On approval of the rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary, as well as the rules for the development of drug formularies of healthcare organizations

Order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 No. KR HM-326/2020. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 25, 2020 No. 21913

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 47) of Article 7, paragraph 2 of Article 264 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

1. To approve:

1) the rules for the formation of the Kazakhstan national drug formulary in accordance with Appendix 1 to this order;

2) the rules for the development of drug formularies of healthcare organizations in accordance with Appendix 2 to this order.

2. To declare invalid:

1) the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated June 14, 2019 No. KR HM-94 "On approval of the Rules for the operation of the formulary system" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts No. 18856, published on June 21, 2019 in the Standard control bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan in electronic form);

2) order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 22, 2015 No. 369 "On approval of the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary, a list of medicines and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens with certain diseases (states), as well as the development of drug formularies for healthcare organizations" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 11429, published in the Legal information system “Adilet” on July 03, 2015; "Kazakhstanskaya Pravda" dated June 25, 2016 No. 121 (28247 ); "Egemen Kazakhstan" on June 25, 2016 No. 121 (28849)).

3. The Department of drug policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) submission of information on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after its first official publication

Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Appendix 1 to the order of the first Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 No. KR HM-326/2020

Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary

Chapter 1. General provisions

1. These rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary (hereinafter-the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 47) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter-the Code) and shall determine the procedure for the formation of Kazakhstan national drug formulary.

2. The following basic terms and definitions are used in these Rules:

1) State register of medicines and medical devices - an electronic information resource containing information on medicinal products and medical devices registered and permitted for medical use in the Republic of Kazakhstan;

2) a medicinal product - a product that is or contains a substance or a combination of substances that comes into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or restoration, correction or change of his/her physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosis of human diseases and state;

3) a medicinal drug - a medicinal product in the form of a dosage form;

4) international non-proprietary name of a medicinal product (hereinafter - INN) - name of a medicinal product recommended by the World Health Organization;

5) trade name of a medicinal product - the name under which the medicinal product is registered;

6) clinical protocol - scientifically proven recommendations for prevention, diagnosis, treatment, medical rehabilitation and palliative care for a specific disease or state of the patient;

7) Kazakhstan national drug formulary (hereinafter - KNF) - a list of medicinal products with proven clinical safety and effectiveness, as well as orphan (rare) medicinal products, which is an obligatory basis for the development of drug formularies of medical organizations and the formation of lists of procurement of medicinal products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the compulsory social health insurance system.

Chapter 2. The procedure for the formation of Kazakhstan national drug formulary

3. The procedure for the formation of Kazakhstan national drug formulary includes the following:

1) submission of an application by the manufacturer or its official representative in the Republic of Kazakhstan (hereinafter-the applicant) to the subordinate organization of an authorized body, whose competence includes the issues of conducting an expertise, providing for the assessment of data on clinical safety and effectiveness of a medicinal product, confirmed by clinical researches, as well as in meta-analyses and (or) systematic reviews (hereinafter - the Centre);

2) conducting of professional expertise by the Center;

3) preparation of a conclusion based on the results of professional expertise by the Centre for the Formulary commission of the authorized body in the field of healthcare (hereinafter - the Formulary commission);

4) consideration and taking a decision by the Formulary commission on the basis of a conclusion based on the results of professional expertise;

5) formation of the KNF by the authorized body.

4. The applicant shall submit an application to the Centre in the form according to Appendix 1 to these Rules.

The application shall be drawn up in the Kazakh or Russian languages, signed by an authorized person of the applicant.

The application shall be attached by:

1) a dossier drawn up in accordance with the requirements provided for in Appendix 2 to these Rules;

2) materials (articles, summaries from scientific and medical publications), confirming the information contained in the dossier in the original language in the form of full texts, translated into Kazakh or Russian.

The materials specified in this paragraph shall be submitted in paper and electronic form in two copies.

A set of submitted paper documents shall be laced up, pages shall be numbered. On the reverse side of the last page, an entry shall be made: "Total laced, numbered ___ pages", which shall be certified by the signature of an applicant's authorized person.

The information provided by an applicant in the application and dossier shall be open and must be published on the website of the authorized body or Centre.

If an applicant provides information of a confidential nature in the application, such information shall not be subject to publication.

5. From the moment of receipt of materials specified in paragraph 4 of these Rules, the Centre shall check them for completeness and correctness of the documents submitted, within a period of not more than 5 (five) working days.

Based on the results of the check, the Centre shall draw up a conclusion indicating the identified comments (if any) in the form according to Appendix 3 to these Rules, which shall be sent to an applicant for elimination of the comments within 10 (ten) working days.

If the applicant fails to submit the requested materials or written justification within 10 (ten) working days within the framework of eliminating the comments, the Centre shall stop considering the application and the dossier for inclusion in the KNF.

In case of completeness and correctness of the submitted documents or elimination of comments within 10 (ten) working days, the materials shall be transferred for conducting professional expertise.

6. The Centre conducts a professional expertise within a period not exceeding 20 (twenty) working days, on the basis of a contract concluded with an applicant in accordance with civil law.

7. In the course of conducting a professional expertise by the Centre within the terms specified in paragraph 6 of these Rules, the following researches shall be carried out:

1) for finding the medicinal product in the State register of medicinal products and medical devices (hereinafter - the Register) and for finding the medicinal product in the List of orphan diseases and medicinal products for their treatment (orphan), determined in accordance with paragraph 3 of Article 177 of the Code (hereinafter – the List).

A corresponding extract from the Register shall be provided as a supporting document;

2) of clinical effectiveness of a medicinal product according to registered indications for the use, corresponding to the ratio of evidence levels I and II and gradations of recommendations A and B, according to the scale developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules (hereinafter-the Scale), confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources.

Conducting of this research of clinical effectiveness of a medicinal product shall be confirmed by the relevant minutes drawn up by the Centre in any form;

3) safety of a medicinal product according to registered indications for the use, corresponding to the ratio of levels of evidence I and II and gradations of recommendations A and B, according to the Scale, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources.

Conducting of this research of safety of a medicinal product shall be confirmed by the relevant minutes drawn up by the Centre in any form;

4) for diseases that are registered indications for the use of a medicinal product, the level and structure of morbidity of the population of the Republic of Kazakhstan, according to the data of official electronic information resources and information systems created in accordance with subparagraph 30 of Article 7 of the Code, as well as published statistical collections of the authorized body or epidemiological researches;

Conducting of this research on diseases that are registered indications for the use of a medicinal product in the morbidity structure of the population of the Republic of Kazakhstan shall be confirmed by the relevant minutes drawn up by the Centre in any form;

5) for the presence of clinical protocols of the Republic of Kazakhstan in the recommendations;

6) for the presence in the recommendations of international (European) clinical guidelines and (or) clinical guidelines, protocols of the member countries of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD);

7) for the presence in the list of essential medicinal products of the World Health Organization and (or) in the British National Pharmaceutical Formulary (including for children) and (or) reimbursable lists and formularies of OECD countries;

8) for the availability of registration of medicinal products in the countries of the International conference on harmonization of technical requirements for registration of medicinal products for medical use (ICH) and (or) OECD or registration under a centralized procedure by the competent authority of the European Union, availability of a WHO re-qualification procedure or inclusion in the WHO list of prequalified medicinal products for HIV, tuberculosis, hepatitis and other diseases.

8. Based on the results of a professional expertise, the Centre, within a period of not more than 5 (five) working days, shall draw up a conclusion in the form according to Appendix 5 to these Rules, to which the supporting documents provided for in subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) of paragraph 7 of these Rules (hereinafter - the conclusion) shall be attached.

The conclusion shall be sent to the Formulary commission within 1 working day, the activities of which shall be determined in accordance with paragraph 2 of Article 264 of the Code.

9. The Formulary commission shall consider the conclusion submitted by the Centre and assesse the compliance of a medicinal product with subparagraphs 1), 2), 3), 4) and one of subparagraphs 5), 6), 7), 8) of paragraph 7 of these Rules, taking into account which a decision shall be made on the inclusion of a medicinal product drug in the KNF.

10. When a medicinal product used for the treatment of a socially significant disease is included in the KNF, the list of which is determined in accordance with subparagraph 158) of paragraph 1 of Article 1 of the Code, the Formulary commission may consider the inclusion of a medicinal product in the KNF on the initiative of the authorized body, with the preparation of the dossier by the Centre in accordance with the requirements of Appendix 2 of these Rules.

11. Taking a decision on exclusion of medicinal products from the KNF by the Formulary commission shall be considered if one of the following grounds exists:

1) emergence of evidence-based recommendations on the lack of effectiveness of a medicinal product;

2) emergence of information about toxicity and (or) high frequency of undesirable side effects when using a medicinal product;

3) revocation of the registration certificate of a medicinal product by the authorized body or expiration of the registration period in the Republic of Kazakhstan within a period exceeding three years or exclusion from the List of orphan m medicinal products, determined in accordance with paragraph 3 of Article 177 of the Code.

12. In accordance with the decisions of the Formulary commission, the authorized body in accordance with subparagraph 46) of Article 7 of the Code approves the Kazakhstan national drug formulary.

Changes and additions to the KNF shall be made with a frequency of no more than 1 (one) time per six months.

13. A medicinal product is entered into the KNF under the INN (in the absence of INN - by the grouped or chemical name) of a medicinal product, taking into account the dosage form, dosage, concentration and volume, indicating the code of anatomical-therapeutic and chemical classification of medicinal products (hereinafter - ATC), with the obligatory inclusion without consideration of each trade name of a medicinal product with a similar INN dosage form, dosage, concentration and volume, in accordance with the State register of medicinal products and medical devices.

14. When medicinal products for the treatment of orphan diseases are included, a note shall be made that this drug is orphan.

	Appendix 1 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Application for the inclusion of a medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information about the applicant:

1) name of the organization;

2) Full name (if any) of a responsible person, position;

3) location of the organization-applicant (legal address, actual address);

4) BIN, bank details;

5) telephone and (or) fax number;

6) electronic address or e-mail address.

2. Data on the declared medicinal product (MP) in accordance with the State register of medicinal products and medical devices:

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of the MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of the MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of use.

If the dossier contains confidential information, indicate what information is confidential and provide a justification for the confidential nature of this information.

Position of the responsible person of an applicant _______________ Signature

Full Name. (if any) _________________________________________

Date ____________

Notes: The volume of an application does not exceed 2 pages and is based on summary information from the dossier;

	Appendix 2 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Dossier of a medicinal product for inclusion in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information on the medicinal product (MP) in accordance with the State register of medicinal products and medical devices:

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of use.

2. Data:

on registration status of the declared MP according to the indications specified in the application and dossier in the ICH and OECD countries (registered under the national procedure by the competent authority of the USA, Switzerland, Japan, Australia, Canada and other OECD countries or registered under the centralized procedure by the competent authority of the European Union);

on the passage of the declared MP through the WHO requalification procedure and its inclusion in the WHO list of prequalified medicinal products intended to combat HIV, tuberculosis, hepatitis and other diseases.

3. Information about clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources:

1) by clinical effectiveness according to registered indications for the use:

a description of the selection of publications containing data on effectiveness of MP;

description and summarization of results from selected relevant publications containing data on the effectiveness of MP;

list and links to relevant publications containing data on the effectiveness of MP;

materials (articles, summaries, from scientific and medical publications), confirming the effectiveness of MP in the original language in the form of full texts, with a translation in Kazakh or Russian;

2) for safety according to registered indications for the use:

a description of the selection of publications containing data on MP safety;

description and summarization of results from selected relevant publications containing data on MP safety;

list and links to relevant publications containing data on MP safety;

materials (articles, summaries, from scientific and medical publications), confirming the safety of MP in the original language in the form of full texts, with a translation in Kazakh or Russian.

4. Information on availability of the declared MP according to the registered indications, in the lists and formularies:

in the list of essential medicines of the World Health Organization (including for children);

in the British national drug formulary (including for children);

in reimbursable lists and formularies of OECD countries.

5. Information on availability of the declared MP for the registered indications, in clinical protocols and guidelines:

presence in the clinical protocols of the Republic of Kazakhstan;

presence in clinical guidelines, protocols and consensus of OECD countries;

presence in international (European) clinical guidelines.

6. Information about the need for MP for the healthcare system in accordance with the prevalence of disease and morbidity of the population according to official electronic information resources and information systems created in accordance with subparagraph 30 of Article 7 of the Code, as well as published statistical collections of the authorized body or epidemiological studies.

	Appendix 3 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Conclusion of the check of application and dossier for the inclusion of a medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information about the applicant:

1) name of the organization;

2) Full name (if any) of a responsible person, position;

location of the organization-applicant (legal address, actual address);

3) BIN, bank details;

4) telephone and (or) fax number;

5) e-mail.

2. Data on the declared medicinal product (MP):

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of the use.

3. Conclusion on the results of check for completeness and correctness of the submitted documents:

1) assessment of completeness of the submitted documents and materials;

2) assessment of registration of the application and the submitted materials;

3) assessment of presentation of information in accordance with paragraph 4 of these Rules;

4) consistency between the application and materials on paper and in electronic form.

4. Comments

	Appendix 4 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

The ratio of levels of evidence and gradations of recommendations developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine

Levels of evidence		Gradations of recommendations
Systematic review, clinical researches, individual clinical research	I	A
Systematic review of cohort researches, or individual cohort research	II	B
Research of “case-control” type (individual research or systematic review of several researches)	III	B
Description of series of cases, low quality cohort researches	IV	C
Experts opinion without accurate critical assessment	V	D

Scottish intercollegiate guidelines network. Developers guide. Quick reference guide. November 2015.

	Appendix 5 to the Rules for the formation of Kazakhstan national drug formulary
	Form

Conclusion of professional expertise for the inclusion of a medicinal product in the Kazakhstan national drug formulary

1. Information about the applicant:

1) name of the organization;

2) Full name (if any) of a responsible person, position;

3) location of the organization-applicant (legal address, actual address);

4) BIN, bank details;

5) telephone and (or) fax number;

6) e-mail;

2. Data on the declared medicinal product (MP):

1) trade name of the MP;

2) international non-proprietary name;

3) composition of MP (active and auxiliary substances), proposed for inclusion;

4) dosage form and dosage, concentration;

5) information on state registration of the declared MP in the Republic of Kazakhstan;

6) pharmacological action of MP;

7) pharmacological group of MP and ATC code;

8) indications for the use according to instructions for the use of a medicinal product;

9) method of the use.

3. Conclusion based on the results of professional expertise for inclusion in the Kazakhstan national drug formulary:

1) information on availability of a valid registration certificate of the Republic of Kazakhstan of a medicinal product in accordance with the State register of medicinal products and medical devices (a corresponding extract from the Register is attached);

2) information on availability of a medicinal product in the List of orphan diseases and medicinal products for their treatment (orphan), determined in accordance with paragraph 3 of Article 177 of the Code;

3) information on clinical effectiveness of a medicinal product for registered indications for the use, corresponding to the ratio of evidence levels I and II and gradations of recommendations A and B, according to the scale developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources (the corresponding minutes for the research of clinical effectiveness of a medicinal product is attached);

4) information on the safety of a medicinal product for registered indications for the use, corresponding to the ratio of levels of evidence I and II and gradations of recommendations A and B, according to the scale developed by the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine in accordance with Appendix 4 to these Rules, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and internationally recognized sources (the corresponding minutes for the research of safety of a medicinal product is attached);

5) information on diseases that are registered indications for the use of a medicinal product in the morbidity structure of the population of the Republic of Kazakhstan, according to the data of official electronic information resources and information systems created in accordance with subparagraph 30 of Article 7 of the Code, as well as published statistical collections of the authorized body or epidemiological researches (the corresponding research minutes on diseases that are registered indications for the use of a medicinal product in the morbidity structure of the population of the Republic of Kazakhstan is attached)

6) information on availability in the recommendations of clinical protocols of the Republic of Kazakhstan in accordance with indications for the use;

7) information on availability in the recommendations of international (European) clinical guidelines

8) information on availability in the recommendations of protocols of the member countries of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD);

9) information on availability in the list of essential medicines of the World Health Organization (including for children);

10) information on availability in the British national drug formulary (including for children);

11) information on availability in the reimbursable lists and forms of OECD countries;

12) information on availability of registration of medicinal products in the countries of the region of the International conference on harmonization of technical requirements for registration of medicinal products for medical use (ICH);

13) information on availability of registration of medicinal products in OECD countries;

14) information on availability of registration of medicinal products in the countries of registration under a centralized procedure by the competent authority of the European Union;

15) information on availability of the WHO prequalification procedure or inclusion in the WHO list of prequalified medicinal products intended to combat HIV, tuberculosis, hepatitis and other diseases;

Conclusions.

Appendix 2 to the order of the First Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 No. KR HM-326/2020

Rules for the development of drug formularies of healthcare organizations

Chapter 1. General provisions

1. These rules for the development of drug formularies of healthcare organizations (hereinafter-the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 47) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" and shall determine the procedure for the development of drug formularies of healthcare organizations.

2. The following basic terms and definitions are used in these Rules:

1) a medicinal product - a product that is or contains a substance or a combination of substances that comes into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or the restoration, correction or change of his/her physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosis diseases and human state;

2) a medicinal drug - a medicinal product in the form of a dosage form;

3) a medicinal formulary of a healthcare organization - a list of medicinal products for the provision of medical care within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the system of compulsory social health insurance, formed on the basis of the Kazakhstan national drug formulary and approved by the head of the healthcare organization in the manner determined by the authorized body;

4) a clinical pharmacologist - a specialist with higher medical education in the fields of “medical care”, “pediatrics”, “general medicine”, who has mastered the residency or retraining program in clinical pharmacology and has a certificate of a healthcare specialist;

5) Kazakhstan national drug formulary (hereinafter - KNF) - a list of medicinal products with proven clinical safety and effectiveness, as well as orphan (rare) medicinal products, which is an obligatory basis for the development of drug formularies of medical organizations and the formation of lists for the purchase of medicinal products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the compulsory social health insurance system.

Chapter 2. The procedure for the development of drug formularies of healthcare organizations

3. Development of the drug formulary for healthcare organizations (hereinafter - the drug formulary) includes:

1) formation by a clinical pharmacologist or a pharmacist of a healthcare organization of the draft of a drug formulary according to INN and the volume of need for medicinal products on the basis of the KNF;

2) consideration of the draft of a drug formulary by the Formulary commission of a healthcare organization (hereinafter - the Formulary commission);

3) approval of the drug formulary by the first head of a healthcare organization.

4. A clinical pharmacologist or pharmacist of a healthcare organization, based on the KNF shall draw up the draft of a drug formulary taking into account:

1) the results of assessment of the use of medicinal products (ABC-VEN analysis) in the healthcare organization;

2) analysis of the consumption of medicinal products by a healthcare organization for previous years in a healthcare organization;

3) proposals of specialized specialists of a healthcare organization.

A medicinal product shall be entered into the draft of a drug formulary under the INN, indicating the dosage form, dosage, concentration, volume, code of the anatomical-therapeutic-chemical classification of medicinal products (hereinafter - ATC).

5. The Formulary commission shall consider the draft of a drug formulary for compliance with:

1) data from the medical information system of a healthcare organization, confirming a high proportion of diseases that are indications for the use for a certain medicinal product, in the structure of treated cases and (or) circulation for previous years in a healthcare organization;

2) proven advantages or clinical effectiveness of a medicinal product, in the appropriate dosage form, in comparison with the available analogues, confirmed by the results of clinical researches of high methodological quality in Kazakhstani and international recognized sources;

3) proven advantage or economic effectiveness of a medicinal product and (or) impact on the budget, in the appropriate dosage form, in comparison with the available analogues, confirmed by the results of pharmacoeconomic studies of high methodological quality in Kazakhstani and international recognized sources.

In the absence of compliance with one of the sub-paragraphs of this paragraph, the Formulary commission shall take a decision to refuse the approval.

The decision on approval or refusal shall be made in any form.

6. On the basis of a positive decision of the Formulary commission, the first head of a healthcare organization, in accordance with subparagraph 94) of paragraph 1 of Article 1 of the Code shall approve the drug formulary.

The revision of the drug formulary of a healthcare organization shall be carried out at least 1 (one) time per year.

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларын, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-326/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 25 желтоқсанда № 21913 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 47) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидалары

2. Күші жойылды деп танылсын:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 14 маусымдағы № ҚР ДСМ-94 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18856 болып 2019 жылғы 18 маусымда тіркелген, нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде 21 маусым 2019 жылы жарияланды).

2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 369 Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды, белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидаларын бекіту туралы бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11429 болып, "Әділет" ақпараттық құқықтық жүйеде 2015 жылдың 3 шілдесінде; "Казахстанская правда" 2016 жылдың 25 шілдесінде № 121 (28247); "Егемен Қазақстан" 2016 жылдың 25 шілдесінде № 121 (28849)).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а.

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау бірінші вице-министрі 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-326/2020 бұйрығына 1 қосымша

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі турлы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 47) тармақшасына сәйкес әзірленді және Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын электрондық ақпараттық ресурс;

2) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

3) дәрілік препарат - дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;

4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА) - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

5) дәрілік заттың саудалық атауы - дәрілік заттың тіркелетін атауы;

6) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

7) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр (бұдан әрі – ҚҰФ)- клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі.

2-тарау. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібі

3. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібі өзіне келесілерді қамтиды:

1) дәрілік заттың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді бағалауды көздейтін, клиникалық зерттеулермен, сондай – ақ мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда сараптама жүргізу мәселелері құзыретіне кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымына (бұдан әрі – Орталық) өндірушінің немесе оның Қазақстан Республикасындағы ресми өкілінің (бұдан әрі – өтініш беруші) өтінішін беру;

2) Орталықтың кәсіптік сараптама жүргізуі;

3) Орталықтың денсаулық сақтау жүйесінің уәкілетті оганының Формулярлық комиссия үшін (ары қарай – формулярлық комисссия) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды дайындауы;

4) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды негізінде Формулярлық комиссияның қарауы және шешім қабылдауы;

5) уәкілетті органның ҚҰФ қалыптастыруы.

4. Өтінін беруші осы Қағидаларға 1-қосымшағы сәйкес нысан бойынша өтінішті Орталыққа береді.

Өтініш қазақ немесе орыс тілінде жасалады, оған өтініш берушінің уәкілетті лауазымды адамы қол қояды.

Өтінішке қоса:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген талаптарға сәйкес жасалған дерекнама;

2) дерекнамада қамтылған толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде мәліметтерді растайтын материалдар (ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған мақалалар, түйіндеме), сондай-ақ олардың қысқаша сипаттамасы қазақ немесе орыс тілдерінде қоса беріледі.

Осы тармақта көрсетілген материалдар екі данада қағаз және электрондық жеткізгіштерде ұсынылады.

Қағаз жеткізгіште ұсынылған құжаттардың жиынтығы тігіледі, беттері нөмірленеді. Соңғы беттің сыртқы жағында "барлығы ________ парақ тігілген, нөмірленген" деген жазба жасалады, ол өтініш берушінің уәкілетті адамының қолымен куәландырылады.

Өтініш беруші өтініште және дерекнамада ұсынатын ақпарат ашық болып табылады және уәкілетті органның немесе Орталықтың сайтында жариялануға тиіс.

Өтініш беруші өтініште ақпараттың құпия сипатын ұсынған жағдайда, мұндай ақпарат жариялануға жатпайды.

5. Орталық осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген материалдар келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығына тексеру жүргізеді.

Тексеру нәтижелері бойынша Орталық осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша анықталған ескертулерді (бар болса) көрсете отырып, қорытынды жасайды, ол 10 (он) жұмыс күні ішінде ескертулерді жою үшін өтініш берушіге жіберіледі.

Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдардың ескертулерін жою немесе жазбаша негіздеме шеңберінде ұсынбаған жағдайда, Орталық ҚҰФ-қа енгізу үшін өтінішті және дерекнаманы қарауды тоқтатады.

Ұсынылған құжаттар толық және дұрыс ресімделген не ескертулер жойылған жағдайда материалдар 10 (он) жұмыс күні ішінде кәсіби сараптама жүргізу үшін беріледі.

6. Орталық кәсіби сараптаманы өтініш берушімен азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған шарт негізінде 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

7. Кәсіби сараптама жүргізу барысында Орталық осы Қағидалардың 6-тармағында көрсетілген мерзімдерде мынадай деректерді қарайды:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде дәрілік заттың болуы немесе Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық аурулар және оларды емдеуге арналған дәрілік заттар (орфандық) тізбесінде дәрілік заттың болуы;

Растау құжаты ретінде тізілімнен сәйкес құжат беріледі.

2) Қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шкала бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік заттың клиникалық тиімділігінің болуы;

Орталықтың еркін қалыпта жасалған хаттамасына сәйкес дәрілік заттың клиникалық тиімділігі зерттеуі жүргізіледі;

3) Қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік зат қауіпсіздігінің болуы;

Орталықтың еркін қалыпта жасалған хаттамасына сәйкес дәрілік заттың қауіпсіздігілік зерттеуі жүргізіледі;

4) Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің деректері бойынша дәрілік затты қолдануға көрсетілімдер болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы немесе басым болуы;

Қолдануға көрсетілімдер болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы орталықтың еркін қалыпта жасалған хаттамасына сәйкес зерттеуі жүргізіледі;

5) Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларының болуы;

6) Халықаралық (еуропалық) клиникалық нұсқаулардың және (немесе) Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердің клиникалық нұсқауларының, хаттамаларының болуы;

7) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының негізгі дәрілік заттар тізімінде және (немесе) Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған) және (немесе) ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдері мен формулярларында болуы;

8) дәрілік препараттарды медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге (ICH) және (немесе) ЭЫДҰ-ға техникалық талаптарды үйлестіру немесе Еуропалық Одақтың құзыретті органының орталықтандырылған рәсім бойынша тіркеу жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінде тіркеуінің болуы, ДДҰ-ны қайта мамандану рәсімінің болуы немесе АИТВ, туберкулезбен, гепатитпен және басқа да аурулармен күресуге арналған біліктілігі жоғары дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу.

8. Кәсіби сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес қорытынды жасап, 7 тармақ 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) тармақшаларға сәйкес құжаттарды құрастырады.

Қорытынды 1 жұмыс күні ағымында Кодекстің 264-бабының 2-тармағына сәйкес айқындалатын Формулярлық комиссияның қарауына жіберіледі.

9. Формулярлық комиссия Орталық ұсынған қорытындыны қарайды және дәрілік заттың 1), 2), 3), 4) тармақшаларға және осы Қағидалардың 7-тармағының 5), 6), 7), 8) тармақшаларының біріне сәйкестігін бағалайды, ол ескеріле отырып, дәрілік затты ҚҰФ-қа қосу туралы шешім қабылданады.

10. Тізбелері "Орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған дәрілік заттардың (орфандық) тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 142/2020 (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21479 болып тіркеген) және "Әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ – 108/2020 бұйрықтарына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21263 болып тіркеген) сәйкес айқындалатын орфандық және (немесе) әлеуметтік мәні бар ауруды емдеу үшін қолданылатын дәрілік затты ҚҰФ-қа қосқан кезде, тиісінше осы Қағидалардың 2-қосымшасының талаптарына сәйкес Орталықтың құжаттар дерегін дайындап, уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік затты ҚҰФ-қа қосуды Формулярлық комиссияның қарауына жол беріледі.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Дәрілік заттарды ҚҰФ-тан шығару туралы шешімді Формулярлық комиссия мынадай негіздердің бірі болған кезде қарайды:

1) дәрілік заттың жеткіліксіз тиімділігі туралы ғылыми негізделген ұсынымдардың пайда болуы;

2) дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз жанама әсерлердің уыттылығы және (немесе) жоғары жиілігі туралы мәліметтердің пайда болуы;

3) уәкілетті органның дәрілік препараттан тіркеу куәлігін кері қайтарып алуы немесе үш жылдан асатын кезең ішінде Қазақстан Республикасында тіркеу мерзімінің өтуі немесе Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық дәрілік заттар тізбесінен шығарылуы.

12. Формулярлық комиссияның шешімдеріне сәйкес уәкілетті орган Кодекстің 7-бабының 46) тармақшасына сәйкес қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды бекітеді.

ҚҰФ-қа өзгерістер мен толықтырулар енгізу жарты жылда кемінде 1 (бір) рет кезеңділікпен жүргізіледі.

13. Дәрілік зат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес ХПА-ға ұқсас дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы және көлемі бар дәрілік заттың әрбір сауда атауын қарамастан міндетті түрде енгізе отырып, анатомиялық-терапиялық-химиялық кодын (бұдан әрі - АТХ) көрсете отырып, дәрілік заттың ХПА-мен (ХПА болмаған кезде-топтастырылған немесе химиялық атауы бойынша) ҚҰФ енгізіледі. ҚҰФ енгізілген дәрілік заттар туралы ақпарат уәкілетті органның сайтындағы клиникалық хаттамаларда көрсетіледі.

Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Орфандық ауруларды емдеуге арналған дәрілік заттарды қосқан кезде бұл препараттың орфандық екендігі туралы белгі қойылады.

	Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуға ӨТІНІШ

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә, (бар болса), лауазымы;

3) Өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) БСН, банк деректемелері;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) электрондық мекенжайы немесе электрондық пошта мекенжайы.

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

Егер дерекнама құпия ақпаратты қамтитын болса, қандай ақпараттың құпия екенін көрсетіңіз және осы ақпараттың құпия сипатын негіздеңіз.

Өтініш берушінің жауапты адамының лауазымы _______________ қолы

Т.А.Ә. (бар болса) ______________________________________________

Күні ____________

Ескертпе:

Өтініштің көлемі 2 парақтан аспайды және дерекнамадағы жиынтық ақпаратқа негізделеді;

	Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуға арналған дерекнама

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес дәрілік зат (ДЗ) бойынша ақпарат:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

2. Ақпарат:

ICH және ЭЫДҰ елдеріндегі өтініш пен дерекнамада көрсетілген көрсетілімдер бойынша мәлімделген ДЗ-ның тіркеу мәртебесі туралы (ұлттық рәсім бойынша ЭЫДҰ-ның АҚШ, Швейцария, Жапония, Аустралия, Канада және басқа елдерінің құзыретті органы тіркеген немесе орталықтандырылған рәсім бойынша Еуропалық Одақтың құзыретті органы тіркеген);

мәлімделген ДЗ-дан ДДҰ-ны қайта сараланған рәсімінен өту және оны АИТВ, туберкулезбен, гепатитімен күресуге арналған қайта сараланған дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу туралы мәліметтер.

3. Халықаралық танылған дереккөздердегі жоғары әдіснамалық сападағы тиісті клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер:

1) қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша клиникалық тиімділік бойынша:

іздеу стратегиясының сипаттамасы;

ДЗ тиімділігі бойынша деректері бар релевантты жарияланымдарды іріктеу сипаттамасы;

ДЗ тиімділігі жөніндегі деректерді қамтитын іріктелген релевантты жарияланымдардың нәтижелерін сипаттау және қорыту;

ДЗ тиімділігі жөніндегі деректерді қамтитын тиісті жарияланымдардың тізімі мен сілтемелері;

толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде ДЗ тиімділігін растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме), сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдерінде қысқаша сипаттама (түйіндеме) *;

2) тіркелген қолдану көрсетілімдері жөніндегі қауіпсіздік бойынша:

іздеу стратегиясының сипаттамасы;

ДЗ қауіпсіздігі бойынша деректері бар релевантты жарияланымдарды іріктеу сипаттамасы;

ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі деректерді қамтитын іріктелген релевантты жарияланымдардың нәтижелерін сипаттау және қорыту;

ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі деректерді қамтитын тиісті жарияланымдардың тізімі мен сілтемелері;

ДЗ қауіпсіздігін толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме), сондай-ақ қазақ немесе орыс тіліндегі қысқаша сипаттама (түйіндеме)*.

4. Тізімдерде және формулярларда тіркелген көрсетілімдер бойынша мәлімделген ДЗ болуы туралы мәліметтер:

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (оның ішінде балаларға арналған) негізгі дәрілік заттар тізімінде);

Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған);

ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдерінде және формулярларында.

5. Тіркелген көрсетілімдер бойынша, клиникалық хаттамалар мен нұсқаулықтарда мәлімделген ДЗ болуы туралы мәліметтер:

Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында болуы;

ЭЫДҰ елдерінің клиникалық нұсқауларында, хаттамаларында және консенсустарында болуы;

халықаралық (еуропалық) клиникалық ұсынымдарда болуы.

6. Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтарының немесе эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша халықтың ауруы мен сырқаттанушылығының таралу көрсеткіштеріне сәйкес денсаулық сақтау жүйесі үшін ДЗ қажеттілігі туралы мәліметтер.

	Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосу үшін өтініштің ресімделуін және дерекнамасын тексеру қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) Ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә, (бар болса), лауазымы;

өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

3) БСН, банк деректемелері;

4) телефон және (немесе) факс нөмірі;

5) е-mail.

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер):

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

3. Мәлімделген ДЗ клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігінің бастапқы сараптамасының нәтижелері бойынша қорытынды:

1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

2) өтінішті және ұсынылған материалдарды ресімдеуді бағалау;

3) формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру Қағидаларының 4 тармақшасына сәйкес мәліметтерді ұсынуды бағалау;

4) қағаз жеткізгіштегі және электрондық түрдегі өтініш пен материалдар арасындағы сәйкестікті растау болып табылады.

4. Ескертулер

	Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген дәлелдеу мен ұсынымдар градациялары деңгейінің арақатынасы

Дәлелдеу деңгейі		Ұсынымдар градациялары
Жүйелі шолу жасау, клиникалық зерттеулер, жеке клиникалық зерттеу	I	A
Когорттық зерттеулерге жүйелі шолу немесе жеке когорттық зерттеу	II	B
"Жағдай-бақылау" типті зерттеу (жеке немесе бірнеше жүйелі шолу жасау)	III	B
Бірқатар жағдайлардың сипаттамасы, сапасыз когорттық зерттеулер	IV	C
Нақты сыни бағалаусыз сарапшылардың пікірі	V	D

Шотланд ЖОО-лар арасындағы нұсқаулықтар қағидаттарының желісі. Әзірлеушілерге арналған нұсқаулық. Қысқаша анықтамалық нұсқаулық. Қараша 2015.

	Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосуға арналған кәсіптік сараптама қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) Т.А.Ә. (бар болса), жауапты тұлғаның лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы););

4) БСН, банк деректемелері;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) е-mail;

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

3. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізу үшін кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес Қазақстан Республикасының қолданыстағы тіркеу куәлігінің болуы туралы ақпарат;

2) Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған (орфандық) дәрілік заттардың тізбесінде дәрілік заттың болуы туралы ақпарат;

3) халықаралық танылған көздерде (PubMed, Embase, Cochrane Library және т. б.) жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген айғақтар бойынша дәрілік заттың клиникалық тиімділігінің болуы туралы ақпарат.);

4) халықаралық танылған көздерде (PubMed, Embase, Cochrane Library және т. б.) жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігінің болуы туралы ақпарат.);

5) Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің деректері бойынша дәрілік затты қолдануға тіркелген айғақтар болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы немесе басым болуы туралы ақпарат;

6) ұсынымдарда Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларының қолдану көрсетілімдеріне сәйкес келуі;

7) ұсынымдарда халықаралық (еуропалық) клиникалық нұсқаулардың болуы туралы ақпарат

8) ұсынымдарда, экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердің хаттамаларында болуы туралы ақпарат);

9) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (оның ішінде балаларға арналған) негізгі дәрілік заттардың тізімінде болуы туралы ақпарат);

10) Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған) болуы туралы ақпарат);

11) ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдерінде және формулярларында болуы туралы ақпарат;

12) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінде дәрілік препараттарды тіркеудің болуы туралы ақпарат (ICH);

13) ЭЫДҰ елдерінде дәрілік препараттарды тіркеудің болуы туралы ақпарат;

14) Еуропалық Одақтың құзыретті органының орталықтандырылған рәсім бойынша тіркеу елдерінде дәрілік препараттарды тіркеуінің болуы туралы ақпарат;

15) ДДҰ-ны қайта мамандандыру рәсімінің болуы немесе АИТВ-ға, туберкулезге, гепатитке және басқаларға қарсы күреске арналған біліктілігі шектеулі дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу туралы ақпарат

Қорытынды.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау бірінші вице-министрі 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-326/2020 Бұйрыққа 2-қосымша

Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағида) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексінің 7 бабы 47) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

2) дәрілік препарат - дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;

3) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры - Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр негізінде қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымының басшысы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

4) клиникалық фармаколог - "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентура немесе қайта даярлау бағдарламасын меңгерген және денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты бар маман;

5) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі.

2-тарау. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру ережелері

3. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын (бұдан әрі – дәрілік формулярын) әзірлеу тұрады:

1) денсаулық сақтау ұйымының клиникалық фармакологы немесе фармацевтімен ХПА бойынша дәрілік формуляр жобасын және ҚҰФ негізіндегі дәрілік заттардың қажеттілік көлемін құру;

2) денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясымен (бұдан әрі – Формулярлық комиссия) дәрілік формуляр жобасының қарастырылуы;

3) денсаулық сақтау ұйымының бірінші жетекшісімен дәрілік формулярдың бекітілуі.

4. Денсаулық сақтау ұйымының клиникалық фармакологы немесе фармацевті, ҚҰФ негізінде, дәрілік формуляр жобасын келесілердің есепке алынуымен әзірлейді:

1) денсаулық сақтау ұйымындағы дәрілік заттардың пайдалануын бағалау нәтижелері (АВС-VEN анализ);

2) денсаулық сақтау ұйымындағы өткен жылдардағы денсаулық сақтау ұйымымен дәрілік заттардың тұтынылуын талдауы;

3) денсаулық сақтау ұйымының бейінді мамандарының ұсыныстары.

Дәрілік зат дәрілік формуляр жобасына ХПА бойынша, дәрілік заттардың дәрілік түрінің, мөлшерінің, концентрациясының, көлемінің, анатомо-терапевтикалық-химиялық кодының (бұдан әрі - АТХ) көрсетілуімен енгізіледі.

5. Формулярлық комиссия дәрілік формуляр жобасын сәйкестігіне қарастырады:

1) белгілі бір дәрілік зат үшін қолдануға көрсетілім болып табылатын аурулардың алдыңғы жылдардағы емделген жағдайлар және (немесе) айналыс құрылымындағы жоғары үлесін растайтын денсаулық сақтау ұйымының медициналық ақпараттық жүйесінің деректері;

2) қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, қолда бар аналогтармен салыстырғанда тиісті дәрілік нысандағы дәрілік заттың дәлелденген артықшылығы немесе клиникалық тиімділігі негізінде жүзеге асырылады;

3) қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы фармакоэкономикалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған қолда бар аналогтармен салыстырғанда тиісті дәрілік нысандағы дәрілік заттың дәлелденген артықшылығы немесе экономикалық тиімділігі және (немесе) бюджетке әсері.

Осы тармақтың бір тармақшасына сәйкестігі болмаған жағдайда Формулярлық комиссия келісуден бас тарту жөніндегі шешім қабылдайды.

Келісу немесе бас тарту жөніндегі шешім еркін нысанда рәсімделеді.

6. Формулярлық комиссияның оң шешімінің негізінде, денсаулық сақтау ұйымының бірінші жетекшісі Кодекстің 1 бабының 1 тармағы 94) тармақшасына сәйкес дәрілік формулярды бекітеді.

Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын қайта қарастыру жылына 1 (бір) реттен кем емес жүргізіледі.