перечень документов, необходимых для проведения анализа предельных цен ввозимой медицинской техники

№ п/п

Наименование документа

Форма предоставления

1

2

3

1

Информация о медицинской технике (Приложения 6)

оригинал

2

Коммерческое предложение (Приложения 7)

оригинал

3

Договор и прайс-лист от завода-производителя или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя на основании соответствующих апостилированных доверенностей, в разрезе комплектации медицинской техники, с указанием условий поставки. В случае отсутствия договора и прайс-листа, заявитель, для подтверждения цены завода-производителя, поставщик предоставляет документ, подтверждающий закупочную стоимость (цену завода-производителя) медицинской техники (в разрезе комплектации), с условиями поставки ИНКОТЕРМС, заверенный подписью и печатью производителя (при наличии), либо официального представителя от производителя, чья компетенция уполномочивается соответствующей доверенностью

нотариально заверенные копии

4

Апостилированная доверенность от завода-производителя на дистрибьютора (дилера) на право реализации медицинской техники (в случае если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику)

нотариально заверенная копия

5

Документы, подтверждающие таможенную стоимость, указанную в инвойсах и иных товарно-сопроводительных документах, подтверждающих приобретение данной медицинской техники, по указанной в документах стоимости и комплектации (при факте ввоза за последние 12 месяцев)

оригинал

6

Письмо о суммарных расходах на доставку

оригинал

      Примечание: По всем документам, подтверждающим стоимость, предоставить итоговые цены завода-производителя медицинской техники. Изложения, такие как: "в ознакомительных целях" и (или) "это не должно рассматриваться как обязательное предложение" и подобные формулировки не гарантируют итоговую сумму медицинской техники и влекут некорректное ценообразование, а также негативно влияют на результаты анализа цены.

  Приложение 6
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма
  Утверждаю
Руководитель Заявителя
__________________ ______
Ф.И.О. (при его наличии)
Подпись
"___"________________

Информация о медицинской технике

№ п/п

Критерии

Описание

1

Наименование медицинской техники (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий с указанием модели, наименования производителя, страны)


2

Требования к комплектации

№ п/п

Наименование комплектующего к медицинской технике (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий)

Модель и (или) марка, каталожный номер, краткая техническая характеристика комплектующего к медицинской технике

Требуемое количество (с указанием единицы измерения)

Основные комплектующие









Дополнительные комплектующие:









Расходные материалы и изнашиваемые узлы:





Принадлежности:





3

Требования к условиям эксплуатации


4

Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС 2010)

DDP пункт назначения

5

Срок поставки медицинской техники и место дислокации

___календарных дней Адрес:

6

Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц

Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев. Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и включают в себя:
замену отработавших ресурс составных частей;
замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники;
настройку и регулировку медицинской техники;
специфические для данной медицинской техники работы;
чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов;
удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);
иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.

      Примечание: Информация о медицинской технике направляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, заверенная подписью руководителя Заявителя и печатью организации (при наличии).

  Приложение 7
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма

Коммерческое предложение

Дата коммерческого предложения


Условия поставки

DDP: Наименование организации здравоохранения.

Гарантия

Не менее 37 месяцев с даты подписания акта установки оборудования.

Доход (прибыль)

Доход (прибыль) поставщика не превышает 15 %, включен в стоимость

Доставка

Суммарная стоимость расходов, связанных с доставкой медицинской техники до заказчика не превышает 10 %, включена в стоимость

Обучение

Включено в стоимость

Срок действия предложения

По "__" _______ 20__ года

Срок поставки

___ дней с момента подписания договора

Сведения о регистрации медицинской техники

Наименование медицинской техники _______ РК-МИ-________ Дата регистрации_______ Дата истечения_________

Первый руководитель поставщика и контактное лицо по медицинской технике

Должность

должность, тел., e-mail

Реквизиты поставщика:

Наименование: БИН: ИИК: Банк: Адрес:

Каталожный
номер

Наименование медицинской техники (по регистрационному удостоверению)

Кол-во (ед. изм.)

Стоимость (тенге)

Сумма (тенге)

Сведения о регистрации № пункта в свидетельстве о регистрации

Основные комплектующие:







Дополнительные комплектующие:







Расходные материалы:







Принадлежности:







Гарантийное сервисное обслуживание 37 месяцев

Включено в стоимость медицинской техники

Итого сумма: _____(прописью) тенге

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания предоставленных документов и материалов.
Руководитель ____________________________ _______________________
Ф.И.О. (при его наличии) (подпись)

  Приложение 8
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан

№ п/п

Наименование документа

Виды анализа цены

Форма предоставления

Первичный анализ стоимости

При изменении технических характеристик медицинской техники согласно регистрационного удостоверения

Изменение предельной цены с учетом официального изменения индекса цен

1

Прайс отечественного производителя

+

+

+

оригинал

2

Информация о медицинской технике (приложение 6)

+

+

+

оригинал

3

Коммерческое предложение (приложение 7)

+

+

+

оригинал

4

Копия предыдущего заключения анализа предельных цен с технической спецификацией (при наличии)


+

+

копия

5

Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены (приложение 11)

+

+

+

оригинал

      Примечание: Прайс-лист оформляется в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).

  Приложение 9
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма

      __________________________________________________________________________
Наименование заявителя

Мотивированный отказ в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

      При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование медицинской техники

1



2



      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организации превышает 10 рабочих дней


Предоставление недостоверных сведений


      Настоящим, в соответствии с пунктом 32 или 33 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ ______________________________
должность подпись Ф.И. О. (при его наличии)

  Приложение 10
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
  в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма
  Утверждаю
_______________________
(должность)
______________________
Ф.И.О. (при его наличии)
_________________
(подпись)
_________________
(дата)

Заключение, по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику

Основание для проведения анализа цены


Дата регистрации заявки


Сведения о заявителе (Наименование, организационно-правовая форма Заявителя, БИН, Ф.И.О. (при его наличии) руководителя (или лицо, исполняющее его обязанности)


Предмет экспертизы (наименование, модель, производитель)


Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия)


Срок действия заключения


      Заключение, по результатам анализа цены медицинской техники состоит из вводной, исследовательской части и заключения.
В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим данным и обстоятельствам.
Заключение может содержать приложения в виде сравнительных таблиц, расчета рекомендуемой стоимости с учетом срока завершения сдачи объекта в эксплуатацию и данных из открытых источников.
Заключение:
1. Рекомендуется ___________________________________________________
в размере ________ тенге за одну единицу измерения ____________________
2. Не рекомендуется: ________________________________________________
__________________________________________________________________
в размере ________ тенге за одну единицу измерения ____________________
__________________________________________________________________
в связи ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
эксперт __________________ _________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________ __________________________
(подпись) Ф.И.О. (при его наличии)

  Приложение 11
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
  Форма
  ____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены

      Медицинская техника ______________________________________
(наименование медицинской техники)
Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________
Класс безопасности ________

Наименование расходов

Стоимость, тенге

1

закупка сырья и (или) комплектующих


2

логистика сырья и (или) комплектующих


3

страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих


4

проектировка


5

разработка


6

дизайн


7

трансфер технологий


8

контрактное производство


9

патентирование


10

покупка производственного оборудования


11

обучение персонала на производственных площадках за рубежом


12

внедрение международных стандартов качества


13

получение сертификата о происхождении товара


14

получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан


15

лабораторные испытания


16

технические испытания


17

клинические испытания


18

лабораторно-клинические испытания


19

экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье


20

оценка качества


21

система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий


22

маркетинг


23

содержание персонала


24

разработка и внедрение программного обеспечения


25

транспортные расходы по доставке медицинской техники до заказчика


26

сервисное обслуживание 37 месяцев


Итого сумма:


      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель ____________________ ____________________________
(подпись) Ф.И.О. (при его наличии)


Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 12 желтоқсанда № 21766 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 51) және 94) тармақшаларына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары;

      2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

      2. Мыналардың:

      1) "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2019 жылғы 19 сәуірдегі ҚР ДСМ-42 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18573 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің Эталондық бақылау банкінде, 2019 жылғы 03 мамырда тіркелді) күші жойылды деп танылсын;

      2) "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2019 жылғы 19 сәуірдегі № ҚР ДСМ-42 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 17 маусымдағы № ҚР ДСМ-68/2020 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20871 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің Эталондық бақылау банкінде, 2020 жылғы 22 маусымда тіркелді).

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
А. Цой

      "КЕЛІСІЛГЕН"

      Қазақстан Республикасы

      Бәсекелестікті қорғау

      және дамыту агенттігі

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 11 желтоқсаны
№ ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығына
1-қосымша

Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 7 – бабының 51) және 94) тармақшаларына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарға (бұдан әрі – ДЗ) шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру тәртібін белгілейді.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

      2) тіркелген баға – өнім беруші ДЗ бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған ДЗ бағасы;

      3) биоаналогиялық дәрілік препарат (биоаналог, биологиялық ұқсас дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырмалы зерттеулер негізінде ұқсастығы (ұқсастығы) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

      4) бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға - бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;

      5) бөлшек саудада үстеме баға – бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыру үшін пайдаланылатын, ДЗ бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын регрессивті шкала бойынша көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаға үстеме;

      6) бөлшек саудада үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаның шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі бөлшек үстеме баға шкаласы;

      7) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

      8) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы (бұдан әрі – ХПА);

      9) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      10) ДЗ және МБ-ның айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      11) ДЗ және МБ-ның мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

      12) ДЗ-ға референттік баға белгілеу-дәрілік нысаны, референттік елдердегі концентрациясы мен дозасын, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасын ескере отырып, өтініш беруші ұсынған бір белсенді затпен бір ДЗ-ны өндірушінің Франко-зауыты бағаларына негізделген ДЗ-ның саудалық атауына бағаларды талдау жүйесі;

      13) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

      14) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – ДЗ-ны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасынан, сапаны бағалауға арналған шығыстардан, маркетингке арналған шығыстардан, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін көлік шығыстарынан және кеден шығыстарынан тұратын ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

      15) көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға - көтерме саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;

      16) көтерме саудада үстеме баға – ДЗ көтерме саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, регрессивті шкала бойынша тіркелген бағаға үстеме баға;

      17) көтерме саудада үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ тіркелген бағасының шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі көтерме үстеме баға шкаласы;

      18) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;

      19) өндірушінің шекті бағасы - Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың бағаларын реттеу қағидаларына сәйкес бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті көтерме және бөлшек сауда бағаларын есептеу үшін базалық баға болып табылатын, дәрілік заттың саудалық атауына өндіруші беретін баға;

      20) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын ДЗ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және (немесе) өндірілген ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өтініш берген сәтте ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған өзге де субъектілер;

      21) референтті елдер – Халықаралық Қайта Құру және Даму банкі кредиттейтін санаттан Дүниежүзілік Банктің жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша жіктемесіне сәйкес жоғары, орташа деңгейден жоғары немесе орташа деңгейден төмен елдер тобына жататын, Қазақстан Республикасымен макроэкономикалық салыстырылатын Еуропа және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Ресей, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

      22) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына арналған шекті баға – Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ саудалық атауына арналған баға, одан жоғары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алу жүргізілуі мүмкін емес;

      23) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген ДЗ бағасының шамасына және (немесе) МӘМС жүйесіне тәуелді пайыздық мәнде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

      24) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға – Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына арналған баға, одан жоғары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алу жүргізілуі мүмкін емес;

      25) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін өндірушінің бағасынан, сапаны бағалауға арналған шығыстардан, ал өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көліктік шығыстардан және кедендік шығыстардан тұратын ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

      26) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сатып алумен, сақтаумен, тасымалдаумен, өткізумен байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны қалыптастыру үшін пайдаланылатын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде регрессивті шкала бойынша ДЗ тіркелген бағасына үстеме;

      27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.

      Ескерту. 2-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттардың бағаларын реттеу тәртібі

      3. Дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады.

      4. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

      1) ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

      2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

      3) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастыруды;

      4) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастыруды;

      5) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастыруды;

      6) көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесінің жобасын қалыптастыру.

      Ескерту. 4-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Бағаны реттеу мынадай кезеңдерді және (немесе) іс-шараларды қамтиды:

      1) көтерме және бөлшек саудада өткізуге жататын ДЗ үшін:

      көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесінің жобасын қалыптастыру;

      референтті баға қалыптастыру негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

      көтерме үстеме бағаларды қалыптастыру;

      көтерме саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

      бөлшек саудадағы үстеме бағаларды қалыптастыру;

      бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

      көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды бекіту;

      2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде көрсетуге арналған ДЗ үшін:

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаларды қалыптастыру;

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаларды қалыптастыру;

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды бекіту;

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаларды бекіту.

      Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      6. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды бекіту Қазақстан Республикасының ұлттық валютасымен (бұдан әрі – теңге) жүзеге асырылады.

      Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      7. Өтініште, сондай-ақ жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда, инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ келісімшарттпен немесе теңгемен сатып алу туралы шартта көрсетілген бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің алдынғы өтініш беру ай бойынша шетелдік валюталардың орташа ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

      Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының "Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген) шетел валюталарының тізбесінде ресми айырбастау бағамы болмаған жағдайда, референттік елдердегі баға ақпараты https://treasury.un.org сайтында Біріккен ұлттар ұйымының Қазынашылығы ұсынған алдыңғы айдағы транзакциялар бойынша есеп айырысу мөлшерлемесіне сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі.

      Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Шетел валюталарына қатысты теңгенің айырбастау бағамы ай сайын 10 пайызға немесе одан да астам өзгерген жағдайда және (немесе) нақты жылдық инфляция нысаналы дәліздің жоғарғы шегінен 1,5 есе асатын жағдайда дәрілік заттар саудадағы атауларына арналған шекті бағалар өндірушінің бағасына уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәннің үсеме бағасы арқылы қалыптасады.

      9. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам азайған жағдайда, шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру арқылы дәрілік заттар саудадағы атауы бойынша қалыптастырылады.

      10. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу кезінде жеткізу және келісімшарттардың немесе ДЗ сатып алу туралы шарттардың нақты бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген бағаға сәйкес әкелу сәтіндегі келісімшарт немесе ДЗ сатып алу туралы шарттар күніне және тіркелген бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге өтініш берген күнгі, тіркелген бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге өтініш берген күннің алдындағы айдағы валюталардың орташа бағамдарының айырмасына сәйкес бағаға валюталық түзету теңгесімен жүргізіледі.

      Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      11. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші ұсынған ақпарат құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерді орындау салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және қорғауға шаралар қабылдайды.

      12. Қазақстан Республикасының аумағында шектеу іс-шаралары, оның ішінде карантин, төтенше жағдай енгізу, әлеуметтік, табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлардың туындауы кезеңінде ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаларды қалыптастырудың ерекше тәртібі (бұдан әрі – ерекше тәртіп) жүзеге асырылады.

      Ерекше тәртіп кезінде уәкілетті орган мемлекеттік сараптама ұйымына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаларды қалыптастыру үшін, осы Қағидалардың 30, 35 және 59-тармақтарында белгіленген үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес, сондай-ақ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін маркетингтік шығыстарды қоспағанда, ХПА бойынша ДЗ тізімін жібереді.

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      13. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттардың бағасын дәріхана ұйымы айқындайды.

3-тарау. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесін жобасын қалыптастыру тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-параграф. Бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесінің жобасын қалыптастыру, көтерме және дәрілік заттардың саудалық атауына бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу және қайта тіркеу

      Ескерту. 1-параграфтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      13-1. Мемлекеттік сараптама ұйымы ағымдағы жылғы 15 қаңтардағы және 15 шілдедегі жағдай бойынша дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі ескерілген, тіркелген ДЗ негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын (бұдан әрі - Тізбенің жобасы) қалыптастырады.

      Тізбенің жобасына:

      1) рецептімен;

      2) рецептісіз:

      Бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын ДЗ мен МБ тізбесінің жобасына және (немесе) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған ДЗ мен МБ тізбесіне енгізілген;

      бір ХПА шеңберінде 3 саудалық атауынан аз ДЗ;

      бір ХПА шеңберінде ДЗ саудалық атауларының 3-уден аз өндірушісі бар ДЗ енгізілуге жатады.

      Мемлекеттік сараптама ұйымы монополияға қарсы органмен келісу және бекіту үшін уәкілетті органға осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Кодекстің 245-бабының 1-тармағына сәйкес бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесін уәкілетті орган бекіткенге дейін 40 күннен кешіктірмейтін мерзімде бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын жібереді

      Ескерту. 13-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      14. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ бағасы дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі және өлшеп-орау ескеріле отырып, әрбір саудалық атауына жеке тіркеледі немесе тұтыну қаптамасы үшін қайта тіркеледі.

      15. Қазақстан Республикасындағы ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 1-1–қосымшаға сәйкес нысан бойынша ағымдағы жылғы 10 сәуірге немесе 10 қазанға дейінгі кезеңде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтінішті (бұдан әрі-өтініш) ұсынады. ДЗ туралы мәліметтер өтініште ДЗ-қа тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

      Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      16. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде ДЗ тұтыну қаптамаларының, дозаларының, дәрілік нысандарының және өлшеп-ораудың бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші әрбір нұсқа үшін жеке өтініш ұсынады.

      Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      17. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптау ұйымының сайтында Порталда онлайн режимде (www.ndda.kz) беріледі, қағаз тасымалдағыштағы құжаттарды одан әрі ұсына отырып немесе қағаз жеткізгіштегі құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылады.

      Қағаз жеткізгіште құжаттар өтініш берген күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда мемлекетік сараптама ұйымы оны қараусыз сайтқа (www.ndda.kz) берілген өтінішті жояды.";

      Егер өтініштің электрондық нысанына электрондық цифрлық қолтаңба қойылған жағдайда, құжаттарды қағаз жеткізгіште ұсыну талап етілмейді.

      Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      18. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      Отандық өндірушілер үшін:

      1) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т.б.);

      2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін шығыстар туралы ақпарат және мыналарды:

      қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

      маркетингтік шығыстардың деректерін қамтиды.

      3) патенттік қорғау қолданысының өту күні күні көрсетілген ХПА бойынша препараттың бірегейлігін қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын хат растайтын құжаттың көшірмесін (бар болса);

      4) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш беру сәтінде аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесін ұсынады.

      5) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

      Шетелдік өндірушілер үшін:

      1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және іс жүзінде жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т. б.);

      2) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шiлдедегi Қазақстан Республикасының Кодексі 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның), соңғы 12 айға (іс жүзінде жеткізілген жағдайда) бағаны растайтын құжаттың көшірмесі.

      Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін ДЗ қалдықтары болған жағдайда құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

      Көрсетілген кезеңде нақты жеткізілмеген кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде жеткізілмегенін растайды;

      3) ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

      4) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу кезінде шығыстар туралы ақпарат осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылып, ұсынылады және мыналарды:

      Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін жұмсалған іс жүзіндегі шығыстардың деректерін;

      кедендік шығыстар деректерін;

      сапаны бағалауға шығыстардың деректерін;

      маркетингтік шығыстардың деректерін қамтиды.

      5) патенттік қорғау қолданысының өту күні күні көрсетілген ХПА бойынша препараттың бірегейлігін қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын хат растайтын құжаттың көшірмесін (бар болса);

      6) тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауралардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі.

      7) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

      Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      19. Қазақстан Республикасының аумағына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасына іс жүзінде жеткізу бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңіне ДЗ қалдығы болған жағдайда құжаттардың көшірмесін ұсынады.

      Олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатылған ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

      20. Құжаттардың пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Порталда өтінім қалыптастырылмайды. Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама орналастырылады.

      21. Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда фирмалық бланкте қағаз нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

      22. Осы Қағидалардың 21-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

      Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      23. Өтініш беруші жүгінген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің негізінде ДЗ саудалық атауына референттік баға белгілеуді және осы Қағидалардың талаптарына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ұсынылатын тіркелген бағаға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу бағасына сәйкестік мониторингін жүзеге асырады.

      24. ДЗ саудалық атауына референттік баға белгілеу нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптау ұйымы келесі критерийлерге сәйкес көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған шекті бағасы референттік елдердегі Франко-зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған шекті бағасы жеңілдікті шегере отырып, ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды;

      3) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған шекті бағасы келісімшартта немесе ДЗ сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды

      4) өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасының мәнінен 30% - дан аспайды;

      5) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан аспайды.

      Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      25. Отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу өндірушінің шекті бағасы, сондай-ақ сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

      26. Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көліктік, кедендік шығыстар, сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

      27. Әкелінетін ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілмеген жағдайда көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаның бағасы тіркелгенге дейін соңғы 24 ай ішінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға келісімшарт немесе ДЗ сатып алу туралы шарт негізінде тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

      Ескерту. 27-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      28. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

2-параграф. Көтерме саудадағы үстеме бағаларды және көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттардың саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру

      29. ДЗ-ны көтерме саудада өткізуге арналған көтерме үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 21%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18,5%;

      6) құны 10000 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

      7) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

      8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14%;

      9) құны 100000 теңгеден жоғары және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12%;

      10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11%;

      11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

      30. ДЗ-дағы көтерме үстеме бағалар ерекше тәртіп кезінде үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10,5%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10 % ;

      3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,75% - ды құрайды;

      4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 9,5% - ды құрайды;

      5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,25% - ды құрайды;

      6) құны 10 000 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9 % ;

      7) құны 20 000 теңгеден асатын және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8% - ды құрайды;

      8) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7 % ;

      9) құны 100 000 теңгеден асатын және 200 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 6 % ;

      10) құны 200 000 теңгеден асатын және 500 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 5,5 % ;

      11) құны 500 000 теңгеден жоғары ДЗ үшін 5%.

      31. Көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру тұтыну қаптамасына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаның шамасын негізге ала отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сараланған көтерме үстеме бағаны тіркелген бағаға қосу жолымен жүргізіледі.

      32. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогиялық дәрілік препаратқа көтерме саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті баға бірегей немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың ДЗ саудалық атауына шекті бағаның патенттік қорғалуының қолданысы аяқталғанға дейін 3 жыл бұрын белгіленген орташа мәннен төмен қалыптастырылады.:

      генерик үшін-кемінде 30 %;

      биоаналогиялық дәрілік препарат үшін-кемінде 10 %.

      Ескерту. 32-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      33. Егер патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 2 жыл бірегей ДЗ немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда отандық өндірушінің қайта өндірілген немесе биоаналогтық препаратына ұқсас шекті баға ХПА-мен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес үсетеме бағаларды ескере отырып, ДЗ дозасын, концентрациясын, көлемі мен өлшеп-орауын есепке ала отырып басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған тіркелген бағаның барынша жоғары мәнінен жоғары емес баға қалыптастырылады.

3-параграф. Бөлшек саудадағы үстеме бағаларды және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттардың саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру

      34. ДЗ-ны бөлшек саудада өткізуге арналған бөлшек үстеме баға үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда СЖ үшін 55%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 45%;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 35%;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 33%;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 7500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 30%;

      6) құны 7500 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27%;

      7) құны 10000 теңгеден 13500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 25%;

      8) құны 13500 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22%;

      9) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

      10) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

      11) құны 100000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

      35. ДЗ-ға бөлшек үстеме баға ерекше тәртіп кезінде үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27,5%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22,5% - ды құрайды;

      3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17,5% - ды құрайды;

      4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5% - ды құрайды;

      5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 7 500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5% - ды құрайды;

      6) құны 7 500 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 13,5% - ды құрайды;

      7) құны 10 000 теңгеден жоғары 13 500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12,5%;

      8) құны 13 500 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11 % ;

      9) құны 20 000 теңгеден асатын және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10 % ;

      10) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,5 % ;

      11) құны 100 000 теңгеден жоғары ДЗ үшін 5%.

      36. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру тұтыну қаптамасына көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаның шамасын негізге ала отырып сараланған бөлшек үстеме бағаның ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағасына қосу жолымен жүргізіледі.

      37. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогиялық дәрілік препаратқа бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті баға бірегей немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың ДЗ саудалық атауына шекті бағаның патенттік қорғалуының қолданысы аяқталғанға дейін 3 жыл бұрын белгіленген орташа мәннен төмен қалыптастырылады.:

      генетика үшін-30 %;

      биоаналогиялық дәрілік препарат үшін-10 %.

      Ескерту. 37-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      38. Егер патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 2 жыл бірегей ДЗ немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда отандық өндірушінің қайта өндірілген немесе биоаналогтық препаратына ұқсас шекті баға ХПА-мен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес үсетеме бағаларды ескере отырып, ДЗ дозасын, концентрациясын, көлемі мен өлшеп-орауын есепке ала отырып басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған тіркелген бағаның барынша жоғары мәнінен жоғары емес баға қалыптастырылады.

      39. Шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді жүзеге асыру, , төтенше жағдайларды енгізу, әлеуметтік, Қазақстан Республикасының аумағында табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезеңде Кодекстің 23-бабына сәйкес жаңадан тіркелген дәрілік заттардың шекті бағасы келесі шекті бағалар бекітілгенге дейін көтерме сауда арқылы қалыптасады және осы Қағидалардың 15-тармағына сәйкес бағаны тіркеуге өтінішті кейіннен бере отырып, дәрілік заттардың дозасын, концентрациясын, көлемін және өлшеп-оралуын ескере отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атаулары бар басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағаның орташа мәнінен аспайтын көтерме және бөлшек саудадағы бағалар қалыптастырылады.

      40. Кодекстің 251-бабының 3-тармағының 6) тармақшасына сәйкес төтенше жағдайлардың салдарларының алдын алу және (немесе) жою үшін уәкілетті орган айқындған тәртіппен берілетін қортыныдының (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасына әкелу кезінде тіркелмеген дәрілік заттарға шекті баға:

      1) тұтыну қаптмасы үшін үстеме бағаның регрессивтік шкаласына сәйкес көтерме үстеме бағаны әкелу бағасына (инвойс) қосу жолымен көтерме сату үшін;

      2) бөлшек саудада өткізу үшін-тұтыну қаптамасы үшін үстеме бағаның регрессивтік шкаласына сәйкес бөлшек үстеме бағаны көтерме саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті бағаға қосу жолымен көтерме саудада өткізу үшін қалыптастырылады.

