Примечание ИЗПИ!
Введение в действие см. п. 5.
В соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах", а также в целях оптимизации процессов оказания государственной услуги ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Во всех областях, городах республиканского значения, столицы Республики Казахстан запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".
2. Утвердить Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" согласно приложению к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
2) в течение десяти календарных дней со дня утверждения настоящего совместного приказа направление в Республиканское государственное предпринятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан и курирующего вице-министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан.
5. Настоящий совместный приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования и действует до 1 июля 2025 года.
Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), статьей 19 Закона Республики Казахстан "Об информатизации" и определяют порядок оказания по принципу "единого окна" государственных услуг "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия", "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия", "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий", а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
2. Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация).
3. Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
4. Профессиональная экспертиза осуществляется подведомственной организацией уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных по клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных в клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) в систематических обзорах (далее – Центр).
5. Экспертиза, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан до оказания композитной государственной услуги.
6. Оплата стоимости регистрации цены производителя и внесение изменений в цену производителя, а также профессиональной экспертизы осуществляется в соответствии с прейскурантом цен, установленным государственной экспертной организацией и Центром.
7. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).
8. Оплата стоимости государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекартсвенного средства или медицинксого изделия осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)".
9. Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.
10. Экспертизе и регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.
11. До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан, а также информационные и консультационные услуги по вопросам, связанным с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.
12. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей;
2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
не является составной частью другого медицинского изделия;
предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи;
3) расходные материалы к медицинскому изделию in vitro диагностики закрытого типа – расходные материалы, обеспечивающие его полноценное функционирование в соответствии с заданной целью и включенные в его комлектацию для использования с данным медицинским изделием;
4) медицинские изделия для in vitro диагностики закрытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их назначением возможна только при использовании специальных реагентов (реактивов), предусмотренных производителем для данного медицинского изделия и его модификаций, включенных в его комплектацию;
5) медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;
6) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
7) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;
8) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
9) наименование медицинского изделия – словесное обозначение медицинского изделия, определяющее его функциональное назначение, модель, разновидность, модификацию, тип;
10) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;
11) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, объединенных общим функциональным назначением и областью применения, имеющая общую маркировку с указанием перечня медицинских изделий, входящих в состав набора (комплекта), в соответствии с документацией производителя;
12) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;
13) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;
14) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия – документ, содержащий результаты экспертизы и регистрации цены заявленных на экспертизу и регистрации цены медицинских изделий;
15) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;
16) составная часть медицинских изделий – основной блок (часть) медицинского изделия, комплектующее, принадлежность, расходный материал, программное обеспечение;
17) основной блок медицинской техники (аппаратов, приборов, оборудования) – элемент (узел) медицинской техники (при наличии), предусмотренный производителем, являющийся неотъемлемой частью медицинской техники, обеспечивающий еҰ функционирование в соответствии с назначением и руководством по эксплуатации и сервисному обслуживанию производителя;
18) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;
19) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;
20) документ по качеству медицинского изделия (далее – документ по качеству) – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий;
21) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;
22) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств медицинских изделий и принятию окончательного решения;
23) модификация медицинского изделия (вариант исполнения) – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные, технологические признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения функционального назначения, применения либо специализации применения в медицинских целях;
24) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
25) модель – самостоятельная единица медицинского изделия, идентифицированная производителем медицинского изделия, определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;
26) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий;
27) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
28) заявитель – физическое или юридическое лицо, являющееся производителем (изготовитель) или их представителем, разработчиком, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы лекарственных средств и медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственные средства или медицинского изделия, профессиональной экспертизы;
29) типоразмерный ряд – ряд изделий, изготовленных из однородного сырья с общими физико-химическими свойствами по общему технологическому процессу, имеющие единое функциональное назначение и применение, отличающиеся только размерами и (или) объемом и (или) цветом, в соответствии с документацией производителя;
30) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу лекарственного средства и медицинского изделия;
31) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в период действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства и медицинского изделия и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами;
32) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;
33) инкотермс 2020 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;
34) услугополучатель – субъекты получения услуги физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;
35) услугодатель - центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
36) коммерческое предложение - документ, содержащий информацию о МИ, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;
37) расходный материал к медицинскому изделию - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинского изделия, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением;
38) референтное ценообразование на изделия медицинского назначения - система анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения, основанная на представленных заявителем ценах производителя, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2020, одного и того же производителя одного и того же медицинского изделия с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;
39) единица измерения изделия медицинского назначения - одна единица изделия медицинского назначения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;
40) государственная услуга - одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;
41) анализ цен медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором основанная на определении цены медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;
42) Единица измерения медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - одна модель медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором;
43) модель медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - самостоятельная единица медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;
44) портал референтного ценообразования - автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;
45) электронная цифровая подпись (далее - ЭЦП) - набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;
46) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
47) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и МИ, качества оказания медицинских услуг (помощи);
48) валидация регистрационного досье на лекарственное средство или медицинское изделие - оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, анализ нормативного документа по качеству, представленных заявителем в регистрационном досье;
49) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
50) биодоступность – скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;
51) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
52) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;
53) биофармацевтическая система классификации (далее – БСК) – научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности (щелочности) (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
54) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;
55) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
56) процедура "биовейвер" – процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации);
57) гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;
58) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;
59) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
60) заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства – документ, содержащий результаты экспертизы заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства;
61) нерациональная комбинация состава лекарственных средств – состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;
62) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) – документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;
63) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;
64) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;
65) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
66) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;
67) общая характеристика лекарственного средства - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;
68) лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением – лекарственный препарат, активное вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата;
69) лекарственные препараты передовой терапии (далее – ЛППТ) — лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, тканеинженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;
70) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;
71) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;
72) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза – риск" лекарственного препарата;
73) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
74) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к брегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) – государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Великобритания, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – страны региона ICH (АйСиЭйч));
75) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и принятию окончательного решения;
76) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;
77) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;
78) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;
79) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
80) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, являющееся резидентом или нерезидентом Республики Казахстан, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;
81) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
82) исследование эквивалентности – исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и оригинальным (референтным) лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);
83) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;
84) дозировка – количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата;
85) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Кыргызстан, Польша, Россия, Словения, Турция, Узбекистан);
86) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя;
89) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.
90) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах и данных сайтов международных организаций, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены ввоза в Республику Казахстан;
91) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;
92) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя;
93) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
Глава 2. Порядок оказания композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
13. Для получения композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – государственная услуга) физические или юридические лица (далее - услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подают заявление по форме, согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам, подписанное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации и подключения абонентского номера услугополучателя, предоставленного оператором сотовой связи, к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.
14. Наименование государственной услуги, наименование услугодателя, способы предоставления, срок оказания, форму, результат оказания государственной услуги, график работы услугодателя и объектов информации, перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги, основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные настоящими Правилами приведены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги (далее – требования к оказанию государственной услуги) согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
При этом, заявитель выбирает все виды услуг, включенных в композитную государственную услугу, либо по отдельности.
15. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, при оказании государственной услуги, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
16. Услугодатели получают цифровые документы из сервиса цифровых документов через реализованную интеграцию при условии согласия владельца документа, предоставленного посредством зарегистрированного в информационной системе уполномоченного органа абонентского номера сотовой связи пользователя путем передачи одноразового пароля или путем отправления короткого текстового сообщения в качестве ответа на уведомление из информационной системы уполномоченного органа.
17. При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
18. При предоставлении услугополучателем посредством информационной системы уполномоченного органа документов, предусмотренных требованием к оказанию государственной услуги, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги с указанием даты получения ее результата.
19. Услугополучатель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление услугополучателем недостоверных данных является основанием для отказа в оказании государственной услуги.
20. В случае получения услугополучателем письменного отказа в оказании государственной услуги, произведенная им оплата не возвращается.
21. По результатам оказания государственной услуги услугополучателю выдается один из документов, предусмотренных приложениями 4, 5, 6, 7 и 8 настоящих Правил либо отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия или мотивированный отказ в оказании государственной услуги, по формам предусмотренным приложениями 9, 10, 11 и 12 настоящих Правил, которые направляются в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа.
22. Общий срок оказания государственной услуги не превышает 100 (сто) рабочих дней.
23. Жалоба на решение, действия (бездействия) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги может быть подана на имя его руководителя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее - АППК РК) услогодателем направляется в орган, рассматривающий жалобу в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления.
Жалоба услугодателя не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.
24. Жалоба заявителя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:
услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;
уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
25. Срок рассмотрения жалобы услогудателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:
1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;
2) получения дополнительной информации.
В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) заявителю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.
26. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.
Глава 3. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, регистрация цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства или медицинского изделия, формирования предельных цен на лекарственные средства
27. Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:
1) начальная экспертиза;
2) специализированная экспертиза;
3) лабораторные испытания.
28. Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации заявитель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний),а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) заявитель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.
Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 15 к настоящим Правилам.
29. При внесении изменений типа IА заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.
Заявитель извещает государственную экспертную организацию в случае изменения типа IА, требующего немедленного извещения с целью непрерывного контроля лекарственного средства;
Держатель регистрационного удостоверения в рамках одного заявления указывает о нескольких несущественных изменениях типа IА, касающихся одного регистрационного удостоверения;
В случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.
30. При внесении изменений типа IБ заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.
Держатели регистрационного удостоверения в рамках одного заявления уведомляют о нескольких изменениях типа IБ, касающихся одного регистрационного удостоверения, или сгруппировать одно или несколько изменений типа IБ с другими изменениями типа IА, связанными с одним регистрационным удостоверением, при условии, что такая группировка соответствует условиям, перечисленным в приложении 16 к настоящим Правилам.
В случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.
31. В случае внесения изменения типа IБ, влекущего за собой другие последовательные изменения типа IА и типа IБ, подается одно заявление, содержащее все последовательные изменения типа I.
32. В случае внесения значительных изменений типа II заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.
Заявление содержит одно изменение типа II. В случае внесения нескольких изменений типа II, отдельное заявление подается относительно каждого изменения, каждое заявление содержит ссылки на другое заявление;
В случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа II, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа II.
В случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа I, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа I и II.
Подача заявления на экспертизу внесения изменений типа IА, IБ, II в регистрационное досье осуществляется заявителем в течение трех месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.
33. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 13 или 14 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы при регистрации.
Параграф 1. Порядок проведения начальной экспертизы лекарственных средств
34. После регистрации документов, указанных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил проводится начальная экспертиза лекарственного средства в течение 5 (пять) рабочих дней.
В случае наличия замечаний заявитель устраняет замечания в течение 5 (пять) рабочих дней.
При совместной процедуре регистрации с ВОЗ начальная экспертиза проводится в срок не превышающий 2 (два) рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 28 настоящих Правил.
35. При начальной экспертизе лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
36. При непредставлении документов, предусмотренных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы лекарственного средства в соответствии с подпунктом 1) пункта 4 статьи 239 Кодекса.
37. По результатам начальной экспертизы лекарственного средства составляется отчет начальной экспертизы лекарственного средства согласно приложению 17 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 18 к настоящим Правилам.
Параграф 2. Порядок проведения специализированной экспертизы лекарственных средств
38. Положительный результат начальной экспертизы лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства.
39. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает оценку безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции при государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, а также оценку рациональности комбинации действующих веществ в составе лекарственного средства в соответствии с Перечнем нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 19 к настоящим Правилам.
В период проведения специализированнй экспертизы лекарственного средства проводится проверка аутентичности перевода или перевода на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.
40. Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:
1) предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
2) возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
3) военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
4) предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.
При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.
41. Совместная процедура регистрации с Всемирной организацией здравоохранения проводится при экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалификации и (или) процедуры признания лекарственных препаратов, одобренных регуляторным органом со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) (далее – совместная процедура регистрации с ВОЗ) и осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".
42. В период проведения экспертизы лекарственного средства проводится фармацевтическая инспекция в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № 9) в отношении:
ранее не проходивших государственную регистрацию лекарственных средств;
при внесении нового типа лекарственного препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, первый воспроизведҰнный или биоаналог (биосимиляр) на территорию Республики Казахстан;
новой (новые) производственной площадки (производственные площадки) лекарственного препарата, биологической (имуннобиологической) активной фармацевтической субстанции или клинического центра (клинические центры) исследуемого лекарственного препарата;
в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства;
в случае привлечения аутсорсинговых услуг для системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
при противоречивости данных: отсутствие или недостаточность в протоколе и отчете о клиническом исследовании сведений, описывающих определение показателей эффективности и (или) безопасности;
в случае включения в клинические исследования целевой популяции (дети, критически больные пациенты).
В случае выявления случаев, предусмотренных пунктом 42 настоящих Правил государственная экспертная организация в течение 10 (десять) рабочих дней со дня начала специализированной экспертизы направляет завителю уведомление о необходимости проведения фармацевтической инспекции.
Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 65 (шестьдесят пять) рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.
43. Специализированная экспертиза лекарственного средства осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.
44. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы заявителю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и эффективности лекарственного средства:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – в течение 45 (сорок пять) рабочих дней;
при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – в течение 25 (двадцать пять) рабочих дней;
при ускоренной регистрации лекарственного средства - в течение 25 (двадцать пять) рабочих дней;
при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.
Сводный запрос, включая замечания к общей характеристике лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетам маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой, нормативному документу, заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему заявителю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.
45. Заявитель направляет в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний - в срок не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней;
при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней;
при ускоренной регистрации лекарственного средства - в срок не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней;
46. По результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней составляется положительный или отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.
При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ по результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней составляется положительный или отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.
47. Основаниями составления отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного и отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье являются:
1) представление заявителем недостоверных сведений;
2) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;
3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;
7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;
9) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан, а также не организация фармацевтической инспекции сроки, предусмотренные пунктом 42 настоящих Правил;
10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
11) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;
12) качество лекарственного препарата не подтверждено;
13) доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;
14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск" лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;
15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;
16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;
17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.
48. По результатам отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного и отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в течение 5 (пять) рабочих дней и результаты решения с указанием причин направляются заявителю.
При совместной процедуре регистрации с ВОЗ Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в течение 1 (один) рабочего дня и результаты решения с указанием причин направляются заявителю.
49. При положительных результатах экспертизы государственная экспертная организация в течение 5 (пять) рабочих дней дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.
При совместной процедуре регистрации с ВОЗ при положительных результатах экспертизы государственная экспертная организация в течение 1 (один) рабочего дня дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам. В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата.
При отрицательных результатах экспертизы государственная экспертная организация направляет заявителю решение Экспертного совета с указанием причин.
50. Информация в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) оригинального лекарственного препарата, предлагаемой для Республики Казахстан соответствует информации, изложенной в общей характеристике лекарственного препарата одобренной уполномоченными органами страны производителя или страны держателя регистрационного удостоверения.
В общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) отражается информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата согласно приложению 22 к настоящим Правилам.
51. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата соответствует общей характеристике оригинального лекарственного препарата. В случае отличия в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата от оригинального препарата по показаниям к применению в сторону расширения, или режима дозирования или пути введения предоставляются результаты соответствующих клинических исследований.
52. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) в течение 70 (семьдесят) рабочих дней после обновления общей характеристики лекарственного средства в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.
53. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или, при отсутствии регистрации оригинального препарата в Республике Казахстан, при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение 70 (семьдесят) рабочих дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации. спец
Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства на основании размещенной на информационном ресурсе государственной экспертной организации информации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение 70 (семьдесят) рабочих дней с даты размещения информации на сайте экспертной организации.
Держатели регистрационных удостоверений подают заявление на внесение изменений в регистрационное досье в течение 70 (семьдесят) рабочих дней с даты размещения гармонизированной информации на сайте экспертной организации по зарегистрированным лекарственным препаратам в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.
54. При невыполнении условия, указанного в пунктах 52 и 53 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.
55. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.
56. Изменения классифицируются в соответствии с Перечнем видов изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 16 к настоящим Правилам на:
1) несущественное изменение типа IA - (изменение, которое оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на безопасность, качество и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата, поданное в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не требующее новой регистрации);
2) несущественное изменение типа IБ - (изменение, которое не подпадающее под определения изменений типа IA и типа II, не требующее новой регистрации);
3) значимое изменение типа II - любые изменения к материалам регистрационного досье, не требующие новой регистрации лекарственного препарата и которые оказывают значительное влияние на его безопасность, качество и эффективность;
4) изменения, требующие новой регистрации лекарственного препарата;
5) срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства - срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного препарата, которые внедряются заявителем в случае выявления риска для общественного здоровья при применении зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного препарата.
Держатель регистрационного удостоверения в течение двадцати четырех часов уведомляет о вводимых им ограничениях государственный орган. Если в течение 24 (двадцать четыре) часов после получения этой информации от государственного органа не поступило возражений, экстренные ограничения, связанные с безопасностью, считаются принятыми. Сроки реализации ограничений оговариваются держателем регистрационного удостоверения и государственным органом.
Экстренные ограничения, связанные с безопасностью, инициируются государственным органом при наличии риска для жизни и здоровья человека.
Заявление на внесение изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение 45 (сорок пять) рабочих дней с момента уведомления.
57. В случае внесения изменения, которое не классифицировано в настоящих правилах, заявитель обращается в государственную экспертную организацию через процедуру консультации с целью получения рекомендации по классификации изменения.
Государственная экспертная организация в течение 20 (двадцать) рабочих дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном и (или) бумажном виде.
58. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет декларацию о том, что в проектах ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ и различий в биодоступности или фармакокинетике.
59. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.
60. Держатель регистрационного удостоверения при подаче заявления на внесение изменений в ОХЛП и Инструкции ЛС предоставляет ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения текста вносимых изменений с текстом утвержденной версии.
61. Экспертная организация инициирует процедуру приведения в соответствие (гармонизация) информации по зарегистрированным лекарственным препаратам в ОХЛП и Инструкции ЛС лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.
62. Держатель регистрационного удостоверения при разработке ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата при подаче заявления на экспертизы при регистрации, а также при перерегистрации и внесений изменений руководствуется приведенной в соответствие (гармонизированной) информацией по ОХЛП и Инструкции ЛС по международному непатентованному названию или составу действующих веществ, размещенных на сайте экспертной организации на казахском и русском языках.
Параграф 2. Порядок проведения лабораторных испытаний
63. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в сроки, не превышающие 60 (шестьдесят) рабочих дней со дня поступления документов на специализированную экспертизу в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:
1) анализ аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний;
2) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству;
3) определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.
Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).
64. Лабораторные испытания не проводятся при:
1) перерегистрации лекарственного средства;
2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в Республике Казахстан в соответствии с GMP Республики Казахстан и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;
3) экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалифификации и (или) процедуры признания научной оценки лекарственных препаратов регуляторных органов со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения;
4) ускоренной экспертизе лекарственных средств.
65. В случае выявления замечаний при проведении лабораторных испытаний в течении 5 (пять) рабочих дней заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 20 (двадцати) рабочих дней.
66. При не устранении или не полном устранении замечаний в течение 10 (десять) рабочих дней со дня получения ответа от заявителя государственная экспертная организация направляет заявителю письмо с указанием дополнительных замечаний и необходимости их устранений в течение 10 (десять) рабочих дней.
67. При не предоставлении заявителем ответов выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок согласно пункту 66 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства согласно пункту 48 настоящих Правил.
68. По результатам лабораторных испытаний лекарственного средства испытательной лабораторией в течение 10 (десять) рабочих дней составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам.
69. Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие:
труднодоступности образцов лекарственных препаратов стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе, при их отнесении к категории орфанных, высокотехнологических, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);
невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранения;
отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;
других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.
В случаях, указанных в данном пункте, лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.
В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственного препарата или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов, при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным, или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата), по согласованию с экспертной организацией экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя) в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 24 к настоящим Правилам.
Параграф 3. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств
70. По окончании экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний - в срок не превышающий 2 (два) рабочих дней;
при ускоренной регистрации лекарственного средства и при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 1 (один) рабочих дней;
При выявлении несоответствия обновления итоговых документов заявитель однократно направляет письмо с уведомлением о несоответствии и прикладывает корректные итоговые документы в течение с момента завершения экспертизы.
В случае отсутствия согласования заявителем заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.
71. Государственная экспертная организация проводит проверку представленной информации заявителем, а также при выявлении несоответствия корректирует занесенные данные и обновляет итоговые документы:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний - в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней;
при ускоренной регистрации лекарственного средства и при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 1 (один) рабочих дней.
72. По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 25 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 26 к настоящим Правилам:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний, при ускоренной регистрации лекарственного средства - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней;
при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 1 (один) рабочих дней.
73. По результатам положительного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу и заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье, формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно приложения 4 к настоящим Правилам;
2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.
74. Для лекарственных средств отечественного производства, производимых для экспорта и внутреннего рынка страны под разными торговыми названиями, экспертиза проводится с выдачей одного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства.
75. В случаях отрицательного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.
76. По результатам экспертизы государственная экспертная организация формирует сводный отчет по безопасности, качеству и эффективности лекарственного препарата в соответствии с приложением 27 к настоящим Правилам, не конфиденциальная часть которого размещается на интернет-ресурсе государственной экспертной организации.
77. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, отчет валидации регистрационного досье, заключительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата, протоколы испытательной лаборатории), заключение о безопасности, качеству и эффективности, общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), нормативный документ по качеству лекарственных средств, зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров, хранящиеся в электронном архиве.
Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется регистрационным досье, поданным на внесение изменений, содержащим документы и материалы результатов экспертизы.
Регистрационное досье хранится в электронном архиве на электронном носителе в течение десяти лет.
78. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Параграф 4. Порядок регистрации и внесения изменения в цены производителя, формирования предельных цен на лекарственные средства
79. Для регистрации или внесения изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
В случае ввоза ЛС на территорию Республики Казахстан после регистрации цены на ЛС, заявитель в течение 60 (шестьдесят) календарных дней со дня ввоза в обязательном порядке вносит изменение в ранее зарегистрированную цену производителя.
80. При регистрации цены производителя ЛС к заявлению прилагаются следующие документы:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в цену производителя.
2) для иностранных производителей ЛС и для заказчиков контрактного производства ЛС: информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах - в стране производителя.
81. Регистрация цены производителя ЛС и внесение изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС осуществляется на основании поданного заявления в срок не позднее 10 (десять) рабочих дней со дня предоставления заявителем заявления.
82. Государственная экспертная организация регистрирует цену производителя при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднее значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трех минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
При рассмотрении цен учитывается минимальное значение цен, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя не превышает значения цены в стране-производителя.
83. При внесении изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС, к заявлению прилагаются следующие документы:
Для отечественных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя;
2) информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах ЛС реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену.
В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС.
Для заказчиков контрактного производства ЛС:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя;
2) информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах, в стране производителя;
3) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену;
4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для изменения зарегистрированной цены предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС (копия сертификата о соответствии продукции).
Для иностранных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесние изменений в цену производителя, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов;
2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактического ввоза), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.
При отсутствии фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
При отсутствии фактических ввозов за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 1) пункта 6 (для иностранных производителей);
4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с ценой, действующей на момент подачи заявления на изменение зарегистрированной цены ЛС;
5) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия сертификата соответствии продукции, копия таможенной декларации.
Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.
84. Внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственных средств производится на основании заявления и прилагаемых документов, указанных в пункте 83 настоящих Правил.
85. Внесение изменений в зарегистрированную цену производителя для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических ввозов в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
В случае отсутствия фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
Внесение изменений в зарегистрированную цену производителя срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные пунктами 79, 80, 81, 82, 83, 84 и 85 настоящих Правил.
86. При отсутствии ввоза на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до внесения изменений в зарегистрированную цену производителя, цена производителя регистрируется на основании:
1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на внесение изменений в зарегистрированную цену производителя;
2) сведений о цене в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.
87. Государственная экспертная организация производит внесение изменений в зарегистрированную цену производителя при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднее значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трех минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
При рассмотрении цен учитывается минимальное значение цен, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя не превышает значения цены в стране-производителя;
2) предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса, таможенной декларации или счет-фактуры (накладной)) последнего ввоза за вычетом скидки;
3) предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС не выше значения цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающею цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на внесение изменений в зарегистрированную цену производителя;
4) предоставленная цена отечественного производителя не превышает цен ЛС, реализуемых в других странах;
5) предоставленная цена производителя не превышает цен ЛС долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства ЛС.
Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.
88. Государственная экспертная организация выдает заключение о регистрации цены либо о внесении изменений в зарегистрированную цену производителя, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
89. В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в пунктах 82 и 87 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены, либо во внесении изменений в зарегистрированную цену производителя по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
90. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или внесении изменений в зарегистрированную цену производителя.
91. Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.
92. Цены производителя на ЛС регистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, фасовки, производителя и регистрационного удостоверения ЛС на дату подачи заявления о регистрации цены производителя, либо изменения зарегистрированной цены производителя.
93. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм и фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.
94. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении по копии инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.
95.Формирование предельной цены ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.
96.Формирование предельной цены ЛС проводится в информационной системе путем автоматического добавления к цене производителя наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя за потребительскую упаковку.
97. В период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан, осуществляется особый порядок формирования предельных цен на ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).
При особом порядке уполномоченный орган направляет в государственную экспертную организацию список ЛС по международному непатентованному наименованию для формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, в соответствии с регрессивной шкалой наценок.
98. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ЛС путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
99. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ЛС путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
100. Формирование предельных цен ЛС проводится в информационной системе путем автоматического добавления к зарегистрированной цене производителя наценки для оптовой реализации, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя и составляют:
1) 25 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 23,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
3) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
4) 20,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
5) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
6) 17,5% для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
8) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
9) 13 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
10) 11,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.
101. Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
9) 6,5% для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;
10) 6% для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;
11) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.
102. Формирование предельных цен ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.
103. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:
1) 30 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно
2) 29 для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 27,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 25 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 22,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;
6) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
7) 18% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;
8) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
9) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
10) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.
104. Розничная наценка на ЛС при особом порядке дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:
1) 15 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 13,75 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 12,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 11,25 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;
6) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
7) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;
8) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
9) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
10) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.
Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации формируется не выше среднего значения отпускных цен в аптечных сетях, полученные из интегрированной информационной системы уполномоченного органа государственных доходов по контрольно-кассовым чекам.
105. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.
106. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
9) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;
10) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;
11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.
107. Предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС формируется в информационной системе и не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
В случае наличия предельной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.
108. При наличии предельной оптовой и розничной цены, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на оригинальный лекарственный препарат предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной цены, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже предельной оптовой цены оригинального лекарственного средства для генерика на 30 % и биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.
При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены в процессе формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация осуществляет формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с учетом измененного порядка референтного ценообразования и регистрации цены, в том числе по запросу уполномоченного органа на утвержденные цены.
109. Формирование наценки единого дистрибьютора осуществляется:
1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020;
2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 69 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2020;
3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой единому дистрибьютору;
4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу ЛС и (или) МИ на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке ЛС и (или) МИ единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);
5) в случаях поставки ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору, наценка за единицу ЛС и (или) МИ устанавливается в размере 0,01 тенге.
110. Наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
1) 7 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;
2) 6 % для ЛС и (или) МИ, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;
3) 5 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.
111. Наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены ЛС при особом порядке устанавливается в размере:
1) 3,5 % для ЛС, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;
2) 3 % для ЛС, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;
3) 2,5 % для ЛС, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.
112. Дополнительная наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника:
1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, к фиксированной цене - в размере 7 %;
2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) к фиксированной цене - в размере 3 %.
113. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 110 настоящих Правил, а при особом порядке в соответствии с пунктом 111 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях, отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2020.
114. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе рецептурных зарегистрированных ЛС, а также имеющих регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.
Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 календарных дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
115. Антимонопольный орган согласовывает проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств сформированный на основе данных государственной экспертной организации.
Глава 4. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и регистрации, внесение изменения цены производителя
116. Экспертиза медицинского изделия состоит из следующих этапов:
1) начальная экспертиза;
2) специализированная экспертиза;
3) лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинской техники).
117. Для проведения экспертизы медицинского изделия заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию следующие документы:
1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 29 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;
4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.
118. При одновременной подаче на экспертизу нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия и одному классу потенциального риска применения, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на функциональное назначение, эффективность клинического применения и безопасность и имеющими общую инструкцию или руководство по эксплуатации производителя, заявитель предоставляет 1 заявление и 1 регистрационное досье с данными токсикологических, технических, клинических испытаний на все виды модификаций, включенных в одно заявление.
119. В случае если представленные модификации относятся к разным классам потенциального риска применения на каждую модификацию предоставляется отдельное регистрационное досье.
120. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него.
121. Изменения классифицируются в соответствии с перечнем видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам. Изменения, не включенные в указанный перечень, подлежат новой регистрации в соответствии с настоящими Правилами.
122. Заявитель в течение 2 (двух) месяцев после утверждения вносимых изменений производителем подает заявление на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
123. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам.
124. Государственная экспертная организация на основании результатов экспертизы составляет экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
125. Производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в течение 2 (двух) месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зерегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
126. При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе трансфера технологий путем организации локального производства на основе передачи, внедрения (применения), адаптации существующих технологий (результатов научных исследований, новых разработок), осуществляемых от передающей стороны к принимающей стороне для производства медицинских изделий, к регистрационному досье дополнительно представляются следующие документы:
1) документы по экологической безопасности: решение уполномоченного органа по определению категории объекта, оказывающего негативное воздействие на окружающую среду, в соответствии со статьей 12 Экологического кодекса Республики Казахстан; экологическое разрешение в соответствии со статьей 106 Экологического кодекса, выданный уполномоченным органом в области охраны окружающей среды Республики Казахстан;
2) перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству.
3) выписка из договора или соглашение между отечественным производителем и зарубежным производителем о переносе производственных и технологических процессов с правом передачи технической документации в рамках трансфера технологий и плана трансфера технологий;
4) результаты проведенного трансфера технологий, включающего описание этапов, перечень необходимого производственного оборудования; общие схемы технологии производства и методик контроля качества;
5) протокол тестового запуска оборудования принимающей и дающей стороны;
6) отчеты клинических и доклинических исследований медицинских изделий; клинико-лабораторных испытаний передающей стороны;
7) отчеты испытаний передающей стороны с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний (испытаний с целью оценки биологического действия медицинских изделий, технических испытаний, об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения медицинского изделия, отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики).
При полном трансфере технологий локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.
127. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации медицинского изделия, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий, а также экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии.
Параграф 1. Порядок проведения начальной экспертизы медицинских изделий.
128. После регистрации документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил проводится начальная экспертиза медицинского изделия в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.
В случае наличия замечаний заявитель устраняет замечания в течение 5 (пять) рабочих дней, за исключением ускоренной экспертизы.
При проведении начальной экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 2 (два) рабочих дня.
129. При начальной экспертизе медицинского изделия проводится оценка полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем, требованиям действующего законодательства.
130. При непредставлении в полном обьеме документов, предусмотренных пунктом 117 настоящих Правил, а также не комплектности и не соответствия документов регистрационного досье, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы медицинского изделия в соответствии с подпунктом 1) пункта 4 статьи 239 Кодекса.
131. По результатам начальной экспертизы составляется отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленного на экспертизу согласно приложению 31 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия согласно приложению 32 к настоящим Правилам.
132. В период проведения начальной экспертизы медицинского изделия принимается решение и направляется уведомление заявителю о необходимости проведения инспекции медицинского изделия в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения инспекций медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) в отношении ранее не проходивших государственную регистрацию медицинских изделий.
Параграф 2. Порядок проведения специализированной экспертизы медицинских изделий, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
133. В случае положительного отчета начальной экспертизы проводится специализированная экспертиза медицинского изделия.
134. Специализированная экспертиза медицинского изделия предусматривает экспертную оценку и анализ документов регистрационного досье, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, в том числе проверку аутентичности перевода или перевода на казахский язык инструкции по применению изделий медицинского назначения, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.
135. Специализированная экспертиза медицинских изделий проводится на соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.
136. Специализированная экспертиза медицинских изделий предусматривает экспертную оценку и анализ документов регистрационного досье, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия и включает:
1) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020 "Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21808);
2) оценку правильности определения номенклатурной принадлежности медицинского изделия в соответствии с порядком формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса;
3) оценку соответствия модификаций (вариантов исполнения) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение с требованиями настоящих Правил;
4) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта);
5) анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа сведений о материалах животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, прионовой безопасности, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;
6) анализ отчета клинических испытаний, опыта применения в клинической практике медицинского изделия класса 2 а (при наличии в составе лекарственного средства), класса 3 (с высокой степенью риска), медицинских изделий, предназначенных для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для in vitro диагностики независимо от класса риска;
7) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности медицинского изделия и (или) лекарственного средства, входящего в состав медицинского изделия, стабильности реагентов и расходного материала входящих в комплектацию медицинских изделий для in vitro диагностики закрытого типа;
8) оценку соответствия показателей безопасности и качества, указанных в документе по качеству производителя, стандартам (национальным, региональным, международным);
9) анализ отчетов и протоколов технических, токсикологических испытаний медицинских изделий;
10) оценку валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы;
11) анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;
12) анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинского изделия для диагностики in vitro;
13) оценку соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению медицинского изделия оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции в соответствии с порядком составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общей характеристики лекарственного средства, предусмотренным пунктом 4 статьи 242 Кодекса;
14) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинского изделия;
15) анализ информации, содержащейся на образцах макетов упаковки, этикеток, стикеров медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
16) рассмотрение результатов проведенной инспекции медицинского изделия при его государственной регистрации;
17) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия, о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с использованием медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;
18) анализ документов и сведений о вносимых изменениях, в том числе документов, подтверждающих перечисленные изменения и свидетельствующих о том, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медицинского изделия;
19) анализ соответствия заявленных изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия видам изменений, указанным в перечне согласно приложению 30 к настоящим Правилам.
137. По результатам анализа документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы при наличии замечаний заявителю посредством информационной системы уполномоченного органа государтсвенная экспертная организация направляет запрос (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в следующие сроки:
1) при экспертизе медицинского изделия не требующий проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в течении 40 (сорок) рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил;
2) при ускоренной экспертизе медицинских изделий - в течение 20 (двадцать) рабочих дней, в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил.
Запрос с замечаниями заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему уполномоченного органа заявителю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.
138. Заявитель направляет в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации:
1) при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) – в срок не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней;
2) при ускоренной экспертизе медицинских изделий - в течение 5 (пять) рабочих дней.
При неустранении замечаний в полном объеме в указанный срок при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии заявителю направляется уведомление об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме).
139. Отрицательное заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия выдается в случаях:
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;
2) представления заявителем недостоверных сведений;
3) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
4) несоответствия системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, по результатам инспекции медицинского изделия;
5) не проведения и отказа заявителем от организации посещения предприятия (производственной площадки) и с целью инспекции медицинского изделия, в соответствии с требованиями законодательных актов Республики Казахстан.
140. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в сроки установленные в пункте 138 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов, государственная экспертная организация направляет заявителю в течение 5 (пять) рабочих дней уведомление о предварительном решении об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.
В случае отказа в проведении экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии, а также при ускоренной экспертизе медицинских изделий, уведомление (в произвольной форме) подготавливается государственной экспертной организацией в течение 2 (два) рабочих дней.
141. По результатам направленного заявителю уведомления о предварительном решении об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме) материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в течение 5 (пять) рабочих дней и результаты решения с указанием причин направляются заявителю.
В случае рассмотрения материалов экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии, Экспертный совет рассматривает поступившие материалы в сроки не позднее 2 (два) рабочий дней.
142. В случае положительного отчета специализированной экспертизы в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней составляется экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия согласно приложению 33 к настоящим Правилам или экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия по форме, согласно приложению 34 к настоящим Правилам.
Положительный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии составляется в срок не позднее 1 (один) рабочий день.
При отрицательных результатах экспертизы экспертная организация направляет заявителю решение Экспертного совета с указанием причин.
143. Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и услугополучателем, осуществляются путем формирования электронного документа по его индивидуальному паролю через информационную систему уполномоченного органа с ЭЦП услугополучателя и государственной экспертной организации.
144. Для проведения экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявитель посредством Портала государственной экспертной организации предоставляет следующие материалы и документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки:
1) наименование продукции;
2) наименование производителя, страны;
3) инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;
4) фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;
5) информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;
6) техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).
145. Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней с даты регистрации заявления и предоставления заявителем документов в государственную экспертную организацию.
В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам, в информационной системе государственной экспертной организации в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 5 (пять) рабочих дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.
146. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 145 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан в произвольной форме.
147. Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям осуществляется путем проведения анализа представленных материалов и документов с учетом области применения и назначения заявленной продукции.
При проведении анализа учитываются данные из Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.
По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям в информационной системе в личном кабинете заявителя размещается информация в произвольной форме со сроком действия не более 12 (двенадцать) месяцев со дня ее выдачи.
Параграф 3. Порядок проведения лабораторных испытаний медицинского изделия
148. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в сроки не превышающие 60 (шестьдесят) рабочих дней со дня поступления заявления на проведение специализированной экспертизы медицинского изделия и документов, указанных в пункте 117 настоящих Правил.
149. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия проводятся в целях подтверждения соответствия показателям безопасности и качества медицинского изделия, заявленным в документе по качеству производителя и включают:
1) анализ технической и нормативной документации медицинского изделия в части методик проведения испытаний;
2) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям документа по качеству;
3) определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.
Испытания образцов медицинского изделия осуществляются путем проведения физико-химических, биологических и технических испытаний в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества медицинского изделия.
При испытании образцов медицинского изделия определяется биологическая безопасность или оценка биологического действия, физические и механические показатели, функциональные, технические и физико-химические показатели, подтверждающие безопасность и качество медицинского изделия.
150. Лабораторные испытания не проводятся при:
1) экспертизе медицинской техники;
2) наличии документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям или сертификата MDR (Medical Device Regulation – Регламент по медицинским изделиям);
3) экспертизе изделия медицинского назначения, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии;
4) перерегистрации медицинского изделия;
5) ускоренной экспертизе медицинского изделия.
151. В случае выявления замечаний на этапе лабораторных испытаний заявителю в течении 5 (пять) рабочих дней через информационную систему уполномоченного органа в "личный кабинет" направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 20 (двадцать) рабочих дней.
152. При не предоставлении заявителем ответа на выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок, предусмотренный пунктом 151 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний, материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращения экспертизы медицинского изделия.
153. По результатам лабораторных испытаний медицинского изделия испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 35 к настоящим Правилам.
154. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов медицинских изделий в испытательной лаборатории государственной экспертной организации по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, такие испытания осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между государственной экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.
В случае отсутствии субконтрактной лаборатории, проводящих испытания медицинских изделий, государственная экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя.
155. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов изделий медицинского назначения в испытательной лаборатории государственной экспертной организации в связи с невозможносью соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей государственной экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
156. При экспертизе медицинских изделий, произведенных на основе трансфера технологий лабораторные испытания проводятся дистанционно c подтверждением геолокации и с участием представителей государственной экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
157. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, экспертные работы завершаются без лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
По результатам лабораторных испытаний составляется отчет (протокол) о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 36 к настоящим Правилам. Результаты полученных испытаний отправляются в государственную экспертную организацию с переводом на казахский и русский языки.
158. По результатам испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 36 к настоящим Правилам.
Параграф 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы медицинского изделия
159. По окончании специализированной экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде итоговые документы: инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных в следующие сроки:
1) при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в срок не превышающий 2 (два) рабочих дня;
при ускоренной экспертизе медицинского изделия, в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.
При выявлении несоответствия обновления итоговых документов заявитель однократно направляет письмо с уведомлением о несоответствии и прикладывает корректные итоговые документы в течение с момента завершения экспертизы.
В случае отсутствия согласования заявителем заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.
160. Государственная экспертная организация проводит проверку представленной информации заявителем, а также при выявлении несоответствия корректирует занесенные данные и обновляет итоговые документы:
при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в срок не превышающий 3 (три) рабочих дня;
при ускоренной экспертизе медицинского изделия - в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.
161. По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленного на экспертизу согласно приложению 37 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье согласно приложению 38 к настоящим Правилам в следующие сроки:
при экспертизе медицинского изделия не требующей проведения лабораторных испытаний независимо от класса медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний), при внесении изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней;
при ускоренной экспертизе медицинского изделия, в том числе при экспертизе медицинского изделия, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США или Японии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США или Японии - в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.
162. Государственная экспертная организация посредством информационного портала уполномоченного органа направляет в электронном виде в государственный орган:
1) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия;
2) инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 "Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200);
3) макеты упаковок, этикеток, стикеров медицинского изделия, согласованных государственной экспертной организацией на казахском и русском языках.
163. При государственной регистрации и перерегистрации медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
164. В случаях отрицательного заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, сумма, оплаченная за проведение экспертных работ, заявителю не возвращается.
165. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий представленные заявителем материалы, результаты экспертизы (отчет валидации или отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия; протокол испытаний; отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем; отчет специализированной экспертизы медицинского изделия), заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия, макеты упаковок, этикеток, стикеров.
Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя в электронном виде.
Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности, исключением эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), независимо от результатов экспертизы.
Регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе хранится 10 (десять) лет.
Параграф 5. Порядок регистрации, внесения изменения в цену производителя на изделия медицинского назначения или медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором
166. В период формирования результатов проведенной экспертизы медицинского изделия государственная экспертная организация осуществляет регистрацию, внесение изменения в цену производителя изделия медицинского изделия (далее – ИМН) или медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором (далее - медицинское изделие для in vitro диагностики) в срок не позднее 10 (десять) рабочих дней со дня предоставления заявителем заявления по форме согласно приложению 2 настоящих Правил и документов по форме и перечню предусмотренными приложением 3 настоящих Правил, посредством информационного портала уполномоченного органа.
167. Регистрация цены, внесение изменения цену производителя ИМН осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге) и включает в себя анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, основанная на представленных заявителем ценах производителя, с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан.
168. Цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются, вносятся изменения, за одну единицу измерения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж), производителя и регистрационного удостоверения ИМН на дату подачи заявления о регистрации, внесения изменения в цену производителя.
169. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из его вариантов исполнения за единицу измерения.
170. Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
171. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
172. В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.
173. Для регистрации или внесения изменений в зарегистрированную цену производителя ИМН, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение измененй в цену производителя;
2) заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
В случае ввоза ИМН на территорию Республики Казахстан после регистрации цены на ИМН, заявитель в течение 60 (шестьдесят) календарных дней со дня ввоза в обязательном порядке вносит изменение в ранее зарегистрированную цену производителя с предоставлением следующих документов:
Для отечественных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменения ранее зарегистрированной цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
2) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал закупок Единого дистрибьютора, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления;
3) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государственных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления.
В случае отсутствия фактических поставок последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления, заявитель подтверждает отсутствие фактических поставок последнего закупа на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.
4) информация о фактически понесенных расходах на оценку качества в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 39 к настоящим Правилам;
5) информация с подтверждающими документами (контракт, инвойс) о ценах ИМН реализуемых в других странах за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменения в ранее зарегистрованную цену производителя ИМН.
В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
Для иностранных производителей:
1) апостилированная или легализованная доверенность от завода-производителя, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесения изменения в ранее зарегистрованную цену производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с указанием срока действия документа (нотариально заверенная копия);
2) копия документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры, за последние 12 (двенадцать) месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса;
3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 2) пункта 173 (для иностранных производителей).
В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 (двенадцать) месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 (двенадцать) месяцев.
При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.
Кроме того, государственная экспертная организация при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;
4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя (нотариально заверенная копия);
5) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал закупок Единого дистрибьютора, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления;
6) информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государственных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления.
В случае отсутствия фактических поставок последнего закупа за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления, заявитель подтверждает отсутствие фактических поставок последнего закупа на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.
Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.
174. При наличии регистрационного удостоверения и отсутствии зарегистрированной цены или внесения изменения в цену заявитель подает заявление на регистрацию или внесение изменения в цену производителя по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам с приложением документов, указанных в пункте 173 Правил.
174. Для ИМН, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 (двенадцать) месяцев действия регистрационного удостоверения.
При отсутствии фактических поставок за последние 12 (двенадцать) месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 (двенадцать) месяцев.
175. В случае отсутствия фактических поставок в течение 24 (двадцать четыре) месяцев до изменения зарегистрированной цены, зарегистрированная цена регистрируется или вносятся изменения в ранее зарегистрованную цену производителя ИМН на основании контракта или договора о приобретении ИМН.
При этом для ИМН, произведенных в Республике Казахстан, предоставляются документы о наличии заявленного объема - копия сертификата соответствия продукции, для ввозимых ИМН - копия таможенной декларации.
176. Государственная экспертная организация производит внесение изменения в цену при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;
3) предоставленная цена ИМН отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цен ИМН, реализуемых в других странах;
4) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цену последнего закупа на веб-портале Единого дистрибьютора за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на заявляемое ИМН;
5) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цену последнего закупа на веб-портале государственных закупок за 12 (двенадцать) месяцев, предшествующих дате подачи заявления на заявляемое ИМН.
Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.
177. Государственная экспертная организация выдает заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя ИМН, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
178. В случае несоответствия зарегистрированной цены производителя критериям, указанным в настоящем пункте 176 Правил, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам.
179. Формирование предельной цены ИМН проводится в информационной системе путем автоматического добавления к цене производителя наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя.
180. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ИМН дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют:
1) 20 % для ИМН, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 19,5 % для ИМН, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
3) 19 % для ИМН, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
4) 18 % для ИМН, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
5) 17 % для ИМН, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
6) 16,5 % для ИМН, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
7) 16 % для ИМН, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
8) 14 % для ИМН, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
9) 12 % для ИМН, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
10) 11 % для ИМН, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ИМН, стоимостью свыше 500000 тенге.
181. Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются.
182. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
183. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
184. Государственная экспертная организация формирует предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
185. При формировании предельных цен на техническую характеристику ИМН применяется среднее значение предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
186. Предельная цена на техническую характеристику ИМН формируется в информационной системе не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
В случае наличия предельной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на техническую характеристику определяется по предельной цене ИМН отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.
187. При изменении порядка регистрации цен в процессе формирования предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация осуществляет формирование предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС с учетом измененного порядка, в том числе по запросу уполномоченного органа на утвержденные цены.
188. Для регистрации, внесения изменения в цену производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики заявитель оформляет заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам в информационной системе государственной экспертной организации.
189. К заявлению прилагаются документы согласно перечню, указанному в приложении 40 настоящих Правил, а также информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 41 к настоящим Правилам за одну единицу измерения.
190. Регистрация, внесение изменения в цену производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу измерения или одну модель.
В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы на медицинские изделия для in vitro диагностики, разница в цене считается обоснованной.
191. При наличии заключений государственной экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики и его комплектующие за последние 12 (двенадцать) месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой МИ (in vitro).
При этом, сопоставляется цена на медицинское изделие для in vitro диагностики в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи нового заявления, в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил.
192. В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие цен производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики.
193. В случае если в комплектации на медицинское изделие для in vitro диагностики с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 (двенадцать) месяцев, то их цена остается без изменений.
194. В случае изменения цены на медицинское изделие для in vitro диагностики, анализ цены производится на основании заявления от заявителя.
195. Для медицинского изделия для in vitro диагностики, к указанной цене включаются расходы, связанные с его доставкой в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором до заказчика.
Цена медицинского изделия для in vitro диагностики (без НДС) = Ц +Н, где:
Ц - заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;
Н - наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленного медицинского изделия для in vitro диагностики, которая не превышает 15 % от его стоимости.
196. В стоимость медицинского изделия для in vitro диагностики включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 (тридцать семь) месяцев с даты ввода его в эксплуатацию.
197. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания на медицинское изделие для in vitro диагностики не включаются расходные материалы и принадлежности.
198. В случае предоставления заявителем документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил или указания им недостоверных данных в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.
199. По результатам проведения анализа цен на медицинское изделие для in vitro диагностики оформляется заключение с зарегистрированной или измененной ценой производителя по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
200. Срок действия заключения по результатам анализа цен на медицинское изделие для in vitro диагностики составляет 12 (двенадцать) месяцев со дня его выдачи.
201. Отзыв ранее выданных заключений по анализу цен на медицинское изделие для in vitro диагностики осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.
Глава 5. Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
202. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра включает в себя следующее:
1) подача заявления заявителя Центр согласно приложению 42 к настоящим Правилам;
2) проведение Центром профессиональной экспертизы;
3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);
4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
203. К заявлению прилагаются:
1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 43 к настоящим Правилам;
2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.
204. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 203 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.
По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 44 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.
При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.
205. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 20 (двадцать) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.
206. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 205 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:
1) на предмет нахождения лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Реестр) и (или) в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза для Республики Казахстан и (или) в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса (далее - Перечень).
2) клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 45 к настоящим Правилам (далее - Шкала), подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
3) безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по Шкале, подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
4) по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, уровня и структуры заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;
5) на наличие в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан;
6) на наличие в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств и (или) клинических руководств, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);
7) на наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;
8) на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.
207. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 46 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) пункта 206 настоящих Правил (далее - заключение).
208. Формулярная комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) и одному из подпунктов 5), 6), 7), 8) пункта 206 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
209. При включении в Казахстанский национальный лекарственный формуляр лекарственного средства, применяемого для лечения орфанного и (или) социально значимого заболевания, перечни которых определяются в соответствии c приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 142/2020 "Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479) и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), допускается рассмотрение Формулярной комиссией включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой заключения профессиональной экспертизы Центром в соответствии с требованиями приложения 46 настоящих правил.
210. Принятие решения об исключении лекарственных средств из Казахстанского национального лекарственного формуляра Формулярной комиссией рассматривается при наличии одного из следующих оснований:
1) появление научно-обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;
2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства;
3) отзыв уполномоченным органом регистрационного удостоверения у лекарственного препарата или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода, превышающего три года или исключение из Перечня орфанных лекарственных средств, определенного согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса.
211. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган одобряет Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
212. В Казахстанский национальный лекарственный формуляр вносятся лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Казахстан, под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию), с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом без рассмотрения Формулярной комиссией.
213. При включении лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, делается отметка, что данный препарат является орфанным.
Заявление на проведение экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства*
Примечание:
* Заявление заполняется однократно и не подлежит корректировке.
форма
Заявление на регистрацию или перерегистрацию цены
Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены
1. Заявитель
1.1. Производитель лекарственного средства
Наименование | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
Должность | ||
Телефон | ||
Факс | ||
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
Название | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | ||
Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
Должность | ||
Телефон | ||
Факс | ||
1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
2. Информация о лекарственном средстве
1. | Торговое наименование | ||||||||||||||||
2. | Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан | ||||||||||||||||
3. | Лекарственное средство является: (нужное отметить) | ||||||||||||||||
4. | Международное непатентованное наименование (при наличии) | ||||||||||||||||
5. | Состав | ||||||||||||||||
6. | Лекарственная форма | ||||||||||||||||
7. | Дозировка | ||||||||||||||||
8. | Концентрация | ||||||||||||||||
9. | Объем | ||||||||||||||||
10. | Количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||||||||||||||
11. | Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код) | ||||||||||||||||
12. | Способы введения | ||||||||||||||||
13. | Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации | ||||||||||||||||
Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации | |||||||||||||||||
14. | Предельная цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку) | ||||||||||||||||
15. | Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось | да | нет | ||||||||||||||
16. | Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена за потребительскую упаковку | Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр) | Цена за потребительскую упаковку в тенге | |||||||||||||
Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось | да | нет | |||||||||||||||
Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена в валюте инвойса за потребительскую упаковку | Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр) | Цена инвойса за потребительскую упаковку в тенге | ||||||||||||||
Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку | Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр) | Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку в тенге | ||||||||||||||
Сведения о цене в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку) | |||||||||||||||||
Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена за потребительскую упаковку | Цена в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК | Валюта | Цена в тенге | Причина отсутствия | ||||||||||
Азербайджан | |||||||||||||||||
Беларусь | |||||||||||||||||
Болгария | |||||||||||||||||
Венгрия | |||||||||||||||||
Кыргызстан | |||||||||||||||||
Польша | |||||||||||||||||
Россия | |||||||||||||||||
Словения | |||||||||||||||||
Турция | |||||||||||||||||
Узбекистан | |||||||||||||||||
Страна-производителя* | |||||||||||||||||
17. | Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации | ||||||||||||||||
18. | Цена ЛС, произведенного в Республике Казахстан, состоящую из нижеуказанных фактически понесенных затрат | ||||||||||||||||
№ | Наименование фактически понесенных затрат | Стоимость, тенге | |||||||||||||||
1 | закупка сырья и (или) комплектующих | ||||||||||||||||
2 | логистика сырья и (или) комплектующих | ||||||||||||||||
3 | страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих | ||||||||||||||||
4 | проектировка | ||||||||||||||||
5 | разработка | ||||||||||||||||
6 | дизайн | ||||||||||||||||
7 | трансфер технологий | ||||||||||||||||
8 | контрактное производство | ||||||||||||||||
9 | патентирование | ||||||||||||||||
10 | покупка производственного оборудования | ||||||||||||||||
11 | обучение персонала на производственных площадках зарубежом | ||||||||||||||||
12 | внедрение международных стандартов качества | ||||||||||||||||
13 | получение сертификата о происхождении товара | ||||||||||||||||
14 | получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан | ||||||||||||||||
15 | лабораторные испытания | ||||||||||||||||
16 | технические испытания | ||||||||||||||||
17 | клинические испытания | ||||||||||||||||
18 | лабораторно-клинические испытания | ||||||||||||||||
19 | экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье | ||||||||||||||||
20 | оценка качества | ||||||||||||||||
21 | систему мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | ||||||||||||||||
22 | содержание персонала | ||||||||||||||||
Итого сумма: |
форма
Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) БИН, банковские реквизиты;
5) номер телефона и (или) факса;
6) электронный адрес или адрес электронной почты.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.
Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись
Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________
Дата ____________
Примечания: Объем заявления не превышает 2 страниц и основывается на сводной информации из досье.
Приложение 2 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Заявление на проведение экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Примечание:
* Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий
** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)
*** заполняется при наличии
**** помимо указанных документов, заявитель предоставляет отчет валидации медицинского изделия, представленных на экспертизу или отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
Форма
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)
Заявление для регистрации, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан
Предоставляю информацию для регистрации, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан
__________________________________________
1. Заявитель
1.1. Производитель
Наименование юридического лица | |
Страна | |
Юридический адрес | |
Фактический адрес | |
Телефон | |
Факс | |
Контактное лицо | Ф.И.О. (при его наличии) |
Должность | |
Телефон | |
Факс | |
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) |
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
Название | |
Страна | |
Юридический адрес | |
Фактический адрес | |
Тел. | |
Факс | |
Ф.И.О. (при его наличии) руководителя | |
Контактное лицо | При наличии |
Должность | |
Телефон | |
Факс | |
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов |
1.3. Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.
Название (или Ф.И.О. для физ. лица (при его наличии)) | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Ф.И.О. (при его наличии) руководителя | ||
Данные о доверенности | № доверенности | |
Дата выдачи | ||
Срок действия |
2. Информация о ИМН
Заявитель: _____________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии) Заявителя
Подпись
Примечание: *Регистрация цены или внесение изменения в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
*** При отсутствии регистрации в референтных странах
__________________ ________________ ____________________
****В случае отсутствия РУ и ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения у заявляемого на регистрацию цены производителя ИМН пункт 1.2 и строка 2 пункта 2 и данные ранее зарегистрированной цена производителя ИМН не заполняются.
Ф.И.О. (при его наличии) заявителя подпись
Дата _____________
Форма
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)
Заявление для регистрации, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан
Наименование юридического лица | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Контактное лицо | ФИО (при его наличии) | |
Должность | ||
Телефон | ||
Торговое наименование ИМН
____________________________________________________________________
РУ
№__________________________________________________________________
Вариант исполнения
____________________________________________________________________
Единица измерения ИМН______________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН
____________________________________________________________________
Класс безопасности
____________________________________________________________________
Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
____________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения
_____________________________________________________________________
Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан, состоящую из нижеуказанных фактически понесенных затрат
№ | Наименование расходов |
Стоимость, |
1 | закупка сырья и (или) комплектующих | |
2 | логистика сырья и (или) комплектующих | |
3 | страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих | |
4 | проектировка | |
5 | разработка | |
6 | дизайн | |
7 | трансфер технологий | |
8 | контрактное производство | |
9 | патентирование | |
10 | покупка производственного оборудования | |
11 | обучение персонала на производственных площадках зарубежом | |
12 | внедрение международных стандартов качества | |
13 | получение сертификата о происхождении товара | |
14 | получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан | |
15 | лабораторные испытания | |
16 | технические испытания | |
17 | клинические испытания | |
18 | лабораторно-клинические испытания | |
19 | экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье | |
20 | оценка качества | |
21 | систему мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | |
22 | содержание персонала | |
Итого сумма: |
Заявитель: _____________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
*В случае отсутствия РУ у заявляемого на регистрацию цены производителя ИМН или ранее зарегистрированной цены соответствующие графы не заполняются.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии) Заявителя
Подпись
Приложение 3 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень основных требований к оказанию композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
Приложение 4 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма 1
Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение РК-ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:
1. | Наименование держателя регистрационного удостоверения | |
2. | Страна держателя регистрационного удостоверения |
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
3. | Торговое наименование лекарственного средства | |
4. | Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта | |
5. | Международное непатентованное наименование (при наличии) | |
6. | Лекарственная форма | |
7. | Дозировка | |
8. | Фасовка | |
9. | Код анатомо–терапевтическо-химической классификации | |
10. | Состав активных веществ | |
11. | Срок хранения | |
12. | Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
Информация о производителе лекарственного средства*
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна |
1. | Производитель | ||
1.1 | Предприятие-упаковщик | ||
1.1.1 | первичная | ||
1.1.2 | вторичная | ||
1.2 | Производитель, осуществляющий контроль качества | ||
1.3 | Производитель, ответственный за выпуск серий |
Примечание:
* Информация о производителе лекарственного средства заполняется на каждую производственную площадку.
Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___2 ______ 20___ года №_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Форма 2
Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:
Информация | Наименование |
Производитель, страна | - |
Производственная площадка, страна | - |
Уполномоченный представитель производителя | - |
в том, что ___________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению
в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
(указать количество листов).
Дата государственной регистрации (перерегистрации).
"___" ______ 20___ года №_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо
____________________________________________________________________
Форма 3
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
Перечень составных частей медицинского изделия
Наименования модели (модификации) МИ | |||||
№ | Вид составных частей | Наименование составных частей | Модель составных частей | Производитель | Страна |
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
_______________________________________________________ "____" ______ 20___ года
Приложение 5 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Заключение о зарегистрированной цене или перерегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС
1. Заявитель:
1.1. Производитель
Наименование юридического лица | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Контактное лицо | При наличии | |
Должность | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) |
1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения
Название юридического лица | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Руководитель (при наличии) | ||
Контактное лицо | При наличии | |
Должность | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) |
1.3. Доверенное лицо
Название (при наличии) | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Руководитель (при наличии) | ||
Данные o доверенности | № доверенности | |
Дата выдачи | ||
Срок действия |
2. Информация о ЛС:
1. Наименование ЛС _____________________________________________
2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи______________________________________
3. Лекарственная форма ________________________
4. Количество в потребительской упаковке _______
5. Объем ____________________________________
6. Концентрация ______________________________
7. Дозировка _________________________________
* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.
Зарегистрированная либо перерегистрированная цена на ТН ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС составляет __________ тенге за одну единицу измерения
специалист структурного подразделения
___________________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при наличии)
руководитель структурного подразделения
___________________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при наличии)
Приложение 6 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых/производимых изделий медицинского назначения, поданных в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
1. Заявитель:
1.1. Производитель
Наименование юридического лица | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Контактное лицо | При наличии | |
Должность | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) |
1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения
Название юридического лица | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Руководитель (при наличии) | ||
Контактное лицо | При наличии | |
Должность | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) |
1.3. Доверенное лицо
Название (при наличии) | ||
Страна | ||
Юридический адрес | ||
Фактический адрес | ||
Телефон | ||
Факс | ||
Руководитель (при наличии) | ||
Данные o доверенности | № доверенности | |
Дата выдачи | ||
Срок действия |
2. Информация об изделии медицинского назначения (далее - ИМН):
1. Торговое наименование ИМН __________________________________________
2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи (при наличии) ____________________
3. Вариант исполнения __________________________________________________
4. Составляющие одной единицы измерения ________________________________
5. Класс безопасности ___________________________________________________
Зарегистрированная или измененная цена на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения в размере __________ тенге за одну единицу измерения
специалист структурного подразделения
________________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
_________________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)
*сведения о регистрационном удостоверении, заполняются заявителем при его наличии
Приложение 7 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Утверждаю
_______________________
(должность)
_______________________
ФИО (при его наличии)
_____________
(подпись)
_________________
(дата)
Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором
Основание для регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия | |
Дата регистрации заявки | |
Сведения о заявителе (Наименование, организационно-правовая форма Заявителя, БИН, ФИО. (при его наличии) руководителя (или лицо, исполняющее его обязанности) | |
Предмет анализа цен (наименование, модель, производитель) | |
Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия) (при наличии) | |
Срок действия заключения |
Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором состоит из вводной, исследовательской части и заключения.
В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим данным и обстоятельствам.
Заключение содержит приложение в виде таблицы с указанием рекомендуемой стоимости предмета экспертизы в разрезе комплектующих.
Заключение:
Цена данной комплектации медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором составляет _________ тенге за одну единицу измерения.
Эксперт __________________________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________ ______________________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)
*сведения о регистрационном удостоверении, дата регистрации и дате истечения заполняются заявителем при его наличии
Приложение 8 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;
место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
3) БИН, банковские реквизиты;
4) номер телефона и (или) факса;
5) е-mail.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:
1) оценка полноты представленных документов и материалов;
2) оценка оформления заявления и представленных материалов;
3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;
4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.
4. Замечания
Приложение 9 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Номер заявления |
Дата заявления |
Услугополучатель |
Номер решения об отказе |
Дата решения об отказе |
__________________________________________ наименование государственного органа уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении лекарственного средства (медицинского изделия) (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан. |
Причина отказа: |
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица) |
Приложение 10 к Правилам по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
____________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И (ИЛИ) В СИСТЕМЕ ОСМС
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:
№ п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование лекарственного средства |
1 | ||
2 |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил | |
Предоставление недостоверных сведений | |
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран | |
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех) | |
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены для страны-производителя. (При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах) | |
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки | |
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС | |
Предоставленная предельная цена ЛС отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цен ЛС, реализуемых в других странах | |
Настоящим, в соответствии с пунктом 49, пунктом 51, а также пунктом 53 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства" экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.
______________________________________________________________
______________________________________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)
Приложение 11 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
______________________________
______________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации, внесения изменения в цену производителя в Республике Казахстан
Мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену изделий медицинского назначения производителя в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации, внесении изменения в цену на изделие медицинского назначения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:
Примечание:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Настоящим, в соответствии с пунктом 12, 17, 20 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия" экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные изделия медицинского назначения.
________________ ______________ _________________________________________
должность подпись Ф.И. О. (при его наличии)
Приложение 12 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
___________________________________________________________________
Наименование заявителя
Мотивированный отказ в регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации, внесения изменения в цену производителя на медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:
№ п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором |
1 | ||
2 |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Примечание:
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Настоящим, в соответствии с пунктом 33 или 34 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации, внесении изменения в цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленное выше медицинское изделие.
________________ ______________ _________________________________________
должность подпись ФИО. (при его наличии)
Приложение 13 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан
№ п/п | Наименование документов |
1 | 2 |
Часть I Общая документация* | |
IA1. | Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции нотариально засвидетельствованные) при наличии |
I А2. | Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 предоставляются на всех участников производства |
I А3. | Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) |
I А4. | Охранный документ на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа в электронном формате), охранный документ на товарный знак (в электронном формате) |
I А5. | Декларация от производителя (держателя регистрационного удостоверения) письмо о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при экспертизе генерического лекарственного препарата) |
I А6. | Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию |
I А7. | Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя |
I А8. | Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкция ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. |
I А 9. | Резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным, гибридным или биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом соответствующего оригинального (биологического) лекарственного препарата. |
I.В.1. | Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках |
I.В.2. | Проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках |
1.В.3. | Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках |
1.В.4. | Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате "jpeg (джипег)" |
1.В.5. | Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкция ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкция ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. |
1.В.6. | Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией. |
I.С | Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая: информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор; декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. |
I.C 1 | Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации) |
I.C 2 | План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биологического, биоаналогичного, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата) |
I.D | Документ, подтверждающий, что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан |
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация* | |
II | Содержание |
II А | Состав |
II А 1 | Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы) |
II А 2 | Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта |
II А 3 | Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата в сравнений с оригиниальным (референтным) препаратом (в случае, если генерик), разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота) |
II В | Сведения о производстве: |
II В 1 | производственная формула |
II В 2 | описание технологии производства |
II В 3 | контроль в процессе производства (операционный контроль) |
II В 4 | валидация производственных процессов (валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами) |
II С | методы контроля исходных материалов |
II С 1 | активная субстанция |
II С 1.1 | Документ, подтверждающий качество активного вещества трех промышленных серии (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт) |
II С 2 | вспомогательные вещества |
II С 2.1 | сертификаты качества на вспомогательные вещества |
II С 3 | упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка) |
II С 3.1 | сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество |
II D | методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости) |
II Е | cпецификация качества и методики контроля готового продукта с аутентичным переводом с языка производителя на русский язык |
II E 1 | нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "doc (док)", пояснительная записка к нему |
II E 2 | валидация методик испытаний лекарственного препарата (при перерегистрации дополнительно копию нормативного документа по качеству, утвержденного в Республике Казахстан)** |
II F | результаты испытания стабильности не менее чем на трех промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях |
II G | сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм) |
II Н | данные контроля на животных |
II K | данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы |
II L. | дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости) |
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация | |
III. | Содержание |
III А. | Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат - токсичность при однократном введении и введении повторных доз) |
III В. | Влияние на репродуктивную функцию |
III С. | Данные по эмбриотоксичности и тератогенности |
III D. | Данные по мутагенности |
III Е. | Данные по канцерогенности |
III F. | Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности) |
III G. | Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности) |
III H. | Данные о местно-раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности) |
III Q. | Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости) |
Часть IV. Клиническая документация*** | |
IV. | Содержание |
IV А. | Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика) |
IV В | Клиническая, иммунологическая эффективность |
IV С | Диагностическая эффективность |
IV D | Результаты клинических исследований (испытаний), научные публикации, отчеты |
IV D1 | Данные пострегистрационного опыта (при наличии) |
IV E | Дополнительная информация, подтверждающая эффективность |
Примечание:
* При перерегистрации осуществляемой в соответствии Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия предоставляются части I и II данного перечня.
** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.
*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20 %), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).
Приложение 14 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень документов, предоставляемых для экспертизы в формате Общего технического документа
№ п/п | Наименование документов |
Модуль 1.* | |
1.1. | Общая документация |
1.2.1. | Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный) (при наличии) или Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный (при наличии) |
Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный) или адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (например, EudraGMP) в информационно-коммуникационной сети "Интернет" | |
1.2.2. | Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) |
1.2.3. | Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) |
1.2.4. | Копия охранного документа на товарный знак |
1.2.5. | Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС)воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. |
1.2.6. | Резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным, гибридным или биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом соответствующего оригинального (биологического) лекарственного препарата. |
1.3. | Общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка (цветные макеты): |
1.3.1. | Общая характеристика лекарственного препарата с датой последнего пересмотра |
1.3.2. | Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (для организаций-производителей стран Содружества Независимых Государств), заверенная организацией-производителем |
1.3.3. | Проекты общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС), инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) на казахском и русском языках |
1.3.4 | Текст маркировки первичной и вторичной упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках |
1.3.5. | Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg (джипег) в масштабе 1:1 |
1.3.6. | Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. |
1.3.7. | Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией. |
1.4. | Информация об экспертах |
1.4.1. | Информация об эксперте по качеству |
1.4.2. | Информация об эксперте по доклиническим данным |
1.4.3. | Информация об эксперте по клиническим данным |
1.5. | Оценка потенциальной опасности для окружающей среды |
1.5.1 | Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов |
1.6. | Информация относительно фармаконадзора заявителя в Республике Казахстан |
1.6.1 | Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая: доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор; декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора |
1.6.2 | Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации) |
1.6.3 | План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата) |
1.6.4 | Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан |
Модуль 2.* | |
Резюме общего технического документа | |
2.1. | Содержание модулей 2-5 |
2.2. | Введение в общий технический документ |
2.3. | Общий отчет по качеству |
2.3.S | Активная фармацевтическая субстанция |
2.3.S.1 | Общая информация |
2.3.S.2 | Производство |
2.3.S.3 | Характеристика |
2.3.S.4 | Контроль активного вещества |
2.3.S.5 | Стандартные образцы или вещества |
2.3.S.6 | Система упаковка (укупорка) |
2.3.S.7 | Стабильность |
2.3.Р | Лекарственный препарат |
2.3.Р.1 | Описание и состав лекарственного препарата |
2.3.Р.2 | Фармацевтическая разработка |
2.3.Р.3 | Производство |
2.3.Р.4 | Контроль вспомогательных веществ |
2.3.Р.5 | Контроль лекарственного препарата |
2.3.Р.6 | Стандартные образцы или вещества |
2.3.Р.7 | Система упаковка (укупорка) |
2.3.Р.8 | Стабильность |
2.3.А | Дополнения |
2.3.А.1 | Технические средства и оборудование |
2.3.А.2 | Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов |
2.3.А.3 | Новые вспомогательные вещества |
2.3.R | Региональная информация |
2.4. | Обзор доклинических данных |
2.5. | Обзор клинических данных |
2.6. | Резюме по доклиническим данным |
2.6.1. | Резюме фармакологических данных в текстовом формате |
2.6.2. | Резюме фармакологических данных в виде таблиц |
2.6.3. | Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате |
2.6.4. | Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц |
2.6.5. | Резюме токсикологических данных в текстовом формате |
2.6.6. | Резюме токсикологических данных в виде таблиц |
2.7. | Резюме клинических данных |
2.7.1. | Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов |
2.7.2. | Резюме исследований по клинической фармакологии |
2.7.3. | Резюме по клинической эффективности |
2.7.4. | Резюме по клинической безопасности |
2.7.5. | Копия использованных литературных источников |
2.7.6. | Короткие обзоры индивидуальных исследований |
Модуль 3. Качество* | |
3.1. | Содержание |
3.2. | Основные данные |
3.2.S. | Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)** |
3.2.S.1. | Общая информация** |
3.2.S.1.1. | Название** |
3.2.S.1.2. | Структура** |
3.2.S.1.3. | Общие свойства** |
3.2.S.2. | Производство |
3.2.S.2.1. | Производитель** |
3.2.S.2.2. | Описание производственного процесса и его контроль |
3.2.S.2.3. | Контроль исходных материалов |
3.2.S.2.4. | Контроль критических этапов и промежуточной продукции |
3.2.S.2.5. | Валидация процесса и (или) его оценка |
3.2.S.2.6. | Разработка производственного процесса |
3.2.S.3. | Характеристика** |
3.2.S.3.1. | Доказательство структуры и характеристики |
3.2.S.3.2. | Примеси** |
3.2.S.4. | Контроль активного вещества** |
3.2.S.4.1. | Спецификация** |
3.2.S.4.2. | Аналитические методики** |
3.2.S.4.3. | Валидация аналитических методик*** |
3.2.S.4.4. | Анализы серий** |
3.2.S.4.5. | Обоснование спецификации |
3.2.S.5. | Стандартные образцы или вещества |
3.2.S.6. | Система упаковка (укупорка)** |
3.2.S.7. | Стабильность** |
3.2.S.7.1. | Резюме относительно стабильности и выводы** |
3.2.S.7.2. | Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности** |
3.2.S.7.3. | Данные о стабильности** |
3.2.Р. | Лекарственный препарат |
3.2.Р.1. | Описание и состав лекарственного препарата |
3.2.Р.2. | Фармацевтическая разработка |
3.2.Р.2.1. | Составные вещества лекарственного препарата |
3.2.Р.2.1.1. | Лекарственная субстанция |
3.2.Р.2.1.2. | Вспомогательные вещества |
3.2.Р.2.2. | Лекарственный препарат |
3.2.Р.2.2.1. | Разработка состава |
3.2.Р.2.2.2. | Излишки |
3.2.Р.2.2.3. | Физико-химические и биологические свойства |
3.2.Р.2.3. | Разработка производственного процесса |
3.2.Р.2.4. | Система упаковка (укупорка) |
3.2.Р.2.5. | Микробиологические характеристики |
3.2.Р.2.6. | Совместимость |
3.2.Р.3. | Производство |
3.2.Р.3.1. | Производитель (Производители) |
3.2.Р.3.2. | Состав на серию |
3.2.Р.3.3. | Описание производственного процесса и контроля процесса |
3.2.Р.3.4. | Контроль критических этапов и промежуточной продукции |
3.2.Р.3.5. | Валидация процесса и (или) его оценка**** |
3.2.Р.4. | Контроль вспомогательных веществ |
3.2.Р.4.1. | Спецификации |
3.2.Р.4.2. | Аналитические методики |
3.2.Р.4.3. | Валидация аналитических методик*** |
3.2.Р.4.4. | Обоснование спецификаций |
3.2.Р.4.5. | Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения (при использовании ВВ животного или человеческого происхождения предоставляется сертификаты вирусной, бактериологической и прионовой безопасности) |
3.2.Р.4.6. | Новые вспомогательные вещества |
3.2.Р.5. | Контроль лекарственного препарата |
3.2.Р.5.1. | Спецификация (Спецификации) |
3.2.Р.5.2. | Аналитические методики |
Утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности в электронном виде в формате doc (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного нормативного документа в Республике Казахстан) | |
3.2.Р.5.3. | Валидация аналитических методик |
3.2.Р.5.4. | Анализы серий |
3.2.Р.5.5. | Характеристика примесей |
3.2.Р.5.6. | Обоснования спецификации(й) |
3.2.Р.6. | Стандартные образцы и вещества |
3.2.Р.7. | Система упаковка (укупорка) |
3.2.Р.8. | Стабильность |
3.2.Р.8.1. | Резюме и вывод о стабильности |
3.2.Р.8.2. | Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности |
3.2.Р.8.3. | Данные о стабильности |
3.2.А. | Дополнения |
3.2.А.1. | Технические средства и оборудование |
3.2.А.2. | Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов |
3.2.А.3. | Новые вспомогательные вещества |
3.2.R. | Региональная информация |
3.3. | Копия использованных литературных источников |
Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях | |
4.1. | Содержание |
4.2. | Отчеты об исследованиях |
4.2.1. | Фармакология |
4.2.1.1. | Первичная фармакодинамика |
4.2.1.2. | Вторичная фармакодинамика |
4.2.1.3. | Фармакологическая безопасность |
4.2.1.4. | Фармакодинамические лекарственные взаимодействия |
4.2.2. | Фармакокинетика |
4.2.2.1. | Аналитические методики и отчеты по валидации |
4.2.2.2. | Абсорбция |
4.2.2.3. | Распределение |
4.2.2.4. | Метаболизм |
4.2.2.5. | Экскреция (выведение) |
4.2.2.6. | Фармакокинетические лекарственные взаимодействия |
4.2.2.7. | Другие фармакокинетические исследования |
4.2.3. | Токсикология |
4.2.3.1. | Токсичность при однократном введении |
4.2.3.2. | Токсичность при многократном введении |
4.2.3.3. | Генотоксичность (ин-витро, ин-виво, токсикокинетическая оценка) |
4.2.3.4. | Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднесрочные исследования) |
4.2.3.5. | Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-фетальное развитие; пренатальное и постнатальное развитие; исследования, на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением |
4.2.3.6. | Местная переносимость |
4.2.3.7. | Другие исследования токсичности: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др. |
4.3. | Копия использованных литературных источников |
Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях***** | |
5.1. | Содержание |
5.2. | Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц (название исследований с переводом на русский язык) |
5.3. | Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях) |
5.3.1. | Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодоступности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований ин-витро, ин-виво; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам |
5.3.2. | Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием биоматериалов человека |
5.3.3. | Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях |
5.3.4. | Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у пациентов |
5.3.5. | Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям |
5.3.6. | Отчеты о пострегистрационном опыте применения |
5.3.7. | Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов |
5.4. | Копия использованных литературных источников |
Примечание:
* При перерегистрации лекарственного средства предоставляются модули 1-3. Закрытые части драг мастер - файла предоставляются по запросу экспертной организации в ходе экспертных работ.
** При перерегистрации предоставляются результаты стабильности, сертификаты качества (сертификат анализа, протокол испытании) для серий, произведенных в пострегистрационный период активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата. Если отдельные части документации не включены в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье; данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов; технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров; методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости). Допускается предоставление документов Модулей 3, 4, 5 на английском языке с переводом на русский язык следующих разделов Модуля: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.).
*** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.
**** Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами).
***** для каждого клинического исследования (в т.ч. исследования биоэквивалентности) предоставляются: утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).
Приложение 15 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства
1. Для экспертизы при государственной регистрации оригинального лекарственного средства и его новых лекарственных форм, в том числе иммунобиологического препарата предоставляются полный комплект регистрационного досье.
На момент подачи заявления на экспертизу лекарственного средства предоставляется регистрационное досье с данными клинических исследований I – III фазы.
2. Воспроизведенный лекарственный препарат
Для воспроизведенных лекарственных препаратов данные фармацевтической разработки представляются в сравнении с оригинальным или референтным препаратом.
Для доказательства эквивалентности генерика с оригинальным (референтным) препаратом в Модуле 5 формата ОТД или части IV Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85.
В Модуле 1 или Части I Перечня заявитель предоставляет резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом соответствующего оригинального лекарственного препарата. Указанное резюме содержит информацию о препарате, его качественном составе и количественном содержании в нем активного вещества, его лекарственной форме и профиле безопасности и (или) эффективности его активного вещества по сравнению с активным веществом оригинального препарата, а также сведения о биологической доступности и биоэквивалентности данного препарата.
3. Гибридный лекарственный препарат
Для государственной регистрации гибридного лекарственного препарата предоставляют следующие данные:
В Модуле 1 или Части I Перечня заявитель предоставляет краткую информацию, обобщающую обоснования и факты, что лекарственный препарат, является гибридным по отношению к соответствующему оригинальному препарату. Обобщение содержит информацию о препарате, активной фармацевтической субстанции, лекарственной форме, дозировках, показаниях к применению, способе применения по сравнению с оригинальным препаратом, а также, при необходимости, сведения о биодоступности и биоэквивалентности данного препарата.
В определенных случаях требуется план управления рисками.
В случае отсутствия определенных элементов представляется обоснование их отсутствия в соответствующем разделе.
В обзоре доклинических и клинических данных уделяется особое внимание следующим элементам:
резюме профиля примесей активного вещества (и в соответствующих случаях, возможных продуктов разложения, образующихся при хранении) в сериях препарата, который подлежит реализации на фармацевтическом рынке;
обновление литературных публикаций по активному веществу в рамках настоящей заявки на регистрацию; данное требование выполняется путем ссылок на статьи в рецензируемых журналах;
каждый пункт в общей характеристике лекарственного препарата, ранее не известный или вытекающий из характеристик препарата и (или) его терапевтической группы, проанализировать в доклинических и клинических обзорах (резюме и подкрепить доказательствами из опубликованной литературы и (или) из результатов дополнительных исследований;
Представить дополнительную информацию, доказывающую, что профили безопасности и (или) эффективности заявленного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата (резюме собственных доклинических и (или) клинических исследований).
Результаты доклинических и (или) клинических исследований гибридного лекарственного препарата включает в соответствующие разделы Модулей 4 и 5 или Части III, IV Перечня.
Проведение дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных лекарственных препаратов и гибридных препаратов:
1) различные соли (сложные) эфиры (комплексы) их производные (с одной и той же активной частью молекулы) предоставляют доказательства того, что нет никаких изменений в фармакокинетике активной части молекулы, фармакодинамике и (или) токсичности, которые существенно влияют на профиль безопасности (эффективности) (иначе рассматривается как новое активное вещество);
2) другой способ применения (другая) лекарственная форма (для парентерального введения, необходимо проводить различия между внутриартериальным, внутривенным, внутримышечным, подкожным и другими методами введения) новый путь введения иная лекарственная форма (при том же способе введения) предоставляют клинические данные (безопасность эффективность), исследования фармакокинетики, соответствующие доклинические данные (например, местная переносимость), если это применимо;
3) другая дозировка при том же пути введения (лекарственной форме) и показаниям к применению предоставляют исследования сравнительной биодоступности;
4) сверхбиодоступные препараты при сохранении интервала дозирования, но со снижением дозы, предназначенные для достижения сходной концентрации в плазме (крови) предоставляют исследования сравнительной биодоступности.
4. Биологические препараты
1) Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека заявитель предоставляет полное регистрационное досье лекарственного препарата, которое сопровождается приложением отдельного мастер-файла на плазму.
Мастер-файл на плазму крови является самостоятельным документом, отдельным от регистрационного досье лекарственного препарата и содержащим все значимые подробные сведения о характеристиках всей плазмы крови человека, использованной в качестве исходного материала и (или) сырья при производстве субфракций или промежуточных фракций, компонентов вспомогательных веществ или активных веществ, являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий;
каждый центр или учреждение, фракционирующие (перерабатывающие) плазму человека подготавливают и поддерживают в обновленном состоянии набор подробной значимой информации, указанной в мастер-файле на плазму крови;
если регистрационное досье относится к компоненту, полученному из плазмы, то для использованной плазмы в качестве исходного материала (сырья) предусматривается ссылка на мастер-файл владельца.
Мастер-файл владельца содержит следующую информацию о плазме, использованной как исходный материал (сырье):
происхождение плазмы:
информация о центрах или учреждениях, в которых проводится сбор крови (плазмы), включая данные об инспекции и представление специального разрешения на ведение данного вида деятельности, а также эпидемиологические данные об инфекциях, передающихся через кровь в регионе, где производится заготовка крови (плазмы);
информация о центрах или учреждениях, в которых проводится контроль донаций и пулов плазмы, включая инспекционный и регуляторный статус этих центров или учреждений;
критерии отбора (исключения) доноров крови (плазмы);
описание действующей системы, позволяющей отследить путь каждой донации от учреждения, где собирают кровь (плазму), до готового лекарственного препарата и наоборот;
качество плазмы и ее безопасность:
соответствие качества статьям (монографиям) государственных фармакопей;
контроль собранной крови (плазмы) и ее пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию о методах контроля и в случае пулов плазмы - данные валидации использованных методик;
технические характеристики контейнеров для сбора крови и плазмы, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов;
условия хранения и транспортировки плазмы;
процедура хранения любого материала, используемого для производства и (или) период карантина;
характеристика пула плазмы;
описание установленной системы взаимодействия между производителем лекарственного препарата, полученного из плазмы, и (или) центром или учреждением, фракционирующим и (или) перерабатывающим плазму, и центром или учреждением по сбору и контролю крови (плазмы), а также согласованные ими спецификации на плазму.
Мастер-файл на плазму также содержит перечень лекарственных препаратов, на которые он распространяется, независимо от того, являются ли эти лекарственные препараты зарегистрированными, находятся в процессе регистрации или в стадии клинических исследований.
Мастер-файл на плазму подлежит ежегодному обновлению и повторной экспертизе.
При внесении изменений в мастер-файл на плазму он подлежит экспертизе в соответствии с процедурой внесения изменений.
2) В отношении вакцин для медицинского применения требования к исходным материалам и сырью заменяются мастер файлом вакцинного антигена. В случае вакцины, не являющейся вакциной для профилактики гриппа человека, предоставляется мастер файл вакцинного антигена для каждого антигена, который является активным веществом этой вакцины.
Мастер-файл вакцинного антигена содержит следующую информацию, извлеченную из соответствующей части (Активная фармацевтическая субстанция) модуля 3 "Качество".
Активное вещество:
общая информация, включая сведения о соответствии статье (монографии) государственных фармакопей;
информация о производителе активного вещества: информация о производственном процессе, исходных материалах и сырье, специальных мерах относительно трансмиссивных губчатых энцефалопатий и оценке безопасности посторонних инфекционных агентов, помещениях и оборудовании;
характеристика активного вещества;
контроль качества активного вещества;
стандартные образцы и материалы;
первичная упаковка и укупорочная система активного вещества;
стабильность активного вещества.
Для новых вакцин, которые содержат новый вакцинный антиген, заявитель подает полное регистрационное досье, включая все мастер-файлы вакцинного антигена на каждый вакцинный антиген, который является частью новой вакцины, если мастер-файл вакцинного антигена на такой вакцинный антиген отсутствует.
Указанные требования также применяются к каждой вакцине, которая состоит из новой комбинации вакцинных антигенов, независимо от того, является один или более антигенов частью вакцин, которые уже зарегистрированы.
При внесении изменений в мастер-файл на вакцинный антиген, мастер-файл подлежит экспертизе в соответствии с процедурой внесения изменений.
5. Биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр)
Для экспертизы биоаналогичного лекарственного препарата предоставляются данные сравнительных исследований его с оригинальным (референтным) биологическим лекарственным средством в соответствии с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89.
В Модуле 1 формата ОТД регистрационного досье или Части I Перечня заявитель представляет резюме обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат, подаваемый на экспертизу, является биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом оригинальному (референтному) лекарственному препарату. Резюме содержит информацию о лекарственном препарате, активном веществе, лекарственной форме, дозировках, показаниях к применению и способе применения в сравнении с аналогичной информацией об оригинальном (референтном) лекарственном препарате.
В Модуле 1 формата ОТД регистрационного досье или Части I Перечня вместе с краткой информацией о системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения представляется план управления рисками на заявляемый на экспертизу биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат.
Качество, безопасность, эффективность и иммуногенность биоаналогичного лекарственного препарата на производственной, доклинической и клинической фазе его разработки сравниваются с одним и тем же эталонным референтным биологическим лекарственным средством в соответствии с правилами исследования биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
В Модулях 2, 3, 4 и 5 формата ОТД или Части II, III, IV Перечня регистрационного досье биосимиляра содержится следующая информация:
1) подтверждение сходства молекулярных и биологических характеристик активных веществ биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства (детали по первичной структуре и структурам более высокого порядка, посттрансляционным модификациям (включая, в частности гликоформы), биологической активности, чистоте, примесям);
2) подтверждение сходства характеристик готового препарата (лекарственная форма, количественный и качественный состав, дозировка, способ применения, условия хранения, срок хранения, стабильность, профиль примесей) биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства; допускается различие в профиле примесей и вспомогательных веществах биосимиляра и референтного препарата, заявителем принимается во внимание наличие новейших технологий, демонстрируется соответствие выбранного состава по таким критериям, как профиль примесей, стабильность, совместимость (со вспомогательными веществами, растворителями и материалами упаковки), целостность (как на биологическом, так и физико-химическом уровне), активность и сила действия активного вещества;
3) критерии выбора эталонного биологического лекарственного средства;
4) в случае различий при разработке биосимиляра, которые обладают потенциальным воздействием на его безопасность или эффективность, предоставляются дополнительные данные по исследованиям на животных и клиническим исследованиям для того, чтобы охарактеризовать различия;
5) полное описание и пакет данных по производственному процессу, начиная с разработки векторов экспрессии и банков клеток, культуры (брожения) клеток, сбора, очистки, реакций модификации, наполнения контейнеров для готовой лекарственной формы;
6) исследования, проводимые в ходе фармацевтической разработки для определения и валидации лекарственной формы, состава и системы упаковки (укупорки) (включая их целостность для предотвращения микробного загрязнения);
7) спецификация биосимляра, отражающая и контролирующая важные качественные показатели лекарственного средства, известные для эталонного биологического лекарственного средства (такие как идентификация; чистота; активность; молекулярная гетерогенность в плане размеров, заряда и гидрофобности, где возможно их определение; степень сиалирования; количество отдельных полипептидных цепей; гликозилирование функциональной области; уровни агрегации; примеси, такие как белок и ДНК клетки-хозяина);
8) исследования стабильности;
9) результаты доклинических (неклинических) исследований (в основе доклинических исследований лежит подход, основанный на оценке рисков, и, там где возможно, избегать проведения исследований на животных): ин-витро исследования связывания с рецептором или клеточные анализы (например, анализ пролиферации клеток или анализ цитотоксичности) являются необходимыми доклиническими исследованиями; ин-виво исследования на подходящем виде животных (на котором была изучена фармакодинамическая и (или) токсикологическая активность эталонного биологического лекарственного средства); кривая зависимости эффекта от дозы ("доза-эффект"), определение начальной безопасной дозы и схем повышения дозы в последующих клинических исследованиях, исследования фармакологической безопасности; результаты как минимум одного исследовании токсичности при многократном введении, включая оценку токсикокинетики, определение и характеристики иммунных ответов, в том числе титры антител, перекрестная реактивность с гомологичными эндогенными белками и нейтрализующая способность; оценка местной переносимости; данные токсикологических исследований, включающие оценку репродуктивной токсичности, генотоксичности, мутагенности и канцерогенности (при необходимости) требуется предоставлять в тех случаях, когда результаты исследования токсичности при многократном введении, исследования местной переносимости выявляют потенциальные риски и (или) когда известны токсикологические свойства эталонного биологического лекарственного средства (например, известные побочные эффекты эталонного биопрепарата на репродуктивную функцию);
10) результаты клинических исследований (характер и сложность референтного препарат, степень сходства, наблюдаемая в физико-химических, биологических исследованиях будут влиять на планирование клинических исследований):
фармакокинетические исследования (фармакокинетические исследования при однократном введении; фармакокинетические исследования при многократном введении при наличии зависимости фармакокинетики от дозы и времени; фармакокинетическое сравнение биосимиляра и референтного препарата включает всасывание, биодоступность, характеристики выведения (клиренс и (или) период полувыведения));
фармакодинамические исследования (фармакодинамические эффекты оцениваются на подходящей популяции и с применением доз из крутой части кривой зависимости доза-эффект в доклинических исследованиях; фармакодинамические маркеры выбираются в зависимости от их клинической значимости);
сравнительные клинические исследования, включая оценку вида, частоты и тяжести нежелательных явлений (побочных реакций);
исследования иммуногенности на целевой группе (сравнение частоты и типа образующихся антител и потенциальные клинические последствия иммунного ответа для биосимиляра и референтного препарата; иммуногенность исследуется на популяции пациентов с самым высоким риском иммунного ответа и иммунных побочных реакций; предоставляется обоснование стратегии определения антител, включая выбор, оценку и характеристику методов, установление времени отбора проб, в том числе на исходном уровне, объемы, обработку и хранение проб, а также статистические методы анализа данных; аналитические методы определения антител валидируются для намеченной цели, проводится скрининговый анализ достаточной чувствительности метода, проводится определение нейтрализующих антител; период наблюдения при исследованиях на иммуногенность соответствует планируемой длительности лечения и предполагаемого времени образования антител, и не меньше 12 месяцев, при другой длительности исследования представляется обоснование; при значимых случаях образования титров антител, их стойкость в течение определенного времени, потенциальные изменения характера иммунного ответа и клинические последствия требуется исследовать в до- и после регистрационный период);
основные клинические данные получаются с использованием лекарственного средства, произведенного путем окончательного производственного процесса, т.е. лекарственного средства, на которое подается заявление на государственную регистрацию;
для любых отклонений от этих требований заявитель представляет обоснование, и при необходимости, данные дополнительных фармакокинетических исследований, сравнивающих фармакокинетические профили лекарственного средства с окончательным и более ранним составом;
11) спецификацию безопасности (с описанием важных выявленных и потенциальных проблем безопасности эталонного биопрепарата, класса лекарственного вещества и (или) биосимиляра) и план фармаконадзора биосимиляра в пострегистрационный период (с описанием планируемых пострегистрационных мероприятий и методов, основывающихся на спецификации безопасности, плана управления и минимизации рисков, в том числе образовательные материалы для пациентов и (или) лечащих врачей);
12) экстраполирование данных по эффективности и безопасности с одного терапевтического показания на другое: если референтный препарат имеет более одного показания к применению, заявитель предоставляет обоснование отсутствия клинических исследований эффективности и безопасности биосимиляра по другим показаниям к применению, по которым не проведены клинические исследования биосимиляра; в обосновании отражается опыт клинического применения, доступность данных литературы, механизмов действия активного вещества референтного препарата для каждого показания (включая степень их достоверности) и вовлеченных рецепторов; при наличии доказательств, что при разных показаниях к применению вовлекаются различные активные центры действующего вещества референтного препарата или различные рецепторы клетки мишени или что профиль безопасности препарата различается для разных показаний к применению, предоставляются данные клинических исследований; для экстраполирования данных по безопасности принимает во внимание факторы, связанные с пациентом (сопутствующее лечение, сопутствующие заболевания и иммунный статус), факторы, связанные с заболеванием (реакции, сходные с таковыми клеток мишеней); объем таких данных рассматривается в свете совокупности доказательств, полученных при установлении сопоставимости биосимиляра и потенциальных остающихся неопределенностей.
6. Комбинированные лекарственные препараты
Для новых лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух или более ранее известных активных веществ в одной лекарственной форме, представляется полное регистрационное досье (Модули 1-5, Части I-IV Перечня). Модуль 3 или Часть II включает сведения о производстве, контроле качества, производителе каждого активного вещества, входящего в состав комбинированных лекарственных препаратов. В Модулях 4 и 5 или Частях III, IV Перечня представляются результаты доклинических и клинических исследований заявляемых комбинаций активных веществ.
7. Лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением.
К лекарственным средствам с хорошо изученным медицинским применением относятся лекарственные препараты с подтвержденной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности:
активное вещество, которых хорошо изучено в медицинском применении;
лекарственные препараты из сырья природного происхождения (например: деготь березовый, змеиный яд,
продукты пчеловодства, медицинские пиявки, желчь, минералы и др.);
витамины и витаминно-минеральные комплексы;
растворы антисептиков (перекись водорода, йод, бриллиантовый зеленый и др.);
вода для инъекций;
адсорбенты (уголь активированный);
карминативные лекарственные препараты;
лекарственные препараты из группы раздражающих и обволакивающих средств.
В регистрационном досье представляются Модули 1, 2 и 3 и Части I, II Перечня. В Модулях 4 и 5 или Части III, IV Перечня в подробной научной библиографии указываются доклинические и клинические характеристики.
Для лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением предоставляются следующие данные:
1) факторы, которые необходимо учитывать при определении хорошо изученного медицинского применения компонентов лекарственных средств:
время, в течение которого используется активное вещество в медицинской практике;
количественные аспекты использования активного вещества;
частота научных публикаций и актуальности использования активного вещества в течение последних 5 лет перед подачей заявления (со ссылкой на публикации в научных источниках);
согласованность научных оценок.
Для определения хорошо изученного применения различных активных веществ предоставляется оценка за различные периоды времени. Период времени, необходимый для определения хорошо изученного медицинского применения активного вещества, составляет не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства.
2) материалы регистрационного досье, представленные заявителем, включают все аспекты оценки безопасности и эффективности, содержат ссылку на обзор соответствующей литературы с учетом пред- и пострегистрационных исследований и опубликованной научной литературы относительно результатов эпидемиологических исследований и особенно сравнительных исследований, всю документацию, как положительную, так и отрицательную. Библиографическая ссылка на другие источники доказательств (пострегистрационные исследования, эпидемиологические исследования), кроме данных, касающихся методов контроля и испытаний, является доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата при условии, что в регистрационном досье четко объяснено и обосновано использование этих источников информации;
3) обоснование доказанного приемлемого уровня безопасности и (или) эффективности, несмотря на отсутствие некоторых исследований;
4) в доклинических и (или) клинических обзорах объяснить значимость любых представленных данных, касающихся уже зарегистрированного лекарственного препарата, отличного от того, который предлагается к регистрации. Представляется обоснование по поводу того, можно ли заявленный лекарственный препарат считать подобным уже зарегистрированному лекарственному препарату, несмотря на существующие различия;
5) пострегистрационный опыт использования содержит информацию об использовании других лекарственных препаратов, содержащих те же активные вещества;
6) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за последние 5 лет с момента регистрации в стране производителя до подачи заявления зарубежными производителями.
При отсутствии опыта применения в стране производителя за 5 лет с момента регистрации, предоставляется периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за фактическое время присутствия на рынке в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
8. Растительные лекарственные препараты
Для экспертизы лекарственных препаратов растительного происхождения предоставляются результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований. Материалы и документы по доклиническим (неклиническим) и (или) клиническим исследованиям включают:
материалы доклинических (неклинических) исследований специфической активности;
материалы исследования острой и хронической токсичности;
данные о местно-раздражающем действии;
данные об аллергизирующих свойствах;
опыт клинического применения в стране-производителе или других странах.
При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата предоставляются в полном объеме.
Для сборов лекарственного растительного сырья, фито-чаев предоставляется обзор научной литературы по лекарственным растениям, входящих в их состав.
9. Гомеопатические препараты
Заявитель для экспертизы гомеопатических препаратов представляет документы и материалы, включающие информацию по Модулям 4 и 5 или Частям III и IV Перечня:
для гомеопатических препаратов, соответствующих всем нижеперечисленным условиям в комплексе:
препараты предназначены для перорального или наружного применения;
на этикетке лекарственного препарата или любой относящейся к нему информации не приведено конкретного терапевтического показания к применению;
степень растворения лекарственного препарата является достаточной для гарантии его безопасности; в частности, лекарственный препарат не содержать более 1 части на 10 000 частей маточного раствора или более 1/100 минимальной дозы, применяемой в аллопатии в отношении действующего вещества, наличие которого в аллопатическом лекарственном препарате требует обязательного наличия рецепта врача, для Модулей 4 и 5 или Частей III и IV Перечня предоставляются обзор данных научной литературы об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения;
для новых гомеопатических препаратов, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях; для комбинированных гомеопатических препаратов, которые приведет к возможным взаимодействиям, синергетическим эффектам или аддитивным эффектам различных ингредиентов; для гомеопатических препаратов, ингредиенты которых представляют риск токсических или других неблагоприятных воздействий, особенно когда ингредиенты концентрированы или представлены в низких разведениях (например, 1X, 2X или 1C), или не контролируются должным образом в процессе производства; для гомеопатических препаратов, предназначенных для инъекций и для препаратов, применяемых в офтальмологии; предназначенные для использования с целью профилактики или лечения серьезных заболеваний; для гомеопатических препаратов, предназначенных для уязвимых групп населения (например, новорожденные и дети, беременные и пожилые, пациенты с ослабленным иммунитетом и др.): для Модуля 4 или Части III Перечня представляются данные токсикологических, исследований (в случае содержания инфекционного агента подтверждение исследованием биологической безопасности), обоснование подбора различных потенций, данные клинического опыта применения; для Модуля 5 или Части VI Перечня представляются данные клинических исследований об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения и обоснование подбора различных дозировок.
общая характеристика лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) с указанием, что лекарственное средство является гомеопатическим препаратом.
10. Витамины, минералы
Для экспертизы лекарственных средств, содержащих витамины и (или) представляющих собой комплекс витаминов и (или) витаминов и минералов, заявитель представляет один из нижеследующих документов и материалов:
1) библиографический обзор данных по безопасности лекарственных средств, вместе с отчетом эксперта, включая информацию об эксперте;
2) научные публикации на заявляемый препарат;
3) данные исследований острой и (или) хронической токсичности.
11. Радиофармацевтические препараты
Для экспертизы радиофармацевтических препаратов и их прекурсоров в Модуле 3 или Части II Перечня представляются документы и материалы, включающие следующую специфическую информацию:
1) в радиофармацевтическом наборе, который снабжается радиоактивной меткой после поставки производителем, за активное вещество принимают часть набора, предназначенную для переноса или связывания радионуклида. Описание метода производства радиофармацевтического набора включает подробные данные по производству набора и данные рекомендуемой окончательной обработки для производства радиоактивного лекарственного препарата. Требуемые спецификации радионуклида описываются в соответствии, если применимо, с общей или частной статьей (монографией) Государственной Фармакопеи РК, либо при отсутствии таких статей (монографий) – статьям (монографиям) фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан.
В дополнение, описывает все соединения, необходимые для введения радиоактивной метки, а также структуру соединения с радиоактивной меткой.
Анализируются ядерные реакции радионуклидов.
Как материнский, так и дочерний радионуклиды генератора считаются активными веществами;
2) сведения о природе радионуклида, подлинности изотопа, возможных примесях, носителе, применении и специфической активности;
3) исходные материалы включают целевые материалы для облучения;
4) рассмотрение химической (радиохимической) чистоты и ее связь с биораспределением;
5) описание радионуклидной чистоты, радиохимической чистоты и специфической активности;
6) для генераторов представляются подробные данные испытаний материнских и дочерних радионуклидов. Для генераторов-элюатов представляются испытания материнских радионуклидов и других компонентов системы генератора;
7) содержание активных веществ на основании массы активной части молекулы применяется только к радиофармацевтическим наборам. Для радионуклидов радиоактивность выражается в беккерелях, с указанием даты и, если необходимо, времени и часового пояса. Указывается тип радиоктивности;
8) спецификации лекарственного препарата, являющегося радиофармацевтическим набором, включают испытания свойств препарата после введения радиоактивной метки, соответствующие контроли на радиохимическую и радионуклидную чистоту соединения с радиоактивной меткой. Любой материал, необходимый для введения радиоактивной метки подлежит установлению подлинности и количественному определению;
9) информация о стабильности для изотопных генераторов, изотопных наборов и лекарственных препаратов с радиоактивной меткой. Указывается стабильность при использовании радиофармацевтических лекарственных препаратов в контейнерах для многоразового использования.
В Модуле 4 или Части III Перечня указываются аспекты радиационной дозиметрии (действие излучения на орган (ткань)). Показатель поглощенной дозы излучения рассчитывается с указанием системы использованных международно признанных единиц измерения при определенном пути введения.
В Модуле 5 или Части IV Перечня, если применимо, представляются результаты клинических испытаний или приводится в клинических обзорах (Модуль 2) обоснование их отсутствия.
В случае радиофармацевтического прекурсора, предназначенного только для введения радиоактивных меток, прежде всего представляется информация о возможных последствиях недостаточной эффективности введения радиоактивных меток или диссоциации in vivo конъюгата с радиоактивной меткой, т.е. вопросы, связанные с действием свободного радионуклида на пациентов. В дополнение, представляется соответствующая информация относительно факторов риска, т.е. радиоактивного воздействия на персонал больницы и окружающую среду.
В частности представляется следующая информация:
Положения Модуля 3 или Части II Перечня применяются при регистрации радиофармацевтических прекурсоров, как указано выше, если применимо.
В Модуле 4 или Части III Перечня относительно токсичности при однократном и многократном введении представляются результаты доклинических исследований, проведенные в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.
Исследования на мутагенность радионуклидов не считаются применимыми в данном конкретном случае.
Представляется информация относительно химической токсичности и распределения соответствующего "холодного" (не содержащего радиоактивных веществ) нуклида.
В Модуле 5 или Части IV Перечня клиническая информация, полученная в ходе клинических исследований с использованием прекурсора самого по себе, не считается значимой в случае радиофармацевтического прекурсора, предназначенного исключительно для введения радиоактивной метки.
Представляется информация, подтверждающая клиническую эффективность радиофармацевтического прекурсора при присоединении к молекулам соответствующего носителя.
12. Орфанные лекарственные препараты
При экспертизе орфанных препаратов положительное заключение о безопасности выдается под обязательство заявителя на условиях:
1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения "польза-риск";
2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;
3) немедленного уведомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
Экспертная организация согласовывает программу исследований, обязательную к проведению после получения регистрации, разработанную и предоставляемую заявителем на экспертизу согласно подпункту 1) настоящего пункта.
В период выполнения поставленных условий экспертная организация предоставляет в государственный орган информацию, получаемую от заявителя о проведении определенной программы исследований для ежегодной переоценки соотношения "польза-риск" для зарегистрированного орфанного препарата. Инструкция по медицинскому применению и другая медицинская информация о зарегистрированном таким образом орфанном препарате содержит указания о недостаточности данных.
13. Лекарственные препараты передовой терапии
Материалы регистрационного досье для высокотехнологических лекарственных препаратов соответствуют разделу 4 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.
14. Трансфер
При экспертизе лекарственных препаратов, производимых на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов, к регистрационному досье дополнительно предоставляются следующие документы:
1) договор о переносе производственных и технологических процессов между отечественным производителем и зарубежным производителем;
2) отчет по результатам проведенного трансфера, включающего описание проекта трансфера, масштаб трансфера, критические параметры, полученные основной и дополнительной площадками, заключительные выводы трансфера, с приложением сертификата GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный) зарубежного производителя;
3) отчет валидации производственных процессов на отечественной производственной площадке;
4) о подтверждении того, что качество исходного сырья (активной субстанции, вспомогательных веществ), используемого на отечественной площадке не влияет на процесс или готовый продукт;
5) по контролю качества препаратов, производимых на отечественной производственной площадке, и препаратов зарубежного производителя осуществляется по одной спецификации (одинаковый профиль примесей, фармакокинетический профиль растворения (для твердых лекарственных форм) и ин-витро исследования);
6) отчеты исследований биоэквивалентности или клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных на производственных площадках вне Казахстана (в случае отсутствия – обоснование).
В случае, если передающая площадка регистрировала на своей территории препарат по процедуре трансфера технологий и использовала отчет исследования биоэквивалентности или клинических исследований третьей стороны, данные отчеты принимаются к рассмотрению при экспертизе регистрационного досье.
7) на момент подачи заявления на экспертизу при регистрации передающая сторона предоставляет результаты исследований ускоренной стабильности и не менее 6-ти месячных исследований долгосрочной стабильности, для принимающей стороны – программу исследований стабильности с указанием серий лекарственного препарата и пострегистрационные обязательства о предоставлении данных стабильности с площадок передающей и принимающей строн (периодичность предоставления информации согласно программе изучения стабильности).
При полном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов заявитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.
15. Перерегистрация
Заявитель подает заявление на проведение экспертизы для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения.
На экспертизу при государственной перерегистрации лекарственного средства производителями Республики Казахстан предоставляются части I и II Перечня приложения 3 к настоящим Правилам или Модули 1, 2 и 3 согласно приложению 4 к настоящим Правилам, зарубежными производителями предоставляются Модули 1, 2 и 3 согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
В общем отчете по качеству предоставляется обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными. Документы Модуля 2 охватываются вопросы и описываются соответствующие данные, которые подробно представлены в Модуле 3.
При выявлении в ходе проведения экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в Модуле 2 регистрационного досье в отношении качества лекарственного препарата, экспертная организация запрашивает документы Модуля 3.
Дополнительно производителями Республики Казахстан из Части IV Перечня согласно приложению 3 к настоящим Правилам и зарубежными производителями из Модуля 5 согласно приложению 4 к настоящим Правилам предоставляются:
1) отчеты пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности в соответствии с планом управления рисками;
2) периодически обновляемый отчет по безопасности за последние 5 лет нахождения лекарственного препарата на фармацевтическом рынке Республики Казахстан с кратким аутентичным переводом с языка производителя на русский язык основных разделов.
16. Внесение изменений в регистрационное досье
1) Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется до подачи заявления на перерегистрацию в соответствии с требованиями настоящих Правил, за исключением изменений по рекомендации фармаконадзора и экстренных ограничений, связанных с безопасностью применения препарата. При внесении изменений в регистрационное досье типа IA, IБ или II заявителем предоставляется пояснительная записка, содержащая обоснование необходимости вносимых изменений.
Подача заявления на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье осуществляется заявителем в течение сроков, предусмотренных пунктами 62 и 65 настоящих Правил.
2) При внесений изменений в регистрационное досье типа II:
по пунктам Б.I предоставляется перечень документов Части I, II Перечня (обновленные разделы I А7 - Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа 3-х серий активной фармацевтической субстанции от производителя, сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт данные по изучению стабильности готового продукта при долгосрочных и ускоренных условиях изучения стабильности с использованием заявляемой субстанции за период как минимум 6 месяцев.) и II С 1 - активная субстанция в соответствии с вносимыми изменениями) или Модуля 3 Приложения 4 (обновленные разделы 3.2.S и 3.2.Р в соответствии с вносимыми изменениями);
по пунктам Б.II предоставляется перечень документов Части I (обновленный раздел I А8 - Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию в соответствии с вносимыми изменениями) и II Перечня или Модуль 3 Приложения 4 (обновленные разделы 3.2.P в соответствии с вносимыми изменениями).
17. Ускоренная экспертиза лекарственного средства
При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.
1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:
предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.
2) Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".
Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, находящиеся на этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил.
3) экспертиза лекарственных средств, по процедуре признания научной оценки лекарственных препаратов, проведенные регуляторными органами со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения осуществляется в соответствии с Приложением 5 Серии Технических докладов ВОЗ, № 986., 2014 г "Руководство по представлению документации для преквалификации готовых лекарственных средств, утвержденные строгими регулирующими органами".
Приложение 16 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
А. Административные изменения
Б. Изменения качества
Б.I Активная фармацевтическая субстанция
Б.I. а) Производство
Б.I. б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
Б.I. в) Упаковочно-укупорочная система
Б.I. г) Стабильность
Б.I. д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
Б.II Лекарственный препарат
Б.II. а) Внешний вид и состав
Б.II. б) Производство
Б.II. в) Контроль качества вспомогательных веществ
Б.II. г) Контроль качества лекарственного препарата
Б.II. д) Упаковочно-укупорочная система
Б.II. е) Стабильность
Б.II. ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
Б.II. з Безопасность в отношении посторонних агентов
Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии) (ТГЭ, статьи)
Б. IV Медицинские изделия
Б. V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
Б.V. a) МФП (МФВА)
В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
В.I Лекарственные препараты для медицинского применения
Приложение 17 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Отчет начальной экспертизы лекарственного средства
1. Проведена начальная экспертиза лекарственного средства | ||||||
1) | Ф.И.О. (при его наличии) эксперта | |||||
2) | Должность эксперта | |||||
2. Информация о лекарственном средстве | ||||||
1) | Номер и дата заявки | |||||
2) | Торговое наименование препарата | |||||
3) | Международное непатентованное название (далее – МНН) | |||||
4) | Лекарственная форма | |||||
5) | Дозировка | |||||
6) | Концентрация | |||||
7) | Способ введения | |||||
3. Упаковка | ||||||
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Объем | Количество единиц в упаковке | ||
1) | ||||||
2) | ||||||
4. Данные о производителе | ||||||
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес | ||
1. | Производитель | |||||
2. | Упаковщик | |||||
2.1 | Первичная | |||||
2.2 | Вторичная | |||||
3. | Производитель, осуществляющий контроль качества | |||||
4. | Производитель, ответственный за выпуск серий | |||||
5. | Держатель регистрационного удостоверения | |||||
5. Порядок отпуска | ||||||
1) | Условия отпуска:(необходимое отметить) |
| ||||
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрирован другой лекарственный препарат с другим составом активных веществ | ||||||
1) |
| |||||
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов | ||||||
1) | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена |
| ||||
2) | Комплект документов соответствует утвержденному перечню |
| ||||
3) | Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их подписью заявителя, соответствие упаковки лекарственного препарата согласно Правилам маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) (далее - Правила маркировки). |
| ||||
4) | Текст маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров соответствует Правилам маркировки. |
| ||||
8. Оценка состава лекарственного препарата | ||||||
1) | Наличие в составе лекарственного препарата запрещенных красителей и других вспомогательных веществ |
| ||||
2) | Наличие в составе лекарственного препарата веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных |
| ||||
3) | Наличие в составе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (при наличии указать Таблицу, позицию) |
| ||||
9. Оценка названия лекарственного препарата на предмет отсутствия в нем: | ||||||
1) | сходство с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями |
| ||||
2) | способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата |
| ||||
3) | сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия |
| ||||
10. Оценка сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата | ||||||
1) | Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата порядку составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общей характеристике лекарственного средства определяемого уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения". | |||||
11. Оценка нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства | ||||||
1) | Соответствие структуры нормативного документа по качеству и безопасности Правилам разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20 (зарегистрирован в в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22228). | |||||
11. Заключения: | ||||||
1) | отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием) | |||||
2) | продолжить экспертизу |
Руководитель структурного подразделения
__________ ___________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт __________ ___________________________________
подпись Ф.И .О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 18 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
1. Проведена начальная экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства | ||||
1) | Ф.И.О. (при его наличии) эксперта | |||
2) | Должность эксперта | |||
2. Заявленные изменения являются: | ||||
типа I: типа I А, типа I Б | Указать вносимые изменения | |||
типа II | Указать вносимые изменения | |||
3. Информация о лекарственном средстве | ||||
1) | Номер и дата заявки | |||
2) | Торговое наименование препарата | |||
3) | Международное непатентованное название | |||
4) | Лекарственная форма | |||
5) | Дозировка | |||
6) | Концентрация | |||
7) | Способ введения | |||
8) | Организация-производитель | |||
9) | № регистрационного удостоверения | |||
4. Упаковка | ||||
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Объем | Количество единиц в упаковке |
1) | ||||
2) | ||||
5. Данные о производителе | ||||
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Производитель | |||
2. | Упаковщик | |||
2.1 | Первичная | |||
2.2 | Вторичная | |||
3. | Производитель, осуществляющий контроль качества | |||
4. | Производитель, ответственный за выпуск серий | |||
5. | Держатель регистрационного удостоверения | |||
6. Перечень вносимых изменений | ||||
1) | Наименование документа | Старая редакция | Новая редакция | |
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов | ||||
1) | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена |
| ||
2) | Комплект документов соответствует утвержденному перечню |
| ||
8. Заключение: | ||||
1) | отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием) | |||
2) | продолжить экспертизу |
Руководитель структурного подразделения
___________ ________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт ___________ _________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 19 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень нерациональных комбинаций лекарственных средств
№ | Название лекарственного средства, их комбинации |
1. | Фиксированные комбинации витаминов с транквилизаторами |
2. | Фиксированные комбинации атропина (атропиноподобных) лекарственных веществ с анальгетиками и антипиретиками |
3. | Фиксированные комбинации йохимбина с тестостероном и витаминами |
4. | Фиксированные комбинации железа с йохимбином |
5. | Фиксированные комбинации антигистаминных лекарственных средств с антидиарейными лекарственными средствами |
6. | Фиксированные комбинации пенициллинов с сульфонамидами |
7. | Фиксированные комбинации витаминов с анальгетиками (за исключением парацетамола с витамином С, ацетилсалициловой кислоты с витамином С) |
8. | Фиксированные комбинации хинолонов с любыми другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для наружного применения |
9. | Фиксированные комбинации кортикостероидов с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь |
10. | Фиксированные комбинации хлорамфеникола с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь |
11. | Фиксированные комбинации витаминов с противотуберкулезными препаратами, за исключением изониазида с пиридоксин гидрохлоридом (витамином В6) |
12. | Комбинации стероидных анаболиков с другими лекарственными средствами |
13. | Фиксированные комбинации седативных (снотворных) (анксиолитических) лекарственных средств с анальгетиками-антипиретиками (нестероидными) противовоспалительными средствами |
14. | Фиксированные комбинации антагонистов Н2-гистаминорецепторов (ингибиторов) протонной помпы с антацидами |
15. | Фиксированные комбинации, содержащие более чем одно антигистаминное лекарственное вещество |
16. | Фиксированные комбинации антигельминтных лекарственных средств со слабительными |
17. | Фиксированные комбинации лекарств с бронхорасширяющим действием с противокашлевыми лекарственными средствами центрального действия и (или) антигистаминными средствами |
18. | Фиксированные комбинации муколитиков (отхаркивающих) средств с противокашлевыми лекарственными средствами и (или) антигистаминными средствами |
19. | Фиксированные комбинации слабительных и (или) спазмолитических лекарственных средств с ферментными препаратами |
20. | Фиксированные комбинации противорвотных лекарственных средств ингибиторов допаминовых рецепторов с лекарственными веществами, имеющими системную абсорбцию |
21. | Фиксированные комбинации противокашлевых лекарственных средств центрального действия с антигистаминными лекарственными средствами |
22. | Фиксированные комбинации, содержащие пектин и (или) каолин с любыми лекарственными веществами, которые всасываются в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта, за исключением комбинаций пектина и (или) каолина с лекарственными веществами без системной абсорбции |
23. | Фиксированные комбинации противодиарейных лекарственных средств с электролитами |
24 | Фиксированные комбинации оксифенбутазона или фенилбутазона с любыми другими лекарствами |
25. | Фиксированные комбинации метамизола с любыми другими лекарственными средствами |
26 | Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с атропиноподобными лекарственными средствами (спазмолитиками) |
27. | Фиксированные комбинации двух и более нестероидных противовоспалительных лекарственных средств |
28. | Фиксированные комбинации парацетамола с барбитуратами, транквилизаторами и другими лекарственными средствами, индукторами ферментов цитохромной системы печени. |
29. | Фиксированные комбинации парацетамола (выше 200 милиграмм в разовой дозе) с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, за исключением лекарственных препаратов кратковременного применения |
30. | Фиксированные комбинации пенициллинов со стрептомицином в парентеральных лекарственных формах |
31. | Фиксированные комбинации панкреатина или пакреалипазы, содержащих амилазу, протеазу и липазу, с любыми другими ферментами, в том числе бычьей желчью, гемицеллюлозой |
32. | Фиксированные комбинации нитрофурантоина и триметоприма |
33. | Фиксированные комбинации барбитуратов с другими лекарственными средствами, за исключением растительного происхождения |
34. | Фиксированные комбинации лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему со стимуляторами центральной нервной системы |
35. | Фиксированные комбинации барбитуратов с гиосциамином и (или) гиосцином, белладонной и другими атропиноподобными лекарственными средствами |
36. | Фиксированные комбинации барбитуратов с эрготамином |
37. | Фиксированные комбинации галоперидола с любыми антихолинергическими лекарственными средствами |
38. | Фиксированные комбинации антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств, за исключением препаратов наружного применения, не оказывающих системного действия |
39. | Фиксированные комбинации лоперамида гидрохлорида с фуразолидоном |
40. | Фиксированные комбинации антибактериальных лекарственных средств и пробиотиков, пребиотиков |
41. | Фиксированные комбинации ципрогептадина с лизином или пептоном |
42. | Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных средств (парацетамола) (ацетилсалициловой кислоты) и антацидов (H2-блокаторов) (ингибиторов) протонной помпы |
43. | Фиксированные комбинации глюкокортикостероидов, антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств за исключением для наружного применения |
44. | Фиксированные комбинации парацетамола (выше 500 мг в разовой дозе) в многокомпонентных препаратах |
Приложение 20 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата
1. Проведена экспертиза регистрационного досье лекарственного средства
2. Упаковка
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Количество единиц в упаковке | Краткое описание |
1. | ||||||
2. |
3. Данные о производителе
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Производитель | |||
2. | Упаковщик | |||
2.1 | Первичная | |||
2.2 | Вторичная | |||
3. | Производитель, осуществляющий контроль качества | |||
4. | Производитель, ответственный за выпуск серий | |||
5. | Держатель регистрационного удостоверения |
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
№ | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
1. | ||||
2. |
5. В результате проведенной экспертизы установлено:
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):
№ | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
1. | Лекарственная(ые) субстанция (и): | ||
2. | Вспомогательные вещества: | ||
3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
2) Для лекарственного растительного сырья
№ | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
1. | ||||
2. |
6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№ | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
1. | ||||
2. |
7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":
1) | Заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно;солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно | |
2) | научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным;определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах; | |
3) | заключениео возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления | |
4) | заключение в том, что в отношении препарата сняты некоторые меры контроля |
8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ ________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативной документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия.
14. Спецификация готового продукта
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
15. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
16. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства и вышеуказанных проектах
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
18. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
19. Анализ нормативного документа производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
21. Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки
________________________________________________________________________________
22. Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
23. * Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности. Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
24. * Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении "польза-риск". Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности.
25. Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
26. * Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению, противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
27. Заполняется только при подаче на заявления государственную перерегистрацию лекарственного препарата
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных держателем регистрационного удостоверения, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата. Примечание: проведение экспертизы препаратов-биосимиляров в соответствии с требованиями: На экспертизу при государственной перерегистрации биологического лекарственного средства, в том числе биосимиляра, предоставляются Части I-III Перечня, из Части V:
1) периодически обновляемый отчет по безопасности или периодический отчет
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
2) результаты мониторинга Плана управления рисками и минимизации риска, иммуногенности, при применении биологического лекарственного средства, в том числе в Республике Казахстан, полученных в результате: пострегистрационных наблюдательных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства (методом активного мониторинга, методом случай контроль или когортных ретроспективных и (или) проспективных исследований)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
анализа Регистров пациентов, получающих лечение определенным биологическим лекарственным средствам
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
постмаркетинговых клинических исследований
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
проведения обучающих мероприятий по повышению информированности врачей, фармацевтов и пациентов с целью снижения рисков, связанных с применением биологического лекарственного средства в Республике Казахстан.
28. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения "польза-риск" - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
29. Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике лекарственного препарата
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
30. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
31. Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевтической группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию, показаниям к применению. В случае неправильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые экспертом
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
32. Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
33. Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения, указанным в нормативном документе
34. Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению действующему законодательству Республики Казахстан.
35. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками:
1) Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включает следующие элементы:
доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств _________________________________________________
ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор;
2) уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор в Республике Казахстан: документ, подтверждающий назначение уполномоченного (контактного) лица за фармаконадзор в Республике Казахстан_______________
контактные данные уполномоченного (контактного) лица за фармаконадзор в Республике Казахстан;
3) План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию (перерегистрацию) или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля)
Примечание:
* отмеченные разделы заполняются при перерегистрации
Заключение:
положительное отрицательное (с обоснованием)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения
_______ ________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт ________ __________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 21 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
|
форма |
Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье
2. Упаковка
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Количество единиц в упаковке |
1. |
3. Данные о производителе
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Производитель | |||
2. | Упаковщик | |||
2.1 | Первичная | |||
2.2 | Вторичная | |||
3. | Производитель, осуществляющий контроль качества | |||
4. | Производитель, ответственный за выпуск серий | |||
5. | Держатель регистрационного удостоверения |
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
№ | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
1. | ||||
2. |
5. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):
№ | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
1. | Лекарственная(ые) субстанция (и): | ||
2. | Вспомогательные вещества: | ||
3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
2) Для лекарственного растительного сырья
№ | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
1. | ||||
2. |
6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№ | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
1. | ||||
2. |
7. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):
№ | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
1. | Лекарственная(ые) субстанция (и): | ||
2. | Вспомогательные вещества: | ||
3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
2) Для лекарственного растительного сырья
№ | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
1. | ||||
2. |
8. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№ | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
1. | ||||
2. |
9. Тип изменений
1) тип изменений в соответствии с приложением 17 | вносимые изменения | Старая редакция | Новая редакция |
10. Оценка регистрационного досье по аспектам качества, безопасности и эффективности
_________________________________________________________________________________
Рекомендации:
1) | Заявленные изменения типа _______ (указать тип) не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение рекомендуется к регистрации. Соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. | |
2) | Заявленные изменения типа ___________ (указать тип) оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение не рекомендуется к регистрации. | |
3) | В соответствии с заявленными изменениями не предоставлены документы регистрационного досье в полном объеме согласно приложению 17 или не соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. Необходимо рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта: |
Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения
____________ __________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт ___________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 22 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата
№ п/п | Наименование вспомогательных веществ | Путь введения | Допустимые пределы содержания вспомогательных веществ | Информация, подлежащая отражению в инструкции по медицинскому применению | Комментарии** |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. | Апротинин | Местное | * | Гиперчувствительность или серьезная аллергическая реакция | |
2. | Арахисовое масло | Местное, пероральное, парентеральное | * | Противопоказаны лицам с аллергической реакцией на орехи или сою | Очищенное арахисовое масло может содержать белок |
3. | Аспартам (Е951) | Пероральное | * | Содержит фенилаланин, противопоказан людям с фенилкетонурией | Может нанести вред лицам с фенилкетонурией |
4. | Азокрасители:1) Е 102 Тартразин2) Е 110 Желтый закат (FCF)3) Е 122 Азорубин, Кармоизин4) Е 124 Понсо 4R (пунцовый 4R), Кошениль красная А5) Е 151 Бриллиантовый черный BN, черный PN | Пероральное | * | Аллергические реакции | Е 102, Е 110, Е 122 - запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей |
5. | Е 104 Желтый хинолиновый (Quinoline Yellow) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
6. | Е 107 Желтый 2 G (Yellow 2 G) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
7. | Е 120 Коршениль, карминовая кислота, кармины (Cochineal, Carminic acid, Carmines) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
8. | Е 128 Красный 2 G (Red 2 G) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
9. | Е 131 Синий патентованный V (Patent Blue V) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
10. | Е 132 Индиготин, Индигокармин (Indigotine, Indigo Carmine) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
11. | Е 133 Синий блестящий FCF (Brilliant Blue FCF) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
12. | Е 155 Коричневый НТ (Brown HT) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
13. | Е162 Свекольный красный, Бетанин (Beetroot Red, Betanin) | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей | |||
14. | Красители:1) Е121 Цитрусовый красный 2 (Citrus Red 2)2) Е123 Амарант (Amaranth)3) Е154 Коричневый FK Brown FK | запрещены к применению в лекарственных препаратах | |||
15. | Эритрозин (E127) | Пероральное | 0 - 0,1 мг/кг | препарат нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей |
16. | Перуанский бальзам | Местное | * | Возможны кожные реакции | |
17. | Бензалкония хлорид | Офтальмологические лекарственные формы | * | Возможны ириты;избегать контакта с мягкими контактными линзами;удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата;не применяется у детей до 8 лет | Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы |
Местное | * | Кожные реакции | |||
Ингаляционное | 10 мкг/в 1 дозе | Бронхоспазм | |||
18. | Кислота бензойная и бензоаты:1) Е210 кислота бензойная2) Е211 натрия бензоат3) Е212 калия бензоат | Местное | * | Раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек | |
Парентеральное | * | Противопоказано новорожденным детям | Высокий риск развития желтухи у новорожденных | ||
19. | Бензиловый спирт | Парентеральное | При дозе менее 90 мг/кг/сут | Противопоказано недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет;побочное действие - анафилактоидные реакции;количество бензилового спирта в препарате (мг/мл) | Возможны случаи токсических и аллергических реакций у детей до 3 лет |
При дозе 90 мг/кг/сут | Противопоказано недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет;при применении бензилового спирта в дозах 90 мг/кг/сут и выше повышается риск фатальных токсических реакций | ||||
20. | Масло бергамота Бергаптен | Местное | * | Повышается чувствительность к ультрофиолетовым лучам (как к натуральным, так и искусственным лучам) | Не используется при наличии бергаптена в масле |
21. | Бронопол | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты) | |
22. | Бутилгидроксианизол Е320 | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек | |
23. | Бутилгидрокситолуол Е321 | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек | |
24. | Масло касторовое полиэтоксилированное;масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное | Парентеральное | * | Серьезные аллергические реакции | |
Пероральное | * | Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея | |||
Местное | * | Кожные реакции | |||
25. | Спирт цетостеари-ловый;спирт цетиловый | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты) | |
26. | Хлоркрезол | Местное Парентеральное | * | Аллергические реакции | |
27. | Диметилсульфоксид | Местное | * | Раздражения кожи | |
28. | Этанол | Пероральное и парентеральное | Содержание этанола в разовой дозе менее 100 мг | Препарат содержит низкий уровень этанола | Содержащие этанола, менее 100 мг в разовой дозе |
от 100 мг до 3 г этанола в разовой дозе | Противопоказано:для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени | ||||
Пероральное и парентеральное | 3 г в разовой дозе препарата | Противопоказано:для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам и больным с заболеваниями печени; влияет на способность управления транспортными средствами или опасными механизмами; влияет и изменяет действия других лекарств | Количество этилового спирта в этих лекарственных препаратах может влиять и изменять действия других лекарств | ||
29. | Формальдегид | Местное | * | Возможны случаи местных кожных реакций (контактные дерматиты) | |
Пероральное | * | Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея | |||
30. | Фруктоза | Пероральное | * | Перед назначением препаратов установливается переносимость фруктозы; противопоказано больным с наследственной непереносимостью фруктозы | |
Парентеральное | 5 г | Количество фруктозы в г в разовой дозе препарата;не назначать пациентам с сахарным диабетом | |||
Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные | * | Наносят вред зубам | При длительном использовании в течение двух или более недель | ||
31. | Галактоза | Парентеральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией | |
Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозогалактозы | |||
Пероральное Парентеральное | 5 г | Количество галактозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом | |||
32. | Глюкоза | Пероральное | * | Противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы | |
Пероральное Парентеральное | 5 г | Количество глюкозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом | |||
Растворы для приема внутрь Сосательные жевательные таблетки | * | Оказывает повреждающее действие на зубы | Данная информация включается в инструкцию, при длительном применении (две и более недель) | ||
33. | Глицерол | Пероральное | 10 г/в 1 дозе | Побочные реакции: головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея | |
Ректальное | 1 г | Послабляющее действие | |||
34. | Гепарин (в качестве вспомогательного вещества) | Парентеральное | * | Аллергические реакции, снижение свертываемости крови: противопоказано лицам с аллергической реакцией на гепарин | |
35. | Сироп гидрогенизированной глюкозы (или мальтит жидкий) | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы | |
10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г | ||||
36. | Сахар инвертный | Пероральное | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы | ||
5 г | Количество глюкозы и фруктозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом | ||||
Растворы для приема внутрь; сосательные жевательные таблетки | * | Оказывает повреждающее действие на зубы | При длительном применении (две и более недели) | ||
37. | Лактит Е 966 | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы-галактозы | |
10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность лактита - 2,3 ккал/г | ||||
38. | Лактоза | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы | |
5 г | Указывается количество лактозы в г в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом | ||||
39. | Ланолин (Шерстяной жир) | Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
40. | Е 965 Мальтит;Е 953 Изомальтитол;Мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы) | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы | |
10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г | ||||
41. | Маннитол (маннит) Е421 | Пероральное | 10 г | Умеренное послабляющее действие | |
42. | Органические соединения ртути:1) тиомерсал2) фенил-ртути нитрат3) фенил-ртути ацетат4) фенил-ртути борат | Офтольмалогические лекарственные формы | * | Аллергические реакции | |
Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит), нарушение пигментации кожи | |||
Парентеральное | * | Аллергические реакции | |||
43. | Парагидроксибензоаты и их эфиры:1) этилпара-гидроксибензоат (Е 214)2) пропил-парагид- роксибензоат (Е 216)3) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217)4) метил-парагидроксибензоат (Е 218)5) натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) | Пероральное; офтольмалогические лекарствен-ные формы;местное | * | Аллергические реакции замедленного типа | |
Парентеральное; ингалационное | * | Аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм | |||
44. | Фенилаланин | Местное, пероральное, парентеральное | * | Противопоказано лицам с фенилкетонурией | |
45. | Калий | Парентеральное | Содержание калия менее 1 ммоль в разовой дозе | Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата | В инструкции информация относительно содержания калия основывается на общем содержании калия в препарате;менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от калия; особенно важно, при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем калия |
Парентеральное Пероральное | Содержание калия 1 ммоль в разовой дозе | Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей | |||
Внутривенное введение | 30 ммоль/л | Боль в месте инъекции | |||
46. | Пропилен-гликоль и его эфиры | Местное | * | Раздражение кожи | |
Пероральное Парентеральное | 400 мг/кг - для взрослых 200 мг/кг - для детей | Эффекты, подобные действию алкоголя | |||
47. | Масло кунжутное | Все пути введения | Редкие случаи серьезных аллергических реакций | ||
48. | Натрий | Парентеральное | Содержание натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата | Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата | В инструкции информация относительно содержания натрия основывается на общем содержании натрия в препарате;препараты содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия; Особенно это важно, при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем натрия |
Парентеральное; пероральное | Содержание натрия 1 ммоль в разовой дозе | Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету | |||
49. | Кислота сорбиновая и ее соли | Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
50. | Сорбитол Е420 | Пероральное Парентеральное | * | Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы | |
Пероральное | 10 г | Умеренное послабляющее действие;указывается калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г | |||
51. | Масло соевое,Масло соевое гидрогенизированное | Все пути введения | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
52. | Стеариловый спирт | Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
53. | Сукроза | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы | |
5 г | Указывается количество сукразы в граммах в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом | ||||
Растворы для приема внутрь;сосательные, жевательные таблетки | * | Повреждающее действие на зубы | Данная информация включается в инструкцию, когда лекарственный препарат предназначен для длительного применения (две и более недель) | ||
54. | Сульфиты, включая метабисульфиты:1) серы диоксид Е 2202) натрия сульфит Е 2213) натрия бисульфит Е 2224) натрия метабисульфит Е 2235) калия метабисульфит Е 2246) калия бисульфит Е 228 | Пероральное;парентеральное;ингаляционное | * | Серьезные аллергические реакции и бронхоспазм | |
55. | Пшеничный крахмал | Пероральное | * | Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал | Пшеничный крахмал может содержать Глютен (следы) |
56. | Ксилитол | Пероральное | 10 г | Умеренное послабляющее действие;указывается калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г |
|
Используемые сокращения: мг – миллиграмм; кг – килограмм; мкг – микрограмм; г – грамм; ккал – килокалорий; ммоль – милимоль; л – литр.
Примечание:
* Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, отражается в инструкции по медицинскому применению.
** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства.
Приложение 23 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
форма
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
__________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
__________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
__________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница ____ (Количество листов __)
Заявитель (наименование, адрес):
__________________________________________________________________________
Наименование продукции: ___________________________________________________
Вид испытаний: ____________________________________________________________
Основание: ________________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель), страна:
__________________________________________________________________________
Серия, партия: _________ Дата производства: _________
Срок годности:
____________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
_____________________________________
Количество образцов:
______________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:
_________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний:
_________________________________________________________________________
Результаты испытаний
Наименование показателей | Требования нормативного документа по качеству | Фактически полученные результаты | Температура 0 С и влажность (%) |
1 | 2 | 3 | 4 |
Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости). (нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
Приложение 24 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
|
форма |
Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем
1. Резюме
Наименование лекарственного средства | ||
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки | ||
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества | ||
Основание проведения лабораторного испытания | ||
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации | ||
Резюме деятельности лаборатории контроля качества | Проведение лабораторных испытаний | |
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства | ||
Иное (необходимо указать) | ||
Дата(ы) проведения лабораторного испытания | ||
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность |
2. Вводная информация
Краткое описание лаборатории контроля качества | |
Наличие документированных процедур проведения испытаний | |
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний | |
Цель проведения лабораторного испытания | |
Объекты испытания | |
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания | |
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения фармацевтической инспекции |
3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания
Ссылка на нормативный документ | ||||
Номер серии, дата производства | ||||
Показатель | Требования нормативного документа | Фактические результаты | Температура 0 С и влажность | Соответствует (не соответствует) |
4. Приложения
Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания |
5. Рекомендации и заключения
Рекомендации | |
Заключение |
Примечание: * К отчету о результатах проведения лабораторного испытания необходимо приложить копию сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.
Руководитель комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность члены комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
"____" _______________________20____ г.
Согласовано: ___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
Приложение 25 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
|
форма |
Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
Номер и дата заявки | |
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата) | |
Организация-производитель, страна-производитель | |
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное) |
2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
Дата__________
Приложение 26 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
|
форма |
Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства:
Номер и дата заявки | |
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата) | |
Организация производитель, страна-производитель | |
Тип вносимых изменений | |
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное) |
2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения не зарегистрируется.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
_________________________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата__________
Приложение 27 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
|
Форма |
Сводный отчет по безопасности, качеству и эффективности лекарственного препарата
Дата __________
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны | Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан | |
__________________ |
Сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного препарата
Наименование препарата, производитель, страна
Из отчета удалена конфиденциальная информация
1. Справочная информация о процедуре
1.1. Подача регистрационного досье
2. Научное обсуждение
2.1 Аспекты качества
2.1.1 Активная фармацевтическая субстанция: анализ сведений о происхождении, качестве и выводы о возможности использования субстанции
2.1.2. Вспомогательные вещества: анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования
2.1.3 Лекарственный препарат заключение о производстве спецификация качества стабильность
2.2. Доклинические аспекты
2.3 Клинические аспекты
2.4 Оценка польза-риск
2.5 Фармаконадзор Описание системы фармаконадзора План управления рисками
2.6 Условия отпуска
Приложение 28 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации
№ № п/п | Торговое наименование | Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Производитель | Регистрационное удостоверение |
Приложение 29 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия*
Составление справки с указанием описания области применения, назначения, краткой характеристики на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель в соответствии с пунктом 12
Наименование модели (модификации) МИ на русском языке ** | Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке ** | Вид составной части на русском языке *** | Вид составной части на казахском языке*** | Наименование составных частей на русском языке | Наименование составных частей на казахском языке | Модель составных частей на русском языке | Модель составных частей на казахском языке | Производитель на русском языке | Производитель на казахском языке | Страна на русском языке | Страна на казахском языке |
основной блок МТ | негізгі блок МТ | ||||||||||
комплектующее**** | жиынтықтаушылар**** | ||||||||||
програмное обеспечение | бағдарламалық жасақтама | ||||||||||
принадлежность | керек-жарақтары | ||||||||||
расходный материал | шығын материалдары | ||||||||||
изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров) | типтік өлшемқатардағы бұйым (өлшемдер диапазонын көрсете отырып) | ||||||||||
реагент | реагент |
Примечание:
* При ускоренной экспертизе медицинского изделия в рамках перерегистрации представляются документы, предусмотренные пунктами 4 и 14 перечня.
** при наличии модификаций (вариантов исполнения) данные заполняются отдельной строкой на каждую модификацию (вариант исполнения).
***в случае указания в числе комплектующих к медицинской технике нескольких производителей, предоставляется письмо основного производителя о допуске комплектующих в части функциональной совместимости, эффективности и безопасности при использовании данного оборудования
****вид составных частей медицинского изделия (основной блок, комплектующее, програмное обеспечение, принадлежность, расходный материал, изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров), реагент) определяется производителем.
Приложение 30 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения
Изменение | Условия (замечания) | Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений |
1 | 2 | 3 |
1. Изменение сведений о производителе и (или) производственной площадке медицинского изделия | Изменение формы правления, изменение наименования, изменение адреса офиса. Основное условие - новая лицензия на производство выданная уполномоченным органом страны производителя (изготовителя). Место фактического производства медицинского изделия не изменилось. Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания. |
1. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (регистрационное удостоверение, или нотариально засвидетельствованный Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. |
2. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
3. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку). В соответствии с международными нормами заверения (заверяется в выданной стране) и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF | ||
4. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF | ||
5. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
6. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
7. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем). | ||
8. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF. | ||
9. Макет маркировки с внесенными изменениями в формате JPEG | ||
2. Смена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства медицинского изделия |
Основное условие - новая лицензия на производство выданная уполномоченным органом страны производителя (изготовителя). |
Документы предоставляются согласно приложению 29 к настоящим Правилам. |
3. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя | Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия | 1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (доверенность от производителя) |
2. Копия регистрационного удостоверения | ||
3. Документы, подтверждающие изменения | ||
4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
5. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках, формат: PDF, JPEG. | ||
4. Изменение наименования медицинского изделия | Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC |
2. Нотариально засвидетельствованный документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники (медицинского изделия) в стране производителе (регистрационное удостоверение, или Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. | ||
3. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан. | ||
4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. | ||
8. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG | ||
9. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) с внесенными изменениями, в формате Jpeg | ||
10. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра) | ||
11. Обновленная справка с указанием перечня комплек- тующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF. | ||
5. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения, расширение/ сокращение размерного ряда медицинских изделий. | Отсутствие влияния на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, на функциональные характеристики медицинского изделия. Не предусмотрено добавление основного блока медицинской техники. | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC) |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия (включая расширение спектра выявляемых аналитов медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики) c аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем, формат: PDF | ||
4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
5. Инструкция по применению медицинского изделия (оригинальная версия) утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. | ||
6. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF | ||
7. В случае добавления комплектующего, расходного материала являющегося медицинским изделием – образцы медицинского изделия (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и документ по качеству | ||
8. Документы предоставляются согласно приложению 29 к настоящим Правилам. | ||
6. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов | Безопасность применения медицинского изделия сохраняется и подтверждается данными клинических исследований по безопасности и эффективности | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате Word |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости вносимых изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
4. Инструкция по применению медицинского изделия (оригинальная версия), утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. | ||
5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
6. Ранее утвержденная инструкция | ||
7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) в формате JPEG | ||
8. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения | ||
7. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов для медицинской техники |
Технические характеристики и контроль качества комплектующих и (или) расходных материалов медицинской техники не снижается безопасность, качество и эффективность медицинского изделия | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC |
2. Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки, формат: PDF | ||
3. Копия регистрационного удостоверения, выданного в Республике Казахстан | ||
4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
6. Инструкция по применению медицинского изделия (оригинальная версия), утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. | ||
7. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF. | ||
8. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия | Мотивированное обоснование изменения срока | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений заверяется производителем. | ||
4. Данные по стабильности не менее чем на трех сериях, (отчет, обосновывающий срок годности) c аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF | ||
5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. | ||
7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров, формат: JPEG | ||
9. Изменение условий хранения | Мотивированное обоснование изменения условий хранения | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения на фирменном бланке производителя согласно установленному законодательству с аутентичный переводом на казахский и русский языки заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF | ||
4. Данные по стабильности (для медицинских изделий) не менее чем на трех сериях) с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF | ||
5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. | ||
6. Инструкция по применению изделия медицинского назначения с внесенными изменениями, утвержденная в стране-производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF | ||
7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров в формате JPEG | ||
10. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия | Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате Word |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта | ||
5. Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта. | ||
6. Образцы, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний (при необходимости) | ||
11. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной | Мотивированное обоснование о влиянии (не влиянии) изменения упаковки на стабильность, качество медицинского изделия; взаимодействия упаковок- медицинского изделия | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют (не влияют) на стабильность, качество медицинского изделия. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
4. Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта. | ||
5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца | ||
6. Фото медицинского изделия | ||
7. Образцы для стерильных медицинских изделий, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний при изменении первичной упаковки (при необходимости) | ||
12. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия. | Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате Word |
2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан | ||
3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF | ||
4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца, в формате JPEG. | ||
5. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках, формат: PDF, JPEG | ||
6. Фото медицинского изделия | ||
7. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC. |
Приложение 31 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
форма
Отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленных на экспертизу
1. | Ф.И.О. (при его наличии) эксперта | |
2. | № заявки и дата | |
3. | Дата поступления документов на начальную экспертизу | |
4. | Торговое наименование медицинского изделия | |
5. | Назначение медицинского изделия | |
6. | Область применения | |
7. | Класс в зависимости от степени потенциального риска применения | |
8. | Заявитель |
Данные о производителе:
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Производитель | |||
2. | Производственная площадка | |||
3 | Уполномоченный представитель производителя | |||
4. | Упаковщик (при необходимости) | |||
5 | Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан |
1. Начальная экспертиза медицинского изделия по оценке полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем в регистрационном досье, требованиям действующего законодательства
(указываются замечания по некомплектности досье и неправильности оформления документов).
_________________________________________________________________________________
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:
№ | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
№ | Класс в соответствии с заявлением | Класс в соответствии с документами регистрационного досье | Наименование документа в регистрационном досье об указании класса | Примечание эксперта |
4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
_________________________________________________________________________________
5. Заключение:
Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием) |
Продолжить экспертизу медицинского изделия |
Руководитель структурного подразделения
__________ _____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ _____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 32 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
форма
Отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
1. | Ф.И.О. (при его наличии) эксперта | |
2. | № заявки и дата | |
3. | Дата поступления документов на начальную экспертизу | |
4. | Торговое наименование медицинского изделия | |
5. | Назначение медицинского изделия | |
6. | Область применения | |
7. | Класс в зависимости от степени потенциального риска применения | |
8. | Заявитель |
Данные о производителе:
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Производитель | |||
2. | Производственная площадка | |||
3 | Уполномоченный представитель производителя (при наличии) | |||
4. | Упаковщик (при необходимости) | |||
5 | Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан |
1. Валидация комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 14 к настоящим Правилам (указываются замечания по некомплектности досье, необходимости предоставления образцов медицинского изделия и правильности оформления документов).
_________________________________________________________________________________
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:
№ | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
№ | Класс в соответствии с заявлением | Класс в соответствии с документами регистрационного досье | Наименование документа в регистрационном досье об указании класса | Примечание эксперта |
4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
_________________________________________________________________________________
5. Виды вносимых изменений в соответствии с Приложением 14 к настоящим Правилам
Редакция до внесения изменения | Редакция после внесения изменений |
6. Заключение:
Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием) |
Продолжить экспертизу |
Руководитель структурного подразделения
__________ ______________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ ______________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 33 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
форма
Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия
1. | Ф.И.О. (при его наличии) эксперта | |
2. | Ученая степень, звание | |
3. | № заявки и дата | |
4. | Дата поступления документов на специализированную экспертизу | |
5. | Торговое наименование медицинского изделия | |
6. | Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан | |
7. | Техническая характеристика медицинского изделия | |
8. | Назначение медицинского изделия | |
9. | Область применения |
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
1. Данные о производителе медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Производитель | |||
2. | Производственная площадка | |||
3 | Уполномоченный представитель производителя (при наличии) | |||
4. | Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан |
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
№ | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
1 |
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий:
Класс в соответствии с заявлением | Класс в соответствии с документами регистрационного досье | Соответствие заявляемого класса требованиям законодательства Республики Казахстан | Примечание эксперта |
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:
№ | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
2) качество медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями (технические условия, стандарт организации):
№ | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
3) подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям национальных или международных документов по качеству (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):
№ | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в стране производителе (отчеты, заключения) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (начальная экспертиза):
№ | Наименование документа | Анализ полноты и качества информации в документе | Примечание эксперта |
5) заключение о стабильности медицинского изделия, обоснованность заявленного срока хранения:
№ | Заявленный срок хранения | Анализ представленного отчета о стабильности | Примечание эксперта |
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями и эксплуатационного документа медицинской техники
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Полнота содержания текста проекта инструкции на изделие медицинского назначения | |
2. | Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя | |
3. | Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий | |
4. | Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе медицинской техники |
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий | |
2. | Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации медицинского изделия и проекте инструкции по медицинскому применению |
8) Анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта).
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных о разработке и производстве, включая анализ отчета инспектирования производства (при наличии); |
9) Анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа сведений о материалах животного или биологического происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, прионовой безопасности, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или биологического происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов (при наличии), за исключением аллогенных трансплантатов.
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных по анализу биологической безопасности |
10) оценка валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных |
11) Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных |
12) Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Информация о регистрации лекарственного средства в государстве – производителе лекарственного средства
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных |
13) Анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия, о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных |
14) Оценка Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе и отчета об анализе рисков
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Оценка представленных заявителем данных |
5. Заключение эксперта
1. | Положительное | |
2. | Отрицательное (с обоснованием) |
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Руководитель структурного подразделения
__________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 34 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия
1. | Ф.И.О. (при его наличии) эксперта | |
2. | Ученая степень, звание | |
3. | № заявки и дата | |
4. | Дата поступления документов на специализированную экспертизу | |
5. | Торговое наименование медицинского изделия |
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, качество и эффективность вносимых изменений в регистрационное досье, на медицинское изделие.
В ходе проведения экспертизы установлено:
№ | Редакция до внесения изменений | Вносимое изменение |
Влияние вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:
№ | Изменение (указать нужное) | Анализ влияет (не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование |
Заключение эксперта:
1. | Положительное | |
2. | Отрицательное (с обоснованием) |
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Руководитель структурного подразделения
__________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 35 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
_________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
_________________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница __ (Количество листов _)
Заявитель (для юридического лица (наименование) (для физического лица)
Ф.И.О. (при его наличии) и адрес):
_________________________________________________________________________________
Наименование продукции: __________________________________________________________
Вид испытаний:
_________________________________________________________________________________
Основание:
_________________________________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель), страна:
_________________________________________________________________________________
Серия, партия:
_________________________________________________________________________________
Дата производства: ________________________________________________________________
Срок годности:
_________________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
_________________________________________________________________________________
Количество образцов:
_________________________________________________________________________________
Обозначение документа по качеству на методы испытаний:
_________________________________________________________________________________
Результаты испытаний
Наименование показателей | Требования документа по качеству | Фактически полученные результаты | Т0С и влажность (%) |
1 | 2 | 3 | 4 |
Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям документов по качеству и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости) (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
_________________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
Приложение 36 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
форма
Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем*
1. Резюме
Наименование медицинского изделия | ||
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки | ||
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества | ||
Основание проведения лабораторного испытания | ||
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу | ||
Резюме деятельности лаборатории контроля качества | Проведение лабораторных испытаний | |
Выпуск в реализацию серии медицинского изделия | ||
Иное (необходимо указать) | ||
Дата(ы) проведения лабораторного испытания | ||
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность |
2. Вводная информация
Краткое описание лаборатории контроля качества | |
Наличие документированных процедур проведения испытаний | |
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний | |
Цель проведения лабораторного испытания | |
Объекты испытания | |
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания | |
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения инспекции |
3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания
Ссылка на документ по качеству | ||||
Номер серии, дата производства | ||||
Показатель | Требования документа по качеству | Фактические результаты | Т, влажность | Соответствует (не соответствует) |
4. Приложения
Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания |
5. Заключение
Положительное | |
Отрицательное (с обоснованием) |
Примечание *К отчету о результатах проведения лабораторного испытания прилагается копия сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.
Руководитель комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
члены комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
"____" _______________________20____ г.
Согласовано:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
Приложение 37 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
форма
Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
Торговое наименование медицинского изделия | |
Организация-производитель, страна-производитель | |
Производственная площадка, страна | |
Уполномоченный представитель производителя, страна | |
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан | |
Тип медицинского изделия (МИ (ИМН), МИ (МТ), МИ (in vitro) | |
Вид (регистрация, перерегистрация) | |
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения | |
Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан | |
Комплектация медицинского изделия (при наличии – количество комплектующих) (Таблица) | |
Заключение валидации регистрационного досье (положительное или отрицательное) | |
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное) |
Таблица
Комплектация медицинского изделия
Наименование модели (модификации) МИ* (заполняется на каждую модель) | |||||
№ | Вид составных частей | Наименование составных частей | Модель составных частей | Производитель | Страна |
* заполняется на каждую модель
2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Медицинское изделие зарегистрируется в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Медицинское изделие не зарегистрируется в Республике Казахстан.
Действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации
______________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 38 к Правилам по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:
Торговое наименование медицинского изделия | |
Организация производитель, страна-производитель | |
Производственная площадка, страна | |
Уполномоченный представитель производителя, страна | |
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан | |
Вносимые изменения | |
Заключение начальной экспертизы регистрационного досье (положительное или отрицательное) | |
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное) |
2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения не зарегистрируется.
Руководитель государственной экспертной организации
______________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________
Приложение 39 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Расчет-обоснование расходов в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС
1) Расчет расходов на оценку качества:
А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;
В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;
С1, C2, C3….Cn – количество единиц ИМН (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж и др).
Приложение 40 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Перечень документов, необходимых для регистрации, внесение изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором
№ п/п | Наименование документа | Форма предоставления |
1 |
Информация с подтверждающими документами (контракт, инвойс) о ценах МИ (in vitro) реализуемых в других странах за 12 месяца предшествующих дате подачи заявления на регистрацию, внесение изменения МИ (in vitro) (нотариально заверенная копия). | Нотариально-заверенная копия |
2 | Прайс отечественного производителя | оригинал |
3 | Коммерческое предложение (приложение 10) | оригинал |
4 | Копия предыдущего заключения анализа цен с технической спецификацией (при наличии) | копия |
5 | Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены (приложение 13) | оригинал |
6 | Долгосрочный договор поставки, заключенный с Единым дистрибьютором | копия |
Примечание: Прайс-лист и коммерческое предложение оформляются в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).
Приложение 41 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)
Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены
Медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором ______________________________________
(наименование медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором)
Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________(при наличии)
Класс безопасности ________
№ | Наименование расходов | Стоимость, тенге |
1 | закупка сырья и (или) комплектующих | |
2 | логистика сырья и (или) комплектующих | |
3 | страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих | |
4 | проектировка | |
5 | разработка | |
6 | дизайн | |
7 | трансфер технологий | |
8 | контрактное производство | |
9 | патентирование | |
10 | покупка производственного оборудования | |
11 | обучение персонала на производственных площадках за рубежом | |
12 | внедрение международных стандартов качества | |
13 | получение сертификата о происхождении товара | |
14 | получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан | |
15 | лабораторные испытания | |
16 | технические испытания | |
17 | клинические испытания | |
18 | лабораторно-клинические испытания | |
19 | экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье | |
20 | оценка качества | |
21 | система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | |
22 | содержание персонала | |
23 | разработка и внедрение программного обеспечения | |
24 | транспортные расходы по доставке МИ (in vitro) до заказчика | |
25 | сервисное обслуживание 37 месяцев | |
Итого сумма: |
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________________________________ (подпись) ФИО (при его наличии)
*сведения о регистрационном удостоверении, заполняются заявителем при его наличии
Приложение 42 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) БИН, банковские реквизиты;
5) номер телефона и (или) факса;
6) электронный адрес или адрес электронной почты.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.
Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись
Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________
Дата ____________
Приложение 43 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Досье лекарственного средства для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация по лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о регистрации заявленного ЛС в Республики Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
2. Сведения:
о регистрационном статусе заявленного ЛС по показаниям, указанным в заявлении и досье в странах ICH и ОЭСР (зарегистрирован по национальной процедуре компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и др. стран ОЭСР или зарегистрирован по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза);
о прохождения заявленным ЛС процедуры переквалификации ВОЗ и его включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.
3. Сведения о клинических исследованиях высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках:
1) по клинической эффективности по зарегистрированным показаниям к применению:
описание отбора публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;
описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;
список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по эффективности ЛС;
материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке;
2) по безопасности по зарегистрированным показаниям к применению:
описание отбора публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;
описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;
список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по безопасности ЛС;
материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие безопасность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке.
4. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в списках и формулярах:
в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);
в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);
в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР.
5. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в клинических протоколах и руководствах:
наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;
наличие в клинических руководствах, протоколах и консенсусах стран ОЭСР;
наличие в международных (европейских) клинических рекомендациях.
6. Сведения о необходимости ЛС для системы здравоохранения в соответствии с показателями распространенности болезни и заболеваемости населения по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемиологических исследований.
Приложение 44 к Правилам по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;
место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
3) БИН, банковские реквизиты;
4) номер телефона и (или) факса;
5) е-mail.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:
1) оценка полноты представленных документов и материалов;
2) оценка оформления заявления и представленных материалов;
3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;
4) соответствие между заявлением и материалами.
4. Замечания
Приложение 45 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины
Уровни доказательности | Градации рекомендаций | |
Систематический обзор, клинические исследования, отдельное клиническое исследование | I | A |
Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование | II | B |
Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких) | III | B |
Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования | IV | C |
Мнение экспертов без точной критической оценки | V | D |
Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.
Приложение 46 к Правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
Форма
Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О (при наличии). ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) БИН, банковские реквизиты;
5) номер телефона и (или) факса;
6) е-mail;
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр:
1) информация о наличии действующего регистрационного удостоверения в Республике Казахстан лекарственного средства;
2) информация о наличии лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса;
3) информация о клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 45 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;
4) информация о безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 45 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;
5) информация по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;
6) информация о наличии в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан в соответствии с показаниями к применению;
7) информация о наличии в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств
8) информация о наличии в рекомендациях, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);
9) информация о наличии в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);
10) информация о наличии в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);
11) информация о наличии в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;
12) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
13) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах ОЭСР;
14) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;
15) информация о наличии процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями;