ИПС "Әділет"

Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие настоящего Закона см. ст. 32
Вниманию пользователей!
Для удобства пользования ИЗПИ создано СОДЕРЖАНИЕ

Настоящий Закон определяет правовые основы государственного регулирования в области биологической безопасности Республики Казахстан и направлен на предотвращение биологических угроз.

Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) восприимчивый организм – организм человека, животного, растения, который реагирует на патогенный биологический агент развитием инфекционного и (или) паразитарного заболевания или становится его носителем;

2) социальное дистанцирование – оптимальное расстояние между людьми, необходимое для снижения уровня риска инфицирования;

3) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов (далее – отдельные компоненты природной среды) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;

4) требования в области биологической безопасности – нормы, регулирующие вопросы обеспечения биологической безопасности, содержащиеся в законодательстве Республики Казахстан, а также нормативных технических документах, национальных и (или) межгосударственных стандартах, включенных в перечень, утверждаемый в соответствии с подпунктом 11) статьи 9 настоящего Закона;

5) уполномоченный орган в области биологической безопасности – государственный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области биологической безопасности;

6) биологическая защита – комплекс мер по обеспечению биологической безопасности, реализуемый посредством физической защиты от неправомерного использования патогенных биологических агентов (совокупность организационных мероприятий, инженерно-технических средств и действий по их охране), контроля, учета и обеспечения безопасного обращения с патогенными биологическими агентами, принятия мер по предотвращению их утери, хищения, несанкционированного доступа к ним или обращения с ними, а также актов терроризма и (или) диверсий с использованием патогенных биологических агентов и (или) в отношении потенциально опасных биологических объектов;

7) биологический риск – вероятность причинения вреда здоровью людей, животных, растениям патогенными биологическими агентами, а также вероятность их попадания в отдельные компоненты природной среды;

8) вспомогательный персонал – работники субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, выполняющие вспомогательную функцию при обращении с патогенными биологическими агентами;

9) опасный биологический фактор – событие, условие, свойство и (или) процесс, влекущие повышение рисков негативного воздействия патогенных биологических агентов и содержащих их объектов, носителей и переносчиков на здоровье людей, животных, растения, а также попадания патогенных биологических агентов в отдельные компоненты природной среды;

10) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

11) патогенный биологический агент – микроорганизмы, яды биологического и растительного происхождения (токсины), гельминты, нематоды, способные вызывать инфекционный и (или) паразитарный процесс в организме человека, животного или растения;

12) обращение с патогенными биологическими агентами – процессы (стадии) работы с патогенными биологическими агентами, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) патогенных биологических агентов в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов;

13) специалист, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – специалист), – физическое лицо, имеющее техническое и профессиональное и (или) послесреднее образование и (или) высшее и (или) послевузовское образование, и (или) ученую степень и допущенное в установленном порядке к обращению с патогенными биологическими агентами;

14) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами, – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами в порядке и на условиях, установленных настоящим Законом;

15) химиопрофилактика – назначение человеку, животному химических препаратов для предупреждения инфекционных и (или) паразитарных заболеваний;

16) потенциально опасный биологический объект – недвижимый (стационарный) или развертываемый мобильный объект, на котором осуществляется деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами.

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан в области биологической безопасности

1. Законодательство Республики Казахстан в области биологической безопасности основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.

2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера применения настоящего Закона

Настоящий закон регулирует общественные отношения, связанные с обращением с патогенными биологическими агентами, в целях обеспечения биологической безопасности.

Статья 4. Принципы обеспечения биологической безопасности

Биологическая безопасность обеспечивается на основе следующих принципов:

1) обращение с патогенными биологическими агентами исключительно в невоенных целях: запрещается обращение с патогенными биологическими агентами в целях разработки (создания), производства (изготовления) и (или) накопления запасов, использования бактериологического (биологического) и токсинного оружия;

2) заблаговременность распознавания биологических угроз: государственные органы при реализации полномочий в области биологической безопасности должны в приоритетном порядке руководствоваться необходимостью профилактики биологических угроз, анализировать и прогнозировать биологические угрозы на основании данных учета и мониторинга в области биологической безопасности;

3) подконтрольность обращения с патогенными биологическими агентами: обращение с патогенными биологическими агентами осуществляется в соответствии с требованиями в области биологической безопасности, соблюдение которых обеспечивается в рамках управления биологическими рисками, применения разрешительного порядка обращения с патогенными биологическими агентами, учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности, государственного контроля и надзора за соблюдением требований в области биологической безопасности;

4) соразмерность мер государственного регулирования: меры профилактики в области биологической безопасности должны быть соразмерны степени опасности биологических факторов, в том числе в соответствии с критериями и классификацией в области биологической безопасности;

5) приоритетность национальных интересов Республики Казахстан: не допускается принятие обязательств в рамках международного сотрудничества, не соответствующих национальным интересам Республики Казахстан, способных нанести ущерб национальной безопасности Республики Казахстан или ведущих к утрате независимости Республики Казахстан.

Статья 5. Основные биологические угрозы

1. Основными биологическими угрозами являются:

1) возникновение чрезвычайной ситуации природного, техногенного и социального характера (далее – чрезвычайная ситуация), воздействующей на потенциально опасные биологические объекты;

2) случай особо опасного инфекционного заболевания человека и (или) животных;

3) превышение среднестатистического уровня инфекционной заболеваемости населения, животных;

4) превышение среднестатистического уровня смертности (летальности) от инфекционных болезней;

5) распространение болезней растений выше экономического порога вредоносности;

6) распространение карантинных болезней растений, включенных в единый перечень карантинных объектов Евразийского экономического союза и (или) перечень карантинных объектов и чужеродных видов, по отношению к которым устанавливаются и осуществляются мероприятия по карантину растений;

7) ситуация, возникшая при обращении с патогенными биологическими агентами, которая создает реальную или потенциальную возможность возникновения биологического риска;

8) нарушение требований по обращению с патогенными биологическими агентами, в том числе сокрытие информации по обращению с патогенными биологическими агентами;

9) несанкционированный доступ к патогенным биологическим агентам;

10) нерегулируемое свободное обращение с патогенными биологическими агентами;

11) акты терроризма и (или) диверсии с использованием патогенных биологических агентов и (или) в отношении потенциально опасных биологических объектов, применение биологических технологий и иных смежных технологий для разработки (создания), производства (изготовления) и использования патогенных биологических агентов в качестве бактериологического (биологического) и токсинного оружия;

12) формирование устойчивости (резистентности) патогенных биологических агентов к воздействию лекарственных, химических и (или) биологических средств;

13) низкая квалификация специалистов, недостаток кадров в области биологической безопасности;

14) перемещение населения и изменение среды обитания животных и растений, являющихся переносчиками и (или) носителями особо опасных инфекционных и (или) паразитарных заболеваний;

15) военные действия на территории Республики Казахстан, воздействующие на потенциально опасные биологические объекты и (или) связанные с применением патогенных биологических агентов.

2. Государственные органы при разработке нормативных правовых актов и документов Системы государственного планирования Республики Казахстан, а также субъекты, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами, при разработке организационных мероприятий обязаны обеспечивать выработку положений, предусматривающих механизмы, направленные на предотвращение биологических угроз, перечисленных в пункте 1 настоящей статьи.

Глава 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В ОБЛАСТИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Статья 6. Государственное регулирование в области биологической безопасности

1. Основные проблемы и угрозы, стратегические цели, основные направления, целевые индикаторы, задачи и показатели результатов, межведомственное взаимодействие в области биологической безопасности определяются Стратегией национальной безопасности Республики Казахстан.

2. Обеспечение оперативного межведомственного обмена информацией и принятие скоординированных мер в области биологической безопасности осуществляются посредством государственной информационной системы в области биологической безопасности и иными способами в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

3. Государственное регулирование в области биологической безопасности осуществляется путем:

1) реализации единой государственной политики в области биологической безопасности;

2) введения разрешительного порядка обращения с патогенными биологическими агентами;

3) проведения государственного контроля и надзора за соблюдением требований в области биологической безопасности;

4) управления биологическими рисками;

5) учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности.

Статья 7. Межведомственная координация

1. Межведомственную координацию деятельности по обеспечению биологической безопасности осуществляет уполномоченный орган в области биологической безопасности. В целях реализации государственной политики в области биологической безопасности государственные органы, организации обязаны оказывать содействие уполномоченному органу в области биологической безопасности и государственным органам, осуществляющим регулирование и реализацию мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности.

2. Служба государственной охраны Республики Казахстан осуществляет межведомственную координацию и организацию деятельности по обеспечению биологической безопасности охраняемых лиц и объектов в местах проведения охранных мероприятий в соответствии с Законом Республики Казахстан "О Службе государственной охраны Республики Казахстан".

3. Межведомственную координацию деятельности в сфере противодействия терроризму и экстремизму, в том числе с использованием патогенных биологических агентов и (или) в отношении потенциально опасных биологических объектов, осуществляют органы национальной безопасности Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о противодействии терроризму и экстремизму.

4. При чрезвычайных ситуациях, воздействующих на потенциально опасные биологические объекты и (или) вызванных воздействием патогенных биологических агентов, руководство и межотраслевую координацию, реализацию мер по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций, оказание экстренной медицинской и психологической помощи населению осуществляет уполномоченный орган в сфере гражданской защиты в соответствии с законодательством Республики Казахстан о гражданской защите.

Планы действий по ликвидации чрезвычайных ситуаций глобального, регионального и местного масштабов, разрабатываемые в соответствии с законодательством Республики Казахстан о гражданской защите, должны включать также протоколы (сценарии) реагирования в области биологической безопасности, предусматривающие алгоритмы действий государственных органов, организаций, межведомственного взаимодействия в области биологической безопасности.

Уполномоченный орган в области биологической безопасности и государственные органы в пределах своей компетенции оказывают содействие по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций, воздействующих на потенциально опасные биологические объекты и (или) вызванных воздействием патогенных биологических агентов, в том числе посредством реализации протоколов (сценариев) реагирования в области биологической безопасности.

5. Межведомственную координацию мер по обеспечению биологической безопасности в условиях режима военного положения и в рамках военной безопасности и обороны Республики Казахстан осуществляет Министерство обороны Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обороне и Вооруженных Силах.