      41. Мемлекеттік сараптама ұйымы ағымдағы жылғы 10 сәуірге немесе 10 қазанға дейінгі кезеңде ұсынылған жаңадан тіркелген ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

      Тиісті жартыжылдық аяқталғанға дейін 40 күнтізбелік күннен кешіктірмей көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағалардың жобасын мемлекеттік сараптама ұйымы Кодекстің 245-бабының 2-тармағына сәйкес осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

      Ескерту. 41-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      42. Егер көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу ағымдағы жылғы 10 сәуірге немесе 10 қазанға дейінгі кезеңде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидалардың 33 және 38-тармақтарының талаптарын ескере отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына бұрын бекітілген шекті бағалар негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті бағалар жобасын қалыптастырады.

      Ескерту. 42-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың саудалық атауына шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру тәртібі

1-параграф. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың саудалық атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

      43. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ бағалары дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясын, тіркеу туралы өтініш берілген күнгі көлемін ескере отырып, ДЗ әрбір саудалық атауына жеке өлшем бірлігі үшін тіркеледі немесе қайта тіркеледі.саудалық атауына өлшем бірлігі үшін жеке тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

      44. Қазақстан Республикасындағы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның саудалық атауына тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтінішті ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға қолданыстағы тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

      45. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде тұтыну қаптамаларының, дозаларының, ДЗ дәрілік нысандарының бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді.

      Ескерту. 45-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      46. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) Порталда онлайн режимде қағаз жеткізгіштегі құжаттарды одан әрі ұсына отырып немесе қағаз жеткізгіштегі құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңба қойылады.

      Қағаз жеткізгіште құжаттар 20 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда мемлекетік сараптама ұйымы қараусыз мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) берілген өтінішін жояды.

      Егер өтініштің электрондық нысанына электрондық цифрлық қолтаңба қойылған жағдайда, құжаттарды қағаз жеткізгіште ұсыну талап етілмейді.

      Ескерту. 46-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      47. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      Отандық өндірушілер үшін:

      1) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т.б.);

      2) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға және тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат;

      сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

      3) патенттік қорғау қолданысының өту күні күні көрсетілген ХПА бойынша препараттың бірегейлігін қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын хат растайтын құжаттың көшірмесін (бар болса);

      4) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш беру сәтінде аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі ұсынылады.

      5) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

      Шетелдік өндірушілер үшін:

      1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және іс жүзінде жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өтініш берушінің тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т. б.);

      2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің іс жүзіндегі бағасы көрсетілген соңғы 12 айға (іс жүзіндегі жеткізу болған жағдайда) ДЗ бағасын растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмелері).

      Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізілмеген жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін ДЗ қалдықтары болған жағдайда құжаттардың көшірмесі ұсынылады;

      3) ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

      4) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылып, шығыстар туралы ақпарат ұсынады және мыналарды:

      Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін жұмсалған іс жүзіндегі шығыстардың деректерін,

      кедендік шығыстарды,

      сапаны бағалауға шығыстарды қамтиды.

      5) патенттік қорғау қолданысының өту күні күні көрсетілген ХПА бойынша препараттың бірегейлігін қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын хат растайтын құжаттың көшірмесін (бар болса);

      6) тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесін.

      7) Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін, тіркеу куәлігі жоқ ДЗ үшін – "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы алынған ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге уәкілетті орган рұқсатының көшірмесі. Орфандық препараттар үшін әкелуге уәкілетті органның рұқсатын бермей құжаттарды ұсынуға рұқсат етіледі.

      8) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

      Ескерту. 47-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      48. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш берілген сәтте тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасына іс жүзінде жеткізу бағалары туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізілмеген жағдайда, ДЗ қалдықтары болған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

      Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатыла тұрған тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 4-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімде жүзеге асырылады.

      Ескерту. 48-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      49. Талап етілетін ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы порталда жоғарыда аталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама орналастырады.

      50. Өтініш беруші хабарламаны алғаннан кейін порталда онлайн (online) режимде өтініш берушінің фирмалық бланкісінде жазбаша нысанда тиісті ақпаратты мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынады, одан әрі қағаз жеткізгіштегі немесе ЭЦҚ қойылған құжаттарды қағаз жеткізгіштегі құжаттарды ұсынбай порталда ескертулерді жою туралы хабарлама орналастырылған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынады.

      51. Осы Қағидалардың 50-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

      Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      52. Өтініш беруші жүгінген күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы ДЗ саудалық атауына референттік баға белгілеуді және осы Қағидалардың талаптарына ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу бағасына сәйкестік мониторингін жүзеге асырады.

      53. ДЗ-ның саудалық атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдердің санынан егер референттік елдердің саны үштен аз болған жағдайда Франко-Зауыт бағасының үш ең төмен бағаларының анағұрлым жоғары мәнінен аспаса, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған саны Франко-Зауыт бағасының анағұрлым жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) ДЗ бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ұсынатын бағасы, жеңілдікті шегергенде, ДЗ соңғы әкелу бағасын растайтын құжаттарда (инвойс (жүкқұжат) немесе шот-фактура көшірмесі) көрсетілген бағалар мәнінен аспайды;

      3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды;

      4) өндірушінің әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ұсынатын бағасы ДЗ бағасын растайтын құжаттарда, ДЗ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалар мәнінен аспайды.

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).

      Ескерту. 53-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      54 Отандық өндірушінің ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы, сондай-ақ сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

      55. Әкелінетін ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының, сондай-ақ көліктік, кедендік шығыстар мен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

      56. Әкелінетін ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілмеген жағдайда баға тіркелгенге дейін соңғы 24 ай ішінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға келісімшарт немесе ДЗ сатып алу туралы шарт негізінде тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

      Ескерту. 56-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      57. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

2-параграф. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың саудалық атауына үстеме бағаны және шекті бағаларды қалыптастыру тәртібі

      58. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-да үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17%;

      6) құны 10000 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5%;

      7) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

      8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5%;

      9) құны 100000 теңгеден жоғары және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

      10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14,5%;

      11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 14% құрайды.

      59. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-дағы үстеме бағалар ерекше тәртіп кезінде үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,75% - ды құрайды;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,5% - ды құрайды;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9 % ;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8,5% - ды құрайды;

      6) құны 10000 теңгеден асатын және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8,25% - ды құрайды;

      7) құны 20000 теңгеден асатын және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8 % ;

      8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,75% - ды құрайды;

      9) құны 100000 теңгеден асатын және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,5% - ды құрайды;

      10) құны 200000 теңгеден асатын және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,25% - ды құрайды;

      11) құны 500000 теңгеден жоғары ДЗ үшін 7%.

      60. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ өлшем бірлігі үшін тіркелген баға шамасына қарай сараланған үстеме бағаны қосу жолымен жүргізіледі.

      61. Мемлекеттік сараптама ұйымы 31 желтоқсаннан кешіктірмей берілген, Қазақстан ұлттық дәрілік формулярына және (немесе) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне енгізілген, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағалар негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағалар жобасын қалыптастыруды жүзеге асырады.

      ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын қалыптастыру кезінде ДЗ-ға бекітілген шекті бағалармен салыстырғанда жобада 10% және одан астам асып кеткен жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ДЗ-ның дозасын, концентрациясын, көлемін және өлшеп-орауын ескере отырып, ұқсас ХПА-мен 11-қосымшаға сәйкес референттік елдердегі өндірушінің бағасы, әкелу бағалары, шығыстар бойынша және уәкілетті органдардың ресми сайттарының деректері бойынша бағаларға талдау жүргізеді және уәкілетті органға жібереді.

      62. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

      63. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа ДЗ-ның саудалық атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, ТМККК шеңберінде және бірегей немесе биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның саудалық атауына 3 жылға белгіленген соңғы орташа мәнінің шекті бағасынан төмен қалыптастырылады:

      генерик үшін - 30%;

      биоаналогтық дәрілік препарат үшін - 10%-ға.

      64. Бірегей / биологиялық бірегей дәрілік препарат үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін 2 жыл белгіленбеген жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде қайта өндірілген немесе биоаналогтық дәрілік препаратты отандық өндірушінің ДЗ саудалық атауына шекті бағаны, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаны ескере отырып, ДЗ мөлшерін, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар басқа өндірушілердің ДЗ-да әкелінетін ДЗ саудалық атауына тіркелген бағаның ең жоғары мәнінен жоғары емес қалыптастырылады.

      65. Қазақстан Республикасында ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның сұрау салуы бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ХПА үшін шекті бағалардың жобасын қалыптастыруға жол беріледі:

      1) Қазақстан Республикасына соңғы әкелімнің инвойстарда (жүкқұжаттарында) немесе шот-фактураларында немесе кемінде 12 ай кезеңінде мемлекеттік сараптама ұйымына ДЗ сапасын бағалау үшін ұсынылған ДЗ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалар мәні негізінде, ДЗ өлшем бірлігіне үстеме бағалардың регрессиялық шкаласына сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаны қосу арқылы;

      2) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес референттік елдердегі уәкілетті органдардың ресми сайттарының деректері бойынша ДЗ дозаларын, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас ХПА бар орташа бағалардың орташа мәні деңгейінде іс жүзінде жеткізу бағалары болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ХПА үшін шекті бағалардың жобасын қалыптастыруға жол беріледі.;

      3) референттік елдердегі уәкілетті органдардың ресми сайттарының деректері бойынша ДЗ дозаларын, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас ХПА бар орташа бағалардың орташа мәні деңгейінде бағаларды қалыптастыруға арналған деректер болмаған Біріккен ұлттар ұйымының Бас Ассамблеясы құратын халықаралық ұйымдардың ашық дереккөздерде орналастырылған бағалары негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ХПА шекті бағалар жобасын қалыптастыруға жол беріледі.

      Ескерту. 65-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-параграф. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды қалыптастыру

      66. ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына ең төменгі үш шекті бағаның ең төменгі мәнінен аспауы тиіс. Осы Қағидалардың 63-64- тармақтарына сәйкес бекітілген ТМККК шеңберінде ДЗ саудалық атауына және МӘМС жүйесіне тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің шекті бағасы болған жағдайда ХПА-ға шекті баға тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ДЗ саудалық атауына шекті баға бойынша айқындалады.

      67. Орфандық ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атаудағы шекті баға халықаралық патенттелмеген атаудағы референттік елдердің бағаларын талдау негізінде анықталады. Егер орфандық ДЗ жылдық қолданудың мәлімделген құны 3000 АЕК-тен асса және (немесе) осындай көрсеткіштері бар тіркелген ДЗ болса, халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті баға орфандық ДЗ-ның клиникалық-экономикалық сипаттамаларын ескере отырып анықталады.

      68. Уәкілетті органның сұрау салуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 10 жұмыс күні ішінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бағаларды тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу бойынша референттік баға белгілеу порталының деректерін ескере отырып, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағалардың негізінде ұранымда қамтылған ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастыруды жүзеге асырады және оларды уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.

5-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде ДЗ мен (немесе) МБ-ға Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қалыптастыру тәртібі

      69. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қалыптастыру:

      1) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарында қойылған ДЗ мен (немесе) МБ-ға тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы;

      2) Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын және осы Қағидалардың 70-тармағында белгіленген мөлшерде DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше шарттарда қойылған ДЗ мен (немесе) МБ тіркелген бағасына қосымша үстеме бағаны қосу арқылы;

      3) Бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өнім беруші өтеген жағдайларда ДЗ мен (немесе) МБ тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы;

      4) ДЗ мен (немесе) МБ бірлігі үшін кедендік баждар мен алымдарды төлеуге арналған шығындар сомасына бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы, ДЗ мен (немесе) бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша (тегін) жеткізу кезінде;

      5) ДЗ мен (немесе) МБ-ны DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарында бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша жеткізген немесе өнім беруші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша ДЗ мен (немесе) МБ жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда ДЗ мен (немесе) МБ бірлігі үшін үстеме баға 0,01 теңге мөлшерінде белгіленгенде жүзеге асырылады.

      70. ДЗ мен (немесе) МБ бағаларына үстеме баға регрессивті шкала бойынша сараланған пайыздарда белгіленеді. Бұл ретте белгіленген баадан бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы мынадай мөлшерде белгіленеді:

      1) бір өлшем бірлігіне құны 100 000,00 теңгеге дейін ДЗ және (немесе) МБ үшін 7 %;

      2) бір өлшем бірлігіне құны 100 000,01-ден 139 999, 99-ға дейін теңгеде өзгеретін ДЗ және (немесе) МБ үшін 6 %;

      3) бір өлшем бірлігіне құны 140 000,00 теңгеден басталатын ДЗ және (немесе) МБ үшін 5 %.

      71. ДЗ белгіленген бағасынан бірыңғай дистибьютордың үстеме бағасы ерекше тәртіп кезінде мынадай мөлшерде белгіленеді:

      1) бір өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 3,5 %;

      2) бір өлшем бірлігі үшін құны 100 000,01-ден бастап 139 999, 99 теңгеге дейін ДЗ үшін 3 %;

      3) бір өлшем бірілігі үшін құны 140 000,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 2,5 %.

      Ескерту. 71-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      72. ДЗ және (немесе) МБ бағаларына қосымша үстеме баға бір көзден сатып алу тәсілімен ДЗ және (немесе) МБ сатып алу кезінде белгіленеді:

      1) Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы белгіленген бағаға - 7 % мөлшерінде.

      2) шетелдік өндірушілер арқылы (дайындаушы зауыт) арқылы белгіленген бағаға - 3 % мөлшерінде.

      73. Бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін бөлінген соманы есептеуді осы Қағидаларға 70-тармаққа сәйкес, ал ерекше тәртіпте 71-тармаққа сәйкес мынадай тәртіпте жүргізеді: Сатып алу бағасы = шекті баға - үстеме бағаны шегереміз. Бұл ретте ДЗ және (немесе) МБ Біріккен ұлттар ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден алу тәсілімен сатып алу кезінде, сондай-ақ DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше жағдайларда ДЗ және (немесе) МБ жеткізу кезінде шетелдік өндірушіден (дайындаушы зауыттан) қосымша үстеме баға да шекті бағадан шегеріледі.

      Ескерту. 73-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Дәрілік заттардың
шекті бағаларын
және үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
1-қосымша
  Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесі

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

р/с № №

Саудалық атауы

Халықаралық патенттелмеген атауы *

Дәрілік нысан

Өндіруші

Тіркеу куәлігі







  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
1-1 қосымша

      Нысан

      ________________________________________________________

      (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш Дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада өткізуге үшін арналған тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат беремін

      Ескерту. 1-1-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш беруші

      1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы


Ел


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы


Ел


Заңды тұлға


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


      1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға немесе компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Ел


Заңды тұлға


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Сенімхат туралы деректер

№ сенімхат


Берілген күні


Жарамдылық мерзімі


2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.

Саудадағы атауы


2.

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні


3.

дәрілік зат: (қажеттісін белгілеу)



Бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау әсерімен) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету)


Патентті қорғауды жойған бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау әсерімен )


Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету)Бірегей биологиялық дәрілік препарат, патентті қорғауды жойған


Қайта өндірілген дәрілік препарат


Биоаналогиялық препарат [, ]


Орфандық

4.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)


5.

Құрамы


6.

Дәрілік нысан


7.

Мөлшер


8.

Ерітінді


9.

Көлем


10.

Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны


11.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)


12.

Енгізу тәсілдері


13.

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер


Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу күні


14.

Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған отандық өндірушінің шекті бағасы (тұтыну орамасы үшін)



ДЗ Қазақстан республикасының аумағында бұрын сатылды



иә


жоқ

15.

Әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің шекті бағасы (тұтыну орамасы үшін)

Тұтыну қаптамасы үшін баға

Валюта

Тұтыну қаптамасы үшін бағасы теңгемен

ДЗ Қазақстан республикасының аумағына бұрын жеткізілді



иә


жоқ

ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)

Жеткізуге немесе тұтыну қаптамасы үшін инвойстың нақты келісімшарт валютасында баға

Валюта

Жеткізуге және (немесе) тұтыну орамы үшін инвойстың нақты келісімшарт валютасында баға теңгемен

ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)

Жеткізуге немесе тұтыну орамы үшін инвойстың нақты келісімшарт валютасында баға

Валюта

Жеткізуге немесе тұтыну қаптамасы үшін инвойстың нақты келісімшарт валютасында баға теңгемен

ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)

Жеткізуге немесе тұтыну қаптамасы үшін инвойстың нақты келісімшарт валютасында баға

Валюта

Жеткізуге немесе тұтыну қаптамасы үшін инвойстың нақты келісімшарт валютасында баға теңгемен



Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)

Ел

Сауда атауы

Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны

тұтыну орамы үшін Франко-Зауыт бағасы

ҚР-да тіркелген тұтыну орамындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы

Валюта

Франко-Зауыт бағасы теңгемен

Болмау себебі

Әзербайжан








Беларусь








Болгария








Мажарстан








Грекия








Латвия








Литва








Польша








Ресей








Румыния








Словакия








Словения








Түркия








Хорватия








Чехия








Эстония








Өндіруші ел*








16.

Шығыстар туралы деректер (тұтыну қаптамасы үшін)


Атауы

Теңге, тұтыну қаптамасы үшін

Көлік шығындары


Кедендік шығыстар


Сапаны бағалауға арналған шығыстар


Маркетинг шығыстары


17.

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға


      Дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

      Дәрілік заттардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Күні ________________________________ ТАӘ (бар болса)

      * референттік елдерде дәрілік затты мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған шығыстардың есеп-негіздемесі

      1) Сапаны бағалауға шығыстардың есебі:



      А – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген сапаның бағалау шығыстары, теңге;

      В1, B2,B3…Bn – өтінішті берудің алдыңғы күніне 12 айда ҚҚС ескере отырып сапаны бағалау рәсімінің құны;

      С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

      n – әкелу сандары.

      2) Кедендік шығыстардың есебі:



      D – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген кедендік шығыстар, теңге;

      E1,E2…En – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін кедендік шығыстар;

      С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

      n – әкелу сандары.

      3) Көліктік шығыстардың есебі:



      F – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген көліктік шығыстар, теңге;

      G1,G2, G3…Gn – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін көліктік шығыстар мөлшері;

      С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

      n – әкелу сандары.

      *Алдыңғы айға орташа есеппен Ұлттық Банктің ресми курсы – (қажет болған жағдайда)

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

      __________шығ. № ___

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

      Ескерту. 3-қосымша алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
4-қосымша
  Нысан

      _______________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге

      уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның, компанияның, өкілдіктің атауы

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

      Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды. Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №

Баға белгілеу порталындағы бірегей код

Дәрілік заттың сауда атауы

1



2



      Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

      (қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы;


Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады;


Жалған мәліметтер беру;


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің шекті бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы жеңілдікті шегергенде дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалардың ең жоғарғы мәнінен асып түседі.


Маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші шекті бағасының 30% - ынан асады.


      Осы арқылы "Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 22 -тармағына, 24-тармағына, сондай-ақ 28-тармағына сәйкес:

      "22. Осы Қағидалардың 21-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

      Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.".

      "24. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған шекті бағасы референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) жеңілдікті шегергенде ДЗ бағасын растайтын (инвойстың, (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) ұсынылған құжаттарда және СДЗ-ны сату туралы келісімшартта және шартта көрсетілген бағаның анағұрлым жоғары мәнінен төмен әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынған шеткі бағасы;

      3) Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасының мәнінен 30 % аспайтын өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар.

      Осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға тіркелген баға сәйкес келмеген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелденген бас тартуды жібереді."

      "28. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді."

      сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      ________________             ____________             _____________________

      лауазымы                   қолы                   Тегі, аты (бар болса)

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с

Саудадағы атауы

Халықаралық патенттелмеген атауы *

Дәрілік нысан

Өндіруші

Тіркеу куәлігі

Өндірушінің шекті бағасы

Көтерме саудада өткізу үшін шекті баға

Бөлшек саудада өткізу үшін шекті баға










      Ексертпе:

      *Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме
бағаларын реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

      ________________________________________________________

      (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

      Ескерту. 6-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      ______________________ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат беремін

1. Өтініш беруші

      1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы


Ел


Заңды тұлға


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы


Ел


Заңды тұлға


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Байланысатын адам

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Лауазымы


Телефон


Факс


e-mail


      1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Ел


Заңды тұлға


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Сенімхат туралы деректер

№ Сенімхат


Берілген күні


Жарамдылық мерзімі


2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.

Саудадағы атауы


2.

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні


3.

дәрілік зат: (қажеттісін белгілеу)



Бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау әсерімен)


Паттенттің жарамдылық мерзімі:____________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету)


Патентті қорғауды жойған бірегей дәрілік препаратБірегей биологиялық дәрілік препарат (патенттік қорғау әсерімен)Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету)


Патенттік қорғауы жойылған бірегей биологиялық дәрілік препаратҚайта өндірілген дәрілік препарат


Биоаналогиялық препарат


Орфандық

4.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)


5.

Құрам


6.

Дәрілік нысан


7.

Мөлшер


8.

Ерітінді


9.

Көлем


10.

Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны


11.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)


12.

Енгізу тәсілдері


13.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер


ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу күні


14.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)



ДЗ Қазақстан республикасының аумағында бұрын сатылды



иә


жоқ

15.

Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)

Валюта

Өлшем бірлігі үшін баға

Өлшем бірлігі үшін баға теңгемен

ДЗ Қазақстан республикасының аумағына бұрын жеткізілді



иә


жоқ

ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)

Жеткізуге нақты келісімшарттың немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы

Валюта

Жеткізуге нақты келісімшарттың немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен

ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)

Жеткізуге нақты келісімшарттың немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы

Валюта

Жеткізуге нақты келісімшарттың немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен

ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)

Жеткізуге нақты келісімшарттың немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы

Валюта

Жеткізуге нақты келісімшарттың немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен

Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну орамы үшін)

Ел

Сауда атауы

Референттік елдегі тұтыну орамасындағы саныстране

Тұтыну орамы үшін Франко-Зауыт бағасы

Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы

Валюта

Франко-Зауыт бағасы теңгемен

Болмау себебі

Әзербайжан








Беларусь








Болгария








Мажарстан








Грекия








Латвия








Литва








Польша








Россия








Румыния








Словакия








Словения








Түркия








Хорватия








Чехия








Эстония








Өндіруші ел*








16.

Шығыстар туралы деректер (өлшем бірлігі үшін)


Атауы

Теңге, өлшем бірлігі үшін

Көлік шығындары


Кедендік шығыстар


Сапаны бағалауға арналған шығыстар


17.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға


      Кепілдік беремін: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына.

      Дәрілік заттар бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттарға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Күні ________________________________ ТАӘ (бар болса)

      * референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда


  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу және қалыптастыру
қағидаларына
7-қосымша
  Нысан

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шығыстардың есеп-негіздемесі Сапаны бағалауға шығыстардың есебі:



      А – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген сапаның бағалау шығыстары, теңге;

      В1, B2,B3 Bn – өтінішті берудің алдыңғы күніне 12 айда ҚҚС ескере отырып сапаны бағалау рәсімінің құны;

      С1,C2,C3 Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

      n – әкелу сандары.

      Кедендік шығыстардың есебі:



      D – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген кедендік шығыстар, теңге;

      E1,E2 En – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін кедендік шығыстар;

      С1,C2,C3 Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

      n – әкелу сандары.

      Көліктік шығыстардың есебі:



      F – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген көліктік шығыстар, теңге;

      G1,G2, G3 Gn – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін көліктік шығыстар мөлшері;

      С1,C2,C3.Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

      n – әкелу сандары.

      *Алдыңғы айға орташа есеппен Ұлттық Банктің ресми курсы – (қажет болған жағдайда)

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу және қалыптастыру
қағидаларына
8-қосымша
  Нысан

      _________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

      __________шығ. №____

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

      Ескерту. 8-қосымша алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
9-қосымша
  Нысан
  ____________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

      Осымен "Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды. Дәрілік затқа ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №

Баға белгілеу порталындағы бірегей код

Дәрілік заттың сауда атауы

1



2



      Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады: (қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы;


Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады;


Жалған мәліметтер беру;


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы жеңілдікті шегергенде дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшартта және шартта көрсетілген бағалардың үш ең жоғарғы мәнінен асып түседі.


Өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары Қазақстан Республикасы үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан асады.


      Осы арқылы "Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 51-тармағына, 53-тармағына, сондай-ақ 57 -тармағына сәйкес:

      "51. Осы Қағидалардың 50-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

      Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      "53. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдердің санынан егер референттік елдердің саны үштен аз болған жағдайда Франко-Зауыт бағасыныңүш ең төмен бағаларының анағұрлым жоғары мәнінен аспаса, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған саны Франко-Зауыт бағасының анағұрлым жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы жеңілдікті шегергенде ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) және ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшартта және шартта көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғарғы мәнінен жоғары емес;

      3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды.

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).".

      "57. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

      Сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      ________________             _________________             ___________________

      лауазымы                         қолы                   Тегі, аты (бар болса)

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
10-қосымша
  Нысан

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с №

Саудадағы атауы

Халықаралық патенттелмеген атауы *

Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орамы,

АTX коды

Тіркеу куәлігі

Өлшем бірлігі

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті баға









      Ескертпе:

      * Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

  Дәрілік заттардың шекті
бағалары мен үстеме бағаларын
реттеу, қалыптастыру
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Референттік елдерде дәрілік заттарға арналған бағалар жөніндегі уәкілетті органдар


Референттік ел

Бағалар бойынша уәкілетті органның (ресурстар) атауы

11

Әзербайжан

Тарифтік кеңес

22

Беларусь

"БЕЛФАРМАЦИЯ" РУӨ; Реестры УП "Денсаулық сақтаудағы сараптау және сынақ орталығы"

"Денсаулық сақтаудағы сараптау және сынақ орталығы" УӨ тізілімі

33

Болгария

Дәрілік заттардың бағалары және оларды өтеу жөніндегі ұлттық кеңес

44

Мажарстан

Мажарстанның ұлттық медициналық сақтандыру қоры

55

Греция

Денсаулық сақтау министрлігі

66

Латвия

Латвияның дәрілік заттар мемлекеттік агенттігі (State Agency of Medicines of Latvia)

77

Литва

Денсаулық сақтау министрлігі

Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Ұлттық медициналық сақтандыру қоры

88

Польша

Денсаулық сақтау министрлігінің Ұлттық медициналық сақтандыру қоры

99

Ресей

Мемлекеттік тізілім

110

Румыния

Ұлттық медициналық сақтандыру қоры

111

Словакия

Денсаулық сақтау министрлігі

112

Словения

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі агенттігі

113

Түркия

Түркия дәрі-дәрмек пен медициналық жабдықтар жөніндегі агенттігі

114

Хорватия

Хорватия медициналық сақтандыру қоры

115

Чехия

Дәрі-дәрмекті бақылау мемлекеттік институты

116

Эстония

Эстония медициналық сақтандыру қоры

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 11 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығына
2-қосымша

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 7-бабының 94) тармақшасына сәйкес әзірленді және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде (бұдан әрі – ТМККК) және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) шекті бағаларын реттеу тәртібін айқындайды.

      2. МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаларды қалыптастыру шарттық негізде мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

      3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

      2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

      5) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын МБ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өзге де субъектілер;

      6) референттік елдер – Халықаралық қайта құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктемесіне сәйкес кірістерінің жоғары, орташа немесе орташа деңгейінен төмен елдер тобына жататын, Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы Еуропалық және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Мажарстан, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

      7) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық мақсаттағы бұйымның (бұдан әрі – ММБ) саудалық атауына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде одан жоғары болса сатып алу жүргізілмейтін Қазақстан Республикасында тіркелген ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған баға;

      8) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны есептеу пайдаланылатын үстеме бағалардың регрессивті шкала бойынша ММБ қалыптастырылған бағасына үстеме;

      9) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген ММБ бағасының шамасына байланысты пайыздық мәндегі ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

      10) ИНКОТЕРМС 2010 – халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.

      11) EXW - жүкті өзі алып кету шартымен жеткізу. Сатушының ең төмен міндеттері бар. Сатып алушы тауарды сатып ала отырып, оның жеткізілуін ұйымдастыруды толығымен өзіне алады – тауарды қабылдайды, қаптайды, сақтандырады, меншікті немесе жалдамалы көлікте керекті орнына дейін тасымалдайды, экспорттық және импорттық баждарды төлейді;

      12) FCA - сатушы экспорттық баждардан тазартылған тауарды шартта көрсетілген жөнелту терминалына жеткізеді және сатып алушыны сатып алушыға / тасымалдаушыға береді;

      13) FAS - сатушы тауарды тиеу портының айлағына жеткізеді және оны сатып алушы белгілеген кеменің бойына орналастырады. Осы жерде оның міндеттемелері аяқталады. Аралық портта тиеу мен ауыстырып тиеуді сатып алушы төлейді;

      14) CFR - сатушы тауарды бірден кеме бортына жеткізуді жүзеге асырады. Бұл ретте ол жүкті межелі жерге жеткізу үшін барлық шығыстар мен жалдау ақысын төлейді, сондай-ақ жүкті кедендік тазартуды жүргізеді;

      15) CPT - сатушы тауарды жеткізуді экспорттық баждарды қоса алғанда, келісілген нүктеге дейін толық төлейді дегенді білдіреді;

      16) CIP- сатушы тауарды жеткізеді және тауарды аталған межелі жерге дейін тасымалдауға байланысты шығыстарды төлеуге міндетті;

      17) CIF - сатушы тауарды жөнелту портында көлік құралына тиеген кезде жеткізуді орындады, ал сату бағасына тауардың құны, жалдау ақысы немесе көлік шығындары, сондай-ақ тасымалдау кезіндегі сақтандыру құны кіреді;

      18) DAT - егер сатушы және сатып алушы тарап жүкті тасымалдау жөніндегі шығыстарды бірге көтеретін жағдайда пайдаланылады. Атап айтқанда, біріншісі тауарды келу терминалына – айлаққа, қоймаға, контейнерлік аулаға немесе авиакарго-терминалға дейін жеткізуді, сақтандыру алымдары мен экспорттық төлемдерді төлейді. Екіншісі – жүкті кедендік рәсімдеуге және оны баратын жеріне дейін одан әрі тасымалдауға байланысты шығындарды өзіне алады;

      19) DAP - сатушы өнімді келісілген жерге дейін жеткізу үшін төлейді. Бұл ретте ол жүкті экспорттау кезінде кедендік формальдылықты орындауға тиіс, бірақ әкелу баждарын төлеуге және оны кеденде ресімдеуге міндетті емес;

      20) DDP - сатып алушы тауарды импорттық тазартудан өткен, басқа салықтар мен баждардан босатылған, түсіруге және одан әрі сатуға дайын келісілген жерде алады;

      21) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

      22) медициналық мақсаттағы бұйымдар - функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жинақтар;

      23) медицинаық техника - функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

      24) тіркеу куәлігі – мемлекеттік тіркеу нәтижелері бойынша берілетін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) өндіруге, әкелуге, әкетуге, өткізуге және медициналық қолдануға рұқсатты растайтын құжат;

      25) коммерциялық ұсыныс – жинақтауыш бөлінісінде құны, сондай-ақ жеткізу, кепілдікті және кепілдіктен кейінгі сервистік қызмет көрсету (мерзімдері көрсетілген) және денсаулық сақтау ұйымдарының мамандарын оқыту жағдайы туралы ақпарат көрсетілген өндірушінің медициналық бұйымы, жинақтауышы мен шығыс материалдары, саны, атауы, моделі туралы ақпаратты қамтитын құжат;

      26) медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды талдау – референттік елдердегі жиынтықты, түрді және типтік мөлшерлік қатарды, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізудің іс жүзіндегі бағасын ескере отырып, сол бір медициналық бұйымның сол бір өндірушісінің DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарына сәйкес өтінім беруші ұсынған Франко-Зауыт бағаларына негізделген медициналық мақсаттағы бұйымдардың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына референттік баға белгілеу жүйесі;

      27) медициналық техникаға шекті бағаларды талдау – өндірушіден медициналық техниканың бағасын, жеткізумен байланысты шығыстарды және сату кезіндегі үстеме бағаларды айқындауға негізделген медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына баға белгілеуді талдау жүйесі;

      28) тірі организмнен тыс диагностика үшін медициналық бұйымдар (in vitro) – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын кез келген құрал-саймандар, аппараттар, аспаптар, жабдықтар, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және өзге де бұйымдар, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсатты қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге және медициналық бұйымды өндіруші физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға бейімділікке, тіндердің әлеуетті реципиентпен үйлесімділігіне қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін тірі организмнен тыс (in vitro) зерттеулер кезінде қолдануға арналған терапиялық құралдарды таңдау және (немесе) емдеуді бақылау;

      29) өндірушінің уәкілетті өкілі – денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан республикасының аумағында медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға.

      30) медициналық бұйымдарға жиынтықтаушы – медициналық бұйым немесе медициналық бұйымға тиесілі болып табылмайтын бұйым, оның ішінде медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымның құрамында немесе медициналық бұйыммен бірлесіп қолдануға арналған бұйымның блоктары, бөліктері, элементтері, материалдары, қосалқы бөлшектері;

      31) медициналық бұйымдардың жиынтығы (жиынтығы) – көрсетілген медициналық бұйымдардың тізбесін көрсете отырып, бірыңғай мақсаты және таңбалануы бар медициналық бұйымдардың жиынтығы;

      32) тиістілік – медициналық бұйым болып табылмайтын, өндіруші бір немесе бірнеше медициналық бұйымдармен бірге қолдануға арналған, олардың мақсатына сәйкес пайдалануға арналған бұйым;

      33) медициналық бұйымдарға шығыс материалы – медициналық бұйымның функционалдық мақсатына сәйкес манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін, медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;

      34) медициналық бұйымның қосалқы бөлігі – медициналық бұйымның жарамдылығын немесе жұмыс қабілеттілігін қолдау немесе қалпына келтіру мақсатында пайдалануда болған дәл сондай бөлікті ауыстыруға арналған медициналық бұйымның бір бөлігі;

      35) медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі) – медициналық бұйымды өндірушінің атынан айналысқа шығарылатын, медициналық бұйымды жеткізу кезінде медициналық бұйымның басқа негізгі блоктарымен (бөліктерімен) механикалық байланысы жоқ және медициналық бұйымның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін, медициналық бұйымға Шығыс материалдарынан басқа бұйым. Медициналық бұйымның негізгі блоктарына (бөліктеріне) медициналық бұйым болып табылатын арнайы бағдарламалық қамтылым жатады, сондай-ақ белгіленген тәртіппен тіркелген және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға жіберілген, тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасына сәйкес оның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз етуге арналған басқа да медициналық бұйымдар жатқызылуы мүмкін;

      36) медициналық бұйымның құрамдас бөлігі – медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі), медициналық бұйымға тиесілілігі, жиынтықтаушы және медициналық бұйымға шығыс материалы.

2-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын реттеу тәртібі

      4. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ бағаларын мемлекеттік реттеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады.

      5. МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды реттеу мынадай кезеңдерді және (немесе) іс-шараларды қамтиды:

      1) ММБ-ға:

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ бағасын тіркеу;

      ММБ үстеме бағасын қалыптастыру;

      ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру.

      2) медициналық техникаға:

      медициналық техниканың бағасын талдау;

      медициналық техниканың үстеме бағасын қалыптастыру;

      медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру;

      сараптамалық қорытынды беру.

      6. Бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде өндіруші зауыттың өтінішінде немесе прайс-парағында, сондай-ақ жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ келісімшартта немесе МБ-ны сатып алу туралы шартта Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айда орташа алғанда шетел валюталарының ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

      Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі Басқармасының қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда референттік елдердегі баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есептік бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі https://treasury.un.org..

      7. Өтініш берушінің баға қалыптастыру үшін берген ақпараты құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерін орындауы салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оны сақтайды және қорғау шараларын қабылдайды.

3-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың саудалық атауына шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру тәртібі

1-параграф. Медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын қалыптастыру

      8. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ бағалары өлшеп-орауды, жиынтықтылықты немесе бастапқы орауды (бұласыр, шприц, пакет, туба, жиынтық, жиынтық, панель, кассета, картридж) ескере отырып,бір өлшем бірлігі үшін тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

      9. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына өтініш береді:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ММБ үшін;

      2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін ММБ үшін.

      ММБ туралы мәліметтер өтініште Қазақстан Республикасының медициналық бұйымға қолданыстағы тіркеу куәлігімен көрсетіледі.

      10. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ға бағаларды тіркеу үшін, сондай-ақ ММБ-ның саудалық атауына немесе техникалық сипаттамасына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы бұл туралы уәкілетті органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

      Бұл ретте, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің дұрыс еместігін растау мақсатында ресми жария- көздерде, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың ресми сайттарында, өндіруші зауыттардың ресми сайттарында, халықаралық нотификацияланған органдардың, халықаралық ұлттық аккредиттеу органдарының ресми сайттарында орналастырылған ақпаратты басшылыққа алады.

      11. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде ММБ орындаудың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді.

      Бір тіркеу куәлігі шеңберінде ММБ-ны орындаудың барлық нұсқаларына қатысты жалпы ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

      12. Өтініш беруші өтініштің электрондық нысанын (бұдан әрі – өтініш) мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында ресімдейді (www.ndda.kz) онлайн режимде өтініш пен құжаттарды одан әрі қағаз жеткізгіште ұсына отырып, осы Қағидалардың 1, 2-қосымшаларына және 13, тармағына сәйкес құжаттарды қоса береді.

      Құжаттар 20 жұмыс күні ішінде қағаз жеткізгіште ұсынылмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы сайтта берілген өтініштің күшін жояды (www.ndda.kz).

      Электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған өтініштер қағаз жеткізгіштегі өтініш пен құжаттарды ұсынбай қабылданады.

      13. Әкелінетін ММБ-ға өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      1) өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары және нақты жеткізілімдер бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның тіркелуін немесе қайта тіркелуін жүзеге асыру құқығын растайтын апостиль қойылған сенімхат;

      2) әкелінетін ММБ үшін уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) куәландырылған өтініш берушінің ресми бланкісінде бағаны айқындау үшін іс жүзінде келтірілген шығындар туралы ақпарат өндіруші көрсеткен бағаға салықтар мен басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, жеткізушінің барлық қажетті шығыстары, оның ішінде ММБ-ны Тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты жоспарланатын шығыстары, мыналарды қоса алғанда, бірақ олармен шектелмей ескеріледі: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстары, логистика құны, сақтандыру, уақытша сақтау қоймасында (бұдан әрі – УСҚ) сақтау, қауіпсіздік пен сапаны бағалау шығындары, бірақ, бағаның 25% - ынан аспайды (DDP бажын төлеу бағасы);

      3) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы ММБ бағасын растайтын құжаттардың (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмелері) көшірмелері (нақты жеткізілімдер болған кезде) қоса беріледі.

      Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

      Мемлекеттік сараптама ұйымы талдау кезінде сапаны бағалаудан өту үшін ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін де пайдаланады;

      4) ММБ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі.

      14. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде әкелінетін, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі Өтініш берілген сәтте аяқталған, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген ММБ-ның Сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасына нақты жеткізілімдердің бағалары туралы мәліметтердің негізінде жүзеге асырылады.

      Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

      ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасының аумағына ММБ мәлімдеген соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, баға ММБ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ ілеспе шығыстар туралы расталған ақпаратты ұсына отырып, бір жылдан кешіктірмей ММБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын кейіннен қалыптастыра отырып, болжамды шығыстардың деректері негізінде айқындалады.

      Бұл ретте Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ үшін мәлімделген көлемнің болуы туралы құжаттар – өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, әкелінетін ММБ үшін – кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады.

      15. Осы Қағидалардың 1, 2-қосымшаларына және 13 тармағына сәйкес құжаттардың пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Порталда өтінім қалыптастырылмайды.

      Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда осы Қағидалардың 17-тармағында көрсетілген мерзім ішінде Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама орналастырылады.

      Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда жазбаша нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

      Қойылған ескертуді жою уақытында ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаны айқындау жөніндегі өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

      16. Осы Қағидалардың 15-тармағына сәйкес сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      17. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 60 күннен көп емес уақыт ішінде өтініш беруші ұсынған деректер негізінде ММБ-ның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына бағаларды талдауды және осы Қағидалардың талаптарымен ММБ үшін тіркеуге немесе қайта тіркеуге ұсынылатын тіркелген бағаның сәйкестігін мониторингілеуді жүзеге асырады.

      18. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау:

      1) өтініш берушіден ММБ мәлімделген бағасы негізінде;

      2) референттік елдердегі (бар болса) немесе өндіруші елдегі ММБ-дағы Франко-Зауыт бағалары туралы мәліметтер, сондай-ақ өтініш берушіден өтініш берген күннің алдындағы соңғы 12 айдағы Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы (бар болса);

      3) ұсынылған құжаттарда көрсетілген, ММБ бағасын растайтын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі), валюталық түзетумен бірге теңгемен пайдаланылатын, бағаны әкелу және тіркеу кезіндегі теңге бағамдарының айырмашылығына сәйкес келетін ММБ бағасын растайтын баға;

      4) ММБ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалар.

      Қазақстан Республикасында өндірілетін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау өндірушіден немесе өтініш берушіден мәлімделген ММБ бағасы негізінде жүзеге асырылады.

      19. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ-ның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына мониторинг жүргізу және талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы шекті бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны мынадай шарттарға сәйкес қайта тіркейді:

      1) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ-ға өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдердің ішінен Франко-Зауыттың ең төменгі үш бағаларының ең жоғары мәнінен аспайды. Егер референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда, өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ бағасы референттік елдердің ұсынылған санының Франко-Зауыт бағаларының ең жоғары мәнінен аспайды. ММБ референттік елдерде мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағаларының мәнінен аспайды;

      2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы жеңілдік шегеріле отырып, ММБ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) және ММБ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен жоғары емес;

      3) салықтар мен басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, оның ішінде ММБ-ны тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты жоспарланатын, мыналарды қоса алғанда, бірақ шектелмей: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстары, логистика құны, сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау, өтініште көрсетілген сапаны бағалау шығындары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 25 % - дан аспайды.

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ға тіркелген баға осы тармақта көрсетілген шарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның бағасын тіркеуден немесе қайта тіркеуден осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәлелді бас тартуды жібереді.

      20. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) бір өлшем бірлігі үшін құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 33 %;

      2) бір өлшем бірлігі үшін құны 351 теңгеден жоғары және 500 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 32 %;

      3) бір өлшем бірлігі үшін құны 501 теңгеден жоғары және 1000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 31 %;

      4) бір өлшем бірлігі үшін құны 1 001 теңгеден жоғары және 3 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 30 %;

      5) бір өлшем бірлігі үшін құны 3 001 теңгеден жоғары және 5 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 29 %;

      6) бір өлшем бірлігі үшін құны 5 001 теңгеден жоғары және 10 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 28 %;

      7) бір өлшем бірлігі үшін құны 10 001 теңгеден жоғары және 25 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 27 %;

      8) бір өлшем бірлігі үшін құны 25 001 теңгеден жоғары және 50 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 26 %;

      9) бір өлшем бірлігі үшін құны 50 001 теңгеден жоғары және 100 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 25 %;

      10) бір өлшем бірлігі үшін құны 100 001 теңгеден жоғары және 250 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 24 %;

      11) бір өлшем бірлігі үшін құны 250 001 теңгеден жоғары және 500 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 23 %;

      12) бір өлшем бірлігі үшін құны 500 001 теңгеден жоғары және 1 000 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 22 %;

      13) бір өлшем бірлігі үшін құны 1 000 001 теңгеден жоғары ММБ үшін 22 %.

      21. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру ММБ өлшем бірлігі үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның шамасына қарай сараланған, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға үстеме бағаны қосу арқылы жүргізіледі.

      22. Аппараттарды, аспаптарды, жабдықтарды, сондай-ақ Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін жабдықтарды қоспағанда, диагностика үшін (in vitro) МБ-ға шекті бағалар мен үстеме бағалар белгіленбейді.

      23. Шетел валюталарына қатысты теңгенің айырбастау бағамы ай сайын 10 пайызға немесе одан да астам өзгерген жағдайда және (немесе) нақты жылдық инфляция нысаналы дәліздің жоғарғы шегінен 1,5 есе асатын жағдайда ММБ саудадағы атауларына арналған шекті бағалар өндірушінің бағасына уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәннің үсеме бағасы арқылы қалыптасады.

      24. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам азайған жағдайда, шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру арқылы ММБ саудадағы атауы бойынша қалыптастырылады.

      25. Мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган ұсынған тізбе негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

      Мемлекеттік сараптама ұйымы 31 желтоқсаннан кешіктірмей берілген ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ тізбесіне шекті бағалар жобасын қалыптастыруды ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес жүзеге асырады.

      26. ММБ-ның техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ның саудалық атауына шекті бағалардың орташа мәні қолданылады.

      27. Мемлекеттік сараптама ұйымы Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ шекті бағалар жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде уәкілетті органға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ тізбесіне шекті бағаларды бекіту үшін жібереді.

2-параграф. Медицина техниканың шекті бағалары мен үстеме бағаларын қалыптастыру

      28. Медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізу үшін өтініш беруші осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтінімнің электрондық нысанын мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында онлайн режимде ресімдейді (www.ndda.kz), содан кейін қағаз жеткізгіштегі өтінім мен құжаттарды ұсынады.

      Құжаттар 20 жұмыс күні ішінде қағаз жеткізгіште ұсынылмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы сайтта берілген өтініштің күшін жояды (www.ndda.kz).

      Электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған өтінімдер өтінім мен құжаттарды қағаз жеткізгіште ұсынбай қабылданады.

      Өтінімге мынадай құжаттар қоса беріледі:

      1) осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес нысан бойынша әкелінетін медициналық техниканың шекті бағаларына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі;

      2) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтауыштарға бөле отырып, медициналық техника туралы ақпаратты ұсынады;

      3) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтауыштарға бөлінген коммерциялық ұсыныс қоса беріледі;

      4) осы Қағидалардың 8-қосымшасына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі (бұдан әрі – құжаттар тізбесі) қоса беріледі.

      Медициналық техниканың шекті бағаларын талдау тіркеу куәлігіне сәйкес бір өлшем бірлігі үшін жүргізіледі.

      29. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді.

      30. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтінім тіркелген күннен бастап күнтізбелік 60 күн ішінде медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізеді.

      31. Құжаттардың пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Порталда өтінім қалыптастырылмайды.

      Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда, Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама (еркін нысанда) орналастырылады (бұдан әрі – хабарлама).

      Өтініш беруші хабарламаны алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына Порталда хабарлама орналастырылған сәттен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай, Порталда электрондық цифрлық қолтаңба қойылған тиісті құжаттарды ұсынады.

      Жаңадан ұсынылған құжаттарға қайта ескертулер болған жағдайда сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсете отырып, күнтізбелік 10 күннен аспайтын мерзімде екінші хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

      Ескертуді жою уақытында медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаны айқындау жөніндегі өтінімді қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

      32. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес сұратылып отырған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттар толық көлемде берілмеген және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін өтініш берушіге медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізуден осы Қағидалардың 9-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәлелді бас тарту жібереді.

      33. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді ұсынуы осы Қағидалардың 9-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

      Медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына, сондай-ақ медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына бекітілген шекті бағаларға шекті бағаларды талдау үшін дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы бұл туралы уәкілетті органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

      Бұл ретте мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің дұрыс еместігін растау мақсатында ресми жария көздерде, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың ресми сайттарында, өндіруші зауыттардың ресми сайттарында, халықаралық нотификацияланған органдардың, халықаралық ұлттық аккредиттеу органдарының ресми сайттарында орналастырылған ақпаратты басшылыққа алады.

      34. Тіркелген, жаңа, бұрын пайдаланылмаған, шығару мерзімі 24 айдан кешіктірілмейтін медициналық техниканың шекті бағаларын талдау медициналық ұйымдарды жарақтандыру, медициналық техниканы сатып алу немесе ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде салынып жатқан және жобаланатын Денсаулық сақтау ұйымдарының объектілерін жоспарлау мақсатында саудалық атауы және техникалық сипаттамасы бойынша жүзеге асырылады.

      35. Әкелінетін медициналық техниканың және оның жиынтықтауыштарының саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау жиынтықтаушылар бөлінісінде медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден тұрады:

      1) жеткізу шарттарын көрсете отырып және 37 айға кепілдік берілген сервистік қызмет көрсетуді ескере отырып, тіркеу куәлігіне сәйкес медициналық техниканы жинақтау бөлінісінде өндіруші зауыттың немесе тиісті апостиль қойылған сенімхаттар негізінде өндіруші зауыттың бағалары бойынша медициналық техниканы өткізуді жүзеге асыратын өзге компаниялардың шартын (келісімшартын) және прайс-парағын жібереді. Шарт пен прайс-парақ болмаған жағдайда, Өтініш беруші өндіруші зауыттың бағасын растау үшін ИНКОТЕРМС сәйкес жеткізу шарттары бар медициналық техниканың сатып алу құнын (өндіруші зауыттың бағасын) растайтын, өндірушінің не құзыреті тиісті сенімхатпен уәкілеттік берілген өндірушінің ресми өкілінің қолымен және мөрімен (бар болса) куәландырылған құжатты (тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтау бөлігінде) ұсынады;

      2) өндіруші зауыттан дистрибьюторға (дилерге) медициналық техниканы өндіруші зауыттың бағалары бойынша өткізу құқығына апостиль қойылған сенімхат (егер дайындаушы зауыт медициналық техниканы өз бетінше өткізбеген жағдайда);

      3) инвойстарда (жүкқұжатта) немесе шот-фактураларда және осы медициналық техниканы сатып алуды растайтын өзге де тауар-ілеспе құжаттарда көрсетілген кедендік құнды растайтын құжаттар, құжаттарда көрсетілген құн мен жинақтау бойынша (соңғы 12 айда әкелу фактісі кезінде);

      4) өтініш берушінің коммерциялық ұсынысы.

      Мемлекеттік сараптама ұйымы талдау кезінде өтініш беруші бұрын әкелген медициналық техниканың сапасын бағалаудан өту үшін соңғы 12 ай ішінде ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін де пайдаланады.

      Сараптама ұйымының дәл осындай саудалық атауына, моделіне және медициналық техниканы өндіруші мен оның жиынтықтауыштарына қорытындысы болған кезде соңғы 12 айда бағаны мәлімделген медициналық техникамен салыстыру жүргізіледі.

      Бұл ретте медициналық техниканың бағасы бірдей тән негізгі белгілері бар жекелеген құрамдас бөліктер бөлінісінде осы Қағидалардың 6-тармағы бойынша жаңа өтінім берілген күнгі валюталардың айырбас бағамын ескере отырып салыстырылады.

      Жиынтықтауыштардың бағасын салыстыру процесінде медициналық техниканың құнын растайтын барлық құжаттарда көрсетілген жиынтықтауыштардың салыстырмалы бағасының ең төменгі мәні ескеріледі.

      36. Егер медициналық техниканың құрамында Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін жиынтықтауыштар болған жағдайда, онда осы жиынтықтауыштарға шекті бағаларды талдау осы Қағидалардың 45-52-тармақтарына сәйкес жүргізіледі.

      37. Медициналық техниканың жинақтауыштарында немесе функционалдық жұмыс режимдерінде айырмашылық болған жағдайда баға айырмасы негізделген болып есептеледі.

      38. Өндірушінің бағасына салықтарды және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, оның ішінде Тапсырыс берушіге медициналық техниканы жеткізумен байланысты жоспарланатын, қоса алғанда, бірақ онымен шектелмей жеткізушінің шығыстары қосылады: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстары, логистика құны, сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау, сапаны бағалауға, монтаждау және іске қосу-реттеу жұмыстарына, мамандарды оқытуға арналған шығындар, медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу кезінде белгіленген кедендік баж (бар болса), бірақ көрсетілген барлық шығыстардың жиынтық құны медициналық техниканы сатып алу бағасының 10% - ынан аспауға тиіс.

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық техниканың мәлімделген бағасына медициналық техниканы сатып алу бағасының 15% - ынан аспайтын жеткізушінің үстеме бағасы (пайдасы) қосылады.

      Медициналық техниканың бағасы мына формула бойынша есептеледі:

      (ҚҚС-сыз) = (С * Б ) + Ж+Ү, мұндағы:

      С – сатып алу бағасы (прайс-парақта және (немесе) шартта көрсетілген баға);

      Б – Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбас бағамына сәйкес валюта бағамы.

      Ж – жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстарын, логистика құнын, сақтандыруды, УСҚ қоймасында сақтауды, сапаны бағалауға, монтаждау және іске қосу-реттеу жұмыстарына, мамандарды оқытуға арналған шығындарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу кезінде белгіленген кедендік баж салығын қамтитын жеткізуге арналған шығыстар EXW, FCA, FAS, DAT, DAP жеткізу шарттары кезінде бағадан 10% - дан аспайды

      Қазақстан Республикасының межелі пунктіне дейін CFR, CIF, CPT, CIP жеткізу шарттары кезінде 10% қосылмайды.

      Ү – мәмілеге қатысушылардың санына қарамастан 15% - дан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезіндегі жеткізушінің үстеме бағасы;

      Формуланың есептеулері сақталған кезде мәмілеге қатысушылардың саны шектелмеген, сондай-ақ өтініш берушінің бағасын теңгеге айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айдағы орташа шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

      39. Қазақстан Республикасында бірыңғай кешен ретінде тіркелген жылжымалы медициналық кешеннің саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау медициналық техниканың құнын, атауларын, модельдері мен өндірушілерін көрсете отырып, жиынтықтаушылар бөлінісінде жүргізіледі.

      Жылжымалы медициналық кешеннің құрамына кіретін медициналық техникаға саудалық атауына және техникалық сипаттамаға шекті баға мыналарға сәйкес қалыптастырылады:

      38-тармақпен әкелінетін медициналық техника үшін;

      50-тармақпен Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық техника үшін.

      Кепілдікті қызмет көрсету шарттары жылжымалы медициналық кешеннің құрамына кіретін барлық медициналық техникаға, медициналық жиһазға қолданылады.

      40. Денсаулық сақтау ұйымдарының салынып жатқан және жобаланып жатқан объектілері шеңберінде сатып алынатын медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау кезінде мемлекеттік статистика саласындағы уәкілетті органның сайтында көрсетілген ақпаратқа сәйкес жеткізу мерзімі (бір жылға дейін дөңгелектеп) және өткен жылғы инфляция қосымша ескеріледі.

      41. Денсаулық сақтау ұйымдарының салынып жатқан және жобаланып жатқан объектілері шеңберінде сатып алынатын медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау кезінде баға есебі мынадай формула бойынша жүргізіледі:

      Медициналық техниканың бағасы

      (ҚҚС-сыз) = ((С * Б) + Ж + Ү) +(И*Ж), мұндағы:

      С – сатып алу бағасы (прайс-парақта және (немесе) шартта көрсетілген баға);

      Б – Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбас бағамына сәйкес валюта бағамы;

      Ж – жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстарын, логистика құнын, сақтандыруды, УСҚ қоймасында сақтауды, сапаны бағалауға, монтаждау және іске қосу-реттеу жұмыстарына, мамандарды оқытуға арналған шығындарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу кезінде (бар болса) белгіленген кедендік баж салығын қамтитын жеткізуге арналған шығыстар EXW, FCA, FAS, DAT, DAP жеткізу шарттары кезінде бағадан 10% - дан аспайды

      Қазақстан Республикасының межелі пунктіне дейін CFR, CIF, CPT, CIP жеткізу шарттары кезінде 10% қосылмайды.

      Ү – мәмілеге қатысушылардың санына қарамастан 15% - дан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезіндегі жеткізушінің үстеме бағасы;

      И – өткен жылғы инфляция;

      Л – объектіні пайдалануға тапсыру аяқталғанға дейін жоспарланған жылдар немесе жылдар саны.

      Формуланың есептеулері сақталған кезде мәмілеге қатысушылардың саны шектелмеген, сондай-ақ өтініш берушінің бағасын теңгеге айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айдағы орташа шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

      Жобаланатын және салынып жатқан денсаулық сақтау объектілері үшін сатып алынатын медициналық техника үшін сервистік қызмет көрсетудің кепілдік мерзімі пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 айды құрайды.

      42. Медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары қосылмайды.

      43. Медициналық техниканың шекті бағаларына талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидалардың 10-қосымшасына сәйкес нысан бойынша қорытынды ресімделеді.

      44. Әкелінетін медициналық техниканың шекті бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі ол берілген күннен бастап 12 айды құрайды.

      45. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау отандық өндірушінің прайсы, отандық тауар өндірушінің мәлімделген бағасы мен пайдасы көрсетіле отырып, жинақтау бөлінісіндегі коммерциялық ұсыныс, сондай-ақ осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша отандық өндірушінің бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы ақпараты негізінде жүзеге асырылады.

      46. Отандық тауар өндірушілердің медициналық техникасының саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) медициналық техниканың құнын бастапқы талдау кезінде;

      2) тіркеу куәлігіне сәйкес медициналық техниканың техникалық сипаттамалары өзгерген кезде;

      3) өнеркәсіп өнімін өндірушілер бағаларының индексінің ресми өзгеруі ескеріле отырып, шекті баға сараптамалық қорытындының алдыңғы күнімен салыстырғанда артқан немесе азайған кезде.

      Бұл ретте Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау үшін осы Қағидалардың 8-қосымшасына сәйкес құжаттар ұсынылады.

      47. Медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды талдау тіркеу куәлігіне сәйкес тіркелген жиынтықтаушылар, шығыс материалдары мен керек-жарақтар бөлінісінде жүргізіледі.

      48. Егер тіркеу куәлігіне сәйкес техникалық сипаттамалары өзгерген медициналық техниканың жинақтамасында соңғы 12 айдағы баға талдауынан өткен жинақтауыштар болған жағдайда, онда олардың бағасы өзгеріссіз қалады.

      49. Бағаның өзгеруі өнеркәсіп өнімін өндірушілер бағасының индексіне сәйкес әрбір жиынтықтаушыға жеке-жеке жүргізіледі.

      50. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық техника үшін көрсетілген бағаға медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстар қосылады.

      Медициналық техниканың бағасы

      (ҚҚС-сыз) = Б +Ү, мұндағы:

      Б – отандық өндірушінің прайсінде көрсетілген мәлімделген баға және өндірістік өзіндік құнды, өткізу бойынша шығыстарды қамтиды;

      Ү – медициналық техника құнының 15 % - ынан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезінде отандық тауар өндірушінің үстеме бағасы.

      51. Медициналық техниканың құнына пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 ай сервистік қызмет көрсетудің кепілдік мерзімі қосылады.

      52. Медициналық техника үшін кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары қосылмайды.

      53. Қазақстан Республикасында өндірілетін медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидалардың 10-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың шекті бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытынды ресімделеді.

      54. Қазақстан Республикасында өндірілетін медициналық техниканың шекті бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі ол берілген күннен бастап 12 айды құрайды.

      55. Мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық техниканың шекті бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытынды қалыптастырады.

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті
бағаларын және үстеме
бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

  ____________________________
____________________________
____________________________
(мемлекеттік сараптама
ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйым үшін өтініш

      Өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасын талдау үшін ақпарат ұсынамын

      ___________________________________________________________________

      1. Өтініш беруші

      1.1 Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы


Ел


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Байланысатын тұлға

Т.А.Ә. (бар болса)

Лауазымы

Телефон

Факс

e-mail

Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы


      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы


Ел


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Тел.


Факс


e-mail


Басшының Т.А.Ә (бар болса)


Байланысатын тұлға

Бар болса

Лауазымы

Телефон

Факс

e-mail

Қазақстан Республикасында көтерме дистрибьюторлар үшін өткізу функциясы берілген құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал) болуы


      1.3 Өндірушінің уәкілетті өкілі не Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті сенім білдірілген тұлға.

 Атауы (немесе Т.А.Ә. (бар болса))


Ел


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


Факс


e-mail


Басшының Т.А.Ә (бар болса)


Сенімхат туралы деректер

Сенімхаттың №


Берілген күні


Қолданыс мерзімі


      2. ММБ туралы ақпарат

1.

Медициналық бұйымның саудалық атауы


2.

Тіркеу куәлігінің нөмірі, Қазақстан Республикасында берілген күні


3.

Орындау нұсқасы


4.

Өлшем бірлігі


5.

Медициналық бұйым қауіпсіздік класына жатады (қажеттісін белгілеу)




1-класс - қауіп дәрежесі төмен
2 а класс - орташа қауіп дәрежесі бар



2 б класс - қауіп дәрежесі жоғары
3 класс - жоғары қауіп дәрежесімен

6.

*Шетелдік өндірушілер үшін Франко-Зауыт бағасы (бар болса )


 

* Тіркеу үшін шетелдік өндірушілердің бағасы (келтірілген шығындарды ескере отырып)


7.

ММБ бағасы тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер (бар болса)

Ел

Саудалық атауы

Тіркелген күні

Өндіруші Франко-Зауыттың бағасы

Әзірбайжан




Беларусь




Болгария




Мажарстан




Грекия




Латвия




Литва




Ресей




Польша




Румыния




Словакия




Словения




Түркия




Хорватия




Чехия




Эстония




(үлестес ел)




(үлестес ел)




(үлестес ел)




(үлестес ел)





(Өндіруші ел)***




8.

Жұмсалған шығыстар туралы деректер (бір өлшем бірлігі үшін):


Атауы

теңге, (бір өлшем бірілігі үшін)


Шекараға дейінгі көлік шығыстары



Тапсырыс берушіге дейінгі көлік шығыстары



Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар



Кедендік шығындар



Брокерлік шығындар



Сақтандыру



уақытша сақтау қоймасында сақтау



Бюджетке салық және басқа да міндетті төлемдер



      Ескертпе: *ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды бекіту теңгемен жүзеге асырылады. Өтініш берушінің бағасын теңгеге айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айдағы орташа шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

      ** Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінде айырбастау бағамы болмаған кезде референттік баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есептік бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі www.treasury.un.org.

      *** Референттік елдерде тіркелу болмаған жағдайда

      _______________________ ____________________ __________________________

                  өтініш берушінің лауазымы       қолы                   Т.А.Ә. (бар болса)

      Күні _____________

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйым үшін өтініш

Заңды тұлғаның атауы


Ел


Заңды мекенжайы


Нақты мекенжайы


Телефон


e-mail


Байланысатын тұлға

Т.А.Ә. (бар болса)


Лауазымы


Телефон


e-mail


      ММБ саудалық атауы ________________________________________________

      ТК №______________________________________________________________

      Орындау нұсқасы____________________________________________________

      ММБ өлшем бірлігі__________________________________________________

      ММБ өлшемінің бір бірлігінің құрамдас________________________________

      Қауіпсіздік класы____________________________________________________

      Өлшемі____________________________________________________________

      Өндіруші және өндірушілер__________________________________________

      Бір өлшем бірлігіне ММБ өндірушісінің ерте тіркелген бағасы

      ___________________________________________________________________

      Бір өлшем бірлігіне ММБ өндірушісінің мәлімделген бағасы

      _____________________________________________________________

      Барлық келтірілген шығындарды ескере отырып, Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ бағасын тіркеуді сұраймын.

Шығыстардың атауы

Құны, теңге

1

шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу


2

шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы


3

шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу


4

жобалау


5

әзірлеу


6

дизайн


7

технологиялар трансфері


8

келісімшарттық өндіріс


9

патенттеу


10

өндірістік жабдықтарды сатып алу


11

қызметкерлерді шетелде өндірістік алаңдарда оқыту


12

халықаралық сапа стандарттарын енгізу


13

тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу


14

Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу


15

зертханалық сынақтар


16

техникалық сынақтар


17

клиникалық сынақтар


18

зертханалық-клиникалық сынақтар


19

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама


20

қауіпсіздік пен сапаны бағалау


21

медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі


22

маркетинг


23

қызметкерлерді ұстау


Барлығы сома:


      Бірінші басшы

      (немесе оның міндетін атқарушы тұлға) _______________ _________________________

      қолы                   Т.А.Ә. (бар болса)

      (* қағаз нұсқасы өндірушінің ресми бланкінде ресімделеді)

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
3-қосымша

      Нысан

      ____________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту

      Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) мынаны хабарлайды.

      Медициналық бұйымға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №

Баға белгілеу порталындағы бірегей код

Медициналық бұйымның саудалық атауы

1



2



      Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

      (қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы


Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 10 жұмыс күнінен асады


Жалған мәліметтер беру


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдердің ішінен Франко-Зауыт бағаларының ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен асады


Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдер ішінен (Егер референттік елдер саны үштен кем болған жағдайда) Франко-Зауыт бағаларының ең жоғары мәнінен асады


Әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші ел үшін Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі. (ММБ референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)


Өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ бағасы жеңілдік шегеріле отырып, қаражаттың ММБ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және келісімшартта немесе ММБ сатып алу туралы шартта көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен асады;


Салықтарды және басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, оның ішінде ММБ-ны тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты жоспарланатын, мыналарды қоса алғанда, бірақ шектелмей: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстары, логистика құны, сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау, сапаны бағалауға арналған шығындар өндіруші бағасының (әкелінетін ММБ) мәнінен 25% - дан асады.


      Осы арқылы, Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 10, 16, 19-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тарту жібереді.

      _______________ ______________ ________________________________

      лауазымы             қолы             аты-жөні Т.А.Ә (бар болса)

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
4-қосымша

      Нысан

  Сараптама ұйымының атауы
____________________________
___________________________

Медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізу бойынша қызмет көрсетуге өтінім

      __________________________________________________________________________

                  (Өтініш беруші ұйымның атауы)

      Медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына

      шекті бағаларға талдау жүргізу үшін:

      ____________________________________________________________________

      (медициналық техниканың атауы),

      өндіріс______________________________________________________________

      (өндіруші, өндіруші ел),

      ҚР-МБ тіркеу куәлігінің нөмірі №________________________________________

      _________________________________________________________ мақсатында

                        (мақсатын көрсету)

      Ақылы қызмет көрсету шарты № _________________ 20___ жылғы:

      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына

      және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

      Басшы _____________________ ________________________________

      Т.А.Ә. (бар болса)                   (қолы)

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Әкелінетін медициналық техниканың шекті бағаларына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №

Құжаттың атауы

Ұсыну нысаны

1

2

3

1

Медициналық техника туралы ақпарат (6-қосымша)

түпнұсқа

2

Коммерциялық ұсыныс (7-қосымша)

түпнұсқа

3

Жеткізу шарттарын көрсете отырып, медициналық техниканы жинақтау бөлінісінде тиісті апостиль қойылған сенімхаттар негізінде өндіруші зауыттың бағалары бойынша медициналық техниканы өткізуді жүзеге асыратын өндіруші зауыттың немесе өзге компаниялардың шарты мен прайс-парағы.
Шарт пен прайс-парақ болмаған жағдайда, өтініш беруші өндіруші зауыттың бағасын растау үшін ИНКОТЕРМС жеткізу талаптарымен бірге өндірушінің не құзыреті тиісті сенімхатпен уәкілеттік берілген өндірушінің ресми өкілінің қолымен және мөрімен (бар болса) куәландырылған медициналық техниканың сатып алу құнын (өндіруші зауыттың бағасын) (жинақтау бөлінісінде) растайтын құжатты ұсынады

нотариат куәландырған көшірмелер

4

Медициналық техниканы өткізу құқығына дистрибьюторға (дилерге) өндіруші зауыттан апостиль қойылған сенімхат (егер дайындаушы зауыт медициналық техниканы өз бетінше өткізбеген жағдайда)

нотариат куәландырған көшірме

5

Инвойстарда және осы медициналық техниканы сатып алуды растайтын өзге де тауар-ілеспе құжаттарда көрсетілген кедендік құнды растайтын құжаттар, құжаттарда көрсетілген құн мен жинақтау бойынша (соңғы 12 айда әкелу фактісі кезінде)

түпнұсқа

6

Жеткізуге жалпы шығындары туралы хат

түпнұсқа

      Ескертпе: Құнын растайтын барлық құжаттар бойынша медициналық техниканы дайындаушы зауыттың қорытынды бағасын ұсыну. "Таныстыру мақсатында" және (немесе) "бұл міндетті ұсыныс ретінде қарастырылмауға тиіс" және осындай тұжырымдар медициналық техниканың қорытынды сомасына кепілдік бермейді және дұрыс баға белгілеуге әкеп соғады, сондай-ақ бағаны талдау нәтижелеріне теріс әсер етеді.

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

  Бекітемін
Өтініш берушінің басшысы
_________________ _______
Т.А.Ә. (бар болса) Қолы
"___"________________

Медициналық техника туралы ақпарат

р/с №

Өлшемшаттар

Сипаттамасы

1

Медициналық техниканың атауы (моделін, өндірушінің атауын, елін көрсете отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес)


2

Жиынтықтауыштарға қойылатын талаптар

р/с №

Медициналық техникаға жинақтаушының атауы (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес)

Медициналық техникаға жинақтаушының моделі және (немесе) маркасы, каталог нөмірі, қысқаша техникалық сипаттамасы

Талап етілетін саны (өлшем бірлігін көрсете отырып)

Негізгі жинақтауыштар









Қосымша жинақтауыштар









Шығыс материалдары және тозатын тораптар:





Керек-жарақтар:





3

Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар


4

Медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыру шарттары ( ИНКОТЕРМС 2010 сәйкес)

DDP жеткізу пункті

5

Медициналық техниканы жеткізу мерзімі және орын ауыстыру орны

___күнтізбелік күн Мекенжайы:

6

Өнім берушінің, оның Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтарының медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету шарттары не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып

Медициналық техникаға кемінде 37 ай кепілдікті сервистік қызмет көрсету.
Жоспарлы техникалық қызмет көрсету тоқсанына кемінде 1 рет жүргізілуі тиіс.
Техникалық қызмет көрсету бойынша жұмыстар пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және мыналарды қамтуы тиіс:
пайдаланылған ресурстық құрамдас бөліктерді ауыстыру;
медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру;
медициналық техниканы баптау және реттеу; осы медициналық техникаға тән жұмыстар;
негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда іріктеу;
медициналық техника корпусының сыртқы және ішкі беттерінен оның құрамдас бөліктерінің шаңын, кірін, Коррозия және тотығу іздерін жою (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен);
медициналық техниканың нақты түріне тән пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге де операциялар.

      Ескертпе: Медициналық техника туралы ақпарат тігілген түрде, беттері нөмірленген, өтініш берушінің басшысының қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) расталған түрде жіберіледі.

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
7-қосымша

      Нысан

Коммерциялық ұсыныс

Коммерциялық ұсыныс күні


Жеткізу шарттары

DDP: Денсаулық сақтау ұйымының атауы.

Кепілдік

Жабдықты орнату актісіне қол қойылған күннен бастап кемінде 37 ай.

Табыс (пайда)

Өнім берушінің табысы (пайдасы) 15% - дан аспайды, құнына қосылған

Жеткізу

Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстардың жиынтық құны 10% - дан аспайды, құнына енгізілген

Оқыту

Құнына қосылған

Ұсыныстың қолданылу мерзімі

20__ жылғы "__" _______ дейін

Жеткізу мерзімі

шартқа қол қойылған сәттен бастап ___ күн

Медициналық техниканы тіркеу туралы мәліметтер

Медициналық техниканың атауы _______ ҚР-МБ-________ Тіркеу күні_______ Мерзімі өткен күні _________

Жеткізушінің бірінші басшысы және медициналық техника бойынша байланыста болған адам

Лауазымы

лауазымы, тел., e-mail

Жеткізушінің деректемелері:

Атауы: БСН: ЖСК: Банк: Мекенжайы:

Каталог нөмірі

Медициналық техниканың атауы (тіркеу куәлігі бойынша)

Саны (өлш. бірл.)

Құны (теңге).

Сомасы (теңге).

Тіркеу туралы мәліметтер тіркеу туралы куәліктегі тармақтың №

Негізгі жинақтауыштар:







Қосымша жинақтауыштар







Шығыс материалдары:







Керек-жарақтар:







Кепілдікті сервистік қызмет көрсету 37 ай

Медициналық техниканың құнына қосылған

Жиыны сомасы: _____(жазумен) теңге

      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдар мазмұнының дұрыстығына кепілдік беремін және оның толықтығына кепілдік беремін.

      Басшы ____________________ _______________________

      Т.А.Ә (бар болса)                   (қолы)

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
8-қосымша

      Нысан

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №

Құжаттың атауы

Бағаны талдау түрлері

Ұсыну нысаны

Құнының бастапқы талдауы

Тіркеу куәлігіне сәйкес медициналық техниканың техникалық сипаттамалары өзгерген кезде

Бағалардың ресми өзгеруін ескере отырып, шекті бағаның өзгеруі

1

Отандық өндірушінің прайсы

+

+

+

түпнұсқа

2

Медициналық техника туралы ақпарат (6-қосымша)

+

+

+

түпнұсқа

3

Коммерциялық ұсыныс (7-қосымша)

+

+

+

түпнұсқа

4

Техникалық ерекшелігі бар шекті бағаларды талдаудың алдыңғы қорытындысының көшірмесі (бар болса)


+

+

көшірме

5

Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты (11-қосымша)

+

+

+

түпнұсқа







Ескертпе: Прайс-парақ тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтаушылар бөлінісінде ресімделеді және өндірушінің бірінші басшысы қол қояды және мөрмен (бар болса) бекітіледі.

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
9-қосымша

      Нысан

      _____________________________________________________________________

                                    Өтініш берушінің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларға талдау жүргізуден дәлелді бас тарту

      Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды.

      Медициналық техникаға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №

Баға белгілеу порталындағы бірегей код

Медициналық техниканың саудалық атауы

1



2



      Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

      (қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы


Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 10 жұмыс күнінен асады


Жалған мәліметтер беру


      Осы арқылы, Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 32, 33-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға шекті бағаларға талдау жүргізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      ________________ ______________ ___________________________

      лауазымы                   қолы             аты-жөні Т.А.Ә (бар болса)

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

  Бекітемін ____________
(лауазымы)
______________________
Т. А. Ә (бар болса).
_____________
(қолы)
_________________
(күні)

Медициналық техниканың шекті бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытынды

Бағаға талдау жүргізу үшін негіздеме


Өтінімді тіркеу күні


Өтініш беруші туралы мәліметтер (өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, БСН, басшының Т. А. Ә, (бар болса))


Сараптама мәні (атауы, моделі, өндірушісі)


Тіркеу куәлігі (нөмірі, қолданылу мерзімі)


Қорытындының қолданылу мерзімі


      Медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытынды кіріспе, зерттеу бөлімінен және қорытындыдан тұрады.

      Сарапшы қорытындысының зерттеу бөлігінде зерттеудің бүкіл процесі және оның нәтижелері баяндалады, белгіленген нақты деректер мен мән-жайларға негіздеме беріледі.

      Қорытындыда салыстырмалы кестелер, объектіні пайдалануға беруді аяқтау мерзімін және ашық көздерден алынған деректерді ескере отырып, ұсынылатын құнды есептеу түріндегі қосымшалар болуы мүмкін.

      Қорытынды:

      1. Ұсынылады ___________________________________________________

      көлемінде ________ теңге, бір өлшем бірлігіне __________________________

      2. Ұсынылмайды: ________________________________________________

      __________________________________________________________________

      көлемінде ________ теңге, бір өлшем бірлігіне _______________________

      _______________________________________________________________

      байланысты _____________________________________________________

      _______________________________________________________________

      сарапшы __________________________ _____________________________

      (қолы)                   Т.А.Ә (бар болса)

      құрылымдық

      бөлімшенің басшысы __________________ ___________________________

      (қолы)             Т.А.Ә (бар болса)

  Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
11-қосымша

      Нысан

Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты

      Медициналық техника______________________________________

      (медициналық техниканың атауы)

      Тіркеу куәлігінің нөмірі ҚР-МБ -___ _ _ №___________

      Қауіпсіздік класы ________

Шығыстардың атауы

Құны, теңге

1

шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу


2

шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы


3

шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу


4

жобалау


5

әзірлеу


6

дизайн


7

технологиялар трансфері


8

келісімшарттық өндіріс


9

патенттеу


10

өндірістік жабдықтарды сатып алу


11

қызметкерлерді шетелде өндірістік алаңдарда оқыту


12

халықаралық сапа стандарттарын енгізу


13

тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу


14

Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу


15

зертханалық сынақтар


16

техникалық сынақтар


17

клиникалық сынақтар


18

зертханалық-клиникалық сынақтар


19

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама


20

сапаны бағалау


21

медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі


22

маркетинг


23

қызметкерлерді ұстау


24

бағдарламалық қамтылымды әзірлеу және енгізу


25

Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізу бойынша көлік шығыстары


26

Сервистік қызмет көрсету 37 ай


Барлығы сома:


      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

      Басшы ____________________ ________________________________

      (қолы)             Т.А.Ә (бар болса)