ИПС "Әділет"

Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-324/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21910.

В соответствии с подпунктом 50) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.11.2021 № ҚР ДСМ-117 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39 "Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16355, опубликован 14 марта 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 октября 2018 года № ҚР ДСМ-23 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39 "Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под номером № 17633, опубликован 2 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Приложение к приказу
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-324/2020

Правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 50) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования у единого дистрибьютора (далее – перечень закупа).

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.11.2021 № ҚР ДСМ-117 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

2) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

4) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителем лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий – в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан (далее – долгосрочный договор);

5) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

8) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

9) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

10) обязательное социальное медицинское страхование – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

11) бремя болезни – влияние заболевания на показатели смертности, потери трудоспособности, инвалидизации и связанные с ними экономические потери;

12) влияние на бюджет – финансовые последствия внедрения и (или) применения лекарственного средства, медицинского изделия, метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

13) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств.

Глава 2. Порядок формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

3. Перечень закупа формируется уполномоченным органом для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

В Перечень закупа включаются лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики и лечения социально-значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан, для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также поставляемые в рамках долгосрочных договоров.

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Порядок формирования перечня закупа включает в себя следующее:

1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр);

2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;

4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

5) формирование уполномоченным органом перечня закупа.

5. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения включаются в перечень закупа без учета подпунктов 1), 2), 3), 4) пункта 4 настоящих Правил, при:

1) решении Формулярной комиссии о включении в перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

2) готовности поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории Республики Казахстан на основании информации, предоставленной единым дистрибьютором с указанием наименования и характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения, при соответствии характеристики лекарственного средства или изделия медицинского назначения согласно регистрационному удостоверению с характеристикой, указанной в заключенных долгосрочных договорах между единым дистрибьютором и отечественным производителем или заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории Республики Казахстан;

3) наличии зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения, производимого в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории Республики Казахстан и проекта или предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, на основании информации, предоставленной государственной экспертной организацией.

Включение в перечень закупа допускается при соответствии подпунктам 1) и 3) или подпунктам 2) и 3) настоящего пункта.

Сноска. Пункт 5 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.

К заявлению прилагаются:

1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;

2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.

Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.

Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: "Всего прошнуровано, пронумеровано ___ страниц", которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.

Информация, предоставляемая заявителем в заявлении и досье, является открытой и подлежит опубликованию на сайте уполномоченного органа или Центра.

В случае предоставления заявителем в заявлении информации конфиденциального характера, такая информация не подлежит опубликованию.

7. Не подлежат рассмотрению заявления для включения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий под торговыми наименованиями, лекарственная форма, дозировка, объем под международным непатентованным наименованием или техническая характеристика которых, уже включены в Перечень закупа.

8. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.

По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.

При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в перечень закупа.

В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.

9. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 30 (тридцати) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.

10. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 9 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

1) анализ на наличие лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ-41 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782) и Перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23885);

2) анализ на наличие зарегистрированной или утвержденной предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24253) и (или) предельной цены на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-77 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23886) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема лекарственного средства или с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик изделия медицинского назначения;

3) анализ на наличие клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или изделия медицинского назначения, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения с аналогичными показаниями к применению;

4) анализ влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

Проведение анализа влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа подтверждается соответствующим заключением, составленным Центром в произвольной форме.

Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) пункта 10 настоящих Правил (далее - заключение).

12. Формулярная комиссия в срок не реже одного раза в полугодие рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) или изделия медицинского назначения подпунктам 2), 3), 4) пункта 10 настоящих Правил, с учетом которого принимает решение рекомендовать включение лекарственного средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа.

Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. При отсутствии заявлений на включение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лечения орфанных и социально-значимых заболеваний по перечням, утвержденным приказам Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-142/2020 "Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479), от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), а также из списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, уполномоченным органом направляется письмо в Центр о проведении профессиональной экспертизы и подготовки заключения по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам для рассмотрения Формулярной комиссией.

Сноска. Пункт 13 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Принятие решения об исключении лекарственных средств и изделий медицинского назначения из перечня закупа Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:

1) исключении лекарственного средства из Казахстанского национального лекарственного формуляра и (или) Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема;

2) включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) приостановлении применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5) отмене государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

6) прекращении производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо их поставок в Республику Казахстан и (или) отсутствии лекарственного средства и (или) изделий медицинского назначения в Республике Казахстан более одного календарного года по информации производителя или его официального представителя в Республике Казахстан;

7) отсутствие заявки на закуп лекарственного средства или изделия медицинского назначения в течение трех лет, на основании информации, предоставленной Единым дистрибьютором.

При исключении лекарственного средства и (или) изделий медицинского назначения на основании подпунктов 1) и 6) настоящего пункта, переходящий остаток реализуется до истечения срока годности.

Сноска. Пункт 14 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 15) статьи 7 Кодекса определяет перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупаемых у единого дистрибьютора.

Лекарственное средство включается в перечень закупа с указанием международного непатентованного наименования или состава, кода АТХ, фармакологической группы, лекарственной формы, дозировки (концентрации), объема для жидких лекарственных форм, единиц измерения. Если в качестве единицы измерения указаны единицы действия, дозировка лекарственного средства не указывается, сбор потребности и закуп осуществляется на все дозировки лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявленных медицинскими организациями.

Изделие медицинского назначения в перечень закупа включается с краткой технической характеристикой основных параметров функционального назначения.

Предложения заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам, обеспечивающим доступность для пациента направляются уполномоченным органом Единому дистрибьютору.

Внесение изменений и дополнений в перечень закупа проводится в срок не позднее 1 декабря текущего года, за исключением оснований, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил.

Сноска. Пункт 15 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

	Приложение 1
	к Правилам формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Заявление на включение лекарственного средства или медицинского изделия
в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)
в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Информация о заявителе включает:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии), ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) е-mail.

2. Общая информация по заявленному лекарственному средству (ЛС) или изделию медицинского назначения (ИМН) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и (или) Единым реестром лекарственных средств Евразийского экономического союза:

1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3) состав ЛС или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или ИМН в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения);

6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код или вид ИМН, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

8) способ применения ЛС или условия применения ИМН.

3. Информация для включения ЛС или ИМН в перечень закупа:

1) наличие ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2) зарегистрированная или утвержденная предельная цена на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или ИМН с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.

Должность уполномоченного лица заявителя _______________ Подпись
Ф.И.О. (при наличии) ___________________________________________
Дата ____________

Примечание: Объем заявления не превышает 5 страниц и основывается на сводной информации из досье.

Примечание:
ЛС – лекарственное средство;

ИМН – изделие медицинского назначения;

АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;

GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий;

ГОБМП – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

ОСМС – обязательное социальное медицинское страхование.

	Приложение 2
	к Правилам формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Досье лекарственного средства или изделия медицинского назначения для включения
в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)
в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Информация по лекарственному средству (ЛС) или изделию медицинского назначения (ИМН) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и (или) Едином реестром лекарственных средств Евразийского экономического союза включает:

1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3) состав ЛС или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

8) способ применения ЛС или условия применения МИ.

2. Сведения:

1) о наличии ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2) о наличии зарегистрированной или утвержденной предельной цены на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или ИМН с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

3. Перечень зарегистрированных на территории Республики Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза торговых наименований лекарственных средств или изделий медицинского назначения с аналогичным международным непатентованным наименованием ЛС, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или технической характеристикой ИМН с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик (в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий на момент подачи заявления) и (или) Единым реестром лекарственных средств Евразийского экономического союза.

4. Обоснование предложений заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам, обеспечивающим доступность для пациента.

5. Сведения о наличия клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне закупа ЛС или ИМН с аналогичными показаниями к применению.

6. Сведения о влиянии лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

Примечание:

ЛС – лекарственное средство;

ИМН – изделие медицинского назначения;

АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;

GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий;

ГОБМП – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

ОСМС – обязательное социальное медицинское страхование.

	Приложение 3
	к Правилам формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного
средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа лекарственных
средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Информация о заявителе включает:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) е-mail.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) или медицинскому изделию (ИМН):

1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза;

6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

8) способ применения ЛС или условия применения ИМН.

3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

1) оценка полноты представленных документов и материалов;

2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

3) оценка представления сведений согласно пункту 6 настоящих Правил;

4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.

4. Замечания

Примечание:

ЛС – лекарственное средство;

ИМН – изделие медицинского назначения;

АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;

GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий.

	Приложение 4
	к Правилам формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства
или изделия медицинского назначения в перечень закупа лекарственных средств
и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Приложение 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.05.2024 № 19 (приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Информация о заявителе включает:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) е-mail.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) или изделию медицинского назначения(ИМН):

1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3) состав ЛС или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или ИМН в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза;

6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

8) способ применения ЛС или условия применения ИМН.

3. В заключение по результатам профессиональной экспертизы для в перечень закупа включается:

1) информация о наличии лекарственного средства Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2) информация о наличии зарегистрированной или утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или на изделие медицинского назначения с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;

3) информация о наличии клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или изделия медицинского назначения, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения с аналогичными показаниями к применению;

4) результаты исследования влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

Выводы.

Примечание:
ЛС – лекарственное средство;

ИМН – изделие медицинского назначения;

АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;

GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий;

ГОБМП – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

ОСМС – обязательное социальное медицинское страхование.

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесін қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-324/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 25 желтоқсанда № 21910 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 50) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.11.2021 № ҚР ДСМ-117 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесін қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 31 қаңтардағы № 39 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16355 болып тіркелген, 2018 жылғы 14 наурызда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған);

2) "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 31 қаңтардағы № 39 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 6 қазандағы № ҚР ДСМ-23 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 17633 болып тіркелген, 2018 жылғы 2 қарашада Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-324/2020 бұйрығына
қосымша

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесін қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесін қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 50) тармақшасына сәйкес әзірленді және бірыңғай дистрибьютордан тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесін (бұдан әрі – Сатып алу тізбесі) қалыптастыру тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.11.2021 № ҚР ДСМ-117 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) аурудың ауыртпалығы - аурудың өлім-жітім, еңбекке қабілеттілігінен айырылу, мүгедектікке ұшырау көрсеткіштеріне және олармен байланысты экономикалық шығындарға әсері;

2) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі - белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен арнайы емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық жағдайларда медициналық-санитариялық алғашқы көмек және мамандандырылған медициналық көмек көрсету кезінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты және (немесе) әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен арнайы емдік өнімдердің тізбесі;

3) бірыңғай дистрибьютор - қызметін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде осы Кодекстің 247-бабына сәйкес жүзеге асыратын заңды тұлға;

4) бюджетке әсері - дәрілік затты, медициналық бұйымды, профилактика, диагностика, емдеу және оңалту әдістерін енгізудің және (немесе) қолданудың қаржылық салдары;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы);

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушімен немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушімен дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және қолданудың ықтимал тәуекелінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге; не Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды өндірушімен дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына, ал қолданудың ықтимал тәуекелінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісін немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келісім-шарттық өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт (бұдан әрі - ұзақ мерзімді шарт);

7) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

8) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

9) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

10) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі;

11) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

12) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру-әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен медициналық қызметтерді тұтынушыларға медициналық көмек көрсету жөніндегі құқықтық, экономикалық және ұйымдастырушылық шаралар кешені;

14) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі - бюджет қаражаты есебінен берілетін медициналық көмектің көлемі.

2-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесін қалыптастыру тәртібі

3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшін сатып алу тізбесін қалыптастырады.

Сатып алу тізбесіне әлеуметтік мәні бар ауруларды, айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардың профилактикасы және емдеу үшін, Қазақстан Республикасындағы сырқаттанушылық пен өлім құрылымында басым болатын ауруларды, Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған, сондай-ақ ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар енгізіледі.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Сатып алу тізбесін қалыптастыру тәртібі мыналарды қамтиды:

1) денсаулық сақтау технологияларын бағалау мәселелері құзыретіне кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымына (бұдан әрі – Орталық) өндірушінің немесе оның Қазақстан Республикасындағы ресми өкілінің (бұдан әрі – өтініш беруші) өтінішін беру;

2) Орталықтың кәсіптік сараптама жүргізуі;

3) Орталықтың Формулярлық комиссия үшін кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды дайындауы;

4) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды негізінде Формулярлық комиссияның қарауы және шешім қабылдауы;

5) уәкілетті органның сатып алу тізбесін қалыптастыруы.

5. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар сатып алу тізбесіне осы Қағидалардың 4-тармағының 1), 2), 3), 4) тармақшалары есепке алынбай:

1) Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тізбесіне енгізу туралы Формулярлық комиссияның шешімдері;

2) Бірыңғай дистрибьютор ұсынған ақпарат негізінде дәрілік заттардың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы мен сипаттамасын көрсете отырып, дәрілік заттың немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың сипаттамасының тіркеу куәлігіне сәйкес бірыңғай дистрибьютор мен отандық өндіруші немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан патенттелген бірегей дәрілік заттардың келісімшарттық өндірістің тапсырыс беруші арасында жасалған ұзақ мерзімді шарттарда көрсетілген сипаттамаға сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан бірегей патенттелген дәрілік заттарды отандық өндірушілердің немесе келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінің ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізудің дайындығы;

3) мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынған ақпарат негізінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның техникалық сипаттамасына шекті баға жобасы негізінде отандық өндірушілердің немесе келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде өндірілетін дәрілік заттың саудалық атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның техникалық сипаттамасына тіркелген бағаның болуы және (немесе) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның техникалық сипаттамасына шекті баға жобасының болуы кезінде енгізіледі.

Сатып алу тізбесіне қосу осы тармақтың 1), 3) тармақшаларына немесе 2), 3) тармақшаларына сәйкес келген кезде енгізуге жол беріледі.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Өтініш беруші Орталыққа осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

Өтініш қазақ немесе орыс тілінде жасалады, оған өтініш берушінің уәкілетті адамы қол қояды.

Өтінішке мыналар қоса беріледі:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген талаптарға сәйкес жасалған құжаттама;

2) құжаттар жинағында толық мәтін түрінде, қазақ немесе орыс тілдеріндегі аудармасында қамтылған мәліметтерді растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме).

Осы тармақта көрсетілген материалдар қағаз және электрондық жеткізгіштерде екі данада ұсынылады.

Ұсынылған құжаттардың жиынтығы қағаз жеткізгіште тігіледі, беттері нөмірленеді. Соңғы беттің сыртқы жағында "барлығы _ бет тігілген, нөмірленген" деген жазу жазылады, ол өтініш берушінің уәкілетті адамының қолымен куәландырылады.

Өтініш беруші өтініште және дерекнамада ұсынатын ақпарат ашық болып табылады және уәкілетті органның немесе орталықтың сайтында жариялануға тиіс.

Өтініш беруші өтініште құпия сипаттағы ақпарат берген жағдайда, мұндай ақпарат жариялануға жатпайды.

7. Саудалық атаулары бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесіне енгізу үшін өтініштер, дәрілік нысаны, дозасы, халықаралық патенттелмеген атауы бар көлемі немесе техникалық сипаттамасы Сатып алу тізбесіне енгізілген өтініштер қарауға жатпайды.

8. Орталық осы Қағидалардың 6-тармағында көрсетілген материалдар келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығына тексеру жүргізеді.

Тексеру нәтижелері бойынша Орталық осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша анықталған ескертулерді (бар болса) көрсете отырып, қорытынды жасайды, ол 10 (он) жұмыс күні ішінде ескертулерді жою үшін өтініш берушіге жіберіледі.

Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдардың ескертулерін жою немесе жазбаша негіздеме шеңберінде ұсынбаған жағдайда, орталық сатып алу тізбесіне енгізу үшін өтінішті және дерекнаманы қарауды тоқтатады.

Ұсынылған құжаттар толық және дұрыс ресімделген не ескертулер жойылған жағдайда материалдар 10 (он) жұмыс күні ішінде кәсіби сараптама жүргізу үшін беріледі.

9. Орталық кәсіби сараптаманы өтініш берушімен азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған шарт негізінде 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

10. Кәсіптік сараптама жүргізу барысында Орталық осы Қағидалардың 9-тармағында көрсетілген мерзімдерде мынадай зерттеулер жүргізеді:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 18 мамырдағы № ҚР ДСМ-41 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22782 болып тіркелген) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 тамыздағы № ҚР ДСМ-75 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 23885 болып тіркелген) Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесінде дәрілік заттың болуына талдау;

2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 4 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-96 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 24253 болып тіркелген) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағаның болуына және (немесе) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 тамыздағы № ҚР ДСМ-77 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 23886 тіркелген) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық мақсаттағы бұйымның жиынтықтауды және пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік затты, дозаны, концентрацияны және көлемді ескере отырып, дәрілік заттың саудалық атауына бекітілген шекті бағаның болуын талдау;

3) қолдануға ұқсас көрсетілімдері бар дәрілік заттарды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізбесінде бар дәрілік заттармен салыстырғанда дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық-экономикалық (фармакоэкономикалық) басымдылығының немесе баламалылығының болуына талдау;

4) орталықтандырылған сатып алуды өткізуді ескере отырып, дәрілік заттың немесе медициналық мақсаттағы бұйымның аурудың ауыртпалығына және денсаулық сақтау бюджетіне әсерін талдау.

Орталықтандырылған сатып алуды жүргізуді ескере отырып, дәрілік заттың немесе медициналық мақсаттағы бұйымның аурудың ауыртпалығына және денсаулық сақтау бюджетіне әсеріне талдау жүргізу Орталық еркін нысанда жасаған тиісті қорытындымен расталады.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Кәсіптік сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды жасайды, оған осы Қағидалардың 10-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларында көзделген растайтын құжаттар қоса беріледі (бұдан әрі-қорытынды).

12. Формулярлық комиссия 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Орталық ұсынған қорытындыны қарайды және осы Қағидалардың 10-тармағының 1), 2), 3), 4) тармақшаларына сәйкес дәрілік заттың сәйкестігін бағалайды немесе 2), 3), 4) тармақшаларына медициналық мақсаттағы бұйымның сәйкестігін бағалайды, ол ескеріле отырып, дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымды сатып алу тізбесіне енгізу туралы шешім қабылдайды.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ-142/2020 бұйрығымен бекітілген "Орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған дәрілік заттардың (орфандық) тізбесін бекіту туралы" (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21479 болып тіркелген), "Әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесін бекіту туралы" 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-108/2020 (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21263 болып тіркелген) тізбелер бойынша орфандық және әлеуметтік маңызы бар ауруларды емдеуге арналған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сондай-ақ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының негізгі дәрілік заттар тізбесінен қосуға өтініштер болмаған жағдайда, уәкілетті орган Орталыққа кәсіби сараптама жүргізу және нысан бойынша қорытынды дайындау туралы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Формулярлық комиссияның қарауы үшін хат жолдайды.

Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымды сатып алу тізбесінен алып тастау туралы шешім қабылдауды Формулярлық комиссия уәкілетті органның бастамасы бойынша мынадай негіздердің бірі болған кезде қарайды:

1) дәрілік затты ҚҰФ-дан немесе Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік нысанды, дозаны, концентрацияны және көлемді ескере отырып, амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесінен алып тастау;

2) ауруларды, синдромдар мен жай-күйлердің диагностикасы, профилактикасы, емдеу немесе оңалту кезінде дәлелденген клиникалық және (немесе) фармакоэкономикалық артықшылығы және (немесе) әсер ету ерекшеліктері бар және (немесе) анағұрлым қауіпсіз баламалы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар енгізуі;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган ұсынған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде уыттылығы немесе жағымсыз жанама құбылыстардың жоғары жиілігі туралы мәліметтердің пайда болуы;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімімен Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану тоқтатылған кезде;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімімен дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеудің күші жойылған кезде;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру не оларды Қазақстан Республикасына жеткізу тоқтатылған және (немесе) Қазақстан Республикасында өндірушінің немесе оның Қазақстан Республикасындағы ресми өкілінің ақпараты бойынша күнтізбелік бір жылдан астам уақыт бойы дәрілік зат және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдар болмаса;

7) Бірыңғай дистрибьютор ұсынған ақпарат негізінде үш жыл ішінде дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуға өтінімнің болмағанда.

Осы тармақтың 1) және 6) тармақшаларының негізінде дәрілік зат және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйым алып тасталған кезде ауыспалы қалдық жарамдылық мерзімі өткенге дейін өткізіледі.

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Формулярлық комиссияның шешімдеріне сәйкес уәкілетті орган Кодекстің 7-бабының 15) тармақшасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымның сатып алу тізбесін айқындайды.

Дәрілік зат халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы, АТХ коды, фармакологиялық тобы, дәрілік нысаны, дозасы (концентрациясы), сұйық дәрілік нысандар үшін көлемі, өлшем бірліктері көрсетіле отырып, сатып алу тізбесіне енгізіледі. Егер өлшем бірлігі ретінде әсер ету бірлігі көрсетілген жағдайда дәрілік заттың дозасы көрсетілмейді, қажеттілікті жинақтау және сатып алу медициналық ұйымдар мәлімдеген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың барлық дозаларына жүзеге асырылады.

Медициналық мақсаттағы бұйым сатып алу тізбесіне функционалдық мақсаттың негізгі параметрлерінің қысқаша техникалық сипаттамасымен енгізіледі.

Өтініш берушінің шығындарды немесе тәуекелдерді бөлу жөніндегі келісімнің мүмкіндігіне, сондай-ақ пациент үшін қолжетімділікті қамтамасыз ететін ықтимал жеңілдіктерге және (немесе) схемаларға қатысты ұсыныстарын уәкілетті орган бірыңғай дистрибьюторға жібереді.

Осы Қағидалардың 13 және 14-тармақтарында көзделген негіздерді қоспағанда, сатып алу тізбесіне өзгерістер мен толықтырулар енгізу ағымдағы жылғы 1 желтоқсаннан кешіктірілмей жүргізіледі.

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және
(немесе) міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдарды
сатып алу тізбесін қалыптастыру
қағидаларына
1-қосымша
Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіне дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізбесіне енгізуге өтініш

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш беруші туралы ақпарат мынаны қамтиды:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бұдан әрі – Т.А.Ә.) (бар болған жағдайда), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) бизнес сәйкестендіру нөмері, банктік деректемелер;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) е-mail.

2. Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттардың бірыңғай тізіліміне сәйкес мәлімделген дәрілік зат (бұдан әрі – ДЗ) немесе медициналық мақсаттағы бұйым (бұдан әрі – ММБ) туралы жалпы ақпарат:

1) ДЗ немесе ММБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе ММБ техникалық сипаттамалары;

3) енгізуге ұсынылатын ДЗ құрамы немесе ММБ жинақтауышы;

4) ДЗ нысаны және дозасы, концентрациясы немесе ММБ пайдалану сипаттамасы;

5) Қазақстан Республикасында мәлімделген ДЗ немесе ММБ мемлекет тіркеу туралы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың бірыңғай тізілімі туралы мәлімет (тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі көрсетіледі, сондай-ақ өтінішке тіркеу куәлігінің көшірмесі беріледі);

6) ДЗ фармакологиялық әсері немесе ММБ функционалдық мақсаты;

7) ДЗ фармакологиялық тобы және анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі – АТХ) коды немесе медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына (GMDN) (ДжиЭмДиЭн) сәйкес ММБ түрі;

8) ДЗ қолдану тәсілі немесе ММБ қолдану шарттары.

3. ДЗ немесе ММБ сатып алу тізбесіне енгізу үшін ақпарат:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда ДЗ немесе ММБ-нің болуы;

2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемі ескерілген ДЗ немесе жинақталуы және пайдалану сипаттамалары ескерілген ММБ бекітілген шекті бағасы.

Егер дерекнамада құпия ақпарат қамтылатын болса, қандай ақпарат құпия болып табылатынын көрсету және осы ақпараттың құпиялылығының негіздемесін ұсыну.

Өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының лауазымы _______________Қолы

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) ____________________ Күні ____________

Ескертпе: Өтініштің көлемі 5 беттен аспайды және дерекнамадағы жиынтық ақпаратқа негізделеді;

Ескертпе:

ДЗ – дәрілік зат;

ММБ – медициналық мақсаттағы бұйым;

АТХ – анатомиялық-терапиялық-химиялық коды;

GMDN – меициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы;

ТМККК – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі;

МӘМС – міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру.

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдарды
сатып алу тізбесін қалыптастыру
қағидаларына
2-қосымша
Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесіне енгізу үшін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың дерекнамасы

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттардың бірыңғай тізіліміне сәйкес дәрілік зат (бұдан әрі – ДЗ) немесе медициналық бұйым (бұдан әрі – ММБ) бойынша ақпарат мынаны қамтиды:

1) ДЗ немесе ММБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе МБ техникалық сипаттамасы;

3) енгізу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы немесе ММБ жинақтауышы;

4) ДЗ дәрілік нысаны және дозасы, концентрациясы немесе ММБ пайдалану сипаттамасы;

5) Қазақстан Республикасында мәлімделген ДЗ немесе ММБ мемлекеттік тіркеу туралы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттарының бірыңғай тізілімі туралы мәлімет (тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі көрсетіледі, сондай-ақ өтінішке тіркеу куәлігінің көшірмесін қоса беріледі);

6) ДЗ фармакологиялық әсері немесе ММБ функционалдық мақсаты;

8) ДЗ қолдану тәсілі немесе ММБ қолдану шарттары.

2. Мәлімет:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда ДЗ болуы туралы;

2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы мен көлемі ескерілген ДЗ-ға немесе жинақтауышы және пайдалану сипаттамалары ескерілген ММБ-ға бекітілген шекті бағаның болуы туралы;

3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелгендердің және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, сауда атауларының немесе жинақталуы мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның техникалық сипаттамасының тізбесі (өтініш беру сәтінде Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне) және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттарын бірыңғай тізіліміне сәйкес;

4. Өтініш берушінің шығындарды немесе тәуекелді бөлу туралы келісіуінің мүмкіндігіне, сондай-ақ пациент үшін қолжетімділікті қамтамасыз ететін ықтимал жеңілдіктерге және/немесе схемаларға қатысты ұсыныстарының негіздемесі;

5. Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесіндегі қолданылуына ұқсас көрсеткіштері бар дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымдармен салыстырғанда дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның клиникалық және (немесе) клиникалық-экономикалық (фармакоэкономикалық) артықшылығының немесе баламалылығының болуы туралы мәліметтер.

6. Орталықтандырылған сатып алуды өткізуді ескере отырып, дәрілік заттарды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды ауру ауыртпалығына және денсаулық сақтау бюджетіне әсері туралы мәлімет.

