Об утверждении Положения об Этической комиссии по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-318/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2020 года № 21892

В соответствии с пунктом 4 статьи 210 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить положение об Этической комиссии по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице - министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-318/2020

Положение об Этической комиссии по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение об Этической комиссии по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации (далее - Положение) разработано в соответствии с пунктом 4 статьи 210 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет состав и положение Этической комиссии по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации (далее - Этическая комиссия).

2. Основные понятия, используемые в настоящем Положении:

1) орган – часть организма, выполняющая определенную функцию;

2) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

3) потенциальный реципиент – пациент, который нуждается в трансплантации органа (части органа) и (или) ткани (части ткани);

4) прижизненный донор – человек в возрасте восемнадцати лет и старше, дееспособный, находящийся с реципиентом в генетической связи и (или) имеющий с ним тканевую совместимость, выразивший письменное нотариально удостоверенное согласие на изъятие органа (части органа) или ткани (части ткани) для дальнейшей трансплантации;

5) мультидисциплинарная группа (далее – МДГ) – группа различных специалистов, формируемая в зависимости от характера нарушения функций и структур организма пациента, тяжести его клинического состояния;

6) трансплантация – пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на другое место в организме или в другой организм;

8) региональный центр трансплантации – организация здравоохранения, подведомственная местному органу государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения или столицы Республики Казахстан (далее – Управление здравоохранения), которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке и трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

9) республиканский центр трансплантации – организация здравоохранения, подведомственная уполномоченному органу в области здравоохранения, которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке и трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на базе научно-исследовательских институтов и научных центров, в городах республиканского значения и столице;

10) центр трансплантации – республиканский или региональный центр трансплантации.

3. Состав этической комиссии утверждается руководителем Управления здравоохранения и состоит из не менее 7 человек.

В состав Этической комиссии включаются руководитель отдела лечебно-профилактической деятельности Управления здравоохранения, главный внештатный хирург Управления здравоохранения, врач - трансплантолог (дистанционно (при необходимости), представители государственных органов (по согласованию) и общественных и (или) неправительственных организаций (по согласованию).

Заседание Этической комиссии считается правомочным при участии двух трети от общего количества ее членов. Из числа членов Этической комиссии избирается Председатель Этической комиссии и заместитель Председателя Этической комиссии.

4. Под генетической связью в настоящем Положении понимается родственная связь лиц, имеющих общих предков до прабабушки и прадедушки, установленная на основании подтверждающих документов, указывающие родство между потенциальным реципиентом и прижизненным донором.

5. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Республики Казахстан, Кодексом, настоящим Положением и иными нормативными правовыми актам Республики Казахстан.

Глава 2. Статус и полномочия Этической комиссии

6. Этическая комиссия является постоянно действующим коллегиальным органом, создаваемым приказом Управления здравоохранения, по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации. Этические комиссии создаются во всех областях, городах республиканского значения и столице.

7. Полномочием Этической комиссии является установление генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором.

Глава 3. Порядок работы Этической комиссии

8. Центр трансплантации для установления генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором с целью дальнейшей трансплантации органа (части органа) и (или) тканей (части ткани) подает заявку в Управление здравоохранения по месту жительства потенциального реципиента для рассмотрения Этической комиссией с приложением копий:

1) заявления прижизненного донора об установлении генетической связи с потенциальным реципиентом с целью дальнейшей трансплантации;

2) заявления потенциального реципиента об установлении генетической связи с прижизненным донором с целью дальнейшей трансплантации;

3) документов, удостоверяющие личность потенциального реципиента и прижизненного донора;

4) нотариально удостоверенное согласие прижизненного донора на изъятие органа (части органа) или тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации;

5) заключение МДГ центра трансплантации об отсутствии медицинских противопоказаний у прижизненного донора к изъятию органа (части органа) или тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации;

6) копий выписки из медицинской карты потенциального реципиента с указанием результатов лабораторно-инструментального, функционального, лучевого обследования и проводимого лечения;

7) заключение МДГ центра трансплантации о необходимости в трансплантации органа (части органа) или тканей (части ткани) потенциальному реципиенту;

8) документов, подтверждающие родство между потенциальным реципиентом и прижизненным донором.

9) информированное согласие прижизненного донора и потенциального реципиента на изъятие и трансплантацию по форме утвержденный согласно подпункту 31) статьи 7 Кодекса.

9. Этическая комиссия отклоняет заявку центра трансплантации в случаях отсутствия документов, указанных в подпунктах 1) - 9) пункта 8 настоящего Положения в течение 3 рабочих дней с момента поступления в Этическую комиссию.

10. Срок рассмотрения Этической комиссией документов, указанных в пункте 8 настоящего Положения, и принятия решения составляет 7 (семь) рабочих дня со дня их поступления на рассмотрение Этической комиссии.

11. Этическая комиссия при возникновении вопросов привлекает заявителей, профильных специалистов и (или) независимых экспертов.

12. По результатам рассмотрения документов, Этическая комиссия принимает решение о наличии или отсутствии генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации, которое оформляется протоколом по форме, согласно приложения к настоящему Положению.

13. Руководитель отдела лечебно-профилактической деятельности Управления здравоохранения уведомляет членов Этической комиссии о дне, месте проведения заседания, его повестке, обеспечивает их соответствующими материалами для ознакомления в течение двух рабочих дней после поступления документов в Этическую комиссию.

14. Рассмотрение заявлений от потенциальных реципиентов и прижизненных доноров на Этической комиссии в случаях, указанных в пункте 11 настоящего Положения проводится с участием заявителей (заявителя). В случае необходимости присутствия заявителей (заявителя), они оповещаются надлежащим образом с использованием средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения или вызова.

15. Решение Этической комиссии принимается большинством голосов от общего числа участвующих в заседании Этической комиссии.

В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал Председатель Этической комиссии, а в случае его отсутствия – заместитель Председателя Этической комиссии.

16. Протокол Этической комиссии подписывается всеми членами этической комиссии, и оформляется в 3 экземплярах, один экземпляр отдается под роспись заявителям, второй остается в Управлении здравоохранения, в третий передается в центр трансплантации.

17. Решение Этической комиссии обжалуется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

	Приложение к Положению об Этической комиссии по установлению генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для проведения трансплантации
	Форма

Протокол заседания Этической комиссии по установлению генетической связи
между потенциальным реципиентом и прижизненным донором для
проведения трансплантации

Дата _________ город ______________
Центр трансплантации __________________________________________________________
Ф.И.О. (отчество - при наличии) __________________________________________________
Дата рождения прижизненного донора ____________________________________________
Ф.И.О. (отчество - при наличии) __________________________________________________
Дата рождения потенциального реципиента ________________________________________
Заключение центра трансплантации _______________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
нотариально удостоверенное согласие прижизненного донора на изъятие органа
(части органа)
или тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации) прилагается (да/нет) __________
Документы, подтверждающие генетическую связь прилагаются (да/нет) _________________
Генетическая связь установлена (да/нет) __________

РЕШЕНИЕ

После всестороннего рассмотрения заявлений и представленных документов
прижизненного донора и потенциального реципиента, Этическая комиссия подтверждает
_______________________________________________________________________________
генетическую связь между потенциальным реципиентом
_______________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (отчество- при наличии))
и прижизненным донором ________________________________________________________,
(Ф.И.О. (отчество- при наличии))
Председатель __________________________________________________________________
Подпись (Ф.И.О. (отчество - при наличии))
Заместитель Председателя
_______________________________________________________________________________
Подпись (Ф.И.О. (отчество - при наличии))
Члены комиссии
________________________________________________________________________________
Подпись (Ф.И.О. (отчество- при наличии))

On approval of the Regulation on the Ethics Commission for establishing a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 No. KR HM-318/2020. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 24, 2020 No. 21892

Unofficial translation

In accordance with paragraph 4 of Article 210 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System", I HEREBY ORDER:

1. To approve the Regulation on the Ethics Commission for establishing a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation in accordance with Appendix to this order.

2. The Department of organization Medical Aid of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) submission of information on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan,.

3. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Appendix to the order Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 No. KR HM-318/2020

Regulation on the Ethics Commission for establishing a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation

Chapter 1. General provisions

1. This Regulation on the Ethics Commission for establishing a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation (hereinafter - the Regulation) was developed in accordance with paragraph 4 of Article 210 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare system" (hereinafter - the Code) and shall determine the composition and position of the Ethics Commission for establishing a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation (hereinafter - the Ethics Commission).

2. Basic concepts used in this Regulation:

1) an organ - a part of the body that performs a specific function;

2) a tissue - a set of cells and intercellular substance that have the same structure, function and origin;

3) a potential recipient - a patient who needs transplantation of an organ (part of an organ) and (or) tissue (part of a tissue);

4) an intravital donor - a person aged eighteen years and older, capable, being in a genetic relationship with a recipient and (or) having tissue compatibility with him/her, expressing a written notarized consent to the removal of an organ (part of an organ) or tissue (part of tissue) for further transplantation;

5) multidisciplinary group (hereinafter - MDG) - a group of different specialists, formed depending on the nature of violation of the functions and structures of a patient's body, the severity of his/her clinical condition;

6) transplantation - transplantation of organs (part of an organ) and (or) tissues (part of tissue) to another place in the body or into another organism;

8) regional transplantation centre - a healthcare organization subordinate to the local body of state healthcare department of a region, a city of republican significance or the capital of the Republic of Kazakhstan (hereinafter- the Healthcare department), which provides services for the removal, procurement, storage, conservation, transportation and transplantation of organs (part of an organ ) and (or) tissues (part of tissue);

9) republican transplantation centre - a healthcare organization subordinate to the authorized body in the field of healthcare, which provides services for the removal, procurement, storage, conservation, transportation and transplantation of organs (part of an organ) and (or) tissues (part of tissue) on the basis of scientific-research institutes and research centres, in the cities of republican significance and the capital;

10) transplantation centre - republican or regional transplantation centre.

3. Composition of the Ethics Commission shall be approved by the head of the Healthcare department and consists of at least 7 people.

The Ethics Commission includes the head of the department of treatment and prophylactic activities of the Healthcare department, the chief freelance surgeon of the Healthcare department, a transplant doctor (remotely (if necessary), representatives of state bodies (by agreement) and public and (or) non-governmental organizations (by agreement).

A meeting of the Ethics Commission shall be considered competent with the participation of two-thirds of the total number of its members. From among the members of the Ethics Commission, the Chairman of the Ethics Commission and the Deputy Chairman of the Ethics Commission shall be elected.

4. Under the genetic link in this Regulation the relationship of persons having common ancestors to great-grandmother and great-grandfather, established on the basis of supporting documents indicating the relationship between a potential recipient and an intravital donor is understood.

5. The Commission in its activities shall be guided by the Constitution of the Republic of Kazakhstan, the Code, this Regulation and other regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 2. Status and powers of the Ethics Commission

6. The Ethics Commission is a permanent collegial body, created by order of the Healthcare Department to establish a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation. Ethics commissions shall be created in all regions, cities of republican significance and the capital.

7. The powers of the Ethics Commission is to establish a genetic link between a potential recipient and an intravital donor.

Chapter 3. Procedure of the Ethics Commission

8. The transplantation centre, in order to establish a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for the purpose of further transplantation of an organ (part of an organ) and (or) tissues (a part of tissue), shall submit an application to the Healthcare Department at the place of residence of a potential recipient for consideration by the Ethics Commission with attachment of copies of:

1) an application of an intravital donor on establishment of a genetic link with a potential recipient for the purpose of further transplantation;

2) an application of a potential recipient on establishment of a genetic link with an intravital donor for the purpose of further transplantation;

3) documents proving the identity of a potential recipient and an intravital donor;

4) a notarized consent of an intravital donor for the removal of an organ (part of an organ) or tissues (part of a tissue) for further transplantation;

5) conclusion of the MDG transplantation centre on the absence of medical contraindications in the intravital donor for the removal of an organ (part of an organ) or tissues (part of a tissue) for further transplantation;

6) copies of an extract from the medical card of a potential recipient indicating the results of laboratory-instrumental, functional, radiation examination and treatment;

7) conclusion of the MDG transplantation centre on the need to transplant an organ (part of an organ) or tissues (part of a tissue) to a potential recipient;

8) documents confirming the relationship between a potential recipient and an intravital donor.

9) an informed consent of an intravital donor and a potential recipient for removal and transplantation in the form approved according to subparagraph 31) of Article 7 of the Code.

9. The Ethics Commission shall reject an application of the transplantation centre in the absence of documents specified in subparagraphs 1) - 9) of paragraph 8 of this Regulation within 3 working days from the date of receipt by the Ethics Commission.

10. The period for consideration of the documents specified in paragraph 8 of this Regulation by the Ethics Commission and adoption of a decision shall be 7 (seven) working days from the date of their receipt for consideration by the Ethics Commission.

11. When questions arise, the Ethics Commission shall engage applicants, specialized specialists and (or) independent experts.

12. Based on the results of consideration of the documents, the Ethics Commission shall make a decision on the presence or absence of a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation, which shall be drawn up in a minutes in the form, according to Appendix to this Regulation.

13. The head of the department of treatment and prophylactic activities of the Healthcare Department shall notify the members of the Ethics Commission about the day, venue of the meeting, its agenda, provide them with relevant materials for review within two working days after the documents are received by the Ethics Commission.

14. Consideration of applications from potential recipients and intravital donors at the Ethics Commission in the cases specified in paragraph 11 of this Regulation shall be carried out with participation of applicants (an applicant). If the presence of applicants (an applicant) is necessary, they shall be notified in a proper manner using the means of communication that ensure the fixation of notification or call.

15. The decision of the Ethics Commission shall be made by a majority vote of the total number of those participating in the meeting of the Ethics Commission.

In case of equality of votes, the decision shall be considered adopted if the Chairman of the Ethics Commission voted for it, and in his/her absence - the Deputy Chairman of the Ethics Commission.

16. The minutes of the Ethics Commission shall be signed by all members of the Ethics Commission, and drawn up in 3 copies, one copy shall be given under signature to the applicants, the second one remains at the Healthcare Department, and the third one shall be transferred to the transplantation centre.

17. The decision of the Ethics Commission shall be appealed in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

	Appendix to the Regulation on the Ethics Commission for establishing a genetic link between a potential recipient and an intravital donor for transplantation
	Form

Minutes of the meeting of the Ethics Commission on establishing a genetic link
between a potential recipient and an intravital donor for transplantation

Date _________ city ______________

Transplantation centre ________________________________________________________

Full name (patronymic- if any) _________________________________________________

Date of birth of an intravital donor ____________________________________________

Full name (patronymic- if any) _________________________________________________

Date of birth of a potential recipient ________________________________________

Conclusion of the transplantation center __________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

a notarized consent of an intravital donor for removal of an organ (part of an organ)

or tissues (part of a tissue) for further transplantation) is attached (yes / no) __________

Documents confirming the genetic link are attached (yes / no) _________________

Genetic link is established (yes / no) __________

DECISION

After a comprehensive consideration of applications and submitted documents of an intravital donor and a

potential recipient, the Ethics Commission shall confirm

__________________________________________________________________________

a genetic link between a potential recipient

__________________________________________________________________________

(Full name (patronymic - if any))

and an intravital donor _______________________________________________________,

(Full name (patronymic - if any))

Chairman __________________________________________________________________

Signature (full name (patronymic - if any))

Vice-chairman

__________________________________________________________________________

Signature (full name (patronymic - if any))

Commission members

__________________________________________________________________________

Signature (full name (patronymic - if any))