О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств

Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года N 523

Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Закон Республики Казахстан от 17 апреля 1995 г. "О лицензировании" (Ведомости Верховного Совета Республики Казахстан, 1995 г., N 3-4, ст. 37; N 12, ст. 88; N 14, ст. 93; N 15-16, ст. 109; N 24, ст. 162; Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1996 г., N 8-9, ст. 236; 1997 г., N 1-2, ст. 8; N 7, ст. 80; N 11, ст. 144, 149; N 12, ст. 184; N 13-14, ст. 195, 205; N 22, ст. 333; 1998 г., N 14, ст. 201; N 16, ст. 219; N 17-18, ст. 222, 224, 225; N 23, ст. 416; N 24, ст. 452; 1999 г., N 20, ст. 721, 727; N 21, ст. 787; N 22, ст. 791; N 23, ст. 931; N 24, ст. 1066; 2000 г., N 10, ст. 248; N 22, ст. 408; 2001 г. N 1, ст. 7; N 8, ст. 52, 54; N 13-14, ст. 173, 176; N 23, ст. 321; N 24, ст. 338; 2002 г., N 2, ст. 17; N 15, ст. 151; N 19-20, ст. 165; 2003 г., N 1-2, ст. 2; N 4, ст. 25; N 6, ст. 34; N 10, ст. 50, 51; N 11, ст. 69; N 14, ст. 107):

подпункт 28) пункта 1 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"28) фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая, розничная реализация лекарственных средств;".

2. В Закон Республики Казахстан от 19 мая 1997 г. "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1997 г., N 10, ст. 109; 1998 г., N 14, ст. 201; N 24, ст. 434; 1999 г., N 8, ст. 247; N 23, ст. 927; 2002 г., N 6, ст. 71):

1) пункт 2 статьи 5 дополнить абзацами следующего содержания:

"утверждает нормы на лекарственные средства, классификацию лекарственных средств, Государственную фармакопею Республики Казахстан;
утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств, предназначенных для оказания бесплатной лекарственной помощи в рамках бесплатно гарантированного объема медицинской помощи, устанавливаемого законом Республики Казахстан;
определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них.";

2) пункты 2 и 3 статьи 34 изложить в следующей редакции:

"2. Реализация лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на реализацию лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию, при наличии сертификата соответствия, выданного в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
3. Государственный надзор за фармацевтической деятельностью и контроль за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными подразделениями.";

3) абзац пятый статьи 42 изложить в следующей редакции:

"организацию производства и закупку основных лекарственных средств;".

Президент
Республики Казахстан

Қазақстан Республикасының кейбір заң актілеріне дәрілік заттар айналымы мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 523 Заңы

Қазақстан Республикасының мына заң актілеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

1. "Лицензиялау туралы" 1995 жылғы 17 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесінің Жаршысы, 1995 ж., N 3-4, 37-құжат; N 12, 88-құжат; N 14, 93-құжат; N 15-16, 109-құжат; N 24, 162-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 1996 ж., N 8-9, 236-құжат; 1997 ж., N 1-2, 8-құжат; N 7, 80-құжат; N 11, 144, 149-құжаттар; N 12, 184-құжат; N 13-14, 195, 205-құжаттар; N 22, 333-құжат; 1998 ж., N 14, 201-құжат; N 16, 219-құжат; N 17-18, 222, 224, 225-құжаттар; N 23, 416-құжат; N 24, 452-құжат; 1999 ж., N 20, 721, 727-құжаттар; N 21, 787-құжат; N 22, 791-құжат; N 23, 931-құжат; N 24, 1066-құжат; 2000 ж., N 10, 248-құжат; N 22, 408-құжат; 2001 ж., N 1, 7-құжат; N 8, 52, 54-құжаттар; N 13-14, 173, 176-құжаттар; N 23, 321-құжат; N 24, 338-құжат; 2002 ж., N 2, 17-құжат; N 15, 151-құжат; N 19-20, 165-құжат; 2003 ж., N 1-2, 2-құжат; N 4, 25-құжат; N 6, 34-құжат; N 10, 50, 51-құжаттар; N 11, 69-құжат; N 14, 107-құжат):

9-баптың 1-тармағының 28) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"28) фармацевтикалық қызмет: дәрілік заттарды өндіру, дайындау, оларды көтерме, бөлшек саудада сату;".

2. "Қазақстан Республикасында азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" 1997 жылғы 19 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 1997 ж., N 10, 109-құжат; 1998 ж., N 14, 201-құжат; N 24, 434-құжат; 1999 ж., N 8, 247-құжат; N 23, 927-құжат; 2002 ж., N 6, 71-құжат):

1) 5-баптың 2-тармағы мынадай мазмұндағы абзацтармен толықтырылсын:

"дәрілік заттарға нормаларды, дәрілік заттардың жіктемесін, Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын бекітеді;
Қазақстан Республикасының заңында белгіленген медициналық көмектің тегін кепілді көлемі шеңберінде тегін дәрілік көмек көрсетуге арналған негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттардың тізімін бекітеді;
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және оларға арналған нормативтік құжаттарда көрсетілмеген, адам денсаулығына қауіпті олардың жанама әсерлері анықталған жағдайда мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу тәртібін айқындайды.";

2) 34-баптың 2 және 3-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Дәрілік заттарды өткізуді мемлекеттік тіркеуден өткен, дәрілік заттарды өткізуге лицензия алған және Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес берілген сәйкестік сертификаты бар дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
3. Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалауды және дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бақылауды дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері жүзеге асырады.";

3) 42-баптың бесінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

" негізгі дәрілік заттарды өндіру мен сатып алуды ұйымдастыруға;".

Қазақстан Республикасының
Президенті