"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу көрсету жөніндегі пилоттық жобаның жүргізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 40 және Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрінің 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 169/НҚ бірлескен бұйрығы

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз

"Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 22-бабына сәйкес, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету процестерін оңтайландыру мақсатында БҰЙЫРАМЫЗ:

1. Қазақстан Республикасының бүкіл облыстарында, республикалық маңызы бар қалаларда, астанада "бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу" мемлекеттік қызметін көрсету жөніндегі пилоттық жоба іске қосылсын.

2. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес "бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидалары бекітілсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

2) осы бірлескен бұйрық бекітілген күннен бастап он күнтізбелік күні ішінде оны ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық банкіне енгізу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді қамтамасыз етілсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне және жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі және 2025 жылғы 1 шілдеге дейін қолданылады.

Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрінің міндетін атқарушы	_________К. Тулеушин
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі	_________А. Альназарова

Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрінің міндетін атқарушы 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 169/НҚ мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 40 бұйрығына қосымша

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 22-бабына сәйкес әзірленді және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаны тіркеу", "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу", "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды еру" мемлекеттік қызметтерді "бір терезе" қағидаты бойынша көрсету, сондай-ақ Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуға арналған кәсіптік сараптама тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуді және бағаны тіркеу және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның өндірушісінің бағасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізеді (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы).

3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган жүзеге асырады.

4. Кәсіптік сараптаманы клиникалық зерттеулерде, сондай-ақ олардың құзыретін мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда (бұдан әрі – Орталық) расталған дәрілік заттың клиникалық қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректерді бағалауды көздейтін сараптама жүргізу мәселелері кіретін уәкілетті органнның ведомстволық бағынысты ұйымы жүзеге асырады.

5. Дәрілік заттарға немесе медициналық бұйымдарға сараптама, бағаларды тіркеу, өндірушінің бағасына өзгерістер енгізу, сондай-ақ кәсіптік сараптама Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес жасалған шарт негізінде композиттік мемлекеттік қызмет көрсетілгенге дейін жүргізіледі.

6. Өндірушінің бағасын тіркеу және өндірушінің бағасына өзгерістер енгізу, сондай-ақ кәсіптік сараптама құнына ақы төлеу мемлекеттік сараптама ұйымы мен Орталық белгілеген бағалар прейскурантына сәйкес жүзеге асырылады.

7. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сараптамасының құнына ақы төлеу "Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 20 қаңтардағы № ҚР ДСМ-7 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22096 болып тіркелген) монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілеген прейскурантқа сәйкес жүзеге асырылады.

8. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу құнына ақы төлеу "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (Салық кодексі) сәйкес жүзеге асырылады.

9. Дәрілік зат пен медициналық бұйымдарды өндірушінің бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасына өзгерістер енгізу Қазақстан Республикасының ұлттық валютасында жүзеге асырылады.

10. Сараптамаға және өндірушінің бағасын тіркеуге және бағасына өзгерістер енгізуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдарды жатады.

11. Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды сараптамаға, дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге және бағаны тіркеуге, өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін өтініш беруші өзінің бастамасы бойынша шарттық негізде мемлекеттік сараптама ұйымынан өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігіне және оның Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігіне сараптама, сондай-ақ дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша ақпараттық және консультациялық қызметтер алады.

12. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) ашық типті in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар – оларды пайдалану өндірушілердің кең ауқымында реагенттерді (реактивтерді) пайдалануға беру кезінде мүмкін болатын олардың функционалдық мақсатына сәйкес in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар;

2) бағдарламалық жасақтама, ол мына барлық өлшемшарттарға сәйкес келген жағдайда, медициналық бұйым болып табылады:

пайдаланылатын аппараттық платформаға, сондай-ақ бағдарламалық жасақтаманы орналастыру және оған қол жеткізуді қамтамасыз ету тәсілдеріне қарамастан, ЭЕМ немесе оның модульдеріне арналған бағдарламаны білдіреді;

басқа медициналық бұйымның құрамдас бөлігі болып табылмайды;

өндірушімен медициналық көмек көрсету үшін шығарылған;

бағдарламалық жасақтама қолданысының нәтижесі автоматты режимде, оның ішінде жасанды интеллект технологияларын пайдалана отырып немесе клиникалық шешімдер қабылдауға әсер ететін медицина қызметкері қойған параметрлер бойынша медициналық бұйымдардан алынған, белгіленген тәртіпте айналысқа рұқсат етілген немесе медициналық көмек көрсету мақсатында медицина қызметкерлері енгізген деректер жинағын түсіндіру болып табылады;

3) жабық типті in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымның шығыс материалдары – берілген мақсатқа сәйкес оның қызметін толыққанды атқаруын қамтамасыз ететін және осы медициналық бұйыммен пайдалану үшін оның жиынтықтауышына енгізілген шығыс материалдары;

4) жабық типті in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар – оларды мақсатқа сай пайдалану өндіруші осы медициналық бұйым үшін көздеген арнайы реагенттерді (реактивтерді) және оның жиынтықтауышына енгізілген модификацияларын пайдалану кезінде ғана мүмкін болатын in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар;

5) in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсатта жеке немесе өзара біріктіріліп, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда, мақсаты бойынша көрсетілген бұйымдарды қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен қолданылатын және медициналық бұйымның өндірушісі физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жағдайға немесе ауруға бейімділікке, тіндердің ықтималды реципиентпен үйлесімділігіне, терапиялық әсерлерге реакциялар болжамына, терапиялық құралдарды таңдауға және (немесе) емдеуді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының in vitro үлгілеріне жүргізілген зерттеулерде қолдану үшін жасап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар;

6) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

7) медициналық мақсаттағы бұйымдар – функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жинақтар;

8) медициналық техника – функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара біріктіріліп қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

9) медициналық бұйымның атауы – оның функционалдық мақсатын, моделін, түр-сипатын, модификациясын, типін айқындайтын медициналық бұйымның сөздік мағыналы аталымы;

10) медициналық бұйым жиынтықтаушытары – дербес медициналық бұйым болып табылмайтын медициналық бұйымның бөлігі, оның ішінде өндіруші функционалдық мақсатына, пайдаланылу сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқауына сәйкес пайдалану үшін көздеген блоктар, бөлшектер, бұйым элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;

11) медициналық бұйымдар жинағы (жиынтықтауыш) – өндірушінің құжаттамасына сәйкес жинақ (жиынтықтауыш) құрамына кіретін медициналық бұйымдар тізбесі көрсетілген жалпы таңбалануы бар қолдану саласымен және ортақ функциялық мақсатпен біріктірілген медициналық бұйымдар жиынтығы;

12) медициналық бұйымдарға керек-жарақтар – медициналық бұйым болып табылмайтын, өндірушінің бір немесе бірнеше медициналық бұйымдармен олардың мақсатына сәйкес пайдалану үшін бірлесіп қолдануға арналған бұйым;

13) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты оған жол берілмейтін қауіптің болмауы;

14) медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды – сараптамаға және бағаларын тіркеуге мәлімделген медициналық бұйымдар сараптамасы мен бағаларын тіркеу нәтижелерін қамтитын құжат;

15) медициналық бұйымдарға шығыс материалы – медициналық бұйымдарды пайдалану кезіндегі, медициналық бұйымның функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулығына сәйкес манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін шығыс бұйымдары мен материалдары;

16) медициналық бұйымдардың құрамдас бөлігі – медициналық бұйымның негізгі бөлігі (бөлшегі), жинақтауышы, керек-жарақтары, шығыс материалы, бағдарламалық жасақтама;

17) медициналық бұйымның негізгі бөлігі (аппараттар, аспаптар, жабдық) – өндірушімен қарастырылған, медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын, өндірушінің пайдалану және сервистік қызмет көрстеу жөніндегі мақсаты мен нұқсаулығына сәйкес олардың қызмет етуін қамтамасыз ететін медициналық техниканың элементі (торабы);

18) медициналық бұйым өндірушісі – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапкершілік жүктейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

19) медициналық бұйымның сапасы – медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығының оны пайдалануға арналған мақсаттарға сәйкестігінің дәрежесі;

20) медициналық бұйымның сапа жөніндегі құжаты (бұдан әрі – сапа жөніндегі құжат) – медициналық бұйымдар сапасына, қауіпсіздігіне, сынақтан өткізу әдістемелеріне, сондай-ақ оларды тасымалдауға және сақтауға қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжаттар (халықаралық, өңірлік), ұлттық стандарттар, ұйым стандарттары;

21) медициналық бұйым тиімділігі – медициналық бұйымның өндірушісі белгілеген және оны пайдалану практикасында расталған мақсатқа қол жеткізуді қамтамасыз ететін медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

22) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі – Сараптама кеңесі) – сараптама нәтижелеріндегі даулы мәселелерді, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды берудің негіздемелерін (себептерін) қарау және түпкілікті шешім қабылдау бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқа органы;

23) медициналық бұйым модификациясы – негізгі медициналық бұйыммен ортақ құрылымдық, технологиялық белгілері бар, оны жетілдіру, функционалдық мақсатын кеңейту, қолдану не медициналық мақсатта қолдануға мамандандыру мақсатында негізгі бұйым базасында әзірленген медициналық бұйымның бір түрі;

24) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

25) модель – белгілі бір әріптік, сандық немесе әріптік-сандық белгімен өрнектелген медициналық бұйым өндірушісі сәйкестендірген медициналық бұйымның дербес бірлігі;

26) өндірістік алаң – медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған медициналық бұйымдар өндірушісінің аумақтық оқшауланған кешені;

27) өндірушінің уәкілетті өкілі – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымның айналысы мәселелері бойынша оның мүдделерін білдіруге медициналық бұйым өндірушісінің сенімхатымен өкілеттік берілген, Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;

28) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымға сараптама жүргізуге, дәрілік заттарға немесе медициналық бұйымдарға бағаларды тіркеу, тіркелген бағаларын қайта тіркеу, кәсіптік сараптама үшін өтініш, құжаттар мен материалдар беруге құқығы бар сенім берушінің сенімхатында көзделген өтінішті, құжаттарды және материалдарды беруге және іс-әрекетті орындауға уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе оның сенім білдірген адамы, әзірлеуші, тіркеу куәлігінің ұстаушы немесе оның сенім білдірген адамы болып табылатын жеке немесе заңды тұлға;

29) типтік-өлшемдік қатар – өндірушінің құжаттамасына сәйкес, ортақ функционалдық мақсаты бар және қолданылуы тек өлшемдері және (немесе) көлемі және (немесе) түсіне қарай ерекшеленетін, жалпы технологиялық процесс бойынша физикалық-химиялық қасиеттері ортақ бір тектес шикізаттан жасалған бұйымдар қатары;

30) тіркеу дерекнамасы – дәрілік зат пен медициналық бұйымды сараптауға өтінішке қоса берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

31) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігін қолдану кезеңінде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер етпейтін және осы Қағидаларға сәйкес сараптауға жататын өзгерістер;

32) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын электрондық ақпараттық ресурс;

33) инкотермс 2020 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сату-сатып алу шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині;

34) көрсетілетін қызметті алушы – орталық мемлекеттік органдарды, Қазақстан Республикасының шетелдегі мекемелерін, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың, аудандардың, облыстық маңызы бар қалалардың жергілікті атқарушы органдарын, қаладағы аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың, кенттердің, ауылдардың, ауылдық округтердің әкімдерін қоспағанда, жеке және заңды тұлғалар;

35) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсететін орталық мемлекеттік органдар, Қазақстан Республикасының шетелдегі мекемелері, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың, аудандардың, облыстық маңызы бар қалалардың жергілікті атқарушы органдары, қаладағы аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың, кенттердің, ауылдардың, ауылдық округтердің әкімдері, сондай-ақ жеке және заңды тұлғалар;

36) коммерциялық ұсыныс - МБ, жиынтықтаушы және шығыс материалдары, саны, атауы, моделі, өндірушісі туралы ақпаратты, жинақтау бөлінісіндегі құнын көрсете отырып, сондай-ақ жеткізудің жалпы шарттары, кепілдік беру және кепілдіктен кейінгі сервистік қызмет көрсетуді (мерзімдерін көрсете отырып) жүргізу және денсаулық сақтау ұйымының мамандарын оқыту мүмкіндігі туралы ақпаратты қамтитын құжат;

37) медициналық бұйымға шығыс материал – оның функциялық мақсатына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыыз ететін медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі шығыс бұйымдары мен материалдары;

38) медициналық мақсаттағы бұйымға референттік баға белгілеу – референттік елдердегі жиынтықтылығын, түрін және үлгілік өлшемдегі қатарын ескере отырып, бір медициналық бұйымның бір өндірушісінің DDP ИНКОТЕРМС 2020 шарттарына сәйкес өтінім беруші ұсынған өндіруші бағаларына негізделген медициналық бұйымдардың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына референттік баға белгілеу жүйесі, сондай-ақ Қазақстан Республикасына нақты жеткізу бағасы;

39) медициналық бұйымның өлшем бірлігі – өлшеп-орауын, жинақтауышын немесе бастапқы қаптаманы ескере отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның өлшем бірлігі;

40) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі немесе олардың жиынтығы;

41) Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның бағаларын талдау – өндірушіден жеткізілетін жиынтықтауыштар бөлінісінде Бірыңғай дистрибьютормен жасалған беру шарттары, жеткізумен байланысты шығыстар және сату кезіндегі үстема ақылар Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымның бағасын айқындауға негізделген, Қазақстан Республикасының аумағында ұзақ мерзімді дистрибьютор шеңберінде өндірілетін, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымның бағасын айқындауға негізделген, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына баға белгілеуді талдау жүйесі;

42) Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның өлшем бірлігі - Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның бір моделі;

43) Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның моделі – Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде медициналық бұйымды өндіруші белгілі бір әріптік, цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгілеумен Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның дербес бірлігі;

44) референттік баға белгілеу порталы – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

45) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;

46) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауға басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

47) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

48) дәрілік зат немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының валидациясы – өтініш берушілер тіркеу дерекнамасына ұсынған құжаттардың толықтығын, жианқтауышын және ресімдеу дұрыстығын, сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талдауын бағалау;

49) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) - құрамында тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасы бар және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

50) биоқолжетімділік – белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

51) биологиялық дәрілік препарат – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;

52) биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;

53) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі – БЖЖ) – белгілі бір қышқылдылық (сілтілілік) көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде бAелсенді әсер ететін заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі;

54) биологиялық баламалық (биобаламалық) – тиісті дизайны бар ұқсас жағдайдағы бірдей молярлық дозада енгізу кезінде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болып табылатын фармацевтикалық эквиваленттілік немесе фармацевтикалық альтернативалардың әсер етуші зат молекуласының белсенді бөлігі немесе әсер етуші заттармен жылдамдығы мен дәрежесінің елеулі айырмашылығының болмауы;

55) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

56) "биовейвер" рәсімі - оған сәйкес қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау "Еріту" сынағы пайдаланылатын организмнен тыс (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар үшін қолданылатын рәсім (биофармацевтикалық жіктеме жүйесі бойынша 1 және 3 класс);

57) гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биобаламалығын растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат;

58) гомеопатиялық дәрілік препарат – Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;

59) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

60) дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды – мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге мәлімделген сараптама нәтижелерін қамтитын құжат;

61) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы – болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы;

62) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) – тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын және қаптамадағы дәрілік препаратқа қоса берілетін құжат;

63) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі – дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат) – дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат;

64) дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері – сыналатын дәрілік заттардың сараптамасын өткізу кезінде пайдаланылатын салыстырмалы заттар;

65) дәрілік затты өндіруші ұйым – өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;

66) дәрілік өсімдік шикізаты – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;

67) дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы – дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану туралы медицина қызметкерлеріне арналған ақпараттан тұратын дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен құжат;

68) жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат – оның әсер етуші заты медициналық қолдану барысында жақсы зерделенген, бұл ретте оның тиімділігі танылған және тіркеуден кейінгі және (немесе) эпидемиологиялық зерттеулер туралы жарияланған деректерге егжей-тегжелі библиографиялық сілтемелермен расталған және осы дәрілік препаратты (әсер етуші заттар) әсер етуші заттың бірінші жүйелі және құжаттамаланған қолдану күнінен бастап кемінде 10 жыл өткен дәрілік препарат, белсенді зат;

69) озық терапиядағы дәрілік препараттар (бұдан әрі – ОТДЗ) — гендік терапияның, соматикалық жасушалармен терапияның дәрілік препараттары, тіндік инженерлік препараттар болып табылатын медициналық мақсаттағы дәрілік препараттар немесе озық терапияға арналған құрамдастырылған препараттар;

70) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;

71) қауіптерді басқару жоспары - қауіптерді басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы;

72) қауіпсіздігі бойынша мерзімді жаңартылатын есеп – дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезең ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде тіркеу куәлігін ұстаушысының дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын есеп;

73) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде дәл сол дәрілік нысан болып танылады;

74) Медициналық қолдануға арналған (ІСН) (АйСиЭйч) дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция өңірлерінің елдері – ІСН (АйСиЭйч) құрылтайшыларының және (немесе) тұрақты мүшелерінің құрамына кіретін мемлекеттер, реттеуші органдар (Еуропалық одақ елдері, Ұлыбритания, Америка Құрама Штаттары, Жапония, Швейцария, Канада) (бұдан әрі – ICH (АйСиЭйч) өңірлерінің елдері);

75) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі – Сараптама кеңесі) – сараптама нәтижесіндегі даулы мәселелерді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды беру негіздерін (себептерін) қарау және соңғы шешім қабылдау бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган;

76) орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препарат – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми айқындалған деңгейден аспайтын, орфандық (сирек кездесетін) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;

77) радиофармацевтикалық дәрілік препарат – әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші заттың құрамында, қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидті (радиоактивті изотоптарды) қамтитын дәрілік препарат;

78) референттік дәрілік препарат – салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және дәрілік препараттың қасиеттері сол бойынша айқындалатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат;

79) тиісті өндірістік практика – тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;

80) тіркеу куәлігін ұстаушы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген Қазақстан Республикасының резиденті немесе резиденті емес заңды тұлға;

81) фармацевтикалық субстанция (белсенді фармацевтикалық субстанция) – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат;

82) эквиваленттігін зерттеу - ин-виво (организмді ішінен) және (немесе) ин-витро (организмнен тыс) зерттеуді пайдалану кезінде генерик пен бірегей дәрілік зат арасындағы баламалығын айқындайтын зерттеу;

83) дәрілік өсімдік препараты – құрамында белсенді компоненттер ретінде тек қана дәрілік өсімдік шикізаты және (немесе) оның негізіндегі препараттар бар дәрілік препарат;

84) дозалау – дәрілік нысан бірлігіндегі, сондай-ақ дәрілік препаратты дұрыс сәйкестендіру және қолдану үшін маңызды дәрілік препараттың салмағы немесе көлемі бірлігіндегі әсер етуші заттың мөлшері (құрамы);

85) референтті елдер – Халықаралық Қайта Құру және Даму банкі кредиттейтін санаттан Дүниежүзілік Банктің жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша жіктемесіне сәйкес жоғары, орташа деңгейден жоғары немесе орташа деңгейден төмен елдер тобына жататын, Қазақстан Республикасымен макроэкономикалық салыстырылатын еуропа және орта-азия өңірінің елдері (Әзербайжан, Беларусь, Болгария, Мажарстан, Қырғызстан, Польша, Ресей, Словения, Түркия, Өзбекстан);

86) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін өндірушінің бағасынан тұратын ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

89) ИНКОТЕРМС 2020 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині;

90) ДЗ-ға референттік баға белгілеу – референттік елдердегі дәрілік нысанды, концентрацияны және дозаны және халықаралық ұйымдар сайттарының деректерін ескере отырып, сол белсенді заты бар ДЗ бір өндірушісінің өтінім беруші ұсынған бағаларына негізделген ДЗ-ның саудалық атауына бағаларды, оның ішінде оны өткізу кезінде ДЗ өндірушісі елінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасына әкелудің нақты бағасын талдау жүйесі;

91) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

92) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – өндірушінің шекті бағасынан тұратын ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

93) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі.

2-тарау. "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу" композитті мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

13. "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу" композитті мемлекеттік қызметті алу үшін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) жеке немесе заңды тұлғалар (бұдан әрі-көрсетілетін қызметті алушы) уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) қол қойылған немесе ұялы байланыс операторы ұсынған көрсетілетін қызметті алушының абоненттік нөмірін тіркеу және ақпараттық есептік жазбаға қосу кезінде бір реттік парольмен куәландырылған осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

14. осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы, көрсетілетін қызметті берушінің атауы, ұсыну тәсілдері, көрсету мерзімі, нысаны, мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі, көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс кестесі, мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі, осы Қағидаларда белгіленген мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздер мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде келтірілген (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар).

Бұл ретте, өтініш беруші композиттік мемлекеттік қызметке енгізілген қызметтердің барлық түрлерін не жеке-жеке таңдайды.

15. Көрсетілетін қызметті алушы, егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, мемлекеттік қызметті көрсету кезінде уәкілетті органның ақпараттық жүйесінде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

16. Көрсетілетін қызметті берушілер цифрлық құжаттарды іске асырылған интеграция арқылы цифрлық құжаттар сервисінен уәкілетті органның ақпараттық жүйесінде тіркелген пайдаланушының ұялы байланысының абоненттік нөмірі арқылы бір реттік парольді беру арқылы немесе уәкілетті органның ақпараттық жүйесінен хабарламаға жауап ретінде қысқа мәтіндік хабарлама жіберу арқылы ұсынылған құжат иесінің келісімі болған жағдайда алады.

17. Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

18. Көрсетілетін қызметті алушы уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын талапта көзделген құжаттарды ұсынған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" оның нәтижесін алған күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін өтініштің қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

19. Көрсетілетін қызметті алушы ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес қамтамасыз етеді.

20. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті көрсетуден жазбаша бас тартуды алған жағдайда, ол жүргізген төлем қайтарылмайды.

21. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті алушыға осы Қағидалардың 4, 5, 6, 7 және 8-қосымшаларында көзделген құжаттардың бірі не дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытындылар не электрондық құжат нысанында көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" осы Қағидалардың 9, 10, 11 және 12-қосымшаларында көзделген нысандар бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту беріледі.

22. Мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 100 (жүз) жұмыс күнінен аспайды.

23. Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың қызметкерлерінің мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға басшысының атына беріледі.

Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабының 4-тармағына (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) сәйкес шағым келіп түскен жағдайда көрсетілетін қызметті беруші ол келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымды қарайтын органға жібереді.

Шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын қолайлы әкімшілік акт қабылданған жағдайда көрсетілетін қызметті берушінің шағымы шағымды қарайтын органға жіберілмейді.

24. Өтініш берушінің шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес қаралуға тиіс:

көрсетілетін қызметті беруші – тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – ол тіркелген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде.

25. Көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес қажет болған жағдайларда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады:

1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

2) қосымша ақпарат алу.

Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымды қарау мерзімі ұзартылған сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымды қарау өкілеттігі берілген лауазымды адам шағымды берген өтініш берушіге шағымды қарау мерзімі ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағымды қағаз жеткізгіште берген кезде) немесе электрондық нысанда (шағымды электрондық түрде берген кезде) хабарлайды ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау.

26. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, сотқа шағымдануға ҚР ӘРПК 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағымданғаннан кейін жол беріледі.

3-тарау. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу, бағаны тіркеу және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндірушінің бағасына өзгеріс енгізу, дәрілік заттарға шекті бағаларды қалыптастыру тәртібі

27. Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:

1) бастапқы сараптама;

2) мамандандырылған сараптама;

3) зертханалық сынақ.

28. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы мынадай құжаттарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық түрде дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған өтінішті (бұдан әрі – өтініш);

2) платформааралық электрондық құжат форматындағы электрондық түрдегі тіркеу дерекнамасы ("pdf" форматы):

осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама үшін Қазақстан Республикасының өндірушілері ұсынатын құжаттардың тізбесі;

осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттардың тізбесі;

3) өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын мәліметтер;

4) дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің, жасуша мәдениетінің тест-штаммдары, жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай болатын үш реттік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ ерекше реагенттер. дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдары, құрамында есірткі заттары бар дәрілік заттардың үлгілері, психотроптық заттар мен прекурсорлар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режимді, ылғалдылықты) талап ететін өтініш беруші өтініш берген сәттен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасына қабылдау-тапсыру актісі бойынша қолма-қол береді.

Дәрілік заттарды қайта тіркеу кезінде осы тармақта көзделген үлгілерді ұсыну талап етілмейді.

Дәрілік заттың түріне қарай ұсынылатын Тіркеу құжаттамасының материалдарының тізбесі осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес келеді

29. ІА типті өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;

Өтініш беруші дәрілік затты үздіксіз бақылау мақсатында дереу хабарлауды талап ететін ІА типі өзгерген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлайды;

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІА типті бірнеше елеусіз өзгеріс жөнінде көрсетеді;

Тіркеу куәлігі дерекнамасын өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін береді.

30. IБ типті өзгерістер енгізген кезде өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;

1) тіркеу куәлігін ұстаушылар бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІБ типті бірнеше өзгерістер туралы хабардар ете алады немесе осындай топтау осы Қағидаларға 16-қосымшада санамаланған шарттарға сәйкес келген жағдайда, бір тіркеу куәлігіне байланысты ІА типті басқа өзгерістермен ІБ типті бір немесе бірнеше өзгерістер туралы хабардар етеді;

2) тіркеу куәлігінің дерекнамасын өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін береді.

31. ІА типті және ІБ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелетін ІБ типті өзгерістер енгізілген жағдайда І типті барлық бірізді өзгерістерді қамтитын бір өтініш беріледі.

32. ІІ типті елеулі өзгерістер енгізілген жағдайда өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

Өтініш ІІ типті бір өзгерістен тұрады. Егер ІІ типті бірнеше өзгерісті енгізу қажет болса, жекелеген өтініштер әрбір өзгеріске қатысты беріледі, әрбір өтініш басқа өтінішке сілтемелерді қамтиды;

егер ІІ типті өзгерту ІІ типті басқа бірізді өзгерістерге әкеп соқтырса, бір өтініш ІІ типті осындай бірізді өзгерістер арасындағы сәйкестіктердің сипаттамасымен бірге барлық бірізді өзгерістерді қамтиды.

Егер ІІ типті өзгерту I типті басқа бірізді өзгерістерге әкеп соқтырса, бір өтініш I және II типті осындай бірізді өзгерістер арасындағы сәйкестіктердің сипаттамасымен бірге барлық бірізді өзгерістерді қамтиды.

Тіркеу дерекнамасына IА, IБ, II типті өзгерістерді енгізу сараптамасына өтініш беруді өтініш беруші өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елінде енгізілген өзгерістер бекітілгеннен кейін үш ай ішінде жүзеге асырады.

33. Дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші "тіркеу" рәсімінің түрін көрсете отырып, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 13 немесе 14-қосымшаларға сәйкес құжаттарды, сондай-ақ тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына соманы төлегенін растайтын мәліметтерді ұсынады.

1-параграф. Дәрілік заттардың бастапқы сараптамасын жүргізу тәртібі

34. Осы Қағидалардың 28, 29, 30, 31 және 32-тармақтарында көрсетілген құжаттарды тіркегенннен кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде дәрілік заттың бастапқы сараптамасы жүргізіледі.

Ескертулер болған жағдайда өтініш беруші 5 (бес) жұмыс күні ішінде ескертулерді жояды.

ДДҰ-мен бірлесіп тіркеу рәсімі кезінде бастапқы сараптама осы Қағидалардың 28-тармағында көрсетілген құжаттарды алған күннен бастап 2 (екі) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

35. Дәрілік затты бастапқы сараптау кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін дәлелдемелерге қатысты тіркеу деректерінде өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығын, жинақталуын және дұрыс ресімделуін бағалау жүргізіледі.

36. Осы Қағидалардың 28, 29, 30, 31 және 32-тармақтарында көзделген құжаттар ұсынылмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге Кодекстің 239-бабы 4-тармағының 1) тармақшасына сәйкес дәрілік затты сараптауды тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

37. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың бастапқы сараптамасының есебі немесе осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі жасалады.

2-параграф. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі

38. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының оң нәтижесі дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізу үшін негіз болып табылады.

39. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы тіркеу дерекнамасының құжаттарындағы деректерді талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекелінің арақатынасын бағалауды, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша есеп талдауын, сондай-ақ осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың оңтайлы емес тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамындағы әсер ететін заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды.

Дәрілік затқа мамандандырылған сараптама жүргізу кезеңінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптаманың таңбалау макеттерінің, затбелгілердің, таңбалануы бар жапсырмалардың қазақ тіліне аударылуының немесе аударылуының түпнұсқалығын тексеру жүргізіледі.

40. Дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасы уәкілетті органның шешімі бойынша және мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:

1) сирек аурулардың профилактикасы, емдеу, диагностикалау үшін дәрілік заттардың мақсаты;

2) төтенше жағдайлардың алдын алу, індеттің, инфекциялық аурулар пандемиясының (халықтың денсаулығына қауіп-қатерлерге (пандемияға) жауап ретінде шұғыл жағдайларда қолданылатын және емдеудің клиникалық хаттамаларына енгізілген этиопатогенетикалық терапияның дәрілік препараттары;

3) әскери іс-қимылдар мен олардың салдарын жою, төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және оның салдарын жою, жаңа аса қауіпті инфекциялық аурулардың туындау, таралу қатері және олардың салдарын жою;

4) Қазақстан Республикасының аумағындағы өндірістік алаңға технологиялар трансфері үшін шетелдік өндірушінің дәрілік препараты.

Жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойылатын талаптар төмендетілмейді.

41. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен бірлескен тіркеу рәсімі дәрілік заттарды сараптау кезінде, қатаң реттеуші жүйесі (SRA) бар реттеуші орган (АҚШ, ЕО (ЕМА), Канада, Швейцария, Ұлыбритания, Австралия, Жапония) мақұлдаған дәрілік препараттарды алдын ала біліктілік рәсімі және (немесе) тану рәсімі шеңберінде (бұдан әрі – ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі) және ДДҰ "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау тобы мен Ұлттық реттеу органдары арасында ДДҰ алдын ала біліктіліктен өткен фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін бірлескен тіркеу рәсімі" Техникалық баяндамалар серияларының 8-қосымшасына № 996, 2016 ж. сәйкес жүзеге асырылады.

42. Дәрілік затқа сараптама жүргізу кезеңінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларында (бұдан әрі - № 9 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) көзделген тәртіппен және мерзімдерде мыналарға қатысты фармацевтикалық инспекция жүргізіледі.

бұрын дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

дәрілік препараттың жаңа түрін (рекомбинантты препарат, жасушалық терапия, гендік терапия, жаңа химиялық қосылыс болып табылатын әрекет ететін зат, қан препараты, орфандық препарат, Қазақстан Республикасының аумағына алғаш рет әкелінген немесе биоаналог (биосимиляр) енгізілген кезде;

дәрілік препараттың, биологиялық (иммундық-биологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық орталығының (клиникалық орталықтарының) жаңа (жаңа) өндірістік алаңының (өндірістік алаңының);

тіркеу рәсімдерін жүргізу барысында дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерге (сынақтарға) және дәрілік препараттарды клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) немесе дәрілік зат өндірісіне қатысты өтініш беруші тіркеу дерекнамасында ұсынған мәліметтердің дұрыстығына күмән келтіретін фактілер, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу анықталған жағдайда;

тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі үшін аутсорсингтік қызметтер тартылған жағдайда;

деректердің сәйкес келмеуі кезінде: тиімділік және (немесе) қауіпсіздік көрсеткіштерін айқындауды сипаттайтын мәліметтердің хаттамада және клиникалық зерттеу туралы есепте болмауы немесе жеткіліксіздігі;

мақсатты популяция клиникалық зерттеулерге енгізілген жағдайда (балалар, ауыр пациенттер).

43. Дәрілік затқа мамандандырылған сараптаманы (қажет болған жағдайда) штаттан тыс бейінді сарапшыларды тарта отырып, мемлекеттік сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады.

44. Мамандандырылған сараптама кезеңінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі:

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІБ және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 45 (қырық бес) жұмыс күні ішінде;

зертханалық сынақтар жүргізілмей ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 25 (жиырма бес) жұмыс күні ішінде;

дәрілік затты жедел тіркеу кезінде – 25 (жиырма бес) жұмыс күні ішінде;

ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде – 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

Электрондық цифрлық қолтаңба арқылы расталған дәрілік заттың жалпы сипаттамасына ескертулерді, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды (қосымша парақ), қаптаманы, затбелгілерді, таңбаланған стикерлерді таңбалау макеттерін, нормативтік құжатты қоса алғанда, жиынтық сұрау салу Шығыс сұрау салуға қол қойылған күні ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі.

45. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап пен қажетті материалдарды толық көлемде жібереді:

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІБ және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде - 15 (он бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

зертханалық сынақтар жүргізілмей ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

дәрілік затты жедел тіркеу кезінде -15 (он бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

46. Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың оң немесе теріс жиынтық есебі және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады.

Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша сараптама кезінде 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың оң немесе теріс жиынтық есебі және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты Бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады.

47. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебін және Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебін жасауға мыналар негіз болып табылады:

1) өтініш берушінің дұрыс емес мәліметтерді ұсынуы;

2) осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау;

3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолданумен байланысты ықтимал тәуекелдерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;

4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялар регламенттеген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапа мен қауіпсіздіктің неғұрлым төмен көрсеткіштері;

5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;

6) құрамында консерванттардың қатты дәрілік нысандарының болуы;

7) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;

8) өндірістің нақты шарттары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін шарттарға сәйкес келмеуі;

9) осы Қағидалардың 42-тармағында көзделген мерзімдер өтініш берушінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндірістік алаңға) баруды ұйымдастырудан бас тартуы, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастырмауы;

10) дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларын анықтау;

11) өтініш беруші дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдемеген;

12) дәрілік препараттың сапасы расталмаған;

13) тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған дәрілік препаратты қолдану шарттары сақталған кезде "пайда-тәуекел" дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе анықталған терапиялық тиімділіктің болмауы;

14) фармакологиялық қадағалау деректері бойынша белгіленген, дәрілік заттардың қолайсыз "пайда-тәуекел" арақатынасын, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды жариялану жиілігінің ұлғаюын көрсететін фактілер;

15) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгеніне сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыс кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу сәтінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;

16) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындамауы;

17) енгізілетін өзгерістер дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасына теріс әсер етуі.

48. Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебінің және Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебінің нәтижелері бойынша тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде материалдар шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі.

Сараптама кеңесі келіп түскен материалдарды 5 (бес) жұмыс күні ішінде қарайды және шешімнің нәтижелерін себептерін көрсете отырып, өтініш берушіге жібереді.

ДДҰ-мен бірлесіп тіркеу рәсімі кезінде Сараптама кеңесі келіп түскен материалдарды 1 (бір) жұмыс күні ішінде қарайды және шешімнің нәтижелерін себептерін көрсете отырып, өтініш берушіге жібереді.

49. Сараптаманың оң нәтижелері кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы 5 (бес) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін толықтырады.

Сараптаманың оң нәтижелері кезінде ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін толықтырады. Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың есебінде дәрілік препараттың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің барлық аспектілері көрсетіледі.

Сараптаманың теріс нәтижелері кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге Сараптама кеңесінің шешімін себептерін көрсете отырып, жібереді.

50. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылатын бірегей дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы (қосымша парақ) ақпарат өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті органдары мақұлдаған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында баяндалған ақпаратқа сәйкес келеді.

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) қосалқы заттар, олардың дәрілік препараттардағы номиналды құрамы туралы ақпарат, сондай-ақ осы Қағидаларға 22-қосымшаға сәйкес дәрілік препаратты қолдануды шектеу көрсетіледі.

51. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, жаңғыртылған, биоаналогиялық дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келеді. Қайта өндірілген био-ұқсас дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақта) кеңейтуге қарай қолдану көрсеткіштері бойынша бірегей препараттан немесе дозалау режимінен немесе енгізу жолынан ерекшеленген жағдайда тиісті клиникалық зерттеулердің нәтижелері ұсынылады.

52. Бірегей препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік заттың жалпы сипаттамасы өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елінде жаңартылғаннан кейін 70 (жетпіс) жұмыс күні ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) өзгерістер енгізуге өтініш береді.

53. Бастапқы дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін немесе бірегей препараттың Қазақстан Республикасында тіркелуі болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы, халықаралық көздер мен фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер туралы анықталған жағдайда, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына тиісті өзгерістер енгізу қажеттігі туралы генерикалық препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылардың барлығын қауіпсіздік туралы ақпараттың бірегей препаратының нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін сараптама ұйымының сайтында орналастырылғаннан күннен бастап 70 (жетпіс) жұмыс күні ішінде ақпаратты ақпараттық ресурстар арқылы хабарлайды.

Бірегей препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық ресурсында орналастырыған күннен бастап фармакологиялық қадағалау нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктер бойынша және ресми халықаралық көздер бойынша орналастырылған ақпараттың негізінде сараптама ұйымының сайтында ақпарат орналастырылған күннен бастап 70 (жетпіс) жұмыс күні ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізеді. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар дәрілік препараттың бірдей халықаралық жалпы атауы немесе бірдей белсенді заты бар дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарында (қосымша парақ) (бұдан әрі – ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) тіркелген дәрілік препараттар бойынша сараптама ұйымының сайтында үйлестірілген ақпарат орналастырылған күннен бастап 70 (жетпіс) жұмыс күні ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш береді

54. Осы Қағидалардың 52 және 53-тармақтарында көрсетілген шарт орындалмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттігі туралы мемлекеттік органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

55. Тіркеу құжаттамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде дәрілік затқа жүзеге асырылады және дәрілік препараттың пайда-тәуекел арақатынасына теріс әсер етпейді.

56. Өзгерістер осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес жіктеледі:

1) IA типті елеусіз өзгеріс - (дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде берілген және жаңа тіркеуді талап етпейтін тіркелген дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне ең аз әсер ететін немесе әсер етпейтін өзгеріс);

2) ІБ типті елеусіз өзгеріс - (жаңа тіркеуді талап етпейтін IA типті және II типті өзгерістерді анықтауға жатпайтын өзгеріс);

3) II типті елеулі өзгеріс - дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап етпейтін және оның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін тіркеу дерекнамасының материалдарына кез келген өзгерістер және олар оның қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне елеулі әсер етеді;

4) дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер;

5) дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты шұғыл өзгерістер-тіркелген (қайта тіркелген) дәрілік препаратты қолдану кезінде қоғамдық денсаулық үшін қауіп анықталған жағдайда өтініш беруші енгізетін дәрілік препаратты пайдалану қауіпсіздігіне байланысты шұғыл уақытша шектеулер.

Тіркеу куәлігін ұстаушы жиырма төрт сағат ішінде өзі енгізетін шектеулер туралы Мемлекеттік органды хабардар етеді. Егер осы ақпаратты алғаннан кейін 24 (жиырма төрт) сағат ішінде мемлекеттік органнан қарсылықтар келіп түспесе, қауіпсіздікке байланысты шұғыл шектеулер қабылданды деп есептеледі. Шектеулерді іске асыру мерзімдерін тіркеу куәлігін ұстаушы және мемлекеттік орган белгілейді.

Қауіпсіздікке байланысты шұғыл шектеулерді адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төнген кезде Мемлекеттік орган бастамашылық етеді.

Шұғыл шектеулерді енгізуге қатысты өзгерістер енгізуге өтінішті (тіркеу куәлігін ұстаушы немесе мемлекеттік орган бастама жасаған) тіркеу куәлігін ұстаушы хабарлама жасалған сәттен бастап 45 (қырық бес) жұмыс күнінен кешіктірмей қарауға береді.

57. Осы Қағидаларда жіктелмеген өзгеріс енгізілген жағдайда, өтініш беруші өзгерісті жіктеу бойынша ұсыным алу мақсатында консультация беру рәсімі арқылы мемлекеттік сараптама ұйымына жүгінеді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салуды алғаннан кейін 20 (жиырма) жұмыс күні ішінде өтініш берушіге электрондық және (немесе) қағаз түрінде жауап жібереді.

58. Тіркеу куәлігін ұстаушы өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы және биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы айырмашылықтарды қоспағанда, охлп жобаларында және қайта өндірілген, гибридті немесе био-ұқсас (биосимилярлық) дәрілік препараттың ДПЖС және ДЗ нұсқаулықтарында қолданыстағы ДПЖС және бірегей (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарынан айырмашылықтар жоқ екендігі туралы декларацияны ұсынады.

59. Тіркеу куәлігін ұстаушы жұмыс істеп тұрған ДПЖС және бірегей (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын және ДПЖС жобаларын жолдық (бір параққа параллель орналасқан) салыстыруды және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсете отырып және негіздей отырып, жаңғыртылған, гибридті немесе биоұқсас (биосимилярлық) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын ұсынады.

60. Тіркеу куәлігін ұстаушы ДПЖС және ДЗ нұсқаулығына өзгерістер енгізуге өтініш берген кезде енгізілетін өзгерістер мәтінін бекітілген нұсқаның мәтінімен қатар орналастырылған салыстыруды көрсете отырып, өзгерістер ведомосін ұсынады.

61. Сараптама ұйымы ДПЖС тіркелген дәрілік препараттар бойынша ақпаратты және дәрілік препараттардың ДЗ нұсқаулығын бірдей халықаралық патенттелмеген атаумен немесе бірдей әсер етуші затпен сәйкестендіру (үйлестіру) рәсіміне бастамашылық етеді.

62. Тіркеу кезінде сараптамаға өтініш беру кезінде, сондай-ақ қайта тіркеу және өзгерістер енгізу кезінде жаңғыртылған, гибридті немесе био-ұқсас (био-ұқсас) дәрілік препараттың ДПЖС және ДЗ нұсқаулығын әзірлеу кезінде тіркеу куәлігін ұстаушы халықаралық патенттелмеген атауы немесе әсер етуші заттардың құрамы бойынша қазақ және орыс тілдеріндегі сараптама ұйымының сайтында орналастырылған ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы бойынша сәйкестендірілген (үйлестірілген) ақпаратты басшылыққа алады.

2-параграф. Дәрілік заттарға зертханалық сынаулар жүргізу тәртібі

63. Дәрілік заттың зертханалық сынаулары дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптау ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және мыналарды қамтиды:

1) сынақ өткізу әдістемелері бөлігінде дәрілік заттың талдамалық нормативтік құжатын талдау;

2) сапа жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкестігіне зертханалық сынақтар өткізу;

3) сапаны бақылаудың талдамалық әдістемелерінің қайта жаңартылуын айқындау.

Физика-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып, дәрілік заттардың үлгілерін сынау әсер ететін және қосалқы заттардың, қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалық, уыттылық, пирогенділік) айқындауға бағытталған.

1) сынақ өткізу әдістемелері бөлігінде дәрілік заттың талдамалық нормативтік құжатын талдау;

2) сапа жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкестігіне зертханалық сынақтар өткізу;

3) сапаны бақылаудың талдамалық әдістемелерінің қайта жаңартылуын айқындау.

Физика-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып, дәрілік заттардың үлгілерін сынау әсер ететін және қосалқы заттардың, қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалық, уыттылық, пирогенділік) айқындауға бағытталған.

64. Зертханалық сынақ мына жағдайларда жүргізілмейді:

1) дәрілік затты қайта тіркеу;

2) ҚР GMP сәйкес Қазақстан Республикасында, ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінде GMP сәйкес өндірілген және Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы бар дәрілік заттың сараптамасы;

3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қайта біліктілік берген дәрілік заттардың сараптамасы;

4) дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы.

65. 5 (бес) жұмыс күні ішінде зертханалық сынақтар жүргізу кезінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулер және оларды 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген хат жіберіледі.

66. Ескертулер жойылмаған немесе толық жойылмаған кезде өтініш берушіден жауап алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы қосымша ескертулерді және оларды жою қажеттігін көрсете отырып, өтініш берушіге 10 (он) жұмыс күні ішінде хат жолдайды.

67. Өтініш беруші осы Қағидалардың 66-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының хатында қойылған ескертулерді және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелерін ұсынбаған кезде материалдар осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкес дәрілік затты сараптаудан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

68. Дәрілік затты зертханалық сынау нәтижелері бойынша сынақ зертханасы 10 (он) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасын жасайды.

69. Сараптама ұйымында сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайда үлгілерді, ерекше реагенттерді және басқа материалдарды ұсыну талап етілмейді:

дәрілік препараттардың стандартты үлгілерінің, ерекше реагенттердің және басқа материалдардың (оның ішінде орфандық, жоғары технологиялық, радиофармацевтикалық, есірткілік, психотроптық немесе олардың жоғары құнына байланысты жоғары шығынды нозологияларды емдеуге арналған)үлгілеріне қол жеткізу қиын;

көрсетілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау шарттарын сақтау мүмкін невозможстігі;

сараптама ұйымында арнайы жабдықтар мен шығыс материалдарының болмауы;

уәкілетті органның (сараптама ұйымының) шешімі бойынша еңсерілмейтін күш мән-жайлары немесе тараптардың еркіне тәуелсіз мән-жайлар туындаған кезде, оның ішінде дәрілік препаратты өндіру және оның сапасын бақылау ерекшеліктеріне байланысты басқа да себептер.

Осы тармақта көрсетілген жағдайларда зертханалық сынақтар дәрілік препаратты өндірушінің сапасын бақылау зертханасында сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.

Дәрілік препаратты өндірушінің сапасын бақылау зертханаларында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханаларда зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайларда (төтенше жағдайдың туындау қаупі, туындауы және оның зардаптарын жою кезінде және (немесе) айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардың, қолайсыз табиғи, химиялық, биологиялық, сараптама ұйымы өкілінің қатысуы мүмкін болмайтын радиациялық факторлар, немесе басқа жағдайларда (мысалы, белгілі бір дәрілік препараттың өндірісі мен сапасын бақылау ерекшеліктеріне байланысты), сараптама ұйымымен келісе отырып, сапа сараптамасы өндірушінің құжаттамасы (өндірушінің талдау хаттамалары) негізінде, оның ішінде аудио - немесе бейнебайланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдалана отырып жүргізіледі.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 24-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақты жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

3-параграф. Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі

70. Сараптаманың (бастапқы сараптама, мамандандырылған сараптама және зертханалық сынақтар) аяқталуына қарай өтініш беруші сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен электрондық түрде жеке пароль бойынша жеке кабинет арқылы немесе келісу парағын ұсыну арқылы дәрілік препарат туралы жалпы (әкімшілік) мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапа жөніндегі нормативтік құжатты, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және қаптаманы, затбелгілерді, таңбаланған стикерлерді таңбалау макеттері жөніндегі нұсқаулықты), оның ішінде енгізілген деректердің дұрыстығы және қорытынды құжаттардың жаңартылуының сәйкессіздігі анықталған кезде келіседі.

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістерді енгізу кезінде, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізілмей ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде - 2-ден аспайтын мерзімде (екі) жұмыс күні;

дәрілік затты жедел тіркеу кезінде және ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде-1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

Қорытынды құжаттарды жаңартудың сәйкессіздігі анықталған кезде өтініш беруші сәйкессіздік туралы хабарламасы бар хатты бір рет жібереді және сараптама аяқталған сәттен бастап дұрыс қорытынды құжаттарды қоса береді.

Өтініш берушінің келісімі болмаған жағдайда дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды оның келісімінсіз қалыптастырылады.

71. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған ақпаратқа тексеру жүргізеді, сондай-ақ сәйкессіздік анықталған кезде енгізілген деректерді түзетеді және қорытынды құжаттарды жаңартады:

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістерді енгізу кезінде, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізілмей ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде - 3-тен аспайтын мерзімде (үш) жұмыс күні;

дәрілік затты жедел тіркеу кезінде және ДДҰ - мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде-1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

72. Дәрілік затқа жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 25-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды және осы Қағидаларға 26-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды жасайды:

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІА типті типті және II типті тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізілмей ІА типті, б типті және II типті тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде, дәрілік затты жедел тіркеу кезінде - 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде-1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

73. Сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындының және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындының нәтижелері бойынша Мемлекеттік орган басшысының электрондық-цифрлық қолтаңбасымен қол қойылған мынадай электрондық құжаттар қалыптастырылады:

1) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын тіркеу куәлігі;

2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың қазақ және орыс тілдеріндегі жалпы сипаттамасы;

3) қазақ және орыс тілдеріндегі дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға арналған қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің тіркелген макеттері. 74. Елдің экспорты мен ішкі нарығы үшін әртүрлі сауда атауларымен өндірілетін отандық өндірістің дәрілік заттары үшін сараптама дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне бір қорытынды бере отырып жүргізіледі.

75. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды немесе сараптама жүргізу басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға өтінішті кері қайтарып алған жағдайларда сараптама жұмыстарын жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.

76. Сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 27-қосымшаға сәйкес дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі жөніндегі жиынтық есепті қалыптастырады, оның құпия емес бөлігі мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырылады. 77. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің құжаттары мен материалдарын (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, тіркеу дерекнамасын валидациялау есебі, дәрілік препаратты сыни бағалау жөніндегі сарапшылардың қорытынды жиынтық есебі, сынақ зертханасының хаттамалары) қамтитын тіркеу дерекнамасының электрондық архивтік данасын, қауіпсіздік, сапа және тиімділік туралы қорытындыны, дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжат, электрондық архивте сақталатын қаптамалардың, стикерлердің, жапсырмалардың тіркелген макеттері.

Тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде мұрағаттық тіркеу деректері сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдарын қамтитын өзгерістер енгізуге берілген тіркеу деректерімен толықтырылады.

Тіркеу деректері электрондық мұрағатта он жыл бойы электрондық тасымалдағышта сақталады.

78. Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі – 5 жыл белгіленеді.

Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

4-параграф. Өндірушінің бағасын тіркеу және тіркеу бағасына өзгеріс енгізу, дәрілік заттарға шекті бағаларды қалыптастыру тәртібі

79. ДЗ өндірушісінің тіркелген бағасына тіркеу немесе өзгерістер енгізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

ДЗ бағасы тіркелгеннен кейін ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген жағдайда, өтініш беруші әкелінген күннен бастап күнтізбелік 60 (алпыс) күн ішінде өндірушінің бұрын тіркелген бағасына міндетті түрде өзгеріс енгізеді.

80. ДЗ өндірушісінің бағасын тіркеу кезінде өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат.

2) ДЗ шетелдік өндірушілері үшін және ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушілері үшін: өтінім берушінің фирмалық бланкісіндегі, өтінім берушінің уәкілетті тұлғасының референттік елдердегі бағалар туралы қолымен расталған ақпарат, референттік елдерде - өндіруші елде баға болмаған жағдайда.

81. ДЗ өндірушісінің бағасын тіркеу және ДЗ өндірушісінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу өтініш беруші өтініш берген күннен бастап 10 (он) жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде берілген өтініш негізінде жүзеге асырылады.

82. Мемлекеттік сараптама ұйымы өндірушінің бағасын келесі критерийлерге сәйкес тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің берілген бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарынан үш ең төменгі бағаның орташа мәнінен аспайды, сондай-ақ халықаралық ұйымдардың осы сайттарынан алынған үш ең төменгі бағаның орташа мәнінен аспайды.

Бағаларды қарау кезінде осы тармақшаның бірінші бөлігінде көрсетілген мәліметтер қатарынан бағалардың ең төменгі мәні ескеріледі.

Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркелмеген жағдайда, өндірушінің бағасы өндіруші елдегі бағаның мәнінен аспайды.

83. ДЗ өндірушісінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу кезінде өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Отандық өндірушілер үшін:

1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат;

2) тіркеуге өтініш беру не тіркелген бағаға өзгерістер енгізу күнінің алдындағы 12 ай үшін басқа елдерде өткізілетін ДЗ бағалары туралы растайтын құжаттары (келісімшарт, шарт) бар ақпарат.

Басқа елдерде өткізу болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде сатудың жоқтығын растайды;

3) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірілгенін растайтын құжаттар ұсынылады.

ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушілері үшін:

1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат;

2) референттік елдерде, өндіруші елде баға болмаған жағдайда, референттік елдердегі бағалар туралы өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі ақпарат;

3) тіркеуге өтініш беру не тіркелген бағаға өзгерістер енгізу сәтінде қолданыстағы ДЗ өндірушісінің бағасы туралы ақпараты бар ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартының көшірмесі;

4) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін жүргізілген ДЗ үшін тіркелген бағаны өзгерту үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар (өнімнің сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесі) ұсынылады.

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) өтінім берушінің референттік елдердегі бағалар туралы және нақты әкелу бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат;

2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын қоспағанда, соңғы 12 айдағы (нақты әкелу болған кезде) ДЗ бағасын растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның көшірмесі).

Соңғы 12 айда нақты әкелімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

Көрсетілген кезеңде нақты әкелімдер болмаған кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде әкелудің жоқтығын растайды;

3) 6-тармақтың 1)тармақшасында көрсетілген құжатқа кедендік декларацияның көшірмесі (шетелдік өндірушілер үшін);

4) ДЗ-ның тіркелген бағасын өзгертуге өтініш беру сәтінде қолданылып жүрген бағамен ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

5) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағына ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін әкелінген ДЗ үшін ДЗ әкелгенін растайтын құжаттар ұсынылады: өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, кедендік декларацияның көшірмесі.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін және кеден органдарының интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректерді салыстыруды жүргізеді.

84. Дәрілік заттарды өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу өтініштің және осы Қағидалардың 83-тармағында көрсетілген қоса берілетін құжаттардың негізінде жүргізіледі.

85. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің соңғы 12 айындағы Қазақстан Республикасына нақты әкелу бағалары туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

Соңғы 12 айда нақты әкелімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

Өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі тоқтатыла тұрған өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу осы қағидалардың 79, 80, 81, 82, 83, 84 және 85-і тармақтарда көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

86. Өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізілгенге дейін соңғы 24 ай ішінде әкелінетін ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелінбеген кезде өндірушінің бағасы мынадай негізде тіркеледі:

1) өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш берген сәтте қолданылып жүрген ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың;

2) референттік елдерде немесе өндіруші елде референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде баға туралы мәліметтер.

87. Мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай өлшемшарттарға сәйкес болған кезде өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізуді жүргізеді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің берілген бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарынан үш ең төменгі бағаның орташа мәнінен аспайды, сондай-ақ халықаралық ұйымдардың осы сайттарынан алынған үш ең төменгі бағаның орташа мәнінен аспайды.

Бағаларды қарау кезінде осы тармақшаның бірінші бөлігінде көрсетілген мәліметтер қатарынан бағалардың ең төменгі мәні ескеріледі.

Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркелмеген жағдайда, өндірушінің бағасы өндіруші елдегі бағаның мәнінен аспайды;

2) өндірушінің әкелінетін ДЗ-ға берілген бағасы жеңілдікті шегергендегі соңғы әкелудің ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес (инвойстың, кедендік декларацияның немесе шот-фактураның (жүкқұжаттың) көшірмесі);

3) әкелінетін ДЗ-ға өндірушінің берілген бағасы өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген баға мәнінен жоғары емес;

4) отандық өндірушінің берілген бағасы басқа елдерде сатылатын ДЗ бағасынан аспайды;

5) өндірушінің берілген бағасы ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартының ДЗ бағасынан аспайды.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін және кеден органдарының интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректерді салыстыруды жүргізеді.

88. Мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес бағаны тіркеу туралы не өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу туралы қорытынды береді.

89. Тіркелген баға осы Қағидалардың 82 және 87-тармақтарында көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркеуден дәлелді бас тартуды не осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізуді жібереді.

90. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы бағаны тіркеуден бас тартуға немесе өндірушінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге негіз болып табылады.

91. Дәрілік зат өндірушінің (бұдан әрі - ДЗ) бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасына өзгерістер енгізу Қазақстан Республикасының ұлттық валютасында жүзеге асырылады.

92. ДЗ-ға өндірушінің бағасы дәрілік нысанды, дозаны, шоғырлануды, көлемді, өлшеп-орауды, өндірушіні және ДЗ-ны тіркеу куәлігін ескере отырып, әрбір сауда атауына жеке-жеке тұтынушылық қаптама үшін өндірушінің бағасын тіркеу туралы өтініш берілген күнге немесе өндірушінің тіркелген бағасының өзгеруіне тіркеледі.

93. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде тұтынушылық қаптамалардың, дозалардың, дәрілік нысандардың және ДЗ буып-түюдің бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді.

94. Бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі бойынша өтініште, сондай-ақ ДЗ-ны Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш бергенге дейінгі бір айдағы (орташа айырбас бағамы) шетел валюталарының ресми бағамдары пайдаланылады.

95. "Қазақстан Республикасының Ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген), референттік елдердегі баға туралы ақпарат алдыңғы айдағы операциялардың есеп айырысу бағамына сәйкес Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы ұсынған https://treasury.un.org. сайтта Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі.

Дәрілік заттың (бұдан әрі – ДЗ) шекті бағасын қалыптастыру Қазақстан Республикасының ұлттық валютасында жүзеге асырылады.

95. ДЗ шекті бағасын қалыптастыру ақпараттық жүйеде тұтынушы қаптамасы үшін өндірушінің тіркелген бағасының шамасына қарай сараланған үстеме бағаны өндірушінің бағасына автоматты түрде қосу жолымен жүргізіледі.

96. Шектеу іс – шаралары, оның ішінде карантин, төтенше жағдай енгізу, Қазақстан Республикасының аумағында әлеуметтік, табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлардың туындауы кезеңінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі-ТМККК) шеңберінде және (немесе) ДЗ-ға шекті бағаларды қалыптастырудың ерекше тәртібі жүзеге асырылады. сақтандыру (бұдан әрі-МӘМС).

Ерекше тәртіппен уәкілетті орган көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес ДЗ сауда атауына шекті бағаларды қалыптастыру үшін халықаралық патенттелмеген атауы бойынша ДЗ тізімін мемлекеттік сараптама ұйымына жібереді.

98. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен асқан жағдайда, шекті бағалар уәкілетті орган беретін пайыздық мәнді өндірушінің бағасына үстемеақы жолымен ДЗ-дағы Сауда атауы бойынша қалыптастырылады.

99. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам азайған жағдайда, шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру жолымен ДЗ-дағы саудалық атауы бойынша қалыптастырылады.

100. ДЗ шекті бағаларын қалыптастыру ақпараттық жүйеде өндірушінің тіркелген бағасының шамасына қарай сараланған көтерме сату үшін өндірушінің тіркелген бағасына үстеме бағаны автоматты түрде қосу жолымен жүргізіледі және мыналарды құрайды:

1) ДЗ үшін 25%, құны 350,00 теңгені қоса алғанда;

2) ДЗ үшін 23,5%, құны 350 теңгеден жоғары және қоса алғанда 1000,00 теңгеге дейін;

3) құны 1000 теңгеден асатын және қоса алғанда 3000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 22 % ;

4) құны 3000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 20,5 % ;

5) құны 5000 теңгеден асатын және қоса алғанда 10000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 19 % ;

6) құны 10000 теңгеден асатын және қоса алғанда 20000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 17,5% ;

7) құны 20000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 16 % ;

8) құны 40000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 14,5 % ;

9) құны 100000 теңгеден асатын және қоса алғанда 200000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 13 % ;

10) құны 200000 теңгеден асатын және қоса алғанда 500000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 11,5 % ;

11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10%.

101. ДЗ-ға көтерме үстеме бағалар ерекше тәртіппен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) ДЗ үшін 10%, құны 350,00 теңгені қоса алғанда;

2) ДЗ үшін 9,75%, құны 350 теңгеден жоғары және қоса алғанда 1 000,00 теңгеге дейін;

3) құны 1 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 3 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 9,5 % ;

4) құны 3 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 9 % ;

5) құны 5 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 10 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8,5 % ;

6) құны 10 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 20 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8,25 % ;

7) құны 20 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8 % ;

8) құны 40 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 7 % ;

9) құны 100 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 200 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 6,5% ;

10) құны 200 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 500 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 6% ;

11) құны 500 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 5,5%.

102. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ шекті бағаларын қалыптастыру тұтыну қаптамасы үшін көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаның шамасы негізге алына отырып сараланған бөлшек үстеме бағаны көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаға қосу жолымен жүргізіледі.

103. ДЗ-ға бөлшек үстеме баға белгілеудің регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) ДЗ үшін 30%, құны 350,00 теңгені қоса алғанда

2) құны 350 теңгеден асатын және қоса алғанда 1 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 29;

3) құны 1 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 3 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 27,5 % ;

4) құны 3 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 25 % ;

5) құны 5 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 7 500,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 22,5 % ;

6) құны 7 500 теңгеден асатын және қоса алғанда 10 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 20 % ;

7) ДЗ үшін 18%, құны 10 000 теңгеден 13 500,00 теңгеге дейін қоса алғанда;

8) құны 13 500 теңгеден асатын және қоса алғанда 20 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 16 % ;

9) құны 20 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 14 % ;

10) құны 40 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 12 % ;

11) құны 100 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10%.

104. ДЗ-ға бөлшек сауда үстемесі ерекше тәртіппен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) ДЗ үшін 15%, құны 350,00 теңгені қоса алғанда;

2) ДЗ үшін 14,5%, құны 350 теңгеден жоғары және қоса алғанда 1 000,00 теңгеге дейін;

3) құны 1 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 3 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 13,75 % ;

4) құны 3 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 12,5 % ;

5) құны 5 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 7 500,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 11,25 % ;

6) құны 7 500 теңгеден асатын және қоса алғанда 10 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 10 % ;

7) құны 10 000 теңгеден 13 500,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 9 % ;

8) құны 13 500 теңгеден асатын және қоса алғанда 20 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8 % ;

9) құны 20 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 7 % ;

10) құны 40 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 6 % ;

11) құны 100 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 5%.

Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті баға бақылау-кассалық чектер бойынша Мемлекеттік кірістер уәкілетті органының интеграцияланған ақпараттық жүйесінен алынған дәріхана желілеріндегі босату бағаларының орташа мәнінен жоғары емес қалыптастырылады.

105. ТМККК шеңберіндегі және (немесе) ДЗ-дағы ММС жүйесіндегі үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) ДЗ үшін 20%, құны 350,00 теңгені қоса алғанда;

2) ДЗ үшін 19,5%, құны 350 теңгеден жоғары және қоса алғанда 1000,00 теңгеге дейін;

3) құны 1000 теңгеден асатын және қоса алғанда 3000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 19 % ;

4) құны 3000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 18 % ;

5) құны 5000 теңгеден асатын және қоса алғанда 10000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 17 % ;

6) құны 10000 теңгеден асатын және қоса алғанда 20000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 16,5 % ;

7) құны 20000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 16 % ;

8) құны 40000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 14 % ;

9) құны 100000 теңгеден асатын және қоса алғанда 200000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 12 % ;

10) құны 200000 теңгеден асатын және қоса алғанда 500000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 11 % ;

11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10%.

106. ТМККК шеңберіндегі және ДЗ-дағы ОМС жүйесіндегі үстеме бағалар ерекше тәртіппен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) ДЗ үшін 10%, құны 350,00 теңгені қоса алғанда;

2) ДЗ үшін 9,75%, құны 350 теңгеден жоғары және қоса алғанда 1 000,00 теңгеге дейін;

3) құны 1 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 3 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 9,5 % ;

4) құны 3 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 9 % ;

5) құны 5 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 10 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8,5 % ;

6) құны 10 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 20 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8,25 % ;

7) құны 20 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 8 % ;

8) құны 40 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 7 % ;

9) құны 100 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 200 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 6 % ;

10) құны 200 000 теңгеден асатын және қоса алғанда 500 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 5,5 % ;

11) құны 500 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 5%.

107. ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ақпараттық жүйеде қалыптастырылады және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ үш ең төменгі шекті бағасының ең жоғары мәнінен аспауға тиіс.

Тиісті өндірістік практика талаптарында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде ДЗ шекті бағасы болған жағдайда, МНН-ға шекті баға тиісті өндірістік практика талаптарында өндірілген және ТМККК шеңберінде ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ДЗ шекті бағасы бойынша айқындалады және (немесе) МӘМС жүйесі.

108. Шекті көтерме және бөлшек сауда бағасы болған кезде, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде түпнұсқа дәрілік препаратқа көтерме және бөлшек сауда бағасы үшін ДЗ сауда атауына шекті баға, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) өсімін молайтылған дәрілік препаратқа (генерикке) немесе био-ұқсас дәрілік препаратқа МӘМС жүйесінде қалыптастырылады генерикке арналған бастапқы дәрілік заттың шекті көтерме бағасынан 30% - ға және биосимилярлы дәрілік препараттың шекті көтерме бағасынан 10% - ға төмен.

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру процесінде референттік баға белгілеу және бағаны тіркеу тәртібі өзгерген кезде, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде мемлекеттік сараптама ұйымы көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК және (немесе) ТМККК шеңберінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды қалыптастыруды жүзеге асырады) МӘМС жүйесінде референттік баға белгілеудің және бағаны тіркеудің өзгертілген тәртібін ескере отырып, оның ішінде уәкілетті органның бекітілген бағаларға сұрау салуы бойынша.

109. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қалыптастыру жүзеге асырылады:

1) DDP ИНКОТЕРМС 2020 шарттарында жеткізілген ДЗ және (немесе) МБ белгіленген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы;

2) Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын және осы Қағидалардың 69-тармағында белгіленген мөлшерде DDP ИНКОТЕРМС 2020 шарттарынан өзгеше шарттарда қойылған ДЗ және (немесе) МИ белгіленген бағасына қосымша үстеме бағаны қосу жолымен;

3) кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты Бірыңғай дистрибьютордың шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды Өнім беруші өтеген жағдайларда Бірыңғай дистрибьютордың белгіленген бағасына үстеме баға қосу жолымен;

4) бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша (тегін) ДЗ және (немесе)бірыңғай дистрибьюторға жеткізу кезінде ДЗ бірлігіне және (немесе) кеден баждары мен алымдарын төлеуге арналған шығындар сомасына үстеме баға қосу жолымен;

5) DDP ИНКОТЕРМС 2020 шарттарында бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша ДЗ және (немесе) МБ жеткізген немесе өнім беруші кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты Бірыңғай дистрибьютордың шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша ДЗ және (немесе) МИ жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда, ДЗ бірлігі үшін үстемеақы және (немесе) МБ 0,01 теңге мөлшерінде белгіленеді.

110. ДЗ және (немесе) МИ бағаларына үстеме баға регрессивті шкала бойынша сараланған пайызбен белгіленеді. Бұл ретте Бірыңғай дистрибьютордың белгіленген бағадан үстеме бағасы мынадай мөлшерде белгіленеді:

1) ДЗ және (немесе) МИ үшін 7%, өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейін;

2) құны өлшем бірлігі үшін 100 000,01-ден 139 999, 99 теңгеге дейін өзгеретін ДЗ және (немесе) МИ үшін 6 % ;

3) өлшем бірлігі үшін құны 140 000,00 теңгеден басталатын ДЗ және (немесе) МИ үшін 5%.

111. Бірыңғай дистрибьютордың ДЗ белгіленген бағасынан үстеме бағасы ерекше тәртіппен мөлшерінде белгіленеді:

1) Өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейінгі ДЗ үшін 3,5 % ;

2) құны өлшем бірлігі үшін 100 000,01-ден 139 999, 99 теңгеге дейін өзгеретін ДЗ үшін 3%;

3) өлшем бірлігі үшін құны 140 000,00 теңгеден басталатын ДЗ үшін 2,5%.

112. ДЗ және (немесе) МИ бағасына қосымша үстеме баға ДЗ және (немесе) ми тәсілімен бір көзден сатып алу кезінде белгіленеді:

1) Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы белгіленген бағаға - 7 мөлшерінде %;

2) шетелдік өндіруші (дайындаушы зауыт) арқылы белгіленген бағаға-3% мөлшерінде.

113. Бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін бөлінген соманы есептеуді осы Қағидалардың 110-тармағына сәйкес, ал ерекше тәртіппен осы Қағидалардың 111-тармағына сәйкес мынадай тәртіппен жүргізеді: сатып алу бағасы = үстеме бағаны шегергенде шекті баға. Бұл ретте шекті бағадан сондай-ақ Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы ДЗ және (немесе) тәсілмен бір көзден сатып алу кезінде, сондай-ақ ДЗ және (немесе) ДПЖС ИНКОТЕРМС 2020 шарттарынан өзгеше шарттарда ДЗ жеткізу кезінде шетелдік өндірушіден (дайындаушы зауыттан) қосымша үстеме ақы алынады.

114. Мемлекеттік сараптама ұйымы ағымдағы жылдың 15 қаңтары мен 15 шілдесіндегі жағдай бойынша Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген рецептуралық ДЗ негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын (бұдан әрі - тізбенің жобасы) қалыптастырады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын уәкілетті органға монополияға қарсы органмен келісу және бекіту үшін осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Кодекстің 245-бабының 1-тармағына сәйкес бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесін уәкілетті орган бекіткенге дейін күнтізбелік 40 күннен кешіктірілмейтін мерзімде жібереді.

115. Монополияға қарсы орган көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын, мемлекеттік сараптама ұйымының деректері негізінде қалыптастырылған дәрілік заттардың сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді келіседі.

4-тарау. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және өндірушінің бағасын тіркеу және тіркеу бағасына өзгерістер енгізу тәртібі

116. Медициналық бұйымның сараптамасы келесі кезеңдерден тұрады:

1) бастапқы сараптама;

2) мамандандырылған сараптама;

3) медициналық бұйымның зертханалық сынақтары (медициналық техниканы қоспағанда).

117. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес электрондық және қағаз нысанда медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;

2) осы Қағидаларға 29-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымды электрондық жеткізгіште сараптау үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесін қамтитын тіркеу дерекнамасы;

3) өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын мәліметтер;

4) зертханалық сынауға жататын медициналық бұйымның үлгілері, химиялық заттардың, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасуша дақылдарының, ерекше реагенттердің, медициналық бұйымның зертханалық сынау әдістемелерінің қайталануы үшін қажетті шығыс материалдарының стандартты үлгілері, сақтау және тасымалдау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі кемінде алты ай болатын үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде, егер осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасы жөніндегі құжаттарда өзгеше көзделмеген.

118. Медициналық бұйымның бір түріне және қолданудың әлеуетті тәуекелінің бір сыныбына жататын, бір өндіруші дайындаған, функционалдық мақсатына, клиникалық қолданудың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер етпейтін және өндірушінің пайдалану жөніндегі жалпы нұсқаулығы немесе нұсқаулығы бар жиынтықтамасының және (немесе) техникалық параметрлерінің өзгерістерімен ерекшеленетін медициналық бұйымның бірнеше модификацияларын бір мезгілде сараптамаға беру кезінде. өтініш беруші токсикологиялық, техникалық деректері бар 1 өтініш пен 1 тіркеу деректерін ұсынады, бір мәлімдемеге енгізілген модификациялардың барлық түрлеріне клиникалық сынақтар.

119. Егер ұсынылған модификациялар қолданудың ықтимал тәуекелінің әртүрлі сыныптарына жататын болса, әрбір модификацияға жеке тіркеу деректері ұсынылады.

120. Тіркеу құжаттамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымға жүзеге асырылады. Өтініш беруші тіркеу деректерінде ұсынылған сапа бойынша құжаттың өзектілігін оған уақтылы өзгерістер енгізу арқылы қолдайды.

121. Өзгерістер осы Қағидаларға 30-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес жіктеледі. Көрсетілген тізбеге енгізілмеген өзгерістер осы Қағидаларға сәйкес жаңа тіркеуге жатады.

122. Өтініш беруші енгізілетін өзгерістер бекітілгеннен кейін 2 (екі) ай ішінде өндіруші осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш береді.

123. Медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Қағидаларға 30-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымның тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар қоса беріледі.

124. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижелері негізінде тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптамалық есебін жасайды.

125. Медициналық бұйымды өндіруші немесе өндірушінің уәкілетті өкілі 2 (екі) ай ішінде "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына сәйкес жүргізілетін қауіпсіздік мониторингі негізінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген).

126. Медициналық бұйымдарды өндіру үшін беруші тараптан қабылдаушы Тарапқа жүзеге асырылатын қолданыстағы технологияларды (ғылыми зерттеулердің, жаңа әзірлемелердің нәтижелерін) беру, енгізу (қолдану), бейімдеу негізінде жергілікті өндірісті ұйымдастыру жолымен технологиялар трансферті негізінде Қазақстан Республикасының өндірушілері өндіретін медициналық бұйымдарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасына қосымша мынадай құжаттар ұсынылады:

1) экологиялық қауіпсіздік жөніндегі құжаттар: Қазақстан Республикасы Экологиялық кодексінің 12-бабына сәйкес қоршаған ортаға теріс әсер ететін объектінің санатын айқындау жөніндегі уәкілетті органның шешімі; Қазақстан Республикасы Қоршаған ортаны қорғау саласындағы уәкілетті орган берген Экологиялық кодекстің 106-бабына сәйкес экологиялық рұқсат;

2) Өндіріс технологиясы, стандартты операциялық рәсімдер бойынша құжаттар атауларының тізбесі, сапа жөніндегі басшылық.

3) технологиялар трансферті және технологиялар трансферті жоспары шеңберінде техникалық құжаттаманы беру құқығымен өндірістік және технологиялық процестерді көшіру туралы шарттан үзінді немесе отандық өндіруші мен шетелдік өндіруші арасындағы келісім;

4) кезеңдердің сипаттамасын, қажетті өндірістік жабдықтардың тізбесін қамтитын жүргізілген технологиялар трансферінің нәтижелері; өндіріс технологиясының жалпы схемалары және сапаны бақылау әдістемелері;

5) қабылдаушы және беруші Тараптың жабдықтарын тестілік іске қосу хаттамасы;

6) медициналық бұйымдардың клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулерінің; беруші Тараптың Клиникалық-зертханалық сынақтарының есептері;

7) сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларын (медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау мақсатында сынақтар, техникалық сынақтар, тұрақтылықты зерттеу туралы, медициналық бұйымның сақталу мерзімін негіздейтін сынақтар туралы, in vitro диагностика үшін медициналық бұйымның ерекшелігіне және талдамалық сезімталдығына арналған сынақтар есебі немесе деректері) орыс тіліне теңтүпнұсқалы аударылған, беруші Тараптың сынақтар есептері.

Технологиялардың толық трансферті кезінде жергілікті өндіруші өндіріс шарттары мен Қазақстан Республикасындағы Өндірістік алаңдағы сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндіріс шарттарына және Қазақстаннан тыс жерде өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесіне толық сәйкестігін қамтамасыз етеді.

127. Медициналық бұйымдарды жеделдетілген сараптау медициналық бұйымды қайта тіркеу кезінде, соғыс қимылдары және олардың зардаптарын жою, төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және зардаптарын жою, Жаңа аса қауіпті жұқпалы аурулардың туындау, таралу қаупі және олардың зардаптарын жою жағдайларында Еуропалық Одақ елдерінен және (немесе) Ұлыбританиядан, АҚШ-тан немесе Жапониядан, Еуропалық Одақ, Ұлыбритания, АҚШ немесе Жапония елдерінің реттеуші органдары айналысқа рұқсат еткен денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша, сондай-ақ өндірушілердің өндірістік алаңдарында жүргізілген медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде жүзеге асырылады.

1-параграф. Медициналық бұйымның бастапқы сараптамасын жүргізу тәртібі

128. Осы Қағидалардың 117-тармағында көрсетілген құжаттар тіркелгеннен кейін медициналық бұйымға бастапқы сараптама 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

Ескертулер болған жағдайда, жеделдетілген сараптаманы қоспағанда, өтініш беруші ескертулерді 5 (бес) жұмыс күні ішінде жояды.

Еуропалық Одақ елдерінің және (немесе) Ұлыбританияның, АҚШ - тың немесе Жапонияның өндірушілерінің өндірістік алаңдарында өндірілген, Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген медициналық бұйымға бастапқы сараптама жүргізу кезінде-2 (екі) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

129. Медициналық бұйымды бастапқы сараптау кезінде өтініш беруші ұсынған тіркеу деректері құжаттарының толықтығын, толықтығын және қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау жүргізіледі.

130. Осы Қағидалардың 117-тармағында көзделген құжаттарды толық көлемде ұсынбаған, сондай-ақ тіркеу дерекнамасы құжаттарының толықтығы мен сәйкестігі болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге Кодекстің 239-бабы 4-тармағының 1) тармақшасына сәйкес медициналық бұйымға сараптама жүргізуді тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

131. Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 31-қосымшаға сәйкес сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының есебі немесе осы Қағидаларға 32-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі жасалады.

132. Медициналық бұйымға бастапқы сараптама жүргізу кезеңінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21898 болып тіркелген) бекітілген медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларында көзделген тәртіппен және мерзімдерде медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қажеттілігі туралы шешім қабылданады және өтініш берушіге хабарлама жіберіледі. бұрын мемлекеттік тіркеуден өтпеген медициналық бұйымдарға қатысты.

2-параграф. Медициналық бұйымға мамандандырылған сараптама жүргізу, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

133. Бастапқы сараптаманың оң жауабы болған жағдайда медициналық бұйымға мамандандырылған сараптама жүргізіледі.

134. Медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасы медициналық бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарын сараптамалық бағалауды және талдауды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды, қаптаманы таңбалау макеттерін, жапсырмаларды, таңбалануы бар жапсырмаларды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қазақ тіліне аудармасының немесе аудармасының түпнұсқалығын тексеруді көздейді.

135. Медициналық бұйымдарға мамандандырылған сараптама Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларда пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігіне жүргізіледі.

136. Медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасы медициналық бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын Тіркеу құжаттамасының құжаттарын сараптамалық бағалауды және талдауды көздейді және мыналарды қамтиды:

1) өтініш беруші көрсеткен медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті тәуекел сыныбының "қолданудың әлеуетті тәуекел дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-281/2020 бұйрығына сәйкес сәйкестігін бағалау (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21808 болып тіркелген);

2) кодекстің 258-бабының 4-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекітетін Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес медициналық бұйымның номенклатуралық тиесілігін айқындаудың дұрыстығын бағалауды;

3) осы Қағидалардың талаптары бар бір тіркеу куәлігіне енгізілетін медициналық бұйымның (бар болса) модификацияларының (орындау нұсқаларының) сәйкестігін бағалауды;

4) медициналық бұйымды әзірлеу және өндіру туралы деректерді талдау (өндіріс процестерінің схемалары, өндірістің негізгі кезеңдері, буып-түю, сынау және түпкілікті өнімді шығару рәсімдері);

5) медициналық бұйымға кіретін жануар немесе адам тектес материалдар туралы мәліметтерді, сондай-ақ көздерді (донорларды) таңдау, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, прион қауіпсіздігі, сондай-ақ жануарлардың немесе адам тектес тіндермен, жасушалармен, субстанциялармен, мәдениеттермен жұмыс істеу туралы ақпаратты талдау негізінде медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігін талдау микроорганизмдер мен вирустар;

6) клиникалық сынақтар есебін, клиникалық практикада 2 А класты медициналық бұйымды (құрамында дәрілік зат болған кезде), 3-сыныпты (жоғары тәуекел дәрежесі бар), Қан мен оның компоненттерін алуға, Сақтауға, құюға арналған медициналық бұйымдарды, in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның Клиникалық-зертханалық сынақтарын қолдану тәжірибесін талдау тәуекел класына қарамастан;

7) тіркеу дерекнамасында мәлімделген медициналық бұйымның және (немесе) медициналық бұйымның құрамына кіретін дәрілік заттың тұрақтылығын, жабық үлгідегі in vitro диагностика үшін медициналық бұйымдар жиынтығына кіретін реагенттер мен Шығыс материалының тұрақтылығын талдау;

8) өндірушінің сапасы жөніндегі құжатта көрсетілген қауіпсіздік және сапа көрсеткіштерінің стандарттарға (ұлттық, өңірлік, халықаралық) сәйкестігін бағалау;

9) медициналық бұйымдардың техникалық, токсикологиялық сынақтарының есептері мен хаттамаларын талдау;

10) верификация туралы деректерді, оның ішінде кәсіпорында және көп орталықты зерттеулер кезінде оны әзірлеу және тестілеу туралы ақпаратты, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректерді талдау негізінде бағдарламалық қамтамасыз етудің дұрыстығын бағалау;

11) медициналық бұйымды, зарарсыздандыру тәсілін негіздейтін материалдарды зарарсыздандыру рәсімдері мен әдістерін, зарарсыздандырудың химиялық әдісін қолдану кезінде стерильдеуші заттың сапасын бақылау мен қалдықтарын айқындаудың ұсынылатын әдістерін талдау;

12) медициналық бұйымның құрамындағы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, оның медициналық бұйымның функционалдығына әсерін, дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігін талдау (in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымды қоспағанда;

13) кодекстің 242-бабының 4-тармағында көзделген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу тәртібіне сәйкес медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының мәтінінің өндіруші ұйымның нұсқаулығының түпнұсқасына және нұсқаулық жобасын ресімдеуге сәйкестігін бағалау;

14) медициналық бұйымның пайдалану құжатындағы ақпаратты бағалау;

15) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық бұйымның қаптамасы макеттерінің, затбелгілерінің, жапсырмаларының үлгілерінде қамтылған ақпаратты талдау;

16) медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде жүргізілген инспекция нәтижелерін қарау;

17) жазатайым оқиғалар және медициналық бұйым нарығынан кері қайтарып алу туралы хабарламалардың болуы немесе болмауы туралы, медициналық бұйымды пайдалануға байланысты қолайсыз оқиға (инцидент) туралы, медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламалардың, осы проблемаларды қарау тәсілінің және осындай жағдайлардың әрқайсысында өндірушілердің оларды шешуінің болуы туралы өндіруші ұсынған мәліметтерді талдау, түзету іс-әрекеттерінің сипаттамасы, көрсетілген жағдайларға, сондай-ақ сатылым деңгейі мен жазатайым оқиғалар санының арақатынасына және медициналық бұйымды айналымнан қайтарып алуға жауап ретінде қабылданған;

18) енгізілетін өзгерістер туралы құжаттар мен мәліметтерді, оның ішінде аталған өзгерістерді растайтын және мәлімделген өзгерістерді енгізу медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін қасиеттер мен сипаттамалардың өзгеруіне әкеп соқпайтынын немесе медициналық бұйымның функционалдық мақсаты өзгермеген кезде қасиеттері мен сипаттамаларын жетілдіретінін куәландыратын құжаттарды талдау;

19) медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін мәлімделген өзгерістердің осы Қағидаларға 30-қосымшаға сәйкес тізбеде көрсетілген өзгерістер түрлеріне сәйкестігін талдау.

137. Мамандандырылған сараптама кезеңінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын талдау нәтижелері бойынша өтініш берушіге ескертулер болған кезде уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік сараптама ұйымы анықталған ескертулерді және оларды келесі мерзімдерде толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, сұрау салуды (еркін нысанда) жібереді:

1) медициналық бұйымның сыныбына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде, медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізілмей), медициналық бұйымның тіркеу деректеріне I типті өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізіле отырып) - медициналық бұйымды алған күннен бастап 40 (қырық) жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 117-тармағында көрсетілген құжаттар;

2) медициналық бұйымдарға жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде - 20 (жиырма) жұмыс күні ішінде, оның ішінде Еуропалық Одақ елдерінің және (немесе) Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның өндірушілерінің өндірістік алаңдарында өндірілген, Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген медициналық бұйымға сараптама жасау кезінде - осы Қағидалардың 117-тармағында көрсетілген құжаттарды алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде.

Электрондық цифрлық қолтаңба арқылы куәландырылған ескертулері бар сұрау салу Шығыс сұрау салуға қол қойылған күні уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі.

138. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап пен қажетті материалдарды толық көлемде жібереді:

1) медициналық бұйымның сыныбына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізілмей), медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына I типті өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізіле отырып) - 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

2) медициналық бұйымдарды жедел сараптау кезінде - 5 (бес) жұмыс күні ішінде.

Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген Еуропалық Одақ және (немесе) Ұлыбритания, АҚШ немесе Жапония елдерінің өндірушілерінің өндірістік алаңдарында жүргізілген медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде көрсетілген мерзімде ескертулерді толық көлемде жоймаған кезде өтініш берушіге медициналық бұйымға сараптама жүргізуден бас тарту туралы хабарлама жіберіледі (еркін түрде ).

139. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды келесі жағдайларда беріледі:

1) осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау;

2) өтініш беруші дәйексіз мәліметтер ұсынған;

3) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;

4) медициналық бұйымды инспекциялау нәтижелері бойынша медициналық бұйымның мәлімделген қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ететін шарттарға сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеуі;

5) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамалық актілерінің талаптарына сәйкес кәсіпорынға (өндірістік алаңға) және медициналық бұйымды инспекциялау мақсатында баруды ұйымдастырудан бас тартпаса және бас тартпаса.

140. Өтініш беруші осы Қағидалардың 138-тармағында белгіленген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауаптар бермеген, сондай-ақ толық емес жауап пен қажетті материалдар ұсынылған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы 5 (бес) жұмыс күні ішінде өтініш берушіге медициналық бұйымға сараптама жүргізуден бас тарту туралы алдын ала шешім туралы хабарлама (еркін нысанда), сондай-ақ мемлекеттік сараптама ұйымы тыңдауды өткізу уақыты мен орны Өтініш берушіге алдын ала шешім бойынша ұстанымын білдіру мүмкіндігі үшін.

Еуропалық Одақ елдерінің және (немесе) Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның өндірушілерінің өндірістік алаңдарында жүргізілген, Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген медициналық бұйымға сараптама жүргізуден бас тартқан жағдайда, сондай-ақ медициналық бұйымдарға жедел сараптама жүргізу кезінде хабарлама (еркін нысанда) мемлекеттік сараптама ұйым 2 (екі) жұмыс күні ішінде.

141. Медициналық бұйымға сараптама жүргізуден бас тарту туралы алдын ала шешім туралы өтініш берушіге жіберілген хабарламаның нәтижелері бойынша (еркін нысанда) материалдар шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

Сараптама кеңесі келіп түскен материалдарды 5 (бес) жұмыс күні ішінде қарайды және шешімнің нәтижелері себептерін көрсете отырып, өтініш берушіге жіберіледі.

Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген Еуропалық Одақ және (немесе) Ұлыбритания, АҚШ немесе Жапония елдерінің өндірушілерінің өндірістік алаңдарында жүргізілген медициналық бұйымға сараптама материалдарын қараған жағдайда, сараптама кеңесі келіп түскен материалдарды 2 (екі) жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде қарайды.

142. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі болған жағдайда 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 33-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасының сараптамалық есебі немесе тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптамалық есебі осы Қағидаларға 34-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген Еуропалық Одақ және (немесе) Ұлыбритания, АҚШ немесе Жапония елдерінің өндірушілерінің өндірістік алаңдарында өндірілген медициналық бұйымға мамандандырылған сараптаманың оң есебі 1 (бір) жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде жасалады.

Сараптаманың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы өтініш берушіге себептерін көрсете отырып, сараптама кеңесінің шешімін жібереді.

143. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен көрсетілетін қызметті алушы арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндірулер немесе нақтылаулар көрсетілетін қызметті алушының және мемлекеттік сараптама ұйымының ЭЦҚ-сы бар уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы оның жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру жолымен жүзеге асырылады.

144. Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілілігіне сараптама жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының порталы арқылы қазақ және орыс тілдеріне дәлме дәл аудармасы бар мынадай материалдар мен құжаттарды ұсынады:

1) Өнімнің атауы;

2) өндірушінің, елдің атауы;

3) пайдалану жөніндегі Нұсқаулық немесе пайдалану құжаты немесе пайдаланушы нұсқаулығы;

4) өлшемі кемінде 18 x 24 сантиметр болатын өнімнің сыртқы түрін көрсететін фотографиялық кескін;

5) өндіруші елдің мемлекеттік уәкілетті органы берген өндіруші елде тіркелгені туралы ақпаратты;

6) өнімнің техникалық сипаттамасы, қолданылу саласы, нысаналы мақсаты (өндірушіден ақпарат).

145. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш тіркелген және өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына құжаттарды ұсынған күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігіне сараптама жүргізеді.

Өтініш беруші дәйексіз деректерді, құжаттар топтамасын толық ұсынбаған және ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде өтініш берушінің Жеке кабинетінде ескертулер қойылған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде анықталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама (еркін нысанда) орналастырылады сараптама ұйымы.

Ескертулерді жою уақытына, өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

146. Өтініш беруші осы Қағидалардың 145-тармағында көрсетілген ескертулерді жоймаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігін сараптауды тоқтату және оны Қазақстан Республикасында еркін нысанда мемлекеттік тіркеу қажеттілігі туралы шешім жібереді.

147. Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілілігіне сараптама мәлімделген өнімнің қолданылу саласы мен мақсатын ескере отырып, ұсынылған материалдар мен құжаттарға талдау жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

Талдау жүргізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінен алынған деректер ескеріледі.

Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігін сараптау нәтижелері бойынша ақпараттық жүйеде өтініш берушінің Жеке кабинетінде ол берілген күннен бастап 12 (он екі) айдан аспайтын қолданылу мерзімі бар еркін нысандағы ақпарат орналастырылады.

3-параграф. Медициналық бұйымға зертханалық сынақ жүргізу тәртібі

148. Медициналық бұйымның үлгілерін зертханалық сынау мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында медициналық бұйымға мамандандырылған сараптама жүргізуге өтініш және осы Қағидалардың 117-тармағында көрсетілген құжаттар келіп түскен күннен бастап 60 (алпыс) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады.

149. Медициналық бұйымның үлгілерін зертханалық сынау өндірушінің сапасы жөніндегі құжатта мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасының көрсеткіштеріне сәйкестігін растау мақсатында жүргізіледі және мыналарды қамтиды:

1) сынақтар жүргізу әдістемелері бөлігінде медициналық бұйымның техникалық және нормативтік құжаттамасын талдау;

2) сапа жөніндегі құжаттың талаптарына сәйкестігіне зертханалық сынақтар жүргізу;

3) сапаны бақылаудың Талдамалық әдістемелерінің қайталануын айқындау.

Медициналық бұйымның үлгілерін сынау медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында физика-химиялық, биологиялық және техникалық сынақтар жүргізу жолымен жүзеге асырылады.

Медициналық бұйымның үлгілерін сынау кезінде биологиялық қауіпсіздік немесе биологиялық әсерді бағалау, физикалық және механикалық көрсеткіштер, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын растайтын функционалдық, техникалық және физика-химиялық көрсеткіштер айқындалады.

150. Зертханалық сынақтар келесі жағдайларда жүргізілмейді:

1) медициналық техниканы сараптау;

2) медициналық бұйым өндірісінің және өнім сапасын бақылау жүйесінің медициналық бұйымдар жөніндегі Еуропалық комиссия директиваларының немесе MDR (Medical Device Regulation – медициналық бұйымдар жөніндегі Регламент) сертификатының талаптарына сәйкестігі туралы нотификацияланған органның құжатының болуы;

3) Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген, Еуропалық Одақ және (немесе) Ұлыбритания, АҚШ немесе Жапония елдерінің өндірушілерінің өндірістік алаңдарында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымға сараптама жасау;

4) медициналық бұйымды қайта тіркеу;

5) медициналық бұйымның жеделдетілген сараптамасы.

151. Зертханалық сынақтар кезеңінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге 5 (бес) жұмыс күні ішінде уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулер және оларды 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген хат жіберіледі.

152. Өтініш беруші осы Қағидалардың 151-тармағында көзделген белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының хатында қойылған ескертулерге және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелеріне жауап бермесе, материалдар медициналық бұйымға сараптамадан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

153. Медициналық бұйымның зертханалық сынақтарының нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 35-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтар хаттамасын жасайды.

154. Өндірушінің талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жекелеген көрсеткіштер бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында медициналық бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде мұндай сынақтар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымы мен субконтрактілік зертхана арасындағы шарт негізінде субконтрактілік зертханада жүзеге асырылады.

Медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізетін субконтрактілік зертхана болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өндірушінің талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтардың нәтижелерін таниды.

155. Көрсетілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау шарттарын сақтау мүмкін связистігіне, сараптама ұйымында арнайы жабдықтар мен шығыс материалдарының болмауына байланысты, сондай-ақ өнімнің сапасы бойынша нормативтік құжаттарда үлкен үлгілерге байланысты сынақтар белгіленген болса, мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап ететін үлгілері бар өндірушінің шығындары, үлгілердің қымбаттығы, арнайы жабдықтар мен қосалқы құралдардың қатысуымен зертханалық сынақтар мемлекеттік сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада жүргізіледі.

156. Технологиялар трансферті негізінде жүргізілген медициналық бұйымдарды сараптау кезінде зертханалық сынақтар геолокацияны растай отырып және өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада мемлекеттік сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен қашықтықтан жүргізіледі.

157. Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде сараптамалық жұмыстар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтарсыз аяқталады.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 36-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақты жүргізу нәтижелері туралы есеп (хаттама) жасалады. Алынған сынақтардың нәтижелері мемлекеттік сараптама ұйымына қазақ және орыс тілдеріне аудармасымен жіберіледі.

158. Сынақ нәтижелері бойынша өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе осы Қағидаларға 36-қосымшаға сәйкес өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

4-параграф. Медициналық бұйымға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі

159. Мамандандырылған сараптама аяқталғаннан кейін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымымен электрондық түрде қорытынды құжаттарды: медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және қаптама макеттерін, затбелгілерді, стикерлерді таңбалауды, оның ішінде енгізілген деректердің мынадай мерзімдерде дұрыстығын келіседі:

1) медициналық бұйымның сыныбына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізілмей), медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына I типті өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізіле отырып) - 2 (екі) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

медициналық бұйымға, оның ішінде Еуропалық Одақ елдерінің және (немесе) Ұлыбританияның, АҚШ - тың немесе Жапонияның өндірістік алаңдарында өндірілген, Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген медициналық бұйымға сараптама жасау кезінде-1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

Қорытынды құжаттарды жаңартудың сәйкессіздігі анықталған кезде өтініш беруші сәйкессіздік туралы хабарламасы бар хатты бір рет жібереді және сараптама аяқталған сәттен бастап дұрыс қорытынды құжаттарды қоса береді.

Өтініш берушінің келісімі болмаған жағдайда дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды оның келісімінсіз қалыптастырылады.

160. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған ақпаратқа тексеру жүргізеді, сондай-ақ сәйкессіздік анықталған кезде енгізілген деректерді түзетеді және қорытынды құжаттарды жаңартады:

медициналық бұйымның сыныбына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде, медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізілмей), медициналық бұйымның тіркеу деректеріне I типті өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізіле отырып) - 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

медициналық бұйымға жедел сараптама жасау кезінде - оның ішінде Еуропалық Одақ елдерінің және (немесе) Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның өндірушілерінің өндірістік алаңдарында өндірілген, Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген медициналық бұйымға сараптама жасау кезінде-1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

161. Медициналық бұйымға жүргізілген сараптаманың нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 37-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындыны және осы Қағидаларға 38-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындыны мынадай мерзімдерде жасайды:

медициналық бұйымның сыныбына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде, медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізілмей), медициналық бұйымның тіркеу деректеріне I типті өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізіле отырып) - 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

медициналық бұйымға, оның ішінде Еуропалық Одақ елдерінің және (немесе) Ұлыбританияның, АҚШ - тың немесе Жапонияның өндірістік алаңдарында өндірілген, Еуропалық Одақ елдерінің, Ұлыбританияның, АҚШ-тың немесе Жапонияның реттеуші органдары айналысқа жіберген медициналық бұйымға сараптама жасау кезінде-1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

162. Мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органның ақпараттық порталы арқылы мемлекеттік органға электрондық түрде жібереді:

1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды;

2) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы! Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 10 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-101/2020 бұйрығына сәйкес әзірленетін қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық (мемлекеттік № 21200 нормативтік құқықтық актілерді тіркеу);

3) мемлекеттік сараптама ұйымымен қазақ және орыс тілдерінде келісілген медициналық бұйымның қаптамаларының, затбелгілерінің, жапсырмаларының макеттері.

163. Медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

164. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды немесе сараптама жүргізу басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға өтінішті кері қайтарып алған жағдайларда сараптама жұмыстарын жүргізгені үшін төленген сома өтініш берушіге қайтарылмайды.

165. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған материалдарды, сараптама нәтижелерін қамтитын тіркеу дерекнамасының электрондық мұрағаттық данасын (медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің валидация есебі немесе валидация есебі; сынақтар хаттамасы; өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепті) қалыптастырады; медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасының есебі), медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, қаптамалардың, жапсырмалардың, стикерлердің макеттері.

Тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде мұрағаттық тіркеу дерекнамасы өтініш берушінің барлық қоса берілген құжаттарымен бірге өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәліктерінің көшірмелерімен электрондық түрде толықтырылады.

Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан, пайдалану құжатын немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықты, сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықты, таңбалау және буып-түю туралы деректерді (толық түсті (түсті кодтауды көрсете отырып) орамалар мен жапсырмалардың макеттерін) қоспағанда, құпиялылық талаптарын сақтай отырып, электрондық мұрағатта сақталады.

Медициналық бұйымның тіркеу деректері электрондық жеткізгіште 10 (он) жыл сақталады.

5-параграф. Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйымдарға немесе тірі организмнен тыс диагностикалауға арналған медициналық бұйымға (in vitro) өндірушінің бағасына тіркеу, өзгеріс енгізу тәртібі

166. Медициналық бұйымға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру кезеңінде мемлекеттік сараптама ұйымы Бірыңғай дистрибьютормен (бұдан әрі – ММБ) жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық бұйымды (бұдан әрі-ММБ) немесе тірі организмнен тыс диагностикалау үшін медициналық бұйымды (in vitro) өндірушінің бағасына тіркеуді, өзгерістер енгізуді жүзеге асырады - in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйым) өтініш беруші осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтінішті және уәкілетті органның ақпараттық порталы арқылы осы Қағидалардың 3-қосымшасында көзделген нысан мен тізбе бойынша құжаттарды ұсынған күннен бастап 10 (он) жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде.

167. Бағаны тіркеу, ММБ өндірушісінің бағасына өзгеріс енгізу Қазақстан Республикасының ұлттық валютасында (бұдан әрі – теңге) жүзеге асырылады және Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің жиынтығын, түрін және үлгілік қатарын, сондай-ақ нақты бағасын ескере отырып, өндірушінің өтінім беруші ұсынған бағасына негізделген ММБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына бағаларды талдауды қамтиды.

168. ТМККК шеңберіндегі және (немесе) МӘМС жүйесіндегі ММС бағалары өлшеп-орауды, толықтығын немесе бастапқы қаптамасын (патч, шприц, пакет, туба, жиынтық, жинақ, панель, кассета, картридж), өндіруші мен ММС тіркеу куәлігін ескере отырып, бір өлшем бірлігі үшін тіркеледі, өзгерістер енгізіледі тіркеу, өндірушінің бағасына өзгеріс енгізу.

169. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде МММ орындаудың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін оның орындаудың әрбір нұсқасы үшін жеке өтініш береді.

170. МММ туралы мәліметтер медициналық бұйымға тіркеу куәлігіне сәйкес өтініште көрсетіледі.

171. Бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде өтініште, сондай-ақ инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерін жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда, сондай-ақ МИ-ді Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта ұлттық валютаға (орташа айырбастау бағамы) өтініш берудің алдындағы ай үшін орта есеппен шетел валюталарының ресми бағамдары пайдаланылады. Қазақстан Республикасының Банкі.

172. "Қазақстан Республикасының Ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген), референттік елдердегі баға туралы ақпарат алдыңғы айдағы операциялардың есеп айырысу бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі, Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы ұсынған сайтта https://treasury.un.org.

173. ММБ өндірушісінің тіркелген бағасына тіркеу немесе өзгерістер енгізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынады:

1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш.

МММ Қазақстан Республикасының аумағына МММ бағасы тіркелгеннен кейін әкелінген жағдайда, өтініш беруші әкелінген күннен бастап күнтізбелік 60 (алпыс) күн ішінде өндірушінің бұрын тіркелген бағасына мынадай құжаттарды ұсына отырып, міндетті түрде өзгеріс енгізеді:

Отандық өндірушілер үшін:

1) өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бұрын тіркелген бағасына өзгеріс енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат;

2) "СҚ – Фармация" ЖШС сатып алу веб-порталына сілтемені көрсете отырып, өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) соңғы сатып алу шарты) ұсына отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат;

3) өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін соңғы сатып алуды растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) жеткізу шарты) ұсына отырып, Мемлекеттік сатып алу веб - порталына сілтемені көрсете отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат.

Өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай ішінде соңғы сатып алудың нақты жеткізілімдері болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде соңғы сатып алудың нақты жеткізілімдерінің жоқтығын растайды.

4) осы Қағидаларға 39-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат;

5) тіркеуге өтініш беру не ММБ өндірушісінің бұрын тіркелген бағасына өзгеріс енгізу күнінің алдындағы 12 (он екі) ай ішінде басқа елдерде өткізілетін ММБ бағалары туралы растайтын құжаттары (келісімшарт, инвойс) бар ақпарат.

Басқа елдерде өткізу болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде сатудың жоқтығын растайды;

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) өтінім берушінің құжаттың қолданылу мерзімін көрсете отырып, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бұрын тіркелген бағасына өзгеріс енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын Өндіруші зауыттан апостиль қойылған немесе заңдастырылған сенімхат (нотариалды куәландырылған көшірме);

2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, ММБ бағасын растайтын құжаттардың көшірмесі (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның соңғы 12 (он екі) айдағы (нақты жеткізілімдер болған кезде) көшірмелері;

3) 173-тармақтың 2) тармақшасында көрсетілген құжатқа кедендік декларацияның көшірмесі (шетелдік өндірушілер үшін).

Соңғы 12 (он екі) айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 (он екі) ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

Көрсетілген кезеңде нақты жеткізілімдер болмаған кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде әкелудің жоқтығын растайды.

Бұдан басқа, мемлекеттік сараптама ұйымы талдау кезінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалаудан өту үшін берілген инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін пайдаланады;

4) Өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі (нотариалды куәландырылған көшірмесі);

5) "СҚ-Фармация" ЖШС сатып алу веб-порталына сілтемені көрсете отырып, өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) соңғы сатып алу шарты) ұсына отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат;

6) өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін соңғы сатып алуды растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) жеткізу шарты) ұсына отырып, Мемлекеттік сатып алу веб - порталына сілтемені көрсете отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат.

Өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай ішінде соңғы сатып алудың нақты жеткізілімдері болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде соңғы сатып алудың нақты жеткізілімдерінің жоқтығын растайды.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін және кеден органдарының интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректерді салыстыруды жүргізеді.

174. Тіркеу куәлігі болған және тіркелген баға немесе бағаға өзгеріс енгізілмеген кезде өтініш беруші Қағидалардың 173-тармағында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеуге немесе өндірушінің бағасына өзгеріс енгізуге өтініш береді.

174. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен МММ үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің соңғы 12 (он екі) айындағы Қазақстан Республикасына нақты жеткізілімдердің бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

Соңғы 12 (он екі) айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 (он екі) ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

175. Тіркелген баға өзгергенге дейін 24 (жиырма төрт) ай ішінде нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, тіркелген баға ММБ-ны сатып алу туралы келісімшарт немесе шарт негізінде ММБ өндірушісінің бұрын тіркелген бағасына тіркеледі немесе өзгерістер енгізіледі.

Бұл ретте Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ үшін мәлімделген көлемнің болуы туралы құжаттар - өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, әкелінетін МММ үшін - кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады.

176. Мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай өлшемшарттарға сәйкес болған кезде бағаға өзгерістер енгізуді жүргізеді:

1) өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) әкелінетін ММС жүйесінде берілген бағасы жеңілдікті шегергендегі соңғы әкелудің бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары емес;

2) әкелінетін ММБ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің берілген бағасы ММС өндірушінің зауытынан жасалған келісімшартта немесе шартта бағаны растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары емес;

3) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің ММБ берілген бағасы басқа елдерде сатылатын ММБ бағасынан аспайды;

4) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға "СҚ-Фармация" ЖШС веб-порталында мәлімделетін ММБ-ға өтініш беру күнінің алдындағы 12 (он екі) айдағы соңғы сатып алу бағасынан аспайды;

5) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға Мемлекеттік сатып алу веб-порталында мәлімделген ММБ-ға өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) айдағы соңғы сатып алу бағасынан аспайды. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін және кеден органдарының интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректерді салыстыруды жүргізеді.

177. Мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес ММБ өндірушісін тіркеу, оның бағасына өзгеріс енгізу туралы қорытынды береді.

178. Өндірушінің тіркелген бағасы Қағидалардың 176-тармағында көрсетілген өлшемдерге сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеуден, өндірушінің бағасына өзгеріс енгізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

179. ММБ шекті бағасын қалыптастыру өндірушінің тіркелген бағасының шамасына қарай сараланған үстеме бағаны өндірушінің бағасына автоматты түрде қосу жолымен ақпараттық жүйеде жүргізіледі.

180. ТМККК шеңберіндегі және (немесе) МӘМС жүйесіндегі ММБ үстеме бағалар өлшем бірлігі үшін үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) ММБ үшін құны 350,00 теңгені қоса алғанда 20 % ;

2) ММБ үшін 19,5%, құны 350 теңгеден жоғары және қоса алғанда 1000,00 теңгеге дейін;

3) ММБ үшін 19%, құны 1000 теңгеден жоғары және қоса алғанда 3000,00 теңгеге дейін;

4) ММБ үшін құны 3000 теңгеден асатын және қоса алғанда 5000,00 теңгеге дейінгі 18 % ;

5) ММБ ЖӘНЕ үшін құны 5000 теңгеден асатын және қоса алғанда 10000,00 теңгеге дейінгі 17 % ;

6) ММБ үшін құны 10000 теңгеден асатын және қоса алғанда 20000,00 теңгеге дейінгі 16,5 % ;

7) ММБ үшін құны 20000 теңгеден асатын және қоса алғанда 40000,00 теңгеге дейінгі 16 % ;

8) ММБ үшін құны 40000 теңгеден асатын және қоса алғанда 100000,00 теңгеге дейінгі 14 % ;

9) құны 100000 теңгеден асатын және қоса алғанда 200000,00 теңгеге дейінгі ММБ үшін 12 % ;

10) құны 200000 теңгеден асатын және қоса алғанда 500000,00 теңгеге дейінгі ММБ үшін 11 % ;

11) құны 500000 теңгеден асатын ММБ үшін 10%.

181. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін аппараттарды, аспаптарды, жабдықтарды қоспағанда, диагностика үшін шекті бағалар мен үстеме бағалар (in vitro) белгіленбейді.

182. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен асқан кезде шекті бағалар уәкілетті орган беретін пайыздық мәнді өндірушінің бағасына үстемеақы жолымен ММБ-ға сауда атауы бойынша қалыптастырылады.

183. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам төмендеген кезде шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру жолымен ММБ-ға сауда атауы бойынша қалыптастырылады.

184. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММС сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастырады.

185. ММБ техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ сауда атауына шекті бағалардың орташа мәні қолданылады.

186. ММБ техникалық сипаттамасының шекті бағасы ақпараттық жүйеде қалыптастырылады ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ның ең төменгі үш шекті бағасының ең жоғары мәнінен аспауға тиіс.

Тиісті өндірістік практика талаптарында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде ММБ-ның шекті бағасы болған жағдайда, техникалық сипаттаманың шекті бағасы тиісті өндірістік практика талаптарында өндірілген және ТМККК және ТМККК шеңберінде ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ММБ-ның шекті бағасы бойынша айқындалады. (немесе) МӘМС жүйесі.

187. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ сауда атауына шекті бағаларды қалыптастыру процесінде бағаларды тіркеу тәртібі өзгерген кезде мемлекеттік сараптама ұйымы өзгертілген тәртіпті ескере отырып, оның ішінде уәкілетті органның бекітілген бағаларға сұрау салуы бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ сауда атауына шекті бағаларды қалыптастыруды жүзеге асырады.

188. In vitro диагностика үшін өндірушінің медициналық бұйымға бағасына өзгерістер енгізу, тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті ресімдейді.

189. Өтінішке осы Қағидалардың 40-қосымшасында көрсетілген тізбеге сәйкес құжаттар, сондай-ақ бір өлшем бірлігі үшін осы Қағидаларға 41-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бағаны айқындау үшін нақты жұмсалған шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты қоса беріледі.

190. In vitro диагностика үшін өндірушінің медициналық бұйымға бағасына тіркеу, өзгеріс енгізу тіркеу куәлігіне сәйкес тіркелген жиынтықтауыштар бөлінісінде бір өлшем бірлігі немесе бір модель үшін жүргізіледі.

In vitro диагностика үшін медициналық бұйымдарға арналған жиынтықтауыштарда немесе функционалдық жұмыс режимдерінде айырмашылық болған жағдайда баға айырмасы негізделген болып есептеледі.

191. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымға және оның жинақтауыштарына бірдей сауда атауына, моделіне және өндірушісіне мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындылары болған кезде соңғы 12 (он екі) айда бағаны мәлімделетін мимен (in vitro) салыстыру жүргізіледі.

Бұл ретте, осы Қағидалардың 171-тармағына сәйкес жаңа өтініш беру күніне валюталардың айырбас бағамын ескере отырып, бірдей негізгі белгілері бар жекелеген жиынтықтауыштар бөлінісінде in vitro диагностика үшін медициналық бұйымның бағасы салыстырылады.

192. Компоненттердің бағасын салыстыру процесінде өндірушінің in vitro диагностика үшін медициналық бұйымға бағасын растайтын барлық құжаттарда көрсетілген салыстырылатын компоненттер бағасының ең аз мәні ескеріледі.

193. Егер тіркеу куәлігіне сәйкес техникалық сипаттамалары өзгертілген in vitro диагностика үшін медициналық бұйымға жинақтауда соңғы 12 (он екі) айда бағаны талдаудан өткен жиынтықтауыштар болса, онда олардың бағасы өзгеріссіз қалады.

194. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымның бағасы өзгерген жағдайда, бағаны талдау өтініш берушінің өтініші негізінде жүргізіледі.

195. In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйым үшін көрсетілген бағаға тапсырыс берушіге дейін Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде оны жеткізуге байланысты шығыстар енгізіледі.

In vitro диагностика үшін медициналық бұйымның бағасы (ҚҚС-сыз) = Б+Үб, мұндағы:

Б-отандық өндірушінің бағасында көрсетілген мәлімделген баға және өндірістік шығындарды, сату шығындарын қамтиды;

Үб-in vitro диагностика үшін мәлімделген медициналық бұйымды сату кезінде оның құнының 15% аспайтын отандық тауар өндірушінің үстеме бағасы.

196. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымның құнына сервистік қызмет көрсетудің кепілдік мерзімі ол пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 (отыз жеті) айды құрайды.

197. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымға кепілдік сервистік қызмет көрсету құнына шығын материалдары мен керек-жарақтар кірмейді.

198. Өтініш беруші осы Қағидалардың талаптарына сәйкес оларда қамтылған мәліметтерді толық емес көлемде және (немесе) толық ұсынбаған немесе олар ұсынылған құжаттарда дәйексіз деректерді көрсеткен жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге тірі организмнен тыс диагностикалау үшін медициналық бұйымды өндірушінің бағасына (in vitro) тіркеуден, өзгерістер енгізуден дәлелді бас тартуды жібереді. Қазақстан Республикасының аумағында Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде, осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша.

199. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымның бағасына талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірушінің тіркелген немесе өзгертілген бағасымен қорытынды ресімделеді.

200. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымның бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі оны берген күннен бастап 12 (он екі) айды құрайды.

201. In vitro диагностика үшін медициналық бұйымның бағасын талдау бойынша бұрын берілген қорытындыларды кері қайтарып алу құқық қорғау органдарының актілері және заңды күшіне енген сот актілері негізінде жүзеге асырылады.

5-тарау. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары

202. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібі өзіне келесілерді қамтиды:

1) Орталыққа өтініш беруші осы Қағидаларға 42-қосымшаға сәйкес өтінішін беруі;

2) Орталықтың кәсіптік сараптама жүргізуі;

3) Орталықтың денсаулық сақтау жүйесінің уәкілетті оганының Формулярлық комиссия үшін (ары қарай – формулярлық комисссия) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды дайындауы;

4) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды негізінде Формулярлық комиссияның қарауы және шешім қабылдауы;

203. Өтінішке қоса:

1) осы Қағидаларға 43-қосымшада көзделген талаптарға сәйкес жасалған дерекнама;

2) дерекнамада қамтылған толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде мәліметтерді растайтын материалдар (ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған мақалалар, түйіндеме), сондай-ақ олардың қысқаша сипаттамасы қазақ немесе орыс тілдерінде қоса беріледі.

204. Орталық осы Қағидалардың 203-тармағында көрсетілген материалдар келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығына тексеру жүргізеді.

Тексеру нәтижелері бойынша Орталық осы Қағидаларға 44-қосымшаға сәйкес нысан бойынша анықталған ескертулерді (бар болса) көрсете отырып, қорытынды жасайды, ол 10 (он) жұмыс күні ішінде ескертулерді жою үшін өтініш берушіге жіберіледі.

Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдардың ескертулерін жою немесе жазбаша негіздеме шеңберінде ұсынбаған жағдайда, Орталық Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізу үшін өтінішті және дерекнаманы қарауды тоқтатады.

Ұсынылған құжаттар толық және дұрыс ресімделген не ескертулер жойылған жағдайда материалдар 10 (он) жұмыс күні ішінде кәсіби сараптама жүргізу үшін беріледі.

205. Орталық кәсіби сараптаманы өтініш берушімен азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған шарт негізінде 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

206. Кәсіби сараптама жүргізу барысында Орталық осы Қағидалардың 205-тармағында көрсетілген мерзімдерде мынадай деректерді қарайды:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде және (немесе) Қазақстан Республикасы үшін Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде және (немесе) дәрілік заттың болуы немесе Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық аурулар және оларды емдеуге арналған дәрілік заттар (орфандық) тізбесінде дәрілік заттың болуы.

2) Қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 45-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шкала бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік заттың клиникалық тиімділігінің болуы.

3) Қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік зат қауіпсіздігінің болуы.

4) Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің деректері бойынша дәрілік затты қолдануға көрсетілімдер болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы немесе басым болуы;

5) Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларының ұсыныстарында болуы;

6) Халықаралық (еуропалық) клиникалық нұсқаулардың және (немесе) Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердің клиникалық нұсқауларының, хаттамаларының болуы;

7) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының негізгі дәрілік заттар тізімінде және (немесе) Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған) және (немесе) ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдері мен формулярларында болуы;

8) дәрілік препараттарды медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге (ICH) және (немесе) ЭЫДҰ-ға техникалық талаптарды үйлестіру немесе Еуропалық Одақтың құзыретті органының орталықтандырылған рәсім бойынша тіркеу жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінде тіркеуінің болуы, ДДҰ-ны қайта мамандану рәсімінің болуы немесе АИТВ, туберкулезбен, гепатитпен және басқа да аурулармен күресуге арналған біліктілігі жоғары дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу.

207. Кәсіби сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 46-қосымшаға сәйкес қорытынды жасап, 206-тармақ 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) тармақшаларға сәйкес құжаттарды құрастырады.

208. Формулярлық комиссия 10 (он) жұмыс күні ішінде Орталық ұсынған қорытындыны қарайды және дәрілік заттың осы Қағидалардың 206-тармағының 1), 2), 3), 4) тармақшаларына және 5), 6), 7), 8), тармақшалардың біріне сәйкестігін бағалайды және ол ескеріле отырып, Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосу туралы шешім қабылданады.

209. Тізбелері "Орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған дәрілік заттардың (орфандық) тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 142/2020 (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21479 болып тіркеген) және "Әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ – 108/2020 бұйрықтарына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21263 болып тіркеген) сәйкес айқындалатын орфандық және (немесе) әлеуметтік мәні бар ауруды емдеу үшін қолданылатын дәрілік затты Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосқан кезде, тиісінше осы Қағидалардың 46-қосымшасының талаптарына сәйкес Орталықтың құжаттар дерегін дайындап, уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік затты Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуды Формулярлық комиссияның қарауына жол беріледі.

210. Дәрілік заттарды Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярдан шығару туралы шешімді Формулярлық комиссия мынадай негіздердің бірі болған кезде қарайды:

1) дәрілік заттың жеткіліксіз тиімділігі туралы ғылыми негізделген ұсынымдардың пайда болуы;

2) дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз жанама әсерлердің уыттылығы және (немесе) жоғары жиілігі туралы мәліметтердің пайда болуы;

3) уәкілетті органның дәрілік препараттан тіркеу куәлігін кері қайтарып алуы немесе үш жылдан асатын кезең ішінде Қазақстан Республикасында тіркеу мерзімінің өтуі немесе Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық дәрілік заттар тізбесінен шығарылуы.

211. Формулярлық комиссияның шешімдеріне сәйкес уәкілетті орган Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды мақұлдайды.

212. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар ХПА-мен (ХПА болмаған кезде-топтастырылған немесе химиялық атауы бойынша) дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы және көлемі бар дәрілік заттың әрбір сауда атауын қарамастан міндетті түрде енгізе отырып, анатомиялық-терапиялық-химиялық кодын (бұдан әрі - АТХ) көрсете отырып енгізіледі, осындай ХПА, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және көлемі бар әрбір сауда атауы Формулярлық комиссияның қарауынсыз міндетті түрде енгізіледі.

213. Орфандық ауруларды емдеуге арналған дәрілік заттарды қосқан кезде бұл препараттың орфандық екендігі туралы белгі қойылады.

Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрінің міндетін атқарушы 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 169/НҚ мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 40 қағидаларына қосымша "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 1-қосымша

Дәрілік затқа сараптама жүргізуге, тіркеуге, қайта тіркеуге, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтінім*

1.	Рәсім типі	Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)	Берілген күні мен қолданылу мерзімінің көрсетілуімен Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №
3.	Саудалық атауы	қазақ тілінде
		орыс тілінде
		ағылшын тілінде
4.	Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)	қазақ тілінде	орыс тілінде	ағылшын тілінде	Елі
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы	қазақ тілінде
		орыс тілінде
		ағылшын тілінде
6.	Дәрілік түрі	қазақ тілінде
		орыс тілінде
7.	Дозасы (концентрациясы) бар болса, толтырылады. Көлемі қаптамасына толтырылады)	Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі
8.	Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі	Коды
		Қазақ тіліндегі атауы
		Орыс тіліндегі атауы
9.	Дәрілік зат типі (тиісті дәрілік препарат үшін толтырылады, тек бір ДП типі таңдалады)
1)	Бірегей дәрілік препарат
	Бір компонентті			Көп компонентті
	биологиялық дәрілік препарат			иммунобиологиялық дәрілік препарат
	жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция
2)	Қайта өндірілген дәрілік препарат
	Бір компонентті			Көп компонентті
	Бірегей дәрілік препарат:
	дәрілік препарат атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Баламалылық зерттеулерінде (егер осылар жүргізілсе) пайдаланылған, отандық өндірушіге арналған референтті дәрілік препарат:
	дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	референтті препараттан айырмашылығы болғанда препаратты пайдалану негіздемесін келтіру
	Ескертпе: Бөлімді баламалылық зерттеулерінде пайдаланылған әр дәрілік препаратқа толтыру қажет.
3)	Биоаналогты дәрілік препарат (Биоаналог)
	Бірегей биологиялық дәрілік препарат:
	дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Референтті биологиялық дәрілік препарат:
	дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	референтті биологиялық препаратпен салыстыру кезіндегі айырмашылықтары (егер осылар болса):
4)	Гибридті дәрілік препарат			бастапқы материалдағы айырмашылықтар; өндіріс үдерісіндегі айырмашылықтар; қолдануға басқа көрсетілімдер; дәрілік түрдегі айырмашылықтар; басқа доза; (белсенді фармацевтикалық субстанцияның сандық өзгерістері); басқа енгізу тәсілі; басқа ерекшеліктері ______________________________________
	Бір компонентті
	Көп компонентті
	Бірегей дәрілік препарат:
	дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Бірегей дәрілік препаратпен салыстыру кезіндегі айырмашылықтары:
5)	Біріктірілген дәрілік препарат			белсенді фармацевтикалық субстанция өзгерістері; басқа дәрілік түрі; басқа дозасы (лары) (белсенді фармацевтикалық субстанцияның сандық өзгерістері); енгізудің басқа тәсілі (дері); басқа фармакокинетикасы (басқа биожетімділігін қоса); қолдануға басқа көрсетілім; басқа ерекшеліктері __________________________
	белгілі біріктірілім
	жаңа біріктірілім
	Бірегей дәрілік препарат (белгілі біріктірілім жағдайында)
	дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет
6)	Медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік препарат
	дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі
7)	Радиофармацевтикалық дәрілік препарат
	радиофармацевтикалық жинақ
	радионуклид прекурсоры
	радионуклид көзі (бірінші және екінші) (бар болса)
	Генератор
8)	Гомеопатиялық дәрілік препарат
	жаңа гомеопатиялық препарат
9)	Өсімдік тектес дәрілік препарат
	өсімдіктің биноминалдық ғылыми атауы (тегі, түрі, әртүрлі болуы)			фармакопея және монографияға енгізілген гомеопатиялық препарат
	шикізаттың шығу көзі (зертханалық коды)
	өндірілген өсімдік бөліктері
	өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа атаулары (Фармакопеяларда көрсетілген синонимдері)
10)	Орфандық дәрілік препарат
	Дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасында орфандық дәрілік препарат статусы берілген бе
	Жоқ Қарау үдерәінде Иә
	Күні
	орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі
	Орфандық дәрілік препарат статусын беруден бас тартылды
	Күні
	Шешім нөмірі
	Статус берілуіне өтініш кері қайтарылды: күні
11)	Трансфер Тапсырушы тараптың өндірістік алаңының атауы, мекенжайы
12)	GMP жағдайларынан тыс өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция немесе өсімдік тектес дәрілік шикізат
13)	ДДҰ қайта квалификациялауы
10	Өтініш берушінің елінде босату нысаны	Дәрігер рецептісі арқылы Дәрігер рецептісінсіз
11	Енгізу тәсілдері
12	Енгізу құрылғылары бойынша ақпарат
13	Қаптамасы (мәндерінің тізімі толтырылады)

№	Түрі (бірінші немесе екінші)	Атауы	Өлшемі (бар болса)	Көлемі (бар болса)	Қаптамадағы бірліктер саны	Қысқаша сипаттамасы
1.	Бірінші
2.	Аралық (бар болса)
3.	Екінші
3	Екінші қаптаманың штрих коды (GTIN) (Джитин)	Әр дозасы (концентрация) үшін штрих-кодын көрсету
14	Толық сапалық және сандық құрамы (мәндерінің тізімі толтырылады)

№

Зат типі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түр бірлігіне саны

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе басып шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, елі және өндіріс алаңының мекенжайы (белсенді заттар үшін)

Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикізаты үшін) және өсіп шығатын жері

Адам немесе жануар тегінің белгісі (бар болса белгіленеді)

1.

Белсенді

II кесте III кесте IV кесте

1 тізім 2 тізім

2.

Қосымша

15

Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы

16

Дәрілік затты сақтау мерзімі

ұсынылатын сақтау мерзімі

ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе сұйылтудан кейін)

17

Тасымалдау шарттары

18

Сақтау шарттары

ұсынылатын сақтау шарттары

қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары

19

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Ел атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолдану мерзімі

2.

20

Өнертабысқа және пайдалы модельге қорғау құжатының болуы, тауарлық белгісі

Қорғау құжатының атауы

Қорғау құжатының №

Берілген күні

Беру мерзімі

21

Өндіріс

1) Толықтай осы өндірісте 2) Жартылай осы өндірісте 3) Толықтай басқа өндірісте

Дәрілік препарат өндірушісі (лері) және өндіріс учаскесі (лері) (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компоненттің (оның ішінде дәрілік түр еріткіші) өндіріс учаскелерін қоса

№	Өндірушінің типі	Атауы, елі (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)	Рұқсат құжатының №, күні және қолдану мерзімі	Заңды мекен-жайы	Нақты мекенжайы	Телефон, факс, e-mail		Басшының Т.А.Ә. (ол бар болса), лауазымы	Байланыстағы тұлғаның Т.А.Ә. (ол бар болса), лауазымы
1.	Өндіруші
1.1	Кәсіорын-қаптамашы
1.1.1	бірінші
1.1.2	екінші
1.2	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
1.3	Сериялар шығарылымына жауапты өндіруші
2)	Лицензияны ұстаушы		Өндіруші елдің уәкілетті органы өндіріске берген лицензия деректері
3)	Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
4)	Өтінім беруші немесе өкілдік		Сенімхат деректері
5)	Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыратын уәкілетті тұлға
23	Серия (шығарылым) сапасын бақылауға жауапты қан препараттарының және вакциналарының сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы
	зертхананың атауы
	қызмет атқарылатын жердің мекенжайы
	Елі
	Телефон (факс)
	электрондық пошта
24.	Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер (енгізілген өзгерістерін көрсету)

№	Өзгерістер типі	Өзгерістер енгізуге дейінгі редакция		Енгізілген өзгерістер
25.	Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге жасалған шарт деректері
1.	Шарт №
2.	Қорытынды жасалған күн
3.	Қолданылу мерзімі
26.	Сараптама жүргізуге төлем жасайтын субъект
1.	Атауы
2.	Елі
3.	Заңды мекенжайы
4.	Нақты мекенжайы
5.	Басшының Т.А.Ә. (ол бар болса), лауазымы
6.	Телефон
7.	Факс
8.	e-mail
9.	Бизнес-сәйкестендіру нөмірі
10.	Жеке сәйкестендіру нөмірі
11.	Банк
12.	Есеп айырысу шоты
13.	Валюталық шот
14.	Коды
15.	Банктің сәйкестендіру коды
Өтінім беруші: _______________________________________________________ Тіркеу дерекнамасы ақпаратының дұрыстығына, үшінші тұлғалардың өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқықтарына нұқсан келтірмеуге, сапаны бақылау әдістемелерінің, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың аудармаларының талапқа сай болуына; үш реттік талдау жасауға жеткілікті мөлшерде дәрілік заттардың үлгілерін, дәрілік субстанциялардың стандартты үлгілері мен олардың қоспаларын, дәрілік заттарды сынақтан өткізу кезінде қолданылатын спецификалық реагенттерді, шығыс материалдарын (айрықша жағдайларда және қайтарылу жағдайларында) ұсынуға, сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылатын нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін. Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз реакциялар анықталатын материалдарды ұсынуға міндеттенемін.
Күні
Өтінім берушінің жауапты тұлғасының Т.А.Ә. (ол бар болса) және лауазымы
Қолы

Ескертпе:

* Өтініш бір рет толтырылады және түзетуге жатпайды.

нысан

Бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге өтініш

Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат ұсынамын

1. Өтінім беруші

1.1. Дәрілік зат өндірушісі

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланыстағы тұлға	Тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болса)
Байланыстағы тұлға	Тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Сенімді тұлға немесе компания, өтінім берушінің Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезіндегі әрекеттерді орындауға өкілеттенген өкілдігі

2. Дәрілік зат жөніндегі ақпарат

1.

Саудалық атауы

2.

Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі және күні

3.

Дәрілік зат мыналар болып табылады: (керектісін белгілеу)

4.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)

5.

Құрамы

6.

Дәрілік түрі

7.

Дозасы

8.

Концентрациясы

9.

Көлемі

10.

Екінші (тұтынушы) қаптамасындағы саны

11.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесі бойынша коды (АТХ код)

12.

Енгізу тәсілдері

13.

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу күні

14.

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін отандық өндірушінің шекті бағасы (тұтынушы қаптамасы үшін)

15.

Дәрілік зат бұрын Қазақстан Республикасы аумағында өткізілген

Иә

Жоқ

16.

Әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің шекті бағасы (тұтынушы қаптамасы үшін)

Тұтынушы қаптамасының бағасы

Тұтынушы қаптамасының валюталық бағасы (шетел)

Тұтынушы қаптамасының теңгелік бағасы

Дәрілік зат бұрын Қазақстан Республикасы аумағына жеткізілген

Иә

Жоқ

ДЗ бағасын растайтын құжаттар деректері (тұтынушы қаптамасы үшін)

Тұтынушы қаптамасына арналған инвойс валюталық бағасы

Тұтынушы қаптамасының валюталық бағасы (шетел)

Тұтынушы қаптамасына арналған инвойс теңгедегі бағасы

ДЗ бағасын растайтын келісім-шарт, шарт және т.б. деректері (тұтынушы қаптамасы үшін)

Тұтынушы қаптамасына арналған ДЗ жеткізіліміне іс жүзіндегі келісім-шарт, шарт немесе т.б. валюталық бағасы

Тұтынушы қаптамасының валюталық бағасы (шетел)

Тұтынушы қаптамасына арналған ДЗ жеткізіліміне іс жүзіндегі келісім-шарт, шарт немесе т.б. теңгедегі бағасы

Дәрілік заттың мемлекеттік тіркеуі бар референтті елдердегі немесе өндіруші еліндегі баға туралы мәліметтер (тұтынушы қаптамасы үшін)

Елі

Саудалық атауы

Референтті елдегі тұтынушы қаптамасындағы саны

Тұтынушы қаптамасының бағасы

ҚР-да тіркелген тұтынушы қаптамасындағы ДЗ санына қайта есептеу бағасы

Валюта

Теңге бағасы

Болмауының себебі

Әзірбайжан

Беларусь

Болгария

Венгрия

Қырғызстан

Польша

Ресей

Словения

Түркия

Өзбекстан

Өндіруші ел*

17.

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға

18.

Төменде көрсетілген іс жүзінде жұмсалған шығындардан құралатын Қазақстан Республикасында өндірілген ДЗ бағасы

№

Іс жүзінде жұмсалған шығындар атауы

Құны, теңге

1

шикізатты және (немесе) жиынтықтаушыларды сатып алу

2

шикізат және (немесе) жиынтықтаушылар логистикасы

3

шикізаттың және (немесе) жиынтықтаушылардың сақтандырылуы, кедендік төлемдері және кедендік рәсімделуі

4

жобалау

5

әзірлеу

6

дизайн

7

технологиялар трансфері

8

келісім-шарттық өндіріс

9

патенттеу

10

өндірістік құрал-жабдық сатып алу

11

шетел өндірістік алаңдарында персоналды оқытып-үйрету

12

халықаралық сапа стандарттарын енгізу

13

тауардың шығу тегі туралы сертификат алу

14

Қазақстан Республикасы Ұлттық кәсіпкерлер палатасының индустриялық сертификатын алу

15

зертханалық сынақтар

16

техникалық сынақтар

17

клиникалық сынақтар

18

зертханалық-клиникалық сынақтар

19

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуг мақсатында сараптама жасау

20

сапаны бағалау

21

медициналық бұйымдар қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін мониторингтеу жүйесі

22

персоналды қамту

Қорытынды сома:

нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты енгізуге өтініш

1. Өтінім беруші туралы ақпарат:

1) ұйым атауы;

2) жауапты тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы;

3) өтінім беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) БСН, банк реквизиттері;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) электрондық пошта немесе электрондық пошта мекенжайы

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өтінім берілген дәрілік зат (ДЗ) деректері:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) енгізу үшін ұсынылған ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) Қазақстан Республикасында өтінім берілген ДЗ мемлекеттік тіркеу мәліметтері;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ фармакологиялық тобы және АТХ коды;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сай қолдануға көрсетілімдер;

9) қолдану тәсілі.

Егер дерекнамада құпия ақпарат мазмұндалса, қандай ақпараттың құпия болып табылатынын көрсету және осы ақпараттың құпия сипатының негіздемесі.

Өтінім берушінің жауапты тұлғасының лауазымы _______________

Т.А.Ә. (бар болса) _________________________________________

Күні ____________

Ескертпе: Өтінім беру көлемі 2 беттен аспайды және дерекнамадан алынған жиынтық ақпаратқа негізделеді.

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 2-қосымша

Нысан

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтінім

1.	Рәсім типі			Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
1.1.	Сараптама түрі (қажеттісін көрсету)			Жеделдетілген Иә Жоқ		Негіздеме
1.2	Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)			Берілген күні мен қолданылу мерзімінің көрсетілуімен Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №
2.	Саудалық атауы			қазақ тілінде
				орыс тілінде
3.	Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)
4.	Қазақстан Республиксындағы медициналық бұйымдар номенклатуратурасының коды
5.	Медициналық қолдану саласы			қазақ тілінде
				орыс тілінде
6.	Тағайындалуы			қазақ тілінде
				орыс тілінде
7.	Медициналық бұйым мыналар болып табылады					МБ (ММБ) МБ (МТ) МЗ (in vitro)
7-1.	Ин витро медициналық бұйым типі (қажеттісін көрсету)			Жабық жүйе: Иә Жоқ		өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)
8.	Қысқаша техникалық сипаттама (бағдарламалық жасақтама бар болса, бағдарламалық жасақтама деректері енгізіледі)			қазақ тілінде
				орыс тілінде
9.	Қолданудың ықтималды қауіп дәрежесіне қарай класы (қажеттісін белгілеу)					1 класс – төмен қауіп дәрежесімен 2а класс – орташа қауіп дәрежесімен 2б класс - жоғары қауіп дәрежесімен 3 класс - өте жоғары қауіп дәрежесімен
10.	Медициналық техника мыналар болып табылады (қажет болғанда белгілеу))					Өлшеу құралы Кешен (МТ) Жүйе (МТ Аппарат Аспап Құрылғы
	Медициналық мақсаттағы бұйым мыналар болып табылады (қажет болғанда белгілеу)					Өлшем бірлігі Стерильді Жинақ (жиынтық)
	Медициналық бұйым in vitro мыналар болып табылады (қажет болғанда белгілеу)					Өлшеу құралы Аппарат Аспап Құрылғы Өзін-өзі бақылау үшін Жинақ (жиынтық)
11.	Құрамында дәрілік зат бар					Иә Жоқ
12.	МБ жиынтықталуы
	МБ моделінің (модификация) атауы орыс тілінде **
	МБ моделінің (модификация) атауы қазақ тілінде **
Құрамдас бөлік түрі орыс тілі ***	Құрамдас бөлік түрі қазақ тілінде ***		Құрамдас бөліктер атауы орыс тілі	Құрамдас бөліктер атауы қазақ тілінде	Құрамдас бөліктер моделі орыс тілі	Құрамдас бөліктер моделі қазақ тілінде	Өндіруші орыс тілінде	Өндіруші қазақ тілінде	Елі орыс тілінде	Елі қазақ тілінде
МТ негізгі блок	негізгі блок
жиынтықтаушылар	жиынтықтаушылар
бағдарламалық жасақтама	бағдарламалық жасақтама
керек-жарақтары	керек-жарақтары
шығыс материалы	шығыс материалы
типтік өлшемдік қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсетумен)	типтік өлшемдік қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсетумен)
реагент	реагент
13.		Қаптама

№

Түрі (бірінші немесе екінші)

Атауы

Өлшем

Көлем

Қаптамадағы бірліктиер саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Бірінші

2.

Екінші

3

Топтық (бар болса)

14.

Сақтау мерзімі

айлар саны (жыл)

Аспаптарды пайдаланудың кепілдік берілген мерзімі (аппараттар, құрылғылар)

айлар саны (жыл)

15.

Тасымалдау шарттары

16.

Сақтау шарттары

17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Ел атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолдану мерзімі

18.

Өндіріс

Толықтай осы өндірісте Жартылай осы өндірісте Толықтай басқа өндірісте

19.

Медициналық бұйым өндірушісі және өндіріс учаскесі (медициналық бұйым бөлігі болып табылатын кез келген компоненттің өндіріс учаскелерін қоса)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі 1,2 (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні және қолдану мерзімі

Заңды мекен-жайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының Т.А.Ә. (ол бар болса), лауазымы

Байланыстағы тұлғаның Т.А.Ә. (ол бар болса), лауазымы

1.

Өндіруші

2.

Өндірістік алаң

3.

Қазақстан Республикасындағы өндірушінің уәкілетті өкілі

4

Қазақстан Республикасы аумағында қолайсыз жағдайларды (оқыс оқиғаларды) мониторингтеу жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері

5

Өтінім беруші

Сенімхат деректері

20.

Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер (өтінім типінде толтырылады – өзгерістер енгізу) (енгізілген өзгерістерін көрсету)

№

Өзгерістер енгізуге дейінгі редакция

Енгізілген өзгерістер

21.

Медициналық бұйымға валидация жүргізуге жасалған шарт деректері

1.

Медициналық бұйымға валидация жүргізуге шарт №

2.

Қорытынды жасалған күн

3.

Қолданылу мерзімі

22.

Медициналық бұйымға валидация жүргізуге төлем жасайтын субъект

1.

Заңды тұлға мекенжайы

2.

Елі

3.

Заңды мекенжайы

4.

Нақты мекенжайы

5.

Т.А.Ә. (ол бар болса)

6.

Телефон

7.

Факс

8.

Электрондық пошта

9.

Бизнес-сәйкестендіру нөмірі

10.

Жеке сәйкестендіру нөмірі

11.

Банк

12.

Есеп айырысу шоты

13.

Валюталық шот

14.

Коды

15.

Банктің сәйкестендіру коды

Өтінім беруші: _____________________________________________________________________ Ақпараттың дұрыстығына, сапаны бақылау әдістемелерінің, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, пайдалану құжаты аудармаларының талапқа сай болуына, үш реттік талдау жасауға жеткілікті мөлшерде медициналық бұйымның үлгілерін, стандартты үлгілерін, сынақтар өткізу кезінде қолданылатын спецификалық реагенттерді, шығыс материалдарын (айрықша жағдайларда және қайтарылу жағдайларында) зертханалық сынақтардың басталуына дейін ұсынуға, сондай-ақ олардың ұсынылған сапа жөніндегі құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін. Қазақстан Республикасына тіркеу дерекнамасында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйым жеткізілімін жүзеге асыруға және медициналық бұйымды аудармаларының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігінің қадағалануымен қазақ және орыс тілдеріндегі пайдалану бойынша медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (нұсқаумен) қатар алып жүруге міндеттенемін. Медициналық бұйым қауіпсіздігі мен сапасының өндіруші ұйым талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарының қадағалануымен бүкіл пайдалану мерзімі бойына сақталуына кепілдік беремін. Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және/немесе медициналық бұйымның пайдаланылу құжатында көрсетілмеген медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер анықталатын материалдар мен өтінімді ұсынуға міндеттенемін.

Күні Өтінім берушінің Т.А.Ә. (ол бар болса) Қолы

Ескертпе:

* Шетелдік кәсіпорындар үшін ағылшын тіліндегі атауы міндетті

** бірнеше модель (модификация) болса, деректері әр модельге (модификация) бөлек жолмен толтырылады

*** бар болса, толтырылады

**** көрсетілген құжаттардан тыс, өтінім беруші сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымды валидациялау есебін немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістерді валидациялау есебін ұсынады.

Нысан

____________________________

____________________________

____________________________

(мемлекеттік сараптау ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасы аумағына әкелінген медициналық мақсаттағы бұйымды өндірушінің бағасын тіркеуге, өзгерістер енгізуге өтініш

Қазақстан Республикасы аумағына әкелінген медициналық мақсаттағы бұйымды

өндірушінің бағасын тіркеуге, өзгерістер енгізу үшін ақпарат ұсынамын

__________________________________________

1. Өтінім беруші

1.1. Өндіруші

Заңды тұлға атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланыстағы тұлға	Т.А.Ә. (ол бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшесінің болуы (заңды тұлға, филиал)

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә. (ол бар болса)
Байланыстағы тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін сату функциясы жүктелген құрылымдық бөлімшесінің болуы (заңды тұлға, филиал)

1.3. Өндірушінің уәкілетті өкілі немесе Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезіндегі әрекеттерді орындауға өкілеттенген сенімді тұлға.

Атауы (немесе жеке тұлға үшін Т.А.Ә. (ол бар болса))
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә. (ол бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Беру күні
	Қолдану мерзімі

2. ММБ туралы ақпарат

1.	Медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы
2.	Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі және берілген күні
3.	Орындалу нұсқасы
4.	Өлшем бірлігі
5.	Бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері
6.	Медициналық бұйым қауіпсіздік класына жатады (керектісін белгілеу)	1 класс – төмен қауіп дәрежесімен 2 а класс - орташа қауіп дәрежесімен 2 б класс - жоғары қауіп дәрежесімен 3 класс - өте жоғары қауіп дәрежесімен

Өтінім беруші:

_____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін.

Күні

Өтінім берушінің Т.А.Ә. (ол бар болса)

Қолы

Ескертпе: *ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына бағаны тіркеу немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізу теңгемен жүзеге асырылады. Өтінім берушінің бағасын теңгеге өзгерткенде Қазақстан Республикасының Ұлттық банкіне осының алдында өтінім берілген, орта есеппен, бір ай ішінде шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбастау бағамы) пайдаланылады.

** Қазақстан Республикасының Ұлттық банкінде айырбастау бағамы болмағанда референтті баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар ұйымының қазынашылығы www.treasury.un.org. сайтында ұсынған алдыңғы ай ішіндегі есептік бағамға сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларында беріледі

*** референтті елдерде тіркеуі болмағанда

__________________ ________________ ____________________

**** ТК және ММБ өндірушісінің тіркеуге өтініш берген бағасының өлшем бірлігіне бұрын тіркелген баға болмаған жағдайда 1.2 тармағы және 2 тармағының 2 жолы толтырылмайды.

Өтінім берушінің Т.А.І. (ол бар болса)

Күні _____________

Нысан

____________________________

____________________________

____________________________

(мемлекеттік сараптау ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасы аумағында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымды өндірушінің бағасын тіркеуге, өзгерістер енгізуге өтініш

Заңды тұлғаның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
e-mail
Байланыстағы тұлға	Т.А.Ә. (ол бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	e-mail

ММБ саудалық атауы

____________________________________________

ТК

№__________________________________________________________________

Орындалу нұсқасы

______________________________________________________________

ММБ өлшем бірлігі___________________________________________

ММБ бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері

______________________________________

Қауіпсіздік класы

__________________________________________________________________

Өндірушінің ММБ өлшем бірлігіне бұрын тіркелген баға

__________________________________________________________________

Өндірушінің ММБ өлшем бірлігіне өтінім берген бағасы

___________________________

Төменде көрсетілген іс жүзінде жұмсалған шығындардан құралатын Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ бағасын тіркеуді сұраймын

№	Шығыстар атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтаушыларды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтаушылар логистикасы
3	шикізаттың және (немесе) жиынтықтаушылардың сақтандырылуы, кедендік төлемдері және кедендік рәсімделуі
4	жобалау
5	әзірлеу
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісім-шарттық өндіріс
9	патенттеу
10	өндірістік құрал-жабдық сатып алу
11	шетел өндірістік алаңдарында персоналды оқытып-үйрету
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификат алу
14	Қазақстан Республикасы Ұлттық кәсіпкерлер палатасының индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуг мақсатында сараптама жасау
20	сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдар қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	персоналды қамту
	Қорытынды сома:

Өтінім беруші:

____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсыналған құжаттардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін.

*Өндірушісінің бағасын немесе бұрын тіркелген бағасын тіркеуге өтінім берілген ММБ ТК болмаған жағдайда тиісті бағандар толтырылмайды.

Күні

Өтінім берушінің Т.А.Ә. (бар болса)

Қолы

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 3-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша композиттік мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)
2	Мемлекеттік қызмет көрсету тәсілдері	"электронды үкіметтің" веб-порталы www.еgov.kz (бұдан әрі – портал).
3	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер	Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)
4	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне сараптама, тіркеу, қайта тіркеу, өзгерістер енгізу, Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізу үшін кәсіби сараптама – 100 (жүз) жұмыс күніне дейін; тіркеу, өндірушінің бағасына өзгеріс енгізу – 10 (он) жұмыс күні
5	Мемлекеттік қызмет көрсету нысаны	Электрондық
6	Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі	Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды сараптау, тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде: 1) Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын тіркеу куәлігі; 2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың қазақ және орыс тілдеріндегі жалпы сипаттамасы; 3) дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға арналған қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі тіркелген макеттері; 4) Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Тіркеу, дәрілік зат өндірісінің бағасына өзгерістер енгізу кезінде: 1) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға немесе қайта тіркелген баға туралы қорытынды. 2)ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту. Тіркеу, медициналық бұйымдар өндірісінің бағасына өзгерістер енгізу кезінде: 1) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде берілген әкелінетін/өндірілетін ММБ-ның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына өндірушінің бағасына тіркеу, өзгеріс енгізу туралы қорытынды; 2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ өндірушісін тіркеуден, бағасына өзгеріс енгізуден дәлелді бас тарту; 3) Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымды (in vitro) өндірушіні тіркеу, оның бағасына өзгеріс енгізу туралы қорытынды; 4) Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін тірі организмнен тыс диагностикаға арналған (in vitro) медициналық бұйымды өндірушіні тіркеуден, оның бағасына өзгеріс енгізуден дәлелді бас тарту
7	Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметті көрсеткені үшін көрсетілетін қызметті алушы республикалық бюджетке "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) белгіленген тәртіппен мынадай мөлшерлемелер мөлшерінде тіркеу алымын төлейді: 1) мемлекеттік тіркеу үшін алым төленген күні қолданылатын 11 айлық есептік көрсеткіш; 2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алым төленген күні қолданыстағы 5 айлық есептік көрсеткіш. Лицензиялық алымды төлеуді көрсетілетін қызметті алушы екінші деңгейдегі банктер арқылы қолма-қол және қолма-қол емес нысанда жүзеге асыра алады. Мемлекеттік қызметті алуға төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
8	Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне (бұдан әрі – Еңбек кодексі) сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден жұмаға дейін, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейін түскі үзіліспен сағат 8.00-ден 17.30-ға дейін. 2) порталда – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін жүгінген кезде, Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады). 3) Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты: Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен, алдын ала жазылусыз, жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары порталда орналастырылған www.egov.kz
9	Мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі	көрсетілетін қызметті берушіге: дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларды сараптау үшін: 1) осы Қағидаларға 1 – қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған өтінішті (бұдан әрі – өтініш) электрондық түрде; 2) платформааралық электрондық құжат форматындағы электрондық түрдегі тіркеу дерекнамасы ("pdf" формат): осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынатын құжаттардың тізбесі; осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттардың тізбесі; 3) өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын мәліметтер; 4) дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің, жасуша мәдениетінің тест-штаммдары, жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай болатын үш мәрте зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ ерекше реагенттер, дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдарын, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режимді, ылғалдылықты) талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін өтініш беруші сынақ зертханасына қабылдау-беру актісі бойынша қолма-қол өтініш берген сәттен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде береді мемлекеттік сараптама ұйымы. Дәрілік заттарды қайта тіркеу кезінде осы тармақта көзделген үлгілерді ұсыну талап етілмейді. Дәрілік заттың түріне қарай ұсынылатын Тіркеу құжаттамасының материалдарының тізбесі осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес келеді. ІА, ІБ типіне, ІІ типіне елеулі өзгерістер енгізілген кезде осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады Өндірушінің бағасын тіркеу үшін: 1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат. 2) ДЗ шетелдік өндірушілері үшін және ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушілері үшін: өтінім берушінің фирмалық бланкісіндегі, өтінім берушінің уәкілетті тұлғасының референттік елдердегі бағалар туралы қолымен расталған ақпарат, референттік елдерде - өндіруші елде баға болмаған жағдайда. ДЗ өндірушісінің тіркелген бағасына өзгерістер енгізу кезінде: Отандық өндірушілер үшін: 1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат; 2) тіркеуге өтініш беру не тіркелген бағаға өзгерістер енгізу күнінің алдындағы 12 ай үшін басқа елдерде өткізілетін ДЗ бағалары туралы растайтын құжаттары (келісімшарт, шарт) бар ақпарат. Басқа елдерде өткізу болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде сатудың жоқтығын растайды; 3) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірілгенін растайтын құжаттар ұсынылады. ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушілері үшін: 1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат; 2) референттік елдерде, өндіруші елде баға болмаған жағдайда, референттік елдердегі бағалар туралы өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі ақпарат; 3) тіркеуге өтініш беру не тіркелген бағаға өзгерістер енгізу сәтінде қолданыстағы ДЗ өндірушісінің бағасы туралы ақпараты бар ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартының көшірмесі; 4) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін жүргізілген ДЗ үшін тіркелген бағаны өзгерту үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар (өнімнің сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесі) ұсынылады. Шетелдік өндірушілер үшін: 1) өтінім берушінің референттік елдердегі бағалар туралы және нақты әкелу бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат; 2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын қоспағанда, соңғы 12 айдағы (нақты әкелу болған кезде) ДЗ бағасын растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның көшірмесі). Соңғы 12 айда нақты әкелімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады. Көрсетілген кезеңде нақты әкелімдер болмаған кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде әкелудің жоқтығын растайды; 3) 6-тармақтың 1) тармақшасында көрсетілген құжатқа кедендік декларацияның көшірмесі (шетелдік өндірушілер үшін); 4) ДЗ-ның тіркелген бағасын өзгертуге өтініш беру сәтінде қолданылып жүрген бағамен ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі; 5) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағына ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін әкелінген ДЗ үшін ДЗ әкелгенін растайтын құжаттар ұсынылады: өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, кедендік декларацияның көшірмесі. медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларды сараптау үшін: 1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес электрондық және қағаз нысанда медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш; 2) осы Қағидаларға 29-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымды электрондық жеткізгіште сараптау үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесін қамтитын тіркеу дерекнамасы; 3) өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын мәліметтер; 4) зертханалық сынауға жататын медициналық бұйымның үлгілері, химиялық заттардың, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасуша дақылдарының, ерекше реагенттердің, медициналық бұйымның зертханалық сынау әдістемелерінің қайталануы үшін қажетті шығыс материалдарының стандартты үлгілері, сақтау және тасымалдау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі кемінде алты ай болатын үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде, егер осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасы жөніндегі құжаттарда өзгеше көзделмеген. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау кезінде З аявитель енгізілетін өзгерістер бекітілгеннен кейін 2 (екі) ай ішінде өндіруші осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш береді. Медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Қағидаларға 30-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымның тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар қоса беріледі. Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе тірі организмнен тыс диагностикалауға арналған медициналық бұйымды (in vitro) тіркеу, өндірушінің бағасына өзгеріс енгізу кезінде: 1) өтінім берушінің бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат; 2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш. ММБ Қазақстан Республикасының аумағына ММБ бағасы тіркелгеннен кейін әкелінген жағдайда, өтініш беруші әкелінген күннен бастап күнтізбелік 60 (алпыс) күн ішінде өндірушінің бұрын тіркелген бағасына мынадай құжаттарды ұсына отырып, міндетті түрде өзгеріс енгізеді: Отандық өндірушілер үшін: 1) өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бұрын тіркелген бағасына өзгеріс енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат; 2) Бірыңғай дистрибьютордың сатып алу веб - порталына сілтемені көрсете отырып, өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін соңғы сатып алуды растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) жеткізу шарты) ұсына отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат; 3) өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін соңғы сатып алуды растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) жеткізу шарты) ұсына отырып, мемлекеттік сатып алу веб - порталына сілтемені көрсете отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат. Өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай ішінде соңғы сатып алудың нақты жеткізілімдері болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде соңғы сатып алудың нақты жеткізілімдерінің жоқтығын растайды. 4) осы Қағидаларға 39-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат; 5) тіркеуге өтініш беру не ММБ өндірушісінің бұрын тіркелген бағасына өзгеріс енгізу күнінің алдындағы 12 (он екі) ай ішінде басқа елдерде өткізілетін ММБ бағалары туралы растайтын құжаттары (келісімшарт, инвойс) бар ақпарат. Басқа елдерде өткізу болмаған жағдайда, өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде сатудың жоқтығын растайды; Шетелдік өндірушілер үшін: 1) өтінім берушінің құжаттың қолданылу мерзімін көрсете отырып, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе өндірушінің бұрын тіркелген бағасына өзгеріс енгізуді жүзеге асыру құқығын растайтын өндіруші зауыттан апостиль қойылған немесе заңдастырылған сенімхат (нотариалды куәландырылған көшірме); 2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, ММБ бағасын растайтын құжаттардың көшірмесі (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның соңғы 12 (он екі) айдағы (нақты жеткізілімдер болған кезде) көшірмелері; 3) 173-тармақтың 2) тармақшасында көрсетілген құжатқа кедендік декларацияның көшірмесі (шетелдік өндірушілер үшін); Көрсетілген кезеңде нақты жеткізілімдер болмаған кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде әкелудің жоқтығын растайды. Бұдан басқа, мемлекеттік сараптама ұйымы талдау кезінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалаудан өту үшін берілген инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін пайдаланады; 4) Өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі (нотариалды куәландырылған көшірмесі); 5) Бірыңғай дистрибьютордың сатып алу веб - порталына сілтемені көрсете отырып, өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін соңғы сатып алуды растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) жеткізу шарты) ұсына отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат; 6) өтініш берілген күннің алдындағы 12 (он екі) ай үшін соңғы сатып алуды растайтын құжаттарды (хаттама, сатып алу шарты және (немесе) жеткізу шарты) ұсына отырып, мемлекеттік сатып алу веб - порталына сілтемені көрсете отырып, жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат. Тіркеуге қажетті құжаттардың тізбесі, Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін тірі организмнен тыс диагностикалау үшін медициналық бұйымды өндірушінің (in vitro) бағасына өзгерістер енгізу осы Қағидалардың 40-қосымшасымен регламенттелген. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру үшін мынадай құжаттар ұсынылады: 1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес өтініш; 2) осы Қағидаларға 42-қосымшада көзделген талаптарға сәйкес жасалған дерекнама; 3) түпнұсқа тіліндегі дерекнамада толық мәтіндер түрінде, қазақ немесе орыс тіліне аудармада қамтылған мәліметтерді растайтын материалдар (мақалалар, түйіндемелер, ғылыми және медициналық жарияланымдардан).
10	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) дәйексіздігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген шешімі (үкімі) бар; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың заңды күшіне енген шешімі бар, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті алуға байланысты арнайы құқығынан айырылады.
11	Мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы өкілінің өкілеттігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған жағдайда көрсетілетін қызметті алушыдан ұсынылған құжаттардағы және тіркеу деректерінің материалдарындағы нақты ережелер бойынша түсіндіруді немесе нақтылауды сұратады. Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 4-қосымша

Нысан

1-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі

Тіркеу куәлігі ҚР-ДЗ - №

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес осы куәлік берілді:

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

дәрілік заттың Қазақстан Республикасының аумағында тіркелгені және медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Дәрілік заттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
6.	Дәрілік түрі
7.	Дозасы
8.	Өлшеп-орау
9.	Анатомиялық–терапиялық-химиялық жіктеу коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептсіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат*

№	Ұйымның түрі немесе өндіріс аумағы	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
1.1	Қаптаушы кәсіпорын
1.1.1	бастапқы
1.1.2	екінші
1.2	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
1.3	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші

Ескертпе:

* Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат әрбір өндірістік алаңға толтырылады.

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні "___2 ___ 20___ жыл шешім № _ _ _ .

"____" ______ 20___ жылға дейін жарамды немесе "Мерзімі шектеусіз"

(қажеттісін көрсету).

Өзгерістер енгізілген күн "____" ______ 20___ жыл шешім №_____ .

Мемлекеттік орган басшысының Т.А.Ә (бар болған жағдайда) (немесе уәкілетті тұлға)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

2-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі

Тіркеу куәлігі (қажеттісін таңдап, олардың біреуін белгілеу):

ҚР МБ (ММБ) –

ҚР МБ (МТ) –

ҚР МБ (in vitro) –

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес осы тіркеу куәлігі берілді:

Ақпарат	Атауы
Өндіруші, ел	-
Өндірістік алаң, ел	-
Өндірушінің уәкілетті өкілі	-

бұл

_________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

______________________________________________________________

(әлеуетті қолдану қаупіне байланысты қауіпсіздік класы)

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген (тіркелген) және

медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген (рұқсат етілген).

Медициналық бұйымға шығын материалдары мен жиынтықтаушылардың

тізбесі 3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігіне қосымшада

(парақтардың санын көрсету).

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні.

"___" ______ 20___ жыл шешім № _____ .

"____" ______ 20___ жылға дейін жарамды немесе "Мерзімі шектеусіз"

(қажеттісін көрсету).

Өзгерістер енгізілген күн"____" ______ 20___ жыл шешім № _____

мемлекеттік орган басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

(немесе уәкілетті тұлға

_______________________________________________________________

3-нысан

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Тіркеу куәлігіне қосымша (қажеттісін таңдап, олардың біреуін белгілеу):

ҚР МБ (ММБ) –

ҚР МБ (МТ) –

ҚР МБ (in vitro) –

Медициналық бұйымның құрамдас бөліктерінің тізбесі

МБ моделінің (модификациясының) атауы
№	Құрамдас бөліктерінің түрі	Құрамдас бөліктерінің атауы	Құрамдас бөліктерінің моделі	Өндіруші	Елі

Мемлекеттік орган басшысының Т.А.Ә (бар болған жағдайда) (немесе уәкілетті тұлға)

____________________________________________________________________

"__" ______ 20___ жыл

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 5-қосымша Нысан

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға немесе қайта тіркелген баға туралы қорытынды

1. Өтініш беруші:

1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысушы тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі және (немесе) ұстаушысы

Заңды тұлғаның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Байланысушы тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.3. Сенімді тұлға

Атауы (бар болса)
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. ДЗ туралы ақпарат:

1. ДЗ атауы _____________________________________________

2. Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні______________________________________

3. Дәрілік түрі ________________________

4. Тұтыну қаптамасындағы саны _______

5. Көлемі ____________________________________

6. Концентрациясы ______________________________

7. Дозасы _________________________________

* Бағаларды шетел валютасынан өтініште, сондай-ақ жеткізілімдердің нақты бағасын растайтын құжаттарда, инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ ДЗ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына айырбастау кезінде Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінің өтініш берудің алдындағы айдағы орта есеппен шетел валюталарының ресми бағамдары пайдаланылады (орташа айырбас бағамы).

"Қазақстан Республикасының ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген), референттік елдердегі баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есеп айырысу бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен https://treasury.un.org.сайтында беріледі.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ ТН тіркелген не қайта тіркелген бағасы бір өлшем бірлігі үшін __________ теңгені құрайды.

құрылымдық бөлімшенің маманы

______________________________________________________________ ___

қолы Т. А. Ә. (бар болса)

құрылымдық бөлімшенің басшысы

_______________________________________________________________ ___

қолы Т. А. Ә. (бар болса)

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 6-қосымша

Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде берілген, әкелінетін/өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына өндірушінің бағасын тіркеу, өзгерістер енгізу туралы қорытынды

1. Өтініш беруші:

1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысушы тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі және (немесе) ұстаушысы

Заңды тұлғаның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Байланысушы тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.3. Сенімді тұлға

Атауы (бар болса)
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйым (бұдан әрі - ММБ) туралы ақпарат:

1. ММБ саудалық атауы _________________________________________

2. Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні (бар болса) ____________________

3. Орындау нұсқасы __________________________________________________

4. Бір өлшем бірлігінің құрамдастары ________________________________

5. Қауіпсіздік класы ____________________________________________

Медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына тіркелген немесе өзгертілген баға бір өлшем бірлігі үшін _______ теңге

құрылымдық бөлімшенің маманы

____________________________________________________ ____________

қолы Т.А.Ә (бар болған жағдайда)

құрылымдық бөлімшенің басшысы

____________________________________________________ ____________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

* тіркеу куәлігі туралы мәліметтерді өтініш беруші ол бар болған кезде толтырады

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 7-қосымша

Нысан

Бекітемін ___________

(лауазымы)

______________________

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

_____________

(қолы)

_________________

(күні)

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымды өндірушінің бағасын тіркеу, бағасына өзгеріс енгізу туралы қорытынды

Медициналық бұйымды өндірушінің бағасын тіркеу, өзгерістер енгізу үшін негіздеме
Өтінімді тіркеу күні
Өтініш беруші туралы мәліметтер (Өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, БСН, басшының (бар болған жағдайда) (немесе оның міндетін атқарушы тұлғаның) Т.А.Ә.
Бағаны талдау нысаны (атауы, моделі, өндірушісі)
Тіркеу куәлігі (нөмірі, қолданылу мерзімі) (бар болса)
Қорытындының қолданылу мерзімі

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымды өндірушінің бағасын тіркеу, бағасына өзгеріс енгізу туралы қорытынды кіріспе, зерттеу бөлігінен және қорытындыдан тұрады.

Сарапшы қорытындысының зерттеу бөлігінде бүкіл зерттеу процесі және оның нәтижелері баяндалады, белгіленген нақты деректер мен жағдайларға негіздеме беріледі.

Қорытындыда жиынтықтауыштар бөлінісінде сараптама затының ұсынылатын құны көрсетілген кесте түріндегі қосымша бар.

Қорытынды:

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымның осы жиынтығының бағасы бір өлшем бірлігі үшін _________ теңгені құрайды.

Сарапшы _________________________________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

құрылымдық бөлімшенің

басшысы ________________

_______________________

(қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

* тіркеу куәлігі, тіркеу күні және өту күні туралы мәліметтерді өтініш беруші ол бар болған жағдайда толтырады

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 8-қосымша

Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосу үшін өтінішті ресімдеуді тексеру қорытындысы және дерекнама

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә. (бар болса), лауазымы;

өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

3) БСН, банк деректемелері;

4) телефон және (немесе) факс нөмірі;

5) е-mail.

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) Қазақстан Республикасында мәлімделген ДЗ мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ фармакологиялық тобы және АТХ коды;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданылуы;

9) қолдану тәсілі.

3. Ұсынылған құжаттардың толықтығы мен дұрыстығын тексеру нәтижелері жөніндегі қорытынды:

1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

2) өтініш пен ұсынылған материалдардың ресімделуін бағалау;

3) осы Қағидалардың 4-тармағына сәйкес мәліметтерді ұсынуды бағалау;

4) қағаз жеткізгіштегі және электрондық түрдегі өтініш пен материалдар арасындағы сәйкестік.

4. Ескертулер

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 9-қосымша

Нысан

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім

Өтініш нөмірі

Өтініш күні

Көрсетілетін қызметті алушы

Бас тарту туралы шешімнің нөмірі

Бас тарту туралы шешімнің күні

__________________________________________ мемлекеттік органның атауы Сізге Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік затты (медициналық бұйымды) (қажеттісінің астын сызу) тіркеуден, қайта тіркеуден немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден және медициналық қолданудан бас тарту туралы хабарлайды.

Бас тарту себебі:

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) Т. А. Ә (бар болған жағдайда) Жүктеу

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 10-қосымша

Нысан

____________________________________________________________

Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі - Сараптама ұйымы) келесіні хабарлайды. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісін белгілеу)

Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Дәйексіз мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдердің ішінен ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен асады
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарындағы бағалардың ең жоғары мәнінен асады (егер референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда)
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші ел үшін бағаның мәнінен асып түседі. (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркелмеген жағдайда)
Өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін берілген бағасы жеңілдікті шегергендегі соңғы әкелудің ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары
ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болған ДЗ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары
ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің ДЗ берілген шекті бағасы басқа елдерде сатылатын ДЗ бағасынан аспайды

Осы арқылы, 49-тармаққа, 51-тармаққа, сондай-ақ "Дәрілік заттарға шекті бағаларды және үстеме бағаны реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 53-тармағына сәйкес сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

______________________________________________________________

______________________________________________________________

лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 11-қосымша

Нысан

______________________________

______________________________

Тіркеу рәсімі, Қазақстан Республикасында өндірушінің бағасына өзгеріс енгізу кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдарын тіркеуден, бағасына өзгеріс енгізуден дәлелді бас тарту

Осымен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі - Сараптама ұйымы) мынаны хабарлайды.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық мақсаттағы бұйымды тіркеу, оның бағасына өзгеріс енгізу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

№ р/с	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Медициналық бұйымның саудалық атауы
Сараптама ұйымының қызметкерлерімен мыналар анықталды: (қажеттісін белгілеу) Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Жалған мәліметтер беру
Өндірушінің әкелінетін ММБ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде берілген бағасы жеңілдікті шегергендегі ММБ соңғы әкелу бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары
Өндірушінің әкелінетін ММБ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде берген бағасы ММБ өндіруші зауытының келісімшартында немесе шартында бағаны растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары
ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің ММБ берілген шекті бағасы басқа елдерде өткізілетін ММБ бағасынан асып түседі
ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға "СҚ-Фармация" ЖШС веб-порталында мәлімделетін ММБ-ға өтініш берілген күннің алдындағы 12 айдағы соңғы сатып алу бағасынан асып түседі;
ТМККК шеңберінде және (немесе) ММС жүйесінде тіркелген баға Мемлекеттік сатып алу веб-порталындағы өтініш берілген күннің алдындағы 12 айдағы соңғы сатып алу бағасынан асып түседі

Ескертпе:

__________________________________________________________________

_______________________________________________________________

Осымен, "Медициналық бұйымдарды реттеу, шекті бағаларды және үстеме бағаны қалыптастыру қағидаларының" 12, 17, 20-тармағына сәйкес сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасына аталған медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркеуден, өзгерістер енгізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ______________ _______________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (бар болса)

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 12-қосымша

Нысан

___________________________________________________________________

Өтініш берушінің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымды өндірушінің бағасын тіркеуден, өзгеріс енгізуден дәлелді бас тарту

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымға өндірушінің бағасын тіркеу, өзгеріс енгізу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

№ р/с	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлерімен мыналар анықталды:

(қажеттісін белгілеу)

Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы.

