Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2020 года № 21896.

      В соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Утвердить прилагаемые правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11485, опубликован 10 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-88 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18738, опубликован 13 июня 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Цой

  Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020

Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

      Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора (далее – Стандарт), утверждаемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса.

      3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) отсутствующая информация – недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;

      2) потенциальный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;

      3) валидированный сигнал – сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;

      4) сигнал – информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала;

      5) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      7) риски, связанные с применением лекарственного препарата – любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения, или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду;

      8) серьезное ухудшение состояния здоровья – опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);

      9) серьезная угроза здоровью – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;

      10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      11) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;

      12) несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;

      13) нежелательное событие – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;

      14) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

      15) индивидуальное сообщение о нежелательной реакции – информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени;

      16) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

      17) деятельность по минимизации риска (меры по минимизации риска) – комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;

      18) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата;

      19) пострегистрационное исследование безопасности – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;

      20) проблема по безопасности – важный идентифицируемый риск, важный потенциальный риск или важная отсутствующая информация;

      21) профиль безопасности – совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства;

      22) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

      23) корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия, и включают в себя: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;

      24) уведомление по безопасности медицинского изделия – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;

      25) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

      26) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

      27) пользователь – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;

      28) соотношение "польза-риск" – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

      29) идентифицированный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;

      30) причинно-следственная связь – взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям (критерии Всемирной организации здравоохранения, шкала Наранжо, бинарный метод);

      31) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

      32) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

      33) корректирующее действие – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

      34) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

      35) инспекция системы фармаконадзора – процедура оценки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

      36) мастер-файл системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах;

      37) база данных по мониторингу нежелательных реакций лекарственных средств и медицинских изделий – электронная база экспертной организации, содержащая информацию по нежелательным реакциям лекарственных средств и нежелательным событиям медицинских изделий, выявленных на территории Республики Казахстан;

      38) выявление сигнала – процесс поиска и (или) идентификации сигналов с использованием всех источников данных о сигналах;

      39) верификация – процедура, выполняемая с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям, включая медицинские записи, сообщения обо всех нежелательных реакциях, отсутствии эффективности, лабораторные анализы и другие данные;

      40) злоупотребление лекарственным препаратом – постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;

      41) минимальные требования к информации в сообщении о нежелательной реакции – минимальные данные при представлении случаев подозреваемых нежелательных реакций включают идентифицируемого репортера, идентифицируемого пациента, нежелательную реакцию и подозреваемый лекарственный препарат;

      42) отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия лекарственного средства для установления характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния, или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанных в инструкции для медицинского применения;

      43) оценка сигнала – процесс дальнейшей оценки валидированного сигнала с использованием всех имеющихся данных с целью изучения доказательств причинно-следственной связи нового риска с действующим веществом или лекарственным препаратом, либо определения изменения характеристики известного риска;

      44) передозировка – применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного средства и инструкцией по медицинскому применению;

      45) поствакцинальное осложнение– любое нежелательное явление или неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы, симптом или заболевание), развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины;

      46) подозреваемое лекарственное средство, вакцина - лекарственное средство, вакцина, при назначении которого (которой) существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции и (или) отсутствием эффективности и (или) неблагоприятным событием после иммунизации и его (ее) применением;

      47) первичная медицинская документация - исходящие документы, данные и записи (например, медицинская карта стационарного больного, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики заведений здравоохранения);

      48) ошибка применения лекарственного препарата – любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата;

      49) применение "вне инструкции" (off-label) – намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению;

      50) серьезная непредвиденная нежелательная реакция (далее – СННР) – нежелательная реакция на лекарственный препарат в ходе клинического исследования и (или) при применении лекарственного средства, приведшая к смерти или представляющая собой угрозу для жизни и не указанная в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

      51) нежелательное проявление после иммунизации (НППИ) – любое нежелательное явление, развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины. Нежелательное явление после иммунизации может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание.

      Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок проведения фармаконадзора

Параграф 1. Выявление, анализ и оценка сообщений о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата

      4. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде индивидуального сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – Сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Cообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.

      Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5. Сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

      Сноска. Пункт 5 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      6. Для получения доступа на портал в целях передачи сообщений в экспертную организацию:

      1) субъекты здравоохранения в случае отсутствия автоматизированной информационной системы, самостоятельно регистрируются в личном кабинете интернет-ресурса и получают логин-пароль;

      2) территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий представляют список ответственных лиц за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;

      3) держатели регистрационного удостоверения лекарственного средства самостоятельно регистрируются в личном кабинете интернет-ресурса с получением логина и пароля.

      Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      7. Сроки предоставления сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:

      1) серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения информации (для держателей РУ);

      2) нежелательной реакции – в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня наступления случая;

      3) СННР на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований – в течение 7 (семь) календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 (пятнадцать) календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.

      Если сроки предоставления сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.

      Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан.

      Сноска. Пункт 8 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      9. Экспертная организация проводит обработку, анализ и оценку полученных сообщений.

      Сноска. Пункт 9 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. При обработке полученных сообщений о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Казахстан, экспертная организация осуществляет:

      1) валидацию сообщения (наличие минимального объема обязательной информации);

      2) верификацию информации в сообщении;

      3) выявление дублирующих сообщений;

      4) регистрацию сообщения в электронной базе данных экспертной организации;

      5) регистрацию нежелательной реакции лекарственного препарата в процессе проведения клинического исследования;

      6) направление субъектам здравоохранения и (или) субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств запроса о предоставлении дополнительной информации, включающей первичную медицинскую документацию, карту эпидемиологического расследования, а также образцы подозреваемого лекарственного средства.

      Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. Анализ и оценка сообщений проводятся экспертной организацией и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции и включает:

      1) анализ данных сообщения;

      2) анализ дополнительных данных, полученных от медицинской организации, медицинского или фармацевтического работника и представленных держателем регистрационного удостоверения (информация о причинно-следственной связи);

      3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства, осуществляемой в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 259 Кодекса.

      Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. При поступлении сообщения о серьезной нежелательной реакции экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 48 часов со дня окончания обработки и валидации сообщения.

      При переводе нежелательной реакции из категории серьезной нежелательной реакции в несерьезную нежелательную реакцию экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

      Если сроки предоставления сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.

      Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Экспертная организация в течение 60 календарных дней после получения полной информации по случаю нежелательной реакции проводит оценку причинно-следственной связи и направляет в государственный орган Экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      14. Экспертная организация ежемесячно направляет государственному органу Отчет о поступивших сообщениях по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      Информация о сообщениях, содержащих сведения об отсутствии эффективности, злоупотреблении, передозировке лекарственного препарата, а также о применении вне инструкции или с нарушениями инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, направляется в государственный орган в рамках годового отчета экспертной организации.

      Сноска. Пункт 14 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      15. По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших сообщениях на лекарственный препарат в течение 30 (тридцать) календарных дней за указанный в письменном запросе период.

      Сноска. Пункт 15 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      16. Для выявления сигнала, связанного с безопасностью лекарственного средства, экспертная организация сотрудничает с международными организациями и на постоянной основе осуществляет систематическое изучение данных научно-медицинской литературы (зарубежных и местных изданий), сайтов регуляторных органов других стран, ВОЗ.

      17. Выявление и оценка сигнала предусматривает изучение всей имеющейся информации (фармакологической, медицинской, эпидемиологической) по соответствующему сигналу.

      Обзор информации включает доступные научные и клинические данные, включая данные регистрационного досье лекарственного препарата, статьи в медицинской литературе, спонтанные сообщения и информацию от держателей регистрационных удостоверений и регуляторных органов других стран. В случае получения информации из нескольких источников, учитывается уровень их доказательности.

      18. Сигнал считается валидированным, если процесс верификации всей имеющейся информации свидетельствует о предположительно новой причинно-следственной связи или новом аспекте известной взаимосвязи, следовательно, является обоснованием дальнейшей оценки.

      19. Результаты оценки сигнала, приводящие к изменению соотношения "польза-риск" лекарственного препарата, рассматриваются на заседании комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период экспертной организации.

      По результатам оценки сигнала экспертная организация направляет в государственный орган и держателю регистрационного удостоверения соответствующую информацию, содержащую предложения:

      1) о приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека и (или) общественному здравоохранению;

      2) о проведении дополнительного изучения, принятии и (или) разработке мер по минимизации рисков, если механизмы развития подозреваемой нежелательной реакции указывают на возможность предупреждения или снижение степени тяжести нежелательной реакции;

      3) о проведении пострегистрационного исследования безопасности с целью изучения потенциального вопроса (проблемы) по безопасности лекарственного препарата;

      4) о внесении дополнительной информации по безопасности в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства.

      20. В случае необходимости проведения дополнительных действий держателем регистрационного удостоверения, предусмотренных пунктом 19 настоящих Правил, экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения уведомление в произвольной форме с указанием срока выполнения дополнительных действий.

      При выявлении новой информации по безопасности в международных источниках и по результатам фармаконадзора экспертная организация извещает посредством информационных ресурсов держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства в течение 90 календарных дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации.

      Сноска. Пункт 20 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      21. В случае отсутствия риска для пациентов, экспертная организация в письменной произвольной форме информирует государственный орган об отсутствии необходимости последующей оценки или дальнейших действий.

Параграф 2. Предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

      22. Для предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов:

      1) субъекты здравоохранения организуют работу путем:

      назначения в медицинских организациях ответственных лиц за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

      разработки стандартных рабочих процедур по мониторингу, регистрации в медицинской документации и своевременному предоставлению информации о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов;

      ведения статистической отчетности в медицинской организации по выявленным случаям нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

      предоставления отчета о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов в уполномоченный орган в области здравоохранения.

      2) держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Республики Казахстан обеспечивают:

      наличие уполномоченного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан или стран ЕАЭС и (или) контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан, а также уведомление экспертной организации об изменении контактной информации или смене уполномоченного лица (контактного лица) по фармаконадзору незамедлительно, в течение 30 календарных дней;

      создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;

      ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;

      уведомление экспертной организации о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также о любой новой информации, влияющей на оценку соотношения "польза-риск";

      уведомление (в письменной произвольной форме) государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился в течение трех лет.

      Сноска. Пункт 22 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      23. В рамках фармаконадзора экспертная организация осуществляет оценку соотношения польза-риск зарегистрированных и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств.

      24. Для лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, оценка соотношения "польза-риск" проводится на основании сведений, представляемых держателем регистрационного удостоверения в виде:

      1) периодических обновляемых отчетов по безопасности (далее – ПООБ);

      2) плана управления рисками (далее – ПУР);

      3) данных пострегистрационных исследований безопасности;

      4) мастер-файла системы фармаконадзора (далее – МФ СФ).

      25. ПООБ составляется держателем регистрационного удостоверения и содержит исчерпывающий и критический анализ соотношения "польза-риск" лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и влияния этих данных на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата, начиная от даты международной регистрации лекарственного препарата.

      При подготовке ПООБ держатель регистрационного удостоверения обеспечивает:

      1) достоверность, своевременность сбора и передачи информации в экспертную организацию;

      2) представление в отчете данных о выявленных нежелательных реакциях с анализом причинно-следственной связи;

      3) предоставление дополнительных данных об объеме продаж или количестве назначений соответствующего лекарственного средства, включая оценку населения, подвергавшегося действию лекарственного средства;

      4) включение всех данных о безопасности лекарственного средства, полученных за отчетный период.

      26. ПООБ предоставляется в экспертную организацию в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения. Структура ПООБ составляется по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      По запросу экспертной организации держатель регистрационного удостоверения в течение 30 календарных дней предоставляет перевод на русский язык других разделов ПООБ.

      27. Экспертная организация определяет и размещает на своем интернет-ресурсе перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности.

      28. Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включено в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет:

      1) каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;

      2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

      3) далее – каждые 3 года.

      Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

      ПООБ подлежит подаче незамедлительно, в срок до 60 календарных дней, от даты получения письменного запроса экспертной организации.

      29. Периодичность предоставления ПООБ меняется в следующих случаях:

      1) появления новых показаний к назначению и новых путей введения, разработке новых лекарственных форм, которые отличаются от ранее зарегистрированных для активной субстанции;

      2) выдачи нового регистрационного удостоверения на лекарственное средство, которое имеет одинаковый качественный и количественный состав активного и вспомогательных веществ, а также лекарственную форму и путь введения, который ранее зарегистрирован;

      3) при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

      30. При выявлении нежелательных реакций и (или) иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в общей характеристике и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и изменяющих соотношение "польза-риск" лекарственного препарата, экспертная организация запрашивает у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПООБ.

      31. Экспертиза ПООБ осуществляется в срок не превышающий 90 календарных дней и включает:

      1) анализ всей информации по безопасности, полученной за отчетный период, с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках либо дополнении информацией этих сигналов уже имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам;

      2) обобщение всей полученной за отчетный период информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата (как в рамках клинических исследований, так и при применении лекарственного препарата в медицинской практике) и оценка влияния этой информации на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата;

      3) выполнение анализа соотношения "польза-риск" на основании всех кумулятивных данных, начиная с даты первой регистрации лекарственного препарата или даты первого разрешения на проведение интервенционного клинического исследования в каком-либо из государств;

      4) обобщение информации по мерам минимизации риска;

      5) определение плана оценки сигналов, рисков и (или) предложений по дополнительным мерам фармаконадзора.

      32. ПООБ предоставляется на все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории РК, кроме лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств.

      При наличии проблем по безопасности традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств, а также лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, ПООБ предоставляется держателем регистрационного удостоверения по письменному запросу экспертной организации.

      Экспертиза ПООБ осуществляется для оригинальных лекарственных препаратов, биосимиляров, вакцин, воспроизведенных лекарственных препаратов (в случае отсутствия зарегистрированных оригинального лекарственного препарата и его аналогов).

      Результаты экспертизы ПООБ оригинальных лекарственных средств применимы к воспроизведенным лекарственным средствам, имеющим одинаковое действующее вещество, лекарственную форму, дозу и путь введения.

      33. По результатам экспертизы ПООБ экспертная организация составляет Экспертное заключение по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется держателю регистрационного удостоверения, а второй – остается в экспертной организации.

      34. Экспертная организация ведет электронную программу по ПООБ лекарственных средств с учетом сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

      35. ПУР разрабатывается держателем регистрационного удостоверения и содержит подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение, а также минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного препарата и оценку эффективности данных мероприятий.

      36. ПУР предоставляется держателем регистрационного удостоверения в экспертную организацию в следующих случаях:

      1) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированное действующее вещество;

      2) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированную комбинацию действующих веществ;

      3) для биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата;

      4) при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, затрагивающих область применения, аспекты производственного процесса в случаях новой лекарственной формы, нового способа введения, нового способа производства биологических лекарственных средств, введения показаний к применению в педиатрической популяции или других изменений в показаниях к применению в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса;

      5) при наличии проблем по безопасности, оказывающих влияние на соотношение "польза-риск";

      6) для выполнения соответствующего плана корректирующих действий в целях минимизации и предотвращения рисков при выявлении сигналов;

      7) при перерегистрации лекарственного препарата в целях обновления существующего ПУР.

      8) при появлении или выявлении новых данных, влияющих на соотношение "польза-риск" лекарственного средства, текущую спецификацию, план по фармаконадзору, меры по минимизации рисков или их эффективность;

      37. ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде на русском языке. Структура разделов ПУР соответствует приложению 7 к настоящим Правилам.

      38. Экспертиза ПУР включает:

      1) оценку важных идентифицированных и (или) важных потенциальных рисков, рассматриваемых в спецификации по безопасности лекарственного препарата;

      2) оценку предлагаемых мер по снижению важных идентифицированных и (или) важных потенциальных рисков, предлагаемых держателем регистрационного удостоверения;

      3) оценку образовательных материалов для медицинских работников и (или) пациентов (потребителей), включенных в планы управления рисками на предмет наличия в нем основных элементов в надлежащем дизайне и формате, не носящих рекламный характер;

      4) оценку эффективности мер по минимизации рисков.

      39. Срок проведения экспертизы ПУР составляет 60 календарных дней со дня его получения. В период проведения экспертизы ПУР экспертная организация запрашивает у держателя регистрационного удостоверения разъяснения или уточнения по конкретным положениям ПУР и (или) рекомендует внести изменения в предлагаемый ПУР.

      40. Держатель регистрационного удостоверения в срок не более 60 календарных дней предоставляет разъяснения или уточнения на запрос экспертной организации и (или) предоставляет доработанную версию ПУР. При несогласии с рекомендациями экспертной организации о внесении изменений в предлагаемый ПУР держатель регистрационного удостоверения предоставляет обоснование с указанием причин. Сроки подготовки ответа на запрос уполномоченной организации не входят в сроки проведения экспертизы.

      41. Результаты экспертизы ПУР рассматриваются на заседании комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период для принятия соответствующего решения об одобрении (отказа в одобрении) ПУР.

      По результатам экспертизы ПУР экспертная организация формирует Экспертное заключение по экспертизе Плана управления рисками при применении лекарственного средства по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. Заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется держателю регистрационного удостоверения, а второй – остается в экспертной организации.

      42. Экспертная организация ведет электронную программу по ПУР с учетом сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

      43. Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств включают исследования, в процессе которых собираются дополнительные научные данные о безопасности лекарственного препарата, имеющие потенциальную клиническую значимость или важность для здоровья населения.

      44. Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств осуществляются держателем регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан добровольно или в соответствии с решением государственного органа в случае предположения о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования.

      45. Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств осуществляются держателем регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 238 Кодекса.

      46. Протокол пострегистрационного исследования безопасности лекарственного средства разрабатывается держателем регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и согласовывается с экспертной организацией.

      Держатель регистрационного удостоверения подает итоговый отчет пострегистрационного исследования безопасности лекарственного средства в экспертную организацию не позднее 12 месяцев с даты окончания сбора данных.

      47. МФ СФ, описывающий систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, предоставляется по запросу экспертной организации, в срок не более чем через 30 календарных дней после получения запроса.

      По результатам экспертизы МФ СФ экспертная организация формирует Экспертное заключение по экспертизе по оценке Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) держателя регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам. Заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется держателю регистрационного удостоверения, а второй – остается в экспертной организации.

      48. Оценка соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, проводится экспертной организацией ежегодно на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

      Оплата стоимости проведения оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств осуществляется в соответствии с ценами, устанавливаемыми уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса.

      49. Экспертная организация после согласования с государственным органом размещает на своем портале перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, для проведения оценки соотношения "польза-риск".

      50. Отчетным периодом для проведения ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи регистрационного удостоверения.

      51. Держатели регистрационного удостоверения ежегодно направляют в экспертную организацию Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      52. Экспертная организация на основании представленных держателем регистрационного удостоверения сведений и материалов формирует Экспертное заключение о соотношении польза-риск лекарственного препарата по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      53. Экспертный орган не позднее 1 февраля календарного года направляет в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведения о результатах проведенной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию.

      Сноска. Пункт 53 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      54. Экспертная организация обеспечивает свовременное размещение информации по безопасности лекарственных средств на интернет-ресурсе www.ndda.kz (информационные письма об изменениях профиля безопасности лекарственных средств, оценке соотношения польза-риск и изменениях в рекомендациях по применению, обусловленных аспектами профиля безопасности лекарственного препарата) и сотрудничает с медицинскими учебными заведениями, государственными организациями и институтами в области здравоохранения.

      55. В рамках оценки соотношения "польза-риск" экспертная организация осуществляет инспекцию системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства или иных организаций, привлеченных держателем регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.

      56. Инспекция системы фармаконадзора проводится в отношении целой системы фармаконадзора и (или) по отдельному лекарственному средству и осуществляется в случаях:

      1) не предоставления в установленные сроки держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения оценки профиля безопасности лекарственных средств (ПУР, ПООБ), а также отказа держателя регистрационного удостоверения от предоставления запрашиваемой информации;

      2) изменения соотношения "польза-риск" лекарственного препарата, а также несвоевременного информирования об изменении соотношения "польза-риск" лекарственного препарата или отказа от представления запрашиваемой информации или данных в сроки, предусмотренные настоящими Правилами или сроки, указанные в запросе экспертной организации;

      3) невыполнения держателем регистрационного удостоверения обязательств в рамках плана по управлению рисками, а также несвоевременного или ненадлежащего выполнения процедуры выявления риска или мер по минимизации риска;

      4) несоответствия между представляемой держателем регистрационного удостоверения информацией и информацией, полученной экспертной организацией от регуляторных органов стран ближнего и дальнего зарубежья;

      5) наличия сомнительной информации в представленных держателем регистрационного удостоверения документах, необходимых для оценки профиля безопасности лекарственного препарата;

      6) выявления проблем при рассмотрении мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, а также в случаях делегирования или передачи управления мастер-файлом системы фармаконадзора.

      7) наличия изменений в организационной структуре держателя регистрационного удостоверения (такие как слияния и поглощения), а также изменения в договорных отношениях с поставщиками услуг по фармаконадзору или мест выполнения функций по фармаконадзору;

      8) осуществления деятельности по фармаконадзору одной или несколькими субподрядными организациями, а также при наличии у держателя регистрационного удостоверения более 5 лекарственных средств, обращающихся на территории Республики Казахстан;

      9) если держатель регистрационного удостоверения, никогда не подвергался оценке системы фармаконадзора, а также несоблюдения сроков во внедрении или ненадлежащее выполнение корректирующих и предупредительных действий по результатам оценки системы фармаконадзора.

      Экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства уведомление (в произвольной форме) о предстоящей инспекции системы фармаконадзора не менее чем за 30 календарных дней до предполагаемой даты проведения инспекции.

      Расходы, связанные с организацией и проведением инспекции системы фармаконадзора, несет держатель регистрационного удостоверения.

      57. Результаты инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения оформляются в виде Отчета о результатах инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      58. Экспертная организация в целях снижения риска развития нежелательных последствий применения лекарственных средств осуществляет:

      1) информирование медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре путем регулярного опубликования на официальном ресурсе экспертной организации или в средствах массовой информации сведений по безопасности лекарственных средств;

      2) внедрение мер по минимизации риска, связанных с безопасностью лекарственных средств, предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 58 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      59. Государственный орган на основании информации экспертной организации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения "польза-риск" лекарственного средства, а также результатов инспекции системы фармаконадзора осуществляет следующие регуляторные меры:

      1) утверждает соответствующие изменения и дополнения в общей характеристике лекарственного препарата;

      2) изменяет категорию отпуска лекарственного средства из аптек, или иных мерах ограничения и контроля отпуска лекарственного средства;

      3) останавливает проведение клинических исследований лекарственного средства, или их отдельных этапов, а также назначает проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (при необходимости);

      4) изымает образцы лекарственного средства у субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

      5) приостанавливает действие или отзывает регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 259 Кодекса.

      Сноска. Пункт 59 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      60. Государственный орган в течение пяти рабочих дней, со дня получения информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства извещает экспертную организацию, местные органы государственного управления здравоохранения и держателя регистрационного удостоверения о предпринятой мере.

Глава 3. Порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

      61. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Мониторинг) направлен на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с применением медицинского изделия.

      62. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится субъектами здравоохранения (далее – медицинские организации), субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производителями медицинского изделия, организациями по сервисному обслуживанию медицинских изделий.

      63. Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия на всех этапах его обращения и основывается на:

      1) анализе сообщений, полученных от пользователей и (или) производителей медицинских изделий;

      2) данных пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий.

      64. Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинского изделия направляется в государственную экспертную организацию в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      65. Извещения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

      В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая копиями соответствующих документов.

      66. Медицинские организации информируют производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о неблагоприятных событиях (инцидентах) и предоставляют доступ к медицинским изделиям, с которыми связаны указанные события.

      В случае отказа со стороны медицинской организации предоставить доступ к медицинскому изделию, с которым связано неблагоприятное событие (инцидент), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обращается в государственный орган за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки.

      67. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет в государственный орган и экспертную организацию, Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия (далее – отчет об инциденте) и Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее – отчет о корректирующих действиях) по формам согласно приложениям 14 и 15 к настоящим Правилам.

      В случае если по оценке производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя нежелательное событие не удовлетворяет критериям неблагоприятного события (инцидента), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель представляет государственному органу и экспертную организацию, обоснование того, что указанное событие не является неблагоприятным событием (инцидентом).

      68. Экспертная организация регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.

      69. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:

      1) в случае возникновения серьезной угрозы общественному здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;

      2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;

      3) в прочих случаях – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

      70. В экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель выполняет корректирующие действия до направления экспертной организации, первоначального отчета о корректирующих действиях. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях направляется в экспертную организацию не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.

      71. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента), производитель без промедления уведомляет об этом экспертную организацию.

      72. В случае если в процессе расследования неблагоприятного события (инцидента) задействованы несколько производителей медицинских изделий, государственный орган осуществляет координацию их действий.

      73. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель сообщает в государственный орган и экспертную организацию об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

      74. Экспертная организация не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях уведомляет государственный орган и производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя об итогах рассмотрения указанных отчетов.

      75. Отчеты об инциденте, отчеты о корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия размещаются экспертной организацией в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

      76. Отчеты об инцидентах не представляются в экспертную организацию в следующих случаях:

      1) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблагоприятных событий (инцидентов) и рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий;

      2) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) и обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием;

      3) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь выявляет непосредственно перед использованием медицинского изделия;

      4) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;

      5) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:

      неблагоприятные события (инциденты) предусмотрены в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие;

      неблагоприятные события (инциденты) хорошо известны в клинической практике;

      неблагоприятные события (инциденты) предусмотрены в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до наступления неблагоприятного события (инцидента);

      неблагоприятные события (инциденты) клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;

      6) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был охарактеризован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

      77. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель выпускают Уведомление по безопасности медицинского изделия по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам и обеспечивают информирование пользователей.

      78. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее – пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представляет в экспертную организацию отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для проведения оценки соотношения "польза-риск".

      Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию не позднее 1 февраля календарного года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

      Сноска. Пункт 78 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      79. Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия в пострегистрационном периоде, представляемого в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

      80. План пострегистрационного клинического мониторинга содержит:

      1) цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;

      2) схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

      81. Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия предоставляется производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

      82. Экспертная организация не позднее 20 рабочих дней со дня получения отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге направляет в государственный орган заключение о возможности (невозможности) завершения пострегистрационного клинического мониторинга.

      83. Экспертная организация на основании сведений, полученных из международных источников и результатов мониторинга безопасности медицинского изделия извещает через информационные ресурсы производителей и (или) их уполномоченных представителей о необходимости в течение девяноста календарных дней внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационный документ медицинского изделия посредством внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

      84. При невыполнении условия, указанного в пункте 84 настоящих Правил экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

      85. На основании заключения экспертной организации по результатам оценки соотношения "польза-риск" медицинского изделия государственный орган принимает одно из следующих решений:

      1) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;

      2) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;

      3) внесение изменений в инструкцию по применению;

      4) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;

      5) о приостановлении, запрещении или изъятии из обращения либо ограничении применения медицинских изделий.

      86. Государственный орган не позднее 10 рабочих дней со дня принятия им в соответствии с пунктом 85 настоящих Правил решения уведомляет (в произвольной форме) экспертную организацию и производителя медицинских изделий.

      87. Государственный орган принимает решение, предусмотренное подпунктом 5 пункта 85 настоящих Правил в следующих случаях:

      1) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) или нарушение сроков предоставления информации о неблагоприятном событии (инциденте), произошедшем на территории Республики Казахстан и (или) других стран;

      2) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчета об инциденте и (или) отчета о корректирующих действиях;

      3) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия.


  Приложение 1 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Карта-сообщение о нежелательных реакциях лекарственного препарата

      При подозрении на нежелательную реакцию, в том числе со смертельным исходом или угрозой для жизни, передозировку, злоупотребление или отсутствие эффективности, применение у беременных и кормящих, передачу инфекционного агента посредством лекарственного средства, а также особенностях взаимодействия с одним или более лекарственным препаратом (вакциной) просьба заполнить данную карту-сообщение.

      Пожалуйста, заполните максимально полно все разделы (синей (черной) шариковой ручкой или на компьютере, кликните по серому полю для заполнения). Сведения о пациенте и лице, предоставившем отчет, останутся конфиденциальными.

Наименование организации:
Адрес:
Телефон (факс):
Email:

Внутренний номер карты-сообщения:
Номер (медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента):
Тип сообщения:
спонтанный ☐
литературное ☐
клиническое исследование ☐
постмаркетинговое исследование ☐
Начальное сообщение: ☐
Дата получения: "____" ___________ ____ г.
Последующее сообщение: ☐
Дата последующего наблюдения: "____" ___________ ____ г.

Информация о пациенте:
Инициалы*:________ Дата рождения*: "____" _________ _______ г.
Возраст*: ______ (лет, мес., нед., дней, часов)
Пол*: Мужской ☐
Женский ☐
Неизвестно ☐
Рост:_____ см Вес: _____кг
Национальность:
☐ азиат
☐ азиат (восточная азия)
☐ европеец
☐ другая (указать)_____________

Клинический диагноз* (Заполняется только сотрудниками здравоохранения)

код МКБ-10):

Основной:


Сопутствующий:


Информация о беременности
Беременность: Да ☐ Нет ☐ Неизвестно ☐
Если Да: Дата последней менструации:____ ________ ____
Предполагаемая дата родов: ________.________.________
Количество плодов ________
Зачатие нормальное (включая прием лекарств) ☐ Invitro ☐
Исход беременности:
☐ беременность продолжается
☐ живой плод без врожденной патологии
☐ живой плод с врожденной патологией
☐ прерывание без видимой врожденной патологии
☐ прерывание с врожденной патологией
☐ спонтанный аборт без видимой врожденной патологии (<22 недель)
☐ спонтанный аборт с врожденной патологией(<22 недель)
☐ мертвый плод без видимой врожденной патологии (>22 недель)
☐ мертвый плод с врожденной патологией (>22 недель)
☐ внематочная беременность
☐ пузырный занос
☐ дальнейшее наблюдение невозможно
☐ неизвестно
Если беременность уже завершилась: Дата родов: ____.______._______
Гестационный срок при рождении (невынашивании, прерывании):_________
Тип родов:
☐ нормальный вагинальный
☐ кесарево сечение
☐ патологические вагинальные (щипцы, вакуум экстракция)
☐ Вес ребенка: ______ гр. Рост______ см Пол: Мужской ☐ Женский ☐
Шкала Апар: 1 минута ________, 5 минута, ______ 10 минута
Дополнительная информация:

Подозреваемый препарат (1вакцина)*(Непатентованное и торговое название)

Дата начала приема

Дата Завершения приема

Путь введения, частота приема

Серия/партия №, срок годности

Показания







Предпринятые меры
Препарат отменен ☐
Курс остановлен ☐
Доза снижена ☐
Без изменений ☐
Доза увеличена ☐
Неизвестно ☐
Другое_______________________________________________________________

Подозреваемый препарат (1вакцина) (Непатентованное и торговое название)

Дата начала приема

Дата завершения приема

Путь введения, частота приема

Серия/партия №, срок годности

Показания







Предпринятые меры
Препарат отменен ☐
Курс остановлен ☐
Доза снижена ☐
Без изменений ☐
Доза увеличена ☐
Неизвестно ☐
Другое_______________________________________________________________

Нежелательная реакция*

Дата начала*

Дата окончания

Исход

Связь с ЛС

1.



☐ Выздоровление
☐ Продолжается
☐ Госпитализация
☐ Вр.аномалии
☐ Нетрудоспособность
☐ Смерть
☐ Улучшение
☐ Ухудшение


Вероятная


Не связано


Возможная

2.



☐ Выздоровление
☐ Продолжается
☐ Госпитализация
☐ Вр.аномалии
☐ Нетрудоспособность
☐ Смерть
☐ Улучшение
☐ Ухудшение


Вероятная


Не связано


Возможная

3.



☐ Выздоровление
☐ Продолжается
☐ Госпитализация
☐ Вр.аномалии
☐ Нетрудоспособность
☐ Смерть
☐ Улучшение
☐ Ухудшение


Вероятная


Не связано


Возможная

      * Если подозреваемый препарат - вакцина, введите номер дозы. Если номер дозы неизвестен, напишите П для первичной вакцинации и Б – для бустерной дозы.

      Пожалуйста, укажите, если какие-либо вакцины были введены в одном шприце.

3. Рассматриваете ли Вы эту нежелательную реакцию как серьезную?
Да ☐
Нет ☐
Если Да, пожалуйста, укажите, почему это явление рассматривается, как серьезное (пометьте все, что применимо):

Угрожает жизни ☐

Выраженная или постоянная инвалидность


 

Требует или удлиняет госпитализацию?

Врожденные аномалии?

Имеет важное медицинское значение


Пациент умер

Описание нежелательной реакции лекарственного средства для коррекции, дополнительная информация: Если пациент умер, что явилось причиной смерти?
Предоставьте результаты аутопсии, если возможно

Был ли подозреваемый препарат или курс вакцинации отменен?
Да ☐
Нет ☐

Сопутствующее ЛС 1 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) (Непатентованное и торговое название)

Лекарственная форма (номер серии)

Общая суточная доза (путь назначения, сторона)

Дата начала приема

Дата завершения приема

Показания







Предпринятые меры
☐ Препарат отменен
☐ Курс остановлен
☐ Доза снижена
☐ Без изменений
☐ Доза увеличена
☐ Неизвестно
☐ Другое ________________________________________________

Сопутствующее ЛС 2 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) (Непатентованное и торговое название)

Лекарственная форма (номер серии)

Общая суточная доза ( путь назначения, сторона)

Дата начала приема

Дата завершения приема

Показания







Сопутствующее ЛС 3 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) (Непатентованное и торговое название)

Лекарственная форма (номер серии)

Общая суточная доза (путь назначения, сторона)

Дата начала приема

Дата завершения приема

Показания







Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия* (включая курение и употребление алкоголя)

Продолжается

Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия (включая курение и употребление алкоголя)







Имя*:

Контактные данные*

      * Примечание:

      поля обязательные для заполнения (информация, требуемая для установления оценки причинно-следственной связи между развитием нежелательных реакций лекарственного средства:

      информация о пациенте: возраст, пол;

      информация о нежелательных реакциях (действиях) и (или) отсутствии эффективности: время начала, течение и исход реакции;

      информация о подозреваемом лекарственном средстве: торговое название, международное непатентованное название, дозировка, способ введения, дата начала и окончания приема, показания к применению, номер серии;

      информация о репортере, направившего сообщение о возникновении нежелательных реакций (действий) и (или) отсутствии эффективности (информация является конфиденциальной и используется только для проверки и дополнения данных, а также динамического наблюдения). Если репортер не желает представлять контактные данные, сообщение о нежелательной реакции является валидным при условии, что организация, проинформированная о случае, способна подтвердить его напрямую с репортером.


  Приложение 2 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

      Наименование Фармацевтической компании ______________________________
      Держатель регистрационного удостоверения _____________________________
      ____________________________________________________________________

Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан

      Торговое наименование лекарственного препарата _______________________
      МНН ______________________________________________________________
      Производитель компании по всему миру________________________________

Месяц:

Ответственное лицо:

Дата отчета:

Тип Отчета

Серьезные непредвиденные. (неописанные) побочные действия со смертельным исходом

Серьезные непредвиденные. (неописанные) побочные действия с угрозой для жизни

Общее количество сообщений

Спонтанные сообщения




Локальные сообщения




Зарубежные сообщения




Клинические испытания




Локальные сообщения




Зарубежные сообщения




Постмаркетинговые исследования, литературные случаи, другое




Локальные сообщения




Зарубежные сообщения




      Уполномоченное лицо по фармаконадзору в Республике Казахстан
      ____________________________
      Подпись, дата

  Приложение 3 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением лекарственного средства

      Торговое название: ________________________________________________
      Производитель: ___________________________________________________
      Номер регистрации в Республике Казахстан: ___________________________

1.

Исходная информация:


1)

Дата поступления сообщения в экспертную организацию:


2)

Подозреваемый ЛС:


3)

Информация о пациенте:


4)

Диагноз:


5)

Описание нежелательной реакции(НР):


6)

Оценка серьезности НР ЛС (как указано в сообщении)


2.

Валидация сообщений в соответствии со стандартами надлежащих фармацевтических практик, утверждаемыми в порядке предусмотренном подпунктом 9) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения
Минимальная требуемая информация включает:


1)

Репортер: идентифицируется по имени или инициалам, адресу или квалификации (в частности, врач, провизор, фармацевт, другой медицинский специалист, пациент (потребитель) или другое лицо, не являющееся специалистом системы здравоохранения).
Репортер считается идентифицируемым в случае наличия контактных данных, обеспечивающих возможность подтверждения сообщения или выполнить последующее наблюдение, при необходимости


2)

Пациент: идентифицируемый с указанием инициалов, идентификационного номера пациента, даты рождения, возраста или возрастной группы, пола. Информация о пациенте является максимальной;


3)

Подозреваемый лекарственный препарат: по меньшей мере, один подозреваемый лекарственный препарат должен быть указан в сообщении (торговое название или МНН);
1) Показание к применению подозреваемого ЛП, указанного в сообщении*
2) Путь введения и дозы*
3) Дата начала введения ЛП и дата отмены ЛП или длительность использования препарата, если даты начала и окончания не указаны*
4) Лекарственная история пациента*
5) Жалоба на качество ЛП (да (нет); если "да", то описать жалобу как указано в сообщении) *


4)

Описание нежелательной реакции: по меньшей мере, одна подозреваемая нежелательная реакция должна быть указана в сообщении.


5)

Не валидное сообщение:
Сообщение определяется как не валидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции, если в сообщении нет полной требуемой минимальной информации.


3.

Информация о сопутствующих лекарственных средствах (ЛС)


1) Даты назначения и отмены сопутствующих ЛС
2) Сравнить эти сведения с датой назначения и отмены подозреваемого ЛП, началом развития НР


4.

Информация о нежелательной реакции


Дата наступления. Результаты лабораторных тестов, если имеются, с указанием единиц измерения. Исход нежелательной реакции (явления): выздоровление, продолжается, госпитализация (удлинение) госпитализации, инвалидность (нетрудоспособность), врожденная аномалия, угроза жизни, смерть, медицински значимые Дата начала развития НР ЛП Оценка серьезности нежелательной реакции: как указано в сообщении оценка эксперта: подтверждение (неподтверждение) серьезности НР, описанное (неописанное НР, известное, неизвестное НР), действие или нежелательное явление Принятые меры: препарат отменен курс остановлен доза снижена без изменений доза увеличена неизвестно Эффект после принятых мер: Эффект повторного назначения лекарственного препарата: привело снова к развитию НР не привело к повторному развитию НР неизвестен В случае сопутствующих ЛС или указании более одного подозреваемого ЛС, следует оценить возможность лекарственного взаимодействия в развитии НР (НЯ)


5.

Лекарственные препараты для коррекции НР ЛП


6.

Дополнительная информация
Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия


7.

Перечень и оценка дополнительных материалов


8.

Результаты лабораторных испытаний (в случаях серьезных НР ЛП или отсутствии (недостаточной) эффективности в соответствии с настоящим Приказом)


9.

Оценка причинно следственной связи между НР и применением ЛП


10.

Оценка взаимосвязи:


1) Наступило ли явление до того, как пациент начал принимать лекарственное средство?


2) Является ли время до наступления явления правдоподобным (вероятным)?


3) Наступило ли явление после начала приема какого-либо другого лекарственного средства?
Если явление наступило вскоре после начала приема другого лекарственного средства, в таком случае надо иметь в виду две возможности: Явление могло быть вызвано новым лекарственным средством. Могло иметь место взаимодействие между двумя лекарственными средствами, которое и вызвало явление.


4) Наступило ли явление после появления какого-то нового заболевания?


5) Существует ли какая-либо другая возможная причина наступления явления?
Возможно, явление обусловлено заболеванием, в связи с которым пациент получает лечение?
Возможно, явление обусловлено неким другим сопутствующим заболеванием?
Возможно, явление обусловлено приемом какого-либо другого лекарственного средства, назначаемого параллельно?


6) Какова реакция на отмену лекарственного средства? Пациент вылечился? Состояние пациента улучшилось? Состояние без изменений? Состояние пациента ухудшилось? Реакция на отмену неизвестна? В таком случае необходимо обязательно записать "неизвестно".


7) Какова реакция на повторное назначение лекарственного средства? (Если применимо)


11.

Категории взаимосвязи:



Достоверная причинно-следственная связь клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей:
связаны по времени с приемом (применения) лекарственного средства;
не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
отмена подозреваемого лекарственного препарата, позволяет точно определить взаимосвязь нежелательной реакции с приемом лекарственного препарата



Возможная причинно-следственная связь**:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом лекарственного средства;
могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми лекарственными средствами;
информация о результатах прекращения приема лекарственного средства отсутствует либо недостоверна



Вероятная причинно-следственная связь**:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом (применения) лекарственного средства;
не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
регрессируют после прекращения приема (применения) лекарственного средства;
препарат повторно не назначался или результат неизвестен.



Сомнительная причинно-следственная связь:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, не связаны явно по времени с приемом (применением) лекарственного средства;
могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;



Условная причинно-следственная связь:
требует получения дополнительной информации о побочном действии и (или) о пациенте, принимавшем это лекарственное средство;
либо анализ информации выявленной нежелательной реакции не окончен на момент оценки причинно-следственной связи между побочным действием и приемом лекарственного средства;



Не поддающиеся классификации причинно-следственная связь сообщения о подозреваемых побочных реакциях нельзя оценить, так как нет достаточной информации или же она противоречива


12.

Отсутствие эффекта (эффективности)



Отсутствие ожидаемой эффективности всегда следует записывать как явление. Необходимо правильно использовать термины для описания явлений "неэффективность лекарственного средства" и "снижение эффективности лекарства".
Причины недостаточной эффективности могут включать следующее: лекарственное средство не сохраняется в организме по причине рвоты или сильной диареи; недостаточная приверженность пациента назначенной схеме лечения;
неадекватная доза;
низкое качество лекарственного средства;
фальсифицированное лекарственное средство;
неверно поставленный диагноз;
взаимодействие, снижающее уровень препарата в крови;
лекарственная устойчивость



Результат оценки взаимосвязи
После выполнения оценки взаимосвязи необходимо указать один из следующих пунктов:
реакция (нежелательная реакция): явления, для которых причинно-следственная связь определяется на уровне достоверной, вероятной или возможной и которые в совокупности относят к числу "реакций", поскольку для них предполагается вероятность наличия взаимосвязи с назначением лекарственного средства (средств).



Нежелательное явление: Случайные явления: явления, для которых причинно-следственная взаимосвязь определяется как сомнительная, поскольку их совпадение с назначением лекарственного средства расценивается как случайное. Их следует относить в отдельную группу, поскольку они могут представлять значительную ценность в выявлении сигнала.
Явления, которые кодируются как неоцениваемые, необходимо будет проанализировать дополнительно, и их следует исключить из анализа. Явления, которые кодируются как неклассифицируемые, относятся к промежуточной категории, и их оценку следует повторить, когда появится дополнительная информация


13.

Заключение и выводы:


14.

Рекомендации:


      Примечание:

      * Если информация доступна

      **В случае смерти причинно-следственную связь нельзя расценивать как вероятную, так как в этом случае невозможно увидеть эффект отмены лекарственного средства. Однако, при наличии приемлемой временной взаимосвязи между применением лекарственного препарата и летальным исходом, причинно-следственную связь можно расценивать как возможную.

      Ф.И.О. (при наличии), руководителя структурного
      подразделения _______ Подпись       ______
      Ф.И.О. (при наличии), эксперта _______________Подпись _______________


  Приложение 4 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Отчет о поступивших картах-сообщениях

Всего спонтанных карт-сообщений

Из них в государственный орган отправленные письма (о серьезной нежелательной реакции)

Принятые меры (приказ о приостановлении)

Из них:

Информация о серьезной нежелательной реакции действии с исходом "смерть", "угроза жизни", "отсутствие эффективности", "передозировка", при применении подозреваемого препарата






      Ф.И.О. (при наличии), руководителя структурного
      подразделения ________ Подпись _______
      Ф.И.О. (при наличии), эксперта _______________Подпись _______________


  Приложение 5 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Структура периодического обновляемого отчета по безопасности

      1. титульный лист, включая удостоверяющую подпись;

      2. краткое изложение основного содержания:

      1) таблица содержания отчета:

      2) введение;

      3) регистрационный статус в мире;

      3. меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности;

      4. изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата;

      5. оценка количества пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата:

      1) общее количество пациентов, подвергшихся воздействию в клинических исследованиях;

      2) общее количество пациентов, подвергшихся воздействию по данным применения на рынке.

      6. обобщенные табличные данные:

      1) справочная информация;

      2) обобщенная информация по серьезным нежелательным реакциям, выявленным в ходе клинических исследований;

      3) обобщенная информация по данным пострегистрационного применения.

      7. резюме важных данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период:

      1) завершенные клинические исследования;

      2) продолжающиеся клинические исследования;

      3) длительный последующий мониторинг;

      4) иное терапевтическое применение лекарственного препарата;

      5) новые данные по безопасности в отношении назначения фиксированных комбинаций.

      8. данные неинтервенционных исследований;

      9. данные других клинических исследований и из других источников;

      10. данные доклинических исследований;

      11. литература;

      12. другие периодические отчеты;

      13. недостаточная терапевтическая эффективность в контролируемых клинических исследованиях;

      14. важная информация, полученная после завершения подготовки ПОБ;

      15. обзор сигналов: новые, рассматриваемые и завершенные;

      16. сигналы и оценка риска:

      1) обобщающая информация по проблемам безопасности;

      2) оценка сигнала;

      3) оценка рисков и новой информации;

      4) характеристика рисков;

      5) эффективность мер минимизации риска (если применимо).

      17. оценка пользы:

      1) важная базисная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике;

      2) новая выявленная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике;

      3) характеристика пользы.

      18. интегрированный анализ соотношения польза-риск по одобренным показаниям:

      1) контекст соотношения польза-риск – медицинская потребность и важные альтернативы;

      2) оценка процедуры анализа соотношения польза-риск.

      19. заключение и действия;

      20. приложения к ПОБ.

      ПОБ включает следующие приложения:

      1. справочная информация;

      2. кумулятивные обобщающие табличные данные по серьезным нежелательным явлениям, выявленным в ходе клинических исследований (испытаний);

      3. кумулятивные и интервальные обобщающие табличные данные по серьезным и несерьезным нежелательным реакциям по данным пострегистрационного применения;

      4. табличные данные по сигналам;

      5. оценка сигналов, если применимо;

      6. перечень всех пострегистрационных исследований по безопасности.


  Приложение 6 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Экспертное заключение по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства

      ________________________________________________________________________
      (указать название лекарственного средства) (для всех лекарственных средств, кроме
      вакцин и биотехнологических препаратов)
      Номер периодического обновляемого отчета по безопасности (далее - ПООБ) в
      Реестре ПООБ:
      Номер ПООБ, присвоенный ДРУ:
      Процедура (выбрать нужное из нижеследующего):
      стандартная периодичность
      особая периодичность (по списку референтных дат ЕС)
      по запросу уполномоченной организации)
      Активное(ые) вещество(а):
      Период, охваченный данным ПООБ: с __________ по _________20__ г
      дд.мм.гггг. дд.мм.гггг.
      1. Справочная информация

1.

Торговое название


2.

МНН или название действующего вещества или состав для комбинированных препаратов


3.

Международная дата регистрации, страна; номер регистрационного удостоверения РК, дата регистрации


4.

Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)


5.

Показания к применению, способ применения


6.

Лекарственные формы и дозировки


      2. Основная информация


Разделы ПООБ

Краткое изложение данных ПООБ и предварительные комментарии эксперта

1.

Описание активного вещества, его фармакотерапевтическое действие


2.

Изменения в информации о лекарственном средстве,предложенные ДРУ в рамках этого ПООБ


3.

Регистрационный статус лекарственного средства


4.

Меры, принятые в течение отчетного периода по причинам безопасности


5.

Изменения в справочной информации по безопасности


6.

Оценка экспозиции: кумулятивное или интервальное количество пациентов, получивших ЛС при клинических испытаниях и в пострегистрационный период


7.

Краткий комментарий по итогам рассмотрения данных в сводных таблицах


8.

Резюме важных данных клинических исследований в течение отчетного периода


9.

Данные неинтервенционных исследований


10.

Данные других клинических исследований и из других источников


11.

Данные доклинических исследований


12

Литература


13.

Важная информация после даты закрытия базы данных ПООБ


14.

Оценка сигналов: новые, текущие или закрытые в течение интервала отчетности


15.

Оценка рисков и новой информации


16.

Характеристика рисков


17.

Оценка пользы


18.

Оценка анализа соотношения пользы (рисков).


19.

Оценка интегрированного анализа пользы и рисков для утвержденных показаний


20.

Заключение


      3. Выводы

соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным и нет необходимости в рекомендации принятия регуляторных мер


соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным, но требуется внесение изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства или внедрение плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизации


соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным, но требуется проведение пострегистрационных исследований безопасности с целью оценки новых данных, влияющих на соотношение польза (риск)


польза не превышает риски, требуется приостановить или отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства


      4. Рекомендации

      Выводы и основания для внесения изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства, внедрения плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизацииили проведения пострегистрационных исследований

      Ф.И.О. (при наличии), руководителя структурного
      подразделения ________Подпись _______
      Ф.И.О. (при наличии), эксперта _______________Подпись _______________


  Приложение 7 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Структура и содержание ПУР*

      ПУР включает в себя 7 информационных частей:
      часть 1 - обзорная информация по лекарственному препарату;
      часть 2 - спецификация по безопасности:
      модуль CI - эпидемиология показаний по целевым популяциям;
      модуль CII - доклиническая часть;
      модуль CIII - воздействие лекарственного препарата в ходе клинических
      исследований;
      модуль CIV - популяции, не изученные в ходе клинических исследований;
      модуль CV - пострегистрационный опыт применения;
      модуль CVI - дополнительные требования к спецификации по безопасности;
      модуль CVII - идентифицированные и потенциальные риски;
      модуль CVIII - обобщенная информация по проблемам по безопасности;
      часть 3 - план по фармаконадзору;
      часть 4 - план пострегистрационных исследований эффективности;
      часть 5- меры по минимизации рисков (включая оценку эффективности мер
      минимизации рисков);
      часть 6 - резюме ПУР;
      часть 7 - приложения.
      Если ПУР составляется на несколько лекарственных препаратов, для каждого из
      лекарственных препаратов предусматривается отдельная часть.
      ПУР содержит следующие приложения:
      приложение № 1 к ПУР: Текущая (или предлагаемая, если лекарственный препарат не
      зарегистрирован) версия ОХЛП и ИМП (ЛВ);
      приложение № 2 к ПУР: Краткий обзор выполняемых и завершенных программ
      клинических исследований;
      приложение № 3 к ПУР: Краткий обзор выполняемых и завершенных программ
      фармакоэпидемиологических исследований;
      приложение № 4 к ПУР: Протоколы предлагаемых и проводимых исследований по
      части 3 ПУР;
      приложение № 5 к ПУР: Специальные формы последующего наблюдения за
      нежелательными реакциями;
      приложение № 6 к ПУР: Протоколы предлагаемых и проводимых исследований по
      части 4 ПУР;
      приложение № 7 к ПУР: Новые доступные отчеты об исследованиях;
      приложение № 8 к ПУР: Подробная информация о предложенных дополнительных
      мероприятиях по минимизации рисков (если применимо);
      приложение № 9 к ПУР: Другие вспомогательные данные (включая ссылочный
      материал).
      Примечание
      * ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде, с
      сопроводительным письмом, образовательные материалы, предназначенные для
      субъектов здравоохранения, пациентов предоставляются с переводом на русский и
      государственный язык.

  Приложение 8 к Правилам
проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
  Форма

Экспертное заключение по экспертизе Плана управления рисками при применении лекарственного средства

      1. Номер ПУР, присвоенный ДРУ
      2. НЦЭЛС/ЛС/ПУР/З/хххх/ггггмм (предоставление ПУР по запросу экспертной
      организации, обновление ПУР)
      3. Дата заседания и номер протокола по рассмотрению ПУР
      4. Торговое название
      5. Лекарственная форма(ы) и концентрация
      6. Активное(ые) вещество(а):
      7. МНН (или общее название) действующего вещества (веществ] –
      Фармако-терапевтическая группа (ATX-код) ________________________
      8. Держатель регистрационного удостоверения или Заявитель:_________
      9. Число лекарственных средств, к которым относится данный ПУР:____
      (лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее вещество и
      принадлежащие одному и тому же владельцу регистрационного удостоверения,
      могут иметь один ПУР)

Дата окончания действия первого ПУР, охватываемого данным ПУР_____________

Версия номер _______________

Дата окончания действия последнего ПУР, охватываемого данным ПУР _____________

Версия номер ________________

      10. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ

      10.1 Часть I "Обзор продукта"

Торговое название(я)


Процедура регистрации


номер(а) регистрационного удостоверения


Краткое описание продукта, включая: химический класс, краткое изложение механизма действия, важную информацию о составе (например, происхождение действующего вещества биопрепаратов, связанных вспомогательных веществ или радикалов для вакцин)


Показание(я): Действующее (если применимо)
Предлагаемое (если применимо)



Дозировка Действующая (если применимо)
Предлагаемая (если применимо)



Лекарственная форма(ы) и концентрации
Действующие (если применимо)
Предлагаемые (если применимо)



      Страна и дата выдачи первого РУ_______________________________________
      Страна и дата последнего выпуска на рынок______________________________
      11. Часть II "Спецификации по безопасности"
      Только после регистрации Подлежит ли продукт дополнительному мониторингу
      (выбрать нужное)

в Европейском Союзе

Да ☐

☐ Нет

в США

Да ☐

Нет ☐

в Республике Казахстан

Да ☐

Нет ☐

модуль CI - эпидемиология показаний по целевым популяциям


модуль CII - доклиническая часть


модуль CIII - воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований


модуль CIV - популяции, не изученные в ходе клинических исследований


модуль CV - пострегистрационный опыт применения


модуль CVI - дополнительные требования к спецификации по безопасности


модуль CVII - идентифицированные и потенциальные риски


модуль CVIII - обобщенная информация по проблемам по безопасности


      1) Резюме угроз безопасности

      Таблица: Резюме угроз безопасности

Резюме угроз безопасности

Важные идентифицированные риски

<.> Перечислить

Важные потенциальные риски

<.>Перечислить

Отсутствующая информация

<.>Перечислить

      2) Выводы по спецификациям безопасности
      __________________________________________________________________
      __________________________________________________________________
      __________________________________________________________________
      __________________________________________________________________
      12. Часть III "План фармаконадзора"_______________________________

Мероприятие/ Название исследования (тип мероприятия, название исследования
[если известно]
категория 1-3)*

Цели

Рассматриваемые угрозы безопасности

Статус Запланированное, начатое,

Дата представления промежуточных или заключительных отчетов (запланированная или фактическая)
















      1) Резюме планируемых дополнительных мероприятий по фармаконадзору
      (если применимо) ________________________________________________
      2) Общие выводы по плану фармаконадзора ___________________________
      13. Часть IV "Планы по проведению послерегистрационных исследований
      эффективности"
      _________________________________________________________________
      _________________________________________________________________
      _________________________________________________________________
      _________________________________________________________________
      _________________________________________________________________
      _________________________________________________________________
      Резюме послерегистрационного плана развития изучения эффективности
      _____________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________
      Таблица: Резюме послерегистрационного плана развития изучения эффективности

Исследование (тип и номер исследования)

Цели

Рассматриваемые проблемы эффективности

Статус (планируемое, начатое, завершенное, результаты представлены)

Дата представления промежуточных или заключительных отчетов (запланированная или фактическая)











      14. Часть V "Меры по минимизации рисков"

      Таблица: Предложения от ДРУ в отношении мер по минимизации рисков

Угроза безопасности

Обычные меры по минимизации рисков

Дополнительные меры по минимизации рисков







      Выводы в отношении мер по минимизации рисков ____________________
      __________________________________________________________________
      15. Часть VI "Резюме мероприятий в плане управления рисками для лекарственного
      средства"
      __________________________________________________________________
      Общие выводы по общедоступному резюме __________________________
      __________________________________________________________________
      __________________________________________________________________
      16. Заключение эксперта

ПУР является приемлемым


 

ПУР является приемлемым с необходимостью внесения незначительных изменений в следующем обновлении


 

ПУР может быть приемлемым при условии представления обновленного ПУР и удовлетворительных ответов на: перечень вопросов, перечень спорных вопросов, запрос на получение дополнительной информации


 

ПУР является не приемлемым


 

      1) Заключение эксперта после получения ответов на запрос

ПУР является приемлемым


 

ПУР является приемлемым с необходимостью внесения незначительных изменений в следующем обновлении


 

ПУР может быть приемлемым при условии представления обновленного ПУР


 

ПУР является не приемлемым


 

      Ф.И.О. (при наличии), руководителя структурного
      подразделения ________ Подпись ______
      Ф.И.О. (при наличии), эксперта _______________ Подпись _______________


  Приложение 9
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Экспертное заключение по оценке Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) Держателя регистрационного удостоверения

      Номер МФ СФ в Реестре МФСФ РГП "НЦЭЛС и МИ": Номер версии МФСФ, присвоенный ДРУ: Название лекарственного средства: н/п Активное(ые) вещество(а): н/п Процедура: выбрать нужное из нижеследующегоНЦЭЛС/ЛС/МФСФ/СТ/хххх/ггггмм (стандартная процедура предоставления МФСФ, по запросу) Держатель регистрационного удостоверения: Дата поступления МФСФ:

Дата начала процедуры


Дата написания предварительного отчета об оценке


      ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ

Держатель регистрационного удостоверения


Адрес Держателя регистрационного удостоверения


Адрес нахождения Мастер Файла системы фармаконадзора


Контактное лицо Держателя регистрационного удостоверения в Республике Казахстан


Адрес контактного лица Держателя регистрационного удостоверения в Республике Казахстан


Уполномоченное лицо по фармаконадзору Держателя регистрационного удостоверения


Контактная информация по уполномоченному лицу по фармаконадзору: фамилия, почтовый адрес, номер телефона, факса, электронная почта, рабочий адрес и резюме (квалификация)


Перечень держателей регистрационного удостоверения, использующих представленный МФСФ (если имеется)


      ОЦЕНКА Основная информация

1.

Описание организационной структуры системы фармаконадзора


2.

Месторасположение по которому осуществляется деятельность по фармаконадзору


3.

Делегированная деятельность (наличие копий, подписанных соглашений на делегирование значимой деятельности по фармаконадзору)

Да ☐
Нет ☐

4.

Краткое резюме уполномоченного лица по фармаконадзору


5.

Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору


6.

Описание компьютерных систем и баз данных по безопасности


7.

Список документально оформленных процедур и процессов


8.

Обучение персонала (описание)


9.

Аудит системы фармаконадзора (описание)


11.

Приложения к мастер-файлу (включая перечень лекарственных препаратов, контрактных договоренностей, делегирование функций уполномоченного лица по фармаконадзору, список завершенных аудитов за последние 10-лет)


12.

Формат предоставления Мастер-файла системы фармаконадзора (электронная форма, печатная копия)


13.

Соответствие системы фармаконадзора ДРУ действующим требованиям законодательства Республики Казахстан (Стандарту GVP)


14.

Выявленные недостатки системы фармаконадзора/ несоблюдение требований действующих приказов


15.

Заключение и вывод


      Ф.И.О. (при наличии), руководителя структурного
      подразделения ________Подпись _______
      Ф.И.О. (при наличии), эксперта _______________Подпись _______________


  Приложение 10
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию

      компании _________________________ за период " "_____20____ - " "_____20____ гг.

1.

Торговое название ЛС


2.

Дата регистрации и номер РУ в РК


3.

Форма выпуска ЛС (таб, р-р, капсулы, мазь)


4.

Фармакотерапевтическая группа МНН ЛС, АТХ код


5.

Держатель РУ и контакты


6.

Производитель РУ и контакты*


7.

Заявитель ЛС в РК и контакты*


8.

Данные о существенных изменениях профиля безопасности (дата, суть изменений), связанные с:


превышением ожидаемой частоты серьезных нежелательных реакций;



серьезными нежелательными реакциями;



требованиям по внесению существенных изменений в инструкцию в других странах, но не внесенных в краткую характеристику ЛС(Sm PC);



проблемами, выявленными в ходе не интервенционного пострегистрационного исследования;



изменениями в краткой характеристике ЛС (Sm PC);



другими причинами



9.

Ограничения в распространении ЛС или приостановка действия РУ по причинам, связанным с безопасностью и эффективностью, инициированные УО или ДРУ ЛС


10.

Заключение о профиле безопасности ЛС


      Примечание: * при внесении измененных данных отметить желтым фоном
      Руководитель организации _______________ _______________________
                              подпись             Ф.И.О. ( при наличии)
      Дата "__"_________________20______г.

  Приложение 11
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Экспертное заключение о соотношении польза-риск лекарственного препарата

      Основные сведения

Торговое название


МНН (или общее название) действующего вещества


Фармако-терапевтическая группа (ATX-код)


Лекарственная форма(ы) и концентрация(и)


Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения


Номер регистрационного удостоверения


Название и адрес заявителя на получение регистрационного удостоверения


Лекарственный препарат сравнения (если есть)


Международная дата рождения


Дата первой регистрации в Республике Казахстан


Ф.И.О. (при наличии) эксперта


      Оценка соотношения пользы и риска

      1. Мастер-файл системы фармаконадзора

Формат и содержание


Уполномоченное лицо за фармаконадзор на территории РК


Анализ выполнения обязательств по фармаконадзору в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора


Заключение и выводы


      2. Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)

Формат и содержание


Анализ информации по безопасности ЛС (данных о ПР, ОЭ ЛС, полученных из всех доступных легитимных источников)


Обнаружение сигналов и их оценка


Заключение и действия


      3. План управления рисками (ПУР)

Формат и содержание


Обзорная информация по лекарственному препарату


Идентификация важных рисков и отсутствующей информации


Активности по ФН


Активности по минимизации рисков


Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков


Заключение и выводы


      4. Оценка обновленной информаций по безопасности ЛС в регуляторных органах других стран и и научно-медицинской литературы ЛС (сайты регуляторных стран ICH и СНГ, научной прессы, публикаций ВОЗ)

Анализ качества найденной информации


Заключение и выводы


      5. Мониторинг безопасности препаратов по программе pdls и на портале ndda.kz

Наличие сообщений, количество


Серьезность


Экспозиция (из ПОБ, ПУР)


Заключение и выводы

      6. Оценка общей характеристики в сравнении с SPC оригинального препарата

Формат и содержание


Соответствие SPC


Заключение и выводы

      7. Заключения эксперта

      Соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным и нет необходимости в рекомендации регуляторных мер.

      Соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным, но рекомендуется внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛС или внедрения плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизации.

      Соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным, но рекомендуется проведение пострегистрационных исследований безопасности с целью оценки новых данных, влияющих на соотношение польза (риск). Польза не превышает риски, рекомендуется приостановить или отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства.

      Эксперт ______________ _________________________________________
                  Подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
      Руководитель структурного подразделения _______ _____________________________
                                          Подпись             Ф.И.О. (при наличии)


  Приложение 12
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

ОТЧЕТ о результатах инспекции системы службы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств

      _____________________________________________________________________
      (наименование организации-производителя и(или) держателя регистрационного
      удостоверения)
      _____________________________________________________________________
                        (наименование лекарственного средства)

      1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты держателя регистрационного удостоверения


Номер(а) регистрационного удостоверения


Резюме деятельности держателя регистрационного удостоверения


Дата(ы) проведения инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств


Ф.И.О. (при наличии) экспертов (членов комиссии), должность


Номера лицензии на производство, сертификатов о соответствии объектов надлежащей практики фармаконадзора GVP (если применимо)


Документы, послужившие основанием для инспекции


      2. Вводная информация

Краткое описание организации - производителя (если применимо)


Основание для проведения инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции системы фармаконадзора


Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции системы фармаконадзора


      3. Наблюдения и результаты

Ответственное уполномоченное лицо по фармаконадзору, квалификация (резюме)


Организационная структура держателя регистрационного удостоверения


Система качества держателя регистрационного удостоверения


Структура системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения,


Оценка функционирования системы фармаконадзора ЛС


Источники данных по безопасности


Компьютеризированные системы и база данных


Процессы фармаконадзора или процессы мониторинга нежелательных реакций


Разное


      4. Перечень несоответствий*

Критические


Существенные


Несущественные


      5. Заключение

Выводы и рекомендации


      Примечание

      * "Критическое несоответствие" - принципиальный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, отрицательно влияющий на всю систему фармаконадзора и (или) права, безопасность и благополучие пациентов, и (или) представляет потенциальную угрозу здоровью населения и (или) представляет серьезное нарушение действующих требований законодательства Республики Казахстан;

      "Существенное несоответствие" - значительный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, или принципиальный недостаток какой-либо части одного или нескольких процессов или выполняемых процедур фармаконадзора, что отрицательно сказывается на всем процессе и (или) потенциально сказывается на правах, безопасности и благополучии пациентов, и (или) представляет потенциальную опасность для здоровья населения и (или) нарушает действующие требования законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору, не считающиеся однако серьезными;

      "Несущественное несоответствие" - недостаток (несоответствие) какого-либо компонента одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, не сказывающихся отрицательно на всей системе фармаконадзора или процессе и (или) правах, безопасности и благополучии пациентов.

      Члены Комиссии: ________________________ _________________________________
                        подпись                   Ф.И.О (при наличии)
      ________________________ _________________________________
            подпись                   Ф.И.О (при наличии)
      ________________________ _________________________________
            подпись                   Ф.И.О (при наличии)
      "______" _______________________20_______ г.

  Приложение 13
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия

1.

1) наименование лица (субъекта обращения медицинских изделий), направляющего извещение


2) Ф.И.О. (при наличии) лица направляющего извещение


3) адрес


4) контактный телефон, факс


2.

1) Ф.И.О. (при наличии) пострадавшего


2) пол

☐ мужской
☐ женский

3) возраст


4) диагноз перед наступлением неблагоприятного события (инцидента)


5) состояние перед наступлением неблагоприятного события (инцидента)


3.

Вид сообщения

☐ первоначальное
☐ последующее
☐ комбинированное
(первоначальное и заключительное)
☐ заключительное

4.

1) наименование медицинского изделия


2) модель


3) серийный номер


4) номер партии или серии


5) номер регистрационного удостоверения


6) класс риска изделия

☐ 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска
☐ 2а – медицинские изделия со средней степенью риска
☐ 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска
☐ 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска

5.

1) наименование производителя


2) адрес (при наличии информации)


6.

1) наименование поставщика (при наличии информации)


2) контакты (адрес, телефон)


7.

Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)


8.

Дата окончания срока годности (день/месяц/год) (при наличии информации)


9.

Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)


10.

Дата проявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)


11.

Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное):
☐ серьезное и (или) непредвиденное неблагоприятное событие (инцидент), не указанное в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия
☐ неблагоприятное событие (инцидент) при применении медицинского изделия
☐ особенности взаимодействия медицинских изделий между собой
☐ ненадлежащее качество медицинского изделия
☐ обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
☐ иные случаи неблагоприятного события (инцидента)

12.

Описание неблагоприятного события (инцидента)

13.

Данные о применении изделия медицинского изделия

☐ первичное использование
☐ повторное применение одноразового изделия
☐ повторное применение изделия для повторного применения
☐ после повторного сервиса/ восстановленное
☐ Другое
☐ проблема выявилась перед использованием

14.

Причиненный вред

☐ смерть
☐ угрожающее жизни поражение
☐ неустранимый вред здоровью
☐ требуется вмешательство
☐ необходимость госпитализации
☐ нарушение дееспособности
☐ нарушение плода, смерть плода
☐ иное (указать)
☐ отсутствует

15.

Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события (инцидента)


16.

Исход

☐ смерть
☐ утрата трудоспособности
☐ выздоровление с последствиями
☐ состояние без изменений
☐ улучшение состояния
☐ выздоровление без последствий
☐ не применимо
☐ неизвестно
☐ иное (указать)

17.

Примечание


      Приложение: копии документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии
      (инциденте), на ___ л. в 1 экземпляре.
      Лицо, направляющее извещение: ___________ ___________ ______________________
                                    (должность) (подпись) Ф.И.О. (при наличии)
      М.П. "__" ___________ 20__ г.

  Приложение 14
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия

1. Административная информация

Государственный орган <1>, <2>, <3>

Место для отметки государственного органа (входящая дата, регистрационный номер)

Адрес государственного органа <1>, <2>, <3>

Тип отчета <1>, <2>, <3>:



Первоначальный отчет




Последующий отчет




Заключительный отчет


Дата отчета <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается производителем) <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается экспертной организацией) <2>, <3>

Представляет неблагоприятное событие (инцидент) серьезную угрозу общественному здоровью? <1>, <2>, <3>



Да




Нет


Классификация инцидента <1>, <2>, <3>:




Смерть




Непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья




Другие критерии


2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>:




Производитель




Уполномоченный представитель


3. Данные о производителе

Наименование производителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>:




3










1


Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан <2>, <3>

Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3>

Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3>

Модель (если применимо) <2>, <3>

Каталожный номер (если применимо) <2>, <3>

Серийный номер (если применимо) <2>, <3>

Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3>

Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3>

Дата выпуска <2>, <3>

Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3>

Дата имплантации (только для имплантатов) <2>, <3>

Дата эксплантации (только для имплантатов) <2>, <3>

Длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации) <2>, <3>

Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3>

Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии) <2>, <3>

6. Данные о неблагоприятном событии (инциденте)

Дата, когда произошло неблагоприятное событие (инцидент) <2>, <3>

Описание неблагоприятного события (инцидента) <1>, <2>, <3>

Номер отчета медицинской организации-пользователя (если применимо) <2>, <3>

Дата, когда производитель получил информацию о неблагоприятном событии (инциденте) <1>, <2>, <3>

Количество вовлеченных пациентов (если известно) <2>, <3>

Количество вовлеченных медицинских изделий (если известно) <2>, <3>

Место нахождения медицинского изделия в данный момент (если известно) <1>, <2>, <3>

Кто использовал медицинское изделие в момент неблагоприятного события (инцидента) (выбрать одно) <2>, <3>:




Медицинский персонал




Пациент




Другое


Использование медицинского изделия (выбрать одно) <2>, <3>:




первичное применение




повторное применение медицинского изделия однократного применения




повторное применение медицинского изделия многократного применения




медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта




другое




проблема была выявлена до применения


7. Данные о пациенте

Описание проблемы пациента <2>, <3>

Код и термин проблемы пациента в связи с неблагоприятным событием (инцидентом) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10) <3>

Действия и помощь, оказанная медицинской организацией пациенту <2>, <3>


Пол (если применимо) <2>, <3>:


Мужской


Женский


Возраст пациента (если применимо) <2>, <3>:

лет

месяцев

дней














Вес пациента (кг) (если применимо) <2>, <3>

8. Данные о медицинской организации (если применимо)

Наименование медицинской организации <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица медицинской организации <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <2>, <3>

Факс (при наличии) <2>, <3>

E-mail <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

9. Предварительное заключение производителя (для первоначального/последующего отчета)

Предварительный анализ, проведенный производителем <1>, <2>

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 - ISO/TS 19218-1) <2>, <3>

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 - ISO/TS 19218-1) <2>, <3>

Начальные корректирующие действия, выполненные производителем <1>, <2>

Предполагаемая дата следующего отчета <1>, <2>

10. Результаты заключительного расследования производителя (для заключительного отчета)

Результаты анализа, проведенного производителем <3>

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 - ISO/TS 19218-2)

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 - ISO/TS 19218-2)

Корректирующие действия по безопасности на местах <3>

Сроки реализации указанных мероприятий <3>

Заключительные комментарии производителя

Известно ли производителю о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах) с таким же типом медицинского изделия с подобной же главной причиной? <3>



Да


Нет

Если да, укажите в каких странах и укажите номера неблагоприятных событий (инцидентов)

Количество подобных неблагоприятных событий (инцидентов) <3>

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах (при наличии) <3>:




Республика Армения




Республика Беларусь




Республика Казахстан




Кыргызская Республика




Российская Федерация




Другие государства (указать)


      Примечание:
      <1> Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.
      <2> Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.
      <3> Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.
      Данный отчет не является признанием ответственности производителя или его
уполномоченного представителя за произошедшее неблагоприятное событие (инцидент) и
его последствия, содержащиеся в нем сведения могут быть неполными и неточными.
Данный отчет также не является признанием того, что медицинское изделие,
информация о котором приведена в отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие
привело к предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или
способствовало этому.
      Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная
информация верна.
      _________________ ______________ _____________________________
            (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
      "__" _______ 20__ г.

  Приложение 15
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия

 1. Административная информация

Наименование государственного органа <1>, <2>, <3>

Место для отметки государственного органа (дата, регистрационный номер)

Тип отчета <1>, <2>, <3>:




Первоначальный отчет




Последующий отчет




Заключительный отчет


Дата отчета <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается производителем) <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается государственным органом) <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается государственным органом) <2>, <3>

Наименование координирующего государственного органа (если применимо)

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>:




Производитель




Уполномоченный представитель


3. Данные о производителе

Наименование производителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>:




3










1


Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан <2>, <3>

Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3>

Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3>

Модель <2>, <3> (если применимо)

Каталожный номер (если применимо) <2>, <3>

Серийный номер (если применимо) <2>, <3>

Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3>

Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3>

Дата выпуска <2>, <3>

Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3>

Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3>

Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии) <2>, <3>

6. Данные о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия

Общие сведения и причина корректирующих действий <1>, <2>, <3>

Описание и обоснование корректирующих действий <1>, <2>, <3>

Рекомендации для пользователей <1>, <2>, <3>

Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий <2>, <3>

Приложение к отчету <1>, <2>, <3>:




Уведомление по безопасности медицинского изделия на русском языке




Другое


Медицинское изделие было распространено в следующих государствах <1>, <2>, <3>:




Республика Армения




Республика Беларусь




Республика Казахстан




Кыргызская Республика




Российская Федерация




Другие государства (указать)


7. Комментарии

      Примечание:
      <1> Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.
      <2> Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.
      <3> Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.
      Данный отчет не является признанием ответственности производителя или его
уполномоченного представителя за произошедшее неблагоприятное событие (инцидент) и
его последствия, содержащиеся в нем сведения могут быть неполными и неточными.
Данный отчет также не является признанием того, что медицинское изделие, информация о
котором приведена в отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие привело к
предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или способствовало
этому.
      Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная
      информация верна.
      _________________ ______________ _____________________________
      (должность)             (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
      "__" __________ 20__ г.

  Приложение 16
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  форма

Уведомление по безопасности медицинского изделия

№ ______

Дата: ______________

Вид корректирующего действия:




Приостановление использования медицинского изделия




Замена медицинского изделия производителем или его уполномоченным представителем




Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю




Модернизация медицинского изделия на месте




Уничтожение медицинского изделия




Изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия




Обновление программного обеспечения




Другое


Наименование медицинского изделия:


Вариант исполнения/модель/серийный номер/каталожный номер (по применимости):


Номер регистрационного удостоверения:


Описание проблемы:


Описание действий, выполняемые пользователем медицинского изделия:


Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые извещены о проблеме и (или) выполняющие корректирующие действия:


Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (при наличии):


Контактная информация

Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего уведомление <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

      Подтверждаю, что государственный орган проинформирован о данной проблеме и о
настоящем уведомлении по безопасности медицинского изделия.
      _________________ ______________ _____________________________
            (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
      "__" __________ 20__ г.

  Приложение 17
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия

1. Административная информация

Государственный орган

Место для отметки государственного органа (дата, регистрационный номер)

Адрес государственного органа

Тип отчета:




Первоначальный отчет




Последующий отчет




Заключительный отчет


Дата отчета

Регистрационный номер отчета (присваивается производителем)

Регистрационный номер отчета (присваивается государственным органом)

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет:




Производитель




Уполномоченный представитель


3. Данные о производителе

Наименование производителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия:




3, неимплантируемое




3, имплантируемое




2б, имплантируемое


Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан

Наименование медицинского изделия

Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия

6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием

7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

9. Клинические данные, полученные за отчетный период

10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период

11. Оценка всех клинических данных, полученных в период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия

14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии)

15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия

16. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета)

17. Комментарии

      Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная
информация верна.
      _________________ ______________ _____________________________
            (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
      М.П. "__" __________ 20__ г.

Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 24 желтоқсанда № 21896 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 261-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Қоса берілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Мыналар:

      1) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11485 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйеде 2015 жылғы 10 шілдеде жарияланған) бұйрығының;

      2) "Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 27 мамырдағы № ҚР ДСМ-88 (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18738 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің Эталонды бақылау банкісінде 2019 жылғы 13 шілдеде жарияланған) бұйрығының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларымен көзделген іс-шараларды орындау туралы мәліметтердің ұсынуын қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау қадағалайтын вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық ол алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 23 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-320/2020
бұйрығымен бекітілген

Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 261-бабының 3-тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және фармакологиялық қадағалауды және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін айқындайды.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2. Фармакологиялық қадағалау Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органмен Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      3. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;

      2) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда осы өзара байланыс тиісті түрде расталмаған жағымсыз салдары;

      3) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілерінің болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенін іске асыру қажеттілігі айқындалған сигнал;

      4) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;

      5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басқаруды, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысына бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      7) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;

      8) денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы – өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің алдын алуға болмайтын зақымдануы, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің жағдайының күрт төмендеуін болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болу мерзімінің елеулі ұлғаюы, шарананың функциясының бұзылуы, оның өлімі, тума біткен аномалия және туу кезінде жарақат;

      9) денсаулыққа күрделі қауіп – өмір үшін қауіпті ауруға, ағзаның қатты зардап шегуіне немесе дене бітімінің зақымдануына әкелген немесе әкелуі мүмкін және кезек күттірмейтін медициналық әрекетті талап ететін өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің қатты зақымдануын болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі немесе өлімге алып келген немесе алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген жағымсыз әсерлер, тұтынушылардың денсаулығына немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары;

      10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер(көмек) көрсету сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру;

      12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;

      13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға, болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер (нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);

      14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;

      15) жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарлама - белгіленген нысаны мен мазмұнына сәйкес берілетін, белгілі бір уақыт кезеңінде жеке пациентте пайда болатын дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті реакциялар туралы ақпарат;

      16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;

      17) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не жағымсыз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;

      18) қауіпсіздік бойынша жаңаратын мерзімдік есеп – дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңнің ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының есебі;

      19) қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты зерттеу;

      20) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;

      21) қауіпсіздік бейіні – дәрілік заттың "пайда-тәуекел" арақатынасын анықтауға мүмкіндік беретін дәрілік затты қолдану көрсеткіштерінің жиыны;

      22) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;

      23) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзету әрекеті – медициналық бұйымды қолдануға байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өлім қаупін төмендету немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушінің қабылдаған әрекеті және медициналық бұйымды медициналық бұйымдарды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтаруды; медициналық бұйымды модификациялауды (медициналық бұйымның конструкциясындағы медициналық бұйымдарды өндірушінің жүргізген өзгерістеріне сәйкес модернизациялау, қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтамасыз етуін жаңарту); медициналық бұйымды ауыстыруды; медициналық бұйымды айналыстан алып тастауды; медициналық бұйымды жоюды; егер медициналық бұйым айналыстан алынып тасталса, дегенмен оны пайдалану ықтималдығы бар болса медициналық бұйымды пайдаланушылардың әрекеті туралы хабарлауды қамтиды;

      24) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша хабарлама – медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның айналысы саласындағы субъектілерге медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жолдаған хабарлама;

      25) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

      26) өндірушінің уәкілетті өкілі – денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан республикасының аумағында медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;

      27) пайдаланушы – медициналық бұйымды өндіруші анықтаған сызба бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медициналық маман немесе кез келген басқа жеке тұлға;

      28) "пайда-тәуекел" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);

      29) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары;

      30) себеп-салдарлы байланыс – жалпы қабылданған критерийлер бойынша (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының критерийлері, Наранжо шкаласы, бинарлық әдіс) анықталатын иммундау және дәрілік затты қолданғаннан кейінгі кез келген жағымсыз реакция немесе жағымсыз оқиғаның клиникалық белгілерінің арасындағы өзара байланыс;

      31) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;

      32) тіркеу куәлігінің ұстаушысы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

      33) түзету әрекеті – айқындалған сәйкессіздіктің немесе жағымсыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдардың өндірушісі қабылдаған әрекет;

      34) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз әсерлерін анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі;

      35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы – Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау рәсімі;

      36) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы;

      37) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жөніндегі дерекқорлар – Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік заттардың және медициналы бұйымдардың жағымсыз оқиғалары жөнінде ақпараттан тұратын сараптама ұйымының электрондық базасы;

      38) сигналды анықтау - сигналдар туралы деректердің барлық көздерін пайдалана отырып, сигналдарды іздеу және (немесе) сәйкестендіру процесі;

      39) верификация – бұл соңғы есепте ұсынылған мәліметтер түпнұсқалы бақылауға сәйкестігін растау мақсатында жүргізілетін рәсім, медициналық жазуларды, барлық жағымсыз реакциялар, тиімділіктің жоқтығы туралы хабарламаларды, зертханалық талдауларды және басқаларды қоса.

      40) дәрілік препаратты шамадан тыс тұтыну – жағымсыз физиологиялық немесе психологиялық әсерлермен қатар жүретін дәрілік препаратты тұрақты немесе әдейі бір реттен асыра тұтыну;

      41) жағымсыз реакция туралы хабарламадағы ақпаратқа қойылатын ең аз талаптар - күдікті жағымсыз реакциялар жағдайлары ұсынылған кездегі ең аз деректер сәйкестендірілетін репортерді, сәйкестендірілетін пациентті, жағымсыз реакцияны және күдікті дәрілік препаратты қамтиды;

      42) дәрілік заттың тиімділігінің болмауы – аурудың сипатын, оның ағымын, адам организмінің күйін немесе физиологиялық функцияларының ұзақтығын немесе түзетуін медициналық қолдану жөніндегі нұқсаулықта көрсетілген қолданылуға сәйкес айқындауға арналға дәрілік заттың қолайлы дагностикалық, емдеу немесе профилактикалық әсерінің болмауы;

      43) сигналды бағалау - жаңа тәуекелдің әсер етуші затпен немесе дәрілік препаратпен себеп-салдар байланысының дәлелдемелерін зерделеу не белгілі тәуекел сипаттамасының өзгеруін айқындау мақсатында барлық қолда бар деректерді пайдалана отырып, валидацияланған сигналды одан әрі бағалау процесі;

      44) шамадан тыс дозалануы – дәрілік препаратты бір рет қабылдап қолдану не дәрілік препараттыың мақұлданған жалпы сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкес ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асатын мөлшерде күні бойы қабылдау;

      45) вакцинадан кейінгі асқыну– вакцинаны қолданумен өзара байланыстың болуына немесе болмауына қарамастан, иммунизациядан кейін дамыған кез келген жағымсыз құбылыс немесе қолайсыз және байқаусызда болған өзгеріс (оның ішінде зертханалық көрсеткіштің нормадан ауытқуы, симптом немесе ауру);

      46) күдік тудыратын дәрілік зат, вакцина – тағайындаған кезде иммунизациядан және оның қолдануынан кейін кез келген жағымсыз реакцияның және (немесе) жағымсыз оқиғаның клиникалық көріністері арасында себеп-салдар байланысы болатын дәрілік зат, вакцина;

      47) бастапқы медициналық құжаттама - шығыс құжаттар, деректер мен жазбалар (мысалы, стационарлық науқастың медициналық картасы, амбулаториялық карталар, зертханалық жазбалар, қызметтік жазбалар, зерттелетіндердің күнделіктері немесе сұрақнамалар, дәрілік заттарды беру журналдары, құралдардың басып шығарулары, фонограммалардың верификацияланған және расталған көшірмелері немесе толық жазылуы, микрофиштер, фотографиялық негативтер, микроүлдірлер немесе магниттік тасымалдаушылар, рентген суреттері, әкімшілік құжаттар, денсаулық сақтау мекемелерінің дәріханасында, зертханасында және құралдық диагностика бөлімшесінде сақталатын жазбалар);

      48) дәрілік препаратты қолдану қателігі – денсаулық сақтау жүйесі қызметкерінің, пациенттің немесе тұтынушының дәрілік препаратты тағайындауда, босатуда, дозалауда, енгізу немесе қабылдау кезіндегі кез келген әдейі жасламаған қате;

      49) "нұcқаулықтан тыс" қолдану (off-label) – медициналық мақсаттағы дәрілік препаратты дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына немесе медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес емес әдейі қолдану;

      50) елеулі күтпеген жағымсыз реакция (бұдан әрі – ЕКЖР) – клиникалық зерттеу барысында және (немесе) дәрілік затты қолдану кезінде өлімге әкеп соққан немесе өмірге қауіп төндіретін және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеушінің брошюрасында көрсетілмеген дәрілік препаратқа жағымсыз реакция;

      51) иммундаудан кейінгі жағымсыз оқиға (ИКЖО) - вакцинаны қолданумен байланыстың болуын немесе болмауына қарамастан, иммундаудан кейін дамитын кез келген жағымсыз оқиға. Иммунизациядан кейінгі жағымсыз оқиға кез келген жағымсыз және күтпеген өзгерістер (соның ішінде зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқуы), симптом немесе ауруды білдіреді.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібі

1-параграф. Дәрілік препартты қолданудың жағымсыз салдары туралы хабарламаны анықтау, талдау және бағалау

      4. Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы жеке хабарлама (бұдан әрі – Хабарлама) түрінде ұсынады.

      Хабарламада дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз реакциялардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалауды белгілеу үшін талап етілетін ақпараттың міндетті ең аз көлемі қамтылады.

      Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимінде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы немесе немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма-қол ұсынылады.

      Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      6. Сараптама ұйымына хабарлама жіберу мақсатында порталға рұқсат алу үшін:

      1) денсаулық сақтау субъектілері автоматтандырылған ақпараттық жүйе болмаған жағдайда интернет-ресурстың жеке кабинетінде дербес тіркеледі және логин-пароль алады;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жүргізу үшін жауапты тұлғалардың тізімін ұсынады;

      3) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушылар интернет-ресурстың жеке кабинетінде логин мен пароль арқылы дербес тіркеледі.

      Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      7. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағдайларда хабарламаны ұсыну мерзімдері:

      1) елеулі жағымсыз реакциялар – жағдай басталған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде (ТК ұстаушылар үшін);

      2) жағымсыз реакция – жағдай басталған кезден бастап күнтізбелік 15 күн ішінде;

      3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа ЕКЖР – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күнге дейінгі мерзімде.

      Хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі бірінші жұмыс күні ұсынылады.

      Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өткен дәрілік препаратқа ЕКЖP жағдайында және науқасты өлімге әкелсе және (немесе) өміріне қауіп төндіретін жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы ақпаратты алған күнінен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың жағдайлары туралы есепті сараптама ұйымына жібереді.

      Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      9. Сараптама ұйымы алынған хабарламаларды өңдеу, талдау және бағалауды жүргізеді.

      Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      10. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялар туралы алынған хабарламаны өңдеген кезде сараптама ұйымы:

      1) хабарламаны валидациялауды (міндетті ақпараттың ең төмен көлемінің болуы);

      2) хабарламадағы ақпаратты верификациялауды;

      3) қайталанатын хабарламаны анықтауды;

      4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында хабарламаны тіркеуді;

      5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;

      6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-тексеру картасын, сондай-ақ күдік туындататын дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.

      Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      11. Хабарламаларды талдау және бағалауды сараптама ұйымы жүргізеді және уақыты бойынша (немесе орны бойынша) дәрілік заттарды қолдану мен жағымсыз реакциялардың дамуы арасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) жіктемесіне сәйкес себеп-салдар байланысын белгілеуді көздейді және:

      1) хабарламаның деректерін талдауды;

      2) медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған және тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған қосымша деректерді талдауды (себеп-салдарлы байланыс туралы ақпарат);

      3) Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын дәрілік зат үлгілерінің сапасы мен қауіпсіздігіне қосымша сараптама нәтижелерін бағалауды қамтиды.

      Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      12. Елеулі жанама реакциялар туралы хабарлама түскен жағдайда сараптама ұйымы хабарламаны өңдеу сәтінен және валидациялау аяқталған күннен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды.

      Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы мемлекеттік органға тиісті ақпаратты күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде жібереді.

      Жанама реакциялар туралы хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі бірінші жұмыс күні ұсынылады.

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      13. Сараптама ұйымы жағымсыз реакция жағдайы бойынша толық ақпарат алғаннан кейін күнтізбелік 60 күн ішінде себеп-салдарлық байланысқа бағалау жүргізеді және осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жағымсыз реакциясы мен қолдану арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау жөніндегі сараптамалық қорытындыны мемлекеттік органға жібереді.

      14. Сараптама ұйымы мемлекеттік органға ай сайын осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен хабарламалар туралы есепті жібереді.

      Дәрілік препараттың тиімділігінің болмауы, теріс пайдаланылуы, шамадан тыс дозалануы, сондай-ақ дәрілік препаратты нұсқаулықтан тыс немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бұза отырып қолдану туралы мәліметтерді қамтитын хабарламалар туралы ақпарат сараптама ұйымының жылдық есебі шеңберінде мемлекеттік органға жіберіледі.

      Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      15. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.

      Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      16. Дәрілік заттың қауіпсіздігімен байланысты сигналды анықтау үшін халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады және тұрақты негізде ғылыми-медициналық әдебиеттердің деректерін жүйелі зерделеуді жүзеге асырады (шетелдік және жергілікті басылымдар), басқа елдердің реттеуші органдарының, ДДҰ сайттарын.

      17. Сигналды бағалау және анықтау тиісті сигнал бойынша барлық қолда бар (фармакологиялық, медициналық, эпидемиологиялық) ақпараттың зерттелуін көздейді.

      Шолуға қолжетімді ғылыми және клиникалық деректер, оған қоса дәрілік препарат дерекнамасының деректері, медициналық әдебиеттегі мақалалар, тіркеу куәлігі ұстаушыларының және басқа елдердегі регуляторлық органдардың спонтанды хабарламалары мен ақпараттары кіреді. Ақпарат бірнеше дереккөзден алынған жағдайда олардың дәлелдеу деңгейі ескеріледі.

      18. Қолда бар барлық ақпаратты верификациялау процесі болжаммен жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісі туралы растайтын болса сигнал валидацияланған болып есептеледі, демек, одан әрі бағалауға негіз болып табылады.

      19. Дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасының өзгеруіне әкелетін сигналды бағалау нәтижелері сараптама ұйымының тіркеуден кейінгі кезеңінде "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау мәселелері жөніндегі комиссияның отырысында қаралады.

      Сигналды бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға және тіркеу куәлігін ұстаушыға ұсыныстарды қамтитын тиісті ақпаратты жібереді:

      1) адам денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға әлеуетті қауіп болған жағдайда сигналды бағалау аяқталғанға дейін дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру туралы;

      2) егер күдікті жағымсыз реакцияның даму механизмдері жағымсыз реакцияның алдын алу немесе ауырлық дәрежесін төмендету мүмкіндігін көрсетсе қосымша зерттеу немесе қауіптерді барынша азайту шараларын қабылдау және (немесе) әзірлеу туралы;

      3) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша әлеуетті мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы;

      4) жалпы сипаттамаға және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) қауіпсіздік жөніндегі қосымша ақпаратты енгізу туралы.

      20. Тіркеу куәлігін ұстаушының осы Қағидалардың 19-тармағында көзделген қосымша әрекеттер жүргізу қажеттілігі жағдайында сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысына қосымша әрекеттерді орындау мерзімі көрсетілген ерікті нысанда хабарлама жібереді.

      Халықаралық көздерде және фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша қауіпсіздік жөніндегі жаңа ақпарат анықталған кезде сараптама ұйымы ақпараттық ресурстар арқылы тіркеу куәліктерін ұстаушыларды дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу қажеттігі туралы сараптама ұйымының сайтында орналастырғаннан кейін қауіпсіздік бойынша ақпаратты бірегей препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізгеннен кейін күнтізбелік 90 күн ішінде хабарлайды.

      Ескерту. 20-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      21. Пациенттер үшін қауіп болмаған жағдайда сараптама ұйымы кейіннен бағалау немесе одан әрі әрекет ету қажеттілігі жоқ екені туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.

2-параграф. Дәрілік препартты қолдануды жағымсыз салдарларын болғызбау

      22. Дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

      1) денсаулық сақтау субъектілері:

      медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарына мониторинг жүргізуге жауапты адамдарды тағайындау;

      мониторинг, медициналық құжаттамада тіркеу бойынша стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеу және дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы ақпаратты уақтылы ұсыну;

      медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың анықталған жағымсыз салдарының жағдайлары бойынша статистикалық есептілікті жүргізу;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы есепті ұсыну жолымен жұмысты ұйымдастырады.

      2) Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушылар:

      Қазақстан Республикасының және (немесе) ЕАЭО елдерінің аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның болуы, сондай-ақ фармакологиялық қадағалау бойынша байланыс ақпараттың өзгеруі немесе уәкілетті тұлғаның (байланыс тұлғаның) ауысуы туралы сараптама ұйымын дереу, күнтізбелік 30 күн ішінде хабарландыруды;

      фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құру және оны өзекті жай-күйінде қолдауды;

      Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препарттың қолданудың анықталған жағымсыз салдарлары туралы деректер базасын жүргізуді;

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік затқа қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген қолдануға тыйым салу немесе шектеулер туралы, сондай-ақ "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалауға әсер ететін кез келген жаңа ақпарат туралы сараптама ұйымын хабарландыруды;

      дәрілік препаратты өндіруді немесе Қазақстан Республикасының нарығында оның айналысын жоспарлы тоқтату туралы өндіруді немесе дәрілік заттың айналысын тоқтатқанға дейін ең кемі екі ай бұрын және (немесе) дәрілік препарат үш жыл ішінде өндірілмеуі туралы себептерді көрсете отырып мемлекеттік органды хабарландыруды (жазбаша еркін нысанда) қамтамасыз етеді.

      Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      23. Сараптама ұйымы фармакологиялық қадағалау шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және айналымдағы дәрілік затттардың пайда-тәуекел арақатынасына бағалауды жүзеге асырады.

      24. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік затттар үшін "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер негізінде мына түрде ұсынылады:

      1) қауіпсіздігі бойынша мерзімдік жаңартылып отырған есептер (бұдан әрі - ҚМЖЕ);

      2) қауіптерді басқару жоспары (бұдан әрі - ҚБЖ);

      3) тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің хаттамалары мен есептері;

      4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы (бұдан әрі – ФҚЖ МФ).

      25. ҚМЖЕ тіркеу куәлігінің ұстаушысы жасайды және дәрілік препаратты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап, осы деректердің дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне қауіпсіздігі мен әсері бойынша барлық жаңа деректерді ескере отырып, дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасына толық және күрделі талдаудан тұрады.

      ҚМЖЕ дайындаған кезде тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

      1) ақпараттың дұрыстығы, уақтылы жинау және сараптама ұйымына беру;

      2) себеп-салдарлық байланысты талдай отырып, анықталған жағымсыз реакциялар туралы деректер есебінде ұсынуды;

      3) дәрілік затты қолданатын адамдарға бағалауды қоса алғанда, тиісті дәрілік заттың сатылу көлемі немесе тағайындалу саны және рецептілер жазу көлемі туралы қосымша деректер ұсынуды;

      4) есептік кезеңге алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректерді қосуды қамтамасыз етеді.

      26. ҚМЖЕ негізгі мазмұнын қысқаша мәлімдеу, мақұлданған көрсеткіштер мен қорытындылар бойынша "пайда-тәуекел" арақатынасын интеграцияланған талдау бөлімдерін орыс тіліне аударумен орыс тілде немесе ағылшын тілде мәтіндік іздеу мүмкіндігімен электрондық түрде сараптама ұйымына ұсынады. ҚМЖЕ құрылымы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

      Сараптама ұйымының сұранысы бойынша тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 30 күн ішінде ҚМЖЕ басқа бөлімдерін орыс тіліне аударуға ұсынады.

      27. Сараптама ұйымы ҚМЖЕ ұсыну арнайы мерзімділікті талап ететін дәрілік заттардың әсер ететін заттарының тізбесін айқындайды және өзінің интернет-ресурсында орналастырады.

      28. Халықаралық патенттелмеген атауы немесе топталған атауы көрсетілген тізбеге кірмеген дәрілік препараттар үшін ҚМЖЕ ұсыну мерзімділігі:

      1) халықаралық тіркеуден күнінен бастап әр 6 ай, алғашқы 2 жыл бойы;

      2) жыл сайын кейінгі 2 жыл бойы;

      3) бұдан әрі – әр 3 жыл сайын.

      ҚМЖЕ беру мерзімі деректерді жинау аяқталған күннен бастап 90 күннен аспайтын уақытты құрайды.

      ҚМЖЕ дереу, сараптама ұйымынан жазбаша сұранысты алған күннен бастап күнтізбелік 60 күн мерзімге дейін беруге жатады.

      29. ҚМЖЕ ұсыну кезеңділігі мына жағдайларда өзгереді:

      1) белсенді субстанция үшін бұрын тіркелгеннен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрлерді енгізу, әзірлеудің жаңа жолдарының және жаңа көрсеткіштерінің пайда болуы;

      2) белсенді және қосымша заттардың бірдей сапалы және сандық құрамы, сондай-ақ бұрын тіркелген дәрілік түрі мен енгізу жолы бар дәрілік затқа жаңа тіркеу куәлігін беру;

      3) Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде.

      30. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) жазылмаған және дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасын өзгертетін жағымсыз реакцияларды және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша басқа ақпаратты анықтаған кезде сараптама ұйымы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушысынан кезектен тыс ҚМЖЕ сұратады.

      31. ҚМЖЕ сараптамасы күнтізбелік 90 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және:

      1) жаңа әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіптер туралы куәландыратын ықтималды анықталған жаңа сигналдарды белгілей отырып, есептік кезеңге алынған қауіпсіздігі бойынша барлық ақпаратты талдауды немесе бұрын сәйкестендірілген қауіптер бойынша бұрыннан бар білімдерді, осы сигналдардың ақпаратын толықтыруды;

      2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша есептік кезеңге алынған барлық ақпаратты қорыту (клиникалық зерттеулер шеңберінде де, медициналық практикада дәрілік препаратты қолданған кезде де) және дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасына бұл ақпараттың әсер етуін бағалауды;

      3) дәрілік препаратты бірінші тіркеген күннен немесе қандай да бір мемлекетте интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге бірінші рұқсат алу күнінен бастап барлық кумулятивтік деректер негізінде "пайда-тәуекел" арақатынасын интегральді талдауды орындауды;

      4) қауіптерді азайту шаралары бойынша ақпаратты қорыту;

      5) фармакологиялық қадағалаудың қосымша шаралары бойынша сигналдарды, қауіптерді және (немесе) ұсыныстарды бағалау жоспарын айқындауды қамтиды.

      32. ҚМЖЕ медициналық қолданылуы жақсы зерделенген дәрілік заттардан, дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардан басқа ҚР аумағында айналыстағы барлық дәрілік заттарға ұсынылады.

      Дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша проблемалар болған жағдайда, ҚМЖЕ сараптама ұйымының жазбаша сұранысы бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынады.

      ҚМЖЕ міндетті сараптау түпнұсқалық дәрілік препараттар, биосимилярлар, вакциналар, жаңғыртылған дәрілік препарат (тіркелген түпнұсқалық препарат пен оның аналогтары болмаған жағдайда) үшін жүргізіледі.

      Бірегей дәрілік заттар ҚМЖЕ сараптама нәтижелері бірдей қолданыстағы заты, дәрілік түрі, енгізу дозасы мен жолы бар қайта өндірілген дәрілік заттарға да қолданылады.

      33. ҚМЖЕ нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар қауіпсіздігінің бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептерді бағалау жөніндегі сараптама қорытындысын жасайды. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      34. Сараптама ұйымы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелімдегі мәліметтерді ескере отырып дәрілік заттардың ҚМЖЕ нәтижелері бойынша электрондық бағдарламаны жүргізеді.

      35. ҚБЖ тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлейді және дәрілік препаратты қолдануға байланысты қауіптерді бағалау, болдырмау, сондай-ақ азайту және іс-шаралар деректерінің тиімділігін бағалауға бағытталған фармакологиялық қадағалау бойынша іс-шаралардың толық сипаттамасы бар.

      36. ҚБЖ мына жағдайларда:

      1) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші зат бар дәрілік препарат үшін;

      2) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препарат үшін;

      3) биобаламалы, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммунологиялық дәрілік препарат үшін;

      4) Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес қолдану саласын, жаңа дәрілік нысан, жаңа енгізу тәсілі, биологиялық дәрілік заттарды өндірудің жаңа тәсілі, педиатриялық популяцияда қолдану көрсетілімдерін енгізу немесе қолдану көрсетілімдеріндегі басқа да өзгерістер жағдайларында өндірістік процестің аспектілерін қозғайтын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде;

      5) "пайда-тәуекел" арақатынасына ықпал ететін қауіпсіздік бойынша проблемалар болған кезде;

      6) сигналдарды анықтау кезінде қауіпті азайту және болғызбау мақсатында түзету әрекетінің тиісті жоспарын орындау үшін;

      7) қолданыстағы ҚБЖ –ны жаңарту мақсатында дәрілік заттарды қайта тіркеген кезде;

      8) дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасына ағымдағы маманданымға, фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарға, тәуекелдерді азайту бойынша шараларға немесе олардың тиімділігіне ықпал ететін жаңа деректер пайда болған немесе анықталған кезде сараптама ұйымға тіркеу куәліктің ұстаушысы ұсынады.

      37. ҚБЖ сараптама ұйымына электрондық түрде орыс тілде ұсынылады. ҚБЖ бөлімдерінің құрылымы мен мазмұны осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес келеді.

      38. ҚБЖ сараптамасы:

      1) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша спецификацияда қарастырылған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды потенциалды қауіптерді бағалауды;

      2) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды әлеуетті қауіптерді төмендету бойынша ұсынылатын шараларды бағалауды;

      3) жарнамалық сипатталмайтын, тиісті дизайн мен форматтағы негізгі элементтерінің болуына тәуекелдерді басқару жоспарларына енгізілген ҚБЖ енгізілген медицина қызметкерлері және (немесе) пациенттер үшін білім беру материалдарын бағалауды;

      4) қауіптерді азайту бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды қамтиды.

      39. ҚБЖ сараптамасын жүргізу мерзімі оны алған күннен бастап күнтізбелік 60 күнді құрайды. Сараптама ұйымы қажет болғанда ҚБЖ нақты ережелері бойынша түсіндірмелерді немесе анықтамаларды сұратады және (немесе) ұсынылатын ҚБЖ-ға өзгерістер енгізуді ұсынады.

      40. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 60 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымының сұратуына түсіндірмелер немесе анықтамалар ұсынады және (немесе) ҚБЖ толық әзірленген нұсқасын береді. Ұсынылған ҚБЖ-ға өзгерістер енгізу туралы сараптама ұйымының нұсқауларымен келіспеген жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы себептерін көрсете отырып негіздеме береді. Уәкілетті ұйымның сұратуына жауап дайындау мерзімдері сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді.

      41. ҚБЖ сараптамасының нәтижелері ҚБЖ мақұлдау (мақұлдаудан бас тарту) туралы тиісті шешім қабылдау үшін тіркеуден кейінгі кезеңде "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау мәселелері жөніндегі комиссияның отырысында қаралады.

      ҚБЖ сараптама нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидалардың 8-қосымшасына сәйкес нысан бойынша қорытындыны қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      42. Сараптама ұйымы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде құрылатын мәліметтерді ескере отырып, ҚБЖ бойынша электрондық бағдарлама жүргізеді.

      43. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулері потенциалды клиникалық маңыздылығы немесе халық денсаулығы үшін маңыздылығы бар дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы қосымша ғылыми деректер жиналатын зерттеулерді қамтиды.

      44. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы Қазақстан Республикасының аумағында өз еркімен немесе зерттеулерді жүргізу арқылы қосымша зерттеуді талап ететін тіркелген дәрілік препаратпен байланысты қауіптердің бар деп болжаған жағдайда мемлекеттік органның шешіміне сәйкес іске асырады.

      45. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеуді Кодекстің 238-бабының 6-тармағында көзделген тәртіпте Қазақстан Республикасының аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы жүзеге асырады.

      46. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерінің хаттамасын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы әзірлейді және сараптама ұйымымен келісіледі.

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы деректерді жинау мерзімі аяқталғаннан кейін 12 айдан кеш емес сараптама ұйымына дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеудің қорытынды есебін тапсырады.

      47. Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттайтын ФҚЖ МФ сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша сұрау салуды алғаннан кейін күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынылады.

      ФҚЖ МФ сараптамасының нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын бағалау бойынша сараптама бойынша сараптама қорытындысын қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      48. Мерзімсіз тіркеуі бар Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау жыл сайын тіркеу куәлігін ұстаушымен шарт негізінде сараптама ұйымы жүргізеді.

      Дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасына бағалау жүргізу құнын төлеу Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес антимонополия органымен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейтін бағаларға сәйкес жүзеге асырылады.

      49. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін дәрілік заттардың тізбесін мемлекеттік органмен келіседі және өзінің порталында орналастырады.

      50. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасына жыл сайынғы бағалау жүргізу үшін есепті кезең тіркеу куәлігін беру күні болып есептеледі.

      51. Тіркеу куәлігін ұстаушылар жыл сайын осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәліметті сараптама ұйымына жібереді.

      52. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер мен материалдардың негізінде осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасы туралы сараптама қорытындысын қалыптастырады.

      53. Сараптама ұйымы мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген "пайда-тәуекел" арақатынасына жүргізілген бағалау нәтижелері туралы мәліметті күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.

      Ескерту. 53-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      54. Сараптама ұйымы дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты интернет-ресурста уақтылы орналастыруды қамтамасыз етеді www.ndda.kz (дәрілік заттардың қауіпсіздік бейінінің өзгерістері, пайда-тәуекел арақатынасын бағалау және дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінінің аспектілеріне негізделген қолдану жөніндегі ұсынымдардағы өзгерістер туралы ақпараттық хаттар) және медициналық оқу орындарымен, мемлекеттік ұйымдармен және денсаулық сақтау саласындағы институттармен ынтымақтасады.

      55. "Пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау шеңберінде сараптама ұйымы дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының және фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәліктерін ұстаушы тартқан өзге де ұйымдардың фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды жүзеге асырады.

      56. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау жалпы фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты және (немесе) жеке дәрілік заттар бойынша мына жағдайларда жүзеге асырылады:

      1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік заттардың қауіпсіздік бейініне бағалау жүргізуге қажетті ақпаратты белгіленген мерзімде ұсынбағанда (ҚБЖ, МЖҚЕ), сондай-ақ сұратылған ақпаратты ұсынудан бас тартқанда;

      2) дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасы өзгергенде, сондай-ақ дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасының өзгеруі туралы уақытында ақпарат бермегенде немесе осы Қағидаларда көзделген немесе сараптама ұйымның сұранымында көрсетілген мерзімі ішінде сұрау салған ақпаратты немесе деректерді ұсынудан бас тартқанда;

      3) қауіптерді басқару жөніндегі жоспар шеңберінде міндеттемелерді орындамағанда, сондай-ақ қауіптерді анықтау рәсімдерін немесе қауіптерді азайту жөніндегі шараларды тиісінше немесе уақытында орындамағанда;

      4) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған ақпарат пен жақын және алыс шетелдердегі реттеуші органдардан сараптама ұйымы берген ақпарат арасында сәйкессіздіктер болғанда;

      5) тіркеу куәлігінің ұстаушының дәрілік препарттың қауіпсіздігі бейін бағалау үшін қажетті ұсынған құжаттарда күдікті ақпараттың болуы;

      6) тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын қарау кезінде проблемаларды анықтау сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын басқаруды беру немесе беру жағдайларында қолданылады.

      7) тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдық құрылымында өзгерістердің болуы (бірігу және қосып алу сияқты), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жөніндегі қызметтерді жеткізушілермен шарттық қатынастардағы немесе фармакологиялық қадағалау жөніндегі функцияларды орындау орындарындағы өзгерістер;

      8) бір немесе бірнеше қосалқы мердігерлік ұйымдар фармакологиялық қадағалау жөніндегі қызметті жүзеге асырған, сондай-ақ тіркеу куәлігін ұстаушыда Қазақстан Республикасының аумағында айналатын 5-тен астам дәрілік зат болған кезде;

      9) егер тіркеу куәлігін ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауға, сондай-ақ енгізу мерзімдерін сақтамауға немесе фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау нәтижелері бойынша түзету және алдын алу іс-қимылдарын тиісінше орындамауға ешқашан ұшырамаған болса.

      Сараптама ұйым дәрілік затты тіркеу куәлігінің ұстаушысына инспекцияны жүргізудің болжамды күніне дейін күнтізбелік 30 күн бұрын фармакологиялық қадағалау жүйесінің алдағы инспекциясы туралы жазбаша хабарламаны (еркін нысанда) жібереді.

      Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын ұйымдастырумен және өткізумен байланысты шығындарды тіркеу куәлігінің ұстаушысы атқарады.

      57. Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясының нәтижелері Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушысыларының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясының нәтижелері туралы есебі түрінде осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсімделеді.

      58. Сараптама ұйымы дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдардың даму қаупін азайту мақсатында:

      1) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге, халыққа фармакологиялық қадағалау туралы сараптама ұйымының ресми ресурсында немесе бұқаралық ақпараттар құралдарында дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша тұрақты жариялау арқылы ақпараттандыруды;

      2) осы Қағидалардың 59-тармағымен көзделген дәрілік заттардың қауіпсіздігіне байланысты тәуекелді азайту жөніндегі шараларды енгізуді жүзеге асырады.

      Ескерту. 58-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      59. Мемлекеттік орган дәрілік заттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы сараптама ұйымының ақпараты (қорытынды, есеп), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелерінің негізінде мына реттеуші шараларды жүзеге асырады:

      1) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекітеді;

      2) дәріханадан дәрілік затты босату санатын немесе дәрілік заттың босатылуын шектеу және бақылаудың басқа шараларын өзгертеді;

      3) дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін жүргізуді немесе олардың жеке сатыларын тоқтатады, сондай-ақ қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізуді тағайындайды (қажет болған жағдайда);

      4) қауіпсіздік пен сапаға қосымша сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттың үлгілерін алады;

      5) Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпте тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтатады немесе кері қайтарып алады.

      Ескерту. 59-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      60. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-тәуекел арақатынасын бағалауда өзгерістер туралы ақпаратты (қорытынды, есеп) алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына, мемлекеттік денсаулық сақтау жергілікті органдарына және тіркеу куәлігінің ұстаушысына қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі

      61. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг (бұдан әрі - Мониторинг) медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) анықтауға және болдырмауға бағытталған.

      62. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі – медициналық ұйымдар), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді.

      63. Мониторинг оның айналысының барлық кезеңдерінде медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинауды, тіркеуді, талдауды қамтиды және:

      1) медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан және (немесе) өндірушілерден алынған хабарламаларды талдауға;

      2) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу деректеріне негізделеді.

      64. Медициналық бұйымдардың қолдану кезінде жағымсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы ақпаратты осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама түрінде мемлекеттік сараптама ұйымына жіберіледі.

      65. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы беріледі немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма қол ұсынылады.

      Хабарламада тиісті құжаттардың көшірмесімен расталатын нақты ақпарат көрсетіледі.

      66. Медициналық ұйымдар жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және көрсетілген оқиғалармен байланысты медициналық бұйымдарға рұқсатты ұсынады.

      Медициналық ұйым жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) байланысты медициналық бұйымға рұқсат беруден бас тартқан жағдайда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның жағымсыз оқиғамен байланысын айқындау және неғұрлым қысқа мерзімде жағымсыз оқиғалардың (оқыс оқиға) өлшемшарттарына сәйкестігін айқындау үшін медициналық бұйымға рұқсат беруді жүзеге асыруға жәрдемдесу үшін мемлекеттік органға жүгінеді.

      67. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) медициналық бұйымды қолдану кезінде мемлекеттік органға және сараптама ұйымына жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есепті (бұдан әрі – оқыс оқиға туралы есеп) және осы Қағидаларға 14 және 15-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде түзетуші әрекеттер туралы есепті (бұдан әрі – түзетуші әрекеттер туралы есеп) жібереді.

      Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі бағалау бойынша жағымсыз оқиға жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өлшемшарттарына қанағаттандырмаса, медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына көрсетілген оқиға жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болып табылмайтыны туралы негіздемені ұсынады.

      68. Сараптама ұйымы келіп түскен оқыс оқиға туралы бастапқы есепті тіркейді, медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есепті алғаны туралы хабарлайды және оқыс оқиға туралы одан кейінгі немесе қорытынды есепті ұсыну мерзімін, сондай-ақ түзетуші әрекеттер туралы одан кейінгі (қажет болса) және қорытынды есепті ұсыну мерзімін келіседі.

      69. Оқыс оқиғалар туралы бастапқы есеп мынадай мерзімдерде жіберіледі:

      1) қоғамдық денсаулыққа күрделі қауіп төнген жағдайда (ақталмаған кідіріссіз) дереу, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне қауіптің бар екендігі туралы белгілі болған сәттен бастап 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      2) пайдаланушы қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы күтпеген жерден қатты нашарлаған жағдайда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 10 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      3) өзге жағдайларда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей жіберіледі.

      70. Өлім қаупінен немесе денсаулық жағдайының нашарлауынан пайдаланушыларды немесе үшінші тұлғаларды қорғайтын шұғыл жағдайларда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есепті сараптама ұйымына жолдағанға дейін түзетуші әрекеттерді орындайды. Мұндай жағдайда түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есеп медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттерді орындағаннан кейін 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей сараптама ұйымына жолданады.

      71. Медициналық бұйымның өндірушісінде немесе оның уәкілетті өкілінде болған жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу жүргізу мүмкіндігі болмаған жағдайда өндіруші бұл туралы дереу сараптама ұйымына хабарлайды.

      72. Егер жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу барысында бірнеше медициналық бұйымдардың өндірушілері қатысатын болса мемлекеттік орган олардың әрекеттерін үйлестіруді іске асырады.

      73. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына пайдаланушының өліміне немесе денсаулық жағдайының күрделі өзгеруіне әкелген медициналық бұйымды пайдалану кезінде жол берілген қателіктер туралы хабарлайды.

      74. Сараптама ұйымы медициналық бұйымның өндірушісінен немесе оның уәкілетті өкілінен оқыс оқиға туралы қорытынды есепті, түзетуші әрекеттер туралы қорытындыны алған күннен бастап 30 жұмыс күннен кешіктірмей мемлекеттік органға және медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есептерді қарастыру нәтижелері туралы хабарлайды.

      75. Оқыс оқиға туралы есепті, түзетуші әрекеттер туралы есептерді және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны сараптама ұйымы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингілеу бірыңғай ақпараттық деректер базасына орналастырады.

      76. Оқыс оқиғалар туралы есеп сараптама ұйымына мынадай жағдайларда ұсынылмайды:

      1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларда сипатталған және жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) тергегеннен кейін және медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осындай хабарламаларды таратқаннан кейін және түзетуші әрекеттерді жүргізгеннен кейін болған әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      2) жиі болатын және құжаттандырылған жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) (медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі және сараптама ұйымы талдаған олар туралы есептер ұсынылып қойған медициналық бұйыммен байланысты қауіптерді талдауда осындай түрде белгіленген) ішінен әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      3) пайдаланушы медициналық бұйымды тура пайдаланар алдында анықтайтын медициналық бұйымдардың көрініп тұрған ақауларымен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      4) медициналық бұйымның сынуы салдарынан қауіп төндіруден қорғайтын конструкция ерекшеліктеріне байланысты денсаулық жағдайының күрделі нашарлауына немесе өлімге әкелмеген жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      5) төменде көрсетілген барлық критерийлерді бір уақытта қанағаттандыратын күтілетін және болжалды жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы:

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) медициналық бұйымға ілеспелі ақпаратта (құжаттамада) көзделген;

      клиникалық тәжірибеде жақсы белгілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болғанға дейін жүргізілген қауіптерді тиісті бағалаумен медициналық бұйымға техникалық құжаттамада көзделген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      әр жеке пациент үшін медициналық бұйымның пайдасы тарапынан клиникалық жол берілетін жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      6) егер өлім қаупі немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу дерекнамасының құрамында ұсынылатын қауіптерді талдау туралы есепте рұқсат етілген болып сипатталса және көзделсе.

      77. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттердің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның Қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны шығарады және пайдаланушыларға хабарлауды қамтамасыз етеді.

      78. 3 класты әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдар, сондай-ақ адамның организміне имплант жасау үшін қолданылатын 2б класты медициналық бұйымдар үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін (бұдан әрі – тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізеді және "пайда-тәуекел" арақатынасына бағалау жүргізу үшін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг бойынша есепті сараптама ұйымына жыл сайын, 3 жыл бойы, ұсынады.

      Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, кейінгі және қорытынды есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі сараптама ұйымына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей ұсынады.

      Ескерту. 78-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      79. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің құрамында ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарына сәйкес жүргізіледі.

      80. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:

      1) қолда бар клиникалық деректерді, спецификалық ерекшеліктерін және медициналық бұйыммен байланысты қауіп факторын ескере отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаттары мен міндеттерін;

      2) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг сызбасын, оның ішінде алу әдістерінің (тәсілдерінің) негіздемесін және клиникалық деректерді статистикалық талдауды, зерттелетін популяцияны таңдауды, қосу (шығару) критерийлерін және салыстыру тобының зерттеуіне қосу қажеттілігі бар зерттеу тобындағы субъектілердің ең аз санын қамтиды.

      81. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымына ұсынады.

      82. Сараптама ұйымы тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күннен кешіктірмей тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингты аяқтау мүмкіндігі (мүмкінсіздігі) туралы қорытындысы мемлекеттік органға жолдайды.

      83. Сараптама ұйымы халықаралық көздерден және медициналық бұйымның қауіпсіздігін мониторингілеу нәтижелерінен алынған мәліметтердің негізінде өндірушілердің және (немесе) олардың уәкілетті өкілдерінің ақпараттық ресурстары арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына тиісті өзгерістерді енгізу арқылы тоқсан күнтізбелік күннің ішінде Кодекстің 23-бабының 4-тармағымен көзделген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу арқылы хабарлайды.

      84. Осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген шарттарды орындамаған жағдайда сараптама ұйымы (еркін түрде) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды.

      85. "Пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы қорытындысының негізінде мемлекеттік орган мынадай:

      1) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті аяқтау туралы;

      2) алынған деректердің негізінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және медициналық бұйымдардың өндірушісі қажетті түзетуші әрекеттерді қабылдамаса алынған деректер жеткіліксіз болса, қосымша мерзімін көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      3) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы;

      4) медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру және қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      5) айналысын тоқтата тұру, тыйым салу немесе алу не медициналық бұйымдардың қолдануды шектеу туралы шешімдерді қабылдайды.

      86. Мемлекеттік орган осы Қағидалардың 85-тармағына сәйкес оны қабылдаған күннен бастап 10 жұмыс күннен кешіктірмей ол туралы сараптама ұйымына және медициналық бұйымның өндірушісіне хабарлайды (еркін түрде).

      87. Мемлекеттік орган мынадай жағдайларда осы Қағидалардың 85-тармағының 5) тармақшасында көзделген шешімді қабылдайды:

      1) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсынбаса немесе Қазақстан Республикасының аумағында және (немесе) басқа елдерде болған жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсыну мерзімі бұзылса;

      2) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп және (немесе) түзету әрекеті туралы есеп ұсынбаса;

      3) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептерді ұсынбаса.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
1-қосымша
  Нысан

Дәрілік препаратты қолданудың жағымсыз салдары туралы карта-хабарлама

      Жағымсыз реакцияға, оның ішінде өліммен аяқталуға немесе өмірге қауіп төндіруге, артық дозалануға, шамадан тыс тұтынуға немесе тиімділігінің болмауына, жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына, дәрілік заттар арқылы инфекциялық агенттің берілуіне, бір немесе бірнеше препаратпен (вакцинамен) дәрілік өзара әрекеттесуге күдік туындағанда осы хабарлама-картаны толтыруды өтінеміз.

      Барлық бөлімдерді барынша толық толтыруыңызды өтінеміз (көк (қара) қаламсаппен немесе компьютерде, сұрмен боялған толтыру шаршысын белгілеңіз). Пациент мен есеп берген тұлға туралы мәліметтер құпия болып қалады.

Ұйымның атауы:
Мекенжайы:
Телефон (факс):
Email:

Карта-хабарламаның ішкі нөмірі:
Нөмір (амбулаторлық немесе стационарлық пациентнің медициналық картасының):
Хабарлама типі:
өздігінен келіп түскен


әдеби


клиникалық зерттеу


постмаркетингтік зерттеу


Бастапқы хабарлама:


Алу күні: "____" ___________ ____ г.
Кейінгі хабарлама:


Кейінгі бақылау күні: "____" ___________ ____ г.

Пациент туралы ақпарат:
Аты-жөні *:________ Туған жылы, айы, күні *: "____" _________ _______ г.
Жасы*: ______ (жыл, ай, апта, күн, сағат)
Жынысы *: Ер


Әйел


Белгісіз


Бойы:_____ см Салмағы: _____кг
Ұлты:

азиат

азиат (шығыс азия)

еуропалық

басқа (көрсету)_____________

Клиникалық диагноз* (Денсаулық сақтау қызметкерлері ғана толтырады)

АЖХ коды -10):

Негізгі:


Қосарлас:


Жүктілік жөніндегі ақпарат
Жүктілік: Иә

Жоқ

Белгісіз


Егер Иә: Соңғы етеккір күні:____ ________ ____
Болжамды туу күні: ________.________.________
Ұрықтар саны ________
Қалыпты ұрықтану (дәрілер қабылдауды қоса алғанда)

Invitro


Жүктілік нәтижесі:

жүктілік жалғасады

туа біткен патологиясыз тірі ұрық

туа біткен патологиямен тірі ұрық

туа біткен патология көрінбейтін тоқтату

туа біткен патологиямен тоқтату

туа біткен патологиясыз өздігінен түсік тастау (<22 апта)

туа біткен патологиямен өздігінен түсік тастау (<22 апта)

көрінбейтін туа біткен патологиясыз өлі ұрық (>22 апта)

туа біткен патологиямен өлі ұрық (>22 апта)

жатырдан тыс жүктілік

көпіршікті қағанақ

әрі қарай қадағалау мүмкін емес

белгісіз
Егер жүктілік аяқталып қойған болса: Босану күні: ____.______._______
Туу (үзу, тоқтату) кезіндегі гестациялық мерзімі:_________
Туу типі:

қалыпты қынаптық

кесарь тілігі

патологиялық қынаптық (қысқаштар, вакуум экстракция)
Сәби салмағы: ______ гр. Бойы______ см Жынысы: Еркек

Әйел


Апар шкаласы: 1 минут ________, 5 минут, ______ 10 минут
Қосымша ақпарат:

Күдікті препарат (1вакцина)*(Патенттелмеген және сауда атауы)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Енгізу жолы, қабылдау жиілігі

Серия/партия №:, жарамдылық мерзімі

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар
Препарат тоқтатылды


Курс тоқтатылды


Доза азайтылды


Өзгеріссіз


Доза арттырылды


Белгісіз


Басқалары_______________________________________________________________

Күдікті препарат (2 вакцина)*(Патенттелмеген және сауда атауы)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Енгізу жолы, қабылдау жиілігі

Серия/партия №:, жарамдылық мерзімі

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды

Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз
Басқалары _______________________________________________________________

Жанама әсері *

Басталу күні *

Аяқталу күні

Нәтиже

ДЗ-пен байланысы

1.




Сауығу

Жалғасады

Ауруханаға жатқызу

Туа біткен.аномалиялар

Еңбекке жарамсыздық

Өлім

Жақсару

Нашарлау

Ықтималды

Байланыссыз

Болжамды

2.




Сауығу

Жалғасады

Ауруханаға жатқызу

Туа біткен.аномалиялар

Еңбекке жарамсыздық

Өлім

Жақсару

Нашарлау

Ықтималды

Байланыссыз

Болжамды

3.




Сауығу

Жалғасады

Ауруханаға жатқызу

Туа біткен.аномалиялар

Еңбекке жарамсыздық

Өлім

Жақсару

Нашарлау

Ықтималды

Байланыссыз

Болжамды

      * Егер вакцина болса, дозасының нөмірін енгізіңіз. Егер доза нөмірі белгісіз болса, бастапқы вакцинация үшін Б деп, ал бустерлік доза үшін Б деп жазыңыз.

      Егер қандай да бір вакцина бір еккіште енгізілген болса, атап көрсетуіңізді өтінеміз.

3. Сіз осы жағымсыз әсерді күрделі деп қарастырасыз ба?
Иә


Жоқ


Егер Иә, бұл құбылысты неліктен күрдері деп қарастыратыныңызды атап көрсетуіңізді өтінеміз (мысалдардың бәріне белгі қойыңыз):

Өмірге қатерлі ме


Айқын немесе тұрақты мүгедектік


 

Ауруханаға жатқызу талап етіле ме немесе ұзаққа созыла ма?


Туа біткен аномалиялар бар ма?


Имеет важное медицинское значение


Пациент қайтыс болды


 

Жағымсыз реакцияның сипаттамасы, түзетуге арналған дәрілік заттар, қосымша ақпарат: Егер пациент өлсе, өлімнің себебі не болды?
Мүмкін болса аутопсия нәтижелерін ұсыныңыз

Күдікті препарат болды ма немесе вакцинация курсы тоқтатылды ма?
Иә


Жоқ


Қосарлас ДЗ 1 (жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда) (Патенттелмеген және сауда атауы)

Дәрілік түрі (серия нөмірі)

Жалпы тәуліктік доза ( тағайындау жолы, тарап)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды

Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз
Басқалары ________________________________________________

Қосарлас ДЗ 2 (жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда) (Патенттелмеген және сауда атауы)

Дәрілік түрі (серия нөмірі)

Жалпы тәуліктік доза ( тағайындау жолы, тарап)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Көрсетілімдер







Қосарлас ДЗ 3 (жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда) (Патенттелмеген және сауда атауы)

Дәрілік түрі (серия нөмірі)

Жалпы тәуліктік доза ( тағайындау жолы, тарап)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Көрсетілімдер







Анамнездің маңызды деректері, ілеспе аурулар, аллергия* (темекі тарту және алкоголь тұтынуды қоса)

Жалғасады

Анамнездің маңызды деректері, ілеспе аурулар, аллергия* (темекі тарту және алкоголь тұтынуды қоса)







Аты*:

Байланыс деректеру*

      * Ескерту:

      толтыруы міндетті өрістер (дәрілік заттың жағымсыз реакциялары дамуының арасындағы себеп-салдар байланыстың бағалануын анықтауға талап етілетін хабарлама:

      пациент туралы ақпарат: жасы, жынысы;

      жағымсыз реакциялары (әсерлері) және(немесе) тиімділігінің болмауы жөніндегі ақпарат: реакцияның басталу, өту, басылу уақыты;

      күдікті дәрілік зат туралы ақпарат: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, енгізу тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні, қолдану көрсетілімдері, серия нөмірі;

      жағымсыз реакцияларының (әсерлерінің) туындауы және(немесе) тиімділігінің болмауы жөніндегі хабарламаны жолдаған репортер туралы ақпарат (ақпарат құпиялы болып табылады және тек деректерді тексеру және толықтыру, сондай-ақ динамикалық қадағалау үшін пайдаланылады). Егер репортер байланыс деректерді ұсынғысы келмесе, жағдай туралы хабарландырылған ұйым оны репортермен тікелей растауға қабілетті жағдайда, жағымсыз реакциялар туралы хабарлама валидтік болып табылады.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

      Фармацевтикалық компанияның атауы ______________________________

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ________________________________________

      ____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакцияларының жағдайлары туралы есеп

      Дәрілік препараттың саудалық атауы _______________________

      ХПА ______________________________________________________________

      Әлем бойынша компанияның өндірушісі ________________________________

Ай:

Жауапты тұлға:

Есептің күні:

Есептің түрі

Өліммен аяқталған күрделі күтпеген (сипатталмаған) жағымсыз әсерлер

Өмірге қауіп төндірген күрделі күтпеген (сипатталмаған) жағымсыз әсерлер

Хабарламаның жалпы саны

Аңдаусыз хабарламалар




Жергілікті хабарламалар




Шетелдік хабарламалар




Клиникалық сынақтар




Жергілікті хабарламалар




Шетелдік хабарламалар




Маркетингтен кейінгі зерттеулер, әдеби оқиғалар, басқалары




Жергілікті хабарламалар




Шетелдік хабарламалар




      ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға

      ____________________________

      Қолы,             күні

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Жағымсыз реакция және дәрілік затты қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      Саудалық атауы: ________________________________________________

      Өндіруші: ___________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу нөмірі: ___________________________

1.

Бастапқы ақпарат:


1)

Хабарлама ДЗСҰО келіп түскен күн:


2)

Күдікті ДЗ:


3)

Пациент туралы ақпарат:


4)

Диагноз:


5)

Жағымсыз реакцияның (ЖР) сипаттамасы:


6)

ДЗ ЖР күрделілігін бағалау (хабарламада көрсетілгендей)


2.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Респуликасының 2020 жылғы 7 шіледедегі Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасымен көзделген тәртіпте бекітілген тиісті фармацевтикалық тәжірибелердің стандарттарына сәйкес хабарламаларды валидациялау
Ең аз қажетті ақпаратқа кіреді:


1)

Репортер: аты немесе аты-жөнінің бірінші әріптері, мекенжайы немесе біліктілігі (әсіресе дәрігер, провизор, фармацевт, басқа медицина қызметкері, пациент (тұтынушы) немесе денсаулық сақтау жүйесінің маманы болып табылмайтын басқа медици маманы) бойынша сәйкестендіріледі. Репортер хабарламаны растайтын немесе әрі қарай бақылауды қажет болса орындау мүмкіндігін қамтамасыз ететін байланыс деректері бар болған жағдайда сәйкестендірілетін болып есептеледі


2)

Пациент: аты-жөнінің бірінші әріптерін, пациенттің сәйкестендіру нөмірін, туған жылын, жасын немесе жас тобын, жынысын көрсете отырып сәйкестендіріледі. Пациент туралы ақпарат көп болып есептеледі;


3)

Күдікті дәрілік препарат: хабарламада кем дегенде бір күдікті дәрілік препарат көрсетілуі тиіс (саудалық атауы немесе ХПА);
1) Хабарламада көрсетілген күдікті ДП қолдануға көрсетілім *
2) Енгізу жолы және дозасы* 3) ДП енгізуді бастау күні және ДП тоқтату күні немесе егер бастау және аяқтау күні көрсетілмесе препаратты пайдалану ұзақтығы* 4) Пациенттің дәрілік тарихы* 5) ДП сапасына шағым (иә/жоқ; егер "иә" болса, хабарламада көрсетілгендей шағымды сипаттау)*.


4)

Жағымсыз реакцияның сипаттамасы: хабарламада кем дегенде бір күдікті жағымсыз реакция көрсетілуі тиіс.


5)

Валидациялаусыз хабарлама: Хабарлама егер хабарламада толық қажетті ең аз ақпарат болмаса жағымсыз реакция туралы валидті емес жеке хабарлама болып анықталады.


3.

Ілеспелі дәрілік заттар (ДЗ) туралы ақпарат


1) Ілеспелі ДЗ тағайындау және тоқтату күні
2) Осы мәліметтерді ДП тағайындаған және тоқтатқан күнмен, ЖР дамуының басталуыман салыстыру


4.

Жағымсыз реакция туралы ақпарат


Орын алған күн. Егер бар болса, өлшем бірлігін көрсете отырып зертханалық тестілердің нәтижелері. Жағымсыз реакцияның (әсердің) нәтижесі: сауығу, жалғасуда, госпитализация (госпитализацияны ұзарту), мүгедектік/еңбекке жарамсыздық, туа біткен аномалия, өмірге төнген қауіп, өлім, медициналық маңызы бар ДП ЖР дамуының басталу күні Жағымсыз реакцияның күрделілігін бағалау: хабарламада көрсетілгендей сарапшының бағалауы: ЖР күрделілігін растау/растамау, сипатталған/сипатталмаған ЖР, белгілі/белгісіз ЖР, әсер немесе жағымсыз құбылыс Қабылданған шаралар: препарат тоқтатылды курс тоқтатылды доза азайтылды өзгеріссіз доза көбейтілді белгісіз Қабылданған шаралардан кейінгі әсер: Дәрілік препаратты қайта тағайындау әсері: қайтадан ЖР дамуына әкелді қайтадан ЖР дамуына әкелмеді белгісіз Ілеспелі ДЗ жағдайында немесе бірден көп күдікті ДЗ көрсеткен кезде ЖР (ЖҚ) дамуындағы дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін бағалаған жөн


5.

ДП ЖР түзетуге арналған дәрілік препараттар


6.

Қосымша ақпарат Анамнездің елеулі деректері, ілеспелі аурулар, аллергия


7.

Қосымша материалдың тізбесі және бағалау


8.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері (күрделі ДП ЖР жағдайында немесе осы бұйрыққа сәйкес тиімділігі болмаса/жеткілісіз болса)


9.

ЖР және ДП арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау


10.

Өзара байланысын бағалау:


1) Пациент дәрілік затты қабылдауды бастағанға дейін құбылыс орын алды ма?


2) Құбылыс орын алғанға дейінгі уақыт шынайы (ықтимал) болып табыла ма?


3) Құбылыс қандай да бір басқа дәрілік затты қабылдауды бастағаннан кейін орын алды ма? Егер құбылыс басқа дәрілік затты қабылдай бастағаннан кейін орын алса, онда екі мүмкіндікті ескеру қажет: Әсер жаңа дәрілік заттан туындауы мүмкін. Әсерді туындатқан екі дәрілік заттың арасындағы өзара әсердің орын алуы мүмкін.


4) Әсер қандай да бір жаңа ауру пайда болғаннан кейін орын алды ма?


5) Әсердің туындауының қандай да бір басқа ықтимал мүмкіндігі бар ма? Әсер пациент ем алуға байланысты аурумен шартталған ба? Әсер басқа ліспелі аурумен шартталған болуы мүмкін бе? Әсер қатар тағайындалған қандай да бір басқа дәрілік затты қабылдаумен шартталуы мүмкін бе?


6) Дәрілік затты тоқтатуға реакция қандай? Пациент жазылды ма? Пациенттің жағдайы жақсарды ма? Жағдайы өзгеріссіз бе? Пациенттің жағдайы нашарлады ма? Тоқтатуға реакция белгісіз бе? Мұндай жағдайда "белгісіз" деп міндетті түрде жазу керек.


7) Дәрілік затты қайта тағайындауға реакция қандай? (Егер қолдануға болса)


11.

Өзара байланыс санаттары:



Нақты себеп-салдарлы байланыс зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға (қолдануға) байланысты, ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілмеуі мүмкін



Мүмкін себеп-салдарлы байланыс**: зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға байланысты, ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілуі мүмкін дәрілік затты қабылдауды тоқтату нәтижелері туралы ақпарат жоқ немесе нақты емес



Ықтимал себеп-салдарлы байланыс** зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға (қолдануға) байланысты ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілмеуі мүмкін; дәрілік затты қабылдауды (қолдануды) тоқтатқаннан кейін регрессияланады; препарат қайта тағайындалған жоқ немесе нәтижесі белгісіз.



Күдікті себеп-салдарлы байланыс зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға (қолдануға) байланысты ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілуі мүмкін; Ескертпе: "өлім" жағдайын ықтимал деп кодтауға болмайтынын айта кету маңызды, себебі мұндай жағдайда дәрілік затты тоқтату әсерін көру мүмкін емес. Егер уақытша өзара байланыс мүмкін болса, өліммен өзара байланысын мүмкін деп кодтауға болады.



Шартты себеп-салдарлы байланыс осы дәрілік затты қабылдаған пациент туралы және (немесе) жағымсыз әсер туралы қосымша ақпаратты алуды қажет етеді немесе анықталған жағымсыз реакцияны талдау жағымсыз әсер мен дәрілік затты қабылдау арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау сәтіне аяқталған жоқ



Жіктеуге жатпайтын себеп-салдарлы байланыс күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды бағалауға болмайды, себебі жеткілікті ақпарат жоқ немесе ол қарама-қайшы


12.

Әсерінің (тиімділігінің) жоқтығы



Күтілетін тиімділігінің жоқтығын әрдайым құбылыс ретінде жазған жөн. "Дәрілік заттың тиімсіздігі" және "дәрінің тиімділігін төмендету" құбылыстарын сипаттау үшін терминдерді дұрыс пайдалану қажет. Жеткіліксіз тиімділігінің себептері төмендегіні қамтуы мүмкін: Дәрілік зат құсу немесе күшті диареяның себебінен организмде сақталмайды; Пациенттің тағайындалған емдеу сызбасын ұстанбауы; баламалы емес доза; дәрілік зат сапасының төмендігі; бұрмаланған дәрілік зат; дұрыс қойылмаған диагноз; қандағы препараттың деңгейін төмендететін өзара әрекеттесу; дәрілік төзімділігі



Өзара байланысын бағалау нәтижесі Өзара байланысын бағалауды орындағаннан кейін төмендегі тармақтардың бірін көрсету қажет: реакция (жағымсыз реакция): құбылыстар, олар үшін себеп-салдарлы байланыс нақты, ықтимал немесе мүмкін деңгейде анықталады және жиынтығын "реакцияның" қатарына жатқызады, себебі олар үшін дәрілік затты (заттарды) тағайындауға өзара байланыстың бар болуы ықтималдылық болып болжанады.



Жағымсыз құбылыс: Кездейсоқ құбылыстар: құбылыстар, олар үшін себеп-салдарлы байланыс күдікті болып анықталады, себебі дәрілік затты тағайындаумен үйлесуі кездейсоқ болып бағаланады. Оларды жеке топқа жатқызу керек, себебі олар сигналды анықтағанда елеулі құндылықты білдіруі мүмкін. Бағаланбайтын болып кодталатын құбылыстар, қосымша талдау қажет, және оларды талдаудан алып тастау керек. Жіктелмейтін болып кодталатын құбылыстар аралас санатқа жатады, және оларды қосымша ақпарат пайда болған кезде қайталау керек.


13.

Қорытынды және нәтижелер:


14.

Ұсынымдар:


      Ескертпе:

      * Егер ақпарат қол жетімді болса

      ** Өлім жағдайында себеп-салдарлы байланысты ықтимал деп бағалауға болмайды, өйткені бұл жағдайда дәрілік заттың тоқтау әсерін көру мүмкін емес. Алайда, дәрілік препаратты қолдану мен өліммен аяқталудың арасында қолайлы уақытша өзара байланыс болған кезде себеп-салдарлы байланысты мүмкін деп бағалауға болады.

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) __________ Қолы __________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
4-қосымша
  Нысан

Келіп түскен карта-хабарламалар туралы есеп

Барлық кенеттен жасалған карта-хабарламалар

Олардың ішінде мемлекетттік органдар жолданған хаттар (күрделі жағымсыз реакция туралы)

Қабылданған шаралар (тоқтата тұру туралы бұйрық)

Оның ішінен:

Күдікті препаратты қолдану кезінде "өліммен", "өмірге қауіп төндірумен" аяқталған күрделі жағымсыз реакция туралы ақпарат






      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) __________ Қолы __________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің құрылымы

      1. Қол қойғанын куәландыруды қоса алғанда, титул парағы;

      2. негізгі мазмұнның қысқаша мазмұны:

      1) есеп мазмұнының кестесі:

      2) кіріспе;

      3) әлемдегі тіркеу мәртебесі;

      3. қауіпсіздік деректерімен байланысты есепті кезеңде қабылданған шаралар;

      4. дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі анықтамалық ақпаратқа енгізілген өзгерістер;

      5. дәрілік препараттың әсеріне ұшыраған пациенттердің санын бағалау:

      1) клиникалық зерттеулердің әсеріне ұшығаран пациенттердің жалпы саны;

      2) нарықтағы қолдану деректері бойынша әсеріне ұшыраған пациенттердің жалпы саны.

      6. жалпыланған кестелік деректер:

      1) анықтамалық ақпарат;

      2) клиникалық зерттеулердің барысында анықталған күрделі жағымсыз реакциялар жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      3) тіркеуден кейінгі қолдану деректері жөніндегі жалпыланған ақпарат.

      7. есепті кезеңде клиникалық зерттеу барысында алынған маңызды деректердің резюмесі:

      1) аяқталған клиникалық зерттеулер;

      2) жалғасатын клиникалық зерттеулер;

      3) ұзақ кейінгі мониторингілеу;

      4) дәрілік препаратты өзге емдік қолдану;

      5) бекітілген біріктірілімді тағайындауға қатысты қауіпсіздік жөніндегі жаңа деректер.

      8. интервенциялық емес зерттеулердің деректері;

      9. басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер;

      10. клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері;

      11. әдебиет;

      12. басқа кезеңдік есептер;

      13. бақыланатын клиникалық зерттеулердегі жеткіліксіз емдік тиімділік;

      14. КЖЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат;

      15. сигналдарды шолу: жаңа, қарастырылатын және аяқталған;

      16. сигналдар және қауіптерді бағалау:

      1) қауіпсіздік проблемалары жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      2) сигналды бағалау;

      3) қауіптерді және жаңа ақпаратты бағалау;

      4) қауіптердің сипаттамасы;

      5) қауіптерді азайту шараларының тиімділігі (егер қолдануға болса).

      17. пайданы бағалау:

      1) клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі маңызды базисті ақпарат;

      2) клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі жаңа анықталған ақпарат;

      3) пайданың сипаттамасы.

      18. мақұлданған көрсеткіштер бойынша пайда-тәуекел арақатынасын біріктірілген талдау:

      1) пайда-тәуекел арақатынасының мәнмәтіні – медициналық қажеттілік және маңызды баламалар;

      2) пайда-тәуекел арақатынасын талдау рәсімін бағалау.

      19. қорытынды және әрекеттер;

      20. КЖЕ қосымшалар.

      КЖЕ мынадай қосымшаларды қамтиды:

      1. анықтамалық ақпарат;

      2. клиникалық зерттеу (сынақ) барысында анықталған күрделі жағымсыз әсерлер жөніндегі жинақты жалпыланған кестелік деректер;

      3. тіркеуден кейінгі қолдану деректері бойынша күрделі және күрделі емес жағымсыз реакциялар бойынша жинақты және аралық жалпыланған кестелік деректер;

      4. сигналдар бойынша кестелік деректер;

      5. сигналдарды бағалау, егер қолдануға болса;

      6. қауіпсіздігі бойынша барлық тіркеуден кейінгі зерттеулердің тізбесі.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
6-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есепті бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы _____________________________________________________ (дәрілік заттың атауын көрсету) (вакцина мен биотехнологиялық препараттардан басқа барлық дәрілік заттар үшін)

      Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің (бұдан әрі - ҚМЖЕ)

      ҚМЖЕ тізіліміндегі нөмірі: ТКҰ берген ҚМЖЕ нөмірі:

      Рәсімі (төмендегіден қажеттісін таңдау)

      стандартты мерзімділік

      ерекше мерзімділік (ЕО референтті күндерінің тізімі бойынша)

      уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша)

      Белсенді зат(тар):

      ҚМЖЕ деректерімен қамтылған кезең: 20__ ж. __________ бастап _________ дейін

      кк.аа.жжжж. кк.аа.жжжж.

      1. Анықтамалық ақпарат

1.

Саудалық атауы


2.

ХПА немесе әсер ететін заттың атауы немесе біріктірілген препараттарға арналған құрамы


3.

Халықаралық тіркеу күні, елі; ҚР тіркеу куәлігінің нөмірі, тіркеу күні


4.

Фармакотерапиялық тобы (АТХ коды)


5.

Қолдануға көрсетілімдер, қолдану тәсілі


6.

Дәрілік түрі және дозасы


      2. Негізгі ақпарат


ҚКЖЕ бөлімдері

ҚКЖЕ деректерін қысқаша мазмұндау және сарапшының алдын ала түсініктемелері

1.

Белсенді заттың сипаттамасы, оның фармакотерапиялық әсері


2.

Осы ҚМЖЕ шеңберінде ТКҰ ұсынған дәрілік зат туралы ақпараттағы өзгерістер


3.

Дәрілік заттың тіркеу мәртебесі


4.

Қауіпсіздік себептері бойынша есепті кезеңнің барысында қабылданған шаралар


5.

Қауіпсіздігі бойынша анықтамалық ақпараттағы өзгерістер


6.

Экспозицияны бағалау: клиникалық сынақтар кезінде және тіркеуден кейінгі кезеңде ДЗ алған жинақты немесе аралық пациенттердің саны


7.

Салыстырмалы кестелерде деректерді қарастыру нәтижелері бойынша қысқаша түсініктемелер


8.

Есептің кезеңнің барысында клиникалық зерттеулердің елеулі нәтижелерінің резюмесі


9.

Интервенциялық емес зерттеулердің деректері


10.

Басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер


11.

Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері


12

Әдебиет


13.

ҚМЖЕ деректер базасы жабылғаннан кейінгі күннің соңғы мәліметтері


14.

Сигналдарды бағалау: есептілік аралығының барысында жаңа, ағымдағы немесе жабық


15.

Қауіптерді бағалау және жаңа ақпарат


16.

Қауіптердің сипаттамасы


17.

Пайданы бағалау


18.

Пайда (қауіп) арақатынасын талдауды бағалау.


19.

Бекітілген көрсетілімдер үшін пайда мен қауіптерді интеграцияланған талдауды бағалау


20.

Қорытынды


      3. Қорытындылар

Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ


Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады


Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады


пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады


      4. Ұсынымдар

      Қауіптерді басқару және оларды азайту немесе тіркеуден кейінгі зерттеулерді жүргізу мақсатында дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу, қауіптерді басқару жоспарын енгізу үшін қорытындылар мен негіздемелер.

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) _____________ Қолы _______

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
7-қосымша
  Форма

ҚБЖ құрылымы және мазмұны *

      ҚБЖ 7 ақпараттық бөліктерді қамтиды:

      1-бөлім – дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты;

      2-бөлім – қауіпсіздігі бойынша спецификация:

      CI модуль – мақсаттық популяциялар бойынша көрсеткіштер эпидемиологиясы;

      CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;

      CIII модуль – клиникалық зерттеулер барысында дәрілік препараттың әсері;

      CIV модуль – клиникалық зерттеулер барысында зерттелмеген популяция;

      CV модуль – қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі;

      CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;

      CVII модуль – сәйкестендіру және әлеуетті қауіптер;

      CVIII модуль – қауіпсіздік бойынша проблемалар бойынша жалпыланған ақпарат;

      3-бөлім – фармакологиялық қадағалау бойынша жоспар;

      4-бөлім – тиімділіктің тіркеуден кейінгі зерттеулер жоспары;

      5-бөлім – қауіптерді азайту бойынша шаралар (қауіптерді аазайту шараларының тиімділігін бағалауды қоса);

      6-бөлім – ҚБЖ резюмесі;

      7-бөлім - қосымшалар.

      Егер ҚБЖ бірнеше дәрілік препараттарға жасалатын болса, дәрілік препараттың әрқайсысына бөлек бөлім қарастырылады.

      ҚБЖ мынадай қосымшалардан тұрады:

      ҚБЖ № 1-қосымша: ДПҚБ және МҚН (ҚП) ағымдағы нұсқасы (немесе ұсынылатын егер дәрілік препарат тіркелмеген болса);

      ҚБЖ № 2-қосымша: Клиникалық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 3-қосымша: Фармакологиялық эпидемиялық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 4-қосымша: ҚБЖ 3-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 5-қосымша: Жағымсыз реакцияларды одан әрі бақылаудың арнайы нысандары;

      ҚБЖ № 6-қосымша: ҚБЖ 4-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 7-қосымша: Зерттеулер туралы жаңа қолжетімді есептер;

      ҚБЖ № 8-қосымша: Қауіптерді азайту бойынша ұсынылған қосымша іс-шаралар туралы егжей-тегжейлі ақпарат (егер қолдануға болса);

      ҚБЖ № 9-қосымша: Басқа қосалқы деректер (сілтеме материалды қоса).

      Ескерту

      * ҚБЖ сарапмата ұйымына электрондық нысанда ілеспе хатпен бірге ұсынылады, денсаулық сақтау субъектілеріне, пациенттерге арналған білім материалдары орыс және мемлекеттік телдерге аудармасымен бірге ұсынылады.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
8-қосымша
  Нысан

Дәрілік затты қолдану кезінде Қауіптерді басқару жоспарының сараптамасы бойынша сараптама қорытындысы

      1. ТКҰ берген ҚБЖ нөмірі

      2. ДЗСҰО/ДЗ/ҚБЖ/З/хххх/жжжжаа ("ДЗСҰО" РМК сұранысы бойынша ҚБЖ ұсыну, ҚБЖ жаңарту)

      3. Жиналыс болған күн және ҚБЖ қарастыру бойынша хаттаманың нөмірі

      4. Саудалық атауы

      5. Дәрілік түрі және концентрациясы

      6. Белсенді зат(тар):

      7. Әсер ететін заттың(тардың) ХПА (немесе жалпы атауы] –

      Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды) ________________________

      8. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе Өтініш беруші:_________

      9. Осы ҚБЖ жататын дәрілік заттың саны:____

      (құрамында осындай әсер ететін зат бар және тіркеу)

Осы ҚБЖ қамтылған бірінші ҚБЖ қолданысының аяқталу күні _____________

Нұсқасы _______________

Осы ҚБЖ қамтылған соңғы ҚБЖ қолданысының аяқталу күні _____________

Нұсқасы ________________

      10. НЕГІЗГІ МӘЛІМЕТТЕР

      10.1 І-бөлім "Өнімді шолу"

Саудалық атау(лар)ы


Тіркеу рәсімі


Тіркеу куәлігінің нөмір(лер)і


Химиялық классын,қолданыс механизмін қысқаша мазмұндауды, құрамы туралы маңызды ақпаратты қоса өнімнің қысқаша сипаттамасы (мысалы, қосалқы заттармен немесе вакцинаға арналған радикалдармен байланысты биопрепараттың әсер ететін затының шығу тегі)


Көрсетілімдер: Әсер ететін (егер қолдануға болса) Ұсынылатын (егер қолдануға болса)



Дозасы Әсер ететін (егер қолдануға болса) Ұсынылатын (егер қолдануға болса)



Дәрілік түр(лер)і және концентрациясы Әсер ететін (егер қолдануға болса) Ұсынылатын (егер қолдануға болса)



      Бірінші ТК берген ел және күн _______________________________________

      Нарыққа соңғы шығарған ел және күн ______________________________

      11. II-бөлім "Қауіпсіздігі бойынша спецификация" Тек қана тіркеуден кейін

      Өнім қосымша мониторингілеуге жата ма (қажеттісін таңдау)

Еуропалық одақта

Иә


Жоқ


АҚШ-та

Иә


Жоқ


Қазақстан Республикасында

Иә


Жоқ


CI модуль – мақсаттық популяция бойынша көрсетілімдер эпидемиологиясы


CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім


CIII модуль – клиникалық зерттеу барысында дәрілік препараттың әсері


CIV модуль - клиникалық зерттеу барысында зерттелмеген популяциялар


CV модуль – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі


CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар


CVII модуль – сәйкестендіру және әлеуетті қауіптер


CVIII модуль – қауіпсіздік проблемалары бойынша жалпыланған ақпарат


      1) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      Кесте: Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

Маңызды сәйкестендіру қауіптері

<.> Көрсету

Маңызды әлеуетті қауіптер

<.> Көрсету

Жоқ ақпарат

<.> Көрсету

      2) Қауіпсіздік спецификациясы бойынша қорытындылар

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      12. III-бөлім "Фармакологиялық қадағалау жоспары" ____________________________

Іс-шара/Зерттеудің атауы (іс-шараның түрі, зерттеудің атауы [егер белгілі болса] 1-3 санат)*

Мақсаты

Қарастырылатын қауіпсіздік қауіптері

Статусы Жоспарланған, басталған

Аралас немесе қорытынды есептерді ұсыну күні (жоспарланған немесе нақты)
















      1) Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарланған қосымша іс-шаралардың резюмесі

      (егер қолдануға болса) ________________________________________________

      2) Фармакологиялық қадағалау жоспары бойынша жалпы қорытындылар

      ___________________________

      13. IV-бөлім "Тиімділігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін жүргізу бойынша жоспар"

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      Кесте: Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

Зерттеу (зерттеу түрі және нөмірі)

Мақсаты

Тиімділіктің қарастырылатын проблемалары

Статус (жоспарланған, басталған, аяқталған, нәтижелері ұсынылған)

Аралас немесе қорытынды есептерді ұсыну күні (жоспарланған немесе нақты)











      14. V-бөлім "Қауіптерді азайту бойынша шаралар"

      Кесте: Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты ТКҰ ұсыныстар

Қауіпсіздік қауіптері

Қауіптерді азайту бойынша қарапайым шаралар

Қауіптерді азайту бойынша қосымша шаралар







      Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты қорытындылар ____________________

      __________________________________________________________________

      15. VI- бөлім "Дәрілік зат үшін қауіптерді басқару жоспарында іс-шаралардың резюмесі"

      __________________________________________________________________

      Жалпыға қолжетімді резюме бойынша жалпы қорытындылар _____________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      16. Сарапшының қорытындысы

ҚБЖ қолданбалы болып табылады



ҚБЖ келесі жаңартуда елеусіз өзгерістерді енгізу қажеттілігімен қолданбалы болып табылады



Сұрақтардың тізбесіне, даулы сұрақтардың тізбесіне, қосымша ақпаратты алуға сұранысқа және ҚБЖ жаңартылған ҚБЖ қанағаттанарлық жауапты ұсынған жағдайда қолданбалы болуы мүмкін



ҚБЖ қолданбалы болып табылмайды



      1) Сұранысқа жауаптарды алғаннан кейін сарапшының қорытындысы

ҚБЖ қолданбалы болып табылады



 

ҚБЖ келесі жаңартуда елеусіз өзгерістерді енгізу қажеттілігімен қолданбалы болып табылады



 

ҚБЖ жаңартылған ҚБЖ ұсынған жағдайда қолданбалы болуы мүмкін



 

ҚБЖ қолданбалы болып табылмайды



 

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) ___________ Қолы __________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
9-қосымша
  Нысан

Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологияық қадағалау жүйесінің мастер-файлын (ФҚЖМФ) бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      "ДЗ және МБ СҰО" РМК ФҚЖМФ тізімінідегі ФҚЖ МФ нөмірі:

      ТҚҰ берген ФҚЖ МФ нұқсасының нөмірі:

      Белсенді зат(тар): н/п

      Процедура:выбрать нужное изнижеследующего

      ДЗСҰО/ДЗ/ФҚЖМФ/хххх/жжжжаа (ФҚЖ МФ ұсынудың стандарты ггггмм

      (стандартная процедурасы, сұраным бойынша)

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: ФҚЖМФ түсу күні:

Процедураның басталу күні


Бағалау туралы алын ала есеп жазу күні


      НЕГІЗНГІ МӘЛІМЕТТЕР

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы


Тіркеу куәлігін ұстаушысының мекенжайы


Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының орналасқан мекенжайы


Қазақстан Республикасында Тіркеу куәлігін ұстаушысының байланыс тұлғасы


Қазақстан Республикасында Тіркеу куәлігін ұстаушысының байланыс тұлғасының мекенжайы


Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлғасы


Фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлғаның байланысты ақпараты: тегі, пошталық мекенжайы, телефон нөмірі, факс, электронды пошта, жұмыс мекенжайы және резюме (біліктілігі)


Ұсынлған ФҚЖМФ пайдаланатын тіркеу куәлігін ұстаушыларының тізімі (егер болса)


      БАҒАЛАУ

      Негізгі ақпарат

1.

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің ұйымдастыру құрылымының сипаттамасы


2.

Фармакологиялық қадағалау бойынша қызмет атқарылатын мекенжай


3.

Делегирленген қызмет (фармакологиялық қызмет бойынша маңызды қызметтің делегирлеуіне қол қойылған келісімдердің көшірмелерінің бар болуы

Иә


Жоқ


4.

Фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлғаның қысқа резюмесі


5.

Фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілеті тұлғаның біліктілігі


6.

Қауіпсіздік бойынша компьютерлік жүйелердің және деректер базаларының сипаттамасы


7.

Ресми рәсімделген процедуралардың және барыстардың тізімі


8.

Қызметкерлерді оқыту (сипаттама)


9.

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудиті (сипаттама)


11.

Мастер-файлға қосымша (дәрілік препараттардың тізімін, келісімшарттық келісімдерді, фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлғаның қызметтерінің делегирлеуін, соңғы 10 жылға аяқталған аудиттердің тізімін қоса)


12.

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын ұсыну формаы (электронды нысан, баспа көшірмесі)


13.

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің Қазақстан Республикасының заңнамасының қолданыстағы талаптарына ТҚҰ сәйкестігі (GVP стандартына)


14.

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің айқындалған кемшіліктері/ қолданыстағы бұйрықтардың талаптарын сақтамау


15.

Қорытынды және нәтиже


      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) ____________ Қолы _________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
10-қосымша
  Нысан

Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың қауіпсіздік бейіні туралы мәлімет

      компаниялар _________________________

      " "_____20____ - " "_____20____ жж. кезеңге.

1.

ДЗ саудалық атауы


2.

Тіркелген күні және ҚР ТК нөмірі


3.

ДЗ шығару нысаны (таблетка, ерітінді, капсулалар, жақпамай)


4.

Фармакотерапиялық тобы ДЗ ХПА, АТХ коды


5.

ТК ұстаушысы және байланыстар


6.

ТК өндірушісі және байланыстар*


7.

ҚР ДЗ өтініш берушісі және байланыстар*


8.

Төмендегімен байланысты қауіпсіздік бейінінің елеулі өзгерістері туралы деректер (өзгерістер күні, мәні):


күрделі жағымсыз реакциялардың күтілетін жиілігін арттыру


күрделі жағымсыз реакциялар


басқа елдерде нұсқаулықтағы елеулі өзгерістерді енгізу бойынша талаптар, дегенмен ДЗ қысқаша сипаттамасына енгізілмеген (Sm PC)


интервенциялық емес тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында анықталған проблемалар


ДЗ қысқаша сипаттамадағы өзгерістер (Sm PC)


басқа себептер


9.

ДЗ таратудағы шектеулер немесе ДЗ ОБ немесе ТКҰ бастамашысы болған қауіпсіздікпен және тиімділікпен байланысты себептер бойынша ТК қолданысын тоқтата тұру


10.

ДЗ қауіпсіздігі бейіні туралы қорытынды


      Ескертпе:

      *-өзгертілген деректерді енгізу кезінде сары боуямен белгілеу керек

      Ұйымның басшысы ___________________ _______________________

      қолы                   Т.А.Ә.(бар болса)

      Күні "__"_________________20______ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Дәрілік препараттың пайда-тәуекел арақатынасы жөніндегі сараптама қорытындысы

      Негізгі мәліметтер

Саудалық атауы


Әсер ететін заттың ХПА (немесе жалпы атауы)


Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды)


Дәрілік түрі және концентрациясы


Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы


Тіркеу куәлігінің нөмірі


Тіркеу куәлігін алуға өтініш берушінің атауы мен мекенжайы


Салыстыру дәрілік препараты (бар болса)


Халықаралық туған күні


Қазақстан Республикасында бірінші тіркеген күн


Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса)


      Пайда және қауіп арақатынасын бағалау

      1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы

Форматы және мазмұны


ҚР аумағында фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға


Фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелері орындауды талдау фармакологиялық қадағалау жүйесі заңнама мен фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасына сәйкес енгізілгені болып табылады


Қорытынды және нәтижелер


      2. Қауіпсіздік бойынша жаңаратын кезеңдік есеп (ҚЖКЕ)

Форматы және мазмұны


ДЗ қауіпсіздігі бойынша ақпаратты талдау (барлық қолжетімді легимитті көздерден алынған ЖР, ДЗ ОЭ туралы деректер)


Сигналды табу және оларды бағалау


Қорытынды және әрекеттер


      3. Қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ)

Форматы және мазмұны


Дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты


Маңызды қауіптерді және жоқ ақпаратты сәйкестендіру


ФҚ бойынша белсенділік


Қауіптерді азайту бойынша белсенділік


Қауіптерді азайту бойынша іс-шаралардың тиімділігін бағалау


Қорытынды және нәтижелер


      4. Басқа елдердің реттеуші органдарында және ДЗ ғылыми-медициналық әдебиетінде ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі жаңартылған ақпаратты бағалау (ІСН және ТМД реттеуші елдерінің, ғылыми басылымның, ДДҰ жариялымының сайттары)

Табылған ақпараттың сапасын талдау


Қорытынды және нәтижелер


      5. pdls бағдарламасы бойынша және ndda.kz порталында препараттардың қауіпсіздігін мониторингілеу

Хабарламаның болуы, саны


Күрделілігі


Экспозиция (КЖЕ, ҚБЖ)


Қорытынды және нәтижелер

      6. Түпнұсқалық препараттың SPC салыстырғанда дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бағалау

Форматы және мазмұны


SPC сәйкестігі


Қорытынды және нәтижелер

      7. Сарапшының қорытындысы:

      Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ.

      Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен ДЗ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады.

      Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады. Пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады.

      Сарапшы

      ______________             _________________________________________

      Қолы                         Т.А.Ә. (бар болса)

      Құрылымдық бөлімшенің басшысы

      ______________            _________________________________________

      Қолы                         Т.А.Ә. (бар болса)

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
12-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы ЕСЕП ______________________________________________________________ (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы) ______________________________________________________________ (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы, мекенжайы, деректемелері


Тіркеу куәлігінің нөмір(лер)і


Тіркеу куәлігін ұстаушы қызметінің резюмесі


Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізу күні


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә., лауазымы


GVP фармакологиялық қадағалау тиісті практикасының объектілеріне сәйкестігі туралы өндіріске лицензияның нөмірі, сертификаттары (егер бар болса)


Инспекция үшін негіздеме болатын құжаттар


      2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның қысқаша сипаттамасы (егер бар болса)


Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізу негіздемесі


Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның қызметкерлері


Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізуге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


      3. Бақылау және нәтижелер

Фармакологиялық қадағалау, біліктілік жөніндегі жауапты уәкілетті тұлға (резюме)


Тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдастырушылық құрылымы


Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесі


Тіркеу куәлігін ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымы


ДЗ фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуді бағалау


Қауіпсіздік бойынша деректердің көзі


Жүйені және деректер базасын компьютерлеу


Фармакологиялық қадағалау үрдістері немесе жағымсыз реакцияларды мониторингілеу үрдістері


Әртүрлі


      4. Сәйкессіздіктер тізбесі *

Критикалық


Елеулі


Маңызды емес


      5. Қорытынды

Қорытындылар және ұсыныстар


      Ескерту

      * "Сындарлы сәйкессіздік" - фармакологиялық қадағалау жүйесінің бүкіл жүйесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер ететін және (немесе) халықтың денсаулығына әлеуетті қатер төндіретін және (немесе) Қазақстан Республикасы заңнамасының қолданыстағы талаптарын елеулі түрде бұзуды білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалатын рәсімдерінің қағидаттық жеткіліксіздігі (сәйкессіздігі);

      "Елеулі сәйкессіздік" - бір немесе бірнеше процестердің немесе фармакологиялық қадағалау жүйесінің орындалатын рәсімдерінің елеулі жетіспеушілігі (сәйкессіздігі) немесе бір немесе бірнеше процестердің немесе фармакологиялық қадағалаудың орындалатын рәсімдерінің қандай да бір бөлігінің қағидатты жеткіліксіздігі, бұл бүкіл процеске теріс әсер етеді және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына ықтимал әсер етеді және (немесе) халықтың денсаулығына ықтимал қауіп төндіреді және (немесе) Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалау жөніндегі заңнамасының қолданыстағы талаптарын бұзады, алайда қауіпті болып саналмайды;

      "Елеусіз сәйкессіздік" - бүкіл фармакологиялық қадағалау жүйесіне немесе процеске және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер етпейтін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалатын рәсімдерінің қандай да бір компонентінің жеткіліксіздігі (сәйкессіздігі).

      Комиссия мүшелері:

      ________________________             _________________________________

      қолы                                     Т.А.Ә. (бар болса)

      ________________________             _________________________________

      қолы                                     Т.А.Ә. (бар болса)

      ________________________             _________________________________

      қолы                                     Т.А.Ә. (бар болса)

      "______" _______________________20_______ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
13-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама

1.

1) хабарламаны жолдайтын тұлғаның (медициналық бұйымның айналысы субъектісі) атауы


2) хабарламаны жолдайтын тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса)


3) мекенжайы


4) байланыс телефон, факс


2.

1) зардап шеккен тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса)


2) жынысы


еркек

әйел

3) жасы


4) жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болар алдындағы диагноз


5) жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болар алдындағы жағдай


3.

Хабарламаның түрі


бастапқы кейінгіе

біріктірілген (бастапқы және қорытынды))

қорытынды

4.

1) медициналық бұйымның атауы


2) моделі


3) сериялық нөмірі


4) партияның немесе серияның нөмірі


5) тіркеу куәлігінің нөмірі


6) бұйым қаупінің классы




1 – қауіп деңгейі төмен медициналық бұйым


2а – қауіп деңгейі орташа медициналық бұйым


2б – қауіп деңгейі жоғары медициналық бұйым
3 – қауіп деңгейі өте жоғары медициналық бұйым

5.

1) өндірушінің атауы


2) мекенжайы (ақпарат бар болса)


6.

1) өнім берушінің атауы (ақпарат бар болса)


2) байланысы (мекенжайы, телефоны)


7.

Медициналық бұйымды өндірген күн (күні/айы/жылы)


8.

Жарамдылық мерзімі аяқталған күн (күні/айы/жылы) (ақпарат бар болса)


9.

Өндіруші белгілеген кепілдік мерзімі және пайдалану мерзімі аяқталған күн (айы/күні/жылы) (ақпарат бар болса)


10.

Күрделі және (немесе) күтпеген жағымсыз реакциялар, жағымсыз құбылыстар, кемшіліктер, бұзылулар немесе сәйкессіздіктер пайда болған күн (күні/айы/жылы)


11.

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) санаты (қажеттісін таңдау):


қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген күрделі және (немесе) күтпеген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға)


медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға)


медициналық бұйымдардың өзара әрекеттесуінің ерекшеліктері


медициналық бұйымның тиісті емес сапасы


медициналық бұйымды қолдану және пайдалану кезінде халықтың және медициналық қызметкердің өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін жағдайлар


жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өзге жағдайлары

12.

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) сипаттамасы

13.

Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану туралы деректер



бастапқы пайдалану


бірреттік бұйымды қайта қолдану


қайта қолдануға арналған бұйымды қайта қолдану


қайта сервистен кейін/қалпына келтірілген


басқасы


проблема пайдаланар алдында анықталды

14.

Келтірілген залал



өлім


өмірге қауіп төндіретін зақымдану


денсаулыққа келтірілген жойылмайтын залал


араласу қажет


стационарға жатқызу қажеттілігі


еңбекке қабілеттілікті бұзу


шарананың бұзылуы, шарананың өлімі


өзге (көрсету)


жоқ

15.

Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) жою бойынша пайдаланушы немесе медициналық ұйым қабылдаған шаралар


16.

Нәтиже



өлім


еңбекке қабілеттілігін жоғалту


салдарымен сауығу


жағдайы өзгеріссіз


жағдайының жақсаруы


салдарсыз сауығу


қолданылмайды


белгісіз


өзге (көрсету)

17.

Ескертпе


      Қосымша: жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы куәландыратын құжаттардың көшірмелері, 1 данада ___ п.

      Хабарламаны жолдаған адам:

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы) (қолы)                   Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" ___________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
14-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп

1. Әкімшілік ақпарат

Мемлекеттік орган <1>, <2>, <3>

Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (кіріс күні, тіркеу нөмірі)

Мемлекеттік органның мекенжайы <1>, <2>, <3>

Есептің түрі <1>, <2>, <3>:



Бастапқы есеп




Одан кейінгі есеп




Қорытынды есеп


Есептің күні <1>, <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (өндіруші береді) <1>, <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (сараптама ұйымы береді) <2>, <3>

Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) қоғамдық денсаулыққа күрделі қауіп төндіре ме? <1>, <2>, <3>



Иә




Жоқ


Оқыс оқиғаның жіктемесі <1>, <2>, <3>:




Өлім




Денсаулық жағдайының күиілмеген күрделі нашарлауы




Басқа критерийлер


2. Есеп берген тұлға туралы деректер

Есеп берген тұлғаның статусы <1>, <2>, <3>:




Өндіруші




Уәкілетті өкіл


3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

4. Уәкілетті өкілдік деректері (бар болса)

Уәкілетті өкілдің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы <1>, <2>, <3>:




3










1


Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды <2>, <3>

Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болса) <2>, <3>

Медициналық бұйымның атауы <1>, <2>, <3>

Моделі (қолдануға болса) <2>, <3>

Каталогтық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Сериялық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Партияның (серияның) нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы (қолдануға болса) <2>, <3>

Шығарылған күні <2>, <3>

Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (қолдануға болса) <2>, <3>

Импланттау күні (тек қана импланттар үшін) <2>, <3>

Экспланттау күні (тек қана импланттар үшін) <2>, <3>

Импланттау ұзақтығы (импланттау күні немесе пайдалану басталған нақты күн белгілі болса толтырылады) <2>, <3>

Керек-жарақтар және (немесе) бірге қолданылатын медициналық бұйымдар (қолдануға болса) <2>, <3>


Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса) <2>, <3>

6. Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы деректер

Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болған күн <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) сипаттамасы <1>, <2>, <3>

Медициналық ұйым-пайдаланушы есебінің нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Қатысқан пациенттердің саны (белгілі болса) <2>, <3>

Қатысқан медициналық бұйымдардың саны (белгілі болса) <2>, <3>

Қазіргі уақытта медициналық бұйымның орналасқан орны (белгілі болса) <1>, <2>, <3>

Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) кезінде медициналық бұйымды кім пайдаланды (біреуін таңдау керек) <2>, <3>:




Медицина қызметкерлері




Пациент




Басқасы


Медициналық бұйымды пайдалану (біреуін таңдау керек) <2>, <3>:




бастапқы қолдану




бір рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану




көп рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану




техникалық қызмет көрсетуден кейін немесе жөндеуден кейін медициналық бұйым




басқасы




проблема қолданғанға дейін анықталды


7. Пациент туралы деректер

Пациент проблемасының сипаттамасы <2>, <3>

10 қараудағы Денсаулықпен байланысты Халықаралық аурулар мен проблемалардың статистикалық жіктемесіне сәйкес жағымсыз оқиғамен (оқыс оқиғамен) байланысты пациент проблемасының коды және термині (МКБ-10) <3>

Медициналық ұйым пациентке көрсеткен әрекеттер мен көмек <2>, <3>


Жынысы (қолдануға болса) <2>, <3>:


Ер


Әйел


Пациенттің жасы (қолдануға болса) <2>, <3>:

жыл

ай

күн














Пациенттің салмағы (кг) (қолдануға болса) <2>, <3>

8. Медициналық ұйым туралы деректер (қолдануға болса)

Медициналық ұйымның атауы <1>, <2>, <3>

Медициналық ұйымның байланысатын тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

9. Өндірушінің алдын ала қорытындысы (бастапқы/кейінгі есеп үшін)

Өндіруші өткізген алдын ала талдау <1>, <2>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) түрі (1-ISO/TS 19218-1 деңгейдегі коды және термині) <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) түрі (2-ISO/TS 19218-1 деңгейдегі коды және термині) <2>, <3>

Өндіруші орындаған бастапқы түзетуші әрекеттер <1>, <2>

Келесі есептің болжалды күні <1>, <2>

10. Өндірушінің қорытынды тергеуінің нәтижелері (қорытынды есеп үшін)

Өндіруші өткізген талдау нәтижелері <3>

Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) бағалау (1 - ISO/TS 19218-2 деңгейдегі коды және термині)

Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) бағалау (2 - ISO/TS 19218-2 деңгейдегі коды және термині)

Орындағы қауіпсіздік бойынша түзетуші әрекеттер <3>

Көрсетілген іс-шараларды іске асыру мерзімі <3>

Өндірушінің қорытынды түсініктемелері

Сондай басты себеппен осындай медициналық бұйыммен ұқсас жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы өндірушіге белгілі ме? <3>



Иә


Жоқ

Егер иә болса, қандай елде екенін көрсетіңіз және жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) нөмірін көрсетіңіз

Ұқсаса жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) саны <3>

Медициналық бұйым мына мемлекеттерде таралған (бар болса) <3>:




Армения Республикасы




Беларусь Республикасы




Қазақстан Республикасы




Қырғыз Республикасы




Ресей Федерациясы




Басқа мемлекеттер (көрсету)


      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы)             (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
15-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттер туралы есеп

1. Әкімшілік ақпарат

Мемлекеттік органның атауы <1>, <2>, <3>

Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (күні, тіркеу нөмірі)

Есептің түрі <1>, <2>, <3>:




Бастапқы есеп




Кейінгі есеп




Қорытынды есеп


Есептің күні <1>, <2>, <3>

Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді) <1>, <2>, <3>

Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (мемлекеттік ұйым береді) <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (мемлекеттік ұйым береді) <2>, <3>

Түзетуші мемлекеттік органның атауы (қолдануға болса)

2. Есеп берген тұлға туралы деректер

Есеп берген тұлғаның статусы <1>, <2>, <3>:




Өндіруші




Уәкілетті өкіл


3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болса)

Уәкілетті өкілдің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы <1>, <2>, <3>:




3










1


Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды <2>, <3>

Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болса) <2>, <3>

Медициналық бұйымның атауы <1>, <2>, <3>

Моделі <2>, <3> (қолдануға болса)

Каталогтық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Сериялық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Партияның (серияның) нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы (қолдануға болса) <2>, <3>

Шығарылған күні <2>, <3>

Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (қолдануға болса) <2>, <3>

Керек-жарақтар және (немесе) бірге қолданылатын медициналық бұйымдар (қолдануға болса) <2>, <3>

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса) <2>, <3>

6. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер турады деректер

Жалпы мәліметтер және түзетуші әрекеттердің себебі <1>, <2>, <3>

Түзетуші әрекеттердің сипаттамасы және негіздемесі <1>, <2>, <3>

Пайдаланушыларға арналған ұсынымдар <1>, <2>, <3>

Іс-шаралар және түзетуші әрекеттерді іске асыру мерзімі <2>, <3>

Есепке қосымша <1>, <2>, <3>:




Орыс тілдегі медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама




Басқасы


Медициналық бұйым мына мемлекеттерде таралған <1>, <2>, <3>:




Армения Республикасы




Беларусь Республикасы




Қазақстан Республикасы




Қырғыз Республикасы




Ресей Федерациясы




Басқа мемлекеттер (көрсету)


7. Түсініктемелер

      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________             ___________            ______________________________

      (лауазымы)             (қолы)                   Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
16-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама

№ ______

Күні: ______________

Түзетуші әрекеттің түрі:




Медициналық бұйымды пайдалануды тоқтата тұру




Өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің медициналық бұйымды ауыстыруы




Медициналық бұйымды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтару




Медициналық бұйымды орнында жаңарту




Медициналық бұйымды жою




Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықты немесе пайдалану жөніндегі нұсқауды өзгерту




Бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңарту




Басқасы


Медициналық бұйымның атауы:


Орындау нұсқасы/моделі/сериялық нөмірі/каталогтық нөмірі (қолдану бойынша):


Тіркеу куәлігінің нөмірі:


Проблеманың сипаттамасы:


Медициналық бұйымды пайдаланушы орындайтын әрекеттерді сипаттамасы:


Проблема туралы хабардар және (немесе) түзетуші әрекеттерді орындайтын тұлғалаға хабарламаны беру қажеттілігі туралы көрсету:


Басқа ұйымдарға жолданған медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді өндірушіге (өндірушінің уәкілетті өкіліне) ұсыну қажеттілігі туралы нұсқау және сол ұйымдарға хабарламаны беру (бар болса):


Байланыс ақпараты

Хабарламаны жолдаған тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

      Мемлекеттік орган осы проблема туралы және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі осы хабарлама туралы хабардар екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы)             (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
17-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есеп

1. Әкімшілік ақпарат

Мемлекеттік орган

Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (күні, тіркеу нөмірі)

Мемлекеттік органның мекенжайы

Есептің түрі:




Бастапқы есеп




Кейінгі есеп




Қорытынды есеп


Есептің күні

Есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді)

Есептің тіркеу нөмірі (мемлекеттік орган береді)

2. Есеп берген тұлға туралы деректер

Есеп берген тұлғаның статусы:




Өндіруші




Уәкілетті өкіл


3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мекенжайы

Индексі

Қала

Телефоны

Факс (бар болса)

E-mail

Елі

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болса)

Уәкілетті өкілдің атауы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мекенжайы

Индексі

Қала

Телефоны

Факс (бар болса)

E-mail

Елі

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы:




3, имплантатталмайтын




3, импланттайтын




2б, импланттайтын

Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды

Медициналық бұйымның атауы

Медициналық бұйымды орындау нұсқасы (модификациялау)

6. Медициналық бұйыммен байланысты сәйкестендірілген қалдық қауіптердің тізбесі

7. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу мақсаттары мен міндеттері

8. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу сызбасы

9. Есепті кезеңде алынған клиникалық деректер

10. Есепті кезеңде алынған клиникалық деректерді бағалау

11. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу кезеңінде алынған барлық клиникалық деректерді бағалау

12. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу жоспарын түзету қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды

13. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді орындау қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды

14. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттердің сипаттамасы (бар болса)

15. Медициналық бұйымның клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытынды (негіздеме)

16. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу (қорытынды есеп үшін) циклын ұзарту қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды

17. Түсініктемелер

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы)      (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.