ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-159/2020 "Об утверждении правил определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и положения о деятельности HLA-лаборатории" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21528) следующие изменения:
в правилах определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
подпункты 17), 18), 19), 20) и 21) пункта 2 изложить в следующей редакции:
"17) республиканский трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий координацию работы региональных трансплантационных координаторов и эффективное межведомственное взаимодействие медицинских организаций по вопросам службы трансплантации в Республике Казахстан, являющийся штатным сотрудником Координационного центра;
18) региональный трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий межведомственное взаимодействие медицинских организаций в области трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в областных центрах, городах республиканского значения и столице, являющийся штатным сотрудником Координационного центра;
19) стационарный трансплантационный координатор – врач, являющийся штатным сотрудником донорской организации и находящийся в подчинении регионального трансплантационного координатора по вопросам координации службы трансплантации в соответствующей области, городе республиканского значения, столице;
20) регистр потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) (далее – регистр) - база данных потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);
21) медицинская информационная система – информационная система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в электронном формате;";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и(или) тканей (части ткани) проводится:
1) для потенциальных реципиентов и их доноров при трансплантации органов (части органа) от прижизненного и (или) посмертного донора;
2) для потенциальных реципиентов, не имеющих прижизненного донора и включенных в регистр;
3) для реципиентов и доноров при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.";
пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. Для окончательного решения вопроса о совместимости донора и реципиента при органной трансплантации для всех пар потенциальных реципиентов и доноров проводится проба на совместимость "кросс-матч".
Проба на совместимость "кросс-матч" выполняется серологическим методом на основе лимфоцитотоксического теста. Для подтверждения результатов, полученных серологическим методом, проводится проба на совместимость методом проточной цитометрии.
Первичный "кросс-матч" проводится для определения совместимых родственных доноров на этапе подбора из числа живых доноров, а также с архивированной сывороткой реципиентов при трансплантации от посмертного донора.
Перед проведением операции ставится актуальный "кросс-матч" с сывороткой, отобранной в течение 48 часов до операции, и является обязательным для подбора среди прижизненных и(или) посмертных доноров.
Для определения прогнозируемой совместимости донора и реципиента врачом-трансплантологом проводится сопоставление результатов типирования донора и реципиента с учетом результатов определения HLA-антител и пробы на совместимость "кросс-матч".
Трансплантация органа осуществляется на основании отрицательного результата актуального "кросс-матча".";
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. Реципиенты, перенесшие трансплантацию органа (части органа) от посмертного или прижизненного донора, по направлению профильного специалиста или специалиста ПМСП проверяются на наличие HLA-антител методом флуоресцентной цитометрии со следующей кратностью:
на 14 день после трансплантации;
через месяц после трансплантации;
в первый год каждые 3 месяца после трансплантации;
при отрицательном статусе 1 раз в год;
при положительном статусе каждые 3 месяца.
Для установления донор-специфических антител проводится дополнительное типирование донора по локусам HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, DQA, DPВ, DPА для диагностики донор-специфических антител по направлению врача-трансплантолога центра трансплантации, профильного специалиста или специалиста ПМСП. Типирование проводится на низкоразрешающем уровне молекулярно-генетическим методом SSP или SSO. При необходимости подтверждения результатов, полученных на низкоразрешающем уровне, проводится типирование на высоком уровне (SBT).
Наличие донор-специфических антител является ранним маркером отторжения трансплантата. При наличии в полученных результатах донор-специфических антител проводится коррекция уровня иммуносупрессивными препаратами.";
заголовок параграфа 2 изложить в следующей редакции:
"Параграф 2. Порядок определения иммунологической совместимости у потенциальных реципиентов, включенных в регистр";
часть первую пункта 16 изложить в следующей редакции:
"16. Для определения иммунологической совместимости у потенциальных реципиентов, включенных в регистр, забор крови для HLA-исследования проводится на основании направления от профильного специалиста или специалиста ПМСП.";
пункт 17 изложить в следующей редакции:
"17. Для потенциальных реципиентов, включенных в регистр, определяется HLA-фенотип. Типирование реципиентов проводится по локусам А и В I класса и локусу DRB1 II класса, молекулярно-генетическим методом на низко разрешающем уровне (SSP или SSO). При появлении прижизненного донора, потенциальному реципиенту, находящемуся в регистре, проводится подтверждающее типирование из нового образца крови.
Для посмертного донора проводится типирование по локусам HLA- А, В и DRB1 молекулярно-генетическим методом на низко разрешающем уровне (SSP или SSO) по направлению республиканского трансплантационного координатора.
Информация об HLA-фенотипе реципиента включается в медицинскую информационную систему.";
пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18. При включении в регистр или подготовке к родственной трансплантации потенциальным реципиентам, нуждающимся в трансплантации органа (части органа), проводится определение наличия лейкоцитарных антител по направлению врача-трансплантолога или профильного специалиста (при его отсутствии, участкового терапевта или врача общей практики).
В дальнейшем для лиц, включенных в регистр, наличие HLA-антител определяется с кратностью один раз в три месяца. При наличии антител определяется их уровень и специфичность. Уровень HLA-антител выражается в процентах. Определение наличия HLA-антител проводится методом ИФА (Elisa test) или флуоресцентной цитометрии. При сложных случаях оценка сенсибилизации лейкоцитарными антителами оценивается в совокупности указанных методов.
Информация об уровне сенсибилизации, выраженной в процентах, включается в медицинскую информационную систему.";
пункт 19 изложить в следующей редакции:
"19. При выявлении посмертного донора проводится первичная проба на совместимость "кросс-матч" с образцом крови потенциальных реципиентов, отобранных медицинской информационной системой, по направлению республиканского координатора.
Актуальная проба на совместимость "кросс-матч" проводится по направлению врача трансплантолога центра трансплантации. Трансплантация органа осуществляется на основании отрицательного результата актуального "кросс-матча";
Перечень исследований для проведения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), утвержденный приложением к указанным Правилам, изложить в следующей редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр здравоохранения |
| Республики Казахстан А. Цой |
Перечень исследований для проведения иммунологической совместимости тканей
при трансплантации органов (части органа) и(или) тканей (части ткани)
Наименование исследования | Реципиент и(или) донор | Количество пробы (мл) | Наименование пробы, наличие наполнителя | Вид исследования |
Проведение иммунологической совместимости у реципиентов и доноров при трансплантации органов от прижизненного и(или) посмертного донора | ||||
Фенотипирование крови по HLA-системе серологическим методом (антигены класса I-Локусы А,В,С) низкое разрешение | Реципиент | 5-9 | Кровь, антикоагулянт литии-гепарин | Серологический |
Донор органа | 5-9 | Серологический | ||
Постановка пробы на совместимость "кросс матч" | Реципиент | 5-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Серологический |
Донор органа | 5-9 | Кровь, антикоагулянт литии-гепарин | Серологический | |
Генотипирование крови по HLA-системе методом SSP антигены класс I и II, локусы А, В, DRB1 среднее разрешение | Реципиент | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Донор органа | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический | |
Определение уровня сенсибилизации-процента HLA-антител в образце сыворотки методом ИФА (Elisa test) | Реципиент | 5-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | ИФА |
Определение наличия HLA-антител в образце сыворотки методом проточной флуорометрии | Реципиент | 5-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Проточная цитометрия |
Определение специфичности HLA-антител 1 и 2 класса в образце сыворотки методом проточной флуорометрии | Реципиент | 5-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Проточная цитометрия |
Определение процента сенсибилизации сыворотки HLA-антителами методом проточной цитометрии | Реципиент | 5-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Проточная цитометрия |
Генотипирование крови по генам HLA-А, В, С, DRB1, DQB1/DQА1, DPB1/DPA1 методом ПЦР-SSP | Реципиент и(или) донор | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Индивидуальный подбор тромбоцитов по лейкоцитарным антигенам реципиентам с рефрактерностью к тромбоцитам | ||||
Индивидуальный подбор компонентов крови на основе лимфоцитотоксического теста "кросс -матч" | Реципиент | 5-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Серологический |
Донор крови и ее компонентов | 8-9 | Кровь, антикоагулянт литии-гепарин | Серологический | |
Определение иммунологической совместимости у реципиентов и доноров при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственных доноров | ||||
Генотипирование крови по HLA-системе методом SSP класс I и II, локусы А, В, С, DRB1, DQB1 среднее разрешение | Реципиент | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Донор ГСК | 5-9 | Молекулярно-генетический | ||
Определение генов главного комплекса гистосовместимости по локусам А,В,С,DRB1, DRQB1 с разделением на гаплотипы методом SBT (High resolution) | Реципиент | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Донор ГСК | 5-9 | Молекулярно-генетический | ||
Определение генов HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 на высоком разрешении методом NGS | Донор ГСК | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Определение иммунологической совместимости у потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток включенных в Национальный Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток и банки пуповинной крови | ||||
Типирование генов HLA-А, В, С, DRB1, DQB1 без разделения на гаплотипы (высокое разрешение) молекулярно-генетическим методом | Донор ГСК для вступления в Регистр ГСК | 8-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Определение генов HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 на высоком разрешении методом NGS | Донор ГСК | 8-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Генотипирование крови по HLA-системе методом SSP антигены класс I и II, локусы А, В, DRB1 среднее разрешение | Образцы пуповинной крови | 1-2 | - | Молекулярно-генетический |
Проведение иммунологической совместимости у реципиентов, включенных в регистр | ||||
Определение антигенов HLA-А, В, DR локусов методом проточной цитофлуориметрии | Реципиент и(или) донор | 8-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Определение наличия HLA-антител в образце сыворотки методом проточной флуорометрии | Реципиент | 8-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Проточная цитометрия |
Определение процента сенсибилизации сыворотки HLA-антителами методом проточной цитометрии | Реципиент | 8-9 | Кровь, гель и активатор свертывания | Проточная цитометрия |
Определение донорского химеризма у реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) | ||||
Определение химеризма у пациента после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток методом капиллярного секвенирования | Реципиент (образец крови до трансплантации и после трансплантации) | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический |
Донор ГСК | 5-9 | Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА | Молекулярно-генетический | |