Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2020 года № 21808.

      В соответствии с пунктом 2) статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5936);

      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-129 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 октября 2019 года № 19422).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Цой

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-281/2020

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2) статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.

      2. Действие настоящих правил распространяется на медицинские изделия, производимые и ввозимые на территорию Республики Казахстан.

      3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) аналит – компонент пробы с измеримым свойством;

      2) аферез – метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;

      3) активные диагностические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;

      4) активные терапевтические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

      5) активные медицинские изделия – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;

      6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      7) отверстие тела – любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);

      8) вред – травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде;

      9) имплантируемые медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;

      10) инвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

      11) неинвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

      12) потенциальный риск применения – комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда;

      13) медицинские изделия для кратковременного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

      14) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

      15) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

      16) назначение медицинского изделия – документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

      17) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

      18) наноматериал – материал, который содержит частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов и в котором не менее 50 процентов частиц имеют размеры в диапазоне 1…100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, под агломератами – объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами меньше 1 нм;

      19) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинских изделий для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные досье;

      20) медицинские изделия для временного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

      21) медицинские изделия для длительного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

      22) хирургические инвазивные медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.

      23) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Глава 2. Порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

      8. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

      Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

      Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

      Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

      1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

      2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

      3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

      4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

      9. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

      1) длительность применения медицинского изделия;

      2) инвазивность медицинского изделия;

      3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

      4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

      5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

      6) применение источников энергии.

      10. Определение класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения осуществляется заявителем в соответствии со Способом определения класса медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Параграф 1. Классификация неинвазивных медицинских изделий

      11. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 11 – 13 настоящих Правил, за исключением подпункта 1 пункта 13 настоящих Правил.

      12. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

      13. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б. В случае, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.

      14. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

      1) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов;

      2) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

      3) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

Параграф 2. Классификация инвазивных медицинских изделий

      15. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:

      1) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения;

      2) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения. В случае, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

      3) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения. В случае, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а.

      Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

      16. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

      1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

      2) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;

      3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

      4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;

      5) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.

      17. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

      1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

      2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

      3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

      4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;

      5) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).

      18. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б, за исключением следующих случаев:

      1) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а;

      2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

      3) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;

      4) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов);

      5) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3;

      6) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3;

      7) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3;

      8) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3.

Параграф 3. Особенности классификации активных медицинских изделий

      19. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:

      1) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. В случае, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии);

      2) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б. В случае, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3.

      20. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

      1) передачи энергии, поглощаемой человеком. В случае, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1;

      2) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека;

      3) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б.

      21. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б.

      22. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. В случае, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б.

      23. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 18 – 21 настоящих Правил, относятся к классу 1.

Параграф 4. Особенности классификации отдельных медицинских изделий

      24. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении рассматриваются как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

      25. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. В случае, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3.

      26. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б. Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

      27. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а.

      28. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1.

      29. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б.

      30. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3. В случае, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

      31. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3.

      32. В случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то настоящие Правила применяются отдельно к каждому медицинскому изделию.

      33. Для программного обеспечения (средства), являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для указанного медицинского изделия.

      34. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Глава 3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)

Параграф 1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения

      35. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

      Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

      Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро) может быть отнесено только к одному классу.

      Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) к классам осуществляется исходя из следующего:

      1) к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

      2) к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

      3) к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

      4) к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.

      36. Определение класса медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения осуществляется заявителем в соответствии со Способом определения класса медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Параграф 2. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения

      37. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

      38. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

      39. В случае если программное обеспечение применяется как самостоятельное медицинское изделие, оно классифицируется следующим образом:

      1) если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результат работы медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро);

      2) если программное обеспечение не связано с медицинским изделием для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется в соответствии с параграфом 3 настоящей главы.

Параграф 3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)

      40. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые являются причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.

      41. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), системы Kелл (Kell (K)), системы Kидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.

      42. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) относятся к классу 2б, если они предназначены для:

      1) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

      2) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;

      3) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат является причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

      4) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

      5) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

      6) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака;

      7) генетического тестирования;

      8) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

      9) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием;

      10) скрининга врожденных болезней плода.

      43. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б. В случае, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро), не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а.

      44. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам применяются как общелабораторные, при этом обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (ин витро) (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1.

      45. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), в отношении которых не применяются пункты 38 – 42 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, не позволяет оценивать прибор отдельно, но это не влияет на отнесение его к классу 2а.

  Приложение 1
к Правилам классификации
медицинских изделий
в зависимости от степени
потенциального риска применения

Способ определения класса медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения

Номер позиции

Вопрос

Ответ

Вывод

класс медицинского изделия

переход к позиции

1

Является ли медицинское изделие инвазивным?

да
нет

–
–

9
2

2

Предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?

да
нет

–
–

3
4

3

Используют ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса?

да
нет

2а
2а

32
32

4

Предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?

да
нет

–
–

5
6

5

Заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене?

да
нет

2а
2б

32
32

6

Соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей?

да
нет

–
1

7
32

7

Используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов?

да
нет

1
–

32
8

8

Используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)?

да
нет

2б
2а

32
32

9

Является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим?

да
нет

–
–

15
10

10

Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса?

да
нет

2а
–

32
11

11

Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?

да
нет

1
–

32
12

12

Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения?

да
нет

–
–

13
14

13

Применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа?

да
нет

1
2а

32
32

14

Применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой?

да
нет

2а
2б

32
32

15

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?

да
нет

–
–

16
21

16

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем?

да
нет

3
–

32
17

17

Является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом?

да
нет

1
–

32
18

18

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

да
нет

2б
–

32
19

19

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да
нет

2б
–

32
20

20

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями?

да
нет

2б
–

32
32

21

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения?

да
нет

–
–

22
28

22

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем?

да
нет

3
–

32
23

23

Контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой?

да
нет

3
–

32
24

24

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

да
нет

2б
–

32
25

25

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью илив значительной мере?

да
нет

3
–

32
26

26

Претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?

да
нет

2б
2а

27
32

27

Является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы?

да
нет

2а
2б

32
32

28

Предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы?

да
нет

2а
–

32
29

29

Контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

да
нет

3
–

32
30

30

Предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да
нет

3
–

32
31

31

Претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?

да
нет

3
2б

32
32

32

Является ли медицинское изделие активным?

да
нет

–
–

33
46

33

Является ли активное медицинское изделие терапевтическим?

да
нет

–
–

34
37

34

Предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена?

да
нет

–
–

35
36

35

Представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?

да
нет

2б
–

44
36

36

Предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими?

да
нет

2б
2а

44
44

Предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими?

да
нет

3
2б

конец
44

37

Является ли активное медицинское изделие диагностическим?

да
нет

–
–

38
44

38

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком?

да
нет

–
–

39
40

39

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра?

да
нет

1
2а

44
44

40

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента?

да
нет

2а
–

44
41

41

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?

да
нет

–
–

42
43

42

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)?

да
нет

2б
2а

44
44

43

Предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)?

да
нет

2б
–

44
44

44

Предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?

да
нет

–
1

45
46

45

Представляет ли метод введения (выведения) (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения?

да
нет

2б
2а

46
46

46

Содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия?

да
нет

3
–

47
47

47

Используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем?

да
нет

–
–

48
49

48

Является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения?

да
нет

3
2б

49
49

49

Предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий?

да
нет

–
–

50
51

50

Предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз?

да
нет

2б
2а

51
51

51

Используют ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов?

да
нет

2а
–

52
52

52

Изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных?

да
нет

–
–

53
54

53

Предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?

да
нет

1
3

54
54

54

Является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для крови?

да
нет

2б
–

конец
55

55

Входит ли в состав медицинского изделия наноматериал?

да
нет

–
–

56
57

56

Находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя?

да
нет

1
3

конец
конец

57

Предназначено ли медицинское изделие для афереза?

да
нет

3
1

конец
конец

  Приложение 2
к Правилам классификации
медицинских изделий
в зависимости от степени
потенциального риска применения

Способ определения класса медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

Номер позиции

Вопрос

Ответ

Вывод

класс медицинского изделия

переход к позиции

1

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований?

да
нет

–
–

2
3

2

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения?

да
нет

3
–

конец
5

3

Может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное?

да
нет

–
2а

4
конец

4

Имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию?

да
нет

2а
1

конец
конец

5

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения или для самотестирования?

да
нет

2б
2а

конец
конец


On approval of the Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-281/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 20, 2020 No. 21808

      Unofficial translation

      In accordance with clause 2) of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

      1. To approve the attached Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use.

      2. To recognize as invalid:

      1) order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 24, 2009 No. 764 "On approval of the Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use" (registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2009 No. 5936);

      2) order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated September 30, 2019 No. ҚР ДСМ-129 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 24, 2009 No. 764 "On approval of the Rules for classification of medical devices and medical equipment" (registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on October 1, 2019 No. 19422).

      3. The Medical and Pharmaceutical Control Committee of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

      3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

      4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

      Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan 		A. Tsoy

  Appendix
to the order of the
Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan
dated December 15, 2020
No. ҚР ДСМ-281/2020

Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use

Chapter 1. General Provisions

      1. These rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 2) of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use.

      2. These rules shall apply to medical devices manufactured and imported into the territory of the Republic of Kazakhstan.

      3. The following basic concepts are used in these Rules:

      1) analyte – a sample component with a measurable quality;

      2) apheresis – method of obtaining individual blood components, subdivided into plasmapheresis and cytopheresis;

      3) active diagnostic medical devices – active medical devices, intended for provision of information for the purposes of diagnostics, control of treatment or change in the physiological state, disease state or birth defects;

      4) active therapeutic medical devices – active medical devices, intended for preservation, change, replacement or restoration of biological functions or structures, associated with treatment, relief from disease, injury, or disability;

      5) active medical devices – medical devices, used separately or in combination with other medical devices, for which it is necessary to use energy, different from the one produced by human or gravity. Medical devices, intended for the transfer of energy or substances from an active medical device to a patient without their significant modification shall not be medical devices. Standalone software is considered as an active medical device;

      6) a state expert organization in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices (hereinafter referred to as the Expert Organization) – state monopoly entity carrying out production and economic activities in the field of public health to ensure the safety, efficiency and quality of pharmaceuticals and medical devices;

      7) a body hole – body opening - any natural orifice in the human body, as well as the outer surface of the eyeball or any permanent artificial hole (cavity);

      8) harm – injury or damage to human health, equipment or the environment;

      9) implanted medical devices – invasive medical devices, including partially or completely absorbable in the body, completely inserted into the human body or replacing the epithelial surface or the surface of the eye through surgery and remaining at the injection site after a surgical procedure, as well as medical devices partially inserted into the human body through surgery interventions and remaining at the injection site after a surgical procedure for more than 30 days;

      10) invasive medical devices – medical devices, intended for full or partial introduction into the human body through its surface or through a body hole;

      11) non-invasive medical devices - medical devices that are not intended for full or partial introduction into the human body through its surface or through a body hole;

      12) potential risk of use - a combination of the probability of harm when using medical devices in accordance with the intended purpose specified by the manufacturer, and the severity of this harm;

      13) medical devices for short-term use - medical devices intended for continuous use for no more than 60 minutes in accordance with the instructions for use or operating instructions;

      14) medical device safety – absence of unacceptable risk when using a medical device associated with causing harm to life, human health, as well as the environment;

      15) assessor to medical devices – an item which is not a medical device, intended by the manufacturer for combined use with one or more medical devices for use in accordance with their intended purpose;

      16) medical device purpose – a documented decision of the manufacturer regarding the intended use of a medical device based on its properties as contained in the technical characteristics, instructions for use or instruction manual;

      17) manufacturer of a medical device – an entity in the field of circulation of medicines and medical devices, responsible for the development and manufacture of a medical device, making it available for use on its own behalf, regardless of whether it is developed and (or) manufactured by this person or on his behalf by another person (persons), and carrying responsibility for its safety, quality and effectiveness;

      18) nanomaterial – a material that contains particles in an unbound state, or particles in the form of aggregates or agglomerates, and in which at least 50 percent of the particles have sizes in the range of 1 ... 100 nm. In this case, aggregates are understood as particles consisting of fused or strongly-coupled particles, and agglomerates are associations of weakly-coupled particles. Nanomaterials also include graphene particles or carbon nanotubes with one or more external dimensions less than 1 nm.;

      19) an applicant – manufacturer (maker) or their representative authorized to submit an application, documents and materials for the examination of medical devices for registration, re-registration, amendments to registration dossiers;

      20) medical devices for temporary use – medical devices designed for continuous use from 60 minutes to 30 days in accordance with the instructions for use or instructions for use;

      21) medical devices for long-term use – medical devices intended for continuous use for more than 30 days in accordance with the instructions for use or operations manual;

      22) surgical invasive medical devices – invasive medical devices, completely or partially inserted into the human body through its surface or through a body hole by or in connection with surgery.

      23) medical devices for in vitro diagnostics – any instruments, apparatus, units, equipment, materials, reagents, calibrators, control materials and other devices used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with accessories necessary for the use of these devices for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer of a medical device for use in in-vitro studies of samples of biological materials of a person to obtain information on the physiological or pathological state, congenital pathology, predisposition to a certain clinical condition or disease, tissue compatibility with a potential recipient, predicting responses to therapeutic influences, the choice of therapeutic agents and / or control of treatment.

Chapter 2. Procedure for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use

      8. Medical devices, depending on the degree of potential risk of use, are divided into 4 classes.

      Classes are designated as 1, 2a, 2b and 3.

      Each medical device belongs to only one class.

      The assignment of medical devices to classes shall be carried out proceeding on the following:

      1) class 1 includes medical devices with a low potential risk of use;

      2) class 2a includes medical devices with an average degree of potential risk of use;

      3) class 2b includes medical devices with an increased potential risk of use;

      4) class 3 includes medical devices with a high potential risk of use.

      9. When classifying a medical device, its functional purpose and conditions of use are taken into account, as well as the following criteria:

      1) duration of use of a medical device;

      2) invasiveness of a medical device;

      3) the presence of contact of the medical device with the human body or interconnection with it;

      4) method of administration of a medical device into the human body (through a body hole or by surgery);

      5) the use of a medical device for the vital organs and systems (heart, central circulatory system, central nervous system);

      6) the use of energy sources.

      10. Determination of the class of a medical device, depending on the degree of potential risk of use, shall be carried out by the applicant in accordance with the Method for determining the class of medical devices (except for medical devices for in vitro diagnostics), depending on the potential risk of use according to Appendix 1 to these Rules.

Paragraph 1. Classification of non-invasive medical devices

      11. Non- invasive medical devices belong to class 1, if clauses 11-13 of these Rules do not apply to them, with the exception of subclause 1 of clause 13 of these Rules.

      12. Non-invasive medical devices, intended for storage of organs, parts of organs or storage or introduction into the human body of blood, other liquids, gases, vapors or tissues, belong to class 2a, including in the case of their use in conjunction with active medical devices of class 2a or higher class.

      13. Non-invasive medical devices, intended to change the biological or physicochemical composition and properties of blood, tissues, cells, other physiological fluids or fluids that must enter the body, belong to class 2b. In the event that their action consists only of filtration from particles, processing in a centrifuge, gas or heat exchange, the indicated medical devices belong to class 2a.

      14. Non-invasive medical devices, that come into contact with damaged skin include:

      1) to class 1 - if they are used as mechanical barriers, for compression or absorption of exudates;

      2) to class 2b - if they are used for wounds that can only be healed through secondary healing;

      3) to class 2a - in other cases (including in the case when medical devices are designed primarily for influencing on the microenvironment of wounds).

Paragraph 2. Classification of invasive medical devices

      15. Invasive medical devices (excluding surgical invasive), the use of which is associated with body holes and which are not intended to be attached to an active medical device or are intended to be attached to an active medical device of class 1, include:

      1) to class 1 - if they are medical devices for short-term use;

      2) to class 2a – if they are medical devices for temporary use. In the event that these medical devices are temporarily used in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the tympanic membrane or in the nasal cavity, they are classified as class 1;

      3) to class 2b - if these are medical devices for long-term use. In the event that these medical devices are used for a long time in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the tympanic membrane or in the nasal cavity and are not absorbed by the mucous membrane, they belong to class 2a.

      Invasive medical devices (excluding surgical invasive), the use of which is associated with body openings and which are intended to be attached to an active medical device of class 2a or higher, are classified as class 2a.

      16. Surgical invasive medical devices for short-term use are classified as class 2a, except for the following cases:

      1) if specified medical devices are intended for the diagnosis, observation, control or correction of pathologies of the heart, the central circulatory system or the central nervous system in direct contact with organs or parts of these systems, they belong to class 3;

      2) if specified medical devices are reusable surgical instruments, they belong to class 1;

      3) if specified medical devices designed to transfer energy in the form of ionizing radiation, they belong to class 2b;

      4) if specified medical devices are designed to cause a biological effect or dissolve completely or to a large extent, they belong to class 2b;

      5) if specified medical devices intended for the administration of medicinal products by non-professional users, they belong to class 2b.

      17. Surgical invasive medical devices for temporary use belong to class 2a, except for the following cases:

      1) if specified medical devices are intended for the diagnosis, observation, control or correction of pathologies of the heart or the central circulatory system in direct contact with organs or parts of these systems, they belong to class 3;

      2) if specified medical devices are in direct contact with the central nervous system, they belong to class 3;

      3) if specified medical devices designed to transfer energy in the form of ionizing radiation, they belong to class 2b;

      4) if specified medical devices are designed to cause a biological effect or dissolve completely or to a large extent, they belong to class 3;

      5) if specified medical devices undergo chemical changes in the human body, they belong to class 2b (with the exception of medical devices intended for implantation into teeth or for the administration of drugs).

      18. Implantable medical devices, as well as surgical invasive medical devices for long-term use belong to class 2b, except for the following cases:

      1) if specified medical devices designed for implantation into teeth, they belong to class 2a;

      2) if specified medical devices are in direct contact with the heart, central circulatory system or central nervous system, they belong to class 3;

      3) if specified medical devices are designed to cause a biological effect or dissolve completely or to a large extent, they belong to class 3;

      4) if specified medical devices undergo chemical changes in the human body, they belong to class 3 (with the exception of medical devices intended for implantation into teeth or for the administration of drugs);

      5) if specified medical devices are active implantable medical devices, including implantable accessories to active implantable medical devices, they belong to class 3;

      6) if specified medical devices are breast implants, they belong to class 3;

      7) if specified medical devices are total or partial hip, knee or shoulder prostheses, they belong to class 3;

      8) if specified medical devices are intervertebral disc prostheses or implantable medical devices that come into contact with the spine, they belong to class 3.

Paragraph 3. Specific features of classification of active medical devices

      19. Active medical devices are classified taking into account the following specific features:

      1) active therapeutic medical devices, intended for the transfer of energy or energy exchange, belong to class 2a. In the event that the transfer of energy to the human body or the exchange of energy with it poses a potential hazard due to the characteristic features of medical devices, taking into account the nature, density and place of energy exposure to body parts, these medical devices belong to class 2b (including active medical devices designed to create ionizing radiation, radiation therapy);

      2) active medical devices, intended to control active therapeutic medical devices of class 2b or manage them, belong to class 2b. In case if the active medical devices are intended to control implantable medical devices or manage them, the specified medical devices belong to class 3.

      20. Active diagnostic medical devices belong to class 2a, if they are intended for:

      1) transfer of energy absorbed by a person. If the function of a medical device is to illuminate the patient's body in the visible range of the spectrum, such a medical device belongs to class 1;

      2) presentation of the distribution of radiopharmaceutical drugs administered into the human body;

      3) providing direct diagnostics or monitoring of vital body functions. In the case if specified medical devices are intended to control vital physiological parameters, changes in which could lead to an immediate danger to the patient (for example, changes in heart function, respiration or activity of the central nervous system), they belong to class 2b.

      21. Active medical devices, generating ionizing radiation and intended for radiological diagnostics and therapy, including medical devices for the control or management of such devices, belong to class 2b.

      22. Active medical devices, intended for the administration into the human body of drugs, physiological fluids or other substances and (or) removing them from the body, belong to class 2a. In the event that the method of administration (excretion) poses a potential hazard, taking into account the type of the relevant substances, the part of the body and the method of application indicated by the medical devices belong to class 2b.

      23. Active medical devices to which clauses 18 - 21 of these Rules do not apply, belong to class 1.

Paragraph 4. Specific features of classification of certain medical devices

      24. Medical devices, containing substances that, when used alone, are considered medicines, as well as products derived from human blood or plasma, and which affect the human body in addition to the effects of a medical device, belong to class 3.

      25. Medical devices, designed to control conception or to protect against sexually transmitted diseases, belong to class 2b. If specified medical devices are implantable or invasive medical devices for long-term use, they belong to class 3.

      26. Medical devices intended for the disinfection of invasive medical devices, as well as for cleaning, rinsing, disinfecting, hydrating contact lenses, belong to class 2b. Other medical devices designed to disinfect or sterilize medical devices, belong to class 2a.

      27. Medical devices, designed for registration of images obtained from X-ray, magnetic resonance, ultrasound and other diagnostic devices, belong to class 2a.

      28. Medical devices, which were made using necrotic tissue or animal cells or their derivatives, belong to class 3. In the case if specified medical devices are intended to come in contact only with intact skin, they belong to class 1.

      29. Bags (polymer containers) for blood belong to class 2b.

      30. Medical devices, which include nanomaterial, belong to class 3. In the event that the nanomaterial is in an isolated or bound state, excluding its entry into the patient's or user's body, such a medical device belongs to class 1.

      31. Medical devices, intended for apheresis, including kits, connectors and solutions, belong to class 3.

      32. If a medical device is intended to be used in combination with another medical device, then these Rules shall apply separately to each medical device.

      33. For software (means), which is an independent product and used with a medical device, the same class is set as for the specified medical device.

      34. In case if taking into account the information provided by the manufacturer with respect to the medical device, several clauses of these Rules are applicable, the clause, according to which the class of the medical device is established corresponding to the highest degree of potential risk of use, shall apply.

Chapter 3. Classification of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro)

Paragraph 1. Classes of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) depending on the degree of potential risk of use

      35. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), depending on the degree of potential risk of use, are divided into 4 classes.

      The classes are denominated as 1, 2a, 2b and 3.

      Each in vitro diagnostic (in vitro) medical device can be assigned to one class only.

      The assignment of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) to classes is based on the following:

      1) medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a low potential risk of use to an individual and a low level of potential risk of use to public health belong to class 1;

      2) medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a medium potential risk of use to an individual and a low level of potential risk of use to public health belong to class 2a;

      3) class 2b – medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a high degree of potential risk of use for an individual and / or an average degree of potential risk of use for public health;

      4) class 3 – medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a high potential risk of use for an individual and a high level of potential risk of use for public health.

      36. Determination of the class of a medical device for in vitro diagnostics (in vitro), depending on the degree of potential risk of use, shall be carried out by the applicant in accordance with the Method for determining the class of medical devices for in vitro diagnostics, depending on the potential risk of use according to Appendix 2 to these Rules.

Paragraph 2. Specific features of classification of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) depending on the degree of potential risk of use

      37. In the event that, taking into account the information provided by the manufacturer in relation to a medical device for in vitro diagnostics (in vitro), several clauses of these Rules apply, the clause, according to which the class of a medical device for in vitro diagnostics (in vitro) corresponding to the highest degree of potential risk of use, shall apply.

      38. Calibration and control materials with quantitative and qualitative predetermined values belong to the same class as the medical devices for which they are intended to be controlled.

      39. If the software is used as an independent medical device, it shall be classified as follows:

      1) if the software controls or affects the performance of a medical device for in vitro diagnostics, it shall be classified in the same class as this medical device for in vitro diagnostics);

      2) if the software is not associated with a medical device for in vitro diagnostics (in vitro), it shall be classified in accordance with paragraph 3 of this chapter.

Paragraph 3. Classification of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro)

      40. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), designed to detect infectious agents in blood, blood components, blood derivatives, cells, tissues or organs in order to assess the possibility of their transfusion or transplantation, as well as medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), intended to identify infectious agents that cause life-threatening diseases with a high risk of spread, belong to class 3.

      41. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), which are used to determine blood groups or tissue types in order to guarantee the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissues or organs intended for transfusion or transplantation, belong to class 2b, with the exception of the AB0 system (A (AB01), B (AB02) , AB (AB03)), Rh systems (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), Kell systems (Kell (K)), Kidd systems (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) and Duffy systems (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), which belong to class 3.

      42. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) belong to class 2b, if they are intended for:

      1) identification of infectious agents of sexually transmitted diseases;

      2) detection in cerebrospinal fluid or blood of infectious agents with a moderate risk of spread;

      3) detecting the presence of infectious agents when there is a risk that an erroneous result is the cause of death or disability of the examined patient or fetus;

      4) screening for pregnant women to determine their immune status against infections;

      5) determining the status of an infectious disease or immune status where there is a risk that an erroneous result will lead to a therapeutic decision causing an imminent danger to the patient's life;

      6) selective therapy, staging, screening or diagnostics of cancer;

      7) genetic testing;

      8) control of the levels of drugs, substances or biological components when there is a risk that an incorrect result will lead to a therapeutic decision causing a life-threatening situation for the patient;

      9) therapy for patients suffering from a life-threatening infectious disease;

      10) screening for congenital fetal diseases.

      43. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), designed for self-testing, belong to class 2b. If the test result obtained using the specified medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) does not have a critical medical status or is preliminary and requires subsequent comparison with the corresponding laboratory tests, such medical devices belong to class 2a.

      44. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), which do not have a measuring function, by their objective properties are used as general laboratory ones, while they have special characteristics, in accordance with which they are intended by the manufacturer for use in in vitro diagnostic procedures (in vitro) (without specifying specific types of laboratory tests (analytes)), and also containers for bioassay samples belong to class 1.

      45. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), to which clauses 38 - 42 of these Rules do not apply, including analytical instruments (analyzers) with a measuring function with an unfixed list of laboratory tests performed, which depends on the used reagent kits (test systems), belong to class 2a. The interdependence of the device and the reagents used does not allow the device to be evaluated separately, but this does not affect its assignment to class 2a.

  Appendix 1
to the Rules for classification of
medical devices depending on the
degree of potential risk of use

Method for determining the class of medical devices (except for medical devices for in vitro diagnostics) depending on the potential risk of use

Item No.

Question

Answer

Conclusion

class of a medical device

transition to the item

1

Is the medical device invasive?

yes
no

–
–

9
2

2

Is the medical device intended for storing organs, parts of organs, or storing or introducing blood, other liquids, gases, vapors or tissues into the human body?

yes
no

–
–

3
4

3

Is the medical device used in conjunction with a Class 2a or higher active medical device?

yes
no

2a
2a

32
32

4

Is the medical device intended to change the biological or physicochemical composition and properties of blood, tissues, cells, other physiological fluids or fluids that must enter the body?

yes
no

–
–

5
6

5

Does the medical device operate only in particle filtration, centrifugal processing, gas or heat exchange?

yes
no

2a
2b

32
32

6

Is the medical device in contact with damaged skin?

yes
no

–
1

7
32

7

Is the medical device used as a mechanical barrier, for compression, or for the absorption of exudates?

yes
no

1
–

32
8

8

Is the medical device used primarily for wounds that can only be healed through secondary healing (including medical devices that are primarily designed to target the microenvironment of wounds)?

yes
no

2b
2a

32
32

9

Is an invasive medical device surgical?

yes
no

–
–

15
10

10

Is the invasive medical device intended to be attached to a Class 2a or higher active medical device?

yes
no

2a
–

32
11

11

Is the invasive medical device intended for short-term use?

yes
no

1
–

32
12

12

Is the invasive medical device intended for temporary use?

yes
no

–
–

13
14

13

Is the medical device used in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the eardrum, or in the nasal cavity?

yes
no

1
2a

32
32

14

Is the medical device applied in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the eardrum, or in the nasal cavity, and can the medical device be absorbed by the mucous membrane?

yes
no

2a
2b

32
32

15

Is the surgical invasive medical device intended for short-term use?

yes
no

–
–

16
21

16

Is a medical device intended to diagnose, monitor, control, or correct pathologies of the heart, central circulatory system, or central nervous system in direct contact with organs or parts of these systems?

yes
no

3
–

32
17

17

Is a surgical invasive medical device a reusable surgical instrument?

yes
no

1
–

32
18

18

Is a surgical invasive medical device designed to transmit energy in the form of ionizing radiation?

yes
no

2b
–

32
19

19

Is the surgical invasive medical device intended to produce a biological effect or be completely or substantially absorbed?

yes
no

2b
–

32
20

20

Is the surgical invasive medical device intended for non-professional drug administration?

yes
no

2b
–

32
32

21

Is the surgical invasive medical device intended for temporary use?

yes
no

–
–

22
28

22

Is a surgical invasive medical device for temporary use intended for the diagnostics, observation, control or correction of pathologies of the heart or the central circulatory system in direct contact with organs and parts of these systems?

yes
no

3
–

32
23

23

Does the surgical invasive medical device for temporary use come into contact with the central nervous system?

yes
no

3
–

32
24

24

Is a surgical invasive medical device for temporary use intended to transfer energy in the form of ionizing radiation?

yes
no

2b
–

32
25

25

Is a surgical invasive medical device for temporary use intended to produce a biological effect or be completely or significantly absorbed?

yes
no

3
–

32
26

26

Does a surgical invasive medical device for temporary use undergo chemical changes in the human body (with the exception of medical devices implanted in teeth or intended for the administration of drugs)?

yes
no

2b
2a

27
32

27

Is a surgical invasive medical device for temporary use implanted in the teeth?

yes
no

2a
2b

32
32

28

Is the implantable medical device or surgical invasive medical device for long-term use intended for implantation in the teeth?

yes
no

2a
–

32
29

29

Does the implantable medical device or surgical invasive medical device for long-term use directly contact the heart, central circulatory system, or central nervous system?

yes
no

3
–

32
30

30

Is an implantable medical device or surgical invasive medical device intended for long-term use in order to induce a biological effect or be completely or substantially absorbed?

yes
no

3
–

32
31

31

Does an implantable medical device or surgical invasive medical device for long-term use undergo chemical changes in the human body (with the exception of medical devices implanted in teeth or intended for the administration of drugs)?

yes
no

3
2b

32
32

32

Is the medical device active?

yes
no

–
–

33
46

33

Is an active medical device therapeutic?

yes
no

–
–

34
37

34

Is an active therapeutic medical device intended to transfer energy to the human body or exchange energy?

yes
no

–
–

35
36

35

Does the transfer of energy to the human body or the exchange of energy with it pose a potential hazard due to the characteristic features of an active therapeutic medical device, taking into account the nature, density and place of energy impact on body parts (including active medical devices designed to create ionizing radiation, radiation therapy)?

yes
no

2b
–

44
36

36

Is an active medical device intended to control or manage a class 2b active therapeutic medical device?

yes
no

2b
2a

44
44

Is the active medical device intended to monitor or control active implantable medical devices?

yes
no

3
2b

end
44

37

Is an active medical device diagnostic?

yes
no

–
–

38
44

38

Is an active diagnostic medical device designed to transfer energy absorbed by a person?

yes
no

–
–

39
40

39

Is an active diagnostic medical device intended to illuminate the patient's body in the visible range of the spectrum?

yes
no

1
2a

44
44

40

Is an active diagnostic medical device intended to represent the distribution of radiopharmaceutical drugs administered to a patient?

yes
no

2a
–

44
41

41

Is an active diagnostic medical device intended to provide direct diagnosis or control of vital body functions?

yes
no

–
–

42
43

42

Is an active diagnostic medical device specifically designed to monitor vital physiological parameters, changes in which could lead to immediate danger to the patient (for example, changes in heart function, respiration, or central nervous system activity)?

yes
no

2b
2a

44
44

43

Is an active medical device that generates ionizing radiation intended for radiological diagnosis and therapy (including medical devices for monitoring or controlling such devices)?

yes
no

2b
–

44
44

44

Is an active medical device intended for administration of drugs, physiological fluids or other substances into the patient's body and / or excretion them from the body?

yes
no

–
1

45
46

45

Does the method of administration (excretion) (see item 44) represent a potential hazard, taking into account the type of substances involved, the part of the body and the method of administration?

yes
no

2b
2a

46
46

46

Does the medical device contain a substance that, if used alone, can be considered a drug, as well as a product derived from human blood or plasma, and which affects the human body in addition to the effects of the medical device?

yes
no

3
–

47
47

47

Is the medical device used to control conception or to protect against sexually transmitted diseases?

yes
no

–
–

48
49

48

Is a conception control or sexually transmitted disease medical device an implantable or invasive medical device for long-term use?

yes
no

3
2b

49
49

49

Is the medical device intended to disinfect or sterilize medical devices?

yes
no

–
–

50
51

50

Is the medical device intended to decontaminate invasive medical devices or to disinfect, clean, rinse, or hydrate contact lenses?

yes
no

2b
2a

51
51

51

Is a medical device used to record images from X-ray, magnetic resonance, ultrasound, and other diagnostic equipment?

yes
no

2a
–

52
52

52

Is the medical device manufactured using dead tissue or animal cells or their derivatives?

yes
no

–
–

53
54

53

Is a medical device made using necrotic tissue or animal cells or their derivatives intended to come into contact only with intact skin?

yes
no

1
3

54
54

54

Is a medical device a blood bag (polymer container)?

yes
no

2b
–

end
55

55

Does a medical device contain nanomaterial?

yes
no

–
–

56
57

56

Is the nanomaterial that is part of a medical device in an isolated or bound state that prevents it from entering the patient's or user's body?

yes
no

1
3

end
end

57

Is the medical device intended for apheresis?

yes
no

3
1

end
end

  Appendix 2
to the Rules for classification of
medical devices depending on the
degree of potential risk of use

Method for determining the class of medical devices for in vitro diagnostics depending on the potential risk of use

Item No.

Question

Answer

Conclusion

class of a medical device

transition to the item

1

Is the medical device for in vitro diagnostics intended for a fixed list of laboratory tests to be performed?

yes
no

–
–

2
3

2

Is the medical device for in vitro in vitro diagnostics intended to assess the possibility of blood transfusion or transplantation, to identify infectious agents that can cause life-threatening diseases with a high risk of spread?

yes
no

3
–

end
5

3

Can the medical device for in vitro in vitro diagnostics be used as a general laboratory?

yes
no

–
2a

4
end

4

Does the medical device for in vitro in vitro diagnostics have a measuring function?

yes
no

2a
1

end
end

5

Is the medical device for in vitro in vitro diagnostics designed to identify infectious agents that can cause life-threatening diseases with a limited risk of spread, or to self-test?

yes
no

2b
2a

end
end