Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 85-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары бекітілсін.
Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.2. "Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министр міндетін атқарушының 2009 жылғы 3 қарашадағы № 647 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 3489 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 3 жарияланған) бұйрығының және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесінің 1-тармағының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8081 тіркелді, "Егемен Қазақстан" 2013 жылғы 26 қазандағы № 240 (28179) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарына және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
4. Осы бұйрық ол алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрі |
Т. Дүйсенова |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығымен бекітілген |
Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары
Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін айқындайды.
2. Фармакологиялық қадағалау "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
3. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:
1) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;
2) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда осы өзара байланыс тиісті түрде расталмаған жағымсыз салдары;
3) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілерінің болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенін іске асыру қажеттілігі айқындалған сигнал;
4) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;
5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы реттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосы;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі – сараптама ұйымы);
7) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;
8) денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы – өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің алдын алуға болмайтын зақымдануы, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің жағдайының күрт төмендеуін болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болу мерзімінің елеулі ұлғаюы, шарананың функциясының бұзылуы, оның өлімі, тума біткен аномалия және туу кезінде жарақат;
9) денсаулыққа күрделі қауіп – өмір үшін қауіпті ауруға, ағзаның қатты зардап шегуіне немесе дене бітімінің зақымдануына әкелген немесе әкелуі мүмкін және кезек күттірмейтін медициналық әрекетті талап ететін өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің қатты зақымдануын болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі немесе өлімге алып келген немесе алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген жағымсыз әсерлер, тұтынушылардың денсаулығына немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары;
10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру;
12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;
13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға, болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер (нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);
14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;
15) жағымсыз реакциялар туралы карта-хабарлама – дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті жағымсыз реакциялар туралы белгіленген нысанға және мазмұнға сәйкес берілетін ақпарат;
16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;
17) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не жағымсыз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;
18) қауіпсіздік бойынша жаңаратын мерзімдік есеп – дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңнің ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының есебі;
19) қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты зерттеу;
20) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;
21) қауіпсіздік бейіні – дәрілік заттың "пайда-қауіп" арақатынасын анықтауға мүмкіндік беретін дәрілік затты қолдану көрсеткіштерінің жиыны;
22) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;
23) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзету әрекеті – медициналық бұйымды қолдануға байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өлім қаупін төмендету немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушінің қабылдаған әрекеті және медициналық бұйымды медициналық бұйымдарды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтаруды; медициналық бұйымды модификациялауды (медициналық бұйымның конструкциясындағы медициналық бұйымдарды өндірушінің жүргізген өзгерістеріне сәйкес модернизациялау, қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтамасыз етуін жаңарту); медициналық бұйымды ауыстыруды; медициналық бұйымды айналыстан алып тастауды; медициналық бұйымды жоюды; егер медициналық бұйым айналыстан алынып тасталса, дегенмен оны пайдалану ықтималдығы бар болса медициналық бұйымды пайдаланушылардың әрекеті туралы хабарлауды қамтиды.
24) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша хабарлама – медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның айналысы саласындағы субъектілерге медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жолдаған хабарлама;
25) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;
26) өндірушінің уәкілетті өкілі – медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде уәкілетті дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;
27) пайдаланушы – медициналық бұйымды өндіруші анықтаған сызба бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медициналық маман немесе кез келген басқа жеке тұлға;
28) "пайда-қауіп" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);
29) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары;
30) себеп-салдарлы байланыс – жалпы қабылданған критерийлер бойынша (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының критерийлері, Наранжа шкаласы, бинарлық әдіс) анықталатын иммундау және дәрілік затты қолданғаннан кейінгі кез келген жағымсыз реакция немесе жағымсыз оқиғаның клиникалық белгілерінің арасындағы өзара байланыс;
31) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;
32) тіркеу куәлігінің ұстаушысы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;
33) түзету әрекеті – айқындалған сәйкессіздіктің немесе жағымсыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдардың өндірушісі қабылдаған әрекет;
34) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз әсерлерін анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі;
35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы - тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының талаптарына сәйкестікке тексеру рәсімі;
36) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы.
2-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібі
1-параграф. Дәрілік препартты қолданудың жағымсыз салдарлары труалы хабарламаны анықтау, талдау және бағалау
4. Фармакологиялық қадағалауды жүргізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қамтамасыз етеді және дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларын анықтауға, талдауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған.
5. Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы карта-хабарлама түрінде дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынады (бұдан әрі – карта-хабарлама).
Карта-хабарлама дәрілік препартты қолдану және жағымсыз реакцияларды дамыту арасындағы себеп-салдар байланысын белгілеу үшін талап етілетін ақпарттың міндетті ең төмен көлемінен тұрады.
6. Карта-хабарлама факс, электрондық почта арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал) сараптама ұйымының интернет-ресурсы немесе қағаз жеткізгіште сараптама ұйымына қолма қол беріледі.
7. Карта-хабарламаларды беру мақсатында уәкілетті ұйымның порталына рұқсат алу үшін:
1) денсаулық сақтау субъектілері дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып медициналық ұйымдардың тізбесін береді;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларына мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып фармацевтикалық ұйымдардың тізбесін береді;
3) дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның деректерін береді.
8. Қазақстан Республиксының аумағында анықталған жағдайларда карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері:
1) елеулі жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған сәттен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде (ТК ұстаушылары үшін);
2) жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 15 күнтізбелік күн ішінде;
3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар (ЕКЖР) – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күнге дейінгі мерзімде.
9. Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өткен дәрілік препаратқа ЕКЖP жағдайында және науқасты өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы ақпаратты алған күнінен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде тіркеу куәлігінің ұстаушысы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік затты елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың жағдайлары туралы есеп сараптама ұйымына жіберіледі.
10. Сараптама ұйымы алынған карта-хабарламаларды өңдеу, талдау және бағалау жүргізеді.
11. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялар туралы алынған карта-хабарламаны өңдеген кезде сараптама ұйымы:
1) карта-хабарламаны валидациялауды (міндетті ақпараттың ең төмен көлемінің болуы);
2) карта-хабарламада ақпаратты верификациялауды;
3) қайталанатын карта-хабарламаны анықтауды;
4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында карта-хабарламаны тіркеуді;
5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;
6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-қарау картасын, сондай-ақ күдікті дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге және (немесе) денсаулық сақтау субъектілеріне, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.
12. Карта-хабарламаларды талдау және бағалауды сараптама ұйымы жүргізеді және уақыты бойынша (немесе орны бойынша) дәрілік заттарды қолдану мен жағымсыз реакцияларыдң дамуы арасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) жіктемесіне сәйкес себеп-салдар байланысын белгілеуді көздейді және:
1) карта-хабарлама деректерін талдауды;
2) медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған және тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған қосымша деректерді талдауды (себеп-салдарлы байланыс туралы ақпарат);
3) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 84-бабының 2-тармағында (бұдан әрі – Кодекс) көзделген тәртіпке сәйкес дәрілік заттардың үлгілерінің сапасы мен қауіпсізідігінің қосымша сараптамасының нәтижелерін бағалауды қамтиды.
13. Елеулі жанама реакциялары туралы карта-хабарлама түскен жағдайда карта-хабарламасын өңдеу сәтінен және валиациялау сәтінен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды.
Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы тиісті ақпартты мемлекеттік органға күнтізбелік 15 күн ішінде жібереді.
Егер жанама реакциялары туралы карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалы немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады.
14. Сараптама ұйымы 60 күнтізбелік күн ішінде себеп-салдарлы байланысты бағалауды жүргізеді және мемлекеттік органға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жағымсыз әсері мен қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысын бағалау бойынша сараптама қорытындысын жібереді.
15. Сараптама ұйымы мемлекеттік органға ай сайын осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен хабарлама-карталар туралы есепті жібереді.
16. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен карта-хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.
17. Дәрілік заттың қауіпсіздігімен байланысты сигналды анықтау үшін халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады және тұрақты негізде ғылыми-медициналық әдебиеттердің деректерін жүйелі зерделеуді жүзеге асырады (шетелдік және жергілікті басылымдар), басқа елдердің реттеуші органдарының, ДДҰ сайттарын).
18. Сигналды бағалау және анықтау тиісті сигнал бойынша барлық қолда бар (фармакологиялық, медициналық, эпидемиологиялық) ақпараттың зерттелуін көздейді.
Шолуға қолжетімді ғылыми және клиникалық деректер, оған қоса дәрілік препарат дерекнамасының деректері, медициналық әдебиеттегі мақалалар, тіркеу куәлігі ұстаушыларының және басқа елдердегі регуляторлық органдардың спонтанды хабарламалары мен ақпараттары кіреді. Ақпарат бірнеше дереккөзден алынған жағдайда олардың дәлелдеу деңгейі ескеріледі.
19. Қолда бар барлық ақпаратты верификациялау процесі болжаммен жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісі туралы растайтын болса сигнал валидацияланған болып есептеледі, демек, одан әрі бағалауға негіз болып табылады.
20. Сигналды бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға және тіркеу куәлігінің ұстаушысына ұсынымдық сипаттағы шараларды қамтитын тиісті ақпарат жібереді:
1) адам денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға әлеуетті қауіп болған жағдайда сигналды бағалау аяқталғанға дейін дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру туралы;
2) егер күдікті жағымсыз реакцияның даму механизмдері жағымсыз реакцияның алдын алу немесе ауырлық дәрежесін төмендету мүмкіндігін көрсетсе қосымша зерттеу немесе қауіптерді барынша азайту шараларын жүргізу туралы;
3) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша әлеуетті мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы;
4) жалпы сипаттамаға және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа қауіпсіздік жөніндегі қосымша ақпаратты енгізу туралы.
21. Тіркеу куәлігін ұстаушының осы Қағидалардың 20-тармағында көзделген қосымша әрекеттер жүргізу қажеттілігі жағдайында сараптама ұйымы ұсынылған әрекеттерді орындаумерзімі көрсетілген ерікті нысанда тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарлама жібереді.
22. Пациенттер үшін қауіп болмаған жағдайда сараптама ұйымы кейіннен бағалау немесе одан әрі әрекет ету қажеттілігі жоқ екені туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.
2-параграф. Дәрілік препартты қолдануды жағымсыз салдарларын болғызбау
23. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:
1) денсаулық сақтау субъектілері:
медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларына мониторинг жүргізуге жауапты адамдарды тағайындау;
мониторинг, медициналық құжаттамада тіркеу бойынша стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеу және дәрілік препарттарды жағымсыз салдарлары туралы ақпаратты уақтылы ұсыну;
медициналық ұйымдарда анықталған дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларының жағдайлары бойынша статистикалық есептілікті жүргізу жолымен жұмысты ұйымдастырады;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік препарттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы есепті ұсыну;
2) Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік препарттың тіркеу куәлігін ұстаушылар:
Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның болуы;
фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құру және оны өзекті жай-күйінде қолдау;
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препарттың қолданудың анықталған жағымсыз салдарлары туралы деректер базасын жүргізу;
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік затқа қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген қолдануға тыйым салу немесе шектеулер туралы мәліметтерді, сондай-ақ "пайда-қауіп" арақатынасын бағалауды жүргізу үшін деректерді сараптама ұйымына жібереді;
дәрілік препаратты шығару немесе оның айналысы тоқтағанға дейін кемінде екі ай бұрын Қазақстан Республикасының нарығында дәрілік затты шығару немесе оның айналысын жоспарланған тоқтату туралы және (немесе) дәрілік препарат үш жыл ішінде шығарылмаған туралы себептерді көрсетілген мемлекеттік органның хабарламасы (жазбаша еркін нысанда);
24. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:
1) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге, халыққа фармакологиялық қадағалау туралы, сондай-ақ дәрілік препараттардың пайда-қауіп арақатынасын өзгерту туралы хабарлауды;
2) фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды іске асырады.
25. Медицина және фармацевтика қызметкерлерін, халықты фармакологиялық қадағалау туралы ақпараттандыру мемлекеттік органның ремис ресурсында немесе бұқаралық ақпарат құралдарында дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша мәліметті тұрақты жариялау арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік заттардың қауіпсізідігімен байланысты қауіпті азайту үшін мемлекеттік орган осы Қағидалардың 60-тармағында көзделген тәртіпте шараларды қабылдайды.
26. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау жалпы фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты және (немесе) жеке дәрілік заттар бойынша жүзеге асырылады және:
1) Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушыда фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттемелерін орындауға қажетті персоналдың, емшалардың, жүйелердің, сондай-ақ үй-жайдың, қаражаттың және жабдықтың болуын растауды;
2) халықтың денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін сәйкессіздіктерді анықтау және бағалауды қамтиды.
Тіркеу куәлігін ұстаушыларға және басқа да ұйымдарға қатысты фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды тіркеу куәлігін ұстаушы тартқандар жүргізеді.
Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушыға немесе өзге ұйымдарға қатысты жүргізіледі.
27. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды Стандарттың талаптарына сәйкес фармакологиялық қадағалау жүйесінің түрлі аспектілерін бағалау үшін тиісті тәжірибесі мен дайындығы бар және фармацевтикалық инспекторлардың тізіліміне кіретін мемлекеттік орган немесе сараптама ұйымының қызметкерлері жүргізеді және Кодекстің 7-бабының 1-тармағы 63-1) тармақшасында көзделген тәртіпте қалыптасытырылатын фармацевтикалық инспекторлардың тізіліміне кіреді.
Мемлекеттік орган дәрілік затты тіркеу куәлігінің ұстаушысына инспекцияны жүргізудің болжамды күніне дейін күнтізбелік 30 күн бұрын фармакологиялық қадағалау жүйесінің алдағы инспекциясы туралы жазбаша хабарламаны жібереді.
28. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау Стандарттың 4-бөлімінде көзделген жағдайларда, сондай мына жағдайларда:
1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік заттардың қауіпсіздік бейініне бағалау жүргізуге қажетті ақпаратты белгіленген мерзімде ұсынбағанда (ҚБЖ, МЖҚЕ), сондай-ақ сұратылған ақпаратты ұсынудан бас тартқанда;
2) дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасы өзгергенде, сондай-ақ дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасының өзгеруі туралы уақытында ақпарат бермегенде;
3) қауіптерді басқару жөніндегі жоспар шеңберінде міндеттемелерді орындамағанда, сондай-ақ қауіптерді анықтау рәсімдерін немесе қауіптерді азайту жөніндегі шараларды тиісінше немесе уақытында орындамағанда;
4) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған ақпарат пен жақын және алыс шетелдердегі реттеуші органдардан сараптама ұйымы берген ақпарат арасында сәйкессіздіктер болғанда;
5) тіркеу куәлігінің ұстаушының дәрілік препарттың қауіпсіздігі бейін бағалау үшін қажетті ұсынған құжаттарда күдікті ақпараттың болуы.
29. Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау қызметі жұмыстарын бағалау нәтижелері туралы Есеп түрінде ресімделеді.
30. Сараптама ұйымы фармакологиялық қадағалау шеңберінде мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік затттардың пайда-қауіп арақатынасына бағалауды жүзеге асырады (бұдан әрі - "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау).
31. Дәрілік заттардың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер негізінде мына түрде ұсынылады:
1) қауіпсіздігі бойынша мерзімдік жаңартылып отырған есептер (бұдан әрі - ҚМЖЕ);
2) қауіптерді басқару жоспары (бұдан әрі - ҚБЖ);
3) тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің хаттамалары мен есептері;
4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы.
32. ҚМЖЕ тіркеу куәлігінің ұстаушысы жасайды және дәрілік препаратты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап, осы деректердің дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне қауіпсіздігі мен әсері бойынша барлық жаңа деректерді ескере отырып, дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасына толық және күрделі талдаудан тұрады.
ҚМЖЕ дайындаған кезде тіркеу куәлігінің ұстаушысы:
1) ақпараттың дұрыстығы, уақтылы жинау және сараптама ұйымына беру;
2) себеп-салдарлық байланысты талдай отырып, анықталған жағымсыз реакциялар туралы деректер есебінде ұсынуды;
3) дәрілік затты қолданатын адамдарға бағалауды қоса алғанда, тиісті дәрілік заттың сатылу көлемі немесе тағайындалу саны және рецептілер жазу көлемі туралы қосымша деректер ұсынуды;
4) есептік кезеңге алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректерді қосуды қамтамасыз етеді.
33. ҚМЖЕ негізгі мазмұнын қысқаша мәлімдеу, мақұлданған көрсеткіштер мен қорытындылар бойынша пайда-қауіп арақатынасын интеграцияланған талдау бөлімдерін орыс тіліне аударумен орыс тілде немесе ағылшын тілде мәтіндік іздеу мүмкіндігімен электрондық түрде сараптама ұйымына ұсынады. ҚМЖЕ құрылымы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.
Сараптама ұйымының сұранысы бойынша тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 30 күн ішінде ҚМЖЕ басқа бөлімдерін орыс тіліне аударуға ұсынады.
34. Сараптама ұйымы ҚМЖЕ ұсыну арнайы мерзімділікті талап ететін дәрілік заттардың әсер ететін заттарының тізбесін айқындайды және өзінің интернет-ресурсында орналастырады.
35. Халықаралық патенттелмеген атауы немесе топталған атауы көрсетілген тізбеге кірмеген дәрілік препараттар үшін ҚМЖЕ ұсыну мерзімділігі:
1) халықаралық тіркеуден күнінен бастап әр 6 ай, алғашқы 2 жыл бойы;
2) жыл сайын кейінгі 2 жыл бойы;
3) бұдан әрі – әр 3 жыл сайын. күнтізбелік
ҚМЖЕ беру мерзімі деректерді жинау аяқталған күннен бастап 90 күннен аспайтын уақытты құрайды.
ҚМЖЕ дереу, сараптама ұйымынан жазбаша сұранысты алған күннен бастап күнтізбелік 60 күн мерзімге дейін беруге жатады.
36. ҚМЖЕ ұсыну кезеңділігі мына жағдайларда өзгереді:
1) белсенді субстанция үшін бұрын тіркелгеннен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрлерді енгізу, әзірлеудің жаңа жолдарының және жаңа көрсеткіштерінің пайда болуы;
2) белсенді және қосымша заттардың бірдей сапалы және сандық құрамы, сондай-ақ бұрын тіркелген дәрілік түрі мен енгізу жолы бар дәрілік затқа жаңа тіркеу куәлігін беру;
3) дәрілік заттарды жаңа тіркеуді қажет ететін ІІ типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде.
37. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) жазылмаған және дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын өзгертетін жағымсыз реакцияларды және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша басқа ақпаратты анықтаған кезде сараптама ұйымы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушысынан кезектен тыс ҚМЖЕ сұратады.
38. ҚМЖЕ сараптамасы күнтізбелік 90 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және:
1) жаңа әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіптер туралы куәландыратын ықтималды анықталған жаңа сигналдарды белгілей отырып, есептік кезеңге алынған қауіпсіздігі бойынша барлық ақпаратты талдауды немесе бұрын сәйкестендірілген қауіптер бойынша бұрыннан бар білімдерді, осы сигналдардың ақпаратын толықтыруды;
2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша есептік кезеңге алынған барлық ақпаратты қорыту (клиникалық зерттеулер шеңберінде де, медициналық практикада дәрілік препаратты қолданған кезде де) және дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасына бұл ақпараттың әсер етуін бағалауды;
3) дәрілік препаратты бірінші тіркеген күннен немесе қандай да бір мемлекетте интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге бірінші рұқсат алу күнінен бастап барлық кумулятивтік деректер негізінде "пайда-қауіп" арақатынасын интегральді талдауды орындауды;
4) қауіптерді азайту шаралары бойынша ақпаратты қорыту;
5) фармакологиялық қадағалаудың қосымша шаралары бойынша сигналдарды, қауіптерді және (немесе) ұсыныстарды бағалау жоспарын айқындауды қамтиды.
39. ҚМЖЕ медициналық қолданылуы жақсы зерделенген дәрілік заттардан, дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардан басқа ҚР аумағында айналыстағы барлық дәрілік заттарға ұсынылады.
Дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша проблемалар болған жағдайда, ҚМЖЕ сараптама ұйымының жазбаша сұранысы бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынады.
ҚМЖЕ міндетті сараптау түпнұсқалық дәрілік препараттардың, биосимилярлардың, вакциналардың, жаңғыртылған дәрілік препараттардың (тіркелген түпнұсқалық препарат пен оның аналогтары болмаған жағдайда) жағдайында жүргізіледі.
Бірегей дәрілік заттар ҚМЖЕ сараптама нәтижелері бірдей қолданыстағы заты, дәрілік түрі бар қайта өндірілген дәрілік заттарға да қолданылады.
40. ҚМЖЕ нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар қауіпсіздігінің бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептерді бағалау жөніндегі сараптама қорытындысын жасайды. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.
41. Кодекстің 71-бабының 1 және 2-тармақтарында көзделген тәртіпте сараптама ұйымы дәрілік заттардың ҚМЖЕ бойынша электрондық бағдарламаны Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып жүргізеді.
42. ҚБЖ тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлейді және дәрілік препаратты қолдануға байланысты қауіптерді бағалау, болдырмау, сондай-ақ азайту және іс-шаралар деректерінің тиімділігін бағалауға бағытталған фармакологиялық қадағалау бойынша іс-шаралардың толық сипаттамасы бар.
43. ҚБЖ мына жағдайларда:
1) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші зат бар дәрілік препарат үшін;
2) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препарат үшін;
3) биобаламалы, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммунологиялық дәрілік препарат үшін;
4) Кодекстің 63-бабының 1-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес қолдану аясын, өндірістік процесстің аспектілерін қамтитын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына (мысалы, жаңа дәрілік түрі, жаңа енгізу тәсілі, тиотехнологиялық дәрілік препараттарды жаңа өндіру тәсілі, педиатриялық көрсеткіштерді енгізу, көрсетілімдегі басқа елеулі өзгерістер)
5) "пайда-қауіп" арақатынасына ықпал ететін қауіпсіздік бойынша проблемалар болған кезде;
6) сигналдарды анықтау кезінде қауіпті азайту және болғызбау мақсатында түзету әрекетінің тиісті жоспарын орындау үшін;
7) қолданыстағы ҚБЖ –ны жаңарту мақсатында дәрілік заттарды жаңарту мақсатында дәрілік препаратты қайта тіркеу кезінде елеулі өзгерістер енгізген кезде ұсынылады.
44. ҚБЖ сараптама ұйымына электрондық түрде орыс тілде ұсынылады. ҚБЖ бөлімдерінің құрылымы мен мазмұны осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес келеді.
45. ҚБЖ сараптамасы:
1) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша спецификацияда қарастырылған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды потенциалды қауіптерді бағалауды;
2) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды әлеуетті қауіптерді төмендету бойынша ұсынылатын шараларды бағалауды;
3) ҚБЖ енгізілген медицина қызметкерлері және (немесе) пациенттер үшін білім беру материалдарын бағалауды;
4) қауіптерді азайту бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды қамтиды.
46. ҚБЖ сараптамасын жүргізу мерзімі оны алған күннен бастап күнтізбелік 60 күнді құрайды. Сараптама ұйымы қажет болғанда ҚБЖ нақты ережелері бойынша түсіндірмелерді немесе анықтамаларды сұратады және (немесе) ұсынылатын ҚБЖ-ға өзгерістер енгізуді ұсынады.
47. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 60 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымының сұратуына түсіндірмелер немесе анықтамалар ұсынады және (немесе) ҚБЖ толық әзірленген нұсқасын береді. Ұсынылған ҚБЖ-ға өзгерістер енгізу туралы сараптама ұйымының нұсқауларымен келіспеген жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы себептерін көрсете отырып негіздеме береді. Уәкілетті ұйымның сұратуына жауап дайындау мерзімдері сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді.
48. ҚБЖ сараптама нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытындыны қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.
49. Сараптама ұйымы Кодекстің 71-бабының 1 және 2-тармақтарында көзделген тәртіпте Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып, ҚБЖ бойынша электрондық бағдарлама жүргізеді.
50. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулері потенциалды клиникалық маңыздылығы немесе халық денсаулығы үшін маңыздылығы бар дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы қосымша ғылыми деректер жиналатын зерттеулерді қамтиды.
51. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы Қазақстан Республикасының аумағында өз еркімен немесе зерттеулерді жүргізу арқылы қосымша зерттеуді талап ететін тіркелген дәрілік препаратпен байланысты қауіптердің бар деп болжаған жағдайда мемлекеттік органның шешіміне сәйкес іске асырады.
52. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеуді Кодекстің 74-бабының 3-тармағында көздлеген тәртіпте Қазақстан Республикасының аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы жүзеге асырады.
53. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерінің хаттамасын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы әзірлейді және сараптама ұйымымен келісіледі.
Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін аяқтағаннан кейін күнтізбелік 60 күннің ішінде сараптама ұйымына ұсынылатын есеп қалыптастырылады.
54. Мерзімсіз тіркеуі бар Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттардың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау жыл сайын тіркеу куәлігін ұстаушымен шарт негізінде сараптама ұйымы жүргізеді.
55. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген пайда-қауіп арақатынасын бағалау үшін дәрілік заттардың тізбесін мемлекеттік органмен келіседі және өзінің порталында орналастырады.
56. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың пайда-қауіп арақатынасына жыл сайынғы бағалау жүргізу үшін есепті кезең тіркеу куәлігін беру күні болып есептеледі.
57. Тіркеу куәлігін ұстаушылар жыл сайын осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәліметті сараптама ұйымына жібереді.
58. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер мен материалдардың негізінде осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасы туралы сараптама қорытындысын қалыптастырады.
59. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген пайда-қауіп арақатынасына жүргізілген бағалау нәтижелері туралы мәлімет күнтізбелік жылдың 1 ақпанына кешіктірілмей мемлекеттік органға жіберіледі және сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырылады.
60. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы сараптама ұйымының ақпараты (қорытынды, есеп), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелерінің негізінде мына реттеуші шараларды жүзеге асырады:
1) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекітеді;
2) дәріханадан дәрілік затты босату санатын немесе дәрілік заттың босатылуын шектеу және бақылау басқа шараларын өзгертеді;
3) дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін жүргізуді немесе олардың жеке сатыларын тоқтатады, сондай-ақ қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізуді тағайындайды;
4) қауіпсіздігі мен сапасына қосымша зерттеулер жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында субъектілерден дәрілік заттардың үлгілерін алып қояды;
5) Кодекстің 84-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпте тіркеу куәлігінің қолдансын тоқтатады.
61. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауда өзгерістер туралы ақпаратты (қорытынды, есеп) алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына, мемлекеттік денсаулық сақтау жергілікті органдарына және тіркеу куәлігінің ұстаушысына қабылданған шаралар туралы хабарлайды.
3-тарау. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі
62. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг (бұдан әрі - Мониторинг) медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) анықтауға және болдырмауға бағытталған.
63. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті мемлекеттік орган, мемлекеттік сараптама ұйымы, денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымның өндірушісінің уәкілетті өкілдері, сондай-ақ сервистік қызмет көрсету жөніндегі қызметтерді көрсететін заңды және жеке тұлғалар жүргізеді.
64. Сараптама ұйымы жүзеге асыратын мониторинг оның айналысының барлық кезеңдерінде медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинауды, тіркеуді, талдауды қамтиды және:
1) медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан және (немесе) өндірушілерден алынған хабарламаларды талдауға;
2) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу деректеріне негізделеді.
65. Медициналық бұйымдардың қолдану кезінде жағымсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы ақпаратты осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама түрінде мемлекеттік сараптама ұйымына жіберіледі.
66. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы беріледі немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма қол ұсынылады.
Хабарламада тиісті құжаттардың көшірмесімен расталатын нақты ақпарат көрсетіледі.
67. Медициналық ұйымдар жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және көрсетілген оқиғалармен байланысты медициналық бұйымдарға рұқсатты ұсынады.
Медициналық ұйым жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) байланысты медициналық бұйымға рұқсат беруден бас тартқан жағдайда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның жағымсыз оқиғамен байланысын айқындау және неғұрлым қысқа мерзімде жағымсыз оқиғалардың (оқыс оқиға) өлшемшарттарына сәйкестігін айқындау үшін медициналық бұйымға рұқсат беруді жүзеге асыруға жәрдемдесу үшін мемлекеттік органға жүгінеді.
68. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) медициналық бұйымды қолдану кезінде мемлекеттік органға және сараптама ұйымына жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есепті (бұдан әрі – оқыс оқиға туралы есеп) және осы Қағидаларға 13 және 14-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде түзетуші әрекеттер туралы есепті (бұдан әрі – түзетуші әрекеттер туралы есеп) жібереді.
Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі бағалау бойынша жағымсыз оқиға жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өлшемшарттарына қанағаттандырмаса, медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына көрсетілген оқиға жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болып табылмайтыны туралы негіздемені ұсынады.
69. Сараптама ұйымы келіп түскен оқыс оқиға туралы бастапқы есепті тіркейді, медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есепті алғаны туралы хабарлайды және оқыс оқиға туралы одан кейінгі немесе қорытынды есепті ұсыну мерзімін, сондай-ақ түзетуші әрекеттер туралы одан кейінгі (қажет болса) және қорытынды есепті ұсыну мерзімін келіседі.
70. Оқыс оқиғалар туралы бастапқы есеп мынадай мерзімдерде жіберіледі:
1) денсаулыққа күрделі қауіп төнген жағдайда (ақталмаған кідіріссіз) дереу, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне қауіптің бар екендігі туралы белгілі болған сәттен бастап 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей;
2) пайдаланушы қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы күтпеген жерден қатты нашарлаған жағдайда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 10 күнтізбелік күннен кешіктірмей;
3) өзге жағдайларда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей жіберіледі.
71. Өлім қаупінен немесе денсаулық жағдайының нашарлауынан пайдаланушыларды немесе үшінші тұлғаларды қорғайтын шұғыл жағдайларда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есепті сараптама ұйымына жолдағанға дейін түзетуші әрекеттерді орындайды. Мұндай жағдайда түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есеп медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттерді орындағаннан кейін 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей сараптама ұйымына жолданады.
72. Медициналық бұйымның өндірушісінде немесе оның уәкілетті өкілінде болған жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу жүргізу мүмкіндігі болмаған жағдайда өндіруші бұл туралы дереу сараптама ұйымына хабарлайды.
73. Егер жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу барысында бірнеше медициналық бұйымдардың өндірушілері қатысатын болса мемлекеттік орган олардың әрекеттерін үйлестіруді іске асырады.
74. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына пайдаланушының өліміне немесе денсаулық жағдайының күрделі өзгеруіне әкелген медициналық бұйымды пайдалану кезінде жол берілген қателіктер туралы хабарлайды.
75. Сараптама ұйымы медициналық бұйымның өндірушісінен немесе оның уәкілетті өкілінен оқыс оқиға туралы қорытынды есепті, түзетуші әрекеттер туралы қорытындыны алған күннен бастап 30 жұмыс күннен кешіктірмей мемлекеттік органға және медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есептерді қарастыру нәтижелері туралы хабарлайды.
76. Оқыс оқиға туралы есепті, түзетуші әрекеттер туралы есептерді және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны сараптама ұйымы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингілеу бірыңғай ақпараттық деректер базасына орналастырады.
77. Оқыс оқиғалар туралы есеп сараптама ұйымына мынадай жағдайларда ұсынылмайды:
1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларда сипатталған және жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) тергегеннен кейін және медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осындай хабарламаларды таратқаннан кейін және түзетуші әрекеттерді жүргізгеннен кейін болған әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;
2) жиі болатын және құжаттандырылған жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) (медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі және сараптама ұйымы талдаған олар туралы есептер ұсынылып қойған медициналық бұйыммен байланысты қауіптерді талдауда осындай түрде белгіленген) ішінен әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;
3) пайдаланушы медициналық бұйымды тура пайдаланар алдында анықтайтын медициналық бұйымдардың көрініп тұрған ақауларымен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;
4) медициналық бұйымның сынуы салдарынан қауіп төндіруден қорғайтын конструкция ерекшеліктеріне байланысты денсаулық жағдайының күрделі нашарлауына немесе өлімге әкелмеген жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;
5) төменде көрсетілген барлық критерийлерді бір уақытта қанағаттандыратын күтілетін және болжалды жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы:
жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) медициналық бұйымға ілеспелі ақпаратта (құжаттамада) көзделген;
клиникалық тәжірибеде жақсы белгілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға), егер медициналық бұйым өзінің нұсқаулығына сәйкес пайдаланылатын және жұмыс істейтін болса, оларды сапалы және сандық тұрғыдан болжау;
жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болғанға дейін жүргізілген қауіптерді тиісті бағалаумен медициналық бұйымға техникалық құжаттамада көзделген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);
әр жеке пациент үшін медициналық бұйымның пайдасы тарапынан клиникалық жол берілетін жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);
6) егер өлім қаупі немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы талданған және өте аз деп танылған болса, егер өлім де, денсаулықтың күрделі нашарлауы да болмаса және қауіп медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу дерекнамасының құрамында ұсынылатын қауіптерді талдау туралы есепте рұқсат етілген болып сипатталса және көзделсе.
78. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттердің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның Қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны шығарады және пайдаланушыларға хабарлауды қамтамасыз етеді.
79. Қолданудың 3 әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдары, сондай-ақ адамның организміне имплантацияланатын қолданудың 2б әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдары үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін (бұдан әрі – тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізеді және "пайда-қауіп" арақатынасына бағалау жүргізу үшін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі бойынша есепті сараптама ұйымына жыл сайын ұсынады.
Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, одан кейінгі және қорытынды есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі сараптама ұйымына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей ұсынады.
80. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің құрамында ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарына сәйкес жүргізіледі.
81. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:
1) қолда бар клиникалық деректерді, спецификалық ерекшеліктерін және медициналық бұйыммен байланысты қауіп факторын ескере отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаттары мен міндеттерін;
2) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг сызбасын, оның ішінде алу әдістерінің (тәсілдерінің) негіздемесін және клиникалық деректерді статистикалық талдауды, зерттелетін популяцияны таңдауды, қосу (шығару) критерийлерін және салыстыру тобының зерттеуіне қосу қажеттілігі бар зерттеу тобындағы субъектілердің ең аз санын қамтиды.
82. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымына ұсынады.
83. Сараптама ұйымы тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күннен кешіктірмей тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингты аяқтау мүмкіндігі (мүмкінсіздігі) туралы қорытындысы мемлекеттік органға жолдайды.
84. Сараптама ұйымы халықаралық көздерден және медициналық бұйымның қауіпсіздігін мониторингілеу нәтижелерінен алынған мәліметтердің негізінде өндірушілердің және (немесе) олардың уәкілетті өкілдерінің ақпараттық ресурстары арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына тиісті өзгерістерді енгізу арқылы тоқсан күнтізбелік күннің ішінде Кодекстің 63-бабы 1-тармағымен көзделген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу арқылы хабарлайды.
85. Осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген шарттарды орындамаған жағдайда сараптама ұйымы (еркін түрде) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды.
86. "Пайда-қауіп" арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы қорытындысының негізінде мемлекеттік орган мынадай:
1) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті аяқтау туралы;
2) алынған деректердің негізінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және медициналық бұйымдардың өндірушісі қажетті түзетуші әрекеттерді қабылдамаса алынған деректер жеткіліксіз болса, қосымша мерзімін көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;
3) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы;
4) медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру және қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;
5) айналысын тоқтата тұру, тыйым салу немесе алу не медициналық бұйымдардың қолдануды шектеу туралы шешімдерді қабылдайды.
87. Мемлекеттік орган осы Қағидалардың 86-тармағына сәйкес оны қабылдаған күннен бастап 10 жұмыс күннен кешіктірмей ол туралы сараптама ұйымына және медициналық бұйымның өндірушісіне хабарлайды (еркін түрде).
88. Мемлекеттік орган мынадай жағдайларда осы Қағидалардың 86-тармағының 5) тармақшасында көзделген шешімді қабылдайды:
1) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсынбаса немесе Қазақстан Республикасының аумағында және (немесе ) басқа елдерде болған жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсыну мерзімі бұзылса;
2) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп және (немесе) түзету әрекеті туралы есеп ұсынбаса;
3) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептерді ұсынбаса.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 1-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік препаратты қолданудың жағымсыз салдары туралы карта-хабарлама
Жағымсыз реакцияға, оның ішінде өліммен аяқталуға немесе өмірге қауіп төндіруге, артық дозалануға, шамадан тыс тұтынуға немесе тиімділігінің болмауына, жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына, ДЗ арқылы инфекциялық агенттің берілуіне, бір немесе бірнеше препаратпен/вакцинамен дәрілік өзара әрекеттесуге күдік туындағанда осы хабарлама-картаны толтыруды өтінеміз.
Барлық бөлімдерді барынша толық толтыруыңызды өтінеміз (көк/қара қаламсаппен немесе компьютерде, сұрмен боялған толтыру шаршысын белгілеңіз). Пациент мен есеп берген тұлға туралы мәліметтер құпия болып қалады.
Ұйымның атауы:___ | |||||||
Карта-хабарламаның ішкі нөмірі:
Бастапқы хабарлама:
Кейінгі хабарлама:
| |||||||
2. Пациент туралы ақпарат: Аты-жөні:____ Туған жылы, айы, күні:__.___.____
Бойы:___см Салмағы: кг Ұлты:
| |||||||
3. Клиникалық диагноз (Денсаулық сақтау қызметкерлері ғана толтырады) | (АХЖ-10 коды): | ||||||
Негізгі: | |||||||
Қосарлас: | |||||||
4. Жүктілік жөніндегі ақпарат
Егер Иә: Соңғы етеккір күні: __.__.__ Болжамды туу күні: ___.___.___ Ұрықтар саны Қалыпты ұрықтану (дәрілер қабылдауды қоса алғанда)
In vitro
Жүктілік нәтижесі:
Егер жүктілік аяқталып қойған болса: Босану күні: __.__.__ Туу/үзу/тоқтату кезіндегі гестациялық мерзімі: __.__.___ Туу типі:
Сәби салмағы: ___ гр. Бойы ___см Жынысы
Апар шкаласы: 1 минут ___, 5 минут ____,10 минут ___ Қосымша ақпарат: ______ | |||||||
Күдікті препарат/вакцина* (Патенттелмеген & коммерциялық атауы) | Қабылдау басталған күн | Қабылдау аяқталған күн | Енгізу жолы, қабылдау жиілігі | Серия/партия №:, жарамдылық мерзімі | Көрсетілімдер | ||
Қабылданған шаралар
| |||||||
Күдікті препарат/вакцина *2 (Патенттелмеген & коммерциялық атауы) | Қабылдау басталған күн | Қабылдау аяқталған күн | Енгізу жолы, қабылдау жиілігі | Серия/партия №:, жарамдылық мерзімі | Көрсетілімдер | ||
Қабылданған шаралар
| |||||||
Жанама әсері | Басталу күні | Аяқталу күні | Нәтиже | ДЗ-пен байланысы |
1. |
|
| ||
2. |
|
| ||
3. |
|
|
1Егер вакцина болса, дозасының нөмірін енгізіңіз. Егер доза нөмірі белгісіз болса, бастапқы вакцинация үшін Б деп, ал бустерлік доза үшін Б деп жазыңыз.
Егер қандай да бір вакцина бір еккіште енгізілген болса, атап көрсетуіңізді өтінеміз.
3. Сіз осы жағымсыз әсерді КҮРДЕЛІ деп қарастырасыз ба?
Егер Иә, бұл құбылысты неліктен күрдері деп қарастыратыныңызды атап көрсетуіңізді өтінеміз (мысалдардың бәріне белгі қойыңыз): | ||
Өмірге қатерлі ме?
| Айқын немесе тұрақты мүгедектік бар ма?
| Ауруханаға жатқызу талап етіле ме немесе ұзаққа созыла ма?
|
Туа біткен аномалиялар бар ма?
| Медициналық тұрғыда маңызды ма?
| Пациент қайтыс болды ма?
|
Жағымсыз реакцияның сипаттамасы, түзетуге арналған ДЗ, қосымша ақпарат: | ||
Күдікті препарат болды ма немесе вакцинация курсы тоқтатылды ма? Иә
| |||||
Қосарлас ДЗ 1 (жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда) | Дәрілік түрі/серия нөмірі | Жалпы тәуліктік доза/ тағайындау жолы/тарап | Қабылдау басталған күн | Қабылдау аяқталған күн | Көрсетілімдер |
Қабылданған шаралар
| |||||
5. Қосарлас ДЗ 2 | Дәрілік түрі/серия нөмірі | Жалпы тәуліктік доза/ тағайындау жолы/тарап | Қабылдау басталған күн | Қабылдау аяқталған күн | Көрсетілімдер |
Қабылданған шаралар
| |||||
5. Қатарлас ДЗ 3 | Дәрілік түрі/серия нөмірі | Жалпы тәуліктік доза/ тағайындау жолы/тарап | Қабылдау басталған күн | Қабылдау аяқталған күн | Көрсетілімдер |
Қабылданған шаралар
| |||||
*Ескерту:
дәрілік заттың жанама реакциялары/әсерлері дамуының және/немесе қолдану тиімділігінің болмауы арасындағы себеп-салдар байланыстың бағалануын анықтауға талап етілетін хабарлама – картада міндетті түрде болу керек ақпараттың ең аз көлемі:
пациент туралы ақпарат: жасы, жынысы;
жанама реакциялары/әсерлері және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі ақпарат: реакцияның басталу, өту, басылу уақыты.
күдікті дәрілік зат туралы ақпарат: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, енгізу тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні, қолдану көрсетілімдері, серия нөмірі.
жағымсыз реакциялары/әсерлерінің туындауы және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі хабарламаны жолдаған репортер туралы ақпарат (ақпарат құпиялы болып табылады және тек деректерді тексеру және толықтыру, сондай-ақ динамикалық қадағалау үшін пайдаланылады).
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 2-қосымша |
|
| Нысан |
Фармацевтикалық компанияның атауы ________________________________
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы __________________________________________
__________________________________________________________________
Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакцияларының жағдайлары туралы есеп
Дәрілік препараттың саудалық атауы __________________________________
ХПА ______________________________________________________________
Әлем бойынша компанияның өндірушісі _______________________________
Ай: |
Жауапты тұлға: |
Есептің күні: |
Есептің түрі | Өліммен аяқталған күрделі күтпеген (сипатталмаған) жағымсыз әсерлер | Өмірге қауіп төндірген күрделі күтпеген (сипатталмаған) жағымсыз әсерлер | Хабарламаның жалпы саны |
Аңдаусыз хабарламалар | |||
Жергілікті хабарламалар | |||
Шетелдік хабарламалар | |||
Клиникалық сынақтар | |||
Жергілікті хабарламалар | |||
Шетелдік хабарламалар | |||
Маркетингтен кейінгі зерттеулер, әдеби оқиғалар, басқалары | |||
Жергілікті хабарламалар | |||
Шетелдік хабарламалар |
ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға
___________________________
Қолы, күні
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 3-қосымша |
|
| Нысан |
Жағымсыз реакция және дәрілік затты қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы
Саудалық атауы: ___________________________________________________
Өндіруші: _________________________________________________________
Қазақстан Республикасында тіркеу нөмірі: _____________________________
1. | Бастапқы ақпарат: | |
1) | Хабарлама ДЗСҰО келіп түскен күн: | |
2) | Күдікті ДЗ: | |
3) | Пациент туралы ақпарат: | |
4) | Диагноз: | |
5) | Жағымсыз реакцияның (ЖР) сипаттамасы: | |
6) | ДЗ ЖР күрделілігін бағалау (хабарламада көрсетілгендей) | |
2. |
Хабарламаны валидациялау (ҚР ДСӘДМ 27.05.2015ж. № 392 бұйрығына сәйкес, 7.1.2-тармақ) | |
1) |
Репортер: | |
2) |
Пациент: | |
3) |
Күдікті дәрілік препарат: | |
4) |
Жағымсыз реакцияның сипаттамасы: | |
5) |
Валидациялаусыз хабарлама: | |
3. | Ілеспелі дәрілік заттар (ДЗ) туралы ақпарат | |
1) Ілеспелі ДЗ тағайындау және тоқтату күні | ||
4. | i. Жағымсыз реакция туралы ақпарат | |
- Орын алған күн. | ||
5. | ДП ЖР түзетуге арналған дәрілік препараттар | |
6. |
Қосымша ақпарат | |
7. | Қосымша материалдың тізбесі және бағалау | |
8. | Зертханалық сынақтардың нәтижелері (күрделі ДП ЖР жағдайында немесе осы бұйрыққа сәйкес тиімділігі болмаса/жеткілісіз болса) | |
9. | ЖР және ДП арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау | |
10. | Өзара байланысын бағалау: | |
1) Пациент дәрілік затты қабылдауды бастағанға дейін құбылыс орын алды ма? | ||
2) Құбылыс орын алғанға дейінгі уақыт шынайы (ықтимал) болып табыла ма? | ||
3) Құбылыс қандай да бір басқа дәрілік затты қабылдауды бастағаннан кейін орын алды ма? | ||
4) Әсер қандай да бір жаңа ауру пайда болғаннан кейін орын алды ма? | ||
5) Әсердің туындауының қандай да бір басқа ықтимал мүмкіндігі бар ма? | ||
6) Дәрілік затты тоқтатуға реакция қандай? | ||
7) Дәрілік затты қайта тағайындауға реакция қандай? (Егер қолдануға болса) | ||
11. | Өзара байланыс санаттары: | |
Нақты себеп-салдарлы байланыс | ||
Мүмкін себеп-салдарлы байланыс | ||
Ықтимал себеп-салдарлы байланыс | ||
Күдікті себеп-салдарлы байланыс | ||
Шартты себеп-салдарлы байланыс | ||
Жіктеуге жатпайтын себеп-салдарлы байланыс | ||
12. | Әсерінің (тиімділігінің) жоқтығы | |
Күтілетін тиімділігінің жоқтығын әрдайым құбылыс ретінде жазған жөн. "Дәрілік заттың тиімсіздігі" және "дәрінің тиімділігін төмендету" құбылыстарын сипаттау үшін терминдерді дұрыс пайдалану қажет. | ||
Өзара байланысын бағалау нәтижесі | ||
Жағымсыз құбылыс: Кездейсоқ құбылыстар: құбылыстар, олар үшін себеп-салдарлы байланыс күдікті болып анықталады, себебі дәрілік затты тағайындаумен үйлесуі кездейсоқ болып бағаланады. Оларды жеке топқа жатқызу керек, себебі олар сигналды анықтағанда елеулі құндылықты білдіруі мүмкін. | ||
13. | Қорытынды және нәтижелер: | |
14. | Ұсынымдар: |
Ескертпе:
* "Өлім" жағдайында ықтимал деп бағалауға болмайды, себебі мұндай жағдайда дәрілік затты тоқтату әсерін көру мүмкін емес. Егер уақытша өзара байланыс ықтимал болса, өлімме өзара байланысты ықтимал деп бағалауға болады.
Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы_______________
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы _______________
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 4-қосымша |
|
| Нысан |
Келіп түскен карта-хабарламалар туралы есеп
Барлық кенеттен жасалған карта-хабарламалар | Олардың ішінен ФК жолданған хаттар (күрделі жағымсыз реакция туралы) | Қабылданған шаралар (тоқтата тұру туралы бұйрық) | Оның ішінен: | Күдікті препаратты қолдану кезінде "өліммен", "өмірге қауіп төндірумен" аяқталған күрделі жағымсыз реакция туралы ақпарат |
Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы_______________
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы _______________
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 5-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау нәтижелері туралы ЕСЕП
______________________________________________________________
(өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы)
______________________________________________________________
(дәрілік заттың атауы)
1. Резюме
Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы, мекенжайы, деректемелері | |
Тіркеу куәлігінің нөмір(лер)і | |
Тіркеу куәлігін ұстаушы қызметінің резюмесі | |
Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізу күні | |
Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә., лауазымы | |
GVP фармакологиялық қадағалау тиісті практикасының объектілеріне сәйкестігі туралы өндіріске лицензияның нөмірі, сертификаттары (егер бар болса) | |
Бағалау үшін негіздеме болатын құжаттар |
2. Кіріспе ақпарат
Өндіруші ұйымның қысқаша сипаттамасы (егер бар болса) | |
Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізу негіздемесі | |
Фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның қызметкерлері | |
Фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізуге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар |
3. Өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды бақылау және нәтижелері
Фармакологиялық қадағалау, біліктілік жөніндегі жауапты уәкілетті тұлға (резюме) | |
Тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдастырушылық құрылымы | |
Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесі | |
Тіркеу куәлігін ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымы | |
ДЗ фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуді бағалау | |
Қауіпсіздік бойынша деректердің көзі | |
Жүйені және деректер базасын компьютерлеу | |
Фармакологиялық қадағалау үрдістері немесе жағымсыз әсерлерін мониторингілеу үрдістері | |
Әртүрлі |
4. Сәйкессіздіктер тізбесі*
Критикалық | |
Елеулі | |
Басқалары |
6.Қорытынды
Қорытынды |
*Ескерту
"Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның өмірі мен денсаулығына қауіпті дәрілік заттың айналыс мүмкіндігінің елеулі қаупін туындататын немесе әкелетін сәйкессіздік.
"Елеулі сәйкессіздік" – бұл критикалық сәйкессіздік, ол:
GVP Қағидаларынан елеулі ауытқуды көрсетеді;
дәрілік заттың айналысы саласындағы заңнаманың өзге актілерінің талаптарынан елеулі ауытқуды көрсетеді;
дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының ДЗ қауіпсіздігін маркетингтен кейінгі мониторингілеуді іске асыру, тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті тұлғасына өзінің лауазымдық міндеттерін орындау қабілетсіздігін көрсетеді;
өз бетімен бірде біреуі елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болып табылатын және осындай болып түсіндірілуі және бекітілуі тиіс сәйкессіздіктер біріктірілімі.
"Болмашы сәйкессіздік" – бұл критикалық немесе елеулі болып жіктелмеуі мүмкін, дегенмен GVP белгіленген Қағидаларынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.
Комиссия мүшелері:
________________________ ________________________________
қолы Т.А.Ә.
________________________ ________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болса)
________________________ ________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болса)
"______" _______________________20_______ ж.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 6-қосымша |
|
| Нысан |
Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің құрылымы
1. қол қойғанын куәландыруды қоса алғанда, титул парағы;
2. негізгі мазмұнын қысқаша мазмұндау;
3. есеп мазмұнының кестесі:
1) кіріспе;
2) әлемдегі тіркеу мәртебесі;
3) қауіпсіздік деректерімен байланысты есепті кезеңде қабылданған шаралар;
4) дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі анықтамалық ақпаратқа енгізілген өзгерістер;
5) дәрілік препараттың әсеріне ұшыраған пациенттердің санын бағалау:
5.1 клиникалық зерттеулердің әсеріне ұшығаран пациенттердің жалпы саны;
5.2 нарықтағы қолдану деректері бойынша әсеріне ұшыраған пациенттердің жалпы саны.
6) жалпыланған кестелік деректер:
6.1 анықтамалық ақпарат;
6.2 клиникалық зерттеулердің барысында анықталған күрделі жағымсыз реакциялар жөніндегі жалпыланған ақпарат;
6.3 тіркеуден кейінгі қолдану деректері жөніндегі жалпыланған ақпарат.
7) есепті кезеңде клиникалық зерттеу барысында алынған маңызды деректердің резюмесі:
7.1 аяқталған клиникалық зерттеулер;
7.2 жалғасатын клиникалық зерттеулер;
7.3 ұзақ кейінгі мониторингілеу;
7.4 дәрілік препаратты өзге емдік қолдану;
7.5 бекітілген біріктірілімді тағайындауға қатысты қауіпсіздік жөніндегі жаңа деректер.
8) интервенциялық емес зерттеулердің деректері;
9) басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер;
10) клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері;
11) әдебиет;
12) басқа кезеңдік есептер;
13) бақыланатын клиникалық зерттеулердегі жеткіліксіз емдік тиімділік;
14) КЖЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат;
15) сигналдарды шолу: жаңа, қарастырылатын және аяқталған;
16) сигналдар және қауіптерді бағалау:
16.1 қауіпсіздік проблемалары жөніндегі жалпыланған ақпарат;
16.2 сигналды бағалау;
16.3 қауіптерді және жаңа ақпаратты бағалау;
16.4 қауіптердің сипаттамасы;
16.5 қауіптерді азайту шараларының тиімділігі (егер қолдануға болса).
17) пайданы бағалау:
17.1 клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі маңызды базисті ақпарат;
17.2 клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі жаңа анықталған ақпарат;
17.3 пайданың сипаттамасы.
18) мақұлданған көрсеткіштер бойынша пайда-қауіп арақатынасын біріктірілген талдау:
18.1 пайда-қауіп арақатынасының мәнмәтіні – медициналық қажеттілік және маңызды баламалар;
18.2 пайда-қауіп арақатынасын талдау рәсімін бағалау.
19) қорытынды және әрекеттер;
20) КЖЕ қосымшалар.
КЖЕ мынадай қосымшаларды қамтиды:
1. анықтамалық ақпарат;
2. клиникалық зерттеу (сынақ) барысында анықталған күрделі жағымсыз әсерлер жөніндегі жинақты жалпыланған кестелік деректер;
3. тіркеуден кейінгі қолдану деректері бойынша күрделі және күрделі емес жағымсыз реакциялар бойынша жинақты және аралық жалпыланған кестелік деректер;
4. сигналдар бойынша кестелік деректер;
5. сигналдарды бағалау, егер қолдануға болса;
6. қауіпсіздігі бойынша барлық тіркеуден кейінгі зерттеулердің тізбесі.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 7-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есепті бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы
_____________________________________________________
(дәрілік заттың атауын көрсету)
(вакцина мен биотехнологиялық препараттардан басқа барлық дәрілік заттар үшін)
қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің (бұдан әрі - ҚМЖЕ) ҚМЖЕ тізіліміндегі нөмірі:
ТКҰ берген ҚМЖЕ нөмірі:
Рәсімі: төмендегіден қажеттісін таңдау
стандартты мерзімділік
ерекше мерзімділік (ЕО референтті күндерінің тізімі бойынша)
уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша)
Белсенді зат(тар):
ҚМЖЕ деректерімен қамтылған кезең: 20__ ж. __________ бастап _________ дейін
кк.аа.жжжж. кк.аа.жжжж.
Рәсімнің басталған күні: __________ (күні)
ҚМЖЕ бағалау бойынша қорытынды: __________ (күні)
1. Анықтамалық ақпарат
1. | Саудалық атауы | |
2. | ХПА немесе әсер ететін заттың атауы немесе біріктірілген препараттарға арналған құрамы | |
3. |
Халықаралық тіркеу күні, елі; | |
4. | Фармакотерапиялық тобы (АТХ коды) | |
5. | Қолдануға көрсетілімдер, қолдану тәсілі | |
6. | Дәрілік түрі және дозасы |
2. Негізгі ақпарат
ҚКЖЕ бөлімдері | ҚКЖЕ деректерін қысқаша мазмұндау және сарапшының алдын ала түсініктемелері | |
1. | Белсенді заттың сипаттамасы, оның фармакотерапиялық әсері | |
2. | Осы ҚМЖЕ шеңберінде ТКҰ ұсынған дәрілік зат туралы ақпараттағы өзгерістер | |
3. | Дәрілік заттың тіркеу мәртебесі | |
4. | Қауіпсіздік себептері бойынша есепті кезеңнің барысында қабылданған шаралар | |
5. | Қауіпсіздігі бойынша анықтамалық ақпараттағы өзгерістер | |
6. | Экспозицияны бағалау: клиникалық сынақтар кезінде және тіркеуден кейінгі кезеңде ДЗ алған жинақты немесе аралық пациенттердің саны | |
7. | Салыстырмалы кестелерде деректерді қарастыру нәтижелері бойынша қысқаша түсініктемелер | |
8. | Есептің кезеңнің барысында клиникалық зерттеулердің елеулі нәтижелерінің резюмесі | |
9. | Интервенциялық емес зерттеулердің деректері | |
10. | Басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер | |
11. | Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері | |
12. | ҚМЖЕ деректер базасы жабылғаннан кейінгі күннің соңғы мәліметтері | |
13. | Сигналдарды бағалау: есептілік аралығының барысында жаңа, ағымдағы немесе жабық | |
14. | Қауіптерді бағалау және жаңа ақпарат | |
15. | Қауіптердің сипаттамасы | |
16. | Пайданы бағалау | |
17. | Пайда/қауіп арақатынасын талдауды бағалау | |
18. | Бекітілген көрсетілімдер үшін пайда мен қауіптерді интеграцияланған талдауды бағалау | |
19. | Әдебиет |
3. Қорытындылар
пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ |
|
пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады |
|
пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады |
|
пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады |
|
4. Ұсынымдар
Қауіптерді басқару және оларды азайту немесе тіркеуден кейінгі зерттеулерді жүргізу мақсатында дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу, қауіптерді басқару жоспарын енгізу үшін қорытындылар мен негіздемелер.
Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы_______________
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы _______________
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 8-қосымша |
|
| Нысан |
ҚБЖ құрылымы және мазмұны
ҚБЖ 7 ақпараттық бөліктерді қамтиды:
1-бөлім – дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты;
2-бөлім – қауіпсіздігі бойынша спецификация:
CI модуль – мақсаттық популяциялар бойынша көрсеткіштер эпидемиологиясы;
CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;
CIII модуль – клиникалық зерттеулер барысында дәрілік препараттың әсері;
CIV модуль – клиникалық зерттеулер барысында зерттелмеген популяция;
CV модуль – қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі;
CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;
CVII модуль – сәйкестендіру және әлеуетті қауіптер;
CVIII модуль – қауіпсіздік бойынша проблемалар бойынша жалпыланған ақпарат;
3-бөлім – фармакологиялық қадағалау бойынша жоспар;
4-бөлім – тиімділіктің тіркеуден кейінгі зерттеулер жоспары;
5-бөлім – қауіптерді азайту бойынша шаралар (қауіптерді аазайту шараларының тиімділігін бағалауды қоса);
6-бөлім – ҚБЖ резюмесі;
7-бөлім - қосымшалар.
Егер ҚБЖ бірнеше дәрілік препараттарға жасалатын болса, дәрілік препараттың әрқайсысына бөлек бөлім қарастырылады.
ҚБЖ мынадай қосымшалардан тұрады:
ҚБЖ № 1-қосымша: ДПҚБ және МҚН (ҚП) ағымдағы нұсқасы (немесе ұсынылатын егер дәрілік препарат тіркелмеген болса);
ҚБЖ № 2-қосымша: Клиникалық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;
ҚБЖ № 3-қосымша: Фармакологиялық эпидемиялық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;
ҚБЖ № 4-қосымша: ҚБЖ 3-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;
ҚБЖ № 5-қосымша: Жағымсыз реакцияларды одан әрі бақылаудың арнайы нысандары;
ҚБЖ № 6-қосымша: ҚБЖ 4-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;
ҚБЖ № 7-қосымша: Зерттеулер туралы жаңа қолжетімді есептер;
ҚБЖ № 8-қосымша: Қауіптерді азайту бойынша ұсынылған қосымша іс-шаралар туралы егжей-тегжейлі ақпарат (егер қолдануға болса);
ҚБЖ № 9-қосымша: Басқа қосалқы деректер (сілтеме материалды қоса);
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 9-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік затты қолдану кезінде Қауіптерді басқару жоспарының сараптамасы бойынша сараптама қорытындысы
1. ҚБЖ тізіліміндегі ҚБЖ нөмірі:
2. ТКҰ берген ҚБЖ нөмірі
3. ДЗСҰО/ДЗ/ҚБЖ/З/хххх/жжжжаа ("ДЗСҰО" РМК сұранысы бойынша ҚБЖ ұсыну, ҚБЖ жаңарту)
Жиналыс болған күн және ҚБЖ қарастыру бойынша хаттаманың нөмірі
4. Саудалық атауы
5. Дәрілік түрі және концентрациясы
6. Белсенді зат(тар):
7. Әсер ететін заттың ХПА (немесе жалпы атауы)] -
Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды) _________________________________
8. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе Өтініш беруші: ____________________
9. Осы ҚБЖ жататын дәрілік заттың саны:
(құрамында осындай әсер ететін зат бар және тіркеу куәлігінің ұстаушысының иесіндегі дәрілік заттың бір ҚБЖ бар болуы мүмкін)
Осы ҚБЖ қамтылған бірінші ҚБЖ қолданысының аяқталу күні _____________ | Нұсқасы нөмірі _______________ |
Осы ҚБЖ қамтылған соңғы ҚБЖ қолданысының аяқталу күні _____________ | Нұсқасы нөмірі _______________ |
10. НЕГІЗГІ МӘЛІМЕТТЕР
10.1 І-бөлім "Өнімді шолу"
Саудалық атау(лар)ы | |
Тіркеу рәсімі | |
Тіркеу куәлігінің нөмір(лер)і | |
Химиялық классын,қолданыс механизмін қысқаша мазмұндауды, құрамы туралы маңызды ақпаратты қоса өнімнің қысқаша сипаттамасы (мысалы, қосалқы заттармен немесе вакцинаға арналған радикалдармен байланысты биопрепараттың әсер ететін затының шығу тегі) | |
Көрсетілімдер: | |
Дозасы | |
Дәрілік түр(лер)і және концентрациясы | |
Бірінші ТК берген ел және күн ________________________________________
Нарыққа соңғы шығарған ел және күн _________________________________
10.2 II-бөлім "Қауіпсіздігі бойынша спецификация"
Тек қана тіркеуден кейін
Өнім қосымша мониторингілеуге жата ма (қажеттісін таңдау)
Еуропалық одақта | Иә
| Жоқ
|
АҚШ-та | Иә
| Жоқ
|
Қазақстан Республикасында | Иә
| Жоқ
|
CI модуль – мақсаттық популяция бойынша көрсетілімдер эпидемиологиясы;
CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;
CIII модуль – клиникалық зерттеу барысында дәрілік препараттың әсері;
CIV модуль - клиникалық зерттеу барысында зерттелмеген популяциялар;
CV модуль – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі;
CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;
CVIII модуль – қауіпсіздік проблемалары бойынша жалпыланған ақпарат;
1) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі
1-кесте: Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі
Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі | |
Маңызды сәйкестендіру қауіптері | <.> Көрсету |
Маңызды әлеуетті қауіптер | <.> Көрсету |
Жоқ ақпарат | <.> Көрсету |
2) Қауіпсіздік спецификациясы бойынша қорытындылар
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10.3 III-бөлім "Фармакологиялық қадағалау жоспары"
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Іс-шара/Зерттеудің атауы (іс-шараның түрі, зерттеудің атауы [егер белгілі болса] 1-3 санат)* | Мақсаты | Қарастырылатын қауіпсіздік қауіптері |
Статусы | Аралас немесе қорытынды есептерді ұсыну күні (жоспарланған немесе нақты) |
1) Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарланған қосымша іс-шаралардың резюмесі (егер қолдануға болса)
__________________________________________________________________
2) Фармакологиялық қадағалау жоспары бойынша жалпы қорытындылар
__________________________________________________________________
10.4 IV-бөлім "Тиімділігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін жүргізу бойынша жоспар"
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1) Мақсаттық популяция бойынша барлық пациенттерге тиімділігін қолдану
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2) Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3-кесте: Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі
Зерттеу (зерттеу түрі және нөмірі) | Мақсаты | Тиімділіктің қарастырылатын проблемалары | Статус (жоспарланған, басталған, аяқталған, нәтижелері ұсынылған) | Аралас немесе қорытынды есептерді ұсыну күні (жоспарланған немесе нақты) |
10.5 V-бөлім "Қауіптерді азайту бойынша шаралар"
4-кесте: Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты ТКҰ ұсыныстар
Қауіпсіздік қауіптері | Қауіптерді азайту бойынша қарапайым шаралар | Қауіптерді азайту бойынша қосымша шаралар |
1) Қауіптерді азайту бойынша қосымша шаралар ________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2) Тиімділігін бағалау _______________________________________________
Қауіптерді азайту бойынша іс-шаралардың тиімділігін бағалау ____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Қауіптерді азайту бойынша шаралардың мүмкінсіздік себептері бағалау
(егер қолдануға болса)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3) Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты қорытындылар __________
__________________________________________________________________
10.6 VI-бөлім "Дәрілік зат үшін қауіптерді басқару жоспарында іс-шаралардың резюмесі"
1) Өнімнің атауы
VI.2.1 Аурудың эпидемиологиясын шолу
VI.2.2 Емдеу артықшылықтарының резюмесі
VI.2.3 Емдеу артықшылықтарымен байланысты белгісіз деректер
2) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі
Маңызды сәйкестендіру қауіптері _____________________________________
__________________________________________________________________
Маңызды әлеуетті қауіптер __________________________________________
Жоқ ақпарат _______________________________________________________
3) Қауіпсіздік қатеріне қатысты қауіптерді азайту бойынша қосымша іс-шаралардың резюмесі (егер ондай бар болса)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4) Динамикада қауіптерді басқару жоспарындағы өзгерістер резюмесі _____
__________________________________________________________________
5) Жалпыға қолжетімді резюме бойынша жалпы қорытындылар __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Сарапшының қорытындысы
ҚБЖ қолданбалы болып табылады |
|
ҚБЖ келесі жаңартуда елеусіз өзгерістерді енгізу қажеттілігімен қолданбалы болып табылады |
|
Сұрақтардың тізбесіне, даулы сұрақтардың тізбесіне, қосымша ақпаратты алуға сұранысқа және ҚБЖ жаңартылған ҚБЖ қанағаттанарлық жауапты ұсынған жағдайда қолданбалы болуы мүмкін |
|
ҚБЖ қолданбалы болып табылмайды |
|
12. Сұрақтардың тізбесі
1) Даулы сұрақтардың тізбесі
2) Қосымша ақпаратты ұсынуға сұраныс
3) Сарапшының сұранысына жауаптарды бағалау
ҚБЖ жауаптардың әсерін жалпы бағалау
4) Сұранысқа жауаптарды алғаннан кейін сарапшының қорытындысы
ҚБЖ қолданбалы болып табылады |
|
ҚБЖ келесі жаңартуда елеусіз өзгерістерді енгізу қажеттілігімен қолданбалы болып табылады |
|
ҚБЖ жаңартылған ҚБЖ ұсынған жағдайда қолданбалы болуы мүмкін |
|
ҚБЖ қолданбалы болып табылмайды |
|
Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы_______________
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______________
Қолы _______________
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 10-қосымша |
|
| Нысан |
Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәлімет
компаниялар _________________________
" "_____20____ - " "_____20____ жж. кезең
1. | ДЗ саудалық атауы | |
2. | Тіркелген күні және ҚР ТК нөмірі | |
3. | ДЗ шығару нысаны (таблетка, ерітінді, капсулалар, жақпамай) | |
4. | Фармакотерапиялық тобы ДЗ ХПА, АТХ коды | |
5. | ТК ұстаушысы және байланыстар | |
6. | ТК өндірушісі және байланыстар* | |
7. | ҚР ДЗ өтініш берушісі және байланыстар* | |
8. | Төмендегімен байланысты қауіпсіздік бейінінің елеулі өзгерістері туралы деректер (өзгерістер күні, мәні): | |
- күрделі жағымсыз реакциялардың күтілетін жиілігін арттыру | ||
- күрделі жағымсыз реакциялар | ||
- басқа елдерде нұсқаулықтағы елеулі өзгерістерді енгізу бойынша талаптар, дегенмен ДЗ қысқаша сипаттамасына енгізілмеген (Sm PC) | ||
- интервенциялық емес тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында анықталған проблемалар | ||
- ДЗ қысқаша сипаттамадағы өзгерістер (Sm PC) | ||
- басқа себептер | ||
9. | ДЗ таратудағы шектеулер немесе ДЗ ОБ немесе ТКҰ бастамашысы болған қауіпсіздікпен және тиімділікпен байланысты себептер бойынша ТК қолданысын тоқтата тұру | |
10. | ДЗ қауіпсіздігі бейіні туралы қорытынды |
Ескертпе:
*-өзгертілген деректерді енгізу кезінде сары боуямен белгілеу керек
Ұйымның басшысы ___________________ _______________________
қолы ТАӘ
Күні "__"_________________20______ж.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 11-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасы жөніндегі сараптама қорытындысы
Негізгі мәліметтер
Саудалық атауы | |
Әсер ететін заттың ХПА (немесе жалпы атауы) | |
Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды) | |
Дәрілік түрі және концентрациясы | |
Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы | |
Тіркеу куәлігінің нөмірі | |
Тіркеу куәлігін алуға өтініш берушінің атауы мен мекенжайы | |
Салыстыру дәрілік препараты (бар болса) | |
Халықаралық туған күні | |
Қазақстан Республикасында бірінші тіркеген күн | |
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) |
Пайда және қауіп арақатынасын бағалау
1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы
Форматы және мазмұны | |
ҚР аумағында фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға | |
Фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелері орындауды талдау фармакологиялық қадағалау жүйесі заңнама мен фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасына сәйкес енгізілгені болып табылады | |
Қорытынды және нәтижелер |
2. Қауіпсіздік бойынша жаңаратын кезеңдік есеп (ҚЖКЕ)
Форматы және мазмұны | |
ДЗ қауіпсіздігі бойынша ақпаратты талдау (барлық қолжетімді легимитті көздерден алынған ЖР, ДЗ ОЭ туралы деректер) | |
Сигналды табу және оларды бағалау | |
Қорытынды және әрекеттер |
3. Қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ)
Форматы және мазмұны | |
Дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты | |
Маңызды қауіптерді және жоқ ақпаратты сәйкестендіру | |
ФҚ бойынша белсенділік | |
Қауіптерді азайту бойынша белсенділік | |
Қауіптерді азайту бойынша іс-шаралардың тиімділігін бағалау | |
Қорытынды және нәтижелер |
4. Басқа елдердің реттеуші органдарында және ДЗ ғылыми-медициналық әдебиетінде ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі жаңартылған ақпаратты бағалау (ІСН және ТМД реттеуші елдерінің, ғылыми басылымның, ДДҰ жариялымының сайттары)
Табылған ақпараттың сапасын талдау | |
Қорытынды және нәтижелер |
5. pdls бағдарламасы бойынша және ndda.kz порталында препараттардың қауіпсіздігін мониторингілеу
Хабарламаның болуы, саны | |
Күрделілігі | |
Экспозиция (КЖЕ, ҚБЖ) | |
Қорытынды және нәтижелер | |
6. Түпнұсқалық препараттың SPC салыстырғанда дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бағалау
Форматы және мазмұны | |
SPC сәйкестігі | |
Қорытынды және нәтижелер | |
7. Сарапшының қорытындысы:
Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ.
Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен ДЗ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады.
Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады. Пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады.
Сарапшы _____________ _____________________
қолы Т.А.Ә. (бар болса)
ДЗ және МБ ЖӘ мониторингтеу
орталығының басшысы _____________ _____________________
қолы Т.А.Ә. (бар болса)
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 12-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама
1. | 1) хабарламаны жолдайтын тұлғаның (медициналық бұйымның айналысы субъектісі) атауы | |
2) хабарламаны жолдайтын тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса) | ||
3) мекенжайы | ||
4) байланыс телефон, факс | ||
2. | 1) зардап шеккен тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса) | |
2) жынысы |
| |
3) жасы | ||
4) жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болар алдындағы диагноз | ||
5) жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болар алдындағы жағдай | ||
3. | Хабарламаның түрі |
|
4. | 1) медициналық бұйымның атауы | |
2) моделі | ||
3) сериялық нөмірі | ||
4) партияның немесе серияның нөмірі | ||
5) тіркеу куәлігінің нөмірі | ||
6) бұйым қаупінің классы |
| |
5. | 1) өндірушінің атауы | |
2) мекенжайы (ақпарат бар болса) | ||
6. | 1) өнім берушінің атауы (ақпарат бар болса) | |
2) байланысы (мекенжайы, телефоны) | ||
7. | Медициналық бұйымды өндірген күн (күні/айы/жылы) | |
8. | Жарамдылық мерзімі аяқталған күн (күні/айы/жылы) (ақпарат бар болса) | |
9. | Өндіруші белгілеген кепілдік мерзімі және пайдалану мерзімі аяқталған күн (айы/күні/жылы) (ақпарат бар болса) | |
10. | Күрделі және (немесе) күтпеген жағымсыз реакциялар, жағымсыз құбылыстар, кемшіліктер, бұзылулар немесе сәйкессіздіктер пайда болған күн (күні/айы/жылы) | |
11. |
Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) санаты (қажеттісін таңдау):
| |
12. | Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) сипаттамасы | |
13. | Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану туралы деректер |
|
14. | Келтірілген залал |
|
15. | Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) жою бойынша пайдаланушы немесе медициналық ұйым қабылдаған шаралар | |
16. | Нәтиже |
|
17. | Ескертпе | |
Қосымша: жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы куәландыратын құжаттардың көшірмелері, 1 данада ___ п.
Хабарламаны жолдаған адам:
_________________ ___________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)
М.О.
"__" ___________ 20__ ж.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 13-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп
1. Әкімшілік ақпарат | ||||||||||||||
Мемлекеттік орган <1>, <2>, <3> | Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (кіріс күні, тіркеу нөмірі) | |||||||||||||
Мемлекеттік органның мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Есептің түрі <1>, <2>, <3>: | ||||||||||||||
Бастапқы есеп | ||||||||||||||
Одан кейінгі есеп | ||||||||||||||
Қорытынды есеп | ||||||||||||||
Есептің күні <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (өндіруші береді) <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (сараптама ұйымы береді) <2>, <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) қоғамдық денсаулыққа күрделі қауіп төндіре ме? <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Иә | ||||||||||||||
Жоқ | ||||||||||||||
Оқыс оқиғаның жіктемесі <1>, <2>, <3>: | ||||||||||||||
Өлім | ||||||||||||||
Денсаулық жағдайының күиілмеген күрделі нашарлауы | ||||||||||||||
Басқа критерийлер | ||||||||||||||
2. Есеп берген тұлға туралы деректер | ||||||||||||||
Есеп берген тұлғаның статусы <1>, <2>, <3>: | ||||||||||||||
Өндіруші | ||||||||||||||
Уәкілетті өкіл | ||||||||||||||
3. Өндіруші туралы деректер | ||||||||||||||
Өндірушінің атауы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Индексі <1>, <2>, <3> | Қала <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
Телефоны <1>, <2>, <3> | Факс (бар болса) <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
E-mail <1>, <2>, <3> | Елі <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
4. Уәкілетті өкілдік деректері (бар болса) | ||||||||||||||
Уәкілетті өкілдің атауы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Индексі <1>, <2>, <3> | Қала <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
Телефоны <1>, <2>, <3> | Факс (бар болса) <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
E-mail <1>, <2>, <3> | Елі <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
5. Медициналық бұйым туралы деректер | ||||||||||||||
Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы <1>, <2>, <3>: | ||||||||||||||
3 | ||||||||||||||
2б | ||||||||||||||
2а | ||||||||||||||
1 | ||||||||||||||
Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды <2>, <3> | ||||||||||||||
Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
Медициналық бұйымның атауы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Моделі (қолдануға болса) <2>, <3> | Каталогтық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | |||||||||||||
Сериялық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | Партияның (серияның) нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | |||||||||||||
Бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы (қолдануға болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
Шығарылған күні <2>, <3> | Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (қолдануға болса) <2>, <3> | |||||||||||||
Импланттау күні (тек қана импланттар үшін) <2>, <3> | Экспланттау күні (тек қана импланттар үшін) <2>, <3> | |||||||||||||
Импланттау ұзақтығы (импланттау күні немесе пайдалану басталған нақты күн белгілі болса толтырылады) <2>, <3> | ||||||||||||||
Керек-жарақтар және (немесе) бірге қолданылатын медициналық бұйымдар (қолдануға болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
6. Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы деректер | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болған күн <2>, <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) сипаттамасы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Медициналық ұйым-пайдаланушы есебінің нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
Өндіруші жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты алған күн <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Қатысқан пациенттердің саны (белгілі болса) <2>, <3> | Қатысқан медициналық бұйымдардың саны (белгілі болса) <2>, <3> | |||||||||||||
Қазіргі уақытта медициналық бұйымның орналасқан орны (белгілі болса) <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) кезінде медициналық бұйымды кім пайдаланды (біреуін таңдау керек) <2>, <3>: | ||||||||||||||
Медицина қызметкерлері | ||||||||||||||
Пациент | ||||||||||||||
Басқасы | ||||||||||||||
Медициналық бұйымды пайдалану (біреуін таңдау керек) <2>, <3>: | ||||||||||||||
бастапқы қолдану | ||||||||||||||
бір рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану | ||||||||||||||
көп рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану | ||||||||||||||
техникалық қызмет көрсетуден кейін немесе жөндеуден кейін медициналық бұйым | ||||||||||||||
басқасы | ||||||||||||||
проблема қолданғанға дейін анықталды | ||||||||||||||
7. Пациент туралы деректер | ||||||||||||||
Пациент проблемасының сипаттамасы <2>, <3> | ||||||||||||||
10 қараудағы Денсаулықпен байланысты Халықаралық аурулар мен проблемалардың статистикалық жіктемесіне сәйкес жағымсыз оқиғамен (оқыс оқиғамен) байланысты пациент проблемасының коды және термині (МКБ-10) <3> | ||||||||||||||
Медициналық ұйым пациентке көрсеткен әрекеттер мен көмек <2>, <3> | ||||||||||||||
Жынысы (қолдануға болса) <2>, <3>: | Ер | Әйел | ||||||||||||
Пациенттің жасы (қолдануға болса) <2>, <3>: | жыл | ай | күн | |||||||||||
Пациенттің салмағы (кг) (қолдануға болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
8. Медициналық ұйым туралы деректер (қолдануға болса) | ||||||||||||||
Медициналық ұйымның атауы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Медициналық ұйымның байланысатын тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <2>, <3> | ||||||||||||||
Мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||||||||||||||
Индексі <1>, <2>, <3> | Қала <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
Телефоны <1>, <2>, <3> | Факс (бар болса) <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
E-mail <1>, <2>, <3> | Елі <1>, <2>, <3> | |||||||||||||
9. Өндірушінің алдын ала қорытындысы (бастапқы/кейінгі есеп үшін) | ||||||||||||||
Өндіруші өткізген алдын ала талдау <1>, <2> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) түрі (1-ISO/TS 19218-1 деңгейдегі коды және термині) <2>, <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) түрі (2-ISO/TS 19218-1 деңгейдегі коды және термині) <2>, <3> | ||||||||||||||
Өндіруші орындаған бастапқы түзетуші әрекеттер <1>, <2> | ||||||||||||||
Келесі есептің болжалды күні <1>, <2> | ||||||||||||||
10. Өндірушінің қорытынды тергеуінің нәтижелері (қорытынды есеп үшін) | ||||||||||||||
Өндіруші өткізген талдау нәтижелері <3> | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) бағалау (1 - ISO/TS 19218-2 деңгейдегі коды және термині) | ||||||||||||||
Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) бағалау (2 - ISO/TS 19218-2 деңгейдегі коды және термині) | ||||||||||||||
Орындағы қауіпсіздік бойынша түзетуші әрекеттер <3> | ||||||||||||||
Көрсетілген іс-шараларды іске асыру мерзімі <3> | ||||||||||||||
Өндірушінің қорытынды түсініктемелері | ||||||||||||||
Сондай басты себеппен осындай медициналық бұйыммен ұқсас жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы өндірушіге белгілі ме? <3> | ||||||||||||||
Иә | Жоқ | |||||||||||||
Егер иә болса, қандай елде екенін көрсетіңіз және жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) нөмірін көрсетіңіз | ||||||||||||||
Ұқсаса жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) саны <3> | ||||||||||||||
Медициналық бұйым мына мемлекеттерде таралған (бар болса) <3>: | ||||||||||||||
Армения Республикасы | ||||||||||||||
Беларусь Республикасы | ||||||||||||||
Қазақстан Республикасы | ||||||||||||||
Қырғыз Республикасы | ||||||||||||||
Ресей Федерациясы | ||||||||||||||
Басқа мемлекеттер (көрсету) | ||||||||||||||
Ескертпе:
<1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.
<2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.
<3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.
Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.
Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.
_________________ ___________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)
"__" __________ 20__ ж.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 14-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттер туралы есеп
1. Әкімшілік ақпарат | ||
Мемлекеттік органның атауы <1>, <2>, <3> | Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (күні, тіркеу нөмірі) | |
Есептің түрі <1>, <2>, <3>: | ||
Бастапқы есеп | ||
Кейінгі есеп | ||
Қорытынды есеп | ||
Есептің күні <1>, <2>, <3> | ||
Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді) <1>, <2>, <3> | ||
Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (мемлекеттік ұйым береді) <2>, <3> | ||
Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (мемлекеттік ұйым береді) <2>, <3> | ||
Түзетуші мемлекеттік органның атауы (қолдануға болса) | ||
2. Есеп берген тұлға туралы деректер | ||
Есеп берген тұлғаның статусы <1>, <2>, <3>: | ||
Өндіруші | ||
Уәкілетті өкіл | ||
3. Өндіруші туралы деректер | ||
Өндірушінің атауы <1>, <2>, <3> | ||
Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3> | ||
Мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||
Индексі <1>, <2>, <3> | Қала <1>, <2>, <3> | |
Телефоны <1>, <2>, <3> | Факс (бар болса) <1>, <2>, <3> | |
E-mail <1>, <2>, <3> | Елі <1>, <2>, <3> | |
4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болса) | ||
Уәкілетті өкілдің атауы <1>, <2>, <3> | ||
Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3> | ||
Мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||
Индексі <1>, <2>, <3> | Қала <1>, <2>, <3> | |
Телефоны <1>, <2>, <3> | Факс (бар болса) <1>, <2>, <3> | |
E-mail <1>, <2>, <3> | Елі <1>, <2>, <3> | |
5. Медициналық бұйым туралы деректер | ||
Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы <1>, <2>, <3>: | ||
3 | ||
2б | ||
2а | ||
1 | ||
Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды <2>, <3> | ||
Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болса) <2>, <3> | ||
Медициналық бұйымның атауы <1>, <2>, <3> | ||
Моделі <2>, <3> (қолдануға болса) | Каталогтық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | |
Сериялық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | Партияның (серияның) нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3> | |
Бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы (қолдануға болса) <2>, <3> | ||
Шығарылған күні <2>, <3> | Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (қолдануға болса) <2>, <3> | |
Керек-жарақтар және (немесе) бірге қолданылатын медициналық бұйымдар (қолдануға болса) <2>, <3> | ||
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса) <2>, <3> | ||
6. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер турады деректер | ||
Жалпы мәліметтер және түзетуші әрекеттердің себебі <1>, <2>, <3> | ||
Түзетуші әрекеттердің сипаттамасы және негіздемесі <1>, <2>, <3> | ||
Пайдаланушыларға арналған ұсынымдар <1>, <2>, <3> | ||
Іс-шаралар және түзетуші әрекеттерді іске асыру мерзімі <2>, <3> | ||
Есепке қосымша <1>, <2>, <3>: | ||
Орыс тілдегі медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама | ||
Мемлекеттік тілдегі медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама | ||
Басқасы | ||
Медициналық бұйым мына мемлекеттерде таралған <1>, <2>, <3>: | ||
Армения Республикасы | ||
Беларусь Республикасы | ||
Қазақстан Республикасы | ||
Қырғыз Республикасы | ||
Ресей Федерациясы | ||
Басқа мемлекеттер (көрсету) | ||
7. Түсініктемелер | ||
Ескертпе:
<1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.
<2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.
<3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.
Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.
Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.
_________________ ___________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)
"__" __________ 20__ ж.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 15-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама
№ ______ | Күні: ______________ | |
Түзетуші әрекеттің түрі: | ||
Медициналық бұйымды пайдалануды тоқтата тұру | ||
Өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің медициналық бұйымды ауыстыруы | ||
Медициналық бұйымды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтару | ||
Медициналық бұйымды орнында жаңарту | ||
Медициналық бұйымды жою | ||
Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықты немесе пайдалану жөніндегі нұсқауды өзгерту | ||
Бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңарту | ||
Басқасы | ||
Медициналық бұйымның атауы: | ||
Орындау нұсқасы/моделі/сериялық нөмірі/каталогтық нөмірі (қолдану бойынша): | ||
Тіркеу куәлігінің нөмірі: | ||
Проблеманың сипаттамасы: | ||
Медициналық бұйымды пайдаланушы орындайтын әрекеттерді сипаттамасы: | ||
Проблема туралы хабардар және (немесе) түзетуші әрекеттерді орындайтын тұлғалаға хабарламаны беру қажеттілігі туралы көрсету: | ||
Басқа ұйымдарға жолданған медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді өндірушіге (өндірушінің уәкілетті өкіліне) ұсыну қажеттілігі туралы нұсқау және сол ұйымдарға хабарламаны беру (бар болса): | ||
Байланыс ақпараты | ||
Хабарламаны жолдаған тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3> | ||
Мекенжайы <1>, <2>, <3> | ||
Индексі <1>, <2>, <3> | Қала <1>, <2>, <3> | |
Телефоны <1>, <2>, <3> | Факс (бар болса) <1>, <2>, <3> | |
E-mail <1>, <2>, <3> | Елі <1>, <2>, <3> | |
Мемлекеттік орган осы проблема туралы және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі осы хабарлама туралы хабардар екенін растаймын.
_________________ ___________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)
М.О.
"__" __________ 20__ ж.
| Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына 16-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есеп
1. Әкімшілік ақпарат | ||
Мемлекеттік орган | Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (күні, тіркеу нөмірі) | |
Мемлекеттік органның мекенжайы | ||
Есептің түрі: | ||
Бастапқы есеп | ||
Кейінгі есеп | ||
Қорытынды есеп | ||
Есептің күні | ||
Есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді) | ||
Есептің тіркеу нөмірі (мемлекеттік орган береді) | ||
2. Есеп берген тұлға туралы деректер | ||
Есеп берген тұлғаның статусы: | ||
Өндіруші | ||
Уәкілетті өкіл | ||
3. Өндіруші туралы деректер | ||
Өндірушінің атауы | ||
Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) | ||
Мекенжайы | ||
Индексі | Қала | |
Телефоны | Факс (бар болса) | |
Елі | ||
4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болса) | ||
Уәкілетті өкілдің атауы | ||
Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) | ||
Мекенжайы | ||
Индексі | Қала | |
Телефоны | Факс (бар болса) | |
Елі | ||
5. Медициналық бұйым туралы деректер | ||
Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы: | ||
3, имплантатталмайтын | ||
3, импланттайтын | ||
2б, импланттайтын | ||
Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды | ||
Медициналық бұйымның атауы | ||
Медициналық бұйымды орындау нұсқасы (модификациялау) | ||
6. Медициналық бұйыммен байланысты сәйкестендірілген қалдық қауіптердің тізбесі | ||
7. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу мақсаттары мен міндеттері | ||
8. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу сызбасы | ||
9. Есепті кезеңде алынған клиникалық деректер | ||
10. Есепті кезеңде алынған клиникалық деректерді бағалау | ||
11. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу кезеңінде алынған барлық клиникалық деректерді бағалау | ||
12. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу жоспарын түзету қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды | ||
13. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді орындау қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды | ||
14. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттердің сипаттамасы (бар болса) | ||
15. Медициналық бұйымның клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытынды (негіздеме) | ||
16. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу (қорытынды есеп үшін) циклын ұзарту қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды | ||
17. Түсініктемелер | ||
Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.
_________________ ___________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)
М.О.
"__" __________ 20__ ж.
