Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21851.

В соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-64 "Об утверждении Правил проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18630, опубликован 14 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020

Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам

Глава 1. Общие положения

1. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения биомедицинских исследований, а также устанавливают требования к исследовательским центрам.

2. Настоящие Правила распространяются на все виды биомедицинских исследований, за исключением:

1) клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию);

2) клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro);

3) доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;

4) исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий.

3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования;

2) биомедицинское исследование – исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;

3) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;

4) биоэтическая экспертиза – предварительное рассмотрение материалов биомедицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтики с позиций этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;

5) спонсор – физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором биомедицинского исследования и осуществляющее его организацию и (или) финансирование.

6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

7) субъект исследования – живой человек или животное, участвующее в медицинском исследовании;

8) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;

9) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;

10) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

11) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

12) прикладное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование, направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения;

13) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно - функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

14) мониторинг – процедура контроля выполнения биомедицинского исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, плану, программе, стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);

15) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) и нормативным требованиям;

16) надлежащая клиническая практика – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) – стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

17) синопсис протокола – краткое изложение протокола клинического исследования;

18) фундаментальное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование, проводимое с целью расширения базовых знаний и понимания физических, химических и функциональных механизмов жизненных процессов и заболеваний.

Глава 2. Порядок проведения биомедицинских исследований

4. Биомедицинские исследования проводятся на живых людях и животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.

Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.

5. Биомедицинские исследования проводятся при наличии следующих документов:

1) положительного заключения Центральной (далее – Центральная комиссия) или локальной (далее – Локальная комиссия) Комиссии по биоэтике, проводящую биоэтическую экспертизу;

2) положительного заключения консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее – Совет);

3) документов о страховании жизни и здоровья участника исследования для интервенционных клинических исследований.

6. Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в порядке, установленном пунктом 5 статьи 228 Кодекса.

Локальные комиссии создаются при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на их базе.

Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.

7. Спонсор исследования (далее – спонсор) или руководитель исследования:

1) получают заключение Центральной (далее – Центральная комиссия) или локальной (далее – Локальная комиссия) комиссии биоэтической экспертизы в порядке, установленном требованиями Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых Центральной комиссией по биоэтике согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Стандарты);

2) получают заключение Совета исследовательского центра в порядке, установленном в Положении о Совете исследовательского центра и внутренних нормативных документах исследовательского центра, утверждаемых первым руководителем исследовательского центра.

8. Биомедицинское исследование проводятся под руководством спонсора или руководителя исследования по одобренному Центральной или Локальной Комиссией и Советом Исследовательского центра плану проведения исследования с составлением протокола исследования и подготовкой отчета, в котором содержатся результаты исследований. Контроль за исполнением плана возлагается на руководителя исследования.

9. Проведение биомедицинского исследования проводится на базе исследовательского центра, имеющего необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

10. Документы, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.

11. Лица, ответственные за проведение биомедицинского исследования:

1) обеспечивают своевременный сбор полученных результатов, регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также принимают меры по устранению выявленных отклонений;

3) обеспечивают интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о результатах биомедицинского исследования, конфиденциальность полученных результатов.

12. Качество проведения биомедицинского исследования обеспечивают:

1) материально-техническое оснащение биомедицинского исследования, обеспечиваемое руководителем исследовательского центра;

2) наличие управления (соблюдение протокола биомедицинского исследования на всех этапах биомедицинского исследования; соблюдение стандартных операционных процедур, принятых на уровне исследовательского центра (для клинических исследований));

3) планирование параметров биомедицинского исследования;

4) система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);

5) система гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности полученных результатов.

Оборудование, на котором проводится биомедицинского исследования, имеет соответствующий сертификат качества, с указанием срока гарантийного обслуживания, а также к нему прикладывается график проверки работы оборудования.

13. Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных биомедицинского исследования и правильности их обработки.

Контроль качества биомедицинского исследования осуществляется путем проведения мониторинга, а для клинических исследований также путем проведения инспекции и аудита.

14. Руководитель исследовательского центра, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования, достоверность получаемых результатов.

15. Аудит исследования проводится по протокольному решению Совета специалистами, имеющими сертификат о прохождении обучения по надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice).

16. Документы, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат хранению у руководителя исследования.

17. Документы, оформляемые исследовательским центром при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат хранению в электронной версии в течение трех лет.

18. Все биомедицинские исследования, проводимые на территории Республики Казахстан, порядок проведения которых определяется настоящими Правилами, а также клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий, подлежат регистрации.

Регистрация проводится рабочим органом, определенный уполномоченным органом, для учета, мониторинга исполнения биомедицинских исследований и координации процессов исследования между заинтересованными сторонами на основе информации по исполняемому исследованию.

Глава 3. Требования к исследовательским центрам

19. Требованием к исследовательским центрам, на базе которых проводятся биомедицинские исследования, является:

1) наличие аккредитации в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности;

3) наличие персонала, имеющего образование, соответствующее области проводимых исследований.

20. К исследовательским центрам, на базе которых проводятся клинические исследования, наряду с требованиями, указанными в пункте 19 настоящих Правил, предъявляются следующие требования:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) наличие стандартных операционных процедур для проведения клинических исследований, принятых на уровне исследовательского центра;

3) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ об обучении по надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);

4) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (для проведения интервенционных клинических исследований).

On approval of the rules for conducting biomedical research and requirements for research centers

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 21, 2020 No. ҚР DSM-310/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 22, 2020 No. 21851

Unofficial translation

On approval of the rules for conducting biomedical research and requirements for research centers

In accordance with paragraph 10 of Article 227 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 On Public Health and Health Care System I hereby ORDER:

1. Approve the attached rules for conducting biomedical research and requirements for research centers.

2. Invalidate Order No. ҚR DSM-64 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated May 4, 2019 "On approval of the Rules for conducting medical research, and also requirements for research centers" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18630, published 14 May 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Department of Science and Human Resources of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall:

1) provide the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) post this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order, report to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan on execution of the actions provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be assigned to Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, A.Giniyat.

5. This order shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan	A. Tsoi

	Approved
	by order No. ҚR DSM-310/2020
	of the Minister of Healthcare
	of the Republic of Kazakhstan
	of December 21, 2020

Biomedical research Rules and requirements for research centers

Chapter 1. General provisions

1. The rules for conducting biomedical research and requirements for research centers (hereinafter -the Rules) have been developed in accordance with paragraph 10 of Article 227 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 On Public Health and Health Care System (hereinafter -the Code) and define the procedure for conducting biomedical research, and also establish requirements for research centers.

2. These Rules shall apply to all types of biomedical research, except for:

1) clinical trials of medicines and medical devices, including clinical trials of the simultaneous use of several medicines (without and (or) having state registration);

2) clinical and laboratory tests of medical devices for in vitro diagnostics;

3) preclinical (nonclinical) studies of medicines;

4) research (testing) assessment of the biological effect of medical devices.

3. The following terms and definitions shall be used in these Rules:

1) informed consent - a procedure for a person to voluntarily confirm his consent to medical assistance and (or) participation in a specific study after receiving information on all aspects of the medical assistance and (or) research that are significant for making a decision;

2) biomedical research - research, purposed to obtain new knowledge by scientific methods about life, human health, diseases, their diagnosis, treatment or prevention, as well as genetic and environmental factors associated with life processes, diseases and health;

3) bioethics - a cross-disciplinary scientific field that combines biomedical and humanitarian sciences to analyze the moral, social, legal aspects of application of the latest achievements of life sciences;

4) bioethical examination - a preliminary examination of the biomedical study materials and issuance of a substantiated conclusion of the Bioethics Commission from the standpoint of ethical acceptability, safety for participants and feasibility of this study;

5) sponsor - an individual or legal entity initiating a biomedical research and organizing and (or) financing it.

6) authorized body in health care (hereinafter -the authorized body) - the central executive body that exercises management and cross-sectoral coordination in health protection of the citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary-epidemiological welfare of the population, circulation of medicines and medical devices, quality of medical services (assistance);

7) research subject - a living human or animal participating in a medical research;

8) non-interventional clinical research - a research that is carried out after the state registration of a medicinal product or medical device and is prescribed within the framework of medical practice;

9) interventional research - a research involving a human being as a research subject, in which a researching physician, on the basis of an interventional clinical research protocol, corresponding to the procedure for conducting clinical research, prescribes a special intervention for the research subject;

10) preclinical (nonclinical) study - chemical, physical, biological, microbiological, pharmacological, toxicological and other experimental studies or a series of researches to study the researched substance (medicinal product) by applying scientific assessment methods in order to examine the specific action and (or) obtain evidence of safety for human health;

11) clinical research - a study with human participation as a subject, conducted to identify or confirm the safety and efficacy of means, methods and technologies for the prevention, diagnosis and treatment of diseases;

12) applied biomedical research - biomedical research aimed at achieving specific goals in diagnosis, treatment or prevention of diseases, ensuring public health;

13) biomedical experiment - a study based on reproduction (modeling) of the structural and functional complex of the studied condition or disease in a simplified form on laboratory animals to find out the causes, conditions and mechanisms of the onset of the condition or development of the disease, to develop treatment and prevention methods;

14) monitoring - a procedure for progress monitoring of biomedical research and ensuring its conduct, data collecting and presenting the research results in accordance with the protocol, plan, programme, standard operating procedures, good clinical practice;

15) audit of a clinical trial of the tested methods and (or) means - a systematic, independent and documented check of the documentation and activities of the parties involved in the clinical trial of the tested methods and (or) means, which is carried out by experts independent of the clinical trial and the research center to confirm the fact of implementation of these activities, as well as for compliance assessment of the procedures of collecting, processing and presenting data, requirements of the clinical trial protocol, standard operating procedures, good clinical practice and regulatory requirements;

16) good clinical practice - a standard for planning, organizing, conducting, monitoring, auditing, documenting of clinical trials, as well as analyzing and presenting their results, which serves as a guarantee of the reliability and accuracy of the data obtained and the results presented, and also ensuring protection of the rights, health and confidentiality of research subjects;

17) protocol synopsis - a summary of the clinical trial protocol;

18) fundamental biomedical research - biomedical research conducted with the aim of expanding basic knowledge and understanding of the physical, chemical and functional mechanisms of life processes and diseases.

Chapter 2. Procedure for conducting biomedical research

4. Biomedical research shall be conducted on living humans and animals (research subjects), biological samples of living and deceased humans and animals, and also on the basis of the use of clinical-epidemiological data and other medical information.

Biomedical research shall include fundamental and applied biomedical research. Applied biomedical research shall include biomedical experiments, preclinical (non-clinical) research, clinical research, and public health research.

5. Biomedical research shall be conducted in the presence of the following documents:

1) a positive opinion of the Central (hereinafter - the Central Commission) or local (hereinafter - the Local Commission) commission on Bioethics, conducting bioethical expertise;

2) a positive opinion of an advisory-consultative body authorized to consider issues of scientific and (or) research and development activities (academic, scientific, scientific-clinical, expert council) in a research center (hereinafter -the Council);

3) documents on life and health insurance of the research participant for interventional clinical trials.

6. Central Commission shall be established under the authorized body according to the order laid down in paragraph 5 of Article 228 of the Code.

Local commissions shall be established at healthcare organizations for an independent assessment of research carried out on their basis.

Central and local commissions on bioethics shall be established on a cross-disciplinary basis and consist of representatives of the medical, humanitarian professions, public organizations and legal specialists.

7. Research sponsor (hereinafter - sponsor) or research leader shall:

1) receive the conclusion of the Central (hereinafter - the Central Commission) or local (hereinafter - the Local Commission) commission of bioethical expertise in the manner prescribed by the requirements of the Standards of the bioethics commissions’ activity approved by the Central Commission on Bioethics in accordance with subparagraph 4) of paragraph 3 of Article 228 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated 7 July 2020 No. 360-VI On Public Health and Health Care System (hereinafter - the Standards);

2) receive the opinion of the Research Center Council in the manner prescribed in the Regulations on the Research Center Council and the internal regulatory documents of the research center approved by the head leader of the research center.

8. Biomedical research shall be carried out under the guidance of the sponsor or the research leader according to the research plan approved by the Central or Local Commission and the Research Center Council, with drawing up of a research protocol and a report containing the research results. Control over the execution of the plan shall be assigned to the research leader.

9. Biomedical research shall be carried out on the basis of the research center that avails of the required material-technical resources and qualified professionals in the relevant field of research.

10. Documents drawn up during biomedical research in accordance with these Rules shall be subject to registration in electronic and (or) paper form by the organization that issued them, in the registration log (s).

11. Persons responsible for conducting biomedical research shall:

1) ensure timely collection of the results obtained, registration of deviations from the research plan, indicating the reasons and assessing the impact of the changes made on the results obtained, and also take measures to eliminate the identified deviations;

3) ensure interpretation and analysis of the results obtained, preparation of a report on the biomedical research results, confidentiality of the results obtained.

12. The biomedical research quality shall be backed up by:

1) material and technical provision of biomedical research, ensured by the head of the research center;

2) availability of supervision (observance of the biomedical research protocol at all stages of biomedical research; observance of standard operating procedures adopted at the research center level (for clinical trials));

3) planning of the biomedical research parameters;

4) paperwork execution system (work logs with primary data, final report, archives);

5) quality guarantee system to ensure reliability of the study and validity of the results obtained.

The equipment on which the biomedical research is conducted shall have an appropriate quality certificate, indicating the warranty service period, with a schedule for checking the equipment operation attached to it.

13. Quality control shall be carried out at all stages of the work to ensure reliability of biomedical research data and validity of their processing.

Quality control of biomedical research shall be carried out through monitoring, and for clinical research also through inspection and audit.

14. The head of the research center shall ensure that the requirements established by the research plan are met, the objectivity and independence of the research, reliability of the results obtained.

15. The audit of the study shall be carried out by a protocol decision of the Council by specialists with a certificate of completed training in good clinical practice.

16. Documents drawn up in the course of biomedical research in accordance with these Rules shall be kept by the research leader.

17. Documents drawn up by a research center when conducting a biomedical research in accordance with these Rules must be stored in an electronic version for three years.

18. All biomedical research conducted on the territory of the Republic of Kazakhstan, the procedure for which is governed by these Rules, as well as clinical trials of drugs and medical devices, clinical and laboratory tests of medical devices for in vitro diagnostics, preclinical (non-clinical) studies of medicinal products, research (testing) assessing of the biological effect of medical devices shall be subject to registration.

Registration shall be performed by the working body, determined by the authorized body, to record, monitor the biomedical research progress and coordinate research processes between the parties involved based on information on the research that is being performed.

Chapter 3. Requirements for research centers

19. The requirement for research centers on whose basis biomedical research is conducted shall be:

1) presence of accreditation as a subject of scientific and (or) research and development activities;

3) availability of personnel with education corresponding to the field of the conducted research.

20. Along with the requirements specified in paragraph 19 of these Rules, the following demands shall be set to the research centers on whose basis clinical trials are conducted:

1) availability of a license to carry out medical activities;

2) availability of standard operating procedures for conducting clinical trials, adopted at the research center level;

3) presence of personnel with medical education and a document on completed training in good clinical practice;

4) availability of conditions for intensive therapy and resuscitation (for conducting interventional clinical trials).