Ескертпе:

ДЗ – дәрілік зат;

ММБ – медициналық мақсаттағы бұйым;

АТХ – анатомиялық-терапиялық-химиялық коды;

GMDN – меициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы;

ТМККК – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі;

МӘМС – міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру.

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдарды
сатып алу тізбесін қалыптастыру
қағидаларына
3-қосымша
Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесіне дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды енгізу үшін өтініш пен дерекнама ресімдеуді тексеру қорытындысы

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш беруші туралы ақпарат мынаны қамтиды:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бұдан әрі – Т.А.Ә.) (бар болған жағдайда), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) бизнес сәйкестендіру нөмері, банктік деректемелер;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) e-mail.

2. Мәлімделген дәрілік зат (бұдан әрі – ДЗ) немесе медициналық мақсаттағы бұйым (бұдан әрі – ММБ) туралы деректер:

1) ДЗ немесе ММБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе ММБ техникалық сипаттамасы;

3) енгізу үшін ұсынылған ДЗ құрамы (әсер ететін және қосарласқан заттар) немесе енгізу үшін ММБ жинақтауышы;

4) ДЗ дәрілік нысаны және дозасы, концентрациясы немесе ММБ пайдалану сипаттамасы;

5) Қазақстан Республикасында мәлімделген ДЗ немесе ММБ мемлекеттік тіркеу және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттарының бірыңғай тізілімі туралы мәлімет;

6) ДЗ фармакологиялық әсері немесе ММБ функционалдық мақсаты;

8) ДЗ қолдану тәсілі немесе ММБ қолдану шарттары.

3. Ұсынылған құжаттардың толықтығы мен ресімделу дұрыстығына тексеру нәтижелері бойынша қорытынды:

1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

2) өтініштің және ұсынылған материалдардың ресімделуін бағалау;

3) осы Қағидалардың 6-тармағына сәйкес мәліметтің ұсынылуын бағалау;

4) қағаз және электрондық түрдегі өтініш пен материалдардың арасындағы сәйкестік.

4. Ескертпе

Ескертпе:

ДЗ – дәрілік зат;

ММБ – медициналық мақсаттағы бұйым;

АТХ – анатомиялық-терапиялық-химиялық коды;

GMDN – меициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы.

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесіне дәрілік заттарды және
медициналық бұйымдарды
сатып алу қағидаларына
4-қосымша
Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымды енгізу үшін кәсіптік сараптаманың қорытындысы

Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.05.2024 № 19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш беруші туралы ақпарат мынаны қамтиды:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бұдан әрі – Т.А.Ә.) (бар болған жағдайда), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) бизнес сәйкестендіру нөмері, банктік деректемелер;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) e-mail.

1) ДЗ немесе ММБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе ММБ техникалық сипаттамасы;

3) енгізу үшін ұсынылған ДЗ құрамы (әсер ететін және қосарласқан заттар) немесе ММБ жинақтауышы;

4) дәрілік нысаны және дозасы, концентрациясы немесе ММБ пайдалану сипаттамасы;

5) мәлімделген ДЗ немесе ММБ Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың бірыңғай тізілімі туралы мәлімет;

6) ДЗ фармакологиялық әсері немесе ММБ функционалдық мақсаты;

8) ДЗ қолдану тәсілі немесе ММБ қолдану шарттары.

3. Сатып алу тізбесіне енгізу үшін кәсіптік сараптаманың нәтижелері бойынша қорытынды:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда дәрілік заттың болуы туралы ақпарат;

4) Орталықтандырылған сатып алуды өткізуді ескере отырып, дәрілік зат немесе медициналық мақсаттағы бұйымның аурудың ауыртпалығына және денсаулық сақтау бюджетіне әсерін зерттеу нәтижелері.

Тұжырымдар

Ескертпе:

ДЗ – дәрілік зат;

ММБ – медициналық мақсаттағы бұйым;

АТХ – анатомиялық-терапиялық-химиялық коды;

GMDN – меициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы;

ТМККК – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі;

МӘМС – міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру.