В соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую методику управления биологическими рисками.
2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования.
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Ғиният |
"СОГЛАСОВАН"
Министерство национальной экономики
Республики Казахстан
| Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 5 октября 2022 года № ҚР ДСМ-110 |
Методика управления биологическими рисками
Глава 1. Общие положения
1. Настоящая методика управления биологическими рисками (далее –Методика) разработана в соответствии с пунктом 1 статьи 13, подпунктом 5) пункта 2 статьи 10, пунктом 6 статьи 14 Закона Республики Казахстан от 21 мая 2022 года "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее –Закон) и определяет порядок управления биологическими рисками в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включающий в себя оценку биологических рисков и разработку мероприятий по снижению биологических рисков.
2. В настоящей Методике используются следующие понятия:
1) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов (далее – отдельные компоненты природной среды) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;
2) оценка биологических рисков – элемент системы управления биологическими рисками, представляющего совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных с обращением с патогенными биологическими агентами;
3) внутренняя оценка биологических рисков – система мер субъекта, осуществляющего деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), в отношении собственной деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами;
4) обращение с патогенными биологическими агентами – процессы (стадии) работы с патогенными биологическими агентами, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) патогенных биологических агентов в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов;
5) специалист, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – специалист) – физическое лицо, имеющее техническое и профессиональное и (или) послесреднее образование и (или) высшее и (или) послевузовское образование, и (или) ученую степень и допущенное в установленном порядке к обращению с патогенными биологическими агентами;
6) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами.
3. Оценка биологических рисков проводится в отношении обращения с патогенными биологическими агентами, потенциально опасными биологическими объектами, эпидемических и эпизоотических очагов инфекционных и (или) паразитарных заболеваний и потенциально очаговой территории.
4. Результаты оценки биологических рисков используются для разработки мероприятий по их снижению до допустимых (приемлемых) уровней, при которых обеспечиваются условия для защиты населения и охраны отдельных компонентов природной среды от воздействия опасных биологических факторов.
Глава 2. Градация биологических рисков
5. Методика управления биологическими рисками разрабатывается с учетом научно-методологической базы и предусматривает градацию биологических рисков по их уровням.
6. Основополагающим фактором градации биологических рисков является классификация патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности:
1) I группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания людей и (или) животных с высоким уровнем смертности (летальности), легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых отсутствуют вакцины и эффективные средства и способы лечения;
2) II группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины. Данная группа подразделяется на патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания, инфекционные и (или) паразитарные заболевания;
3) III группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить значительный вред растениям, характеризующиеся минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;
4) IV группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить вред растениям, не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины.
Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами II группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам III группы патогенности.
Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами III группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам IV группы патогенности.
7. Патогенность и степень опасности устанавливается в соответствии с таблицей согласно приложению 1 к настоящей Методике.
Глава 3. Методика управления биологическими рисками
Параграф 1. Внутренняя оценка биологических рисков
8. Внутренняя оценка биологических рисков (далее – внутренняя оценка) осуществляется внутрилабораторно в плановом порядке один раз в год и внепланово согласно пункта 9 к настоящей Методике.
9. Внеплановая внутренняя оценка осуществляется:
1) при лабораторной деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка риска;
2) при вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования, новой методики, новых лабораторных помещений, перепланировки лабораторных помещений, изменения их функционального назначения;
3) при изменении действующих процедур, связанных с обращением ПБА.
10. Обеспечение организации проведения внутренней оценки осуществляется руководителем субъекта.
11. Для внутренней оценки руководителем субъекта создается группа из пяти сотрудников, занятых в разных процессах деятельности лаборатории.
12. В рамках внутренней оценки оцениваются уровень риска и возможные меры его устранения либо снижения до минимально возможного уровня.
13. Ежегодно по результатам внутренней оценки заведующий лабораторией или специалист готовит и выдает заключение о биологической безопасности объекта (далее – заключение).
14. Заключение о биологической безопасности объекта содержит информацию:
1) о степени риска опасного объекта для персонала и проживающего вблизи населения;
2) о степени возможности возникновения чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) на опасном объекте;
3) об оценке возможных последствий;
4) об оценке мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций и готовности к ликвидации чрезвычайных ситуаций на опасном объекте;
5) об оценке мероприятий по снижению риска и смягчению последствий чрезвычайных ситуаций на опасном объекте.
15. К заключению прилагаются:
1) ситуационный план с указанием последствий от возможных чрезвычайных ситуаций на объекте, при этом приводятся только наиболее опасные и наиболее вероятные сценарии развития чрезвычайных ситуаций;
2) расчеты по показателям степени риска объекта с указанием методов оценки риска;
3) материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени риска объекта для персонала и проживающего вблизи населения;
4) расчеты вероятности и степени риска чрезвычайных ситуаций;
5) рекомендации для разработки мероприятий по устранению либо уменьшению биологических рисков до предельно допустимого уровня.
Параграф 2. Программа управления биологическими рисками
16. Внутренняя оценка проводится в соответствии с утверждаемой руководителем субъекта программой управления биологическими рисками (далее - Программа), которая содержит характеристику ПБА, с которыми работает лаборатория, методологию оценки биологического риска, описание лабораторных процедур, меры по снижению биологических рисков и их мониторинг, дезинфекционный режим лаборатории, схему обращения с медицинскими отходами, транспортировку и прием биологического материала, порядок реагирования при чрезвычайных и внештатных ситуациях, защиту персонала от заражения.
При разработке и (или) внедрении новых методов, новых процедур, оборудования, новых ПБА, требующих усиления мер безопасности и (или) биологической защиты, в программу вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения.
17. Программа управления биологическими рисками включает разделы:
1) внутренней оценки биологических рисков;
2) учет обращения с ПБА;
3) кадровое обеспечение и компетенция персонала;
4) нормативные основы (стандартные операционные процедуры (далее – СОП), методические руководства);
5) управление элементами физической защиты;
6) управление оборудованием (поверки, сертификация, калибровка, аттестация);
7) управление медицинскими отходами (соблюдение Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ - 96/2020, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080 от 12 августа 2020 года);
8) создание рабочей среды с наличием материалов, оборудования, элементов инфраструктуры (вентиляция, водоснабжение, канализация) и дезинфицирующих средств.
18. Для учета и обеспечения безопасного обращения с ПБА в лабораториях разрабатываются и утверждаются процедуры, которые включают списки ПБА, их количество, формы хранения и расположение.
19. Учет обращения с ПБА осуществляется посредством следующих механизмов:
1) доступ к инвентаризационным документам учета ПБА лицам, имеющим доступ к информации;
2) разработка СОП на все процедуры, связанные с обращением с ПБА.
20. Программа включает эффективное управление персоналом путем проведения предварительного медицинского осмотра при приеме на работу, допуска к работе с ПБА, диспансерного наблюдения, вакцинации (ревакцинации), ежедневной термометрии.
21. Внутренняя оценка осуществляется в следующем порядке:
1) сбор информации (идентификация опасности);
2) оценка рисков;
3) разработка стратегии оценки рисков;
4) выбор и исполнение мер оценки рисков;
5) анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков.
Параграф 3. Сбор информации (идентификация опасности)
22. Информация, подлежащая сбору, включает:
1) лабораторные мероприятия (процедуры, работа с животными, обработка ультразвуком, аэрозолизация и центрифугирование);
2) компетентность персонала, выполняющего работу;
3) концентрацию и объем ПБА, подлежащего обработке;
4) потенциальные пути передачи;
5) инфекционную дозу биологического агента;
6) способность биологического агента к передаче;
7) тяжесть заражения биологическим агентом;
8) доступность эффективных профилактических или лечебных мероприятий;
9) стабильность биологического агента в лаборатории и во внешней среде;
10) восприимчивость персонала лаборатории (лиц, находящихся в группе риска);
11) диапазон хозяев биологического агента (зоонозный потенциал);
12) эндемичность биологического агента среди местного населения;
13) ПБА (характеристика "агрессивных" свойств);
14) документацию и лабораторные процедуры (руководства по биологической безопасности и защите, программы, СОП);
15) теоретические знания и практические навыки работников (программа медицинского обеспечения);
16) характеристику территорий и зданий лаборатории (наличие необходимой санитарно-защитной зоны, достаточность основных и вспомогательных помещений лаборатории, основных и резервных инженерных сетей и коммуникаций, соблюдение поточности, "вторичных" барьеров);
17) наличие и достаточность лабораторного оборудования;
18) средства коллективной и индивидуальной защиты персонала (защищенное оборудование, "первичные" барьеры, центрифуги с защищенным ротором);
19) процедуры управления медицинскими отходами.
23. Обязательным компонентом идентификации опасности является подготовка спецификации биологической опасности патогена согласно приложению 2 к настоящей Методике.
Параграф 4. Оценка биологических рисков
24. Для снижения риска, вырабатываются мероприятия с повторной оценкой риска и учҰтом новых условий обращения патогенных биологических агентов.
25. Анализ риска включает следующие шаги:
1) описание сценария нанесения вреда субъекту;
2) описание потенциального вреда;
3) определение вероятности вреда;
4) определение степени воздействия вреда;
5) определение уровня риска.
26. Описание сценария нанесения вреда включает влияние опасностей на субъект, подверженный риску.
27. Описание потенциального вреда требует определения, какой и кому причинен вред или возможный ущерб в результате события.
28. Определение вероятности вреда осуществляется на основании таблицы соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней вероятности вреда, предусмотренной приложением 3 к настоящей Методике.
29. Определение степени воздействия вреда осуществляется на основании таблицы соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней тяжестей вреда, предусмотренной приложением 4 к настоящей Методике.
30. Определение уровня риска осуществляется на основе совместного анализа степени воздействия вреда и вероятности возникновения вреда в описанном сценарии с использованием матрицы рисков согласно приложению 4 к настоящей Методике.
31. На основании анализа по матрице рисков составляется заключение о допустимости риска.
32. На основе собранной информации необходимо:
1) определить вероятность высвобождения ПБА и его последствия;
2) определить, как вероятность и последствия влияют на первоначальный риск выполняемой работы;
3) задокументировать оценку риска.
Параграф 5. Разработка стратегии оценки рисков
33. Разработка стратегии оценки рисков осуществляется с целью снижения рисков и обеспечения безопасного выполнения работ.
34. Выбор стратегии оценки рисков осуществляется с учетом имеющихся ресурсов и ограничений. При установлении ограничений, субъект предоставляет необходимые ресурсы.
35. Для устранения риска принимаются меры по его снижению до допустимого уровня посредством замещения, ограничения и применения оборудования и индивидуальных средств защиты.
Параграф 6. Выбор и исполнение мер оценки рисков
36. После разработки стратегии оценки рисков выбираются и внедряются меры по оценке рисков.
37. Если риск по результатам мониторинга и оценки признан недопустимым, обращение с ПБА немедленно прекращаются до выработки и принятия мер по снижению рисков.
38. Руководителем субъекта разрабатывается план мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности человека от воздействия опасных биологических факторов, включающий сроки исполнения и ответственных лиц.
39. При реализации плана руководителем субъекта назначается сотрудник ответственный за осуществление оценки эффективного выполнения предусмотренных в плане мероприятий.
Параграф 7. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков
40. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков проводится ответственным лицом в ходе ежедневного и внутреннего мониторинга.
41. Мониторинг биологических рисков проводится на постоянной основе и включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование биологических рисков на основе критериев, предусмотренных настоящей Методикой.
42. Данные мониторинга биологических рисков вносятся в государственную информационную систему в области биологической безопасности.
43. Данные мониторинга биологических рисков применяются для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в план реагирования на биологические угрозы (опасности).
| Приложение 1 к Методике оценки биологических рисков |
Уровень биологической риска | Требования | ||
Деятельность по обращению с патогенным биологическим агентом | Тип лабораторий | Работа в лаборатории | |
Первый | III и (или) IV группы патогенности | Лаборатория не обязательно изолирована от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований |
Второй | II группы патогенности, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания | Лаборатория не обязательно изолирована от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности |
Третий | I группы патогенности, за исключением передающихся аэрогенным путем, и (или) II группы патогенности, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания | Лаборатория изолируется от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности, а также специальная одежда, ограниченный допуск, управляемая вентиляция |
Четвертый | I группы патогенности, передающиеся аэрогенным путем, а также с неизвестным патогенным биологическим агентом, в отношении которых эффективных лечебных и профилактических мер в большинстве случаев нет | Лаборатория изолируется от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности, а также специальная одежда, ограниченный допуск, управляемая вентиляция, входные боксы, душевые на выходе, специальные стоки |
| Приложение 2 к Методике оценки биологических рисков |
Форма спецификации биологической опасности патогена
Создана (имя, фамилия, отчество (при его наличии), должность)
Дата создания:
1. Общая информация об агенте
Тип:
Семейство:
Род:
Вид:
Морфология:
Спорообразование:
Внутриклеточная локализация:
Концентрация агента:
Отчеты о лабораторном инфицировании (клинические отчеты):
2. Угрозы здоровью
Группа риска:
Вызываемое заболевание у человека:
Патоген человека:
Патоген наземных животных:
Патоген водных животных:
Патоген пчел:
Вызывает внутрилабораторные инфекции:
Вызывает заболевание, подлежащее регистрации:
Вызывает заболевание, на которое дается извещение:
Вызывает заболевание, на которое дается немедленное извещение:
Вызывает смертельное заболевание:
Первичные угрозы:
Биологические материалы — источник заражения:
Специальные угрозы:
Естественные пути передачи инфекции:
Инкубационный период:
Основные симптомы:
3. Биобезопасность
Политика изоляции:
Патогенность:
Является аэрозолизирующим патогеном:
Инфицирующая доза:
Является зоонозом:
Резервуар:
Переносчики:
Передача:
Инфекционность:
Средства индивидуальной защиты:
Вакцинация:
Особые меры предосторожности:
Стабильность агента в окружающей среде:
Хранение:
Утилизация:
4. Устойчивость
Чувствительность к антибактериальным препаратам:
Устойчивость к антибактериальным препаратам:
Чувствительность к дезинфектантам:
Физическая инактивация:
Выживание вне организма хозяина:
5. Инциденты:
Действия при разливах:
Профилактика после контакта:
Профилактическое лечение:
| Приложение 3 к Методике оценки биологических рисков |
Таблица соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней вероятности вреда
Количественная оценка | Качественная оценка / уровень | Описание |
>50% | Частая | Происходит очень часто или постоянно во время выполнения конкретной процедуры или протокола |
>10% | Вероятная | Ожидаемо во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит часто или периодически |
>1% | Случайная | Возможно во время выполнения конкретной процедуры или протокола, но не часто |
>0.1% | Редкая | Не ожидается во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит редко в виде отдельных случаев |
>0.01% | Маловероятная | Невозможно во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит чрезвычайно редко или почти никогда |
| Приложение 4 к Методике оценки биологических рисков |
Таблица соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней тяжести вреда
Степени тяжести воздействия вреда | |
Уровень | Описание |
4 | Большое негативное воздействие, необратимое в нескольких аспектах |
3 | Значительное отрицательное воздействие в более долгосрочной перспективе |
2 | Отрицательное воздействие, обратимое в течение определенного периода, требует вмешательства специалиста |
1 | Отрицательное воздействие, полностью обратимое в краткосрочной перспективе без вмешательства специалиста |
Матрица рисков
Возможность риска | Последствия риска | ||
Мало опасен | Опасен | Очень опасен | |
Невозможен | допустимый риск | низкий риск | умеренный риск |
Маловероятен | низкий риск | умеренный риск | высокий риск |
Возможен | умеренный риск | высокий риск |
высокий |
