Об утверждении правил исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-265/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2020 года № 21807.

В соответствии с пунктом 8 статьи 217 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2009 года № 780 "Об утверждении Правил исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5944, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 7).

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-265/2020

Правила исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 8 статьи 217 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировку тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) орган – часть организма, выполняющая определенную функцию;

2) изъятие тканей (части ткани) человека и (или) органов (части органа) – хирургическая операция по извлечению одного или более тканей (части ткани) человека и (или) органов (части органа) у донора с целью трансплантации реципиенту;

3) консервация тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа) – совокупность мер, обеспечивающих защиту клеток тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа) от внутреннего и внешнего воздействия, с целью сохранения жизнедеятельности тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа);

4) транспортировка тканей (части ткани) человека и (или) органов (части органа) – комплекс мероприятий по доставке тканей (части ткани) человека и (или) органов (части органа) для хранения и трансплантации;

5) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие тканей (части ткани) человека и (или) органов (части органа) для трансплантации к реципиенту;

6) реципиент – пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов);

7) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

8) трансплантация – пересадка тканей (части ткани) человека и (или) органов (части органа) на другое место в организме или в другой организм.

Глава 2. Порядок исследования на биологическую безопасность тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза

3. Исследование на биологическую безопасность тканей (части тканей) и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза включает в себя обязательное определение в крови донора инфекций на вирус иммунодефицита человека (далее – ВИЧ), сифилис, вирусный гепатит В, вирусный гепатит С, по показаниям – на виды инфекций в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса и выполняется в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан (далее – организации здравоохранения).

При получении первично-реактивного или сомнительного результата на маркеры ВИЧ-инфекции, образец донорской крови подлежит направлению в лабораторию республиканской организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции для проведения дополнительных исследований.

4. Для определения в крови донора маркеров ВИЧ, сифилиса, вирусного гепатита В, вирусного гепатита С с целью исследования на биологическую безопасность тканей (части тканей) и (или) органов (части органа) используются:

метод полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР);

методы иммуноферментного анализа (далее – ИФА), иммунохемилюминесцентного анализа (далее – ИХЛА) или электрохемилюминисцентного анализа (далее – ЭХЛА).

В организациях здравоохранения проводится исследование крови донора методами ИХЛА или ЭХЛА или ИФА на ВИЧ, сифилис, вирусные гепатит В и гепатит С и ПЦР качественное определение РНК ВИЧ1, вирусного гепатита С и ДНК вирусного гепатита В; по показаниям – на виды инфекций в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса.

5. Все образцы крови, исследованные на ВИЧ, сифилис, вирусные гепатиты B и C, архивируются и хранятся в лабораториях организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови в условиях при температуре от минус 20 ℃ до минус 70 ℃ в течение 12 месяцев со дня выполнения анализов.

Глава 3. Порядок консервирования тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза

6. Консервирование тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза производится в государственных организациях здравоохранения и осуществляется медицинским работником, имеющим профессиональное медицинское образование в соответствии с пунктом 2 статьи 209 Кодекса.

7. Консервирование тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза проводится непосредственно после их изъятия и с соблюдением всех санитарно-эпидемиологических требований.

8. Для консервирования тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза используются следующие методы:

1) гипотермический при температуре до плюс 4-5 ℃ в специальных консервирующих растворах;

2) низкотемпературный при температуре от 0 до минус 196 ℃;

3) гипотермический метод во влажной камере.

9. Контейнеры, содержащие ткани (части тканей) человека и (или) органы (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза соответствуют требованиям безопасности, исправные, герметично закрывающиеся и выполняемые из материала, не оказывающего влияния на физико-химические, микробиологические и физиологические характеристики тканей (части тканей) и (или) органов (части органа).

Контейнеры не допускаются к использованию для иных целей.

10. После консервирования тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза организацией здравоохранения оформляется Паспорт консервированной ткани (части тканей), органа (части органа) (далее – Паспорт) по форме согласно приложению к настоящему приказу.

11. Паспорт составляется в трех экземплярах: первый – хранится в организации здравоохранения; второй – предоставляется в организации здравоохранения, подведомственному уполномоченному органу, осуществляющему координацию трансплантации и высокотехнологичных медицинских услуг; третий – прилагается к контейнеру, подлежащему ввозу и вывозу.

12. Изъятые органы (части органа) зрения и (или) тканей (части тканей) человека помещаются в стерильные флаконы с 2,0 мл физиологического раствора. Флаконы закрываются крышкой и маркируются с указанием наименования изъятых органов (части органа) зрения и (или) тканей (части тканей) человека, даты консервации, номера, присвоенного донору.

13. Способ консервации органов (части органов) зрения и (или) тканей (части тканей) человека:

1) при гипотермической консервации – от плюс 2 ℃ до плюс 4 ℃ от 24 до 168 часов;

2) при криотермической консервации – от минус 20 ℃ до минус 80 ℃ до 2 лет;

3) во влажной камере – от 4 до 48 часов.

Глава 4. Порядок транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза

14. Транспортировка тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органов), предназначенных для ввоза и вывоза производится в государственных организациях здравоохранения и осуществляется медицинским работником, имеющим профессиональное медицинское образование в соответствии с пунктом 2 статьи 209 Кодекса.

15. Транспортировка тканей (части тканей) и (или) органов (части органа) осуществляется в специальных контейнерах с соблюдением принципов "холодовой цепи".

Транспортировка органов (части органов) зрения и (или) тканей (части тканей) человека осуществляется в термоконтейнере с соблюдением температурного режима от 0 ℃ до плюс 4 ℃.

Транспортировка органов сердца, легких, почек и печени человека осуществляется в контейнерах с соблюдением температурного режима от 0 до плюс 4 ℃.

Для длительной транспортировки донорского сердца и легких используется специальное медицинское оборудование, обеспечивающее увеличение время транспортировки от 12 до 18 часов с соблюдением температурного режима плюс 34 ℃.

Время транспортировки в контейнере донорского сердца от момента изъятия до трансплантации составляет до 4 часов.

Время транспортировки в контейнере донорских легких от момента изъятия до трансплантации составляет от 4 до 6 часов.

Время транспортировки в контейнере донорских почек и донорской печени от момента изъятия до трансплантации составляет до 24 часов.

16. Транспортировка тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа) осуществляется наземными, водными, воздушными видами транспорта.

Приложение к правилам

Паспорт консервированной тканей (части тканей) человека и (или) органа
(части органа)

Дата, время изъятия тканей (части тканей) человека и (или) органа (части органа):
________________________________________________________________________________
Наименование, количество тканей (части тканей) человека и (или) органа (части органа):
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Организация здравоохранения, где производилось изъятие тканей (части тканей) человека и
(или) органа (части органа):
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии) донора, возраст, пол:__________________________________________
_______________________________________________________________________________
группа крови, резус фактор________________________________________________________
№ истории болезни донора:_______________________________________________________
Причина смерти донора:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Способ консервации тканей (части тканей) человека и (или) органа (части органа), название
консервирующего раствора:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Срок годности консервирующего раствора__________________________________________
Дата проведения и результаты исследования ИФА и (или) ПЦР на:
ВИЧ-инфекцию:__________________________________________________________________
Гепатит В: ______________________________________________________________________
Гепатит С: ______________________________________________________________________
Сифилис: ______________________________________________________________________
Название организации здравоохранения, Ф.И.О. (при наличии), должность лиц, проводивших
изъятие и консервацию тканей (части тканей) человека и (или) органа (части органа):
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии), подпись ответственных лиц за консервацию:
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Дата, время:_____________________________________________________________________

On approval of the Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-265/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 20, 2020 No. 21807

Unofficial translation

In accordance with clause 8 of article 217 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

1. To approve the Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export.

2. To recognize as invalid the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 25, 2009 No. 780 "On approval of the Rules for biological safety research, preservation и transportation of tissues and (or) organs (part of organs), blood and its components, intended for import and export" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts as No. 5944, published in 2010 in the Collection of the acts of central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan No. 7).

3. The Department for Organization of Medical Care of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-265/2020

Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance clause 8 of article 217 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter referred to as the Code) and establish the procedure for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export.

2. In these Rules, the following terms and definitions are used:

1) organ – a part of a body, which performs a certain function;

2) removal of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) – a surgery to remove one or more of the tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) from a donor for the purposes of transplantation to a recipient;

3) preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) – a set of measures to ensure the protection of cells of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) from internal and external influence, in order to preserve vital activity of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ);

4) transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) – a set of measures to deliver tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) for storage and transportation;

5) donor - a person, a human corpse, an animal from which donor blood, its components, other donor material (including sperm, eggs, tissue of reproductive organs, reproductive cells, embryos), as well as the removal of organs (part of an organ) and/or tissues (part of tissue) for transplantation to a recipient;

6) recipient - a patient who has undergone a transfusion of donor blood or components and (or) drugs isolated from it, the introduction of male or female donor material (sperm, egg cells, embryos) or organ transplantation (part of organ) and (or) tissues (part of tissue) from a donor, as well as artificial organs (part of organ);

7) tissue – a set of cells and intercellular substance that have the same structure, function and origin;

8) transplantation – spare-part surgery of organs (part of an organ) and (or) tissues (part of tissue) to another place in the body or into another organism.

Chapter 2. Procedure for biological safety research of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

3. Biological safety research of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ), intended for import and export includes compulsory determination of infections in the donor's blood for the human immunodeficiency virus (hereinafter - HIV), syphilis, viral hepatitis B, viral hepatitis C, according if medically required - for types of infections in accordance with clause 1 of article 205 of the Code, and is performed in healthcare organizations carrying out activities in the field of blood service of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the healthcare organizations).

Upon receipt of a primary reactive or questionable result for markers of HIV infection, a donor blood sample must be sent to the laboratory of the republican health organization operating in the field of HIV infection prevention for additional research.

4. To determine the markers of HIV, syphilis, viral hepatitis B, viral hepatitis C in the donor's blood for the purpose of biological safety research of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ), the following are used:

polymerase chain reaction method (hereinafter - PCR);

methods of enzyme immunoassay (hereinafter - ELISA), immunochemiluminescence analysis (hereinafter - ICLA) or electrochemiluminescence analysis (hereinafter - ECLA).

In healthcare organizations, the donor's blood is tested by ICLA or ECLA or ELISA for HIV, syphilis, viral hepatitis B and hepatitis C and PCR qualitative determination of HIV1 RNA, viral hepatitis C and viral hepatitis B DNA; according to indications - for types of infections in accordance with clause 1 of article 205 of the Code.

5. All blood samples tested for HIV, syphilis, viral hepatitis B and C are archived and stored in the laboratories of health care organizations operating in the field of blood services at temperatures from minus 20 ℃ to minus 70 ℃ for 12 months from the date of testing.

Chapter 3. Procedure for preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

6. The preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export is carried out in public healthcare organizations and is performed by a medical worker who has a professional medical education in accordance with clause 2 of article 209 of the Code.

7. The preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export is performed immediately upon their removal and in compliance with all sanitary and epidemiological requirements.

8. The following methods are used for preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export:

1) hypothermic at temperatures up to plus 4-5 ℃ in special preservative solutions;

2) low temperature at temperatures from 0 to minus 196 ℃;

3) hypothermic method in a humid chamber.

9. Containers containing tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ), intended for import and export, comply with safety requirements, serviceable, hermetically sealed and made of material that does not affect the physicochemical, microbiological and physiological characteristics tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ).

Containers are not allowed to be used for other purposes.

10. After preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export, the health organization issues a Passport of the preserved tissue (part of tissue), organ (part of organ) (hereinafter - Passport) in the form according to the appendix to this order.

11. The passport is drawn up in three copies: the first one is kept in the healthcare organization; the second is provided in a healthcare organization subordinate to an authorized body that coordinates transplantation and high-tech medical services; third - attached to the container subject to import and export.

12. The seized organs (part of the organ) of vision and (or) tissues (parts of tissues) of a person are placed in sterile vials with 2.0 ml of saline. The vials are closed with a lid and marked with the name of the removed organs (part of the organ) of vision and (or) tissues (parts of tissues) of a person, the date of conservation, the number assigned to the donor.

13. Method of preservation of organs (parts of organs) of sight and (or) tissues (parts of tissues) of a person:

1) with hypothermic conservation - from plus 2 ℃ to plus 4 ℃ from 24 to 168 hours;

2) with cryothermal conservation - from minus 20 ℃ to minus 80 ℃ up to 2 years;

3) in a humid chamber - from 4 to 48 hours.

Chapter 4. Procedure for transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

14. Transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export is carried out in public healthcare organizations and is performed by a medical worker who has a professional medical education in accordance with clause 2 of article 209 of the Code.

15. Transport of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ) is carried out in special containers in compliance with the principles of the "cold chain".

Transportation of organs (part of organs) of sight and (or) tissues (part of tissues) of a person is carried out in a thermocontainer in compliance with the temperature regime from 0 ℃ to plus 4 ℃.

Transportation of organs of the heart, lungs, kidneys and liver of a person is carried out in containers with observance of the temperature regime from 0 to plus 4 ℃.

For long-term transportation of the donor's heart and lungs, special medical equipment is used, which provides an increase in the transportation time from 12 to 18 hours at a temperature of + 34 ℃.

The transportation time in a container of a donor heart from the moment of removal to transplantation is up to 4 hours.

The transportation time in a container of donor lungs from the moment of removal to transplantation is 4 to 6 hours.

The transportation time in the container of donor kidneys and donor liver from the moment of removal to transplantation is up to 24 hours.

16. Transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) is carried out by land, water, air transport.

Appendix to the rules

Passport of the preserved tissue (part of tissues) of a person and (or) organ (part of organ)

Date, time of removal of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ):

__________________________________________________________________________

Name, quantity of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Healthcare organization where the removal of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) was performed:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

surname, name, patronymic (if any) of the donor, age, sex:___________________________

__________________________________________________________________________

blood group, rhesus factor ____________________________________________________

Donor's medical record No.:___________________________________________________

Reason of the donor's death:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Method of preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ), name of the preservation solution:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Date of expiration of the preservative solution _____________________________________

Date and results of the ELISA and (or) PCR test for:

HIV infection:______________________________________________________________

B hepatitis: _________________________________________________________________

C hepatitis: _________________________________________________________________

Syphilis: _________________________________________________________________

The name of the healthcare organization, full name (if any), the position of persons who carried out the removal and preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

surname, name, patronymic (if any), signature of persons, responsible for preservation:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Date, time:_________________________________________________________________