Статья 8. Компетенция Правительства Республики Казахстан в области биологической безопасности

К компетенции Правительства Республики Казахстан относятся:

1) разработка основных направлений государственной политики в области биологической безопасности и организация их осуществления;

2) утверждение правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание;

      3) исключен Законом РК от 19.04.2023 № 223-VII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      4) исключен Законом РК от 19.04.2023 № 223-VII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Статья 8 с изменением, внесенным Законом РК от 19.04.2023 № 223-VII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 9. Компетенция уполномоченного органа в области биологической безопасности

К компетенции уполномоченного органа в области биологической безопасности относятся:

1) согласование проектов нормативных правовых актов, нормативных технических документов, национальных и (или) межгосударственных стандартов, связанных с вопросами обеспечения биологической безопасности;

1-1) формирование и реализация государственной политики в области биологической безопасности и организация ее осуществления;

2) ведение государственной информационной системы в области биологической безопасности;

3) разработка и утверждение правил ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности;

4) мониторинг за осуществлением учета субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, потенциально опасных биологических объектов, патогенных биологических агентов I и II групп патогенности и специалистов, осуществляющих обращение с ними;

5) разработка правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание;

6) согласование типовых программ профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области биологической безопасности;

7) разработка критериев отнесения патогенных биологических агентов к вызывающим особо опасные инфекционные заболевания и перечня патогенных биологических агентов с учетом классификации патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности;

8) разработка и утверждение правил формирования кадрового резерва специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности;

9) разработка и утверждение правил обеспечения биологической защиты;

10) согласование методик управления биологическими рисками;

11) разработка и утверждение перечня нормативных технических документов, национальных и (или) межгосударственных стандартов в области биологической безопасности;

12) разработка и утверждение правил проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков;

13) мониторинг эффективности внешней оценки биологических рисков, проводимой государственными органами, указанными в пункте 3 статьи 10 настоящего Закона;

14) анализ и прогнозирование биологических угроз;

15) согласование целевых научных, научно-технических проектов и программ в области биологической безопасности;

16) представление Республики Казахстан в международных организациях по вопросам обеспечения биологической безопасности;

17) информирование общественности о состоянии биологической безопасности Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о доступе к информации;

17-1) утверждение критериев отнесения патогенных биологических агентов к вызывающим особо опасные инфекционные заболевания и перечня патогенных биологических агентов с учетом классификации патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности;

18) осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Законом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Сноска. Статья 9 с изменениями, внесенными Законом РК от 19.04.2023 № 223-VII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 10. Компетенция государственных органов в области биологической безопасности

1. Обеспечение биологической безопасности осуществляется следующими государственными органами в пределах установленной законодательством Республики Казахстан компетенции:

1) государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) уполномоченный орган в области ветеринарии;

3) уполномоченный орган по карантину растений;

4) уполномоченный орган в области защиты растений;

5) уполномоченный орган в области охраны окружающей среды;

6) уполномоченный орган в сфере гражданской защиты;

7) уполномоченный орган в области науки;

8) Министерство обороны Республики Казахстан;

9) органы государственных доходов;

10) уполномоченный орган в области здравоохранения;

11) органы национальной безопасности Республики Казахстан;

12) органы внутренних дел Республики Казахстан;

13) Служба государственной охраны Республики Казахстан.

14) государственный орган, обеспечивающий деятельность Президента Республики Казахстан, Парламента Республики Казахстан, Правительства Республики Казахстан.

2. Обеспечение биологической безопасности осуществляется в пределах установленной законодательством Республики Казахстан компетенции государственными органами, указанными в пункте 1 настоящей статьи, в том числе посредством:

1) участия в реализации государственной политики в области биологической безопасности;

2) информирования общественности о ситуациях, влекущих риски биологических угроз, в соответствии с законодательством Республики Казахстан о доступе к информации;

3) предоставления статистической информации и иной учетной и отчетной документации (информации) в области биологической безопасности в соответствии с правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности;

4) согласования с уполномоченным органом в области биологической безопасности проектов нормативных правовых актов, нормативных технических документов, национальных и (или) межгосударственных стандартов, связанных с вопросами обеспечения биологической безопасности;

5) разработки и утверждения методик управления биологическими рисками;

6) осуществления иных полномочий, предусмотренных настоящим Законом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

3. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, уполномоченные органы в области ветеринарии, защиты растений, науки, по карантину растений помимо функций, указанных в пункте 2 настоящей статьи, в пределах установленной законодательством Республики Казахстан компетенции осуществляют:

1) ведение реестров субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, потенциально опасных биологических объектов;

2) ведение реестров патогенных биологических агентов I и II групп патогенности, специалистов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности;

3) проведение профилактических мероприятий в области биологической безопасности в соответствии с настоящим Законом и законодательством Республики Казахстан;

4) учет и мониторинг в области биологической безопасности в соответствии с настоящим Законом и законодательством Республики Казахстан;

5) государственный контроль и надзор за соблюдением требований в области биологической безопасности;

6) разработку и утверждение типовых программ профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области биологической безопасности;

7) разработку и утверждение типовой системы оплаты труда специалистов и вспомогательного персонала государственных предприятий на праве хозяйственного ведения, осуществляющих обращение (выполняющих вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности;

8) организацию научных исследований в области биологической безопасности в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

9) внешнюю оценку биологических рисков;

10) учет и мониторинг коллекционной деятельности;

11) разработку и утверждение правил осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований;

12) обеспечение деятельности организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, за счет бюджетных средств.

Функции, предусмотренные подпунктами 2) и 7) части первой настоящего пункта, не осуществляются уполномоченными органами по карантину растений и в области защиты растений.

4. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения помимо функций, указанных в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, в пределах установленной законодательством Республики Казахстан компетенции осуществляет ведение учета биологических веществ, признанных по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы и научной экспертизы опасными для здоровья человека или будущих поколений.

Сноска. Статья 10 с изменением, внесенным Законом РК от 23.12.2023 № 51-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 11. Компетенция местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы в области биологической безопасности

Местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы в пределах установленной законодательством Республики Казахстан компетенции:

1) принимают меры и организуют работу по обеспечению биологической безопасности;

2) обеспечивают меры по предотвращению биологических угроз и ликвидации их последствий в рамках оперативных штабов, создаваемых в соответствии с законодательством Республики Казахстан о гражданской защите, при чрезвычайных ситуациях местного масштаба;

3) осуществляют межрегиональное сотрудничество и взаимодействие в области биологической безопасности;

4) осуществляют в интересах местного государственного управления иные полномочия, возлагаемые на местные исполнительные органы в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 12. Международное сотрудничество в области биологической безопасности

1. Приоритетами международного сотрудничества в области биологической безопасности являются:

1) защита национальных интересов Республики Казахстан в области биологической безопасности;

2) обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарно-санитарной безопасности, благоприятной фитосанитарной обстановки Республики Казахстан;

3) применение международного опыта в области биологической безопасности.

2. Направлениями международного сотрудничества в области биологической безопасности являются:

1) участие в международных инициативах в области биологической безопасности;

2) привлечение и оказание технической помощи в области биологической безопасности на межгосударственном уровне;

3) внедрение международных инновационных технологий и модернизация системы биологической безопасности и биологической защиты;

4) предотвращение актов терроризма и (или) диверсий с использованием патогенных биологических агентов и (или) в отношении потенциально опасных биологических объектов и ликвидация их последствий;

5) интеграция Республики Казахстан в межгосударственные и международные системы обеспечения биологической безопасности и иные международные интеграционные объединения, участие в международном научном обмене;

6) представление интересов Республики Казахстан в международных организациях по вопросам обеспечения биологической безопасности;

7) участие в международном депонировании штаммов микроорганизмов в установленном законодательством Республики Казахстан порядке;

8) участие в локализации и ликвидации чрезвычайных ситуаций международного характера, воздействующих на потенциально опасные биологические объекты и (или) вызванных воздействием патогенных биологических агентов;

9) межгосударственное взаимодействие в сфере профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области биологической безопасности;

10) регулирование трансграничного перемещения патогенных биологических агентов;

11) обмен информацией в соответствии с международными договорами в целях предотвращения биологических угроз.

3. Международное сотрудничество в области биологической безопасности основывается на открытости и ненаправленности против других государств.

Глава 3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Статья 13. Критерии и классификации в области биологической безопасности

1. Обращение с патогенными биологическими агентами основывается на классификации патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности:

1) I группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания людей и (или) животных с высоким уровнем смертности (летальности), легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, как правило, в отношении которых отсутствуют вакцины и эффективные средства терапии;

2) II группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины. Данная группа подразделяется на патогенные биологические агенты, вызывающие:

особо опасные инфекционные заболевания;

инфекционные и (или) паразитарные заболевания;

3) III группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить значительный вред растениям, характеризующиеся минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;

4) IV группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить вред растениям, как правило, не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины.

2. Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами II группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам III группы патогенности.

Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами III группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам IV группы патогенности.

3. Критерии отнесения патогенных биологических агентов к вызывающим особо опасные инфекционные заболевания и перечень патогенных биологических агентов формируются с учетом их классификации по патогенности и степени опасности, указанной в настоящей статье, а также с учетом рекомендаций в области биологической безопасности международных организаций, результатов оценки биологических рисков.

Статья 14. Управление биологическими рисками

1. Управление биологическими рисками применяется с целью снижения вероятности возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов.

2. Оценка биологических рисков является элементом управления биологическими рисками и представляет собой совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных с обращением с патогенными биологическими агентами.

3. Оценка биологических рисков проводится в отношении обращения с патогенными биологическими агентами, потенциально опасных биологических объектов, эпидемических и эпизоотических очагов инфекционных и (или) паразитарных заболеваний и потенциально очаговой территории.

Оценка биологических рисков подразделяется на внешнюю и внутреннюю.

4. Внешняя оценка биологических рисков проводится государственными органами в пределах установленной компетенции.

Для проведения внешней оценки биологических рисков государственные органы вправе привлекать свои подведомственные организации.

5. Внутренняя оценка биологических рисков проводится субъектами, осуществляющими деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами, в отношении собственной деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами.

6. Оценка биологических рисков осуществляется в соответствии с методикой управления биологическими рисками. Методика управления биологическими рисками разрабатывается в том числе с учетом научно-методологической базы и должна предусматривать градацию биологических рисков по их уровням.

7. Результаты оценки биологических рисков в зависимости от их уровня должны быть использованы для разработки мероприятий по снижению биологического риска до допустимого (приемлемого) его уровня, при котором обеспечиваются условия для защиты населения и охраны отдельных компонентов природной среды от воздействия опасных биологических факторов.

8. Контроль за эффективностью мероприятий по снижению биологического риска, а также за эффективностью проведения внутренней оценки биологических рисков осуществляется в соответствии с методикой управления биологическими рисками.

9. В зависимости от уровня биологического риска уполномоченными государственными органами в пределах своей компетенции разрабатываются обязательные для исполнения требования к субъектам, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами.

Статья 15. Осуществление деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами

1. Процесс обращения с патогенными биологическими агентами включает в себя их обнаружение, осуществляемое путем отбора и исследования веществ и материалов, в том числе из отдельных компонентов природной среды, переносчиков и носителей особо опасных инфекционных и (или) паразитарных заболеваний (в том числе продуктов их жизнедеятельности), которые могут содержать патогенные биологические агенты (потенциально опасные биологические вещества).

2. Субъекты, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами, обязаны:

1) получить разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему;

2) соблюдать требования в области биологической безопасности;

3) проходить процедуру аккредитации в области оценки соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия;

4) соблюдать требования законодательства Республики Казахстан при работе с информацией ограниченного доступа;

5) предоставлять статистическую информацию и иную учетную и отчетную документацию (информацию) в области биологической безопасности в соответствии с правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности;

6) организовывать и проводить мероприятия по обеспечению биологической защиты потенциально опасных биологических объектов с учетом уровня биологических рисков в соответствии с правилами обеспечения биологической защиты;

7) осуществлять контроль за безопасным обращением с патогенными биологическими агентами на всех стадиях обращения с ними;

8) содействовать уполномоченному органу в области биологической безопасности, государственным органам, указанным в статье 10 настоящего Закона, по вопросам обеспечения биологической безопасности;

9) незамедлительно информировать территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, уполномоченных органов в области ветеринарии, защиты растений, по карантину растений, в сфере гражданской защиты, уполномоченный орган в области науки о фактах аварий (возникновения чрезвычайной ситуации), заражения работников инфекционными заболеваниями в процессе обращения с патогенными биологическими агентами;

10) организовывать в соответствии с законодательством Республики Казахстан прохождение периодических медицинских осмотров и обследований, проведение обучения, проверку знаний по вопросам обеспечения биологической безопасности и охрану труда руководителей, специалистов и вспомогательного персонала;

11) соблюдать требования законодательства Республики Казахстан в сфере контроля специфических товаров при импорте, экспорте, реэкспорте либо транзите через территорию Республики Казахстан патогенных биологических агентов, подлежащих контролю специфических товаров.

3. Субъекты, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, помимо обязанностей, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи, обязаны:

1) обеспечить наличие подготовленных специалистов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности;

2) обеспечить режим ограниченного доступа на потенциально опасные биологические объекты в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

3) в порядке, определенном правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности:

интегрировать информационные системы, применяемые при осуществлении деятельности, с государственной информационной системой в области биологической безопасности;

предоставить информацию о специалистах, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, уполномоченные органы в области ветеринарии, науки для включения в соответствующий реестр.

4. На основании заключения комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимной комиссии) в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему.

5. Обращение с патогенными биологическими агентами, вызывающими особо опасные инфекционные заболевания, осуществляют государственные предприятия и государственные учреждения, а также иные юридические лица, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу.

6. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются:

1) в диагностически сложных и экспертных случаях;

2) в целях идентификации патогенных биологических агентов, включая проведение исследований в особо сложных случаях;

3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов;

4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или спорных случаях.

7. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются организациями, допущенными к данной деятельности, в соответствии с правилами осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований.

8. Субъекты, осуществляющие референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, должны соответствовать национальным стандартам и осуществлять организационно-методическую работу по внедрению и функционированию системы внешней оценки качества, а также внешнюю оценку качества деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами.

Сноска. Статья 15 с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2022 № 173-VII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 16. Учет и мониторинг в области биологической безопасности

1. Учет и мониторинг в области биологической безопасности являются элементами управления биологическими рисками и направлены на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов.

2. Учет и мониторинг в области биологической безопасности осуществляются на всех этапах обращения с патогенными биологическими агентами путем:

1) ведения реестров:

субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами;

потенциально опасных биологических объектов;

патогенных биологических агентов I и II групп патогенности;

специалистов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности;

2) сбора и анализа статистической информации и иной учетной и отчетной документации (информации);

3) проведения обследования территории, отдельных компонентов природной среды, переносчиков и носителей особо опасных инфекционных и (или) паразитарных заболеваний (в том числе продуктов их жизнедеятельности), веществ и материалов, установления причин и условий возникновения инфекционных и (или) паразитарных заболеваний населения, животных, растений;

4) межведомственного обмена информацией;

5) обмена информацией в рамках международного сотрудничества;

6) сбора, обобщения и анализа информации из открытых источников.

3. Порядок формирования и ведения реестров, указанных в подпункте 1) пункта 2 настоящей статьи, виды статистической информации и иной учетной и отчетной документации (информации) в области биологической безопасности, порядок формирования и ведения государственной информационной системы в области биологической безопасности, а также порядок сбора, обработки, хранения и передачи информации определяются правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности.

Статья 17. Государственная информационная система в области биологической безопасности

1. Государственная информационная система в области биологической безопасности создается в целях анализа ситуации, прогнозирования и моделирования биологических рисков, выработки скоординированных и оперативных мер реагирования посредством централизованного учета и мониторинга в области биологической безопасности, управления биологическими рисками, обмена информацией между государственными органами и местными исполнительными органами областей, городов республиканского значения, столицы.

2. Объектами информатизации в области биологической безопасности являются электронные информационные ресурсы, программное обеспечение, интернет-ресурс и информационно-коммуникационная инфраструктура в области биологической безопасности.

3. Субъектами информатизации в области биологической безопасности являются государственные органы (их подведомственные организации), осуществляющие государственное регулирование (деятельность) в сферах, затрагивающих вопросы биологической безопасности, а также субъекты, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами.

4. Государственная информационная система в области биологической безопасности формируется на основе статистической информации и иной учетной и отчетной документации (информации), предоставляемых субъектами информатизации.

5. Информация, поступающая в государственную информационную систему в области биологической безопасности, аккумулируется в унифицированном виде и образует единую национальную базу данных в области биологической безопасности.

6. Создание, совершенствование и эксплуатация государственной информационной системы в области биологической безопасности и обеспечение защиты хранимых и обрабатываемых в ней сведений осуществляются уполномоченным органом в области биологической безопасности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 18. Права и обязанности физических и юридических лиц в области биологической безопасности

1. Физические и юридические лица имеют право на:

1) защиту от воздействия опасных биологических факторов;

2) получение информации о потенциальных биологических рисках, связанных с планируемым посещением зарубежных стран и эндемичных по инфекционной и (или) паразитарной заболеваемости регионов Республики Казахстан, и мерах по их профилактике;

3) получение достоверной и своевременной информации о санитарно-эпидемиологической и ветеринарно-санитарной ситуациях, а также принимаемых мерах, направленных на защиту населения и охрану отдельных компонентов природной среды от воздействия опасных биологических факторов, предотвращение биологических угроз, в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

4) обращение по вопросам обеспечения биологической безопасности в соответствующие государственные органы;

5) участие в мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности, с учетом выполнения требований к индивидуальной защите в случаях, установленных законодательством Республики Казахстан;

6) иные права в соответствии с законами Республики Казахстан.

2. Физические и юридические лица обязаны:

1) сообщать обо всех известных фактах противоправного (несанкционированного) использования патогенных биологических агентов либо свободного их обращения государственным органам, предусмотренным пунктом 1 статьи 10 настоящего Закона, в соответствии с их компетенцией;

2) не допускать распространения заведомо ложной информации, связанной с обращением с патогенными биологическими агентами;

3) в случае принятия ограничений, установленных законодательством Республики Казахстан о доступе к информации, выполнять требования в отношении информации ограниченного доступа, связанной с обращением с патогенными биологическими агентами;

4) не осуществлять действий, влекущих за собой нарушение прав других физических и юридических лиц на защиту от воздействия опасных биологических факторов.

Деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами без наличия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему, предусмотренных Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", запрещается.

3. Помимо обязанностей, указанных в пункте 2 настоящей статьи, физические лица обязаны:

1) своевременно обращаться в медицинские организации по месту нахождения по факту ухудшения состояния здоровья, сопровождающегося характерными для инфекционной и (или) паразитарной болезни признаками;

2) в случае обращения за медицинской помощью по поводу инфекционного и (или) паразитарного заболевания сообщить о предшествующем этому обращению пребывании за рубежом и (или) на эндемичной по инфекционной и (или) паразитарной заболеваемости территории Республики Казахстан;

3) в случае диагностирования инфекционного и (или) паразитарного заболевания, представляющего опасность для окружающих, своевременно сообщать в медицинские организации по месту нахождения информацию о контактах, предшествующих такому диагностированию.

Статья 19. Профилактика в области биологической безопасности

1. Профилактика в области биологической безопасности осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан и включает в себя комплекс противоэпидемических, ветеринарных, фитосанитарных мероприятий, мероприятий по карантину растений и иные меры, направленные на управление биологическими рисками, предотвращение и сдерживание биологических угроз.

Государственными органами профилактические мероприятия в области биологической безопасности осуществляются в пределах компетенции, установленной законодательством Республики Казахстан.

2. Профилактика в области биологической безопасности подразделяется на следующие профилактические мероприятия:

1) общие;

2) направленные на источник биологической угрозы;

3) направленные на опасный биологический фактор;

4) направленные на восприимчивый организм.

3. Общие профилактические мероприятия включают в себя:

1) мониторинг и анализ биологических рисков, в том числе прогнозирование инфекционной и (или) паразитарной заболеваемости, мониторинг отдельных компонентов природной среды, нейтрализацию или снижение уровня биологических угроз;

2) обеспечение готовности соответствующих служб к проведению мероприятий, направленных на выявление и локализацию источника биологической угрозы, управление ситуацией, формирование протоколов (сценариев) реагирования в области биологической безопасности в рамках планов действий по ликвидации чрезвычайных ситуаций глобального, регионального и местного масштабов;

3) соблюдение требований в области биологической безопасности лицами, осуществляющими в рамках своей деятельности взаимодействие с патогенными биологическими агентами;

4) соблюдение требований в области биологической безопасности при размещении, проектировании, строительстве, реконструкции, проведении технического перевооружения, расширения, капитального ремонта и вводе в эксплуатацию объектов, размещаемых на территории и в непосредственной близости от потенциально опасных биологических объектов, природных очагов инфекционных заболеваний и (или) очагов распространения болезней растений;

5) мобилизацию кадровых ресурсов из кадрового резерва специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности;

6) мобилизацию резервов лекарственных средств и медицинских изделий, перепрофилирование объектов под нужды профилактических мероприятий в области биологической безопасности;

7) осуществление государственного контроля и надзора за соблюдением требований в области биологической безопасности;

8) мероприятия, направленные на повышение уровня информированности населения и его готовности к реагированию на воздействие опасных биологических факторов;

9) включение изучения вопросов биологической безопасности в общеобразовательные учебные программы.

4. Мероприятия, направленные на источник биологической угрозы, включают в себя:

1) своевременное выявление инфицированных и контактировавших с ними людей, животных, выявление поврежденных (зараженных) растений, их учет и регистрацию, изоляцию (обсервацию), диагностику, лечение, а также изъятие, уничтожение растений и животных;

2) выявление, локализацию, обследование и ликвидацию очагов инфекций и (или) очагов распространения болезней растений;

3) предупреждение возникновения, ввоза, распространения на всей территории Республики Казахстан инфекционных и (или) паразитарных заболеваний людей и животных, болезней растений;

4) разработку и совершенствование методик раннего выявления (экспресс-диагностики) биологических угроз, в том числе путем использования коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

5) государственную регистрацию лекарственного средства или медицинского изделия по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

6) обеспечение мер биологической защиты на потенциально опасных биологических объектах в соответствии с правилами обеспечения биологической защиты;

7) межведомственное взаимодействие, в том числе в целях оперативного реагирования на возникновение биологических угроз, включая принятие мер по предотвращению незаконного (несанкционированного) обращения с патогенными биологическими агентами, их утери, хищения, сокрытия (непредоставления) информации о незаконном обращении с ними, а также актов терроризма и (или) диверсий с использованием патогенных биологических агентов и (или) в отношении потенциально опасных биологических объектов.

5. Мероприятия, направленные на опасный биологический фактор, включают в себя:

1) введение ограничительных мероприятий, в том числе карантина;

2) соблюдение индивидуальной и общественной мер защиты, включая применение средств индивидуальной защиты, соблюдение личной гигиены, социальной дистанции;

3) проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации, обработки средствами защиты растений;

4) санитарно-профилактические мероприятия и улучшение социально-бытовых условий;

5) проведение противоэпидемических, противоэпизоотических и фитосанитарных мероприятий, мероприятий по карантину растений.

6. Мероприятия, направленные на восприимчивый организм, включают в себя:

1) проведение профилактических медицинских осмотров населения;

2) содействие в формировании здорового образа жизни и здорового питания населения;

3) иммунопрофилактику и химиопрофилактику в целях предотвращения распространения инфекций человека и (или) животного, применение средств защиты растений;

4) обеспечение средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями в области биологической безопасности лиц, осуществляющих в рамках медицинской, ветеринарной и научной деятельности взаимодействие с патогенными биологическими агентами, вызывающими особо опасные инфекционные заболевания.

Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ В ОБЛАСТИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Статья 20. Государственный контроль и надзор за соблюдением требований в области биологической безопасности

1. Государственный контроль и надзор за соблюдением требований в области биологической безопасности (далее – государственный контроль и надзор) направлены на предупреждение, выявление, пресечение и устранение их нарушений и осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Законом, законодательством Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в области ветеринарии, защиты растений, карантина растений, противодействия терроризму.

2. Субъектами или объектами государственного контроля и надзора являются юридические лица, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами, или объекты, на которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъекты (объекты) контроля и надзора).

3. Объекты государственного контроля и надзора, на которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами, относятся к объектам высокой эпидемической, эпизоотической, эпифитотической степени риска.

Объекты высокой эпидемической, эпизоотической, эпифитотической степени риска делятся на две группы:

1) потенциально опасные биологические объекты, на которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности;

2) потенциально опасные биологические объекты, на которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами III и (или) IV групп патогенности.

Отнесение объектов государственного контроля и надзора к указанным группам осуществляется на основании критериев отнесения патогенных биологических агентов к вызывающим особо опасные инфекционные заболевания и перечня патогенных биологических агентов с учетом классификации патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности.

4. В отношении субъектов (объектов) контроля и надзора государственный контроль осуществляется в формах, предусмотренных Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

5. В рамках государственного контроля и надзора к субъектам (объектам) контроля и надзора могут применяться меры оперативного реагирования в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Сноска. Статья 20 с изменением, внесенным Законом РК от 06.04.2024 № 71-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 21. Порядок применения мер оперативного реагирования

Сноска. Статья 21 исключена Законом РК от 06.04.2024 № 71-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 5. КОЛЛЕКЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ

Статья 22. Коллекционная деятельность

1. Для изучения и определения уникальности патогенных микроорганизмов, их научной, образовательной и практической ценности, возможности прикладного использования в научной, исследовательской и производственной деятельности, проведения в их отношении международной и национальной патентных процедур осуществляется коллекционная деятельность.

2. Коллекционная деятельность осуществляется путем сбора, идентификации, изучения, учета, паспортизации, хранения (депонирования) и содержания патогенных и промышленных микроорганизмов в национальных и рабочих коллекциях патогенных и промышленных микроорганизмов.

3. Ответственность за сохранность национальных и рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов несут первые руководители организаций, осуществляющих коллекционную деятельность.

Статья 23. Национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов

1. В национальных коллекциях патогенных и промышленных микроорганизмов осуществляются формирование, пополнение, учет и централизованное хранение уникальных патогенных и промышленных микроорганизмов, в том числе используемых в качестве эталонных, изолированных из различных источников, тест-штаммов для стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательных сред, производственных, депонированных, запатентованных и референтных штаммов микроорганизмов, а также других штаммов микроорганизмов, представляющих научную, образовательную и практическую ценность.

2. Национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов содержат штаммы микроорганизмов, состав которых формируется по признакам происхождения, видового родства, способу воздействия на организм человека, животного или растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик.

3. Штаммы микроорганизмов, являющиеся уникальными, а также используемые при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению, подлежат обязательному депонированию в национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов.

Порядок отнесения штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов к национальным коллекциям по признакам их патогенности, степени опасности и предназначению определяется правилами формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов.

4. Субъекты, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами, при выделении, приобретении и (или) ввозе на территорию Республики Казахстан образцов особо опасных патогенных микроорганизмов обязаны представить их образцы в национальную коллекцию патогенных или промышленных микроорганизмов в соответствии с правилами формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов.

5. Национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов являются собственностью государства и не подлежат приватизации. Финансовое обеспечение национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов осуществляется за счет бюджетных средств.

6. Организации, уполномоченные на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, оказывают консультативную и научно-методическую помощь физическим и юридическим лицам по вопросам систематизации, изучения, поиска и подбора штаммов микроорганизмов по установленным критериям с учетом требований, предусмотренных для распространения информации ограниченного доступа в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

7. Организации, уполномоченные на формирование, ведение и содержание национальных коллекций микроорганизмов, идентифицируют образец особо опасного патогенного микроорганизма, осуществляют его депонирование либо направляют по принадлежности в соответствующую национальную коллекцию микроорганизмов.

8. Биологическая защита национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов осуществляется в соответствии с правилами обеспечения биологической защиты.

Статья 24. Рабочие коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов

1. Рабочие коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов создаются по необходимости субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, в научных, производственных, диагностических, исследовательских целях и поддерживаются в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик.

2. Порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и (или) промышленных микроорганизмов определяется законодательством Республики Казахстан.

Глава 6. СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА СПЕЦИАЛИСТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ПЕРСОНАЛА

Статья 25. Социальная защита специалистов и вспомогательного персонала, осуществляющих обращение (выполняющих вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности

1. Специалисты и вспомогательный персонал государственных предприятий и государственных учреждений, а также юридических лиц, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу, осуществляющие обращение (выполняющие вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, подлежат социальной защите с учетом вредных и (или) опасных условий труда и наличия риска приобретения профессиональных заболеваний, а также особенностей, предусмотренных настоящим Законом.

2. Специалисты и вспомогательный персонал государственных предприятий и государственных учреждений, а также юридических лиц, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу, осуществляющие обращение (выполняющие вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, имеют право на:

1) оплату труда с учетом уровня биологических рисков;

2) охрану здоровья и условия работы, отвечающие требованиям в области биологической безопасности;

3) возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью при исполнении должностных обязанностей, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

4) иные права, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

3. Оплата труда специалистов и вспомогательного персонала государственных предприятий и государственных учреждений, а также юридических лиц, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу, осуществляющих обращение (выполняющих вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в области ветеринарии и науки, включает в себя должностной оклад, надбавки и доплаты с учетом вредных и (или) опасных условий труда, повышенного риска приобретения профессиональных заболеваний.

4. При предоставлении основного ежегодного трудового отпуска специалистам и вспомогательному персоналу государственных предприятий и государственных учреждений, а также юридических лиц, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу, осуществляющим обращение (выполняющим вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, выплачивается пособие для оздоровления в размере не менее двух должностных окладов.

5. Специалистам и вспомогательному персоналу государственных предприятий и государственных учреждений, а также юридических лиц, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу, осуществляющим обращение (выполняющим вспомогательную функцию при осуществлении обращения) с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, при выполнении задач по отбору и транспортировке переносчиков и носителей инфекционных и (или) паразитарных заболеваний (в том числе продуктов их жизнедеятельности), потенциально опасных веществ и материалов, в том числе из отдельных компонентов природной среды, в целях обнаружения патогенных биологических агентов и их фрагментов осуществляется оплата, предусмотренная для работников, направляемых в служебные командировки, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Лицам, предусмотренным частью первой настоящего пункта, при выполнении в полевых условиях задач по отбору и исследованию переносчиков и носителей инфекционных и (или) паразитарных заболеваний (в том числе продуктов их жизнедеятельности), потенциально опасных веществ и материалов, в том числе из отдельных компонентов природной среды, в целях обнаружения патогенных биологических агентов и их фрагментов при невозможности представления документов, подтверждающих затраты по найму жилища, возмещение затрат по найму жилища осуществляется в соответствии с нормами, установленными законодательством Республики Казахстан, без подтверждающих документов.

Статья 26. Кадровый резерв специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности, условия их мобилизации

1. В целях обеспечения достаточных кадровых ресурсов в области биологической безопасности, готовности к адекватному реагированию на биологические угрозы, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций, создается кадровый резерв специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности.

2. Специалисты, включенные в кадровый резерв специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности, имеют приоритетное право на трудоустройство в государственные предприятия и государственные учреждения, а также в юридические лица, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу, для осуществления деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности.

3. Специалисты, включенные в кадровый резерв специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности, в случае необходимости могут быть привлечены к проведению профилактических мероприятий в области биологической безопасности.

4. Реестр специалистов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности, включает кадровый резерв специалистов для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами I и II групп патогенности.

Глава 7. НАУЧНАЯ И ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Статья 27. Приоритетные направления науки в области биологической безопасности

1. Приоритетные научно-исследовательские направления в области биологической безопасности определяются в документах Системы государственного планирования Республики Казахстан, разрабатываемых и принимаемых в реализацию государственной политики в области биологической безопасности.

2. Приоритетные научно-исследовательские направления в области биологической безопасности в том числе должны предусматривать:

1) разработку и реализацию целевых научных, научно-технических проектов и программ;

2) внедрение передовых международных инновационных технологий;

3) разработку и внедрение национальных стандартов в области биологической безопасности в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере стандартизации;

4) разработку и производство иммунобиологических, лекарственных и диагностических препаратов для профилактики, лечения и диагностики инфекционных и (или) паразитарных заболеваний.

3. Разработка и производство иммунобиологических, лекарственных и диагностических препаратов для профилактики, лечения и диагностики инфекционных и (или) паразитарных заболеваний должны быть научно обоснованны.

4. Научные исследования в области биологической безопасности, передача, публикация их результатов и прикладное использование осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 28. Обучение в области биологической безопасности

1. Обучение в области биологической безопасности включает в себя подготовку кадров в рамках технического и профессионального, дополнительного, послесреднего, высшего и (или) послевузовского образования, их профессиональную подготовку, переподготовку, повышение квалификации и направлено на развитие и укрепление кадрового потенциала в области биологической безопасности.

2. Профессиональная подготовка, переподготовка, повышение квалификации кадров в области биологической безопасности организуются субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами.

3. В случае возникновения чрезвычайной ситуации обеспечиваются профессиональная подготовка и переподготовка необходимых кадров в области биологической безопасности, предусматривающие обучение по обращению с патогенным биологическим агентом, вызвавшим чрезвычайную ситуацию.

4. Обучение, профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации кадров в области биологической безопасности проводят организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 29. Государственная поддержка научно-технического потенциала и ресурсов в области биологической безопасности

1. Приоритетными направлениями государственной поддержки научно-технического потенциала в области биологической безопасности являются:

1) поддержка отечественных научных исследований, направленных на обеспечение биологической безопасности Республики Казахстан, включая предупреждение биологических угроз и управление биологическими рисками;

2) поддержка развития производства иммунобиологических, лекарственных и диагностических препаратов, средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации, защиты растений и индивидуальной защиты, лабораторного оборудования в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

3) обеспечение трансферта результатов научно-исследовательских работ в области биологической безопасности для практического применения.

2. В целях сохранения научно-кадрового потенциала государственная поддержка прикладных научных исследований и программ, направленных на обеспечение биологической безопасности Республики Казахстан, осуществляется с учетом стабильности и непрерывности.

3. Государственная поддержка фундаментальных и прикладных научных исследований и программ направлена на обеспечение биологической безопасности Республики Казахстан, решение стратегически важных государственных задач и осуществляется на основе программно-целевого финансирования на конкурсной основе или по решению Правительства Республики Казахстан вне конкурсных процедур, а также в иных формах, предусмотренных законами Республики Казахстан.

Глава 8. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 30. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан в области биологической безопасности

Нарушение законодательства Республики Казахстан в области биологической безопасности влечет ответственность, установленную законами Республики Казахстан.

Статья 31. Переходные положения

1. Субъекты, осуществляющие обращение с патогенными биологическими агентами и имеющие разрешения на работу с микроорганизмами I – IV группы патогенности и гельминтами, обязаны переоформить разрешения в соответствии с подпунктом 1) пункта 2 статьи 15 настоящего Закона в течение шести месяцев после дня введения в действие настоящего Закона.

2. Разрешения на работу с микроорганизмами I – IV группы патогенности и гельминтами, не переоформленные в срок, указанный в пункте 1 настоящей статьи, прекращают свое действие.

Статья 32. Порядок введения в действие настоящего Закона

Настоящий Закон вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования.

Президент Республики Казахстан

К. ТОКАЕВ

Unofficial translation

This Law shall determine the legal framework for state regulation in the field of biological safety of the Republic of Kazakhstan and is aimed at preventing biological threats.

Chapter 1. MAIN PROVISIONS

Article 1. Basic concepts used in this Law

The following basic concepts are used in this Law:

1) a susceptible organism - a human, animal, or plant organism that reacts to a pathogenic biological agent by developing an infectious and (or) parasitic disease or becomes its carrier;

2) social distancing - the optimal distance between people necessary to reduce the risk of infection;

3) biological safety - the state of protection of people and individual components of the natural environment (atmospheric air, surface and ground waters, the earth's surface and soil layer, flora, and fauna, and other organisms (hereinafter - individual components of the natural environment) from dangerous biological factors, including those provided by biological protection measures;

4) requirements in the field of biological safety - the norms governing the issues of ensuring biological safety contained in the legislation of the Republic of Kazakhstan, as well as regulatory technical documents, national and (or) interstate standards included in the list approved in accordance with subparagraph 11) of Article 9 of this Law;

5) an authorized body in the field of biological safety - a state body, carrying out management and intersectoral coordination in the field of biological safety;

6) biological protection - a set of measures to ensure biological safety, implemented through physical protection against the misuse of pathogenic biological agents (a set of organizational measures, engineering and technical means and actions for their protection), control, accounting, and ensuring the safe handling of pathogenic biological agents, taking measures to prevent their loss, theft, unauthorized access to them or handling of them, as well as acts of terrorism and (or) sabotage using pathogenic biological agents and (or) in relation to potentially dangerous biological objects;

7) biological risk - the probability of causing harm to the health of people, animals, and plants by pathogenic biological agents, as well as the probability of their entry into individual components of the natural environment;

8) support personnel - employees of entities handling pathogenic biological agents, performing an auxiliary function in the handling of pathogenic biological agents;

9) hazardous biological factor - an event, condition, property, and (or) process, entailing an increase in the risks of the negative impact of pathogenic biological agents and objects containing them, carriers, and vectors on the health of people, animals, plants, as well as the ingress of pathogenic biological agents into individual components natural environment;

10) strain of a microorganism - a homogeneous culture of a microorganism type with certain biological properties;

11) pathogenic biological agent - microorganisms, poisons of biological and plant origin (toxins), helminths, nematodes capable of causing an infectious and (or) parasitic process in a human, animal, or plant body;

12) handling of pathogenic biological agents - processes (stages) of working with pathogenic biological agents, directly aimed at isolation (detection), development (creation), production (manufacturing), circulation (including import (export), storage, transportation) of pathogenic biological agents for the purpose of their research, destruction and (or) development of immunobiological drugs;

13) a specialist handling pathogenic biological agents (hereinafter-a specialist) - an individual who has a technical and vocational and (or) post-secondary education and (or) higher and (or) postgraduate education, and (or) an academic degree and is admitted in accordance with the established procedure for handling of pathogenic biological agents;

14) an entity handling pathogenic biological agents - a legal entity handling pathogenic biological agents in the manner and under the conditions established by this Law;

15) chemoprophylaxis - prescribing chemicals to humans or animals to prevent infectious and (or) parasitic diseases;

16) potentially dangerous biological object - an immovable (stationary) or deployable mobile object, where activities are carried out for the handling of pathogenic biological agents.

Article 2. Legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of biological safety

1. The legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of biological safety shall be based on the Constitution of the Republic of Kazakhstan and consist of this Law and other regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan.

2. If an international treaty ratified by the Republic of Kazakhstan establishes other rules than those contained in this Law, then the rules of the international treaty shall be applied.

Article 3. Scope of application of this Law

This law shall regulate public relations related to the handling of pathogenic biological agents in order to ensure biological safety.

Article 4. Principles of ensuring biological safety

Biological safety shall be ensured on the basis of the following principles:

1) handling of pathogenic biological agents exclusively for non-military purposes: handling of pathogenic biological agents for the purposes of development (creation), production (manufacturing), and (or) stockpiling, use of bacteriological (biological) and toxin weapons shall be prohibited;

2) advanced recognition of biological threats: when exercising powers in the field of biological safety, state bodies should be guided by the need to prevent biological threats, analyze and predict biological threats based on accounting and monitoring data in the field of biological safety;

3) controllability of the handling of pathogenic biological agents: handling of pathogenic biological agents shall be carried out in accordance with the requirements in the field of biological safety, compliance with which is ensured as part of the management of biological risks, the application of a permit procedure for handling of pathogenic biological agents, accounting, monitoring and forecasting (modeling) in the field of biological safety, state control and supervision of compliance with the requirements in the field of biological safety;

4) proportionality of state regulation measures: preventive measures in the field of biological safety must be proportionate to the degree of danger of biological factors, including in accordance with the criteria and classification in the field of biological safety;

5) priority of the national interests of the Republic of Kazakhstan: it is not allowed to accept obligations within the framework of international cooperation not corresponding to the national interests of the Republic of Kazakhstan, which may damage the national security of the Republic of Kazakhstan or lead to the loss of independence of the Republic of Kazakhstan.

Article 5. Main biological threats

1. The main biological threats shall be:

1) the occurrence of an emergency situation of a natural, man-made and social nature (hereinafter- an emergency situation) affecting potentially dangerous biological objects;

2) a case of a particularly dangerous infectious disease of humans and (or) animals;

3) excess of the average level of infectious morbidity of the population, animals;

4) excess of the average level of mortality (lethality) from infectious diseases;

5) the spread of plant diseases above the economic threshold of harmfulness;

6) the spread of plant quarantine diseases included in the unified list of quarantine objects of the Eurasian Economic Union and (or) the list of quarantine objects and alien species, in relation to which plant quarantine measures are established and implemented;

7) a situation that has arisen when handling pathogenic biological agents that creates a real or potential possibility of biological risk;

8) violation of the requirements for the handling of pathogenic biological agents, including the concealment of information on the handling of pathogenic biological agents;

9) unauthorized access to pathogenic biological agents;

10) unregulated free handling of pathogenic biological agents;

11) acts of terrorism and (or) sabotage using pathogenic biological agents and (or) in relation to potentially dangerous biological objects, the use of biological technologies and other related technologies for the development (creation), production (manufacturing), and use of pathogenic biological agents as a bacteriological (biological) and toxin weapons;

12) formation of stability (resistance) of pathogenic biological agents to the effects of medicinal, chemical, and (or) biological agents;

13) low qualification of specialists, lack of personnel in the field of biological safety;

14) displacement of the population and changes in the habitat of animals and plants that are vectors and (or) carriers of especially dangerous infectious and (or) parasitic diseases;

15) military operations on the territory of the Republic of Kazakhstan affecting potentially dangerous biological objects and (or) associated with the use of pathogenic biological agents.

2. State bodies, when developing regulatory legal acts and documents of the state planning System of the Republic of Kazakhstan, as well as entities handling pathogenic biological agents, when developing organizational measures shall be obliged to ensure the development of provisions providing for mechanisms aimed at preventing biological threats listed in paragraph 1 of this Article.

Chapter 2. STATE REGULATION IN THE FIELD OF BIOLOGICAL SAFETY

Article 6. State regulation in the field of biological safety

1. The main problems and threats, strategic goals, main directions, target indicators, tasks and performance indicators, and interdepartmental interaction in the field of biological safety shall be determined by the National Security Strategy of the Republic of Kazakhstan.

2. Ensuring prompt interdepartmental exchange of information and taking coordinated measures in the field of biological safety shall be carried out through the state information system in the field of biological safety and in other ways in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

3. State regulation in the field of biological safety shall be carried out by:

1) implementation of a unified state policy in the field of biological safety;

2) introduction of a permissive procedure for handling pathogenic biological agents;

3) carrying out state control and supervision over compliance with the requirements in the field of biological safety;

4) biological risk management;

5) accounting, monitoring and forecasting (modelling) in the field of biological safety.

Article 7. Interdepartmental coordination

1. Interdepartmental coordination of activities on ensuring biological safety shall be carried out by the authorized body in the field of biological safety. In order to implement the state policy in the field of biological safety, state bodies, and organizations shall be obliged to assist the authorized body in the field of biological safety and state bodies that regulate and implement measures aimed at ensuring biological safety.

2. The State Security Service of the Republic of Kazakhstan shall carry out interdepartmental coordination and organization of activities on ensuring the biological safety of protected persons and objects in the places of security measures in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On the State Security Service of the Republic of Kazakhstan".

3. Interdepartmental coordination of activities in the field of countering terrorism and extremism, including with the use of pathogenic biological agents and (or) in relation to potentially dangerous biological objects shall be carried out by the national security bodies of the Republic of Kazakhstan in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on countering terrorism and extremism.

4. In emergency situations affecting potentially dangerous biological objects and (or) caused by exposure to pathogenic biological agents, management and intersectoral coordination, implementation of measures to prevent and eliminate emergency situations, and provision of emergency medical and psychological assistance to the population shall be carried out by the authorized body in the field of civil protection in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on civil protection.

Action plans for liquidation of emergency situations of global, regional, and local scales, developed in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on civil protection, should also include protocols (scenarios) of response in the field of biological safety, providing algorithms for the actions of state bodies, organizations, and interdepartmental interaction in the field of biological security.

The authorized body in the field of biological safety and state bodies, within their competence shall provide assistance in the prevention and elimination of emergency situations affecting potentially dangerous biological objects and (or) caused by the impact of pathogenic biological agents, including through the implementation of protocols (scenarios) of response in the field biological safety.

5. Interdepartmental coordination of measures to ensure biological security under martial law and within the framework of military security and defense of the Republic of Kazakhstan shall be carried out by the Ministry of Defence of the Republic of Kazakhstan in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on defense and the Armed Forces.

Article 8. Competence of the Government of the Republic of Kazakhstan in the field of biological safety

The competence of the Government of the Republic of Kazakhstan includes:

1) development of the main directions of the state policy in the field of biological safety and organization of their implementation;

2) approval of the rules for the formation, conduct, and maintenance of national collections of pathogenic and industrial microorganisms and the list of organizations authorized to form, conduct and maintain them;

      3) Excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 19.04.2023 № 223-VII (shall be enforced ten calendar days after the date of its first official publication);
      4) Excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 19.04.2023 № 223-VII (shall be enforced ten calendar days after the date of its first official publication).
      Footnote. Article 8 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 19.04.2023 № 223-VII (shall be enforced ten calendar days after the date of its first official publication).

Article 9. Competence of the authorized body in the field of biological safety

The competence of the authorized body in the field of biological safety includes:

1) coordination of draft regulatory legal acts, regulatory technical documents, national and (or) interstate standards related to the issues of ensuring biological safety;

1-1) formation and implementation of the state policy in the field of biological safety and organization of its implementation;

2) maintenance of the state information system in the field of biological safety;

3) development and approval of rules for accounting, monitoring, and forecasting (modelling) in the field of biological safety;

4) monitoring the implementation of accounting of subjects handling pathogenic biological agents, potentially dangerous biological objects, pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II, and specialists handling them;

5) development of rules for the formation, conduct, and maintenance of national collections of pathogenic and industrial microorganisms and a list of organizations authorized to form, conduct and maintain them;

6) coordination of standard programs for professional training, retraining, and advanced training of personnel in the field of biological safety;

7) development of criteria for classifying pathogenic biological agents as causing especially dangerous infectious diseases and a list of pathogenic biological agents, taking into account the classification of pathogenic biological agents according to pathogenicity and degree of danger;

8) development and approval of rules for the formation of a personnel reserve of specialists for handling pathogenic biological agents of I and II pathogenicity groups;

9) development and approval of the rules for ensuring biological protection;

10) coordination of biological risk management techniques;

11) development and approval of a list of regulatory technical documents, national and (or) interstate standards in the field of biological safety;

12) development and approval of the rules for monitoring the effectiveness of the external assessment of biological risks;

13) monitoring the effectiveness of the external assessment of biological risks carried out by the state bodies specified in paragraph 3 of Article 10 of this Law;

14) analysis and forecasting of biological threats;

15) coordination of targeted scientific, scientific-technical projects and programs in the field of biological safety;

16) representation of the Republic of Kazakhstan in international organizations on the issues of ensuring biological safety;

17) informing the public about the state of biological safety of the Republic of Kazakhstan in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on access to information;

17-1) approval of criteria for classifying pathogenic biological agents as causing particularly dangerous infectious diseases and a list of pathogenic biological agents, taking into account the classification of pathogenic biological agents by pathogenicity and degree of danger;

18) exercise of other powers provided for by this Law, other laws of the Republic of Kazakhstan, acts of the President of the Republic of Kazakhstan, and the Government of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 9 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 19.04.2023 № 223-VII (shall be enforced ten calendar days after the date of its first official publication).

Article 10. Competence of state bodies in the field of biological safety

1. Ensuring biological safety shall be carried out by the following state bodies within the competence established by the legislation of the Republic of Kazakhstan:

1) state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population;

2) an authorized body in the field of veterinary medicine;

3) an authorized body for plant quarantine;

4) an authorized body in the field of plant protection;

5) an authorized body in the field of environmental protection;

6) an authorized body in the field of civil protection;

7) an authorized body in the field of science;

8) Ministry of Defence of the Republic of Kazakhstan;

9) state revenue bodies;

10) an authorized body in the field of healthcare;

11) national security bodies of the Republic of Kazakhstan;

12) bodies of internal affairs of the Republic of Kazakhstan;

13) State Security Service of the Republic of Kazakhstan;

14) a state body that ensures the activities of the President of the Republic of Kazakhstan, the Parliament of the Republic of Kazakhstan, and the Government of the Republic of Kazakhstan.

2. Ensuring biological safety shall be carried out within the competence established by the legislation of the Republic of Kazakhstan by the state bodies specified in paragraph 1 of this Article, including through:

1) participation in the implementation of state policy in the field of biological safety;

2) informing the public about situations involving risks of biological threats, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on access to information;

3) providing statistical information and other accounting and reporting documentation (information) in the field of biological safety in accordance with the rules for accounting, monitoring, and forecasting (modelling) in the field of biological safety;

4) coordination with the authorized body in the field of biological safety of draft regulatory legal acts, regulatory technical documents, national and (or) interstate standards related to the issues of ensuring biological safety;

5) development and approval of biological risk management techniques;

6) exercising other powers provided for by this Law, other laws of the Republic of Kazakhstan, acts of the President of the Republic of Kazakhstan, and the Government of the Republic of Kazakhstan.

3. The state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population, the authorized bodies in the field of veterinary medicine, plants protection, science, and plants quarantine, in addition to the functions specified in paragraph 2 of this Article, within the competence established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall carry out:

1) maintaining registers of entities handling pathogenic biological agents, and potentially hazardous biological objects;

2) maintaining registers of pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II, specialists handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II;

3) carrying out preventive measures in the field of biological safety in accordance with this Law and the legislation of the Republic of Kazakhstan;

4) accounting and monitoring in the field of biological safety in accordance with this Law and the legislation of the Republic of Kazakhstan;

5) state control and supervision over compliance with the requirements in the field of biological safety;

6) development and approval of standard programs for professional training, retraining, and advanced training of personnel in the field of biological safety;

7) development and approval of a model remuneration system for specialists and support personnel of state enterprises on the right of economic management, handling (performing an auxiliary function in handling) pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II;

8) organization of scientific research in the field of biological safety in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

9) external assessment of biological risks;

10) accounting and monitoring of collectors’ activities;

11) development and approval of the rules for implementation and admission to the implementation of referent (reference-) studies;

12) ensuring the activities of organizations authorized to form, conduct and maintain national collections of pathogenic and industrial microorganisms, at the expense of budgetary funds.

The functions provided for in subparagraphs 2) and 7) of part one of this paragraph shall not be carried out by the authorized bodies for plant quarantine and in the field of plant protection.

4. The state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, in addition to the functions specified in paragraphs 2 and 3 of this Article, within the competence established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall carry out accounting of biological substances recognized as hazardous to human health or future generations by the results of sanitary and epidemiological expertise and scientific expertise.

Footnote. Article 10 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 23.12.2023 № 51-VIII (shall be enforced upon expiration of sixty calendar days after the day of its first official publication).

Article 11. Competence of local executive bodies of regions, cities of republican significance, and the capital in the field of biological safety

Local executive bodies of regions, cities of republican significance, and the capital within the competence established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall:

1) take measures and organize work to ensure biological safety;

2) provide measures to prevent biological threats and eliminate their consequences within the framework of operational headquarters, created in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on civil protection, in emergency situations on a local scale;

3) carry out interregional cooperation and interaction in the field of biological safety;

4) exercise in the interests of local government other powers assigned to local executive bodies in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Article 12. International cooperation in the field of biological safety

1. The priorities of international cooperation in the field of biological safety shall be:

1) protection of national interests of the Republic of Kazakhstan in the field of biological safety;

2) ensuring the sanitary-epidemiological welfare of the population, veterinary and sanitary safety, and favorable phytosanitary situation in the Republic of Kazakhstan;

3) application of international experience in the field of biological safety.

2. Directions of international cooperation in the field of biological safety shall be:

1) participation in international initiatives in the field of biological safety;

2) attraction and provision of technical assistance in the field of biological safety at the interstate level;

3) introduction of international innovative technologies and modernization of the biological safety and biological protection system;

4) prevention of acts of terrorism and (or) sabotage using pathogenic biological agents and (or) in relation to potentially dangerous biological objects and elimination of their consequences;

5) integration of the Republic of Kazakhstan into interstate and international biological safety systems and other international integration associations, participation in international scientific exchange;

6) representing the interests of the Republic of Kazakhstan in international organizations on the issues of ensuring biological safety;

7) participation in the international deposit of strains of microorganisms in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

8) participation in the localization and liquidation of emergency situations of an international nature affecting potentially dangerous biological objects and (or) caused by the impact of pathogenic biological agents;

9) interstate cooperation in the field of professional training, retraining, and advanced training of personnel in the field of biological safety;

10) regulation of transboundary movement of pathogenic biological agents;

11) exchange of information in accordance with international treaties in order to prevent biological threats.

3. International cooperation in the field of biological safety shall be based on openness and non-direction against other states.

Chapter 3. GENERAL REQUIREMENTS FOR ENSURING BIOLOGICAL SAFETY

Article 13. Criteria and classifications in the field of biological safety

1. Handling of pathogenic biological agents shall be based on the classification of pathogenic biological agents by pathogenicity and degree of danger:

1) pathogenicity group I - pathogenic biological agents that cause especially dangerous infectious diseases of humans and (or) animals with a high level of mortality (lethality), easily spreading from an infected organism to a healthy one, as a rule, for which there are no vaccines and effective therapies;

2) pathogenicity group II - pathogenic biological agents that cause infectious and (or) parasitic diseases of humans and (or) animals, easily spreading from an infected organism to a healthy one, for which effective means and methods of treatment and prevention are available, including vaccines. This group is subdivided into pathogenic biological agents that cause:

especially dangerous infectious diseases;

infectious and (or) parasitic diseases;

3) pathogenicity group III - pathogenic biological agents that cause infectious and (or) parasitic diseases of humans and (or) animals or capable of causing significant harm to plants, characterized by minimal spread from an infected organism to a healthy one, for which effective means and methods of treatment and prevention, including vaccines, are available;

4) pathogenicity group IV - pathogenic biological agents that cause infectious and (or) parasitic diseases of humans and (or) animals or capable of causing harm to plants, as a rule, not spreading from an infected organism to a healthy one, for which effective means and methods of treatment and prevention, including vaccines, are available.

2. Attenuated (weakened) strains of microorganisms, which are pathogenic biological agents of pathogenicity group II, belong to pathogenic biological agents of pathogenicity group III.

Attenuated (weakened) strains of microorganisms, which are pathogenic biological agents of pathogenicity group III, belong to pathogenic biological agents of pathogenicity group IV.

3. The criteria for classifying pathogenic biological agents as causing especially dangerous infectious diseases and the list of pathogenic biological agents shall be formed taking into account their classification by pathogenicity and the degree of danger specified in this Article, as well as taking into account the recommendations in the field of biological safety of international organizations, the results of the assessment of biological risks.

Article 14 Management of biological risks

1. Management of biological risks shall be used to reduce the likelihood of negative consequences of exposure to hazardous biological factors.

2. An assessment of biological risks is an element of biological risks management and represents a set of organizational, analytical, and practical measures aimed at preventing the occurrence of negative consequences of exposure to hazardous biological factors, means, methods, technologies, and services in various fields of activity related to the handling of pathogenic biological agents.

3. An assessment of biological risks shall be carried out in relation to the handling of pathogenic biological agents, potentially hazardous biological objects, epidemic and epizootic foci of infectious and (or) parasitic diseases, and a potentially focal area.

Assessment of biological risks is divided into external and internal.

4. An external assessment of biological risks shall be carried out by state bodies within the established competence.

To conduct an external assessment of biological risks, state bodies shall have the right to involve their subordinate organizations.

5. An internal assessment of biological risks shall be conducted by the entities carrying out activities for the handling of pathogenic biological agents in relation to their own activities for the handling of pathogenic biological agents.

6. Assessment of biological risks shall be carried out in accordance with the biological risk management methodology. The methodology for managing biological risks shall be developed, among other things, taking into account the scientific and methodological base and should provide for the gradation of biological risks according to their levels.

7. The results of the assessment of biological risks, depending on their level, should be used to develop measures to reduce the biological risk to a permissible (acceptable) level, which provides conditions for protecting the population and protecting individual components of the natural environment from the impact of hazardous biological factors.

8. Control over the effectiveness of measures to reduce biological risk, as well as the effectiveness of the internal assessment of biological risks shall be carried out in accordance with the biological risks management methodology.

9. Depending on the level of biological risk, authorized state bodies, within their competence shall develop mandatory requirements for the entities handling pathogenic biological agents.

Article 15. Carrying out activities for the handling of pathogenic biological agents

1. The process of handling pathogenic biological agents includes their detection, carried out by selecting and examining substances and materials, including those from individual components of the natural environment, vectors and carriers of especially dangerous infectious and (or) parasitic diseases (including products of their activity) that may contain pathogenic biological agents (potentially hazardous biological substances).

2. Subjects handling pathogenic biological agents shall be obliged to:

1) obtain a permit for the handling of pathogenic biological agents and an annex to it;

2) comply with the requirements in the field of biological safety;

3) undergo the accreditation procedure in the field of conformity assessment in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan on accreditation in the field of conformity assessment;

4) comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan when working with information of restricted access;

5) provide statistical information and other accounting and reporting documentation (information) in the field of biological safety in accordance with the rules for accounting, monitoring, and forecasting (modelling) in the field of biological safety;

6) organize and carry out activities to ensure the biological protection of potentially hazardous biological objects, taking into account the level of biological risks in accordance with the rules for ensuring biological protection;

7) exercise control over the safe handling of pathogenic biological agents at all stages of their handling;

8) assist the authorized body in the field of biological safety, state bodies specified in Article 10 of this Law, on the issues of ensuring biological safety;

9) immediately inform the territorial subdivisions of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, authorized bodies in the field of veterinary medicine, plants protection, plants quarantine, civil protection, the authorized body in the field of science about the facts of accidents (emergency situations), infection of workers with infectious diseases in the process of handling pathogenic biological agents;

10) organize, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan, the passage of periodic medical examinations and checkups, training, and testing of knowledge on the issues of ensuring biological safety and labor protection of managers, specialists, and auxiliary personnel;

11) comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the area of control of specific goods during import, export, re-export or transit through the territory of the Republic of Kazakhstan of pathogenic biological agents subject to the control of specific goods.

3. Subjects handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and (or) II, in addition to the duties provided for in paragraph 2 of this Article, shall be obliged to:

1) ensure the availability of trained specialists handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and (or) II;

2) provide a regime of limited access to potentially hazardous biological objects in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan;

3) in the manner determined by the rules for accounting, monitoring, and forecasting (modeling) in the field of biological safety:

integrate information systems used in carrying out activities with the state information system in the field of biological safety;

provide information on the specialists handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and (or) II to the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, authorized bodies in the field of veterinary medicine, and science for inclusion in the appropriate register.

4. Based on the conclusion of the commission for monitoring compliance with requirements in the field of biological safety (regime commission) in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and the Healthcare System" and the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications" a permit for the handling of pathogenic biological agents and an appendix to it shall be issued by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

5. The handling of pathogenic biological agents causing especially dangerous infectious diseases shall be carried out by state enterprises and state institutions, as well as other legal entities, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which belong to the national holding.

6. Referent (reference-) studies in the field of biological safety shall be carried out:

1) in diagnostically complex and expert cases;

2) for the purpose of identifying pathogenic biological agents, including conducting research in particularly difficult cases;

3) for the purpose of studying newly identified pathogenic biological agents;

4) to issue an expert opinion in doubtful or controversial cases.

7. Referent (reference-) studies in the field of biological safety shall be carried out by organizations admitted to this activity in accordance with the rules for the implementation and admission to the implementation of referent (reference-) studies.

8. Subjects carrying out referent (reference-) studies in the field of biological safety must comply with national standards and carry out organizational-methodological work on the implementation and operation of the external quality assessment system, as well as external quality assessment of activities for the handling of pathogenic biological agents.

Footnote. Article 15 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2022 № 173-VII (shall come into effect upon expiry of sixty calendar days after the date of its first official publication).

Article 16. Accounting and monitoring in the field of biological safety

1. Accounting and monitoring in the field of biological safety shall be the elements of biological risk management and aimed at preventing the occurrence of negative consequences of exposure to hazardous biological factors.

2. Accounting and monitoring in the field of biological safety shall be carried out at all stages of handling pathogenic biological agents by:

1) maintaining registers:

subjects handling pathogenic biological agents;

potentially hazardous biological objects;

pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II;

specialists handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II;

2) collection and analysis of statistical information and other accounting and reporting documentation (information);

3) conducting a survey of the territory, individual components of the natural environment, vectors and carriers of especially dangerous infectious and (or) parasitic diseases (including their metabolic products), substances, and materials, establishing the causes and conditions for the occurrence of infectious and (or) parasitic diseases of the population, animals, plants;

4) interdepartmental exchange of information;

5) exchange of information within the framework of international cooperation;

6) collection, generalization, and analysis of information from open sources.

3. The procedure for the formation and maintenance of registers specified in subparagraph 1) of paragraph 2 of this Article, the types of statistical information and other accounting and reporting documentation (information) in the field of biological safety, the procedure for the formation and maintenance of the state information system in the field of biological safety, as well as the procedure for collection, processing, storage and transmission of information shall be determined by the rules of accounting, monitoring and forecasting (modelling) in the field of biological safety.

Article 17. State information system in the field of biological safety

1. The state information system in the field of biological safety shall be created for the purpose of analyzing the situation, forecasting and modeling biological risks, developing coordinated and prompt response measures through centralized accounting and monitoring in the field of biological safety, managing biological risks, and exchanging information between state bodies and local executive bodies of regions, cities of republican significance, the capital.

2. The objects of informatization in the field of biological safety shall be electronic information resources, software, Internet resource, and information-communication infrastructure in the field of biological safety.

3. The subjects of informatization in the field of biological safety shall be state bodies (their subordinate organizations) carrying out state regulation (activities) in the fields, affecting the issues of biological safety, as well as subjects handling pathogenic biological agents.

4. The state information system in the field of biological safety shall be formed on the basis of statistical information and other accounting and reporting documentation (information) provided by informatization subjects.

5. Information entering the state information system in the field of biological safety shall be accumulated in a unified form and forms a single national database in the field of biological safety.

6. Creation, improvement, and operation of the state information system in the field of biological safety and ensuring the protection of information stored and processed in it shall be carried out by the authorized body in the field of biological safety in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Article 18. Rights and obligations of individuals and legal entities in the field of biological safety

1. Individuals and legal entities shall have the right to:

1) protection from exposure to hazardous biological factors;

2) obtaining information about potential biological risks associated with a planned visit to foreign countries and regions of the Republic of Kazakhstan endemic for infectious and (or) parasitic morbidity, and measures for their prevention;

3) obtaining reliable and timely information on sanitary-epidemiological and veterinary-sanitary situations, as well as measures taken aimed at protecting the population and protecting individual components of the natural environment from the impact of dangerous biological factors, preventing biological threats, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan;

4) appeal on the issues of ensuring biological safety to the relevant state bodies;

5) participation in activities aimed at ensuring biological safety, taking into account the fulfillment of the requirements for individual protection in cases established by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

6) other rights in accordance with the laws of the Republic of Kazakhstan.

2. Individuals and legal entities shall be obliged:

1) to report all known facts of illegal (unauthorized) use of pathogenic biological agents or their free circulation to state bodies, provided for in paragraph 1 of Article 10 of this Law, in accordance with their competence;

2) to prevent the dissemination of deliberately false information related to the handling of pathogenic biological agents;

3) to comply with the requirements for restricted information related to the handling of pathogenic biological agents in case of acceptance of restrictions established by the legislation of the Republic of Kazakhstan on access to information;

4) not to carry out actions entailing a violation of the rights of other individuals and legal entities to protection from the impact of hazardous biological factors.

Activities for the handling of pathogenic biological agents without a permit for the handling of pathogenic biological agents and annexes to it, provided for by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications" shall be prohibited.

3. In addition to the obligations specified in paragraph 2 of this Article, individuals shall be obliged to:

1) apply in a timely manner to medical organizations at the location upon the fact of a deterioration in the state of health, accompanied by signs characteristic of an infectious and (or) parasitic disease;

2) inform about the previous stay abroad and (or) on the territory of the Republic of Kazakhstan that is endemic in terms of infectious and (or) parasitic morbidity in case of applying for medical care for an infectious and (or) parasitic disease;

3) promptly inform medical organizations at the location of information about contacts preceding such diagnosis in case of diagnosing an infectious and (or) parasitic disease that poses a danger to others.

Article 19. Prevention in the field of biological safety

1. Prevention in the field of biological safety shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan and includes a set of anti-epidemic, veterinary, phytosanitary measures, plant quarantine measures, and other measures aimed at managing biological risks, preventing and containing biological threats.

Preventive measures in the field of biological safety shall be carried out by state bodies within the competence established by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. Prevention in the field of biological safety shall be divided into the following preventive measures:

1) general;

2) aimed at a source of biological threat;

3) aimed at a hazardous biological factor;

4) aimed at a susceptible organism.

3. General preventive measures include:

1) monitoring and analysis of biological risks, including forecasting of infectious and (or) parasitic morbidity, monitoring of individual components of the natural environment, neutralization or reduction of the level of biological threats;

2) ensuring the readiness of the relevant services to carry out activities aimed at identifying and localizing the source of a biological threat, managing the situation, and developing protocols (scenarios) for responding to biological safety within the framework of action plans for eliminating emergencies of global, regional and local scales;

3) compliance with the requirements in the field of biological safety by persons interacting with pathogenic biological agents as part of their activities;

4) compliance with the requirements in the field of biological safety when placing, designing, building, reconstructing, carrying out technical re-equipment, expansion, overhaul, and commissioning of facilities located on the territory and in close proximity to potentially dangerous biological objects, natural foci of infectious diseases and (or) outbreaks of plant diseases;

5) mobilization of human resources from the personnel reserve of specialists for handling pathogenic biological agents of I and II pathogenicity groups;

6) mobilization of reserves of medicines and medical devices, re-profiling of facilities for the needs of preventive measures in the field of biological safety;

7) implementation of state control and supervision over compliance with the requirements in the field of biological safety;

8) activities aimed at increasing the level of awareness of the population and its readiness to respond to the impact of dangerous biological factors;

9) inclusion of the study of biological safety issues in general education curricula.

4. Measures aimed at the source of a biological threat include:

1) timely detection of the infected and people, and animals that have been in contact with them, identification of damaged (infected) plants, their accounting, and registration, isolation (observation), diagnosis, treatment, as well as the removal, destruction of plants and animals;

2) identification, localization, examination, and elimination of foci of infections and (or) foci of the spread of plant diseases;

3) prevention of the occurrence, import, and spread of infectious and (or) parasitic diseases of people and animals, plant diseases throughout the territory of the Republic of Kazakhstan;

4) development and improvement of methods for early detection (express diagnostics) of biological threats, including through the use of collections of pathogenic and industrial microorganisms;

5) state registration of a medicinal product or a medical device under an accelerated examination procedure in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and the Healthcare System";

6) ensuring biological protection measures for potentially hazardous biological objects in accordance with the rules for ensuring biological protection;

7) interdepartmental interaction, including for the purpose of promptly responding to the emergence of biological threats, including taking measures to prevent illegal (unauthorized) handling of pathogenic biological agents, their loss, theft, concealment (non-provision) of information about their illegal handling, as well as acts of terrorism and (or) sabotage using pathogenic biological agents and (or) against potentially hazardous biological objects.

5. Measures aimed at a hazardous biological factor include:

1) introduction of restrictive measures, including quarantine;

2) compliance with individual and public protection measures, including the use of personal protective equipment, personal hygiene, and social distancing;

3) conducting disinfection, disinfestation and deratization, and treatment of plants with protection products;

4) sanitary and preventive measures and improvement of social and living conditions;

5) carrying out anti-epidemic, anti-epizootic, phytosanitary measures, and plant quarantine measures.

6. Measures aimed at a susceptible organism include:

1) conducting preventive medical examinations of the population;

2) assistance in the formation of a healthy lifestyle and healthy nutrition for the population;

3) immunoprophylaxis and chemoprophylaxis in order to prevent the spread of human and (or) animal infections, the use of plant protection products;

4) provision with personal protective equipment in accordance with the requirements in the field of biological safety of persons engaged in the framework of medical, veterinary, and scientific activities, interaction with pathogenic biological agents that cause especially dangerous infectious diseases.

Chapter 4. STATE CONTROL AND SUPERVISION OVER COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS IN THE FIELD OF BIOLOGICAL SAFETY

Article 20. State control and supervision over compliance with requirements in the field of biological safety

1. State control and supervision over compliance with requirements in the field of biological safety (hereinafter-state control and supervision) shall be aimed at preventing, detecting, suppressing, and eliminating their violations and shall be carried out in accordance with the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan, taking into account the specifics provided for by this Law, legislation Republic of Kazakhstan in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, in the field of veterinary medicine, plants protection, plants quarantine, countering terrorism.

2. The subjects or objects of state control and supervision shall be legal entities handling pathogenic biological agents, or facilities where handling of pathogenic biological agents is carried out (hereinafter-subjects (objects) of control and supervision).

3. The objects of state control and supervision, where handling of pathogenic biological agents is carried out, belong to the objects of a high epidemic, epizootic, and epiphytotic risk.

The objects of high epidemic, epizootic, and epiphytotic risk are divided into two groups:

1) potentially hazardous biological objects where pathogenic biological agents of I and (or) II pathogenicity groups are handled;

2) potentially hazardous biological objects where pathogenic biological agents of III and (or) IV pathogenicity groups are handled.

The assignment of objects of state control and supervision to these groups shall be carried out on the basis of the criteria for classifying pathogenic biological agents as causing especially dangerous infectious diseases and the list of pathogenic biological agents, taking into account the classification of pathogenic biological agents by pathogenicity and degree of danger.

4. In relation to the subjects (objects) of control and supervision, state control shall be carried out in the forms provided for by the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan.

5. Within the framework of state control and supervision, measures of prompt response may be applied to entities (facilities) of control and supervision in accordance with the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 20 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2024 № 71-VIII (shall come into effect upon expiry of sixty calendar days after the date of its first official publication).

Article 21. Procedure for applying rapid response measures

Footnote. Article 21 is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2024 № 71-VIII (shall come into effect upon expiry of sixty calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 5. COLLECTIONS OF MICROORGANISMS

Article 22. Collection activity

1. In order to study and determine the uniqueness of pathogenic microorganisms, their scientific, educational, and practical value, the possibility of applied use in scientific, research, and production activities, conducting international and national patent procedures in relation to them, collection activities shall be carried out.

2. Collection activities shall be carried out by collecting, identifying, studying, accounting, certification, storage (deposit), and maintenance of pathogenic and industrial microorganisms in national and working collections of pathogenic and industrial microorganisms.

3. Responsibility for the safety of national and working collections of pathogenic and industrial microorganisms shall be borne by the first heads of organizations engaged in collection activities.

Article 23. National collections of pathogenic and industrial microorganisms

1. The formation, replenishment, accounting, and centralized storage of unique pathogenic and industrial microorganisms, including those used as a reference, isolated from various sources, test strains for standardization and control of immunobiological preparations and nutrient media, production, deposited, patented and reference strains of microorganisms, as well as other strains of microorganisms of scientific, educational and practical value shall be carried out in the national collections of pathogenic and industrial microorganisms.

2. National collections of pathogenic and industrial microorganisms contain strains of microorganisms, the composition of which is formed according to the characteristics of origin, species relationship, and method of exposure to the human, animal, or plant organism and is maintained in a viable state with the preservation of the original characteristics.

3. Microorganism strains that are unique, as well as used in the manufacture of medicines and immunobiological preparations, duly registered and approved for circulation, shall be subject to mandatory deposit in the national collections of pathogenic and industrial microorganisms.

The procedure for assigning strains of pathogenic and industrial microorganisms to national collections on the basis of their pathogenicity, degree of danger, and purpose shall be determined by the rules for the formation, conduct, and maintenance of national collections of pathogenic and industrial microorganisms.

4. Subjects handling pathogenic biological agents, when allocating, acquiring, and (or) importing samples of especially dangerous pathogenic microorganisms into the territory of the Republic of Kazakhstan shall be obliged to submit their samples to the national collection of pathogenic or industrial microorganisms in accordance with the rules for the formation, conduct, and maintenance of national collections of pathogenic and industrial microorganisms.

5. National collections of pathogenic and industrial microorganisms shall be the property of the state and shall not be subject to privatization. Financial provision of national collections of pathogenic and industrial microorganisms shall be carried out at the expense of budgetary funds.

6. Organizations authorized to form, conduct, and maintain national collections of pathogenic and industrial microorganisms shall provide advisory and scientific-methodological assistance to individuals and legal entities on the systematization, study, search, and selection of strains of microorganisms according to established criteria, taking into account the requirements for distribution restricted access information in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

7. Organizations authorized to form, conduct, and maintain national collections of microorganisms shall identify a sample of a particularly dangerous pathogenic microorganism, deposit it or send it to the appropriate national collection of microorganisms.

8. Biological protection of national collections of pathogenic and industrial microorganisms shall be carried out in accordance with the rules for ensuring biological protection.

Article 24. Working collections of pathogenic and industrial microorganisms

1. Working collections of pathogenic and industrial microorganisms shall be created, if necessary, by the subjects handling pathogenic biological agents for scientific, industrial, diagnostic, and research purposes and shall be maintained in a viable state with the preservation of initial characteristics.

2. The procedure for the formation, conduct, and maintenance of working collections of pathogenic and (or) industrial microorganisms shall be determined by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 6. SOCIAL PROTECTION OF SPECIALISTS AND SUPPORT PERSONNEL

Article 25 Social protection of specialists and support personnel handling (performing an auxiliary function in handling) pathogenic biological agents of I and (or) II pathogenicity groups

1. Specialists and support personnel of state enterprises and state institutions, as well as legal entities, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which belong to the national holding, handling (performing an auxiliary function in handling) with pathogenic biological agents of the I and (or) II pathogenicity groups shall be subject to social protection, taking into account harmful and (or) dangerous working conditions and the risk of acquiring occupational diseases, as well as the features provided for by this Law.

2. Specialists and support personnel of state enterprises and state institutions, as well as legal entities, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which belong to the national holding, handling (performing an auxiliary function in handling) with pathogenic biological agents of the I and (or) II pathogenicity groups shall have the right to:

1) wages taking into account the level of biological risks;

2) health protection and working conditions that meet the requirements in the field of biological safety;

3) compensation for harm caused to life and health in the performance of official duties, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

4) other rights provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

3. Remuneration of labor of specialists and support personnel of state enterprises and state institutions, as well as legal entities, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which belong to the national holding, handling (performing an auxiliary function in the process of handling) with pathogenic biological agents of the I and (or) II pathogenicity groups in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, in the field of veterinary medicine and science, includes an official salary, allowances, and additional payments, taking into account harmful and (or) dangerous working conditions, an increased risk of acquiring occupational diseases.

4. When granting the main annual labor leave to specialists and support personnel of state enterprises and state institutions, as well as legal entities, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which belong to the national holding, handling (performing an auxiliary function in the process of handling) with pathogenic biological agents of the I and (or) II pathogenicity groups, a health improvement allowance shall be paid in the amount of at least two official salaries.

5. Specialists and support personnel of state enterprises and state institutions, as well as legal entities, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which belong to the national holding, handling (performing an auxiliary function in handling) with pathogenic biological agents of the I and (or) II pathogenicity groups, when performing tasks for the selection and transportation of vectors and carriers of infectious and (or) parasitic diseases (including their metabolic products), potentially hazardous substances and materials, including from individual components of the natural environment, in order to detect pathogenic biological agents and their fragments, payment shall be made, provided for employees sent on business trips, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Persons provided for in part one of this paragraph, when performing tasks in the field for the selection and study of vectors and carriers of infectious and (or) parasitic diseases (including their metabolic products), potentially hazardous substances and materials, including from individual components of the natural environment, in order to detect pathogenic biological agents and their fragments, if it is impossible to provide documents confirming the costs of renting a dwelling, reimbursement of the costs of renting a dwelling shall be carried out in accordance with the standards established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, without confirming documents.

Article 26 Personnel reserve of specialists for handling pathogenic biological agents of the I and II pathogenicity groups, conditions for their mobilization

1. In order to ensure sufficient human resources in the field of biological safety, and readiness for an adequate response to biological threats, including in emergency situations, a personnel reserve of specialists shall be created to handle pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II.

2. Specialists included in the personnel reserve of specialists for handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II shall have a priority right to employment in state enterprises and state institutions, as well as in legal entities, one hundred percent of voting shares (stakes in the authorized capital) which belong to the national holding, to carry out activities for the handling of pathogenic biological agents of I and II pathogenicity groups.

3. Specialists included in the personnel reserve of specialists for handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II, if necessary, can be involved in the implementation of preventive measures in the field of biological safety.

4. The register of specialists handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II includes a personnel reserve of specialists for handling pathogenic biological agents of pathogenicity groups I and II.

Chapter 7. SCIENTIFIC AND EDUCATIONAL ACTIVITIES IN THE FIELD OF BIOLOGICAL SAFETY

Article 27. Priority areas of science in the field of biological safety

1. Priority scientific-research areas in the field of biological safety shall be determined in the documents of the State Planning System of the Republic of Kazakhstan, developed and adopted for the implementation of the state policy in the field of biological safety.

2. Priority scientific-research areas in the field of biological safety, among other things, should include:

1) development and implementation of targeted scientific, scientific-technical projects and programs;

2) introduction of advanced international innovative technologies;

3) development and implementation of national standards in the field of biological safety in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of standardization;

4) development and production of immunobiological, medicinal and diagnostic products for the prevention, treatment and diagnosis of infectious and (or) parasitic diseases.

3. The development and production of immunobiological, medicinal and diagnostic products for the prevention, treatment and diagnosis of infectious and (or) parasitic diseases must be scientifically substantiated.

4. Scientific research in the field of biological safety, transfer, publication of their results and applied use shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Article 28. Training in the field of biological safety

1. Training in the field of biological safety includes training of personnel within the framework of technical and professional, additional, post-secondary, higher and (or) postgraduate education, their professional training, retraining, and advanced training and is aimed at developing and strengthening human resources in the field of biological safety.

2. Professional training, retraining, and advanced training of personnel in the field of biological safety shall be organized by the subjects handling pathogenic biological agents.

3. In the event of an emergency, professional training and retraining of the necessary personnel in the field of biological safety shall be ensured, providing training in handling the pathogenic biological agent that caused the emergency.

4. Training, professional training, retraining, and advanced training of personnel in the field of biological safety shall be carried out by organizations accredited in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Article 29. State support of scientific-technical potential and resources in the field of biological safety

1. Priority areas of state support for scientific-technical potential in the field of biological safety shall be:

1) support for domestic scientific research aimed at ensuring the biological safety of the Republic of Kazakhstan, including the prevention of biological threats and the management of biological risks;

2) support for the development of production of immunobiological, medicinal and diagnostic products, means of disinfection, disinfestation, deratization, plants protection and personal protection, laboratory equipment in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan;

3) ensuring the transfer of the results of scientific-research works in the field of biological safety for practical application.

2. In order to preserve the scientific and human potential, state support for applied scientific research and programs aimed at ensuring the biological safety of the Republic of Kazakhstan shall be carried out taking into account stability and continuity.

3. State support for fundamental and applied scientific research and programs shall be aimed at ensuring the biological safety of the Republic of Kazakhstan, solving strategically important state tasks and shall be carried out on the basis of program-targeted funding on a competitive basis or by decision of the Government of the Republic of Kazakhstan outside competitive procedures, as well as in other forms provided by the laws of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 8. FINAL AND TRANSITIONAL PROVISIONS

Article 30. Responsibility for violation of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of biological safety

Violation of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of biological safety shall entail liability established by the laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 31. Transitional provisions

1. Subjects handling pathogenic biological agents and having permits to work with microorganisms of I-IV pathogenicity groups and helminths shall be required to reissue permits in accordance with subparagraph 1) of paragraph 2 of Article 15 of this Law within six months after the date of entry into force of this Law.

2. Permits for work with microorganisms of I-IV pathogenicity groups and helminths that are not reissued within the period specified in paragraph 1 of this Article shall cease to be valid.

Article 32. Procedure for the entry into force of this Law

This Law shall enter into force upon expiry of six months after the day of its first official publication.

President of the Republic of Kazakhstan

K. TOKAYEV

О биологической безопасности Республики Казахстан