Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 декабря 2020 года № 21774.

В соответствии c пунктом 10 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.03.2023 № 51 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после для его официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020

Правила выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий

Глава 1. Общие положения

1. Правила выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – Правила), разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – сертификат).

Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.03.2023 № 51 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Локальные комиссии по биоэтике (далее – ЛКБ) имеют право на выдачу заключений на проведение биомедицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике (далее – ЦКБ).

Глава 2. Порядок выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий

3. Сертификат соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий выдается на основе проведения инспектирования ЛКБ, включающего следующие этапы:

1) самооценка, проводимая ЛКБ с использованием формы самооценки согласно требованиям Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых ЦКБ согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан;

2) проверка соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий на месте, проводимая инспектором в рамках посещения ЛКБ (далее – проверка на месте);

3) наблюдение за заседанием ЛКБ, осуществляемое инспектором в рамках посещения ЛКБ.

Для проведения инспектирования ЛКБ и выдачи сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий ЦКБ формирует базу независимых инспекторов и осуществляет их обучение в соответствии с требованиями Стандартов.

Сноска. Пункт 3 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.03.2023 № 51 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Для получения сертификата ЛКБ подает в секретариат ЦКБ заявку на выдачу сертификата соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий по форме согласно требованиям Стандартов;

5. Секретариат ЦКБ на основании поступивших заявок формирует:

1) график проведения сертификации ЛКБ на календарный год;

2) не менее чем за 240 календарных дней до даты инспектирования информирует ЛКБ о предоставлении формы самооценки.

6. ЛКБ предоставляет форму самооценки не менее чем за 28 календарных дней до даты посещения.

7. Секретариат ЦКБ в течение 5 рабочих дней:

1) осуществляет проверку полноты информации, представленной в форме самооценки и запрашивает предоставление недостающей информации;

2) определяет по согласованию с Председателем ЦКБ не менее двух инспекторов из базы независимых инспекторов и направляет им форму самооценки для предварительной оценки.

8. Инспектора осуществляют предварительную оценку формы самооценки и согласовывают с ЛКБ окончательную дату и план проведения инспекции ЛКБ, включая все действия по проверке на месте, а также время заседания ЛКБ, которое будет наблюдаться.

Инспектора подписывают соглашение о конфиденциальности до начала инспектирования в соответствии с требованиями Стандартов.

9. В рамках проверки на месте инспектора проводят:

1) вводную встречу с представителями ЛКБ;

2) полуструктурированное интервью с Секретарем ЛКБ для обсуждения ответов, приведенных в форме самооценки;

3) проверку соответствия стандартных операционных процедур, принятых в ЛКБ, фактическому выполнению рабочих процедур;

4) проверку размещения ЛКБ и имеющихся условий функционирования комиссии;

5) проверку образцов исследовательских файлов (не менее 6 файлов);

6) встречу с сотрудниками организации, на базе которой находится ЛКБ, с разъяснением результатов инспекции, выявленных положительных сторон, несоответствий и корректирующих действий (проводится в последний день проверки на месте).

Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 31.03.2023 № 51 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Наблюдение за заседанием ЛКБ проводится:

1) в рамках проверки на месте (если дата очередного заседания ЛКБ совпадает со сроками проверки на месте);

2) отдельно от проверки на месте (если даты заседания ЛКБ и проверки на месте не совпадают).

ЛКБ за 3 рабочих дня до проведения совещания предоставляет инспекторам копию соответствующей повестки дня на наблюдаемое заседание.

Инспектора не принимают участия в заседании и присутствуют только в качестве наблюдателя.

Результаты наблюдения за заседанием ЛКБ включаются в отчет инспектора (далее – отчет) и рекомендации для плана действий по устранению несоответствий (далее – план действий).

Сноска. Пункт 10 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 31.03.2023 № 51 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. После завершения проверки на месте и наблюдения заседания ЛКБ инспектора в течение 7 календарных дней готовят отчет и рекомендации для плана действий.

12. Перед отправкой в ЦКБ инспектора направляют проект отчета и рекомендации для плана действий в ЛКБ, в отношении которого была проведена проверка.

13. При наличии большого объема несоответствий в деятельности ЛКБ, ЦКБ привлекает внешнего аудитора. Проект отчета и рекомендаций для Плана действий направляется внешнему аудитору для первоначального рассмотрения до представления в ЛКБ.

14. ЛКБ составляет план действий со сроками реализации не более шести месяцев с даты получения отчета инспекции. По истечению сроков реализации мероприятий по устранению несоответствий ЛКБ в течение 7 календарных дней направляет информацию по исполнению плана действий в ЦКБ в электронном виде за подписью Председателя ЛКБ с приложением подтверждающих документов.

15. Инспектора рассматривают информацию по исполнению плана действий ЛКБ и соответствующие документы и дают рекомендации для ЦКБ по статусу сертификации инспектируемой ЛКБ.

16. Инспектора предоставляют в ЦКБ следующий единый пакет документов:

1) акт передачи;

2) отчет по результатам инспектирования ЛКБ;

3) план действий с информацией по его исполнению;

4) форму самооценки;

5) чек-лист проверки исследовательских файлов;

6) чек-лист наблюдения за заседанием ЛКБ.

Сноска. Пункт 16 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.03.2023 № 51 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. Представленные инспектором документы проверяются ЦКБ в срок до 14 календарных дней после получения документов.

18. Отчет инспектора заслушивается на очередном заседании ЦКБ, которая с учетом результатов инспектирования принимает решение:

1) о полной сертификации (с выдачей сертификата соответствия ЛКБ стандартам деятельности биоэтических комиссий сроком на 3 года);

2) о неполной сертификации на срок до 1 года (с выдачей ЛКБ протокольного решения ЦКБ о неполной сертификации с планом действий для достижения полной сертификации).

19. ЦКБ отправляет письмо, подтверждающее полный статус сертификации, руководителю организации, секретарю и председателю ЛКБ, а также в уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 14 календарных дней после принятия решения.

20. Cрок действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий составляет три года при полной сертификации локальной комиссии по биоэтике и один год при неполной сертификации локальной комиссии по биоэтике.

21. После завершения срока действия сертификата соответствия ЛКБ стандартам деятельности биоэтических комиссий, повторная сертификация ЛКБ проводится в течение одного месяца после истечения срока действия сертификата.

22. ЛКБ, получившее неполную сертификацию, подает заявку для получения полной сертификации не ранее чем за 60 календарных дней до истечения срока действия неполной сертификации.

23. ЦКБ ежегодно заслушивает отчет секретаря ЦКБ о рассмотренных заявках на сертификацию, проведенном инспектировании и принятых решениях.

On approval of the rules for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions

Order № KR DSM-243/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 9, 2020. It is registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 14, 2020 under № 21774

Unofficial translation

In accordance with paragraph 10 of Article 228 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of July 7, 2020, I hereby ORDER:

1. To approve the appended rules for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions.

2. In the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Science and Human Resources of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days of the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

3. Control over the execution of this order shall be entrusted to A.Giniyat, deputy minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order comes into effect ten calendar days of its official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A.Tsoi

Approved by Order № KR DSM-243/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 9, 2020

Rules f
or the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions
Chapter 1. General provisions

1. The rules for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of July 7, 2020 (hereinafter referred to as the Code) and establish the procedure for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions (hereinafter - the certificate).

2. Local bioethics commissions (hereinafter - LBC) have the right to issue opinions on conducting biomedical research, provided that they have a certificate of compliance with the standards of activity of bioethics commissions issued by the Central Bioethics Commission on (hereinafter - CBC).

Chapter 2.
Procedure for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions

3. A certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions is issued on the basis of an LBC inspection consisting of such steps as:

1) self-assessment conducted by the LBC using a self-assessment form in accordance with the requirements of the Standards for the activity of bioethics commissions approved by the CBC in accordance with subparagraph 4) of paragraph 3 of Article 228 of the Code of the Republic of Kazakhstan as of July 7, 2020;

2) verification of the LBC’s compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions on site, which is carried out by an inspector as part of a visit to the LBC (hereinafter - on-site verification);

3) observation of the LBC meeting by the inspector as part of the visit to the LBC.

To conduct LBC inspections and issue a certificate of compliance with the requirements for bioethics commissions, the CBC forms a base of independent inspectors and trains them in accordance with the requirements of the Standards.

4. To obtain a certificate, the LBC submits an application to the CBC secretariat for the issuance of a certificate of the LBC’s compliance with the requirements for the activity of bioethics commissions in accordance with the form in the requirements of the Standards;

5. Based on the applications received, the CBC Secretariat:

1) develops the schedule of LBC certification for a calendar year;;

2) at least 240 calendar days prior to the date of the inspection, informs the LBC of the submission of the self-assessment form.

6. The LBC submits a self-assessment form at least 28 calendar days prior to the date of the visit.

7. The CBC Secretariat within 5 working days:

1) checks the completeness of the information provided in the form of self-assessment and requests the missing information;

2) in agreement with the CBC Chairperson, selects at least two inspectors from the base of independent inspectors and sends them a self-assessment form for preliminary assessment.

8. The inspectors pre-evaluate the self-assessment form and agree with the LBC on the final date and plan for the LBC inspection, including all on-site verification activities and the time of the LBC meeting to be observed.

Inspectors sign a confidentiality agreement prior to the commencement of inspections in accordance with the requirements of the Standards.

9. As part of the on-site inspection, inspectors:

1) hold an introductory meeting with LBC representatives;

2) hold a semi-structured interview with the LBC Secretary to discuss answers in the self-assessment form;

3) verify that the LBC’s standard operating procedures are consistent with actual operating procedures;

4) check the location of the LBC and available resources;

5) check samples of research files (at least 6 files);

6) hold a meeting with the employees of the organization housing the LBC, where they explain the results of the inspection, identified positive aspects, inconsistencies and corrective actions (it is held on the last day of the on-site inspection).

10. The LBC meeting is supervised:

1) as part of the on-site inspection (if the date of the next LBC meeting coincides with the on-site inspection);

2) separately from the on-site inspection (if the dates of the LBC meeting and the on-site inspection do not coincide).

The LBC provides inspectors with a copy of the relevant agenda of the meeting to be observed 3 working days prior to the meeting.

Inspectors do not take part in the meeting and are present only as an observer.

The results of observation of the LBC meeting are included in the inspector’s report (hereinafter referred to as the report) and recommendations for an action plan to eliminate inconsistencies (hereinafter referred to as the action plan).

11. After completing the on-site inspection and observing the LBC meeting, the inspectors prepare a report and recommendations for an action plan within 7 calendar days.

12. Before sending a draft report and recommendations for an action plan to the CBC, inspectors send them to the LBC that was inspected.

13. When there is a large amount of incompliances in the LBC’s activities, the CBC involves an external auditor. The draft report and recommendations for the Action Plan are sent to the external auditor for initial review prior to submission to the LBC.

14. The LBC draws up an action plan with a timeline for implementation not exceeding six months from the date of receipt of the inspection report. Upon the expiration of the deadlines for the implementation of measures to eliminate non-conformities, LBC, within 7 calendar days, sends information on the implementation of the action plan to the CBC in electronic form signed by the LBC Chairman and attaches supporting documents.

15. Inspectors review information on the implementation of the LBC’s action plan and related documents and advise the CBC on the certification status of the inspected LBC.

16. Inspectors submit to the CBC the following single package of documents:

1) the act of transfer;

2) report;

3) an action plan with information on its implementation;

4) the form of self-assessment;

5) checklists for research files;

6) route;

7) a checklist for attending an LBC meeting.

17. The documents submitted by the inspector are checked by the CBC within 14 calendar days of the documents’ receipt.

18. The inspector’s report is heard at the next meeting of the CBC, which, taking into account the results of the inspection, makes a decision:

1) on full certification (with the issuance of a certificate of the LBC’s compliance with the standards of bioethics commissions for a period of 3 years);

2) on incomplete certification for a period of up to 1 year (with the issuance to the LBC of the CBC protocol decision on incomplete certification with an action plan to achieve full certification).

19. The CBC sends a letter confirming the full certification status to the head of the organization, the secretary and chairman of the LBC, and to the authorized health authority within 14 calendar days of the decision.

20. The validity period of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions is three years with full certification of the local bioethics commission and one year with incomplete certification of the local bioethics commission.

21. After the expiry of the LBC’s certificate of compliance with the standards of activity of bioethics commissions, the re-certification of the LBC is carried out within one month of the certificate’s expiration.

22. The LBC with incomplete certification shall apply for full certification no earlier than 60 calendar days before the expiration of the incomplete certification.

23. The CBC annually hears a report from the CBC Secretary on certification applications reviewed, inspections carried out and decisions taken.