В соответствии с подпунктом 46-28) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии" и пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии.
2. Признать утратившим силу приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 17 марта 2020 года № 93 "Об утверждении Правил депонирования штаммов микроорганизмов, ведения Национальной коллекции депонированных штаммов микроорганизмов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 20161).
3. Комитету ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр сельского хозяйства Республики Казахстан |
Е. Карашукеев |
|
"СОГЛАСОВАН" Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
|
"СОГЛАСОВАН" Министерство по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан |
|
"СОГЛАСОВАН" Комитет национальной безопасности Республики Казахстан |
|
"СОГЛАСОВАН" Министерство внутренних дел Республики Казахстан |
| Утверждены приказом Министр сельского хозяйства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № 391 |
Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 46-28) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии", пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон о биологической безопасности) и определяют порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) нарочный – сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения;
2) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;
3) жизнеспособность – способность культуры (штамма микроорганизма) сохранять свое существование в меняющихся условиях окружающей среды;
4) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, в научных, производственных, диагностических, исследовательских целях;
5) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект, осуществляющий обращение с ПБА) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами в порядке и на условиях, установленных Законом о биологической безопасности;
6) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения свойств;
7) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);
8) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований, требующих стандартизации);
9) штамм-иммитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, при проведении внешней и внутрилабораторной оценки качества.
3. Рабочие коллекции предназначены для решения задач:
1) диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний;
2) идентификации изолированных патогенных биологических агентов (далее – ПБА);
3) проведения научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;
4) производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;
5) контроля питательных сред, лекарственных средств и препаратов.
4. В рабочих коллекциях содержатся:
1) референтные (эталонные) штаммы;
2) тест-штаммы (контрольные);
3) штаммы-иммитаторы;
4) природные штаммы;
5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.
Помимо штаммов микроорганизмов, указанных в части первой настоящего пункта, в рабочей коллекции также содержатся штаммы микроорганизмов, в отношении которых проводятся процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов.
5. Ведение рабочих коллекций допускается при наличии соответствующего разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему в соответствии с пунктом 4 статьи 15 Закона о биологической безопасности.
6. Ведение рабочих коллекций осуществляется путем пополнения, идентификации, изучения, паспортизации, учета, хранения, поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов, и их передачи.
7. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА:
1) обеспечивают поддержание в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции;
2) при внештатных ситуациях в процессе использования рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, незамедлительно извещают органы национальной безопасности, внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, в области ветеринарии для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.
8. До размещения в рабочую коллекцию штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.
Присвоенный штамму микроорганизма индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма микроорганизма, регистрационных и учетных журналах.
При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.
Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов
9. В рабочую коллекцию без процедуры идентификации размещаются приобретаемые штаммы микроорганизмов, в отношении которых в паспорте штамма микроорганизма определены полные их свойства и классифицированы как:
1) референтные (эталонные) штаммы;
2) тест-штаммы (контрольные);
3) штаммы-иммитаторы;
4) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.
10. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится в целях их идентификации.
11. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА, для приобретения штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 9 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов о их наличии, условиях приобретения и доставки с последующим заключением договора.
12. Размещение в рабочую коллекцию штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 9 настоящих Правил, производится на основании паспорта штамма микроорганизма по формам 1 и 2 согласно приложению 1 к настоящим Правилам, содержащего полные сведения о его свойствах.
13. При передаче штамма микроорганизма к субъекту, осуществляющему обращение с ПБА, соблюдаются следующие условия:
1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном, замороженном (крио консервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);
2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и высушивания.
14. До размещения в рабочую коллекцию природные штаммы проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма микроорганизма.
15. При наличии документации на размещаемый штамм микроорганизма, включая паспорт штамма микроорганизма, соблюдении целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и при соответствии их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизмов и природные штаммы регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
16. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая его паспорт, несоблюдении целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и при несоответствии их количества прилагаемой документации, получатель в течение 3 (трех) рабочих дней направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление о надлежащем оформлении прилагаемой к штамму микроорганизма документации либо об уничтожении штамма микроорганизма.
Глава 3. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов
Параграф 1. Хранение патогенных и промышленных микроорганизмов
17. Природные штаммы ПБА I и (или) II и (или) III и (или) IV групп патогенности размещаются в рабочие коллекции для дальнейшей идентификации на срок не более 180 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию.
Штаммы микроорганизмов, указанные в пункте 9 настоящих Правил, размещаются в рабочую коллекцию на срок для решения задач, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил.
18. Сроки хранения штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию:
1) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, представляющих научный интерес – не более 12 месяцев со дня поступления штамма в рабочую коллекцию;
2) для штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 9 настоящих Правил – на срок для решения задач, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил.
19. По результатам идентификации природных штаммов субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов либо уничтожению.
Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.
20. На штаммы микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию, сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и осуществляется выбор не менее двух оптимальных способов хранения.
21. Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик, на основании карты хранения устанавливается график пересевов для всех штаммов и подбор оптимального вида хранения.
22. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах, специализированном оборудовании.
23. Сотрудники, закрепленные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.
24. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.
25. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением индивидуального номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.
26. Сотрудники, закрепленные за освежение штаммов микроорганизмов, согласно карты хранения и графику пересевов определяют штаммы микроорганизмов, подлежащих освежению, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.
27. Работы по освежению проводятся в боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими штаммами микроорганизмов.
28. Сотрудники, закрепленные за освежение штаммов микроорганизмов, ведут документацию по учету его движения, оформляют акт вскрытия емкости со штаммами микроорганизма с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляются протокол исследования по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
29. Хранение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции осуществляется на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения согласно паспортным данным и (или) карты хранения.
30. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биобезопасности.
Параграф 2. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции
31. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции осуществляется в следующих случаях:
1) при направлении на депонирование либо временное хранение в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов;
2) при передаче штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности иным субъектам, осуществляющим обращение с ПБА, и имеющим разрешение на обращение с соответствующим ПБА, для временного хранения, либо при реализации;
3) при передаче в референс-лабораторию.
32. Отпуск (получение) штаммов (дубликатов) микроорганизмов между подразделениями субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению его руководителя и оформляется актом отпуска (получения) штаммов микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, или их подразделениями по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (далее – акт отпуска (получения)) и записью в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам (далее – журнал учета).
33. Отпуск (получение) штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению их руководителей, на основании договора и оформляется актом отпуска (получения), вносится соответствующая запись в журнале учета.
34. Отпуск (получение) штаммов микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2015 года № 1083 "О некоторых вопросах выдачи разрешительных документов в сфере экспортного контроля".
35. Транспортировка штаммов микроорганизмов I и (или) II групп патогенности при их выдаче за пределы организации или размещении в рабочую коллекцию разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности. При получении штаммов микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность, выданную руководителем организации-отправителя, и документы, удостоверяющие его личность.
36. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.
Акт упаковки штаммов микроорганизмов составляется по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в двух экземплярах, первый экземпляр помещают в наружную упаковку без контакта с первичной упаковкой, второй экземпляр остается у отправителя.
37. Организацией-отправителем сообщается организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм с соблюдением условий доступа к информации с ограниченным доступом.
38. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях "тройной упаковки", которая включает следующее:
1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость (ампулы, флаконы, пробирки), содержащая непосредственно транспортируемый штамм и имеющая маркировку относительно содержимого емкости;
2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость (контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет), содержащая внутри абсорбирующий материал. На вторичную упаковку помещается опись (сведения) транспортируемых штаммов, включая видовое и родовое название, номер штамма, количество первичных емкостей, знак – "Опасно! Не открывать во время перевозки";
3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, содержащий хладоэлементы для обеспечения температурных условий транспортировки. На внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (адрес, контактный телефон); при транспортировке особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие (ориентирующие) стрелки.
39. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам и вместе с письмом, подтверждающим получение штамма микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую, в срок не более 3 (трех) рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма.
Параграф 3. Уничтожение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции
40. Штаммы микроорганизмов подлежат уничтожению в рабочих коллекциях в следующих случаях:
1) направления дубликатов ПБА I и (или) II групп патогенности на депонирование в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов;
2) завершения работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочую коллекцию;
3) потеря жизнеспособности и чистоты штамма;
4) истечения сроков хранения штамма микроорганизма, предусмотренных пунктами 17 и 18 настоящих Правил.
41. При уничтожении штамма микроорганизма составляется акт об уничтожении штамма микроорганизма по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам (далее – акт об уничтожении) и в журнал учета вносятся соответствующие изменения.
Глава 4. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии
42. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов микроорганизмов с отражением в журнале учета.
43. В целях обеспечения объективного учета, субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, не менее одного раза в год комиссионно проводится инвентаризация рабочей коллекции, которая включает актуализацию информации о штаммах микроорганизмов.
В процессе проведения инвентаризации при выявлении нехарактерного роста культуры штамма микроорганизма, либо наличии признаков высыхания питательной среды или лиофилизированного материала, а также нарушения целостности емкости хранения (пробирка, ампула, флакон) принимается акт об уничтожении.
44. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в уполномоченный орган в области ветеринарии информацию о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам (далее – информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов).
Субъект, осуществляющий обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, ежегодно в срок до 15 января представляет в уполномоченный орган в области ветеринарии информацию о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов.
45. Данные об учете движения штаммов микроорганизмов в рабочих коллекциях вносятся уполномоченным органом в области ветеринарии в государственную информационную систему в области биологической безопасности в течение 15 рабочих дней с момента получения информации о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов.
| Приложение 1 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма 1 |
Паспорт штамма микроорганизма (для бактериальных и грибковых штаммов)
1. Номенклатурные данные:
Коллекционный номер | ||
Род | Вид | Подвид, вариант |
Номер, присвоенный депозитором | Синонимы: | |
Получен: | Дата получения: | |
2. Происхождение: выделен из организма или вне организма:
Выделен из _____________________________ | Сведения об исходном штамме (ах), опознавательная ссылка, местонахождение (коллекция) | ||
Местонахождение места отбора образцов для выделения | |||
Способ выделения (среда и условия) | |||
Кем выделен | Способ создания (среда, мутаген, условия воздействия) | ||
Идентифицирован по (библиографическая ссылка на определитель) | |||
Сравнен с типовым штаммом (коллекционный номер) | |||
Описание вида приведено в книге: | |||
Кем идентифицирован | Дата | Кем создан | Дата |
3. Биотехнологические характеристики:
Название продуцируемого вещества, свойство или иное назначение штамма, послужившее основанием для подачи заявки на изобретение | |
Состав среды и условия культивирования, обеспечивающие максимальный уровень полезного свойства: | Выход продукта, уровень активности, продуктивность: |
Способ определения (тестирования): | |
Другие особенности: | |
Морфолого-культуральные свойства
4. Вегетативные клетки:
Среда, температура, возраст, условия роста | ||
Форма, цвет, размеры | Очертания концов | Окраска по Граму |
Кислотоустойчивость | Тип клеточной стенки | Тип размножения |
Тип расхождения при делении, агрегаты клеток | Подвижность (тип, характер жгутикования) | Органеллы, включения, вакуоли |
Почки, простеки, пили, отростки | Капсула, чехлы | Особенности ультраструктуры |
5. Образование специализированных клеток (споры, цисты):
Среда, температура, возраст, индуцирующие условия | ||
Тип(ы) клеток | Характер образования (для спор: экзо- или эндогенное) | Форма клеток |
Число и расположение клеток | Форма, размеры клеток | Тип и условия прорастания клеток |
Другие особенности: | ||
6. Характеристика колоний на плотной среде:
Среда, температура, возраст, условия роста | Размер | Форма, профиль, край, подвижность | Консистенция и поверхность (S или R) | Цвет поверхности, обратной стороны, флуоресценция, прозрачность, выделение пигментов в среду |
7. Рост в жидкой среде
Среда температура, возраст, условия роста | Характер роста (пленка, кольцо, осадок, помутнение, рост по стенке пробирки) |
Изменение среды (окрашивание, флуоресценция, запах, изменение водородного показателя, выпадение осадка) | Другие особенности |
Физиолого – биохимические свойства
8. Принадлежность к трофической группе: фотоавтотрофы, фотогетеротрофы, хемоавтотрофы, хемогетеротрофы; условия определения:
9. Доноры (Д) и акцепторы (А) электронов при фото- и хемосинтезе:
10. Типы катаболизма: дыхание, анаэробное дыхание, брожение; условия:
11. Симбиотрофные отношения (хищничество, паразитизм), партнеры, условия:
12. Отношение к:
Кислороду (аэроб, микроаэрофил, аэротолерантный или строгий анаэроб) | |||
Свету (спектр, интенсивность) | Температура (максимальная, минимальная, оптимальная) | Водородный показатель (максимальная, минимальная, оптимальная) | Антибактериальным агентам (концентрация) |
Фагам | Осмо- и галотолерантность | Другим факторам | |
13. Другие характерные физиологические особенности обмена:
Дифференцирующие и диагностические ферменты | Воздействие на диагностические субстраты (желатин, крахмал, эскулин) | |
Характерные продукты брожения | Образование сероводорода, индола | Другие особенности |
14. Маркерные признаки штамма и методы их выявления:
Генетические (особые мутации) | Физиологические (ауксотрофность) |
Биохимические | Иммунохимические |
15. Гено - и хемо-таксономические характеристики:
Гибридизация дезоксирибонуклеиновую кислоту с дезоксирибонуклеиновой кислотой реперных штаммов | Размер генома, наличие и характеристика плазмид |
дифференцирующие компоненты клеточной стенки: | |
дифференцирующие особенности липидного состава, миколовые кислоты: | |
дифференцирующие антигены: | |
другие особенности: спектры белков, цитохромы, хиноны | |
16. Сведения о наличии патогенных свойств:
17. Сведения о депозиторах:
№ п/п | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) депозитора(ов) | Должность | Подпись | Дата | Наименование, адрес и телефон |
1 |
| Форма 2 |
Паспорт штамма микроорганизма (для вирусных штаммов)
1. Наименование вируса и штамма (принятая международная терминология), условное обозначение или номер____________________________________________________________
2. Где, кем, когда и от какого вида животных выделен вирус
__________________________________________________________________________
3. Из какого учреждения получен штамм, дата получения
__________________________________________________________________________
4. Характеристика штамма (эпизоотический, вакцинный, производственный, музейный, лабораторный) и его целевое назначение______________________________________________________________________
5. Где (в каком учреждении) хранится дубликат штамма _________________________
6. Основные свойства, характеризующие штамм (таксономия): вид к которому отнесен штамм вируса ____________________________________________________________
7. Преобладающий тропизм (эпителиотропность, нейтротропность) ________________________________________________________________________________
8. Восприимчивые животные (естественно восприимчивые и лабораторные), методы заражения и инкубационный период ________________________________________________
9. Гемагглютинирующие свойства (титр) ______________________________________
10. Серологическая характеристика (антигенные свойства) штамма:_________________________________________________________________________
11. Иммуногенность штамма _________________________________________________
12. Титр штамма вируса (указать биологическую систему, на которой определен)
__________________________________________________________________________
13. Способность вируса к распространению в естественных условиях
__________________________________________________________________________
14. Основные условия хранения штамма:
Температура хранения ______________________________________________________
Состав среды и стабилизатор ________________________________________________
рН среды _________________________________________________________________
Допустимая длительность хранения без "освежения" ____________________________
15. Вид укупорки __________________________________________________________
16. Поддержание и "освежение" штамма:
Клеточные культуры (вид клеток) ____________________________________________
Развивающие эмбрионы птиц ________________________________________________
Лабораторные или сельскохозяйственные животные_____________________________
Периодичность и время последнего "освежения" _______________________________
17. Стабильность основных свойств штамма при длительном хранении и поддержании:
Сохранение титра __________________________________________________________
Активность титра __________________________________________________________
Сохранение иммуногенности ________________________________________________
Стабильность генетических свойств вируса ____________________________________
18. В каком виде и количестве выдается (высылается) штамм. Рекомендации по транспортировке _________________________________________________________________
19. Дополнительные сведения о штамме (стерильность в бактериальном отношении;
отсутствие посторонних патогенных вирусов контаминантов) ____________________
20. Кому выдается (куда высылается) штамм ___________________________________
21. Основание для выдачи или пересылки (чье разрешение или распоряжение, номер, дата) ___________________________________________
22. Сведения о депозиторах:
№ п/п | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) депозитора(ов) | Должность | Подпись | Дата | Наименование, адрес и телефон |
1 |
| Приложение 2 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Журнал регистрации штаммов микроорганизмов
Порядковый номер | Дата поступления | Штамм микроорганизма | Количество поступивших емкостей с культурой (пробирки, ампулы, флаконы) | Организация, лицо, направившее культуру для размещения | Цель размещения | Результаты осмотра | ||
Наименование | Индивидуальный номер |
Наименование, | Дата и номер сопроводительного письма | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| Приложение 3 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Карта хранения
Наименование штамма _______________________________________________
Индивидуальный номер штамма _______________________________________
Хранение штамма на питательной среде:
Предварительное культивирование | Хранение | Источник информации | |||
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Температура хранения | Рекомендуемые сроки пересева | Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности | Изменение свойств при хранении | |
Хранение под минеральным маслом:
Предварительное культивирование | Хранение | Источник информации | |||
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Температура хранения | Рекомендуемые сроки пересева | Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности | Изменение свойств при хранении | |
Хранение в воде или водных растворах:
Предварительное культивирование | Хранение | Источник информации | ||||
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Вода (раствор) | Температура хранения |
Рекомендуемые | Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности | Изменение свойств при хранении | |
Хранение в лиофилизированном (L-высушенном) состоянии:
Предварительное культивирование | Лиофилизация (L-высушивание) | Температура хранения | ||||
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Защитная среда | Концентрация клеток | Время и температура эквилибрации | Режим лиофилизации (L-высушивание) | Остаточная влажность | |
Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):
Предварительное культивирование | Консервация | Хранение | ||||
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Материал для консервации: суспензия агаровые блоки | Криопротектор | Концентрация клеток | Время и температура эквилирации | Режим консервации | |
| Приложение 4 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Акт вскрытия емкости со штаммами микроорганизма с целью высева или уничтожения
от __________ 20___года №___
Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))
__________________________________________________________________________
согласно разрешению _______________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
__________________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
вскрыли емкость(и) с микроорганизмом _______________________________________
(наименование и количество емкости)
__________________________________________________________________________
(наименование вида и индивидуальный номер штамма, количество штаммов)
с целью ___________________________________________________________________
(посев микроорганизма или его уничтожение)
Емкост(и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена(ы)
____________________ автоклавированием ____________________ или погружением
(дата) (режим автоклавирования)
в ________________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
Дата вскрытия емкост (и) ____________________________________________________
Составители: ____________________________________________ _________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
| Приложение 5 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Протокол исследовании
от "___" _____________ 20__ года до "___" ____20__ года
Цель исследования ___________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Материалы и оборудования ____________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Методы исследования ________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Результаты исследования ______________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Заключение _________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Исполнители: _____________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Дата:
| Приложение 6 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Акт отпуска (получения) штаммов микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, или их подразделениями
от __________ 20___года №_____
Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), передающего
патогенный микроорганизм, место передачи)
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), получившего
патогенный микроорганизм)
составили настоящий акт в том, что согласно разрешения________________________
_________________________________________________________________________
произведена передача патогенного микроорганизма: ____________________________
__________________________________________________________________________
(наименование вида штамма, количество, индивидуальный номер штамма)
__________________________________________________________________________
(вид и количество емкостей, вид упаковки)
__________________________________________________________________________
Дата передачи _____________________________________________________________
Передал: __________________________________________ ______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Принял: ___________________________________________ ______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
| Приложение 7 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Журнал учета движения штаммов микроорганизмов
Порядковый номер | Дата поступления | Наименование штамма в латинской транскрипции | Индивидуальный номер штамма | Источник выделения | Дата выделения | Место выделения | Наименование организации/структурного подразделения, направившей (шего) штамм | Количество емкостей со штаммами | Отметка о хранении, о передаче или об уничтожении штамма | Дата начала хранения, передачи или уничтожения | Примечание |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| Приложение 8 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Акт упаковки штаммов микроорганизмов
Дата __________
Мы, нижеподписавшиеся, ______________________________________________
_____________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))
на основании распорядительного документа (приказ, разрешение) произвели упаковку нижеследующих штаммов микроорганизмов, согласно приведенной таблице.
№ | Наименование штамма микроорганизма | Количество |
Штаммы микроорганизмов (в каком виде) упакованы в герметичный контейнер с адсорбирующим материалом, помещенный в термочемодан с хладоэлементами для поддержания температурного режима, который опечатан.
Подписи:
| Приложение 9 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Акт вскрытия упаковки
Дата __________
Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))
__________________________________________________________________________
на основании распорядительного документа (приказ, разрешение) произвели вскрытие контейнера с переданным штаммом микроорганизма, согласно приведенной таблице.
№ | Наименование штамма микроорганизма | Коллекционный номер | Количество |
Количество штаммов микроорганизмов _______________________________________
(флакон, ампула, пробирка, криопробирка)
Температурный режим ____________
Первичная упаковка имеет этикетку с наименованием штаммов (да / нет)
Первичная упаковка имеет дату изготовления (да / нет)
Целостность первичной упаковки (да / нет)
Высыхания материала (да / нет)
Подписи:
| Приложение 10 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Акт об уничтожении штамма микроорганизма от __________ 20___года №___
Мы, нижеподписавшиеся ,_________________________________________________
________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))
________________________________________________________________________
согласно разрешению
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)), давшего разрешение)
_________________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
уничтожили штамм микроорганизма__________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование вида, номер штамма, количество объектов)
__________________________________________________________________________
автоклавированием ___________________________________ или погружением
(режим автоклавирования)
в ________________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
с последующим термическим уничтожением (утилизацией)
__________________________________________________________________________
(дата и режим термического уничтожения (утилизации))
Составители: ______________________________________ ______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Дата:
| Приложение 11 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии |
|
| Форма |
Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов
№ | Наименование штамма микроорганизма | Количество емкостей со штаммами | Примечание | ||
На начало отчетного периода | Поступило/ уничтожено | Остаток на конец отчетного периода | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Исполнитель: __________________________________________________ ___________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Дата: