В соответствии с пунктом 2 статьи 239 и пунктом 2 статьи 241 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 № 84 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).1. Утвердить:
1) цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств в соответствии c Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 и по проведению экспертизы при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, оценке соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий и оценке материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также при оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящему приказу.
Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 № 84 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).2. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16002, опубликован 28 ноября 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-130 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 19423, опубликован 2 октября 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
М. Шоранов |
"СОГЛАСОВАН"
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
__________ Р. Даленов
"___" ________ 2020 года
| Приложение 1 к приказу Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 |
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств в соответствии c Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 и по проведению экспертизы при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46
№ | Наименование работ | Единица измерения | Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
1 | 2 | 3 | 4 |
Глава 1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств | |||
1. | Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 579 541 |
2. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 465 769 |
3. | Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 702 488 |
4. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 394 870 |
5. | Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 671 615 |
6. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 573 052 |
7. | Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 772 301 |
8. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 676 228 |
9. | Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 344 801 |
10. | дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 221 583 |
11. | Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 652 951 |
12. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 419 127 |
13. | Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) | 1 лекарственный препарат | 1 552 514 |
14. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 466 365 |
15. | Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) | 1 лекарственный препарат | 1 617 683 |
16. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 545 254 |
17. | Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 302 132 |
18. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 173 672 |
19. | Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 675 144 |
20. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 1 420 957 |
21. | Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор | 1 лекарственный препарат | 1 260 737 |
22. | Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор | 1 лекарственный препарат | 1 123 568 |
23. | Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка | 1 лекарственный препарат | 679 680 |
24. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 631 674 |
25. | Растительный лекарственный препарат - базовая ставка | 1 лекарственный препарат | 863 314 |
26. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 788 373 |
27. | Лекарственное растительное сырье – базовая ставка | 1 лекарственный препарат | 827 694 |
Глава 2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств (подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза) | |||
28. | Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 693 346 |
29. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 661 808 |
30 | Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 757 022 |
31. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 725 302 |
32. | Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 734 662 |
33. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 702 750 |
34. | Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 917 840 |
35. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 901 505 |
36. | Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 599 349 |
37. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 562 746 |
38. | Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 801 307 |
39. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 786 234 |
40. | Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) | 1 лекарственный препарат | 855 233 |
41. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 837 730 |
42. | Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) | 1 лекарственный препарат | 877 224 |
43. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 787 263 |
44 | Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 788 169 |
45. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 733 099 |
46. | Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 801 745 |
47. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 782 636 |
48. | Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор | 1 лекарственный препарат | 794 009 |
49. | Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор | 1 лекарственный препарат | 749 692 |
50. | Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка | 1 лекарственный препарат | 581 161 |
51. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 555 351 |
52. | Растительный лекарственный препарат - базовая ставка | 1 лекарственный препарат | 630 238 |
53. | Дополнительно каждой дозы | 1 лекарственная доза | 579 441 |
54. | Лекарственное растительное сырье -базовая ставка | 1 лекарственный препарат | 626 767 |
Глава 3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств | |||
55. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1А | 1 лекарственный препарат | 126 954 |
56. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа 1Б | 1 лекарственный препарат | 976 841 |
57. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1Б | 1 лекарственный препарат | 510 910 |
58. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа II | 1 лекарственный препарат | 1 135 006 |
59. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа II | 1 лекарственный препарат | 651 539 |
Глава 4. Экспертиза при государственной регистрации медицинских изделий | |||
60. | Класс 1 – базовая | 1 изделие | 308 335 |
61. | Класс 2А - базовая ставка | 1 изделие | 355 360 |
62. | Класс 2Б - базовая ставка | 1 изделие | 396 928 |
63. | Класс 3 - базовая ставка | 1 изделие | 457 219 |
Глава 5. Технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинского изделия при государственной регистрации | |||
64. | Класс 1 – базовая | 1 изделие | 264 213 |
65. | Дополнительно каждой модификации | 1 изделие | 193 211 |
66. | Класс 2А - базовая ставка | 1 изделие | 371 027 |
67. | Дополнительно каждой модификации | 1 изделие | 213 716 |
68. | Класс 2Б - базовая ставка | 1 изделие | 405 693 |
69. | Дополнительно каждой модификации | 1 изделие | 252 320 |
70. | Класс 3 - базовая ставка | 1 изделие | 519 780 |
71. | Дополнительно каждой модификации | 1 изделие | 281 521 |
Глава 6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий | |||
72 | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия | 1 изделие | 346 083 |
| Приложение 2 к приказу Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 |
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, оценке соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий и оценке материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также при оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан
Сноска. Заголовок - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 № 84 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Приложение 2 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 № 84 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
№ | Наименование работ | Единица измерения | Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
1 | 2 | 3 | 4 |
Глава 1. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, ввозимых в Республику Казахстан | |||
Параграф 1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств | |||
1. | Многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 401 552 |
2. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 1 121 196 |
3. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 29 632 |
4. | Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 1 350 891 |
5. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 1 095 386 |
6. | Однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 748 079 |
7. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 590 192 |
8. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 14 840 |
9. | Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 711 181 |
10. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 571 600 |
11. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 1 648 097 |
12. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 1 272 695 |
13. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 30 039 |
14. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 1 567 382 |
15. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 1 231 160 |
16. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 1 234 878 |
17. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 993 047 |
18. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 15 208 |
19. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 1 161 950 |
20. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 956 600 |
21. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения | 1 лекарственный препарат | 323 762 |
22. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 275 088 |
23. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 301 307 |
24. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 264 397 |
25 | Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи)*, Премиксы | 1 субстанция | 396 031 |
26. | Лекарственное растительное сырье | 1 лекарственный препарат | 315 510 |
Параграф 2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств | |||
27. | Многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 1 266 959 |
28. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 929 580 |
29. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 19 263 |
30. | Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 1 233 180 |
31. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 912 352 |
32. | Однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 555 610 |
33. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 444 248 |
34. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 9 897 |
35. | Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 531 014 |
36. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 431 855 |
37. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 1 224 339 |
38. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 1 062 538 |
39. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 20 024 |
40. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 1 170 527 |
41. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 1 034 858 |
42. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 1 003 929 |
43. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 882 980 |
44. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 10 145 |
45. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 955 316 |
46. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 858 684 |
47. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения | 1 лекарственный препарат | 269 257 |
48. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 223 595 |
49. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 254 272 |
50. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 216 457 |
51. | Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи), Премиксы | 1 субстанция | 353 189 |
52. | Лекарственное растительное сырье | 1 лекарственный препарат | 239 933 |
Параграф 3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств | |||
53. | Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой | 1 вид | 194 128 |
54 | Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы | 1 вид | 111 220 |
Параграф 4. Экспертиза при государственной регистрации медицинских изделий | |||
55. | Брекет-системы | 1 изделие | 6 028 |
Модификация брекет-системы | 1 изделие | 6 028 | |
56. | Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы | 1 изделие | 408 601 |
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, гемоконцентраторов | 1 изделие | 188 330 | |
57. | Иглы медицинские (за исключением хирургических) | 1 изделие | 135 578 |
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) | 1 изделие | 5 998 | |
58. | Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) | 1 изделие | 48 905 |
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) | 1 изделие | 25 672 | |
59. | Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах | 1 изделие | 270 306 |
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах | 1 изделие | 4564 | |
60. | Изделия протезно-ортопедические | 1 изделие | 43 770 |
Модификация изделий протезно-ортопедических | 1 изделие | 11 962 | |
61. | Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры | 1 изделие | 257 174 |
Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров | 1 изделие | 33 804 | |
62. | Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов | 1 изделие | 303 448 |
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов | 1 изделие | 114 194 | |
63. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики | 1 изделие | 97 123 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики | 1 изделие | 83 121 | |
64. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований | 1 набор | 56 027 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований | 1 набор | 50 127 | |
65. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований | 1 набор | 98 803 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований | 1 набор | 90 934 | |
66. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований | 1 набор | 154 012 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований | 1 набор | 131 365 | |
67. | Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем | 1 изделие | 107 899 |
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем | 1 изделие | 16 361 | |
68. | Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения | 1 изделие | 213 829 |
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения | 1 изделие | 34 482 | |
69. | Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования | 1 изделие | 67 041 |
Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования | 1 изделие | 36 416 | |
70. | Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования | 1 изделие | 99 503 |
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования | 1 изделие | 35 264 | |
71. | Медицинские изделия специального назначения | 1 изделие | 426 040 |
Модификация медицинских изделий специального назначения | 1 изделие | 8 008 | |
72. | Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики | 1 изделие | 8 465 |
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики | 1 изделие | 5 745 | |
73. | Имплантируемые изделия | 1 изделие | 421 975 |
Модификация имплантируемых изделий | 1 изделие | 95 571 | |
74. | Катетеры специального назначения | 1 изделие | 128 567 |
Модификация катетеров специального назначения | 1 изделие | 25 705 | |
75. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) | 1 набор | 158 557 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) | 1 набор | 22 097 | |
76. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) | 1 набор | 236 429 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) | 1 набор | 47 458 | |
77. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) | 1 набор | 303 689 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) | 1 набор | 82 062 | |
78. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) | 1 набор | 207 990 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) | 1 набор | 43 302 | |
79. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) | 1 набор | 372 479 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) | 1 набор | 132 763 | |
80. | Линзы контактные | 1 изделие | 150 300 |
Модификация линз контактных | 1 изделие | 5 608 | |
81. | Линзы очковые | 1 изделие | 7 720 |
Модификация линз очковых | 1 изделие | 4 991 | |
82. | Медицинские инструменты | 1 изделие | 82 822 |
Модификация медицинских инструментов | 1 изделие | 3 821 | |
83. | Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых | 1 изделие | 86 898 |
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых | 1 изделие | 37 044 | |
84. | Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты | 1 изделие | 98 696 |
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов | 1 изделие | 64 248 | |
85. | Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) | 1 набор | 44 325 |
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих) | 1 набор | 20 484 | |
86. | Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) | 1 набор | 59 587 |
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) | 1 набор | 28 003 | |
87. | Перевязочные материалы на натуральной основе | 1 изделие | 115 659 |
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе | 1 изделие | 39 559 | |
88. | Перевязочные материалы на полимерной основе | 1 изделие | 85 907 |
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе | 1 изделие | 11 503 | |
89. | Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств | 1 изделие | 172 764 |
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств | 1 изделие | 83 995 | |
90. | Пластыри | 1 изделие | 79 631 |
Модификация пластырей | 1 изделие | 10 783 | |
91. | Пластыри с лекарственными средствами | 1 изделие | 117 631 |
Модификация пластырей с лекарственными средствами | 1 изделие | 60 387 | |
92. | Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты | 1 изделие | 42 586 |
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов | 1 изделие | 23 309 | |
93. | Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала | 1 изделие | 163 349 |
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала | 1 изделие | 94 381 | |
94. | Стоматологические материалы | 1 изделие | 50 788 |
Модификация стоматологических материалов | 1 изделие | 21 368 | |
95. | Шовный материал | 1 изделие | 235 709 |
Модификация шовного материала | 1 изделие | 34 190 | |
96. | Шприцы медицинские | 1 изделие | 100 473 |
Модификация медицинских шприцов | 1 изделие | 20 744 | |
97. | Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а | 1 вид | 140 864 |
98. | Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 | 1 вид | 343 850 |
99. | Медицинские комплексы | 1 вид | 515 789 |
Параграф 5. Экспертиза при государственной перерегистрации медицинских изделий | |||
100. | Брекет-системы | 1 изделие | 6 028 |
Модификация брекет-системы | 1 изделие | 6 028 | |
101. | Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы | 1 изделие | 408 601 |
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, гемоконцентраторов | 1 изделие | 188 330 | |
102. | Иглы медицинские (за исключением хирургических) | 1 изделие | 135 578 |
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) | 1 изделие | 5 998 | |
103. | Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) | 1 изделие | 48 905 |
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) | 1 изделие | 25 672 | |
104. | Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах | 1 изделие | 270 306 |
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах | 1 изделие | 45 964 | |
105. | Изделия протезно-ортопедические | 1 изделие | 43 770 |
Модификация изделий протезно-ортопедических | 1 изделие | 11 962 | |
106. | Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры | 1 изделие | 257 174 |
Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров | 1 изделие | 33 804 | |
107. | Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов | 1 изделие | 303 448 |
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов | 1 изделие | 114 194 | |
108. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики | 1 изделие | 97 123 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики | 1 изделие | 83 121 | |
109. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований | 1 набор | 56 027 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований | 1 набор | 50 127 | |
110. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований | 1 набор | 98 803 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований | 1 набор | 90 934 | |
111. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований | 1 набор | 154 012 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований | 1 набор | 131 365 | |
112. | Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем | 1 изделие | 107 899 |
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем | 1 изделие | 16 361 | |
113. | Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения | 1 изделие | 213 829 |
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения | 1 изделие | 34 482 | |
114. | Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования | 1 изделие | 67 041 |
Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования | 1 изделие | 36 416 | |
115. | Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования | 1 изделие | 99 503 |
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования | 1 изделие | 35 264 | |
116. | Медицинские изделия специального назначения | 1 изделие | 426 040 |
Модификация медицинских изделий специального назначения | 1 изделие | 8 008 | |
117. | Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики | 1 изделие | 8 465 |
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики | 1 изделие | 5 745 | |
118. | Имплантируемые изделия | 1 изделие | 421 975 |
Модификация имплантируемых изделий | 1 изделие | 95 571 | |
119. | Катетеры специального назначения | 1 изделие | 128 567 |
Модификация катетеров специального назначения | 1 изделие | 25 705 | |
120. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) | 1 набор | 158 557 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) | 1 набор | 22 097 | |
121. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) | 1 набор | 236 429 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) | 1 набор | 47 458 | |
122. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) | 1 набор | 303 689 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) | 1 набор | 82 062 | |
123. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) | 1 набор | 207 990 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) | 1 набор | 43 302 | |
124. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) | 1 набор | 372 479 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) | 1 набор | 132 763 | |
125. | Линзы контактные | 1 изделие | 150 300 |
Модификация линз контактных | 1 изделие | 5 608 | |
126. | Линзы очковые | 1 изделие | 7 720 |
Модификация линз очковых | 1 изделие | 4 991 | |
127. | Медицинские инструменты | 1 изделие | 82 822 |
Модификация медицинских инструментов | 1 изделие | 3 821 | |
128. | Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых | 1 изделие | 86 898 |
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых | 1 изделие | 37 044 | |
129. | Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты | 1 изделие | 98 696 |
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов | 1 изделие | 64 248 | |
130. | Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) | 1 набор | 44 325 |
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих) | 1 набор | 20 484 | |
131. | Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) | 1 набор | 59 587 |
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) | 1 набор | 28 003 | |
132. | Перевязочные материалы на натуральной основе | 1 изделие | 115 659 |
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе | 1 изделие | 39 559 | |
133. | Перевязочные материалы на полимерной основе | 1 изделие | 85 907 |
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе | 1 изделие | 11 503 | |
134. | Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств | 1 изделие | 172 764 |
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств | 1 изделие | 83 995 | |
135. | Пластыри | 1 изделие | 79 631 |
Модификация пластырей | 1 изделие | 10 783 | |
136. | Пластыри с лекарственными средствами | 1 изделие | 117 631 |
Модификация пластырей с лекарственными средствами | 1 изделие | 60 387 | |
137. | Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты | 1 изделие | 42 586 |
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов | 1 изделие | 23 309 | |
138. | Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала | 1 изделие | 163 349 |
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала | 1 изделие | 94 381 | |
139. | Стоматологические материалы | 1 изделие | 50 788 |
Модификация стоматологических материалов | 1 изделие | 21 368 | |
140. | Шовный материал | 1 изделие | 235 709 |
Модификация шовного материала | 1 изделие | 34 190 | |
141. | Шприцы медицинские | 1 изделие | 100 473 |
Модификация медицинских шприцов | 1 изделие | 20 744 | |
142. | Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а | 1 вид | 70 497 |
143. | Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 | 1 вид | 172 283 |
144. | Медицинские комплексы | 1 вид | 257 807 |
Параграф 6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий | |||
145. | Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы | 1 вид | 62 009 |
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы | 1 вид | 62 009 | |
146. | Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы | 1 вид | 132 400 |
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы | 1 вид | 97 436 | |
Глава 2. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, производимых в Республике Казахстан | |||
Параграф 1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств | |||
147. | Многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 235 574 |
148. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 154 818 |
149. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 5 738 |
150. | Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 235 574 |
151. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 154 818 |
152. | Однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 190 956 |
153. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 117 038 |
154. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 3 468 |
155. | Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 190 956 |
156. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 117 038 |
157. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 199 400 |
158. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 121 520 |
159. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 5 738 |
160. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 199 400 |
161. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 121 520 |
162. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 199 400 |
163. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 121 520 |
164. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 3 468 |
165. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 199 400 |
166. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 121 520 |
167. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения | 1 лекарственный препарат | 179 756 |
168. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 126 046 |
169. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 179 756 |
170. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 126 046 |
171. | Субстанции, произведенные не в условиях (джиэмпи), премиксы | 1 субстанция | 126 014 |
172. | Лекарственное растительное сырье | 1 лекарственный препарат | 36 102 |
Параграф 2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств | |||
173. | Многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 209 692 |
174. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 138 644 |
175. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 2 546 |
176. | Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт | 1 лекарственный препарат | 209 692 |
177. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 138 644 |
178. | Однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 172 654 |
179. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 114 326 |
180. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 2 924 |
181. | Однокомпонентный лекарственный препарат – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 172 654 |
182. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 114 326 |
183. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 181 862 |
184. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 116 074 |
185. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 2 546 |
186. | Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 181 862 |
187. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 116 074 |
188. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры | 1 лекарственный препарат | 181 862 |
189. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 116 074 |
190. | Дополнительно каждой фасовки | 1 фасовка | 2 924 |
191. | Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 181 862 |
192. | Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт | 1 лекарственная доза | 116 074 |
193. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения | 1 лекарственный препарат | 174 618 |
194. | Дополнительно каждой лекарственной дозы | 1 лекарственная доза | 123 866 |
195. | Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт | 1 лекарственный препарат | 174 618 |
196. | Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт | 1 лекарственная доза | 123 866 |
197. | Субстанции, произведенные не в условиях GMP(джиэмпи), Премиксы | 1 субстанция | 123 776 |
198. | Лекарственное растительное сырье | 1 лекарственный препарат | 26 200 |
Параграф 3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств | |||
199. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой | 1 вид | 32 748 |
200. | Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы | 1 вид | 32 748 |
Параграф 4. Экспертиза при государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий*** | |||
201. | Брекет-системы | 1 изделие | 39 956 |
Модификация брекет-систем | 1 изделие | 6 665 | |
202. | Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы | 1 изделие | 190 314 |
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, Гемоконцентраторов | 1 изделие | 190 314 | |
203. | Иглы медицинские (за исключением хирургических) | 1 изделие | 39 956 |
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) | 1 изделие | 6 608 | |
204. | Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) | 1 изделие | 39 956 |
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) | 1 изделие | 28 383 | |
205. | Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах | 1 изделие | 79 994 |
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах | 1 изделие | 50 781 | |
206. | Изделия протезно-ортопедические | 1 изделие | 69 166 |
Модификация изделий протезно-ортопедических | 1 изделие | 13 227 | |
207. | Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры | 1 изделие | 79 994 |
208. | Модификация изделий, используемых для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеры | 1 изделие | 37 355 |
209. | Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов | 1 изделие | 190 956 |
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов | 1 изделие | 124 526 | |
210. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики | 1 изделие | 70 546 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики | 1 изделие | 70 546 | |
211. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований | 1 набор | 70 546 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора до 10 наименований | 1 набор | 55 081 | |
212. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований | 1 набор | 70 546 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора от 11 до 20 наименований | 1 набор | 70 546 | |
213. | Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований | 1 набор | 70 546 |
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора свыше 20 наименований | 1 набор | 70 546 | |
214. | Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем | 1 изделие | 79 994 |
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем | 1 изделие | 18 073 | |
215. | Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения | 1 изделие | 79 994 |
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения | 1 изделие | 38 094 | |
216. | Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования | 1 изделие | 33 270 |
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования | 1 изделие | 33 270 | |
217. | Медицинские изделия санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования | 1 изделие | 33 270 |
Модификация медицинских изделий санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования | 1 изделие | 33 270 | |
218. | Медицинские изделия специального назначения | 1 изделие | 55 594 |
Модификация медицинских изделий специального назначения | 1 изделие | 8 851 | |
219. | Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики | 1 изделие | 9 360 |
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики | 1 изделие | 6 352 | |
220. | Имплантируемые изделия | 1 изделие | 69 166 |
Модификация имплантируемых изделий | 1 изделие | 69 166 | |
221. | Катетеры специального назначения | 1 изделие | 55 594 |
Модификация катетеров специального назначения | 1 изделие | 28 408 | |
222. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) | 1 набор | 190 314 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) | 1 набор | 24 425 | |
223. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) | 1 набор | 190 314 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) | 1 набор | 52 464 | |
224. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) | 1 набор | 190 314 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) | 1 набор | 90 724 | |
225. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) | 1 набор | 190 314 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) | 1 набор | 47 870 | |
226. | Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) | 1 набор | 190 314 |
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) | 1 набор | 146 774 | |
227. | Линзы контактные | 1 изделие | 95 642 |
Модификация линз контактных | 1 изделие | 6 200 | |
228. | Линзы очковые | 1 изделие | 95 642 |
Модификация линз очковых | 1 изделие | 5 518 | |
229. | Медицинские инструменты | 1 изделие | 39 956 |
Модификация медицинских инструментов | 1 изделие | 4 223 | |
230. | Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых | 1 изделие | 79 994 |
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых | 1 изделие | 40 945 | |
231. | Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты | 1 изделие | 79 994 |
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов | 1 изделие | 71 024 | |
232. | Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) | 1 набор | 39 956 |
Модификация наборов стоматол8огических материалов (до 10 составляющих) | 1 набор | 22 642 | |
233. | Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) | 1 набор | 39 956 |
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) | 1 набор | 30 955 | |
234. | Перевязочные материалы на натуральной основе | 1 изделие | 39 956 |
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе | 1 изделие | 39 956 | |
235. | Перевязочные материалы на полимерной основе | 1 изделие | 39 956 |
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе | 1 изделие | 12 748 | |
236. | Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств | 1 изделие | 39 956 |
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств | 1 изделие | 39 956 | |
237. | Пластыри | 1 изделие | 39 956 |
Модификация пластырей | 1 изделие | 11 922 | |
238. | Пластыри с лекарственными средствами | 1 изделие | 39 956 |
Модификация пластырей с лекарственными средствами | 1 изделие | 39 956 | |
239. | Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты | 1 изделие | 39 956 |
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных жгутов | 1 изделие | 25 771 | |
240. | Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала | 1 изделие | 55 594 |
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала | 1 изделие | 55 594 | |
241. | Стоматологические материалы | 1 изделие | 39 956 |
Модификация стоматологических материалов | 1 изделие | 23 620 | |
242. | Шовный материал | 1 изделие | 82 382 |
Модификация шовного материала | 1 изделие | 37 774 | |
243. | Шприцы медицинские | 1 изделие | 100 306 |
Модификация шприцов медицинских | 1 изделие | 22 916 | |
244. | Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а | 1 вид | 140 864 |
245. | Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 | 1 вид | 343 850 |
246. | Медицинские комплексы | 1 вид | 515 789 |
Параграф 5. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий | |||
247. | Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы | 1 вид | 32 748 |
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы | 1 вид | 32 748 | |
248. | Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы | 1 вид | 32 748 |
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы | 1 вид | 32 748 | |
Глава 3. Экспертиза при оценке соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий | |||
249. | Оценка соотношения "польза - риск" лекарственных средств с бессрочной регистрацией **** | 1 лекарственный препарат***** | 90 000 |
250. | Оценка соотношения польза-риск медицинских изделий 2б и 3 класса безопасности, имеющих бессрочную регистрацию****** | 1 регистрационное удостоверение | 30 000 |
Глава 4. Экспертиза при оценке материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий | |||
251. | Оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики ин-витро, медицинских изделий 1 и 2а класса потенциального риска применения******* | 1 заявка | 385 143 |
Глава 5. Экспертиза при оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия | |||
252. | Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинского изделия | 1 экспертиза | 69 500 |
253. | Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинского изделия | 1 экспертиза | 69 500 |
Примечание:
*GMP (джиэмпи) - надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая производственная практика.
**in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации.
***Экспертиза при перерегистрации медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан (для отечественных производителей), в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения оплачивается в сумме 50% от стоимости регистрации.
****применяется снижение стоимости для отчественных производителей в размере 78% от стоимости оказываемых услуг.
*****В случае одной дополнительной дозировки одного торгового наименования лекарственного препарата одного производителя, применяется снижение стоимости в размере 25% от стоимости оказываемых услуг, для каждой последующей дополнительной дозировки применяется снижение стоимости в размере 50% от стоимости оказываемых услуг.
******применяется снижение стоимости для отечественных производителей в размере 67% от стоимости оказываемых услуг.
*******применяется снижение стоимости для отечественных производителей в размере 50% от стоимости оказываемых услуг.
| Приложение 3 к приказу Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 |
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
Сноска. Приложение 3 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 № 84 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
№ | Наименование услуги (работы) | Единица измерения | Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
1 | 2 | 3 | 4 |
Глава 1. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования | |||
1. | Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования/экспертиза документа | 1 лекарственный препарат/1 изделие | 10 983 |
2. | Оформлении копии сертификата о соответствии продукции | 1 копия | 219 |
3. | Оформлении дубликата сертификата о соответствии продукции | 1 дубликат | 1 438 |
Глава 2. Лабораторные испытания образцов лекарственных средств и медицинских изделий | |||
4. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - многокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 59 550 |
5. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - однокомпонентный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 47 560 |
6. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - многокомпонентный биологический лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 85 156 |
7. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - однокомпонентный биологический лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 57 902 |
8. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - гомеопатический лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 17 873 |
9. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - растительный лекарственный препарат | 1 лекарственный препарат | 21 196 |
10. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - балк-продукт | 1 лекарственный препарат | 50 281 |
11. | Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - лекарственное растительное сырье | 1 лекарственный препарат | 20 249 |
12. | Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 1 | 1 изделие | 43 340 |
13. | Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 2А | 1 изделие | 56 180 |
14. | Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 2Б | 1 изделие | 72 127 |
15. | Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 3 | 1 изделие | 103 972 |