Ескертпе:

_____________________________________________________

_____________________________________________________

Осымен Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 33 немесе 34 -тармақтарына сәйкес Сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға өндірушінің бағасын тіркеуден, өзгеріс енгізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ______________ ______________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (бар болса)

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 13-қосымша

Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынған құжаттардың тізбесі

Р/с №	Құжаттар атауы
1	2
І-бөлім. Жалпы құжаттама*
IA1.	GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған) (бар болған жағдайда)
I А2.	Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады
I А3.	Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)
I А4.	Бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы моделіне арналған қорғау құжаты (қорғау құжатының патент иеленушісі электрондық форматта ұсынады), тауар таңбасына қорғау құжаты (электрондық форматта);
I А5.	Өндірушіден декларация (тіркеу куәлігінің ұстаушысы) өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат (генериктік дәрілік препараттың сараптамасы кезінде ұсынылады)
I А6.	Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы)
I А7.	Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат
I А8.	Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында жұмыс істеп тұрған ДПЖ-дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылығы жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосымша заттардың құрамы туралы биоқолжетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар.
I А 9.	Дәрілік препараттың тиісті бірегей (биологиялық) дәрілік препараттың қайта өндірілген, гибридті немесе биосимилярлы (биосимилярлы) дәрілік препарат екенін көрсететін негіздемелер мен фактілердің қысқаша түйіндемесі (5 бетке дейін).
I.В.1.	Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС) "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы
I.В.2.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың "doc (док)" форматындағы қазақ және орыс тілдерінде электрондық түрдегі жобасы
1.В.3.	Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні
1.В.4.	Тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде "jpeg (джипег)" форматта түрлі-түсті макеттері
1.В.5.	Қолданыстағы ДПЖС және бірегей (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын және барлық айырмашылықтарды бөліп және негіздей отырып, қайта өндірілген, гибридті немесе биоаналогтық (биотектес) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын жолма-жол (бір бетке параллель орналасқан) салыстыру.
1.В.6.	Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен жолма-жол орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы.
I.С	Тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты тіркеуге алғаш рет өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): тіркеу куәлігінің ұстаушысының өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлға бар екендігі туралы ақпаратты; жаһандық фармакалогиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректерін; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екендігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған декларация; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.
I.C 1	Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде)
I.C 2	Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, дәрілік препарат, биоаналогтық, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)
I.D	Тіркеу куәлігінің ұстаушысының Қазақстан Республикасының аумағында өз қарамағында фармакологиялық қадағалауға жауапты (байланыстан) тұлға бар екенін растайтын құжат
II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама*
II	Мазмұны
II А	Құрамы
II А 1	Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (белсенді, қосалқы заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)
II А 2	Дайын өнімнің қаптау және тығындау материалдарының сапасын растайтын құжат
II А 3	Фармацевтикалық әзірлеу (БФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты бірегей (референттік) препаратпен салыстырып әзірлеу (егер генерик болған жағдайда), өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артығы, тұрақтылығы, микробиологиялық тазалығы)
II В	Өндіріс туралы мәліметтер:
II В 1	өндірістік формула
II В 2	өндіріс технологиясының сипаттамасы
II В 3	өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)
II В 4	өндірістік процестердің валидациясы (асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді валидциясы қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды)
II С	шығыс материалдарын бақылау әдістері
II С 1	белсенді субстанция
II С 1.1	Үш өнеркәсіптік сериядағы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты)
II С 2	қосымша заттар
II С 2.1	қосымша заттарға сапа сертификаты
II С 3	қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама)
II С 3.1	қаптама материалының сапасының регламенттейтін құжаттарды қоса берілген сапа сертификаттары
II D	аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)
II Е	өндірушінің тілінен орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар дайын өнімнің сапа ерекшеліктегі және бақылау әдістемесі
II E 1	дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі өндірушінің электрондық түрдегі, "doc (құжат)" форматындағы нормативтік құжаты, оған түсіндірме жазба
II E 2	дәрілік препараттың сынақ әдістемелерінің валидациясы (қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша көшірмесі)**
II F	кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылықты сынау нәтижелері
II G	еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)
II Н	жануарларды бақылау деректері
II K	генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер
II L.	сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)
III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама
III.	Мазмұны
III А.	Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (медициналық иммундық-биологиялық препарат - бір рет енгізгенде және қайталама дозаларды енгізгенде уыттылығы)
III В.	Репродуктивтік функцияға әсері
III С.	Эмбриоуыттылық және тератогендік бойынша деректер
III D.	Мутагендігі бойынша деректер
III Е.	Канцерогенділігі бойынша деректер
III F.	Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттар үшін – реактогенділікті зерттеу нәтижелері)
III G.	Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препараттар үшін – спецификалық белсенділік нәтижелері)
III H.	Жергілікті тітіркендіргіш әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препараттар үшін иммуногендікті зерттеу нәтижелері)
III Q.	Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)
IV бөлім. Клиникалық құжаттама***
IV.	Мазмұны
IV А.	Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В	Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі
IV С	Диагностикалық тиімділік
IV D	Клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер
IV D1	Тіркеуден кейінгі тәжірибе дерекнамасы (бар болған жағдайда)
IV E	Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат

Ескертпе:

* Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылатын қайта тіркеу кезінде осы тізбенің I және II бөліктері ұсынылады.

** Фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады.

*** бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, реттеуші органның зерттеу жүргізуге рұқсаты(бар болған жағдайда), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биобаламалылықты зерттеуді ұсыну кезінде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда).

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 14-қосымша

Жалпы техникалық құжат форматында сараптау үшін ұсынылатын құжаттардың тізбесі

Р/с №	Құжаттар атауы
1-модуль.*
1.1.	Жалпы құжаттама
1.2.1.	Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариат куәландырған) (бар болған жағдайда) немесе Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариат куәландырған (бар болған жағдайда)
	GMP (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) сертификаты (нотариат куәландырған) немесе "Интернет" ақпараттық-коммуникациялық желісінде уәкілетті орган GMP (мысалы, EudraGMP) талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекенжайы
1.2.2.	Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)
1.2.3.	Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген дәрілік затты тіркеу туралы мәліметтер (немесе сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)
1.2.4.	Тауар белгісіне қорғау құжатының көшірмесі
1.2.5.	Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі – ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ДПЖС-тан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биоқолжетімділігі немесе фармакокинетикадағы болмашы айырмашылығы.
1.2.6.	Дәрілік препараттың тиісті бірегей (биологиялық) дәрілік препараттың қайта өндірілген, гибридті немесе биосимилярлы (биосимилярлы) дәрілік препарат екенін көрсететін негіздемелер мен фактілердің қысқаша түйіндемесі (5 бетке дейін).
1.3.	Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер):
1.3.1.	Соңғы қайта қаралған күнімен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы
1.3.2.	Өндіруші ұйым куәландырған бекітілген дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы елдерінің өндіруші – ұйымдары үшін)
1.3.3.	Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС), дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдеріндегі жобалары
1.3.4	Бастапқы және қайталама қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні
1.3.5.	Тұтыну қаптамаларның, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде jpeg (джипег) форматында 1:1 масштабтағы түрлі-түсті макеттері
1.3.6.	Қолданыстағы ДПЖС және бірегей (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын және ДПЖС жобаларының және барлық айырмашылықтарды бөліп және негіздей отырып, қайта өндірілген, гибридті немесе биоаналогтық (биотектес) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын жолма-жол (бір бетке параллель орналасқан) салыстыру.
1.3.7.	Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен жолма-жол орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы.
1.4.	Сарапшылар туралы ақпарат
1.4.1.	Сапа жөніндегі сараптама туралы ақпарат
1.4.2.	Клиникаға дейінгі деректерді сараптау туралы ақпарат
1.4.3.	Клиникалық деректер бойынша сараптау туралы ақпарат
1.5.	Қоршаған орта үшін ықтимал қауіптілікті бағалау
1.5.1	Гендік модификацияланған организмдерден тұратын немесе содан алынған дәрілік препараттар
1.6.	Қазақстан Республикасында өтініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпарат
1.6.1	Тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты тіркеуге алғаш рет өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): тіркеу куәлігінің ұстаушысының өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаның бар екендігінің дәлелі; жаһандық фармакалогиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректерін; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екендігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған декларация; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме
1.6.2	Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде)
1.6.3	Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналогтық, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)
1.6.4	Тіркеу куәлігінің ұстаушысының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланысатын) тұлғасы бар екенін растайтын құжат
2-модуль.*
	Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі
2.1.	2-5-бөліктерінің мазмұны
2.2.	Жалпы техникалық құжатқа кіріспе
2.3.	Сапа жөнінідегі жалпы есеп
2.3.S	Белсенді фармацевтикалық субстанция
2.3.S.1	Жалпы ақпарат
2.3.S.2	Өндірісі
2.3.S.3	Сипаттамасы
2.3.S.4	Белсенді затты бақылау
2.3.S.5	Стандартты үлгілер мен заттар
2.3.S.6	Қаптама жүйесі (тығындау)
2.3.S.7	Тұрақтылық
2.3.Р	Дәрілік препарат
2.3.Р.1	Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы
2.3.Р.2	Фармацевтикалық әзірлеме
2.3.Р.3	Өндірісі
2.3.Р.4	Қосымша заттарды бақылау
2.3.Р.5	Дәрілік препаратты бақылау
2.3.Р.6	Стандартты үлгілер мен заттар
2.3.Р.7	Қаптама жүйесі (тығындау)
2.3.Р.8	Тұрақтылық
2.3.А	Толықтырулар
2.3.А.1	Техникалық құралдар мен жабдықтар
2.3.А.2	Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
2.3.А.3	Жаңа қосымша заттар
2.3.R	Өңірлік ақпарат
2.4.	Клиникаға дейінгі деректерге шолу
2.5.	Клиникалық деректерге шолу
2.6.	Клиникаға дейінгі деректер түйіндемесі
2.6.1.	Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер түйіндемесі
2.6.2.	Кестелер түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі
2.6.3.	Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
2.6.4.	Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
2.6.5.	Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер түйіндемесі
2.6.6.	Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі
2.7.	Клиникалық деректер түйіндемесі
2.7.1.	Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты талдамалық әдістер түйіндемесі
2.7.2.	Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі
2.7.3.	Клиникалық тиімділік түйіндемесі
2.7.4.	Клиникалық қауіпсіздік түйіндемесі
2.7.5.	Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі
2.7.6.	Жеке зерттеулердің қысқа шолулары
3-модуль. Сапа*
3.1.	Мазмұны
3.2.	Негізгі деректер
3.2.S.	Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты беріледі)**
3.2.S.1.	Жалпы ақпарат**
3.2.S.1.1.	Атауы**
3.2.S.1.2.	Құрылымы**
3.2.S.1.3.	Жалпы қасиеттері**
3.2.S.2.	Өндірісі
3.2.S.2.1.	Өндіруші**
3.2.S.2.2.	Өндірістік үдерісті сипаттау және оны бақылау
3.2.S.2.3.	Бастапқы материалдарды бақылау
3.2.S.2.4.	Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау
3.2.S.2.5.	Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау
3.2.S.2.6.	Өндірістік процесті әзірлеу
3.2.S.3.	Сипаттамасы**
3.2.S.3.1.	Құрылым және сипаттамалардың дәлелдемесі
3.2.S.3.2.	Қоспалар**
3.2.S.4.	Белсенді затты бақылау**
3.2.S.4.1.	Ерекшелігі**
3.2.S.4.2.	Талдамалық әдістемелері**
3.2.S.4.3.	Талдамалық әдістемелер валидациясы***
3.2.S.4.4.	Серияларды талдау**
3.2.S.4.5.	Негізделген ерекшеліктер
3.2.S.5.	Стандартты үлгілер мен заттар
3.2.S.6.	Қаптама (тығындау) жүйесі**
3.2.S.7.	Тұрақтылық**
3.2.S.7.1.	Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар**
3.2.S.7.2.	Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер**
3.2.S.7.3.	Тұрақтылық туралы деректер**
3.2.Р.	Дәрілік препарат
3.2.Р.1.	Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы
3.2.Р.2.	Фармацевтикалық әзірлеме
3.2.Р.2.1.	Дәрілік препараттың құрамдас заттары
3.2.Р.2.1.1.	Дәрілік субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Қосымша заттар
3.2.Р.2.2.	Дәрілік препарат
3.2.Р.2.2.1.	Құрамын әзірлеу
3.2.Р.2.2.2.	Артығы
3.2.Р.2.2.3.	Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер
3.2.Р.2.3.	Өндірістік процесті әзірлеу
3.2.Р.2.4.	Қаптама жүйесі (тығындау)
3.2.Р.2.5.	Микробиологиялық сипаттамалар
3.2.Р.2.6.	Үйлесімділігі
3.2.Р.3.	Өндірісі
3.2.Р.3.1.	Өндіруші (Өндірушілер)
3.2.Р.3.2.	Сериясына құрамы
3.2.Р.3.3.	Өндірістік үдерісті және бақылау үдерісін сипаттау
3.2.Р.3.4.	Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау
3.2.Р.3.5.	Үдерістің валидациясы және (немесе) оны бағалау***
3.2.Р.4.	Қосымша заттарды бақылау
3.2.Р.4.1.	Ерекшеліктер
3.2.Р.4.2.	Талдамалық әдістемелер
3.2.Р.4.3.	Талдамалық әдістемелер валидациясы***
3.2.Р.4.4.	Ерекшеліктердің негіздемесі
3.2.Р.4.5.	Адам және жануар тектес қосымша заттар (жануардан немесе адамнан алынатын ВВ пайдалану кезінде вирустық, бактериологиялық және приондық қауіпсіздік сертификаттары ұсынылады)
3.2.Р.4.6.	Жаңа қосымша заттар
3.2.Р.5.	Дәрілік препаратты бақылау
3.2.Р.5.1.	Ерекшелік (Ерекшеліктер)
3.2.Р.5.2.	Талдамалық әдістемелер
	Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электрондық түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі)
3.2.Р.5.3.	Талдамалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.5.4.	Сериялардың талдауы
3.2.Р.5.5.	Қоспалардың сипаттамасы
3.2.Р.5.6.	Ерекшеліктердің негіздемесі
3.2.Р.6.	Стандартты үлгілер мен заттар
3.2.Р.7.	Қаптама жүйесі (тығындау)
3.2.Р.8.	Тұрақтылық
3.2.Р.8.1.	Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды
3.2.Р.8.2.	Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер
3.2.Р.8.3.	Тұрақтылық туралы деректер
3.2.А.	Толықтырулар
3.2.А.1.	Техникалық құралдар мен жабдықтар
3.2.А.2.	Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
3.2.А.3.	Жаңа қосымша заттар
3.2.R.	Өңірлік ақпарат
3.3.	Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі
4-модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
4.1.	Мазмұны
4.2.	Зерттеу туралы есептер
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Бастапқы фармакодинамикасы
4.2.1.2.	Қайталама фармакодинамикасы
4.2.1.3.	Фармакологиялық қауіпсіздік
4.2.1.4.	Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесу
4.2.2.	Фармакокинетика
4.2.2.1.	Валидация бойынша талдамалық әдістемелер мен есептер
4.2.2.2.	Сіңуі
4.2.2.3.	Таралуы
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Экскреция (шығарылуы)
4.2.2.6.	Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер
4.2.2.7.	Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық
4.2.3.2.	Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық
4.2.3.3.	Геноуыттылық (ин-витро; ин-виво, уытты кинетикалық бағалау)
4.2.3.4.	Канцерогендік (ұзақ мерзімдік зерттеу; қысқа мерзімдік немесе орташа мерзімдік зерттеулер)
4.2.3.5.	Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: фертильділік және эмбриондық ерте даму, эмбрио-фетальді даму; пренатальді және постнатальды даму; кейіннен бақылаумен жыныстық жетілмеген ұрпақтағы зерттеулер
4.2.3.6.	Жеке көтере алушылық
4.2.3.7.	Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б.
4.3.	Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі
5-модуль. Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар туралы есептер*****
5.1.	Мазмұны
5.2.	Кестелер түріндегі барлық клиникалық зерттеулер (сынақтар) тізбесі (орыс тіліне аудармамен зерттеу атауы)
5.3.	Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер
5.3.1.	Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биоқолжетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биобаламалық жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; ин-витро ин-виво зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоталдамалық және талдамалық әдістер жөніндегі есеп;
5.3.2.	Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі; бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесулері зерттеулерінің есебі; адам биоматериалдары пайдаланылатын зерттеулер жөніндегі есеп
5.3.3.	Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы жеке көтере алушылық зерттеулерінің есебі; пациенттер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы жеке көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі
5.3.4.	Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілердегі фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі; пациенттердегі фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі
5.3.5.	Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, мета-талдаулар және айқаспалы талдауларды қоса алғанда, бір зерттеуден астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер
5.3.6.	Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер
5.3.7.	Жеке тіркеу нысандарының үлгілері және пациенттердің жеке тізімдері
5.4.	Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі

Ескертпе:

* Дәрілік затты қайта тіркеу кезінде 1-3 модульдері ұсынылады. Драг мастер-файлдардың жабық бөліктері сараптама жұмыстары барысында сараптама ұйымының сұратуы бойынша ұсынылады.

** Қайта тіркеу кезінде тұрақтылық нәтижелері, белсенді фармацевтикалық субстанция және (немесе) дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде өндірілген сериялары үшін сапа сертификаттары (талдау сертификаты, сынақ хаттамасы) ұсынылады. Егер құжаттаманың жекелеген бөліктері дерекнамаға енгізілмеген болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет. Жануарлардан алынған заттардан жасалған тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда). Модулдердің мынадай бөлімдерін орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде 3, 4, 5-модулдерінің құжаттарын ұсынуға жол беріледі: ерекшеліктер (3.2.P.5.1.), талдамалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), ерекшеліктердің негіздемесі (3.2.Р.5.6.).

*** Фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады.

**** Асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді тексеру қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды.

***** әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биобаламалық зерттеу) ұсынылады: бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, реттеуші органның зерттеу жүргізуге рұқсаты (бар болған жағдайда), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биобаламалық зерттеу ұсынылған кезде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда).

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 15-қосымша

Дәрілік заттың түріне байланысты тіркеу дерекнамасының ұсынылатын материалдардың тізбесі

1. Түпнұсқалық дәрілік затты және оның жаңа дәрілік нысандарын, оның ішінде иммунобиологиялық препаратты мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама үшін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылады.

Тіркеу дерекнамасына дәрілік заттың сараптамасына өтініш беру сәтінде пандемиялық вакциналарды қоспағанда, I – III фазадағы клиникалық зерттеулердің дерекнамасы болуы тиіс.

2. Қайта өндірілген дәрілік препарат

Қайта өндірілген дәрілік препараттар үшін фармацевтикалық әзірлеменің деректері бірегей немесе референттік препаратпен салыстырғанда ұсынылады.

ЖТҚ форматындағы 5-модульдегі немесе Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – Тізбе) IV бөлігіндегі бірегей (референттік) препараты бар генериктің баламалылығын дәлелдеу үшін генериктің тіркеу дерекнамасында Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 85 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде Дәрілік препараттардың биобаламалығына зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес зерттеулер нәтижелері ұсынылады.

1-модулде немесе Тізбенің I бөлімінде өтінім беруші дәрілік препараттың тиісті бірегей дәрілік препараттың қайта өндірілген дәрілік препараты болып табылатынын көрсететін негіздемелер мен фактілердің түйіндемесін (5 бетке дейін) ұсынады. Көрсетілген түйіндемеде препарат, оның сапалық құрамы және ондағы белсенді заттың сандық құрамы, оның дәрілік нысаны және бастапқы препараттың белсенді затымен салыстырғанда оның белсенді затының қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігі бейіні туралы ақпарат, сондай-ақ осы препараттың биоқолжетімділігі мен биобаламалығы туралы мәліметтер қамтылады.

3. Гибридті дәрілік препарат

Гибридті дәрілік препаратын мемлекеттік тіркеу үшін мынадай деректер ұсынылады:

1-модулде немесе Тізбенің I бөлімінде өтінім беруші дәрілік препараттың тиісті бірегей препаратқа қатысты гибридті болып табылатындығы туралы негіздемелер мен фактілерді жинақтайтын қысқаша ақпарат ұсынады. Қорытуда препарат, белсенді фармацевтикалық субстанция, дәрілік нысан, дозалар, қолдануға көрсетілімдер, бірегей препаратпен салыстырғанда қолдану тәсілі туралы ақпарат, сондай-ақ қажет болған кезде осы препараттың биожетімділігі және биоэквиваленттілігі туралы мәліметтер қамтылады.

Белгілі бір жағдайларда қауіпті басқару жоспары талап етіледі.

Белгілі бір элементтер болмаған жағдайда тиісті бөлімде оның болмауы жөнінде негіздеме ұсыну керек.

Клиникаға дейінгі және клиникалық деректер шолуында мынадай элементтерге ерекше көңіл бөлінеді:

фармацевтикалық нарықта сатуға жататын препарат серияларында белсенді заттардың қоспасының бейінінің түйіндемесі (және сәйкесінше жағдайларда сақтау кезінде қалыптасатын болуы мүмкін өнімдердің бүлінуі);

тіркеуге осы өтінімнің шеңберінде белсенді зат бойынша әдеби жарияланымдарды жаңарту; осы талап рецензияланатын журналдарда мақаланың сілтемесі арқылы орындалады;

бұрын белгілі болмаған немесе препараттың сипаттамасынан туындайтын және (немесе) оның терапиялық тобының дәрілік препаратының жалпы сипаттамасында әрбір тармақ клиникаға дейінгі және клиникалық шолуларда (жарияланған әдебиеттен) дәлелдердің түйіндемесе және бекіту және (немесе) қосымша зерттеулердің нәтижелерінен талдау жүргізу керек;

Мәлімделген препарттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігі бейінін дәлелдейтін қосымша ақпаратты ұсыну керек, осындай референтті препараттан ерекшеленбейді (өзінің клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің түйіндемесі).

Гибридті дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер нәтижелерін 4 және 5-модулдердің бөлімдеріне немесе Тізбенің III, IV бөлімдеріне қосу керек.

Қайта өндірілген дәрілік препараттар мен гибридті препараттар үшін қажетті қосымша зерттеулерді жүргізу:

1) әртүрлі тұздар (күрделі эфирлер, кешендер, олардың туындылары) (молекуланың сол бір белсенді бөлігінде) қауіпсіздік (тиімділік) бейініне елеулі ықпал ететін (жаңа белсенді зат ретінде қарау керек) молекуланың белсенді бөлігінің фармакокинетикасында, фармакодинамикасында және (немесе) уыттылығында ешқандай өзгерістер жоқ екені туралы дәлелді ұсынады;

2) қолданудың басқа тәсілі (басқа дәрілік түрі) (ішке қолдану, артерия ішіне, вена ішіне, бұлшықет ішіне, тері астына және басқа да енгізу әдістері арқылы айырмашлықты жүргізу қажет) өзге де дәрілік түрін енгізудің жаңа енгізу жолы (сол бір енгізу тәсілі кезінде) клиникалық деректер (қауіпсіздік (тиімділік)), егер осы қолданылса фармакокинетикалық зерттеу, тиісті клиникаға дейінгі деректер (мысалы жеке қабылдау алмауы) ұсынады;

3) сол бір енгізу жолдары (дәрілік түрі) және қолдануға көрсетілімдер кезінде басқа да дозасы салыстырмалы биожетімділікті зерттеу ұсынылады;

4) дозасының интервалын сақтау кезінде биоқолжетімділіктен тыс препараттар ұқсас плазма (қан) концентрациясында қол жеткізуге арналған салыстырмалы биоқолжетімділікті зерттеу ұсынады.

4. Биологиялық препараттар

1) Адамның қаны мен плазмасынан алынған дәрілік препарттар үшін өтінім беруші плазмаға жеке мастер-файлмен қосымшамен сүймелденетін толық дәрілік препарттың тіркеу дерекнамасы ұсынылады.

Қан плазмасына мастер-файл дәрілік препарттың тіркеу дерекнамасынан бөлек және дәрілік препартардың немесе медициналық бұйымдардың бір бөлігі болып табылатын субфракциялар немесе аралық фракциялар, қосымша заттардың компонеттері немесе белсенді заттарды өндіру кезінде шығыс метриалдар және (немесе) шикізат ретінде пайдалнылған адамның барлық плазмасының сипаттамасы туралы барлық маңызды егжей-тегжейлі мәліметінен тұратын өз бетінше құжат болып табылады;

адам плазмасын фракциялайтын (қайта өңдейтін) әрбір орталық немесе мекеме қан плазмасына арналған мастер-файлда көрсетілген егжей-тегжейлі маңызды ақпараттың жиынтығын жаңартылған күйде дайындайды және қолдайды;

егер тіркеу дерекнамасы плазмадан алынған компонентке қатысты болса, онда пайдаланылған плазма үшін бастапқы материал (шикізат) ретінде иесінің мастер-файлына сілтеме көзделеді.

Иесінің мастер-файлы шығыс материал (шикізат) ретінде пайдаланылған плазма туралы мынадай ақпараттан тұрады:

плазманың шығу тегі:

инспекция және осы қызметтің түрін енгізуге арнайы рұқсат туралы деректерді қоса алғанда қан (плазма) жинау жүргізіледі, сондай-ақ қан (плазма) дайындау жүргізілетін өңірде қан арқылы берілетін инфекциялар туралы эпидемиологиялық деректердің қан (плазма) алынатын орталықтар мен мекемелер туралы ақпарат;

осы орталықтар немесе мекемелердің инспекциялық және реттеуші статусын қоса алғанда плазманың донациясы мен пулдарын бақылау жүргізілетін орталықтар немесе мекмелер туралы ақпарат;

қан (плазма) донорларын іріктеу (алып тастау) критерийлері;

әр донацияның қан (плазма) жиналатын мекемеден дайын дәрілік препаратқа дейінгі жолын және керісінше бақылауға мүмкіндік беретін қолданыстағы жүйенің сипаттамасы;

плазманың сапасы және оның қауіпсіздігі:

сапаның мемлекеттік фармакопея баптарына (монографиларына) сәйкестігі;

бақылау әдістері туралы ақпаратты және плазма пулдары жағдайында – пайдаланылған әдістердің осы валидациясын қоса алғанда инфекция қоздырғыштардың бар-жоғы туралы жиналған қанды (плазманы) және олардың пулдарын бақылау;

пайдаланылған антикоагулянттар ертінділері туралы ақпартты қоса алғанда қан және плазманы жинауға арналған контейнерлердің техникалық сипаттамасы;

плазманы сақтау және тасымалдау талаптары;

өндіріс үшін және (немесе) карантин кезеңі үшін пайдаланылатын кез келген материалды сақтау рәсімі;

плазма пулының сипаттамасы;

плазмадан алынған дәрілік препарттың өндірушісі және (немесе) плазманы фракциялайтын және (немесе) қайта өңдейтін орталықтар немесе мекемелер және қанды (плазманы) жинау және бақылау бойынша орталықтар немесе мекемелер арасындағы өзара іс-қимылдың белгіленген жүйесін сипаттау, сондай-ақ плазмаға оның келісілген ерекшелігі.

Плазмаға арналған мастер-файлда осы дәрілік препараттардың тіркелгеніне, тіркелу процесінде немесе клиникалық зерттеулер сатысында болғанына қарамастан, ол қолданылатын дәрілік препараттардың тізімі де бар.

Плазмаға мастер-файл жыл сайынғы жаңартуға және қайта сараптамаға жатады.

Плазмаға мастер-файлда өзгерістер енгізу кезінде ол өзгерістер енгзіу рәсіміне сәйкес сараптамаға жатады.

2) Медициналық қолдану үшін вакциналарға қатысты шығыс материалдарға және шикізатқа қойылатын талаптар вакциналық антигеннің мастер файлымен алмастырылады. Адамның тұмау профилактикасы үшін вакцилара болып табылмайтын вакциналар белсенді заттар болып табылатын әрбір антиген үшін вакциналық антигеннің мастер файлы ұсынылады.

Вакциналық антигеннің мастер-файлы 3 "Сапа" модулінің тиісті бөлігінен (Белсенді фармацевтикалық субстанция) алынған мына ақпарттан тұрады.

Белсенді зат:

мемлекеттік фармакопеялардың мақаларына (монографияларына) сәйкестігі туралы мәліметті қоса алғанда жалпы ақпарат;

белсенді заттың өндірушісі туралы ақпарат: өндірісті процесс туралы ақпарат, шығыс материалдар мен шикізат туралы, трансмиссивті ерін энцефалопатиясына қатысты арнайы шаралар және бөгде инфекциялық агенттердің қауіпсіздігін бағалау, орынжайлар мен жабдықтар туралы ақпарат;

белсенді заттың сипаттамасы;

белсенді заттың сапасын бақылау;

стандартты үлгілер мен материалдар;

белсенді заттардың бастапқы қаптау және тығындау жүйесі;

белсенді заттың тұрақтылығы.

Жаңа вакциналық антигеннен тұратын жаңа вакциналар үшін жаңа вакциналық антигендерден тұратын өтінім беруші егер вакциналық антигеннің мастер-файлы осындай вакциналық антигені жоқ жаңа вакцина бөлігі болып табылатын әрбір вакциналық антигенге вакциналық антигеннің барлық мастер-файладарын қоса алғанда толық тіркеу дерекнамасы ұсынылады.

Көрсетілген талаптар сонымен қатар тіркелген вакциналардың бір немесе одан да көп антиген бөліктері болып табылуына қарамастан вакциналық антигендердің жаңа комбинациясынан тұратын әрбір вакцинаға қолданылады.

Вакциналық антиген мастер-файлына өзгерістер енгізу кезінде мастер-файл өзгерістер енгізу рәсіміне сәйкес сараптамаға жатады.

5. Биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр)

Биоаналогтық дәрілік препараттың сараптамасы үшін Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 89 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде Биологиялық дәрілік заттар зерттеулерін жүргізу қағидаларына сәйкес бірегей (референтті) биологиялық дәрілік затпен бірге салыстырмалы зерттеулердің деректері ұсынылады.

Тіркеу дерекнамасының ЖТҚ немесе Тізбенің I бөлімі форматындағы 1-модульде өтінім беруші сараптамаға берілетін дәрілік препараттың бірегей (референттік) дәрілік препаратқа биоаналогты (биоұқсас) дәрілік препарат болып табылатынын көрсететін негіздемелер мен фактілердің түйіндемесін ұсынады. Түйіндемеде бірегей (референтті) дәрілік препарат туралы ұқсас ақпаратпен салыстырғанда дәрілік препарат, белсенді зат, дәрілік нысан, дозалар, қолдануға көрсетілімдері және қолдану тәсілі туралы ақпарат қамтылады.

Тіркеу дерекнамасының ЖТҚ немесе Тізбенің I бөлігі форматындағы 1-модульде тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі туралы қысқаша ақпаратпен бірге сараптамаға мәлімделетін биоаналогты (биоұқсас) дәрілік препаратқа қауіптерді басқару жоспары ұсынылады.

Оны әзірлеудің өндірістік, клиникаға дейінгі және клиникалық фазасындағы биоаналогтық дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі және иммуногенділігі Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі биологиялық дәрілік заттарды зерттеу қағидаларына сәйкес бірдей эталондық референттік биологиялық дәрілік затпен салыстырылады.

ЖТҚ форматының 2, 3, 4 және 5-модулдерінде немесе биосимилярдың тіркеу дерекнамасы Тізбесінің II, III, IV бөлімдері мынадай ақпараттан тұрады:

1) молекулярлық және биологиялық белсенді заттардың сипаттамасының ұқсастығын растау және эталондық биологиялық дәрілік зат (бастапқы құрылым және трансляциядан кейін модификация бойынша анағұрлым жоғары тәртіптің құрылымы бойынша бөліктер (атап айтқанда гликонысандарды қоса алғанда) биологиялық белсенділігі, тазалығы, қоспалары);

2) биосимиляр мен эталондық биологиялық дәрілік заттың дайын препараты (дәрілік нысаны, сандық және сапалық құрамы, дозасы, қолдану тәсілі, сақтау шарттары, сақтау мерзімі, тұрақтылығы, қоспалар бейіні) сипаттамаларының ұқсастығын растау; биосимиляр мен референттік препараттың қоспалары мен қосалқы заттарының бейініндегі айырмашылыққа жол беріледі, өтінім беруші ең жаңа технологиялардың, таңдалған құрамның қоспалар профилі, тұрақтылық, үйлесімділік (қосалқы заттармен, еріткіштермен және қаптама материалдарымен), тұтастық (биологиялық және физика-химиялық деңгейде), белсенді заттың белсенділігі мен әсер ету күші сияқты критерийлер бойынша сәйкестігі көрсетіледі;

3) эталондық биологиялық дәрілік затты таңдау критерийлері;

4) биосимилярды әзірлеу кезінде оның қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне әлеуетті әсер ететін айырмашылықтар болған жағдайда, айырмашылықтарды сипаттау үшін жануарларды зерттеу және клиникалық зерттеулер бойынша қосымша деректер ұсынылады;

5) дайын дәрілік нысанға арналған контейнерлерді жинау, тазарту, түрлендіру реакцияларын, толтыру, жасушалардың экспрессиясы векторлары мен банктерін, жасушалардың мәдениетін (ашытуын) әзірлеуден бастап өндірістік процесс бойынша толық сипаттама және деректер пакеті;

6) дәрілік нысанды, құрамды және қаптау (тығындау) жүйесін анықтау және валидациялау үшін фармацевтикалық әзірлеу барысында жүргізілетін зерттеулер (микробтық ластануды болдырмау үшін олардың тұтастығын қоса алғанда);

7) эталондық биологиялық дәрілік зат үшін белгілі дәрілік заттың маңызды сапалық көрсеткіштерін көрсететін және бақылайтын биосимляр спецификациясы (сәйкестендіру; тазалық; белсенділік; мөлшері, заряды және гидрофобтылығы жағынан молекулалық гетерогенділік, оларды анықтауға болатын жерде; сиалдану дәрежесі; жекелеген полипептидтік тізбектердің саны; функционалдық аймақтың гликозилденуі; агрегация деңгейлері; қоспалар, мысалы, ақуыз және қожайын жасушаның ДНҚ-сы);

8) тұрақтылықты зерттеу;

9) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелері (клиникаға дейінгі зерттеулердің негізі қауіптерді бағалауға негізделген тәсіл болып табылады және жануарларға зерттеулер жүргізуден аулақ болу мүмкін болған жағдайда): ин-витро рецепторлармен байланыстыру зерттеулері немесе жасушалық талдаулар (мысалы, жасуша пролиферациясын талдау немесе цитоуыттылықты талдау) қажетті клиникаға дейінгі зерттеулер болып табылады; ин-виво жануарлардың қолайлы түріндегі зерттеулері (эталондық биологиялық дәрілік заттың фармакодинамикалық және (немесе) уытты белсенділігі зерттелген); дозаға әсердің тәуелділік қисығы ("доза-әсер"), бастапқы қауіпсіз дозаны және кейінгі клиникалық зерттеулерде дозаны жоғарылату схемаларын анықтау, фармакологиялық қауіпсіздікті зерттеу; кем дегенде бір зерттеудің нәтижелері токсикокинетиканы бағалауды, иммундық жауаптарды анықтау мен сипаттамаларын, соның ішінде антидене титрлерін, гомологиялық эндогендік ақуыздармен айқаспалы реактивтілікті және бейтараптандыру қабілетін қоса алғанда, бірнеше рет енгізген кездегі уыттылықты бағалау; жергілікті төзімділікті бағалау; репродуктивті уыттылықты, геноуыттылықты, мутагенділікті және канцерогенділікті (қажет болған жағдайда) бағалауды қамтитын токсикологиялық зерттеулердің деректерін бірнеше рет енгізген кезде уыттылықты зерттеу нәтижелері, жергілікті төзімділікті зерттеу ықтимал қауіптерді және (немесе) анықтамалық биологиялық препараттың токсикологиялық қасиеттері белгілі болған кезде (мысалы, анықтамалық биологиялық препараттың репродуктивті функцияға белгілі жағымсыз әсерлері) анықтайды;

10) клиникалық зерттеулердің нәтижелері (референттік препараттың сипаты мен күрделілігі, физика-химиялық, биологиялық зерттеулерде байқалатын ұқсастық дәрежесі клиникалық зерттеулерді жоспарлауға әсер ететін болады):

фармакокинетикалық зерттеулер (бір реттік енгізу кезіндегі фармакокинетикалық зерттеулер; доза мен уақытқа фармакокинетиканың тәуелділігі болған кезде бірнеше рет енгізу кезіндегі фармакокинетикалық зерттеулер; биосимиляр мен референттік препаратты фармакокинетикалық салыстыру сіңіруді, биожетімділігін, шығарылу сипаттамаларын (клиренс және (немесе) жартылай шығарылу кезеңін) қамтиды);

фармакодинамикалық зерттеулер (фармакодинамикалық әсерлер қолайлы популяцияда және клиникаға дейінгі зерттеулерде доза-әсерге тәуелділік қисығының тік бөлігінен дозаларды қолдану арқылы бағаланады; фармакодинамикалық маркерлер олардың клиникалық маңыздылығына қарай таңдалады);

жағымсыз құбылыстардың (жағымсыз реакциялардың) түрін, жиілігін және ауырлығын бағалауды қоса алғанда, салыстырмалы клиникалық зерттеулер;

мақсатты топтағы иммуногенділікті зерттеу (алынған антиденелердің жиілігі мен түрін салыстыру және биосимиляр мен референтті препарат үшін иммундық жауаптың ықтимал клиникалық салдары; иммуногенділік иммундық жауап пен иммундық жағымсыз реакциялардың ең жоғары қаупі бар пациенттердің популяциясында зерттеледі; әдістерді таңдауды, бағалауды және сипаттауды, сынама алу уақытын белгілеуді қоса алғанда, антиденелерді анықтау стратегиясының негіздемесі ұсынылады, оның ішінде бастапқы деңгейде сынамалардың көлемі, өңделуі және сақталуы, сондай-ақ деректерді талдаудың статистикалық әдістері; антиденелерді анықтаудың аналитикалық әдістері белгіленген мақсат үшін валидацияланады, әдістің жеткілікті сезімталдығына скринингтік талдау жүргізіледі, бейтараптандыратын антиденелерді анықтау жүргізіледі; иммуногенділікке зерттеулер кезінде бақылау кезеңі емдеудің жоспарланған ұзақтығына және антиденелердің пайда болуының болжамды уақытына сәйкес келеді және антиденелердің 12 ай, зерттеудің басқа ұзақтығы кезінде негіздеме ұсынылады; антиденелер титрлерінің пайда болуының маңызды жағдайлары, олардың белгілі бір уақыт ішінде тұрақтылығы, иммундық жауап сипатының ықтимал өзгерістері және клиникалық салдарлары тіркеу кезеңіне дейін және одан кейін зерттелуі қажет);

негізгі клиникалық деректер түпкілікті өндірістік процесс жолымен өндірілген дәрілік затты, яғни мемлекеттік тіркеуге өтініш берілетін дәрілік затты пайдалану арқылы алынады;

осы талаптардан кез келген ауытқулар үшін өтінім беруші негіздемені және қажет болған жағдайда дәрілік заттың фармакокинетикалық бейіндерін түпкілікті және ертерек құрамымен салыстыратын қосымша фармакокинетикалық зерттеулердің деректерін ұсынады;

11) тіркеуден кейінгі кезеңде эталондық биопрепарат, дәрілік зат және (немесе) биосимиляр класы қауіпсіздігінің маңызды анықталған және әлеуетті проблемаларын сипаттай отырып) қауіпсіздік ерекшелігін және биосимилярды фармакологиялық қадағалау жоспарын (қауіпсіздіктің ерекшелігіне, қауіптерді басқару және азайту жоспарына негізделген жоспарланатын тіркеуден кейінгі іс-шаралар мен әдістерді, оның ішінде пациенттерге және (немесе) емдеуші дәрігерлерге арналған білім беру материалдарын сипаттай отырып);

12) тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректерді бір терапевтік көрсетімнен екіншісіне экстраполяциялау: егер референттік препараттың қолдануға біреуден артық көрсеткіші болса, өтінім беруші биосимилярға клиникалық зерттеулер жүргізілмеген басқа да қолдану көрсеткіштері бойынша биосимилярдың тиімділігі мен қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулердің болмауының негіздемесін ұсынады; негіздемеде клиникалық қолдану тәжірибесі, әдебиет деректерінің қолжетімділігі көрсетіледі, әр көрсеткіш үшін референттік препараттың белсенді затының әсер ету механизмдері (олардың сенімділік дәрежесін қоса алғанда) және тартылған рецепторлар; қолдануға әртүрлі көрсеткіштер кезінде референттік препараттың белсенді затының әртүрлі белсенді орталықтары немесе нысаналы жасушаның әртүрлі рецепторлары тартылатыны немесе препараттың қауіпсіздік бейіні қолдануға әртүрлі көрсеткіштер үшін ерекшеленетіні туралы дәлелдер болған кезде клиникалық зерттеулердің деректері ұсынылады; қауіпсіздік жөніндегі деректерді экстраполяциялау пациентке байланысты факторларды (ілеспе емдеу, ілеспе аурулар және иммундық мәртебе), ауруға байланысты факторларды (нысаналы жасушаларға ұқсас реакциялар) назарға алады; мұндай деректердің көлемі биосимилярдың салыстырмалылығын және қалған ықтимал белгісіздіктерді анықтау кезінде алынған дәлелдемелер жиынтығы аясында қаралады.

6. Біріктірілген дәрілік препараттар

Бір дәрілік нысандағы екі немесе одан да көп бұрын белгілі белсенді заттардың біріктірілімі болып табылатын жаңа дәрілік препараттар үшін толық тіркеу дерекнамасы (1-5 Модульдер, Тізбенің I-IV бөлімдері) ұсынылады. 3-модуль немесе II Бөлім біріктірілген дәрілік препараттардың құрамына кіретін әрбір белсенді заттың өндірісі, сапасын бақылау, өндірушісі туралы мәліметтерді қамтиды. 4 және 5-модульдерде немесе Тізбенің III, IV бөлімдерінде белсенді заттардың мәлімделетін біріктірілімдерінің клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің нәтижелері ұсынылады.

7. Медициналық қолдануы жақсы зерттелген дәрілік заттар.

Жақсы зерттелген медициналық қолданылуы бар дәрілік заттарға тиімділігі расталған және қауіпсіздіктің қолайлы деңгейі бар дәрілік препараттар жатады:

медициналық қолдануда жақсы зерттелген белсенді зат;

табиғи шикізаттан жасалған дәрілік препараттар (мысалы: қайың қарамайы, жылан уы,

ара шаруашылығы өнімдері, медициналық сүліктер, өт, минералдар және т.б.);

дәрумендер мен дәрумен-минералды кешендер;

антисептикалық ерітінділер (сутегі асқын тотығы, йод, бриллиантты көк және т.б.);

инъекцияға арналған су;

адсорбенттер (белсендірілген көмір);

карминативті дәрілік препараттар;

тітіркендіргіш және бүркеуіш дәрілер тобындағы дәрілік препараттар.

Тіркеу дерекнамасында 1, 2 және 3 модульдері және Тізбенің I, II бөлімдері ұсынылады. 4 және 5-модульдерде немесе Тізбенің III, IV бөлімдерінде толық ғылыми библиографияда клиникаға дейінгі және клиникалық сипаттамалары көрсетіледі.

Медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік заттар үшін мынадай деректер ұсынылады:

1) дәрілік заттардың компоненттерін жақсы зерттелген медициналық қолдануды анықтау кезінде ескеру қажет факторлар:

медициналық тәжірибеде белсенді зат қолданылатын уақыт;

белсенді затты пайдаланудың сандық аспектілері;

ғылыми жарияланымдардың жиілігі және өтініш берер алдында соңғы 5 жыл ішінде белсенді затты пайдаланудың өзектілігі (ғылыми дереккөздердегі жарияланымдарға сілтеме жасай отырып);

ғылыми бағалаудың келісімділігі.

Әр түрлі белсенді заттардың жақсы зерттелген қолданылуын анықтау үшін әр түрлі уақыт кезеңдеріне баға беріледі. Белсенді заттың жақсы зерттелген медициналық қолданылуын анықтау үшін қажетті уақыт кезеңі дәрілік затты бірінші жүйелі және құжатталған қолдану күнінен бастап кемінде 10 жылды құрайды.

2) өтінім беруші ұсынған тіркеу дерекнамасының материалдары қауіпсіздік пен тиімділікті бағалаудың барлық аспектілерін қамтиды, эпидемиологиялық зерттеулердің және әсіресе салыстырмалы зерттеулердің нәтижелеріне қатысты тіркеуге дейінгі және кейінгі зерттеулерді және жарияланған ғылыми әдебиеттерді ескере отырып, тиісті әдебиеттерді шолуға сілтемені, оң және теріс барлық құжаттаманы қамтиды. Бақылау және сынау әдістеріне қатысты деректерден басқа, дәлелдемелердің басқа көздеріне (тіркеуден кейінгі зерттеулер, эпидемиологиялық зерттеулер) библиографиялық сілтеме тіркеу дерекнамасында осы ақпарат көздерін пайдалану нақты түсіндіріліп, негізделген жағдайда дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелі болып табылады;

3) кейбір зерттеулердің болмауына қарамастан, қауіпсіздіктің және (немесе) тиімділіктің дәлелденген қолайлы деңгейінің негіздемесі;

4) клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық шолуларда тіркеуге ұсынылғаннан өзгеше тіркелген дәрілік препаратқа қатысты кез келген ұсынылған деректердің маңыздылығын түсіндіруге міндетті. Мәлімделген дәрілік препаратты қолданыстағы айырмашылықтарға қарамастан, бұрыннан тіркелген дәрілік препаратқа ұқсас деп санауға болатындығы туралы негіздеме ұсынылады;

5) тіркеуден кейінгі пайдалану тәжірибесі құрамында бірдей белсенді заттар бар басқа дәрілік препараттарды пайдалану туралы ақпаратты қамтиды;

6) өндіруші елде тіркелген сәттен бастап шетелдік өндірушілер өтініш бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді жаңартылатын есепті қамтиды.

Тіркелген сәттен бастап 5 жыл ішінде өндіруші елінде қолдану тәжірибесі болмаған кезде фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының (GVP) талаптарына сәйкес нарықта болудың нақты уақыты үшін дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша мерзімді жаңартылатын есеп ұсынылады.

8. Өсімдік дәрілік препарттар

Өсімдік тектес дәрілік препараттарды сараптау үшін тиісті фармакологиялық, уытты және клиникалық зерттеулердің нәтижелері ұсынылады. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер жөніндегі материалдар мен құжаттар мыналарды қамтиды:

ерекше белсенділікті клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдары;

жедел және созылмалы уыттылықты зерттеу материалдары;

жергілікті тітіркендіргіш әсер туралы деректер;

аллергиялық қасиеттері туралы мәліметтер;

өндіруші елде немесе басқа елдерде клиникалық қолдану тәжірибесі.

Бұл ретте дәрілік препараттың сапалық аспектілеріне қатысты материалдар толық көлемде ұсынылады.

Дәрілік өсімдік шикізатын, фито-шайларды жинау үшін олардың құрамына кіретін дәрілік өсімдіктер бойынша ғылыми әдебиеттерге шолу ұсынылады.

9. Гомеопатиялық препараттар

Өтінім беруші гомеопатиялық препараттарды сараптау үшін 4 және 5 модульдері немесе Тізбенің III және IV бөлімдері бойынша ақпаратты қамтитын құжаттар мен материалдарды ұсынады:

кешендегі барлық төмендегі жағдайларға сәйкес келетін гомеопатиялық препараттар үшін:

препараттар пероральді немесе сыртқа қолдануға арналған;

дәрілік препараттың затбелгісінде немесе оған қатысты кез келген ақпаратта қолдануға нақты емдік көрсеткіш көрсетілмеген;

дәрілік препараттың еру дәрежесі оның қауіпсіздігіне кепілдік беру үшін жеткілікті болып табылады; атап айтқанда, дәрілік препарат құрамында аналық ерітіндінің 10 000 бөлігіне 1 бөліктен артық немесе аллопатияда әсер етуші затқа қатысты қолданылатын ең төменгі дозаның 1/100-ден астамы жоқ, оның аллопатиялық дәрілік препаратта болуы міндетті түрде дәрігер рецептінің болуын талап етеді, 4 және 5 модульдері немесе Тізбенің III және IV бөлімдері үшін мәлімделген қолдану саласындағы гомеопатиялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми әдебиеттерге шолу жасалады;

фармакопеялар мен монографияларда айтылмаған жаңа гомеопатиялық препараттар үшін; мүмкін болатын өзара әрекеттесулерге, синергетикалық әсерлерге немесе әртүрлі ингредиенттердің аддитивті әсерлеріне әкелетін біріктірілген гомеопатиялық препараттар үшін; ингредиенттері уытты немесе басқа жағымсыз әсерлердің қаупін тудыратын гомеопатиялық препараттар үшін, әсіресе ингредиенттер концентрацияланған немесе төмен сұйылтуларда (мысалы, 1X, 2X немесе 1C) ұсынылған немесе өндіріс процесінде дұрыс бақыланбаған кезде; инъекцияға және офтальмологияда қолданылатын препараттарға арналған гомеопатиялық препараттар үшін; ауыр аурулардың алдын алу немесе емдеу мақсатында пайдалануға арналған; халықтың әлсіз топтарына арналған гомеопатиялық препараттар үшін (мысалы, жаңа туған нәрестелер мен балалар, жүкті және егде жастағы адамдар, иммунитеті төмен пациенттер және т.б.): 4-модулі немесе Тізбенің III бөлігі үшін уытты, зерттеу деректері (инфекциялық агент қамтылған жағдайда биологиялық қауіпсіздікті зерттеумен растау), әртүрлі потенциалдарды іріктеу негіздемесі, қолданудың клиникалық тәжірибесінің деректері ұсынылады; 5 модулі немесе Тізбенің VI бөлігі үшін мәлімделген қолдану саласындағы гомеопатиялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық зерттеулердің деректері және әртүрлі дозаларды іріктеу негіздемесі ұсынылады.

дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы және дәрілік заттың гомеопатиялық препарат болып табылатынын көрсете отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ).

10. Дәрумендер, минералдар

Құрамында дәрумендер және (немесе) дәрумендер және (немесе) дәрумендер мен минералдар кешені болып табылатын дәрілік заттарды сараптау үшін өтінім беруші төмендегі құжаттар мен материалдардың бірін ұсынады:

1) сарапшы туралы ақпаратты қоса алғанда, сарапшының есебімен бірге дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі деректерге библиографиялық шолу;

2) мәлімделетін препаратқа ғылыми жарияланымдар;

3) жедел және (немесе) созылмалы уыттылықты зерттеу деректері.

11. Радиофармацевтикалық препараттар

Радиофармацевтикалық препараттар мен олардың прекурсорларын сараптау үшін 3-модулінде немесе Тізбенің II бөлімінде мынадай ерекше ақпаратты қамтитын құжаттар мен материалдар ұсынылады:

1) өндіруші жеткізгеннен кейін радиоактивті белгімен жабдықталатын радиофармацевтикалық жиынтықта радионуклидті тасымалдауға немесе байланыстыруға арналған жиынтықтың бір бөлігі белсенді зат ретінде қабылданады. Радиофармацевтикалық жиынтықты өндіру әдісінің сипаттамасы жиынтықты өндіру жөніндегі егжей-тегжейлі деректерді және радиоактивті дәрілік препаратты өндіру үшін ұсынылатын түпкілікті өңдеу деректерін қамтиды. Радионуклидтің талап етілетін спецификациялары, егер қолданылатын болса, ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жалпы немесе жеке бабына (монографиясына) не мұндай мақалалар (монографиялар) болмаған кезде – Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы деп танылған фармакопеялардың баптарына (монографияларына) сәйкес сипатталады.

Сонымен қатар, ол радиоактивті белгіні енгізу үшін қажетті барлық қосылыстарды, сондай-ақ радиоактивті белгі қосылысының құрылымын сипаттайды.

Радионуклидтердің ядролық реакциялары талданады.

Генератордың аналық және еншілес радионуклидтері белсенді заттар болып саналады;

2) радионуклидтің табиғаты, изотоптың түпнұсқалығы, ықтимал қоспалар, тасымалдаушы, қолдану және ерекше белсенділік туралы мәліметтер;

3) бастапқы материалдар сәулеленуге арналған нысаналы материалдарды қамтиды;

4) химиялық (радиохимиялық) тазалықты және оның биотаралуымен байланысын қарау;

5) радионуклидтік тазалықтың, радиохимиялық тазалықтың және ерекше белсенділіктің сипаттамасы;

6) генераторлар үшін аналық және еншілес радионуклидтерді сынаудың егжей-тегжейлі деректері ұсынылады. Элюат генераторлары үшін аналық радионуклидтердің және генератор жүйесінің басқа компоненттерінің сынақтары ұсынылады;

7) молекуланың белсенді бөлігінің массасы негізінде белсенді заттардың құрамы тек радиофармацевтикалық жиынтықтарға қолданылады. Радионуклидтер үшін радиоактивтілік күнін, қажет болған жағдайда уақыты мен уақыт белдеуін көрсете отырып, беккерельдерде көрсетіледі. Радиоактивтілік түрі көрсетіледі;

8) радиофармацевтикалық жиынтық болып табылатын дәрілік препараттың ерекшеліктеріне радиоактивті белгі енгізілгеннен кейін препараттың қасиеттерін сынау, радиоактивті таңбасы бар қосылыстың радиохимиялық және радионуклидтік тазалығына тиісті бақылау кіреді. Радиоактивті белгіні енгізу үшін қажетті кез келген материал түпнұсқалығын анықтауға және сандық анықтауға жатады;

9) изотоптық генераторлар, изотоптық жиынтықтар және радиоактивті белгісі бар дәрілік препараттар үшін тұрақтылық туралы ақпарат. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды қайта пайдалануға арналған контейнерлерде пайдалану кезіндегі тұрақтылық көрсетіледі.

4-модулде немесе Тізбенің III бөлімінде радиациялық дозиметрияның аспектілері (сәулеленудің ағзаға (тінге) әсері) көрсетіледі. Сәулеленудің сіңірілген дозасының көрсеткіші белгілі бір енгізу жолында пайдаланылған халықаралық танылған өлшем бірліктерінің жүйесін көрсете отырып есептеледі.

5-модулде немесе Тізбенің IV бөлімінде, егер қажет болса, клиникалық сынақтардың нәтижелері ұсынылады немесе клиникалық шолуларда (2-модуль) олардың болмауының негіздемесі келтіріледі.

Тек радиобелсенді белгілерді енгізуге арналған радиофармацевтикалық прекурсор жағдайында, ең алдымен, радиобелсенді белгілерді енгізудің жеткіліксіз тиімділігінің немесе радиобелсенді белгісі бар конъюгаттың in vivo диссоциациясының ықтимал салдары туралы ақпарат ұсынылады, яғни пациенттерге бос радионуклидтің әсеріне байланысты мәселелер. Сонымен қатар, қауіп факторларына, яғни аурухана қызметкерлеріне және қоршаған ортаға радиобелсенді әсерге қатысты тиісті ақпарат ұсынылады.

Атап айтқанда келесі ақпарат ұсынылады:

3-модулдің немесе Тізбенің II бөлімінің ережелері, егер қажет болса, жоғарыда көрсетілгендей радиофармацевтикалық прекурсорларды тіркеу кезінде қолданылады.

Уыттылыққа қатысты 4-модулде немесе Тізбенің III бөлімінде бір және бірнеше рет енгізу кезінде тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері ұсынылады.

Радионуклидтердің мутагенділігін зерттеу осы нақты жағдайда қолданылмайды.

Химиялық уыттылыққа және тиісті "суық" (құрамында радиобелсенді заттар жоқ) нуклидтің таралуына қатысты ақпарат ұсынылады.

5-модулде немесе Тізбенің IV бөлімінде прекурсорды пайдалана отырып клиникалық зерттеулер барысында алынған клиникалық ақпарат тек радиобелсенді белгіні енгізуге арналған радиофармацевтикалық прекурсор жағдайында маңызды болып саналмайды.

Тиісті тасымалдаушының молекулаларына қосылған кезде радиофармацевтикалық прекурсордың клиникалық тиімділігін растайтын ақпарат ұсынылады.

12. Орфандық дәрілік препараттар

Орфандық препараттарды сараптау кезінде қауіпсіздік туралы оң қорытынды өтінім берушінің міндеттемесіне беріледі:

1) нәтижелері "пайда-қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болатын белгілі бір зерттеу бағдарламасын белгілі бір мерзімде орындау;

2) дәрігердің қатаң бақылауымен дәрілік препаратты қолдану;

3) "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына сәйкес орфандық препаратты қолдану кезінде туындаған кез келген жағымсыз реакциялар және қабылданған шаралар туралы мемлекеттік органды дереу хабардар ету (мемлекеттік тіркеу тізілімінде тіркелген № 21896 нормативтік құқықтық актілер).

Сараптама жасау ұйымы тіркеуді алғаннан кейін жүргізуге міндетті, осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес сараптамаға өтінім беруші әзірлеген және ұсынатын зерттеу бағдарламасын келіседі.

Қойылған шарттарды орындау кезеңінде сараптама жасау ұйымы мемлекеттік органға тіркелген орфандық препарат үшін "пайда-қауіп" арақатынасын жыл сайын қайта бағалау үшін белгілі бір зерттеу бағдарламасын жүргізу туралы өтінім берушіден алынған ақпаратты ұсынады. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және осы жолмен тіркелген орфандық препарат туралы басқа да медициналық ақпарат деректердің жеткіліксіздігі туралы нұсқауларды қамтиды.

13. Озық терапияның дәрілік препараттары

Жоғары технологиялық дәрілік препараттарға арналған тіркеу дерекнамасының материалдары Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 4-бөліміне сәйкес келеді.

14. Трансфер

Толық циклды ауыстыру (трансфер) немесе өндірістік және технологиялық процестердің бір бөлігі негізінде жүргізілетін дәрілік препараттарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасына қосымша мынадай құжаттар ұсынылады:

1) отандық өндіруші мен шетелдік өндіруші арасындағы өндірістік және технологиялық процестерді көшіру туралы шарт;

2) шетелдік өндірушінің GMP сертификатын (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) қоса бере отырып, трансфер жобасының сипаттамасын, трансфердің ауқымын, негізгі және қосымша алаңдармен алынған сыни параметрлерді, трансфердің соңғы қорытындыларын қамтитын жүргізілген трансферттің нәтижелері бойынша есеп (нотариат куәландырған);

3) отандық өндірістік алаңдағы өндірістік процестерді валидациялау есебі;

4) отандық алаңда пайдаланылатын бастапқы шикізаттың (белсенді субстанцияның, қосымша заттардың) сапасы процеске немесе дайын өнімге әсер етпейтінін растау туралы;

5) отандық өндірістік алаңда өндірілетін препараттардың және шетелдік өндірушінің препараттарының сапасын бақылау бойынша бір ерекшелік бойынша (қоспалардың бірдей бейіні, ерітудің фармакокинетикалық бейіні (қатты дәрілік нысандар үшін) және ин-витро зерттеулер бойынша) жүзеге асырылады;

6) Қазақстаннан тыс өндірістік алаңдарда жүргізілген дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін зерттеу немесе клиникалық зерттеулер есептері (болмаған жағдайда – негіздеме).

Егер беруші алаң өз аумағында технологияларды трансферттеу рәсімі бойынша препаратты тіркеген және биоэквиваленттілікті зерттеу есебін немесе үшінші тараптың клиникалық зерттеулерін пайдаланған жағдайда, бұл есептер тіркеу дерекнамасын сараптау кезінде қарауға қабылданады.

7) тіркеу кезінде сараптамаға өтініш берген сәтте беруші тарап жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелерін және ұзақ мерзімді тұрақтылықты кемінде 6 айлық зерттеуді, қабылдаушы тарап үшін – дәрілік препараттың серияларын көрсете отырып, тұрақтылықты зерттеу бағдарламасын және беруші және қабылдаушы тараптар алаңдарынан тұрақтылық деректерін беру туралы тіркеуден кейінгі міндеттемелерді (тұрақтылықты зерттеу бағдарламасына сәйкес ақпарат беру кезеңділігі) ұсынады.

Өндірістік және технологиялық процестерді толық ауыстыру (трансфер) кезінде өтінім беруші Қазақстан Республикасындағы өндіріс шарттары мен Өндірістік алаңдағы сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндіріс шарттарына және Қазақстаннан тыс жерде өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесіне толық сәйкестігін қамтамасыз етеді.

15. Қайта тіркеу

Өтінім беруші қайта тіркеу үшін сараптама жүргізуге өтініш береді, тіркеу куәлігінің қолданысы аяқталғанға дейін беріледі.

Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптамаға Қазақстан Республикасының өндірушілері осы Қағидаларға 3-қосымшаның Тізбенің I және II бөлімдерін немесе осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес 1, 2 және 3 модульдерді ұсынады, шетелдік өндірушілер осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес 1, 2 және 3 модульдерді ұсынады.

Сапа туралы жалпы есеп химиялық, фармацевтикалық және биологиялық мәліметтерге қатысты ақпаратқа шолу жасайды. 2-модульдің құжаттары сұрақтар қамтылады және 3-модульде егжей-тегжейлі берілген тиісті деректер сипатталады.

Сараптама жүргізу барысында дәрілік препараттың сапасына қатысты тіркеу дерекнамасының 2-модулінде ұсынылған мәліметтердің дұрыстығына күмән келтіретін фактілер анықталған кезде сараптама ұйымы 3-модульдің құжаттарын сұратады.

Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес Тізбенің IV бөлімінен Қазақстан Республикасының өндірушілері және осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес 5-модульден шетелдік өндірушілер қосымша мыналарды ұсынады:

1) қауіптерді басқару жоспарына сәйкес тиімділік пен қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулердің есептері;

2) дәрілік препараттың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының соңғы 5 жылындағы қауіпсіздік жөніндегі кезең-кезеңімен жаңартылатын есепті, өндірушінің тілінен негізгі бөлімдердің орыс тіліне қысқаша дәлме-дәл аудармасы бар.

16. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу

1) Фармакологиялық қадағалау ұсынымы бойынша өзгерістерді және препаратты қолдану қауіпсіздігіне байланысты шұғыл шектеулерді қоспағанда, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу осы Қағидалардың талаптарына сәйкес қайта тіркеуге өтініш берілгенге дейін жүзеге асырылады. ІА, IБ немесе II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде өтінім беруші енгізілетін өзгерістердің қажеттілігінің негіздемесін қамтитын түсіндірме жазба ұсынады.

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу сараптамасына өтінім беруді өтінім беруші осы Қағидалардың 62 және 65-тармақтарында көзделген мерзімдер ішінде жүзеге асырады.

2) II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде:

Б.I тармақтар бойынша Тізбенің I, II бөлімдерінің құжаттар тізбесі (I А7 жаңартылған бөлімдері - белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияның 3 сериясын талдау сертификаты, өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, дайын өнімнің тұрақтылығын зерделеу жөніндегі деректер талдау паспорты) ұсынылады кем дегенде 6 ай ішінде мәлімделген субстанцияны пайдалана отырып, тұрақтылықты зерттеудің ұзақ мерзімді және жеделдетілген жағдайларында.) және II С 1 - енгізілетін өзгерістерге сәйкес белсенді субстанция) немесе 4-қосымшаның 3-модулі (жаңартылған 3.2.S және 3.2.Р бөлімдер енгізілетін өзгерістерге сәйкес);

Б.II тармақтар бойынша I бөлімнің құжаттарының тізбесі (жаңартылған I А8 бөлім - үш өнеркәсіптік серияның дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы) ұсынылады, оның бір сериясы енгізілетін өзгерістерге сәйкес тіркеуге берілген дәрілік зат үлгісінің сериясымен сәйкес келеді) және II Тізбе немесе 4-қосымшаның 3-модулі (жаңартылған бөлімдер 3.2.P енгізілген өзгерістерге сәйкес).

17. Дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасы

Жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойылатын талаптар төмендетілмейді.

1) Дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама уәкілетті органның шешімі бойынша жүзеге асырылады және мынадай жағдайларда жүргізіледі:

сирек кездесетін аурулардың профилактикасы, емдеуге, диагностикалауға арналған дәрілік заттардың мақсаты;

эпидемияның, жұқпалы аурулар пандемиясының (халықтың денсаулығына төнген қатерлерге (пандемияға) жауап ретінде шұғыл жағдайларда қолданылатын және емдеудің клиникалық хаттамаларына енгізілген этиопатогендік терапияның дәрілік препараттары) пайда болуы және зардаптарын жою;

әскери іс-қимылдар мен олардың салдарын жою, төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және салдарын жою, жаңа аса қауіпті жұқпалы аурулардың туындау, таралу қатері және олардың салдарын жою;

Қазақстан Республикасының аумағындағы өндірістік алаңға технологияларды трансферлеу үшін дәрілік препараттың, шетелдік өндірушінің мақсаттары.

2) ДДҰ-ның бірлескен біліктілігін арттыру рәсіміне қатысатын дәрілік заттарға сараптама ДДҰ Техникалық баяндамаларының сериясының 8-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады, № 996, 2016 ж. "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау тобы мен Ұлттық реттеу органдары арасында ДДҰ алдын ала біліктілігі бар фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін бірлескен тіркеу процедурасы".

Осы қосымша осы Қағидалар күшіне енгенге дейін сараптамалық жұмыстар сатысындағы дәрілік заттарға да қолданылады.

3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен бірлескен жеделдетіп тіркеу рәсімі негізінде қатаң реттеуші жүйесі (SRA) (АҚШ, ЕО (ЕМА), Канада, Швейцария, Ұлыбритания, Австралия, Жапония) бар реттеуші органдар жүргізген дәрілік заттарды ғылыми бағалауды тану рәсімі бойынша дәрілік заттарға сараптама Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен бірлескен жеделдетіп тіркеу рәсімі негізінде техникалық ДДҰ баяндамалары, № 986., 2014 ж. "Қатаң реттеуші органдар бекіткен дайын дәрілік заттардың біліктілігін арттыруға арналған құжаттаманы ұсыну жөніндегі нұсқаулық".

	Дәрілік заттар мен медициналық
	бұйымдарды "бір терезе" қағидаты
	бойынша тіркеу қағидаларына
	16-қосымша

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

А. Әкімшілік өзгерістер

А. 1 Тіркеу куәлігінің ұстаушысының атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
а) Тіркеу куәлігін ұстаушы өзгермейді		1	1, 2	IA
б) Тіркеу куәлігін ұстаушыны ауыстыру			2, 3, 4	IB
Шарттар 1. Тіркеу куәлігін ұстаушы заңды тұлға болып табылады. 2. Өзгеріс қауіпсіздікті, сапаны және тиімділікті бағалауды қажет етпейді және дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасы (мамандандырылған сараптама).
Құжаттама 1. Уәкілетті органның не уәкілетті ұйымның (мысалы, салық органының) жаңа атау немесе мекенжай көрсетілген құжаты. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), таңбалануы). 3. Тіркеу куәлігін жаңа ұстаушыдан (бұдан әрі – ТКҰ) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы, ол мынадай элементтерді қамтиды: ТҚҰ-ның өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның бар екені туралы ақпарат; жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректері; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екені туарлы ТҚҰ қол қойған декларация; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме. 4. Фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру құқығына өндіруші мен ТКҰ арасындағы шарттық өзара қарым-қатынас
А. 2 Дәрілік препараттың (саудалық) атауының өзгеруі	Шарттар	Құжаттар мен деректер		Рәсім
а) Дәрілік препараттар	1	1, 2, 3, 4, 5		IB
Шарттар 1 Егер атау жалпы қабылданған болса, қолданыстағы медициналық препараттардың атауларымен немесе халықаралық патенттелмеген атаулармен (бұдан әрі – ХПА) шатастырмау керек, өзгеріс мынадай тәртіппен жүргізіледі: жалпы қабылданған атаудан фармакопеялық немесе ХПА-ға
Құжаттама 1. Препараттың атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелді негіздемесі. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша бет), таңбалау). 3. Өндіруші елдің құзыретті органдары берген, оның атауының өзгергенін куәландыратын құжаттың көшірмесі. 4. Препараттың орны, әдісі, құрамы, сапасын реттейтін нормативтік құжат өзгеріссіз қалғаны туралы қол қойылған декларация. 5. ДЗ сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжатқа өзгерістер ведомосі.
А. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанция немесе қосалқы зат атауының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
		1	1, 2	IA
Шарттар 1. Фармацевтикалық субстанция (қосымша зат) өзгермейді.
Құжаттама 1. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) бекіту туралы куәлігі немесе халықаралық патенттелмеген атауы тізбесінің көшірмесі. Егер қолданылатын болса, өзгеріс Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келетінін растау. Өсімдіктен алынатын өсімдік тектес дәрілік препараттардың атауы Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келетіні туралы декларация. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.
А.4. Мыналардың: өндірушінің (егер қолдануға болатын болса, сапаны бақылау жөніндегі алаңдарды қоса алғанда) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі – БФСМФ) мастер-файлын ұстаушының немесе егер тіркеу дерекнамасында Ph. Eur. сәйкестік сертификаттары болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылатын бастапқы материалдарды, реактивтерді немесе аралық өнімдерді жеткізушінің (егер техникалық дерекнамада көрсетілсе) немесе жаңа қосалқы затты өндірушінің (егер техникалық құжаттамада көрсетілсе) атауының және (немесе) мекенжайының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
		1	1, 2, 3	IA
Шарттар 1. Өндірістік алаң және өндірістік операциялардың ешқайсысы өзгермейді.
Құжаттама 1. Жаңа атауы және (немесе) мекенжайы көрсетілген уәкілетті органның (мысалы, салық органының) ресми құжаты. 2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 3. БФСМФ иесінің аты өзгерген кезде кіруге жаңартылған рұқсат.
А. 5 Шығару алаңдары мен сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда, дәрілік препарат өндірушісінің атауының және (немесе) мекенжайының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
а) Өндіруші (импорттаушы) жауапты әрекеттер серияларды шығаруды қамтиды		1	1, 2, 3	IA
б) Өндіруші (импорттаушы) жауапты әрекеттер серияларды шығаруды қамтымайды		1	1, 2, 3	IA
Шарттар 1. Өндірістік процесте, алаңның нақты орналасқан жерінде, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта өзгеріс жоқ. 2. Өзгеріс дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды талап етпейді (мамандандырылған сараптама).
Құжаттама 1. Өндіріске түзетілген рұқсаттың көшірмесі (бар болған жағдайда) немесе тиісті уәкілетті органнан жаңа атауы және (немесе) мекенжайы аталған ресми құжаты. 2. Егер қолданылатын болса, дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 3. Дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша бет), таңбалау.
А. 6	Анатомиялық-терапиялық - химиялық (бұдан әрі – АТХ) жіктеу кодының өзгеруі	Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсімнің түрі
		1	1, 2	IА
Шарттар 1. ДДҰ-ның АТХ кодын бекітуге немесе өзгертуге байланысты өзгеріс.
Құжаттама 1. ДДҰ-ның бекіту туралы куәлігі немесе АТХ кодтары тізбесінің көшірмесі. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы).
А. 7	Өндірістік алаңды алып тастау (оның ішінде белсенді фармацевтикалық субстанция, аралық өнімдер, дәрілік препарат, қаптама, серия шығаруға жауапты өндіруші, сериялардың сапасын бақылау немесе бастапқы материалды, реактивті немесе қосымша затты жеткізуші (егер дерекнамада көрсетілсе)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
		1, 2, 3	1, 2	IA
Шарттар 1. Алып тастауға жататын функцияларды жүзеге асыратын бұрын мақұлданған кемінде бір өндірістік алаң (өндіруші) қалады. Егер қолдануға болатын болса, Қазақстан Республикасында серияларды шығару мақсатында өнімнің сынағын сертификаттауға қабілетті серияларды шығаруға жауапты кемінде бір өндіруші Қазақстан Республикасында қалады. 2. Өзіндік ерекшелік өндірістің сыни кемшіліктерінің салдары болып табылмайды. 3. Өзгеріс дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды талап етпейді (мамандандырылған сараптама).
Құжаттама 1. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу туралы өтініште санамаланған "ағымдағы" және "ұсынылған" өндірушілерді нақты белгілеу қажет. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
A. 8 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау үшін аудит күнін өзгерту		Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
		-	1	IA
Құжаттама 1. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау туралы нұсқауды қамтитын дәрілік препарат өндірушісінің жазбаша растауы.

Б. Сапаның өзгеруі

Б. I Белсенді фармацевтикалық субстанция

Б. І. а) Өндіріс

Б.I.а.1 Егер тіркеу дерекнамасында Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің бастапқы материалын (реактивін) өндірушінің өзгеруі немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің өзгеруі (егер қолдануға болатын болса, сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда).	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Ұсынылған өндіруші мақұлданған өндіруші сияқты сол фармацевтикалық топқа жатады	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,	IА
б) БФСМФ негіздеген белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу	-	-	II
в) Ұсынылып отырған өндіруші біліктілікті талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық бейіні немесе биожетімділігіне әсер ететін физикалық-химиялық қасиеттері сияқты белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының маңызды көрсеткіштерін өзгертетін синтездеудің күрт ерекшеленетін тәсілін немесе өндіріс жағдайларын пайдаланады	-	-	II
г) Вирустық қауіпсіздікті және (немесе) трансмиссивті кеуекті энцефалопатия (бұдан әрі – ТКЭ) қаупін бағалауды талап ететін материалды жаңа өндіруші	-	-	II
д) Өзгеріс биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын бастапқы материалды (реактивті), аралық өнімді қозғайды	-	-	II
е) Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау тәртібінің өзгеруі: серияларды бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу	2, 4	1, 5	IA
ж) БФСМФ жоқ және белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша дерекнаманың тиісті бөлімін елеулі жаңартуды талап ететін белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу	-	-	II
з) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопея әдісін пайдалана отырып, белсенді фармацевтикалық субстанцияны стерильдеу жөніндегі баламалы алаңды енгізу	-	1, 2, 4, 5, 8	IB
и) Микронизация бойынша жаңа алаң енгізу	2, 5	1, 4, 5, 6	IA
к) Биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау бойынша сынақтар жөніндегі келісімдердің өзгерістері: биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) әдісті қоса алғанда, серияларды бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу	-	-	II
л) Жасушалардың басты банкін және (немесе) жасушалардың жұмыс банктерін сақтау жөніндегі жаңа алаң	-	1, 5	IB

Шарттар 1. Бастапқы материалдар мен реактивтердің ерекшеліктері (өндірісішілік бақылауларды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда) бұрын мақұлданғандармен бірдей. Аралық өнімдер мен белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өзіндік ерекшеліктері (өндірісішілік бақылауды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда), дайындау тәсілдері (серия өлшемін қоса алғанда) және синтездеудің егжей-тегжейлі тәсілі бұрын мақұлданғандармен бірдей. 2. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) немесе стерильді болып табылмайды. 3. Егер өндіріс процесінде адам немесе жануар тектес материалдар пайдаланылса, өндіруші оған қатысты вирустық қауіпсіздікті және медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігін бағалау талап етілетін жаңа өнім берушіні пайдаланбайды. 4. Ескі алаңнан жаңа алаңға технологиялар трансфері сәтті өтті. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанция бөлшектерінің көлеміне өзіндік ерекшелік және тиісті талдамалық әдісі өзгертілмейді.

Құжаттама 1. Егер қолданылатын болса, дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Тиісінше ТКҰ немесе БФСМФ ұстаушының синтез тәсілінің (немесе тиісінше өсімдік тектес дәрілік препараттар үшін: дайындау әдісінің, географиялық көзінің, өсімдік тектес фармацевтикалық субстанция өндірісінің және өндіріс процесінің) сапасын бақылау рәсімінің және белсенді фармацевтикалық субстанция мен бастапқы материалдың/реактивтің/аралық өнімнің өзіндік ерекшеліктерінің белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі барысында (егер қолданылатын болса) бұрын мақұлданғандардан айырмасы жоқ екендігі туралы декларациясы. 3. Не материалдың кез келген жаңа көзі үшін ТГЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты, не (егер қолданылатын болса) ТГЭ қаупіне ұшыраған материал көзі уәкілетті орган бұрын зерттегенін; және оның жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы берілу қаупін барынша азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкестігі расталғанын құжаттамамен растау. Мынадай мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі, оның пайдаланылуы және бұрын қолданылуы. 4. Қазіргі және ұсынылатын өндірушілерден/алаңдардан белсенді фармацевтикалық субстанцияның серияларын кемінде екі сериясын (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік) талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). 5. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей, "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілерді дәл белгілеу қажет. 6. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция бастапқы материал ретінде пайдаланылса, өндіріске арналған лицензияны әрбір ұстаушының өтініште көрсетілген білікті тұлғасының және өндіріске арналған лицензияның әрбір ұстаушының өтініште серияларды шығаруға жауапты ретінде көрсетілген білікті тұлғасының декларациясы. Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші(лер) өз қызметін бастапқы материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына сәйкес жүзеге асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір мән-жайларда бір декларация беруге рұқсат етіледі (Б. II.б.1 өзгеріске берілген ескертпені қараңыз). 7. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің кепілдік хаты (қажет болса) тіркеу куәлігін ұстаушыны белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің, өзіндік ерекшеліктерінің және талдамалық әдістемелерінің кез келген өзгерістері туралы хабардар етуге тиіс. 8. Ұсынылып отырған алаң қаралып отырған дәрілік нысанға, дәрілік препаратқа немесе өндірістік операцияға қатысты тиісті түрде лицензияланғанын растау.

Б.I.а.2 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі барысының өзгерістері	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің болмашы өзгеруі	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 2, 3	IA
б) белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін процесінің маңызды өзгеруі	-	-	II
в) өзгеріс биологиялық/ иммунологиялық субстанцияны немесе дәрілік препараттың биологиялық/иммунологиялық өндірісі кезінде химиялық синтез арқылы алынған басқа затты пайдалануды қозғайды, ол дәрілік препарттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін және хаттамамен байланысты емес	-	-	II
г) өзгеріс өсімдік тектес дәрілік препаратты қозғайды, атап айтқанда: географиялық көзі, өндіру немесе дайындау тәсілі	-	-	II
д) БФСМФ жабық бөлігінің болмашы өзгеруі	-	1, 2, 3, 4	IB

Шарттар 1. Қоспалардың немесе физикалық-химиялық қасиеттердің сапалық немесе сандық бейінінде жағымсыз өзгеріс жоқ. 2. Синтез әдісі өзгеріссіз қалады, яғни аралық өнімдер өзгермейді және процеске жаңа реактивтер, катализаторлар немесе еріткіштер енгізілмейді. Географиялық көзі, өсімдік шикізатын дайындау және дәрілік өсімдік препараттарын өндіру тәсілі өзгермейді. 3. Белсенді фармацевтикалық субстанция мен аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейді. 4. Өзгеріс ФСМФ ашық бөлігінде ("өтініш берушінің" бөлігінде) толық сипатталады (егер қолданылса). 5. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) субстанция болып табылмайды. 6. Өзгеріс географиялық көзге, дәрілік өсімдік препаратын өндіру немесе дайындау тәсіліне қозғамайды. 7. Өзгеріс ФСМФ жабық бөлігіне қозғамайды.
Құжаттама 1. Қазіргі және жаңа процестерді тікелей салыстыруды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Мақұлданған және ұсынылатын процестердің көмегімен өндірілген, кемінде екі серияның (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік) серияларын талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бекітілген өзіндік ерекшеліктерінің көшірмелері. 4. Тіркеу куәлігінің ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушының қоспалардың сапалық және сандық бейінінің немесе физикалық-химиялық қасиеттерінің өзгермегені, белсенді фармацевтикалық субстанция мен аралық өнімдердің синтез тәсілі, ерекшелігі өзгермейтіні жөніндегі декларациясы.
Ескертпе	Б.I.а.2.б) химиялық синтез жолымен алынған белсенді фармацевтикалық субстанциялардың маңызды өзгерістері деп белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының біліктілікті талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық бейіні немесе биожетімділікке әсер ететін физикалық-химиялық қасиеттері сияқты маңызды көрсеткіштерін өзгертуге қабілетті синтез тәсілінің немесе өндіріс жағдайларының өзгеруі деп түсініледі.

Б.I.а.3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің сериясының өзгеруі (серия мөлшерінің диапазондарын қоса алғанда)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) тіркелген мөлшерме салыстырғанда серия мөлшерінің 10 есеге дейін ұлғайту	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8	1, 2, 5	IA
б) 10 мәрте ірілендіру	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 5	IA
в) Өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияның салыстырмалылығын талдауды талап етеді	-	-	II
г) Тіркелген мөлшермен салыстырғанда серия мөлшерінің 10 еседен астам ұлғаюы	-	1, 2, 3, 4	IB
д) Өндіріс процесін өзгертпей биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінің ауқымын ұлғайту (азайту) (мысалы, желінің қайталануы)	-	1, 2, 3, 4	IB

Шарттар 1. Өндіріс әдістеріндегі барлық өзгерістер тек ірілендіру немесе шағындау үшін қажет, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалану. 2. Сынақ нәтижелерін өзіндік ерекшелікке сәйкес ұсынылатын серия мөлшерінің кемінде екі серияының ұсыну қажет. 3. Қаралатын дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препарат болып табылмайды. 4. Өзгеріс процестің өнімділігіне жағымсыз әсер етпейді. 5. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылықтың бұзылуында өзгерістер жүзеге асырылмайды. 6. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (аралық) өзіндік ерекшеліктері өзгермейді. 7. Белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді болып табылмайды. 8. Серия өлшемі тіркеу кезінде немесе IA түрінің өзгеруі болып табылмайтын кейінгі өзгерістен кейін көзделген серия өлшемінің 10 еселенген диапазонының шегінде болады.

Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Сыналған сериялардың сериялық нөмірлері ұсынылған серия мөлшеріне ие. 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе аралық өнімнің кемінде бір өнеркәсіптік сериясының бекітілген және ұсынылған мөлшерде өндірілген серияларын талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). Сұру салу бойынша келесі екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну қажет; ұстаушы егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшеліктеріне және іс-қимыл жоспарын ұсынысына сәйкес келмесе хабарлайды. 4. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (және егер қолданылатын болса, аралық өнімдердің) мақұлданған өзіндік ерекшеліктерінің көшірмелері. 5. Тиісінше ТКҰ немесе БФСМФ ұстаушының өндіріс әдістерінің барлық өзгерістері ірілендіру немесе шағындау үшін қажеттіні, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалануды ғана қозғайтыны; өзгеріс процестің қайта жаңғыртылуына жағымсыз түрде әсер етпейді; өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың немесе тұрақтылықтың бұзылуының салдары болып табылмайтыны; белсенді фармацевтикалық субстанцияның/аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейтіні жөніндегі декларациясы.

Б.I.а.4 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтардың немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Тиімділіктің өндірісішілік өлшемшарттарын қатайту	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Жаңа өндірісішілік сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу	1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) болмашы аз өндірісішілік сынақты алып тастау	1, 2, 7	1, 2, 5	IA
г) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін мақұлданған өндірісішілік өлшемшарттарын кеңейту			II
д) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өндірісішілік сынақты алып тастау			II
е) Қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өндірісішілік сынақты қосу немесе ауыстыру		1, 2, 3, 4, 6	IB

Шарттар 1. Өзгеріс ерекшеліктің қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында (мысалы, тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының бөлу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келеді. 4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа жаңа сынақ әдісі стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Өзіндік ерекшелік параметрі маңызды параметрді қозғамайды, мысалы, мыналардың кез келгені: сандық айқындау, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде бір мәнді пайдаланылмаса), кез келген маңызды физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектердің мөлшері, нығыздауға дейінгі және кейінгі сусымалы тығыздық, түпнұсқалықты сынау, су, сынақтың жиілігін өзгертуге кез келген сұрау салу.

Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылған өндірісішілік сынақтардың салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа фармакопеялық емес талдамалық әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін, нақты негіздемелер болмаған кезде — үш өнеркәсіптік серия) талдау деректері. 5. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметрлердің болмашы немесе ескіргенін растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау). 6. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушы тарапынан тиісінше жаңа өндірісішілік сынақтар мен шектердің негіздемесі.

Б.I.а.5 Вакцинаның белсенді фармацевтикалық субстанциясының өзгеруі	Шарттары	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
а) жаңа серотипті, штамды, антигенді немесе кодтау тізбегін ауыстыру немесе қосу немесе серотиптердің, штамдардың, антигендердің немесе кодтау тізбектерінің комбинациясы			II

Түрлендірілген вакциналарға сараптама жүргізу үшін қажетті құжаттама: 1. дәлелді негіздемесі бар ілеспе хат; 2. дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету; 3) сапа бойынша өзектілендірілген құжаттар: белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша: 1) белсенді зат жөніндегі жалпы ақпарат: атауы, құрылымы, жалпы қасиеттері; 2) өндіруші, өндіріс процесінің сипаттамасы және оны бақылау; 3) бастапқы материалдарды бақылау; 4) сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау; 5) процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау; 6) өндірістік процестің әзірлемесі; 7) құрылымы мен сипаттамаларын дәлелдеу; 8) қоспалар; 9) сапаның өзіндік ерекшелігі; 10) талдамалық әдістемелер; 11) талдамалық әдістемелердің валидациясы; 12) үш сериялы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, талдау хаттамасы, талдамалық паспорт); 13) өзіндік ерекшеліктің негіздемесі; 14) стандартты үлгілер немесе заттар; 15) қаптау (тығындау) жүйесі; 16) тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және тұжырымдар; 17) тұрақтылықты тіркеуден кейінгі зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер; 18) тұрақтылық туралы деректер; дайын препарат бойынша: 1) бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік зат үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш сериялы дайын өнімнің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы); 2) өндірушіден (өнім берушіден) жануарлардан алынатын заттарға приондық қауіпсіздік туралы құжат; 3) дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (белсенді, қосымша заттар); 4) дайын өнімді қаптау және тығындау материалдарының сапасын растайтын құжат; 5) фармацевтикалық әзірлеме (БФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препараттың әзірлемесі, өндірістік процестің әзірлемесі, компоненттердің үйлесімділігі, артығы, тұрақтылығы, микробиологиялық тазалығы); 6) өндірістік формула; 7) өндіріс технологиясының сипаттамасы; 8) өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау); 9) бастапқы материалдарды бақылау әдістері; 10) қосымша заттарға арналған сапа сертификаттары; 11) аралық өнімдердің сапасын бақылау әдістері (қажет болған жағдайда); 12) өндірушінің дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін нормативтік бақылау жөніндегі электрондық .docx форматы түріндегі құжаты; 13) дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы; 14) тұрақтылықты зерттеу аяқталғаннан кейін қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда 3 (үш) және 6 (алты) айдан кейін жүргізілген тұрақтылықты зерделеу нәтижелерін ұсыну туралы кепілдік міндеттемемен өнеркәсіптік-тәжірибелік кемінде үш серияда кемінде 1 ай мерзімде тұрақтылықты сынау нәтижелері; 15) сапаны растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда). 4. уақытша тіркеуді алғаннан кейін нұсқалық вакцинаның иммуногенділігіне клиникалық зерттеу жүргізу туралы уақытша Тіркеу куәлігінің ұстаушысының кепілдік хаты (еркін нысанда). Нұсқалық штамға (штамдарға) қарсы моновалентті және поливалентті нұсқалық вакцинаның иммуногенділігі туралы деректер ұсынылған мыналардың деректері негізінде бағаланады: нұсқалық вакцинамен алғашқы вакцинациялау кезіндегі иммуногенділікті клиникалық зерттеу (бұрын вакцинацияланбаған және алдыңғы инфекция белгілері жоқ субъектілерге кемінде бір сынақ жүргізу ұсынылады); бұрын алғашқы (бастапқы) вакцинамен бірінші вакцинациялауды алған субъектілерді нұсқалық вакцинамен вакцинациялау кезіндегі иммуногенділікті клиникалық зерттеу (бір реттік дозалау); вакцинаның тиісті штамына (штамдарына) қатысты, яғни алғашқы штамға қарсы вакцинаның алғашқы тобында және нұсқалық штамға (штамдарға) қарсы нұсқалық тобында өлшенген бейтараптандырушы антиденелердің титрлері туралы; алғашқы штаммен салыстырғанда штамдар нұсқалық штамы бар вакцина үшін сероконверсия деңгейлеріндегі айырманың 95 % сенімді аралығының төменгі шекарасы 10 %-дан аспайтыны туралы (сероконверсия вакцинациялауға дейінгі жай-күйден вакцинациялаудан кейінгі жай-күйге титрдің 4 есе ұлғаюы ретінде айқындалады); түрлендірілген вакцина үшін (белсенділігі жойылған вакциналарда пайдаланылған өзгертілген нұсқа (штам) немесе ақуыздың, мРНҚ немесе өзге суббірліктің өзгертілген нұсқасы) нұсқалық вакциналарды клиникалық тиімділігі көрсетілген түпнұсқа вакциналарды өндіруші дәл сол процесті пайдаланып шығаратынының дәлелдемелері туралы; бастапқы нұсқадан айырмашылықтарын тіркей отырып (штамдардың немесе суббірліктердің салыстырмалы сипаттамасы) нақты пайдаланылған штамның немесе ақуыздың, мРНҚ-ның немесе өзге суббірліктің егжей-тегжейлі сипаттамасы бойынша; нұсқалық вакцина иммуногенділігін сынау барысында жинақталған қауіпсіздік туралы. Құжаттама ДДҰ нұсқаулығы ескеріле отырып ұсынылады.

Б.I. б) Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау

Б.I.б.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірірісі процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның, реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімінің) өзіндік ерекшелігінің және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының параметрлерінің өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) ресми бақылау органы серияларды шығаруға жататын дәрілік препараттар ерекшелігінің жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) өзіндік ерекшелікке жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
в) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес сынау әдісін қосу	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 7	IA
г) өзіндік ерекшеліктің болиашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2, 8	1, 2, 6	IA
д) белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау			II
е) белсенді фармацевтикалық субстанция өзіндік ерекшеліктерінің қолайлылығы өлшемшарттарының мақұлданған диапазонынан шығатын өзгеріс			II
ж) белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін бастапқы материалдарға (аралық өнімдерге) өзіндік ерекшеліктің мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының кеңеюі			II
з) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшеліктің параметрін және оған сәйкес сынау әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық субстанцияны қоспағанда)		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
и) егер белсенді фармацевтикалық субстанцияға Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының бабы болмаса, бейресми фармакопеяның немесе үшінші елдің фармакопеясының деректеріне өзіндік ерекшелік деректерінің өзгертуі		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің жарамдылық өлшемшарттарын қайта қарау мақсатында (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған кез келген міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары емес, мысалы, жаңа білікті емес қоспалар, қоспалар мөлшері шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қолданыстағы қабылданған өлшемшарттар ауқымына сәйкес келеді. 4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе аздап өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Кез-келген материалдың өзгеруі генотоксикалық қоспаға әсер етпейді. Егер Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының тиісті бабының шегіне сәйкес келетін қалдық еріткіштерді қоспағанда, белсенді фармацевтикалық субстанция тартылса, кез келген жаңа қоспаны бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес келеді. 8. Өзіндік ерекшелік параметрі сыни параметрді қозғамайды, мысалы, төмендегілердің кез келгені: сандық анықтау, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде бір мәнді пайдаланылмаса), кез келген сыни физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектердің мөлшері, тығыздауға дейін және кейін сусымалы тығыздық, түпнұсқалықты сынау, су, сынақты өткізуге кез келген сұрау салу.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Ағымдағы және ұсынылған өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдау әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша тиісті белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін кері негіздеме болмаған кезде — үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанциясы бар дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері, ең болмағанда, қолданыстағы және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядан. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 6. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметр болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау). 7. Тиісінше тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушысы тарапынан өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрлері мен жарамдылық өлшемшарттарына сәйкес негіздеу.
Б.I.б.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіріс процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) мақұлданған талдау әдістемесінің болмашы өзгеруі	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) егер оған баламалы талдамалық әдістеме мақұлданса, белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесін, алып тастау	7	1	IA
в) белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етпейтін реактивтің талдамалық әдістемесінің өзге де өзгеруі (ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда)	1, 2, 3, 5, 6	1, 2	IA
г) сынаудың биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) әдісін немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің маңызды өзгеруі немесе ауыстыру			II
д) белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе бастапқы материалды (аралық өнімді) талдамалық әдістеменің өзге де өзгеруі (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)		1, 2	IB
Шарттар 1. Жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалылығын растайтын қажетті валидация жүргізілді. 2. Қоспалар сомасы құрамының шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа білікті емес қоспалар табылған жоқ. 3. Талдамалық әдістемесі өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 4. Сынақ әдісі биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын биологиялық (иммунологиялық) (иммунохимиялық) немесе әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдістерге немесе жаңа қолданылатын стандартты әдістерге негізделмеген. 6. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды. 7. Өзіндік ерекшеліктің параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама арқылы енгізілмеген.
Құжаттама 1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылатын сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдіс қосылса, бұл талап қолданылмайды.

Б.I. в) Қаптамалық-тығындаужүйесі

Б.I.в.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Сапалық және (немесе) сандық құрамы	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6	IA
б) Стерильді немесе мұздатылмаған биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапалық және (немесе) сандық құрам			II
в) Сұйық белсенді фармацевтикалық субстанциялар (стерильді емес)		1, 2, 3, 5, 6	IB
Шарттар 1. Үсынылаып отырған қаптама материалы, тиісті қасиеттері бойынша кемінде, баламалы мақұлданғанға сәйкес келеді. 2. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды және өтінім беруші өзгерістер енгізу сәтінде кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік сериядағы тұрақтылықтың тиісті параметрлерін талдады, оның иелігінде кемінде 3 айлық тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар. Алайда, егер ұсынылған қаптама тіркелгенге қарағанда төзімдірек болса, онда тұрақтылық туралы үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулер аяқталғаннан кейін, егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің (кезеңінің) соңындағы өзіндік ерекшелікке ықтимал сәйкес келмесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу ұсыну қажет. 3. Стерильді, сұйық және биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды қоспағанда.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Материалдың Тамақ өнімдерімен жанасатын пластик материалдар мен объектілер туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкес келетіндігін растауды қоса алғанда, жаңа қаптама туралы қажетті деректер (мысалы, өткізгіштігі бойынша салыстырмалы деректер, мысалы, О2, СО2 ылғал үшін). 3. Тиісті жағдайларда материалдың пластикалық материалдар мен тамақ өнімдерімен жанасатын объектілер туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкес келетінін Растауды қоса алғанда қаптама материалы мен ішіндегі материал арасындағы өзара жанасудын болмайтынын (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің оның ішіндегісіне ауысуы болмайды, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға ауыспайды) растауды ұсыну қажет. 4. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушысының талап етілетін тұрақтылықты зерттеу белгіленген талаптарға (сериялардың нөмірлерін көрсете отырып) сәйкес басталғаны туралы декларациясы; және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректер қандай да бір проблема туралы куәландырмағаны туралы декларациясы. Сондай-ақ, зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке сәйкес келмесе немесе қайта сынаудың жарамдылық мерзімінің (кезеңінің) соңына өзіндік ерекшелікке ықтимал сәйкес келмесе, олар ұсынылатын іс-қимыл жоспарымен қатар уәкілетті органға дереу ұсынылатынын растау. 5. Белгіленген талаптарға сәйкес, тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша кемінде үш айды қамтитын кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке сәйкес келмесе немесе мерзім соңынп өзіндік ерекшелікке ықтимал үйлеспесе, растау қайта сынаудың жарамдылығы (кезеңі) ұсынылған іс-қимыл жоспарымен қатар уәкілетті органға дереу ұсынылады. 6. Бастапқы қаптаманың қолданыстағы және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданылса).
Б.I.в. 2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасы өзіндік ерекшеліктерінің және (немесе) өлшемшарттары параметрлерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) өзіндік ерекшелікке жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес сынақ әдісін қосу	1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2	1, 2, 5	IA
г) қауіпсіздік немесе сапа мақсатында өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе ауыстыру		1, 2, 3, 4, 6	IB
Шарттар 1. Егер ол бұрын қаралмаса және кейіннен бақылау шарасы ретінде мақұлданса, өзгеріс ерекшеліктің (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс қаптама материалының өндірісі барысында немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау кезінде туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық қабылданған өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келеді. 4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе аздап өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынау әдісі стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Ағымдағы және ұсынылған өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдау әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктерінің барлық параметрлері бойынша қаптама материалының екі сериясын талдау деректері. 5. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметр болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау). 6. Өзіндік ерекшеліктің және қолдану өлшемшарттарының жаңа параметрлеріне сәйкес параметрлері мен қабылдау өлшемдеріне сәйкес ТК ұстаушысы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан негіздеме.
Б.I.в. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасын сынаудың талдамалық әдістемесін өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) бекітілген талдау әдістемесінің болмашы өзгерістері	1, 2, 3	1, 2	IA
б) талдау әдістемесінің өзге де өзгеріс (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)	1, 3, 4	1, 2	IA
в) егер оған балама әдістеме бекітілген болса, талдамалық әдістемені алып тастау	5	1	IA
Шарттар 1. Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарына сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екендігін растайтын қажетті валидация жүргізілді. 2. Талдау әдістемесі өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 3. Бірде-бір жаңа сынау әдісі жаңа стандартты емес әдістерге немесе жаңа тәсілдермен қолданылатын стандартты әдістерге негізделмеген. 4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (дәрілік препарат) биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды. 5. Өзіндік ерекшеліктің параметріне қатысты талдамалық әдістеме сақталады, бұл ретте мұндай әдістеме IA (хабарлама) арқылы қосылмаған.
Құжаттама 1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынаудың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдіс қосылса, бұл талап қолданылмайды.

Б.I. г) тұрақтылық

Б.I.г. 1 Егер тіркеу дерекнамасында қайта сынау кезеңін қамтитын Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны қайта сынау кезеңінің (сақтау кезеңінің) немесе сақтау шарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) қайта сынау кезеңі (сақтау кезеңі) 1. Қысқарту	1	1, 2, 3	IA
2. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық жөніндегі деректерді экстраполяциялау арқылы қайта сынау кезеңін ұлғайюы (*)			II
3. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес келмейтін биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау кезеңінің ұлғайюы			II
4. Табиғи сақтау деректерімен расталған қайта сынау кезеңін (сақтау кезеңін) ұлғайту немесе енгізу		1, 2, 3	IB
б) Сақтау шарттары
1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарын неғұрлым қатаңға өзгерту	1	1, 2, 3	IA
2. Егер тұрақтылықты зерттеу ағымдағы бекітілген тұрақтылық хаттамасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарының өзгеруі			II
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау шарттарының өзгеруі		1, 2, 3	IB
в) Бекітілген тұрақтылықты зерделеу бағдарламасын өзгерту	1, 2	1, 4	IA
Шарттары 1. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың немесе тұрақтылықтың өзгеруінің салдары болып табылмайды. 2. Өзгерістер сыналатын параметрлердің қолайлылығы өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін алып тастауға немесе сынақтар жиілігінің төмендеуіне әкелмейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. Тіркелген қаптама материалының көмегімен буып-түйілген және қайта сынаудың бүкіл ұсынылатын кезеңін немесе сақтаудың ұсынылатын шарттарын қамтитын белсенді фармацевтикалық субстанцияның кемінде екі (биологиялық дәрілік препараттар үшін-үш) тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларына тұрақтылық жөніндегі тиісті нұсқаулықтарға сәйкес жүргізілген нақты уақыттағы тұрақтылықты тиісті зерттеу нәтижелерін ұсыну қажет. 2. Тұрақтылықты зерттеу ағымдағы мақұлданған бағдарламаға сәйкес жүргізілгендігін растау. Зерттеу нәтижелері тиісті мақұлданған өзіндік ерекшеліктердің сақталуын жалғастыратыны расталады. 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері. 4. Ұсынылған өзгерістердің негіздемесі.
(*) Ескертпе	қайта сынау кезеңі биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қолданылмайды

Б.I. д) Жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

Б.I.д.1 Жаңа жобалық алаңды енгізу немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияның мақұлданған жобалық алаңын кеңейту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемелерді қоса алғанда, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің бір операциялық бірлігі		1, 2, 3	II
б) бастапқы материалдардың (аралық өнімдердің) және (немесе) белсенді фармацевтикалық субстанцияның талдамалық әдістемелері		1, 2, 3	II
Құжаттама 1. Жобалық алаң тиісті белгіленген талаптар мен Халықаралық ғылыми Нұсқаулар негізінде әзірленді. Өнімді, процесті және талдамалық әдіснаманы әзірлеу зерттеулерінің нәтижелері (мысалы, қауіптерді бағалауды және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса алғанда, зерделеуге жататын жобалық өрісті қалыптастыратын әртүрлі параметрлердің өзара іс-қимылы) тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының сыни көрсеткіштеріне материалдар сапасының көрсеткіштері мен процесс параметрлерін тұтас механикалық түсінуге қол жеткізілгенін растайтын тиісті жағдайларда. 2. Жобалық өрісті кесте түрінде сипаттау, оның ішінде айнымалылар (материалдардың қасиеттері және өндіріс процесінің параметрлері) және олардың ұсынылған диапазоны. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.I.д.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
		1, 2, 3	II
Құжаттама 1. Ұсынылған өзгерістің толық сипаттамасы. 2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару хаттамасы. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
Б.I.д. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
	1	1, 2	IA
Шарттар 1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау күтпеген жағдайлардың немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысындағы өзіндік ерекшелікке сәйкес келмеудің салдары болып табылмайды және тіркеу дерекнамасына енгізілген бекітілген мәліметтерге ешқандай әсер етпейді.
Құжаттама 1. Ұсынылған өзіндік ерекшеліктің негіздемесі. 2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
Б.I.д. 4 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) өзгерістерді басқару хаттамасындағы маңызды өзгерістер			II
б) хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасындағы болмашы өзгерістер		1	IB
Құжаттама 1. Кез келген өзгеріс қолданыстағы бекітілген қабылдау өлшемдерінің диапазонына сәйкес келетіндігі туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалылықты бағалау талап етілмейтіндігі туралы декларация.
Б.I.д. 5 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) өзгерістерді іске асыру қосымша қосымша деректерді талап етпейді	1	1, 2, 4	IA
б) өзгерістерді іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді		1, 2, 3, 4	IB
в) биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өзгеруін іске асыру		1, 2, 3, 4, 5	IB
Шарттар 1. Ұсынылған өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына толық сәйкес жүзеге асырылды.
Құжаттама 1. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сілтеме. 2. Өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес келетіндігі және зерттеу нәтижелері хаттамада айтылған жарамдылық өлшемшарттарын қанағаттандыратындығы туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалылықты бағалау талап етілмейтіндігі туралы декларация. 3. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулердің нәтижелері. 4. Дерекнаманың тиісті (сәйкес) бөліміне (бөлімдеріне) дерекнаманы түзету. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмесі.

Б.II Дәрілік препарат

Б.II. а) Сыртқы түрі мен құрамы

Б.II.а. 1 Сияны ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда, дәрілік препаратты өндірісі кезінде пайдаланылатын бедерлерді, нақыштарды немесе өзге де белгілерді өзгерту немесе қосу	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) бедерлердің, нақыштардың немесе өзге де белгілердің өзгеруі	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) тең дозаларға бөлуге арналған сызықтардың (бөлу сызықтарының) өзгеруі		1, 2, 3	IB
Шарттар 1. Дәрілік препараттың шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшеліктері (сыртқы түрін қоспағанда) өзгермейді. 2. Барлық сия қолданыстағы фармацевтикалық заңнамаға сәйкес келеді. 3. Тәуекелдер (сындыру сызықтары) тең дозаларға бөлуге арналмаған. 4. Дозаларды ажырату үшін пайдаланылатын дәрілік препараттың белгілері толық жойылған жоқ.
Құжаттама 1. Қазіргі және жаңа сыртқы түрдің егжей-тегжейлі графикалық немесе баяндау сипаттамасын, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) дерекнаманы түзету. 2. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері. 3. Қасиеттердің баламалығын (дозалау дұрыстығын) растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бойынша тиісті сынақтардың нәтижелері.
Б.II.а. 2 Дәрілік нысанның немесе мөлшерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) тез босап таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер және пессарийлер	1, 2, 3, 4	1, 4	IA
б) кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе босап шығуы ұзартылған дәрілік түрлер және тең дозаларға бөлуге арналған сызықшалары бар таблеткалар		1, 2, 3, 4, 5	IB
в) толтырудың басқа көлемі бар радиофармацевтикалық дәрілік препаратқа арналған жаңа жиынтықты қосу			II
Шарттар 1. Өзгертілген дәрілік препараттың еру бейінін, егер қолданылатын болса, ескісімен салыстыруға болады. Еріту сынағын жүргізу мүмкін болмаған кезде өзгермегендермен салыстырғанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты. 2. Дәрілік препаратты шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына өзіндік ерекшеліктері өзгерген жоқ (дәрілік түрдің мөлшерін қоспағанда). 3. Сапалық және сандық құрамы мен орташа массасы өзгерген жоқ. 4. Өзгеріс дәрілік түрді тең дозаларға бөлуге арналған қаупі бар таблеткаларға әсер етпейді.
Құжаттама 1. Қазіргі және ұсынылатын ережені егжей-тегжейлі графикалық бейнелеуді, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік серияның ағымдағы және ұсынылған өлшемдермен еруінің салыстырмалы деректері (салыстырмалық тұрғысынан елеулі айырмашылықтардың болмауы – дәрілік препараттардың биобаламалығына зерттеулер жүргізу қағидаларын (бұдан әрі – биобаламалыққа зерттеулер жүргізу қағидаларын) қараңыз. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қолайлы. 3. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалық зерттеулер нәтижелерін ұсынбау негіздемелері. 4. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері. 5. Қасиеттердің баламалылығын (мөлшерлеудің дұрыстығын) растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бойынша тиісті сынақтардың нәтижелері.
(*) Ескертпе	Б.II а. 2.в) үшін.дәрілік препараттың "дозасын" кез келген өзгерту тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.
Б.II.а. 3 Дәрілік препарат құрамының (қосымша заттардың) өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Дәмдеуіш қоспаларының (хош иістендіргіштердің) немесе бояғыштардың құрамын өзгерту
1. Қосу, алып тастау немесе ауыстыру	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10	1, 2, 4, 5, 6	IA
2. Құрамын ұлғайту немесе азайту	1, 2 3, 4, 10	1, 2, 4	IA
б) Басқа қосалқы заттар
Дәрілік препараттың қосалқы заттарының сандық құрамын кез келген болмашы түзету	1, 2, 4, 8, 9, 10	1, 2, 7	IA
2. Дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін бір немесе бірнеше қосымша заттардың сапалық немесе сандық өзгерістері			II
3. Биологиялық (иммунологиялық) препаратқа әсер ететін өзгеріс			II
4. Вирустық қауіпсіздіктің және (немесе) ТГЭ қаупінің деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануар тектес материалдарды пайдалануды болжайтын кез келген жаңа қосадқы зат			II
5. Биобаламалылықты зерттеу нәтижелеріне негізделген өзгеріс			II
6. Бір қосалқы затты ұқсас мөлшердегі функционалдық сипаттамалары бірдей ұқсас қосалқы затпен ауыстыру		1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9	IB
Шарттар 1. Дәрілік нысанның функционалдық сипаттамаларының, мысалы, ыдырау уақытының, еру бейінінің өзгерістері жоқ. 2. Жалпы массаны ұстап тұру үшін құрамды кез келген болмашы түзетуді қазіргі уақытта дәрілік препараттың негізгі бөлігін құрайтын қосалқы затпен жүзеге асыру қажет. 3. Дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігі сыртқы түрі/иісі/дәмі бөлігінде жаңартылды және қажет болған кезде түпнұсқалығын сынау алып тасталды. 4. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды (серия нөмірлері көрсетілген); кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлеріне талдау жүргізілді; өтініш берушінің иелігінде кемінде үш айлық тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар (IA типті өзгерістер мен IB типті өзгерістер туралы хабарлама енгізу сәтінде); тұрақтылық бейіні қазіргі уақытта бекітілген бейінмен ұқсас. Зерттеулердің аяқталғанын және егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылыққа сынау жүргізу қажет. 5. Барлық жаңа компоненттер тамақ өнеркәсібінде пайдаланылатын бояғыштарға және дәмдеуіш қоспаларына қатысты Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарының талаптарын қанағаттандыруы тиіс. 6. Бірде-бір жаңа компонент вирустық қауіпсіздік деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануардан алынатын материалдарды немесе медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының қолданыстағы талаптарына сәйкестігін пайдалануды болжамайды. 7. Тиісті жағдайларда өзгерістер дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпейді және балаларға арналған дәрілік препараттар дәмінің қасиеттеріне теріс әсер етпейді. 8. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларының еріту бейінін өзгертілмегендермен салыстыруға болады (салыстырмалылық тұрғысынан елеулі айырмашылықтардың болмауы - Биобаламалылық зерттеулерді жүргізу қағидаларын қараңыз). Дәрілік өсімдік тектес препараттарымен еріту сынауын жүргізу мүмкін болмаған кезде жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақытын өзгертілмегендермен салыстыруға болады. 9. Өзгеріс тұрақсыздық салдары болып табылмайды және (немесе) қауіпсіздікке, яғни дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпеуі тиіс. 10. Қаралып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.
Құжаттама 1. Барлық жаңа бояғыштардың (егер қолданылатын болса) түпнұсқалылығын сынау әдістерін қоса алғанда, құжаттардың тиісті бөлімін (дерін) түзету, сондай-ақ тиісінше дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау. 2. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылық зерттеулерінің басталғаны туралы (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы туралы куәландырылмағаны жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспейтін немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік үйлеспейтін, олар ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге олар уәкілетті органға дереу берілетінін растауды ұсыну қажет. 3. Белгіленген талаптарға сәйкес, кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе кемінде үш айды қамтитын өнеркәсіптік сериялардағы маңызды параметрлері бойынша тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатыны, егер нәтижелері өзіндік ерекшелікке үйлеспейтін немесе жарамдылық мерзімі соңына өзіндік ерекшелік ықтимал үйлеспесе оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға беруді растау. 4. Тиісті жағдайларда жаңа дәрілік препараттың үлгілері. 5. Не кез келген жаңа материал көзіне ТГЭ бойынша Еуропалық фармакопеяның сәйкестік сертификаты не (егер қолданылса) ТГЭ қаупіне ұшыраған материал көзінің бұрын уәкілетті органның тексергенін құжаттамалық растау; және оның медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының қолданыстағы бабына сәйкестігі расталды. Әрбір осы тектес материал үшін мынадай мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі және оның пайдаланылуы. 6. Тиісті жағдайларда жаңа қосалқы заттың дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігінің талдамалық әдістемелерімен өзара әрекеттеспейтінін растайтын деректер. 7. Тиісті фармацевтикалық әзірлеме арқылы (егер қолданылатын болса, тұрақтылық және микробқа қарсы консервілеу мәселелерін қоса алғанда) қосалқы заттарды ауыстыру/таңдау негіздемесін және т. б. ұсыну қажет. 8. Жаңа және ескі құрамдағы дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясында қатты дәрілік нысандарды еріту бейінінің салыстырмалы деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 9. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулер нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.
Б.II.а.4 Ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар қабығы массасының өзгеруі немесе капсула қабығы массасының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
а) ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысандар	1, 2, 3, 4	1, 2	IB
б) қабығы босатудың негізгі факторы болып табылатын, босап шығуы кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе ұзартылған дәрілік нысандар			II
Шарттар 1. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясының еріту бейінін ескісімен салыстыруға болады. Дәрілік өсімдік тектес препараттарымен еріту сынағын жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, ескіге қарағанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты. 2. Қабық босату механизмінің негізгі факторы емес. 3. Дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігі салмағы мен мөлшері бөлігінде ғана жаңартылған (егер қолданылатын болса). 4. Белгіленген талаптарға сәйкес кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды; өтініш берушінің иелігінде кемінде тұрақтылықты зерттеудің үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар. Егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылық зерттеулерінің басталғаны туралы (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы туралы куәландырылмағаны жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылық сынауын жүргізу қажет.
Б.II.а.5 Доза бірлігіне белсенді фармацевтикалық субстанция құрамы өзгермеген кезде бір дозалы, толық енгізілетін парентеральді дәрілік препарат концентрациясының (яғни дозалануы) өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
			ІІ
Б.II.а.6 Қаптамадан еріткіші/араластырғышы бар контейнерді алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
		1,2	ІВ
Құжаттама 1. Дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатында еріткіші/араластырғышы бар контейнерді алып тастаудың балама тәсілдерін көрсетуді қоса алғанда, алып тастау негіздемесі. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.Жүктеу

Б.ІІ.б) Өндіріс

Б.II.б.1 Дәрілік препарат өндірісі процестерінің бір бөлігі немесе бәрі үшін өндірістік алаңды ауыстыру немесе қосу		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) қайталама қаптау алаңы		1, 2	1, 3, 8, 10			IA
б) бастапқы қаптау алаңы		1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4, 8, 9, 10			IA
в) серияларды шығаруды, сериялардың және қайталама қаптаманың сапасын бақылауды қоспағанда, күрделі өндірістік процестердің көмегімен өндірілген биологиялық, иммунологиялық дәрілік препараттар немесе дәрілік нысандар үшін өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң						II
г) бастапқы инспекция жүргізуді талап ететін алаң немесе арнайы инспекция өнімі						II
д) серияларды шығаруды, серияларды, бастапқы және қайталама қаптамаларды бақылауды қоспағанда, стерильді емес дәрілік препараттар үшін кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң			1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10			IB
е) серияларды шығаруды, сериялардың және қайталама қаптаманың сапасын бақылауды қоспағанда, асептикалық әдістерді (биологиялық, иммунологиялық дәрілік препараттарды қоспағанда) пайдалана отырып өндірілетін стерильді дәрілік препараттармен кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң			1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10			IB
Шарттар 1. Беруші және қабылдаушы тараптардың өндірістік алаңының тиісті өндірістік практика (GMP) сертификатының болуы. 2. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған (қарастырылып отырған дәрілік нысанды немесе дәрілік препаратты өндіру үшін). 3. Қарастырылып отырған препарат стерильді емес. 4. Тиісті жағдайларда, мысалы, суспензияларға немесе эмульсияларға қатысты валидация схемасы бар немесе ағымдағы хаттамаға сәйкес кемінде үш өнеркәсіптік сериясы бар жаңа алаңның валидациясы сәтті жүргізілді. 5. Қарастырылып отырған препарат биологиялық/ иммунологиялық емес.
Құжаттама 1. Беруші және қабылдаушы тараптардың өндірістік алаңының тиісті өндірістік практика (GMP) сертификаты. 2. Тиісті жағдайларда сериялардың нөмірлері, серияның тиісті мөлшері және валидациялық зерттеуде пайдаланылған сериялардың (3) өндіріс күні көрсетіледі және валидация деректері немесе беруге жататын валидация хаттамасы (схемасы) ұсынылады. 3. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында дәрілік препараттың "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілері дәл көрсетіледі (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес). 4. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері (егер қолданылса). 5. Өндіріс процесін имитациялайтын бір өнеркәсіптік серияны және екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияны (немесе екі өнеркәсіптік серияны) талдау деректері және алдыңғы өндірістік алаңда өндірілген үш сериямен салыстырып тексеру деректері. Сұрату бойынша келесі толық екі өнеркәсіптік серия бойынша деректер ұсынылады; егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшелікке үйлеспесе, хабарланады және іс-қимыл жоспары ұсынылады. 6. Фармацевтикалық субстанция ерімеген күйде болатын жұмсақ және сұйық дәрілік нысандар бөлшектерінің мөлшерлері және олардың морфологиясы бойынша бөліну микроскопиясының нәтижелерін қоса алғанда, валидацияның тиісті деректері. 7. Егер жаңа өндірістік алаңда бастапқы материал ретінде белсенді фармацевтикалық субстанция пайдаланылса – алаңның серияларды шығаруға жауапты уәкілетті тұлғасының бастапқы материалдар үшін белсенді фармацевтикалық субстанция Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы қағидаларына сәйкес жүргізілгені жөніндегі декларациясы. 8. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 9. Егер өндірістік алаң және бастапқы қаптау жүзеге асырылатын алаң әртүрлі болса, өлшеп-оралмаған препаратты (bulk) тасымалдау мен сақтау шарттары сипатталады және валидацияланады.
Ескертпелер:			Елде және Қазақстан Республикасынан тыс жерде GMP өзара тану туралы келісім жасалмаған өндірістік алаң өзгерген кезде тіркеу куәлігін ұстаушыларға хабарлама берілгенге дейін уәкілетті органмен консультация жүргізу және инспекциялау күндерін, инспекцияланатын өнімдердің санаттарын, қадағалау ведомствосын және өзге де мәліметтерді қоса алғанда, соңғы 2-3 жылдағы барлық алдыңғы инспекциялар және (немесе) барлық жоспарланған инспекциялар туралы мәліметтерді беру ұсынылады. Уәкілетті тұлғаның белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын декларациялары. Өндіріске лицензия ұстаушылар бастапқы материалдар ретінде GMP-ге сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияларды ғана пайдаланады, сондықтан өндіріске лицензияны әрбір ұстаушы бастапқы материал ретінде GMP-ге сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатынын мәлімдейді. Бұдан басқа, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға әрбір серия үшін жауап беретіндіктен, егер серияны шығаратын алаң жоғарыда көрсетілгеннен өзгеше болса, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға қосымша декларация ұсынады. Өндіріске лицензияны ұстаушы біреу болған жағдайда бір декларация ғана беріледі. Егер өндіріске бірнеше лицензия ұстаушы тартылса, бірнеше декларация берудің орнына бір уәкілетті тұлға қол қойған бір декларация беріледі, бұл ретте декларацияда тартылған уәкілетті тұлғалардың бәрінің атынан қол қойылғаны анық көрсетілуі шарт.
Б.II.б.2 Импортердің дәрілік препараттың сапасын бақылау жөніндегі сериялар шығару мен сынақтар туралы келісімді өзгертуі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) сапаны бақылау/серияларды сынау жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу		1, 2, 3	1, 2, 4			IA
б) биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препараттың серияларын шығаруға жауапты өндірушіні және биологиялық/ иммунологиялық әдіс болып табылатын алаңда жүзеге асырылатын сынаулардың кез келген әдістерін ауыстыру немесе қосу						II
в) серияларды шығаруға жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу
1. Сапаны бақылауды/серияларды сынауды қоспағанда		1	1, 2, 3, 4			IA
2. Сапаны бақылауды/серияларды сынауды қоса алғанда		1, 2, 3,	1, 2, 3, 4			IA
3. Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың сапасын бақылауды/сынауды қоса алғанда және алаңда жүзеге асырылатын сынақ әдістерінің бірі биологиялық/иммунологиялық/ иммунохимиялық болып табылады						II
Шарттар 1. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған. 2. Дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды. 3. Технологтарды ескіден жаңа алаңға немесе жаңа сынақ зертханасына ауыстыру сәтті жүргізілді.
Құжаттама 1. Өндіруге немесе олар болмаған кезде лицензиялардың көшірмесі – соңғы үш жыл ішінде тиісті уәкілетті орган берген GMP сертификаты. 2. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында дәрілік препараттың "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілерін көрсету қажет (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес). 3. Тіркеу дерекнамасында көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші(лер) бастапқы материалдарға арналған Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес жұмыс істейтіні көрсетілген серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлғаның декларациясы. Белгілі бір жағдайларда бір декларация ұсынуға рұқсат етіледі (Б. II.б.1). 4. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.б.3 Дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын аралық өнімді қоса алғанда, дәрілік препараттың өндірісі процесінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өндіріс процесіндегі болмашы өзгерістер		1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 3, 4, 6, 7, 8			IВ
б) дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін өндіріс процесінің маңызды өзгерістері						II
в) дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық болып табылады және өзгеріс салыстыруды бағалауды талап етеді						II
г) стерильдеудің стандартты емес терминалдық әдісін енгізу						II
д) белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты пайдаланылатын артығын енгізу немесе ұлғайту						II
е) ішке қабылдауға арналған су суспензиясы өндірісі процесінің шамалы өзгеруі			1, 2, , 6, 7, 8			IB
Шарттар 1. Қоспалардың сапалық немесе сандық бейінінде немесе физика-химиялық қасиеттерінде өзгерістер жоқ. 2. Өзгеріс тез босайтын ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысанға (ішке қабылдауға арналған ерітіндіге) қатысты және қаралып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық немесе өсімдік тектес емес. 3. Өндіріс қағидаты, оның жеке кезеңдерін қоса алғанда, өзгермейді, мысалы, аралық өнімдерді өңдеу, өндіріс процесінде қолданылатын еріткіштерде өзгерістер болмайды. 4. Қазіргі уақытта тіркелген өндіріс процесі ішкі өндірістік бақылаулармен бақыланады және мұндай бақылаулардың өзгеруі (қолайлылық өлшемшарттарын кеңейту немесе алып тастау) талап етілмейді. 5. Дәрілік препараттың немесе аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейді. 6. Жаңа процестің нәтижелері бойынша дәрілік препарат сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің барлық аспектілері тұрғысынан бірдей болуы тиіс. 7. Тиісті Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес кемінде бір тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды; өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерттеудің кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар. Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Белсенді фармацевтикалық субстанция ерімейтін күйде болатын жұмсақ және сұйық дәрілік нысандарға қатысты: морфологияның көрінетін өзгерістерін тексеру мақсатында бөлшектердің микроскопиясын қоса алғанда, өзгерістердің тиісті валидациясы; тиісті тәсілмен алынған бөлшектердің мөлшері (дисперсиялылығы) бойынша бөлу туралы салыстырмалы деректер. 3. Қатты дәрілік нысандарға қатысты: бір репрезентативті өнеркәсіптік серияның еріту бейінінің деректері және алдыңғы процестің көмегімен өндірілген соңғы үш серияның салыстырмалы деректері. Сұрау салу бойынша мынадай екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну немесе егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе хабардар ету және іс-қимыл жоспарын ұсыну қажет. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 4. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбау негіздемесі. 5. Дәрілік препараттың сапасына әсер етпейтін процестің параметрлері(лері) өзгерген кезде бұрын жүргізілген мақұлданған қауіптерді бағалау барысында қол жеткізілгені туралы декларация. 6. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына өзіндік ерекшелік көшірмелері. 7. Мақұлданған және ұсынылатын процестің көмегімен өндірілген кемінде бір серия бойынша серияларды талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). Сұрау салу бойынша мынадай екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну немесе егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе, хабардар ету және іс-қимыл жоспарын ұсыну қажет. 8. Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарына сәйкес кемінде бір тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталғаны (серияларының нөмірлері көрсетілген) және кемінде бір тәжірбиелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықтың қажетті параметрлерінің зерделенгені және хабардар ету кезінде өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерделеу бойынша кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелерінің болғаны жөніндегі декларация. Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу беретіні туралы растау ұсынылады.
Б.II.б.4 Дәрілік препарат сериясы (серия мөлшерінің диапазондарын қоса алғанда) мөлшерінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) мақұлданғанмен салыстырғанда 10 есеге дейін ірілендіру		1, 2, 3, 4, 5, 7	1, 4			IВ
б) 10 есеге дейін шағындау		1, 2, 3, 4, 5, 6	1, 4			IВ
в) өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың салыстырмалығын талдауды талап етеді немесе серия мөлшерінің өзгеруі биобаламалылығын жаңадан зерттеуді талап етеді						II
г) өзгеріс кешенді өндірістік процестердің көмегімен өндірілген барлық қалған дәрілік нысандарға әсер етеді						II
д) тез босап шығатын дәрілік нысан сериясының мақұлданған мөлшермен салыстырғанда 10 еседен аса ірілендіру (ішке қабылдауға арналған)			1, 2, 3, 4, 5, 6			IB
е) биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өндіріс масштабы өндірістік процесті өзгертпей ұлғайды/азайды (мысалы, желінінің қайталануы)			1, 2, 3, 4, 5, 6			IB
Шарттар 1. Өзгеріс дәрілік препаратты шығару және (немесе) сапа тұрақтылығына әсер етпейді. 2. Өзгеріс тез босап шығатын ішке қабылдауға арналған стандартты дәрілік нысанға немесе стерильді емес сұйық дәрілік нысанға әсер етеді. 3. Өндіріс әдістерінің және (немесе) өндірісішілік бақылаулардың кез келген өзгерістері серия мөлшерін өзгерту үшін ғана қажет, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалану. 4. Валидация схемасы бар немесе қазіргі хаттамаға сәйкес қолданылатын талаптарға сәйкес жаңа мөлшерімен кемінде үш өнеркәсіптік серияларда өндірістің валидациясы сәтті жүргізілді. 5. Қарастырылып отырған дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) емес. 6. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылықты өзгерту салдарлары болмауы тиіс. 7. Серия мөлшері тіркеу кезінде көзделген немесе ІА типті өзгеріс болып табылмайтын кейінгі өзгерістен кейін 10 еселік диапазонмен үйлеседі.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Тіркелген және ұсынылатын мөлшерде өндірілген үш өнеркәсіптік серияны талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында) ТКҰ, егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе, хабардар етуге міндетті және іс-қимыл жоспарын ұсынуға міндетті. 3. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына мақұлданған өзіндік ерекшелік көшірмелері. 4. Тиісті жағдайларда валидациялық зерттеуде пайдаланылған сериялардың мөлшеріне және олардың өндірісі күніне (3) сәйкес келетін сериялар нөмірін көрсету қажет немесе мәлімделген серия мөлшеріне өндірістік процесті валидациялау есебін (нәтижесін) ұсыну қажет. 5. Валидация нәтижелерін ұсыну қажет. 6. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша, кемінде үш айды қамтитын үш тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияларда сынаудың жеделдетілген және ұзақ мерзімді жағдайы кезінде жүргізілген тұрақтылық зерттеу нәтижелері; Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу беретіні жөніндегі растау. Биологиялық-иммунологиялық заттарға қатысты: салыстырмалылығын бағалау декларациясы талап етілмейді.
Б.II.б.5 Дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтар немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) жарамдылықтың өндірісішілк өлшемшарттарын қатаңдату		1, 2, 3, 4	1, 2			IA
б) жаңа сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу		1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 5, 7			IВ
в) болмашы өндірісішілік сынақтарды алып тастау		1, 2, 7	1, 2, 6			IA
г) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өндірісішілік сынақтарды алып тастау						II
д) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін мақұлданған ішкі өндірістік жарамдылық өлшемшарттарын кеңейту						II
е) қауіпсіздік немесе сапа мәнінен өндірісішілік сынақтарды қосу немесе ауыстыру			1, 2, 3, 4, 5, 7			IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің (мысалы, тіркеу немесе ІІ типті өзгерістерді енгізу барысында) қолданысының өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдай салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс жарамдылықтың қазіргі мақұлданған өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе болмашы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген. 6. Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/ иммунологиялық/ иммундық химиялық) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда). 7. Өндірісішілік сынақ маңызды параметрлерді бақылауға әсер етпейді, мысалы: қоспаларды сандық (егер тек қана белгілі бір ерітінді өндірісте пайдаланылмаса) кез келген маңызды физикалық сипаттаманы (жиілік мөлшері, тығыздауға дейінгі және кейінгі сусымалы тығыздығы және т.б.) түпнұсқалығына сынау (қолайлы баламалы бақылау жоқ болса) микробиологиялық бақылауды айқындау (егер тек қана ол белгілі бір дәрілік нысанға қатысты талап етілмесе)
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өндірісішілік сынақтар мен қолайлылық өлшемшарттарының салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа талдамалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша дәрілік препараттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде — үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда қазіргі және жаңа өндірісішілік сынақтарды пайдалана отырып, кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядағы шығарылған дәрілік препаратты еріту бейінінің салыстырмалы деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қалдық болуы мүмкін. 6. Өндірісішілік сынақ болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу / бағалау. 7. Жаңа өндірісішілік сынақ және қолайлылық өлшемашарттарын негіздеу.
Б.II. в) қосалқы заттардың сапасын бақылау
Б.II.в.1 Қосалқы заттың өзіндік ерекшелігінің параметрлерін және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өзіндік өзіндік ерекшеліктің қолайлылық өшемшарттарын қатаңдату		1, 2, 3, 4	1, 2			IA
б) өзіндік ерекшелікке жаңа өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес сынақ әдісін қосу		1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 6, 8			IВ
в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)		1, 2	1, 2, 7			IA
г) өзіндік ерекшелік қолайлылығының мақұлданған өлшемшарттарынан туындайтын өзгеріс						II
д) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау						II
е) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда)			1, 2, 3, 4, 5, 6, 8			IB
ж) егер қосалқы затқа ҚР Мемлекеттік фармакопеясының бабы болмаса, бейресми фармакопеяға немесе үшінші елдің фармакопеясына өзіндік ерекшелік деректеріндегі өзгеріс			1, 2, 3, 4, 5, 6, 8			IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II типті өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Ешбір жаңа сынақ әдісі стандартты емес жаңа әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Өзгеріс геноуытты қоспаға қатысты емес.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша қосалқы заттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде — үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда қазіргі және ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктерге үйлесімде қосалқы заттан тұратын кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясы бойынша дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 6. Биобаламалылық зерттеу жүргізу қағидаларына сәйкес биобаламалылық зерттеу нәтижелерін ұсынбау негіздемелері. 7. Параметрдің болмашы немесе ескіргенін растайтын қауіптерді негіздеу/бағалау. 8. Өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрін және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.
Б.II.в. 2 Қосалқы затқа арналған талдамалық әдістеменің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгеруі		1, 2, 3, 4	1, 2			IA
б) егер оған балама әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау		5	1			IA
в) биологиялық/иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақ әдісін немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті ауыстыру						II
г) талдамалық әдістеменің өзге де өзгеруі (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)			1, 2			IB
Шарттар 1. Тиісті құжаттарға сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті валидациялық зерттеулер жүргізілді. 2. Қоспалар жиынының болу шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа қоспалар анықталған жоқ. 3. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 4. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық реактивті (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) қолданатын әдіс емес. 5. Өзіндік ерекшелік параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған, бұл ретте мұндай әдістеме IA/-хабарлама арқылы қосылған болатын.
Құжаттама 1. Талдамалық әдістеме сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылса, бұл талап қолданылмайды.
Б.II.в.3 ТГЭ қаупі бар қосалқы зат немесе реактив алу көзінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өсімдік тектес немесе синтетикалық материалға ТГЭ қаупі бар материалдан жасалған
1. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылмайтын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін		1	1			IA
2. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін			1, 2			IB
б) ТГЭ қаупі бар материалды өзгерту немесе енгізу немесе ТГЭ қаупі бар материалды ТГЭ бойынша сәйкестік сертификаты жоқ ТГЭ қаупі бар басқа материалға ауыстыру						II
Шарттар 1. Қосалқы зат пен дәрілік препараттың шығарылуына және жарамдылық мерзімінің аяқталуына арналған өзіндік ерекшеліктер өзгермейді.
Құжаттама 1. Материалды өндірушінің немесе ТКҰ олардың толығымен өсімдік тектес немесе синтетика екені туралы декларациясы. 2. Материалдардың баламалылығын зерттеу және дайын материал өндірісіне әсер етуі және дәрілік препараттың сипаттамаларына (мысалы, еріту сипаттамаларына) әсер етуі.
Б.II.в.Фармакопеялық емес қосалқы зат (егер тіркеу дерекнамасында сипатталса) немесе жаңа қосалқы зат синтезінің өзгеруі немесе алынуы		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) фармакопеялық емес қосалқы зат немесе жаңа қосалқы зат синтезінің немесе алынуының елеусіз өзгеруі		1, 2	1, 2, 3, 4			ІВ
б) дәрілік препараттың сапасына әсер ететін қосалқы заттың физика-химиялық қасиеттерінің өзгеруі немесе өзіндік ерекшелігінің өзгеруі						II
в) қосалқы зат-биологиялық/иммунологиялық зат						II
Шарттар 1. Синтез тәсілі мен өзіндік ерекшелігі бірдей және қоспалар бейінінің (қалдық ерітінділерді қоспағанда, оларды бақылау ҚР құжаттарында көрсетілген шекті мазмұнға сәйкес жүзеге асырылатын жағдайда) немесе физика-химиялық қасиеттерінің сапалық және сандық өзгерістері жоқ. 2. Адъюванттар алып тасталды.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Ескі және жаңа процестердің көмегімен шығарылған қосалқы заттың кемінде екі сериясын (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік бойынша) талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). 3. Кемінде екі серия бойынша (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік бойынша) дәрілік препараттың ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 4. Мақұлданған және жаңа (егер қолданылса) қосалқы заттың өзіндік ерекшеліктерінің көшірмесі.
Б.II. г) дәрілік препараттың сапасын бақылау
Б.II.г.1 дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігінің және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының параметрлерінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өзіндік ерекшелігінің қолайлылық өлшемшарттарын қатаңдату		1, 2, 3, 4	1, 2			IB
б) ресми бақылау органы серияларды шығаруға жататын дәрілік препараттардың өзіндік ерекшелігінің қолайлылық өлшемшарттарын қатаңдату		1, 2, 3, 4	1, 2			IB
в) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу		1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 5, 7			ІВ
г) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)		1, 2	1, 2, 6			IA
д) өзіндік ерекшелік қолайлылығының мақұлданған өлшемшарттарынан туындайтын өзгеріс						II
е) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау						II
ж) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда)			1, 2, 3, 4, 5, 7			IB
з) дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған жалпы бабының ережелеріне сәйкес келтіру мақсатында дерекнаманы жаңарту (*)		1, 2, 3, 4, 7, 8	1, 2			IA
и) қазіргі тіркелген әдісті ауыстыру мақсатында Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Біртекті масса" бабы не Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Біртекті массасы" не "Біртекті құрамы" бабы енгізіледі		1, 2, 10	1, 2, 4			IA
Шарттар 1. Өзгеріс егер тек қана негіздейтін құжаттама бұрын тексерілмеген және басқа рәсім шеңберінде бекітілмеген болса, өзіндік ерекшеліктің (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II типті өзгерістер енгізу барысында) қолайлылық өлшемшарттарын қайта қарау мақсатында бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттемелердің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттары диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе аздап өзгереді. 5. Ешқандай жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Өзгеріс қандай да бір қоспаларға (геноуыттылықты қоса) немесе ерітуге әсер етпейді. 8. Өзгеріс қолданыстағы Фармакопеяға сәйкес келтіру мақсатында микробиологиялық бақылаудың қолайлылық өлшемшарттарын жаңартуды қозғайды, қазір тіркелген микробиологиялық бақылаулардың қолайлылық өлшемшарттары белгілі бір дәрілік нысанға қатысты фармакопеялық талаптардан басқа өзіндік ерекшелікке енгізілген қандай да бір қосымша бақылауларды қамтымайды 9. Өзіндік ерекшелік параметрі маңызды параметрді қозғамайды, мысалы: қоспаларды сандық айқындау (егер белгілі бір ерітінді дәрілік препаратты шығаруда біржақты пайдаланылмаса) кез келген маңызды физикалық сипаттама (қабықпен қапталмаған таблеткалардың беріктігі немесе сынғыштығы, мөлшері) сынауды өткізуге кез келген сұрау салу. 10. Ұсынылатын бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бабының кестесіне толық сәйкес келеді және егер соңғылары бапта көрсетілген болса, массаның вариациясы немесе біртекті құрамының көмегімен дозалануының біртектілігін сынаудың баламалы ұсыныстарын қамтымайды.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша дәрілік препараттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде – үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшелікпен үйлесімді кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясы бойынша дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 6. Параметр болмашы болып табылатынын растайтын тәуекелдерді негіздеу/бағалау. 7. Өзіндік ерекшеліктің және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.
(*) Ескертпе			егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "қазіргі басылым" ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған бабы туралы уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттігі айтылса. Осыған байланысты мұндай өзгеріс техникалық құжаттамада жаңартылған фармакопеялық мақала аталмаған кезде қолданылады, ал өзгеріс жаңартылған нұсқаны атап өтуді қосу мақсатында жүзеге асырылады.
Б.II.г. 2 Дәрілік препараттың талдамалық әдістемесінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) бекітілген талдамалық әдістеменің болмашы өзгерістері		1, 2, 3, 4	1, 2			ІВ
б) егер оған балама әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау		4	1			IA
в) биологиялық/ иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақтың немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің өзгеруі (алмастырылуы) немесе бекітілген хаттамада қамтылмаған биологиялық салыстыру препаратын ауыстыру						II
г) талдамалық әдістемесінің өзге де өзгерістері (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)			1, 2			IB
д) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған жалпы бабына сәйкес келтіру мақсатында талдамалық әдістемені жаңарту		2, 3, 4, 5	1			IA
е) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкестігін көрсету және ескірген өзіндік талдамалық әдістемені және оның нөмірі көрсетпей алып тастау мақсатында (*)		2, 3, 4, 5	1			IA
Шарттар 1. Тиісті құжаттарға сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті валидациялық зерттеулер жүргізілді. 2. Қоспалар мөлшерінің шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа қоспалар анықталған жоқ. 3. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 4. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық реактивті (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) қолданатын әдіс болып табылмайды. 5. Тіркелген талдамалық әдістеме ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының жалпы бабына сілтеме жасайды, ал кез келген өзгерістер болмашы болып табылады және техникалық дерекнаманы жаңартуды талап етеді.
Құжаттама 1. Талдамалы әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылса, бұл талап қолданылмайды.
(*) Ескертпе			егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "қазіргі басылым" айтылса, ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған бабы туралы уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттігі жоқ.
Б.II.г. 3 Нақты уақытта шығарылымды енгізуді немесе дәрілік препаратты өндіру кезіндегі параметрлер бойынша шығарылымды қозғайтын өзгеріс		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
						II
Б.II. д) қаптау-тығындау жүйесі
Б.II.д. 1 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) сапалық және сандық құрамы
1. Қатты дәрілік нысандар		1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6			IВ
2. Жұмсақ және стерильденбеген сұйық дәрілік нысандар			1, 2, 3, 5, 6			IB
3. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар						II
4. Өзгеріс сақтау шарттарының бір мезгілде өзгеруі және (немесе) жарамдылық мерзімінің қысқаруы кезінде қорғаныш қасиеттері аз қаптамаға қатысты						II
б) контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнер қосу
1. Қатты, жұмсақ және стерильденбеген сұйық дәрілік нысандар			1, 2, 3, 5, 6, 7			IB
2. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар						II
3. Дозалауды немесе дәрілік түрді толық алып тастауға әкеп соқпайтын бастапқы қаптамадағы контейнерді алып тастау		4	1, 8			IA
Шарттар 1. Өзгеріс тек қана қаптаманың/контейнердің нақ сол түріне әсер етеді (мысалы, блистерді блистерге). 2. Маңызды қасиеттері бойынша ұсынылған қаптама материалы кем дегенде мақұлданғанға тең. 3. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды өтініш беруші кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлеріне талдау жүргізді; өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерттеудің кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар Алайда, егер ұсынылып отырған қаптама тіркелгенге қарағанда төзімдірек болса, онда тұрақтылық туралы үш айлық деректер талап етілмейді. Егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. 4. Дәрілік препаратты шығарудың қалған түр(лер)і дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалануы және емдеу ұзақтығы жөніндегі ұсынымдарды орындау үшін жеткілікті болуы тиіс.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөлім(дер)іне түзету. 2. Жаңа қаптаманың қажетті деректері (мысалы, O2, CO2, ылғалдылығы және т.б. үшін салыстырмалы өткізгіштік деректері). 3. Тиісті жағдайларда материалдың тиісті фармакопеялық талаптарға немесе Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар мен объектілер туралы заңнамасына сәйкес келетінін растауды қоса алғанда, құрамында және өлшеп-орау материалы арасындағы өзара іс-қимылдың болмайтынын (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің ішіндегі араласпайды, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға ауыспайды) растауды ұсыну қажет. 4. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылықты зерттеу басталғаны (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болуы; және қолда бар деректер қандай да бір проблемасы туралы куәландырмағаны жөніндегі декларация. Егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. 5.. Белгіленген талаптарға сәйкес кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе кемінде 3 айды қамтитын өнеркәсіптік сериялардағы маңызды параметрлері бойынша тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатыны, егер нәтижелері өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімі соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға беруді растау. 6. Бастапқы қаптаманың қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданылса). 7. Тиісті жағдайларда жаңа контейнер/тығынның үлгілері. 8. Қаптаманың қалған мөлшері (лері) дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына үйлесімділігі және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында келтірілген дозалану жөніндегі нұсқауларды орындау үшін жеткілікті екендігі туралы декларация.
Ескертпе			Б.II.Д.1.б) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік нысанды шығаруға" әкелсе, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.
Б.II.д.2 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзіндік ерекшелік параметрлерінің және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрлері
а) өзіндік ерекшеліктің қолайлылығының өлшемшарттарын қатаңдату		1, 2, 3, 4	1, 2			IA
б) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған үйлесімді талдамалық әдістемені қосу		1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6			IВ
в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)		1, 2	1, 2, 5			IA
г) қауіпсіздігі немесе сапасы тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе алмастыру			1, 2, 3, 4, 6			IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің (мысалы, тіркеу немесе ІІ типті өзгерістерді енгізу барысында) қолайлылығының өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды. 3. Кез-келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері (көрсеткіштері) бойынша өлшеп орау материалының екі сериясының талдау деректері. 5. Параметр болмашы болып табылатынын растайтын тәуекелдерді негіздеу/бағалау. 6. Өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрін және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.
Б.II.д.3 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы үшін талдамалық әдістеменің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгеруі		1, 2, 3	1, 2			IВ
б) талдамалық әдістеменің басқа да өзгерістері (ауыстыру немесе қосуды қоса алғанда)		1, 3, 4	1, 2			IВ
в) егер оған баламалы әдістеме бұрын мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау		5	1			IA
Шарттар 1.Тиісті құжаттарға сәйкес жүргізілген қажетті валидация, жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті тексеру жүргізілді. 2. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағана ұзындығының немесе температураның өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес). 3. Бірде бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдістемеге немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген. 4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (дәрілік препарат) биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды. 5. Өзіндік ерекшелік параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама көмегінсіз қосылған.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған жағдайда қазіргі және ұсынылатын сынау баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылатын болса, бұл талап қолданылмайды
Б.II.д.4 Бастапқы қаптама немесе тығындау (бастапқы қаптаманың) нысанының немесе мөлшерінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) стерильді емес дәрілік препараттар		1, 2, 3	1, 2, 4			IA
б) нысанының немесе мөлшерінің өзгеруі жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына айтарлықтай әсер ететін қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштерін қозғайды						II
в) стерильді дәрілік препараттар			1, 2, 3, 4			IB
Шарттар 1. Бастапқы қаптаманың сандық және сапалық құрамы өзгерген жоқ. 2. Өзгеріс жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына айтарлықтай әсер ететін қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштерін қозғамайды. 3. Бос кеңістікті немесе ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылығы бойынша басқы беті/көлемі өзгерген кезде тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды; және кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар үшін - үш серияда) немесе өнеркәсіптік серияларда тиісті тұрақтылық параметрлеріне талдау жүргізілді; өтініш берушінің иелігіндегі кемінде үш ай тұрақтылықты (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар үшін - алты ай) зерделеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар. Сондай-ақ зерттеудің аяқталатынын растау және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
Құжаттама 1. Контейнер немесе тығындау материалының сипаттамасын, егжей-тегжейлі сызбасын және құрамын қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін түзету, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау. 2. Тиісті жағдайларда жаңа контейнер (тығындау) үлгілері. 3. Терминальді стерильдеуге ұшыраған стерильді препараттарға қайта бастапқы сараптама зерттеулер жүргізілді. Тиісті жағдайларда бастапқы сараптама зерттеулерде пайдаланылған сериялар нөмірін көрсету қажет. 4. Бос кеңістік немесе мөлшеріне қатысты өзгеріс кезінде белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықтың талап етілетін зерттеулері басталғаны (сериялардың нөмірлері көрсетілген) және (тиісті жағдайларда) іске асыру сәтінде ІА типті өзгеріс туралы хабарлама және ІВ типті өзгеріс туралы хабарлама беру, оның қарауында тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелерінің болуы; қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы көрсетілмегені жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеудің аяқталатынын, егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға береді.
Б.II.д.5 Дәрілік препарат қаптамасының мөлшерінің өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) қаптамадағы дәрілік нысан бірлігі санының өзгеруі (мысалы, таблеткалар, ампулалар және т.б.)
1. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына сәйкес келеді		1, 2	1, 3			IA
2. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына сәйкес келмейді			1, 2, 3			IB
б) қаптама өлшемінің өзгеруі		3	1, 2			IA
в) стерильді көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) парентеральді дәрілік препараттардың және биологиялық (иммунологиялық) көп дозалы парентеральді дәрілік препараттардың номиналдық массасының (номиналдық мөлшерінің) өзгеруі						II
г) паренетальді емес көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) дәрілік препараттардың номиналдық массасының (номиналдық мөлшерінің)			1, 2, 3			IB
Шарттар 1. Қаптаманың жаңа мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес болуы тиіс. 2. Бастапқы қаптама материалы өзгерген жоқ. 3. Қалған шығару нысандары дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға мүмкіндік береді.
Құжаттама 1. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету. 2. Қаптаманың жаңа (қалған) мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес келетіні негіздемесі. 3. Егер тиісті белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылық зерттеуді бастаудың күтілуі туралы декларация. Деректерді (ұсынылған іс-қимылдар жоспарымен), тек олар өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе ұсыну қажет.
Ескертпе:			Б.II.д.5.в) және г) үшін - егер өзгеріс дәрілік препараттың "дозалануының" өзгеруіне әкелсе, онда мұндай өзгеріс кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.
Б.II.д.6 Дәрілік препаратпен тікелей жанаспайтын (мысалы, алмалы-салмалы қалпақшалар түсі, ампуладағы түсті кодтық сақиналар, инені қорғайтын қақпақшаны өзгерту (басқа пластикті пайдалану) қаптаманың қандай да бір бөлшегінің (бастапқы) өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты өзгеріс		1	1			IВ
б) дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты емес өзгеріс		1	1			IA
Шарттар 1. Өзгеріс жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына әсер ететін қаптама материалдарының бір бөлігіне әсер етпейді.
Құжаттама 1. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету.
Б.II.д.7 Қаптама немесе құрылғы компоненттерінің өнім берушісінің өзгеруі (егер дерекнамада көрсетілсе)		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өнім берушіні алып тастау		1	1			IA
б) өнім берушіні ауыстыру немесе қосу		1, 2, 3, 4	1, 2, 3			IA
в) дозаланған ингаляторлар спейсерлерінің өнім берушілерінің кез келген өзгеруі						II
Шарттар 1. Қаптама компонентін немесе бұйым алып тасталмайды. 2. Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы (эскиздің бұйымдары мен өзіндік ерекшеліктері) өзгермейді. 3. Өзіндік ерекшеліктері мен сапаны бақылау әдістері, кемінде баламалы. 4. Стерильдеу әдісі және оның шарттары өзгермейді (егер қолданылса).
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету. 2. Дәрілік препаратқа қоса берілетін медициналық бұйымдарға қатысты Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдардың тіркелуінің растауы 3. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі (егер қолданылса).
Б.II.д.8 Бастапқы және қайталама қаптаманың таңбалану дизайнының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
		1	1,2			IA
Шарттар 1. Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы (эскиздің бұйымдары мен өзіндік ерекшелігі) өзгермейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету. 2. Қаптама макеттері ескі дизайнда.
Б.II.е) тұрақтылық
Б.II.е.1 Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің немесе сақтау шарттарының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің қысқаруы
1. Коммерциялық қаптамаға қаптау		1	1, 2, 3			IA
2. Алғаш ашқаннан кейін		1	1, 2, 3			IA
3.Араластырылғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін		1	1, 2, 3			IA
б) дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің ұлғаюы
1. Коммерциялық қаптамаға қаптау (сол бір уақытта расталған деректермен)			1, 2, 3			IB
2. Алғаш ашқаннан кейін (сол бір уақытта расталған деректермен )			1, 2, 3			IB
3. Араластырылғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін			1, 2, 3			IB
4. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық бойынша деректер экстраполяциясы жолымен жарамдылық мерзімінің ұлғаюы (*)						II
5. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңінің ұлғаюы			1, 2, 3			IB
в) егер тұрақтылықты зерттеу тұрақтылықты зерттеудің қазіргі мақұлданған бағдарламасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңінің өзгеруі						II
г) дәрілік препаратты сақтау шарттарының немесе дәрілік препаратты араластырылған кейінгі (қалпына келтіргеннен кейінгі) өзгеруі			1, 2, 3			IB
д) тұрақтылықтың мақұлданған хаттамасының өзгеруі		1, 2	1, 4			IA
Шарттар 1. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылығын өзгертудің салдары болмауы тиіс. 2. Өзгеріс сыналатын параметрлердің қолайлылығы өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін алып тастауға немесе сынақтар жиілігінің төмендеуіне әкелмейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. Онда ҚР тиісті құжаттарына сәйкес кемінде тіркелген қаптау материалының көмегімен қапталған және (немесе) тиісінше бірінші рет ашқаннан немесе араластырылғаннан кейін үш тәжірибелік-өнеркәсіптік серияда (1) жүргізілген сол бір уақытта (мәлімделген сақтау мерзімін қамтитын) тұрақтылықты тиісті зерттеу нәтижелері болуы тиіс; тиісті жағдайларда микробиологиялық сынақтардың нәтижелерін ұсыну қажет. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. 3. Жарамдылық мерзімінің соңына бекітілген өзіндік ерекшеліктердің және егер қолдануға болатын болса, араластырылғаннан/қалпына келтіргеннен немесе алғаш ашқаннан кейінгі өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері. 4. Ұсынылатын өзгерістердің негіздемесі.
(*) Ескертпе:			Биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратқа қатысты экстраполяция қолданылмайды.
(1)			Міндеттемелер болса өнеркәсіптік серияларға жарамдылық мерзімін, тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларда қолжетімділігін тексеру.
Б.II. ж) жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы
Б.II.ж.1 мыналарға: дәрілік препараттың жаңа жобалық алаңының енгізілуіне немесе мақұлданған жобалық алаңының кеңеюіне әсер ететін (биологиялық өрісті қоспағанда):		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемелерді қоса алғанда, дәрілік препаратты шығару процесінің бір немесе одан да көп жекелеген операциялары			1, 2, 3			II
б) қосалқы заттарға/аралық өнімдерге және (немесе) дәрілік препаратқа арналған талдамалық әдістеме			1, 2, 3			II
Құжаттама 1. Дәрілік препарат сапасының маңызды параметрлеріне материалдар сапасының көрсеткіштері мен процесс параметрлерін тұтас механикалық түсінуге қол жеткізілгенін растайтын препарат пен процесті әзірлеу зерттеулерінің нәтижелері (қауіптерді бағалауды және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса алғанда). 2. Жобалық өрістің кесте түрінде сипаттамасы, оның ішінде ауыспалылар (материалдардың қасиеттері және шығару процесінің параметрлері) және олардың ұсынылған диапазоны. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.ж. 2 Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
			1, 2, 3			II
Құжаттама 1. Ұсынылған өзгерістің егжей-тегжейлі сипаттамасы. 2. Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқару хаттамасы. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.ж.3 Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын алып тастау		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
		1	1			IA
Шарттар 1. Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау күтпеген жағдайлардың немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысындағы өзіндік ерекшелікпен үйлеспеу салдары болып табылмайды және дерекнамаға енгізілген бекітілген мәліметтерге ешқандай әсер етпейді.
Құжаттама 1. Ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктің негіздемесі. 2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.ж.4 Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасының өзгеруі		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өзгерістерді басқару хаттамасындағы маңызды өзгерістер						II
б) хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасындағы болмашы өзгерістер			1			IB
Құжаттама 1. Кез келген өзгеріс қолданыстағы бекітілген қолайлылық өлшемдерінің диапазонына сәйкес келуі тиіс екені туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы бағалау талап етілмейтіні туралы декларация
Б.II.ж.5 Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру		Шарттар	Тала етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етпейді		1	1, 2, 4			IA
б) өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді			1, 2, 3, 4			IB
в) биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препараттың өзгеруін іске асыру			1, 2, 3, 4, 5			IB
Шарттар 1. Ұсынылып отырған өзгеріс ол іске асырғаннан кейін дереу хабарлауды талап ететін бекітілген өзгерістерді басқарудың хаттамасына толық сәйкестікте жүзеге асырылды.
Құжаттама 1. Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сілтеме. 2. Өзгеріс бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес келетіндігі және зерттеу нәтижелері хаттамада айтылған қолайлылық өлшемшарттарын қанағаттандыратыны туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы бағалау талап етілмейтіні туралы декларация 3. Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулер нәтижелері. 4. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 5. Дәрілік препаратқа бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмесі.
Б.II. з) Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік
Б.II.з.1 "Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау" ақпаратын жаңарту (тіркеу дерекнамасының 3.2.А.2-бөлімі)		Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
а) бір немесе одан да көп бөгде агенттерге алғаш зерттелген өндірістік кезеңдерге әсер ететін зерттеулер						II
б) бұрын дерекнамаға қосылған өндірістік кезеңдерге және бөгде агенттер әсер ететін ескірген зерттеулерді ауыстыру
1. Қауіптерді бағалауды өзгерту						II
2. Қауіптерді бағалауды өзгертпеу			1, 2, 3			IB
Құжаттама 1. Бөгде агенттердің белсенділігін жою (элиминациялау) өндірістік кезеңдерінің қабілетін зерттеуге бағытталған жаңа зерттеулерді енгізуді қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлігін түзету. 2. Зерттеулердің қауіптерді бағалауды өзгертпеу негіздемесі. 3. Дәрілік препарат туралы ақпаратқа түзету (егер қолданылса).
Б. III Еуропалық Фармакопеяға (CEP) сәйкестік сертификаты (бар болса)/ТГЭ/баптар
Б.III.1 Еуропалық Фармакопеяға жаңа немесе жаңартылған сәйкестік сертификатын беру немесе Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификатын алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
Фармацевтикалық субстанцияға/ фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі процесінде пайдаланылатын бастапқы материалға / реактивке / аралық өнімге қосалқы затқа
а) Еуропалық Фармакопеяның тиісті бабына Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификаты
1. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға жаңа сертификат	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5			IA
2. Бұрын мақұлданған өндірушіден жаңартылған сертификат	1, 2, 3, 4, 6, 10	1, 2, 3, 4, 5			IA
3. Жаңа өндірушіден жаңа сертификат (ауыстыру немесе қосу)	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
4. Сертификаттарды алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)	8, 10	3			IA
5. Синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалану кезінде стерильді дәрілік препаратта пайдалануға жататын, ал материалға қатысты онда эндоуыттардың болмағаны мәлімделмеген стерильді емес белсенді фармацевтикалық субстанцияларға жаңа сертификат		1, 2, 3, 4, 5			IВ
б) белсенді фармацевтикалық субстанцияға/бастапқы материалға/реактивті/аралық өнімге/ қосалқы затқа арналған ТГЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты
1. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға жаңа сертификат	3, 5, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
2. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден фармацевтикалық субстанцияға/бастапқы материалға/реактив/ аралық өнімге/қосымша затқа арналған жаңа сертификат	3, 6, 7, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
3. Бұрын мақұлданған өндірушінің жаңартылған сертификаты	7, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
4. Сертификаттарды алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)	8, 10	3			IA
5. Бөгде агенттердің ықтимал контаминация қаупі мәніне оларға қатысты бағалау талап етілетін, адам немесе жануардан алынатын материалдарды пайдаланатын, бұрын мақұлданған/жаңа өндірушінің жаңа/ жаңартылған сертификаты					II
Шарттар 1. Дәрілік препараттың шығарылуы және жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшеліктер өзгермейді. 2. Қоспаларға өзгермеген (қатаңдатуды қоспағанда) қосымша (Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына) өзіндік ерекшеліктер (қалдық еріткіштерді қоспағанда, олар Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкес келген жағдайда) өнім – егер қолдануға болатын болса, ерекше талаптар (мысалы, бөлшектер өлшемдерінің бейіндері, полиморфозолық нысандар). 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны, бастапқы материалды/ реактивті/аралық өнім өндірісінің процесі вирустық қауіпсіздік туралы деректерді талдауды талап ететін адам немесе жануардан алынатын материалдарды пайдалануды қамтымайды. 4. Тек қана белсенді фармацевтикалық субстанция үшін: егер қайта сынау кезеңі Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификатына енгізілмесе немесе қайта сынау кезеңін негіздейтін деректер дерекнамаға енгізілмесе, ол тікелей пайдалану алдында сыналатын болады. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанция/бастапқы материал/реактив/аралық өнім/қосалқы зат стерильді емес. 6. Өсімдік тектес фармацевтикалық субстанциялар: өндіріс тәсілі, физикалық жай-күйі, экстрагирленетін еріткіш және дәрілік заттың экстракция коэффициенті өзгермейді. 7. Егер дәрілік препараттың құрамында парентеральді енгізу үшін сүйектен өндірілген пайдаланылса, оның өндірісі тек тиісті елдің талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. 8. Дерекнамада осы субстанцияның кемінде бір өндірушісі қалады. 9. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді емес болса, бірақ стерильді дәрілік препараттың құрамында пайдаланылатын болса, онда CEP-ке сәйкес синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалануға болмайды немесе егер мұндай жағдай орын алса, белсенді фармацевтикалық субстанцияда бактериялық эндотоксиндердің болмауын қамтамасыз ету қажет.
Құжаттама 1. Қолданыстағы (жаңартылған) Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификатының көшірмесі. 2. Өндірістік алаңды қосу кезінде - өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей, "тіркелген" және "ұсынылып отырған" өндірушілерді дәл белгілеу қажет. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 4. Егер қолданылатын болса, өндірісте пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияларды/қосалқы заттар қосылса, медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту жөніндегі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының бабының қолданылу саласына кіретін барлық материалдар туралы мәліметтерді қамтитын құжат. Мұндай материалдың әрқайсысы үшін мынадай ақпаратты ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі және оның пайдаланылуы. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты: өтініште көрсетілген, белсенді фармацевтикалық субстанцияны бастапқы материал ретінде пайдаланатын әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының және өтініште серияларды шығаруға жауапты ретінде көрсетілген әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының декларациясы. Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші (лер) өз қызметін бастапқы материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына сәйкес жүзеге асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір мән-жайларда бір декларация ұсынуға рұқсат етіледі (Б.II.б.1 өзгеруіне ескертпені қараңыз). Егер белсенді фармацевтикалық субстанцияларға және аралық өнімдерге сертификаттардың қандай да бір жаңартулары әсер ететін болса, аралық өнімдерді өндірушілерден де уәкілетті тұлғаның декларациясы талап етіледі; уәкілетті тұлғаның декларациясы, егер сертификаттың бұрын тіркелген нұсқасымен салыстырғанда, өндірістік алаңдар тізбесіне енгізілген қолданыстағы өзгерістер болса ғана қажет.
Б.III.2 Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгерістер	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатында бұрын фармакопеялық емес субстанцияның өзіндік ерекшелігінің (терін) өзгеруі
1. Белсенді фармацевтикалық субстанция	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4		IВ
2. Қосалқы зат/белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы материалы	1, 2, 4	1, 2, 3, 4		IВ
б) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған тиісті бабына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгерістер	1, 2, 4, 5	1, 2, 3, 4		IВ
в) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясымен өзіндік ерекшеліктердің өзгеруі	1, 4, 5	1, 2, 3, 4		IВ
Шарттар 1. Өзгеріс тек фармакопеяға толық сәйкес келу мақсатында жүзеге асырылады. Өзіндік ерекшеліктегі барлық сынақтар, кез келген қосымша қосалқы сынақтардан басқа, өзгергеннен кейін фармакопеялық стандартқа сәйкес келуі тиіс. 2. Өнімге фармакопеяға қосымша өзіндік ерекшеліктер – ерекше қасиеттер өзгермейді (мысалы, бөлшектер өлшемдерінің профильдері, полиморфозды пішін немесе мысалы, биологиялық әдістер, агрегаттар). 3. Қоспалардың сапалық және сандық бейінінде маңызды өзгерістер жоқ (өзіндік ерекшеліктерді қатаңдатуды қоспағанда). 4. Жаңа немесе өзгертілген фармакопеялық әдістемеге қосымша бастапқы сараптама талап етілмейді. 5. Өсімдік тектес фармацевтикалық субстанциялар: дәрілік затты шығару тәсілі, физикалық жай-күйі, экстрагенті және экстракция коэффициенті өзгермейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа өзіндік ерекшеліктің барлық сынақтары бойынша тиісті субстанцияның (заттың) кемінде екі өнеркәсіптік сериясын талдау деректері және қосымша, егер қолданылатын болса, дәрілік препараттың кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясының салыстырмалы ерітінді кинетикасы тестінің нәтижелері. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 4. Заттың сапасын бақылау үшін баптың жарамдылығын растайтын деректер, мысалы, ықтимал қоспаларды баптың ашықтығын ескертпемен салыстыру (transparencynoteofthemonograph).

Б. IV Медициналық бұйымдар

Б.IV.1 Өлшеу бұйымын немесе енгізу үшін бұйымды өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылмайтын бұйымды қосу немесе ауыстыру
1. ҚР тіркелген медициналық бұйымдар	1, 2, 3, 5, 6	1, 2, 3	IA
2. Дозалау ингаляторларының немесе препараттың фармацевтикалық субстанциясының жеткізілуіне елеулі әсер ететін басқа құрылғының спейсерлері (мысалы, небулайзер)			II
б) Өнімді алып тастау	4	1, 4	IA
в) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылатын бұйымды қосу немесе ауыстыру			II
Шарттар 1. Ұсынылып отырған өлшеуші бұйым қарастырылып отырған дәрілік препараттың қажетті дозасын қолданудың мақұлданған тәсіліне сәйкес дәл өлшейді, осындай зерттеулердің нәтижелерін ұсынады. 2. Жаңа өнім препаратпен үйлесімді. 3. Өзгеріс дәрілік препарат туралы ақпараттың елеулі өзгеруіне әкелмейді. 4. Дәрілік препаратты дәл дозалауды жалғастыруға болады. 5. Медициналық бұйым дәрілік препараттың еріткіші ретінде пайдаланылмайды. 6. Егер өлшеу функциясы берілсе, ол осындай өнімнің дерекнамасына қосылады.
Құжаттама 1. Егер қолданылатын болса, өнім беруші мен бұйым материалының егжей-тегжейлі нобайын және құрамын қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарау. 2. Қазақстан Республикасында медициналық бұйымның тіркелгенін растау. 3. Жаңа өнімнің үлгілері, егер қолданылса. 4. Өнімді алып тастау негіздемесі..
Ескертпе:	Б.IV.1.в) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік түрдің пайда болуына" әкеп соқтырса, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.

Б. V Тіркеу дерекнамасына өзге реттеушілік рәсімдермен негізделген өзгерістер енгізу

Б.V. a) МФП (ВАМФ)

Б.V.a.1 Вакциналық антигеннің жаңа, жаңартылған немесе түзетілген мастер - файлын (бұдан әрі - ТМФ) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу (2-кезеңнің ТМФ рәсімі)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер ететін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші рет қосу			II
б) Дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейтін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші рет қосу		1, 2, 3, 4	IB
в) Жаңартылған (түзетілген) плазма мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етеді		1, 2, 3, 4	IB
г) Плазманың жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейді	1	1, 2, 3, 4	IA
Шарттар 1. Жаңартылған немесе өзгертілген ТМФ-ға Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестік сертификаты берілді.
Құжаттама 1. ТМФ сертификаты мен сараптамалық есеп тіркелген дәрілік препаратқа толық қолданылатыны жөніндегі декларация, ТКҰ ұстаушысы ТМФ-ға (егер ТКҰ және ТМФ ұстаушысы бір тұлға болып табылмаса) ТМФ сертификатын, ТМФ -ға арналған сараптамалық есепті және дерекнаманы, ТМФ сертификатын және сараптамалық есепті осы дәрілік препарат үшін алдыңғы құжаттаманы ТМФ-ға ауыстырады. 2. ТМФ сертификаты және сараптамалық есеп. 3. Сертификатталған ТМФ көмегімен енгізілетін барлық өзгерістерді сипаттайтын және дәрілік препаратқа олардың ықтимал әсер етуін бағалайтын, өнімдердің ерекше қауіптерін бағалауды қоса алғанда сарапшының декларациясы. 4. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасында "қазіргі" және "ұсынылатын" ТМФ сертификатын (код нөмірін) дәл көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында, олар өтініштің мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтеме жасайтын барлық өзге де ТМФ-ды дәл атап өткен жөн.
Б.V.a. 2 Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жаңа, жаңартылған немесе түзетілген вакциналық антигеннің мастер - файлын (бұдан әрі – ВАМФ) енгізу (2-кезеңнің ВАМФ рәсімі)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Вакциналық антигеннің жаңа мастер-файлын алғашқы қосу			II
б) Вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етеді		1, 2, 3, 4	IB
в) Вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейді		1, 2, 3, 4	IA
Шарттар 1.
Құжаттама 1. ВАМФ сертификаты мен сараптамалық есеп тіркелген дәрілік препаратқа толық қолданылады деген Декларация ВАМФ ұстаушы тіркеу куәлігін ұстаушыға (егер тіркеу куәлігін ұстаушы және ВАМФ ұстаушы бір тұлға болып табылмаса) ВАМФ сертификатын, ВАМФ-ға арналған сараптамалық есепті және дерекнаманы ұсынады, ВАМФ сертификатын және сараптамалық есепті осы дәрілік препаратқа арналған ВАМФ-ға алдыңғы құжатқа ауыстырады. 2. ВАМФ сертификаты және сараптамалық есеп. 3. Сертификатталған ВАМФ көмегімен енгізілетін барлық өзгерістерді сипаттайтын және өнімнің өзіндік қауіп-қатерлерін бағалауды қоса алғанда, олардың дәрілік препараттарға әлеуетті әсерін бағалайтын сарапшының декларациясы. 4. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасында "қолданыстағы" және "ұсынылатын" ВАМФ сертификатын (код нөмірін) нақты көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында, тіпті егер олар өтініштің мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтеме жасайтын барлық өзге де ВАМФ-ны нақты атап көрсету қажет.
Б. V.1 ОТП-ның ОТД форматына өтуіне байланысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу (1-3 толық модуль ұсынылады)
Б. М. БЖТ форматына көшуіне байланысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу	Шарттар	Қажетті құжаттама	Процедураның түрі
		Тип II	Тип II

В. Қауіпсіздікті, тиімділікті және фармакологиялық қадағалауды өзгерту

В.I Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар

В.I.1 Референттік дәрілік препараттың дәл сол бір өзгеруі бағаланғаннан кейін дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, қайта өндірілген/ гибридті/биоаналогтық дәрілік препаратты таңбалаудың өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
а) ТКҰ жаңа қосымша деректер беру талап етілмейтін өзгерісті (терді) іске асыруы		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) ТКҰ осындай өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректерді ұсынуын талап ететін өзгерістерді іске асыруы (мысалы, салыстырмалы)			II

Құжаттама 1. Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: ұлттық уәкілетті органның сұрау салуы (егер қолданылса). 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы мен дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолжаныстағы ДПЖС және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылықтар жоқ екендігі туралы декларация қосымша заттардың өндірушісі, жарамдылық мерзімі, құрамы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы елеусіз айырмашылықтар. 4. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДПЖС жобаларының қолданыстағы ДПЖС және ДЗ нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридтік немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосі.
В.I.2 ВАМФ немесе қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеуді қозғайтын рәсімнің нәтижесін іске асыруға бағытталған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың таңбалануының өзгеруі (өзгерістері) Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) уәкілетті органмен келісілген тұжырымды енгізу 1 1 IА б) ТКҰ осындай өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректер беруін талап ететін өзгерістер енгізу 2 2, 3, 4, 5 II Шарттар 1. Өзгеріс уәкілетті орган талап еткен тұжырымды іске асырады және қосымша мәліметтер беруді және (немесе) одан әрі сараптаманы талап етпейді. 2. Препаратты қолдану қауіпсіздігінің сақталуы және клиникалық зерттеулердің, клиникалық қауіпсіздіктің деректерімен расталуы тиіс. Оларды растауды ұсынуы тиіс. Құжаттама 1. Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: уәкілетті органның мақұлдауына/бағалауына сілтеме. 2. Жанама әсерлердің жаңа/жаңа сақтандыруын (ларын) қосу себебін түсіндіру және препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу. 3. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 4. Енгізілетін өзгерістерді көрсететін қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылатын қауіпсіздік есебі (МЖҚЕ) немесе тіркеуден кейінгі қауіпсіздікті зерттеу. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосі. В.I.3 Сапа, клиникаға дейінгі, клиникалық деректер немесе фармакологиялық қадағалау деректері бойынша жаңа деректер салдарынан дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының маңызды өзгеріспен қорытындыланатын өзгерістер Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі II Ескертпе: егер жаңа деректер В.I.13 өзгеруіне сәйкес берілсе, бұл өзгеріс қолданылмайды. Мұндай жағдайларда дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, таңбалануының өзгеруі және В.I.13 өзгертуді қолдану саласына кіреді. В.I.4 Дәрілік препаратты босату жағдайларының өзгеруі Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) Референттік дәрілік препаратты босату шарттары өзгергеннен кейін қайта өндірілген (гибридтік/биоаналогтық) дәрілік препараттар 1 1, 2, 6, 7, 8 IB б) Босату шарттарының өзгеруінің өзге де себептері 1 2, 3, 4, 5 II Шарттар 1. Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталуы тиіс Құжаттама 1. Өзгеріс енгізу туралы өтініштің ілеспе хатына қоса беріліп отырған референтті дәрілік препараттың босатылу шарттарының өзгеруін растау. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), таңбалануы. 3. Босату жағдайларының өзгеру себептерін түсіндіру және препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу. 4. Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеулер деректері; фармакологиялық қадағалау деректері. 5. Өндіруші елдегі босату шарттарының өзгергенін растайтын құжат (реттеуші органнан). 6. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы мен дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолжаныстағы ДПЖС және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылықтар жоқ екендігі туралы декларация қосымша заттардың өндірушісі, жарамдылық мерзімі, құрамы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы елеусіз айырмашылықтар. 7. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДПЖС жобаларының қолданыстағы ДПЖС және ДЗ нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридтік немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 8. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосі. В.I.5 Қолдану көрсетілімінің (дерінің) өзгеруі Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) қолдануға жаңа көрсетілімді енгізу немесе бұрын мақұлданған нұсқаны өзгерту 2 1, 2, 3, 4, 5, 6 II б) қолдануға көрсетілімді алып тастау 1 1,2, 4, 5, 6 IB Шарттар 1. Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақтау және ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен расталуы тиіс. 2. Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақтау және клиникалық зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік деректерімен расталуы тиіс. Олардың расталуы ұсынылуы керек. Құжаттама 1. Көрсетілімді алып тастау немесе қосу себебін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатыны туралы мәлімдеу. 2. Дәрілік препараттың жаңартылған жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 3. Клиникалық зерттеулердің, тіркеуден кейінгі зерттеулердің деректері; фармакологиялық қадағалау деректері. 4. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы мен дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолжаныстағы ДПЖС және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылықтар жоқ екендігі туралы декларация қосымша заттардың өндірушісі, жарамдылық мерзімі, құрамы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы елеусіз айырмашылықтар. 5. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДПЖС жобаларының қолданыстағы ДПЖС және ДЗ нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридтік немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 6. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосі. Ескертпе Егер қолдануға көрсетілімді қосу немесе өзгерту сараптама комитетінің қорытындысын іске асыру немесе референттік дәрілік препараттың сол өзгеруін сараптаудан кейін қайта өндірілген/гибридтік/ биоаналогиялық дәрілік препараттың дәрілік препарат туралы ақпараттың дәл сол бір өзгерісінің салдарынан болса, тиісінше В.I. 1 және В. I. 2 өзгерістері қолданылады. В. I. 6 Алып тастау: Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім а) дәрілік нысаны 1, 2, 3, 4, 5 IB б) дозалануы 1, 2, 3, 4, 5 IB Құжаттама 1. Шығарудың қалған түрі дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында сипатталған дозалануы және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға арналған декларация. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. 3 Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы мен дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолжаныстағы ДПЖС және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылықтар жоқ екендігі туралы декларация қосымша заттардың өндірушісі, жарамдылық мерзімі, құрамы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы елеусіз айырмашылықтар. 4. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДПЖС жобаларының қолданыстағы ДПЖС және ДЗ нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридтік немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосі. Ескертпе Егер қаралатын дәрілік түрі немесе дозалануы жекелеген дәрілік препарат түрінде тіркелген болса, онда осындай дәрілік нысанды немесе дозаны алып тастау өзгеріс енгізу болы табылмайды, өтініштен алып тастау болып есептеледі. В.I.7 Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың фармакологиялық қадағалау жүйесінің түйіндемесін енгізу немесе өзгерту (*) Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) фармакологиялық қадағалау жүйесіне түйіндеме енгізу, фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті маманның өзгеруі (байланыс ақпараттарын қосқанда) және (немесе) фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының (ФҚМФ) орналасуының өзгеруі 1, 2, 3, 4, 5 IВ Құжаттама 1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің түйіндемесі немесе маңызды элементтерді жаңарту (сәйкесінше): өтініш берушінің иелігіндегі фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті тұлға бар екенін растау және өтініш берушінің дәрілік заттар айналысы саласындағы қолданыстағы заңнаманың белгіленген талаптарына сәйкес тапсырмалар мен міндеттерді орындаудың қажетті тәсілдеріне ие екендігі туралы өтініш берушінің қол қойып растауы. ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғамен қатынас жасайтын ақпарат, онда фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлға орналастырылады және өзінің міндеттерін орындайды. ФҚМФ орналасқан жері. 2. ФҚМФ нөмірі (бар болса) Ескертпе: Осы өзгеріс Фармакологиялық қадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттайтын тіркеу дерекнамасының техникалық бөлігінде болуына қарамастан, ФҚМФ-ны енгізуді қамтиды. Байланыс ақпаратын (телефон және факс нөмірлері, пошта және электрондық пошта мекенжайы) және ФҚМФ-ның орналасқан орнын (көше, қала, индекс, ел) қосқанда фармакологиялық қадағалау жөніндегі қатынас жасайтын тұлғаны өзгерту тек Қазақстан Республикасының тізілімі (бұдан әрі – ҚР тізілімі) арқылы жаңартуға жол беріледі (өзгерістерді енгізу қажеттілігінсіз). Егер ТКҰ жоғарыда аталған ақпаратты ҚР тізілімі арқылы жаңарту мүмкіндігіне жүгінсе, тіркеу дерекнамасында бұл деректердің жаңартылған ақпараты ҚР тізіліміне енгізілгенін көрсетуі қажет. В.I.8 Фармакологиялық қадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттамасына (бұдан әрі – ФҚЕС) сәйкес фармакологиялық қадағалаудың тиісті жүйесінің өзгеруі Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғаны және (немесе) қатынас жасайтын ақпаратының және (немесе) резервтеу шарасының өзгеруі 1 1 IВ б) фармакологиялық қадағалауды орындау мақсатында қауіпсіздік дерекқоры мен (немесе) негізгі келісімшарттың өзгеруі және (немесе) фармакологиялық қадағалауды өткізу орнының өзгеруі 1, 2, 3 1 IВ в) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызметіне әсер етпейтін ФҚЕС-нің басқа да өзгерістері (мысалы, негізгі сақтау орны/архивтің орналасу орнының өзгеруі, әкімшілік өзгерістер) 1 1 IВ г) Сол бір ТКҰ басқа дәрілік препаратының ФҚЕС сараптама нәтижелері бойынша ФҚЕС-ға өзгерістер енгізу 4 1, 2 IВ Шарттар 1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің өзі өзгермейді. 2. Дерекқор жүйесі валидациядан өтті (егер қолданылса). 3. Деректерді басқа бір дерекқор жүйесінен ауыстыру валидацияланды (егер қолданылса). 4. ФҚЕС өзгерістері, сол бір ТКҰ барлық дәрілік препараттары үшін енгізілген (ФҚЕС бірдей соңғы нұсқасы). Құжаттама 1. ФҚЕС соңғы нұсқасы және егер, қолданылса, препарат – арнайы толықтырудың соңғы нұсқасы. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғаның өзгеруіне қатысты оларға мыналар кіруі тиіс: а) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маманның қысқаша өмірбаяны; б) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маман және ұстаушы қол қойған олардың қабілеті және жағымсыз реакциялар туралы хабарлау жолдары туралы және осыдан шығатын қалған өзгерістерді сипаттайтын, мысалы, ұйымдастырушылық схемадағы фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маман мен ұстаушы туралы ереже. Егер фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті маман және (немесе) фармакологиялық қадағалау жөніндегі қатынас жасайтын ақпараты ФҚЕС енгізілмесе немесе ФҚЕС болмаса, қайта қаралған ФҚЕС беру талап етілмейді, тек өтініш нысанын ұсыну қажет. 2. Өзгерістер мақұлданған өтініш/рәсімге және дәрілік препаратқа сілтеме В.I.9 Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді есепті (ҚМЕ) тапсыру жиілігін және (немесе) күнін өзгерту Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі 1 1, 2 IВ Шарттар 1. Ұлттық уәкілетті органмен келісілген ҚМЕ-ні тапсыру жиілігін және (немесе) күнін өзгерту. Құжаттама 1. Ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтінішке қосымша: уәкілетті органның келісіміне сілтеме. 2. ҚМЕ-ні берудің қайта қаралған жиілігі және (немесе) күні. Ескертпе бұл өзгеріс ҚМЕ циклі есепті күндер тізбесіне көрсетілген сілтемені үздік көрсету арқылы және ҚМЕ-ні тапсыру қажеттілігі кезінде тіркеу дерекнамасында көрсетілген болса ғана қолданылады. В.I.10 Қауіптерді басқару жоспарын қоса алғанда тіркеу міндеттемелері мен шарттарын енгізу немесе өзгерту Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) уәкілетті органмен келісілген тұжырымды іске асыру 1 1, 2, 3 IВ б) уәкілетті органның сараптамасын қажет ететін ТКҰ жаңа қосымша деректер ұсынуды талап ететін өзгерістерді іске асыру (*) II Шарттар 1. Өзгеріс уәкілетті орган талап еткен әрекетті жүзеге асырады және қосымша мәліметтер беруді және (немесе) одан арғы сараптама жасауды талап етпейді. Құжаттама 1. Ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтінішке қосымша: уәкілетті органның келісіміне сілтеме. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. Ескертпе өзгеріс енгізілетін қауіптерді басқару жоспарын қосқанда, өзгеріс тек шарттар және (немесе) тіркеу міндеттемелерін және ерекше жағдайлар мен шартты тіркеу кезіндегі шарттар мен (немесе) тіркеу міндеттемелеріне әсер еткен жағдайды ғана қамтиды. (*) уәкілетті орган талап еткен қауіптерді басқару жоспарын енгізу тұрақты маңызды сараптаманы талап етеді. В.I. 11 Қосымша мониторинг жүргізуге жататын дәрілік препараттар тізбесіне кіретін дәрілік препараттарға қатысты қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау. Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі 1 1, 2, 3, 4, 5 IВ Шарттар 1. Дәрілік препарат қосымша мониторингке жататын дәрілік препараттар тізбесіне енгізілген немесе шығарылған (сәйкесінше). Құжаттама 1. Ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтінішке қосымша: қосымша мониторингке жататын дәрілік препараттар тізбесіне сілтеме. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы мен дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолжаныстағы ДПЖС және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылықтар жоқ екендігі туралы декларация қосымша заттардың өндірушісі, жарамдылық мерзімі, құрамы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы елеусіз айырмашылықтар. 4. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДПЖС жобаларының қолданыстағы ДПЖС және ДЗ нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридтік немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосі. Ескертпе бұл өзгеріс қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау басқа реттеушілік рәсім (мысалы, дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғайтын ұзарту немесе өзгерту рәсімі) шеңберінде жүргізілмейтін жағдайды қамтиды. В.I.12 Қосымша мониторинг жүргізуге жататын дәрілік препараттар тізбесіне кіретін дәрілік препараттарға қатысты қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау. (*) Шарттар Талап етілетін құжаттамалар Рәсім түрі
Ескертпе	егер берілген деректерді уәкілетті органның сараптамасы дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, таңбалануының өзгеруіне әкелсе, осы өзгеріспен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына, таңбалануға тиісті түзетулер қамтылады.
(*)	Осы өзгеріс осы Толықтырудың кез келген басқа бөліміне сәйкес әдепкі бойынша IB үлгідегі өзгерістер ретінде қабылданған өзгерістерге қолданылмайды.
В.I. 13 Дәрілік заттарды жаңа тіркеуді талап ететін өзгеріс:
1) жаңа дозалауды (белсенділікті) өзгерту немесе қосу;
2) жаңа дәрілік түрді өзгерту немесе қосу. Құжаттар тізбесі осы Қағидалардың 2 және 3-қосымшаларына сәйкес ұсынылады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 17-қосымша

Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының есебі

1. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы жүргізілді
1)		Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2)		Сарапшы лауазымы
2. Дәрілік зат туралы ақпарат
1)		Өтінімнің нөмірі және күні
2)		Препараттың саудалық атауы
3)		Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА)
4)		Дәрілік түрі
5)		Дозасы
6)		Концентрациясы
7)		Енгізу тәсілі
3. Қаптамасы
№	Қаптама атауы		Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)		Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны
1)
2)
4. Өндіруші туралы деректер
№	Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі		Ұйымның атауы		Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1	Бастапқы
2.2	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаурға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы
5. Босатылу тәртібі
1)	Босатылу шарттары: (қажеттісін белгілеу)			рецепт арқылы рецептісіз
6. Қазақстан Республикасында көрсетілген саудалық атауымен белсенді заттардың басқа да құрамымен басқа дәрілік препарат бұрын тіркелген
1)	жоқ иә
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау
1)	Дерекнама бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған			жоқ иә
2)	Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді			жоқ иә
3)	Қаптамалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және оларды өтініш берушінің қолымен куәландыру айғағы, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларына (бұдан әрі - Таңбалау қағидалары) сәйкес дәрілік препарат қаптамасының сәйкестігі.			жоқ иә
4)	Қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің үлгілерін таңбалау мәтіні Таңбалау қағидаларына сәйкес келеді.			жоқ иә
8. Дәрілік препараттың құрамын бағалау
1)	Дәрілік препараттың құрамында тыйым салынған бояғыштардың және басқа да қосымша заттардың болуы			жоқ иә
2)	Дәрілік препараттың құрамында қаннан, адамның және жануардың ағзасынан және тіндерінен алынған заттардың болуы			жоқ иә
3)	Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың болуы (бар болса, Кестені, позициясын көрсету)			жоқ иә
9. Дәрілік препараттың атауын онда мынадай белгілер мәнінің болмауына бағалау:
1)	бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және әдепсіз айтылатын сөздердің ұқсастықтары			жоқ иә
2)	препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатастыруға апаратын қабілеттері			жоқ иә
3)	ХПА ұқсастықтары және (немесе) химиялық құрамы немесе әсері басқаша дәрілік препаратқа арналған олармен атауларының ұқсастығы			жоқ иә
10. Дәрілік препараттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді бағалау
1)	"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің 242-бабының 4-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы мен ресімделуінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібіне, дәрілік заттың жалпы сипаттамасына сәйкестігі
11. Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты бағалау
1)	Сапа және қауіпсіздік жөніндегі нормативтік құжат құрылымының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22228 болып тіркелген) дәрілік заттарды өндірушінің дәрілік заттарды сараптау кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және мемлекеттік сараптама ұйымының келісу қағидаларына сәйкестігі.
11. Қорытынды:
1)	одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)
2)	сараптаманы жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ___________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

__________ ___________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ______________

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 18 -қосымша

Нысан

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі

1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасы жүргізілді
1)	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда),
2)	Сарапшы лауазымы
2. Мәлімделген өзгерістер мыналар болып табылады:
	І типті: І А типті, ІБ типті,		Енгізілетін өзгерістерді көрсету
	ІІ типті		Енгізілетін өзгерістерді көрсету
3. Дәрілік зат туралы ақпарат
1)	Өтінімнің нөмірі және күні
2)	Препараттың саудалық атауы
3)	Халықаралық патенттелмеген атауы
4)	Дәрілік түрі
5)	Дозалануы
6)	Концентрациясы
7)	Енгізу тәсілі
8)	Өндіруші ұйым
9)	Тіркеу куәлігінің №
4. Қаптамасы
№	Қаптаманың атауы	Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)	Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны
1)
2)
5. Өндіруші туралы деректер
№	Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1.	Бастапқы
2.2.	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаурға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы
6. Енгізілетін өзгерістердің тізбесі
1)	Құжаттың атауы	Бұрынғы редакциясы	Жаңа редакциясы
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау
1)	Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған		жоқ иә
2)	Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді		жоқ иә
8. Қорытынды:
1)	одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)
2)	сараптаманы жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

_________ _____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

__________ _____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 19-қосымша

Дәрілік заттардың ұтымды емес біріктірімдерінің тізбесі

№	Дәрілік заттардың атауы, олардың біріктірімдері
1.	Дәрумендердің транквилизаторлармен бекітілген біріктірімдері
2.	Атропин (атропин тәрізді) дәрілік заттарының анальгетиктермен және антипиретиктермен бекітілген біріктірімдері
3.	Йохимбиннің тестостеронмен және дәрумендермен бекітілген біріктірімдері
4.	Темірдің йохимбинмен бекітілген біріктірімдері
5.	Антигистаминді дәрілік заттардың диареяға қарсы дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
6.	Пенициллиннің сульфонамидтермен бекітілген біріктірімдері
7.	Дәрумендердің анальгетиктермен (С дәрумені бар парацетамолды, С дәрумені бар ацетилсалицил қышқылын қоспағанда) бекітілген біріктірімдері
8.	Хинолондардың кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері, сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда
9.	Кортикостероидтардың ішке қабылдауға арналған кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
10.	Хлорамфениколдың ішке қабылдауға арналған кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
11.	Дәрумендердің туберкулезге қарсы препараттармен бекітілген біріктірімдері, изониазидтің пиридоксин гидрохлоридімен (В6 дәрумені) біріктірімін қоспағанда
12.	Стероидты анаболиктердің басқа дәрілік заттармен біріктірімдері
13.	Седативті (ұйқы тудыратын) (анксиолитикалық) дәрілік заттардың анальгетиктермен-антипиретиктермен, қабынуға қарсы стероидты емес) дәрілермен бекітілген біріктірімдері
14.	Протонды помпаның Н2-гистаминорецепторлары антагонистерінің (тежегіштерінің) антацидтермен бекітілген біріктірімдері
15.	Бірден артық антигистаминді дәрілік затты қамтитын бекітілген біріктірімдер
16.	Антигельминтті дәрілік заттардың іш жүргізетін дәрілермен бекітілген біріктірімдері
17.	Бронх кеңейткіш әсері бар дәрілердің орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттармен және (немесе) антигистаминді дәрілермен бекітілген біріктірімдері
18.	Муколитиктердің (қақырық түсіретін дәрілердің) жөтелге қарсы дәрілік заттармен және (немесе) антигистаминді дәрілермен бекітілген біріктірімдері
19.	Іш жүргізетін және (немесе) спазмолитикалық препараттардың ферментті препараттармен бекітілген біріктірімдері
20.	Құсуға қарсы дәрілік заттардың, допаминді рецепторлардың тежегіштерінің жүйелі абсорбциясы бар дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
21.	Орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттардың антигистаминді дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
22.	Асқазан-ішек жолынан жүйелі қан ағысына сіңірілетін кез келген дәрілік заттармен пектин және (немесе) қамтитын дәрілермен бекітілген біріктірімдер, пектиннің және (немесе) каолиннің жүйелі абсорбциясыз дәрілік заттармен біріктірімдерін қоспағанда
23.	Диареяға қарсы дәрілік заттардың электролиттермен бекітілген біріктірімдері
24	Оксифенбутазонның немесе фенилбутазонның кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
25.	Метамизолдың кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
26	Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттардың атропин тәрізді дәрілік заттармен (спазмолитиктермен) бекітілген біріктірімдері
27.	Екі немесе одан да көп қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттардың бекітілген біріктірімдері
28.	Парацетамолдың барбитураттармен, транквилизаторлармен және басқа дәрілік заттармен, бауыр цитохромалық жүйесінің ферменттері индукторларымен бекітілген біріктірімдері
29.	Парацетамолдың (бір реттік дозада 200 миллиграмнан жоғары) қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері қысқа мерзімді қолданылатын дәрілік препараттарды қоспағанда
30.	Пенициллиннің парентеральді дәрілік түрлердегі стрептомицинмен бекітілген біріктірімдері
31.	Құрамында амилаза, протеаза және липаза бар панкреатиннің немесе пакреалипазаның кез келген басқа ферменттермен, оның ішінде бұқа өтімен, гемицеллюлозамен бекітілген біріктірімдері
32.	Нитрофурантоин мен триметопримнің бекітілген біріктірімдері
33.	Барбитураттардың басқа дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері өсімдік тектесті қоспағанда
34.	Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттардың орталық жүйке жүйесінің стимуляторларымен бекітілген біріктірімдері
35.	Барбитураттардың гиосциаминмен және (немесе) гиосцинмен, белладоннамен және басқа атропин тәрізді дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
36.	Барбитураттардың эрготаминмен бекітілген біріктірімдері
37.	Галоперидолдың кез келген антихолинергиялық дәрілік заттармен бекітілген біріктірімдері
38.	Бактерияға қарсы және протозойға қарсы дәрілік заттардың бекітілген біріктірімдері, жүйелі әсер етпейтін сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда
39.	Лоперамид гидрохлоридінің фуразолидонмен бекітілген біріктірімдері
40.	Бактерияға қарсы дәрілік заттар мен пробиотиктердің, пребиотиктердің бекітілген біріктірімдері
41.	Ципрогептадиннің лизинмен немесе пептонмен бекітілген біріктірімдері
42.	Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің (парацетамол) (ацетилсалицил қышқылының) және антацидттердің (H2-блокатордың) протон помпасының тежегіштерінің) бекітілген біріктірімдері
43.	Сыртқа қолдануға арналғандарды қоспағанда глюкокортикостероид-тардың, бактерияға қарсы және протозойға қарсы дәрілік заттардың бекітілген біріктірімдері
44.	Көп компонентті препараттардағы парацетамолдың бекітілген біріктірімдері (бір реттік дозада 500 мг жоғары)

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 20-қосымша

Сарапшылардың дәрілік препаратты бағалау бойынша жиынтық есебі

1. Дәрілік зат тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізілді

1.	Сарапшылардың Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және лауазымы
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінімнің №
4.	Күні
5.	Препараттың саудалық атауы
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА)
7.	Дәрілік препарат мыналар болып табылады	Бірегей дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Гибридті дәрілік препарат Биологиялық дәрілік препарат Иммундық-биологиялық дәрілік препарат Биотәрізді дәрілік препарат (Биосимиляр) Біріктірілген дәрілік препарат Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор Гомеопатиялық дәрілік препарат Өсімдік дәрілік препарат Орфандық дәрілік препарат GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)
		ДДҰ Преквалификациясы
		Трансфер
8.	Генерик үшін түпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету
9.	Дәрілік түрі
10.	Дозасы
11.	Концентрациясы
12.	Фармакотерапиялық тобы
13.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды (бұдан әрі - Анатомиялық-терапиялық-химиялық)
14.	Босатылу түрі	рецепт арқылы рецептісіз Жүктеу

2. Қаптамасы

№	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама)	Өлшемі	Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны	Қысқаша сипаттамасы
1.
2.

3. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйым атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1	Бастапқы
2.2	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы

4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

№	Ел атауы	Тіркеу куәлігі №	Берілген күні	Қолданыс мерзімі
1.
2.

5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

№	Атауы	Дәрілік түр бірлігінің саны	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.	Дәрілік субстанция (-лар):
2.	Қосымша заттар:
3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар	Жабайы өсетін немесе өсірілген	Өсірілген жері
1.
2.

6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

№	Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.

7. Дәрілік зат құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:

1)	Бақылауға алынатын заттарға жататыны туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық атауын, химиялық атауын, бақыланатын заттарға жататыны жөніндегі құрылымдық формуласын зерттеу негізінде, мұндай изомерлердің болуы осы нақты химиялық белгі аясында болуы мүмкін жағдайларда (егер ондайлар арнайы жоққа шығарылмаса) зат ІІ кестенің есірткілік дәрілерінің стереоизомері, жоғарыда қарастырылғандай, изомерлер тұздарын қоса, мұндай тұздардың болуы мүмкін барлық жағдайларда ІІ кестеде тізбеленген барлық есірткілік дәрілердің тұзы; мұндай тұздардың болуы мүмкін болғанда, II кесте және IIІ кесте психотропты заттарының тұзы болып табылуы тұрғысынан Тізім Кестелері позициясының көрсетілуімен
2)	Шектен тыс тұтыну қаупінің дәрежесін ғылыми-негізді айқындау: шектен тыс тұтынудың жоғары қаупі, немесе шектен тыс тұтыну жоқ немесе елеусіз болып табылады;жеткілікті мөлшерде рұқсат етілетін дәрілік заттардағы есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың құрамын айқындау;
3)	Шектен тыс тұтыну үшін жеткілікті мөлшердегі бақылаудағы затты жеңіл қолжетімді тәсілмен шығару мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды
4)	Препаратқа қатысты кейбір бақылау шараларының алып тасталуы туралы қорытынды

8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмағанда)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкестігі)

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды (қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін)

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

13. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:

1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары;

2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға әкелу қабілеттілігі;

3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және (немесе) соған ұқсас аталуы.

14. Дайын өнім ерекшелігі

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) баламалылық дерекнамасы туралы қорытынды

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

17. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін тексеру

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

19. Өндірушінің Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатын және дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін талдау

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген құраммен салыстырып, медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін талдау

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, қайта өндірілген дәрілік зат тіркелген жағдайда бірегей препарат құрамымен салыстыру жүргізу

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау. Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы, жарамдылық мерзімі

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

24. * Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары, постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, "пайда-тәуекел" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет. Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел,сериясы, жарамдылық мерзімі. 25. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін бағалау

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

26. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу өрсетілімдерін таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі ақтандыруларды, жағымсыз әсерлер бейінін бағалау

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

27. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана толтырылады

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы, жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі, қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу – дерекнамасы негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды. Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын есебі: Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады:

1) қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді есеп

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

2) төмендегілердің нәтижесінде: оның ішінде Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолданған кезде қауіптерді және қауіпті неғұрлым азайту, иммуногенділігін басқару жоспары мониторингінің нәтижелері: дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері (белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және (немесе) проспектілі зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен) ____________ белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін талдауы

_______________________________________________________________________

постмаркетингтік клиникалық зерттеулер ___________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын жоғарылату бойынша оқыту шараларын жүргізу. 28. "Пайда-тәуекел" арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап етіледі.

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

29. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары, дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы туралы қорытынды жасалады

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

30. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:

1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға қабілеттілік

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және (немесе) соған ұқсас атауы

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

31. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне, қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап етіледі

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

32. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық (бактерицидтік) концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап етіледі

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

33. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру. 34. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі. 35. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы:

1) Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасы мынадай элементтерді қамтиды:

тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға уәкілетті болуына дәлел, жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның қосылу дерекнамасы, дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу куәлігінің ұстаушының қолы қойылған декларациясы

_________________________________________________________________

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме;

2) Қазақстан Республикасында жаһандық фармакологиялық қадағалау жүйесінің уәкілетті тұлғасы (байланысатын адам): Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаның тағайындалғанын растайтын құжат _______________

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаның (байланысатын адам) байланыс дерекнамасы;

3) Тіркеуге (қайта тіркеуге) немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше бақылауды талап ететін бірегей препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті басқару жоспары

Ескерту:

* белгіленген бөлімдер қайта тіркеу кезінде толтырылады

Қорытынды:

оң теріс (негіздемесімен)

Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

__________ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 21-қосымша

нысан

Сарапшылардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және лауазымы
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінімнің №
4.	Күні
5.	Препараттың саудалық атауы
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы
7.	Дәрілік препарат	Бірегей дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Гибридті дәрілік препарат Биологиялық дәрілік препарат Иммундық-биологиялық дәрілік препарат Биотәрізді дәрілік препарат (Биосимиляр) Біріктірілген дәрілік препарат Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор Гомеопатиялық дәрілік препарат Өсімдік дәрілік препарат Орфандық дәрілік препарат GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)
8.	Қайта өндірілген дәрілік препарат немесе биосимиляр үшін бірегей дәрілік препарат атауын көрсету
9.	Дәрілік түрі
10.	Дозасы
11.	Концентрациясы
12.	Фармакотерапиялық тобы
13.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды
14.	Босатылу түрі	рецепт арқылы рецептісіз Жүктеу

2. Қаптамасы

№	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)	Өлшемі	Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны
1.

3. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйым атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1	Бастапқы
2.2	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы

4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

№	Ел атауы	Тіркеу куәлігі №	Берілген күні	Қолданыс мерзімі
1.
2.

5. 1) Дәрілік заттың құрамы (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

№	Атауы	Дәрілік түр бірлігінің саны	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.	Дәрілік субстанция (-лар):
2.	Қосымша заттар:
3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар	Жабайы өсетін немесе өсірілген	Өсірілген жері
1.
2.

6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

№	Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.

7. 1) Дәрілік заттың құрамы (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

№	Атауы	Дәрілік түр бірлігінің саны	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.	Дәрілік субстанция (-лар):
2.	Қосымша заттар:
3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар	Жабайы өсетін немесе өсірілген	Өсірілген жері
1.
2.

8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

№	Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.

9. Өзгерістер типі

1) 17-қосымшасына сәйкес өзгерістер типі

Енгізілетін өзгерістер

Бұрынғы редакция

Жаңа редакция

10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын бағалау

______________________________________________________________________

Ұсынымдар:

1)	_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылуы мүмкін. Өзгерістердің мәлімделген типі бойынша өзгерістерді енгізу талаптары сақталған.
2)	___________ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылмауы мүмкін.
3)	Мәлімделген өзгерістерге сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттары 17-қосымшасына сәйкес толық көлемде ұсынылмаған немесе мәлімделген өзгерістердің типі бойынша өзгерістер енгізу талаптары сақталмаған. Сарапшының сұрау салуы бойынша қосымша материалдар ұсынылғаннан кейін құжаттарды қайта қарау қажет:	Жүктеу

Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________________

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні _______________

Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

_________ ________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 22 -қосымша

Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері, сондай-ақ дәрілік препаратты қолданудың шектеуі туралы ақпарат

р/с №	Қосымша заттардың атауы	Енгізу жолы	Қосымша заттардың рұқсат етілген шекті мөлшері	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат	Комментарийлер**
1	2	3	4	5	6
1.	Апротинин	Жергілікті	*	Аса жоғары сезімталдық немесе ауыр аллергиялық реакция
2.	Арахис майы	Жергілікті, ауыз арқылы, парентеральді	*	Жаңғаққа немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға қолдануға болмайды	Тазартылған арахис майының құрамында ақуыз болуы мүмкін
3.	Аспартам (Е951)	Ауыз арқылы	*	Құрамында фенилаланин бар, фенилкетонурbясы бар адамдарға қолдануға болмайды	Фенилкетонуриясы бар адамдарға зиянын тигізуі мүмкін
4.	Азобояғыштар: 1) Е 102 Тартразин 2) Е 110 Күн батар түсті сары (FCF) 3) Е 122 Азорубин, Кармоизин 4) Е 124 Понсо 4R (нарттай қызыл 4R), Қызыл кошениль А 5) Е 151 Бриллиантты қара BN, қара PN	Ауыз арқылы	*	Аллергиялық реакциялар	Е 102, Е 110, Е 122 - балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
5	Е 104 Хинолинді сары (Quinoline Yellow)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
6	Е 107 Сары 2 G (Yellow 2 G)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
7	Е 120 Кошениль, кармин қышқылы, карминдер (Cochineal, Carminic acid, Carmines)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
8	Е 128 Қызыл 2 G (Red 2 G)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
9	Е 131 Патенттелген көк V (Patent Blue V)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
10	Е 132 Индиготин, Индигокармин (Indigotine, Indigo Carmine)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
11	Е 133 Жылтыр көк FCF (Brilliant Blue FCF)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
12	Е 155 Қоңыр НТ (Brown HT)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
13	Е162 Қызыл қызылша, Бетанин (Beetroot Red, Betanin)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
14	Бояғыштар: 1) Е121 Қызыл цитрус 2 (Citrus Red 2) 2) Е123 Амарант (Amaranth) 3) Е154 Қоңыр FK Brown FK				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
15.	Эритрозин (E127)	Ауыз арқылы	0 - 0,1 мг (кг)	Қалқанша без патологиясы бар пациенттерге препаратты тағайындауға және қолдануға болмайды	балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
16.	Перуан бальзамы	Жергілікті	*	Теріге реакциялары болуы мүмкін
17.	Бензалконий хлориді	Офтальмологи ялық дәрілік түрлері	*	Ириттер болуы мүмкін; Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізіп алмау керек; Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қою және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек; 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды	Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді
		Жергілікті	*	Теріге реакциялары
		Ингаляциялық	10 мкг/1 дозада	Бронхтың түйілуі
18.	Бензой қышқылы және бензоаттар: 1) Е210 бензой қышқылы 2) Е211 натрий бензоаты 3) Е212 калий бензоаты	Жергілікті	*	Терінің, көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
		Парентеральді	*	Жаңа туған балаларға қарсы көрсетілімдер бар	Жаңа туған нәрестелерде сарғаюдың пайда болу қаупі жоғары
19.	Бензил спирті	Парентеральді	Тәулігіне 90 мг/кг аз дозада	Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; жағымсыз әсері - Анафилактоидты қ реакциялар; Препарат құрамындағы бензил спиртінің мөлшері (мг/мл)	3 жасқа дейінгі балаларда уытты және аллергиялық реакция жағдайлары болуы мүмкін
			Тәулігіне 90 мг/кг дозада	Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозаларда қолданғанда өлімге әкелетін уытты реакциялар жоғарылайды
20.	Бергамот майы Бергаптен	Жергілікті	*	Ультракүлгін сәулелерге (табиғи сәулеге де және жасанды сәулеге де) сезімталдық жоғарылайды	Май құрамында бергаптен болса, падаланылмайды
21.	Бронопол	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер)
22.	Бутилгидроксианизол Е320	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалыдермат иттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
23.	Бутилгидрокситолуол Е321	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
24.	Полиэтоксилде нген костор майы; полиэтоксилден ген гидрогенизделг ен костор майы	Парентеральді	*	Ауыр аллергиялық реакциялар
		Ауыз арқылы	*	Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея
		Жергілікті	*	Теріге реакциялары
25.	Цетостеарил спирті; цетил спирті	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер)
26.	Хлоркрезол	ЖергіліктіПарентеральді	*	Аллергиялық реакциялар
27.	Диметилсульфоксид	Жергілікті	*	Терінің тітіркенуі
28.	Этанол	Ауыз арқылы және парентеральді	100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері	Препараттың құрамындағы этанолдың мөлшері төмен деңгейде	100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері
			Бір реттік дозада этанол 100 мг-ден 3 г-ге дейін	алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы және парентеральді	Препараттың бір ретті дозасында 3 г	алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді; басқа дәрілік заттарға әсер етеді және әсерін өзгертеді	Осы дәрілік заттағы этил спиртінің мөлшері басқа дәрілік заттарға әсер етуі және әсерлерін өзгертуі мүмкін
29.	Формальдегид	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакцияларының жағдайы болуы мүмкін (жұқпалы дерматиттер)
		Ауыз арқылы	*	Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея
30.	Фруктоза	Ауыз арқылы	*	Препаратты тағайындар алдында фруктозаның адамның жеке өзіне жағуы не жақпауын анықтап алу қажет; тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар
		Парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасында фруктоза мөлшері; қант диабеті бар пациентерге тағайындамау керек
		Ішке қабылдау үшін сұйық дәрілік түрлері, шайнайтын таблеткалар	*	Тіске зиянын тигізеді	Екі немесе одан көп апта ұзақ пайдаланған кезде
31.	Галактоза	Парентеральді	*	Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетеілімдер бар
		Ауыз арқылы, парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасының г-дегі галактоза мөлшері; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
32.	Глюкоза	Ауыз арқылы	*	Глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы және парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасының г-дегі глюкоза мөлшері; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тістің зақымдануына әсерін тигізеді	Бұл ақпарат нұсқаулыққа енгізілуі тиіс, ұзақ қолданғанда (екі және одан асатын апта)
33.	Глицерол	Ауыз арқылы	10 г/1 дозада	Жағымсыз реакциялары: бас ауыру, асқазан-ішек жолының бұзылулары, диарея
		Ректалді	1 г	Әлсірететін әсер
34.	Гепарин (қосымша зат ретінде)	Парентералді	*	Аллергиялық реакциялар, қанның ұюының төмендеуі: гепаринге аллергиялық реакциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
35.	Гидрогенизделг ен глюкоза шәрбаты (немесе сұйық мальтит)	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
			10 г	Орташа босаңсытатын әсер береді; Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г көрсетеді
36.	Инвертті қант	Ауыз арқылы		Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
			5 г	Препараттың г-дегі глюкоза мен фруктоза мөлшері; Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тістің зақымдануына әсерін тигізеді	Ұзақ уақыт қолданғанда (екі және одан көбірек апта)
37.	Лактит Е 966	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қолдануға болмайды
			10 г	Орташа босаңсытатын әсер; лактиттің калориясы - 2,3 ккал/г
38.	Лактоза	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
			5 г	Препараттың бір реттік дозасындағы г лактоза мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
39.	Ланолин (Тоқыма майы)	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
40.	Е 965 Мальтит; Е 953 Изомальтитол; Сұйық мальтит (гидрогениздел г ен глюкоза шәрбаты)	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын адамдарға қолдануға болмайды
			10 г	Орташа босаңсытатын әсер; Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г
41.	Маннитол (маннит) Е421	Ауыз арқылы	10 г	Орташа босаңсытатын әсер
42.	Сынаптың органикалық қосылыстары: 1) тиомерсал 2) фенилсынап нитраты 3) фенилсынап ацетаты 4) фенилсынап бораты	Офтольмалоги я-лық дәрілік түрлер	*	Аллергиялық реакциялар
		Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жұқпалы дерматит), тері пигментациясын ың бұзылуы
		Парентеральді	*	Аллергиялық реакциялар
43.	Парагидроксиб ензоат-тар және олардың эфирлері: 1) этилпарагид-рок сибензоат (Е 214) 2) пропилпарагид-роксибензоат (Е 216) 3) натрий пропилпарагид-роксибензоаты (Е 217) 4) метилпарагид-роксибензоат (Е 218) 5) натрий метилпарагид-роксибензоаты (Е 219)	Ауыз арқылы; офтольмалоги ялық дәрілік түрлер; жергілікті	*	Баяу типті аллергиялық реакциялар
		Парентералді ;ингалациялық	*	Баяу типті аллергиялық реакциялар, бронхтың түйілуі
44.	Фенилаланин	Жергілікті, Ауыз арқылы, парентеральді	*	Фенилкетонурия сы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
45.	Калий	Парентеральді	Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммольден аз	Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетілген	Нұсқаулықта калий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы калий мөлшеріне негізделген; Бір реттік дозада 1 ммольден төмен (39 мг) болу калийден бос препараттар деп септеледі; бұл әсіресе педиатриялық практикадақолданғанда маңызды, онда калий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс
		Ауыз арқылы, парентеральді	Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммоль	Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі; бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің аспен бірге түсуі бақыланатын адамдарға абайлап тағайындау керек
		Вена ішіне енгізу	30 ммоль/л	Инъекция жасалған жердің ауыруы
46.	Пропиленгликоль және оның эфирлері	Жергілікті	*	Терінің тітіркенуі
		Ауыз арқылы, парентеральді	400 мг/кг - ересектер үшін 200 мг/кг - балалар үшін	Алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер
47.	Күнжүт майы	Барлық енгізу жолдары		Ауыр аллергиялық реакциялардың сирек жағдайлары
48.	Натрий	Парентеральді	Препараттың бір реттік дозасындағы натрий мөлшері 1 ммольден аз	Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі	Нұсқаулықта натрий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы натрий мөлшеріне негізделген;Бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) болу натрийден бос препараттар деп есептеледі; бұл әсіресе педиатриялық практикада қолданғанда маңызды, онда натрий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс
		Парентералді; Ауыз арқылы	Бір реттік дозадағы натрий мөлшері 1 ммоль	Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі;тұзсыз диета сақтайтын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек
49.	Сорбин қышқылы және оның тұздары	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
50.	Сорбитол Е420	Ауыз арқылы парентеральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; сорбитолдың калориясы - 2,6 ккал/г
51.	Соя майы, гидрогенизделген соя майы	Барлық енгізу жолдары	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
52.	Стеарил спирті	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
53.	Сукроза	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар, сукраза-изомальтаза ферменті тапшы адамдарға қарсы көрсетітімдер бар
			5 г	Препараттың бір реттік дозасындағы сукрозаның грамм мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді; соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тісті зақымдайтын әсер береді	Бұл ақпарат дәрілік препарат ұзақ уақыт (екі және одан астам апта) қолдануға арналған жағдайда нұсқаулыққа енгізілуі тиіс.
54.	Сульфиттер, метабисульфит терді қоса алғанда: 1) күкірт диоксиді Е 220 2) натрий сульфиті Е 221 3) натрий бисульфиті Е 222 4) натрий метабисульфиті Е 223 5) калий метабисульфиті Е 224 6) калий бисульфиті Е 228	Ауыз арқылы; парентеральді; ингаляциялық	*	Ауыр аллергиялық реакциялар және бронхтың түйілуі
55.	Бидай крахмалы	Ауыз арқылы	*	Бидай крахмалына аллергиялық реакциялары бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар	Бидай крахмалының құрамында Глютен (белгілері) болуы мүмкін
56.	Ксилитол	Ауыз арқылы	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; ксилитолдың калориясы - 2,4 ккал/г

Пайдаланылатын қысқартулар:

мг - миллиграм;

кг - килограмм;

мкг - микрограмм;

г - грамм;

ккал - килокалорий;

ммоль-милимоль;

л-литр.

Ескерту:

* Қосымша заттардың сандық мөлшеріне қарамастан, 5-бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік затқа мамандандырылған сараптама жүргізетін сарапшыларға арналған

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына
	23-қосымша

нысан

форма

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

_____________________________________________________________________

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

_____________________________________________________________________

Сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)

_____________________________________________________________________

Cараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефон

"____" ____________ жылғы № ________ сынақ хаттамасы

____ бет (Парақ саны __)

Өтініш беруші (атауы, мекенжайы):

_____________________________________________________________________

Өнімнің атауы: ___________________________________________________

Сынақ түрі: ____________________________________________________________

Негізі: ________________________________________________________________

Өндіруші фирмасы (өндіруші),елі:

______________________________________________________________________

Серия, партия: _________ шығарылған күні: _________

Жарамдылық мерзімі: ___________________________________________________

Сынақтардың басталу күні мен аяқталу күні: ________________________________

Үлгілер саны: _____________________________________________________

Өнімнің сапасы бойынша нормативтік құжатты белгілеу:

_______________________________________________________________________

Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжатты белгілеу:

_______________________________________________________________________

Сынақ нәтижелері

Көрсеткіштердің атауы	Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары	Іс жүзінде алынған нәтижелер	Температура 0 С және ылғалдылық (%)
1	2	3	4

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) және ідістемелер көшіріледі (көшірілмейді) (қажет бюолған жағдайда көрсетіледі)(керегінің астын сызу)

Әдістемелер келесі көрсеткіштер бойынша шығарылмайды

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________ ___________ __________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә (бар болса)

____________ ___________ __________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә (бар болса)

____________ ___________ __________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә (бар болса)

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 24-қосымша

нысан

Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

1. Резюме

Дәрілік затың атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Сапаны бақылау зертханасының және (немесе) сапаны бақылау келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деретемелері
Зертханалық сынақ жүргізу негізі
Мемлекеттік тіркеу кезінде лицензияның (бар болса), сертификаттардың, сараптамаға өтінімдердің нөмірлері
Сапаны бақылау зертханасы қызметінің қысқаша мазмұны	Зертханалық сынақтар жүргізу
	Дәрілік заттар сериясын іске асыруға шығаруВыпуск в реализацию серии лекарственного средства
	Басқа (көрсету қажет)
Зертханалық сынақты өткізу күні(дері)
Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

2. Кіріспе ақпарат

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынақ өткізудің құжатталған рәсімдерінің болуы
Сынақ өткізудің құжатталған рәсімдерінің талаптарын орындау
Зертханалық сынақ өткізудің мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақты жүргізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы
Фармацевтикалық инспекция жүргізілгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар

3. Зертханалық сынақты жүргізудің бақылаулары мен нәтижелері

Нормативтік құжатқа сілтеме
Серия нөмірі, өндірілген күні
Көрсеткіш	Нормативтік құжаттардың талаптары	Нақты нәтижелер	Температура 0 С және ылғалдылығы	Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

4. Қосымшалар

Зертханалық сынақты жүргізу барысында іріктелген құжаттар (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары) және үлгілер

5. Ұсыныстар мен қорытындылар

Ұсыныстар
Қорытындылар

Ескертпе: * зертханалық сынақты жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушенің сапалы бақылау зертханасының немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертхананың өніміне талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есептің барлық қосымшалары оның ажырамас бөлігі баорлып табылады.

Комиссия басшысы:

___________ __________________________________________

(қолы) Т.А.Ә (бар болса), лауазымы

Комиссия мүшелері:

___________ __________________________________________

(қолы) Т.А.Ә (бар болса), лауазымы

___________ __________________________________________

(қолы) Т.А.Ә (бар болса), лауазымы

"____" _______________________20____ ж.

Келісілді: ___________ _________________________________

(қолы) Т.А.Ә (бар болса), лауазымы

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 25-қосымша

нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу,қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақыолау комитетінің "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарыд сараптаудың ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсаттары үшін дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен қайта тиімділігіне сараптама нәтижерелін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың сауда атауы (дәрілік нысанын,дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптаманың қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттама №, (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін берілген дәрілік затқа арналған тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталады.

Дәрілік зат (дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) Қазақстан Республикасында ________ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркеледі (қайта тіркеледі).

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін берілген дәрілік затқа арналған тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі,сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Дәрілік зат (дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) Қазақстан Республикасында тіркелмейді (қайта тіркелмейді).

Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының (немесе уәкілетті тұлғаның) басшысы

___________ __________________________________________

(қолы) Т.А.Ә (бар болса), лауазымы

Күні __________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 26-қосымша

нысан

Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақыолау комитетінің "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарыд сараптаудың ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу деректеріне енгізілген өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама нәтижерелін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың сауда атауы (дәрілік нысанын,дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістердің түрі
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптаманың қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттама №, (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа араналған материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталады.

Енгізілген өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркеледі.

Қорытынды (теріс): тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа араналған материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмайды.

Енгілетін өзгерістер тіркелмейді.

Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының (немесе уәкілетті тұлғаның) басшысы

___________ __________________________________________

(қолы) Т.А.Ә (бар болса), лауазымы

Күні __________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 27-қосымша

нысан

Дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі жөніндегі жиынтық есеп

күні __________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны		Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі жөніндегі жиынтық есеп

Препараттың атауы, өндірушісі, елі

Есептің ішінен құпия ақпарат жойылды

1. Процедура туралы анықтамалық ақпарат

1.1. Тіркеу құжаттамасын беру

2. Ғылыми талқылау

2.1 Сапа аспектілері

2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанция: субстанцияның шығуы, сапасы және пайдалану мүмкіндігі туралы мәліметтерді талдау

2.1.2. Қосымша заттар: рұқсат етілгенділі туралы қорытындысымен сапасын, саны туралы мәліметтерді талдау

2.1.3 Дәрілік препарат, өндіріс туралықорытындысы, тұрақтылық сапасының ерекшілгі

2.2. Клиникаға дейінгі аспектілер

2.3 Клиникалық аспектілер

2.4 Пайданы бағалау-тәуекел

2.5 Фармакологиялық қадағалау, Фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттау, Тәуекелді басқару жоспары

2.6 Беру шарттары

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 28-қосымша

Форма

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесі

№ № р/с

Сауда атауы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дәрілік нысаны

Өндіруші

Тіркеу кәулігі

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 29 -қосымша

Медициналық бұйымдарға сараптама үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі *

Р/с №	Құжаттың атауы	1 класс	2а класс	2б класс	3 класс	In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым (IVD) (қолданудың әлеуетті тәуекелі класына байланысты емес)	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Өндіруші елде немесе өндірістік алаңда тіркелгенін куәландыратын қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен, құжат (тіркеу куәлігі немесе Еркін сату сертификаты (FreeSale) немесе (Қазақстан Республикасында алғаш өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда) экспортқа арналған сертификат)	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF
2.	ҚР мен ТМД елдерінің өндірушілері үшін, қалған елдер үшін қазақ және орыс тілдеріне тең түпнұсқалы аудармасымен қосымшасы бар өндіруші елдегі өндіріс құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі, Қазақстанда өндірілген иондаушы сәуле көздері бар медициналық бұйымдар үшін иондаушы сәуле шығаратын аспаптармен және қондырғылармен жұмыс істеуге лицензияның көшірмесі,	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF.
3.	нөмірі мен берілген күні (бар болса) көрсетілген қазақ және орыс тілдеріне тең түпнұсқалы аудармасымен басқа елдерде тіркелгенін куәландыратын құжаттардың тізбесі	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF
4.	Медициналық бұйымдар өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне ISO 13485, GMP сертификаттарының көшірмелері немесе қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт (медициналық бұйымдар өндірушісіне және оның өндірістік алаңына ұсынылады)	-( стерильдіден басқа)	-( стерильдіден басқа)	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына (берілген елде куәландырылады) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF
5.	Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы декларация немесе қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасыменбалама құжат (Қазақстан Республикасында өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда)	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF
6.	Қолданудың ықтимал қаупінің дәрежесіне байланысты класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен.	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF
7.	Медициналық бұйымның құрамындағы дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы,саны, дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен.	-	+	+	+	-	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
8.	Материалдарды талдау, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлардан немесе адамнан алынған тіндерді, жасушаларды, субстанцияларды, микроорганизмдердің өсірінділері мен вирустарды өңдеу туралы ақпарат негізінде, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасыменжануарлардан немесе адамнан алынған материалдарды қамтитын медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігі туралы деректер	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
9.	Адам денесінің беткейімен, шырышты қабаттарымен, организмнің ішкі орталарымен жанасатын медициналық бұйымдардың, оның ішінде медициналық бұйымдарға керек-жарақтардың, жиынтықтаушылардың және шығыс материалдарының ИСО 10993-ке сәйкес сынақтардың нәтижелері мен тұжырымдарын қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасыментоксикологиялық сынақтар туралы есеп (хаттама);	+	+	+	+	-	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF
10.	Сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен техникалық сынақтар туралы есеп (хаттама); Медициналық бұйымдар (электрлік) үшін: электр қауіпсіздігі, электромагниттік үйлесімділік бойынша сынақтар. Иондаушы сәулелену болған кезде радиациялық қауіпсіздік бойынша есептер Иондаушы сәуле шығаратын медициналық бұйымдар үшін: Радиациялық қауіпсіздік бойынша сынақ есептері. Өлшеу құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесіне енгізілген медициналық бұйымдар үшін: өлшеу құралдарының түрін бекіту мақсатында сынақтардың нәтижелерін растайтын құжаттар	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
11.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сондай-ақ медициналық техниканың жиынтықталуына кіретін стерильді керек-жарақтар мен шығыс материалдарының сақталу мерзімін негіздейтін, сынақ нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасыментұрақтылықты зерттеу туралы есеп. Қаптаманы ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі. Зерттеу автоматтандырылған құралдар үшін қаптаманы ашқаннан кейін медициналық бұйымның тұрақтылығын қамтиды. Тасымалдау кезіндегі тұрақтылық Мұндай ақпарат былай сипатталады: а)зерттеу туралы есеп (хаттаманы, қабылдау критерийлерін қоса алғанда); б) модельденген шарттарда зерттеу әдісі; в) тасымалдаудың қорытындылары мен ұсынылған шарттары. Жабық үлгідегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жиынтықталуына кіретін реагенттер мен шығыс материалына тұрақтылықты зерттеу туралы есеп.	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
12.	In vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның (МБ) ерекшелігі мен талдамалық сезімталдығына арналған сынақ есебі немесе деректері, оның ішінде жабық үлгідегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жиынтықталуына кіретін (егер мәлімделген МБ түріне қолданылатын болса), егер қолданылатын болса, қателіктердің (Ақаудың) болмауын, детекция және сандық айқындау шектерін, өлшеу диапазонын, сызықтығын, шекті мәнін қоса алғанда	-	-	-	-	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
13.	Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы деректер немесе қолда бар клиникалық деректер (ғылыми жарияланымдар)	-	+ (дәрлік заттар болған жағдайда))	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
14.	Бұйымды пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың (жазатайым оқиғалардың) тізімі және оқиғалар кезеңін көрсетуді;оқиғалар туралы есептер келіп түскен оқиғалардың әрбір түрі бойынша қысқаша шолу және (оқиғалардың саны көп болған кезде) оқиғалардың жалпы санын көрсетуді;түзету әрекетін және қабылданған шараларды талдауды ұсынумен қайтарып алынған медициналық бұйымдардың тізімі және (немесе) түсіндірме хабарламаларды қамтитын қазақ және орыс түпнұсқалы тілдеріндегі тең аудармасымен қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған медициналық бұйымдар үшін ақпарат ұсынылмайды):	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF
15.	Сынақ ерекшелігінің және әдістемесінің қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен сапа жөніндегі құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның стандарты (техникалық талаптар, дайын өнімді бақылау әдістерінің ерекшелігі).	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
16.	Медициналық техникаға арналған бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (бар болған жағдайда): бағдарламалық қамтамасыз етуді валидациялау нәтижелері, оны верификациялау және бастапқы сараптау туралы деректер, оның ішінде кәсіпорында және көп орталықты зерттеулер кезінде оны әзірлеу және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректер: 1) бағдарламалық қамтамасыз етудің атауын көрсету. 2) бағдарламалық қамтамасыз етудің нұсқасын көрсету. Тестіленген нұсқаны дәл анықтау керек және бұл нұсқа бағдарламалық қамтамасыз етудің жеткізілген соңғы нұсқасына сәйкес келеді. Осы бағдарламалық қамтамасыз етудің көмегімен бақыланатын бұйымның функционалдық сипаттамаларын анықтауды қоса алғанда, бағдарламалық қамтамасыз етудің сипаттамасын, аппараттық платформаны, операциялық жүйені (егер қолданылса) бағдарламалық қамтамасыз ету сипаттамасын ұсыну, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен дайын стандартты бағдарламалық қамтамасыз етуді (егер қолданылса) пайдалану. Қазақстан Республикасының жеке немесе заңды тұлғасы әзірлеген немесе Қазақстан Республикасының жеке немесе заңды тұлғасына тиесілі бағдарламалық қамтамасыз ету үшін Қазақстан Республикасының аумағында бағдарламалық қамтамасыз етуге айрықша құқық немесе айрықша құқықтың бүкіл қолданылу мерзіміне Қазақстан Республикасының аумағында бағдарламалық қамтамасыз етудің айрықша мүліктік құқықтарын пайдалану құқығы ҚР заңнамасында көзделген құжат беріледі.	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
17.	Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, медициналық бұйымның қысқаша сипаттамасымен анықтама, орындау және жиынтықтаушылар нұсқаларымен кесте (нысан бойынша)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF (дерекнама құрамында), Excel бөлек
18.	Өндіруші елде бекітілген медициналық техниканың пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы), қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады. Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аударманы уәкілетті өкіл куәландырады. Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасы уәкілетті өкіл куәландырады, форматы: PDF
19.	Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулық	+ (бар болған жағдайда)	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
20.	Қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық мақсаттағы бұйымды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы	+	+	+	+	+	Өтініш берушімен куәландырылады, форматы: PDF, DOC
21.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері	+	+	+	+	+	Медициналық бұйымға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес
22.	Медициналық мақсаттағы бұйымның стандартты үлгілері (сапа жөніндегі құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)	+	+	+	+	+
23.	Медициналық техникаға затбелгінің графикалық бейнесі	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
24.	Медициналық бұйымдар қаптамасының сипаттамасы (Бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат); Ақпарат ұсыну керек (мысалы, материал, құрам, өлшем). Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен медициналық бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау сертификаты)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
25.	Фотографиялық сурет (оларды сипататумен, бұйымның, жиынтықтаушылардың, шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетеді)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: JPEG
26.	Медициналық мақсаттағы бұйымдарға өндірушіден қаптамалар мен заттаңбалардың түрлі түсті макеттері (бастапқы, қайталама және (немесе) топтық қаптамаға) (жайылған түрде ұсынылады). Түс гаммаларының үлгідегі өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түстерінің біріне үлгідегі макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде).	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF, JPEG
27.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы (түс гаммасының үлгідегі өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде аббревиатураны пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF, DOC, JPEG
28.	In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның түрі туралы негіздеме – хат (ашық немесе жабық жүйе) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
29.	Медициналық мақсаттағы бұйымды стерилизациялау рәсімі туралы деректер, процестің бастапқы сараптамасы туралы ақпаратты, микроорганизмдердің құрамына (биологиялық жүктеме дәрежесі), пирогенділікке, стерильділікке (қажет болған жағдайда) тестілеу әдістерін көрсете отырып, тестілеу нәтижелері және қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен қаптаманың бастапқы сараптамасы туралы деректерді қоса алғанда	+	+	+	+	+(1 кластан басқасы)	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
30.	Өндіруші туралы мәліметтер: тіркеуге өтінім берілген медициналық бұйымды өндіруге қатысатын бөлімшелер мен еншілес компаниялардың атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік нысаны, олардың мәртебесі мен өкілеттіктерін көрсете отырып, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен тізбесі	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF
31.	Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндіріс процестерінің сызбалары, өндірістің негізгі кезеңдері, буып-түю, сынау және түпкілікті өнімді шығару рәсімдері қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
32.	Медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттардың тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
33.	Тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинау және талдау жоспары, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
34.	Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен қауіптерді талдау және оларды басқару туралы есеп	-	+	+	+	+(1 кластан басқасы)	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
35.	Маркетинг туралы ақпарат (медициналық бұйымның нарықта 2 жылдан астам жұмыс істеген кездегі тарихы) (бар болған жағдайда)	+	+	+	+	+ (1 және 2а кластарынан басқасы)	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
36.	Уәкілетті өкілдің атына оның өкілеттігін растау мақсатында өндірушінің сенімхаты	+	+	+	+	+	Қазақстан Республикасында белгіленген халықаралық куәландыру нормаларына немесе куәландыру нормаларына сәйкес, форматы: PDF

12-тармаққа сәйкес әрбір модельге жиынтық бөлінісінде медициналық бұйымға қолдану саласының сипаттамасын, мақсатын, қысқаша сипаттамасын көрсете отырып, анықтама жасау

МБ орыс тіліндегі модельдің (модификацияның) атауы **	МБ моделінің атауы (модификациясы) қазақ тілінде **	Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ***	Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ***	Құрамдас бөліктердің атауы орыс тілінде	Құрамдас бөліктердің атауы қазақ тілінде ***	Құрамдас бөліктердің атауы орыс тілінде	Құрамдас бөліктердің атауы қазақ тілінде	Өндіруші орыс тілінде	Өндіруші қазақ тілінде	Ел орыс тілінде	Ел қазақ тілінде
		основной блок МТ	негізгі блок
		комплектующее****	жиынтықтаушылар****
		програмное обеспечение	бағдарламалық қамтамасыз ету
		принадлежность	керек-жарақтары
		расходный материал	шығын материалдары
		изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )	үлгідегі мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)
		реагент	реагент

Ескертпе:

* Медициналық бұйымдарды жедел сараптау қайта тіркеу кезінде тізбенің 4 және 14-тармақтарында көзделген құжаттар ұсынылады.

** модификациялар (орындау үлгілері) болған жағдайда деректер әрбір модификацияға (орындау үлгілеріне) жеке жолмен толтырылады)

*** бар болған жағдайда толтырылады

**** медициналық техникаға жиынтықтауыштар қатарында бірнеше өндірушілер көрсетілген жағдайда, негізгі өндірушінің осы жабдықты пайдалану кезінде функционалдық үйлесімділік, тиімділік және қауіпсіздік бөлігінде жиынтықтауыштарға рұқсат беру туралы хаты ұсынылады.

****медициналық бұйымның құрамдас бөліктерінің түрін (негізгі блокты, жинақтауыштарды, бағдарламалық қамтамасыз етуді, керек-жарақ, шығын материалын, үлгідегі мөлшерлі қатар бұйымын (өлшем ауқымын көрсете отырып), реагент) өндіруші айқындайды.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бірыңғай терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 30-қосымша

Нысан

Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесі

Өзгеріс	Шарттар (ескертулер)	Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
1	2	3
1.Медициналық бұйымның өндірушісі және (немесе) өндірістік алаңы туралы мәліметтерді өзгерту	Басқару түрін өзгерту, атауын өзгерту, офис мекенжайын өзгерту. Негізгі шарт — жаңа лицензияның өндіріс үшін берілгендігі, бұл лицензияны өндіруші елдің уәкілетті органы берген. Медициналық бұйымның фактілі өндіріс орны өзгерген жоқ. Өндіріс процесінде немесе сипаттамаларда, соның ішінде сынақ әдістерінде өзгерістер жоқ.	1.Өндіруші елде медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, немесе нотариалды куәландырылған Еркін сату сертификаты (FreeSale), немесе қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен өзгерістер енгізілген Экспорт сертификаты) Халықаралық стандарттар мен Қазақстан Республикасында белгіленген растама талаптарына сәйкес формат: PDF.
		2. Өндіруші елдің уәкілетті органынан енгізілген өзгерістерді (өзгеріс енгізілген күнді көрсетумен) растайтын құжат, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		3.Медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің сертификаттарының көшірмелері ISO 13485, GMP немесе сәйкес аймақтық немесе ұлттық стандарттармен (медициналық бұйымдар өндірушісі мен өндірістік алаң үшін ұсынылады), қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен. Халықаралық растама стандарттарына және Қазақстан Республикасында белгіленген растама талаптарына сәйкес, куәландырылған (құжат шығарылған елде). Формат: PDF.
		4.Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне сәйкестігі туралы декларация немесе эквивалентті құжат, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен. Халықаралық растама стандарттарына және Қазақстан Республикасында белгіленген растама талаптарына сәйкес, куәландырылған. Формат: PDF.
		5. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		6.Өндірушінің хатымен расталған, өндіріс процесі және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатыны туралы, өзгерістер енгізілген күнді көрсетумен, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		7.Өндіруші елде бекітілген өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқа) қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған, формат: PDF немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары, өзгерістер енгізілген қазақ және орыс тілдерінде. Құжатты өтініш беруші куәландырған, формат: PDF, DOC.
		8. Бекітілген нысана бойынша құрамдас бөліктер мен шығыс материалдарының тізімін көрсететін жаңартылған анықтама. Нысан бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
		9. Өзіндік өзгерістері бар таңбалау үлгісі JPEG форматында
2. Медициналық бұйымды өндірудің бір бөлігі немесе барлық процестері үшін өндірістік алаңды ауыстыру немесе жаңасын қосу	Негізгі шарт — жаңа лицензияның өндіріс үшін берілгендігі, бұл лицензияны өндіруші елдің уәкілетті органы берген. Жаңа өндірістік алаңға инспекция жүргізу.	Құжаттар осы қағидалардың 29-қосымшасына сәйкес ұсынылады. Сараптама МБ тіркеу кезінде көзделген мерзімдерде жүргізіледі.
3. Уәкілетті өкіл туралы мәліметтерді өзгерту, соның ішінде заңды тұлғаның қайта ұйымдастырылуы, атауын өзгертуі, дара кәсіпкердің (бар болған жағдайда) тегі, аты, әкесінің аты мен тұрғылықты мекенжайының өзгеруі	Тіркеу куәлігінде жасалған өзгерістер медициналық бұйымның тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер етпейді	1. Өндірушінің уәкілетті өкілінің өкілеттігін растайтын құжаттың көшірмесі (өндірушіден сенімхат)
		2. Тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өзгерістерді растайтын құжаттар
		4. Өндіруші елде бекітілген өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқа) қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF немесе өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары, қазақ және орыс тілдерінде. Құжатты өтініш беруші куәландырған, формат: PDF, DOC.
		5. Өндіруші медициналық бұйымның орамы, этикеткасы, жапсырмасының мәтінінің жобасы, өзгерістер енгізілген қазақ және орыс тілдерінде, формат: PDF, JPEG.
4. Медициналық бұйымның атауын өзгерту	Медициналық бұйымның атауын өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдеме, бұл өзгеріс функционалдық және техникалық сипаттамаларға әсер етпейді.	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, формат: DOC
		2.Өндіруші елде медициналық техника (медициналық бұйым) тіркелгенін растайтын нотариалды куәландырылған құжат (тіркеу куәлігін немесе Еркін сату сертификатын (FreeSale), немесе Экспорт сертификатын) енгізілген өзгерістермен және қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен. Халықаралық растама стандарттарына және Қазақстан Республикасында белгіленген растама талаптарына сәйкес, формат: PDF.
		3. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		4. Өндірушінің (жасауышының) хаты, медициналық бұйымның атауын өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдеме, бұл өзгеріс медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына әсер етпейді, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		5. Өндіруші елде бекітілген өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқа) қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF немесе өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары, қазақ және орыс тілдерінде. Құжатты өтініш беруші куәландырған, формат: PDF, DOC.
		6. Өндіруші елде бекітілген өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен. Құжатты өндіруші куәландырады, формат: PDF (медициналық мақсаттағы бұйым үшін қолданылады).
		8. Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландыратын өзгерістер енгізілген медициналық бұйымның орамы, этикеткасы, жапсырмасының мәтінінің жобасы қазақ және орыс тілдерінде. Формат: PDF, DOC, JPEG.
		9. Өзгерістер енгізілген түсті орамдар, этикеткалар, жапсырмалардың макеттері (қажет болған жағдайда), форматта: JPEG.
		10. Медициналық бұйымның жалпы көрінісінің фотографиялық суреттері, тағайындалуы бойынша қолдану үшін қажетті құрамдас бөліктерімен бірге (көлемі кемінде 18 x 24 сантиметр).
		11. Бекітілген нысан бойынша құрамдас бөліктер мен шығыс материалдарының тізімін көрсететін жаңартылған анықтама. Нысан бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
5. Аксессуарлар және (немесе) құрамдас бөліктер және (немесе) шығыс материалдарының құрамын өзгерту, бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңарту (жаңа нұсқасын орнату), медициналық бұйымдардың өлшемдер қатарын кеңейту/қысқарту	Медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне, сондай-ақ функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтіндігі. Медициналық техниканың негізгі блогын қосу қарастырылмаған.	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, формат: DOC.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3.Өндірушінің (жасауышының) хаты, құрамдас бөліктердің құрамын өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдемені қамтитын және жаңа құрамдас бөліктер тізімін көрсететін құжат, медициналық бұйымның функционалдық сипаттамаларына әсер етпеуін растайтын (in vitro (IVD) диагностика үшін медициналық бұйымның анықталатын аналиттер спектрін кеңейтуді қоса алғанда), қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		4. Өндіруші елде бекітілген өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқа) қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF. Немесе өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары қазақ және орыс тілдерінде. Құжатты өтініш беруші куәландырған. Формат: PDF, DOC.
		5. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (түпнұсқалық нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармасы. Құжатты өндіруші куәландырады. Формат: PDF (медициналық мақсаттағы бұйым үшін қолданылады).
		6. Бекітілген нысан бойынша құрамдас бөліктер мен шығыс материалдарының тізімін көрсететін жаңартылған анықтама. Нысан бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
		7. Құрамдас бөлік немесе шығыс материалы медициналық бұйым болып табылған жағдайда – медициналық бұйымның үлгілері (егер стерильді болса, толық жинақ түрінде ұсынылады) және сапа құжаты.
		8. Құжаттар осы Ережелердің 29-қосымшасына сәйкес ұсынылады. Экспертиза медициналық бұйымды тіркеу кезінде көзделген мерзімдерде жүргізіледі.
6. Қолдану көрсетілімдерін; қолдану саласын; қарсы көрсетілімдерді; жанама әсерлерді өзгерту	Медициналық бұйымды қолданудың қауіпсіздігі сақталады және қауіпсіздік пен тиімділік бойынша клиникалық зерттеулердің деректерімен расталады.	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, Word форматында.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3. Өндірушінің (жасауышының) енгізілетін өзгерістердің қажеттілігін негіздейтін дәлелді хат, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		4. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (түпнұсқалық нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармасы. Құжатты өндіруші куәландырады. Формат: PDF (медициналық мақсаттағы бұйым үшін қолданылады).
		5. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқасы) қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF. Немесе өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары қазақ және орыс тілдерінде. Өтініш беруші куәландырады. Формат: PDF, DOC.
		6. Бұрын бекітілген нұсқаулық.
		7. Өзгерістер енгізілген түсті орамдар, этикеткалар, жапсырмалардың макеттері (қажет болған жағдайда), формат: JPEG.
		8. Енгізілетін өзгерістерді көрсететін клиникалық сынақтардың нәтижелері.
7. Медициналық техникаға арналған құрамдас бөліктердің, аксессуарлардың, шығыс материалдарының өндірушілерін ауыстыру	Медициналық техникаға арналған құрамдас бөліктер мен (немесе) шығыс материалдардың техникалық сипаттамалары және сапаны бақылау медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсер етпейді. Медициналық техникасының негізгі блогының өндірушісін ауыстыру қарастырылмаған.	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, формат: DOC.
		2. Өндіріс шарттарының ұлттық және (немесе) халықаралық GMP; ISO стандарттарына сәйкестігін растайтын нотариалды түрде куәландырылған құжат, құрамдас бөліктер мен (немесе) шығыс материалдарының өзгерістермен сәйкестігімен, қазақ және орыс тілдерінде түпнұсқаға сай аудармамен, формат: PDF.
		3. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		4. Өндірушінің хаты, онда өндірістік процесс пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне бақылаудың өзгеріссіз қалатыны расталған, қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF. Немесе өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары қазақ және орыс тілдерінде. Өтініш беруші куәландырады. Формат: PDF, DOС.
		6. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық (түпнұсқалық нұсқасы), қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен. Құжатты өндіруші куәландырады. Формат: PDF (медициналық мақсаттағы бұйым үшін қолданылады).
		7. Өзгертілген құрамдас бөліктер мен шығыс материалдарының тізімін көрсететін жаңартылған анықтама бекітілген форма бойынша. Формат бойынша орындалу нұсқалары: Excel, PDF.
8. Медициналық бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту (қысқарту)	Мерзімді өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдеме	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, формат: DOC.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3. Өндірушінің өндірістік процесс пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын растайтын хатты өндірушінің өзі куәландырады.
		4. Тұрақтылық туралы деректер кемінде үш партия бойынша (сақтау мерзімін негіздейтін есеп) қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен, өндіруші тарапынан куәландырылады, формат: PDF.
		5. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық техникаға арналған пайдалану құжаты (түпнұсқалық нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен (құжатты өндіруші куәландырады). Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF. Немесе өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары қазақ және орыс тілдерінде. Өтініш беруші куәландырады. Формат: PDF, DOC.
		6. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық, қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен. Құжатты өндіруші куәландырады. Формат: PDF (медициналық мақсаттағы бұйым үшін қолданылады).
		7. Түсті қаптама, жапсырма, жапсырмалар макеттері, формат: JPEG.
9. Сақтау шарттарын өзгерту	Сақтау шарттарын өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдеме	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, формат: Word.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3. Өндірушінің хаты, онда өндірістік процесс өзгеріссіз қалатыны расталған, қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		4. Өндірушінің хаты, онда көрсетілген бақылау процедурасы дайын өнімнің сапасын және қауіпсіздігін төмендетпейтіні расталған., формат: PDF
		5. Өндірістің соңғы өнімінің сапасын реттейтін өзгерістер енгізілген сапа жөніндегі құжаттама, соңғы өнімнің талдау және бақылау әдістемесінің нотариалды куәландырылған сертификаты. Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде өндіруші тарапынан куәландырылады. Формат: PDF.
		6. Өндіруші елде бекітілген, өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық, қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен. Құжатты өндіруші куәландырады. Формат: PDF (медициналық мақсаттағы бұйым үшін қолданылады).
		7. Түсті қаптама, жапсырма, жапсырмалар макеттері, формат: JPEG.
10. Дайын өнімнің медициналық бұйымының сапасын бақылау процедурасын өзгерту	Сапаны бақылау процедурасын өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдеме	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, формат: Word.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3. Өндірушінің хаты, онда өндірістік процесс өзгеріссіз қалатыны расталған, қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармамен, уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		4. Өндірушінің хаты, онда көрсетілген бақылау процедурасы дайын өнімнің сапасын және қауіпсіздігін төмендетпейтіні расталған.
		5. Өндірістің соңғы өнімінің сапасын реттейтін өзгерістер енгізілген сапа жөніндегі құжаттама, соңғы өнімнің талдау және бақылау әдістемесінің нотариалды куәландырылған сертификаты. Түпнұсқаға сай аударма қазақ және орыс тілдерінде өндіруші тарапынан куәландырылады. Формат: PDF.
		6. Лабораториялық сынақтар жүргізу үшін үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болған жағдайда).
11. Медициналық бұйымның орамын өзгерту: медициналық бұйымның бастапқы орамы; екінші және (немесе) топтық орамы, тасымалданатын, аралық орамдары	Орамды өзгертуінің медициналық бұйымның тұрақтылығына, сапасына әсері (әсер етпеуі); орам мен медициналық бұйымның өзара әрекеттесуі туралы негізделген дәлелдеме	1. Бекітілген нысан бойынша өзгерістер енгізу туралы өтініш, DOC форматында.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3. Өндірушінің хаты, онда бастапқы қаптамаға енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымның тұрақтылығына, сапасына әсер ететіні (әсер етпейтіні) расталған. Қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармасы уәкілетті өкілмен куәландырылған. Формат: PDF.
		4. Дайын өнімнің сапасын реттейтін, өзгерістер енгізілген сапаға қатысты құжаттама, нотариалды куәландырылған талдау сертификаты және дайын өнімді бақылау әдістемелері. Қазақ және орыс тілдеріндегі түпнұсқаға сай аудармасы өндіруші тарапынан куәландырылған. Формат: PDF.
		5. Қаптамалардың, жапсырмалардың, стикерлердің жаңа және бұрынғы үлгілерінің түрлі-түсті макеттері.
		6. Медицина бұйымының фотосуреті.
		7. Бастапқы қаптамасы өзгертілген жағдайда (қажет болған кезде) стерильді медициналық бұйымдардың үлгілері, зертханалық сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер.
12. Медициналық бұйымды таңбалау үшін қолданылатын баспа таңбалары, праймерлер немесе басқа да таңбалаулар, мөрлер мен жазуларды өзгерту, соның ішінде таңбалау үшін қолданылатын бояуды қосу немесе өзгерту.	Таңбалауды өзгерту қажеттілігін негіздейтін дәлелдеме	1. Өзгерістерді енгізу туралы бекітілген нысандағы өтініш, Word форматында.
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі.
		3. Өндірушінің енгізілетін өзгерістер туралы негіздеме хаты. Аутентті қазақ және орыс тілдеріне аудармасы уәкілетті өкілмен куәландырылады, формат: PDF.
		4. Ескі және жаңа үлгідегі қаптамалар, этикеткалар, жапсырмалар түсті макеттері, формат: JPEG.
		5. Медициналық құралдың қаптамасы, этикеткасы, жапсырмасының мәтін макетінің жобасы қазақ және орыс тілдерінде, формат: PDF, JPEG.
		6. Медициналық құралдың фотосуреті.
		7. Эксплуатационалды құжат медициналық техника туралы, енгізілген өзгерістермен, өндіруші елде бекітілген (түпнұсқа нұсқасы) және қазақ және орыс тілдеріне расталған аудармасы (өнім өндіруші елде бекітілген құжат). Аударма құжатын құзыретті өкіл растайды) формат: PDF немесе медициналық бұйымдардың қолдану нұсқаулығының жобасы, енгізілген өзгерістермен қазақ және орыс тілдерінде. Құжатты өтініш беруші растайды, формат: PDF, DOC.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына
	31-қосымша

нысан

сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар бюолса)
2.	Өтінім № және күні
3.	Бастапқы сараптамаға құжаттардың келіп түскен күні
4.	Медициналық бұйымның сауда атауы
5.	Медициналық бұйымның мақсаты
6.	Қолдану саласы
7.	Қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты классы
8.	Өтініш беруші

Өндіруші туралы мәлеметтер:

№	Ұйым түрі немесе өндіріс орны	Ұйымның атауы	Ел	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3	Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.	Буып-түюші (қажет болған жағдайда)
5	Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторнигі жөніндегі уәкілетті тұлға

1. Өтініш берушінің тіркеу декертерінде қолданыстағы заңнаманың талаптарына сәйкес ұсынылған тіркеу деректері құжаттарының толықтығын, толықтығын және сәйкестігін бағалау бойынша медициналық бұйымның бастапқы сараптамасы (декректердің толықтығы және құжаттарды дұрыс ресімделмегендіні туралы ескертулер көрсетіледі).

______________________________________________________________________

2. Өндіруші елде (дайындаушыда) және басқа елдерде тіркелу:

№	Ел	Тіркеуді куәландыратын құжаттың №	Берілен күні	Сарапшының ескертпесі

3.

Өтініште және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген қолдаудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты медициналық бұйым сынбының сәйкестігі:

№	Өтінішке сәйкес сынып	Тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес сынып	Сыныпты көрсету жөніндегі тіркеу деректеріндегі құжаттың атауы	Сарапшының ескертпесі

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәкес мәлімделетін медициналық бұйымның қаптамаларының барлық түрлеріне арналған қаптама макеттерінің, затбелгілердің, жапсырмалардың және оның модификацияларының болуын бағалау.

______________________________________________________________________

5. Қорытынды:

Одан әрі сараптамадан бас тарту (негіздемемен)

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуді жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ _____________________________

Қолы, Т.А.Ә (бар болса)

Сарапшы

__________ _____________________________

Қолы, Т.А.Ә (бар болса)

Күні ______________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 32-қосымша

нысан

Медициналық бұйымның тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерде валидациялау есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса)
2.	Өтінімнің № және күні
3.	Бастапқы сараптамаға құжаттардың келіп түскен күні
4.	Медициналық бұйымның сауда атауы
5.	Медициналық бұйымның мақсаты
6.	Қолдану саласы
7.	Қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты сынып
8.	Өтініш беруші

Өндіруші туралы мәліметтер:

№	Ұйымның түрі немесе өндіріс орны	Ұйымның атауы	Ел	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндіріс алаңы
3	Өндірушінің уәкілетті өкілі (бар болса)
4.	Буып-түюші (қажет болған жағдайда)
5	Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға

1. Осы қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымның тіркеу құжаттамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес Тіркеу құжаттамасының жинақтылығын және ұсынылған құжаттардың ресімделінің дұрыстығын валидациялау (құжаттаманың жинақталмауы, медициналық бұйымның үлгілерін ұсыну қажеттілігі және құжаттардың ресімделуінің дұрыстығы бойынша ескертулер көрсетіледі).

______________________________________________________________________

2. Өндіруші елде (дайындаушыда) және басқа елдерде тіркелу:

№	Ел	Тіркеуді куәландыратын құжаттың №	Берілген күні	Сарапшының ескертпесі

3. Өтініште және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты медициналық бұйым сыныбының сәйкестігі:

№	Өтінішке сәйкес сынып	Тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес сынып	Сыныпты көрсету жөніндегі тіркеу деректеріндегі құжаттың атауы	Сарапшының ескертпесі

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәкес мәлімделетін медициналық бұйымның қаптамаларының барлық түрлеріне арналған қаптама макеттерінің, затбелгілердің, жапсырмалардың және оның модификацияларының болуын бағалау.

_______________________________________________________________________

5. Осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес енгізілетін өзгерістер түрлері

Өзгеріс енгізілгенге дейінгі редакция	Өзгеріс енгізілгеннен кейінгі редакция

6. Қорытынды:

Одан әрі сараптамадан бас тарту (негіздемемен)

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуді жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ _____________________________

Қолы, Т.А.Ә (бар болса)

Сарапшы

__________ _____________________________

Қолы, Т.А.Ә (бар болса)

Күні ______________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 33-қосымша

нысан

Медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінім № және күні
4.	Құжаттың мамандандарылған сараптамаға түскен күні
5.	Медициналық бұйымның саудалық атауы
6.	Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды
7.	Медициналық бұйымның техникалық сипаттамасы
8.	Медициналық бұйымдарды тағайындау
9.	Қолдану аясы

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігін сипаттайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарына сараптама жүргізілді.

1. Медициналық бұйымды, оның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жиынтықтарды өндіруші туралы деректер

№	Ұйым типі немесе өндіріс учаске	Ұйымның атауы	Ұйымның атауы	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3	Өндірушінің уәкілетті өкілі (бар болса)
4.	Қазақстан Республикасының аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу

№	Елі	Тіркелгенін куәландыратын құжат №	Берілген күні	Сарапшының ескертпесі
1

3. Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес қолданудың әлеуетті қауіп дәжересіне байланысты өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздік класының дұрыстығын бағалау:

Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы

4. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың қауіпсіздігі мен тиімділігі мен сапасын айқындайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы:

1) Өндіруші ұйымдар, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың ISO, GMP сапаны бақылау жүйесі:

№	Құжаттың атауы	құжаттың № мен берілген күні	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

2) Медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың сапасы (техникалық талаптары, ұйымның стандарты):

№	Құжаттың атауы	құжаттың № мен берілген күні	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

3) Медициналық бұйымдардың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растау (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты):

№	Құжаттың атауы	құжаттың № мен берілген күні	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

4) Өндірушінің елінде (есептер, қорытындылар) сынақ өткізу барысында (токсикологиялық, техникалық, клиникалық) және Қазақстан Республикасында (бастапқы сараптама) сараптаманың алдыңғы кезеңдерін өткізу барысында алынған ұсынылған деректердің талдауы:

№	Құжаттың атауы	Құжаттағы ақпараттың толықтығы мен сапасын талдау	Сарапшының ескертпесі

5) Медициналық бұйымдардың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің негізділігі:

№	әлімделген сақтау мерзімі	Ұсынылған есептің тұрақтылығы туралы талдауы	Сарапшының ескертпесі

6) медициналық мақсаттағы бұйымдарды, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштарды және медициналық техниканың пайдалану құжатын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасын бағалау:

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Медициналық мақсаттағы бұйымдарға нұсқаулық жобасының мәтінінің мазмұнының толықтығы
2.	Өндірушінің нұсқаулығының түпнұсқасына жоба мәтінінің сәйкестігі
3.	Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына нұсқаулық жобасының мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі
4.	Медициналық бұйымдарды қолдану бойынша пайдалануға беру құжатындағы ақпарат

7) Қаптама және затбелгі макеттерін ресімдеуді бағалау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мен айналысы саласындағы заңнама талаптарына таңбалау макеті мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі
2.	Медициналық бұйымдарды стандарттау жөніндегі құжатта медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында көрсетілген сақтау және тасымалдау талаптарының нұсқауының бірдей болуы

8) Медициналық бұйымдардың әзірлемесі және өндірісі туралы деректерді талдау (өндіріс процесінің схемалары, өндірістің, қаптаманың, және сынақтардың негізгі кезеңдері және соңғы өнімді шығару рәсімдері).

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өндірісті инспекциялау есебінің талдауын қоса алғанда әзірлеу және өндіру туралы өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау (бар болса);

9) Аллогендік транспланттарды қоспағанда, медициналық бұйымдарға кіретін жануарлар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық бұйымдардың биологиялық қауіпсізідігін талдау, сондай-ақ алу көздерін (донорларды) іріктеу, материалдарды таңдау, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлар немесе адамдардың тіндерімен, жасушаларымен, субстанциялармен жұмыс істеу, микрорганизмдер мен вирустардың культураларымен жұмыс сітеу туралы ақпарат (бар болса)

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің биологиялық қауіпсіздік талдауы бойынша ұсынған дерекнамасын бағалау

10) Оның верификациясы мен бастапқы сараптамасы туралы деректерді талдау, соның ішінде кәсіпорында және мультиорталық зерттеулерде оның әзірлемесі және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректердің негізінде бағдарламалық қамтамасыз етудің бастапқы сараптамасын зерделеу

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

11) Медициналық бұйымдарды стерилдеу рәсімдері мен әдістерін, стерилдеуді негіздейтін тәсілдердің материалдарын, ұсынылатын сапаны бақылау әдістерін талдау және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдейтін заттардың қалдықтарын айқындау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

12) Медициналық бұйымдар құрамындағы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық бұйымдардың жұмыс істеуіне әсері, дәрілік заттың, медициналық бұйымдармен үйлесімділігі (in vitro (IVD) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда). Дәрілік зат дәрілік заттың өндіруші мемлекетінде тіркелуге және қолдануға рұқсат етілген болуға тиіс.

Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Информация о регистрации лекарственного средства в государстве – производителе лекарственного средства

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

13) Медициналық бұйымдардыңнарығынан жазатайым оқиғалары мен пікірлер туралы, медициналық бұйымдарды пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалармен және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық бұйымдар қауіпсіздігі бойынша хабарлама, осы проблемаларды қараудағы тәсілдер мен оларды өндірушімен осындай әрбір жағдайда шешу жолдарын қарастыру, түзететін әрекетті сипаттау, көрсетілген жағдайлар бойынша қабылданған жауаптар, сондай-ақ сату деңгейімен медициналық бұйымдардың жазатайым оқиғалары мен пікірлерінің санының деңгейінің қатынасы

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

14) Сату алды кезеңінде Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарын бағалау және қауіптерді талдау туралы есепті бағалау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

5. Сарапшының қорытындысы

1.	Оң
2.	Теріс (негіздемесімен)

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ _____________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

__________ _____________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ______________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 34-қосымша

Нысан

Тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінімнің № мен күні
4.	Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні
5.	Медициналық бұйымның саудалық атауы

Тіркеу дерекнамасына, енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне ықпалы жөнінде толық көлемде сараптау жүргізілді.

Сараптама жүргізу барысында мыналар анықталды:

№	Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция	Енгізілетін өзгерістер

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне енгізілетін өзгерістердің ықпалы:

№	Өзгерістер (қажеттісін көрсету керек)	Талдау (ықпал етеді (ықпал етпейді)) Теріс қорытынды кезінде негіздеме көрсетіледі

Сарапшының қорытындысы:

1.	Оң
2.	Теріс (негіздемесімен)

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

__________ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ______________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 35-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

_______________________________________________________________________

Мемлекеттік сараптама ұйымның атауы

_______________________________________________________________________

Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)

_______________________________________________________________________

Сарапама ұйымның мекенжайы, телефоны (сынақ зертханасының)

Сынақ хаттамасының _____ жылғы "__" ______ №_____ бет (Парақ саны_____)

Өтініш берушінің (заңды тұлға үшін (атауы) (жеке тұлға үшін) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және мекенжайы):

_______________________________________________________________________

Өнімнің атауы:_____________________________________________________

Сынақ түрі: ____________________________________________________________

Негіздеме:______________________________________________________________

Дайындаушы фирма (өндіруші), елі:________________________________________

Сериясы, партиясы:

_______________________________________________________________________

Өндірген күні:_____________________________________________________

Жарамдылық мерзімі: ____________________________________________________

Сынақтың басталған күні мен аяқталған күні

_______________________________________________________________________

Үлгілер саны:

_______________________________________________________________________

Өнімге берілген нормативтік құжаттың белгіленуі:

__________________________________________________________________

Сынақ нәтижелері

Көрсеткіштер атауы	Нормативтің құжаттың талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура 0С және ылғалдылығы
1	2	3	4

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжат талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) және әдістемелер жаңартылады (жаңартылмайды) (қажет болғанда көрсету). (қажеттісінің астын сызу)

Әдістемелер төмендегі көрсеткіштер бойынша қайта шығарылмайды

__________________________________________________________________

Уәкілетті адамдардың қолдары

______________ __________ ___________________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

______________ __________ ___________________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

_____________ __________ ___________________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 36-қосымша

Нысан

*Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

1. Түйіндеме

Медициналық бұйымдардың атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Сапаны бақылау зертханасының және (немесе) өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертхананың атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі
Сапа бақылауы зертханасының қызметіне түйіндеме	Сынақ зертханаларын өткізу
	Медициналық бұйымдарның серияларын саудада өткізуге шығару
	Өзгелер (қажеттісін көрсету)
Сынақ зертханасын өткізу күні
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы

2. Кіріспе ақпарат

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы
Инспекция жүргізгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар

3. Бақылау және зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері

Нормативтік құжатқа сілтеме
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні
Көрсеткіш	НҚ талаптары	Іс жүзіндегі нәтижелері	Температура 0С және ылғалдылығы	Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

4. Қосымша

Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)

5. Қорытынды

Оң
Теріс (негіздемесімен)

Ескертпе *Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия басшысы:

___________ __________________________________________

(қолы) Т.Т.Ә. (бар болған жаңдайда), лауазымы

Комиссия мүшелері:

___________ __________________________________________

(қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

"__" _________20_____ж.

Келісілді:

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 37-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Медициналық бұйымның (МБ (ММБ), МБ (МТ), МБ-(in vitro)) түрі
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қаупінің деңгейіне байланысты класс
Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасының коды
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтықтаушының саны) (кесте)
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)

Кесте

Медициналық бұйымның жиынтығы

МБ* моделінің (модификациясының) атауы (әрбір модельге толтырылады)
№	Құрамдас бөлігінің түрі	Құрамдас бөлігінің атауы	Құрамдас бөлігінің моделі	Өндірушісі	Елі

* әрбір модельге толтырылады

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында ___ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келмеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес. Қорытынды қол қойған күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы

_____________________________________________________

_____________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жаңдайда)

Күні ______________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 38-қосымша

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне ықпал ету нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (берусіз) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымның материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Енгізілген өзгерістер тіркелуі мүмкін емес.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы

____________ _____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ______________

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 39-қосымша

Нысан

ТМККК шеңерінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шығыстарды есептеу-негіздемесі

1) Сапаны бағалау үшін шығыстарды есептеу:

А – өлшем бірлігі үшін көрсетілген сапаны бағалауға арналған шығыстар, теңгемен;

В1, B2, B3…Bn – өтініш берілген күннің алдындағы 12 айдағы ҚҚС есебімен сапаны бағалау рәсімінің құны;

С1, C2, C3….Cn – ММБ бірліктерінің саны (пластырь, шприц, пакет, туба, жиынтық, жинақ, панель, кассета, картридждер және басқалар).

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бірыңғай терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 40-қосымша

Нысан

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымды өндірушінің бағасына өзгерістер енгізу және тіркеу үшін қажеті құжаттар тізбесі

Р/с №	Құжаттың атауы	Ұсыну нысаны
1	МБ (in vitro) тіркеуге, өзгеріс енгізуге өтініш берген күннің алдындағы 12 ай үшін басқа елдерде өткізілетін МБ (in vitro) бағалары туралы растайтын құжаттары (келісімшарт, инвойс) бар ақпарат (нотариат куәландырған көшірме). Басқа елдерге сатылым болмаған жағдайда, өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде сатылымның болмағанын өтініш беруші растайды;	Нотариат куәландырған көшірме
2	Отандық өндірушінің прайсы	түпнұсқа
3	Коммерциялық ұсыныс (10-қосымша)	түпнұсқа
4	Техникалық ерекшелігі бар шекті бағаларды талдаудың алдыңғы қорытындысының көшірмесі (бар болса)	көшірме
5	Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты (13-қосымша)	түпнұсқа
6	Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары	көшірме

Ескертпе: Прайс-парақтар және коммерциялық ұсыныс тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтауыштар бөлінісінде ресімделеді және өндірушінің бірінші басшысы қол қояды және мөрмен (бар болса) бекітіледі.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бірыңғай терезе" қағидаты бойынша тіркеу қағидаларына 41-қосымша

Нысан

___________________________

___________________________

___________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Бағаны айқындау үшін нақты жұмсалған шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйым ______________________________________

(бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның атауы)

Тіркеу куәлігінің нөмірі ҚР-МБ- ___№___________(бар болса)

Қауіпсіздік класы ________

Р/с №	Шығыстардың атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы
3	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу
4	жобалау
5	әзірлеу
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісімшарттық өндіру
9	патенттеу
10	өндірістік жабдықтарды сатып алу
11	персоналды шетелде өндірістік алаңдарда оқыту
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу
14	Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама
20	сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	персоналды ұстау
23	бағдарламалық жасақтаманы әзірлеу және енгізу
24	МБ (in vitro) тапсырыс берушіге жеткізу бойынша көлік шығыстары
25	Сервистік қызмет көрсету 37 ай
Қорытынды сомасы:

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы _____________ ____________________________________________

(қолы) ТАӘ (бар болған жағдайда)

*Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер, егер ол бар болған жағдайда өтініш беруші толтырады.

"Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 42-Қосымша

Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосу үшін өтініш

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) Ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә, (бар болса), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) БСН, банк деректемелері;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) электрондық мекенжайы немесе электрондық пошта мекенжайы.

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында тіркеуі туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

Егер құжаттамада құпия ақпарат болса, қандай ақпараттың құпия екенін көрсетіңіз және осы ақпараттың құпия сипатының негіздемесін беріңіз.

Өтініш берушінің жауапты тұлғасының лауазымы _______________

Қолы

Т. А. Ә. (бар болса)_________________________________________

Күні ____________

"Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 43-Қосымша

Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуға арналған дерекнама

1. Дәрілік зат (ДЗ) бойынша ақпарат:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

2. Ақпарат:

ICH және ЭЫДҰ елдеріндегі өтініш пен дерекнамада көрсетілген көрсетілімдер бойынша мәлімделген ДЗ-ның тіркеу мәртебесі туралы (ұлттық рәсім бойынша ЭЫДҰ-ның АҚШ, Швейцария, Жапония, Аустралия, Канада және басқа елдерінің құзыретті органы тіркеген немесе орталықтандырылған рәсім бойынша Еуропалық Одақтың құзыретті органы тіркеген);

мәлімделген ДЗ-дан ДДҰ-ны қайта сараланған рәсімінен өту және оны АИТВ, туберкулезбен, гепатитімен күресуге арналған қайта сараланған дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу туралы мәліметтер.

3. Халықаралық танылған дереккөздердегі жоғары әдіснамалық сападағы тиісті клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер:

1) қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша клиникалық тиімділік бойынша:

іздеу стратегиясының сипаттамасы;

ДЗ тиімділігі бойынша деректері бар релевантты жарияланымдарды іріктеу сипаттамасы;

ДЗ тиімділігі жөніндегі деректерді қамтитын іріктелген релевантты жарияланымдардың нәтижелерін сипаттау және қорыту;

ДЗ тиімділігі жөніндегі деректерді қамтитын тиісті жарияланымдардың тізімі мен сілтемелері;

толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде ДЗ тиімділігін растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме), сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдерінде қысқаша сипаттама (түйіндеме) *.

2) тіркелген қолдану көрсетілімдері жөніндегі қауіпсіздік бойынша:

іздеу стратегиясының сипаттамасы;

ДЗ қауіпсіздігі бойынша деректері бар релевантты жарияланымдарды іріктеу сипаттамасы;

ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі деректерді қамтитын іріктелген релевантты жарияланымдардың нәтижелерін сипаттау және қорыту;

ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі деректерді қамтитын тиісті жарияланымдардың тізімі мен сілтемелері;

ДЗ қауіпсіздігін толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме), сондай-ақ қазақ немесе орыс тіліндегі қысқаша сипаттама (түйіндеме)*.

4. Тізімдерде және формулярларда тіркелген көрсетілімдер бойынша мәлімделген ДЗ болуы туралы мәліметтер:

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (оның ішінде балаларға арналған) негізгі дәрілік заттар тізімінде);

Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған);

ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдерінде және формулярларында.

5. Тіркелген көрсетілімдер бойынша, клиникалық хаттамалар мен нұсқаулықтарда мәлімделген ДЗ болуы туралы мәліметтер:

Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында болуы;

ЭЫДҰ елдерінің клиникалық нұсқауларында, хаттамаларында және консенсустарында болуы;

халықаралық (еуропалық) клиникалық ұсынымдарда болуы.

6. Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтарының немесе эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша халықтың ауруы мен сырқаттанушылығының таралу көрсеткіштеріне сәйкес денсаулық сақтау жүйесі үшін ДЗ қажеттілігі туралы мәліметтер.

"Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 44-Қосымша

Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосу үшін өтініштің ресімделуін және дерекнамасын тексеру қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) Ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә, (бар болса), лауазымы;

өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

3) БСН, банк деректемелері;

4) телефон және (немесе) факс нөмірі;

5) е-mail.

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер):

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында тіркеуі туралы мәліметтер

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

3. Мәлімделген ДЗ клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігінің бастапқы сараптамасының нәтижелері бойынша қорытынды:

1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

2) өтінішті және ұсынылған материалдарды ресімдеуді бағалау;

3) формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру Қағидаларының 4 тармақшасына сәйкес мәліметтерді ұсынуды бағалау;

4) қағаз жеткізгіштегі және электрондық түрдегі өтініш пен материалдар арасындағы сәйкестікті растау болып табылады.

4. Ескертулер

"Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 45 – Қосымша

Нысан

Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген дәлелдеу мен ұсынымдар градациялары деңгейінің арақатынасы

Дәлелдеу деңгейі		Ұсынымдар градациялары
Жүйелі шолу жасау, клиникалық зерттеулер, жеке клиникалық зерттеу	I	A
Когорттық зерттеулерге жүйелі шолу немесе жеке когорттық зерттеу	II	B
"Жағдай-бақылау" типті зерттеу (жеке немесе бірнеше жүйелі шолу жасау)	III	B
Бірқатар жағдайлардың сипаттамасы, сапасыз когорттық зерттеулер	IV	C
Нақты сыни бағалаусыз сарапшылардың пікірі	V	D

Шотланд ЖОО-лар арасындағы нұсқаулықтар қағидаттарының желісі. Әзірлеушілерге арналған нұсқаулық. Қысқаша анықтамалық нұсқаулық. Қараша 2015.

"Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларына 46-Қосымша

Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосуға арналған кәсіптік сараптама қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) Т.А.Ә. (бар болса), жауапты тұлғаның лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) БСН, банк деректемелері;

5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

6) е-mail;

2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

1) ДЗ саудалық атауы;

2) халықаралық патенттелмеген атауы;

3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасындағы тіркеуі туралы мәліметтер;

6) ДЗ фармакологиялық әсері;

7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

9) қолдану тәсілі.

3. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізу үшін кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды:

1) Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында қолданыстағы тіркеу куәлігінің болуы туралы ақпарат;

2) Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған (орфандық) дәрілік заттардың тізбесінде дәрілік заттың болуы туралы ақпарат;

3) халықаралық танылған көздерде (PubMed, Embase, Cochrane Library және т. б.) жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 45-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген айғақтар бойынша дәрілік заттың клиникалық тиімділігінің болуы туралы ақпарат.);

4) халықаралық танылған көздерде (PubMed, Embase, Cochrane Library және т. б.) жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 45-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігінің болуы туралы ақпарат.);

5) Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің деректері бойынша дәрілік затты қолдануға тіркелген айғақтар болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы немесе басым болуы туралы ақпарат;

6) ұсынымдарда Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларының қолдану көрсетілімдеріне сәйкес келуі;

7) ұсынымдарда халықаралық (еуропалық) клиникалық нұсқаулардың болуы туралы ақпарат;

8) ұсынымдарда, экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердің хаттамаларында болуы туралы ақпарат);

9) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (оның ішінде балаларға арналған) негізгі дәрілік заттардың тізімінде болуы туралы ақпарат);

10) Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған) болуы туралы ақпарат);

11) ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдерінде және формулярларында болуы туралы ақпарат;

12) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінде дәрілік препараттарды тіркеудің болуы туралы ақпарат (ICH);

13) ЭЫДҰ елдерінде дәрілік препараттарды тіркеудің болуы туралы ақпарат;

14) Еуропалық Одақтың құзыретті органының орталықтандырылған рәсім бойынша тіркеу елдерінде дәрілік препараттарды тіркеуінің болуы туралы ақпарат;

15) ДДҰ-ны қайта мамандандыру рәсімінің болуы немесе АИТВ-ға, туберкулезге, гепатитке және басқаларға қарсы күреске арналған біліктілігі шектеулі дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу туралы ақпарат

Қорытынды.

О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года № 40 и Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года № 169/НҚ

Примечание ИЗПИ!
Введение в действие см. п. 5.

В соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах", а также в целях оптимизации процессов оказания государственной услуги ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Во всех областях, городах республиканского значения, столицы Республики Казахстан запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".

2. Утвердить Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" согласно приложению к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

2) в течение десяти календарных дней со дня утверждения настоящего совместного приказа направление в Республиканское государственное предпринятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан и курирующего вице-министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан.

5. Настоящий совместный приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования и действует до 1 июля 2025 года.

Исполняющий обязанности министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан	__________К. Тулеушин
Министр здравоохранения Республики Казахстан	__________А. Альназарова

	Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрінің міндетін атқарушы 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 169/НҚ мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 22 сәуірдегі № 40
	Приложение к приказу

Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), статьей 19 Закона Республики Казахстан "Об информатизации" и определяют порядок оказания по принципу "единого окна" государственных услуг "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия", "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия", "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий", а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

2. Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация).

3. Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Профессиональная экспертиза осуществляется подведомственной организацией уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных по клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных в клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) в систематических обзорах (далее – Центр).

5. Экспертиза, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан до оказания композитной государственной услуги.

6. Оплата стоимости регистрации цены производителя и внесение изменений в цену производителя, а также профессиональной экспертизы осуществляется в соответствии с прейскурантом цен, установленным государственной экспертной организацией и Центром.

7. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

8. Оплата стоимости государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекартсвенного средства или медицинксого изделия осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)".

9. Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.

10. Экспертизе и регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.

11. До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан, а также информационные и консультационные услуги по вопросам, связанным с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.

12. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей;

2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

не является составной частью другого медицинского изделия;

предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи;

3) расходные материалы к медицинскому изделию in vitro диагностики закрытого типа – расходные материалы, обеспечивающие его полноценное функционирование в соответствии с заданной целью и включенные в его комлектацию для использования с данным медицинским изделием;

4) медицинские изделия для in vitro диагностики закрытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их назначением возможна только при использовании специальных реагентов (реактивов), предусмотренных производителем для данного медицинского изделия и его модификаций, включенных в его комплектацию;

5) медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

6) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

7) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

8) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

9) наименование медицинского изделия – словесное обозначение медицинского изделия, определяющее его функциональное назначение, модель, разновидность, модификацию, тип;

10) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

11) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, объединенных общим функциональным назначением и областью применения, имеющая общую маркировку с указанием перечня медицинских изделий, входящих в состав набора (комплекта), в соответствии с документацией производителя;

12) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

13) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

14) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия – документ, содержащий результаты экспертизы и регистрации цены заявленных на экспертизу и регистрации цены медицинских изделий;

15) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;

16) составная часть медицинских изделий – основной блок (часть) медицинского изделия, комплектующее, принадлежность, расходный материал, программное обеспечение;

17) основной блок медицинской техники (аппаратов, приборов, оборудования) – элемент (узел) медицинской техники (при наличии), предусмотренный производителем, являющийся неотъемлемой частью медицинской техники, обеспечивающий еҰ функционирование в соответствии с назначением и руководством по эксплуатации и сервисному обслуживанию производителя;

18) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

19) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

20) документ по качеству медицинского изделия (далее – документ по качеству) – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий;

21) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;

22) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств медицинских изделий и принятию окончательного решения;

23) модификация медицинского изделия (вариант исполнения) – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные, технологические признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения функционального назначения, применения либо специализации применения в медицинских целях;

24) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

25) модель – самостоятельная единица медицинского изделия, идентифицированная производителем медицинского изделия, определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;

26) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий;

27) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

28) заявитель – физическое или юридическое лицо, являющееся производителем (изготовитель) или их представителем, разработчиком, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы лекарственных средств и медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственные средства или медицинского изделия, профессиональной экспертизы;

29) типоразмерный ряд – ряд изделий, изготовленных из однородного сырья с общими физико-химическими свойствами по общему технологическому процессу, имеющие единое функциональное назначение и применение, отличающиеся только размерами и (или) объемом и (или) цветом, в соответствии с документацией производителя;

30) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу лекарственного средства и медицинского изделия;

31) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в период действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства и медицинского изделия и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами;

32) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

33) инкотермс 2020 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

34) услугополучатель – субъекты получения услуги физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

35) услугодатель - центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

36) коммерческое предложение - документ, содержащий информацию о МИ, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

37) расходный материал к медицинскому изделию - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинского изделия, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением;

38) референтное ценообразование на изделия медицинского назначения - система анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения, основанная на представленных заявителем ценах производителя, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2020, одного и того же производителя одного и того же медицинского изделия с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

39) единица измерения изделия медицинского назначения - одна единица изделия медицинского назначения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;

40) государственная услуга - одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

41) анализ цен медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором основанная на определении цены медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

42) Единица измерения медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - одна модель медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором;

43) модель медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - самостоятельная единица медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;

44) портал референтного ценообразования - автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

45) электронная цифровая подпись (далее - ЭЦП) - набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

46) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

47) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и МИ, качества оказания медицинских услуг (помощи);

48) валидация регистрационного досье на лекарственное средство или медицинское изделие - оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, анализ нормативного документа по качеству, представленных заявителем в регистрационном досье;

49) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

50) биодоступность – скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

51) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

52) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

53) биофармацевтическая система классификации (далее – БСК) – научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности (щелочности) (pH) и степени проникания через стенку кишечника;

54) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

55) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

56) процедура "биовейвер" – процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации);

57) гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

58) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

59) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

60) заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства – документ, содержащий результаты экспертизы заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства;

61) нерациональная комбинация состава лекарственных средств – состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;

62) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) – документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

63) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

64) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

65) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

66) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

67) общая характеристика лекарственного средства - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;

68) лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением – лекарственный препарат, активное вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата;

69) лекарственные препараты передовой терапии (далее – ЛППТ) — лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, тканеинженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;

70) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

71) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

72) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза – риск" лекарственного препарата;

73) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

74) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к брегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) – государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Великобритания, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – страны региона ICH (АйСиЭйч));

75) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и принятию окончательного решения;

76) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

77) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

78) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

79) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

80) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, являющееся резидентом или нерезидентом Республики Казахстан, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

81) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

82) исследование эквивалентности – исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и оригинальным (референтным) лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);

83) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;

84) дозировка – количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата;

85) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Кыргызстан, Польша, Россия, Словения, Турция, Узбекистан);

86) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя;

89) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.

90) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах и данных сайтов международных организаций, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены ввоза в Республику Казахстан;

91) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

92) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя;

93) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Глава 2. Порядок оказания композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

13. Для получения композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – государственная услуга) физические или юридические лица (далее - услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подают заявление по форме, согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам, подписанное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации и подключения абонентского номера услугополучателя, предоставленного оператором сотовой связи, к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.

14. Наименование государственной услуги, наименование услугодателя, способы предоставления, срок оказания, форму, результат оказания государственной услуги, график работы услугодателя и объектов информации, перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги, основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные настоящими Правилами приведены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги (далее – требования к оказанию государственной услуги) согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

При этом, заявитель выбирает все виды услуг, включенных в композитную государственную услугу, либо по отдельности.

15. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, при оказании государственной услуги, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

16. Услугодатели получают цифровые документы из сервиса цифровых документов через реализованную интеграцию при условии согласия владельца документа, предоставленного посредством зарегистрированного в информационной системе уполномоченного органа абонентского номера сотовой связи пользователя путем передачи одноразового пароля или путем отправления короткого текстового сообщения в качестве ответа на уведомление из информационной системы уполномоченного органа.

17. При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

18. При предоставлении услугополучателем посредством информационной системы уполномоченного органа документов, предусмотренных требованием к оказанию государственной услуги, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги с указанием даты получения ее результата.

19. Услугополучатель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление услугополучателем недостоверных данных является основанием для отказа в оказании государственной услуги.

20. В случае получения услугополучателем письменного отказа в оказании государственной услуги, произведенная им оплата не возвращается.

21. По результатам оказания государственной услуги услугополучателю выдается один из документов, предусмотренных приложениями 4, 5, 6, 7 и 8 настоящих Правил либо отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия или мотивированный отказ в оказании государственной услуги, по формам предусмотренным приложениями 9, 10, 11 и 12 настоящих Правил, которые направляются в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа.

22. Общий срок оказания государственной услуги не превышает 100 (сто) рабочих дней.

23. Жалоба на решение, действия (бездействия) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги может быть подана на имя его руководителя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее - АППК РК) услогодателем направляется в орган, рассматривающий жалобу в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления.

Жалоба услугодателя не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

24. Жалоба заявителя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:

услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

25. Срок рассмотрения жалобы услогудателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) заявителю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

26. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.

Глава 3. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, регистрация цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства или медицинского изделия, формирования предельных цен на лекарственные средства

27. Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) начальная экспертиза;

2) специализированная экспертиза;

3) лабораторные испытания.

28. Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации заявитель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний),а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) заявитель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.

Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 15 к настоящим Правилам.

29. При внесении изменений типа IА заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Заявитель извещает государственную экспертную организацию в случае изменения типа IА, требующего немедленного извещения с целью непрерывного контроля лекарственного средства;

Держатель регистрационного удостоверения в рамках одного заявления указывает о нескольких несущественных изменениях типа IА, касающихся одного регистрационного удостоверения;

В случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.

30. При внесении изменений типа IБ заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Держатели регистрационного удостоверения в рамках одного заявления уведомляют о нескольких изменениях типа IБ, касающихся одного регистрационного удостоверения, или сгруппировать одно или несколько изменений типа IБ с другими изменениями типа IА, связанными с одним регистрационным удостоверением, при условии, что такая группировка соответствует условиям, перечисленным в приложении 16 к настоящим Правилам.

В случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.

31. В случае внесения изменения типа IБ, влекущего за собой другие последовательные изменения типа IА и типа IБ, подается одно заявление, содержащее все последовательные изменения типа I.

32. В случае внесения значительных изменений типа II заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Заявление содержит одно изменение типа II. В случае внесения нескольких изменений типа II, отдельное заявление подается относительно каждого изменения, каждое заявление содержит ссылки на другое заявление;

В случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа II, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа II.

В случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа I, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа I и II.

Подача заявления на экспертизу внесения изменений типа IА, IБ, II в регистрационное досье осуществляется заявителем в течение трех месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

33. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 13 или 14 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы при регистрации.

Параграф 1. Порядок проведения начальной экспертизы лекарственных средств

34. После регистрации документов, указанных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил проводится начальная экспертиза лекарственного средства в течение 5 (пять) рабочих дней.

В случае наличия замечаний заявитель устраняет замечания в течение 5 (пять) рабочих дней.

При совместной процедуре регистрации с ВОЗ начальная экспертиза проводится в срок не превышающий 2 (два) рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 28 настоящих Правил.

35. При начальной экспертизе лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

36. При непредставлении документов, предусмотренных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы лекарственного средства в соответствии с подпунктом 1) пункта 4 статьи 239 Кодекса.

37. По результатам начальной экспертизы лекарственного средства составляется отчет начальной экспертизы лекарственного средства согласно приложению 17 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 18 к настоящим Правилам.

Параграф 2. Порядок проведения специализированной экспертизы лекарственных средств

38. Положительный результат начальной экспертизы лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства.

39. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает оценку безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции при государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, а также оценку рациональности комбинации действующих веществ в составе лекарственного средства в соответствии с Перечнем нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 19 к настоящим Правилам.

В период проведения специализированнй экспертизы лекарственного средства проводится проверка аутентичности перевода или перевода на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

40. Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:

1) предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

2) возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;

3) военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

4) предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.

При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.

41. Совместная процедура регистрации с Всемирной организацией здравоохранения проводится при экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалификации и (или) процедуры признания лекарственных препаратов, одобренных регуляторным органом со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) (далее – совместная процедура регистрации с ВОЗ) и осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".

42. В период проведения экспертизы лекарственного средства проводится фармацевтическая инспекция в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № 9) в отношении:

ранее не проходивших государственную регистрацию лекарственных средств;

при внесении нового типа лекарственного препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, первый воспроизведҰнный или биоаналог (биосимиляр) на территорию Республики Казахстан;

новой (новые) производственной площадки (производственные площадки) лекарственного препарата, биологической (имуннобиологической) активной фармацевтической субстанции или клинического центра (клинические центры) исследуемого лекарственного препарата;

в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства;

в случае привлечения аутсорсинговых услуг для системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;

при противоречивости данных: отсутствие или недостаточность в протоколе и отчете о клиническом исследовании сведений, описывающих определение показателей эффективности и (или) безопасности;

в случае включения в клинические исследования целевой популяции (дети, критически больные пациенты).

В случае выявления случаев, предусмотренных пунктом 42 настоящих Правил государственная экспертная организация в течение 10 (десять) рабочих дней со дня начала специализированной экспертизы направляет завителю уведомление о необходимости проведения фармацевтической инспекции.

Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 65 (шестьдесят пять) рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.

43. Специализированная экспертиза лекарственного средства осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.

44. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы заявителю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и эффективности лекарственного средства:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – в течение 45 (сорок пять) рабочих дней;

при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – в течение 25 (двадцать пять) рабочих дней;

при ускоренной регистрации лекарственного средства - в течение 25 (двадцать пять) рабочих дней;

при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.

Сводный запрос, включая замечания к общей характеристике лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетам маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой, нормативному документу, заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему заявителю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.

45. Заявитель направляет в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний - в срок не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней;

при ускоренной регистрации лекарственного средства - в срок не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней;

46. По результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней составляется положительный или отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ по результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней составляется положительный или отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

47. Основаниями составления отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного и отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье являются:

1) представление заявителем недостоверных сведений;

2) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;

3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;

7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;

8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;

9) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан, а также не организация фармацевтической инспекции сроки, предусмотренные пунктом 42 настоящих Правил;

10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;

11) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;

12) качество лекарственного препарата не подтверждено;

13) доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;

14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск" лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;

15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;

16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;

17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.

48. По результатам отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного и отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в течение 5 (пять) рабочих дней и результаты решения с указанием причин направляются заявителю.

При совместной процедуре регистрации с ВОЗ Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в течение 1 (один) рабочего дня и результаты решения с указанием причин направляются заявителю.

49. При положительных результатах экспертизы государственная экспертная организация в течение 5 (пять) рабочих дней дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

При совместной процедуре регистрации с ВОЗ при положительных результатах экспертизы государственная экспертная организация в течение 1 (один) рабочего дня дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам. В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата.

При отрицательных результатах экспертизы государственная экспертная организация направляет заявителю решение Экспертного совета с указанием причин.

50. Информация в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) оригинального лекарственного препарата, предлагаемой для Республики Казахстан соответствует информации, изложенной в общей характеристике лекарственного препарата одобренной уполномоченными органами страны производителя или страны держателя регистрационного удостоверения.

В общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) отражается информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата согласно приложению 22 к настоящим Правилам.

51. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата соответствует общей характеристике оригинального лекарственного препарата. В случае отличия в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата от оригинального препарата по показаниям к применению в сторону расширения, или режима дозирования или пути введения предоставляются результаты соответствующих клинических исследований.

52. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) в течение 70 (семьдесят) рабочих дней после обновления общей характеристики лекарственного средства в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

53. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или, при отсутствии регистрации оригинального препарата в Республике Казахстан, при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение 70 (семьдесят) рабочих дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации. спец

Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства на основании размещенной на информационном ресурсе государственной экспертной организации информации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение 70 (семьдесят) рабочих дней с даты размещения информации на сайте экспертной организации.

Держатели регистрационных удостоверений подают заявление на внесение изменений в регистрационное досье в течение 70 (семьдесят) рабочих дней с даты размещения гармонизированной информации на сайте экспертной организации по зарегистрированным лекарственным препаратам в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.

54. При невыполнении условия, указанного в пунктах 52 и 53 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

55. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

56. Изменения классифицируются в соответствии с Перечнем видов изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 16 к настоящим Правилам на:

1) несущественное изменение типа IA - (изменение, которое оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на безопасность, качество и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата, поданное в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не требующее новой регистрации);

2) несущественное изменение типа IБ - (изменение, которое не подпадающее под определения изменений типа IA и типа II, не требующее новой регистрации);

3) значимое изменение типа II - любые изменения к материалам регистрационного досье, не требующие новой регистрации лекарственного препарата и которые оказывают значительное влияние на его безопасность, качество и эффективность;

4) изменения, требующие новой регистрации лекарственного препарата;

5) срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства - срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного препарата, которые внедряются заявителем в случае выявления риска для общественного здоровья при применении зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения в течение двадцати четырех часов уведомляет о вводимых им ограничениях государственный орган. Если в течение 24 (двадцать четыре) часов после получения этой информации от государственного органа не поступило возражений, экстренные ограничения, связанные с безопасностью, считаются принятыми. Сроки реализации ограничений оговариваются держателем регистрационного удостоверения и государственным органом.

Экстренные ограничения, связанные с безопасностью, инициируются государственным органом при наличии риска для жизни и здоровья человека.

Заявление на внесение изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение 45 (сорок пять) рабочих дней с момента уведомления.

57. В случае внесения изменения, которое не классифицировано в настоящих правилах, заявитель обращается в государственную экспертную организацию через процедуру консультации с целью получения рекомендации по классификации изменения.

Государственная экспертная организация в течение 20 (двадцать) рабочих дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном и (или) бумажном виде.

58. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет декларацию о том, что в проектах ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ и различий в биодоступности или фармакокинетике.

59. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.

60. Держатель регистрационного удостоверения при подаче заявления на внесение изменений в ОХЛП и Инструкции ЛС предоставляет ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения текста вносимых изменений с текстом утвержденной версии.

61. Экспертная организация инициирует процедуру приведения в соответствие (гармонизация) информации по зарегистрированным лекарственным препаратам в ОХЛП и Инструкции ЛС лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.

62. Держатель регистрационного удостоверения при разработке ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата при подаче заявления на экспертизы при регистрации, а также при перерегистрации и внесений изменений руководствуется приведенной в соответствие (гармонизированной) информацией по ОХЛП и Инструкции ЛС по международному непатентованному названию или составу действующих веществ, размещенных на сайте экспертной организации на казахском и русском языках.

Параграф 2. Порядок проведения лабораторных испытаний

63. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в сроки, не превышающие 60 (шестьдесят) рабочих дней со дня поступления документов на специализированную экспертизу в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:

1) анализ аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний;

2) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству;

3) определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.

Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).

64. Лабораторные испытания не проводятся при:

1) перерегистрации лекарственного средства;

2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в Республике Казахстан в соответствии с GMP Республики Казахстан и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;

3) экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалифификации и (или) процедуры признания научной оценки лекарственных препаратов регуляторных органов со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения;

4) ускоренной экспертизе лекарственных средств.

65. В случае выявления замечаний при проведении лабораторных испытаний в течении 5 (пять) рабочих дней заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 20 (двадцати) рабочих дней.

66. При не устранении или не полном устранении замечаний в течение 10 (десять) рабочих дней со дня получения ответа от заявителя государственная экспертная организация направляет заявителю письмо с указанием дополнительных замечаний и необходимости их устранений в течение 10 (десять) рабочих дней.

67. При не предоставлении заявителем ответов выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок согласно пункту 66 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства согласно пункту 48 настоящих Правил.

68. По результатам лабораторных испытаний лекарственного средства испытательной лабораторией в течение 10 (десять) рабочих дней составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам.

69. Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие:

труднодоступности образцов лекарственных препаратов стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе, при их отнесении к категории орфанных, высокотехнологических, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранения;

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

В случаях, указанных в данном пункте, лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственного препарата или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов, при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным, или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата), по согласованию с экспертной организацией экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя) в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 24 к настоящим Правилам.

Параграф 3. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств

70. По окончании экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний - в срок не превышающий 2 (два) рабочих дней;

при ускоренной регистрации лекарственного средства и при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 1 (один) рабочих дней;

При выявлении несоответствия обновления итоговых документов заявитель однократно направляет письмо с уведомлением о несоответствии и прикладывает корректные итоговые документы в течение с момента завершения экспертизы.

В случае отсутствия согласования заявителем заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.

71. Государственная экспертная организация проводит проверку представленной информации заявителем, а также при выявлении несоответствия корректирует занесенные данные и обновляет итоговые документы:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний - в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней;

при ускоренной регистрации лекарственного средства и при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 1 (один) рабочих дней.

72. По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 25 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 26 к настоящим Правилам:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний, при ускоренной регистрации лекарственного средства - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней;

при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 1 (один) рабочих дней.

73. По результатам положительного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу и заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье, формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:

1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно приложения 4 к настоящим Правилам;

2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;

3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.

74. Для лекарственных средств отечественного производства, производимых для экспорта и внутреннего рынка страны под разными торговыми названиями, экспертиза проводится с выдачей одного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства.

75. В случаях отрицательного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.

76. По результатам экспертизы государственная экспертная организация формирует сводный отчет по безопасности, качеству и эффективности лекарственного препарата в соответствии с приложением 27 к настоящим Правилам, не конфиденциальная часть которого размещается на интернет-ресурсе государственной экспертной организации.

77. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, отчет валидации регистрационного досье, заключительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата, протоколы испытательной лаборатории), заключение о безопасности, качеству и эффективности, общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), нормативный документ по качеству лекарственных средств, зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров, хранящиеся в электронном архиве.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется регистрационным досье, поданным на внесение изменений, содержащим документы и материалы результатов экспертизы.

Регистрационное досье хранится в электронном архиве на электронном носителе в течение десяти лет.

78. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.

При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Параграф 4. Порядок регистрации и внесения изменения в цены производителя, формирования предельных цен на лекарственные средства

79. Для регистрации или внесения изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

В случае ввоза ЛС на территорию Республики Казахстан после регистрации цены на ЛС, заявитель в течение 60 (шестьдесят) календарных дней со дня ввоза в обязательном порядке вносит изменение в ранее зарегистрированную цену производителя.

80. При регистрации цены производителя ЛС к заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в цену производителя.

2) для иностранных производителей ЛС и для заказчиков контрактного производства ЛС: информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах - в стране производителя.

81. Регистрация цены производителя ЛС и внесение изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС осуществляется на основании поданного заявления в срок не позднее 10 (десять) рабочих дней со дня предоставления заявителем заявления.

82. Государственная экспертная организация регистрирует цену производителя при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднее значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трех минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.

При рассмотрении цен учитывается минимальное значение цен, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.

При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя не превышает значения цены в стране-производителя.

83. При внесении изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС, к заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя;

2) информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах ЛС реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену.

В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС.

Для заказчиков контрактного производства ЛС:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя;

2) информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах, в стране производителя;

3) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену;

4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для изменения зарегистрированной цены предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС (копия сертификата о соответствии продукции).

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесние изменений в цену производителя, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов;

2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактического ввоза), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

При отсутствии фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

При отсутствии фактических ввозов за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 1) пункта 6 (для иностранных производителей);

4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с ценой, действующей на момент подачи заявления на изменение зарегистрированной цены ЛС;

5) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия сертификата соответствии продукции, копия таможенной декларации.

Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.

84. Внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственных средств производится на основании заявления и прилагаемых документов, указанных в пункте 83 настоящих Правил.

85. Внесение изменений в зарегистрированную цену производителя для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических ввозов в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

В случае отсутствия фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Внесение изменений в зарегистрированную цену производителя срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные пунктами 79, 80, 81, 82, 83, 84 и 85 настоящих Правил.

86. При отсутствии ввоза на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до внесения изменений в зарегистрированную цену производителя, цена производителя регистрируется на основании:

1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на внесение изменений в зарегистрированную цену производителя;

2) сведений о цене в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.

87. Государственная экспертная организация производит внесение изменений в зарегистрированную цену производителя при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднее значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трех минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.

При рассмотрении цен учитывается минимальное значение цен, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.

При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя не превышает значения цены в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса, таможенной декларации или счет-фактуры (накладной)) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС не выше значения цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающею цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на внесение изменений в зарегистрированную цену производителя;

4) предоставленная цена отечественного производителя не превышает цен ЛС, реализуемых в других странах;

5) предоставленная цена производителя не превышает цен ЛС долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства ЛС.

Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.

88. Государственная экспертная организация выдает заключение о регистрации цены либо о внесении изменений в зарегистрированную цену производителя, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

89. В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в пунктах 82 и 87 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены, либо во внесении изменений в зарегистрированную цену производителя по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

90. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или внесении изменений в зарегистрированную цену производителя.

91. Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.

92. Цены производителя на ЛС регистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, фасовки, производителя и регистрационного удостоверения ЛС на дату подачи заявления о регистрации цены производителя, либо изменения зарегистрированной цены производителя.

93. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм и фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.

94. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении по копии инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

95.Формирование предельной цены ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.

96.Формирование предельной цены ЛС проводится в информационной системе путем автоматического добавления к цене производителя наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя за потребительскую упаковку.

97. В период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан, осуществляется особый порядок формирования предельных цен на ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

При особом порядке уполномоченный орган направляет в государственную экспертную организацию список ЛС по международному непатентованному наименованию для формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, в соответствии с регрессивной шкалой наценок.

98. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ЛС путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

99. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ЛС путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

100. Формирование предельных цен ЛС проводится в информационной системе путем автоматического добавления к зарегистрированной цене производителя наценки для оптовой реализации, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя и составляют:

1) 25 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 23,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 20,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 17,5% для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 13 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 11,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

101. Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

9) 6,5% для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

10) 6% для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

11) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

102. Формирование предельных цен ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

103. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

1) 30 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно

2) 29 для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 27,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 25 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 22,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

6) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

7) 18% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

8) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

9) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

10) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

104. Розничная наценка на ЛС при особом порядке дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

1) 15 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 13,75 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 12,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 11,25 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

6) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

7) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

8) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

9) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

10) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации формируется не выше среднего значения отпускных цен в аптечных сетях, полученные из интегрированной информационной системы уполномоченного органа государственных доходов по контрольно-кассовым чекам.

105. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

106. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

9) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

10) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

107. Предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС формируется в информационной системе и не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

В случае наличия предельной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

108. При наличии предельной оптовой и розничной цены, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на оригинальный лекарственный препарат предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной цены, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже предельной оптовой цены оригинального лекарственного средства для генерика на 30 % и биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены в процессе формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация осуществляет формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с учетом измененного порядка референтного ценообразования и регистрации цены, в том числе по запросу уполномоченного органа на утвержденные цены.

109. Формирование наценки единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 69 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2020;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу ЛС и (или) МИ на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке ЛС и (или) МИ единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

5) в случаях поставки ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору, наценка за единицу ЛС и (или) МИ устанавливается в размере 0,01 тенге.

110. Наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

1) 7 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 6 % для ЛС и (или) МИ, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 5 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

111. Наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены ЛС при особом порядке устанавливается в размере:

1) 3,5 % для ЛС, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 3 % для ЛС, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 2,5 % для ЛС, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

112. Дополнительная наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника:

1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, к фиксированной цене - в размере 7 %;

2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) к фиксированной цене - в размере 3 %.

113. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 110 настоящих Правил, а при особом порядке в соответствии с пунктом 111 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях, отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2020.

114. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе рецептурных зарегистрированных ЛС, а также имеющих регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.

Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 календарных дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

115. Антимонопольный орган согласовывает проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств сформированный на основе данных государственной экспертной организации.

Глава 4. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и регистрации, внесение изменения цены производителя

116. Экспертиза медицинского изделия состоит из следующих этапов:

1) начальная экспертиза;

2) специализированная экспертиза;

3) лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинской техники).

117. Для проведения экспертизы медицинского изделия заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 29 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;

4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.

118. При одновременной подаче на экспертизу нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия и одному классу потенциального риска применения, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на функциональное назначение, эффективность клинического применения и безопасность и имеющими общую инструкцию или руководство по эксплуатации производителя, заявитель предоставляет 1 заявление и 1 регистрационное досье с данными токсикологических, технических, клинических испытаний на все виды модификаций, включенных в одно заявление.

119. В случае если представленные модификации относятся к разным классам потенциального риска применения на каждую модификацию предоставляется отдельное регистрационное досье.

120. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него.

121. Изменения классифицируются в соответствии с перечнем видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам. Изменения, не включенные в указанный перечень, подлежат новой регистрации в соответствии с настоящими Правилами.

122. Заявитель в течение 2 (двух) месяцев после утверждения вносимых изменений производителем подает заявление на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

123. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам.

124. Государственная экспертная организация на основании результатов экспертизы составляет экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

125. Производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в течение 2 (двух) месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зерегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).

126. При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе трансфера технологий путем организации локального производства на основе передачи, внедрения (применения), адаптации существующих технологий (результатов научных исследований, новых разработок), осуществляемых от передающей стороны к принимающей стороне для производства медицинских изделий, к регистрационному досье дополнительно представляются следующие документы:

1) документы по экологической безопасности: решение уполномоченного органа по определению категории объекта, оказывающего негативное воздействие на окружающую среду, в соответствии со статьей 12 Экологического кодекса Республики Казахстан; экологическое разрешение в соответствии со статьей 106 Экологического кодекса, выданный уполномоченным органом в области охраны окружающей среды Республики Казахстан;

2) перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству.

3) выписка из договора или соглашение между отечественным производителем и зарубежным производителем о переносе производственных и технологических процессов с правом передачи технической документации в рамках трансфера технологий и плана трансфера технологий;

4) результаты проведенного трансфера технологий, включающего описание этапов, перечень необходимого производственного оборудования; общие схемы технологии производства и методик контроля качества;

5) протокол тестового запуска оборудования принимающей и дающей стороны;

6) отчеты клинических и доклинических исследований медицинских изделий; клинико-лабораторных испытаний передающей стороны;

7) отчеты испытаний передающей стороны с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний (испытаний с целью оценки биологического действия медицинских изделий, технических испытаний, об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения медицинского изделия, отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики).

При полном трансфере технологий локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.

127. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации медицинского изделия, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий, а также экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии.

Параграф 1. Порядок проведения начальной экспертизы медицинских изделий.

128. После регистрации документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил проводится начальная экспертиза медицинского изделия в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.

В случае наличия замечаний заявитель устраняет замечания в течение 5 (пять) рабочих дней, за исключением ускоренной экспертизы.

При проведении начальной экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 2 (два) рабочих дня.

129. При начальной экспертизе медицинского изделия проводится оценка полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем, требованиям действующего законодательства.

130. При непредставлении в полном обьеме документов, предусмотренных пунктом 117 настоящих Правил, а также не комплектности и не соответствия документов регистрационного досье, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы медицинского изделия в соответствии с подпунктом 1) пункта 4 статьи 239 Кодекса.

131. По результатам начальной экспертизы составляется отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленного на экспертизу согласно приложению 31 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия согласно приложению 32 к настоящим Правилам.

132. В период проведения начальной экспертизы медицинского изделия принимается решение и направляется уведомление заявителю о необходимости проведения инспекции медицинского изделия в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения инспекций медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) в отношении ранее не проходивших государственную регистрацию медицинских изделий.

Параграф 2. Порядок проведения специализированной экспертизы медицинских изделий, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

133. В случае положительного отчета начальной экспертизы проводится специализированная экспертиза медицинского изделия.

134. Специализированная экспертиза медицинского изделия предусматривает экспертную оценку и анализ документов регистрационного досье, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, в том числе проверку аутентичности перевода или перевода на казахский язык инструкции по применению изделий медицинского назначения, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

135. Специализированная экспертиза медицинских изделий проводится на соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.

136. Специализированная экспертиза медицинских изделий предусматривает экспертную оценку и анализ документов регистрационного досье, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия и включает:

1) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020 "Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21808);

2) оценку правильности определения номенклатурной принадлежности медицинского изделия в соответствии с порядком формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса;

3) оценку соответствия модификаций (вариантов исполнения) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение с требованиями настоящих Правил;

4) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта);

5) анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа сведений о материалах животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, прионовой безопасности, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;

6) анализ отчета клинических испытаний, опыта применения в клинической практике медицинского изделия класса 2 а (при наличии в составе лекарственного средства), класса 3 (с высокой степенью риска), медицинских изделий, предназначенных для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для in vitro диагностики независимо от класса риска;

7) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности медицинского изделия и (или) лекарственного средства, входящего в состав медицинского изделия, стабильности реагентов и расходного материала входящих в комплектацию медицинских изделий для in vitro диагностики закрытого типа;

8) оценку соответствия показателей безопасности и качества, указанных в документе по качеству производителя, стандартам (национальным, региональным, международным);

9) анализ отчетов и протоколов технических, токсикологических испытаний медицинских изделий;

10) оценку валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы;

11) анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;

12) анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинского изделия для диагностики in vitro;

13) оценку соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению медицинского изделия оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции в соответствии с порядком составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общей характеристики лекарственного средства, предусмотренным пунктом 4 статьи 242 Кодекса;

14) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинского изделия;

15) анализ информации, содержащейся на образцах макетов упаковки, этикеток, стикеров медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

16) рассмотрение результатов проведенной инспекции медицинского изделия при его государственной регистрации;

17) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия, о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с использованием медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;

18) анализ документов и сведений о вносимых изменениях, в том числе документов, подтверждающих перечисленные изменения и свидетельствующих о том, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медицинского изделия;

19) анализ соответствия заявленных изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия видам изменений, указанным в перечне согласно приложению 30 к настоящим Правилам.

137. По результатам анализа документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы при наличии замечаний заявителю посредством информационной системы уполномоченного органа государтсвенная экспертная организация направляет запрос (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в следующие сроки:

1) при экспертизе медицинского изделия не требующий проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в течении 40 (сорок) рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил;

2) при ускоренной экспертизе медицинских изделий - в течение 20 (двадцать) рабочих дней, в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил.

Запрос с замечаниями заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему уполномоченного органа заявителю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.

138. Заявитель направляет в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации:

1) при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) – в срок не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней;

2) при ускоренной экспертизе медицинских изделий - в течение 5 (пять) рабочих дней.

При неустранении замечаний в полном объеме в указанный срок при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии заявителю направляется уведомление об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме).

139. Отрицательное заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия выдается в случаях:

1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;

2) представления заявителем недостоверных сведений;

3) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;

4) несоответствия системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, по результатам инспекции медицинского изделия;

5) не проведения и отказа заявителем от организации посещения предприятия (производственной площадки) и с целью инспекции медицинского изделия, в соответствии с требованиями законодательных актов Республики Казахстан.

140. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в сроки установленные в пункте 138 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов, государственная экспертная организация направляет заявителю в течение 5 (пять) рабочих дней уведомление о предварительном решении об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.

В случае отказа в проведении экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии, а также при ускоренной экспертизе медицинских изделий, уведомление (в произвольной форме) подготавливается государственной экспертной организацией в течение 2 (два) рабочих дней.

141. По результатам направленного заявителю уведомления о предварительном решении об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме) материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в течение 5 (пять) рабочих дней и результаты решения с указанием причин направляются заявителю.

В случае рассмотрения материалов экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии, Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в сроки не позднее 2 (два) рабочий дней.

142. В случае положительного отчета специализированной экспертизы в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней составляется экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия согласно приложению 33 к настоящим Правилам или экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия по форме, согласно приложению 34 к настоящим Правилам.

Положительный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии составляется в срок не позднее 1 (один) рабочий день.

При отрицательных результатах экспертизы экспертная организация направляет заявителю решение Экспертного совета с указанием причин.

143. Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и услугополучателем, осуществляются путем формирования электронного документа по его индивидуальному паролю через информационную систему уполномоченного органа с ЭЦП услугополучателя и государственной экспертной организации.

144. Для проведения экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявитель посредством Портала государственной экспертной организации предоставляет следующие материалы и документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки:

1) наименование продукции;

2) наименование производителя, страны;

3) инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;

4) фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;

5) информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;

6) техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).

145. Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней с даты регистрации заявления и предоставления заявителем документов в государственную экспертную организацию.

В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам, в информационной системе государственной экспертной организации в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 5 (пять) рабочих дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

146. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 145 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан в произвольной форме.

147. Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям осуществляется путем проведения анализа представленных материалов и документов с учетом области применения и назначения заявленной продукции.

При проведении анализа учитываются данные из Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям в информационной системе в личном кабинете заявителя размещается информация в произвольной форме со сроком действия не более 12 (двенадцать) месяцев со дня ее выдачи.

Параграф 3. Порядок проведения лабораторных испытаний медицинского изделия

148. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в сроки не превышающие 60 (шестьдесят) рабочих дней со дня поступления заявления на проведение специализированной экспертизы медицинского изделия и документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил.

149. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия проводятся в целях подтверждения соответствия показателям безопасности и качества медицинского изделия, заявленным в документе по качеству производителя и включают:

1) анализ технической и нормативной документации медицинского изделия в части методик проведения испытаний;

2) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям документа по качеству;

3) определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.

Испытания образцов медицинского изделия осуществляются путем проведения физико-химических, биологических и технических испытаний в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества медицинского изделия.

При испытании образцов медицинского изделия определяется биологическая безопасность или оценка биологического действия, физические и механические показатели, функциональные, технические и физико-химические показатели, подтверждающие безопасность и качество медицинского изделия.

150. Лабораторные испытания не проводятся при:

1) экспертизе медицинской техники;

2) наличии документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям или сертификата MDR (Medical Device Regulation – Регламент по медицинским изделиям);

3) экспертизе изделия медицинского назначения, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии;

4) перерегистрации медицинского изделия;

5) ускоренной экспертизе медицинского изделия.

151. В случае выявления замечаний на этапе лабораторных испытаний заявителю в течении 5 (пять) рабочих дней через информационную систему уполномоченного органа в "личный кабинет" направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 20 (двадцать) рабочих дней.

152. При не предоставлении заявителем ответа на выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок, предусмотренный пунктом 151 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний, материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращения экспертизы медицинского изделия.

153. По результатам лабораторных испытаний медицинского изделия испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 35 к настоящим Правилам.

154. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов медицинских изделий в испытательной лаборатории государственной экспертной организации по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, такие испытания осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между государственной экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

В случае отсутствии субконтрактной лаборатории, проводящих испытания медицинских изделий, государственная экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя.

155. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов изделий медицинского назначения в испытательной лаборатории государственной экспертной организации в связи с невозможносью соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей государственной экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.

156. При экспертизе медицинских изделий, произведенных на основе трансфера технологий лабораторные испытания проводятся дистанционно c подтверждением геолокации и с участием представителей государственной экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.

157. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, экспертные работы завершаются без лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.

По результатам лабораторных испытаний составляется отчет (протокол) о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 36 к настоящим Правилам. Результаты полученных испытаний отправляются в государственную экспертную организацию с переводом на казахский и русский языки.

158. По результатам испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 36 к настоящим Правилам.

Параграф 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы медицинского изделия

159. По окончании специализированной экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде итоговые документы: инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных в следующие сроки:

1) при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в срок не превышающий 2 (два) рабочих дня;

при ускоренной экспертизе медицинского изделия, в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.

При выявлении несоответствия обновления итоговых документов заявитель однократно направляет письмо с уведомлением о несоответствии и прикладывает корректные итоговые документы в течение с момента завершения экспертизы.

В случае отсутствия согласования заявителем заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.

160. Государственная экспертная организация проводит проверку представленной информации заявителем, а также при выявлении несоответствия корректирует занесенные данные и обновляет итоговые документы:

при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в срок не превышающий 3 (три) рабочих дня;

при ускоренной экспертизе медицинского изделия - в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.

161. По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленного на экспертизу согласно приложению 37 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье согласно приложению 38 к настоящим Правилам в следующие сроки:

при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней;

при ускоренной экспертизе медицинского изделия, в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.

162. Государственная экспертная организация посредством информационного портала уполномоченного органа направляет в электронном виде в государственный орган:

1) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия;

2) инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 "Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200);

3) макеты упаковок, этикеток, стикеров медицинского изделия, согласованных государственной экспертной организацией на казахском и русском языках.

163. При государственной регистрации и перерегистрации медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

164. В случаях отрицательного заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, сумма, оплаченная за проведение экспертных работ, заявителю не возвращается.

165. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий представленные заявителем материалы, результаты экспертизы (отчет валидации или отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия; протокол испытаний; отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем; отчет специализированной экспертизы медицинского изделия), заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия, макеты упаковок, этикеток, стикеров.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя в электронном виде.

Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности, исключением эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), независимо от результатов экспертизы.

Регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе хранится 10 (десять) лет.

Параграф 5. Порядок регистрации, внесения изменения в цену производителя на изделия медицинского назначения или медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором

166. В период формирования результатов проведенной экспертизы медицинского изделия государственная экспертная организация осуществляет регистрацию, внесение изменения в цену производителя изделия медицинского изделия (далее – ИМН) или медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором (далее - медицинское изделие для in vitro диагностики) в срок не позднее 10 (десять) рабочих дней со дня предоставления заявителем заявления по форме согласно приложению 2 настоящих Правил и документов по форме и перечню предусмотренными приложением 3 настоящих Правил, посредством информационного портала уполномоченного органа.

167. Регистрация цены, внесение изменения цену производителя ИМН осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге) и включает в себя анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, основанная на представленных заявителем ценах производителя, с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан.

168. Цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются, вносятся изменения, за одну единицу измерения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж), производителя и регистрационного удостоверения ИМН на дату подачи заявления о регистрации, внесения изменения в цену производителя.

169. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из его вариантов исполнения за единицу измерения.

170. Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

171. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

172. В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

173. Для регистрации или внесения изменений в зарегистрированную цену производителя ИМН, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя;

2) заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

В случае ввоза ИМН на территорию Республики Казахстан после регистрации цены на ИМН, заявитель в течение 60 (шестьдесят) календарных дней со дня ввоза в обязательном порядке вносит изменение в ранее зарегистрированную цену производителя с предоставлением следующих документов:

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменения ранее зарегистрированной цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

2) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал закупок Единого дистрибьютора, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

3) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государственных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления.

В случае отсутствия фактических поставок последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления, заявитель подтверждает отсутствие фактических поставок последнего закупа на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.

4) информация о фактически понесенных расходах на оценку качества в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 39 к настоящим Правилам;

5) информация с подтверждающими документами (контракт, инвойс) о ценах ИМН реализуемых в других странах за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменения в ранее зарегистрованную цену производителя ИМН.

В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

Для иностранных производителей:

1) апостилированная или легализованная доверенность от завода-производителя, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесения изменения в ранее зарегистрованную цену производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с указанием срока действия документа (нотариально заверенная копия);

2) копия документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры, за последние 12 (двенадцать) месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса;

3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 2) пункта 173 (для иностранных производителей).

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 (двенадцать) месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 (двенадцать) месяцев.

При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.

Кроме того, государственная экспертная организация при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя (нотариально заверенная копия);

5) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал закупок Единого дистрибьютора, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

6) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государственных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления.

В случае отсутствия фактических поставок последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления, заявитель подтверждает отсутствие фактических поставок последнего закупа на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.

Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.

174. При наличии регистрационного удостоверения и отсутствии зарегистрированной цены или внесения изменения в цену заявитель подает заявление на регистрацию или внесение изменения в цену производителя по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам с приложением документов, указанных в пункте 173 Правил.

174. Для ИМН, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 (двенадцать) месяцев действия регистрационного удостоверения.

При отсутствии фактических поставок за последние 12 (двенадцать) месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 (двенадцать) месяцев.

175. В случае отсутствия фактических поставок в течение 24 (двадцать четыре) месяцев до изменения зарегистрированной цены, зарегистрированная цена регистрируется или вносятся изменения в ранее зарегистрованную цену производителя ИМН на основании контракта или договора о приобретении ИМН.

При этом для ИМН, произведенных в Республике Казахстан, предоставляются документы о наличии заявленного объема - копия сертификата соответствия продукции, для ввозимых ИМН - копия таможенной декларации.

176. Государственная экспертная организация производит внесение изменения в цену при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;

3) предоставленная цена ИМН отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цен ИМН, реализуемых в других странах;

4) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цену последнего закупа на веб-портале Единого дистрибьютора за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на заявляемое ИМН;

5) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цену последнего закупа на веб-портале государственных закупок за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на заявляемое ИМН.

Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.

177. Государственная экспертная организация выдает заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя ИМН, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

178. В случае несоответствия зарегистрированной цены производителя критериям, указанным в настоящем пункте 176 Правил, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

179. Формирование предельной цены ИМН проводится в информационной системе путем автоматического добавления к цене производителя наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя.

180. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ИМН дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют:

1) 20 % для ИМН, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 19,5 % для ИМН, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 19 % для ИМН, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 18 % для ИМН, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 17 % для ИМН, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 16,5 % для ИМН, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ИМН, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 14 % для ИМН, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 12 % для ИМН, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 11 % для ИМН, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ИМН, стоимостью свыше 500000 тенге.

181. Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются.

182. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

183. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

184. Государственная экспертная организация формирует предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

185. При формировании предельных цен на техническую характеристику ИМН применяется среднее значение предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

186. Предельная цена на техническую характеристику ИМН формируется в информационной системе не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

В случае наличия предельной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на техническую характеристику определяется по предельной цене ИМН отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

187. При изменении порядка регистрации цен в процессе формирования предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация осуществляет формирование предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с учетом измененного порядка, в том числе по запросу уполномоченного органа на утвержденные цены.

188. Для регистрации, внесения изменения в цену производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики заявитель оформляет заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам в информационной системе государственной экспертной организации.

189. К заявлению прилагаются документы согласно перечню, указанному в приложении 40 настоящих Правил, а также информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 41 к настоящим Правилам за одну единицу измерения.

190. Регистрация, внесение изменения в цену производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу измерения или одну модель.

В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы на медицинские изделия для in vitro диагностики, разница в цене считается обоснованной.

191. При наличии заключений государственной экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики и его комплектующие за последние 12 (двенадцать) месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой МИ (in vitro).

При этом, сопоставляется цена на медицинское изделие для in vitro диагностики в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи нового заявления, в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил.

192. В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие цен производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики.

193. В случае если в комплектации на медицинское изделие для in vitro диагностики с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 (двенадцать) месяцев, то их цена остается без изменений.

194. В случае изменения цены на медицинское изделие для in vitro диагностики, анализ цены производится на основании заявления от заявителя.

195. Для медицинского изделия для in vitro диагностики, к указанной цене включаются расходы, связанные с его доставкой в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором до заказчика.

Цена медицинского изделия для in vitro диагностики (без НДС) = Ц +Н, где:

Ц - заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;

Н - наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленного медицинского изделия для in vitro диагностики, которая не превышает 15 % от его стоимости.

196. В стоимость медицинского изделия для in vitro диагностики включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 (тридцать семь) месяцев с даты ввода его в эксплуатацию.

197. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания на медицинское изделие для in vitro диагностики не включаются расходные материалы и принадлежности.

198. В случае предоставления заявителем документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил или указания им недостоверных данных в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

199. По результатам проведения анализа цен на медицинское изделие для in vitro диагностики оформляется заключение с зарегистрированной или измененной ценой производителя по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

200. Срок действия заключения по результатам анализа цен на медицинское изделие для in vitro диагностики составляет 12 (двенадцать) месяцев со дня его выдачи.

201. Отзыв ранее выданных заключений по анализу цен на медицинское изделие для in vitro диагностики осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

Глава 5. Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

202. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра включает в себя следующее:

1) подача заявления заявителя Центр согласно приложению 42 к настоящим Правилам;

2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);

4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

203. К заявлению прилагаются:

1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 43 к настоящим Правилам;

2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.

204. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 203 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.

По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 44 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.

При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.

205. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 20 (двадцать) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.

206. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 205 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

1) на предмет нахождения лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Реестр) и (или) в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза для Республики Казахстан и (или) в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса (далее - Перечень).

2) клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 45 к настоящим Правилам (далее - Шкала), подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

3) безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по Шкале, подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

4) по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, уровня и структуры заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;

5) на наличие в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан;

6) на наличие в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств и (или) клинических руководств, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);

7) на наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;

8) на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

207. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 46 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) пункта 206 настоящих Правил (далее - заключение).

208. Формулярная комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) и одному из подпунктов 5), 6), 7), 8) пункта 206 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

209. При включении в Казахстанский национальный лекарственный формуляр лекарственного средства, применяемого для лечения орфанного и (или) социально значимого заболевания, перечни которых определяются в соответствии c приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 142/2020 "Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479) и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), допускается рассмотрение Формулярной комиссией включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой заключения профессиональной экспертизы Центром в соответствии с требованиями приложения 46 настоящих правил.

210. Принятие решения об исключении лекарственных средств из Казахстанского национального лекарственного формуляра Формулярной комиссией рассматривается при наличии одного из следующих оснований:

1) появление научно-обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;

2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства;

3) отзыв уполномоченным органом регистрационного удостоверения у лекарственного препарата или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода, превышающего три года или исключение из Перечня орфанных лекарственных средств, определенного согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса.

211. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган одобряет Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

212. В Казахстанский национальный лекарственный формуляр вносятся лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Казахстан, под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию), с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом без рассмотрения Формулярной комиссией.

213. При включении лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, делается отметка, что данный препарат является орфанным.

	Приложение к Правилам Исполняющий обязанности министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года № 169/НҚ и Министр здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года № 40
	Приложение 1 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Заявление на проведение экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства*

1.

Тип процедуры

Регистрация Перерегистрация Внесение изменений

2.

Сведения о регистрационном удостоверении (при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье)

№ регистрационного удостоверения, выданного в Республике Казахстан с указанием даты выдачи и срока действия

3.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

4.

Торговое наименование на экспорт (для отечественных производителей)

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

Страна

5.

Международное непатентованное название

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

6.

Лекарственная форма

на казахском языке

на русском языке

7.

Дозировка (концентрация) (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)

Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм

8.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

Код

Наименование на казахском языке

Наименование на русском языке

9.

Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата, выбирается только один тип ЛС)

1)

Оригинальный лекарственный препарат

Однокомпонентный

Многокомпонентный

биологический лекарственный препарат

иммунобиологический лекарственный препарат

новая активная фармацевтическая субстанция

2)

Воспроизведенный лекарственный препарат

Однокомпонентный

Многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат для отечественного производителя, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

3)

Биоаналогичный лекарственный препарат (Биоаналог)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):

4)

Гибридный лекарственный препарат

различия в исходном материале; различия в производственном процессе; другие показания к применению; различия в лекарственной форме; другая дозировка; (количественные изменения активной фармацевтической субстанции); другой способ введения; другие отличия ______________________________________

Однокомпонентный

Многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

5)

Комбинированный лекарственный препарат

изменения активной фармацевтической субстанции; другая лекарственная форма; другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения активной фармацевтической субстанции); другой (ие) способ(ы) введения; другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению; другие отличия __________________________________

известная комбинация

новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

6)

Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.

7)

Радиофармацевтический лекарственный препарат

радиофармацевтический набор

прекурсор радионуклида

источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)

Генератор

8)

Гомеопатический лекарственный препарат

новый гомеопатический препарат

9)

Растительный лекарственный препарат

биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)

гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

источник происхождения сырья (лабораторный код)

части производящего растения

название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в Фармакопеях)

10)

Орфанный лекарственный препарат

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан

Нет В процессе рассмотрения Да

Дата

номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата

Дата

Номер решения

Заявление на присвоение статуса отозвано: дата

11)

Трансфер Наименование, адрес производственной площадки передающей стороны

12)

Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP или лекарственное растительное сырье

13)

Преквалификация ВОЗ

10

Форма отпуска в стране заявителя

По рецепту врача Без рецепта врача

11

Способы введения

12

Информация по устройствам ввода

13

Упаковка (заполняется список значений)

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер (при наличии)

Объем (при наличии)

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная

2.

Промежуточная (при наличии)

3..

Вторичная

3

Штрих-код вторичной упаковки (GTIN) (Джитин)

Указать штрих-код для каждой дозировки (концентрации)

14

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

№

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

1.

Активное

II таб. III таб. IV таб.

1 список 2 список

2.

Вспомогательное

15

Наименование активной фармацевтической субстанции

16

Срок хранения лекарственного средства

предлагаемый срок хранения

предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)

предлагаемый период применения (после растворения или разведения)

17

Условия транспортирования

18

Условия хранения

предлагаемые условия хранения

предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

19

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

2.

20

Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель, товарный знак

Название охранного документа

№ охранного документа

Дата выдачи

Срок выдачи

21

Производство

1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве

22

Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)

№

Тип производителя

Наименование, страна (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

1.

Производитель

1.1

Предприятие-упаковщик

1.1.1

первичная

1.1.2

вторичная

1.2

Производитель, осуществляющий контроль качества

1.3

Производитель, ответственный за выпуск серий

2)

Держатель лицензии

Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя

3)

Держатель регистрационного удостоверения

4)

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

5)

Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан

23

Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии

наименование лаборатории

адрес места осуществления деятельности

Страна

Телефон (факс)

электронная почта

24.

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (указать вносимые изменения)

№

Тип изменения

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

25.

Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

1.

№ договора

2.

Дата заключения

3.

Срок действия

26.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1.

Наименование

2.

Страна

3.

Юридический адрес

4.

Фактический адрес

5.

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

6.

Телефон

7.

Факс

8.

e-mail

9.

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Заявитель: _______________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.

Дата

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица Заявителя

Подпись

Примечание:

* Заявление заполняется однократно и не подлежит корректировке.

форма

Заявление на регистрацию или перерегистрацию цены

Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

2. Информация о лекарственном средстве

1.

Торговое наименование

2.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

3.

Лекарственное средство является: (нужное отметить)

4.

Международное непатентованное наименование (при наличии)

5.

Состав

6.

Лекарственная форма

7.

Дозировка

8.

Концентрация

9.

Объем

10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке

11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)

12.

Способы введения

13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации

Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

14.

Предельная цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)

15.

Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось

да

нет

16.

Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена за потребительскую упаковку

Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)

Цена за потребительскую упаковку в тенге

Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось

да

нет

Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте инвойса за потребительскую упаковку

Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)

Цена инвойса за потребительскую упаковку в тенге

Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку

Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)

Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку в тенге

Сведения о цене в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена за потребительскую упаковку

Цена в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК

Валюта

Цена в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан

Беларусь

Болгария

Венгрия

Кыргызстан

Польша

Россия

Словения

Турция

Узбекистан

Страна-производителя*

17.

Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации

18.

Цена ЛС, произведенного в Республике Казахстан, состоящую из нижеуказанных фактически понесенных затрат

№

Наименование фактически понесенных затрат

Стоимость, тенге

1

закупка сырья и (или) комплектующих

2

логистика сырья и (или) комплектующих

3

страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих

4

проектировка

5

разработка

6

дизайн

7

трансфер технологий

8

контрактное производство

9

патентирование

10

покупка производственного оборудования

11

обучение персонала на производственных площадках зарубежом

12

внедрение международных стандартов качества

13

получение сертификата о происхождении товара

14

получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан

15

лабораторные испытания

16

технические испытания

17

клинические испытания

18

лабораторно-клинические испытания

19

экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье

20

оценка качества

21

систему мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

22

содержание персонала

Итого сумма:

форма

Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) электронный адрес или адрес электронной почты.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.

Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись

Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________

Дата ____________

Примечания: Объем заявления не превышает 2 страниц и основывается на сводной информации из досье.

Приложение 2 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Заявление на проведение экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

1.

Тип процедуры

Регистрация Перерегистрация Внесение изменений

1.1.

Вид экспертизы (необходимое указать)

Ускоренная Да Нет

Основание

1.2

Сведения о регистрационном удостоверении (при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье)

№ регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан с указанием даты выдачи и срока действия

2.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

3.

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)

4.

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

5.

Область медицинского применения

на казахском языке

на русском языке

6.

Назначение

на казахском языке

на русском языке

7.

Медицинское изделие является

МИ (ИМН) МИ (МТ) МИ (in vitro)

7-1.

Тип медицинского изделия ин витро (необходимое указать)

Закрытая система: Да Нет

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

8.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на казахском языке

на русском языке

9.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска

10.

Медицинская техника является (отметить при необходимости)

Средство измерения Комплекс (МТ) Система (МТ Аппарат Прибор Оборудование

Изделие медицинского назначения является (отметить при необходимости)

Средство измерения Стерильное Набор (комплект)

Медицинское изделие in vitro является (отметить при необходимости)

Средство измерения Аппарат Прибор Оборудование Для самоконтроля Набор (комплект)

11.

В составе имеется лекарственное средство

Да Нет

12.

Комплектация МИ

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **

Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **

Вид составной части на русском языке ***

Вид составной части на казахском языке ***

Наименование составных частей на русском языке

Наименование составных частей на казахском языке

Модель составных частей на русском языке

Модель составных частей на казахском языке

Производитель на русском языке

Производитель на казахском языке

Страна на русском языке

Страна на казахском языке

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығын материалдары

изделие типоразмерного ряда(с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

реагент

13.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная

2.

Вторичная

3

Групповая (при наличии)

14.

Срок хранения

количество месяцев (лет)

Гарантийный срок эксплуатации приборов (аппаратов, оборудовании)

количество месяцев (лет)

15.

Условия транспортирования

16.

Условия хранения

17.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

18.

Производство

Полностью на данном производстве Частично на данном производстве Полностью на другом производстве

19.

Производитель медицинского изделия и участок производства (включая участки производства любого компонента, который является частью медицинского изделия)

№

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

1.

Производитель

2.

Производственная площадка

3.

Уполномоченный представитель производителя в Республике Казахстан

4

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

5

Заявитель

Данные по доверенности

20.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

21.

Данные по договору на проведение валидации медицинского изделия

1.

№ договора на проведение валидации медицинского изделия

2.

Дата заключения

3.

Срок действия

22.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение валидации медицинского изделия

1.

Наименование юридического лица

2.

Страна

3.

Юридический адрес

4.

Фактический адрес

5.

Ф.И.О. (при его наличии)

6.

Телефон

7.

Факс

8.

Электронный адрес

9.

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Заявитель: _____________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа, инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, представление до начала лабораторных испытаний образцов медицинского изделия, стандартные образцы в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие документам по качеству, представленным на экспертизу. Обязуюсь осуществлять поставку медицинского изделия в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское изделие инструкцией по медицинскому применению (руководством) по эксплуатации на казахском и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов. Гарантирую сохранение безопасности и качества медицинского изделия в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению и/или в эксплуатационном документе медицинского изделия.

Дата Ф.И.О. (при его наличии) Заявителя Подпись

Примечание:

* Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий

** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)

*** заполняется при наличии

**** помимо указанных документов, заявитель предоставляет отчет валидации медицинского изделия, представленных на экспертизу или отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Форма

____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Заявление для регистрации, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

Предоставляю информацию для регистрации, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

__________________________________________

1. Заявитель

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О. (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал)

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3. Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.

Название (или Ф.И.О. для физ. лица (при его наличии))
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о ИМН

1.	Торговое наименование медицинского изделия
2.	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи в Республике Казахстан
3.	Вариант исполнения
4.	Единица измерения
5.	Составляющие одной единицы измерения
6.	Медицинское изделие относится к классу безопасности (нужное отметить)	класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска класс 3 - с высокой степенью риска

Заявитель: _____________________________________________________________________

Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

Дата

Ф.И.О. (при его наличии) Заявителя

Подпись

Примечание: *Регистрация цены или внесение изменения в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

*** При отсутствии регистрации в референтных странах

__________________ ________________ ____________________

****В случае отсутствия РУ и ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения у заявляемого на регистрацию цены производителя ИМН пункт 1.2 и строка 2 пункта 2 и данные ранее зарегистрированной цена производителя ИМН не заполняются.

Ф.И.О. (при его наличии) заявителя подпись

Дата _____________

Форма

____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Заявление для регистрации, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
e-mail
Контактное лицо	ФИО (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	e-mail

Торговое наименование ИМН

____________________________________________________________________

РУ

№__________________________________________________________________

Вариант исполнения

____________________________________________________________________

Единица измерения ИМН______________________________________________

Составляющие одной единицы измерения ИМН

____________________________________________________________________

Класс безопасности

____________________________________________________________________

Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения

____________________________________________________________________

Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения

_____________________________________________________________________

Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан, состоящую из нижеуказанных фактически понесенных затрат

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках зарубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка качества
21	систему мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	содержание персонала
	Итого сумма:

Заявитель: _____________________________________________________________________

Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

*В случае отсутствия РУ у заявляемого на регистрацию цены производителя ИМН или ранее зарегистрированной цены соответствующие графы не заполняются.

Дата

Ф.И.О. (при его наличии) Заявителя

Подпись

Приложение 3 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень основных требований к оказанию композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

1	Наименование услугодателя	Министерство здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
2	Способы предоставления государственной услуги	веб-портал "электронного правительства" www.еgov.kz (далее – портал).
3	Сведения об услугополучателе	Физические и юридические лица (далее – услугополучатель)
4	Срок оказания государственной услуги	Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, профессиональная экспертиза для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр – до 100 (сто) рабочих дней; регистрация, внесение изменения в цену производителя – 10 (десять) рабочих дней
5	Форма оказания государственной услуги	Электронная
6	Результат оказания государственной услуги	При экспертизе, регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия: 1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан; 2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках; 3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках; 4) мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. При регистрации, внесения изменений в цену производителя лекарственного средства: 1) заключение о зарегистрированной цене или перерегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. 2) мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. При регистрации, внесения изменений в цену производителя медицинских изделий: 1) заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых/производимых ИМН, поданных в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; 2) мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену производителя ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; 3) заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором; 4) мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором
7	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок: 1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию; 2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).
8	График работы услугодателя	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 8.00 до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс). 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). 3) Условие обслуживания услугодателем: Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания. Адреса мест оказания государственной услуги размещены на портале www.egov.kz
9	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	к услугодателю: для экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации: 1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат): перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам; перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам; 3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы; 4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний),а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) заявитель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации. При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом, не требуется. Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 15 к настоящим Правилам. При внесении изменений типа IА, IБ, значительных изменений типа II представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам Для регистрации цены производителя: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в цену производителя. 2) для иностранных производителей ЛС и для заказчиков контрактного производства ЛС: информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах - в стране производителя. При внесении изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС: Для отечественных производителей: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя; 2) информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах ЛС реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену. В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя; 3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС. Для заказчиков контрактного производства ЛС: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя; 2) информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах, в стране производителя; 3) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену; 4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для изменения зарегистрированной цены предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС (копия сертификата о соответствии продукции). Для иностранных производителей: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесние изменений в цену производителя, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов; 2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактического ввоза), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса. При отсутствии фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев. При отсутствии фактических ввозов за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя; 3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 1) пункта 6 (для иностранных производителей); 4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с ценой, действующей на момент подачи заявления на изменение зарегистрированной цены ЛС; 5) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия сертификата соответствии продукции, копия таможенной декларации. для экспертизы медицинских изделий при их государственной регистрации и перерегистрации: 1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 29 к настоящим Правилам; 3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации; 4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам. При экспертизе изменений, вносимых в регистрационное досье, заявитель в течение 2 (двух) месяцев после утверждения вносимых изменений производителем подает заявление на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам. При регистрации, внесения изменения в цену производителя на изделия медицинского назначения или медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя; 2) заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам. В случае ввоза ИМН на территорию Республики Казахстан после регистрации цены на ИМН, заявитель в течение 60 (шестьдесят) календарных дней со дня ввоза в обязательном порядке вносит изменение в ранее зарегистрированную цену производителя с предоставлением следующих документов: Для отечественных производителей: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменения ранее зарегистрированной цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; 2) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал закупок Единого дистрибьютора, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления; 3) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государственных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления. В случае отсутствия фактических поставок последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления, заявитель подтверждает отсутствие фактических поставок последнего закупа на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя. 4) информация о фактически понесенных расходах на оценку качества в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 39 к настоящим Правилам; 5) информация с подтверждающими документами (контракт, инвойс) о ценах ИМН реализуемых в других странах за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменения в ранее зарегистрованную цену производителя ИМН. В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя; Для иностранных производителей: 1) апостилированная или легализованная доверенность от завода-производителя, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесения изменения в ранее зарегистрованную цену производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с указанием срока действия документа (нотариально заверенная копия); 2) копия документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры, за последние 12 (двенадцать) месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса; 3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 2) пункта 173 (для иностранных производителей); При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя. Кроме того, государственная экспертная организация при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан; 4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя (нотариально заверенная копия); 5) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал закупок Единого дистрибьютора, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления; 6) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государственных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления. Перечень документов, необходимых для регистрации, внесение изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором регламентирован приложением 40 настоящих Правил. Для формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра предоставляются следующие документы: 1) заявление согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 42 к настоящим Правилам; 3) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.
10	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
11	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги	Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414

Приложение 4 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма 1

Герб Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение РК-ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование лекарственного средства
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта
5.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код анатомо–терапевтическо-химической классификации
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства*

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
1.1	Предприятие-упаковщик
1.1.1	первичная
1.1.2	вторичная
1.2	Производитель, осуществляющий контроль качества
1.3	Производитель, ответственный за выпуск серий

Примечание:

* Информация о производителе лекарственного средства заполняется на каждую производственную площадку.

Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___2 ______ 20___ года №_____ решения.

Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).

Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Форма 2

Герб Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):

РК МИ (ИМН) –

РК МИ (МТ) –

РК МИ (in vitro) –

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:

Информация	Наименование
Производитель, страна	-
Производственная площадка, страна	-
Уполномоченный представитель производителя	-

в том, что ___________________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

____________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению

в медицинской практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию

в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3

(указать количество листов).

Дата государственной регистрации (перерегистрации).

"___" ______ 20___ года №_____ решения.

Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).

Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо

____________________________________________________________________

Форма 3

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):

РК МИ (ИМН) –

РК МИ (МТ) –

РК МИ (in vitro) –

Перечень составных частей медицинского изделия

Наименования модели (модификации) МИ
№	Вид составных частей	Наименование составных частей	Модель составных частей	Производитель	Страна

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)

_______________________________________________________ "____" ______ 20___ года

Приложение 5 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Заключение о зарегистрированной цене или перерегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

1. Заявитель:

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

Название юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Данные o доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о ЛС:

1. Наименование ЛС _____________________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи______________________________________

3. Лекарственная форма ________________________

4. Количество в потребительской упаковке _______

5. Объем ____________________________________

6. Концентрация ______________________________

7. Дозировка _________________________________

* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

Зарегистрированная либо перерегистрированная цена на ТН ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС составляет __________ тенге за одну единицу измерения

специалист структурного подразделения

___________________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при наличии)

руководитель структурного подразделения

___________________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при наличии)

Приложение 6 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых/производимых изделий медицинского назначения, поданных в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1. Заявитель:

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

Название юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Данные o доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделии медицинского назначения (далее - ИМН):

1. Торговое наименование ИМН __________________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи (при наличии) ____________________

3. Вариант исполнения __________________________________________________

4. Составляющие одной единицы измерения ________________________________

5. Класс безопасности ___________________________________________________

Зарегистрированная или измененная цена на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения в размере __________ тенге за одну единицу измерения

специалист структурного подразделения

________________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)

руководитель структурного подразделения

_________________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)

*сведения о регистрационном удостоверении, заполняются заявителем при его наличии

Приложение 7 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Утверждаю
_______________________
(должность)
_______________________
ФИО (при его наличии)
_____________
(подпись)
_________________
(дата)

Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором

Основание для регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия
Дата регистрации заявки
Сведения о заявителе (Наименование, организационно-правовая форма Заявителя, БИН, ФИО. (при его наличии) руководителя (или лицо, исполняющее его обязанности)
Предмет анализа цен (наименование, модель, производитель)
Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия) (при наличии)
Срок действия заключения

Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором состоит из вводной, исследовательской части и заключения.

В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим данным и обстоятельствам.

Заключение содержит приложение в виде таблицы с указанием рекомендуемой стоимости предмета экспертизы в разрезе комплектующих.

Заключение:

Цена данной комплектации медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором составляет _________ тенге за одну единицу измерения.

Эксперт __________________________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

руководитель структурного подразделения
________________ ______________________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

*сведения о регистрационном удостоверении, дата регистрации и дате истечения заполняются заявителем при его наличии

Приложение 8 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

3) БИН, банковские реквизиты;

4) номер телефона и (или) факса;

5) е-mail.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

1) оценка полноты представленных документов и материалов;

2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;

4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.

4. Замечания

Приложение 9 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Номер заявления

Дата заявления

Услугополучатель

Номер решения об отказе

Дата решения об отказе

__________________________________________ наименование государственного органа уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении лекарственного средства (медицинского изделия) (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан.

Причина отказа:

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица) Скачать

Приложение 10 к Правилам по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

____________________________________________________________

Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И (ИЛИ) В СИСТЕМЕ ОСМС

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены для страны-производителя. (При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС
Предоставленная предельная цена ЛС отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цен ЛС, реализуемых в других странах

Настоящим, в соответствии с пунктом 49, пунктом 51, а также пунктом 53 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства" экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

______________________________________________________________

______________________________________________________________

должность подпись ФИО (при наличии)

Приложение 11 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

______________________________
______________________________

Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации, внесения изменения в цену производителя в Республике Казахстан

Мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену изделий медицинского назначения производителя в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации, внесении изменения в цену на изделие медицинского назначения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования		Торговое наименование медицинского изделия
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее: (отметить нужное) Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил
Предоставление недостоверных сведений
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН
Предоставленная предельная цена ИМН отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС превышает цен ИМН, реализуемых в других странах
Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС превышает цену последнего закупа на веб-портале ТОО "СК-Фармация" за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на заявляемое ИМН;
Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС превышает цену последнего закупа на веб-портале государственных закупок за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на заявляемое ИМН

Примечание:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящим, в соответствии с пунктом 12, 17, 20 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия" экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные изделия медицинского назначения.

________________ ______________ _________________________________________
должность подпись Ф.И. О. (при его наличии)

Приложение 12 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

___________________________________________________________________

Наименование заявителя

Мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации, внесения изменения в цену производителя на медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Примечание:

_____________________________________________________

_____________________________________________________

Настоящим, в соответствии с пунктом 33 или 34 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленное выше медицинское изделие.

________________ ______________ _________________________________________
должность подпись ФИО. (при его наличии)

Приложение 13 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан

№ п/п	Наименование документов
1	2
Часть I Общая документация*
IA1.	Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции нотариально засвидетельствованные) при наличии
I А2.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 предоставляются на всех участников производства
I А3.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
I А4.	Охранный документ на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа в электронном формате), охранный документ на товарный знак (в электронном формате)
I А5.	Декларация от производителя (держателя регистрационного удостоверения) письмо о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при экспертизе генерического лекарственного препарата)
I А6.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию
I А7.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя
I А8.	Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкция ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике.
I А 9.	Резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным, гибридным или биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом соответствующего оригинального (биологического) лекарственного препарата.
I.В.1.	Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках
I.В.2.	Проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках
1.В.3.	Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках
1.В.4.	Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате "jpeg (джипег)"
1.В.5.	Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкция ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкция ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.
1.В.6.	Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
I.С	Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая: информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор; декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.
I.C 1	Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
I.C 2	План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биологического, биоаналогичного, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата)
I.D	Документ, подтверждающий, что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*
II	Содержание
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)
II А 2	Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта
II А 3	Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата в сравнений с оригиниальным (референтным) препаратом (в случае, если генерик), разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота)
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула
II В 2	описание технологии производства
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)
II В 4	валидация производственных процессов (валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами)
II С	методы контроля исходных материалов
II С 1	активная субстанция
II С 1.1	Документ, подтверждающий качество активного вещества трех промышленных серии (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт)
II С 2	вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества
II С 3	упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество
II D	методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)
II Е	cпецификация качества и методики контроля готового продукта с аутентичным переводом с языка производителя на русский язык
II E 1	нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "doc (док)", пояснительная записка к нему
II E 2	валидация методик испытаний лекарственного препарата (при перерегистрации дополнительно копию нормативного документа по качеству, утвержденного в Республике Казахстан)**
II F	результаты испытания стабильности не менее чем на трех промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях
II G	сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)
II Н	данные контроля на животных
II K	данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы
II L.	дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III.	Содержание
III А.	Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)
III В.	Влияние на репродуктивную функцию
III С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности
III D.	Данные по мутагенности
III Е.	Данные по канцерогенности
III F.	Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности)
III G.	Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности)
III H.	Данные о местно-раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности)
III Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)
Часть IV. Клиническая документация***
IV.	Содержание
IV А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В	Клиническая, иммунологическая эффективность
IV С	Диагностическая эффективность
IV D	Результаты клинических исследований (испытаний), научные публикации, отчеты
IV D1	Данные пострегистрационного опыта (при наличии)
IV E	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность

Примечание:

* При перерегистрации осуществляемой в соответствии Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия предоставляются части I и II данного перечня.

** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.

*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20 %), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

Приложение 14 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень документов, предоставляемых для экспертизы в формате Общего технического документа

№ п/п	Наименование документов
Модуль 1.*
1.1.	Общая документация
1.2.1.	Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный) (при наличии) или Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный (при наличии)
	Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный) или адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (например, EudraGMP) в информационно-коммуникационной сети "Интернет"
1.2.2.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
1.2.3.	Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)
1.2.4.	Копия охранного документа на товарный знак
1.2.5.	Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС)воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике.
1.2.6.	Резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным, гибридным или биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом соответствующего оригинального (биологического) лекарственного препарата.
1.3.	Общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка (цветные макеты):
1.3.1.	Общая характеристика лекарственного препарата с датой последнего пересмотра
1.3.2.	Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (для организаций-производителей стран Содружества Независимых Государств), заверенная организацией-производителем
1.3.3.	Проекты общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС), инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) на казахском и русском языках
1.3.4	Текст маркировки первичной и вторичной упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках
1.3.5.	Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg (джипег) в масштабе 1:1
1.3.6.	Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.
1.3.7.	Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
1.4.	Информация об экспертах
1.4.1.	Информация об эксперте по качеству
1.4.2.	Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3.	Информация об эксперте по клиническим данным
1.5.	Оценка потенциальной опасности для окружающей среды
1.5.1	Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов
1.6.	Информация относительно фармаконадзора заявителя в Республике Казахстан
1.6.1	Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая: доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор; декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора
1.6.2	Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
1.6.3	План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата)
1.6.4	Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
Модуль 2.*
	Резюме общего технического документа
2.1.	Содержание модулей 2-5
2.2.	Введение в общий технический документ
2.3.	Общий отчет по качеству
2.3.S	Активная фармацевтическая субстанция
2.3.S.1	Общая информация
2.3.S.2	Производство
2.3.S.3	Характеристика
2.3.S.4	Контроль активного вещества
2.3.S.5	Стандартные образцы или вещества
2.3.S.6	Система упаковка (укупорка)
2.3.S.7	Стабильность
2.3.Р	Лекарственный препарат
2.3.Р.1	Описание и состав лекарственного препарата
2.3.Р.2	Фармацевтическая разработка
2.3.Р.3	Производство
2.3.Р.4	Контроль вспомогательных веществ
2.3.Р.5	Контроль лекарственного препарата
2.3.Р.6	Стандартные образцы или вещества
2.3.Р.7	Система упаковка (укупорка)
2.3.Р.8	Стабильность
2.3.А	Дополнения
2.3.А.1	Технические средства и оборудование
2.3.А.2	Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
2.3.А.3	Новые вспомогательные вещества
2.3.R	Региональная информация
2.4.	Обзор доклинических данных
2.5.	Обзор клинических данных
2.6.	Резюме по доклиническим данным
2.6.1.	Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2.	Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3.	Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4.	Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5.	Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6.	Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7.	Резюме клинических данных
2.7.1.	Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2.	Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3.	Резюме по клинической эффективности
2.7.4.	Резюме по клинической безопасности
2.7.5.	Копия использованных литературных источников
2.7.6.	Короткие обзоры индивидуальных исследований
Модуль 3. Качество*
3.1.	Содержание
3.2.	Основные данные
3.2.S.	Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)**
3.2.S.1.	Общая информация**
3.2.S.1.1.	Название**
3.2.S.1.2.	Структура**
3.2.S.1.3.	Общие свойства**
3.2.S.2.	Производство
3.2.S.2.1.	Производитель**
3.2.S.2.2.	Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3.	Контроль исходных материалов
3.2.S.2.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5.	Валидация процесса и (или) его оценка
3.2.S.2.6.	Разработка производственного процесса
3.2.S.3.	Характеристика**
3.2.S.3.1.	Доказательство структуры и характеристики
3.2.S.3.2.	Примеси**
3.2.S.4.	Контроль активного вещества**
3.2.S.4.1.	Спецификация**
3.2.S.4.2.	Аналитические методики**
3.2.S.4.3.	Валидация аналитических методик***
3.2.S.4.4.	Анализы серий**
3.2.S.4.5.	Обоснование спецификации
3.2.S.5.	Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6.	Система упаковка (укупорка)**
3.2.S.7.	Стабильность**
3.2.S.7.1.	Резюме относительно стабильности и выводы**
3.2.S.7.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности**
3.2.S.7.3.	Данные о стабильности**
3.2.Р.	Лекарственный препарат
3.2.Р.1.	Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2.	Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1.	Составные вещества лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1.	Лекарственная субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2.	Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1.	Разработка состава
3.2.Р.2.2.2.	Излишки
3.2.Р.2.2.3.	Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3.	Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4.	Система упаковка (укупорка)
3.2.Р.2.5.	Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6.	Совместимость
3.2.Р.3.	Производство
3.2.Р.3.1.	Производитель (Производители)
3.2.Р.3.2.	Состав на серию
3.2.Р.3.3.	Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.Р.3.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.Р.3.5.	Валидация процесса и (или) его оценка****
3.2.Р.4.	Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1.	Спецификации
3.2.Р.4.2.	Аналитические методики
3.2.Р.4.3.	Валидация аналитических методик***
3.2.Р.4.4.	Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5.	Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения (при использовании ВВ животного или человеческого происхождения предоставляется сертификаты вирусной, бактериологической и прионовой безопасности)
3.2.Р.4.6.	Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5.	Контроль лекарственного препарата
3.2.Р.5.1.	Спецификация (Спецификации)
3.2.Р.5.2.	Аналитические методики
	Утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности в электронном виде в формате doc (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного нормативного документа в Республике Казахстан)
3.2.Р.5.3.	Валидация аналитических методик
3.2.Р.5.4.	Анализы серий
3.2.Р.5.5.	Характеристика примесей
3.2.Р.5.6.	Обоснования спецификации(й)
3.2.Р.6.	Стандартные образцы и вещества
3.2.Р.7.	Система упаковка (укупорка)
3.2.Р.8.	Стабильность
3.2.Р.8.1.	Резюме и вывод о стабильности
3.2.Р.8.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности
3.2.Р.8.3.	Данные о стабильности
3.2.А.	Дополнения
3.2.А.1.	Технические средства и оборудование
3.2.А.2.	Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3.	Новые вспомогательные вещества
3.2.R.	Региональная информация
3.3.	Копия использованных литературных источников
Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1.	Содержание
4.2.	Отчеты об исследованиях
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Первичная фармакодинамика
4.2.1.2.	Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3.	Фармакологическая безопасность
4.2.1.4.	Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2.	Фармакокинетика
4.2.2.1.	Аналитические методики и отчеты по валидации
4.2.2.2.	Абсорбция
4.2.2.3.	Распределение
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Экскреция (выведение)
4.2.2.6.	Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
4.2.2.7.	Другие фармакокинетические исследования
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Токсичность при однократном введении
4.2.3.2.	Токсичность при многократном введении
4.2.3.3.	Генотоксичность (ин-витро, ин-виво, токсикокинетическая оценка)
4.2.3.4.	Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднесрочные исследования)
4.2.3.5.	Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-фетальное развитие; пренатальное и постнатальное развитие; исследования, на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
4.2.3.6.	Местная переносимость
4.2.3.7.	Другие исследования токсичности: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.
4.3.	Копия использованных литературных источников
Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях*****
5.1.	Содержание
5.2.	Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц (название исследований с переводом на русский язык)
5.3.	Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
5.3.1.	Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодоступности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований ин-витро, ин-виво; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам
5.3.2.	Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием биоматериалов человека
5.3.3.	Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях
5.3.4.	Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у пациентов
5.3.5.	Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям
5.3.6.	Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7.	Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4.	Копия использованных литературных источников

Примечание:

* При перерегистрации лекарственного средства предоставляются модули 1-3. Закрытые части драг мастер - файла предоставляются по запросу экспертной организации в ходе экспертных работ.

** При перерегистрации предоставляются результаты стабильности, сертификаты качества (сертификат анализа, протокол испытании) для серий, произведенных в пострегистрационный период активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата. Если отдельные части документации не включены в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье; данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов; технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров; методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости). Допускается предоставление документов Модулей 3, 4, 5 на английском языке с переводом на русский язык следующих разделов Модуля: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.).

*** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.

**** Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами).

***** для каждого клинического исследования (в т.ч. исследования биоэквивалентности) предоставляются: утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

Приложение 15 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства

1. Для экспертизы при государственной регистрации оригинального лекарственного средства и его новых лекарственных форм, в том числе иммунобиологического препарата предоставляются полный комплект регистрационного досье.

На момент подачи заявления на экспертизу лекарственного средства предоставляется регистрационное досье с данными клинических исследований I – III фазы.

2. Воспроизведенный лекарственный препарат

Для воспроизведенных лекарственных препаратов данные фармацевтической разработки представляются в сравнении с оригинальным или референтным препаратом.

Для доказательства эквивалентности генерика с оригинальным (референтным) препаратом в Модуле 5 формата ОТД или части IV Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85.

В Модуле 1 или Части I Перечня заявитель предоставляет резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом соответствующего оригинального лекарственного препарата. Указанное резюме содержит информацию о препарате, его качественном составе и количественном содержании в нем активного вещества, его лекарственной форме и профиле безопасности и (или) эффективности его активного вещества по сравнению с активным веществом оригинального препарата, а также сведения о биологической доступности и биоэквивалентности данного препарата.

3. Гибридный лекарственный препарат

Для государственной регистрации гибридного лекарственного препарата предоставляют следующие данные:

В Модуле 1 или Части I Перечня заявитель предоставляет краткую информацию, обобщающую обоснования и факты, что лекарственный препарат, является гибридным по отношению к соответствующему оригинальному препарату. Обобщение содержит информацию о препарате, активной фармацевтической субстанции, лекарственной форме, дозировках, показаниях к применению, способе применения по сравнению с оригинальным препаратом, а также, при необходимости, сведения о биодоступности и биоэквивалентности данного препарата.

В определенных случаях требуется план управления рисками.

В случае отсутствия определенных элементов представляется обоснование их отсутствия в соответствующем разделе.

В обзоре доклинических и клинических данных уделяется особое внимание следующим элементам:

резюме профиля примесей активного вещества (и в соответствующих случаях, возможных продуктов разложения, образующихся при хранении) в сериях препарата, который подлежит реализации на фармацевтическом рынке;

обновление литературных публикаций по активному веществу в рамках настоящей заявки на регистрацию; данное требование выполняется путем ссылок на статьи в рецензируемых журналах;

каждый пункт в общей характеристике лекарственного препарата, ранее не известный или вытекающий из характеристик препарата и (или) его терапевтической группы, проанализировать в доклинических и клинических обзорах (резюме и подкрепить доказательствами из опубликованной литературы и (или) из результатов дополнительных исследований;

Представить дополнительную информацию, доказывающую, что профили безопасности и (или) эффективности заявленного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата (резюме собственных доклинических и (или) клинических исследований).

Результаты доклинических и (или) клинических исследований гибридного лекарственного препарата включает в соответствующие разделы Модулей 4 и 5 или Части III, IV Перечня.

Проведение дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных лекарственных препаратов и гибридных препаратов:

1) различные соли (сложные) эфиры (комплексы) их производные (с одной и той же активной частью молекулы) предоставляют доказательства того, что нет никаких изменений в фармакокинетике активной части молекулы, фармакодинамике и (или) токсичности, которые существенно влияют на профиль безопасности (эффективности) (иначе рассматривается как новое активное вещество);

2) другой способ применения (другая) лекарственная форма (для парентерального введения, необходимо проводить различия между внутриартериальным, внутривенным, внутримышечным, подкожным и другими методами введения) новый путь введения иная лекарственная форма (при том же способе введения) предоставляют клинические данные (безопасность эффективность), исследования фармакокинетики, соответствующие доклинические данные (например, местная переносимость), если это применимо;

3) другая дозировка при том же пути введения (лекарственной форме) и показаниям к применению предоставляют исследования сравнительной биодоступности;

4) сверхбиодоступные препараты при сохранении интервала дозирования, но со снижением дозы, предназначенные для достижения сходной концентрации в плазме (крови) предоставляют исследования сравнительной биодоступности.

4. Биологические препараты

1) Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека заявитель предоставляет полное регистрационное досье лекарственного препарата, которое сопровождается приложением отдельного мастер-файла на плазму.

Мастер-файл на плазму крови является самостоятельным документом, отдельным от регистрационного досье лекарственного препарата и содержащим все значимые подробные сведения о характеристиках всей плазмы крови человека, использованной в качестве исходного материала и (или) сырья при производстве субфракций или промежуточных фракций, компонентов вспомогательных веществ или активных веществ, являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий;

каждый центр или учреждение, фракционирующие (перерабатывающие) плазму человека подготавливают и поддерживают в обновленном состоянии набор подробной значимой информации, указанной в мастер-файле на плазму крови;

если регистрационное досье относится к компоненту, полученному из плазмы, то для использованной плазмы в качестве исходного материала (сырья) предусматривается ссылка на мастер-файл владельца.

Мастер-файл владельца содержит следующую информацию о плазме, использованной как исходный материал (сырье):

происхождение плазмы:

информация о центрах или учреждениях, в которых проводится сбор крови (плазмы), включая данные об инспекции и представление специального разрешения на ведение данного вида деятельности, а также эпидемиологические данные об инфекциях, передающихся через кровь в регионе, где производится заготовка крови (плазмы);

информация о центрах или учреждениях, в которых проводится контроль донаций и пулов плазмы, включая инспекционный и регуляторный статус этих центров или учреждений;

критерии отбора (исключения) доноров крови (плазмы);

описание действующей системы, позволяющей отследить путь каждой донации от учреждения, где собирают кровь (плазму), до готового лекарственного препарата и наоборот;

качество плазмы и ее безопасность:

соответствие качества статьям (монографиям) государственных фармакопей;

контроль собранной крови (плазмы) и ее пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию о методах контроля и в случае пулов плазмы - данные валидации использованных методик;

технические характеристики контейнеров для сбора крови и плазмы, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов;

условия хранения и транспортировки плазмы;

процедура хранения любого материала, используемого для производства и (или) период карантина;

характеристика пула плазмы;

описание установленной системы взаимодействия между производителем лекарственного препарата, полученного из плазмы, и (или) центром или учреждением, фракционирующим и (или) перерабатывающим плазму, и центром или учреждением по сбору и контролю крови (плазмы), а также согласованные ими спецификации на плазму.

Мастер-файл на плазму также содержит перечень лекарственных препаратов, на которые он распространяется, независимо от того, являются ли эти лекарственные препараты зарегистрированными, находятся в процессе регистрации или в стадии клинических исследований.

Мастер-файл на плазму подлежит ежегодному обновлению и повторной экспертизе.

При внесении изменений в мастер-файл на плазму он подлежит экспертизе в соответствии с процедурой внесения изменений.

2) В отношении вакцин для медицинского применения требования к исходным материалам и сырью заменяются мастер файлом вакцинного антигена. В случае вакцины, не являющейся вакциной для профилактики гриппа человека, предоставляется мастер файл вакцинного антигена для каждого антигена, который является активным веществом этой вакцины.

Мастер-файл вакцинного антигена содержит следующую информацию, извлеченную из соответствующей части (Активная фармацевтическая субстанция) модуля 3 "Качество".

Активное вещество:

общая информация, включая сведения о соответствии статье (монографии) государственных фармакопей;

информация о производителе активного вещества: информация о производственном процессе, исходных материалах и сырье, специальных мерах относительно трансмиссивных губчатых энцефалопатий и оценке безопасности посторонних инфекционных агентов, помещениях и оборудовании;

характеристика активного вещества;

контроль качества активного вещества;

стандартные образцы и материалы;

первичная упаковка и укупорочная система активного вещества;

стабильность активного вещества.

Для новых вакцин, которые содержат новый вакцинный антиген, заявитель подает полное регистрационное досье, включая все мастер-файлы вакцинного антигена на каждый вакцинный антиген, который является частью новой вакцины, если мастер-файл вакцинного антигена на такой вакцинный антиген отсутствует.

Указанные требования также применяются к каждой вакцине, которая состоит из новой комбинации вакцинных антигенов, независимо от того, является один или более антигенов частью вакцин, которые уже зарегистрированы.

При внесении изменений в мастер-файл на вакцинный антиген, мастер-файл подлежит экспертизе в соответствии с процедурой внесения изменений.

5. Биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр)

Для экспертизы биоаналогичного лекарственного препарата предоставляются данные сравнительных исследований его с оригинальным (референтным) биологическим лекарственным средством в соответствии с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89.

В Модуле 1 формата ОТД регистрационного досье или Части I Перечня заявитель представляет резюме обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат, подаваемый на экспертизу, является биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом оригинальному (референтному) лекарственному препарату. Резюме содержит информацию о лекарственном препарате, активном веществе, лекарственной форме, дозировках, показаниях к применению и способе применения в сравнении с аналогичной информацией об оригинальном (референтном) лекарственном препарате.

В Модуле 1 формата ОТД регистрационного досье или Части I Перечня вместе с краткой информацией о системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения представляется план управления рисками на заявляемый на экспертизу биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат.

Качество, безопасность, эффективность и иммуногенность биоаналогичного лекарственного препарата на производственной, доклинической и клинической фазе его разработки сравниваются с одним и тем же эталонным референтным биологическим лекарственным средством в соответствии с правилами исследования биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В Модулях 2, 3, 4 и 5 формата ОТД или Части II, III, IV Перечня регистрационного досье биосимиляра содержится следующая информация:

1) подтверждение сходства молекулярных и биологических характеристик активных веществ биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства (детали по первичной структуре и структурам более высокого порядка, посттрансляционным модификациям (включая, в частности гликоформы), биологической активности, чистоте, примесям);

2) подтверждение сходства характеристик готового препарата (лекарственная форма, количественный и качественный состав, дозировка, способ применения, условия хранения, срок хранения, стабильность, профиль примесей) биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства; допускается различие в профиле примесей и вспомогательных веществах биосимиляра и референтного препарата, заявителем принимается во внимание наличие новейших технологий, демонстрируется соответствие выбранного состава по таким критериям, как профиль примесей, стабильность, совместимость (со вспомогательными веществами, растворителями и материалами упаковки), целостность (как на биологическом, так и физико-химическом уровне), активность и сила действия активного вещества;

3) критерии выбора эталонного биологического лекарственного средства;

4) в случае различий при разработке биосимиляра, которые обладают потенциальным воздействием на его безопасность или эффективность, предоставляются дополнительные данные по исследованиям на животных и клиническим исследованиям для того, чтобы охарактеризовать различия;

5) полное описание и пакет данных по производственному процессу, начиная с разработки векторов экспрессии и банков клеток, культуры (брожения) клеток, сбора, очистки, реакций модификации, наполнения контейнеров для готовой лекарственной формы;

6) исследования, проводимые в ходе фармацевтической разработки для определения и валидации лекарственной формы, состава и системы упаковки (укупорки) (включая их целостность для предотвращения микробного загрязнения);

7) спецификация биосимляра, отражающая и контролирующая важные качественные показатели лекарственного средства, известные для эталонного биологического лекарственного средства (такие как идентификация; чистота; активность; молекулярная гетерогенность в плане размеров, заряда и гидрофобности, где возможно их определение; степень сиалирования; количество отдельных полипептидных цепей; гликозилирование функциональной области; уровни агрегации; примеси, такие как белок и ДНК клетки-хозяина);

8) исследования стабильности;

9) результаты доклинических (неклинических) исследований (в основе доклинических исследований лежит подход, основанный на оценке рисков, и, там где возможно, избегать проведения исследований на животных): ин-витро исследования связывания с рецептором или клеточные анализы (например, анализ пролиферации клеток или анализ цитотоксичности) являются необходимыми доклиническими исследованиями; ин-виво исследования на подходящем виде животных (на котором была изучена фармакодинамическая и (или) токсикологическая активность эталонного биологического лекарственного средства); кривая зависимости эффекта от дозы ("доза-эффект"), определение начальной безопасной дозы и схем повышения дозы в последующих клинических исследованиях, исследования фармакологической безопасности; результаты как минимум одного исследовании токсичности при многократном введении, включая оценку токсикокинетики, определение и характеристики иммунных ответов, в том числе титры антител, перекрестная реактивность с гомологичными эндогенными белками и нейтрализующая способность; оценка местной переносимости; данные токсикологических исследований, включающие оценку репродуктивной токсичности, генотоксичности, мутагенности и канцерогенности (при необходимости) требуется предоставлять в тех случаях, когда результаты исследования токсичности при многократном введении, исследования местной переносимости выявляют потенциальные риски и (или) когда известны токсикологические свойства эталонного биологического лекарственного средства (например, известные побочные эффекты эталонного биопрепарата на репродуктивную функцию);

10) результаты клинических исследований (характер и сложность референтного препарат, степень сходства, наблюдаемая в физико-химических, биологических исследованиях будут влиять на планирование клинических исследований):

фармакокинетические исследования (фармакокинетические исследования при однократном введении; фармакокинетические исследования при многократном введении при наличии зависимости фармакокинетики от дозы и времени; фармакокинетическое сравнение биосимиляра и референтного препарата включает всасывание, биодоступность, характеристики выведения (клиренс и (или) период полувыведения));

фармакодинамические исследования (фармакодинамические эффекты оцениваются на подходящей популяции и с применением доз из крутой части кривой зависимости доза-эффект в доклинических исследованиях; фармакодинамические маркеры выбираются в зависимости от их клинической значимости);

сравнительные клинические исследования, включая оценку вида, частоты и тяжести нежелательных явлений (побочных реакций);

исследования иммуногенности на целевой группе (сравнение частоты и типа образующихся антител и потенциальные клинические последствия иммунного ответа для биосимиляра и референтного препарата; иммуногенность исследуется на популяции пациентов с самым высоким риском иммунного ответа и иммунных побочных реакций; предоставляется обоснование стратегии определения антител, включая выбор, оценку и характеристику методов, установление времени отбора проб, в том числе на исходном уровне, объемы, обработку и хранение проб, а также статистические методы анализа данных; аналитические методы определения антител валидируются для намеченной цели, проводится скрининговый анализ достаточной чувствительности метода, проводится определение нейтрализующих антител; период наблюдения при исследованиях на иммуногенность соответствует планируемой длительности лечения и предполагаемого времени образования антител, и не меньше 12 месяцев, при другой длительности исследования представляется обоснование; при значимых случаях образования титров антител, их стойкость в течение определенного времени, потенциальные изменения характера иммунного ответа и клинические последствия требуется исследовать в до- и после регистрационный период);

основные клинические данные получаются с использованием лекарственного средства, произведенного путем окончательного производственного процесса, т.е. лекарственного средства, на которое подается заявление на государственную регистрацию;

для любых отклонений от этих требований заявитель представляет обоснование, и при необходимости, данные дополнительных фармакокинетических исследований, сравнивающих фармакокинетические профили лекарственного средства с окончательным и более ранним составом;

11) спецификацию безопасности (с описанием важных выявленных и потенциальных проблем безопасности эталонного биопрепарата, класса лекарственного вещества и (или) биосимиляра) и план фармаконадзора биосимиляра в пострегистрационный период (с описанием планируемых пострегистрационных мероприятий и методов, основывающихся на спецификации безопасности, плана управления и минимизации рисков, в том числе образовательные материалы для пациентов и (или) лечащих врачей);

12) экстраполирование данных по эффективности и безопасности с одного терапевтического показания на другое: если референтный препарат имеет более одного показания к применению, заявитель предоставляет обоснование отсутствия клинических исследований эффективности и безопасности биосимиляра по другим показаниям к применению, по которым не проведены клинические исследования биосимиляра; в обосновании отражается опыт клинического применения, доступность данных литературы, механизмов действия активного вещества референтного препарата для каждого показания (включая степень их достоверности) и вовлеченных рецепторов; при наличии доказательств, что при разных показаниях к применению вовлекаются различные активные центры действующего вещества референтного препарата или различные рецепторы клетки мишени или что профиль безопасности препарата различается для разных показаний к применению, предоставляются данные клинических исследований; для экстраполирования данных по безопасности принимает во внимание факторы, связанные с пациентом (сопутствующее лечение, сопутствующие заболевания и иммунный статус), факторы, связанные с заболеванием (реакции, сходные с таковыми клеток мишеней); объем таких данных рассматривается в свете совокупности доказательств, полученных при установлении сопоставимости биосимиляра и потенциальных остающихся неопределенностей.

6. Комбинированные лекарственные препараты

Для новых лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух или более ранее известных активных веществ в одной лекарственной форме, представляется полное регистрационное досье (Модули 1-5, Части I-IV Перечня). Модуль 3 или Часть II включает сведения о производстве, контроле качества, производителе каждого активного вещества, входящего в состав комбинированных лекарственных препаратов. В Модулях 4 и 5 или Частях III, IV Перечня представляются результаты доклинических и клинических исследований заявляемых комбинаций активных веществ.

7. Лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением.

К лекарственным средствам с хорошо изученным медицинским применением относятся лекарственные препараты с подтвержденной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности:

активное вещество, которых хорошо изучено в медицинском применении;

лекарственные препараты из сырья природного происхождения (например: деготь березовый, змеиный яд,

продукты пчеловодства, медицинские пиявки, желчь, минералы и др.);

витамины и витаминно-минеральные комплексы;

растворы антисептиков (перекись водорода, йод, бриллиантовый зеленый и др.);

вода для инъекций;

адсорбенты (уголь активированный);

карминативные лекарственные препараты;

лекарственные препараты из группы раздражающих и обволакивающих средств.

В регистрационном досье представляются Модули 1, 2 и 3 и Части I, II Перечня. В Модулях 4 и 5 или Части III, IV Перечня в подробной научной библиографии указываются доклинические и клинические характеристики.

Для лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением предоставляются следующие данные:

1) факторы, которые необходимо учитывать при определении хорошо изученного медицинского применения компонентов лекарственных средств:

время, в течение которого используется активное вещество в медицинской практике;

количественные аспекты использования активного вещества;

частота научных публикаций и актуальности использования активного вещества в течение последних 5 лет перед подачей заявления (со ссылкой на публикации в научных источниках);

согласованность научных оценок.

Для определения хорошо изученного применения различных активных веществ предоставляется оценка за различные периоды времени. Период времени, необходимый для определения хорошо изученного медицинского применения активного вещества, составляет не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства.

2) материалы регистрационного досье, представленные заявителем, включают все аспекты оценки безопасности и эффективности, содержат ссылку на обзор соответствующей литературы с учетом пред- и пострегистрационных исследований и опубликованной научной литературы относительно результатов эпидемиологических исследований и особенно сравнительных исследований, всю документацию, как положительную, так и отрицательную. Библиографическая ссылка на другие источники доказательств (пострегистрационные исследования, эпидемиологические исследования), кроме данных, касающихся методов контроля и испытаний, является доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата при условии, что в регистрационном досье четко объяснено и обосновано использование этих источников информации;

3) обоснование доказанного приемлемого уровня безопасности и (или) эффективности, несмотря на отсутствие некоторых исследований;

4) в доклинических и (или) клинических обзорах объяснить значимость любых представленных данных, касающихся уже зарегистрированного лекарственного препарата, отличного от того, который предлагается к регистрации. Представляется обоснование по поводу того, можно ли заявленный лекарственный препарат считать подобным уже зарегистрированному лекарственному препарату, несмотря на существующие различия;

5) пострегистрационный опыт использования содержит информацию об использовании других лекарственных препаратов, содержащих те же активные вещества;

6) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за последние 5 лет с момента регистрации в стране производителя до подачи заявления зарубежными производителями.

При отсутствии опыта применения в стране производителя за 5 лет с момента регистрации, предоставляется периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за фактическое время присутствия на рынке в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

8. Растительные лекарственные препараты

Для экспертизы лекарственных препаратов растительного происхождения предоставляются результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований. Материалы и документы по доклиническим (неклиническим) и (или) клиническим исследованиям включают:

материалы доклинических (неклинических) исследований специфической активности;

материалы исследования острой и хронической токсичности;

данные о местно-раздражающем действии;

данные об аллергизирующих свойствах;

опыт клинического применения в стране-производителе или других странах.

При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата предоставляются в полном объеме.

Для сборов лекарственного растительного сырья, фито-чаев предоставляется обзор научной литературы по лекарственным растениям, входящих в их состав.

9. Гомеопатические препараты

Заявитель для экспертизы гомеопатических препаратов представляет документы и материалы, включающие информацию по Модулям 4 и 5 или Частям III и IV Перечня:

для гомеопатических препаратов, соответствующих всем нижеперечисленным условиям в комплексе:

препараты предназначены для перорального или наружного применения;

на этикетке лекарственного препарата или любой относящейся к нему информации не приведено конкретного терапевтического показания к применению;

степень растворения лекарственного препарата является достаточной для гарантии его безопасности; в частности, лекарственный препарат не содержать более 1 части на 10 000 частей маточного раствора или более 1/100 минимальной дозы, применяемой в аллопатии в отношении действующего вещества, наличие которого в аллопатическом лекарственном препарате требует обязательного наличия рецепта врача, для Модулей 4 и 5 или Частей III и IV Перечня предоставляются обзор данных научной литературы об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения;

для новых гомеопатических препаратов, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях; для комбинированных гомеопатических препаратов, которые приведет к возможным взаимодействиям, синергетическим эффектам или аддитивным эффектам различных ингредиентов; для гомеопатических препаратов, ингредиенты которых представляют риск токсических или других неблагоприятных воздействий, особенно когда ингредиенты концентрированы или представлены в низких разведениях (например, 1X, 2X или 1C), или не контролируются должным образом в процессе производства; для гомеопатических препаратов, предназначенных для инъекций и для препаратов, применяемых в офтальмологии; предназначенные для использования с целью профилактики или лечения серьезных заболеваний; для гомеопатических препаратов, предназначенных для уязвимых групп населения (например, новорожденные и дети, беременные и пожилые, пациенты с ослабленным иммунитетом и др.): для Модуля 4 или Части III Перечня представляются данные токсикологических, исследований (в случае содержания инфекционного агента подтверждение исследованием биологической безопасности), обоснование подбора различных потенций, данные клинического опыта применения; для Модуля 5 или Части VI Перечня представляются данные клинических исследований об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения и обоснование подбора различных дозировок.

общая характеристика лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) с указанием, что лекарственное средство является гомеопатическим препаратом.

10. Витамины, минералы

Для экспертизы лекарственных средств, содержащих витамины и (или) представляющих собой комплекс витаминов и (или) витаминов и минералов, заявитель представляет один из нижеследующих документов и материалов:

1) библиографический обзор данных по безопасности лекарственных средств, вместе с отчетом эксперта, включая информацию об эксперте;

2) научные публикации на заявляемый препарат;

3) данные исследований острой и (или) хронической токсичности.

11. Радиофармацевтические препараты

Для экспертизы радиофармацевтических препаратов и их прекурсоров в Модуле 3 или Части II Перечня представляются документы и материалы, включающие следующую специфическую информацию:

1) в радиофармацевтическом наборе, который снабжается радиоактивной меткой после поставки производителем, за активное вещество принимают часть набора, предназначенную для переноса или связывания радионуклида. Описание метода производства радиофармацевтического набора включает подробные данные по производству набора и данные рекомендуемой окончательной обработки для производства радиоактивного лекарственного препарата. Требуемые спецификации радионуклида описываются в соответствии, если применимо, с общей или частной статьей (монографией) Государственной Фармакопеи РК, либо при отсутствии таких статей (монографий) – статьям (монографиям) фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан.

В дополнение, описывает все соединения, необходимые для введения радиоактивной метки, а также структуру соединения с радиоактивной меткой.

Анализируются ядерные реакции радионуклидов.

Как материнский, так и дочерний радионуклиды генератора считаются активными веществами;

2) сведения о природе радионуклида, подлинности изотопа, возможных примесях, носителе, применении и специфической активности;

3) исходные материалы включают целевые материалы для облучения;

4) рассмотрение химической (радиохимической) чистоты и ее связь с биораспределением;

5) описание радионуклидной чистоты, радиохимической чистоты и специфической активности;

6) для генераторов представляются подробные данные испытаний материнских и дочерних радионуклидов. Для генераторов-элюатов представляются испытания материнских радионуклидов и других компонентов системы генератора;

7) содержание активных веществ на основании массы активной части молекулы применяется только к радиофармацевтическим наборам. Для радионуклидов радиоактивность выражается в беккерелях, с указанием даты и, если необходимо, времени и часового пояса. Указывается тип радиоктивности;

8) спецификации лекарственного препарата, являющегося радиофармацевтическим набором, включают испытания свойств препарата после введения радиоактивной метки, соответствующие контроли на радиохимическую и радионуклидную чистоту соединения с радиоактивной меткой. Любой материал, необходимый для введения радиоактивной метки подлежит установлению подлинности и количественному определению;

9) информация о стабильности для изотопных генераторов, изотопных наборов и лекарственных препаратов с радиоактивной меткой. Указывается стабильность при использовании радиофармацевтических лекарственных препаратов в контейнерах для многоразового использования.

В Модуле 4 или Части III Перечня указываются аспекты радиационной дозиметрии (действие излучения на орган (ткань)). Показатель поглощенной дозы излучения рассчитывается с указанием системы использованных международно признанных единиц измерения при определенном пути введения.

В Модуле 5 или Части IV Перечня, если применимо, представляются результаты клинических испытаний или приводится в клинических обзорах (Модуль 2) обоснование их отсутствия.

В случае радиофармацевтического прекурсора, предназначенного только для введения радиоактивных меток, прежде всего представляется информация о возможных последствиях недостаточной эффективности введения радиоактивных меток или диссоциации in vivo конъюгата с радиоактивной меткой, т.е. вопросы, связанные с действием свободного радионуклида на пациентов. В дополнение, представляется соответствующая информация относительно факторов риска, т.е. радиоактивного воздействия на персонал больницы и окружающую среду.

В частности представляется следующая информация:

Положения Модуля 3 или Части II Перечня применяются при регистрации радиофармацевтических прекурсоров, как указано выше, если применимо.

В Модуле 4 или Части III Перечня относительно токсичности при однократном и многократном введении представляются результаты доклинических исследований, проведенные в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.

Исследования на мутагенность радионуклидов не считаются применимыми в данном конкретном случае.

Представляется информация относительно химической токсичности и распределения соответствующего "холодного" (не содержащего радиоактивных веществ) нуклида.

В Модуле 5 или Части IV Перечня клиническая информация, полученная в ходе клинических исследований с использованием прекурсора самого по себе, не считается значимой в случае радиофармацевтического прекурсора, предназначенного исключительно для введения радиоактивной метки.

Представляется информация, подтверждающая клиническую эффективность радиофармацевтического прекурсора при присоединении к молекулам соответствующего носителя.

12. Орфанные лекарственные препараты

При экспертизе орфанных препаратов положительное заключение о безопасности выдается под обязательство заявителя на условиях:

1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения "польза-риск";

2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;

3) немедленного уведомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).

Экспертная организация согласовывает программу исследований, обязательную к проведению после получения регистрации, разработанную и предоставляемую заявителем на экспертизу согласно подпункту 1) настоящего пункта.

В период выполнения поставленных условий экспертная организация предоставляет в государственный орган информацию, получаемую от заявителя о проведении определенной программы исследований для ежегодной переоценки соотношения "польза-риск" для зарегистрированного орфанного препарата. Инструкция по медицинскому применению и другая медицинская информация о зарегистрированном таким образом орфанном препарате содержит указания о недостаточности данных.

13. Лекарственные препараты передовой терапии

Материалы регистрационного досье для высокотехнологических лекарственных препаратов соответствуют разделу 4 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

14. Трансфер

При экспертизе лекарственных препаратов, производимых на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов, к регистрационному досье дополнительно предоставляются следующие документы:

1) договор о переносе производственных и технологических процессов между отечественным производителем и зарубежным производителем;

2) отчет по результатам проведенного трансфера, включающего описание проекта трансфера, масштаб трансфера, критические параметры, полученные основной и дополнительной площадками, заключительные выводы трансфера, с приложением сертификата GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный) зарубежного производителя;

3) отчет валидации производственных процессов на отечественной производственной площадке;

4) о подтверждении того, что качество исходного сырья (активной субстанции, вспомогательных веществ), используемого на отечественной площадке не влияет на процесс или готовый продукт;

5) по контролю качества препаратов, производимых на отечественной производственной площадке, и препаратов зарубежного производителя осуществляется по одной спецификации (одинаковый профиль примесей, фармакокинетический профиль растворения (для твердых лекарственных форм) и ин-витро исследования);

6) отчеты исследований биоэквивалентности или клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных на производственных площадках вне Казахстана (в случае отсутствия – обоснование).

В случае, если передающая площадка регистрировала на своей территории препарат по процедуре трансфера технологий и использовала отчет исследования биоэквивалентности или клинических исследований третьей стороны, данные отчеты принимаются к рассмотрению при экспертизе регистрационного досье.

7) на момент подачи заявления на экспертизу при регистрации передающая сторона предоставляет результаты исследований ускоренной стабильности и не менее 6-ти месячных исследований долгосрочной стабильности, для принимающей стороны – программу исследований стабильности с указанием серий лекарственного препарата и пострегистрационные обязательства о предоставлении данных стабильности с площадок передающей и принимающей строн (периодичность предоставления информации согласно программе изучения стабильности).

При полном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов заявитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.

15. Перерегистрация

Заявитель подает заявление на проведение экспертизы для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения.

На экспертизу при государственной перерегистрации лекарственного средства производителями Республики Казахстан предоставляются части I и II Перечня приложения 3 к настоящим Правилам или Модули 1, 2 и 3 согласно приложению 4 к настоящим Правилам, зарубежными производителями предоставляются Модули 1, 2 и 3 согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В общем отчете по качеству предоставляется обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными. Документы Модуля 2 охватываются вопросы и описываются соответствующие данные, которые подробно представлены в Модуле 3.

При выявлении в ходе проведения экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в Модуле 2 регистрационного досье в отношении качества лекарственного препарата, экспертная организация запрашивает документы Модуля 3.

Дополнительно производителями Республики Казахстан из Части IV Перечня согласно приложению 3 к настоящим Правилам и зарубежными производителями из Модуля 5 согласно приложению 4 к настоящим Правилам предоставляются:

1) отчеты пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности в соответствии с планом управления рисками;

2) периодически обновляемый отчет по безопасности за последние 5 лет нахождения лекарственного препарата на фармацевтическом рынке Республики Казахстан с кратким аутентичным переводом с языка производителя на русский язык основных разделов.

16. Внесение изменений в регистрационное досье

1) Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется до подачи заявления на перерегистрацию в соответствии с требованиями настоящих Правил, за исключением изменений по рекомендации фармаконадзора и экстренных ограничений, связанных с безопасностью применения препарата. При внесении изменений в регистрационное досье типа IA, IБ или II заявителем предоставляется пояснительная записка, содержащая обоснование необходимости вносимых изменений.

Подача заявления на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье осуществляется заявителем в течение сроков, предусмотренных пунктами 62 и 65 настоящих Правил.

2) При внесений изменений в регистрационное досье типа II:

по пунктам Б.I предоставляется перечень документов Части I, II Перечня (обновленные разделы I А7 - Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа 3-х серий активной фармацевтической субстанции от производителя, сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт данные по изучению стабильности готового продукта при долгосрочных и ускоренных условиях изучения стабильности с использованием заявляемой субстанции за период как минимум 6 месяцев.) и II С 1 - активная субстанция в соответствии с вносимыми изменениями) или Модуля 3 Приложения 4 (обновленные разделы 3.2.S и 3.2.Р в соответствии с вносимыми изменениями);

по пунктам Б.II предоставляется перечень документов Части I (обновленный раздел I А8 - Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию в соответствии с вносимыми изменениями) и II Перечня или Модуль 3 Приложения 4 (обновленные разделы 3.2.P в соответствии с вносимыми изменениями).

17. Ускоренная экспертиза лекарственного средства

При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.

1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:

предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;

военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.

2) Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".

Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, находящиеся на этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил.

3) экспертиза лекарственных средств, по процедуре признания научной оценки лекарственных препаратов, проведенные регуляторными органами со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения осуществляется в соответствии с Приложением 5 Серии Технических докладов ВОЗ, № 986., 2014 г "Руководство по представлению документации для преквалификации готовых лекарственных средств, утвержденные строгими регулирующими органами".

Приложение 16 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства

А. Административные изменения

А.1 Изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения					Условия		Документы и данные		Процедура
а) Держатель регистрационного удостоверения не меняется					1, 2		1, 2		IA
б) Смена держателя регистрационного удостоверения							2, 3, 4		IB
Условия 1. Держателем регистрационного удостоверения является юридическое лицо. 2. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка). 3. Краткая характеристика системы фармаконадзора от нового держателя регистрационного удостоверения (далее – ДРУ) включают следующие элементы: информация о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор; декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. 4. Договорные взаимоотношения между производителем и ДРУ на право осуществления деятельности по фармаконадзору.
А. 2 Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата			Условия			Документы и данные			Процедура
а) Лекарственные препараты			1			1, 2, 3, 4, 5			IB
Условия 1 Избегать путаницы с названиями существующих медицинских препаратов или же с Международным непатентованным наименованием (далее – МНН), если же наименование общепринятое, изменение произведено в следующем порядке: от общепринятого названия к фармакопейному или к МНН
Документация 1. Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка). 3. Копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его названия. 4. Подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения. 5. Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС.
А. 3 Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества				Условия			Документы и данные		Процедура
				1			1, 2		IA
Условия 1. Фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется.
Документация 1. Свидетельство Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) об утверждении или копия перечня Международного непатентованного наименования. Если применимо, подтверждение того, что изменение соответствует Государственной Фармакопее Республики Казахстан. Декларация, что наименование растительных лекарственных препаратов растительного происхождения соответствует документам Республики Казахстан. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А. 4 Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадок по контролю качества), или держателя мастер- файла активной фармацевтической субстанции (далее – МФАФС), или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Ph. Eur., или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в техническом досье)		Условия			Документы и данные			Процедура
		1			1, 2, 3			IA
Условия 1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется.
Документация 1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу (разделам) досье. 3. При изменении названия держателя МФАФС — обновленное разрешение на доступ.
А. 5 Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества		Условия			Документы и данные		Процедура
а) Действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий		1, 2			1, 2, 3		IA
б) Действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий		1, 2			1, 2, 3		IA
Условия 1. Нет изменения в производственном процессе, фактическом месте расположения площадки, в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственного средства. 2. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Копия исправленного разрешения на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа, в котором упоминается новое название и (или) адрес. 2. Если применимо, поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. 3. Обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка.
А. 6	Изменение кода анатомо-терапевтическо-химической (далее - АТХ) классификации	Условия			Требуемая документация		Вид процедуры
		1			1, 2		IА
Условия 1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ.
Документация 1. Свидетельство ВОЗ об утверждении или копия перечня кодов АТХ. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата).
А. 7	Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)	Условия			Требуемая документация		Вид процедуры
		1, 2, 3			1, 2		IA
Условия 1. Остается не менее одной ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющих те же функции, что и подлежащие исключению. Если применимо, в Республике Казахстан остается, по меньшей мере, один производитель, отвечающий за выпуск серий, способный сертифицировать испытание продукта в целях выпуска серий в Республике Казахстан. 2. Исключение не является следствием критических недостатков производства. 3. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "текущих" и "предлагаемых" производителей, перечисленных в заявлении о регистрации. 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу (разделам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.
A. 8 Изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики		Условия			Требуемая документация		Вид процедуры
		-			1		IA
Документация 1. Письменное подтверждение производителя лекарственного препарата, содержащее указание о верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.

Б. Изменения качества

Б.I Активная фармацевтическая субстанция

Б.I. а) Производство

Б.I.а.1 Изменение производителя исходного материала (реактива) промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, площадки по контролю качества) активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопии.	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,	IА
б) Внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной МФАФС	-	-	II
в) Предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые меняют важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность	-	-	II
г) Новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска Трансмиссивной губчатой энцефалопатии (далее – ТГЭ)	-	-	II
д) Изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив) промежуточный продукт, использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата	-	-	II
е) Изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий	2, 4	1, 5	IA
ж) Внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции	-	-	II
з) Включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода Государственной Фармакопеи Республики Казахстан	-	1, 2, 4, 5, 8	IB
и) Внесение новой площадки по микронизации	2, 5	1, 4, 5, 6	IA
к) Изменения соглашений по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический) (иммуно-химический) метод	-	-	II
л) Новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток	-	1, 5	IB
Условия 1. Спецификации исходных материалов и реактивов (включая внутрипроизводственные контроли, методы анализа всех материалов) идентичны ранее одобренным. Спецификации (включая внутрипроизводственный контроль, методы анализа всех материалов), способы приготовления (включая размер серии) и подробный способ синтеза промежуточных продуктов и активных фармацевтических субстанций идентичны ранее одобренным. 2. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической (иммунологической) или стерильной. 3. Если в процессе производства используются материалы человеческого или животного происхождения, производитель не использует нового поставщика, в отношении которого требуется оценка вирусной безопасности и соответствие Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. 4. Трансфер технологий со старой на новую площадку произведен успешно. 5. Спецификация на размер частиц активной фармацевтической субстанции и соответствующий аналитический метод не изменяются.
Документация 1. Если применимо, поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что процедуры контроля качества способа синтеза (или для растительных лекарственных препаратов (соответственно): метода приготовления, географического источника, производства растительной фармацевтической субстанции и процесса производства) и спецификации активной фармацевтической субстанции и исходного материала (реактива) промежуточного продукта в процессе производства активной фармацевтической субстанции (если применимо) не отличаются от ранее одобренных. 3. Либо сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ для любого нового источника материала, либо (если применимо) документальное подтверждение того, что источник материала, подверженный риску ТГЭ, ранее исследовался уполномоченным органом; и было подтверждено его соответствие Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных, его использование и приемлемость в прошлом. 4. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных) активной фармацевтической субстанции от текущих и предлагаемых производителей (площадок). 5. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "текущих" и "предлагаемых" производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления. 6. Если активная фармацевтическая субстанция используется в качестве исходного материала, декларация квалифицированного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении, и квалифицированного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении в качестве ответственного за выпуск серий. В декларациях необходимо указать, что производитель(производители) активной фармацевтической субстанции, указанный (указанные) в заявлении, осуществляет (осуществляют) свою деятельность в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан в отношении исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). 7. Гарантийное письмо (при необходимости) производителя активной фармацевтической субстанции оповещать держателя регистрационного удостоверения о любых изменениях процесса производства, спецификаций и аналитических методик активной фармацевтической субстанции. 8. Подтверждение того, что предлагаемая площадка должным образом лицензирована в отношении рассматриваемой лекарственной формы, лекарственного препарата или производственной операции.
Б.I.а.2 Изменения процесса производства активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 2, 3	IA
б) Значительное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое оказывает существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата	-	-	II
в) Изменение затрагивает биологическую (иммунологическую) субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата, которое оказывает существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не связано с протоколом	-	-	II
г) Изменение затрагивает растительный лекарственный препарат, а именно: географический источник, способ производства или приготовления	-	-	II
д) Несущественное изменение закрытой части МФАФС	-	1, 2, 3, 4	IB
Условия 1. Нежелательное изменение качественного или количественного профиля примесей, или физико-химических свойств отсутствует. 2. Способ синтеза остается тем же, то есть промежуточные продукты не изменяются и в процесс не вводятся новые реактивы, катализаторы или растворители. Географический источник, приготовление растительного сырья и способ производства лекарственных растительных препаратов не изменяются. 3. Спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются. 4. Изменение полностью описывается в открытой части (части "заявителя") МФАФС (если применимо). 5. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической (иммунологической) субстанцией. 6. Изменение не затрагивает географический источник, способ производства или приготовления лекарственного растительного препарата. 7. Изменение не затрагивает закрытой части МФАФС.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье, включая прямое сравнение текущего и нового процессов. 2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных), произведенных с помощью одобренного и предлагаемого процессов. 3. Копии утвержденных спецификаций активной фармацевтической субстанции. 4. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что изменение качественного и количественного профиля примесей или физико-химических свойств отсутствует, способ синтеза, спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются.
Примечание	к Б.I.а.2.б) Под значительными изменениями активных фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, подразумеваются изменения способа синтеза или условий производства, которые способны изменить важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность.
Б.I.а.3 Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Увеличение размера серии вплоть до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8	1, 2, 5	IA
б) 10-кратное разукрупнение	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 5	IA
в) Изменение требует анализа сопоставимости биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции	-	-	II
г) Увеличение размера серии более 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером	-	1, 2, 3, 4	IB
д) Увеличение (уменьшение) масштаба производства биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции без изменения процесса производства (например, дублирование линии)	-	1, 2, 3, 4	IB
Условия 1. Все изменения методов производства затрагивают лишь необходимые для укрупнения или разукрупнения, например, использование оборудование другого размера. 2. Необходимо представить результаты испытаний согласно спецификациям не менее двух серий предлагаемого размера серии. 3. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) лекарственным препаратом. 4. Изменение не влияет нежелательным образом на воспроизводимость процесса. 5. Непредвиденных ситуациях, возникших в ходе производства, или нарушения стабильности изменение не осуществляется. 6. Спецификации активной фармацевтической субстанции (промежуточных) продуктов не изменяются. 7. Активная фармацевтическая субстанция не является стерильной. 8. Размер серии находятся в пределе 10-кратного диапазона размера серии, предусмотренного при регистрации или после последующего изменения, не являвшегося изменением IA типа.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье. 2. Номера серий испытанных серий имеют предлагаемый размер серии. 3. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной промышленной серии активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта соответственно, произведенной в утвержденном и предлагаемом размере. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; держатель сообщает, если результаты анализа не укладываются в спецификацию и предложить план действий. 4. Копии одобренных спецификаций активной фармацевтической субстанции (и промежуточных продуктов, если применимо). 5. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что все изменения методов производства затрагивают лишь необходимые для укрупнения или разукрупнения, например, использование оборудование другого размера; изменение не влияет нежелательным образом на воспроизводимость процесса; изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или нарушения стабильности; спецификации активной фармацевтической субстанции (промежуточных продуктов) не изменяются.
Б.I.а.4 Изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление новых внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости	1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) Исключение незначимого внутрипроизводственного испытания	1, 2, 7	1, 2, 5	IA
г) Расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые существенно влияют на совокупное качество активное фармацевтической субстанции			II
д) Исключение внутрипроизводственного испытания, которое существенно повлияет на совокупное качество активной фармацевтической субстанции			II
е) Добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 6	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации или внесения изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новая неквалифицированная примесь, изменение пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладываются в диапазон действующих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например, любой из следующих: количественное определение, примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве активной фармацевтической субстанции), любая критическая физическая характеристика, например, размер частиц, насыпная плотность до и после уплотнения, испытание на подлинность, вода, любой запрос на изменение частоты испытаний.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых внутрипроизводственных испытаний. 3. Подробное описание нового нефармакопейной аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (для биологических активных фармацевтических субстанций, в отсутствие конкретных обоснований, — три промышленные серии) активной фармацевтической субстанции по всем параметрам спецификации. 5. Обоснование (оценка) рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственные параметры являются незначимыми или устаревшими. 6. Обоснование со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно новых внутрипроизводственных испытаний и пределов.
Б.I.а.5 Изменение активной фармацевтической субстанции вакцины	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) замена или добавление нового серотипа, штамма, антигена или кодирующей последовательности или комбинация серотипов, штаммов, антигенов или кодирующих последовательностей			II
Документация необходимая для проведения экспертизы модифицированных вакцин: 1. Cопроводительное письмо с мотивирующим обоснованием; 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу (разделам) досье. 3. Актуализированные документы по качеству: По активной фармацевтической субстанции: 1) общая информация активного вещества: название, структура, общие свойства; 2) производитель, описание производственного процесса и его контроль; 3) контроль исходных материалов; 4) контроль критических этапов и промежуточной продукции; 5) валидация процесса и (или) его оценка; 6) разработка производственного процесса; 7) доказательство структуры и характеристики; 8) примеси; 9) спецификация качества; 10) аналитические методики; 11) валидация аналитических методик; 12) документ, подтверждающий качество активного вещества трех серий (сертификат анализа субстанции от производителя, протокол анализа, аналитический паспорт); 13) обоснование спецификации; 14) стандартные образцы или вещества; 15) система упаковка (укупорка); 16) резюме относительно стабильности и выводы; 17) Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности; 18) данные о стабильности. По готовому препарату: 1) документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию; 2) документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя (поставшика); 3) качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества); 4) документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта; 5) фармацевтическая разработка (описание афс, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата, разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота); 6) производственная формула; 7) описание технологии производства; 8) контроль в процессе производства (операционный контроль); 9) методы контроля исходных материалов; 10) сертификаты качества на вспомогательные вещества; 11) методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости); 12) нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате .docx; 13) валидация методик испытаний лекарственного препарата; 14) результаты испытания стабильности сроком не менее чем 1 месяц не менее на трех опытно-промышленных сериях с гарантийном обязательством о предоставлении результатов исследований стабильности, проведенных через 3 (три) и 6 (шесть) месяцев на 3 (три) последовательных промышленных сериях после завершения исследований стабильности; 15) дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости). 4. Гарантийное письмо держателя временного регистрационного удостоверения (в произвольной форме) о проведении клинические исследования иммуногенности вариантной вакцины, после получения временной регистрации. Данные об иммуногенности моновалентной и поливалентной вариантной вакцины против вариантного штамма (штаммов) оцениваются на основании представленных данных: клинического исследования иммуногенности при первичной вакцинации вариантной вакциной. Рекомендуется провести, как минимум, одно испытание на субъектах, ранее не вакцинированных и без признаков предшествующей инфекции; клинического исследования иммуногенности при вакцинации вариантной вакциной (однократное дозирование) субъектов, ранее получивших первичную вакцинацию родительской (исходной) вакциной; о титрах нейтрализующих антител, измеренных по отношению к соответствующему штамму (штаммам) вакцины, то есть в родительской группе вакцины против родительского штамма и в вариантной группе против вариантного штамма (штаммов); нижняя граница 95% доверительного интервала разницы в уровнях сероконверсии для вакцины с вариантным штаммом по сравнению с родительским штаммом не превышает -10%; сероконверсия определяется как четырехкратное увеличение титра от состояния до вакцинации к состоянию поствакцинации; для модифицированной вакцины (измененный вариант (штамм), использованный в инактивированных вакцинах или измененный вариант белка, мРНК или иной субъединицы) предоставляются доказательства, что вариантные вакцины производятся тем же производителем с использованием того же процесса, что и оригинальные вакцины, клиническая эффективность которой была продемонстрирована; по подробному описанию собственно использованного штамма или белка, мРНК или иной субъединицы, с фиксацией отличий от исходного варианта (сравнительная характеристика штаммов или субъединиц); о безопасности, собранных в ходе испытаний иммуногенности вариантной вакцины. Документация представляется с учетом руководства ВОЗ.

Б.I. б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции

Б.I.б.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости активной фармацевтической субстанции, исходного материала (промежуточного продукта) реактива, используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции	Условия		Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом	1, 2, 3, 4		1, 2	IA
б) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4		1, 2	IA
в) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытания	1, 2, 5, 6, 7		1, 2, 3, 4, 7	IA
г) Исключение незначительного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2, 8		1, 2, 6	IA
д) Исключение параметра спецификации, который существенно повлияет на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата				II
е) Изменение, выходящее за одобренный диапазон критериев приемлемости спецификаций активной фармацевтической субстанции				II
ж) Расширение одобренных критериев приемлемости спецификации на исходные материалы (промежуточные продукты), которые существенно влияют на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата				II
з) Добавление или замена (исключая биологическую и иммунологическую субстанцию) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытания из соображений безопасности или качества			1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
и) Если на активную фармацевтическую субстанцию отсутствует статья Государственной Фармакопее Республики Казахстан, изменение собственных данных спецификации на данные неофициальной фармакопеи или фармакопеи третьей страны			1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
Условия 1. Изменение не является следствием любого обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью пересмотра критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладываются в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Изменение любого материала не затрагивает генотоксичную примесь. Если вовлечена активная фармацевтическая субстанция, за исключением остаточных растворителей, которые соответствуют пределам соответствующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан, контроль любой новой примеси соответствуют Государственной Фармакопее Республики Казахстан. 8. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например, любой из следующих: количественное определение, примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве активной фармацевтической субстанции), любая критическая физическая характеристика, например, размер частиц, насыпная плотность до и после уплотнения, испытание на подлинность, вода, любой запрос на пропуск испытания.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие обоснования обратного для биологических активной фармацевтических субстанций – три серии) соответствующей активной фармацевтической субстанции по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, содержащего активную фармацевтическую субстанцию, по меньшей мере, из опытно-промышленной серии, соответствующую действующим и предлагаемым спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснование (оценка) рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим. 7. Обоснование со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно новых параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.I.б.2 Изменение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта) реактива, используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции		Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики		1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Исключение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта) реактива, если альтернативная ей аналитическая методика уже одобрена		7	1	IA
в) Прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление) реактива, которая не оказывает значимого влияния на совокупное качество активной фармацевтической субстанции		1, 2, 3, 5, 6	1, 2	IA
г) Существенное изменение или замена биологического (иммунологического) (иммунохимического) метода испытания или метода, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции				II
д) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену) активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта)			1, 2	IB
Условия 1. Проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены. 3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 4. Метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 5. Ни один новый метод испытания не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому. 6. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической (иммунологической). 7. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика не была включена посредством IA-уведомления.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответсвующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо). 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.

Б.I. в) Упаковочно-укупорочная система

Б.I.в.1 Изменение первичной упаковки активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Качественный и (или) количественный состав	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6	IA
б) Качественный и (или) количественный состав для стерильных или незамороженных биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций			II
в) Жидкие активые фармацевтические субстанции (нестерильные)		1, 2, 3, 5, 6	IB
Условия 1. По соответствующим свойствам предлагаемый упаковочный материал, по меньшей мере, соответствует к эквивалентным одобренному. 2. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с зарегистрированной, то трехмесячные данные по стабильности не требуются. По завершении таких исследований, если результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываются в спецификации на конец срока годности (периода) повторного испытания, их необходимо немедленно представить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 3. Исключая стерильные, жидкие и биологические (иммунологические) активные фармацевтические субстанции.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для О², СО² влаги), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям о пластических материалах и объектах, контактирующих с пищевыми продуктами. 3. В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям о пластических материалах и объектах, контактирующих с пищевыми продуктами. 4. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС, что требуемые исследования стабильности начаты в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности (периода) повторного испытания, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 5. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее трех месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности (периода) повторного испытания, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 6. Сравнение действующих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо).
Б.I. в. 2 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1,2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующему ему метода испытаний	1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2	1, 2, 5	IA
г) Добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 6	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесения изменений II типа), если только оно ранее не рассмотрено и одобрено в качестве меры последующего наблюдения. 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства упаковочного материала или при хранении активной фармацевтической субстанции. 3. Любое изменение укладываются в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам спецификации. 5. Обоснование (оценка) рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим. 6. Обоснование со стороны держателя РУ или держателя МФАФС соответственно новых параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.I. в. 3 Изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначительные изменения утвержденной аналитической методики	1, 2, 3	1, 2	IA
б) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)	1, 3, 4	1, 2	IA
в) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже утверждена	5	1	IA
Условия 1. Согласно соответствующим документам Республики Казахстан, проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 3. Ни один новый метод испытаний не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому. 4. Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими). 5. В отношении параметра спецификации сохраняется аналитическая методика, при этом такая методика не была добавлена посредством IA (уведомления).
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации. 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.

Б.I. г) Стабильность

Б.I.г. 1 Изменение периода повторного испытания (периода хранения) или условий хранения активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопеи, охватывающий период повторного испытания	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Период повторного испытания (период хранения) 1. Сокращение	1	1, 2, 3	IA
2. Увеличение периода повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Республики Казахстан (*)			II
3. Увеличение периода хранения биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции, не соответствующие одобренной программе изучения стабильности			II
4. Увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения		1, 2, 3	IB
б) Условия хранения
1. Изменение условий хранения активное фармацевтической субстанции на более строгие	1	1, 2, 3	IA
2. Изменение условий хранения биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности			II
3. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции		1, 2, 3	IB
в) Изменение утвержденной программы изучения стабильности	1, 2	1, 4	IA
Условия 1. Изменение не являются следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности. 2. Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности или снижению частоты испытаний.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. Необходимо представить результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени, проведенных в соответствии с соответствующими руководствами по стабильности не менее чем на двух (для биологических лекарственных препаратов — трех) опытно-промышленных или промышленных сериях активной фармацевтической субстанции, упакованной с помощью зарегистрированного упаковочного материала, и охватывающих весь предлагаемый период повторного испытания или предлагаемые условия хранения. 2. Подтверждение того, что исследования стабильности проведены в соответствии с текущей одобренной программой. Результаты исследования подтверждаются, что соответствующие одобренные спецификации продолжают соблюдаться. 3. Копии утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию. 4. Обоснование предлагаемых изменений.
(*) Примечание	период повторного испытания не применим к биологическим (иммунологическим) активным фармацевтическим субстанциям

Б.I. д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

Б.I.д.1 Введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля активной фармацевтической субстанции, затрагивающее	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) одну операционную единицу процесса производства активной фармацевтической субстанции, включая соответствующие внутрипроизводственные контроли и (или) аналитические методики		1, 2, 3	II
б) аналитические методики исходных материалов (промежуточных продуктов) и (или) активной фармацевтической субстанции		1, 2, 3	II
Документация 1. Проектное поле было разработано на основании соответствующих установленных требований и международных научных руководств. Результаты исследований разработки продукта, процесса и аналитической методологии (например, взаимодействие различных параметров, формирующих подлежащее изучению проектное поле, включая оценку рисков и многомерные исследования соответственно), в соответствующих случаях подтверждающие то, что достигнуто целостное механистическое понимание показателей качества материалов и параметров процесса на критические показатели качества активной фармацевтической субстанции. 2. Описание проектного поля в табличном виде, включая переменные (свойства материалов и параметры процесса производства) и их предлагаемые диапазоны. 3. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье.
Б.I.д.2 Введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1, 2, 3	II
Документация 1. Подробное описание предлагаемого изменения. 2. Протокол управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.I.д. 3 Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1, 2	IA
Условия 1. Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в регистрационное досье.
Документация 1. Обоснование предлагаемого исключения. 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.I.д. 4 Изменения утвержденного протокола управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Значимые изменения протокола управления изменениями			II
б) Незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе		1	IB
Документация 1. Декларация, что любое изменение укладывается в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
Б.I.д. 5 Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация изменения не требует дополнительныхвспомогательных данных	1	1, 2, 4	IA
б) Реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных		1, 2, 3, 4	IB
в) Реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата		1, 2, 3, 4, 5	IB
Условия 1. Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.
Документация 1. Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями. 2. Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости. 3. Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями. 4. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 5. Копия утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию.

Б.II Лекарственный препарат

Б.II. а) Внешний вид и состав

Б.II.а. 1 Изменение или добавление оттисков, гравировки или иных знаков, включая замену или добавление чернил, используемых при производстве лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменения оттисков, гравировки или иных знаков	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Изменение рисок (линий разлома), предназначенных для разделения на равные дозы		1, 2, 3	IB
Условия 1. Спецификации лекарственного препарата на выпуск и на конец срока годности не изменяются (за исключением внешнего вида). 2. Все чернилы соответствует действующему фармацевтическому законодательству. 3. Риски (линии разлома), не предназначены на разделение на равные дозы. 4. Знаки лекарственного препарата, используемые для различения дозировок, полностью не удалены.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая подробное графическое или повествовательное описание текущего и нового внешнего вида, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. В соответствующих случаях образцы лекарственного препарата. 3. Результаты соответствующих испытаний по Государственной Фармакопее Республики Казахстан, подтверждающие эквивалентность свойств (правильность дозирования).
Б.II.а. 2 Изменение формы или размеров лекарственной формы	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Таблетки, капсулы, суппозитории и пессарии с немедленным высвобождением	1, 2, 3, 4	1, 4	IA
б) Лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением и таблетки с риской, предназначенной для разделения на равные дозы		1, 2, 3, 4, 5	IB
в) Добавление нового набора для радиофармацевтического лекарственного препарата с другим объемом заполнения			II
Условия 1. Профиль растворения измененного лекарственного препарата сопоставим со старым, если применимо. При невозможности проведения испытания растворения время распадаемости нового лекарственного препарата в сравнении со неизмененным. 2. Спецификации лекарственного препарата на выпуск и на конец срока годности не изменились (за исключением размеров лекарственной формы). 3. Качественный и количественный состав и средняя масса не изменились. 4. Изменение не затрагивает таблетки с риской, предназначенной для разделения лекарственной формы на равные дозы.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая подробное графическое отображение текущего и предлагаемого положения, а также пересмотр информации о лекарственном препарате соответственно. 2. Сравнительные данные растворения не менее чем одной опытно-промышленной серии с текущими и предлагаемыми размерами (отсутствие значительных различий с точки зрения сопоставимости — см. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов (далее — Правила проведения исследований биоэквивалентности). В отношении лекарственных растительных препаратов приемлемы данные сравнительной распадаемости. 3. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности. 4. В соответствующих случаях образцы лекарственного препарата. 5. Результаты соответствующих испытаний по Государственной Фармакопее Республики Казахстан, подтверждающие эквивалентность свойств (правильность дозирования).
(*) Примечание	Для Б.II.а. 2.в), любое изменение "дозировки" лекарственного препарата требует подачи заявления о расширении регистрации.
Б.II.а. 3 Изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение состава вкусовых добавок (ароматизаторов) или красителей
1. Добавление, исключение или замена	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10	1, 2, 4, 5, 6	IA
2. Увеличение или уменьшение содержания	1, 2 3, 4, 10	1, 2, 4	IA
б) Прочие вспомогательные вещества
Любая незначительная коррекция количественного состава вспомогательных веществ лекарственного препарата	1, 2, 4, 8, 9, 10	1, 2, 7	IA
2. Качественные или количественные изменения одного или более вспомогательных веществ, существенно влияющие на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата			II
3. Изменение, затрагивающее биологический (иммунологический) препарат			II
4. Любое новое вспомогательное вещество, предполагающее использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности и (или) риска ТГЭ			II
5. Изменение, обоснованное результатами исследования биоэквивалентности			II
6. Замена одного вспомогательного вещества сходным вспомогательным веществом с теми же функциональными характеристиками в аналогичном количестве		1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9	IB
Условия 1. Изменения функциональных характеристик лекарственной формы, например, времени распадаемости, профиля растворения отсутствуют. 2. Всякую незначительную коррекцию состава для поддержания общей массы необходимо осуществлять вспомогательным веществом, составляющим в настоящее время основную часть лекарственного препарата. 3. Спецификация лекарственного препарата обновлена в части внешнего вида (запаха, вкуса) и, при необходимости, исключено испытание на подлинность. 4. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности (на момент введения изменений IA типа и уведомления об изменениях IB типа); профиль стабильности схож с утвержденным в настоящее время профилем. Подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты на конец срока годности не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. Кроме того, в соответствующих случаях необходимо провести испытание фотостабильности. 5. Все новые компоненты удовлетворяет требованиям соответствующих документов Республики Казахстан, касающихся красителей, используемых в пищевой промышленности, и вкусовых добавок. 6. Ни один новый компонент не предполагает использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности или соответствия действующим требованиям Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. 7. В соответствующих случаях изменения не влияют на различия между дозировками и не оказывают негативного влияния на вкусовые свойства лекарственных препаратов, предназначенных для детей. 8. Профиль растворения не менее чем двух опытно-промышленных серий нового лекарственного препарата сопоставим со неизмененным (отсутствие значительных различий с точки зрения сопоставимости — см. Правила проведения исследований биоэквивалентности). При невозможности проведения испытания растворения с лекарственными растительными препаратами время распадаемости нового лекарственного препарата сопоставимо со неизмененным. 9. Изменение не является следствием нестабильности и (или) не сказывается на безопасности, т.е. различиях между дозировками. 10. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) лекарственным препаратом.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая методы испытания на подлинность всех новых красителей (если применимо), а также пересмотр информации о лекарственном препарате соответственно. 2. Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 3. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3 месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 4. В соответствующих случаях образцы нового лекарственного препарата. 5. Либо сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ на любой новый источник материала, либо (если применимо) документальное подтверждение того, что источник материала, подверженный риску ТГЭ, ранее проверен уполномоченным органом; и было подтверждено его соответствие действующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Для каждого такого рода материала необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных и его использование. 6. В соответствующих случаях данные, подтверждающие то, что новое вспомогательное вещество не взаимодействует с аналитическими методиками спецификации лекарственного препарата. 7. Необходимо посредством надлежащей фармацевтической разработки (включая вопросы стабильности и противомикробного консервирования, если применимо) представить обоснование смены (выбора) вспомогательных веществ. 8. Сравнительные данные профиля растворения твердых лекарственных форм не менее чем на двух опытно-промышленных сериях лекарственного препарата нового и старого составов. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 9. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности.
Б.II.а. 4 Изменение массы оболочки лекарственных форм для приема внутрь или изменение массы оболочки капсулы	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Твердые лекарственные формы для приема внутрь	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением, в которых оболочка является ключевым фактором высвобождения			II
Условия 1. Профиль растворения не менее чем двух опытно-промышленных серий нового лекарственного препарата сопоставим со старым. При невозможности проведения испытания растворения с лекарственными растительными препаратами время распадаемости нового лекарственного препарата в сравнении со старым. 2. Оболочка не является ключевым фактором механизма высвобождения. 3. Спецификация лекарственного препарата обновлена лишь в части массы и размеров (если применимо). 4. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях; в распоряжении заявителя на момент введения изменений находятся удовлетворительные, по меньшей мере, 3-месячные данные по стабильности; подтверждение того, что исследования будут завершены. Если результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. Кроме того, в соответствующих случаях необходимо провести испытание фотостабильности.
Б.II.а. 5 Изменение концентрации однодозного, полностью вводимого парентерального лекарственного препарата при неизменности содержания активной фармацевтической субстанции на единицу дозы (т.е. дозировки)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II
Б.II.а. 6 Исключение контейнера с растворителем (разбавителем) из упаковки	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1, 2	IB
Документация 1. Обоснование исключения, включая указание на альтернативные способы получения растворителя (разбавителя) в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.

Б.II. б) Производство

Б.II.б. 1 Замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата		Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Площадка по вторичной упаковке		1, 2	1, 3, 8, 10		IA
б) Площадка по первичной упаковке		1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4, 8, 9, 10		IA
в) Площадка, на которой осуществляются производственные операции для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки					II
г) Площадка, требующая проведения первичной или продукт специфичной инспекции					II
д) Площадка, на которой осуществляются любые производственные операции для нестерильных лекарственных препаратов, за исключением выпуска серий, контроля серий, первичной и вторичной упаковки			1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10		IB
е) Площадка, на которой осуществляются любые производственные операции со стерильными лекарственными препаратами, производящимися с использованием асептических методов (исключая биологические (иммунологические) лекарственные препараты), за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки			1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10		IB
Условия 1. Наличие сертификата надлежащей производственной практики (GMP) производственной площадки передающей и принимающей стороны. 2. Площадка лицензирована в установленном порядке (для производства рассматриваемой лекарственной формы или лекарственного препарата). 3. Рассматриваемый лекарственный препарат не является стерильным. 4. В соответствующих случаях, например, в отношении суспензий или эмульсий, имеется схема валидации или в соответствии с текущим протоколом успешно проведена валидация новой площадки с не менее чем тремя промышленными сериями. 5. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим).
Документация 1. Подтверждение того, что предлагаемая площадка лицензирована в установленном порядке для производства лекарственной формы или рассматриваемого лекарственного препарата. 2. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, соответствующие размер серии и дату производства серий (3), использованные в валидационном исследовании, и представить данные первичной экспертизы или протокол (схему) первичной экспертизы, подлежащий подаче. 3. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно разделу 2.5 формы заявления). 4. Копии утвержденных спецификаций на выпуск и конец срока годности (если применимо). 5. Данные анализа одной промышленной серии и двух опытно-промышленных серий, имитирующих процесс производства (или две промышленные серии) и сравнительные данные с тремя сериями, произведенными на предыдущей производственной площадке. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; необходимо сообщить, если результаты анализа не укладываются в спецификацию, и предложить план действий. 6. Соответствующие данные первичной экспертизы, включая результаты микроскопии распределения по размерам частиц и их морфологии мягких и жидких лекарственных форм, в которых фармацевтическая субстанция находится в нерастворенном состоянии. 7. Если на новой производственной площадки в качестве исходного материала используется активная фармацевтическая субстанция, — декларация уполномоченного лица площадки, ответственного за выпуск серий, что активная фармацевтическая субстанция произведена в соответствии с Правилами надлежащей производственной практике Республики Казахстан для исходных материалов. 8. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье. 9. Если производственная площадка и площадка, на которой осуществляется первичная упаковка, различаются, необходимо описать и валидировать условия транспортировки и хранения нерасфасованного препарата (bulk). 10. Письменное согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям по надлежащим фармацевтическим практикам.
Примечания:	При изменении или новой производственной площадке в стране за пределами Республики Казахстан, с которой не заключено соглашение о взаимном признании GMP, держателям до подачи уведомления рекомендуется проконсультироваться с уполномоченным органом и представить сведения о всех предыдущих инспекциях за последние 2–3 года и (или) всех запланированных инспекциях, включая даты инспекций, категории инспектируемых продуктов, надзорное ведомство и прочие сведения. Декларации уполномоченного лица, затрагивающие активную фармацевтическую субстанцию. Держатели лицензий на производство в качестве исходных материалов использует исключительно активные фармацевтические субстанции, произведенные в соответствии с GMP, поэтому каждый держатель лицензии на производство продекларирует, что он в качестве исходного материала использует активную фармацевтическую субстанцию, произведенную в соответствии с GMP. Кроме того, поскольку уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии, берет на себя общую ответственность за каждую серию, если площадка, выпускающая серию, отличается от указанной выше, уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии, представляет дополнительную декларацию. Во многих случаях вовлечен лишь один держатель лицензии на производство, поэтому потребуется лишь одна декларация. Однако, если вовлечены несколько владельцев лицензий на производство, вместо подачи нескольких деклараций допускается подать одну декларацию, подписанную одним уполномоченным лицом. Это допустимо при условии того, что: в декларации четко указано, что она подписана от лица всех вовлеченных уполномоченных лиц.
Б.II.б.2 Изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание серий)	1, 2, 3	1, 2, 4		IA
б) Замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом				II
в) Замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий
1. За исключением контроля каества (испытание серий)	1	1, 2, 3, 4		IA
2. Включая контроль качества (испытание серий)	1, 2, 3,	1, 2, 3, 4		IA
3. Включая контроль качества испытание биологического (иммунологического) лекарственного препарата и один из методов испытаний, осуществляемый на площадке является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим)				II
Условия 1. Площадка лицензирована в установленном порядке. 2. Лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) лекарственным препаратом. 3. Трансфер технологий со старой на новую площадку или новую испытательную лабораторию произведен успешно.
Документация 1. Копия лицензий на производство или в их отсутствие — сертификат GMP, выданный в течение трех последних лет соответствующим уполномоченным органом. 2. В форме заявления о внесении изменений необходимо указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно разделу 2.5 формы заявления). 3. Декларация уполномоченного лица, ответственного за сертификацию серии, в которой указывается, что производитель(и) активной фармацевтической субстанции, указанной в регистрационном досье, работает в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан для исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). 4. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая информации о лекарственном препарате.
Б.II.б.3 Изменение процесса производства лекарственного препарата, включая промежуточный продукт, используемый в производстве лекарственного препарата		Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Незначимые изменения процесса производства		1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 3, 4, 6, 7, 8		IA
б) Значимые изменения процесса производства, оказывающие существенное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата					II
в) Лекарственный препарат является биологическим (иммунологическим), и изменение требует оценки сопоставимости					II
г) Введение нестадартного терминального метода стерилизации					II
д) Введение или увеличение избытка, используемого в отношении активной фармацевтической субстанции					II
е) Несущественное изменение процесса производства водной суспензии для приема внутрь			1, 2, 4, 6, 7, 8		IB
Условия 1. Изменения качественного или количественного профиля примесей, или физико-химических свойств отсутствуют. 2. Лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) или растительным. 3. Принцип производства, включая отдельные его этапы, не изменяются, например, обработка промежуточных продуктов, отсутствуют изменения каких-либо растворителей, используемых в процессе производства. 4. Зарегистрированный в настоящее время процесс производства контролируется внутрипроизводственными контролями, и изменение таких контролей (расширение или исключение критериев приемлемости) не требуется. 5. Спецификации лекарственного препарата или промежуточных продуктов не изменяются. 6. По результатам нового процесса образовывается идентичные с точки зрения всех аспектов качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата. 7. Согласно соответствующим документам Республики Казахстан начаты соответствующие исследования стабильности не менее чем на одной опытной или промышленной серии; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности. Подтверждение того, что исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. В отношении мягких и жидких лекарственных форм, в которых активная фармацевтическая субстанция находится в нерастворенном состоянии: надлежащая валидация изменения, включая микроскопию частиц в целях проверки видимых изменений морфологии; сравнительные данные о распределении по размеру частиц (дисперсности), полученные надлежащим способом. 3. В отношении твердых лекарственных форм: данные профиля растворения одной репрезентативной промышленной серии и сравнительные данные трех последних серий, произведенных с помощью предыдущего процесса. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям или сообщить, если результаты не укладываются в спецификацию и предложить план действий. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 4. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности РК. 5. При изменении параметра(параметров) процесса, которые считаются не оказывающими влияние на качество лекарственного препарата, декларация, что это достигнуто в ходе ранее проведенной одобренной оценки рисков. 6. Копии спецификаций на выпуск и конец срока годности. 7. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной серии, произведенной с помощью одобренного и предлагаемого процесса. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; сообщить, если результаты анализа не укладываются в спецификацию и предложить план действий. 8. Декларация, что начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с документами Республики Казахстан (с указанием номеров серий) и изучены необходимые параметры стабильности, по меньшей мере, на одной опытно-промышленной или промышленной серии и на момент уведомления в распоряжении заявителя находились удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности; и профиль стабильности аналогичен текущей зарегистрированной ситуации. Представлено подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Б.II.б.4 Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата		Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Укрупнение вплоть до 10 раз по сравнению с одобренным		1, 2, 3, 4, 5, 7	1, 4		IA
б) Разукрупнение до 10 раз		1, 2, 3, 4, 5, 6	1, 4		IA
в) Изменение требует анализа сопоставимости биологического (иммунологического) лекарственного препарата или изменение размера серии требует нового исследования биоэквивалентности					II
г) Изменение затрагивает все остальные лекарственные формы, производящиеся с помощью комплексных процессов производства					II
д) Укрупнение более 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь)			1, 2, 3, 4, 5, 6		IB
е) Масштаб производства биологического (иммунологического) лекарственного препарата увеличился (уменьшился) без изменения процесса производства (например, дублирование линии)			1, 2, 3, 4, 5, 6		IB
Условия 1. Изменение не влияет на воспроизводимость и (или) постоянство качества лекарственного препарата. 2. Изменение затрагивает стандартные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением или нестерильные жидкие лекарственные формы. 3. Любые изменения методов производства и (или) внутрипроизводственных контролей необходимы лишь для изменения размера серии, например, использование оборудование другого размера. 4. Имеется схема валидации или в соответствии с текущим протоколом успешно проведена валидация производства не менее чем на трех промышленных сериях с новым размером в соответствии с применимыми требованиями. 5. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим). 6. Непредвиденных ситуациях, возникших в ходе производства, или изменения стабильности изменение не осуществляется. 7. Размер серии укладывается в 10-кратный диапазон, предусмотренный при регистрации, или после последующего изменения, не являвшегося изменением IA типа.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье. 2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной промышленной серии, произведенной в зарегистрированном и предлагаемом размерах. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; держатель РУ сообщает, если результаты анализа не укладываются в спецификацию, и предложить план действий. 3. Копии одобренных спецификаций на выпуск и конец срока годности. 4. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, соответствующие размеру серии и дате их производства (3), использованных в валидационном исследовании, или представить протокол (схему) валидации. 5. Необходимо представить результаты валидации. 6. Результаты исследований стабильности, проведенные в соответствии с документами РК, по значимым параметрам стабильности, по меньшей мере, на одной опытной или промышленной серии, охватывающей, по меньшей мере, три месяца; подтверждение того, что такие исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. В отношении биологических (иммунологических) средств: декларация, что оценка сопоставимости не требуется.
Б.II.б. 5 Изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве лекарственного препарата		Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости		1, 2, 3, 4	1, 2		IA
б) Добавление новых испытаний или критериев приемлемости		1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 5, 7		IA
в) Исключение несущественного внутрипроизводственного испытания		1, 2, 7	1, 2, 6		IA
г) Исключение внутрипроизводственного испытания, которое существенно повлияет на совокупное качество лекарственного препарата					II
д) Расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые существенно влияют на совокупное качество лекарственного препарата					II
е) Добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества			1, 2, 3, 4, 5, 7		IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации или внесения изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новая неквалифицированная примесь, изменение пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Внутрипроизводственное испытание не затрагивает контроль критического параметра, например: количественное определение примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве) любую критическую физическую характеристику (размер частиц, насыпную плотностью до и после уплотнения) испытание на подлинность (в отсутствие подходящего альтернативного контроля) микробиологический контроль (если только он не требуется в отношении определенной лекарственной формы)
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых внутрипроизводственных испытаний, и критериев приемлемости. 3. Подробное описание новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие должных обоснований для биологических активных фармацевтических субстанций – три серии) лекарственного препарата по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях сравнительные данные профиля растворения лекарственного препарата не менее чем на одной опытно-промышленной серии, произведенной с использованием текущих и новых внутрипроизводственных испытаний. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие, что внутрипроизводственное испытание является несущественным или устарело. 7. Обоснование нового внутрипроизводственного испытания и критериев приемлемости.

Б.II. в) Контроль качества вспомогательных веществ

Б.II.в.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 6, 8	IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2	1, 2, 7	IA
г) Изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций			II
д) Исключение параметра спецификации, который существенно повлияет на совокупное качество лекарственного препарата			II
е) Добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 5, 6, 8	IB
ж) Если на вспомогательное вещество отсутствует статья Государственной Фармакопее РК, изменение в собственных данных спецификации на неофициальную фармакопею или фармакопею третьей страны		1, 2, 3, 4, 5, 6, 8	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Изменение не касается генотоксичной примеси.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любого новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие должных обоснований для биологических активных фармацевтических субстанций — три серии) вспомогательного вещества по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, по меньшей мере, одной опытно-промышленной серии, содержащей вспомогательное вещество, соответствующего текущей и предлагаемой спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности РК. 7. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие то, что параметр является несущественным или устарел. 8. Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.II.в. 2 Изменение аналитической методики для вспомогательного вещества	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена	5	1	IA
в) Замена биологического (иммунологического) (иммунохимического) метода испытаний или метода, в котором используется биологический реактив			II
г) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)		1, 2	IB
Условия 1. Согласно соответствующим документам, проведены необходимые валидационные исследования, подтверждающие то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены. 3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 4. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 5. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика была включена не с помощью IA-уведомления.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо). 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Данное требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
Б.II.в. 3 Изменение источника получения вспомогательного вещества или реактива с риском ТГЭ	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Из материала с риском ТГЭ на материал растительного или синтетического происхождения
1. Для вспомогательных веществ или реактивов, не используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата	1	1	IA
2. Для вспомогательных веществ или реактивов, используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата		1, 2	IB
б) Изменение или введение материала с риском ТГЭ или замена материала с риском ТГЭ на другой материал с риском ТГЭ, не имеющий сертификат соответствия по ТГЭ			II
Условия 1. Спецификации на выпуск и конец срока годности вспомогательного вещества и лекарственного препарата не изменяются.
Документация 1. Декларация производителя или держателя регистрационного удостоверения материала, что они полностью растительного или синтетического происхождения. 2. Исследование эквивалентности материалов и влияние на производство готового материала и влияние на характеристики (например, характеристики растворения) лекарственного препарата.
Б.II.в. 4 Изменение синтеза или получения нефармакопейного вспомогательного вещества (если описан в регистрационном досье) или нового вспомогательного вещества	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Несущественное изменение синтеза или получения нефармакопейного вспомогательного вещества или нового вспомогательного вещества	1, 2	1, 2, 3, 4	IA
б) Изменяются спецификации или имеется изменение физико-химических свойств вспомогательного вещества, которые влияют на качество лекарственного препарата			II
в) Вспомогательное вещество — биологическое (иммунологическое) вещество			II
Условия 1. Способ синтеза и спецификации идентичны и отсутствуют качественные и количественные изменения профиля примесей (исключая остаточные растворители, при условии того, что их контроль осуществляется в соответствии с предельным содержанием, указанным в документах РК) или физико-химических свойств. 2. Исключая адъюванты.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных) вспомогательного вещества, произведенных с помощью старого и нового процессов. 3. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных). В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 4. Копия одобренной и новой (если применимо) спецификаций вспомогательного вещества.

Б.II. г) Контроль качества лекарственного препарата

Б.II.г. 1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
в) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 5, 7	IA
г) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2	1, 2, 6	IA
д) Изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций			II
е) Исключение параметра спецификации, который существенно повлияет на совокупное качество лекарственного препарата			II
ж) Добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
з) Обновление досье с целью соответствия положениям обновленной общей статьи Государственной Фармакопее Республики Казахстан на лекарственный препарат (*)	1, 2, 3, 4, 7, 8	1, 2	IA
и) Вводится статья Государственной Фармакопеи Республики Казахстан "Однородность дозирования" в целях замены текущего зарегистрированного метода, либо статья Государственной Фармакопеи Республики Казахстан "Однородность массы", либо "Однородность содержимого"	1, 2, 10	1, 2, 4	IA
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью пересмотра критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа), если только обосновывающая документация не была ранее проверена и утверждена в рамках другой процедуры. 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Изменение не затрагивает какие-либо примеси (включая генотоксичные) или растворение. 8. Изменение затрагивает обновление критериев приемлемости микробиологических контролей в целях соответствия действующей Фармакопее, а зарегистрированные ныне критерии приемлемости микробиологических контролей не включают какие-либо дополнительные контроли, включенные в спецификацию, помимо фармакопейных требований в отношении определенной лекарственной формы 9. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например: количественное определение примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве лекарственного препарата) любую критическую физическую характеристику (прочность или хрупкость таблеток, не покрытых оболочкой, размеры) любой запрос на пропуск испытания 10. Предлагаемый контроль полностью соответствует таблице статьи Государственной Фармакопее Республики Казахстан и не включает альтернативные предложения испытания однородности дозирования с помощью вариации массы или однородности содержания, если последние указаны в статье.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любого новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие должных обоснований для биологических активных фармацевтических субстанций — три серии) лекарственного препарата по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, по меньшей мере, одной опытно-промышленной серии, соответствующие текущей и предлагаемой спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие, что параметр является незначимым. 7. Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
(*) Примечание	если в досье зарегистрированного лекарственного препарата упоминается "текущее издание" необходимость в уведомлении уполномоченных органов об обновленной статье Государственной Фармакопее РК. В связи с этим такое изменение применяется при отсутствии упоминания обновленной фармакопейной статьи в техническом досье, а изменение осуществляется в целях включения упоминания обновленной версии.
Б.II.г.2 Изменение аналитической методики лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначительные изменения утвержденной аналитической методики	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена	4	1	IA
в) Изменение (замена) биологического (иммунологического) (иммунохимического) испытания или метода, в котором используется биологический реактив, или замена биологического препарата сравнения, не охваченного утвержденным протоколом			II
г) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)		1, 2	IB
д) Обновление аналитической методики в целях соответствия обновленной общей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан	2, 3, 4, 5	1	IA
е) В целях отражения соответствия Государственной Фармакопее Республики Казахстан и исключения упоминания устаревшей собственной аналитической методики и ее номера (*)	2, 3, 4, 5	1	IA
Условия 1. Согласно соответствующим документам, проведены необходимые валидационные исследования, подтверждающие, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены. 3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 4. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 5. Зарегистрированная аналитическая методика уже ссылается на общую статью Государственной Фармакопее РК, а любые изменения являются незначимыми и требуют обновления технического досье.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо). 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
(*) Примечание	если в досье зарегистрированного лекарственного препарата упоминается "текущее издание" необходимость в уведомлении уполномоченных органов об обновленной статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан отсутствует.
Б.II.г.3 Изменение, затрагивающее введение выпуска в реальном времени или выпуска по параметрам при производстве лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II

Б.II. д) Упаковочно-укупорочная система

Б.II.д.1 Изменение первичной упаковки лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Качественный и количественный состав
1. Твердые лекарственные формы	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6	IA
2. Мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы		1, 2, 3, 5, 6	IB
3. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты			II
4. Изменение затрагивает упаковку, обладающую меньшими защитными свойствам при одновременных изменениях условий хранения и (или) сокращении срока годности			II
б) Изменение вида контейнера или добавление нового контейнера
1. Твердые, мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы		1, 2, 3, 5, 6, 7	IB
2. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты			II
3. Исключение контейнера первичной упаковки, которое не приводит к полному исключению дозировки или лекарственной формы	4	1, 8	IA
Условия 1. Изменение затрагивает только один и тот же вид упаковки (контейнера) (например, блистер на блистер). 2. По значимым свойствам предлагаемый упаковочный материал по меньшей мере эквивалентен одобренному. 3. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с одобренной, то трехмесячные данные по стабильности не требуются. Исследования завершаются, если их результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их необходимо немедленно представить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 4. Оставшаяся (оставшиеся) форма (формы) выпуска лекарственного препарата достаточна(ы) для выполнения рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения, указанных в общей характеристике лекарственного препарата.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для O2, CO2, влаги). 3. В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям или законодательству Республики Казахстан о пластических материалах и объектам, контактирующим с пищевыми продуктами. 4. Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в распоряжении заявителя находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 5. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3 месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 6. Сравнение текущих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо). 7. В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки). 8. Декларация, что оставшийся (оставшиеся) размер (размеры) упаковки соответствует (соответствуют) режиму дозирования и продолжительности лечения и достаточны для выполнения рекомендаций по дозированию, приведенных в общей характеристике лекарственного препарата.
Примечание	Для Б.II.Д.1.б) — если изменение приводит к "образованию новой лекарственной формы", то такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.
Б.II.д.2 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующей ему аналитической методики	1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2	1, 2, 5	IA
г) Добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 6	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам (показателям) спецификации. 5. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие, что параметр является незначимым. 6. Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.II.д.3 Изменение аналитической методики для первичной упаковки лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики	1, 2, 3	1, 2	IA
б) Прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление)	1, 3, 4	1, 2	IA
в) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена	5	1	IA
Условия 1. Согласно соответствующим документам, проведенная необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другая колонка или метод). 3. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 4. Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими). 5. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика была включена не с помощью IA-уведомления.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
Б.II.д. 4 Изменение формы или размеров первичной упаковки, или укупорки (первичной упаковки)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Нестерильные лекарственные препараты	1, 2, 3	1, 2, 4	IA
б) Изменение формы или размеров затрагивает ключевые показатели упаковочного материала, которые существенно влияют на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата			II
в) Стерильные лекарственные препараты		1, 2, 3, 4	IB
Условия 1. Качественный и количественный состав первичной упаковки не изменился. 2. Изменение не затрагивает ключевые показатели качества упаковочного материала, которые влияют на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата. 3. При изменении свободного пространства или отношения поверхность (объем) согласно соответствующим документам Республики Казахстан по стабильности начаты соответствующие исследования стабильности; проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных (для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов — трех сериях) или промышленных сериях; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности (для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов — шестимесячного). Подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание, подробный чертеж и состав материала контейнера или укупорки, а также пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки). 3. Проведены повторные валидационные исследования стерильных препаратов, подвергающихся терминальной стерилизации. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, использованных в валидационных исследованиях. 4. При изменении свободного пространства или отношения поверхности к объему декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент реализации уведомления об изменении IA типа и подачи уведомления об изменении IB типа в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты изучения стабильности; и что имеющиеся данные не указывают на какие-либо проблемы. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Б.II.д.5 Изменение размера упаковки лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул) в упаковке
1. Изменение укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок	1, 2	1, 3	IA
2. Изменение не укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок		1, 2, 3	IB
б) Изменение размера (размеров) упаковки (упаковок)	3	1, 2	IA
в) Изменение номинальной массы (номинального объема) стерильных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) парентеральных лекарственных препаратов и биологических (иммунологических) многодозных парентеральных лекарственных препаратов			II
г) Изменение номинальной массы (номинального объема) непарентеральных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) лекарственных препаратов		1, 2, 3	IB
Условия 1. Новый размер упаковки соответствует режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата. 2. Материал первичной упаковки не изменяется. 3. Оставшиеся формы выпуска позволяют выполнить рекомендации по дозированию и длительности лечения, указанные в общей характеристике лекарственного препарата.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. Обоснование, что новая (остающиеся) размеры упаковок соответствуют режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата. 3. Декларация, что если ожидается влияние на стабильность, согласно соответствующим установленным требованиям будут начаты исследования стабильности. Данные необходимо представить (с предлагаемым планом действий), лишь если они не укладываются в спецификации.
Примечание:	Для Б.II.д.5.в) и г) — если изменение приводит к изменению "дозировки" лекарственного препарата, то такое изменение требует подачи заявления о расширении.
Б.II.д. 6 Изменение какой-либо составляющей (первичной) упаковки, непосредственно не соприкасающейся с лекарственным препаратом (например, цвет съемных колпачков, цветные кодовые кольца на ампулах, изменение колпачка, защищающего иглу (использование другого пластика))	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение, затрагивающее информацию о лекарственном препарате	1	1	IA
б) Изменение, не затрагивающее информацию о лекарственном препарате	1	1	IA
Условия 1. Изменение не затрагивает части упаковочного материала, которые влияют на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате.
Б.II.д.7 Изменение поставщика компонентов упаковки или устройства (если указано в досье)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Исключение поставщика	1	1	IA
б) Замена или добавление поставщика	1, 2, 3, 4	1, 2, 3	IA
в) Любое изменение поставщиков спейсеров дозированных ингаляторов			II
Условия 1. Исключение компонента упаковки или изделия не происходит. 2. Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются. 3. Спецификации и методы контроля качества, по меньшей мере, эквивалентны. 4. Метод стерилизации и ее условия не изменяются (если применимо).
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Подтверждение регистрации медицинского изделия в Республике Казахстан в отношении медицинских изделий, прилагаемых к лекарственному препарату. 3. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций (если применимо).
Б.II.д. 8 Изменение дизайна маркировки первичной и вторичной упаковки	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1, 2	1,2	IA
Условия 1. Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются. 2. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Макеты упаковок в старом дизайне.

Б.II. е) Стабильность

Б.II.е. 1 Изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Сокращение срока годности лекарственного препарата
1. Упакованного в коммерческую упаковку	1	1, 2, 3	IA
2. После первого вскрытия	1	1, 2, 3	IA
3. После разведения или восстановления	1	1, 2, 3	IA
б) Увеличение срока годности лекарственного препарата
1. Упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в реальном времени)		1, 2, 3	IB
2. После первого вскрытия (подтвержденное данными в реальном времени)		1, 2, 3	IB
3. После разведения или восстановления (подтвержденное данными в реальном времени)		1, 2, 3	IB
4. Увеличение срока годности путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Республики Казахстан (*)			II
5. Увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности		1, 2, 3	IB
в) Изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности			II
г) Изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)		1, 2, 3	IB
д) Изменение одобренного протокола стабильности	1, 2	1, 4	IA
Условия 1. Непредвиденных ситуациях, возникших в ходе производства, или изменения стабильности изменение не осуществляется 2. Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности, или снижению частоты испытаний.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. Она содержать результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени (охватывающих весь срок годности), проведенных согласно соответствующим документам РК, по меньшей мере, на двух опытно-промышленных сериях(1) лекарственного препарата, упакованного с помощью зарегистрированного упаковочного материала и (или) соответственно после первого вскрытия или разведения; в соответствующих случаях необходимо представить результаты микробиологических испытаний. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 3. Копии утвержденных спецификаций на конец срока годности и, если применимо, спецификации после разведения (восстановления) или после первого вскрытия. 4. Обоснование предлагаемых изменений.
(*) Примечание:	В отношении биологического (иммунологического) лекарственного препарата экстраполяция неприменима.
(1)	При наличии обязательства проверить срок годности на промышленных сериях допустимы опытно-промышленные серии.

Б.II. ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

Б.II.ж. 1 Введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее:	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Одну или более отдельные операции процесса производства лекарственного препарата, включая соответствующие внутрипроизводственные контроли и (или) аналитические методики		1, 2, 3	II
б) Аналитические методики для вспомогательных веществ (промежуточных продуктов) и (или) лекарственного препарата		1, 2, 3	II
Документация 1. Результаты исследований разработки препарата и процесса (включая оценку рисков и многомерные исследования соответственно), подтверждающие то, что достигнуто целостное механистическое понимание показателей качества материалов и параметров процесса на критические параметры качества лекарственного препарата. 2. Описание проектного поля в табличном виде, включая переменные (свойства материалов и параметры процесса производства) и их предлагаемые диапазоны. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.II.ж. 2 Введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1, 2, 3	II
Документация 1. Подробное описание предлагаемого изменения. 2. Протокол управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.II.ж. 3 Исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1	IA
Условия 1. Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в досье.
Документация 1. Обоснование предлагаемого исключения. 2.
Б.II.ж. 4 Изменения утвержденного протокола управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Значимые изменения протокола управления изменениями			II
б) Незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе		1	IB
Документация 1. Декларация, что любое изменение укладывается в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
Б.II.ж. 5 Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных	1	1, 2, 4	IA
б) Реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных		1, 2, 3, 4	IB
в) Реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата		1, 2, 3, 4, 5	IB
Условия 1. Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями, требующее немедленного уведомления после его реализации.
Документация 1. Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями. 2. Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости. 3. Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями. 4. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 5. Копия утвержденных спецификаций на лекарственный препарат.

Б.II. з Безопасность в отношении посторонних агентов

Б.II.з.1 Обновление информации "Оценка безопасности относительно посторонних агентов" (раздел 3.2.A.2 регистрационного досье)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Исследования, затрагивающие производственные этапы, изученные впервые на предмет одного или более посторонних агентов			II
б) Замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонние агенты, ранее включенные в досье
1. с изменением оценки рисков			II
2. без изменения оценки рисков		1, 2, 3	IB
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая введение новых исследований, направленных на изучение способности производственных этапов инактивировать (элиминировать) посторонние агенты. 2. Обоснование того, что исследования не изменяют оценку рисков. 3. Поправка к информации о лекарственном препарате (если применимо).

Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии) (ТГЭ, статьи)

Б.III.1 Подача нового или обновленного сертификата соответствия Европейской Фармакопее или исключение сертификата соответствия Европейской Фармакопее	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
На фармацевтическую субстанцию На исходный материал (реактив, промежуточный продукт), используемый в процесс производства фармацевтической субстанции На вспомогательное вещество
а) Сертификат соответствия Европейской Фармакопее соответствующей статье Европейской Фармакопеи
1. Новый сертификат от ранее одобренного производителя	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
2. Обновленный сертификат от ранее одобренного производителя	1, 2, 3, 4, 6, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
3. Новый сертификат от нового производителя (замена или добавление)	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
4. Исключение сертификатов (если к материалу прилагались несколько сертификатов)	8, 10	3	IA
5. Новый сертификат на нестерильную активную фармацевтическую субстанцию, подлежащую использованию в стерильном лекарственном препарате, при использовании воды на последнем этапе синтеза, а в отношении материала не заявлено отсутствие в нем эндотоксинов		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) Сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт) вспомогательное вещество
1. Новый сертификат на активную фармацевтическую субстанцию от нового или ранее одобренного производителя	3, 5, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
2. Новый сертификат на фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт) вспомогательное вещество от нового или ранее одобренного производителя	3, 6, 7, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
3. Обновленный сертификат от ранее одобренного производителя	7, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
4. Исключение сертификатов (если к материалу прилагались несколько сертификатов)	8, 10	3	IA
5. Новый (обновленный) сертификат от ранее одобренного (нового) производителя, использующего материалы человеческого или животного происхождения, в отношении которых требуется оценка на предмет риска потенциальной контаминации посторонними агентами			II
Условия 1. Спецификации на выпуск и на конец срока годности лекарственного препарата не изменяются. 2. Неизмененные (исключая ужесточение) дополнительные (к Государственной Фармакопее Республики Казахстан) спецификации на примеси (исключая остаточные растворители, при условии их соответствия требованиям Республики Казахстан) продукт-специфичные требования (например, профили размеров частиц, полиморфные формы), если применимо. 3. Процесс производства активной фармацевтической субстанции, исходного материала (реактива, промежуточного продукта) не включает использование материалов человеческого или животного происхождения, для которых требуется проанализировать данные о вирусной безопасности. 4. Исключительно для активной фармацевтической субстанции: она будет испытана непосредственно перед использованием, если период повторного испытания не включен в сертификат соответствия Европейской Фармакопее или данные, обосновывающие период повторного испытания, уже не включены в досье. 5. Активная фармацевтическая субстанция (исходный материал, реактив, промежуточный продукт) вспомогательное вещество нестерильны. 6. Растительные фармацевтические субстанции: способ производства, физическое состояние, экстрагирующий растворитель и коэффициент экстракции лекарственного средства не изменяются. 7. Если составе лекарственного препарата для парентерального введения используется желатин, произведенный из костей, его производство осуществляется исключительно в соответствии с требованиями соответствующей страны. 8. В досье остается, по меньшей мере, один производитель этой субстанции. 9. Если активная фармацевтическая субстанция нестерильна, но будет использоваться в составе стерильного лекарственного препарата, тогда, в соответствии с CEP, на последнем этапе синтеза нельзя использовать воду или, если такое происходит, необходимо обеспечить отсутствие бактериальных эндотоксинов в активной фармацевтической субстанции. 10. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Копия действующего (обновленного) сертификата соответствия Европейской Фармакопее. 2. При добавлении производственной площадки — в форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "зарегистрированных" и "предлагаемых" производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 4. Если применимо, документ, содержащий сведения о всех материалах, входящих в сферу применения статьи Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, включая используемые в производстве активные фармацевтической субстанции (вспомогательного вещества). Для каждого такого рода материала необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных и его использование. 5. В отношении активной фармацевтической субстанции: декларация уполномоченного лица каждого лицензированного производителя, указанного в заявлении, использующего активную фармацевтическую субстанцию в качестве исходного материала, и уполномоченного лица каждого лицензированного производителя, указанного в заявлении в качестве ответственного за выпуск серий. В декларациях необходимо указать, что производитель(производители) активной фармацевтической субстанции, указанный(указанные) в заявлении, осуществляет(осуществляют) свою деятельность в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан в отношении исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). Если затрагиваются какие-либо обновления сертификатов на активные фармацевтические субстанции и промежуточные продукты, от производителей промежуточных продуктов также требуется декларация уполномоченного лица; декларация уполномоченного лица нужна, лишь если по сравнению с ранее зарегистрированной версией сертификата имеется изменение действующих, включенных в перечень производственных площадок.
Б.III.2 Изменения в целях соответствия Государственной Фармакопее Республики Казахстан	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение спецификации (спецификаций) ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Государственной Фармакопее Республики Казахстан
1. Активной фармацевтической субстанции	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4	IA
2. Вспомогательного вещества (исходного материала) активного фармацевтической субстанции	1, 2, 4	1, 2, 3, 4	IA
б) Изменения в целях соответствия обновленной соответствующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан	1, 2, 4, 5	1, 2, 3, 4	IA
в) Изменение спецификаций с Государственной Фармакопее Республики Казахстан	1, 4, 5	1, 2, 3, 4	IA
Условия 1. Изменение осуществляется исключительно в целях полного соответствия фармакопее. Все испытания в спецификации соответствует фармакопейному стандарту после изменения, за исключением любых дополнительных вспомогательных испытаний. 2. Дополнительные к фармакопее спецификации на продукт-специфичные свойства не изменяются (например, профили размеров частиц, полиморфная форма или, к примеру, биологические методики, агрегаты). 3. Значимые изменения качественного и количественного профилей примесей отсутствуют (за исключением ужесточения спецификаций). 4. Дополнительная валидация новой или измененной фармакопейной методики не требуется. 5. Растительные фармацевтические субстанции: способ производства, физическое состояние, экстрагент и коэффициент экстракции лекарственного средства не изменяются.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух промышленных серий соответствующей субстанции (вещества) по всем испытаниям новой спецификации и, дополнительно, если применимо, результаты теста сравнительной кинетики растворения, по меньшей мере, одной опытно-промышленной серии лекарственного препарата. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 4. Данные, подтверждающие пригодность статьи для контроля качества субстанции, например, сравнение потенциальных примесей с примечанием прозрачности статьи (transparencynoteofthemonograph).

Б. IV Медицинские изделия

Б.IV.1 Изменение измеряющего изделия или изделия для введения	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки
1. Медицинские изделия, зарегистрированные в РК	1, 2, 3, 5, 6	1, 2, 3	IA
2. Спейсеры дозирующих ингаляторов или другого устройства, которые оказывает существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)			II
б) Исключение изделия	4	1, 4	IA
в) Добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки			II
Условия 1. Предлагаемое измеряющее изделие точно отмеривает необходимую дозу рассматриваемого лекарственного препарата согласно одобренному способу применения, представляет результаты таких исследований. 2. Новое изделие совместимо с лекарственным препаратом. 3. Изменение не приводится к значимому изменению информации о лекарственном препарате. 4. Лекарственный препарат можно продолжать точно дозировать. 5. Медицинское изделие не используется в качестве растворителя лекарственного препарата. 6. Если предусмотрена измерительная функция, она включается в досье такого изделия.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая подробный эскиз и состав материала изделия и поставщика, если применимо, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. Подтверждение регистрации медицинского изделия в Республике Казахстан. 3. Образцы нового изделия, если применимо. 4. Обоснование исключения изделия.
Примечание:	Для Б.IV.1.в) — если изменение приводит к "образованию новой лекарственной формы", то такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.

Б. V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами

Б.V. a) МФП (МФВА)

Б.V.a.1 Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла плазмы в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФП 2-го этапа)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Первое включение нового мастер-файла плазмы, влияющего на свойства лекарственного препарата			II
б) Первое включение нового мастер-файла плазмы, не влияющего на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IB
в) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения влияют на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IB
г) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата	1	1, 2, 3, 4	IA
Условия 1. На обновленный или измененный МФП выдан сертификат соответствия законодательству Республики Казахстан.
Документация 1. Декларация, что сертификат МФП и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату, держатель МФП представил держателю РУ (если держатель РУ и держатель МФП не являются одним и тем же лицом) сертификат МФП, экспертный отчет и досье на МФП, сертификат МФП и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФП для данного лекарственного препарата. 2. Сертификат МФП и экспертный отчет. 3. Декларация эксперта, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФП изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. 4. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить "действующий" и "предлагаемый" сертификат МФП (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также четко перечислить все прочие МФП, на которые ссылается лекарственный препарат, даже если они не являются предметом заявления.
Б.V.a. 2 Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла вакцинного антигена (далее - МФВА) в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФВА 2-го этапа)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Первое включение нового мастер-файла вакцинного антигена			II
б) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения влияют на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IB
в) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IA
Условия 1.
Документация 1. Декларация, что сертификат МФВА и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату, держатель МФВА представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФВА не являются одним и тем же лицом) сертификат МФВА, экспертный отчет и досье на МФВА, сертификат МФВА и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФВА для данного лекарственного препарата. 2. Сертификат МФВА и экспертный отчет. 3. Декларация эксперта, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФВА изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. 4. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить "действующий" и "предлагаемый" сертификат МФВА (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также четко перечислить все прочие МФВА, на которые ссылается лекарственный препарат, даже если они не являются предметом заявления.
Б. V.1 Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные переходу ОТП в формат ОТД (предоставляется полный модуль 1-3)
Б.V. Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные переходу ОТП в формат ОТД	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		Тип II	Тип II

В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора

В.I Лекарственные препараты для медицинского применения

В.I.1 Изменение общей характеристики воспроизведенного (гибридного, биоаналогичного) лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация изменения(изменений), в отношении которого(которых) от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) Реализация изменения(изменений), требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения (например, сопоставимость)			II
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: запрос национального уполномоченного органа (если применимо). 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)). 3. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 4. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
В.I.2 Изменение (изменения) общей характеристики лекарственного препарата, направленное (направленные) на реализацию результата процедуры, затрагивающей (далее - ПООБ) или пострегистрационное исследование безопасности	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом	1	1	IА
б) Внесение изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения	2	2, 3, 4, 5	II
Условия 1. Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. 2. Безопасность применения препарата сохраняется и подтверждается данными клинических исследований, клинической безопасности. Представляется их подтверждения.
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение (оценку) уполномоченного органа. 2. Объяснения причины добавления нового (новых) предостережения (предостережений) побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется. 3. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)). 4. ПООБ или пострегистрационные исследование безопасности, отражающие вносимые изменения. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
В.I.3 Изменения, заключающиеся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II
Примечание:	это изменение не применяется, если новые данные поданы в соответствии с изменением В.I.12. В таких случаях изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и попадает под сферу применения изменения В.I.12.
В.I.4 Изменение условий отпуска лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Воспроизведенных (гибридных, биоаналогичных) лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата	1	1, 2, 6, 7, 8	IB
б) Иные причины изменения условий отпуска	1	2, 3, 4, 5	II
Условия 1. Безопасность применения препарата сохраняется
Документация 1. Подтверждение изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата, приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка). 3. Объяснения причины изменения условий отпуска и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется. 4. Данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора. 5. Документ, подтверждающий изменение условий отпуска в стране-производителя (от регуляторного органа). 6. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 7. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 8. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
В.I. 5 Изменение (изменения) показания(показаний) к применению	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного	2	1, 2, 3, 4, 5, 6	II
б) Исключение показания к применению	1	1,2, 4, 5, 6	IB
Условия 1. Безопасность применения препарата сохраняется и подтверждается данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества. 2. Безопасность применения препарата сохраняется и подтверждается данными клинических исследований, клинической безопасности. Представляется их подтверждения.
Документация 1. Объяснения причины удаления или добавления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется. 2. Обновленная общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш). 3. Данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора. 4. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 5. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 6. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	Если добавление или изменение показания к применению происходит вследствие реализации заключения экспертного комитета или изменений информации о лекарственном препарате воспроизведенного (гибридного, биоаналогичного) лекарственного препарата после экспертизы того же изменения референтного лекарственного препарата, применяются изменения В.I.1 соответственно.
В.I.6 Исключение:	Условия	Требуемая документация	Процедура
а) лекарственной формы		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) дозировки		1, 2, 3, 4, 5	IB
Документация 1. Декларация, что оставшаяся (оставшиеся) форма(формы) выпуска достаточна(достаточны) для выполнения рекомендаций по дозированию и длительности лечения, описанных в общей характеристике лекарственного препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 3. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 4. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а изъятием из обращения.
В.I. 7 Введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения (*)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Введение резюме системы фармаконадзора, изменений уполномоченного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (далее - МФСФ)		1, 2, 3, 4, 5	IВ
Документация 1. Резюме системы фармаконадзора или обновление значимых элементов (соответственно): Подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и утверждение, подписанное заявителем, что заявитель обладает необходимыми способами выполнения задач и обязанностей в соответствии с установленными требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Контактная информация уполномоченного лица по фармаконадзору РК, в которых располагается уполномоченное лицо по фармакондзору и выполняет свои задачи Месторасположение МФСФ 2. Номер МФСФ (при наличии). 3. Копия договорных взаимоотношений между держателем регистрационного удостоверения и организацией ответсвтенной за фармаконадзор на территории Республики Казахстан (организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства) 4. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание:	Данное изменение охватывает введение МФСФ независимо от наличия в технической части регистрационного досье Подробного описания системы фармаконадздора. Изменения контактного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) и изменения месторасположения МФСФ (улица, город, индекс, страна) допускается обновлять исключительно посредством Реестра Республики Казахстан (без необходимости внесения изменений).Если держатель регистрационного удостоверения прибегает к возможности обновления упомянутой выше информации посредством Реестра Республики Казахстан, он указывает в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в Реестр РК.
В.I. 8 Изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора (далее - ПОСФ)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение уполномоченного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования	1	1	IА
б) Изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности	1, 2, 3	1	IА
в) Иные изменения ПОСФ, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)	1	1	IА
г) Внесение изменений в ПОСФ по результатам экспертизы ПОСФ другого лекарственного препарата того же держателя РУ	4	1, 2	IА
Условия 1. Сама система фармаконадзора не изменяется. 2. Система базы данных прошла валидацию (если применимо). 3. Перенос данных из других систем баз данных валидирован (если применимо). 4. Те же изменения в ПОСФ введены для всех лекарственных препаратов того же держателя РУ (одинаковая окончательная версия ПОСФ).
Документация 1. Последняя версия ПОСФ и, если применимо, последняя версия препарат-специфичного дополнения. Они в отношении изменения квалифицированного лица по фармаконадзору включает: а) краткую биографию нового уполномоченного лица по фармаконадзору, б) новое положение держателя и уполномоченного лица по фармаконадзору об их способности и путях уведомления о нежелательных реакциях, подписанное новым уполномоченным лицо по фармаконадзору и держателем, и отражающее остальные вытекающие изменения, например, в организационной схеме. Если уполномоченное лицо по фармаконадзору и (или) контактная информация уполномоченного лица по фармаконадзору изначально не были включены в ПОСФ или ПОСФ не существует, подача пересмотренного ПОСФ не требуется, необходимо представить только форму заявления. 2. Ссылка на заявление (процедуру) и лекарственный препарат, в отношении которого изменения были одобрены.
В.I. 9 Изменение частоты и (или) даты подачи ПООБ лекарственных препаратов для медицинского применения	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1, 2	IА
Условия 1. Изменение частоты и (или) даты подачи ПООБ согласовано национальным уполномоченным органом.
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная частота и (или) дата подачи ПООБ.
Примечание	данное изменение применяется, лишь если цикл ПООБ указан в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат, и при необходимости подачи ПООБ.
В.I.10 Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом	1	1, 2, 3	IА
б) Реализация изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, нуждающихся в экспертизе уполномоченным органом (*)			II
Условия 1. Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 3. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	это изменение охватывает лишь ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации.
(*)	введение плана управления рисками, затребованное уполномоченным органом, всегда требует существенной экспертизы.
В.I. 11 Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1, 2, 3, 4, 5	IА
Условия 1. Лекарственный препарат включен или исключен из перечня лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (соответственно).
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)). 3. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 4. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате).
В.I. 12 Прочие изменения, не описанные в других разделах настоящего Дополнения, в том числе изменение типа лекарственного препарата, зарегистрированного в Республике Казахстан, включающих подачу исследований уполномоченному органу (*)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II
Примечание	если экспертиза уполномоченным органом поданных данных приводит к изменению общей характеристики лекарственного препарата, маркировки, данным изменением охватываются соответствующие поправки к общей характеристике лекарственного препарата, маркировке.
(*)	Данное изменение не применяется к изменениям, которые приняты в качестве изменений IB типа по умолчанию в соответствии с любым другим разделом настоящего Дополнения.
В.I. 13 Изменение, требующее новой регистрации лекарственных средств:
1) изменение или добавление новой дозировки (активности);
2) изменение или добавление новой лекарственной формы. Перечень документов, предоставляется согласно приложениям 2 и 3 настоящих Правил.

Приложение 17 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Отчет начальной экспертизы лекарственного средства

1. Проведена начальная экспертиза лекарственного средства
1)		Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2)		Должность эксперта
2. Информация о лекарственном средстве
1)		Номер и дата заявки
2)		Торговое наименование препарата
3)		Международное непатентованное название (далее – МНН)
4)		Лекарственная форма
5)		Дозировка
6)		Концентрация
7)		Способ введения
3. Упаковка
№	Наименование упаковки		Вид упаковки (первичная, вторичная)		Объем	Количество единиц в упаковке
1)
2)
4. Данные о производителе
№	Тип организации или участок производства		Наименование организации		Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения
5. Порядок отпуска
1)	Условия отпуска:(необходимое отметить)			по рецепту без рецепта
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрирован другой лекарственный препарат с другим составом активных веществ
1)	нет да
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1)	Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена			нет да
2)	Комплект документов соответствует утвержденному перечню			нет да
3)	Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их подписью заявителя, соответствие упаковки лекарственного препарата согласно Правилам маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) (далее - Правила маркировки).			нет да
4)	Текст маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров соответствует Правилам маркировки.			нет да
8. Оценка состава лекарственного препарата
1)	Наличие в составе лекарственного препарата запрещенных красителей и других вспомогательных веществ			нет да
2)	Наличие в составе лекарственного препарата веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных			нет да
3)	Наличие в составе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (при наличии указать Таблицу, позицию)			нет да
9. Оценка названия лекарственного препарата на предмет отсутствия в нем:
1)	сходство с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями			нет да
2)	способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата			нет да
3)	сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия			нет да
10. Оценка сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата
1)	Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата порядку составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общей характеристике лекарственного средства определяемого уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения".
11. Оценка нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства
1)	Соответствие структуры нормативного документа по качеству и безопасности Правилам разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20 (зарегистрирован в в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22228).
11. Заключения:
1)	отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
2)	продолжить экспертизу

Руководитель структурного подразделения

__________ ___________________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт __________ ___________________________________

подпись Ф.И .О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 18 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства

1. Проведена начальная экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
1)	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2)	Должность эксперта
2. Заявленные изменения являются:
	типа I: типа I А, типа I Б			Указать вносимые изменения
	типа II			Указать вносимые изменения
3. Информация о лекарственном средстве
1)	Номер и дата заявки
2)	Торговое наименование препарата
3)	Международное непатентованное название
4)	Лекарственная форма
5)	Дозировка
6)	Концентрация
7)	Способ введения
8)	Организация-производитель
9)	№ регистрационного удостоверения
4. Упаковка
№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Объем	Количество единиц в упаковке
1)
2)
5. Данные о производителе
№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения
6. Перечень вносимых изменений
1)	Наименование документа	Старая редакция	Новая редакция
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1)	Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена		нет да
2)	Комплект документов соответствует утвержденному перечню		нет да
8. Заключение:
1)	отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
2)	продолжить экспертизу

Руководитель структурного подразделения

___________ ________________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт ___________ _________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 19 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень нерациональных комбинаций лекарственных средств

№	Название лекарственного средства, их комбинации
1.	Фиксированные комбинации витаминов с транквилизаторами
2.	Фиксированные комбинации атропина (атропиноподобных) лекарственных веществ с анальгетиками и антипиретиками
3.	Фиксированные комбинации йохимбина с тестостероном и витаминами
4.	Фиксированные комбинации железа с йохимбином
5.	Фиксированные комбинации антигистаминных лекарственных средств с антидиарейными лекарственными средствами
6.	Фиксированные комбинации пенициллинов с сульфонамидами
7.	Фиксированные комбинации витаминов с анальгетиками (за исключением парацетамола с витамином С, ацетилсалициловой кислоты с витамином С)
8.	Фиксированные комбинации хинолонов с любыми другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для наружного применения
9.	Фиксированные комбинации кортикостероидов с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь
10.	Фиксированные комбинации хлорамфеникола с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь
11.	Фиксированные комбинации витаминов с противотуберкулезными препаратами, за исключением изониазида с пиридоксин гидрохлоридом (витамином В6)
12.	Комбинации стероидных анаболиков с другими лекарственными средствами
13.	Фиксированные комбинации седативных (снотворных) (анксиолитических) лекарственных средств с анальгетиками-антипиретиками (нестероидными) противовоспалительными средствами
14.	Фиксированные комбинации антагонистов Н2-гистаминорецепторов (ингибиторов) протонной помпы с антацидами
15.	Фиксированные комбинации, содержащие более чем одно антигистаминное лекарственное вещество
16.	Фиксированные комбинации антигельминтных лекарственных средств со слабительными
17.	Фиксированные комбинации лекарств с бронхорасширяющим действием с противокашлевыми лекарственными средствами центрального действия и (или) антигистаминными средствами
18.	Фиксированные комбинации муколитиков (отхаркивающих) средств с противокашлевыми лекарственными средствами и (или) антигистаминными средствами
19.	Фиксированные комбинации слабительных и (или) спазмолитических лекарственных средств с ферментными препаратами
20.	Фиксированные комбинации противорвотных лекарственных средств ингибиторов допаминовых рецепторов с лекарственными веществами, имеющими системную абсорбцию
21.	Фиксированные комбинации противокашлевых лекарственных средств центрального действия с антигистаминными лекарственными средствами
22.	Фиксированные комбинации, содержащие пектин и (или) каолин с любыми лекарственными веществами, которые всасываются в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта, за исключением комбинаций пектина и (или) каолина с лекарственными веществами без системной абсорбции
23.	Фиксированные комбинации противодиарейных лекарственных средств с электролитами
24	Фиксированные комбинации оксифенбутазона или фенилбутазона с любыми другими лекарствами
25.	Фиксированные комбинации метамизола с любыми другими лекарственными средствами
26	Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с атропиноподобными лекарственными средствами (спазмолитиками)
27.	Фиксированные комбинации двух и более нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
28.	Фиксированные комбинации парацетамола с барбитуратами, транквилизаторами и другими лекарственными средствами, индукторами ферментов цитохромной системы печени.
29.	Фиксированные комбинации парацетамола (выше 200 милиграмм в разовой дозе) с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, за исключением лекарственных препаратов кратковременного применения
30.	Фиксированные комбинации пенициллинов со стрептомицином в парентеральных лекарственных формах
31.	Фиксированные комбинации панкреатина или пакреалипазы, содержащих амилазу, протеазу и липазу, с любыми другими ферментами, в том числе бычьей желчью, гемицеллюлозой
32.	Фиксированные комбинации нитрофурантоина и триметоприма
33.	Фиксированные комбинации барбитуратов с другими лекарственными средствами, за исключением растительного происхождения
34.	Фиксированные комбинации лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему со стимуляторами центральной нервной системы
35.	Фиксированные комбинации барбитуратов с гиосциамином и (или) гиосцином, белладонной и другими атропиноподобными лекарственными средствами
36.	Фиксированные комбинации барбитуратов с эрготамином
37.	Фиксированные комбинации галоперидола с любыми антихолинергическими лекарственными средствами
38.	Фиксированные комбинации антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств, за исключением препаратов наружного применения, не оказывающих системного действия
39.	Фиксированные комбинации лоперамида гидрохлорида с фуразолидоном
40.	Фиксированные комбинации антибактериальных лекарственных средств и пробиотиков, пребиотиков
41.	Фиксированные комбинации ципрогептадина с лизином или пептоном
42.	Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных средств (парацетамола) (ацетилсалициловой кислоты) и антацидов (H2-блокаторов) (ингибиторов) протонной помпы
43.	Фиксированные комбинации глюкокортикостероидов, антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств за исключением для наружного применения
44.	Фиксированные комбинации парацетамола (выше 500 мг в разовой дозе) в многокомпонентных препаратах

Приложение 20 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата

1. Проведена экспертиза регистрационного досье лекарственного средства

1.	Ф.И.О. (при его наличии) и должность экспертов
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки
4.	Дата
5.	Торговое наименование препарата
6.	Международное непатентованное название (далее - МНН)
7.	Лекарственный препарат является	Оригинальный лекарственный препарат Воспроизведенный лекарственный препарат Гибридный лекарственный препарат Биологический лекарственный препарат Иммунобиологический лекарственный препарат Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр) Комбинированный лекарственный препарат Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор Гомеопатический лекарственный препарат Растительный лекарственный препарат Орфанный лекарственный препарат Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
		Преквалификация ВОЗ
		Трансфер
8.	Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
9.	Лекарственная форма
10.	Дозировка
11.	Концентрация
12.	Фармакотерапевтическая группа
13.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (далее - Анатомо-терапевтическо- химическая)
14.	Форма отпуска	по рецепту без рецептаСкачать

2. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке	Краткое описание
1.
2.

3. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения

4. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.

5. В результате проведенной экспертизы установлено:

1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.	Вспомогательные вещества:
3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.

6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":

1)	Заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно;солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2)	научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным;определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
3)	заключениео возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления
4)	заключение в том, что в отношении препарата сняты некоторые меры контроля

8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ ________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативной документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:

1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;

2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;

3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия.

14. Спецификация готового продукта

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

15. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

16. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства и вышеуказанных проектах

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

18. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

19. Анализ нормативного документа производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

21. Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки

________________________________________________________________________________

22. Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

23. * Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности. Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

24. * Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении "польза-риск". Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности.

25. Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

26. * Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению, противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

27. Заполняется только при подаче на заявления государственную перерегистрацию лекарственного препарата

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных держателем регистрационного удостоверения, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата. Примечание: проведение экспертизы препаратов-биосимиляров в соответствии с требованиями: На экспертизу при государственной перерегистрации биологического лекарственного средства, в том числе биосимиляра, предоставляются Части I-III Перечня, из Части V:

1) периодически обновляемый отчет по безопасности или периодический отчет

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

2) результаты мониторинга Плана управления рисками и минимизации риска, иммуногенности, при применении биологического лекарственного средства, в том числе в Республике Казахстан, полученных в результате: пострегистрационных наблюдательных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства (методом активного мониторинга, методом случай контроль или когортных ретроспективных и (или) проспективных исследований)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

анализа Регистров пациентов, получающих лечение определенным биологическим лекарственным средствам

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

постмаркетинговых клинических исследований

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

проведения обучающих мероприятий по повышению информированности врачей, фармацевтов и пациентов с целью снижения рисков, связанных с применением биологического лекарственного средства в Республике Казахстан.

28. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения "польза-риск" - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

29. Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике лекарственного препарата

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

30. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:

1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

31. Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевтической группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию, показаниям к применению. В случае неправильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые экспертом

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

32. Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

33. Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения, указанным в нормативном документе

34. Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению действующему законодательству Республики Казахстан.

35. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками:

1) Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включает следующие элементы:

доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств _________________________________________________

ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор;

2) уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор в Республике Казахстан: документ, подтверждающий назначение уполномоченного (контактного) лица за фармаконадзор в Республике Казахстан_______________

контактные данные уполномоченного (контактного) лица за фармаконадзор в Республике Казахстан;

3) План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию (перерегистрацию) или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля)

Примечание:

* отмеченные разделы заполняются при перерегистрации

Заключение:

положительное отрицательное (с обоснованием)

Дата поступления документов эксперту

Дата завершения экспертизы документов

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Руководитель структурного подразделения

_______ ________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт ________ __________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

	Приложение 21 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
	форма

Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье

1.	Ф.И.О. (при его наличии) и должность эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки
4.	Дата
5.	Торговое наименование препарата
6.	Международное непатентованное название
7.	Лекарственный препарат	Оригинальный лекарственный препарат Воспроизведенный лекарственный препарат Гибридный лекарственный препарат Биологический лекарственный препарат Иммунобиологический лекарственный препарат Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр) Комбинированный лекарственный препарат Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор Гомеопатический лекарственный препарат Растительный лекарственный препарат Орфанный лекарственный препарат Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
8.	Для воспроизведенного лекарственного препарат или биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
9.	Лекарственная форма
10.	Дозировка
11.	Концентрация
12.	Фармакотерапевтическая группа
13.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией
14.	Форма отпуска	по рецепту без рецепта

2. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке
1.

3. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения

4. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.

5. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.	Вспомогательные вещества:
3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.

6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

7. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.	Вспомогательные вещества:
3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.

8. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

9. Тип изменений

1) тип изменений в соответствии с приложением 17

вносимые изменения

Старая редакция

Новая редакция

10. Оценка регистрационного досье по аспектам качества, безопасности и эффективности

_________________________________________________________________________________

Рекомендации:

1)	Заявленные изменения типа _______ (указать тип) не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение рекомендуется к регистрации. Соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений.
2)	Заявленные изменения типа ___________ (указать тип) оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение не рекомендуется к регистрации.
3)	В соответствии с заявленными изменениями не предоставлены документы регистрационного досье в полном объеме согласно приложению 17 или не соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. Необходимо рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта:

Дата поступления документов эксперту _______________________

Дата завершения экспертизы документов ______________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют

современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Руководитель структурного подразделения

____________ __________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт ___________ ____________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 22 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата

№ п/п	Наименование вспомогательных веществ	Путь введения	Допустимые пределы содержания вспомогательных веществ	Информация, подлежащая отражению в инструкции по медицинскому применению	Комментарии**
1	2	3	4	5	6
1.	Апротинин	Местное	*	Гиперчувствительность или серьезная аллергическая реакция
2.	Арахисовое масло	Местное, пероральное, парентеральное	*	Противопоказаны лицам с аллергической реакцией на орехи или сою	Очищенное арахисовое масло может содержать белок
3.	Аспартам (Е951)	Пероральное	*	Содержит фенилаланин, противопоказан людям с фенилкетонурией	Может нанести вред лицам с фенилкетонурией
4.	Азокрасители:1) Е 102 Тартразин2) Е 110 Желтый закат (FCF)3) Е 122 Азорубин, Кармоизин4) Е 124 Понсо 4R (пунцовый 4R), Кошениль красная А5) Е 151 Бриллиантовый черный BN, черный PN	Пероральное	*	Аллергические реакции	Е 102, Е 110, Е 122 - запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей
5.	Е 104 Желтый хинолиновый (Quinoline Yellow)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
6.	Е 107 Желтый 2 G (Yellow 2 G)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
7.	Е 120 Коршениль, карминовая кислота, кармины (Cochineal, Carminic acid, Carmines)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
8.	Е 128 Красный 2 G (Red 2 G)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
9.	Е 131 Синий патентованный V (Patent Blue V)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
10.	Е 132 Индиготин, Индигокармин (Indigotine, Indigo Carmine)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
11.	Е 133 Синий блестящий FCF (Brilliant Blue FCF)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
12.	Е 155 Коричневый НТ (Brown HT)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
13.	Е162 Свекольный красный, Бетанин (Beetroot Red, Betanin)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
14.	Красители:1) Е121 Цитрусовый красный 2 (Citrus Red 2)2) Е123 Амарант (Amaranth)3) Е154 Коричневый FK Brown FK				запрещены к применению в лекарственных препаратах
15.	Эритрозин (E127)	Пероральное	0 - 0,1 мг/кг	препарат нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы	запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
16.	Перуанский бальзам	Местное	*	Возможны кожные реакции
17.	Бензалкония хлорид	Офтальмологические лекарственные формы	*	Возможны ириты;избегать контакта с мягкими контактными линзами;удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата;не применяется у детей до 8 лет	Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы
		Местное	*	Кожные реакции
		Ингаляционное	10 мкг/в 1 дозе	Бронхоспазм
18.	Кислота бензойная и бензоаты:1) Е210 кислота бензойная2) Е211 натрия бензоат3) Е212 калия бензоат	Местное	*	Раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек
		Парентеральное	*	Противопоказано новорожденным детям	Высокий риск развития желтухи у новорожденных
19.	Бензиловый спирт	Парентеральное	При дозе менее 90 мг/кг/сут	Противопоказано недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет;побочное действие - анафилактоидные реакции;количество бензилового спирта в препарате (мг/мл)	Возможны случаи токсических и аллергических реакций у детей до 3 лет
			При дозе 90 мг/кг/сут	Противопоказано недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет;при применении бензилового спирта в дозах 90 мг/кг/сут и выше повышается риск фатальных токсических реакций
20.	Масло бергамота Бергаптен	Местное	*	Повышается чувствительность к ультрофиолетовым лучам (как к натуральным, так и искусственным лучам)	Не используется при наличии бергаптена в масле
21.	Бронопол	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты)
22.	Бутилгидроксианизол Е320	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек
23.	Бутилгидрокситолуол Е321	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек
24.	Масло касторовое полиэтоксилированное;масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное	Парентеральное	*	Серьезные аллергические реакции
		Пероральное	*	Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея
		Местное	*	Кожные реакции
25.	Спирт цетостеари-ловый;спирт цетиловый	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты)
26.	Хлоркрезол	Местное Парентеральное	*	Аллергические реакции
27.	Диметилсульфоксид	Местное	*	Раздражения кожи
28.	Этанол	Пероральное и парентеральное	Содержание этанола в разовой дозе менее 100 мг	Препарат содержит низкий уровень этанола	Содержащие этанола, менее 100 мг в разовой дозе
			от 100 мг до 3 г этанола в разовой дозе	Противопоказано:для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени
		Пероральное и парентеральное	3 г в разовой дозе препарата	Противопоказано:для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам и больным с заболеваниями печени; влияет на способность управления транспортными средствами или опасными механизмами; влияет и изменяет действия других лекарств	Количество этилового спирта в этих лекарственных препаратах может влиять и изменять действия других лекарств
29.	Формальдегид	Местное	*	Возможны случаи местных кожных реакций (контактные дерматиты)
		Пероральное	*	Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея
30.	Фруктоза	Пероральное	*	Перед назначением препаратов установливается переносимость фруктозы; противопоказано больным с наследственной непереносимостью фруктозы
		Парентеральное	5 г	Количество фруктозы в г в разовой дозе препарата;не назначать пациентам с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные	*	Наносят вред зубам	При длительном использовании в течение двух или более недель
31.	Галактоза	Парентеральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией
		Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозогалактозы
		Пероральное Парентеральное	5 г	Количество галактозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом
32.	Глюкоза	Пероральное	*	Противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы
		Пероральное Парентеральное	5 г	Количество глюкозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом
		Растворы для приема внутрь Сосательные жевательные таблетки	*	Оказывает повреждающее действие на зубы	Данная информация включается в инструкцию, при длительном применении (две и более недель)
33.	Глицерол	Пероральное	10 г/в 1 дозе	Побочные реакции: головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея
		Ректальное	1 г	Послабляющее действие
34.	Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)	Парентеральное	*	Аллергические реакции, снижение свертываемости крови: противопоказано лицам с аллергической реакцией на гепарин
35.	Сироп гидрогенизированной глюкозы (или мальтит жидкий)	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы
			10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г
36.	Сахар инвертный	Пероральное		Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
			5 г	Количество глюкозы и фруктозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом
		Растворы для приема внутрь; сосательные жевательные таблетки	*	Оказывает повреждающее действие на зубы	При длительном применении (две и более недели)
37.	Лактит Е 966	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
			10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность лактита - 2,3 ккал/г
38.	Лактоза	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
			5 г	Указывается количество лактозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом
39.	Ланолин (Шерстяной жир)	Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
40.	Е 965 Мальтит;Е 953 Изомальтитол;Мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы
			10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г
41.	Маннитол (маннит) Е421	Пероральное	10 г	Умеренное послабляющее действие
42.	Органические соединения ртути:1) тиомерсал2) фенил-ртути нитрат3) фенил-ртути ацетат4) фенил-ртути борат	Офтольмалогические лекарственные формы	*	Аллергические реакции
		Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит), нарушение пигментации кожи
		Парентеральное	*	Аллергические реакции
43.	Парагидроксибензоаты и их эфиры:1) этилпара-гидроксибензоат (Е 214)2) пропил-парагид- роксибензоат (Е 216)3) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217)4) метил-парагидроксибензоат (Е 218)5) натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219)	Пероральное; офтольмалогические лекарствен-ные формы;местное	*	Аллергические реакции замедленного типа
		Парентеральное; ингалационное	*	Аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм
44.	Фенилаланин	Местное, пероральное, парентеральное	*	Противопоказано лицам с фенилкетонурией
45.	Калий	Парентеральное	Содержание калия менее 1 ммоль в разовой дозе	Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата	В инструкции информация относительно содержания калия основывается на общем содержании калия в препарате;менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от калия; особенно важно, при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем калия
		Парентеральное Пероральное	Содержание калия 1 ммоль в разовой дозе	Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей
		Внутривенное введение	30 ммоль/л	Боль в месте инъекции
46.	Пропилен-гликоль и его эфиры	Местное	*	Раздражение кожи
		Пероральное Парентеральное	400 мг/кг - для взрослых 200 мг/кг - для детей	Эффекты, подобные действию алкоголя
47.	Масло кунжутное	Все пути введения		Редкие случаи серьезных аллергических реакций
48.	Натрий	Парентеральное	Содержание натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата	Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата	В инструкции информация относительно содержания натрия основывается на общем содержании натрия в препарате;препараты содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия; Особенно это важно, при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем натрия
		Парентеральное; пероральное	Содержание натрия 1 ммоль в разовой дозе	Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету
49.	Кислота сорбиновая и ее соли	Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
50.	Сорбитол Е420	Пероральное Парентеральное	*	Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы
		Пероральное	10 г	Умеренное послабляющее действие;указывается калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г
51.	Масло соевое,Масло соевое гидрогенизированное	Все пути введения	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
52.	Стеариловый спирт	Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
53.	Сукроза	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
			5 г	Указывается количество сукразы в граммах в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом
		Растворы для приема внутрь;сосательные, жевательные таблетки	*	Повреждающее действие на зубы	Данная информация включается в инструкцию, когда лекарственный препарат предназначен для длительного применения (две и более недель)
54.	Сульфиты, включая метабисульфиты:1) серы диоксид Е 2202) натрия сульфит Е 2213) натрия бисульфит Е 2224) натрия метабисульфит Е 2235) калия метабисульфит Е 2246) калия бисульфит Е 228	Пероральное;парентеральное;ингаляционное	*	Серьезные аллергические реакции и бронхоспазм
55.	Пшеничный крахмал	Пероральное	*	Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал	Пшеничный крахмал может содержать Глютен (следы)
56.	Ксилитол	Пероральное	10 г	Умеренное послабляющее действие;указывается калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г	Скачать

Используемые сокращения: мг – миллиграмм; кг – килограмм; мкг – микрограмм; г – грамм; ккал – килокалорий; ммоль – милимоль; л – литр.

Примечание:

* Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, отражается в инструкции по медицинскому применению.

** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства.

Приложение 23 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

__________________________________________________________________________

Наименование государственной экспертной организации

__________________________________________________________________________

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)

__________________________________________________________________________

Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года

Страница ____ (Количество листов __)

Заявитель (наименование, адрес):

__________________________________________________________________________

Наименование продукции: ___________________________________________________

Вид испытаний: ____________________________________________________________

Основание: ________________________________________________________________

Фирма изготовитель (производитель), страна:

__________________________________________________________________________

Серия, партия: _________ Дата производства: _________

Срок годности:

____________________________________________________________

Дата начала и дата окончания испытаний:

_____________________________________

Количество образцов:

______________________________________________________

Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:

_________________________________________________________________________

Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний:

_________________________________________________________________________

Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования нормативного документа по качеству	Фактически полученные результаты	Температура 0 С и влажность (%)
1	2	3	4

Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости). (нужное подчеркнуть)

Методики не воспроизводятся по следующим показателям

__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

Подписи уполномоченных лиц

____________ ___________ __________________________

(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

____________ ___________ __________________________

(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

____________ ___________ __________________________

(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

	Приложение 24 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
	форма

Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем

1. Резюме

Наименование лекарственного средства
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации
Резюме деятельности лаборатории контроля качества	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
	Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

2. Вводная информация

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения фармацевтической инспекции

3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания

Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатель	Требования нормативного документа	Фактические результаты	Температура 0 С и влажность	Соответствует (не соответствует)

4. Приложения

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания

5. Рекомендации и заключения

Рекомендации
Заключение

Примечание: * К отчету о результатах проведения лабораторного испытания необходимо приложить копию сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.

Руководитель комиссии:

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность члены комиссии:

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

"____" _______________________20____ г.

Согласовано: ___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

	Приложение 25 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
	форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

Дата__________

	Приложение 26 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
	форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Тип вносимых изменений
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не зарегистрируется.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)

_________________________________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата__________

	Приложение 27 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
	Форма

Сводный отчет по безопасности, качеству и эффективности лекарственного препарата

Дата __________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны		Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
		__________________

Сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного препарата

Наименование препарата, производитель, страна

Из отчета удалена конфиденциальная информация

1. Справочная информация о процедуре

1.1. Подача регистрационного досье

2. Научное обсуждение

2.1 Аспекты качества

2.1.1 Активная фармацевтическая субстанция: анализ сведений о происхождении, качестве и выводы о возможности использования субстанции

2.1.2. Вспомогательные вещества: анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования

2.1.3 Лекарственный препарат заключение о производстве спецификация качества стабильность

2.2. Доклинические аспекты

2.3 Клинические аспекты

2.4 Оценка польза-риск

2.5 Фармаконадзор Описание системы фармаконадзора План управления рисками

2.6 Условия отпуска

Приложение 28 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации

№ № п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Производитель

Регистрационное удостоверение

Приложение 29 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия*

№ п/п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3	Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (независимо от класса потенциального риска применения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или производственной площадке (регистрационное удостоверение, или Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных в Республике Казахстан)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
2.	Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением для производителей РК и стран СНГ, для остальных стран при наличии, копия лицензии на обращение с приборами и установками, генерирующими ионизирующее излучение, для медицинских изделий имеющих источники ионизирующего излучения произведенных в Казахстане с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
3.	Перечень документов, удостоверяющих регистрацию в других странах с указанием номера и даты выдачи (при наличии) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
4.	Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт с аутентичным переводом на казахский и русский языки (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку)	-(кроме стерильных)	-(кроме стерильных)	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения (заверяется в выданной стране) и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
5.	Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на казахский и русский языки (за исключением медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
6.	Документ, подтверждающий класс в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
7.	Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, документ, подтверждающий качество лекарственного вещества) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	-	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
8.	Данные о биологической безопасности медицинского изделия, содержащего материалы животного или человеческого происхождения, на основе анализа материалов, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, первичной экспертизы процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
9.	Отчет (протокол) о токсикологических испытаниях с аутентичным переводом на казахский и русский языки результатов и выводов испытаний в соответствии с ИСО 10993 медицинских изделий, в том числе принадлежностей, комплектующих и расходных материалов к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками, внутренними средами организма	+	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
10.	Отчет (протокол) о технических испытаниях с аутентичным переводом на казахский и русский языки результатов и выводов испытаний; Для медицинских изделий (электрических): испытания по электробезопасности, электромагнитной совместимости. Для медицинских изделий, генерирующих ионизирующее излучение: отчеты испытаний по радиационной безопасности. Для медицинских изделий, включенных в перечень медицинской техники, являющейся средством измерения: документы, подтверждающие результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
11.	Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения изделий медицинского назначения, а также стерильных принадлежностей и расходных материалов, входящих в комплектацию медицинской техники с аутентичным переводом на казахский и русский языки результатов и выводов испытаний, в том числе Срок годности после вскрытия упаковки. Исследование включает стабильность медицинского изделия после вскрытия упаковки; для автоматизированных инструментов, стабильность в рабочем положении. Стабильность при транспортировке такая информация описывается: а) отчет об исследовании (включая протокол, критерии приемки); б) метод исследований в смоделированных условиях; в) выводы и рекомендованные условия транспортировки. Отчет об исследованиях стабильности на реагенты и расходный материал входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
12	Отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики, в том числе входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа (если применимо к заявленному виду МИ), включая, если применимо отсутствие погрешностей (погрешность), пределы детекции и количественного определения, диапазон измерений, линейность, пороговое значение	-	-	-	-	+	Заверяется производителем формат: PDF
13.	Данные о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) с аутентичным переводом на казахский и русский языки результатов и выводов испытаний или имеющиеся клинические данные (научные публикации)	-	+ (при наличии лекарственного средства)	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
14.	Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий) с аутентичным переводом на казахский и русский языки, включающая: список нежелательных событий (несчастных случаев), связанных с использованием изделия, и указание периода событий; краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (при наличии большого количества); список отозванных медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений с предоставлением анализа корректирующих действий и принятых мерах	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
15.	Документ по качеству: стандарт международный, национальный или организации (технические условия, спецификация методов контроля готового продукта) с аутентичным переводом на казахский и русский языки спецификации и методик испытаний	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
16.	Информация о программном обеспечении для медицинской техники (при его наличии): результаты валидации программного обеспечения, данные о его верификации и первичной экспертизы, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы: 1) указать наименование программного обеспечения. 2) указать версию программного обеспечения. Требуется точно определить протестированную версию, и эта версия соответствует окончательной поставляемой версии программного обеспечения. Предоставить описание программного обеспечения, включая определение тех функциональных характеристик изделия, которые контролируются с помощью этого программного обеспечения, аппаратную платформу, операционную систему (если применимо), использование готового стандартного программного обеспечения (если применимо) с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Для программного обеспечения, разработанного физическим или юридическим лицом Республики Казахстан или принадлежащее физическому или юридическому лицу Республики Казахстан исключительное право на программное обеспечение на территории Республики Казахстан или право использования исключительных имущественных прав программного обеспечения на территории Республики Казахстан на весь срок действия исключительного права предосталяется документ предусмотренный законодательством РК.	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
17.	Справка с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия и таблица вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: pdf (в составе досье), Excel отдельно
18.	Эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденный в стране-производителе (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Документ, утвержденный в стране-производителе заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
19.	Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+ (при наличии)	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
20.	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, на казахском и русском языках	+	+	+	+	+	Заверяется заявителем формат: PDF, DOC
21.	Образцы изделия медицинского назначения	+	+	+	+	+	Согласно Приложению 3 к Правилам проведения экспертизы медицинского изделия
22.	Стандартные образцы изделия медицинского назначения (при указании об их применении в документе по качеству)	+	+	+	+	+
23.	Графическое изображение ярлыка для медицинской техники	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
24.	Описание упаковки медицинского изделия (Информация об упаковке, включая, первичную, вторичную, групповую, транспортную, промежуточную упаковки; предоставить информацию (например, материал, состав, размер). Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов медицинского изделия (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
25.	Фотографическое изображение (отображает внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов с их описанием)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: JPEG
26.	Цветные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения (первичная, вторичная и (или), групповая упаковки) от производителя (предоставляется в развернутом виде). При наличии большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается предоставление типового макета на один из размеров, цвет (в случае если макеты идентичны)	+	+	+	+	+	заверяется производителем формат: PDF, JPEG
27.	Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера изделия медицинского назначения на казахском и русском языках (в случае большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается утверждение одного макета с использованием аббревиатуры)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG
28.	Письмо – обоснование о типе медицинского изделия для in vitro диагностики (открытая или закрытая система) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
29.	Данные о процедуре стерилизации изделия медицинского назначения, включая информацию о первичной экспертизе процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о первичной экспертизе упаковки с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+(кроме 1 класса)	Заверяется производителем формат: PDF
30.	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, перечень подразделений и дочерних компаний, участвующих в производстве заявляемого на регистрацию медицинского изделия, с указанием их статуса и полномочий с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
31.	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
32.	Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	заверяется производителем формат: PDF
33.	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на пострегистрационном периоде с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	заверяется производителем формат: PDF
34.	Отчет об анализе рисков и управлении ими с аутентичным переводом на казахский и русский языки	-	+	+	+	+(кроме 1 класса)	заверяется производителем формат: PDF
35.	Информация о маркетинге (история при условии обращения медицинского изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)	+	+	+	+	+ (кроме 1 и 2а классов)	заверяется производителем формат: PDF
36.	Доверенность производителя на имя уполномоченного представителя с целью подтверждения его полномочий	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF

Составление справки с указанием описания области применения, назначения, краткой характеристики на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель в соответствии с пунктом 12

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **	Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **	Вид составной части на русском языке ***	Вид составной части на казахском языке***	Наименование составных частей на русском языке	Наименование составных частей на казахском языке	Модель составных частей на русском языке	Модель составных частей на казахском языке	Производитель на русском языке	Производитель на казахском языке	Страна на русском языке	Страна на казахском языке
		основной блок МТ	негізгі блок МТ
		комплектующее****	жиынтықтаушылар****
		програмное обеспечение	бағдарламалық жасақтама
		принадлежность	керек-жарақтары
		расходный материал	шығын материалдары
		изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров)	типтік өлшемқатардағы бұйым (өлшемдер диапазонын көрсете отырып)
		реагент	реагент

Примечание:

* При ускоренной экспертизе медицинского изделия в рамках перерегистрации представляются документы, предусмотренные пунктами 4 и 14 перечня.

** при наличии модификаций (вариантов исполнения) данные заполняются отдельной строкой на каждую модификацию (вариант исполнения).

***в случае указания в числе комплектующих к медицинской технике нескольких производителей, предоставляется письмо основного производителя о допуске комплектующих в части функциональной совместимости, эффективности и безопасности при использовании данного оборудования

****вид составных частей медицинского изделия (основной блок, комплектующее, програмное обеспечение, принадлежность, расходный материал, изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров), реагент) определяется производителем.

Приложение 30 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения

Изменение	Условия (замечания)	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1	2	3
1. Изменение сведений о производителе и (или) производственной площадке медицинского изделия	Изменение формы правления, изменение наименования, изменение адреса офиса. Основное условие - новая лицензия на производство выданная уполномоченным органом страны производителя (изготовителя). Место фактического производства медицинского изделия не изменилось. Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.	1. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (регистрационное удостоверение, или нотариально засвидетельствованный Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		2. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		3. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку). В соответствии с международными нормами заверения (заверяется в выданной стране) и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		4. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		5. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		6. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		7. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем). Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем, формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		8. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.
		9. Макет маркировки с внесенными изменениями в формате JPEG
2. Смена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства медицинского изделия	Основное условие - новая лицензия на производство выданная уполномоченным органом страны производителя (изготовителя). Инспекция новой производственной площадки.	Документы предоставляются согласно приложению 29 к настоящим Правилам. Экспертиза проводится в сроки предусмотренные при регистрации МИ.
3. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя	Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия	1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (доверенность от производителя)
		2. Копия регистрационного удостоверения
		3. Документы, подтверждающие изменения
		4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		5. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках, формат: PDF, JPEG.
4. Изменение наименования медицинского изделия	Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC
		2. Нотариально засвидетельствованный документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники (медицинского изделия) в стране производителе (регистрационное удостоверение, или Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		3. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан.
		4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		8. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG
		9. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) с внесенными изменениями, в формате Jpeg
		10. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра)
		11. Обновленная справка с указанием перечня комплек- тующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.
5. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения, расширение/ сокращение размерного ряда медицинских изделий.	Отсутствие влияния на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, на функциональные характеристики медицинского изделия. Не предусмотрено добавление основного блока медицинской техники.	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC)
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия (включая расширение спектра выявляемых аналитов медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики) c аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем, формат: PDF
		4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		5. Инструкция по применению медицинского изделия (оригинальная версия) утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		6. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF
		7. В случае добавления комплектующего, расходного материала являющегося медицинским изделием – образцы медицинского изделия (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и документ по качеству
		8. Документы предоставляются согласно приложению 29 к настоящим Правилам. Экспертиза проводится в сроки предусмотренные при регистрации МИ
6. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов	Безопасность применения медицинского изделия сохраняется и подтверждается данными клинических исследований по безопасности и эффективности	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости вносимых изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Инструкция по применению медицинского изделия (оригинальная версия), утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Ранее утвержденная инструкция
		7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) в формате JPEG
		8. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения
7. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов для медицинской техники	Технические характеристики и контроль качества комплектующих и (или) расходных материалов медицинской техники не снижается безопасность, качество и эффективность медицинского изделия Не предусмотрено смена производителя основного блока медицинского изделия медицинской техники.	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки, формат: PDF
		3. Копия регистрационного удостоверения, выданного в Республике Казахстан
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению медицинского изделия (оригинальная версия), утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		7. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.
8. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия	Мотивированное обоснование изменения срока	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений заверяется производителем.
		4. Данные по стабильности не менее чем на трех сериях, (отчет, обосновывающий срок годности) c аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров, формат: JPEG
9. Изменение условий хранения	Мотивированное обоснование изменения условий хранения	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения на фирменном бланке производителя согласно установленному законодательству с аутентичный переводом на казахский и русский языки заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Данные по стабильности (для медицинских изделий) не менее чем на трех сериях) с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению изделия медицинского назначения с внесенными изменениями, утвержденная в стране-производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF
		7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров в формате JPEG
10. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия	Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта
		5. Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		6. Образцы, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний (при необходимости)
11. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной	Мотивированное обоснование о влиянии (не влиянии) изменения упаковки на стабильность, качество медицинского изделия; взаимодействия упаковок- медицинского изделия	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют (не влияют) на стабильность, качество медицинского изделия. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца
		6. Фото медицинского изделия
		7. Образцы для стерильных медицинских изделий, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний при изменении первичной упаковки (при необходимости)
12. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.	Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца, в формате JPEG.
		5. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках, формат: PDF, JPEG
		6. Фото медицинского изделия
		7. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.

Приложение 31 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

форма

Отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленных на экспертизу

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	№ заявки и дата
3.	Дата поступления документов на начальную экспертизу
4.	Торговое наименование медицинского изделия
5.	Назначение медицинского изделия
6.	Область применения
7.	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
8.	Заявитель

Данные о производителе:

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Производственная площадка
3	Уполномоченный представитель производителя
4.	Упаковщик (при необходимости)
5	Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

1. Начальная экспертиза медицинского изделия по оценке полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем в регистрационном досье, требованиям действующего законодательства

(указываются замечания по некомплектности досье и неправильности оформления документов).

_________________________________________________________________________________

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта

3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:

№	Класс в соответствии с заявлением	Класс в соответствии с документами регистрационного досье	Наименование документа в регистрационном досье об указании класса	Примечание эксперта

4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

_________________________________________________________________________________

5. Заключение:

Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)

Продолжить экспертизу медицинского изделия

Руководитель структурного подразделения

__________ _____________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт

__________ _____________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 32 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

форма

Отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	№ заявки и дата
3.	Дата поступления документов на начальную экспертизу
4.	Торговое наименование медицинского изделия
5.	Назначение медицинского изделия
6.	Область применения
7.	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
8.	Заявитель

Данные о производителе:

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Производственная площадка
3	Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
4.	Упаковщик (при необходимости)
5	Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

1. Валидация комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 14 к настоящим Правилам (указываются замечания по некомплектности досье, необходимости предоставления образцов медицинского изделия и правильности оформления документов).

_________________________________________________________________________________

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта

3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:

№	Класс в соответствии с заявлением	Класс в соответствии с документами регистрационного досье	Наименование документа в регистрационном досье об указании класса	Примечание эксперта

4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

_________________________________________________________________________________

5. Виды вносимых изменений в соответствии с Приложением 14 к настоящим Правилам

Редакция до внесения изменения	Редакция после внесения изменений

6. Заключение:

Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)

Продолжить экспертизу

Руководитель структурного подразделения

__________ ______________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт

__________ ______________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 33 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

форма

Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки и дата
4.	Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.	Торговое наименование медицинского изделия
6.	Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
7.	Техническая характеристика медицинского изделия
8.	Назначение медицинского изделия
9.	Область применения

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

1. Данные о производителе медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Производственная площадка
3	Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
4.	Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта
1

3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий:

Класс в соответствии с заявлением	Класс в соответствии с документами регистрационного досье	Соответствие заявляемого класса требованиям законодательства Республики Казахстан	Примечание эксперта

4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:

1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

2) качество медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями (технические условия, стандарт организации):

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

3) подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям национальных или международных документов по качеству (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в стране производителе (отчеты, заключения) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (начальная экспертиза):

№	Наименование документа	Анализ полноты и качества информации в документе	Примечание эксперта

5) заключение о стабильности медицинского изделия, обоснованность заявленного срока хранения:

№	Заявленный срок хранения	Анализ представленного отчета о стабильности	Примечание эксперта

6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями и эксплуатационного документа медицинской техники

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Полнота содержания текста проекта инструкции на изделие медицинского назначения
2.	Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя
3.	Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
4.	Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе медицинской техники

7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий
2.	Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации медицинского изделия и проекте инструкции по медицинскому применению

8) Анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта).

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных о разработке и производстве, включая анализ отчета инспектирования производства (при наличии);

9) Анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа сведений о материалах животного или биологического происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, прионовой безопасности, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или биологического происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов (при наличии), за исключением аллогенных трансплантатов.

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных по анализу биологической безопасности

10) оценка валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

11) Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

12) Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Информация о регистрации лекарственного средства в государстве – производителе лекарственного средства

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

13) Анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия, о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

14) Оценка Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе и отчета об анализе рисков

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

5. Заключение эксперта

1.	Положительное
2.	Отрицательное (с обоснованием)

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

Руководитель структурного подразделения

__________ _____________________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт

__________ _____________________________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 34 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки и дата
4.	Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.	Торговое наименование медицинского изделия

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, качество и эффективность вносимых изменений в регистрационное досье, на медицинское изделие.

В ходе проведения экспертизы установлено:

№	Редакция до внесения изменений	Вносимое изменение

Влияние вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

№	Изменение (указать нужное)	Анализ влияет (не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование

Заключение эксперта:

1.	Положительное
2.	Отрицательное (с обоснованием)

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

Руководитель структурного подразделения

__________ ____________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Эксперт

__________ ____________________________

подпись Ф.И.О (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 35 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

_________________________________________________________________________________

Наименование государственной экспертной организации

_________________________________________________________________________________

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)

_________________________________________________________________________________

Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года

Страница __ (Количество листов _)

Заявитель (для юридического лица (наименование) (для физического лица)

Ф.И.О. (при его наличии) и адрес):

_________________________________________________________________________________

Наименование продукции: __________________________________________________________

Вид испытаний:

_________________________________________________________________________________

Основание:

_________________________________________________________________________________

Фирма изготовитель (производитель), страна:

_________________________________________________________________________________

Серия, партия:

_________________________________________________________________________________

Дата производства: ________________________________________________________________

Срок годности:

_________________________________________________________________________________

Дата начала и дата окончания испытаний:

_________________________________________________________________________________

Количество образцов:

_________________________________________________________________________________

Обозначение документа по качеству на методы испытаний:

_________________________________________________________________________________

Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования документа по качеству	Фактически полученные результаты	Т0С и влажность (%)
1	2	3	4

Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям документов по качеству и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости) (Нужное подчеркнуть)

Методики не воспроизводятся по следующим показателям

_________________________________________________________________________________

Подписи уполномоченных лиц

__________ _____________ ________________________________________

(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

__________ _____________ ________________________________________

(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

__________ _____________ ________________________________________

(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

Приложение 36 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

форма

Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем*

1. Резюме

Наименование медицинского изделия
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу
Резюме деятельности лаборатории контроля качества	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии медицинского изделия
	Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

2. Вводная информация

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения инспекции

3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания

Ссылка на документ по качеству
Номер серии, дата производства
Показатель	Требования документа по качеству	Фактические результаты	Т, влажность	Соответствует (не соответствует)

4. Приложения

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания

5. Заключение

Положительное
Отрицательное (с обоснованием)

Примечание *К отчету о результатах проведения лабораторного испытания прилагается копия сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.

Руководитель комиссии:

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

члены комиссии:

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

"____" _______________________20____ г.

Согласовано:

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

___________ __________________________________________

(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

Приложение 37 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Тип медицинского изделия (МИ (ИМН), МИ (МТ), МИ (in vitro)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
Комплектация медицинского изделия (при наличии – количество комплектующих) (Таблица)
Заключение валидации регистрационного досье (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)

Таблица

Комплектация медицинского изделия

Наименование модели (модификации) МИ* (заполняется на каждую модель)
№	Вид составных частей	Наименование составных частей	Модель составных частей	Производитель	Страна

* заполняется на каждую модель

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие зарегистрируется в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие не зарегистрируется в Республике Казахстан.

Действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации

______________ ______________________________________________________

подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 38 к Правилам по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Вносимые изменения
Заключение начальной экспертизы регистрационного досье (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не зарегистрируется.

Руководитель государственной экспертной организации

______________ ______________________________________________________

подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 39 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Расчет-обоснование расходов в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

1) Расчет расходов на оценку качества:

А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ИМН (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж и др).

Приложение 40 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Перечень документов, необходимых для регистрации, внесение изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором

№ п/п	Наименование документа	Форма предоставления
1	Информация с подтверждающими документами (контракт, инвойс) о ценах МИ (in vitro) реализуемых в других странах за 12 месяца предшествующих дате подачи заявления на регистрацию, внесение изменения МИ (in vitro) (нотариально заверенная копия). В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;	Нотариально-заверенная копия
2	Прайс отечественного производителя	оригинал
3	Коммерческое предложение (приложение 10)	оригинал
4	Копия предыдущего заключения анализа цен с технической спецификацией (при наличии)	копия
5	Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены (приложение 13)	оригинал
6	Долгосрочный договор поставки, заключенный с Единым дистрибьютором	копия

Примечание: Прайс-лист и коммерческое предложение оформляются в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).

Приложение 41 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)

Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены

Медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором ______________________________________

(наименование медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором)

Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________(при наличии)

Класс безопасности ________

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках за рубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка качества
21	система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	содержание персонала
23	разработка и внедрение программного обеспечения
24	транспортные расходы по доставке МИ (in vitro) до заказчика
25	сервисное обслуживание 37 месяцев
Итого сумма:

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

Руководитель _______________________________________________ (подпись) ФИО (при его наличии)

*сведения о регистрационном удостоверении, заполняются заявителем при его наличии

Приложение 42 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) электронный адрес или адрес электронной почты.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.

Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись

Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________

Дата ____________

Приложение 43 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Досье лекарственного средства для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация по лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о регистрации заявленного ЛС в Республики Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

2. Сведения:

о регистрационном статусе заявленного ЛС по показаниям, указанным в заявлении и досье в странах ICH и ОЭСР (зарегистрирован по национальной процедуре компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и др. стран ОЭСР или зарегистрирован по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза);

о прохождения заявленным ЛС процедуры переквалификации ВОЗ и его включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

3. Сведения о клинических исследованиях высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках:

1) по клинической эффективности по зарегистрированным показаниям к применению:

описание отбора публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;

описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;

список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по эффективности ЛС;

материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке;

2) по безопасности по зарегистрированным показаниям к применению:

описание отбора публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;

описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;

список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по безопасности ЛС;

материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие безопасность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке.

4. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в списках и формулярах:

в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);

в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР.

5. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в клинических протоколах и руководствах:

наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;

наличие в клинических руководствах, протоколах и консенсусах стран ОЭСР;

наличие в международных (европейских) клинических рекомендациях.

6. Сведения о необходимости ЛС для системы здравоохранения в соответствии с показателями распространенности болезни и заболеваемости населения по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемиологических исследований.

Приложение 44 к Правилам по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

3) БИН, банковские реквизиты;

4) номер телефона и (или) факса;

5) е-mail.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

1) оценка полноты представленных документов и материалов;

2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;

4) соответствие между заявлением и материалами.

4. Замечания

Приложение 45 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Уровни доказательности		Градации рекомендаций
Систематический обзор, клинические исследования, отдельное клиническое исследование	I	A
Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование	II	B
Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких)	III	B
Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования	IV	C
Мнение экспертов без точной критической оценки	V	D

Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.

Приложение 46 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Форма

Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О (при наличии). ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и (или) факса;

6) е-mail;

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

1) торговое наименование ЛС;

2) международное непатентованное наименование;

3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

5) сведения о регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

6) фармакологическое действие ЛС;

7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

9) способ применения.

3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр:

1) информация о наличии действующего регистрационного удостоверения в Республике Казахстан лекарственного средства;

2) информация о наличии лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса;

3) информация о клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 45 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;

4) информация о безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 45 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;

5) информация по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;

6) информация о наличии в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан в соответствии с показаниями к применению;

7) информация о наличии в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств

8) информация о наличии в рекомендациях, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);

9) информация о наличии в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);

10) информация о наличии в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

11) информация о наличии в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;

12) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

13) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах ОЭСР;

14) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;

15) информация о наличии процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями;