Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21913.

В соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить:

1) правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94 "Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 18856, опубликован 21 июня 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);

2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 "Об утверждении Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11429, опубликован в Информационно-правовой системе "Әділет" 03 июля 2015 года; "Казахстанская правда" от 25 июня 2016 года № 121 (28247); "Егемен Қазақстан" 25 июня 2016 года № 121 (28849)).

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования

И.о. министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Приложение 1 к приказу Первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020

Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

3) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

4) международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее – МНН) – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

5) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

6) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Глава 2. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

3. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра включает в себя следующее:

1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) систематических обзорах (далее – Центр);

2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);

4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

5) формирование уполномоченным органом КНФ.

4. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.

К заявлению прилагаются:

1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;

2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.

Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.

Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: "Всего прошнуровано, пронумеровано ___ страниц", которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.

Информация, предоставляемая заявителем в заявлении и досье, является открытой и подлежит опубликованию на сайте уполномоченного органа или Центра.

В случае предоставления заявителем в заявлении информации конфиденциального характера, такая информация не подлежит опубликованию.

5. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.

По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.

При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в КНФ.

В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.

6. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 20 (двадцати) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.

7. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 6 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

1) на предмет нахождения лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Реестр) и на предмет нахождения лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса (далее - Перечень).

В качестве подтверждающего документа предоставляется соответствующая выписка из Реестра;

2) клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам (далее - Шкала), подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

Проведение данного исследования клинической эффективности лекарственного средства подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;

3) безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по Шкале, подтверждҰнной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

Проведение данного исследования безопасности лекарственного средства подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;

4) по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, уровня и структуры заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;

Проведение данного исследования по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;

5) на наличие в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан;

6) на наличие в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств и (или) клинических руководств, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);

7) на наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;

8) на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

8. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил (далее - заключение).

Заключение в течение 1 рабочего дня направляется на рассмотрение Формулярной комиссии, деятельность которой определяется в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса.

9. Формулярная комиссия рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) и одному из подпунктов 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства в КНФ.

10. При включении в КНФ лекарственного средства, применяемого для лечения орфанного и (или) социально значимого заболевания, перечни которых определяются в соответствии c приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 142/2020 "Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479) и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), допускается рассмотрение Формулярной комиссией включение лекарственного средства в КНФ по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой досье Центром в соответствии с требованиями приложения 2 настоящих правил.

Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Принятие решения об исключении лекарственных средств из КНФ Формулярной комиссией рассматривается при наличии одного из следующих оснований:

1) появление научно-обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;

2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства;

3) отзыв уполномоченным органом регистрационного удостоверения у лекарственного препарата или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода превышающего три года или исключение из Перечня орфанных лекарственных средств, определенного согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса.

12. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 46) статьи 7 Кодекса утверждает Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью не чаще 1 (одного) раза в полгода.

13. Лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию) лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий. Информация о лекарственных средствах, включенных в КНФ, отображается в клинических протоколах на сайте уполномоченного органа.

Сноска. Пункт 13 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. При включении лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, делается отметка, что данный препарат является орфанным.

	Приложение 1 к Правилам формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
	Форма

Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) электронный адрес или адрес электронной почты.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.

Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись

Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________

Дата ____________

Примечания: Объем заявления не превышает 2 страниц и основывается на сводной информации из досье;

	Приложение 2 к Правилам формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
	Форма

Досье лекарственного средства для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация по лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республики Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

2. Сведения:

о регистрационном статусе заявленного ЛС по показаниям, указанным в заявлении и досье в странах ICH и ОЭСР (зарегистрирован по национальной процедуре компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и др. стран ОЭСР или зарегистрирован по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза);

о прохождения заявленным ЛС процедуры переквалификации ВОЗ и его включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

3. Сведения о клинических исследованиях высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках:

1) по клинической эффективности по зарегистрированным показаниям к применению:

описание отбора публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;

описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;

список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по эффективности ЛС;

материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке;

2) по безопасности по зарегистрированным показаниям к применению:

описание отбора публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;

описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;

список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по безопасности ЛС;

материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие безопасность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке.

4. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в списках и формулярах:

в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);

в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР.

5. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в клинических протоколах и руководствах:

наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;

наличие в клинических руководствах, протоколах и консенсусах стран ОЭСР;

наличие в международных (европейских) клинических рекомендациях.

6. Сведения о необходимости ЛС для системы здравоохранения в соответствии с показателями распространенности болезни и заболеваемости населения по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемиологических исследований.

Приложение 3 к Правилам формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

3) БИН, банковские реквизиты;

4) номер телефона и (или) факса;

5) е-mail.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

1) оценка полноты представленных документов и материалов;

2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;

4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.

4. Замечания

Приложение 4 к Правилам формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Уровни доказательности		Градации рекомендаций
Систематический обзор, клинические исследования, отдельное клиническое исследование	I	A
Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование	II	B
Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких)	III	B
Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования	IV	C
Мнение экспертов без точной критической оценки	V	D

Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.

	Приложение 5 к Правилам формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
	Форма

Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О (при наличии). ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) е-mail;

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр:

1) информация о наличии действующего регистрационного удостоверения Республики Казахстана лекарственного средства согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий (прилагается соответствующая выписка из Реестра);

2) информация о наличии лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса;

3) информация о клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках (прилагается соответствующий протокол исследования клинической эффективности лекарственного средства);

4) информация о безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках (прилагается соответствующий протокол исследования безопасности лекарственного средства);

5) информация по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований (прилагается соответствующий протокол исследования по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан);

6) информация о наличии в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан в соответствии с показаниями к применению;

7) информация о наличии в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств

8) информация о наличии в рекомендациях, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);

9) информация о наличии в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);

10) информация о наличии в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

11) информация о наличии в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;

12) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

13) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах ОЭСР;

14) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;

15) информация о наличии процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями;

Выводы.

Приложение 2 к приказу Первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020

Правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

2) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

3) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

4) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

5) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Глава 2. Порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

3. Разработка лекарственного формуляра организаций здравоохранения (далее – лекарственного формуляра) включает в себя:

1) формирование клиническим фармакологом или фармацевтом организации здравоохранения проекта лекарственного формуляра по МНН и объемов потребности в лекарственных средствах на основании КНФ;

2) рассмотрение проекта лекарственного формуляра Формулярной комиссией организации здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);

3) утверждение лекарственного формуляра первым руководителем организации здравоохранения.

4. Клинический фармаколог или фармацевт организации здравоохранения, на основе КНФ, формирует проект лекарственного формуляра с учетом:

1) результатов оценки использования лекарственных средств (АВС-VEN анализ) в организации здравоохранения;

2) анализа потребления лекарственных средств организацией здравоохранения за предыдущие годы в организации здравоохранения;

3) предложений профильных специалистов организации здравоохранения.

Лекарственное средство вносится в проект лекарственного формуляра под МНН, с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ).

5. Формулярная комиссия рассматривает проект лекарственного формуляра на соответствие:

1) данным медицинской информационной системы организации здравоохранения, подтверждающих высокую долю заболеваний, являющихся показанием к применению для определенного лекарственного средства, в структуре пролеченных случаев и (или) обращаемости за предыдущие годы в организации здравоохранения;

2) доказанного преимущества или клинической эффективности лекарственного средства, в соответствующей лекарственной форме, по сравнению с имеющимися аналогами, подтвержденного результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;

3) доказанного преимущества или экономической эффективности лекарственного средства и (или) влияния на бюджет, в соответствующей лекарственной форме, по сравнению с имеющимися аналогами, подтвержденного результатами фармакоэкономических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

При отсутствии соответствия одному из подпунктов данного пункта, Формулярная комиссия принимает решение об отказе в согласовании.

Решение о согласовании либо об отказе оформляется в произвольной форме.

6. На основании положительного решения Формулярной комиссии, первый руководитель организации здравоохранения в соответствии с подпунктом 94) пункта 1 статьи 1 Кодекса утверждает лекарственный формуляр.

Пересмотр лекарственного формуляра организации здравоохранения проводится не реже 1 (одного) раза в год.

On approval of the rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary, as well as the rules for the development of drug formularies of healthcare organizations

Order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 No. KR HM-326/2020. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 25, 2020 No. 21913.

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 47) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system" I hereby ORDER:

Footnote. Preamble - in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.12.2021 № RK MH-142 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

1. To approve:

1) the rules for the formation of the Kazakhstan national drug formulary in accordance with Appendix 1 to this order;

2) the rules for the development of drug formularies of healthcare organizations in accordance with Appendix 2 to this order.

2. To declare invalid:

1) the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated June 14, 2019 № KR HM-94 "On approval of the Rules for the operation of the formulary system" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts № 18856, published on June 21, 2019 in the Standard control bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan in electronic form);

2) order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 22, 2015 № 369 "On approval of the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary, a list of medicines and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens with certain diseases (states), as well as the development of drug formularies for healthcare organizations" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 11429, published in the Legal information system “Adilet” on July 03, 2015; "Kazakhstanskaya Pravda" dated June 25, 2016 № 121 (28247 ); "Egemen Kazakhstan" on June 25, 2016 № 121 (28849)).

3. The Department of drug policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) submission of information on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after its first official publication

Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Appendix 1 to the order of the first Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № KR HM-326/2020

Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary

Chapter 1. General provisions

1. These rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary (hereinafter-the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 47) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter-the Code) and shall determine the procedure for the formation of Kazakhstan national drug formulary.

2. The following basic terms and definitions are used in these Rules:

1) State register of medicines and medical devices - an electronic information resource containing information on medicinal products and medical devices registered and permitted for medical use in the Republic of Kazakhstan;

2) a medicinal product - a product that is or contains a substance or a combination of substances that comes into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or restoration, correction or change of his/her physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosis of human diseases and state;

3) a medicinal drug - a medicinal product in the form of a dosage form;

4) international non-proprietary name of a medicinal product (hereinafter - INN) - name of a medicinal product recommended by the World Health Organization;

5) trade name of a medicinal product - the name under which the medicinal product is registered;

6) clinical protocol - scientifically proven recommendations for prevention, diagnosis, treatment, medical rehabilitation and palliative care for a specific disease or state of the patient;

7) Kazakhstan national drug formulary (hereinafter - KNF) - a list of medicinal products with proven clinical safety and effectiveness, as well as orphan (rare) medicinal products, which is an obligatory basis for the development of drug formularies of medical organizations and the formation of lists of procurement of medicinal products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the compulsory social health insurance system.

Chapter 2. The procedure for the formation of Kazakhstan national drug formulary

3. The procedure for the formation of Kazakhstan national drug formulary includes the following:

1) submission of an application by the manufacturer or its official representative in the Republic of Kazakhstan (hereinafter-the applicant) to the subordinate organization of an authorized body, whose competence includes the issues of conducting an expertise, providing for the assessment of data on clinical safety and effectiveness of a medicinal product, confirmed by clinical researches, as well as in meta-analyses and (or) systematic reviews (hereinafter - the Centre);

2) conducting of professional expertise by the Center;

3) preparation of a conclusion based on the results of professional expertise by the Centre for the Formulary commission of the authorized body in the field of healthcare (hereinafter - the Formulary commission);

4) consideration and taking a decision by the Formulary commission on the basis of a conclusion based on the results of professional expertise;

5) formation of the KNF by the authorized body.

4. The applicant shall submit an application to the Centre in the form according to Appendix 1 to these Rules.

The application shall be drawn up in the Kazakh or Russian languages, signed by an authorized person of the applicant.

The application shall be attached by:

1) a dossier drawn up in accordance with the requirements provided for in Appendix 2 to these Rules;

2) materials (articles, summaries from scientific and medical publications), confirming the information contained in the dossier in the original language in the form of full texts, translated into Kazakh or Russian.

The materials specified in this paragraph shall be submitted in paper and electronic form in two copies.

A set of submitted paper documents shall be laced up, pages shall be numbered. On the reverse side of the last page, an entry shall be made: "Total laced, numbered ___ pages", which shall be certified by the signature of an applicant's authorized person.

The information provided by an applicant in the application and dossier shall be open and must be published on the website of the authorized body or Centre.

If an applicant provides information of a confidential nature in the application, such information shall not be subject to publication.

5. From the moment of receipt of materials specified in paragraph 4 of these Rules, the Centre shall check them for completeness and correctness of the documents submitted, within a period of not more than 5 (five) working days.

Based on the results of the check, the Centre shall draw up a conclusion indicating the identified comments (if any) in the form according to Appendix 3 to these Rules, which shall be sent to an applicant for elimination of the comments within 10 (ten) working days.

If the applicant fails to submit the requested materials or written justification within 10 (ten) working days within the framework of eliminating the comments, the Centre shall stop considering the application and the dossier for inclusion in the KNF.

In case of completeness and correctness of the submitted documents or elimination of comments within 10 (ten) working days, the materials shall be transferred for conducting professional expertise.

6. The Centre conducts a professional expertise within a period not exceeding 20 (twenty) working days, on the basis of a contract concluded with an applicant in accordance with civil law.

7. In the course of conducting a professional expertise by the Centre within the terms specified in paragraph 6 of these Rules, the following researches shall be carried out:

1) for finding the medicinal product in the State register of medicinal products and medical devices (hereinafter - the Register) and for finding the medicinal product in the List of orphan diseases and medicinal products for their treatment (orphan), determined in accordance with paragraph 3 of Article 177 of the Code (hereinafter – the List).

A corresponding extract from the Register shall be provided as a supporting document;

2) of clinical effectiveness of a medicinal product according to registered indications for the use, corresponding to the ratio of evidence levels I and II and gradations of recommendations A and B, according to the scale developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules (hereinafter-the Scale), confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources.

Conducting of this research of clinical effectiveness of a medicinal product shall be confirmed by the relevant minutes drawn up by the Centre in any form;

3) safety of a medicinal product according to registered indications for the use, corresponding to the ratio of levels of evidence I and II and gradations of recommendations A and B, according to the Scale, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources.

Conducting of this research of safety of a medicinal product shall be confirmed by the relevant minutes drawn up by the Centre in any form;

4) for diseases that are registered indications for the use of a medicinal product, the level and structure of morbidity of the population of the Republic of Kazakhstan, according to the data of official electronic information resources and information systems created in accordance with subparagraph 30 of Article 7 of the Code, as well as published statistical collections of the authorized body or epidemiological researches;

Conducting of this research on diseases that are registered indications for the use of a medicinal product in the morbidity structure of the population of the Republic of Kazakhstan shall be confirmed by the relevant minutes drawn up by the Centre in any form;

5) for the presence of clinical protocols of the Republic of Kazakhstan in the recommendations;

6) for the presence in the recommendations of international (European) clinical guidelines and (or) clinical guidelines, protocols of the member countries of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD);

7) for the presence in the list of essential medicinal products of the World Health Organization and (or) in the British National Pharmaceutical Formulary (including for children) and (or) reimbursable lists and formularies of OECD countries;

8) for the availability of registration of medicinal products in the countries of the International conference on harmonization of technical requirements for registration of medicinal products for medical use (ICH) and (or) OECD or registration under a centralized procedure by the competent authority of the European Union, availability of a WHO re-qualification procedure or inclusion in the WHO list of prequalified medicinal products for HIV, tuberculosis, hepatitis and other diseases.

8. Based on the results of a professional expertise, the Centre, within a period of not more than 5 (five) working days, shall draw up a conclusion in the form according to Appendix 5 to these Rules, to which the supporting documents provided for in subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) of paragraph 7 of these Rules (hereinafter - the conclusion) shall be attached.

The conclusion shall be sent to the Formulary commission within 1 working day, the activities of which shall be determined in accordance with paragraph 2 of Article 264 of the Code.

9. The Formulary commission shall consider the conclusion submitted by the Centre and assesse the compliance of a medicinal product with subparagraphs 1), 2), 3), 4) and one of subparagraphs 5), 6), 7), 8) of paragraph 7 of these Rules, taking into account which a decision shall be made on the inclusion of a medicinal product drug in the KNF.

10. When a medicinal product used for the treatment of orphan and (or) socially significant disease, the lists of which shall be determined in accordance with the orders of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 20, 2020 № RK MH - 142/2020 "On approval of the list of orphan diseases and drugs for their treatment (orphan) "(registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21479) and the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated September 23, 2020 RK MH-108/2020" On approval of the list of socially significant diseases " (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21263), it shall be allowed for the Formulary Commission to consider the inclusion of the medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary at the initiative of the authorized body, with the preparation of the dossier by the Center in accordance with the requirements of Annex 2 of these Rules.

Footnote. Paragraph 10 – in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.12.2021 № RK MH-142 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

11. Taking a decision on exclusion of medicinal products from the KNF by the Formulary commission shall be considered if one of the following grounds exists:

1) emergence of evidence-based recommendations on the lack of effectiveness of a medicinal product;

2) emergence of information about toxicity and (or) high frequency of undesirable side effects when using a medicinal product;

3) revocation of the registration certificate of a medicinal product by the authorized body or expiration of the registration period in the Republic of Kazakhstan within a period exceeding three years or exclusion from the List of orphan m medicinal products, determined in accordance with paragraph 3 of Article 177 of the Code.

12. In accordance with the decisions of the Formulary commission, the authorized body in accordance with subparagraph 46) of Article 7 of the Code approves the Kazakhstan national drug formulary.

Changes and additions to the KNF shall be made with a frequency of no more than 1 (one) time per six months.

13. The drug shall be added to the Kazakhstan national drug formulary under INN (in the absence of INN - by grouped or chemical name) drug product, taking into account the dosage form, dosage, concentration and volume, indicating the code of the anatomical-therapeutic-chemical classification of drugs (hereinafter referred to as the ATC), with mandatory inclusion without consideration of each trade name of a medicine with a similar INN dosage form, dosage, concentration and volume, in accordance with the State register of medicines and medical devices. Information on medicines included in the Kazakhstan National Drug Formulary shall be displayed in clinical minutes on the website of the authorized body.

Footnote. Paragraph 13 – in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.12.2021 № RK MH-142 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

14. When medicinal products for the treatment of orphan diseases are included, a note shall be made that this drug is orphan.

	Appendix 1 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Application for the inclusion of a medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information about the applicant:

1) name of the organization;

2) Full name (if any) of a responsible person, position;

3) location of the organization-applicant (legal address, actual address);

4) BIN, bank details;

5) telephone and (or) fax number;

6) electronic address or e-mail address.

2. Data on the declared medicinal product (MP) in accordance with the State register of medicinal products and medical devices:

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of the MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of the MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of use.

If the dossier contains confidential information, indicate what information is confidential and provide a justification for the confidential nature of this information.

Position of the responsible person of an applicant _______________ Signature

Full Name. (if any) _________________________________________

Date ____________

Notes: The volume of an application does not exceed 2 pages and is based on summary information from the dossier;

	Appendix 2 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Dossier of a medicinal product for inclusion in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information on the medicinal product (MP) in accordance with the State register of medicinal products and medical devices:

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of use.

2. Data:

on registration status of the declared MP according to the indications specified in the application and dossier in the ICH and OECD countries (registered under the national procedure by the competent authority of the USA, Switzerland, Japan, Australia, Canada and other OECD countries or registered under the centralized procedure by the competent authority of the European Union);

on the passage of the declared MP through the WHO requalification procedure and its inclusion in the WHO list of prequalified medicinal products intended to combat HIV, tuberculosis, hepatitis and other diseases.

3. Information about clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources:

1) by clinical effectiveness according to registered indications for the use:

a description of the selection of publications containing data on effectiveness of MP;

description and summarization of results from selected relevant publications containing data on the effectiveness of MP;

list and links to relevant publications containing data on the effectiveness of MP;

materials (articles, summaries, from scientific and medical publications), confirming the effectiveness of MP in the original language in the form of full texts, with a translation in Kazakh or Russian;

2) for safety according to registered indications for the use:

a description of the selection of publications containing data on MP safety;

description and summarization of results from selected relevant publications containing data on MP safety;

list and links to relevant publications containing data on MP safety;

materials (articles, summaries, from scientific and medical publications), confirming the safety of MP in the original language in the form of full texts, with a translation in Kazakh or Russian.

4. Information on availability of the declared MP according to the registered indications, in the lists and formularies:

in the list of essential medicines of the World Health Organization (including for children);

in the British national drug formulary (including for children);

in reimbursable lists and formularies of OECD countries.

5. Information on availability of the declared MP for the registered indications, in clinical protocols and guidelines:

presence in the clinical protocols of the Republic of Kazakhstan;

presence in clinical guidelines, protocols and consensus of OECD countries;

presence in international (European) clinical guidelines.

6. Information about the need for MP for the healthcare system in accordance with the prevalence of disease and morbidity of the population according to official electronic information resources and information systems created in accordance with subparagraph 30 of Article 7 of the Code, as well as published statistical collections of the authorized body or epidemiological studies.

	Appendix 3 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Conclusion of the check of application and dossier for the inclusion of a medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information about the applicant:

1) name of the organization;

2) Full name (if any) of a responsible person, position;

location of the organization-applicant (legal address, actual address);

3) BIN, bank details;

4) telephone and (or) fax number;

5) e-mail.

2. Data on the declared medicinal product (MP):

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of the use.

3. Conclusion on the results of check for completeness and correctness of the submitted documents:

1) assessment of completeness of the submitted documents and materials;

2) assessment of registration of the application and the submitted materials;

3) assessment of presentation of information in accordance with paragraph 4 of these Rules;

4) consistency between the application and materials on paper and in electronic form.

4. Comments

	Appendix 4 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

The ratio of levels of evidence and gradations of recommendations developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine

Levels of evidence		Gradations of recommendations
Systematic review, clinical researches, individual clinical research	I	A
Systematic review of cohort researches, or individual cohort research	II	B
Research of “case-control” type (individual research or systematic review of several researches)	III	B
Description of series of cases, low quality cohort researches	IV	C
Experts opinion without accurate critical assessment	V	D

Scottish intercollegiate guidelines network. Developers guide. Quick reference guide. November 2015.

	Appendix 5 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Conclusion of professional expertise for the inclusion of a medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information about the applicant:

1) name of the organization;

2) Full name (if any) of a responsible person, position;

3) location of the organization-applicant (legal address, actual address);

4) BIN, bank details;

5) telephone and (or) fax number;

6) e-mail;

2. Data on the declared medicinal product (MP):

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of the use.

3. Conclusion based on the results of professional expertise for inclusion in the Kazakhstan national drug formulary:

1) information on availability of a valid registration certificate of the Republic of Kazakhstan of a medicinal product in accordance with the State register of medicinal products and medical devices (a corresponding extract from the Register is attached);

2) information on availability of a medicinal product in the List of orphan diseases and medicinal products for their treatment (orphan), determined in accordance with paragraph 3 of Article 177 of the Code;

3) information on clinical effectiveness of a medicinal product for registered indications for the use, corresponding to the ratio of evidence levels I and II and gradations of recommendations A and B, according to the scale developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources (the corresponding minutes for the research of clinical effectiveness of a medicinal product is attached);

4) information on the safety of a medicinal product for registered indications for the use, corresponding to the ratio of levels of evidence I and II and gradations of recommendations A and B, according to the scale developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources (the corresponding minutes for the research of safety of a medicinal product is attached);

5) information on diseases that are registered indications for the use of a medicinal product in the morbidity structure of the population of the Republic of Kazakhstan, according to the data of official electronic information resources and information systems created in accordance with subparagraph 30 of Article 7 of the Code, as well as published statistical collections of the authorized body or epidemiological researches (the corresponding research minutes on diseases that are registered indications for the use of a medicinal product in the morbidity structure of the population of the Republic of Kazakhstan is attached)

6) information on availability in the recommendations of clinical protocols of the Republic of Kazakhstan in accordance with indications for the use;

7) information on availability in the recommendations of international (European) clinical guidelines

8) information on availability in the recommendations of protocols of the member countries of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD);

9) information on availability in the list of essential medicines of the World Health Organization (including for children);

10) information on availability in the British national drug formulary (including for children);

11) information on availability in the reimbursable lists and forms of OECD countries;

12) information on availability of registration of medicinal products in the countries of the region of the International conference on harmonization of technical requirements for registration of medicinal products for medical use (ICH);

13) information on availability of registration of medicinal products in OECD countries;

14) information on availability of registration of medicinal products in the countries of registration under a centralized procedure by the competent authority of the European Union;

15) information on availability of the WHO prequalification procedure or inclusion in the WHO list of prequalified medicinal products intended to combat HIV, tuberculosis, hepatitis and other diseases;

Conclusions.

Appendix 2 to the order of the First Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № KR HM-326/2020

Rules for the development of drug formularies of healthcare organizations

Chapter 1. General provisions

1. These rules for the development of drug formularies of healthcare organizations (hereinafter-the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 47) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" and shall determine the procedure for the development of drug formularies of healthcare organizations.

2. The following basic terms and definitions are used in these Rules:

1) a medicinal product - a product that is or contains a substance or a combination of substances that comes into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or the restoration, correction or change of his/her physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosis diseases and human state;

2) a medicinal drug - a medicinal product in the form of a dosage form;

3) a medicinal formulary of a healthcare organization - a list of medicinal products for the provision of medical care within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the system of compulsory social health insurance, formed on the basis of the Kazakhstan national drug formulary and approved by the head of the healthcare organization in the manner determined by the authorized body;

4) a clinical pharmacologist - a specialist with higher medical education in the fields of “medical care”, “pediatrics”, “general medicine”, who has mastered the residency or retraining program in clinical pharmacology and has a certificate of a healthcare specialist;

5) Kazakhstan national drug formulary (hereinafter - KNF) - a list of medicinal products with proven clinical safety and effectiveness, as well as orphan (rare) medicinal products, which is an obligatory basis for the development of drug formularies of medical organizations and the formation of lists for the purchase of medicinal products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the compulsory social health insurance system.

Chapter 2. The procedure for the development of drug formularies of healthcare organizations

3. Development of the drug formulary for healthcare organizations (hereinafter - the drug formulary) includes:

1) formation by a clinical pharmacologist or a pharmacist of a healthcare organization of the draft of a drug formulary according to INN and the volume of need for medicinal products on the basis of the KNF;

2) consideration of the draft of a drug formulary by the Formulary commission of a healthcare organization (hereinafter - the Formulary commission);

3) approval of the drug formulary by the first head of a healthcare organization.

4. A clinical pharmacologist or pharmacist of a healthcare organization, based on the KNF shall draw up the draft of a drug formulary taking into account:

1) the results of assessment of the use of medicinal products (ABC-VEN analysis) in the healthcare organization;

2) analysis of the consumption of medicinal products by a healthcare organization for previous years in a healthcare organization;

3) proposals of specialized specialists of a healthcare organization.

A medicinal product shall be entered into the draft of a drug formulary under the INN, indicating the dosage form, dosage, concentration, volume, code of the anatomical-therapeutic-chemical classification of medicinal products (hereinafter - ATC).

5. The Formulary commission shall consider the draft of a drug formulary for compliance with:

1) data from the medical information system of a healthcare organization, confirming a high proportion of diseases that are indications for the use for a certain medicinal product, in the structure of treated cases and (or) circulation for previous years in a healthcare organization;

2) proven advantages or clinical effectiveness of a medicinal product, in the appropriate dosage form, in comparison with the available analogues, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and international recognized sources;

3) proven advantage or economic effectiveness of a medicinal product and (or) impact on the budget, in the appropriate dosage form, in comparison with the available analogues, confirmed by the results of pharmacoeconomic studies of high methodological quality in Kazakhstani and international recognized sources.

In the absence of compliance with one of the sub-paragraphs of this paragraph, the Formulary commission shall take a decision to refuse the approval.

The decision on approval or refusal shall be made in any form.

6. On the basis of a positive decision of the Formulary commission, the first head of a healthcare organization, in accordance with subparagraph 94) of paragraph 1 of Article 1 of the Code shall approve the drug formulary.

The revision of the drug formulary of a healthcare organization shall be carried out at least 1 (one) time per year.