Об утверждении Методики управления биологическими рисками

Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 ноября 2022 года № 380. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 ноября 2022 года № 30687

В соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Методику управления биологическими рисками.

2. Комитету государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр сельского хозяйства Республики Казахстан

Е. Карашукеев

"СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

Утверждена приказом Министр сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 ноября 2022 года № 380

Методика управления биологическими рисками

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая Методика управления биологическими рисками (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяет порядок управления биологическими рисками в области карантина растений.

2. В настоящей Методике используются следующие понятия:

1) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;

2) уровень биологической безопасности – уровень предотвращения распространения инфекционных заболеваний, связанных с обращением патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), и обеспечения биологической безопасности;

3) оценка биологических рисков – элемент управления биологическими рисками и представляет собой совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных с обращением с ПБА;

4) обращение с патогенными биологическими агентами – процессы (стадии) работы с ПБА, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) ПБА в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов.

3. Оценка биологических рисков подразделяется на внешнюю и внутреннюю.

4. Результаты оценки биологических рисков, в зависимости от их уровня, используются для разработки мероприятий по устранению либо снижению биологического риска до допустимого (приемлемого) уровня.

5. Контроль за эффективностью мероприятий по снижению биологического риска, а также за эффективностью проведения внутренней оценки биологических рисков осуществляется в соответствии с настоящей Методикой.

6. Градация биологических рисков основывается на оценке биологических рисков путем определения вероятности причинения вреда растениям ПБА и тяжести вызванных последствий.

7. Обращение с ПБА основывается на классификации ПБА по патогенности и степени опасности в соответствии с подпунктами 3) и 4) пункта 1 статьи 13 Закона.

Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся ПБА III группы патогенности, относятся к ПБА IV группы патогенности.

8. Биологические риски делятся на три уровня:

1) низкий уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна причинить вред растениям и не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и меры борьбы и профилактики;

2) средний уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна причинить вред растениям с минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и меры борьбы и профилактики;

3) высокий уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна причинить значительный вред растениям, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в том числе в отношении которых отсутствуют эффективные средства и меры борьбы и профилактики.

Глава 2. Внутренняя оценка биологических рисков

9. Внутренняя оценка биологических рисков (далее – внутренняя оценка) проводится субъектами, осуществляющими деятельность по обращению с ПБА (далее – субъект), в отношении собственной деятельности по обращению с ПБА, в плановом порядке не менее одного раза в год и внепланово.

10. Внеплановая внутренняя оценка осуществляется при:

1) лабораторной деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка биологического риска;

2) вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования и нового метода проведения работ, реконструкции (перепланировки, переоборудования) лабораторных помещений.

11. Для внутренней оценки биологических рисков создается группа из специалистов субъекта (далее – группа).

12. В рамках внутренней оценки оцениваются уровень биологического риска и меры его устранения либо снижения до допустимого (приемлемого) уровня.

13. По результатам внутренней оценки группой готовится заключение о биологической безопасности (далее – заключение).

14. Заключение отражает информацию:

1) о степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

2) о степени возникновения чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

3) об оценке возможных последствий;

4) об оценке мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций и готовности к ликвидации чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

5) об оценке мероприятий по снижению биологического риска и смягчению последствий чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте.

15. К заключению прилагаются:

1) ситуационный план с указанием последствий от возможных чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

2) расчеты по показателям степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта с указанием методов оценки биологического риска;

3) материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

4) вероятность и степень биологического риска чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера);

5) рекомендации для разработки мероприятий по устранению либо снижению биологических рисков до предельно допустимого (приемлемого) уровня.

16. Внутренняя оценка проводится в соответствии программой управления биологическими рисками (далее – Программа).

При разработке и (или) вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования, нового метода проведения работ, реконструкции (перепланировки, переоборудования) лабораторных помещений, нового ПБА, требующих усиления мер безопасности и (или) биологической защиты, в Программу вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения.

17. Программа включает разделы:

1) внутренняя оценка (содержит характеристику биологических веществ и материалов, с которыми работает лаборатория, методологию оценки биологического риска, описание лабораторных процедур, описание мер по снижению биологических рисков и их мониторинг, дезинфекционный режим лаборатории, транспортировку и прием биологического материала, порядок реагирования при чрезвычайных и внештатных ситуациях; защиту персонала от заражения);

2) учет обращения с ПБА;

3) кадровое обеспечение и компетенция персонала;

4) нормативная правовая основа;

5) управление элементами физической защиты;

6) управление оборудованием (поверки, сертификация, калибровка, аттестация);

7) создание рабочей среды, материалы и оборудования (элементы инфраструктуры (вентиляция, водоснабжение, канализация), а также наличие антисептических и дезинфицирующих средств);

8) управление отходами.

18. Для управления лабораторными процедурами субъектом разрабатывается стандарт операционных процедур (далее – СОП).

СОП содержат детальные инструкции и способы выполнения процедур с учетом оценки биологических рисков.

19. Учет обращения с ПБА осуществляется посредством следующих механизмов:

1) доступ к ПБА предоставляется специалистам, осуществляющим обращение с ПБА, и вспомогательному персоналу;

2) доступ к инвентаризационным документам учета ПБА предоставляется только лицам, работа которых требует доступа к такой информации;

3) физическая защита мест хранения ПБА (совокупность организационных мероприятий, инженерно-технических средств и действий по их охране);

4) разработка СОП на все процедуры, связанные с обращением с ПБА.

20. Управление элементами физической защиты осуществляется в целях предотвращения заражения персонала, недопущения неправомерного использования ПБА.

21. Управление элементами физической защиты включает:

1) первичные барьеры создаются посредством защитного оборудования и средств индивидуальной защиты и обеспечивают барьер для защиты работающего персонала, населения и внешней среды;

2) вторичные защитные барьеры создаются при проектировании и строительстве лаборатории и мест хранения ПБА или материала, обеспечивая барьер от незаконного (несанкционированного) обращения с ПБА;

3) дополнительные меры охраны (запирающиеся двери, закрытые холодильники и термостаты, ограничение доступа посторонних лиц в лабораторию) необходимы в случае хранения ПБА, проб, культур, химических реагентов или устройств с высоким биологическим риском;

4) защищенность помещений лабораторий (специальные технические средства охраны, тревожная сигнализация, контроль доступа, видеоконтрольные и видеоохранные системы наблюдения, системы пожарной сигнализации, системы автоматического обнаружения и тушения пожаров) является составной частью интегрированной системы безопасности объекта, и оцениваются с учетом всех составляющих системы безопасности (физическая охрана, служба собственной безопасности, взаимодействие с территориальными органами национальной безопасности, внутренних дел и уполномоченного органа в области пожарной безопасности);

5) руководитель субъекта обеспечивает обучение и информирование сотрудников по физической защите в организации;

6) проверку эффективности средств физической защиты проводят специалисты, имеющие доступ к местам хранения ПБА.

22. Внутренняя оценка осуществляется в следующем порядке:

1) сбор и анализ информации;

2) оценка биологических рисков;

3) разработка стратегии контроля за эффективностью мероприятий по снижению биологических рисков;

4) выбор и исполнение мер контроля биологических рисков;

5) анализ биологических рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков.

Параграф 1. Сбор и анализ информации

23. Информация, подлежащая сбору и анализу, включает:

1) планируемые лабораторные мероприятия (процедуры, оборудование, работа с растениями, обработка ультразвуком, аэрозолизация и центрифугирование);

2) компетентность персонала;

3) концентрация и объем ПБА и потенциально опасных веществ и материала, подлежащего обработке;

4) потенциальные пути передачи;

5) инфекционную дозу ПБА;

6) способность ПБА к передаче;

7) тяжесть заражения ПБА;

8) доступность эффективных профилактических мероприятий;

9) стабильность ПБА в лаборатории и во внешней среде;

10) восприимчивость персонала лаборатории;

11) характеристику "агрессивных" свойств ПБА;

12) документацию и лабораторные процедуры;

13) теоретические знания и практические навыки работников;

14) территории и зданий лаборатории (наличие необходимой санитарно-защитной зоны, достаточности основных и вспомогательных помещений лаборатории, основных и резервных инженерных сетей и коммуникаций; соблюдения поточности, "вторичных" барьеров);

15) лабораторное оборудование;

16) средства коллективной и индивидуальной защиты персонала (защищенное оборудование, "первичные" барьеры, центрифуги с защищенным ротором);

17) процедуру управления отходами.

24. Обязательным компонентом является подготовка спецификации биологической опасности патогенного биологического агента по форме согласно приложению к настоящей Методике.

Параграф 2. Оценка биологических рисков

25. На основе собранной информации проводится оценка биологических рисков:

1) определение вероятности воздействия и/или высвобождения ПБА и серьезности последствий такого события;

2) определение вероятности и последствии влияния на первоначальный риск выполняемой работы, осуществления деятельности;

3) определение биологических рисков;

4) оформление результата оценки биологического риска.

Параграф 3. Разработка стратегии контроля за эффективностью мероприятий по снижению биологических рисков

26. По результатам оценки биологических рисков определяется стратегия контроля за эффективностью мероприятий по снижению биологических рисков (далее – Стратегия).

27. Выбор Стратегии определяется руководителем субъекта.

28. При отсутствии возможности устранения биологического риска принимаются меры по его снижению до допустимого (приемлемого) уровня и обеспечения безопасного выполнения работ, осуществления деятельности посредством замещения, ограничения, применения индивидуальных мер защиты и оборудования.

Параграф 4. Выбор и исполнение мер контроля биологических рисков

29. После разработки Стратегии выбираются и внедряются меры по контролю биологических рисков.

30. Если биологический риск по результатам мониторинга и оценки признан недопустимым, то обращение с ПБА немедленно прекращаются до выработки и принятия мер по снижению биологических рисков.

31. Руководителем субъекта разрабатывается план мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности человека от воздействия опасных биологических факторов (далее – План).

32. При реализации Плана назначается специалист, осуществляющий контроль эффективного выполнения предусмотренных в Плане мероприятий, фиксирует результаты выполненной (невыполненной) работы в отчете и подписывает его.

Параграф 5. Анализ биологических рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков

33. Анализ биологических рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков осуществляется в ходе ежедневного мониторинга.

34. Мониторинг биологических рисков проводится на постоянной основе и включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование (деление) биологических рисков в соответствии с настоящей Методикой.

35. Данные мониторинга биологических рисков применяются для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в План.

Глава 3. Внешняя оценка биологических рисков

36. Внешняя оценка биологических рисков (далее – внешняя оценка) проводится на следующих уровнях:

1) республиканский уровень (охватывает всю территорию Республики Казахстан) – ведомством уполномоченного органа в области карантина растений;

2) региональный уровень (охватывает территории, ограниченные административными (область, столица и город республиканского значения) границами) – территориальным подразделением ведомства уполномоченного органа в области карантина растений на уровне области, столицы и города республиканского значения;

3) местный уровень (охватывает территорию района, города областного значения) – территориальным подразделением ведомства уполномоченного органа в области карантина растений на уровне района, города областного значения;

4) уровень субъекта – территориальным подразделением ведомства уполномоченного органа в области карантина растений соответствующей административно-территориальной единицы по месту расположения субъекта.

37. Для проведения внешней оценки привлекаются:

1) представители территориальных подразделений ведомства уполномоченного органа в области карантина растений;

2) представители научно-исследовательских организаций.

38. Внеплановая внешняя оценка осуществляется при:

1) деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка биологического риска;

2) возникновении биологических угроз, предусмотренных пунктом 1 статьи 5 Закона.

39. В целях проведения внешней оценки создается комиссия. Комиссия состоит из не менее 5 (пяти) человек с привлечением лиц, указанных в пункте 37 настоящей Методики.

40. Внешняя оценка проводится в течение тридцати календарных дней с периодичностью не менее одного раза в год.

41. При возникновении биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 11) и 15) пункта 1 статьи 5 Закона, проводится внеплановая внешняя оценка.

42. Проведение внешней оценки биологических рисков состоит из следующих этапов:

1) сбор сведений и данных в области биологической безопасности;

2) анализ установленных биологических рисков;

3) оценка установленных биологических рисков;

4) прогнозирование (моделирование) биологических рисков;

5) подготовка заключения о результатах мониторинга.

43. Сбор сведений и данных в области биологической безопасности осуществляется по данным разрешительной системы, государственного контроля, отчетной документации, обращений физических и юридических лиц, результатов внутренней и внешней оценки, информационных систем, имеющихся в ведении государственных органов и организаций, а также данным из открытых источников.

44. Анализ установленных биологических рисков включает рассмотрение причин и источников биологических рисков, их положительных и отрицательных последствий и вероятности возникновения последствий. В рамках анализа установленных биологических рисков определяются факторы, которые влияют на последствия и вероятность их наступления.

45. Оценка установленных биологических рисков включает сравнение биологических рисков со следующими индикаторами внешней оценки:

1) случаи возникновения биологических угроз, предусмотренных подпунктами 5) и 6) пункта 1 статьи 5 Закона;

2) реализация установленных и возможных биологических рисков;

3) переход биологического риска в более высокую категорию;

4) несоблюдение субъектами, кратности проведения внутренней оценки, установленной настоящей Методикой;

6) отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга.

46. По результатам оценки установленных биологических рисков проводится прогнозирование (моделирование) биологических рисков в соответствии с Правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности, утверждаемыми уполномоченным органом в области биологической безопасности в соответствии с подпунктом 3) статьи 9 Закона.

47. По результатам внешней оценки оформляется заключение о результатах внешней оценки биологических рисков по форме согласно приложению 2 к настоящей Методике.

	Приложение 1 к Методике оценки биологических рисков
	Форма

Спецификации биологической опасности патогенного биологического агента

Создана (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

Дата создания:

1. Общая информация о патогенном биологическом агенте (далее – ПБА):

Тип:

Семейство:

Род:

Вид:

Морфология:

Спорообразование:

Внутриклеточная локализация:

Концентрация изолята:

Отчеты о лабораторном инфицировании (отчеты):

2. Биологическая безопасность

Политика изоляции:

Патогенность:

Резервуар:

Переносчики:

Передача:

Инфекционность:

Средства индивидуальной защиты:

Особые меры предосторожности:

Стабильность ПБА в окружающей среде:

Хранение:

Утилизация:

3. Устойчивость

Выживание вне организма хозяина:

4. Инциденты:

Действия при посевах (проращиваниях):

Профилактика после контакта:

	Приложение 2 к Методике управления биологическими рисками
	Форма

Заключение о результатах внешней оценки биологических рисков

№	Критерии (индикаторы) эффективности внешней оценки	Примечание
1	Возникновение основных биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 5), 6), 11) и 15) пункта 1 статьи 5 Закона
2	Реализация установленных и возможных биологических рисков
3	Переход биологического риска в более высокую категорию
4	Несоблюдение субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, кратности проведения внутренней оценки биологических рисков
5	Отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга

Заключение (эффективно/не эффективно):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Члены Комиссии:
_________________________ ______________ ____________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_________________________ ______________ ____________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_________________________ _______________ ___________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_________________________ _______________ ___________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_________________________ _______________ ___________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2022 жылғы 23 қарашадағы № 380 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 24 қарашада № 30687 болып тіркелді

"Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Агроөнеркәсіптік кешендегі мемлекеттік инспекция комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оның Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының ауыл шаруашылығы вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрі

Е. Карашукеев

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрі 2022 жылғы 23 қарашадағы № 380 бұйрығымен бекітілген

Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі 1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес әзірленді және өсімдіктер карантині саласындағы биологиялық тәуекелдерді басқару тәртібін айқындайды.

2. Осы Әдістемеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) биологиялық қауіпсіздік – адамдар мен табиғи ортаның жекелеген компоненттерінің (атмосфералық ауаның, жерүсті және жерасты суларының, жер бетінің және топырақ қабатының, өсімдіктер мен жануарлар дүниесінің және өзге де организмдердің) қауіпті биологиялық факторлардан қорғалуының, оның ішінде биологиялық қорғау шараларымен қамтамасыз етілетін жай-күйі;

2) биологиялық қауіпсіздік деңгейі – патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуге байланысты инфекциялық аурулардың таралуын болдырмау және биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету деңгейі;

3) биологиялық тәуекелдерді бағалау – биологиялық тәуекелдерді басқару элементі және ПБА жұмыс істеуге байланысты қызметтің әртүрлі салаларындағы қауіпті биологиялық факторлардың, құралдардың, әдістердің, технологиялардың, көрсетілетін қызметтердің әсер етуінің теріс салдарларының туындауының алдын алуға бағытталған ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығын білдіреді;

4) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу – ПБА-ны зерттеу, жою және (немесе) иммунобиологиялық препараттарды әзірлеу мақсатында оларды бөлуге (анықтауға), әзірлеуге (жасауға), өндіруге (дайындауға), айналысына (оның ішінде әкелуге (әкетуге), сақтауға, тасымалдауға) тікелей бағытталған ПБА-мен жұмыс процестері (сатылары).

3. Биологиялық тәуекелдерді бағалау сыртқы және ішкі болып бөлінеді.

4. Биологиялық тәуекелдерді бағалау нәтижелері, олардың деңгейіне қарай, биологиялық тәуекелді жою не рұқсат етілген (қолайлы) деңгейге дейін төмендету жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін пайдаланылады.

5. Биологиялық тәуекелді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігін, сондай-ақ биологиялық тәуекелдерге ішкі бағалау жүргізудің тиімділігін бақылау осы Әдістемеге сәйкес жүзеге асырылады.

6. Биологиялық тәуекелдердің градациясы ПБА өсімдіктеріне зиян келтіру ықтималдығын және туындаған салдарлардың ауырлығын айқындау арқылы биологиялық тәуекелдерді бағалауға негізделеді.

7. ПБА-мен жұмыс істеу Заңның 13-бабы 1-тармағының 3) және 4) тармақшыларына сәйкес ПБА-ны патогендігі мен қауіптілік дәрежесі бойынша жіктеуге негізделеді.

Патогендігі III топтағы ПБА болып табылатын микроорганизмдердің аттенуирленген (әлсіреген) штамдары патогендігі IV топтағы ПБА-ға жатады.

8. Биологиялық тәуекелдер үш деңгейге бөлінеді:

1) биологиялық тәуекелдің төмен деңгейі – өсімдіктерге зиян келтіруге қабілетті және инфекция жұқтырған организмнен сау организмге таралмайтын, оларға қатысты тиімді күрес және профилактика құралдары мен шаралары қолжетімді ПБА-мен жұмыс істеу кезінде туындаған жағдай;

2) биологиялық тәуекелдің орташа деңгейі – өсімдіктерге зиян келтіруге қабілетті, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге барынша аз тарататын, оларға қатысты тиімді күрес және профилактика құралдары мен шаралары қолжетімді ПБА-мен жұмыс істеу кезінде туындаған жағдай;

3) биологиялық тәуекелдің жоғары деңгейі – өсімдіктерге елеулі зиян келтіруге қабілетті, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге оңай таралатын, оларға қатысты тиімді күрес және профилактика құралдары мен шаралары жоқ, ПБА-мен жұмыс істеу кезінде туындаған жағдай.

2-тарау. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау

9. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалауды (бұдан әрі – ішкі бағалау) ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын субъектілер (бұдан әрі – субъект) ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі өз қызметіне қатысты жоспарлы түрде жылына кемінде бір рет және жоспардан тыс жүргізеді.

10. Жоспардан тыс ішкі бағалау:

1) биологиялық тәуекелді бағалау жүргізілмеген ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі зертханалық қызмет кезінде;

2) жаңа зертхананы, жаңа жабдықты және жұмыстарды жүргізудің, зертханалық үй-жайларды реконструкциялаудың (қайта жоспарлаудың, қайта жабдықтаудың) жаңа әдісін пайдалануға беру кезінде жүзеге асырылады.

11. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау үшін субъект мамандарынан топ (бұдан әрі – топ) құрылады.

12. Ішкі бағалау шеңберінде биологиялық тәуекел деңгейі және оны жою не рұқсат етілген (қолайлы) деңгейге дейін төмендету шаралары бағаланады.

13. Ішкі бағалау нәтижелері бойынша топ биологиялық қауіпсіздік туралы қорытынды (бұдан әрі – қорытынды) дайындайды.

14. Қорытындыда:

1) ықтимал қауіпті биологиялық объектінің персоналға және жақын маңда тұратын адамға биологиялық тәуекел дәрежесі туралы;

2) ықтимал қауіпті биологиялық объектіде төтенше жағдайлардың туындау дәрежесі туралы;

3) ықтимал салдарларды бағалау туралы;

4) ықтимал қауіпті биологиялық объектіде төтенше жағдайлардың алдын алу және төтенше жағдайларды жоюға дайындық жөніндегі іс-шараларды бағалау туралы;

5) ықтимал қауіпті биологиялық объектідегі биологиялық тәуекелді төмендету және төтенше жағдайлардың салдарларын жеңілдету жөніндегі іс-шараларды бағалау туралы ақпарат көрсетіледі.

15. Қорытындыға мыналар қоса беріледі:

1) ықтимал қауіпті биологиялық объектідегі ықтимал төтенше жағдайлардың салдарларын көрсете отырып, ахуалдық жоспар;

2) биологиялық тәуекелді бағалау әдістерін көрсете отырып, ықтимал қауіпті биологиялық объектінің биологиялық тәуекел дәрежесінің көрсеткіштері бойынша есептеулер;

3) ықтимал қауіпті биологиялық объектінің персоналға жәнежақын маңда тұратын адамға биологиялық тәуекел дәрежесінің көрсеткіштерін негіздейтін және растайтын материалдар;

4) төтенше жағдайлардың (табиғи және техногендік сипаттағы) биологиялық тәуекелінің ықтималдығы мен дәрежесі;

5) биологиялық тәуекелдерді жою не шекті жол берілетін (қолайлы) деңгейге дейін төмендету жөніндегі іс-шараларды әзірлеуге арналған ұсынымдар.

16. Ішкі бағалау биологиялық тәуекелдерді басқару бағдарламасына (бұдан әрі – Бағдарлама) сәйкес жүргізіледі.

Жаңа зертхананы, жаңа жабдықты, жұмыс жүргізудің, зертханалық үй-жайларды реконструкциялаудың (қайта жоспарлаудың, қайта жабдықтаудың) жаңа әдісін, қауіпсіздік және (немесе) биологиялық қорғау шараларын күшейтуді талап ететін жаңа ПБА әзірлеу және (немесе) пайдалануға беру кезінде бағдарламаға тиісті өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

17. Бағдарлама мынадай бөлімдерден тұрады:

1) ішкі бағалау (зертхана жұмыс істейтін биологиялық заттар мен материалдардың сипаттамасын, биологиялық тәуекелді бағалау әдіснамасын, зертханалық рәсімдердің сипаттамасын, биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі шаралардың сипаттамасын және олардың мониторингін, зертхананың дезинфекциялық режимін, биологиялық материалды тасымалдау мен қабылдауды, төтенше және штаттан тыс жағдайлар кезінде ден қою тәртібін; персоналды инфекциядан қорғауды қамтиды);

2) ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу;

3) кадрлық қамтамасыз ету және персоналдың құзыреті;

4) нормативтік құқықтық негіз;

5) физикалық қорғау элементтерін басқару;

6) жабдықты басқару (тексеру, сертификаттау, калибрлеу, аттестаттау);

7) жұмыс ортасын, материалдар мен жабдықтарды (инфрақұрылым элементтері (желдету, сумен жабдықтау, кәріз), сондай-ақ антисептикалық және дезинфекциялық құралдардың болуы) құру;

8) қалдықтарды басқару.

18. Зертханалық рәсімдерді басқару үшін субъект операциялық рәсімдер стандартын (бұдан әрі – ОРС) әзірлейді.

ОРС биологиялық тәуекелдерді бағалауды ескере отырып, егжей-тегжейлі нұсқаулар мен процедураларды орындау әдістерін қамтиды.

19. ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу мынадай механизмдер арқылы жүзеге асырылады:

1) ПБА-ға қол жетімділік ПБА-мен жұмыс істейтін мамандарға және көмекші персоналға беріледі;

2) ПБА есепке алудың түгендеу құжаттарына қол жетімділік жұмысы осындай ақпаратқа рұқсатты қажет ететін адамдарға ғана беріледі;

3) ПБА сақтау орындарын физикалық қорғау (ұйымдастыру іс-шараларының, инженерлік-техникалық құралдардың және оларды қорғау жөніндегі іс-қимылдардың жиынтығы);

4) ПБА-мен жұмыс істеуге байланысты барлық рәсімдерге ОРС әзірлеу.

20. Физикалық қорғаныш элементтерін басқару персоналды жұқтырудың алдын алу, ПБА-ны заңсыз пайдалануға жол бермеу мақсатында жүзеге асырылады.

21. Физикалық қорғау элементтерін басқару мыналарды қамтиды:

1) бастапқы тосқауылдар қорғаныш жабдықтары мен жеке қорғаныш құралдары арқылы құрылады және жұмыс істейтін персоналды, халықты және сыртқы ортаны қорғау үшін тосқауылды қамтамасыз етеді;

2) қайталама қорғаныш тосқауылдары ПБА-мен заңсыз (рұқсатсыз) жұмыс істеуге тосқауылды қамтамасыз ете отырып, зертханалар мен ПБА немесе материалды сақтау орындарын жобалау және салу кезінде құрылады;

3) қосымша қорғау шаралары (құлыпталатын есіктер, жабық тоңазытқыштар мен термостаттар, бөгде адамдардың зертханаға кіруін шектеу) биологиялық тәуекелі жоғары ПБА, сынамалар, дақылдар, химиялық реагенттер немесе құрылғылар сақталған жағдайда қажет;

4) зертханалар үй-жайларының қорғалуы (күзеттің арнайы техникалық құралдары, дабыл сигнализациясы, кіруді бақылау, бақылаудың бейнебақылау және бейнебақылау жүйелері, өрт сигнализациясы жүйелері, өрттерді автоматты түрде анықтау және сөндіру жүйелері) объектінің интеграцияланған қауіпсіздік жүйесінің құрамдас бөлігі болып табылады және қауіпсіздік жүйесінің барлық құрамдас бөліктерін ескере отырып бағаланады (физикалық күзет, өзіндік қауіпсіздік қызметі, аумақтық Ұлттық қауіпсіздік, ішкі істер органдары және өрт қауіпсіздігі саласындағы уәкілетті орган);

5) субъектінің басшысы ұйымдағы физикалық қорғау жөніндегі қызметкерлерді оқытуды және хабардар етуді қамтамасыз етеді;

6) физикалық қорғау құралдарының тиімділігін тексеруді ПБА сақтау орындарына рұқсаты бар мамандар жүргізеді.

22. Ішкі бағалау мынадай тәртіппен жүзеге асырылады:

1) ақпаратты жинау және талдау;

2) биологиялық тәуекелдерді бағалау;

3) биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігін бақылау стратегиясын әзірлеу;

4) биологиялық тәуекелдерді бақылау шараларын таңдау және орындау;

5) биологиялық тәуекелдерді талдау және биологиялық тәуекелдерді азайту жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі.

1-параграф. Ақпаратты жинау және талдау

23. Жиналатын және талданатын ақпарат мыналарды қамтиды:

1) жоспарланатын зертханалық іс-шаралар (рәсімдер, жабдықтар, өсімдіктермен жұмыс, ультрадыбыспен, аэрозолизация және центрифугалау);

2) персоналдың құзыреттілігі;

3) ПБА және әлеуетті қауіпті заттар мен өңдеуге жататын материалдың шоғырлануы мен көлемі;

4) әлеуетті беру жолдары;

5) ПБА инфекциялық дозасын;

6) ПБА беру қабілеті;

7) ПБА инфекциясының ауырлығы;

8) тиімді профилактикалық іс-шаралардың қолжетімділігі;

9) зертханадағы және сыртқы ортадағы ПБА тұрақтылығы;

10) зертхана персоналының сезімталдығы;

11) ПБА-ның "агрессивті" қасиеттерінің сипаттамасы;

12) құжаттама және зертханалық рәсімдер;

13) қызметкерлердің теориялық білімі мен практикалық дағдылары;

14) зертхана аумақтары мен ғимараттары (қажетті санитариялық- қорғаныш аймағының болуы, зертхананың негізгі және қосалқы үй-жайларының, негізгі және резервтік инженерлік желілер мен коммуникациялардың жеткіліктілігі; ағындылықтың, "қайталама" кедергілердің сақталуы);

15) зертханалық жабдық;

16) персоналды ұжымдық және жеке қорғау құралдары (қорғалған жабдық, "бастапқы" тосқауылдар, қорғалған роторы бар центрифугалар);

17) қалдықтарды басқару рәсімі.

24. Осы Әдістемеге қосымшаға сәйкес нысан бойынша патогендік биологиялық агенттің биологиялық қауіптілік ерекшелігін дайындау міндетті компонент болып табылады.

2-параграф. Биологиялық тәуекелдерді бағалау

25. Жиналған ақпарат негізінде биологиялық тәуекелдерді бағалау жүргізіледі:

1) ПБА әсер ету және/немесе босату ықтималдығын және осындай оқиға салдарларының қауіптілігін анықтау;

2) орындалатын жұмыстың, қызметті жүзеге асырудың бастапқы тәуекеліне әсер ету ықтималдығы мен салдарларын айқындау;

3) биологиялық тәуекелдерді анықтау;

4) биологиялық тәуекелді бағалау нәтижесін ресімдеу.

3-параграф. Биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігін бақылау стратегиясын әзірлеу

26. Биологиялық тәуекелдерді бағалау нәтижелері бойынша биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігін бақылау стратегиясы (бұдан әрі – Стратегия) айқындалады.

27. Стратегияны таңдауды субъектінің басшысы анықтайды.

28. Биологиялық тәуекелді жою мүмкіндігі болмаған жағдайда, оны жол берілетін (қолайлы) деңгейге дейін төмендету және жұмыстардың қауіпсіз орындалуын қамтамасыз ету, ауыстыру, шектеу, жеке қорғау шаралары мен жабдықтарды қолдану арқылы қызметті жүзеге асыру жөнінде шаралар қабылданады.

4-параграф. Биологиялық тәуекелдерді бақылау шараларын таңдау және орындау

29. Стратегия әзірленгеннен кейін биологиялық тәуекелдерді бақылау шаралары таңдалады және енгізіледі.

30. Егер мониторинг және бағалау нәтижелері бойынша биологиялық тәуекел жол берілмейтін деп танылса, онда ПБА-мен жұмыс істеу биологиялық тәуекелдерді азайту жөніндегі шаралар әзірленгенге және қабылданғанға дейін дереу тоқтатылады.

31. Субъектінің басшысы биологиялық қатерлерді (қауіптерді) бейтараптандыру, биологиялық тәуекелдердің алдын алу және төмендету, адамның қауіпті биологиялық факторлардың әсерінен қорғалуын арттыру жөніндегі іс-шаралар жоспарын (бұдан әрі – Жоспар) әзірлейді.

32. Жоспарды іске асыру кезінде Жоспарда көзделген іс-шаралардың тиімді орындалуын бақылауды жүзеге асыратын маман тағайындалады, есепте орындалған (орындалмаған) жұмыстың нәтижелерін тіркейді және оған қол қояды.

5-параграф. Биологиялық тәуекелдерді талдау және биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі

33. Биологиялық тәуекелдерді талдау және биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі күнделікті мониторинг барысында жүзеге асырылады.

34. Биологиялық тәуекелдердің мониторингі тұрақты негізде жүргізіледі және осы Әдістемеге сәйкес биологиялық тәуекелдерді анықтауды, талдауды, болжауды, бағалауды және саралауды (бөлуді) қамтиды.

35. Биологиялық тәуекелдер мониторингінің деректері биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге бағытталған іс-шараларды іске асырудың тиімділігін бағалау үшін, биологиялық қатерлерді (қауіптерді) бейтараптандыру, биологиялық тәуекелдердің алдын алу және азайту, халықтың қауіпті биологиялық факторлардың, оның ішінде жоспарға енгізілетін факторлардың әсерінен қорғалуын арттыру жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін қолданылады.

3-тарау. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау

36. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау (бұдан әрі – сыртқы бағалау) мынадай деңгейлерде жүргізіледі:

1) республикалық деңгей (Қазақстан Республикасының бүкіл аумағын қамтиды) – өсімдіктер карантині саласындағы уәкілетті органның ведомствосы;

2) өңірлік деңгей (әкімшілік (облыс, астана және республикалық маңызы бар қала) шекаралармен шектелген аумақтарды қамтиды) – облыс, астана және республикалық маңызы бар қала деңгейіндегі өсімдіктер карантині саласындағы уәкілетті орган ведомствосының аумақтық бөлімшесі;

3) жергілікті деңгей (ауданның, облыстық маңызы бар қаланың аумағын қамтиды) – аудан, облыстық маңызы бар қала деңгейіндегі өсімдіктер карантині саласындағы уәкілетті орган ведомствосының аумақтық бөлімшесі;

4) субъектінің деңгейі – субъектінің орналасқан жері бойынша тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктің өсімдіктер карантині саласындағы уәкілетті орган ведомствосының аумақтық бөлімшесі.

37. Сыртқы бағалауды жүргізу үшін мыналар тартылады:

1) өсімдіктер карантині саласындағы уәкілетті орган ведомствосының аумақтық бөлімшелерінің өкілдері;

2) ғылыми-зерттеу ұйымдарының өкілдері.

38. Жоспардан тыс сыртқы бағалау мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:

1) биологиялық тәуекелді бағалау жүргізілмеген ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі қызмет;

2) Заңның 5-бабының 1-тармағында көзделген биологиялық қауіптердің туындауы.

39. Сыртқы бағалау жүргізу мақсатында комиссия құрылады. Комиссия осы Әдістеменің 37-тармағында көрсетілген адамдарды тарта отырып, кемінде 5 (бес) адамнан тұрады.

40. Сыртқы бағалау жылына кемінде бір рет кезеңділікпен күнтізбелік отыз күн ішінде жүргізіледі.

41. Заңның 5-бабы 1-тармағының 1), 2), 3), 11) және 15) тармақшаларында көзделген биологиялық қауіптер туындаған кезде жоспардан тыс сыртқы бағалау жүргізіледі.

42. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау мынадай кезеңдерден тұрады:

1) биологиялық қауіпсіздік саласындағы мәліметтер мен деректерді жинау;

2) белгіленген биологиялық тәуекелдерді талдау;

3) Белгіленген биологиялық тәуекелдерді бағалау;

4) биологиялық тәуекелдерді болжау (модельдеу);

5) мониторинг нәтижелері туралы қорытынды дайындау.

43. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы мәліметтер мен деректерді жинау рұқсат беру жүйесінің, мемлекеттік бақылаудың, есептік құжаттаманың, жеке және заңды тұлғалардың өтініштерінің, ішкі және сыртқы бағалау нәтижелерінің, мемлекеттік органдар мен ұйымдардың қарамағындағы ақпараттық жүйелердің деректері, сондай-ақ ашық көздерден алынған деректер бойынша жүзеге асырылады.

44. Белгіленген биологиялық тәуекелдерді талдау биологиялық тәуекелдердің себептері мен көздерін, олардың оң және теріс салдарын және салдардың пайда болу ықтималдығын қарастыруды қамтиды. Белгіленген биологиялық тәуекелдерді талдау аясында олардың салдары мен ықтималдығына әсер ететін факторлар анықталады.

45. Белгіленген биологиялық тәуекелдерді бағалау биологиялық тәуекелдерді келесі сыртқы бағалау индикаторларымен салыстыруды қамтиды:

1) Заңның 5-бабы 1-тармағының 5) және 6) тармақшаларында көзделген биологиялық қауіптердің туындау жағдайлары;

2) белгіленген және ықтимал биологиялық тәуекелдерді іске асыру;

3) биологиялық тәуекелдің неғұрлым жоғары санатқа ауысуы;

4) субъектілердің осы Әдістемеде белгіленген ішкі бағалауды жүргізудің еселілігін сақтамауы;

6) тұрақты бақылау мен мониторингті қажет ететін биологиялық тәуекелдерді қоспағанда, биологиялық тәуекелдерді төмендету динамикасының болмауы.

46. Белгіленген биологиялық тәуекелдерді бағалау нәтижелері бойынша Заңның 9-бабының 3) тармақшасына сәйкес биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті орган бекітетін Биологиялық қауіпсіздік саласындағы есепке алуды, мониторингті және болжауды (модельдеуді) жүргізу қағидаларына сәйкес биологиялық тәуекелдерді болжау (модельдеу) жүргізіледі.

47. Сыртқы бағалау нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық тәуекелдерді сырттай бағалау нәтижелері туралы қорытынды ресімделеді.

Биологиялық тәуекелдерді бағалау әдістемесіне 1-қосымша

Нысан

Патогенді биологиялық агенттің биологиялық қауіптілігінің ерекшеліктері

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі, лауазымы) жасады

Жасалған күні:

1. Патогенді биологиялық агент (бұдан әрі – ПБА) туралы жалпы ақпарат:

Типі:

Тұқымдас:

Тегі:

Түрі:

Морфология:

Спора түзілуі:

Жасушаішілік оқшаулау:

Изоляттың шоғырлануы:

Зертханалық инфекция жұқтыру туралы есептер (есептер):

2. Биологиялық қауіпсіздік

Изолят саясаты:

Патогендігі:

Резервуар:

Тасымалдаушылар:

Беру:

Инфекциялылығы:

Жеке қорғану құралдары:

Ерекше сақтық шаралары:

Қоршаған ортадағы ПБА тұрақтылығы:

Сақтау:

Кәдеге жарату:

3. Тұрақтылық

Қожайынның организмінен тыс өмір сүру:

4. Оқиғалар:

Себу (өну) кезіндегі іс-қимылдар:

Байланыстан кейінгі алдын-алу:

Биологиялық тәуекелдерді бағалау әдістемесіне 2-қосымша

Нысан

Биологиялық тәуекелдерді сырттай бағалау нәтижелері туралы қорытынды

№	Сыртқы бағалау тиімділігінің өлшемшарттары (индикаторлары)	Ескерту
1	Заңның 5-бабы 1-тармағының 1), 2), 3), 5), 6), 11) және 15) тармақшаларында көзделген негізгі биологиялық қауіптердің туындауы
2	Белгіленген және ықтимал биологиялық тәуекелдерді іске асыру
3	Биологиялық тәуекелдің неғұрлым жоғары санатқа ауысуы
4	Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің биологиялық тәуекелдерге ішкі бағалау жүргізу жиілігін сақтамауы
5	Тұрақты бақылау мен мониторингті қажет ететін биологиялық тәуекелдерді қоспағанда, биологиялық тәуекелдерді төмендету динамикасының болмауы

Қорытынды (тиімді/тиімсіз):

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Комиссия мүшелері:

________________________ ___________ _______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

________________________ ___________ _______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

________________________ ____________ ______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

_________________________ ____________ _____________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

_________________________ ____________ _____________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)