ИПС "Әділет"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) отсутствующая информация – недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;

2) потенциальный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;

3) валидированный сигнал – сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;

4) сигнал – информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала;

5) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

7) риски, связанные с применением лекарственного препарата – любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения, или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду;

8) серьезное ухудшение состояния здоровья – опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);

9) серьезная угроза здоровью – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;

10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

11) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;

12) несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;

13) нежелательное событие – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;

14) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

15) индивидуальное сообщение о нежелательной реакции – информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени;

16) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

17) деятельность по минимизации риска (меры по минимизации риска) – комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;

18) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата;

19) пострегистрационное исследование безопасности – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;

20) проблема по безопасности – важный идентифицируемый риск, важный потенциальный риск или важная отсутствующая информация;

21) профиль безопасности – совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства;

22) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

23) корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия, и включают в себя: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;

24) уведомление по безопасности медицинского изделия – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;

25) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

26) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

27) пользователь – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;

28) соотношение "польза-риск" – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

29) идентифицированный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;

30) причинно-следственная связь – взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям (критерии Всемирной организации здравоохранения, шкала Наранжо, бинарный метод);

31) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

32) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

33) корректирующее действие – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

34) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

35) инспекция системы фармаконадзора – процедура оценки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

36) мастер-файл системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах;

37) база данных по мониторингу нежелательных реакций лекарственных средств и медицинских изделий – электронная база экспертной организации, содержащая информацию по нежелательным реакциям лекарственных средств и нежелательным событиям медицинских изделий, выявленных на территории Республики Казахстан;

38) выявление сигнала – процесс поиска и (или) идентификации сигналов с использованием всех источников данных о сигналах;

39) верификация – процедура, выполняемая с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям, включая медицинские записи, сообщения обо всех нежелательных реакциях, отсутствии эффективности, лабораторные анализы и другие данные;

40) злоупотребление лекарственным препаратом – постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;

41) минимальные требования к информации в сообщении о нежелательной реакции – минимальные данные при представлении случаев подозреваемых нежелательных реакций включают идентифицируемого репортера, идентифицируемого пациента, нежелательную реакцию и подозреваемый лекарственный препарат;

42) отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия лекарственного средства для установления характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния, или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанных в инструкции для медицинского применения;

43) оценка сигнала – процесс дальнейшей оценки валидированного сигнала с использованием всех имеющихся данных с целью изучения доказательств причинно-следственной связи нового риска с действующим веществом или лекарственным препаратом, либо определения изменения характеристики известного риска;

44) передозировка – применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного средства и инструкцией по медицинскому применению;

45) поствакцинальное осложнение– любое нежелательное явление или неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы, симптом или заболевание), развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины;

46) подозреваемое лекарственное средство, вакцина - лекарственное средство, вакцина, при назначении которого (которой) существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции и (или) отсутствием эффективности и (или) неблагоприятным событием после иммунизации и его (ее) применением;

47) первичная медицинская документация - исходящие документы, данные и записи (например, медицинская карта стационарного больного, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики заведений здравоохранения);

48) ошибка применения лекарственного препарата – любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата;

49) применение "вне инструкции" (off-label) – намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению;

50) серьезная непредвиденная нежелательная реакция (далее – СННР) – нежелательная реакция на лекарственный препарат в ходе клинического исследования и (или) при применении лекарственного средства, приведшая к смерти или представляющая собой угрозу для жизни и не указанная в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

51) нежелательное проявление после иммунизации (НППИ) – любое нежелательное явление, развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины. Нежелательное явление после иммунизации может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание";

пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции:

"4. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде индивидуального сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – Сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Cообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.

5. Сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

6. Для получения доступа на портал в целях передачи сообщений в экспертную организацию:

1) субъекты здравоохранения в случае отсутствия автоматизированной информационной системы, самостоятельно регистрируются в личном кабинете интернет-ресурса и получают логин-пароль;

2) территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий представляют список ответственных лиц за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;

3) держатели регистрационного удостоверения лекарственного средства самостоятельно регистрируются в личном кабинете интернет-ресурса с получением логина и пароля.

7. Сроки предоставления сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:

1) серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения информации (для держателей РУ);

2) нежелательной реакции – в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня наступления случая;

3) СННР на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований – в течение 7 (семь) календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 (пятнадцать) календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.

Если сроки предоставления сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.

8. СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан.

9. Экспертная организация проводит обработку, анализ и оценку полученных сообщений.

10. При обработке полученных сообщений о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Казахстан, экспертная организация осуществляет:

1) валидацию сообщения (наличие минимального объема обязательной информации);

2) верификацию информации в сообщении;

3) выявление дублирующих сообщений;

4) регистрацию сообщения в электронной базе данных экспертной организации;

5) регистрацию нежелательной реакции лекарственного препарата в процессе проведения клинического исследования;

6) направление субъектам здравоохранения и (или) субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств запроса о предоставлении дополнительной информации, включающей первичную медицинскую документацию, карту эпидемиологического расследования, а также образцы подозреваемого лекарственного средства.

11. Анализ и оценка сообщений проводятся экспертной организацией и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции и включает:

1) анализ данных сообщения;

2) анализ дополнительных данных, полученных от медицинской организации, медицинского или фармацевтического работника и представленных держателем регистрационного удостоверения (информация о причинно-следственной связи);

3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства, осуществляемой в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 259 Кодекса.";

12. При поступлении сообщения о серьезной нежелательной реакции экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 48 часов со дня окончания обработки и валидации сообщения.

При переводе нежелательной реакции из категории серьезной нежелательной реакции в несерьезную нежелательную реакцию экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:

"14. Экспертная организация ежемесячно направляет государственному органу Отчет о поступивших сообщениях по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Информация о сообщениях, содержащих сведения об отсутствии эффективности, злоупотреблении, передозировке лекарственного препарата, а также о применении вне инструкции или с нарушениями инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, направляется в государственный орган в рамках годового отчета экспертной организации.

15. По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших сообщениях на лекарственный препарат в течение 30 (тридцать) календарных дней за указанный в письменном запросе период.";

пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. В случае необходимости проведения дополнительных действий держателем регистрационного удостоверения, предусмотренных пунктом 19 настоящих Правил, экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения уведомление в произвольной форме с указанием срока выполнения дополнительных действий.

При выявлении новой информации по безопасности в международных источниках и по результатам фармаконадзора экспертная организация извещает посредством информационных ресурсов держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства в течение 90 календарных дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации.";

пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Для предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов:

1) субъекты здравоохранения организуют работу путем:

назначения в медицинских организациях ответственных лиц за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

разработки стандартных рабочих процедур по мониторингу, регистрации в медицинской документации и своевременному предоставлению информации о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов;

ведения статистической отчетности в медицинской организации по выявленным случаям нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

предоставления отчета о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов в уполномоченный орган в области здравоохранения.

2) держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Республики Казахстан обеспечивают:

наличие уполномоченного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан или стран ЕАЭС и (или) контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан, а также уведомление экспертной организации об изменении контактной информации или смене уполномоченного лица (контактного лица) по фармаконадзору незамедлительно, в течение 30 календарных дней;

создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;

ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;

уведомление экспертной организации о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также о любой новой информации, влияющей на оценку соотношения "польза-риск";

уведомление (в письменной произвольной форме) государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился в течение трех лет.";

пункт 53 изложить в следующей редакции:

"53. Экспертный орган не позднее 1 февраля календарного года направляет в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведения о результатах проведенной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию.";

пункты 58 и 59 изложить в следующей редакции:

"58. Экспертная организация в целях снижения риска развития нежелательных последствий применения лекарственных средств осуществляет:

1) информирование медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре путем регулярного опубликования на официальном ресурсе экспертной организации или в средствах массовой информации сведений по безопасности лекарственных средств;

2) внедрение мер по минимизации риска, связанных с безопасностью лекарственных средств, предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил.

59. Государственный орган на основании информации экспертной организации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения "польза-риск" лекарственного средства, а также результатов инспекции системы фармаконадзора осуществляет следующие регуляторные меры:

1) утверждает соответствующие изменения и дополнения в общей характеристике лекарственного препарата;

2) изменяет категорию отпуска лекарственного средства из аптек, или иных мерах ограничения и контроля отпуска лекарственного средства;

3) останавливает проведение клинических исследований лекарственного средства, или их отдельных этапов, а также назначает проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (при необходимости);

4) изымает образцы лекарственного средства у субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

5) приостанавливает действие или отзывает регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 259 Кодекса.";

пункт 78 изложить в следующей редакции:

"78. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее – пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представляет в экспертную организацию отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для проведения оценки соотношения "польза-риск".

Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию не позднее 1 февраля календарного года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 261-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 261-бабының 3-тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және фармакологиялық қадағалауды және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін айқындайды.";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;

2) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда осы өзара байланыс тиісті түрде расталмаған жағымсыз салдары;

3) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілерінің болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенін іске асыру қажеттілігі айқындалған сигнал;

4) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басқаруды, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысына бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

7) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;

8) денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы – өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің алдын алуға болмайтын зақымдануы, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің жағдайының күрт төмендеуін болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болу мерзімінің елеулі ұлғаюы, шарананың функциясының бұзылуы, оның өлімі, тума біткен аномалия және туу кезінде жарақат;

9) денсаулыққа күрделі қауіп – өмір үшін қауіпті ауруға, ағзаның қатты зардап шегуіне немесе дене бітімінің зақымдануына әкелген немесе әкелуі мүмкін және кезек күттірмейтін медициналық әрекетті талап ететін өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің қатты зақымдануын болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі немесе өлімге алып келген немесе алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген жағымсыз әсерлер, тұтынушылардың денсаулығына немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары;

10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер(көмек) көрсету сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру;

12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;

13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға, болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер (нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);

14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;

15) жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарлама - белгіленген нысаны мен мазмұнына сәйкес берілетін, белгілі бір уақыт кезеңінде жеке пациентте пайда болатын дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті реакциялар туралы ақпарат;

16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;

17) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не жағымсыз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;

18) қауіпсіздік бойынша жаңаратын мерзімдік есеп – дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңнің ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының есебі;

19) қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты зерттеу;

20) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;

21) қауіпсіздік бейіні – дәрілік заттың "пайда-тәуекел" арақатынасын анықтауға мүмкіндік беретін дәрілік затты қолдану көрсеткіштерінің жиыны;

22) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;

23) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзету әрекеті – медициналық бұйымды қолдануға байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өлім қаупін төмендету немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушінің қабылдаған әрекеті және медициналық бұйымды медициналық бұйымдарды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтаруды; медициналық бұйымды модификациялауды (медициналық бұйымның конструкциясындағы медициналық бұйымдарды өндірушінің жүргізген өзгерістеріне сәйкес модернизациялау, қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтамасыз етуін жаңарту); медициналық бұйымды ауыстыруды; медициналық бұйымды айналыстан алып тастауды; медициналық бұйымды жоюды; егер медициналық бұйым айналыстан алынып тасталса, дегенмен оны пайдалану ықтималдығы бар болса медициналық бұйымды пайдаланушылардың әрекеті туралы хабарлауды қамтиды;

24) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша хабарлама – медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның айналысы саласындағы субъектілерге медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жолдаған хабарлама;

25) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

26) өндірушінің уәкілетті өкілі – денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан республикасының аумағында медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;

27) пайдаланушы – медициналық бұйымды өндіруші анықтаған сызба бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медициналық маман немесе кез келген басқа жеке тұлға;

28) "пайда-тәуекел" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);

29) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары;

30) себеп-салдарлы байланыс – жалпы қабылданған критерийлер бойынша (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының критерийлері, Наранжо шкаласы, бинарлық әдіс) анықталатын иммундау және дәрілік затты қолданғаннан кейінгі кез келген жағымсыз реакция немесе жағымсыз оқиғаның клиникалық белгілерінің арасындағы өзара байланыс;

31) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;

32) тіркеу куәлігінің ұстаушысы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

33) түзету әрекеті – айқындалған сәйкессіздіктің немесе жағымсыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдардың өндірушісі қабылдаған әрекет;

34) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз әсерлерін анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі;

35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы – Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау рәсімі;

36) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы;

37) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жөніндегі дерекқорлар – Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік заттардың және медициналы бұйымдардың жағымсыз оқиғалары жөнінде ақпараттан тұратын сараптама ұйымының электрондық базасы;

38) сигналды анықтау - сигналдар туралы деректердің барлық көздерін пайдалана отырып, сигналдарды іздеу және (немесе) сәйкестендіру процесі;

39) верификация – бұл соңғы есепте ұсынылған мәліметтер түпнұсқалы бақылауға сәйкестігін растау мақсатында жүргізілетін рәсім, медициналық жазуларды, барлық жағымсыз реакциялар, тиімділіктің жоқтығы туралы хабарламаларды, зертханалық талдауларды және басқаларды қоса.

40) дәрілік препаратты шамадан тыс тұтыну – жағымсыз физиологиялық немесе психологиялық әсерлермен қатар жүретін дәрілік препаратты тұрақты немесе әдейі бір реттен асыра тұтыну;

41) жағымсыз реакция туралы хабарламадағы ақпаратқа қойылатын ең аз талаптар - күдікті жағымсыз реакциялар жағдайлары ұсынылған кездегі ең аз деректер сәйкестендірілетін репортерді, сәйкестендірілетін пациентті, жағымсыз реакцияны және күдікті дәрілік препаратты қамтиды;

42) дәрілік заттың тиімділігінің болмауы – аурудың сипатын, оның ағымын, адам организмінің күйін немесе физиологиялық функцияларының ұзақтығын немесе түзетуін медициналық қолдану жөніндегі нұқсаулықта көрсетілген қолданылуға сәйкес айқындауға арналға дәрілік заттың қолайлы дагностикалық, емдеу немесе профилактикалық әсерінің болмауы;

43) сигналды бағалау - жаңа тәуекелдің әсер етуші затпен немесе дәрілік препаратпен себеп-салдар байланысының дәлелдемелерін зерделеу не белгілі тәуекел сипаттамасының өзгеруін айқындау мақсатында барлық қолда бар деректерді пайдалана отырып, валидацияланған сигналды одан әрі бағалау процесі;

44) шамадан тыс дозалануы – дәрілік препаратты бір рет қабылдап қолдану не дәрілік препараттыың мақұлданған жалпы сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкес ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асатын мөлшерде күні бойы қабылдау;

45) вакцинадан кейінгі асқыну– вакцинаны қолданумен өзара байланыстың болуына немесе болмауына қарамастан, иммунизациядан кейін дамыған кез келген жағымсыз құбылыс немесе қолайсыз және байқаусызда болған өзгеріс (оның ішінде зертханалық көрсеткіштің нормадан ауытқуы, симптом немесе ауру);

46) күдік тудыратын дәрілік зат, вакцина – тағайындаған кезде иммунизациядан және оның қолдануынан кейін кез келген жағымсыз реакцияның және (немесе) жағымсыз оқиғаның клиникалық көріністері арасында себеп-салдар байланысы болатын дәрілік зат, вакцина;

47) бастапқы медициналық құжаттама - шығыс құжаттар, деректер мен жазбалар (мысалы, стационарлық науқастың медициналық картасы, амбулаториялық карталар, зертханалық жазбалар, қызметтік жазбалар, зерттелетіндердің күнделіктері немесе сұрақнамалар, дәрілік заттарды беру журналдары, құралдардың басып шығарулары, фонограммалардың верификацияланған және расталған көшірмелері немесе толық жазылуы, микрофиштер, фотографиялық негативтер, микроүлдірлер немесе магниттік тасымалдаушылар, рентген суреттері, әкімшілік құжаттар, денсаулық сақтау мекемелерінің дәріханасында, зертханасында және құралдық диагностика бөлімшесінде сақталатын жазбалар);

48) дәрілік препаратты қолдану қателігі – денсаулық сақтау жүйесі қызметкерінің, пациенттің немесе тұтынушының дәрілік препаратты тағайындауда, босатуда, дозалауда, енгізу немесе қабылдау кезіндегі кез келген әдейі жасламаған қате;

49) "нұcқаулықтан тыс" қолдану (off-label) – медициналық мақсаттағы дәрілік препаратты дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына немесе медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес емес әдейі қолдану;

50) елеулі күтпеген жағымсыз реакция (бұдан әрі – ЕКЖР) – клиникалық зерттеу барысында және (немесе) дәрілік затты қолдану кезінде өлімге әкеп соққан немесе өмірге қауіп төндіретін және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеушінің брошюрасында көрсетілмеген дәрілік препаратқа жағымсыз реакция;

51) иммундаудан кейінгі жағымсыз оқиға (ИКЖО) - вакцинаны қолданумен байланыстың болуын немесе болмауына қарамастан, иммундаудан кейін дамитын кез келген жағымсыз оқиға. Иммунизациядан кейінгі жағымсыз оқиға кез келген жағымсыз және күтпеген өзгерістер (соның ішінде зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқуы), симптом немесе ауруды білдіреді.";

4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы жеке хабарлама (бұдан әрі – Хабарлама) түрінде ұсынады.

Хабарламада дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз реакциялардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалауды белгілеу үшін талап етілетін ақпараттың міндетті ең аз көлемі қамтылады.

5. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимінде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы немесе немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма-қол ұсынылады.

6. Сараптама ұйымына хабарлама жіберу мақсатында порталға рұқсат алу үшін:

1) денсаулық сақтау субъектілері автоматтандырылған ақпараттық жүйе болмаған жағдайда интернет-ресурстың жеке кабинетінде дербес тіркеледі және логин-пароль алады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жүргізу үшін жауапты тұлғалардың тізімін ұсынады;

3) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушылар интернет-ресурстың жеке кабинетінде логин мен пароль арқылы дербес тіркеледі.

7. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағдайларда хабарламаны ұсыну мерзімдері:

1) елеулі жағымсыз реакциялар – жағдай басталған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде (ТК ұстаушылар үшін);

2) жағымсыз реакция – жағдай басталған кезден бастап күнтізбелік 15 күн ішінде;

3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа ЕКЖР – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күнге дейінгі мерзімде.

Хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі бірінші жұмыс күні ұсынылады.

8. Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өткен дәрілік препаратқа ЕКЖP жағдайында және науқасты өлімге әкелсе және (немесе) өміріне қауіп төндіретін жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы ақпаратты алған күнінен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың жағдайлары туралы есепті сараптама ұйымына жібереді.

9. Сараптама ұйымы алынған хабарламаларды өңдеу, талдау және бағалауды жүргізеді.

10. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялар туралы алынған хабарламаны өңдеген кезде сараптама ұйымы:

1) хабарламаны валидациялауды (міндетті ақпараттың ең төмен көлемінің болуы);

2) хабарламадағы ақпаратты верификациялауды;

3) қайталанатын хабарламаны анықтауды;

4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында хабарламаны тіркеуді;

5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;

6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-тексеру картасын, сондай-ақ күдік туындататын дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.

11. Хабарламаларды талдау және бағалауды сараптама ұйымы жүргізеді және уақыты бойынша (немесе орны бойынша) дәрілік заттарды қолдану мен жағымсыз реакциялардың дамуы арасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) жіктемесіне сәйкес себеп-салдар байланысын белгілеуді көздейді және:

1) хабарламаның деректерін талдауды;

2) медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған және тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған қосымша деректерді талдауды (себеп-салдарлы байланыс туралы ақпарат);

3) Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын дәрілік зат үлгілерінің сапасы мен қауіпсіздігіне қосымша сараптама нәтижелерін бағалауды қамтиды.

12. Елеулі жанама реакциялар туралы хабарлама түскен жағдайда сараптама ұйымы хабарламаны өңдеу сәтінен және валидациялау аяқталған күннен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды.

Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы мемлекеттік органға тиісті ақпаратты күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде жібереді.

Жанама реакциялар туралы хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі бірінші жұмыс күні ұсынылады.";

14 және 15-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"14. Сараптама ұйымы мемлекеттік органға ай сайын осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен хабарламалар туралы есепті жібереді.

Дәрілік препараттың тиімділігінің болмауы, теріс пайдаланылуы, шамадан тыс дозалануы, сондай-ақ дәрілік препаратты нұсқаулықтан тыс немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бұза отырып қолдану туралы мәліметтерді қамтитын хабарламалар туралы ақпарат сараптама ұйымының жылдық есебі шеңберінде мемлекеттік органға жіберіледі.

15. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.";

20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"20. Тіркеу куәлігін ұстаушының осы Қағидалардың 19-тармағында көзделген қосымша әрекеттер жүргізу қажеттілігі жағдайында сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысына қосымша әрекеттерді орындау мерзімі көрсетілген ерікті нысанда хабарлама жібереді.

Халықаралық көздерде және фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша қауіпсіздік жөніндегі жаңа ақпарат анықталған кезде сараптама ұйымы ақпараттық ресурстар арқылы тіркеу куәліктерін ұстаушыларды дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу қажеттігі туралы сараптама ұйымының сайтында орналастырғаннан кейін қауіпсіздік бойынша ақпаратты бірегей препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізгеннен кейін күнтізбелік 90 күн ішінде хабарлайды.";

22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"22. Дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

1) денсаулық сақтау субъектілері:

медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарына мониторинг жүргізуге жауапты адамдарды тағайындау;

мониторинг, медициналық құжаттамада тіркеу бойынша стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеу және дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы ақпаратты уақтылы ұсыну;

медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың анықталған жағымсыз салдарының жағдайлары бойынша статистикалық есептілікті жүргізу;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы есепті ұсыну жолымен жұмысты ұйымдастырады.

2) Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушылар:

Қазақстан Республикасының және (немесе) ЕАЭО елдерінің аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның болуы, сондай-ақ фармакологиялық қадағалау бойынша байланыс ақпараттың өзгеруі немесе уәкілетті тұлғаның (байланыс тұлғаның) ауысуы туралы сараптама ұйымын дереу, күнтізбелік 30 күн ішінде хабарландыруды;

фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құру және оны өзекті жай-күйінде қолдауды;

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препарттың қолданудың анықталған жағымсыз салдарлары туралы деректер базасын жүргізуді;

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік затқа қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген қолдануға тыйым салу немесе шектеулер туралы, сондай-ақ "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалауға әсер ететін кез келген жаңа ақпарат туралы сараптама ұйымын хабарландыруды;

дәрілік препаратты өндіруді немесе Қазақстан Республикасының нарығында оның айналысын жоспарлы тоқтату туралы өндіруді немесе дәрілік заттың айналысын тоқтатқанға дейін ең кемі екі ай бұрын және (немесе) дәрілік препарат үш жыл ішінде өндірілмеуі туралы себептерді көрсете отырып мемлекеттік органды хабарландыруды (жазбаша еркін нысанда) қамтамасыз етеді.";

53-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"53. Сараптама ұйымы мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген "пайда-тәуекел" арақатынасына жүргізілген бағалау нәтижелері туралы мәліметті күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.";

58 және 59-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"58. Сараптама ұйымы дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдардың даму қаупін азайту мақсатында:

1) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге, халыққа фармакологиялық қадағалау туралы сараптама ұйымының ресми ресурсында немесе бұқаралық ақпараттар құралдарында дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша тұрақты жариялау арқылы ақпараттандыруды;

2) осы Қағидалардың 59-тармағымен көзделген дәрілік заттардың қауіпсіздігіне байланысты тәуекелді азайту жөніндегі шараларды енгізуді жүзеге асырады.

59. Мемлекеттік орган дәрілік заттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы сараптама ұйымының ақпараты (қорытынды, есеп), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелерінің негізінде мына реттеуші шараларды жүзеге асырады:

1) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекітеді;

2) дәріханадан дәрілік затты босату санатын немесе дәрілік заттың босатылуын шектеу және бақылаудың басқа шараларын өзгертеді;

3) дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін жүргізуді немесе олардың жеке сатыларын тоқтатады, сондай-ақ қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізуді тағайындайды (қажет болған жағдайда);

4) қауіпсіздік пен сапаға қосымша сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттың үлгілерін алады;

5) Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпте тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтатады немесе кері қайтарып алады.";

78-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"78. 3 класты әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдар, сондай-ақ адамның организміне имплант жасау үшін қолданылатын 2б класты медициналық бұйымдар үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін (бұдан әрі – тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізеді және "пайда-тәуекел" арақатынасына бағалау жүргізу үшін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг бойынша есепті сараптама ұйымына жыл сайын, 3 жыл бойы, ұсынады.

Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, кейінгі және қорытынды есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі сараптама ұйымына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей ұсынады.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният